JP2009240615A - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents

Abstract

【課題】ステント留置時においては、十分な血管拡張保持力を備え、狭窄部を良好に改善でき、所定期間経過後においては、再度のステントの留置を可能とする生体内留置用ステントを提供する。
【解決手段】ステント１は、ステント１の中心軸に対して斜めに延びる複数本のファイバー３により織られたものである。ステント１は、軸方向に対して斜めにファイバーが交差する多数のファイバー交差部４と、多数のファイバー交差部４のうちの複数のファイバー交差部４に設けられた交差部固定部材５とを備える。そして、ファイバー３は、生分解性材料により形成されている。また、交差部固定部材５は、ステント１の拡張時に交差部４の変形に追従し塑性変形し、かつ、交差部４の変形形態を保持するものとなっている。
【選択図】図２

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。

生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。

ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
ステント留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、およびその低減化を図るものである。そして、近年では、このステントに生理活性物質を担持させることによって、管腔の留置部位で長期にわたって局所的にこの生理活性物質を放出させ、再狭窄率の低減化を図るものが利用されている。
例えば、特開平８−３３７１８号公報（特許文献１）にはステント本体の表面に治療のための物質とポリマーの混合物をコーティングしたステントが開示されており、特開平９−５６８０７号公報（特許文献２）には、ステント本体の表面に薬剤層を設け、さらにこの薬剤層の表面に生分解性ポリマー層を設けたステントが提案されている。
本願発明者が鋭意検討したところ、ステントが保有する血管拡張保持力（強度）に再狭窄の一因がある可能性があることがわかった。しかし、血管拡張保持力の低いステントでは、留置時に十分な血管狭窄部の改善を行うことができない。
また、特開２００２−２００１７６号公報（特許文献３）には、生体吸収性繊維の編み物または組紐状織物であり、繊維の端部を有しない筒状の生体管路ステントが開示されている。さらに、特許文献３は、合成水溶性高分子、天然水溶性高分子、合成生体吸収性高分子、あるいは天然生体吸収性高分子により交差点が接着されていること、また、縮径時に繊維の交差点を接合あるいは接着することを開示している。

特開平８−３３７１８号公報 特開平９−５６８０７号公報 特開２００２−２００１７６号公報

特許文献３のステントでは、生体吸収性繊維の編み物または組紐状織物により形成されているので、長期的には、生体に吸収されるため、ステントの再留置を行うことが可能である。しかし、ステントが、編み物または組紐状織物であるため、留置時における血管拡張保持力が十分ではなく、狭窄部位の良好な改善を行うことができない場合がある。
本発明の目的は、生体内管腔への挿入のための圧縮状態においては、十分な小径状態維持力を保有し、かつステント留置時においては、十分な血管拡張保持力を備え、狭窄部を良好に改善でき、かつ、所定期間経過後においては、ステントの基体を形成するファイバーが生体に吸収されるため、再度のステントの留置を可能とする生体内留置用ステントおよびそれを備える生体器官拡張器具を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための外径を有し、かつ、内部より半径方向に広がる力が付加されることにより拡張し、生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、該ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本のファイバーにより織られたあるいは編まれたものであり、かつ、前記ステントの軸方向に対して斜めに前記ファイバーが交差する多数のファイバー交差部と、該多数のファイバー交差部のすべてもしくは前記多数のファイバー交差部のうちの複数の前記ファイバー交差部に設けられた交差部固定部材を備え、さらに、前記ファイバーは、生分解性材料により形成され、前記交差部固定部材は、前記ステントの拡張時に前記ファイバー交差部の変形に追従し塑性変形し、かつ、前記ファイバー交差部の変形形態を保持するものである生体内留置用ステント。
（２）前記ステントは、圧縮されることにより生体内管腔への挿入のための小径状態となり、かつ、内部より半径方向に広がる力が付加されることにより拡張し、生体内組織に密着する生体内留置用ステントであり、前記交差部固定部材は、前記ステントの圧縮時に前記ファイバー交差部の変形にともない変形し、かつ、前記ステントの拡張時に前記ファイバー交差部の変形に追従し再変形するものである上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３）前記ステントは、該ステントの中心軸に対して少なくとも３つの前記ファイバー交差部がほぼ環状となるようにならんだ環状ファイバー交差部列を前記ステントの軸方向に多数有しており、多数の前記環状ファイバー交差部列のうちの少なくとも複数の前記環状ファイバー交差部列は、前記交差部固定部材を保有する少なくとも２つの固定部材保有ファイバー交差部と、前記交差部固定部材を保有しない少なくとも１つの固定部材非保有ファイバー交差部を備えている上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４）前記ステントは、該ステントの軸方向に複数の前記ファイバー交差部がほぼ直線上にならんだ軸方向ファイバー交差部列を複数有しており、前記ステントは、前記交差部固定部材を保有する複数の固定部材保有軸方向ファイバー交差部列と、前記交差部固定部材を保有しない複数の固定部材非保有軸方向ファイバー交差部列とを備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

