CN115702839A - 覆膜支架及覆膜支架输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及覆膜支架及覆膜支架输送系统，覆膜支架包括：自膨胀式的管状支架，所述管状支架具有开口端部；可形变的连接单元，所述连接单元设于所述管状支架的所述开口端部；其中，所述连接单元在所述开口端部被径向压缩时形变并至少部分越过所述开口端部。覆膜支架输送系统包括输送器和所述的覆膜支架，所述输送器用于输送所述覆膜支架，所述输送器包括鞘芯，所述鞘芯的远端设有锚定部，所述覆膜支架装载于所述输送器中时，所述锚定部与越过所述开口端部的所述连接单元连接。本发明的覆膜支架及覆膜支架输送系统，其旨在解决自膨胀式覆膜支架释放困难的问题。

Description

覆膜支架及覆膜支架输送系统

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种覆膜支架及覆膜支架输送系统。

背景技术

主动脉瘤是指主动脉局部或普遍扩张，主动脉直径大于正常直径50％以上的病理性变化。按病理可分为：真性主动脉瘤、假性主动脉瘤以及主动脉夹层。主动脉瘤的治疗方式可分为保守治疗、外科手术治疗以及管腔内支架植入等。对于主动脉瘤累及升主动脉或弓上分支血管的情形，如A型夹层，可采用如烟囱、开窗等技术重建升主动脉血运并且保留分支血流。例如，对于累及左锁骨下动脉的病变，可使用覆膜支架放置于弓部动脉，并覆盖左锁骨下动脉以隔绝病变腔体。随后利用烟囱技术，将第二枚覆膜支架放置于左锁骨下动脉，重建主动脉与左锁骨下动脉血运。常规的主动脉弓部分支血管支架通过靶血管远端植入体内。例如，放置于左锁骨下动脉的支架，由更远端的左肱动脉入路，经左腋动脉到达左锁骨下动脉。又例如，放置于左颈总动脉的支架，由较远端的左颈动脉入路，到达左颈总动脉处于主动脉弓部的靶位置。

由于覆膜支架入路血管尺寸弯曲，为减小对血管的损伤，与之匹配的输送系统尺寸往往较小。相应地，输送器鞘管，即覆膜支架装载的位置空间同样狭小。因此，分支覆膜支架输送系统无法设置类似胸主动脉支架系统的释放结构。如图1所示，常规释放分支覆膜支架的做法是在输送器的鞘芯b上放置若干个摩擦结构c，当覆膜支架d压缩进入鞘管a与鞘芯b之间的间隙时，覆膜支架d便与鞘芯b上的摩擦结构c接触。当覆膜支架d释放过程中，鞘管a逐渐往近端移动，鞘芯b保持不动，覆膜支架d受鞘芯b上摩擦结构c的作用，而与鞘芯b在轴向上相对静止，随后覆膜支架d径向上远离，从而实现覆膜支架的释放。

然而对于自膨式覆膜支架，在自身膨胀展开的作用下，覆膜支架将径向向外贴紧鞘管内壁，而与鞘芯存在一定的间隙。即使在鞘芯上增加了摩擦结构使得覆膜支架与鞘芯得到接触，覆膜支架的自膨特性使其对鞘管内壁的作用力始终大于对鞘芯的作用力。若使摩擦结构更粗糙以增大作用力，则容易损伤覆膜。在此情况下释放支架，鞘管往近端移动时，由于覆膜支架的自膨特点，鞘芯上的摩擦结构未能充分在轴向上固定覆膜支架，使得覆膜支架也向近端移动，支架便无法在预定的病变位置释放。这样的情况，随着支架尺寸的增大或鞘管尺寸的减小越发严峻。

发明内容

基于此，本发明提出覆膜支架及覆膜支架输送系统，其旨在解决自膨胀式覆膜支架释放困难的问题。

为达此目的，一方面，本发明采用以下技术方案：

覆膜支架，包括：

自膨胀式的管状支架，所述管状支架具有开口端部；

可形变的连接单元，所述连接单元设于所述管状支架的所述开口端部；其中，所述连接单元在所述开口端部被径向压缩时形变并至少部分越过所述开口端部。

在其中一个实施例中，所述连接单元在所述管状支架自膨胀时形变并使得所述至少部分越过所述开口端部的连接单元退回至所述开口端部。

在其中一个实施例中，所述连接单元可弹性形变。

在其中一个实施例中，所述连接单元至少包括第一连接臂和连接部，所述连接部设于所述第一连接臂的末端用于与鞘芯的锚定部连接，所述第一连接臂的远离所述连接部的一侧与所述管状支架固定连接，或者，可活动连接。

在其中一个实施例中，当固定连接时，所述连接单元还包括与所述连接部相连的第二连接臂，所述第一连接臂、连接部和所述第二连接臂大致呈开口朝背离所述开口端部的抛物线状，所述第一连接臂和所述第二连接臂的远离所述连接部的端部分别固定于所述管状支架上；其中，所述第一连接臂和所述第二连接臂随所述开口端部被径向压缩而彼此靠近并使得所述连接单元至少部分越过所述开口端部。

在其中一个实施例中，当固定连接时，所述连接单元位于所述管状支架内，且所述连接部位于远离所述开口端部的一侧，所述第一连接臂的远离所述连接部的一端与所述管状支架固定连接；其中，所述连接单元在外力作用下被翻折并至少部分越过所述开口端部，而在所述管状支架自膨胀时自翻折并退回至所述管状支架内。

