JP2002504393A - ステントデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
方向に連続する円筒形ばね部材を備える少なくとも一つの筒状部材を具備するス
テントデバイスにかかり、該個々の円筒形部材は、肘区分間に延びる腕区分を有
するジグザグ配置のエンドレスワイヤであり、該筒状部材は、比較的小さな径の
半径方向の圧縮状態から大きな径の状態に自己拡張できるものである。
トまたはジアンタルコ(Gianturco)ステントと呼ばれており,血管に半径方向 に圧縮した状態で、径皮径管的(transluminal)に挿入され、次いで開放され、
且つ脈管システムの血管内の所望の位置で自己拡張するということについて、非
常に実用的であると言うことが証明されている。これらのステントは、非常にコ
ンパクトな状態に圧縮できるが、導入時小さな径であるが、非常に強力な自己拡
張効果により留置されると言う利点がある。周知のステントデバイスにおいては
、2本の円筒状ばね部材(Z字形ステント)が移植片(graft)の両端に配置さ れ、筒状部材の長手方向に一つのステントの肘部から、他のステントの肘部に平
行に延びている単一の強固な桿により相互に接続されている。このステントデバ
イスは、動脈瘤を切り取るために適切であり、2本のステントは、動脈瘤の両側
の健全な血管に配置され、血管壁に対し移植片を押しだすことにより、動脈瘤を
血管から切り取ることができる。
カーブした血管路に沿ってステントデバイスを問題なく適切に挿入をするため、
充分な柔軟性を得ることは困難である。シュータ(Chuter)氏の発明したステン
トデバイス(EP第0539237号参照)は、いくつかのZ字形ステントが、肘部に目 ができるように接合され、該目に、厚くされた端部区分を有する桿が挿入される
。該桿は、該目によって端部区分が停止されるまで、互いに遠ざかるよう変位で
きるので、一つのステントは、他に対して角度をなして曲がることができる。し
かしながら、長期間の留置では、デバイスは、血管に起こりうる継続する脈動負
荷によって生ずるステントの継続する移動により、摩耗による損傷を受けること
になる。
るいくつかのステント本体を有している。かかるデバイスは、現実的に可撓性は
なく、血管壁に適切に固定するため、正確な径に拡張されるバルーンに完全に依
存するものである。長期間経つと、血管の形状は変化し、強固なバルーン拡張型
ステント本体を固定するのに負の影響が出てくる。
材によりいくつかのステントを接合することが開示されている。拡張状態では、
かかるデバイスは特殊な長手方向の強固性は備えていない。
管に固定され、その先端領域は筒状部材の長手方向に延びる連絡部材により相互
接続されていることが開示されている。連絡部材を先端領域に固着し、並びに環
状ワイヤの波形形状が、環状ワイヤの軸方向に働く力を、より離れた環状ワイヤ
に伝達させないようにし、同時に軸方向の圧縮は筒状部材の径を局所的に拡張さ
せるため、問題を更に増加させる。血管内に長時間留置することは、環状ワイヤ
のいくつかは、他の環状ワイヤに関して、血管の長手方向に変位させられ、同時
に中間の環状ワイヤは大きな径に緩慢に変形され、且つ血管壁は局所的に疲労し
、それに応じて大きな径に成長していく。更に2本のステントは相互接続されて
いないので、一つの移植片の端部は他の移植片の端部に対して移動する。更にバ
ルーン拡張型のステントは、血管を介しての流れが、バルーンがステントの膨張
に関して拡張される間完全にしゃ断されるという欠点がある。
、筒状部材の長手軸の曲げに対してはあまりにも硬直であることである。半径方
向の圧力に対する適切な剛性は、血管の内腔(lumen)の開通を維持する主たる 効果を得るのに重要で、一方曲げに対する柔軟性は、強度の血管カーブのある領
域における血管壁に対して摩擦ロッキングを阻止するのに望ましいことである。
高度の曲げに対する柔軟性の要求は、留置状態の特性に対しても適切であり、曲
げ剛性があまりにも大きいと、デバイスは血管に損傷を負わせることになる。