（５）前記ステントは、該ステントの中心軸に対して複数の前記ファイバー交差部がほぼ環状となるようにならんだ環状ファイバー交差部列を前記ステントの軸方向に多数有しており、さらに、前記ステントは、前記交差部固定部材を保有する固定部材保有環状ファイバー交差部列と、前記交差部固定部材を保有しない固定部材非保有環状ファイバー交差部列とを交互に備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６）前記交差部固定部材は、交差する各ファイバーをそれぞれ２カ所にて把持する４つのファイバー把持部を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７）各前記交差部固定部材には、該交差部固定部材の前記ファイバー交差部からの離脱を抑制する保持部材が固定されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８）前記交差部固定部材の形成材料は、塑性変形性金属もしくは塑性変形性樹脂である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。

（９）前記交差部固定部材は、前記ファイバー交差部の外面および／または内面を被覆している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０）前記ファイバーは、生理活性物質を担持している上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１）前記ファイバーは、前記交差部固定部材が設けられていない部分にのみ生理活性物質を担持している上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２）前記交差部固定部材は、前記生理活性物質を担持していない上記（１０）または（１１）に記載の生体内留置用ステント。

（１３）前記交差部固定部材は、造影性を有している上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１４）前記生分解性材料は、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーである上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１５）前記生分解性金属は、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である上記（１４）に記載の生体内留置用ステント。
（１６）前記生分解性ポリマーが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、多糖類、ポリサリチル酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物である上記（１４）に記載の生体内留置用ステント。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１７）チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載のステントとを備える生体器官拡張器具。

本発明の生体内留置用ステントは、ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本のファイバーにより織られたあるいは編まれたものであり、かつ、ステントの軸方向に対して斜めに交差する多数のファイバー交差部と、多数のファイバー交差部のすべてもしくは複数のファイバー交差部に設けられた交差部固定部材を備える。そして、ファイバーは、生分解性材料により形成され、交差部固定部材は、ステントの拡張時にファイバー交差部の変形に追従し塑性変形し、かつ、ファイバー交差部の変形形態を保持するものとなっている。
このため、生体内管腔への挿入のための圧縮状態においては、ファイバー交差部の変形に追従して塑性変形するため、圧縮状態において十分な小径状態維持力を保有し、さらにステント留置時であるステントの拡張時において、ファイバー交差部は塑性変形した交差部固定部材により拡張時の変形形態が保持されるので、十分な血管拡張保持力を発揮し、狭窄部を良好に改善できる。さらに、ステントの主な部分を構成するファイバーは、生分解性材料にて形成されているので、所定期間経過後に生体に吸収され消失するため、再度のステントの留置を可能とする。