在其中一个实施例中，所述连接单元还包括与所述连接部相连的第二连接臂，所述第一连接臂、连接部和所述第二连接臂大致呈开口朝向所述开口端部的抛物线状，所述第一连接臂和所述第二连接臂的远离所述连接部的端部分别与所述管状支架固定连接。

在其中一个实施例中，所述连接单元还包括分别连接所述第一连接臂和所述第二连接臂的第一延长臂和第二延长臂，所述第一延长臂和所述第二延长臂分别与所述管状支架缠绕或者勾挂连接。

在其中一个实施例中，当可活动连接时，所述连接单元还包括与所述连接部相连的第二连接臂，所述第一连接臂、连接部和所述第二连接臂大致呈开口朝背离所述开口端部的抛物线状，所述管状支架周向上至少设有两个间隔的环状固定扣，所述第一连接臂和所述第二连接臂分别穿过两个所述环状固定扣与所述管状支架可活动连接；其中，所述第一连接臂和所述第二连接臂随所述开口端部被径向压缩而彼此靠近并使得所述连接单元朝向所述开口端部移动，直至部分越过所述开口端部。

在其中一个实施例中，所述第一连接臂和/或所述第二连接臂的远离所述连接部的端部朝背离所述连接单元的内侧弯曲，形成弧形抵接部。

在其中一个实施例中，所述连接单元设有多个，多个所述连接单元沿所述管状支架周向间隔设置或周向依次首尾相连。

在其中一个实施例中，当固定连接，所述连接单元位于所述管状支架内且所述第一连接臂、连接部和第二连接臂大致呈开口朝向所述开口端部的抛物线状时，所述第一连接臂和所述第二连接臂的臂长不等。

在其中一个实施例中，所述连接单元上设有显影件和/或所述连接单元至少部分采用显影材料制成。

另一方面，本发明采用以下技术方案：

覆膜支架输送系统，包括输送器和上述所述的覆膜支架，所述输送器用于输送所述覆膜支架，所述输送器包括鞘芯，所述鞘芯的远端设有锚定部，所述覆膜支架装载于所述输送器中时，所述锚定部与越过所述开口端部的所述连接单元连接。

本发明的覆膜支架及覆膜支架输送系统，在自膨胀的覆膜支架的开口端部设置可形变的连接单元，使得在装载状态下，连接单元可形变并越过开口端部与鞘芯的锚定部连接，在鞘管后撤时，鞘芯对覆膜支架形成轴向支撑，覆膜支架能够保持不动并随后得到释放，进一步的，在支架释放过程中，连接单元形变并退回至开口端部。该方式可快速、高效、准确的完成自膨胀式分支支架的释放，且释放过程中支架不再受鞘芯的摩擦作用，支架系统的释放阻力降低；同时，支架的覆膜破损的风险也得到降低。

附图说明

图1为现有技术释放分支覆膜支架的结构示意图；

图2为本发明示例性的覆膜支架输送系统的局部示意图；

图3为本发明示例性的覆膜支架的结构示意图；其中，在该示意图中，其示意覆膜支架的连接单元与管状支架固定连接；

图4为本发明示例性的连接单元与管状支架多种不同设置方式的侧视示意图；

图5为本发明示例性的连接单元的一种结构示意图；

图6为本发明示例性的连接单元的另一种结构示意图；

图7(a)～7(e)为图3中的覆膜支架的装配与释放过程示意图；

图8为图3中的连接单元连续设置多个的示意图；

图9为本发明示例性的覆膜支架的连接单元与管状支架可活动连接时的示意图；

图10(a)～10(e)为图9中的覆膜支架的装配与释放过程示意图；

图11为图9中的连接单元连续设置多个的示意图；

图12为本发明示例性的覆膜支架的连接单元与管状支架另一固定连接时的示意图；

图13(a)～13(d)为图12中的覆膜支架的装配与释放过程示意图；

图14为图12中的连接单元间隔设置的多个不同示意图；

图15为图12中连接单元连续设置多个的示意图；

图16为显影件设于连接单元上的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

另外，需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械或者输送该医疗器械的输送系统的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械或者输送系统的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。

实施例1

参照图2所示，本实施例示例性的提供一种覆膜支架输送系统，覆膜支架输送系统包括覆膜支架100和输送器200。覆膜支架100包括自膨胀式的管状支架10和可形变的连接单元20，管状支架10具有开口端部，连接单元20设于管状支架10的开口端部，连接单元20在覆膜支架100被径向压缩时形变并至少部分越过开口端部，形成越过部21。优选的，越过部21的轴向长度大于1mm。进一步，连接单元20在管状支架10自膨胀时形变并使得至少部分越过开口端部的连接单元退回至开口端部。即越过部21退回至开口端部。输送器200用于输送覆膜支架100，输送器200包括鞘芯201和鞘管202，覆膜支架100被压缩后收容于鞘芯201和鞘管202之间，鞘芯201的远端设有锚定部201a。在覆膜支架100被径向压缩装载于输送器200的鞘管202中时，鞘芯201的锚定部201a与越过开口端部的连接单元20连接，即锚定部201a与越过部21连接。

