CN111067664B - 覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种覆膜支架，包括第一覆膜段、第二覆膜段以及连接所述第一覆膜段和所述第二覆膜段的连接段，所述连接段包括变形部，所述变形部的轴向尺寸可伸长或缩短，所述连接段还包括连通所述覆膜支架内表面和外表面的开口。本发明的覆膜支架植入到病变血管后，能保证覆膜支架隔绝动脉瘤，甚至是隔绝延伸跨越分支的动脉瘤，且能保证分支血管的供血，同时，也能适应弯曲的病变血管。

Description

覆膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种覆膜支架。

背景技术

主动脉病理性的扩张超过正常血管直径的50％时，称之为主动脉瘤。采用覆膜支架隔绝主动脉瘤是目前主动脉瘤的微创治疗方式和发展方向。但是当主动脉瘤累及重要的分支血管或者瘤颈锚定区不足时，治疗过程中导致分支动脉入口被覆盖堵住后，会影响分支供血，长时间(比如15分钟)的缺血会导致某些器官的功能永久性丧失。如何实现既要用覆膜支架隔绝主动脉瘤，又要保证分支动脉的供血通畅，是目前限制腔内治疗主动脉瘤的瓶颈和难点。同时，当病变部位血管较扭曲时，普通覆膜支架较难顺应血管形状，导致无法完全隔绝病变区域。

目前市面上的现有支架产品，支架近端均设有裸支架波圈或带倒刺裸支架波圈用于增加近端锚定区域，提高支架的抗移位性能，防止支架植入后受血流冲击而产生移位，防止由于支架移位造成支架近端密封强度减弱产生内漏导致支架治疗效果失效。但当锚定区不足或分支供血困难时，需要对市面上产品进行改良后再植入。目前有多种改良的方法，如杂交手术重建分支血管后再在腔内隔绝主动脉瘤；或是利用预开窗技术；或是烟囱技术；或是分支技术等方法。但是目前这些方法都不尽完美。如预开窗技术需要定制支架，定制周期长、费用昂贵，无法处理急诊病例。而分支技术要求动脉瘤瘤腔大，适用病例少。尤其是对于腹主动脉瘤，在植入覆膜支架时，需要注意覆膜支架植入时不能遮盖分支血管的开口。此外，对于动脉瘤延伸跨越分支血管甚至累及分支血管的情况，目前仍未找到比较好的解决方案。

发明内容

基于此，有必要设计一种覆膜支架，既能保证分支供血，方便后续可能的分支支架的植入，具有良好的锚定性能，又能适应弯曲的病变血管。

本发明提供了一种覆膜支架，包括第一覆膜段、第二覆膜段以及连接所述第一覆膜段和所述第二覆膜段的连接段，所述连接段包括变形部，所述变形部的轴向尺寸可伸长或缩短，所述连接段还包括连通所述覆膜支架内表面和外表面的开口。

在一实施例中，所述变形部包括弹性件，所述弹性件沿所述覆膜支架的长度方向设置，且所述弹性件的近端与所述第一覆膜段相连，所述弹性件的远端与所述第二覆膜段相连。

在一实施例中，所述弹性件为螺旋结构。

在一实施例中，所述弹性件的数量为一个，所述螺旋结构的最大外轮廓尺寸与所述第一覆膜或所述第二覆膜的最大外轮廓尺寸接近。

在一实施例中，所述连接段包括多个裸支架，所述多个裸支架通过所述弹性件轴向连接。

在一实施例中，所述连接段包括至少两个轴向排布的波圈，一个所述波圈的近端与另一个所述波圈的远端部分相连。

在一实施例中，所述连接段包括轴向排布的第一波圈、第二波圈和第三波圈，所述第二波圈位于所述第一波圈和所述第三波圈之间，所述第一波圈、第二波圈和第三波圈均包括多个波峰和波谷，所述第二波圈中的至少一个波峰与所述第一波圈中的至少一个波谷相连，所述第二波圈中的至少一个波谷与所述第三波圈的波峰相连，所述第二波圈中的至少一个波峰和至少一个波谷悬空。

