DK176382B1 - Stentaggregat med et rörformet graftmateriale og mindst et rörformet element - Google Patents

Description

i DK 176382 B1

Opfindelsen angår et stentaggregat med et rørformet graftmateriale og med mindst et rørformet element, der har en længderetning og omfatter flere efter hinanden i længderetningen beliggende cylindriske delelementer, der er indbyrdes forbundne gennem forbindelseselementer.

5 Et sådant stentaggregat kendes fra EP 0 480 667. De cylindriske fjederelementer opbygget af en siksakformet endeløs wire kaldes sædvanligvis Z-stents eller Gianturco stents, og de har vist sig meget anvendelige til perkutan transluminal indføring i et kar i radialt komprimeret tilstand og efterfølgende frigivelse og selvekspandering på det ønskede sted 10 i karret i det vaskulære system. Disse stents kan komprimeres til en meget kompakt tilstand med fordelagtig lille diameter under indføringen samtidig med, at de bevarer en kraftig selvekspanderende virkning. I det kendte stentaggregat kan to cylindriske fjederelementer (Z-stents) være placeret i hver sin ende af en graft, og de kan være indbyrdes forbundne 15 ved hjælp af en enkelt stiv stang, der forløber parallelt med det rørformede elements længderetning fra et albueafsnit på den ene stent til et albueafsnit på den anden stent. Dette stentaggregat er egnet til afspærring af en aneurisme, idet de to stents placeres i det sunde kar på hver sin side af aneurismen og presser graften ud mod karvæggen, så at aneu-20 rismen afspær res fra karret.

Det er muligt at koble flere stents sammen til lange stentaggrega-ter, men det kan være vanskeligt at opnå en tilstrækkelig fleksibilitet i stentaggregatet til at indføringen ad krumme karbaner kan foregå passende problemløst. I et af Chuter opfundet stentaggregat, se EP 0 539 25 237, er flere Z-stents koblet sammen ved at forsyne albueafsnittene med øjer, hvori en stang med fortykkede endeafsnit er indsat. Stangen tillader øjene at forskydes bort fra hinanden, indtil de standses af endeafsnittene, så den ene stent kan vinkeldrejes i forhold til den anden. Ved langtids-implantering kan der dog opstå slidskader på aggregatet som følge af 30 stentbevægelser fremkaldt af de vedvarende pulserende påvirkninger, som forekommer i blodkar.

Der kendes også ballonekspanderbare stentaggregater med flere stentlegemer, der er sammenkoblede af forbindelseselementer. Sådanne aggregater har ikke nogen egentlig fjedervirkning og er helt afhængige af, 35 at ballonen dilateres til den korrekte diameter, for at fikseringen til karvæggen bliver passende. I løbet af et tidsrum kan der ske ændringer i 2 DK 176382 B1 kargeometrien, der påvirker fikseringen af det stive ballonekspanderbare stentlegeme i negativ retning.

Som eksempel på et sådant ikke-selvekspanderende stentaggregat kan nævnes EP 0 335 341, der anviser en sammenkobling af flere stents 5 ved hjælp af forbindelseselementer, der forløber tilnærmelsesvis i omkredsretningen mellem albueafsnit på to nabostents. I den ekspanderede tilstand har dette aggregat ikke nogen særlig stivhed i længderetningen.

Fra EP 0 818 184 kendes en protese omfattende en rørformet afstivning af bølgeformede stive tråde omgivet af en belægning, der syes 10 fast til de stive tråde ved hjælp af bløde tråde, såsom sutur. Der foreslås i skriftet, at en belægning også kan syes fast på en ikke-selvekspanderbar stent af den art, der er beskrevet i EP 0 540 290.

Fra WO 95/098966 kendes endvidere et stentaggregat, hvor de cylindriske delelementer ikke er indbyrdes forbundne, men blot er ligger in-15 den i rørformet graftmateriale, Fra WO 96/26689 kendes til forbindelsesstykker mellem cylindriske delelementer.

Det er et problem ved de kendte stentaggerater, at de er for stive ved bøjning af det rørformede legemes længdeakse. En passende stivhed over for radialtryk er af betydning for opnåelse af den primære virkning at 20 holde karrets lumen åbent, mens bøjningsfleksibiliteten er vigtig i løbet af den transluminale indføring af aggregatet, hvor der ønskes størst mulig bøjningsfleksibilitet for hindring af friktionslåsning mod karvæggen i områder med kraftige karkrumninger. Ønsket om stor bøjningsfleksibilitet kan også være relevant for egenskaberne i den implanterede tilstand, 25 hvor aggregatet kan påføre karret skader, hvis bøjningsstivheden er for stor.