在覆膜支架100释放过程中，鞘管202逐渐往近端移动，即往图2中的右侧移动，鞘芯201保持不动，与此同时，与鞘芯201连接的覆膜支架100由于鞘芯201的轴向支撑也保持不动，随后撤离鞘芯201，轴向支撑取消，管状支架10径向上远离而自膨胀，随管状支架10的自膨胀连接单元20恢复形变并退回至开口端部。需要说明的是，此处的开口端部指靠近管状支架10的末端开口的一部分，此处的至少部分越过开口端部指至少部分越过开口端部的末端，此处的退回至管状支架10的开口端部指连接单元20相对在管状支架10的开口端部被径向压缩时越过的长度有所减小，即越过部21的轴向长度减小。优选的是，其减小的程度为连接单元20不再越过管状支架10的开口端部，即越过部21不再存在。

采用本实施例的覆膜支架输送系统不仅可快速、高效、准确的完成自膨胀式覆膜支架的释放，且由于覆膜支架中仅通过连接单元20与鞘芯201连接，释放过程中支架不再受鞘芯201的摩擦作用，使得支架系统的释放阻力降低，支架的覆膜破损的风险也得到降低。本发明的效果在尺寸增大的支架或尺寸较小的鞘管中越发凸显。

本实施例所示出的覆膜支架100的具体结构，可参照下述实施例2～7,也就是说，下述实施例2～7中示出的任一覆膜支架100均可与输送器200结合形成覆膜支架输送系统。

实施例2

参照图3所示，本实施例示例性的提供一种覆膜支架100，覆膜支架100包括自膨胀式的管状支架10和可形变的连接单元20。其中，管状支架10具有开口端部，连接单元20设于管状支架10的开口端部，连接单元20在覆膜支架100被径向压缩时形变并至少部分越过开口端部，形成越过部21。优选的，越过部21的轴向长度大于1mm。进一步，连接单元20在管状支架10自膨胀时形变并使得至少部分越过开口端部的连接单元退回至管状支架10的开口端部。需要说明的是，此处的开口端部指靠近管状支架10的末端开口的一部分，此处的至少部分越过开口端部指至少部分越过开口端部的末端，此处的退回至管状支架10的开口端部指连接单元20相对在管状支架10的开口端部被径向压缩时越过的长度有所减小，即越过部21的轴向长度减小。优选的是，其减小的程度为连接单元20不再越过管状支架10的开口端部，即越过部21不再存在。

如图3所示，管状支架10为中空的管腔结构，管状支架10的管腔构成血流流通的通道。一般的，管状支架10至少具有一近口端部10a和一远口端部10b。其中，连接单元20可设于管状支架10的近口端部10a，或者远口端部10b，或者同时设置于近口端部10a和远口端部10b，具体可根据实际需要进行选择性设置。在本实施例中，如图2和图3所示，连接单元20设于管状支架10的远口端部10b。

示例性的，自膨胀式的管状支架10包括管状骨架11及连接在管状骨架11上的覆膜12。管状骨架11采用具有良好的拉伸和回弹性能以及良好生物相容性的材料制成，如镍钛、不锈钢等材料。作为一种实施方式，管状骨架11包括多圈波形环状物，每圈波形环状物包括多个波峰、多个波谷及多个分别连接相邻波峰与波谷的连接杆，多圈波形环状物从近端到远端依次排布，优选为平行间隔排布。波形环状物为闭合圆柱状结构，多圈波形环状物间可以具有相同或相似的波形形状，可以理解的是，本实施例并不限定波形环状物的具体结构，波形环状物的波形可以根据需要设置，同时每圈波形环状物中的波形个数以及波形高度均可根据需要设置。作为另一种实施方式，管状骨架11也可以通过弹簧状的螺旋线形成。

覆膜12采用具有良好生物相容性的高分子材料制成，如PTFE、FEP、PET等。覆膜12可通过热熔结合的方式固定在管状骨架11的内壁上，或者外壁上，或者内外壁上。可理解的是，除热熔结合外，其他的连接方式如粘接或缝线也能达到同样的效果，本实施例对此固定方式并不做限定。

具体地，在一些实施例中，可形变的连接单元20为可非弹性形变的连接单元，例如，其可采用非弹性材料形成。其中，在连接单元20为可非弹性形变的连接单元时，连接单元20的硬度小于管状支架10的管状骨架11的硬度，此时的连接单元20其自身不具有弹力，其形变依靠管状支架10的被压缩或者自膨胀而发生形变。

在另一些实施例中，可形变的连接单元20为可弹性形变的连接单元，例如，其可部分或者全部采用弹性材料形成。示例性的，连接单元20可采用具有良好的拉伸和回弹性能以及良好生物相容性的材料制成，如镍钛、不锈钢等材料。其中，在连接单元20为可弹性形变的连接单元时，由于其具有良好的拉伸和回弹性能，因此其自身具有恢复形变的弹力。弹性形变的方式一方面可保证其在形变过程中可快速的越过开口端部以及回撤至开口端部内，另一方面增加了管状支架10径向上的锚定力，提高了覆膜支架使用过程中的稳定性。