在一实施例中，所述至少两个波圈之间通过互挂的方式相连。

在一实施例中，所述第一覆膜段与所述第二覆膜段设有锚定件。

在一实施例中，所述锚定件突出于所述覆膜支架的外表面。

本发明提供的覆膜支架，包括第一覆膜段、第二覆膜段以及连接第一覆膜段和第二覆膜段的连接段，连接段包括变形部，变形部的轴向尺寸可伸长或缩短，连接段还包括连通覆膜支架内表面和外表面的开口。本发明的覆膜支架植入到病变血管后，能保证覆膜支架隔绝动脉瘤，甚至是隔绝延伸跨越分支的动脉瘤，且能保证分支血管的供血，同时，也能适应弯曲的病变血管。

附图说明

图1为本发明一实施例的覆膜支架整体结构示意图；

图2为图1所示的覆膜支架连接部分结构示意图；

图3为图1所示的覆膜支架植入体内后的结构示意图；

图4为本发明另一实施例的覆膜支架部分结构示意图；

图5为本发明又一实施例的覆膜支架部分结构示意图；

图6及图7为图5所示结构的局部放大图；

图8为本发明一实施例的覆膜支架植入体内后的结构示意图。

具体实施方式

为更好地理解本发明的技术方案和有益效果，以下结合具体实施例对本发明做进一步的说明。应当理解，以下实施例仅为部分优选实施例，并非对本发明的限制。

在医疗器械领域，对于植入体内的植入物，如支架，定义血液流入的方向为“近端”，血液流出的方向为“远端”，并依此定义某单元或部件的近端和远端。

实施例1

如图1所示，本实施例的覆膜支架10包括第一覆膜段11、第二覆膜段13以及连接第一覆膜段11和第二覆膜段13的连接段12。具体地，连接段12连接第一覆膜段11的远端和第二覆膜段13的近端。

第一覆膜段11包括第一支撑件111和第一覆膜112，第一覆膜112覆盖第一支撑件111的内表面或外表面以使第一覆膜段11具有周向封闭的中空内腔。第一支撑件111的数量可以为多个，此时，多个第一支撑件111通过第一覆膜112轴向连接。类似地，第二覆膜段13包括多个第二支撑件131和第二覆膜132，多个第二支撑件131通过第二覆膜132轴向连接。第二覆膜132覆盖第二支撑件131的内表面或外表面以使第二覆膜段13具有周向封闭的中空内腔。为保证第一覆膜段11的密封性能，防止发生内漏，第一覆膜段11的长度优选大于10毫米。

本实施例的覆膜支架10以植入腹主动脉的支架为例，所以第二覆膜段13的远端部还包括两个分支。可以理解的是，本发明的覆膜支架主要在于改进有分血管供血需求的覆膜支架，故当本发明用于其它覆膜支架(如胸主动脉覆膜支架)时，覆膜支架的具体结构可以与本实施例的覆膜支架的具体结构不同。

为保证覆膜支架10近端具有足够的锚定力，防止覆膜支架受血流不断冲击产生移位，保证覆膜支架植入后形态和整体抗移位性能稳定，第一覆膜段11的近端还设有锚定件14。具体地，第一覆膜段11的近端设有裸支架16，锚定件14设在裸支架的近端，且突出于覆膜支架10的外表面。锚定件14可以为锚刺，锚刺朝向覆膜支架10的远端延伸。应当理解，覆膜支架植入后，裸支架和锚定件都能加强覆膜支架的锚定性能，因此，即便没有裸支架和锚定件，覆膜支架也有一定锚定能力。