Det er et formål for opfindelsen at anvise et stentaggregat, der kan pakkes sammen til fordelagtig lille diameter i løbet af indføringen samtidig med, at det har passende stor fleksibilitet ved bøjning af det rørformede 30 element.

Med henblik herpå er stentaggregatet ifølge den foreliggende opfindelse ejendommeligt ved, at forbindelseselementerne holder de cylindriske delelementer i en indbyrdes afstand (c), når det rørformede element er i en ukomprimeret tilstand med stor diameter, og at graftmaterialet 35 har rundtgående bælgfoldninger i områderne mellem fjederelementerne og er hovedsageligt frit for bælgfoldninger ved fjederelementerne, hvor- 3 DK 176382 B1 ved det rørformede graftmateriale på det rørformede element er strækbart i det rørformede elements længderetning (b).

Stentaggregatet kan typisk anvendes som en karprotese. Når det rørformede element krummes muliggør graftmaterialets fleksibilitet en 5 strækning eller udbredning af materialet på ydersiden af krumningen, således at graftmaterialet reelt set ikke bidrager til forøget bøjningsstivhed af stentaggregatet. Til forskel fra de kendte aggregater, hvor graften er strækfast, og hvor det rørformede element derfor skal presses sammen i indersiden af krumningen, har stentaggregatet ifølge opfindelsen forbed-10 ret bøjningsfleksibilitet, fordi graftmaterialet kan forlænges ved strækning eller udfoldning på ydersiden af krumningen, så at det rørformede element ikke behøver at blive presset så meget sammen.

Stentaggregatet kan komprimeres radialt til en meget lille diameter, der kan muliggøre perkutan indføring ved hjælp af Seldingerteknikken af 15 stentaggregater med relativ stor diameter i den ekspanderede tilstand, idet forbindelseselementerne holder de cylindriske fjederelementer i indbyrdes afstand, når det rørformede element er i en ukomprimerede tilstand med stor diameter, og graftmaterialet har rundtgående bælgfoldninger i områderne mellem Ijederelementerne. Det ekstra graftmate-20 riale, som skal bruges på ydersiden af krumningerne, når aggregatet bøjes, ligger i områderne mellem fjederelementerne, når aggregatet er i den komprimerede tilstand, og i disse områder skal der i øvrigt kun være plads til de afsnit af forbindelseselementerne, der strækker sig mellem fjederelementerne. For at opnå den mest kompakte komprimering er 25 graftmaterialet hovedsageligt frit for bælgfoldninger ved fjederelementerne.

Ofte er det fordelagtigt, hvis afstanden c er beliggende i intervallet fra 2,5-100%, hensigtsmæssigt fra 5-30%, af det rørformede legemes diameter i fuldt ekspanderet stilling, idet fjederelementerne så ligger med 30 passende tæthed til at give en rimeligt jævn afstøtning af karret og samtidig er der mellem fjederelementerne plads til at optage graftmateriale og til indbyrdes forskydning af elementerne.

I en foretrukken udførelsesform er graftmaterialet givet den nødvendige fleksibilitet derved, at graftmaterialets tråde forløbende i det rør-35 formede elements længderetning er af tekstureret garn, mens dets tråde forløbende i det rørformede elements omkredsretning er af et lige garn og 4 DK 176382 B1 begrænser det rørformede elements største diameter i dettes ukompri-merede tilstand. De rundtgående tråde tjener således til at optage fjederkræfterne fra fjederelementerne, når disse er ekspanderet op til fuld diameter. Med en sådan begrænsning af den største diameter kan fjeder-5 elementerne gives en forholdsvis kraftig udførelse, der giver passende store ekspansionskræfter, hvilket eksempelvis kan være nyttigt ved karåbnende anvendelser ved stenoser, samtidig med at karvæggen friholdes for yderligere belastning, hvis fjederelementerne ekspanderer op på fuld diameter, hvor de rundtgående tråde er strakt ud. Udførelsesformen in-10 debærer den væsentlige fordel, at i den implanterede tilstand minimeres risikoen for dannelse af indadfoldet graftmateriale på indersiden af en krumning. De faste rundtgående tråde sikrer mod overekspansion af graften og hindrer derved effektivt dannelse af aneurismelignende udposninger i graftmaterialet og en medfølgende risiko for brud.