进一步的，同时参阅图3和图4，为了增强连接单元20对管状支架10的周向支撑，增加锚定力，本实施例的连接单元20以嵌套的方式设置。示例性的，如图4中(a)所示，连接单元20可嵌套的设于管状支架10内壁上；或如图4中(b)所示，连接单元20可嵌套的设于管状支架10外壁上；或如图4中(c)所示，连接单元20可同时嵌套设于管状支架10内外壁上，具体的嵌套方式可根据具体的实施方式进行设置。优选的，连接单元20嵌套的设于管状支架10的开口端部的内壁上。

另外，为了避免连接单元20对血流造成影响，连接单元20为一裸露结构，即其表面无覆盖物。

在自然状态下，即管状支架10呈自膨胀状态下，优选的是，此时连接单元20未越过管状支架10的开口端部，即不存在越过部21。在装载过程中，管状支架10在外力作用下受到鞘管202给予的径向束缚后被压缩，连接管状支架10的连接单元20在管状支架10的径向挤压下形变并至少部分越过管状支架10的开口端部，随后越过部分20a与鞘芯201上的锚定部201a连接。在朝近端回撤鞘管202时，即使覆膜支架贴紧鞘管202内壁，由于连接单元20与鞘芯201连接，覆膜支架100依然能够保持不动，随后得到释放膨胀，与此同时，连接单元20随管状支架10的自膨胀而逐渐恢复形变并退回至管状支架10的开口端部。该方式不仅可快速高效的完成自膨胀式覆膜支架的释放，且由于覆膜支架100中仅通过连接单元20与鞘芯201连接，释放过程中支架不再受鞘芯201的摩擦作用，使得支架系统的释放阻力降低，支架的覆膜破损的风险也得到降低。本发明的效果在尺寸增大的支架或尺寸较小鞘管中越发凸显。

实施例3

本实施例在实施例2的基础上，提出连接单元20的具体实施方式，应当说明的是，本发明的连接单元20的结构并不限于此，只要是连接单元20连接在管状支架10的开口端部，能够达到连接单元20在管状支架10的开口端部被压缩时形变并至少部分伸出开口端部即可，其均在本申请的保护范围内。

请参阅图5和图6，连接单元20至少包括第一连接臂20a和连接部20c，连接部20c设于第一连接臂20a的末端用于与鞘芯的锚定部连接，第一连接臂20a的远离连接部20c的一侧与管状支架10固定连接，或者，可活动连接。

在一些实施例中，连接单元20还包括与连接部20c相连的第二连接臂20b,第一连接臂20a和第二连接臂20b与管状支架10固定连接，或者，第一连接臂20a和第二连接臂20b与管状支架10可活动连接。在自然状态下，第一连接臂20a和第二连接臂20b彼此远离，第一连接臂20a和第二连接臂20b的长度均大于连接单元20的轴向高度，使得连接单元20在形变过程中，随着第一连接臂20a和第二连接臂20b彼此靠近，连接单元20的轴向高度增加，从而部分越过管状支架10的开口端部。示例性的，如图5所示，连接单元20呈开口状，其第一连接臂20a和第二连接臂20b的远离连接部20c的一端均为自由端。进一步的，其他实施例中，如图5所示，当第一连接臂20a和第二连接臂20b的远离连接部21c的端部为自由端时，为了避免第一连接臂20a和第二连接臂20b的自由端部影响血管内壁，第一连接臂20a和/或第二连接臂20b的末端朝背离连接单元20的内侧弯曲，形成弧形抵接部(20d，20e)，例如，在第一连接臂20a的末端形成第一弧形抵接部20d，在第二连接臂20b的末端形成第二弧形抵接部20e。其中，弧形抵接部(20d，20e)还在一定程度长还可提供径向支撑，增加锚定力。

在另一些实施例中，如图6所示，连接单元20呈封闭状，其第一连接臂20a和第二连接臂20b的远离连接部20c的一端相连。

优选地，在第一连接臂20a和第二连接臂20b与管状支架10固定连接时，第一连接臂20a和第二连接臂20b之间最大径向距离对应的两点与管状支架10固定连接，使得连接单元20可进行有效的形变。

在第一连接臂20a和第二连接臂20b与管状支架10活动连接时，第一连接臂20a和第二连接臂20b之间最大径向距离的上部与管状支架10活动连接，使得第一连接臂20a和第二连接臂20b可随着管状支架10的压缩而可活动移出，从而有效保证越过管状支架10的开口端部的连接单元20的越出量，以便与鞘芯201的锚定部201a连接。

实施例4

本实施例基于实施例3的连接单元20，具体提出一种固定连接的实施方式，在本实施例中，连接单元20至少包括依次相连的第一连接臂20a、连接部20c和第二连接臂20b，其中，第一连接臂20a和第二连接臂20b与管状支架10固定连接，应当说明的是，本发明的第一连接臂20a和第二连接臂20b与管状支架10的开口端部固定连接的方式并不限于此，只要是在两者固定连接，能够达到连接单元20在管状支架10的开口端部被压缩时形变并至少部分越过开口端部，在管状支架10自膨胀时恢复形变并退回至管状支架10的开口端部的目的的，均在本申请的保护范围内。其中，在本实施例中，连接单元20为可非弹性形变的连接单元，或者为可弹性形变的连接单元。

