JP4772807B2 - ステントデバイス - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

技術分野
本発明は、長手方向に延び、且つ連絡部材により相互連結された複数本の長手方向に連続する円筒形ばね部材を備える少なくとも一つの筒状部材を具備するステントデバイスにかかり、該個々の円筒形部材は、肘区分間に延びる腕区分を有するジグザグ配置のエンドレスワイヤであり、該筒状部材は、比較的小さな径の半径方向の圧縮状態から大きな径の状態に自己拡張できるものである。

背景技術
かかるステントデバイスは、欧州特許EP0480667号に開示されている。ジグザグ配置のエンドレスワイヤから構成される円筒形ばね部材は、通常Ｚ字形ステントまたはジアンタルコ（Gianturco）ステントと呼ばれており，血管に半径方向に圧縮した状態で、径皮径管的（transluminal）に挿入され、次いで開放され、且つ脈管システムの血管内の所望の位置で自己拡張するということについて、非常に実用的であると言うことが証明されている。これらのステントは、非常にコンパクトな状態に圧縮できるが、導入時小さな径であるが、非常に強力な自己拡張効果により留置されると言う利点がある。周知のステントデバイスにおいては、２本の円筒状ばね部材（Ｚ字形ステント）が移植片（graft）の両端に配置され、筒状部材の長手方向に一つのステントの肘部から、他のステントの肘部に平行に延びている単一の強固な桿により相互に接続されている。このステントデバイスは、動脈瘤を切り取るために適切であり、２本のステントは、動脈瘤の両側の健全な血管に配置され、血管壁に対し移植片を押しだすことにより、動脈瘤を血管から切り取ることができる。

いくつかのステントを長いステントデバイスに接合することは可能であるが、カーブした血管路に沿ってステントデバイスを問題なく適切に挿入をするため、充分な柔軟性を得ることは困難である。シュータ（Chuter）氏の発明したステントデバイス（EP第0539237号参照）は、いくつかのＺ字形ステントが、肘部に目ができるように接合され、該目に、厚くされた端部区分を有する桿が挿入される。該桿は、該目によって端部区分が停止されるまで、互いに遠ざかるよう変位できるので、一つのステントは、他に対して角度をなして曲がることができる。しかしながら、長期間の留置では、デバイスは、血管に起こりうる継続する脈動負荷によって生ずるステントの継続する移動により、摩耗による損傷を受けることになる。

他の従来のステントデバイスは、バルーン拡張型で、連絡部材により接合されるいくつかのステント本体を有している。かかるデバイスは、現実的に可撓性はなく、血管壁に適切に固定するため、正確な径に拡張されるバルーンに完全に依存するものである。長期間経つと、血管の形状は変化し、強固なバルーン拡張型ステント本体を固定するのに負の影響が出てくる。

かかる自己拡張型でないステントデバイスは、EP第0335341号に記載されており、それには２本の隣接するステントの肘部間に、ほぼ円周方向に延びる連絡部材によりいくつかのステントを接合することが開示されている。拡張状態では、かかるデバイスは特殊な長手方向の強固性は備えていない。

他の自己拡張型でないステントデバイスは、EP第0712614号に記載されており、それには波形環状ワイヤにより形成されたステントにより、移植片の両端が血管に固定され、その先端領域は筒状部材の長手方向に延びる連絡部材により相互接続されていることが開示されている。連絡部材を先端領域に固着し、並びに環状ワイヤの波形形状が、環状ワイヤの軸方向に働く力を、より離れた環状ワイヤに伝達させないようにし、同時に軸方向の圧縮は筒状部材の径を局所的に拡張させるため、問題を更に増加させる。血管内に長時間留置することは、環状ワイヤのいくつかは、他の環状ワイヤに関して、血管の長手方向に変位させられ、同時に中間の環状ワイヤは大きな径に緩慢に変形され、且つ血管壁は局所的に疲労し、それに応じて大きな径に成長していく。更に２本のステントは相互接続されていないので、一つの移植片の端部は他の移植片の端部に対して移動する。更にバルーン拡張型のステントは、血管を介しての流れが、バルーンがステントの膨張に関して拡張される間完全にしゃ断されるという欠点がある。