结合图1和图2所示，连接段12包括变形部121，变形部121轴向尺寸可伸长或缩短。连接段12还包括连通覆膜支架10内表面和外表面的开口122，从而，当覆膜支架10植入体内时，血液可以从覆膜支架的10的内表面经过开口122流入到分支血管内，从而保证分支血管的供血。本实施例中，变形部121包括多个弹性件123，弹性件123沿覆膜支架10的长度方向设置，且多个弹性件123之间沿覆膜支架10的周向平行设置，多个弹性件123之间形成供血液流过的开口122。优选多个弹性件123周向均匀设置，且弹性件的数量至少为两个。具体地，弹性件123可沿覆膜支架10的长度方向伸长或缩短，且弹性件123的两端分别与第一覆膜段11的远端和第二覆膜段13的近端相连。例如，弹性件123可以直接通过缝合或焊接等方式固定在第一覆膜段11的远端的覆膜上，或直接固定在位于第一覆膜段11最远端的支撑件111上。可以理解的是，弹性件的端部可以进一步通过套管压固在支撑件上。

应当理解，本发明的变形部的轴向延伸率或压缩率远大于覆膜段的延伸率或压缩率，也即在相同轴向力的作用下，变形部的形变量远大于覆膜段的形变量。虽然覆膜段在受到较大拉力时也会有一定程度的形变，但这种形变往往是不可恢复的形变，当变形部受到的相同的拉力撤除时，发生的形变是可以恢复的。本发明的变形部更能顺应血管的弯曲变形。

如图2所示，本实施例的弹性件123可以为螺旋结构。例如可以是通过一根具有一定刚度和弹性的金属或非金属材料通过缠绕的方式定型成的螺旋结构。应当注意，制成弹性件的材料优选为生物相容性良好的材料，当然，也可以通过在弹性件表面喷涂生物相容性较好的涂层来改善弹性件的生物相容性。

可以理解的是，在其它实施例中，变形部可以仅包括一个呈螺旋结构的弹性件，此时，弹性件围绕覆膜支架的外轮廓呈螺旋状沿覆膜支架的长度方向延伸，且螺旋结构的最大外轮廓尺寸与第一覆膜或第二覆膜的最大外轮廓尺寸接近。此时，为方便覆膜支架压缩，弹性件还可以先定型成连续的Z字型，然后再定型成螺旋结构。

由于连接段包括连通覆膜支架内表面和外表面的开口，覆膜支架植入后，血液可能会对第二覆膜段存在一定冲击力。因此，为了更进一步地加强覆膜支架的锚定力，本实施例的第二覆膜段13的近端也设有锚定件14，锚定件14设在第二覆膜段12最靠近近端的支撑件131上，且锚定件14的数量可以为多个，多个锚定件14沿第二覆膜段13的周向设置。此外，还可以通过缩短第二覆膜段13近端部上相邻的两个或两个以上的支撑件131之间的轴向距离(即将两个或两个以上的支撑件设置得更密)来增强第二覆膜段13近端的径向支撑力，从而提高其近端的密封性能和抗移位能力。

由于连接段上的开口需要满足分支血管的供血需求，需保证覆膜支架植入后，开口的位置对准分支血管开口，因此，连接段的长度L2应适应分支的位置。例如对于腹主动脉而言，正常解剖结构左右肾动脉一般都有一定高度差，高度差通常为3毫米至27毫米，因此，连接段的长度L2(或两个开口的轴向高度差)可选为3毫米至27毫米。同时，为了在植入时更好地观察连接段上开口122的位置，本实施例的覆膜支架10上还设置了显影标识15，显影标识15可设置在第一覆膜段11上靠近连接段12的远端，以及第二覆膜段13上靠近连接段12的近端。显影标识15的数量可以为多个，具体可在第一覆膜段11的远端和第二覆膜段13的近端均分别设置两个位置对称的显影标识15。显影标识15可以采用在影像设备下具有良好成像效果的材料制成，如钽等。

