JP5429828B2 - 再収納可能なステントのデリバリーシステム - Google Patents

Description

（発明の背景）
１．発明の分野

この発明は自己拡張型ステント及び自己拡張型ステント用デリバリーシステムに関する。該デリバリーシステムでは、ステントをデリバリーカテーテル内に再収納することができ、また同時に、デリバリーカテーテル内で必要に応じてステントの長さを変更したり回転させたりすることができる。この発明はまた、例えば約１０％以上といった感知可能量にて短縮するような自己拡張型ステント用のデリバリーシステムに関する。

２．関連技術の説明

市販の自己拡張型ステントのほとんどは、標的の血管、動脈、管又は体内管腔内にステントが拡張し始めた後は、デリバリーシステム内に再捕捉（再収納）することはできない設計になっている。ステントが展開し始めた後でもステントを再捕捉することができれば、万一ステントが適切又は最適でない位置に設置されてもステントを再捕捉及び再展開、又は、再捕捉及び抜去することができて有利である。再捕捉可能なステント及びデリバリーシステムは、再捕捉が不可能なステント及びデリバリーシステムに比して安全面で大きな利点をもたらすと思われる。

従来の自己拡張型ステントの多くは、ステント短縮を感知できない量に制限するよう設計されている。ステント短縮とは、ステントがデリバリーカテーテル上又は内に装填されたときの捲縮又は径方向圧縮状態から拡張状態へ移る際にある程度起こる、ステントの長さ変化である。短縮率とは通常、デリバリーカテーテル装填状態（捲縮）と、表示の最大直径までの展開後直径との間のステント長における変化を、デリバリーカテーテル装填状態（捲縮）におけるステント長で除したものと定義される。感知可能な量で短縮するようなステントは、血管、動脈、静脈、又は管などの体内管腔又は空洞内で展開される際に難点が多くなる。ステントの遠位端は、ステントが体内管腔又は空洞内で展開されているときに近位に向けて動く傾向がある。短縮が起こると、ステントが適切又は最適でない位置に設置される可能性がある。ステント短縮の補正が可能なデリバリーシステムは、そうでないデリバリーシステムに比べ利点が多いと思われる。

ステントとは、径方向圧縮又は捲縮させた状態で、管、動脈又はその他の血管など生体内中の狭窄空間内に挿入することのできる管状構造物である。挿入後、ステントは目標位置において径方向に拡張させることができる。ステントは通常、バルーン拡張型（ＢＸ：ｂａｌｌｏｏｎ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇ）又は自己拡張型（ＳＸ：ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇ）として特徴づけられる。バルーン拡張型ステントは、血管内部からステントを拡張して血管を拡大させるために、普通はデリバリーシステムの一部であるバルーンを必要とする。自己拡張型ステントは、材料、形状、製造技術の選択により、対象血管内に放出された後に捲縮状態から拡張状態へと拡張するよう設計される。ある状況では、病変血管を拡大させるために、自己拡張型ステントの拡張力より大きな力が必要となることがある。この場合は、バルーン又は類似の器具を使用して自己拡張型ステントの拡張を補助することもある。

ステントは通常、血管疾患及び非血管疾患の治療で用いられる。例えば、捲縮させたステントを血栓のある動脈内に挿入して拡張させ、動脈内の血流を復元させることができる。放出する前は、ステントは通常は捲縮状態でカテーテルその他の中に保持されている。治療が終了するとステントは患者の動脈内に拡張状態で留置される。患者の健康、場合によっては患者の生命は、ステントの拡張状態維持能力に左右される。

従来のステントは、例えば動脈内へのステント送給を容易にするために、捲縮状態で柔軟性を有するものが多い。展開及び拡張した後に柔軟性を有するものは少ない。しかしながら、例えば浅大腿動脈にステント挿入する際など、使用例によっては、展開後にステントが長さ方向の数ヶ所において大きな撓み又は曲げ、軸方向の圧縮、及び度重なる移動に晒される場合があり得る。これにより重度の変形及び疲労が生じ、ステントの不具合につながりかねない。

ステント状の構造物についても、同様の問題が存在する。例としては、カテーテルを用いた弁デリバリーシステムにおいてその他部品とともに使用されるステント状構造物が挙げられる。このようなステント状構造物は、血管内に設置される弁を保持するものである。

米国特許第７，５５６，６４４号明細書

Ｐａｔｒｉｃｋ Ｗ． Ｓｅｒｒｕｙｓ及びＭｉｃｈａｅｌ Ｊ．Ｂ． Ｋｕｔｒｙｋ編「冠状動脈ステントハンドブック第二版」マーティン・ダニッツ社、ロンドン、１９９８年

本発明は、自己拡張型ステント用カテーテルデリバリーシステムを備えてなる。本発明の再収納可能なステントのデリバリーシステムは、典型的には軸又はカテーテル又はカテーテルの外鞘である内側部材及び外側部材を含む近位端及び遠位端を備え、ステントはその近位端においてスライダ上に捲縮される。スライダは、ステントが展開する際にステント近位端が遠位に向け移動することができるように、回動可能、かつ、内側軸又はガイドワイヤチューブなどのチューブのいずれかに沿って長手方向に移動可能である。ガイドワイヤチューブに対して押動部材を用い、ガイドワイヤチューブ、押動部材、及びステントを外鞘に対して近位に向け移動させ、ステントを外鞘内に再収納することができる。さらに、ステントを展開させるため外鞘を近位に後退させる際に、短縮分を調整するために押動部材及びガイドワイヤチューブを遠位に向け移動させてもよい。