本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの拡張状態の正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図２の部分拡大図である。図４は、図３の交差部固定部材付近を説明するための拡大図である。図５は、図４の交差部固定部材付近の背面状態を説明するための拡大図である。図６は、図４のＡ−Ａ線拡大断面図である。図７は、図１に示した生体内留置用ステントが圧縮され縮径化した状態の正面図である。図８は、図７の展開図である。図９は、図８の交差部固定部材付近を説明するための拡大図である。

本発明の生体内留置用ステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための外径を有し、かつ、内部より半径方向に広がる力が付加されることにより拡張し、生体内組織に密着するステントである。
ステント１は、ステント１の中心軸に対して斜めに延びる複数本のファイバー３により織られたあるいは編まれたものである。ステント１は、ステント１の軸方向に対して斜めにファイバーが交差する多数のファイバー交差部４と、多数のファイバー交差部４のすべてもしくは多数のファイバー交差部４のうちの複数のファイバー交差部４に設けられた交差部固定部材５とを備える。そして、ファイバー３は、生分解性材料により形成されている。また、交差部固定部材５は、ステント１の拡張時に交差部４の変形に追従し塑性変形し、かつ、交差部４の変形形態を保持するものとなっている。

この実施例のステント１は、ファイバー３により筒状に織られたあるいは編まれたステント基体２と、ステント基体２のファイバー交差部４に固定された多数の交差部固定部材５とからなる。
ステント基体２は、図１および図２に示すように、螺旋状（ステント１の中心軸に対して斜め）に巻かれた複数本のファイバー３により構成されている。そして、この実施例のステント基体２は、螺旋状に同一方向に巻かれた（言い換えれば、ほぼ平行となるように巻かれた）複数のファイバー３と、この複数のファイバー３と逆方向に巻かれるとともに、上記のファイバーと織られた複数のファイバー３により構成されている。そして、ステント基体は、ファイバーが交差する多数のファイバー交差部４を備えている。そして、ファイバー３が螺旋状（ステント１の中心軸に対して斜め）に巻かれているため、ファイバー交差部４は、ステント１の軸方向に対して斜めにファイバーが交差する交差部となっている。なお、ステント基体２としては、上記のようにファイバーにより編まれたものであることが好ましいが、網状のものであってもよい。

そして、隣り合うファイバー間の間隔としては、例えば外径４ｍｍ程度のステントであれば、０．０５〜２ｍｍであることが好ましい。また、最も近いファイバー交差部間の距離としては、０．１〜４ｍｍであることが好ましい。また、ステントの周方向に隣り合うファイバー交差部間の距離としては、０．１〜２ｍｍであることが好ましい。

そして、ファイバー３は、単繊維、複数本の繊維束または複数本の繊維の撚線であることが好ましい。繊維束の場合には、２〜３本の繊維の束であることが好ましい。また、繊維の撚線の場合には、２〜３本の繊維の撚線であることが好ましい。さらに、ファイバー３（３ａ、３ｂ）は、図６に示すように、断面形状が略楕円状もしくは略矩形状であることが好ましい。そして、この場合、ファイバーは、断面の短軸がステントの中心軸方向を向くものであることが好ましい。
そして、ステント基体２を構成するファイバー３は、生分解性材料により形成されている。

生分解性材料としては、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーが好適に使用される。
生分解性金属としては、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。
マグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９〜９７％、アルミニウムが２〜５％、リチウム（Ｌｉ）が０〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５〜９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６〜９７％、アルミニウムが２〜４％、リチウム（Ｌｉ）が０〜８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８.５〜９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５〜０．４％、亜鉛が０．４５〜０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５〜５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８〜０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５〜６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０〜４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。

また、生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、ポリサリチル酸、ポリペプチド、多糖類、キチン、キトサンなどが使用できる。
また、ファイバーは、生理活性物質を担持しているものであってもよい。そして、この場合、ファイバーは、後述する交差部固定部材が設けられていない部分にのみ生理活性物質を担持しているものであってもよい。また、後述する交差部固定部材は、生理活性物質を担持していないものであってもよい。ファイバーへの生理活性物質の担持方法としては、ファイバー表面への塗布、ファイバー形成材料中への添加などにより行うことができる。