ントが相互接続される時でさえ適切な高度の曲げに対する柔軟性の要求を満たす
ステントデバイスを提供することにある。更に他の目的は、従来のデバイスより
も長期間にわたり留置される血管内での移動傾向が、より僅かなステントデバイ
スを提供することにある。
引き続く円筒形部材の間の長手方向に、肘部から隔てた前記円筒形部材の腕部に
、強固に固定した少なくとも3個の可撓性連絡部材を設けることを特徴とするも
のである。
は長くなり、より長くなることは、連絡部材の剛性を横方向の偏移に対して減少
することができる。筒状部材がカーブしている時、カーブの内側の連絡部材は2
個の最も近い円筒形ばね部材(以下Z字形ステントと呼ぶ)間の距離を同時に減
少できるので、より容易に偏移できる。部材の装着時、腕部の内側の距離は、組
み合わされた肘部が、連絡部材に対して偏移自由となり、Z字形ステントにより
一様な偏移コースを与えることになり、そのコースにおいては肘部が連絡部材か
ら離れて対面することにより、半径方向外側に強く偏移することを阻止できるこ
とになり、さもなければ血管壁に煩わしいポイント負荷を与えることになる。
テント材料の長期間の疲労損傷を減少でき、相互接続された腕部間の連結が強固
になるので、Z字形ステントに影響を受ける軸方向圧力は、圧力伝達連絡部材を
介して引き続くZ字形ステントに伝達される。この後者の効果は、植え込み後ス
テントの移動を減少または阻止するのに非常に重要である。血管壁面が、例えば
ステントデバイスの単に一つの側部から継続する血圧の脈動の結果として、ステ
ント本体のステントで疲労し始め、それの把持が緩むならば、血管の長手方向に
おけるステントの変位は、引き続くステントの圧力剛体連絡部材により阻止され
る。このようにして、多くの接合されたステントを有する全筒状部材は、すべて
のステントを所定位置に保持するのに役立ち、血管壁への長手方向の影響は、全
筒状部材の長手方向に亘って分散される。
必要がないので、多くのばね部材からなる筒状部材を設置することは問題ではな
い。このことは、ステントデバイスが筒状移植片からなるとき、互いに短い距離
に配置されたばね部材によりその全長に亘って支持できるので、特に利点がある
。本発明によるステントデバイスは、簡単に挿入でき、所望の位置に設置でき、
且つ強力な血管開通効果があり、長期または永久的な留置において、デバイスは
移動に対して、且つ血管の損傷に対して僅かの傾向しか有しないため、異常血管
の内腔治療に良好に適応出来るものである。
き、可撓性連絡部材が、長手方向に傾斜して延びている。傾斜したコースは、筒
状部材内に内腔を開通したまま保つのに役立ち、それは部分的にばね部材が、円
周且つ長手方向共に影響を受け、部分的に軸方向の負荷に影響されたとき、連絡
部材が、デバイスの筒状形状に基づいて僅かに外側にカーブし、且つ筒状部材を
開放し続けるように務めるからである。更に傾斜コースは、筒状部材全体に亘っ
て、ねじり応力を伝達するのに役立つ。
材とそれとともに連結された腕部は、筒状部材が大きな直径で非圧縮状態に有る
とき、筒状部材内のいくつかのほぼ螺旋コースに沿って延びることは好ましいこ
とである。このようにして、個々の連絡部材は2個の組み合わされた腕部と同じ
アーク状方向に延長し、該部材はまた筒状部材に大きな圧力剛性を分け与える。
更にすべての螺旋コースは、筒状部材の製造を簡単にできるので、同じ方向に曲
げることが好ましい。
円周方向に一様に分布されているとき最高である。少なくとも3個の連絡部材が
あるので、2個の連絡部材間の円周方向における角度は最大120゜で有り、連
絡部材が更に前述のように傾斜して延びるとき、唯一の方向への曲げは、筒状部
材にねじれを来すことはない。
部材の連絡部材は、引き続く円筒形部材の連絡部材が固定される腕部から、少な
くとも一つの腕部に位置する腕部に固定される。このことは、連絡部材の両側に
おいて円周並びに長手方向共に自由な肘部があることを意味し、該肘部は、カー
ブの内側の隣接ステントに接近して移動され、筒状部材が曲げられたとき、外側
の隣接ステントから更に遠ざかっていく。
