CN112891019A - 覆膜支架 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种覆膜支架。其具有近端大弯侧和近端小弯侧，覆膜支架包括主体支架、设置在主体支架的内侧的内层覆膜以及设置在主体支架的外侧的外层覆膜，主体支架包括多个沿轴向间隔排布的波圈，波圈上形成有交替排布的波峰和波谷，在外层覆膜上设置有第一开口，第一开口使位于近端大弯侧处或靠近近端大弯侧处的至少一个波谷显露在外。根据本发明实施例的覆膜支架，显露在外的波谷易于挂在血管壁上，从而能够起到防止覆膜支架移位的作用，位于覆膜支架的近端小弯侧处的波峰和波谷则保持由外层覆膜覆盖，由此，支架内腔的覆膜和波圈堆叠状态是顺着血流方向的，由此可以降低形成血栓的风险。

Description

覆膜支架
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种覆膜支架。
背景技术
本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。
主动脉覆膜支架一般用于主动脉腔内介入微创手术，主要治疗主动脉瘤、主动脉夹层等主动脉病变，主动脉覆膜支架可将主动脉病变位置与血流隔离开来从而达到治愈的目的。现有主动脉覆膜支架主要由镍钛金属支架和PTFE覆膜组成。PTFE覆膜分内外两层，金属支架包裹在外层覆膜和内层覆膜之间。内、外层覆膜通过高温下覆膜热处理工艺紧密融合在一起。这种类型的覆膜支架，由于金属支架完全包裹在PTFE膜中，因此与血管壁直接接触的全部都是外层PTFE膜。PTFE膜的特性是表面非常光滑，覆膜支架内表面光滑，血流经过时不易形成血栓，但是覆膜支架外表面光滑，则会因与血管壁内表面贴合时摩擦因子较小而导致容易发生支架移位。支架一旦移位，就可能导致手术失败。
如图1所示，为了降低覆膜支架200移位的风险，目前较常见的做法是，支架覆外层覆膜20时采用窄条覆膜230，使金属支架10露出一部分波峰或者波谷，从而增加支架的抗移位性能。然而，这种覆膜支架200在使用时也有下述问题：
图2显示的是普通的覆膜支架(外层覆膜非采用窄条覆膜的覆膜支架)300在弯曲时的状态，图中1为支架大弯侧(弯转半径较大的一侧)，2为支架小弯侧(弯转半径较小的一侧)，在覆膜支架300发生弯曲时，金属支架310上金属波圈311的波谷相对于支架的侧壁会翘起，翘起的方向与覆膜支架300弯曲的方向相反。从支架外部来看，在支架小弯侧2，金属波圈311的波谷嵌入到下方金属波圈311的波峰的内侧(靠近覆膜支架的轴线的一侧为内侧，背离覆膜支架的轴线的一侧的为外侧)，从支架内腔来看，支架内腔处覆膜和金属波圈311的堆叠形态是上方金属波圈311的波谷覆盖下方金属波圈311的波峰，由此，支架内腔处覆膜和金属波圈311的堆叠状态是顺着血流方向的。
图3显示的是外层覆膜20采用窄条覆膜230的覆膜支架200在弯曲时的状态，在覆膜支架200发生弯曲时，金属波圈裸露在外的波谷会发生翘起。在支架小弯侧2，金属波圈裸露在外的波谷在翘起时受到下层的窄条覆膜230的阻挡作用，故而，从支架外部来看，支架小弯侧2的金属波圈的波谷覆盖在下方金属波圈的波峰，这种情况下，支架内腔处覆膜和金属波圈的堆叠形态是逆血流方向的，容易导致形成血栓，同时还会影响血液流动的通畅性。
发明内容
针对以上问题，本发明的目的是至少解决现有的覆膜支架在采用外层覆膜为窄条覆膜的方案时，在弯曲处容易引起血栓的问题。该目的是通过以下技术方案实现的：
本发明实施例提出了一种覆膜支架，其具有近端大弯侧和近端小弯侧，所述覆膜支架包括主体支架、设置在所述主体支架的内侧的内层覆膜以及设置在所述主体支架的外侧的外层覆膜，所述主体支架包括多个沿轴向间隔排布的波圈，所述波圈上形成有交替排布的波峰和波谷，在所述外层覆膜上设置有第一开口，所述第一开口使位于所述近端大弯侧处或靠近所述近端大弯侧处的至少一个波谷显露在外。