デリバリーシステムはまた、ステント展開中にステントの近位端における軸方向負荷への反力を与えるバネ要素をカテーテルデリバリーシステム内に有することができる。上述のようにバネ要素は、ステントが展開される際にデリバリーカテーテル内のステントを付勢して遠位に向け軸方向移動させることができる。この付勢移動によって、ステント展開中のステント遠位端における移動量が低減されるため、このような付勢移動は短縮量が相当となるステントに対し効果的である。

本カテーテルデリバリーシステムは、様々な血管疾患状態の治療において腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈、頸動脈、神経血管動脈、又は冠状動脈中でステントを展開させるのに用いることができる。

本発明のステントは、コイル要素により相互接続した螺旋状支柱部材又はバンドを組み合わせたものである。この構造によれば、例えば、高い柔軟性や、血管管腔の支持安定性、セルサイズ、及び径方向強度といったステントに望ましい特性の組合せが得られる。但し、螺旋状支柱バンドを相互接続するコイル要素を加えることにより、ステントの直径状態の変化が複雑化してしまう。通常、ステント構造は、ステント直径サイズを変更できるものでなければならない。例えば、ステントは普通、小径状態で動脈内の標的病変部位まで送給され、その後に動脈内の標的病変部位において大径状態へと拡張される。本発明のステントの構造は、螺旋状支柱バンドと相互接続されたコイル要素との間に所定の幾何学的関係を設け、ステントがいかなる直径サイズ状態であっても接続性を保つものである。

本発明のステントは超弾性ニチノールからなる自己拡張型ステントである。この種のステントは、完全拡張又は非収納状態において特定の構造を有するように製造される。加えて、この種のステントは、捲縮直径と呼ばれることもある縮小直径となるよう径方向に圧縮可能でなければならない。ステントの直径を縮小するよう径方向に圧縮することを、ステントを捲縮すると言うことがある。自己拡張型ステントの完全拡張又は非収納直径と捲縮直径との間には大きな差があり得る。完全拡張直径が捲縮直径の３〜４倍大きいことも特別ではない。自己拡張型ステントは、材料、形状、製造技術の選択により、対象血管内に放出された後に捲縮直径から拡張直径へと拡張するよう設計される。

本発明のステントは、支柱の軸回りに螺旋状に巻回される螺旋状支柱バンドを備える。螺旋状支柱バンドは、その両側に複数の頂部を有する波形の支柱要素を備える。複数のコイル要素がステント軸回りに螺旋状に巻回され、螺旋状支柱バンドと同一方向に進展する。コイル要素は典型的には、幅より長さが格段に長い細長形状である。コイル要素は、螺旋状支柱バンドの第一巻線の支柱要素の少なくとも幾つかを、第二巻線の支柱要素の少なくとも幾つかに、波形頂部において又はその近傍にて相互接続する。本発明のステントにおいて、螺旋状支柱バンドの第一及び第二巻線の相互接続された頂部間のコイル要素の有効長である脚長Ｌ_Ｃを有する第一辺と、コイル要素により相互接続された第一巻線頂部及び第二巻線頂部間の周方向距離をステントの縦軸からの螺旋状支柱バンドの角度Ａ_Ｓのｓｉｎ（Ａ_Ｓ）で除した脚長を有する第二辺と、螺旋状支柱バンドが一周巻回進展する長手方向距離（Ｐｌ）から支柱有効長Ｌ_Ｓを減じた脚長を有する第三辺とを有し、第一脚の第一角度は１８０°から角度Ａ_Ｓを減じたものであり、第二脚の第二角度はコイル要素がステント軸回りを概ね進展する角度を上記縦軸から計測した角度Ａ_Ｃであり、第三脚の第三角度は角度Ａ_Ｓから角度Ａ_Ｃを減じたものであり、第一脚長Ｌ_Ｃの長さＬ_Ｓに対する比に螺旋状支柱バンドを形成する支柱要素の隣接する波形の数Ｎ_Ｓを乗じた値が約１以上である、幾何学的関係の三角形が構築される。
この値はコイル：支柱比と定義され、数値的にはコイル：支柱比＝Ｌ_Ｃ／Ｌ_Ｓ×Ｎ_Ｓで表される。

現時点で好適な、ただし例示のものにすぎない本発明に係る実施形態を、添付の図面を参照して以下に詳細に説明し、前述の説明並びに本発明のさらなる目的、特徴、及び利点が、より完全に理解されるようにする。
本発明に係るステントデリバリーシステムの概略図。 ステント展開直前の、図１に示すＸ−Ｘ断面の拡大詳細図。 再捕捉直前の、図１に示すＸ−Ｘ断面の拡大詳細図。 代替的実施形態構造の、図１に示すＸ−Ｘ断面の拡大詳細図。 代替的実施形態構造の、図１に示すＸ−Ｘ断面の拡大詳細図。 代替的実施形態構造の、図５に示すＺ−Ｚ断面の図。 ステント展開開始直前の、図１に示すＸ−Ｘ断面の拡大詳細図。 ステント展開中の、図１に示すＸ−Ｘ断面の拡大詳細図。 本発明に係るステントデリバリーシステムの概略図。 本発明に係る、一部拡張状態にあるステントの第一実施形態の平面図。 図１に示す部分Ａの拡大詳細図。 ステントの代替的実施形態の平面図。 図３に示す部分Ｂの拡大詳細図。 ステントの代替的実施形態の平面図。 ステントの代替的実施形態の平面図。 ステントの代替的実施形態の平面図。 図７に示す部分Ｃの拡大詳細図。 ステントの代替的実施形態の平面図。 ステントのコイル要素の代替的実施形態の概略図。 図１４に示す部分Ｄの拡大詳細図。 代替的実施形態構造の、図１に示すＸ−Ｘ断面の拡大詳細図。