周知のステントデバイスの問題は、半径方向の圧力に対してあまりにも柔軟で、筒状部材の長手軸の曲げに対してはあまりにも硬直であることである。半径方向の圧力に対する適切な剛性は、血管の内腔（lumen）の開通を維持する主たる効果を得るのに重要で、一方曲げに対する柔軟性は、強度の血管カーブのある領域における血管壁に対して摩擦ロッキングを阻止するのに望ましいことである。
高度の曲げに対する柔軟性の要求は、留置状態の特性に対しても適切であり、曲げ剛性があまりにも大きいと、デバイスは血管に損傷を負わせることになる。

本発明の目的は、半径方向の圧力に対する適切な剛性と、多くの連続するステントが相互接続される時でさえ適切な高度の曲げに対する柔軟性の要求を満たすステントデバイスを提供することにある。更に他の目的は、従来のデバイスよりも長期間にわたり留置される血管内での移動傾向が、より僅かなステントデバイスを提供することにある。

発明の開示
かかる見地において、本発明によるステントデバイスは、個々の円筒形部材と引き続く円筒形部材の間の長手方向に、肘部から隔てた前記円筒形部材の腕部に、強固に固定した少なくとも３個の可撓性連絡部材を設けることを特徴とするものである。

可撓性連絡部材を肘部から隔てた位置で腕部に固定することにより、連絡部材は長くなり、より長くなることは、連絡部材の剛性を横方向の偏移に対して減少することができる。筒状部材がカーブしている時、カーブの内側の連絡部材は２個の最も近い円筒形ばね部材（以下Ｚ字形ステントと呼ぶ）間の距離を同時に減少できるので、より容易に偏移できる。部材の装着時、腕部の内側の距離は、組み合わされた肘部が、連絡部材に対して偏移自由となり、Ｚ字形ステントにより一様な偏移コースを与えることになり、そのコースにおいては肘部が連絡部材から離れて対面することにより、半径方向外側に強く偏移することを阻止できることになり、さもなければ血管壁に煩わしいポイント負荷を与えることになる。

連絡部材の両端が、腕部に強固に固定されることは重要である。これによりステント材料の長期間の疲労損傷を減少でき、相互接続された腕部間の連結が強固になるので、Ｚ字形ステントに影響を受ける軸方向圧力は、圧力伝達連絡部材を介して引き続くＺ字形ステントに伝達される。この後者の効果は、植え込み後ステントの移動を減少または阻止するのに非常に重要である。血管壁面が、例えばステントデバイスの単に一つの側部から継続する血圧の脈動の結果として、ステント本体のステントで疲労し始め、それの把持が緩むならば、血管の長手方向におけるステントの変位は、引き続くステントの圧力剛体連絡部材により阻止される。このようにして、多くの接合されたステントを有する全筒状部材は、すべてのステントを所定位置に保持するのに役立ち、血管壁への長手方向の影響は、全筒状部材の長手方向に亘って分散される。

円筒形ばね部材は、自己拡張するので、部材を別個のバルーンにより拡張する必要がないので、多くのばね部材からなる筒状部材を設置することは問題ではない。このことは、ステントデバイスが筒状移植片からなるとき、互いに短い距離に配置されたばね部材によりその全長に亘って支持できるので、特に利点がある。本発明によるステントデバイスは、簡単に挿入でき、所望の位置に設置でき、且つ強力な血管開通効果があり、長期または永久的な留置において、デバイスは移動に対して、且つ血管の損傷に対して僅かの傾向しか有しないため、異常血管の内腔治療に良好に適応出来るものである。

好ましい実施の形態においては、筒状部材が大きな直径で非圧縮状態にあるとき、可撓性連絡部材が、長手方向に傾斜して延びている。傾斜したコースは、筒状部材内に内腔を開通したまま保つのに役立ち、それは部分的にばね部材が、円周且つ長手方向共に影響を受け、部分的に軸方向の負荷に影響されたとき、連絡部材が、デバイスの筒状形状に基づいて僅かに外側にカーブし、且つ筒状部材を開放し続けるように務めるからである。更に傾斜コースは、筒状部材全体に亘って、ねじり応力を伝達するのに役立つ。

筒状部材を異なる方向に曲げるとき、比較的一様な特性を得るために、個々の連絡部材は、それらと同じ方向に延ばす組み合わされた腕部に連結されることが好ましく、それにより、連絡部材と腕部は、筒状部材が大きな直径で非圧縮状態に有るとき、筒状部材内のいくつかの実質的な螺旋コースに沿って延びる。このようにして、個々の連絡部材は２個の組み合わされた腕部と同じアーク状方向に延長し、該部材はまた筒状部材に大きな圧力剛性を分け与える。更にすべての螺旋コースは、筒状部材の製造が簡単になるので、同じ方向に曲げることが好ましい。