生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の薬剤等の２種以上の混合物を使用してもよい。

抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。

そして、この実施例のステント１では、多数のファイバー交差部４のすべてもしくは多数のファイバー交差部４のうちの複数のファイバー交差部４に設けられた交差部固定部材５とを備える。
また、この実施例のステント１は、圧縮されることにより生体内管腔への挿入のための小径状態となり、かつ、内部より半径方向に広がる力が付加されることにより拡張し、生体内組織に密着するバルーン拡張型ステントであり、交差部固定部材５は、ステント１のバルーンへの装着のための圧縮時にファイバー交差部４の変形にともない変形し、かつ、ステント１の拡張時（バルーンの拡張時、ステントの内部より半径方向に広がる力の付加時）にファイバー交差部４の変形に追従し再変形するものとなっている。
そして、交差部固定部材５は、ファイバー３の形成材料より塑性変形性の高い材料により形成され、ステント１の拡張時に交差部４の変形に追従し塑性変形し、かつ、交差部４の変形形態を保持するものとなっている。

交差部固定部材５の形成材料としては、ファイバー３の形成材料より易塑性変形性を有する金属もしくは樹脂であることが好ましい。
易塑性変形性金属としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。

易塑性変形性樹脂としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド（例えば、６ナイロン，６６ナイロン）、ポリカーボネート、アクリル樹脂（例えば、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリルアミド、アクリロニトリル−スチレン共重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体等）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、メタクリレート−スチレン共重合体、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）などが使用でき。さらに、塑性変形性を有する生分解性ポリマー、例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物であってもよい。

さらに、交差部固定部材５は、造影性を有することが好ましい。造影性としては、Ｘ線造影性、超音波造影性のいずれでもよい。造影性の付与は、例えば、交差部固定部材の形成材料を造影性を有する材料にて形成すること、交差部固定部材の形成材料中に造影性を有する材料を添加すること、交差部固定部材の表面に造影性を有する材料にて被膜を形成することなどにより行うことができる。造影性材料としては、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金などの造影性金属、硫酸バリウム、酸化ビスマス 、タングステン粉末などの造影剤が使用される。

そして、この実施例のステント１では、ステント１およびステント基体２は、拡張状態および圧縮前状態では、図１および図２に示すような形態となっており、圧縮状態（縮径化状態）では、図７および図８に示すような形態を有するものとなっている。
このステント１では、ステント基体２は、ステント１の中心軸に対して少なくとも３つのファイバー交差部４がほぼ環状となるようにならんだ環状ファイバー交差部列をステント１の軸方向に多数有している。特に、図示するステント１では、各環状ファイバー交差部列は、複数（具体的には、８つ）のファイバー交差部４をステント１の中心軸に対してほぼ等角度となるように有している。環状ファイバー交差部列におけるファイバー交差部４の数としては、３〜１６程度が好ましく、特に、６〜１２が好ましい。そして、ステント１は、この環状ファイバー交差部列をステント１の軸方向にほぼ平行に多数（具体的には、４０）有している。ステント１における環状ファイバー交差部列の数としては、１０〜６０程度が好適である。好ましくは、２０〜４０である。そして、隣り合う環状ファイバー交差部列では、ファイバー交差部が、ステントの周方向にずれたものとなっている。また、一つおきの環状ファイバー交差部列では、各ファイバー交差部４は、ステントの軸方向にほぼ直線状に並ぶものとなっている。