本発明の自己拡張型ステント用デリバリーシステム１０は図１に図示され、例えば軸又はチューブである同軸の内側部材及び外側部材を備える。外側チューブは外鞘１１としても知られ、ステント１２を捲縮又は径方向圧縮状態にて収納する。内側部材は、先端部８、ガイドワイヤチューブ１４、及び、ステント展開のため外鞘を後退させるときステントに加わる軸方向の力に反力を与える押動部材１６を含む、複数の部品を備えることができる。押動部材１６はまた近位側ストッパとしても機能することができる。ステントデリバリーシステムのその他の要素として、押動部材１６近位端に装着されるルアーロックハブ６や、外鞘１１に装着されて、内側部材及び外鞘１１間の空間を生理食塩水で洗い流して気泡除去することができるようにルアーポート４を備えたハンドル３を挙げることができる。押動部材１６は、近位端側がステンレスチューブで外鞘１１内側がポリマーチューブであるなど、複数の部品からなる複合構造である場合がある。

本発明のステントデリバリーシステム１０は、Ｘ−Ｘ断面の詳細図である図２に図示するが、外鞘１１、即ち、ステント１２が内部に捲縮又は径方向圧縮状態にて収納されるデリバリーカテーテルを備える。ステントデリバリーシステム１０は、デリバリーカテーテルとしてのカテーテルデリバリーシステムと呼ぶことができる。スライダ１３が、捲縮ステント１２の内径に接続するよう位置決めされている。スライダ１３はガイドワイヤチューブ１４と同軸であり、スライダ１３はガイドワイヤチューブ１４に対して回動及び摺動自在である。ガイドワイヤチューブ１４のスライダ１３より遠位の位置に、遠位側ストッパ１５が固定されている。押動部材１６はステント１２及びスライダ１３より近位に位置し、ステントを展開させるため外鞘１１を後退させる際にステント１２に伝達される軸方向の力に反力を与え、かつ、近位側ストッパを提供している。ステント１２及びスライダ１３は、外鞘１１を後退させてステント１２が展開される際に、外鞘１１内にてガイドワイヤチューブ１４に対して移動、平行移動、及び回動自在である。これは、ステント１２が捲縮状態から直径の大きな拡張状態へ拡張する際にその長さが短縮及び／又は回動するようなステント設計の場合に有利である。本発明のデリバリーシステムによれば、ステントを体内管腔内の代わりに外鞘１１内で移動させることができる。外鞘１１を完全に後退させてステント１２を放出する前であれば、Ｘ−Ｘ断面の詳細図である図３に示すように、ガイドワイヤチューブ１４及びこれに装着された遠位側ストッパ１５をステント１２及びスライダ１３に対して、遠位側ストッパ１５がスライダ１３に当接するまで近位に向け移動させることで、ステントを再捕捉することができる。ステント１２及びスライダ１３は互いに密着しているため、ステント１２、スライダ１３、ガイドワイヤチューブ１４、及び遠位側ストッパ１５に対して外鞘１１を遠位に向け移動させ、ステント１２を外鞘１１内に再捕捉することができる。本実施形態では、ステント１２展開のために外鞘１１を後退させるとき、押動部材１６はステント１２に接触している。

代替的実施形態においては、図４に示すように、外鞘１１を後退させる際にスライダ１３がステント１２の内径に接続し、かつ押動部材１６に接触するよう設計されている。
本実施形態によれば、ステント展開中にステント１２に直接加わる軸方向負荷が低減される。

上記実施形態においては、スライダ１３はガイドワイヤチューブ１４と同軸であり、スライダ１３はガイドワイヤチューブ１４に対して回動及び摺動自在である。ガイドワイヤチューブ１４は中空とすることができ、ステントデリバリーシステムの長さに渡って延びる管腔を形成し、ガイドワイヤを収納している。ガイドワイヤはしばしば、標的血管、動脈、管、又は体内管腔内でのステントデリバリーシステムの位置決めを容易にするために用いられる。あるいは、ガイドワイヤチューブ１４を図５に示すように、非中空の固体軸１８としてもよい。

代替的実施形態においては、非中空の軸１８に、図２１に示すようにこれと一体的部材をなすように近位側ストッパ１９を取り付け、ステントの近位端における軸方向の力に対し近位側ストッパ１９により反力を与える。近位側ストッパ１９及び非中空の軸１８は異なる材料から形成して互いに接着するか、又は、同じ材料から形成することができる。

Ｚ−Ｚ断面図である図６に示す代替的実施形態においては、スライダ１３は、その一部がステント１２の内径２１及び／又はステント１２の側壁２２に向かって成型又は成形されたポリマーである構造から構成される。スライダ１３は、ステント１２と接続するポリマー部２３及びスライダ１３の内径近傍の剛体部２４を備える複合又は積層構造とすることができる。

Ｘ−Ｘ断面の詳細図である図７及び図８に示す別の実施形態においては、バネ要素２５が押動部材１６に組み込まれ、外鞘１１がステント１２に対し近位に向け移動し始めるまでの間、軸方向の力がステント１２の近位端において増大するにつれ、バネ要素２５が圧縮されるようになっている。ステント１２が展開すると、バネ要素２５はステント１２の近位端における軸方向負荷に対し反力を与え続けると同時に、ステント１２が外鞘１１から出て短縮する際にステント１２の近位端を遠位に向け押圧する。図７は、ステント１２に軸方向負荷がかかっていないステント１２展開開始前の、非圧縮状態にあるバネ要素２５を示す。図８は、ステント１２に軸方向負荷がかかる、ステント１２展開開始後の、圧縮状態にあるバネ要素２５を示し、Ｘ２＜Ｘ１である。ステント１２が外鞘１１外へ拡張すると、ステント１２にかかる軸方向負荷は通常、展開開始付近のピーク負荷から減少する。軸方向負荷が減少するとバネ力によりステント１２の近位端が前方に押され、ステント１２の近位端で発生している短縮によるステント１２の移動に対して、ステント１２の遠位端が近位に向けて移動する代わりにステント１２の近位端が遠位に向けて移動するように付勢する。