15 I en udførelsesform er forbindelseselementeme af mere fleksibelt fjedermateriale, fortrinsvis udglødet rustfrit stål, end de cylindriske fjederelementer. Dette tillader forbindelseselementerne at udføre større ud-bøjninger ved bukning af det rørformede element, så fjederelementerne på indersiden af bukningen lettere kan bevæges hen mod hinanden.

20 Aggregatets evne til at holde sig åbent er bedst, når forbindelses elementerne mellem naboliggende cylindriske elementer er jævnt fordelte i omkredsretningen. Da der er mindst tre forbindelseselementer er der dermed højst 120° i omkredsretningen mellem to forbindelseselementer, og nlr forbindelseselementerne endvidere forløber skråt som nævnt over-25 for kan en bukning i kun en retning ikke føre til sammenklapning (kinking) af det det rørformede legeme.

Eksempler på udførelsesformer for opfindelsen beskrives herefter nærmere med henvisning til den stærkt skematiske tegning, hvorpå fig. 1 viser et sidebillede af en udførelsesform for stentaggregatet, 30 fig. 2 et opklippet og udfoldet udsnit af indbyrdes forbundne fjeder elementer i aggregatet, fig. 3 i forstørrelse et udsnit visende et forbindelseselement fikseret til et armafsnit i et fjederelement, fig. 4 et planbillede af en halvdel af et stentaggregat vist uden 35 graftmateriale, fig. 5-7 et forstørret udsnit omkring et fjederelement i aggregatet, 5 DK 176382 B1 skitseret i henholdsvis ubelastet tilstand, ved aksial trykbelastning og ved aksial trækbelastning, fig. 8 en forstørret skitse visende graftmateriale med aksialt teksturerede tråde, og 5 fig. 9 et udsnit af et stentaggregat placeret i en introducerkappe.

Fig. 1 viser en endovaskulær protese i form af et stentaggregat 1, der er udformet som et enkelt rør, men ligesivel kunne være udformet som en afgrenet struktur, såsom en Y-formet struktur med et relativt stort rør, der afgrenes i to lidt mindre rør. Sidstnævnte udformning er ek-10 sempelvis anvendelig ved minimalt invasiv behandling af en abdominal aorta aneurisme, mens udformningen med et enkelt rør kan anvendes ved behandling af en enkeltlumen-kar, såsom til genskabelse af karrets lumen ved en stenose, til brug som karprotese ved en aneurisme eller en fistula eller ved en anden karanomalitet.

15 Stentaggregatet 1 omfatter et rørformet graftmateriale 2, der bæres af et rørformet element 3, der omfatter mange cylindriske fjederelementer 4 indbyrdes forbundne med forbindelseselementer 5. De enkelte fjederelementer 4 er lavet af en wire af rustfrit stål eller nitinol. Wiren har siksak-facon forløbende i en cylindrisk flade og med indbyrdes forbundne 20 wireender til lukkede cylindriske fjederelementer. I fig. 2 ses tre fjederelementer, der for overskueligheds skyld er klippet op langs linien a og er foldet ud til plan facon. Det rørformede elements længderetning er antydet ved liniestykket b. Det bemærkes, at der i de forskellige figurer anvendes ens henvisningstal for detaljer af samme art.

25 Fjederelementet 4 har armafsnit 6, der hver forløber mellem to al bueafsnit 7. Armafsnittene er vist som tilnærmelsesvis rette i deres ubelastede tilstand, hvilket giver stor aksial trykstivhed, men de kan også laves med krumning. Albueafsnittene er vist som simple bukninger, hvor wiren med en passende krumningsradius forløber i en enkelt vinkel. Ofte 30 foretrækkes dog, at albueafsnittene har en mere kompleks udformning, hvor wiren ved enden af armafsnittet er bukket i et Ω-lignende forløb, fx som vist i fig. 5 i EP-A1 0539237.

Som vist i fig. 2 forløber forbindelseselementerne 5 skråt i forhold til elementet l's længderetning b, og i den udfoldede tilstand ses forbindel-35 seselementeme at forløbe stort set parallelt med armafsnittene 4 og også indbyrdes. I elementet l's cylindriske facon svarer dette til skrueliniefor- 6 DK 176382 B1 mede forløb, der indbyrdes ligger parallelforskudt i længderetningen b.