如图3所示，当本实施例的覆膜支架10植入到发生动脉瘤病变的腹主动脉时，尤其是瘤体跨越分支血管时，第一覆膜段11和第二覆膜段13能隔绝瘤体01，特别是第一覆膜段11可以隔绝未累及重要分支的瘤体，从而避免此部分瘤体直接被血液冲击发生进一步地扩大或恶化。而连接段12上的开口也不会遮挡分支血管02(如肾动脉分支血管)，从而保证流入覆膜支架10的部分血液会经连接段12的开口流入到分支血管02内，保证分支供血。并且，第一覆膜段11和第二覆膜段13端部的锚定件14也能抵挂在血管内壁上，增强覆膜支架整体的抗移位性能。而若因瘤体的存在导致腹主动脉扭曲，由于连接段上的变形部的轴向尺寸可以伸长或缩短，覆膜支架仍可以通过变形部变形适应血管形状，不会牵拉第一覆膜段，使第一覆膜段发生移位，所以在保证覆膜部分隔绝瘤体的同时，也能保证分支血管的供血。图3还示出了在本实施例的覆膜支架10的远端植入延长支架保证血液顺利流入髂动脉，此部分不是本发明的重点，此处不再赘述。

此外，本发明的弹性件还能起到一定的缓冲效果，当第二覆膜段未设置锚定件，且第二覆膜段受血液冲击比较大时，第二覆膜段将产生一个方向与血液流向相同的的拉力，此时，由于弹性件的缓冲作用，这个拉力不会全部直接传递到第一覆膜段，所以即便第二覆膜段产生移位，也不会影响第一覆膜段的锚定位置。

实施例2

本实施例的覆膜覆膜支架与实施例1的覆膜支架结构大致相同，不同之处在于连接段的结构。如图4所示，本实施例的覆膜支架的连接段22包括多个裸支架223，多个裸支架223轴向排布且通过弹性件221相连。每相邻两个裸支架223之间通过至少一个弹性件221相连。裸支架可以通过编织丝编织而成，编织丝的两端可通过固定件224(如套管)固定连接，从而形成周向闭合的环形裸支架。弹性件221的端部也可以通过固定件224固定在裸支架上。连接多个裸支架223的弹性件221可在轴向上大致成一条直线，且沿覆膜支架的长度方向延伸。

本实施例的覆膜支架与实施例1的覆膜支架的结构相同之处不再赘述。

当连接段采用图4所示的结构时，裸支架也可以对靠近分支血管开口的血管内壁起一定支撑和锚定作用，从而增强覆膜支架整体的锚定性能。此外，裸支架也可以方便支架压缩装载时弹性件发生缠绕。如若动脉瘤累及分支血管，裸支架也方便分支支架的植入。

实施例3

本实施例的覆膜覆膜支架与实施例1的覆膜支架结构大致相同，不同之处在于连接段的结构。如图5所示，本实施例的覆膜支架的连接段32包括至少两个轴向排布的波圈，其中一个波圈的近端与另一个波圈的远端部分连接。具体第，波圈为W型波圈，包括多个波峰324和多个波谷325。多个波圈的波峰或波谷数量可以相同，也可以不同，优选其中一个波圈的波峰与相邻的位于其近端的波圈的波谷数量相同。

为方面描述，定义相邻的三个波圈分别为第一波圈321、第二波圈322和第三波圈323。其中，第二波圈322位于第一波圈321和第三波圈323之间，且第二波圈322的至少一个波峰324与第一波圈321的至少一个波谷325相连，第二波圈322的至少一个波谷325与第三波圈321的至少一个波峰324相连。如图6所示，第一波圈321、第二波圈322和第三波圈323之间可以通过互挂的方式相连(互挂方式即一个波圈的波峰穿过另一波圈的波谷，两个波圈可以相互远离，且当相连的波峰和波谷接触时，两个波圈不再继续相互远离)。也即相连的波峰和波谷之间是可以活动的，从而，当支架压缩时，相邻的波圈之间可以相互靠近。第二波圈322上至少一个波峰324和波谷325未与相邻波圈连接，也即第二波圈322上至少有一个波峰324和至少一个波谷325悬空。如图7所示，第二波圈322上的波谷325与第三波圈323上的一个波峰324相邻，但二者之间并没有进行连接，也就是说，二者是可以相互远离，从而使得二者之间的距离变大。并且，在第二波圈322中与第一波圈321相连的波峰位于第二波圈322中与第三波圈323相连的波谷的对侧。