代替的実施形態においては、バネ要素２６をステントデリバリーシステム１０の近位端側に組み込み、バネ要素２６の遠位端２７を押動部材１６に有効に接続し、バネ要素２６の近位端２８を固定し、外鞘１１がステント１２に対し近位に向け移動し始めるまでの間、軸方向の力がステント１２の近位端において増大するにつれ、押動部材１６がバネ要素２６を圧縮するようにすることができる。ステント１２が展開すると、バネ要素２６は、ステント１２が外鞘１１から出て短縮する際に、押動部材１６を近位に向け移動させる。

図１０はステントデリバリーシステム１０において用いることのできるステント５００を示し、その詳細を図１１に示す。図１０は、本発明の開示内容に係るステント５００の第一実施形態を一部拡張状態で示す平面図である。本明細書中で用いる「平面図」という用語は、展開状態の平面図を指すものとする。これは、管状のステントを軸に平行な線に沿って切り開き、平面状に広げたものとして考えることができる。従って、実際のステントでは、図１０の上端縁が下端縁に結合しているものと解すべきである。ステント５００は、コイル要素５０７により相互接続された螺旋状支柱バンド５０２を備える。コイル要素５０７が隣り合ってコイルバンド５１０を構成している。コイルバンド５１０は螺旋状支柱バンド５０２とともに二重螺旋として形成され、ステントの一端から他端に向けて進展する。螺旋状支柱バンド５０２は、波形の両側の頂部５０８と、頂部５０８間の脚部５０９とを有する波形の支柱要素５０３を備える。コイル要素５０７は螺旋状支柱バンド５０２の支柱要素５０３を、頂部５０８を介し又はその近傍で相互接続する。螺旋状支柱バンド５０２がステント５００回りに進展する際の、螺旋状支柱バンド５０２のコイル要素５０７間の支柱要素５０３の数（ＮＳＣ）により、螺旋状支柱バンド５０２のＮＳＣ部５０５が定義される。螺旋状支柱バンド５０２のＮＳＣ部５０５における支柱要素５０３の数（ＮＳＣ）は、螺旋状支柱バンド５０２の一周巻回中の支柱要素５０３の数（Ｎ）より多い。ＮＳＣ部５０５における支柱要素５０３の数（ＮＳＣ）は一定である。

本実施形態においては、ステント５００は、螺旋状支柱バンド５０２の一周巻回中にＮ＝１２．７２８の螺旋状支柱要素５０３を有し、ＮＳＣ部５０５中にＮＳＣ＝１６．５の螺旋状支柱要素５０３を有する。ＮＳＣ−Ｎ（減算）に等しい支柱要素５０３の数（ＣＣＤｎ）により、螺旋状支柱バンド５０２のＮＳＣ部５０５のＣＣＤｎ部５１２が定義される。ＣＣＤｎ部５１２における支柱要素５０３の数（ＣＣＤｎ）及び螺旋状支柱バンド５０２の一周巻回中の支柱要素５０３の数（Ｎ）は、ステント５００の直径サイズが異なる状態において一定である必要はない。ステント５００は、ＣＣＤｎ部５１２中にＣＣＤｎ＝３．７７２の螺旋状支柱要素５０３を有する。この接続性はいかなる直径サイズ状態においても維持される必要があるため、螺旋状支柱バンド５０２とコイル要素５０７との間の幾何学的関係は、幾何学的関係の三角形５１１により説明することができる。幾何学的関係の三角形５１１は、コイル要素５０７の有効長（Ｌ_Ｃ）５３０に等しい脚長を有する第一辺５１６と、螺旋状支柱バンド５０２のＣＣＤｎ部５１２のコイル周方向距離（ＣＣＤ）５３１を、ステント５００の縦軸からの螺旋状支柱バンド５０２の角度Ａ_Ｓ５３５のｓｉｎ（Ａ_Ｓ）で除した値に等しい脚長を有する第二辺５１３と、螺旋状支柱バンド５０２が一周巻回進展する長手方向距離（Ｐｌ）５３４から支柱有効長Ｌ_Ｓ５３３を減じた値に等しい脚長（ＳＳ）５３２を有する第三辺５１４とを有し、第一辺５１６の第一角５３７は１８０°から角度Ａ_Ｓ５３５を減じたものに等しく、第二辺５１３の第二角５３６はコイル要素５０７のステント５００の縦軸からの角度Ａ_Ｃ５３６に等しく、第三辺５１４の第三角５３８は角度Ａ_Ｓ５３５から角度Ａ_Ｃ５３６を減じたものに等しい。螺旋状支柱要素５０３の支柱周方向距離（Ｐ_Ｓ）５３９がＣＣＤｎ部５１２中の螺旋状支柱要素５０３について全て同一である場合は、コイル周方向距離ＣＣＤ５３１は、ＣＣＤｎ部５１２中の螺旋状支柱要素５０３の数に支柱周方向距離（Ｐ_Ｓ）５３９を乗じたものに等しくなる。ステントを平面視で示す図面においてはいずれも、距離はステント表面における距離を表し、例えば縦方向距離は周方向距離であり、傾斜した距離は螺旋距離である。幾何学的関係の三角形５１１の第一辺５１６は、コイル要素５０７の直線部分に平行に、コイル角度Ａ_Ｃ５３６がコイル要素５０７の直線部分の角度と等しくなるように描かれている。コイル要素５０７に実質的直線部分がなく、ステント回りを螺旋状に進展する場合は、同等のコイル角度５３６を用いて幾何学的関係の三角形５１１を構成することができる。例えばコイル要素５０７が図１９に示すような波状コイル要素９０７である場合、波状コイル要素９０７の曲線に適合するように線９０１を引き、この線９０１を用いてコイル角度５３６を決定することができる。