開放状態に留めるためのデバイスの能力は、隣接円筒形部材間の連絡部材が、円周方向に一様に分布されているとき最高である。少なくとも３個の連絡部材があるので、２個の連絡部材間の円周方向における角度は最大１２０゜で有り、連絡部材が更に前述のように傾斜して延びるとき、唯一の方向への曲げは、筒状部材にねじれを来すことはない。

特に大きな曲げに対する柔軟性のある実施の形態においては、個々の円筒形部材の上に、先行する円筒形部材に対する連絡部材は、引き続く円筒形部材に対する連絡部材が、前記個々の円筒形部材に固定される腕部から、少なくとも一つの腕部に位置する腕部に固定される。このことは、連絡部材の両側において円周並びに長手方向共に自由な肘部があることを意味し、該肘部は、カーブの内側の隣接ステントに接近して移動され、筒状部材が曲げられたとき、外側の隣接ステントから更に遠ざかっていく。

対称そして可能な範囲、ばね部材の一様な変形パターンを得るために、連絡部材は、腕部のほぼ中央で固定される。

他の実施の形態では、連絡部材は、円筒形ばね部材よりも柔軟性があるばね材料、例えば、好ましくは焼き鈍しステンレススチールからなる。これにより連絡部材は、筒状部材を曲げることでより大きな偏移が得られ、曲げられた部分の内側のばね部材は、互いに近づくよう容易に移動することができる。

ステントデバイスは、筒状移植片材料を支持する筒状部材により簡単な方法で得られる血管プロテーゼとして通常使用される。該筒状移植片材料は、筒状部材の長手方向に可撓性または柔軟性がある。移植片材料の柔軟性は、筒状部材のカーブの外側にある材料を伸展または拡張させることになる。

拡張された状態で比較的大きな径のステントデバイスのセルディンガー（Seldinger）技術により、経皮挿入ができる、非常に小さい径に容易に圧縮できる他の実施の形態においては、連絡部材は、筒状部材が大きな径で非圧縮状態にあるとき、円筒形状のばね部材の相互の間隔を保つ長さを有し、移植片材料は、ばね部材間の領域における環状ベローズの折り畳みを有している。カーブの外側に使用される余分の移植片材料は、デバイスが圧縮された状態にあるとき、ばね部材間の領域に横たわり、さもなければ該領域は、ばね部材間に延びる連絡部材の区分のためのスペースを提供するに過ぎない。最高のコンパクトな圧縮を得るために、移植片材料は、ばね部材のベローズの折り畳みから実質的に自由であることが好ましい。

移植片材料に必要な柔軟性を与えるため、筒状部材の長手方向に延びる移植片材料の糸は、織られた糸であり、一方筒状部材の円周方向に延びる糸は、真っ直ぐな糸であり、非圧縮状態においては筒状部材の最大の直径を制限することは可能である。このようにして、環状糸は、ばね部材が最大の径に拡張したとき、該部材からばね力を吸収するのに役立つ。このような最大の径を制限することに関して、ばね部材は、例えば狭窄時、血管の開通用途において有効である適切な大きな拡張力を与える比較的重要な設計が与えられ、一方血管壁は、環状糸が完全に拡張しているところで、ばね部材が完全に拡張するならば、さらなる負荷に対して自由を保持する。

発明の実施するための最良の形態
以下本発明を図示する実施の形態について詳述する。図１に示す脈管内プロテーゼ（prosthesis）は、ステントデバイスの好ましい実施の形態であって、単一の管として形成されているが、例えば２本の僅かに小さな管に分岐されている比較的大きな管を有するＹ字形構造のような分岐した構造としても形成できる。後者の設計は、例えばアブドミナル大動脈瘤の最小の侵入治療に使用され、他方単一の管を有する設計では、動脈瘤や瘻孔または何か他の血管の異形における血管プロテーゼとして使用するため、狭窄における血管の内腔（lumen）を再生するためのような、単一の血管内腔の治療のため使用される。