参阅图3所示，当连接单元20的第一连接臂20a和第二连接臂20b与管状支架10的开口端部固定连接时，依次相连的第一连接臂20a、连接部20c和第二连接臂20b大致呈开口朝背离开口端部的抛物线状，如图3中所示，开口端部为远口端部10b，连接单元20的开口背离远口端部10b，其面向近口端部10a，第一连接臂20a和第二连接臂20b的远离连接部20c的端部分别固定于管状支架10上。其中，第一连接臂20a和第二连接臂20b的端部分别固定于管状支架10上的固定方式包括但不限于焊接、粘接、通过缝线固定，甚至优选，可将连接单元20与管状支架10一体形成。

采用本实施例的固定连接的方式，其装配及释放过程参见图7(a)～7(e)，图7(a)示出的为覆膜支架100的连接单元20与管状支架10固定连接的正视示意图，此时，覆膜支架100中的管状支架10处于自膨胀状态，可形变的连接单元20的第一连接臂20a和第二连接臂20b与管状支架10的远口端部10b固定连接，且连接单元20未越过管状支架10的远口端部10b。装配时，如图7(b)所示，处于7(a)自膨胀状态的管状支架10在受到径向的外力F1时，被径向压缩，此时，连接单元20受到径向的压力F2，第一连接臂20a和第二连接臂20b随管状支架10被压缩而彼此靠近并使得连接单元20沿路径S1部分伸出远口端部10b，形成越过部21，呈现如图7(c)所示。进一步的，如图7(d)所示，将覆膜支架100与鞘芯201连接并装入鞘管202中，此时，鞘芯201远端的锚定部分201a与越过部21连接，在沿路径S2撤回鞘管202时，由于连接单元20与鞘芯201连接，鞘芯201提供轴向的支撑，因此覆膜支架100依然保持不动，随着鞘管202的撤出。释放时，如图7(e)所示，管状支架10在自身回弹力F3作用下自膨胀，此时，连接单元20受到径向的拉力F4，第一连接臂20a和第二连接臂20b随管状支架10自膨胀而彼此远离并使得连接单元20沿路径S3退回至管状支架10的远口端部10b，越过部21消失。

其他实施例中，参阅图4所示，连接单元20设有多个，多个连接单元20沿管状支架10周向间隔设置。其中，在间隔设置时，为了保证与鞘芯201进行锚定固定时的稳定性，多个连接单元20均匀的周向间隔设置。其他实施例中，参阅图8所示，连接单元20设有多个，多个连接单元20沿管状支架10周向依次首尾相连，形成环状结构，形成的环状结构增强了锚定力，使覆膜更好贴壁。在管状支架10原有骨架的限制下，环状结构对血管壁的刺激得以降低。另一方面，在环状结构的作用下，更加贴合血管壁，降低I型内漏的风险。

应当说明的是，由于在压缩管状支架10的过程中，管状支架10也会因为压缩而进行一定的延伸，因此要使设于管状支架10开口端部的连接单元20可在受压时部分越过开口端部的末端，则需要保证在装入鞘管后(即受压时)，连接单元20的轴向伸长量大于管状支架10的轴向伸长量与连接部21c的顶部距开口端部末端的距离之和。示例性的，达到这一目的可行的做法为，将连接单元20靠近开口端部设置。优选的，在自然状态下，连接单元20的连接部21c的顶部与管状支架10开口端部的末端齐平或者略低于开口端部的末端，这一方式，可有效减少连接单元20顶部距离开口端部的距离，从而降低对于连接单元20伸长量的要求，便于连接单元越过开口端。还可的是，在管状支架10为波形结构时，使连接单元20的抛物线结构大于形成管状支架10的波形，也就是说，使连接单元的轴向高度和连接臂长度分别大于管状支架10的波形的轴向高度和连接臂，该方式可使得在受压时，相比管状支架10，连接单元20可轴向上具有更长的伸长量，以此保证其可越过开口端部。还可的是，设置第一连接臂20a与第二连接臂20b之间较大的间距，即连接单元20具有较大开口，这一方式使得连接单元20的连接臂具有较长长度，在装入鞘管时，逐渐靠近的连接臂使得连接单元20轴向上具有较长的伸长量，进而保证其可越过开口端部。需要说明的是，本实施例的轴向上的伸长量或轴向伸长量指连接单元20和管状支架10在装入鞘管时由于受压而轴向上的增长量，即受压时的轴向长度与自然状态下的轴向长度之差；轴向长度指轴向上连接单元或波形的管状支架的近端至远端之间的距离。可理解的是，上述方式仅为示例性说明，并不局限于此，只要能够实现在第一连接臂20a和第二连接臂20b受压靠近成平行状时延伸的长度大于管状支架10压缩时延伸的长度与连接部21c的顶部距开口端部末端的距离之和即可。而上述方式可择一设置，也可多个方式结合设置，具体视需要而定。

实施例5

本实施例基于实施例3的连接单元20，具体提出一种可活动连接的实施方式，在本实施例中，连接单元20至少包括依次相连的第一连接臂20a、连接部20c和第二连接臂20b，其中，第一连接臂20a和第二连接臂20b与管状支架10可活动连接，应当说明的是，本发明的第一连接臂20a和第二连接臂20b与管状支架10的开口端部可活动连接的方式并不限于此，只要是在两者可活动连接，能够达到连接单元20在管状支架10的开口端部被压缩时形变并至少部分越过开口端部，而在管状支架10自膨胀时恢复形变并退回至管状支架10的开口端部的目的的，均在本申请的保护范围内。其中，在本实施例中，连接单元20为可弹性形变的连接单元。