図１２及び図１３に示すステント４００は、コイル要素５０７により相互接続された螺旋状支柱バンド４０２を備える点はステント５００と同様である。ステント４００は、螺旋状支柱バンド４０２が、その両側に頂部５０８を有し隣接する２つの波形の支柱要素４０３ａ、４０３ｂを備える点で異なっている。支柱要素４０３ａは支柱要素４０３ｂに接続されている。螺旋状支柱バンド５０２と同様に、螺旋状支柱バンド４０２もまたＮＳＣ部４０５及びＣＣＤｎ部４１２を有する。螺旋状支柱バンド４０２は、支柱要素の波形数Ｎ_Ｓ＝２を有するものと定義することができる。螺旋状支柱バンド５０２は、支柱要素の波形数Ｎ_Ｓ＝１を有するものと定義することができる。代替的実施形態においては、本発明のステントは支柱要素の波形数Ｎ_Ｓが３である螺旋状支柱バンドを有することができ、その場合は三重支柱バンドとなる。代替的実施形態においては、本発明のステントは支柱要素の波形数Ｎ_Ｓがいずれかの整数である螺旋状支柱バンドを有することができる。支柱要素の波形数Ｎ_Ｓが２以上である螺旋状支柱バンドを備えるステントは、螺旋状支柱バンドがセルサイズの小さい閉塞セル構造を形成するため、塞栓の危険がさらにある場合には望ましいという点で有利である。セルサイズの小さいステントは、セルサイズの大きいステントより、血小板又はその他残存している可能性のある塞栓片をより多く捕捉する傾向がある。

説明したステント構造は、コイル：支柱比、即ち、Ｌ_ＣのＬ_Ｓに対する比に螺旋状支柱バンドにおける支柱要素の波形数Ｎ_Ｓを乗じた値（Ｌ_Ｃ×Ｎ_Ｓ／Ｌ_Ｓ）が１以上のとき、ステントに望ましい特性の組合せを提供する。例えば、ステント５００のコイル：支柱比は２．０６で、ステント４００のコイル：支柱比は２．０２である。図１８に示すステント２００はステント５００と同様の構造を有する。ステント２００のコイル：支柱比は１．１１である。

本発明のステントの直径を縮小させるよう捲縮させるために、その構造は幾何学的に幾つかの変化を経る。螺旋状支柱バンドの螺旋状の性質から、支柱角度Ａ_Ｓはステント直径が縮小するとともに縮小しなければならない。螺旋状支柱バンドの第一巻線及び螺旋状支柱バンドの第二巻線間でコイル要素によって形成される相互接続性により、要素の角度Ａ_Ｃもまた、縮小された支柱角度Ａ_Ｓを収容するためにより小さく、又は浅くならなければならない。ステントが捲縮しステント角度Ａ_Ｓが縮小するにつれてコイル要素の角度Ａ_Ｃが浅くならない、又は浅くなりにくいと、コイル要素は互いに干渉しがちになり、捲縮を妨げるか、又は捲縮に大きな力が必要となる。コイル：支柱比が１より大きければ、捲縮中のコイル要素の角度変化が容易となる。コイル：支柱比が１より小さいとコイル要素は固くなりがちで、捲縮過程でコイル要素をより浅い角度に曲げるのにより大きな力が必要となり、望ましくない。

図１４に示すステント６００の螺旋状支柱バンド６０２は、端支柱部６２２を形成する波形の支柱要素６２４ａの巻線角度ＡＴ１が、螺旋状支柱バンドの角度Ａ_Ｓより大きくなる端支柱部６２２へと移行しこれに連なっている。端支柱部６２２は、波形の支柱要素の第二巻線６２４ｂを含み、第二巻線角度ＡＴ２は第一巻線角度ＡＴ１より大きい。螺旋状支柱バンド６０２の支柱要素６０３は、移行コイル部６２１を画定する一連の移行コイル要素６２３により、端支柱部６２２の第一巻線の支柱要素６２４ａに相互接続されている。端部６２２の第一巻線の支柱要素６２４ａは全て、コイル要素６２３により螺旋状支柱バンド６０２に接続されている。螺旋状支柱バンド６０２の頂部６２０は端支柱部６２２に接続されていない。移行コイル部６２１によって、端支柱部６２２は実質的に平坦な端６２５を有している。ステント４００の螺旋状支柱バンド４０２は、端部を形成する波形の支柱要素の第一巻線角度ＡＴ１が、螺旋状支柱バンドの角度Ａ_Ｓより大きくなる端部へと移行しこれに連なっている。第二巻線角度ＡＴ２はＡＴ１より大きく、端部の後続の巻線角度もまた増大する（即ちＡＴ１＜ＡＴ２＜ＡＴ３＜ＡＴ４）。図２０に示すように、ステント６００は、移行コイル要素６２３により螺旋状支柱バンド６０２の２つの頂部６２０に接続された端支柱部６２２の１つの頂部６２６を含む。

