CN112603591B - 覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明属于介入医疗器械技术领域，具体涉及一种覆膜支架。本发明的覆膜支架包括内层支架和外层支架，内层支架包括第一径向段和分设于第一径向段的两端的第二径向段和第三径向段，第一径向段上无覆膜，第二径向段和第三径向段上均设有第一覆膜，外层支架套设于第一径向段的外部，外层支架包括第四径向段和分设于第四径向段的两端的第五径向段和第六径向段，第四径向段、第五径向段和第六径向段上均设有第二覆膜，第五径向段和第六径向段上各自的远离第四径向段的端部分别与内层支架密封相连。本发明的覆膜支架实现对髂动脉的完全封堵，防止髂内动脉血液反流到腹主动脉瘤内，降低了覆膜支架被压缩后的径向尺寸，从而可以适配更小尺寸的鞘管。

Description

覆膜支架

技术领域

本发明属于介入医疗器械技术领域，具体涉及一种覆膜支架。

背景技术

腹主动脉瘤合并髂总动脉扩张病变，是常见的疾病之一，随着瘤体增大速度的加快，瘤体破裂的危险性呈指数升高。一旦破裂，死亡率高达90％。我国1.8亿老年人中，至少有300万到400万以上的腹主动脉瘤患者。目前药物尚不能治愈，其治疗方法主要包括传统的开放手术和腔内修复术。传统的开放手术的治疗方式是进行动脉瘤切除，然后人工血管重建。但是因为髂动脉的解剖部位较深，术中分离困难、创伤大，并发症也较多，现已被动脉瘤腔内修复术所取代。

腹主动脉瘤常伴随着髂总动脉的扩张而累及髂内动脉。常规介入治疗，先释放腹主覆膜支架于腹主动脉瘤病变处，其中，腹主覆膜支架包括位于近端的主体支架和与主体支架的远端分别连接的短分支和长分支。腹主覆膜支架的短分支悬空滞留在腹主动脉瘤处，长分支与髂总动脉的血管壁贴合锚定。再释放髂动脉支架，髂动脉支架的近端与腹主覆膜支架的短分支套接，髂动脉支架的远端与健康血管壁贴合，从而达到使血液隔绝动腹主动脉瘤的效果。

对于伴随的髂总动脉扩张累及到髂内动脉开口，为了有足够的锚定区，髂动脉支架需朝向远端越过髂内动脉的开口，从而锚定在髂外动脉的健康血管壁上。然而，现有的髂动脉支架整体上为中空的管状结构，其锚定在髂外动脉的健康血管壁上后，如果贴壁不严实，则存在髂内动脉里的血液返流进入腹主动脉瘤，而引起动脉瘤持续扩张，甚至是破裂的风险。

发明内容

本发明的目的是至少解决髂动脉支架植入后与髂动脉贴壁不严实，从而导致髂内动脉血液反流到腹主动脉瘤内，引起的动脉瘤持续扩张，甚至破裂的问题。该目的是通过以下方式实现的：

本发明提出了一种覆膜支架，所述覆膜支架包括：

内层支架，所述内层支架包括第一径向段和分设于所述第一径向段的两端的第二径向段和第三径向段，所述第一径向段上无覆膜，所述第二径向段和所述第三径向段上均设有第一覆膜；

外层支架，所述外层支架套设于所述第一径向段的外部，所述外层支架包括第四径向段和分设于所述第四径向段的两端的第五径向段和第六径向段，所述第四径向段、所述第五径向段和所述第六径向段上均设有第二覆膜，所述第五径向段和所述第六径向段上各自的远离所述第四径向段的端部分别与所述内层支架密封相连。