参阅图9所示，当连接单元20的第一连接臂20a和第二连接臂20b与管状支架10的开口端部可活动连接时，依次相连的第一连接臂20a、连接部20c和第二连接臂20b大致呈开口朝背离开口端部的抛物线状，如图9中所示，开口端部为远口端部10b，连接单元20的开口背离远口端部10b，其面向近口端部10a，管状支架10周向上至少设有两个间隔的环状固定扣30，第一连接臂20a和第二连接臂20b分别穿过两个环状固定扣30与管状支架10可活动连接。其中，环状固定扣30可通过焊接、粘接等方式固定于管状支架10上，另外，环状固定扣30还可通过缝线的方式形成于管状支架10上。

采用本实施例的可活动连接的方式，其装配及释放过程参见图10(a)～10(e)，图10(a)示出的为覆膜支架100的连接单元20与管状支架10可活动的正视示意图，此时，覆膜支架100中的管状支架10处于自膨胀状态，可弹性形变的连接单元20的第一连接臂20a和第二连接臂20b分别穿过两个间隔设置的环状固定扣30与管状支架10内壁可活动连接，且连接单元20未越过管状支架10的远口端部10b。应当理解，该状态下，连接单元20与管状支架10相对固定。装配时，如图10(b)所示，处于10(a)自膨胀状态的管状支架10在受到径向的外力F1时，被径向压缩，此时，连接单元20受到径向的压力F2，第一连接臂20a和第二连接臂20b随管状支架10被压缩而彼此靠近并第一连接臂20a和第二连接臂20b沿路径S1’移动，使得连接单元20沿路径S1朝向管状支架10的远口端部10b外移动并部分越过远口端部10b，形成越过部21，呈现如图10(c)所示。进一步的，如图10(d)所示，将覆膜支架100与鞘芯201连接并装入鞘管202中，此时，鞘芯201远端的锚定部分201a与越过部21连接，在沿路径S2撤回鞘管202时，由于连接单元20与鞘芯201连接，鞘芯201提供轴向的支撑，因此覆膜支架100依然保持不动，随着鞘管202的撤出。释放时，如图10(e)所示，管状支架10在自身回弹力F3作用下自膨胀，此时，连接单元20受到径向的拉力F4以及自身弹力，第一连接臂20a和第二连接臂20b随管状支架10自膨胀而彼此远离使第一连接臂20a和第二连接臂20b沿路径S3’移动并使得连接单元20沿路径S3退回至管状支架10的远口端部10b，直至越过部21消失。应当理解，此时，连接单元20与管状支架10重新相对固定。

其他实施例中，参阅图4所示，连接单元20设有多个，多个连接单元20沿管状支架10周向间隔设置。其中，在间隔设置时，为了保证与鞘芯201进行锚定固定时的稳定性，多个连接单元20均匀的周向间隔设置。其中，本实施例中需要说明的是，在大致呈抛物线状的连接单元20设有一个或者间隔设有多个时，为了保证连接单元20可顺利的退回至开口端部，优选的，压缩后的连接单元20的与两个环状固定扣30的连接处之间的距离不小于连接部20c的最大径向距离，即压缩后的与两环状固定扣30连接处的两连接臂之间的距离等于或大于连接部20c的最大径向距离，该设置防止了大致呈抛物线状的连接单元20在受压后自锁，保证其可顺利的实现移动。

其他实施例中，参阅图11所示，连接单元20设有多个，多个连接单元20沿管状支架10周向依次首尾相连，形成环状结构，形成的环状增强了锚定力，使覆膜更好贴壁。在管状支架10原有骨架的限制下，环状结构对血管壁的刺激得以降低。另一方面，在环状结构的作用下，管状支架10得以更有效地展开，并且更加贴合血管壁，降低I型内漏的风险。

其中，在本实施例的连接单元20设有一个，或者设置多个，且多个周向间隔设置时，在第一连接臂20a和/或第二连接臂20b的末端形成的弧形抵接部不仅可以避免连接臂的末端影响血管内壁，增加锚定力；还可形成一定的限位，避免连接单元20在移动过程中脱离环状固定扣30，防止其失效。

实施例6

本实施例基于实施例3的连接单元20，具体提出另一种固定连接的实施方式，在本实施例中，连接单元20至少包括依次相连的第一连接臂20a和连接部20c，优选的，还包括与连接部20c相连的第二连接臂20b，其中，第一连接臂20a和/或第二连接臂20b与管状支架10固定连接，应当说明的是，本发明的第一连接臂20a和/或第二连接臂20b与管状支架10的开口端部固定连接的方式并不限于此，只要是在两者固定连接，能够达到连接单元20在管状支架10的开口端部被压缩时形变并至少部分越过开口端部，而在管状支架10自膨胀时恢复形变并退回至管状支架10的开口端部的目的的，均在本申请的保护范围内。其中，在本实施例中，连接单元20为可弹性形变的连接单元。

当固定连接时，连接单元20位于管状支架10内，且连接部20c位于远离开口端部的一侧，第一连接臂20a的远离连接部20c的一端与管状支架10固定连接；其中，连接单元20在外力作用下被翻折并至少部分越过开口端部，而在管状支架10自膨胀时自翻折并退回至管状支架内。