添付の定義を次に説明する。
・（Ｎ）：螺旋状支柱部材の一周巻回中の螺旋状支柱要素の数。・（Ａ_Ｓ）：ステントの縦軸から測定した螺旋状支柱バンド巻線角度。・（Ａ_Ｃ）：ステントの縦軸から測定したコイル要素の有効角度。・（Ｐｌ）：支柱部材が一周巻回中に進展する長手方向距離（ピッチ）であり、（ステント円周）÷（角度Ａ_Ｓのアークタンジェント）に等しい。・（Ｐ_Ｓ）：螺旋状支柱バンドの螺旋状支柱要素の支柱脚部間の周方向距離（ピッチ）。螺旋状支柱バンドの全ての支柱要素について支柱周方向ピッチが等しいと仮定した場合、支柱周方向ピッチは（ステント円周）÷Ｎに等しい。
・（ＮＳＣ）：支柱部材が進展していくときの螺旋要素間の支柱バンドの支柱要素数。・（ＣＣＤｎ）：相互接続された支柱要素間の支柱バンドの支柱要素数であり、ＮＳＣ−Ｎに等しい。
・（ＣＣＤ）：コイル周方向距離は、相互接続された支柱要素間の周方向距離であり、Ｐ_ＳがＣＣＤｎ部における全ての支柱要素について等しい場合、ＣＣＤｎ×Ｐ_Ｓに等しい。
・（Ｌ_Ｃ）：表１に説明する幾何学的関係の三角形により定義される、螺旋要素の有効長。・（ＳＳ）：表１に説明する幾何学的関係の三角形により定義される、支柱間距離。・（Ｌ_Ｓ）：支柱有効長。Ｐｌ−ＳＳ（減算）に等しい。・（Ｎ_Ｓ）：螺旋状支柱バンドを形成する支柱要素の隣接する波形の数。・コイル対支柱比：長さＬ_Ｓに対するＬ_Ｃの比に、螺旋状支柱バンドを形成する支柱要素の隣接する波形の数Ｎ_Ｓを乗じた値であり、数値的にはＬ_Ｃ／Ｌ_Ｓ×Ｎ_Ｓに等しい。
・支柱長対支柱間距離比：支柱間距離（ＳＳ）に対する支柱有効長（Ｌ_Ｓ）の比であり、数値的にはＬ_Ｓ／ＳＳに等しい。

一実施形態において、支柱角度Ａ_Ｓとコイル角度Ａ_Ｃとの差は約２０°より大きい。コイル角度はステントが捲縮される際により浅くなる必要があるため、拡張状態でのコイル角度及び支柱角度が近接し過ぎていると、それだけステントの捲縮が難しくなる。

本発明のステントでは、支柱長対支柱間距離比が支柱角度及びコイル角度の相対角度の尺度となる。
支柱長対支柱間距離比が約２．５より小さいステントは、捲縮挙動が改善される。拡張状態で支柱部材の角度が５５°から８０°であり、コイル角度が４５°〜６０°であると、ステント特性はさらに改善される。加えて、拡張状態でのコイル角度Ａ_Ｃが急峻であると、本発明のステントの捲縮はより難しくなる。拡張状態でコイル角度が６０°より小さければ、本発明のステントの捲縮は容易となる。

本発明のステントでは、捲縮中のコイル角度変化に加え、螺旋状支柱バンドがステントの縦軸回りに回動し、捲縮中の螺旋状支柱バンドの後続の巻線間の接続性に適応する結果、ステント捲縮時にステントの長さに沿う螺旋状支柱バンドの巻線数が増える。一実施形態において、螺旋状支柱バンドの長手方向ピッチ（Ｐｌ）は、拡張状態及び捲縮状態の双方において概ね同じである。ステント捲縮時にステントの長さに沿う螺旋状支柱バンドの巻線数が増えることでステント短縮が起こることを考えると、本発明のステントは、螺旋状支柱バンド巻線のおおよその増加量が、捲縮されたとき約３０％、好ましくは約２６％より小さいと有利である。２６％の螺旋状支柱バンド巻線増加は約２０％の短縮に相当し、これは臨床的に最大限有用な短縮量と考えられている（非特許文献１、Ｐａｔｒｉｃｋ Ｗ． Ｓｅｒｒｕｙｓ及びＭｉｃｈａｅｌ Ｊ．Ｂ． Ｋｕｔｒｙｋ編「冠状動脈ステントハンドブック第二版」マーティン・ダニッツ社、ロンドン、１９９８年）。同文献は引用によりその全体を本願に組み込むものとする。

図１５は本発明の開示内容に係るステント７００の別の実施形態の平面図である。螺旋状支柱バンド７０２はステント７００の一端から他端へ進展する。各支柱要素７０３はコイル要素７０７により螺旋状支柱バンド７０２の後続の巻線中の支柱に接続されている。支柱要素７０３は脚部７０９を有する。各脚部７０９は同一の長さを有する。

図１６は、ステント８００の別の実施形態の平面図であり、図１７にその詳細を示す。本実施形態において、コイル要素８０７は端部８５３及び８５４において曲線移行部８５２を有する。曲線移行部８５２は支柱要素８０３に接続している。

ステント８００は、ステント８００の両端８６１において移行螺旋部８５９及び端支柱部８５８を有する。端支柱部８５８は、接続された一対の支柱巻線８６０により形成されている。コイル要素８０７は、図１７に示すように空隙８０８により離間される２つのコイル部８０７ａ及び８０７ｂを備える。空隙８０８の大きさはゼロでもよく、その場合コイル部８０７ａ及び８０７ｂは接触する。空隙８０８は端部８５３及び８５４近傍で終わっている。空隙８０８はコイル８０７の長さ方向の何処か、又はコイル８０７に沿う複数箇所において、コイル８０７に沿って空隙が断絶するように、終わっていてもよい。