因此，当连接段32朝向一侧弯曲时，连接段的一侧会被拉伸(该侧记为大弯侧)，而另一侧会被压缩(该侧记为小弯侧)，因第二波圈中存在未与相邻波圈相连的呈悬空状态的波峰和波谷，从而大弯侧的两个波圈间的距离将会变大，使连接段的大弯侧的长度伸长；而第二波圈上的波峰和波谷与相邻波圈相连时采用的是可以相对活动的互挂的方式相连，从而小弯侧的长度可以缩短。所以，当连接段包括至少三个波圈，且至少三个波圈按照上述方式设置，即第二波圈的近端与第一波圈的远端部分连接，第二波圈的远端与第三波圈的近端部分连接，且第二波圈中未与相邻波圈相连的部分处于相对的一侧，从而使得覆膜支架能适应至少两个方向发生弯曲。

当连接段采用图5所示的结构时，连接段32的两端可直接通过缝合或热熔的方式与第一覆膜段以及第二覆膜段上的覆膜相连。

本实施例的覆膜支架与实施例1的覆膜支架的结构相同之处不再赘述。

如图8所示，当包含图5所示的连接段32的覆膜支架植入发生动脉瘤病变的腹主动脉血管时，不仅覆膜支架上的覆膜段能隔绝瘤体，连接段32也不会阻挡血液流向分支血管。并且，由于连接段上波圈之间的距离比较近，而且相邻波圈之间通过部分波峰和波谷连接，当分支血管需要植入分支支架40时，可以直接在连接段32上通过连接段32上的开口植入，而分支支架40的近端也能稳固地锚定在连接段32的内侧，防止分支支架40发生移位或短缩，造成分支支架植入失效。连接段包括多个波圈，多个波圈均能提供径向支撑力，更进一步增强覆膜支架整体的密封性能和抗移位能力。

此外，为适应不同直径的分支支架植入，在植入本实施例的覆膜支架时，优选将波圈中存在悬空波峰或波谷的部分朝向分支血管开口。从而，即便连接段上相邻波圈之间的空隙(多个波峰波谷围设成的多边形结构)比分支支架40的外径小，由于悬空的波峰波谷不会限制波圈之间的相互运动，当分支支架40植入时连接段上的波圈也可以适应分支支架的植入，不会压迫分支支架40的近端开口而导致血液流入分支困难。

应当理解，上述具体实施例仅为部分优选实施例，本领域技术人员可以根据实际需求在本发明构思的基础上对部分部件和结构做简单替换或修改，本发明的保护范围以权利要求为准。

Claims (6)

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括第一覆膜段、第二覆膜段以及连接所述第一覆膜段和所述第二覆膜段的连接段，所述连接段包括变形部，所述变形部的轴向尺寸可伸长或缩短，所述变形部包括至少两个弹性件，所述弹性件沿覆膜支架的长度方向设置，所述弹性件之间沿覆膜支架的周向平行设置，所述弹性件之间形成供血液流过的开口。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述弹性件的近端与所述第一覆膜段相连，所述弹性件的远端与所述第二覆膜段相连。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述弹性件为螺旋结构。

4.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述连接段包括多个裸支架，所述多个裸支架通过所述弹性件轴向连接。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一覆膜段与所述第二覆膜段设有锚定件。

6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述锚定件突出于所述覆膜支架的外表面。

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