Armafsnittene med tilhørende forbindelseselementer kan laves som ubrudte trådforløb, hvilket fremstillingsmæssigt kan være ønskeligt. Der kan også anvendes det i fig. 2 viste afbrudte forløb, hvor der set i skrueli-5 niens retning efter et par af forbundne armafsnit følger et mellemrum og derefter et nyt par af forbundne armafsnit. I mellemrummet ligger albue-afsnittene frit, så de kan bevæges nærmere til eller længere væk fra hinanden,

Forbindelseselementerne 5 er ved deres ender fast fikseret til de til-10 hørende armafsnit 6. I fig. 3 ses at fikseringspunktet 8 ligger i afstand fra albueafsnittene 7. Fikseringen kan eksempelvis ske ved hjælp af lodning, svejsning og/eller geometrisk låsning med indbyrdes geometrisk indgreb meliem forbindelseselementet og armafsnittet. Der foretages en fiksering af denne art ved hver ende af forbindelseselementet. Forbindelsen kan 15 naturligvis også foretages andre steder, såsom et stykke væk fra forbindelseselementets endeafsnit. I det tilfælde, at forbindelseselementerne langs en skruelinie er forbundet gennem en enkelt fælles, passende blød wire, fikseres wiren fast til armafsnittene ved mindst én position ud for hvert af de ønskede armafsnit.

20 Ved de i fig. 4 viste fordelagtige placeringer af forbindelseselemen terne 5 ses der at være et armafsnit uden påmonteret forbindelseselement mellem hvert at armafsnittene med et påmonteret forbindelseselement 5. Der er dermed både i omkredsretningen og i længderetningen et frit albueafsnit. De enkelte fjederelementer kan med denne åbne struktur 25 deformeres fjedrende som antydet i figurerne 5-7. I fig. 5 ses den tilnærmelsesvis ubelastede tilstand, hvor fjederelementerne 4 holdes afskilt i den indbyrdes afstand c ved hjælp af forbindelseselementet 5. Afstanden c kan frit afpasses efter den konkrete anvendelse ved at vælge en passende længde på elementerne 5.

30 I fig. 6 ses situationen, når fjederelementerne trykpåvirkes i læng deretningen a (indersiden af en krumning). Det ses, at forbindelseselementet udbøjer i sin tværretning, og at de omkringliggende albue- og armafsnit er deformeret, sa at nabo-albueafsnittene ligger tættere ved hinanden. I fig. 7 ses et deformationsmønster, hvor fjederele-35 menterne trækpivirkes i længderetningen (ydersiden af en krumning). Forbindelseselementet 5 kan ikke trækkes længere, men der sker en de- 7 DK 176382 B1 formation af de omkringliggende albue- og armafsnit, så at nabo-albueafsnittene ligger længere væk fra hinanden, hvilket giver en forlængelse af overfladen af det rørformede legeme.

Ved krumning af det rørformede element kan forbindelseselemen-5 terne på indersiden af krumningen lettere udbøje med samtidig mindsk-ning af afstanden meliem de to nærmestliggende cylindriske fjederelementer (der herefter også benævnes Z-stents).

En aksialtrettet trykpåvirkning på en Z-stent kan i den viste udførelsesform overføres til de efterfølgende Z-stents via de trykoverførende 10 forbindelseselementer. Denne sidstnævnte virkning kan begrænse eller forhindre migration af stents efter implanteringen. Hvis nemlig et karvægsområde begynder at give efter ud for en stent i stentlegemet og slippe grebet i denne, eksempelvis som følge af et vedvarende pulserende blodtryk fra kun den ene side af stentaggregatet, hindres en forskydning 15 af stenten i karrets længderetning ved hjælp af de trykstive forbindelseselementer til den efterfølgende stent. Hele det rørformede legeme med de sammenkoblede stents medvirker således til at holde alle stentsene på plads, og på karvæggen fordeles langsgående påvirkninger over hele det rørformede legemes længde.

20 Stentaggregatet med den rørformede graft 2 kan hensigtsmæssigt over hele sin længde støttes af selvekspanderende fjederelementer, der ligger i kort afstand fra hinanden. Stentaggregatet er velegnet til endo-vaskulær reparation af karanomalier, fordi det er enkelt at indføre og aflægge på det ønskede sted samt har en kraftig karåbnende virkning, og 25 ved langtids eller permanent implantering har aggregatet kun ringe tendens til migration og til beskadigelse af karret. De fjedrende forbindelseselementer kan forløbe skråt i forhold til længderetningen, når det rørformede element er i sin ukomprimerede tilstand med stor diameter. Det skrå forløb bidrager til at holde lumen i det rørformede element åbent.