ステント４００、５００、６００、７００及び８００は、当該技術において周知であるように、ニチノール・ニッケル／チタン合金（Ｎｉ／Ｔｉ）など、自己拡張型ステントに一般に用いられる材料からなる。

代替的実施形態において、ステント１２は米国特許第７，５５６，６４４号明細書（特許文献１）に記載のステントとすることができる。同文献は引用によりその全体を本願に組み込むものとする。

本発明のステントは、当該技術において周知の工程を用いて血管内に設置することができる。ステントは、カテーテルの近位端に装填しカテーテルを通して進出させ、所望の部位にて放出させることができる。あるいは、ステントを圧縮状態にてカテーテルの遠位端回りに担持し所望の部位にて放出させることができる。ステントは自己拡張してもよいし、又はカテーテルの可膨張式バルーン部などの手段により拡張させてもよい。ステントを所望の管腔内部位に配置した後、カテーテルは引き抜かれる。

本発明のステントは、人間を含むあらゆる哺乳類の血管又は管などの身体管腔内に、管腔壁を傷つけることなく設置することができる。例えば、動脈瘤治療のために病変部又は動脈瘤内にステントを設置することができる。一実施形態においては、可撓性ステントは血管内に挿入され、浅大腿動脈内に留置される。病変血管又は管の治療法において、カテーテルは病変血管又は管の標的部位まで案内される。ステントはカテーテルを通して標的部位まで進出される。例えば、血管は、血管、大腿膝窩動脈、脛骨動脈、頸動脈、腸骨動脈、腎動脈、冠状動脈、神経血管動脈又は静脈であり得る。

本発明のステントは、重大な生体力学エネルギーに晒された人体中の血管の治療に適していると言える。重大な生体力学エネルギーに晒された人体中の血管内に埋込まれるステントは、法的に市販するには厳しい疲労試験に合格する必要がある。これらの試験は通常、人体中における１０年間の使用と同等のサイクル数の負荷をシミュレートして行われる。シミュレートされる負荷条件によっては、試験サイクル数は１００万回から４億回まであり得る。例えば、大腿膝窩動脈内での使用が意図されるステントは、曲率半径約２０ｍｍでステントを１００万回から１０００万回曲げる、又は、ステントを１００万回から１０００万回軸方向に約１０％圧縮する、曲げ試験に合格することが要求される場合がある。

発明の原理の応用を表し得る特定の実施形態は数多くあり得るが、上述の実施形態はそのうちの幾つかのみを例示したに過ぎないことは理解されたい。当業者であれば、発明の精神及び範囲から逸脱することなく、これらの原理に従って数多くの様々なその他の構成を容易に考案することができる。例えば、ステントを右巻き又は左巻きのみの螺旋部からなるように形成したり、螺旋状支柱バンドの巻回を一方向のみとするのでなく、複数の反転部を有するようにすることができる。また、螺旋状支柱バンドは、単位長さ又は可変ピッチ当たりの巻回数はいかなるものでもよく、支柱バンド及び／又はコイルバンドはステントに沿って異なる長さを有していてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムは、部分的展開後に再捕捉することができるものであればいかなるステントにも用いることができる。

Claims (26)