材は、腕部のほぼ中央で固定される。
料、例えば、好ましくは焼き鈍しステンレススチールからなる。これにより連絡
部材は、筒状部材を曲げることでより大きな偏移が得られ、曲げられた部分の内
側のばね部材は、互いに近づくよう容易に移動することができる。
得られる血管プロテーゼとして通常使用される。該筒状移植片材料は、筒状部材
の長手方向に可撓性または柔軟性がある。移植片材料の柔軟性は、筒状部材のカ
ーブの外側にある材料を伸展または拡張させることになる。
inger)技術により、経皮挿入ができる非常に小さい径に容易に圧縮できる他の 実施の形態においては、連絡部材は、筒状部材が大きな径で非圧縮状態にあると
き、円筒形状のばね部材の相互の間隔を保ち、移植片材料はばね部材間の領域に
環状ベローズの折り畳みを有している。カーブの外側に使用される余分の移植片
材料は、デバイスが圧縮された状態にあるとき、ばね部材間の領域に横たわり、
さもなければ該領域は、ばね部材間に延びる連絡部材の区分のためのスペースを
提供するに過ぎない。最高のコンパクトな圧縮を得るために、移植片材料は、ば
ね部材のベローズの折り畳みから実質的に自由であることが好ましい。
材料の糸は、織られた糸であり、一方筒状部材の円周方向に延びる糸は、真っ直
ぐな糸であり、非圧縮状態においては筒状部材の最大の直径を制限することは可
能である。このようにして、環状糸は、ばね部材が最大の径に拡張したとき、該
部材からばね力を吸収するのに役立つ。このような最大の径を制限することに関
して、ばね部材は、例えば狭窄時、血管の開通用途において有効である適切な大
きな拡張力を与える比較的重要な設計が与えられ、一方血管壁は、環状糸が完全
に拡張しているところで、ばね部材が完全に拡張するならば、さらなる負荷に対
して自由を保持する。
ーゼ(prosthesis)は、ステントデバイスの好ましい実施の形態であって、単一
の管として形成されているが、例えば2本の僅かに小さな管に分岐されている比
較的大きな管を有するY字形構造のような分岐した構造としても形成できる。後
者の設計は、例えばアブドミナル大動脈瘤の最小の侵入治療に使用され、他方単
一の管を有する設計では、動脈瘤や瘻孔または何か他の血管の異形における血管
プロテーゼとして使用するため、狭窄における血管の内腔(lumen)を再生する ためのような、単一の血管内腔の治療のため使用される。
3は連絡部材5により相互接続された多くの円筒形ばね部材4から構成されてい
る。
面に延びるジグザグ形状に曲げられており、ワイヤの両端はエンドレスになるよ
うに互いに接合され、且つ円筒形ばね部材は閉じられている。図2に、線aに沿
って切り開かれ、且つ明確にするため平面形状に広げられた3個のばね部材を示
す。筒状部材の長手方向は、矢印bで示されている。以下説明する異なる図にお
いて、同様な型の詳細を同様な参照符号で示す。
、無負荷状態時には、図示するようにほぼ真っ直ぐで、大きな軸方向の圧力を受
けるため剛性を有することが好ましいが、曲げて作ることもできる。肘部は、ワ
イヤが適切な曲率半径の単一の角度で延びているような単純な曲げとして示され
ている。しかしながら、好ましくは肘部は、例えば欧州特許EP−A1第053923
7号の図5に示されるように、ワイヤが腕部の端部においてΩ字状コースに折り 曲げられている複雑なデザインをしている。
開かれた状態では、連絡部材は大部分が腕部6と平行に延び、且つまた互いに平
行に延びている。部材1が円筒形状においては、このことは長手方向bに互いに
平行に変位した螺旋コースに対応している。
螺旋に沿う切断部がないワイヤコースとして製造されるが、これは連絡部材が腕
部より実質的に僅かの剛性しか持たないときのみ可能で、筒状部材が曲げられた
とき、連絡部材は横方向に偏移できる。しかしながら、図2に示す中断されたコ
ースでは、スペースが一対の相互接続された腕部の後に続き、且つ螺旋の方向に
見られるように他の一対の相互接続された腕部が来るということは、しばしば好
ましいことである。スペースにおいては、肘区分は、互いに接近してまたは離れ
て自由に移動できる。