在本发明的一些实施例中，所述第一开口由所述近端小弯侧延伸至所述近端大弯侧，所述第一开口的高度由所述近端小弯侧至所述近端大弯侧逐渐增大，所述第一开口使位于所述近端大弯侧处或靠近所述近端大弯侧处的多个波谷显露在外，位于所述近端小弯侧处的波谷全部由所述外层覆膜覆盖。
在本发明的一些实施例中，所述第一开口为设置在所述近端大弯侧且沿周向延伸的矩形开口，所述矩形开口使位于同一所述波圈上的多个波谷显露在外。
在本发明的一些实施例中，所述第一开口在所述周向上的长度为所述外层覆膜在周向上长度的1/3至2/3。
在本发明的一些实施例中，所述第一开口为多个且分布于所述近端大弯侧及靠近所述近端大弯侧的位置，每一所述第一开口为使一个所述波谷显露在外的矩形开口。
在本发明的一些实施例中，所述第一开口为多个且分布于所述近端大弯侧及靠近所述近端大弯侧的位置，每一所述第一开口为使一个所述波谷伸出至所述外层覆膜之外的缝隙。
在本发明的一些实施例中，在所述外层覆膜上还设置有第二开口，所述第二开口靠近所述主体支架的远端，所述第二开口为沿周向延伸且首尾相连的环状开口，所述第二开口使位于同一所述波圈上的全部波峰显露在外。
在本发明的一些实施例中，所述覆膜支架还包括多个沿轴向间隔布置的加固线，每一所述加固线均沿周向缠绕于所述主体支架上，所述加固线避让所述第一开口和第二开口设置。
在本发明的一些实施例中，所述波圈的显露部分的高度不超过所述波圈高度的1/3。
在本发明的一些实施例中，对于有显露在外的至少部分的波圈，其上连接波峰和波谷的丝杠上设有弧形过渡段。
本发明的优点在于：
根据本发明实施例的覆膜支架，其在外层覆膜上设置第一开口，第一开口使位于近端大弯侧处或靠近近端大弯侧处的至少一个波谷显露在外，显露在外的波谷易于挂在血管壁上，从而能够起到防止覆膜支架移位的作用，位于覆膜支架的近端小弯侧处的波峰和波谷则保持由外层覆膜覆盖，近端小弯侧处的波圈的波谷嵌入到与其相邻的下方波圈的波峰的内侧，从支架内腔来看，支架内腔覆膜和波圈的堆叠形态是上方波圈的波谷覆盖下方波圈的波峰，由此，支架内腔的覆膜和波圈堆叠状态是顺着血流方向的，由此可以降低形成血栓的风险。另外，外层覆膜采用窄条覆膜的覆膜支架，金属支架裸露部分由于缺少外层覆膜而仅有内层覆膜，会造成整体覆膜厚度不均匀，膜厚度较薄的位置有发生破裂的风险。与该覆膜支架相比，本发明实施例的覆膜支架，只通过第一开口使相对较少的波谷显露，可以理解的是，主体支架裸露的面积较少，覆膜支架上覆膜厚度不均匀的面积也相对减小，从而使得膜发生破裂的风险降低。
附图说明
附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：
图1为现有的外层覆膜采用窄条覆膜的覆膜支架的示意图；
图2为现有的普通的覆膜支架的示意图；
图3为图1所示的覆膜支架在弯曲时的示意图；
图4为本发明实施例之一的覆膜支架的示意图；
图5为图4所示的覆膜支架在弯曲时的示意图；
图6为本发明实施例之一的覆膜支架在设置有加固线时的示意图；
图7为本发明实施例之一的覆膜支架在波圈的丝杠上设有弧形过渡段时的示意图；
图8为图7中A部分的放大示意图；
图9为本发明实施例之二的覆膜支架的示意图；
图10为本发明实施例之三的覆膜支架的示意图；
图11为本发明实施例之四的覆膜支架的示意图。
具体实施方式
下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。
应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。
尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。
为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。