1. 外側部材と同軸に配される内側部材であって、当該内側部材と外側部材は遠位端及び近位端を有し、
   前記内側部材の近位端側に位置する押動部材と、
   前記内側部材と同軸に配され前記ステント内に位置して前記ステントの内径に接触するスライダとを備え、
   ステントの展開前はステントが前記外側部材の内径内に収納され、ステントの展開中は前記スライダが前記内側部材回りに回動可能及び前記内側部材の長手方向に沿って移動可能であることで、前記外側部材を後退させて前記ステントを展開する際に前記ステントが前記外側部材内で遠位に向け移動又は回動させることを特徴とする、自己拡張型ステント用デリバリーシステム。
2. 前記ステントの展開中に前記外側部材が近位に向け後退する際に前記押動部材及び前記内側部材が遠位に向け移動し、前記ステントの短縮分を調整する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記スライダより遠位の位置にて前記内側部材に取り付けられた遠位側ストッパをさらに備える請求項１に記載のシステム。
4. 前記外側部材を完全に後退させて前記ステントを放出する前に、前記内側部材及び前記内側部材に取り付けられた前記遠位側ストッパが、前記ステント及び前記スライダの近位に向け移動することにより前記スライダに接触するに至り、前記ステントを前記外側部材内に再収納する、請求項３に記載のシステム。
5. 前記外側部材を後退させる際に前記スライダが前記押動部材に接触する、請求項１に記載のシステム。
6. 前記押動部材が近位側ストッパを提供する、請求項１に記載のシステム。
7. 前記外側部材が外鞘である、請求項１に記載のシステム。
8. 前記内側部材がガイドワイヤチューブである、請求項１に記載のシステム。
9. 前記ガイドワイヤチューブが中空である、請求項８に記載のシステム。
10. 前記内側部材が中実軸である、請求項１に記載のシステム。
11. 前記スライダが前記ステントの内壁上の、前記ステントの前記内径に形成される、請求項１に記載のシステム。
12. 前記スライダがポリマーから形成される外側部を備え、前記スライダの前記外側部が前記ステントの前記内径に成型される、請求項１に記載のシステム。
13. 前記スライダが外側部及び内側部から形成される積層構造であり、前記スライダの前記外側部はポリマーから形成され、前記スライダの前記外側部が前記ステントの前記内径に成型され、前記スライダの前記内側部が堅固部から形成される、請求項１に記載のシステム。
14. 前記押動部材の遠位端に連結された付勢要素をさらに備え、前記付勢要素がデリバリーシステム内の前記ステントの軸方向移動を付勢し、前記ステントの前記展開中に前記ステントの近位端を遠位に向け押動する、請求項１に記載のシステム。
15. 前記自己拡張型ステントが、
    前記ステントの軸回りに螺旋状に巻回され、その両側に複数の頂部を有する波形の支柱要素からなる螺旋状支柱バンドと、
    前記ステントの軸回りに螺旋状に巻回され、前記螺旋状支柱バンドと同一方向に進展し、前記螺旋状支柱バンドの第一巻線の前記頂部の少なくとも幾つかを第二巻線の前記頂部の少なくとも幾つかを介し又はその近傍で相互接続する、複数のコイル要素とを備え、
    前記螺旋状支柱バンドの前記第一及び第二巻線の相互接続された頂部間の前記コイル要素の有効長である脚長Ｌ_Ｃを有する第一辺と、前記コイル要素により相互接続された前記第一巻線の前記頂部及び前記第二巻線の前記頂部間の周方向距離を前記ステントの縦軸からの前記螺旋状支柱部材の角度Ａ_Ｓのｓｉｎ（Ａ_Ｓ）で除したものである脚長を有する第二辺と、前記螺旋状支柱バンドが一周巻回進展する長手方向距離（Ｐｌ）から支柱有効長Ｌ_Ｓを減じたものである脚長を有する第三辺とを有し、前記第一脚の第一角度は１８０°から前記角度Ａ_Ｓを減じたものであり、前記第二脚の第二角度は前記コイル要素の前記縦軸からの角度Ａ_Ｃであり、前記第三脚の第三角度は前記角度Ａ_Ｓから前記角度Ａ_Ｃを減じたものである、幾何学的関係の三角形が構成され、
    前記第一脚長Ｌ_Ｃの長さＬ_Ｓに対する比に前記螺旋状支柱バンドを形成する前記支柱要素の隣接する前記波形の数Ｎ_Ｓを乗じたものであるコイル：支柱比が約１以上である、請求項１に記載のシステム。
16. 前記コイル：支柱比が２．０より大きい、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記螺旋状支柱バンドが、前記波形の支柱要素を複数備え、前記波形の支柱要素のそれぞれが互いに接続されている、請求項１５に記載のシステム。
18. 前記波形を２つ備える、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記波形を３つ備える、請求項１７に記載のシステム。
20. 前記螺旋状支柱バンドの端部に接続され、前記ステントの前記軸回りに巻回され、複数の支柱要素を備える支柱部であって、前記支柱部が、前記ステントの前記軸に対し垂直の面と前記支柱部の巻線との間の鋭角にて前記ステントの前記軸回りに巻回され、該鋭角は前記ステントの前記軸に対し垂直の面と前記螺旋状支柱バンドの巻線との間の鋭角より小さい、支柱部と、
    前記支柱部と前記支柱部に隣接する前記螺旋状支柱バンドの巻線との間を相互接続される移行螺旋部であって、前記支柱部に隣接する前記螺旋状支柱バンドの前記巻線の前記コイル要素の少なくとも幾つかと、前記支柱部の前記支柱要素の少なくとも幾つかとを接続する移行螺旋要素を備える移行螺旋部とを更に備える、請求項１５に記載のシステム。
21. 前記支柱部の巻線が前記螺旋状支柱バンドから離れて進展するにつれ、隣接する前記移行螺旋要素が前記ステントの円周回りに次第に長さが短くなるように延出する、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記螺旋状支柱バンドの前記コイル要素の幾つかが前記支柱部に接続されていない、請求項２０に記載のシステム。
23. 前記一対の脚部における前記脚部のそれぞれが同一の長さを有する、請求項１５に記載のシステム。
24. 前記コイル要素がその両端に曲線移行部を有し、前記曲線移行部が前記螺旋状支柱部材の前記頂部を接続する、請求項１５に記載のシステム。
25. 前記コイル要素が、空隙により離間される一対のコイル部を備える、請求項１５に記載のシステム。
26. 前記自己拡張型ステントが、
    前記ステントの軸回りに螺旋状に巻回され、その両側に複数の頂部を有する波形の支柱要素を備える螺旋状支柱バンドと、
    前記ステントの軸回りに螺旋状に巻回され、前記螺旋状支柱バンドと同一方向に進展し、前記螺旋状支柱バンドの第一巻線の前記頂部の少なくとも幾つかを第二巻線の前記頂部の少なくとも幾つかを介し又はその近傍で相互接続する、複数のコイル要素とを備え、
    前記螺旋状支柱バンドの前記第一及び第二巻線の相互接続された頂部間の前記コイル要素の有効長である脚長Ｌ_Ｃを有する第一辺と、前記コイル要素により相互接続された前記第一巻線の前記頂部及び前記第二巻線の前記頂部間の周方向距離を前記ステントの縦軸からの前記螺旋状支柱部材の角度Ａ_Ｓのｓｉｎ（Ａ_Ｓ）で除したものである脚長を有する第二辺と、前記螺旋状支柱バンドが一周巻回進展する長手方向距離（Ｐｌ）から支柱有効長Ｌ_Ｓを減じたものである脚長を有する第三辺とを有し、前記第一脚の第一角度は１８０°から前記角度Ａ_Ｓを減じたものであり、前記第二脚の第二角度は前記コイル要素の前記縦軸からの角度Ａ_Ｃであり、前記第三脚の第三角度は前記角度Ａ_Ｓから前記角度Ａ_Ｃを減じたものである、幾何学的関係の三角形が構成される、請求項１に記載のシステム。