其中，在连接单元20还包括与连接部20c相连的第二连接臂20b时，参阅图12所示，连接单元20的第一连接臂20a和第二连接臂20b与管状支架10的开口端部固定连接，连接单元20位于管状支架10内，且依次相连的第一连接臂20a、连接部20c和第二连接臂20b大致呈开口朝向开口端部的抛物线状，如图12中所示，开口端部为远口端部10b，连接单元20的开口背离近口端部10a，其面向远口端部10b，第一连接臂20a和第二连接臂20b的远离连接部20c的端部分别与管状支架10固定连接。其中，第一连接臂20a和第二连接臂20b的端部分别与管状支架10固定的方式包括但不限于焊接、粘接、通过缝线固定，甚至优选，可将连接单元20与管状支架10一体形成。

在其他实施例中，如图13(a)所示，连接单元20还包括分别连接第一连接臂20a和第二连接臂20b的第一连接臂20f和第二连接臂20g，第一连接臂20f和第二连接臂20g分别与管状支架10连接。示例性的，第一连接臂20f和第二连接臂20g分别与管状支架10缠绕连接。示例性的，第一连接臂20f和第二连接臂20g分别通过热定型的方式与管状支架10勾挂连接。为保证两者固定牢靠，可在热定型的基础上增加缝线等方式。除热定型外，使用单一缝线，袖套或热熔等方式固定均可。需要说明的是，在采用缠绕或者勾挂的连接方式时，第一连接臂20f和第二连接臂20g缠绕或者勾挂在管状支架10的管状骨架11上。

采用本实施例的固定连接的方式，其装配及释放过程参见图13(a)～13(d)，图13(a)示出的为覆膜支架100的连接单元20与管状支架10另一固定连接的局部示意图，此时，连接单元20的开口面向远口端部10b，即图中向上，第一延伸臂20f和第二延伸臂20g分别与管状支架10的远口端部10b的管状骨架11缠绕连接，覆膜支架100中的管状支架10处于自膨胀状态，可弹性形变的连接单元20完全收容于管状支架10内。装配时，如图13(a)所示，连接单元20在外力F0作用下被翻折并沿路径S0部分越过远口端部10b，形成越过部21，呈现如图13(b)所示，进一步，将覆膜支架100与鞘芯201连接并装入鞘管202中，此时，鞘芯201远端的锚定部201a与越过部21连接，在撤回鞘管202时，由于连接单元20与鞘芯201连接，鞘芯201提供轴向的支撑，因此覆膜支架100依然保持不动，随着鞘管202的撤出，管状支架10在自身回弹力作用下自膨胀，此时，如图13(c)和图13(d)所示，连接单元20恢复形变，沿路径S0’自翻折并再次退回收容于管状支架10内。该方式中，连接单元20利用了材料本身的弹性变形，使得覆膜支架100能够快速贴壁，避免移位。

其他实施例中，参阅图14所示，连接单元20设有多个，多个连接单元20沿管状支架10周向间隔设置。其中，在间隔设置时，为了保证与鞘芯201进行锚定固定时的稳定性，多个连接单元20均匀的周向间隔设置。其他实施例中，参阅图15所示，连接单元20设有多个，多个连接单元20沿管状支架10周向依次首尾相连，形成环状结构。优选的，形成的环状结构的直径稍大于管状支架10的直径，以增强锚定力，使覆膜更好贴壁。在管状支架10原有骨架的限制下，环状结构对血管壁的刺激得以降低。另一方面，在环状结构的作用下，管状支架10得以更有效地展开，并且更加贴合血管壁，降低I型内漏的风险。

本实施例中，由于连接单元20需要进行翻折，因此，如图14中(a)所示，当仅有一个连接单元20时，连接单元20波高不应大于覆膜支架直径，以避免覆膜支架膨胀展开时受到干涉。如图14中(b)所示，当存在多于连接单元20时，则连接单元20波高不应大于覆膜支架半径，否则连接单元20之间相互干涉，使支架无法顺利解脱。

在其他实施例中，如图14中(c)所示，当存在多于连接单元20时，连接单元20的第一连接臂20a和第二连接臂20b的臂长可设置为不等，使得连接单元20在翻折过程中，连接单元20不与输送器系统发生干涉，进而能够顺利翻折回膜内。进一步，为了降低连接单元20由于连接臂长不等对压缩装配带来的影响，连接单元20可选择硬度更低的超弹性材料。硬度低可通过降低材料丝径或改善材料结果来获得，如选用多股镍钛丝。多股镍钛丝由多根细小的镍钛丝缠绕而成，具有形状记忆与超弹性功能，但硬度较同等丝径镍钛单丝小许多。

实施例7

本实施例是对实施例2至实施例6的方案的进一步优化，即本实施例中所描述的关于显影部分的技术特征可以视为是在上述实施例2至实施例6的任一实施例的基础上的延续，相同的部分在此不再赘述。