ステントデバイス１は、筒状部材３に支持された移植片２を具備し、筒状部材３は連絡部材５により相互接続された多くの円筒形ばね部材４から構成されている。

個々のばね部材４は、ステンレススチールまたはニチノール（nitinol）製のワイヤから構成された周知のデザインのＺ字形ステントである。ワイヤは円筒形面に延びるジグザグ形状に曲げられており、ワイヤの両端はエンドレスになるように互いに接合され、且つ円筒形ばね部材は閉じられている。図２に、線ａに沿って切り開かれ、且つ明確にするため平面形状に広げられた３個のばね部材を示す。筒状部材の長手方向は、矢印ｂで示されている。以下説明する異なる図において、同様な型の詳細を同様な参照符号で示す。

ばね部材４は、２つの肘部７間にそれぞれ延びる腕部６を有している。腕部は、無負荷状態時には、図示するようにほぼ真っ直ぐで、大きな軸方向の圧力を受けるため剛性を有することが好ましいが、曲げて作ることもできる。肘部は、ワイヤが適切な曲率半径の単一の角度で延びているような単純な曲げとして示されている。しかしながら、好ましくは肘部は、例えば欧州特許ＥＰ−Ａ１第0539237号の図５に示されるように、ワイヤが腕部の端部においてΩ字状コースに折り曲げられている複雑なデザインをしている。

図２に示すように、連絡部材５は、部材１の長手方向ｂに対して斜めに延び、開かれた状態では、連絡部材は大部分が腕部６と平行に延び、且つまた互いに平行に延びている。部材１が円筒形状においては、このことは長手方向ｂに互いに平行に変位した螺旋コースに対応している。

組み合わされた連絡部材を有する腕部は、製造工程において望ましい全体的に螺旋に沿う切断部がないワイヤコースとして製造されるが、これは連絡部材が腕部より実質的に僅かの剛性しか持たないときのみ可能で、筒状部材が曲げられたとき、連絡部材は横方向に偏移できる。しかしながら、図２に示す中断されたコースでは、スペースが一対の相互接続された腕部の後に続き、且つ螺旋の方向に見られるように他の一対の相互接続された腕部が来るということは、しばしば好ましいことである。スペースにおいては、肘区分は、互いに接近してまたは離れて自由に移動できる。

連絡部材５の両端は、組み合わされた腕部６に強固に固定されている。図３には、固定点８が、肘部から離れていることを示している。たとえば固定は、半田付け、溶着または連絡部材と腕部間の相互の幾何学的係合で幾何学的にロックされことによりなされる。この型の固定は、連絡部材の両端でなされる。連結は、連絡部材の端部区分から離間した他の場所でなすこともできる。螺旋に沿う連絡部材が、単一の適切に柔軟な接続ワイヤを介して接続される場合、ワイヤは、所望の腕部の各々における少なくとも一つの位置で腕部に強固に固定される。固定点は、肘部から離間していなければならないが、図３に示す腕部のほぼ中央である必要もない。固定点を、最も近い肘部から腕部の距離の１０乃至５０％の間隔に設置することが可能である。

連絡部材５の有利な配置を示す図４には、連絡部材５が装着された腕区分の各々の間に、連絡部材がない腕部が見られることである。円周方向並びに長手方向共に、自由な肘部があることである。この開放構造によって、個々のばね部材は、図５乃至図７に示すように可撓的に変形できる。図５に、ばね部材４が連絡部材５により相互の距離ｃ離れて保持されている、ほぼ無負荷状態が示されている。距離ｃは、部材５を適切な長さに選択することにより、特定用途に適応できるよう自由に選べる。距離ｃが、完全に拡張状態の筒状部材の直径２．５乃至１００％、好ましくは５乃至３０％の範囲にあり、ばね部材が次いで血管を常に合理的に支持するため適切に接近して配置され、同時に移植片材料を吸収し、且つ部材の相互の変形のため、ばね部材間にスペースが置かれるならば利点がある。 図６に、ばね部材が、長手方向（カーブの内側）に圧力を受けた場合の状況を示す。連絡部材が横方向に偏移し、取り囲んでいる肘と腕部が変形し、その結果、隣接する肘部が互いに接近するということが分かる。図７には、ばね部材が、長手方向（カーブの外側）の張力により、影響を受ける変形パターンを示している。連絡部材５は長く引っぱることができないので、取り囲む肘と腕部の変形が生じ、隣接する肘部が更に互いに離間し、それにより筒状部材の面の延びが生ずることになる。