そして、多数の環状ファイバー交差部列のうちの少なくとも複数の環状ファイバー交差部列は、交差部固定部材を保有する少なくとも２つの固定部材保有ファイバー交差部と、交差部固定部材を保有しない少なくとも１つの固定部材非保有ファイバー交差部を備えていることが好ましい。
図１、図２、図７および図８に示す実施例のステント１では、交差部固定部材５を保有する複数の環状ファイバー交差部列を備えている。そして、交差部固定部材５を保有する複数の環状ファイバー交差部列は、すべての交差部に固定部材５を備えるものではなく、少なくとも２つの固定部材保有ファイバー交差部と、交差部固定部材を保有しない少なくとも１つの固定部材非保有ファイバー交差部を備えるものとなっている。また、固定部材非保有交差部では、交差するファイバーは固定されていない。このように、固定部材非保有交差部を有することにより、図７および図８に示す圧縮状態（縮径化状態）から図１および図２に示す拡張状態および圧縮前状態への変形を容易なものとしている。また、固定部材非保有交差部を有することにより、図１および図２に示す拡張状態および圧縮前状態から、図７および図８に示す圧縮状態（縮径化状態）への変形も容易なものとしている。

この実施例のステント１では、交差部固定部材５を保有する固定部材保有環状ファイバー交差部列と、交差部固定部材を保有しない固定部材非保有環状ファイバー交差部列を備えるものとなっている。そして、固定部材保有環状ファイバー交差部列では、固定部材保有交差部と固定部材非保有交差部とが交互となっており、環状ファイバー交差部列を形成する半数の交差部が、固定部材５を保有し、残りの半数の交差部４が、固定部材を持たないものとなっている。さらに、この実施例のステント１では、固定部材保有環状ファイバー交差部列と、交差部固定部材を保有しない固定部材非保有環状ファイバー交差部列とを交互に備えるものとなっている。このため、ステントの上述した圧縮状態（縮径化状態）から拡張状態および圧縮前状態への変形を容易なものとしている。また、拡張状態および圧縮前状態から、圧縮状態（縮径化状態）への変形も容易なものとしている。

また、この実施例のステント１では、ステント１の軸方向に複数のファイバー交差部がほぼ直線上にならんだ軸方向ファイバー交差部列を複数有するものでもある。 そして、このステント１は、交差部固定部材を保有する軸方向固定部材保有ファイバー交差部列と、交差部固定部材を保有しない軸方向固定部材非保有ファイバー交差部列とをそれぞれ複数備えるものとなっている。また、軸方向固定部材保有ファイバー交差部列が隣り合わないものとなっている。特に、この実施例のステント１では、２つの軸方向固定部材保有ファイバー交差部列間に複数（具体的には、３つ）の軸方向固定部材非保有ファイバー交差部列を有するものとなっている。また、この実施例のステント１では、軸方向固定部材保有ファイバー交差部列は、すべての交差部に固定部材を備えるものとなっている。しかし、このようなものに限定されるものではない。

そして、図３、図４および図６に示すように、交差部固定部材５は、交差する各ファイバー３ａ，３ｂをそれぞれ２カ所にて把持する４つのファイバー把持部５１，５２，５３，５４を備えている。また、交差部固定部材は、ファイバー交差部の外面を被覆している。そして、この実施例における交差部固定部材５は、図５および図６に示すように、それぞれのファイバー把持部５１，５２，５３，５４は、ファイバーを挟持するための挟持部（具体的は、爪部）５６，５７，５８，５９を備えてる。なお、この固定部材５では、ファイバー交差部４の裏面は、露出するものとなっている。そして、図６に示すように、固定部材５内においてファイバー３ａ、３ｂは交差している。

そして、ステントの圧縮状態では、ファイバー交差部４および交差部固定部材５は、図９に示すように変形する。つまり、図４に示す状態から図９に示す状態になることにより、ファイバー交差部４は、ファイバー交差部４の軸方向に向かい合うファイバー交差角の角度が狭くなる方向かつファイバー交差部４の周方向に向かい合うファイバー交差角の角度が広くなる方向に変形する。これに追従して、固定部材５もファイバー把持部５１とこのファイバー把持部５１と周方向に隣り合うファイバー把持部５４間、ファイバー把持部５２とこのファイバー把持部５２と周方向に隣り合うファイバー把持部５３間が狭くなる方向に、かつ、ファイバー把持部５１とこのファイバー把持部５１と軸方向に隣り合うファイバー把持部５２間、ファイバー把持部５４とこのファイバー把持部５４と軸方向に隣り合うファイバー把持部５３間が広くなる方向に変形する。そして、ステントが拡張されることにより、図９に示す状態から、図４に示す状態もしくはそれに近い状態に再変形する。