具体的，连接单元20上设有显影件和/或连接单元20至少部分采用显影材料制成。显影件和/或至少部分采用显影材料制成的连接单元可以辅助医师在手术中准确观察支架的位置及其扩张一致性，防止位移、即刻塌陷等不良事件的发生。参阅图16所示，设置显影件的方式可以是但不限于将显影件40绕制固定在连接单元20的连接臂上。其中，显影件40采用高密度材料，例如钽丝。在其他实施例中，连接单元20至少部分也可采用高密度的显影材料制成，使其具有显影效果，应当说明的是，显影方式并不局限于此，只要能够达到显影效果即可。

具有显影效果的连接单元20，显著降低了覆膜支架端面的压缩截面积，使得支架装配尺寸更小，释放力更小。管腔支架压缩装配时，连接单元20位置与管腔支架不重叠，使得显影件与覆膜支架分隔开，因此降低了装配尺寸。支架系统定位时，由于显影件与覆膜支架紧紧相隔，以显影件的近覆膜段进行判断定位，仍可准确释放。支架释放后，显影件与覆膜支架重复，并位处端部准确指示覆膜支架的端部位置。

本发明的覆膜支架及覆膜支架输送系统，在自膨胀的覆膜支架的开口端部设置可形变的连接单元，使得在装载状态下，连接单元可形变并越过开口端部与鞘芯的锚定部连接，在鞘管后撤时，鞘芯对覆膜支架形成轴向支撑，覆膜支架能够保持不动并随后得到释放，进一步的，在支架释放过程中，连接单元形变并退回至开口端部。该方式可快速、高效、准确的完成自膨胀式分支支架的释放，且释放过程中支架不再受鞘芯的摩擦作用，支架系统的释放阻力降低；同时，支架的覆膜破损的风险也得到降低。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (14)

1.覆膜支架，其特征在于，包括：

自膨胀式的管状支架，所述管状支架具有开口端部；

可形变的连接单元，所述连接单元设于所述管状支架的所述开口端部；其中，所述连接单元在所述开口端部被径向压缩时形变并至少部分越过所述开口端部。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述连接单元在所述管状支架自膨胀时形变并使得所述至少部分越过所述开口端部的连接单元退回至所述开口端部。

3.根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述连接单元可弹性形变。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述连接单元至少包括第一连接臂和连接部，所述连接部设于所述第一连接臂的末端用于与鞘芯的锚定部连接，所述第一连接臂的远离所述连接部的一侧与所述管状支架固定连接，或者，可活动连接。

5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，当固定连接时，所述连接单元还包括与所述连接部相连的第二连接臂，所述第一连接臂、连接部和所述第二连接臂大致呈开口朝背离所述开口端部的抛物线状，所述第一连接臂和所述第二连接臂的远离所述连接部的端部分别固定于所述管状支架上；其中，所述第一连接臂和所述第二连接臂随所述开口端部被径向压缩而彼此靠近并使得所述连接单元至少部分越过所述开口端部。

6.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，当固定连接时，所述连接单元位于所述管状支架内，且所述连接部位于远离所述开口端部的一侧，所述第一连接臂的远离所述连接部的一端与所述管状支架固定连接；其中，所述连接单元在外力作用下被翻折并至少部分越过所述开口端部，而在所述管状支架自膨胀时自翻折并退回至所述管状支架内。

7.根据权利要求6所述的覆膜支架，其特征在于，所述连接单元还包括与所述连接部相连的第二连接臂，所述第一连接臂、连接部和所述第二连接臂大致呈开口朝向所述开口端部的抛物线状，所述第一连接臂和所述第二连接臂的远离所述连接部的端部分别与所述管状支架固定连接。

8.根据权利要求7所述的覆膜支架，其特征在于，所述连接单元还包括分别连接所述第一连接臂和所述第二连接臂的第一延长臂和第二延长臂，所述第一延长臂和所述第二延长臂分别与所述管状支架缠绕或者勾挂连接。

9.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，当可活动连接时，所述连接单元还包括与所述连接部相连的第二连接臂，所述第一连接臂、连接部和所述第二连接臂大致呈开口朝背离所述开口端部的抛物线状，所述管状支架周向上至少设有两个间隔的环状固定扣，所述第一连接臂和所述第二连接臂分别穿过两个所述环状固定扣与所述管状支架可活动连接；其中，所述第一连接臂和所述第二连接臂随所述开口端部被径向压缩而彼此靠近并使得所述连接单元朝向所述开口端部移动，直至部分越过所述开口端部。

10.根据权利要求5或9所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一连接臂和/或所述第二连接臂的远离所述连接部的端部朝背离所述连接单元的内侧弯曲，形成弧形抵接部。

11.根据权利要求5、7或9任一所述的覆膜支架，其特征在于，所述连接单元设有多个，多个所述连接单元沿所述管状支架周向间隔设置或周向依次首尾相连。

12.根据权利要求11所述的覆膜支架，其特征在于，当固定连接，所述连接单元位于所述管状支架内且所述第一连接臂、连接部和第二连接臂大致呈开口朝向所述开口端部的抛物线状时，所述第一连接臂和所述第二连接臂的臂长不等。

13.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述连接单元上设有显影件和/或所述连接单元至少部分采用显影材料制成。

14.覆膜支架输送系统，其特征在于，包括输送器和如权利要求1～13中任一所述的覆膜支架，所述输送器用于输送所述覆膜支架，所述输送器包括鞘芯，所述鞘芯的远端设有锚定部，所述覆膜支架装载于所述输送器中时，所述锚定部与越过所述开口端部的所述连接单元连接。

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