は、固定点8が、肘部から離れていることを示している。たとえば固定は、半田
付け、溶着または連絡部材と腕部間の相互の幾何学的係合で幾何学的にロックさ
れことによりなされる。この型の固定は、連絡部材の両端でなされる。連結は、
連絡部材の端部区分から離間した他の場所でなすこともできる。螺旋に沿う連絡
部材が、単一の適切に柔軟な接続ワイヤを介して接続される場合、ワイヤは、所
望の腕部の各々における少なくとも一つの位置で腕部に強固に固定される。固定
点は、肘部から離間していなければならないが、図3に示す腕部のほぼ中央であ
る必要もない。固定点を、最も近い肘部から腕部の距離の10乃至50%の間隔
に設置することが可能である。
々の間に、連絡部材がない腕部が見られることである。円周方向並びに長手方向
共に、自由な肘部があることである。この開放構造によって、個々のばね部材は
、図5乃至図7に示すように可撓的に変形できる。図5に、ばね部材4が連絡部
材5により相互の距離c離れて保持されている、ほぼ無負荷状態が示されている
。距離cは、部材5を適切な長さに選択することにより、特定用途に適応できる
よう自由に選べる。距離cが、完全に拡張状態の筒状部材の直径2.5乃至10
0%、好ましくは5乃至30%の範囲にあり、ばね部材が次いで血管を常に合理
的に支持するため適切に接近して配置され、同時に移植片材料を吸収し、且つ部
材の相互の変形のため、ばね部材間にスペースが置かれるならば利点がある。 図6に、ばね部材が、長手方向(カーブの内側)に圧力を受けた場合の状況を
示す。連絡部材が横方向に偏移し、取り囲んでいる肘と腕部が変形し、その結果
、隣接する肘部が互いに接近するということが分かる。図7には、ばね部材が、
長手方向(カーブの外側)の張力により、影響を受ける変形パターンを示してい
る。連絡部材5は長く引っぱることができないので、取り囲む肘と腕部の変形が
生じ、隣接する肘部が更に互いに離間し、それにより筒状部材の面の延びが生ず
ることになる。
性がある。このことは糸から移植片材料を織成することにより得られ、環状糸1
0は、真っ直ぐな糸で円周方向に延び、且つ長手方向糸11は、織られた糸であ
って長手方向に延び、即ち糸は、移植片が長手方向に延びるように波形コースを
有している。移植片材料は、ポリエステルからなることが好ましい。織られた糸
の使用の代わりに、それ自体弾力性があり、また同様に通常移植片材料として使
用される、PTFEからなる移植片を使用することも可能である。
いても良い。ステントデバイスが、植え込みシース12の内側に半径方向圧縮状
態でコンパクトにされているとき、延長部で使用される余分の移植片材料が、ば
ね部材の半径方向外側に配置されるので、このことは利点がある。図9に、ばね
部材と連絡部材用の実際のワイヤが、ばね部材で緊縛されたパイル13にコンパ
クトにされ、且つこれらのパイルが、僅かの連絡部材が次のパイル13に移行す
る開放された領域14で分離されていることが示されている。ベローの折り畳み
は、圧縮時開放領域14に直接設置される。
合され、且つ例えば、ばね部材または連絡部材はステンレススチールまたはニチ
ノールより他の材料、例えば可撓性プラスチック材料または金属材料、または弾
力性または超弾力特性を示す合成物からなるという他の変形も可能である。
る。
いた折り畳まない状態を示す図である。
る。
セグメントの図である。
大セグメントの図である。
連絡部材は、それらと同じ方向に延ばす組み合わされた腕部に連結されることが
好ましく、それにより、連絡部材と腕部は、筒状部材が大きな直径で非圧縮状態
に有るとき、筒状部材内のいくつかの実質的な螺旋コースに沿って延びる。この
ようにして、個々の連絡部材は2個の組み合わされた腕部と同じアーク状方向に
延長し、該部材はまた筒状部材に大きな圧力剛性を分け与える。更にすべての螺
旋コースは、筒状部材の製造が簡単になるので、同じ方向に曲げることが好まし
い。
材の上に、先行する円筒形部材に対する連絡部材は、引き続く円筒形部材に対す
る連絡部材が、前記個々の円筒形部材に固定される腕部から、少なくとも一つの