30 Stentaggregatets graftmateriale 15 er eftergiveligt eller elastisk i længderetningen. Dette kan eksempelvis opnås ved som vist i fig. 8 at graftens materiale 15 er vævet af tråde, hvor de rundtgående tråde 10, der forløber i omkredsretningen, er af et lige garn, mens de langsgående tråde 11, der forløber i længderetningen a, er af et tekstureret garn, dvs.

35 garnet har et bølgeformet forløb, hvilket giver mulighed for strækning af graftmaterialet i længderetningen. Graftmaterialet kan hensigtsmæssigt 8 DK 176382 B1 være af polyesther. Som alternativ til anvendelsen af et tekstureret garn kan der anvendes en graft af et materiale, der i sig selv er elastisk, eller et almindeligt anvendt graftmateriale, såsom PTFE.

Alternativt kan graftmaterialet være bælgformet 16 i områder- 5 ne mellem Qederelementerne, se fig. 1. Dette giver den fordel, at det ekstra graftmateriale, der anvendes ved forlængelsen, ikke befinder sig radialt ud for fjederelementerne, når stentaggregatet 1 pakkes sammen til sin radialt komprimerede tilstand inden i en introducerkappe 12. I fig. 9 er antydet, at selve wirerne i fjederelementerne mellem forbindelseselemen-10 terne pakkes sammen i en tæt bunke 13 ved fjederelementerne, og at disse bunker er adskilt af mere åbne områder 14, hvori de få forbindelseselementer passerer hen til næste bunke 13. Bælgfoldningerne 16 kan uden videre placeres i de åbne områder 14 ved komprimeringen.

15

Claims (8)

1. Stentaggregat (1) med et rørformet graftmateriale (2) og mindst et rørformet element (3), der har en længderetning og omfatter flere efter hinanden i længderetningen beliggende cylindriske delelementer (4), der 20 er indbyrdes forbundne gennem forbindelseselementer, kendetegnet ved, at forbindelseselementerne (5) holder de cylindriske delelementer (4) i en indbyrdes afstand (c), når det rørformede element er i en ukomprimeret tilstand med stor diameter, og at graftmaterialet har rundtgående bælgfoldninger (16) i områderne (14) mellem Qederelemen-25 terne og er hovedsageligt frit for bælgfoldninger ved fjederelementerne, hvorved det rørformede graftmateriale (2) på det rørformede element (3) er strækbart i det rørformede elements længderetning (b).

2. Stentaggregat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at afstanden c er beliggende i intervallet fra 2,5-100%, hensigtsmæssigt fra 5- 30 30%, af det rørformede legemes diameter i fuldt ekspanderet tilstand.

3. Stentaggregat ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at graftmaterialets tråde (11) forløbende i det rørformede elements længderetning (b) er af tekstureret garn, mens dets tråde (10) forløbende i det rørformede elements omkredsretning er af et lige garn og begrænser det 35 rørformede elements største diameter i dettes ukomprimerede tilstand. 9 DK 176382 B1

4. Stentaggregat ifølge et af kravene 1-3, kendetegnet ved, at forbindelseselementerne (5) er af mere fleksibelt fjedermateriale, fortrinsvis udglødet rustfrit stål, end de cylindriske fjederelementer (4).

5. Stentaggregat ifølge et af kravene 1-4, kendetegnet ved, 5 at graften er af et elastisk PTFE-materiale.

6. Stentaggregat ifølge et af kravene 1-5, kendetegnet ved, at det enkelte cylindriske delelement er en siksak-formet endeløs wire, og at det rørformede element fra en radialt komprimeret tilstand med forholdsvis lille diameter er selvekspanderende til en tilstand med større di- 10 ameter.

7. Stentaggregat ifølge et af kravene 1-6, kendetegnet ved, at der mellem det enkelte cylindriske delelement og det i længderetningen efterfølgende cylindriske delelement er mindst tre fjedrende forbindelseselementer (5). 15

8. Stentaggregat ifølge et af kravene 1-7, kendetegnet ved, at forbindelseselementerne (5) mellem naboliggende cylindriske delelementer (4) er jævnt fordelte i omkredsretningen. 20