また、交差部固定部材としては、図１０に示すような裏面形態を有するものであってもよい。図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの交差部固定部材付近の背面状態を説明するための拡大図である。図１１は、図１０のＢ−Ｂ線拡大断面図である。

この実施例の固定部材５０は、図５に示すものと同様の表面形態を有している。そして、この固定部材５０は、ファイバー交差部４の外面および内面の両者を被覆している。具体的には、図１０および図１１に示すように、固定部材５０は、表面側部材５０ａとこの表面側部材５０ａに固定される裏面側部材５０ｂを備え、ファイバー交差部４は、固定部材５０内に収納される。そして、この固定部材５０においても、ファイバー把持部５１，５２，５３，５４を備えており、ファイバー把持部５１，５２，５３，５４は、筒状部となっている。

また、交差部固定部材としては、図１２ないし図１４に示すようなものであってもよい。図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの交差部固定部材付近の正面状態を説明するための拡大図である。図１３は、図１２に示したステントの交差部固定部材付近の背面状態を説明するための拡大図である。図１４は、図１２のＣ−Ｃ線拡大断面図である。

この実施例の固定部材６０の基本形態は、上述した固定部材５と同じであり、相違点は、交差部固定部材６０は、交差部固定部材本体６１のファイバー交差部４からの離脱を抑制する保持部材６２が固定されている点である。交差部固定部材本体６１としては、上述した固定部材５と同じ構成を備える。そして、保持部材６２は、図１２ないし図１４に示すように、固定部材本体６１に被嵌されたリング状部材であり、固定部材６１の周方向に向かい合う内側にくぼむ部分に装着され、図１３および図１４に示すように、裏面には、ファイバー交差部を押さえるための２つの爪部６２ａ、６２ｂを有している。このような保持部材を設けることにより、ファイバー交差部変形時における固定部材の離脱を確実に防止する。

そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントの非拡張時の直径は、０．３５〜３．０ｍｍ程度が好適であり、特に、０．５〜１．５ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜２００ｍｍ程度が好適である。また、ステントの拡張時の直径は、１．０〜１０ｍｍ程度が好適である。また、ステントの拡張時の長さは、８〜２００ｍｍ程度が好適である。

次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。図１７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。

本発明の生体器官拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。
この実施例の生体器官拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。

生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１７に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。

内管１１２は、図１６に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。

外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。

そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。

バルーン１０３は、図１６に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１６に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。

バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。

バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜３００ｍｍ、好ましくは２０〜２５０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。

そして、この生体器官拡張器具１００は、図１６および図１７に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。

そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径に作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。

この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１５に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。

図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの拡張状態の正面図である。 図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。 図３は、図２の部分拡大図である。 図４は、図３の交差部固定部材付近を説明するための拡大図である。 図５は、図４の交差部固定部材付近の背面状態を説明するための拡大図である。 図６は、図４のＡ−Ａ線拡大断面図である。 図７は、図１に示した生体内留置用ステントが圧縮され縮径化した状態の正面図である。 図８は、図７の展開図である。 図９は、図８の交差部固定部材付近を説明するための拡大図である。 図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの交差部固定部材付近の背面状態を説明するための拡大図である。 図１１は、図１０のＢ−Ｂ線拡大断面図である。 図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの交差部固定部材付近の正面状態を説明するための拡大図である。 図１３は、図１２に示したステントの交差部固定部材付近の背面状態を説明するための拡大図である。 図１４は、図１２のＣ−Ｃ線拡大断面図である。 図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。 図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。 図１７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。