ステントデバイスが移植片からなるとき、後者は長手方向に可撓性または弾力性がある。このことは糸から移植片材料を織成することにより得られ、環状糸１０は、真っ直ぐな糸で円周方向に延び、且つ長手方向糸１１は、織られた糸であって長手方向に延び、即ち糸は、移植片が長手方向に延びるように波形コースを有している。移植片材料は、ポリエステルからなることが好ましい。織られた糸の使用の代わりに、それ自体弾力性があり、また同様に通常移植片材料として使用される、ＰＴＦＥからなる移植片を使用することも可能である。

更に、移植片材料は、図１に示すようにばね部材間の領域にベロー形状をしていても良い。ステントデバイスが、植え込みシース１２の内側に半径方向圧縮状態でコンパクトにされているとき、延長部で使用される余分の移植片材料が、ばね部材の半径方向外側に配置されるので、このことは利点がある。図９に、ばね部材と連絡部材用の実際のワイヤが、ばね部材で緊縛されたパイル１３にコンパクトにされ、且つこれらのパイルが、僅かの連絡部材が次のパイル１３に移行する開放された領域１４で分離されていることが示されている。ベローの折り畳みは、圧縮時開放領域１４に直接設置される。

前述の実施の形態から詳述されたことは請求の範囲内で、他の実施の形態と結合され、且つ例えば、ばね部材または連絡部材はステンレススチールまたはニチノールより他の材料、例えば可撓性プラスチック材料または金属材料、または弾力性または超弾力特性を示す合成物からなるという他の変形も可能である。

本発明にかかるステントデバイスの好ましい実施の形態の側面図を示す図である。 本発明にかかるデバイスにおける相互接続するばね部材のセグメントの切り開いた折り畳まない状態を示す図である。 ばね部材の腕区分に固着された連絡部材を示す拡大セグメントの図である。 移植片を備えていないステントデバイスの半分の平面図を示す図である。 無負荷状態の概略を示すデバイスのばね部材の周囲の拡大セグメントの図である。 軸方向の圧縮負荷がかかっている概略を示すデバイスのばね部材の周囲の拡大セグメントの図である。 軸方向の引っ張り負荷がかっている概略を示すデバイスのばね部材の周囲の拡大セグメントの図である。 軸方向の織った糸を有する移植片材料を示す拡大概略図を示すものである。 植え込みシースに配列されたステントデバイスのセグメントを示す図である。

Claims (6)

1. 筒状移植片（２）と少なくとも一つの筒状部材（３）を具備するステントデバイス（１）であって、前記筒状部材（３）は、長手方向に延び且つ連絡部材（５）により相互連結された複数本の長手方向に連続する円筒形ばね部材（４）を有し、前記連絡部材（５）は、前記筒状部材が大きな直径の非圧縮状態にあるとき、前記円筒形ばね部材（４）間を一つの相互距離（ｃ）で保持する、ステントデバイス（１）において、
   前記筒状移植片材料は、
   前記円筒形ばね部材の間の領域（１４）に折り畳まれた環状ベローズを有し、
   前記筒状部材（３）における前記筒状移植片材料（２）は、前記筒状部材の長手方向（ｂ）に変形可能であり、
   前記円筒形ばね部材において折り畳まれたベローズから実質的に自由である
   ことを特徴とするステントデバイス。
2. 前記相互距離（ｃ）は、非圧縮状態にある前記筒状部材の直径の２．５乃至１００％の範囲にある
   ことを特徴とする請求項１に記載のステントデバイス。
3. 前記相互距離（ｃ）は、非圧縮状態にある前記筒状部材の直径の５乃至３０％の範囲にある
   ことを特徴とする請求項１記載のステントデバイス。
4. 前記筒状部材の長手方向（ｂ）に延びる移植片の糸（１１）は、織られた糸であり、一方前記筒状部材の円周方向に延びる糸（１０）は、真っ直ぐな糸であり、非圧縮状態においては前記筒状部材の最大の直径を制限する
   ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一つに記載のステントデバイス。
5. 前記連絡部材（５）は、前記円筒形ばね部材よりもより変形可能なばね部材から成る
   ことを特徴とする請求項１乃至４いずれか一つに記載のステントデバイス。
6. 前記各円筒ばね形部材と長手方向に隣接する円筒ばね形部材（４）の間に少なくとも３個の可撓性連絡部材（５）がある
   ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一つに記載のステントデバイス。

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