另外，在阐述植入物时，可以按照血流方向定义方位，定义血流从近端流向远端，例如对于支架，本发明中定义血液流入的一端为“近端”，血流流出的一端为“远端”；“轴向”一般是指支架在被输送时的长度方向。
如图4、图5所示，本发明实施例之一提出了一种覆膜支架100，其具有近端大弯侧110和近端小弯侧120，其中，大弯侧是指覆膜支架100植入血管后发生弯曲时，弯曲半径较大的一侧，小弯侧则是指弯曲半径较小的一侧。具体而言，覆膜支架100包括主体支架10、设置在主体支架10的内侧的内层覆膜(图中未示出)以及设置在主体支架10的外侧的外层覆膜20，主体支架10包括多个沿轴向间隔排布的波圈11，波圈11上形成有交替排布的波峰111和波谷112，在外层覆膜20上设置有第一开口21，第一开口21使位于近端大弯侧110处或靠近近端大弯侧110处的至少一个波谷112显露在外。
需要说明的是，在本发明中，波圈11上所形成的各拐点部位中，靠近覆膜支架100的近端方向的拐点定义为波峰，靠近覆膜支架100的远端方向的拐点定义为波谷。
根据本发明实施例的覆膜支架100，其植入胸动脉弓部弯曲部位时的形态如图5所示，覆膜支架100在外层覆膜20上设置第一开口21，第一开口21使位于近端大弯侧110处或靠近近端大弯侧110处的至少一个波谷112显露在外，显露在外的波谷112易于挂在血管壁上，从而能够起到防止覆膜支架100移位的作用，位于覆膜支架100的近端小弯侧120处的波峰和波谷则保持由外层覆膜20覆盖，近端小弯侧120处的波圈11的波谷122嵌入到与其相邻的下方波圈11的波峰111的内侧，从支架内腔来看，支架内腔覆膜和波圈的堆叠形态是上方波圈11的波谷111覆盖下方波圈11的波峰，由此，支架内腔的覆膜和波圈11堆叠状态是顺着血流方向的，由此可以降低形成血栓的风险。
另外，外层覆膜采用窄条覆膜的覆膜支架，金属支架裸露部分由于缺少外层覆膜而仅有内层覆膜，会造成整体覆膜厚度不均匀，膜厚度较薄的位置有发生破裂的风险。与该覆膜支架相比，本发明实施例的覆膜支架100，只通过第一开口21使相对较少的波谷112显露，可以理解的是，主体支架10裸露的面积较少，覆膜支架100上覆膜厚度不均匀的面积也相对减小，从而使得膜发生破裂的风险降低。
进一步地，第一开口21由近端小弯侧120延伸至近端大弯侧110，第一开口21的高度由近端小弯侧120至近端大弯侧110逐渐增大，第一开口21使位于近端大弯侧110处或靠近近端大弯侧110处的多个波谷112显露在外，位于近端小弯侧120处的波谷112全部由外层覆膜20覆盖。
在本实施例中，第一开口21由近端小弯侧120延伸至近端大弯侧110，并且第一开口21的高度由近端小弯侧120至近端大弯侧110逐渐增大，故而，第一开口21可以是将覆于主体支架10上的外层覆膜20沿斜线进行裁剪而形成，使近端大弯侧110处及其附近的波谷112显露。另外，这种形成第一开口21的方式，可以使近端小弯侧120处的膜厚一些，近端大弯侧110处的膜相对薄一些，从而使覆膜支架100更容易由近端大弯侧110弯向近端小弯侧120，覆膜支架100的柔顺性更好。
进一步地，第一开口21的数量可以是一个，也可以是多个，当第一开口21的数量是多个时，多个第一开口21沿覆膜支架100的轴向间隔排布。可以理解的是，第一开口21的数量越多，能够显露的近端处的波圈11相对越多，覆膜支架100的近端在血管中的锚定效果越好。
进一步地，在外层覆膜20上还设置有第二开口22，第二开口22靠近主体支架10的远端，第二开口22为沿周向延伸且首尾相连的环状开口，第二开口22使位于同一波圈11上的全部波峰111显露在外。覆膜支架100的远端一般位于主动脉血管的直段位置，不会有太大的弯曲，因此，第二开口22可以采用使整个波圈11的波峰111均显露的方式。在本实施例中，第二开口22用于显露覆膜支架100的靠近远端处的波圈11的波峰111，显露在外的波峰111容易挂在血管壁上，从而增强覆膜支架100的远端与血管的锚定力，进而可以防止覆膜支架100的远端向近端收缩。