符号の説明

１ 生体内留置用ステント
２ ステント基体
３，３ａ，３ｂ ファイバー
４ ファイバー交差部
５ 交差部固定部材

Claims (17)

1. 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための外径を有し、かつ、内部より半径方向に広がる力が付加されることにより拡張し、生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
   前記ステントは、該ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本のファイバーにより織られたあるいは編まれたものであり、かつ、前記ステントの軸方向に対して斜めに前記ファイバーが交差する多数のファイバー交差部と、該多数のファイバー交差部のすべてもしくは前記多数のファイバー交差部のうちの複数の前記ファイバー交差部に設けられた交差部固定部材を備え、さらに、前記ファイバーは、生分解性材料により形成され、前記交差部固定部材は、前記ステントの拡張時に前記ファイバー交差部の変形に追従し塑性変形し、かつ、前記ファイバー交差部の変形形態を保持するものであることを特徴とする生体内留置用ステント。
2. 前記ステントは、圧縮されることにより生体内管腔への挿入のための小径状態となり、かつ、内部より半径方向に広がる力が付加されることにより拡張し、生体内組織に密着する生体内留置用ステントであり、前記交差部固定部材は、前記ステントの圧縮時に前記ファイバー交差部の変形にともない変形し、かつ、前記ステントの拡張時に前記ファイバー交差部の変形に追従し再変形するものである請求項１に記載の生体内留置用ステント。
3. 前記ステントは、該ステントの中心軸に対して少なくとも３つの前記ファイバー交差部がほぼ環状となるようにならんだ環状ファイバー交差部列を前記ステントの軸方向に多数有しており、多数の前記環状ファイバー交差部列のうちの少なくとも複数の前記環状ファイバー交差部列は、前記交差部固定部材を保有する少なくとも２つの固定部材保有ファイバー交差部と、前記交差部固定部材を保有しない少なくとも１つの固定部材非保有ファイバー交差部を備えている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
4. 前記ステントは、該ステントの軸方向に複数の前記ファイバー交差部がほぼ直線上にならんだ軸方向ファイバー交差部列を複数有しており、前記ステントは、前記交差部固定部材を保有する複数の固定部材保有軸方向ファイバー交差部列と、前記交差部固定部材を保有しない複数の固定部材非保有軸方向ファイバー交差部列とを備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
5. 前記ステントは、該ステントの中心軸に対して複数の前記ファイバー交差部がほぼ環状となるようにならんだ環状ファイバー交差部列を前記ステントの軸方向に多数有しており、さらに、前記ステントは、前記交差部固定部材を保有する固定部材保有環状ファイバー交差部列と、前記交差部固定部材を保有しない固定部材非保有環状ファイバー交差部列とを交互に備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
6. 前記交差部固定部材は、交差する各ファイバーをそれぞれ２カ所にて把持する４つのファイバー把持部を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
7. 各前記交差部固定部材には、該交差部固定部材の前記ファイバー交差部からの離脱を抑制する保持部材が固定されている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
8. 前記交差部固定部材の形成材料は、塑性変形性金属もしくは塑性変形性樹脂である請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
9. 前記交差部固定部材は、前記ファイバー交差部の外面および／または内面を被覆している請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
10. 前記ファイバーは、生理活性物質を担持している請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
11. 前記ファイバーは、前記交差部固定部材が設けられていない部分にのみ生理活性物質を担持している請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
12. 前記交差部固定部材は、前記生理活性物質を担持していない請求項１０または１１に記載の生体内留置用ステント。
13. 前記交差部固定部材は、造影性を有している請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
14. 前記生分解性材料は、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーである請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
15. 前記生分解性金属は、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である請求項１４に記載の生体内留置用ステント。
16. 前記生分解性ポリマーが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、多糖類、ポリサリチル酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物である請求項１４に記載の生体内留置用ステント。
17. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項１ないし１６のいずれかに記載のステントとを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。

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