腕部に位置する腕部に固定される。このことは、連絡部材の両側において円周並
びに長手方向共に自由な肘部があることを意味し、該肘部は、カーブの内側の隣
接ステントに接近して移動され、筒状部材が曲げられたとき、外側の隣接ステン
トから更に遠ざかっていく。
inger)技術により、経皮挿入ができる、非常に小さい径に容易に圧縮できる他 の実施の形態においては、連絡部材は、筒状部材が大きな径で非圧縮状態にある
とき、円筒形状のばね部材の相互の間隔を保つ長さを有し、移植片材料は、ばね
部材間の領域における環状ベローズの折り畳みを有している。カーブの外側に使
用される余分の移植片材料は、デバイスが圧縮された状態にあるとき、ばね部材
間の領域に横たわり、さもなければ該領域は、ばね部材間に延びる連絡部材の区
分のためのスペースを提供するに過ぎない。最高のコンパクトな圧縮を得るため
に、移植片材料は、ばね部材のベローズの折り畳みから実質的に自由であること
が好ましい。
Claims (11)
- 【請求項1】 長手方向に延び、且つ連絡部材により相互連結された複数本の長手方向に連続
する円筒形ばね部材を有する少なくとも一つの筒状部材を具備し、該個々の円筒
形部材は、肘区分間に延びる腕区分を有するジグザグ配置のエンドレスワイヤで
あり、該筒状部材は、比較的小さな径の半径方向の圧縮状態から大きな径の状態
に自己拡張できるステントデバイスにおいて、前記個々の円筒形部材と長手方向
にある引き続く円筒形部材の間に、前記肘区分から距離をおいて前記円筒形部材
の前記腕区分に、強固に固定された少なくとも3個の可撓性連絡部材を設けたこ
とを特徴とするステントデバイス。 - 【請求項2】 前記可撓性連絡部材は、前記筒状部材が大きな直径の非圧縮状態のとき、長手
方向に対し斜めに延びていることを特徴とする請求項1記載のステントデバイス
。 - 【請求項3】 相互に連結された前記連絡部材と前記腕区分は、前記筒状部材が大きな直径の
非圧縮状態にあるとき、筒状部材内でいくつかのほぼ螺旋コースに沿って延びて
いることを特徴とする請求項1または2記載のステントデバイス。 - 【請求項4】 前記螺旋コースは同じ方向にターンすることを特徴とする請求項3記載のステ
ントデバイス。 - 【請求項5】 前記隣接円筒形部材間の前記連絡部材は、円周方向に一様に分布されているこ
とを特徴とする請求項1乃至4のいずれか一つに記載のステントデバイス。 - 【請求項6】 先行する円筒形部材の前記連絡部材は、引き続く円筒形部材の連絡部材が固定
される腕区分から、少なくとも一つの腕区分に位置する腕区分に固定されること
を特徴とする請求項5記載のステントデバイス。 - 【請求項7】 前記連絡部材は、前記腕区分のほぼ中央で固定されることを特徴とする請求項
1乃至6のいずれか一つに記載のステントデバイス。 - 【請求項8】 前記連絡部材は、前記円筒形ばね部材より柔軟性ある、好ましくは焼き戻しス
テンレススチールばね材料からなることを特徴とする請求項1乃至7のいずれか
一つに記載のステントデバイス。 - 【請求項9】 前記筒状部材は、該筒状部材の長手方向に可撓性または柔軟性を有することが
好ましい筒状移植片材料を支持することを特徴とする先行する請求項のいずれか
一つに記載のステントデバイス。 - 【請求項10】 前記連絡部材は、前記筒状部材が大きな直径の非圧縮状態にあるとき、前記円
筒形ばね部材を相互に関係のある位置に保ち、前記移植片材料は、前記ばね部材
間の領域に折り畳まれた環状ベローズを有し、移植片材料は、好ましくは前記ば
ね部材において折り畳まれたベローズから実質的に自由であることを特徴とする
請求項9記載のステントデバイス。 - 【請求項11】 前記筒状部材の長手方向に延びる移植片の糸は、織られた糸であり、一方前記
筒状部材の円周方向に延びる糸は、真っ直ぐな糸であり、非圧縮状態においては
前記筒状部材の最大の直径を制限することを特徴とする請求項9または10記載
のステントデバイス。
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