进一步地，第二开口22的数量可以是一个，也可以是多个，当第二开口22的数量是多个时，多个第二开口22沿覆膜支架100的轴向间隔排布。可以理解的是，第二开口22的数量越多，能够显露的远端处的波圈11相对越多，覆膜支架100的远端在血管中的锚定效果越好
进一步地，波圈11的显露部分的高度a不超过波圈高度c的1/3，即a≤1/3c，其中，波圈高度c指波圈11在覆膜支架100的轴向上的尺寸，高度a指波圈11的显露部分在覆膜支架100的轴向上的尺寸。可以理解的是，波圈11的显露部分的高度c越大，则未显露部分与外层覆膜20的接触面积越小，则会导致构成波圈11的金属丝容易相对于外层覆膜20发生移位。故而，将波圈11的显露部分的高度a限制在1/3c的范围内，可以降低金属丝相对于外层覆膜20发生移位的风险。
进一步地，如图6所示，覆膜支架100还包括多个沿轴向间隔布置的加固线30，每一加固线30均沿周向缠绕于主体支架10上，加固线30的设置可以有效地加强波圈11与外层覆膜20的结合力，尤其对于有显露在外的部分的波圈11来说，更有利于防止波圈11相对于外层覆膜20发生移位。
进一步地，加固线30避让第一开口21和第二开口22设置。具体地，在靠近第一开口21的位置，加固线30可以与第一开口21的边缘保持2mm至3mm的距离，以保证加固线30不会通过第一开口21显露至外层覆膜20之外。同样地，在靠近第二开口22的位置，加固线30可以与第二开口22的边缘保持2mm至3mm的距离，以保证加固线30不会通过第二开口22显露至外层覆膜20之外。
进一步地，加固线30可以是PTFE线，即由PTFE材料制成的线。
进一步地，如图7、图8所示，对于有显露在外的至少部分的波圈11(包括近端处的有波谷112显露的波圈11，以及远端处的有波峰111显露的波圈11)，其上连接波峰和波谷的丝杠上设有弧形过渡段。对于波圈11来说，除去波峰111和波谷112处外，其它部分均是直线过渡，覆膜热处理后，由于波圈11上有显露部分，金属丝与膜相结合后，力是沿着直线段金属丝的方向，因此，波圈11抵抗金属丝和膜发生相对位移的力较小，容易导致移位的问题发生。在本实施例中，对于有显露部分的波圈11，其在热定型时可以定成曲率较小的弧线段过渡，由此可以增加金属丝和覆膜的接触面积，另外这种结构被覆膜包裹后，金属丝对内、外层覆膜的作用力不是沿着丝的直线方，而是沿着金属丝圆弧段切线的方向，可在很大程度上提高抵抗波圈11金属丝和覆膜发生移位的力，降低波圈11和覆膜之间移位的风险。
如图9所示，本发明实施例之二提出了一种覆膜支架100，其与实施例之一的结构大体相同，不同之处在于第一开口21的形状有所不同。
具体地，第二开口21为设置在近端大弯侧110且沿周向延伸的矩形开口，矩形开口使位于同一波圈11上的多个波谷112显露在外。由此，也可以使近端大弯侧110处的波谷112显露，而近端小弯侧120处的波峰和波谷保持由外层覆膜20覆盖，由此降低形成血栓的风险。另外，本实施例中的覆膜支架100也可以获得在一定程度上减小覆膜厚度不均匀的面积，从而降低膜破裂的风险。
进一步地，第一开口21在周向上的长度为外层覆膜20在周向上长度的1/3至2/3，由此既可以使覆膜支架100的近端与血管的锚定力获得明显的增强，也可以不明显降低波圈11与外层覆膜20之间的抵抗移位的力。
如图10所示，本发明实施例之三提出了一种覆膜支架100，其与实施例之二的结构大体相同，不同之处在于第一开口21的形状有所不同。
具体地，第一开口21为多个，并且分布于近端大弯侧110及靠近近端大弯侧110的位置，每一第一开口21为使一个波谷112显露在外的矩形开口。与实施例之二相比，本实施例中的设置第一开口21的方式可以进一步减小主体支架10上的无外层覆膜20覆盖部分的面积，从而进一步小覆膜支架100上覆膜厚度不均匀的面积，进而进一步降低膜破裂的风险。
如图11所示，本发明实施例之四提出了一种覆膜支架100，其与实施例之三的结构大体相同，不同之处在于进一步改进了第一开口21的形式。
具体地，第一开口21为多个，并且分布于近端大弯侧110及靠近近端大弯侧110的位置，每一第一开口21为使一个波谷112伸出至外层覆膜20之外的缝隙。相比于实施例之三，本实施例中的第一开口21为缝隙，波谷112通过缝隙伸出外层覆膜20，这种方式，可以保证外层覆膜20的完整性，从而使覆膜支架100不会形成覆膜厚度不均匀的现象，进而将膜破裂的风险降至最低。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种覆膜支架，其具有近端大弯侧和近端小弯侧，其特征在于，所述覆膜支架包括主体支架、设置在所述主体支架的内侧的内层覆膜以及设置在所述主体支架的外侧的外层覆膜，所述主体支架包括多个沿轴向间隔排布的波圈，所述波圈上形成有交替排布的波峰和波谷，在所述外层覆膜上设置有第一开口，所述第一开口使位于所述近端大弯侧处或靠近所述近端大弯侧处的至少一个所述波谷显露在外。
2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一开口由所述近端小弯侧延伸至所述近端大弯侧，所述第一开口的高度由所述近端小弯侧至所述近端大弯侧逐渐增大，所述第一开口使位于所述近端大弯侧处或靠近所述近端大弯侧处的多个所述波谷显露在外，位于所述近端小弯侧处的所述波谷全部由所述外层覆膜覆盖。
3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一开口为设置在所述近端大弯侧且沿周向延伸的矩形开口，所述矩形开口使位于同一所述波圈上的多个所述波谷显露在外。
4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一开口在所述周向上的长度为所述外层覆膜在周向上长度的1/3至2/3。
5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一开口为多个且分布于所述近端大弯侧及靠近所述近端大弯侧的位置，每一所述第一开口为使一个所述波谷显露在外的矩形开口。
6.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一开口为多个且分布于所述近端大弯侧及靠近所述近端大弯侧的位置，每一所述第一开口为使一个所述波谷伸出至所述外层覆膜之外的缝隙。
7.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，在所述外层覆膜上还设置有第二开口，所述第二开口靠近所述主体支架的远端，所述第二开口为沿周向延伸且首尾相连的环状开口，所述第二开口使位于同一所述波圈上的全部所述波峰显露在外。
8.根据权利要求7所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括多个沿轴向间隔布置的加固线，每一所述加固线均沿周向缠绕于所述主体支架上，所述加固线避让所述第一开口和第二开口设置。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述波圈的显露部分的高度不超过所述波圈高度的1/3。
10.根据权利要求1至8中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，对于有显露在外的至少部分的所述波圈，其上连接所述波峰和所述波谷的丝杠上设有弧形过渡段。
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