根据本发明的覆膜支架，通过在内层支架的第一径向段的外部套设外层支架，以使外层支架的两端相对于覆膜支架的外部封闭，还能够使第四径向段借助内层支架提供的支撑作用，给予外层支架的第四径向段更好的支撑，使中空管状的第四径向段在扩张时更好地贴合于髂总动脉扩张的血管壁，实现对髂总动脉扩张的完全封堵，防止髂内动脉内的血液通过髂总动脉扩张内由于封堵不严产生的空隙反流到腹主动脉瘤内，同时，内层支架的第一径向段上由于没有覆膜，因而一方面不会阻碍血液的流通，另一方面还降低了覆膜支架被压缩后的径向尺寸，从而可以适配更小尺寸的鞘管，更好的满足临床需求，也具有更好的柔顺性，能够更好的适应弯曲程度较大的血管。

另外，根据本发明的覆膜支架，还可具有如下附加的技术特征：

在本发明的一些实施方式中，所述外层支架的横截面为轴对称结构或偏心结构。

在本发明的一些实施方式中，所述第四径向段的表面沿轴向方向设有多个交替设置的凹陷部和凸起部。

在本发明的一些实施方式中，有多个所述凸起部各自包括一个直线段，所述直线段位于所述凸起部的最外侧，多个所述凸起部的所述直线段的轴向长度总和的取值范围为15～25mm。

在本发明的一些实施方式中，相对位于近端的所述第五径向段的近端与相对位于近端的所述第二径向段的远端密封相连，相对位于远端的所述第六径向段的远端与相对位于远端的所述第三径向段的近端密封相连。

在本发明的一些实施方式中，所述第五径向段上的所述第二覆膜的一部分与所述第二径向段上的所述第一覆膜的一部分贴合连接，所述第六径向段上的所述第二覆膜的一部分与所述第三径向段上的所述第一覆膜的一部分贴合连接，从而实现所述密封连接。

在本发明的一些实施方式中，所述内层支架还包括第七径向段和第八径向段，所述第七径向段设于所述第一径向段和所述第二径向段之间，所述第八径向段设于所述第一径向段和所述第三径向段之间，所述第七径向段和所述第八径向段上设有第三覆膜，所述第七径向段的径向支撑强度小于所述第二径向段的径向支撑强度，所述第八径向段的径向支撑强度小于所述第三径向段的径向支撑强度。

在本发明的一些实施方式中，所述第一径向段包括沿轴向方向延伸的多个直线连杆或多个波形连杆，多个所述直线连杆或多个所述波形连杆沿所述内层支架的周向方向间隔设置，并配合构成中空的管状结构。

在本发明的一些实施方式中，述第一径向段的径向支撑强度的取值范围为0.12N/mm～0.4N/mm。

在本发明的一些实施方式中，所述第四径向段的径向支撑强度的取值大于或等于0.12N/mm。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其它的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。其中：

图1为第一实施方式的覆膜支架植入到髂总动脉内的结构示意图；

图2为图1中覆膜支架的结构示意图；

图3为图2中内层支架的结构示意图；

图4为第一实施方式中另一种结构的第二径向段的部分结构示意图；

图5为图4中A部的放大结构示意图；

图6为第一实施方式中另一种结构的第二径向段的部分结构示意图；

图7为图6中B部的放大结构示意图；

图8为实施方式一的另一示例中的内层支架的结构示意图；

图9为实施方式一的另一示例中的内层支架的结构示意图；

图10为图2中第五径向段的第五波圈间的连接结构布局示意图；

图11为第二实施方式中具有偏心结构的髂总动脉扩张的结构示意图；

图12为第二实施方式的覆膜支架的结构示意图；

图13为图12中覆膜支架中间段的横截面示意图；

图14为第三实施方式的覆膜支架的结构示意图；

图15图14中C部的放大结构示意图；

图16为常规支架置于弯曲血管内的受力分析图；

图17为第四实施方式的覆膜支架中内层支架的结构示意图。

100：覆膜支架；

10：内层支架、11：第一径向段、111：第一波圈、112：直线连杆、113：波形连杆、12：第二径向段、121：第二波圈、122：连接件、13：第三径向段、131：第三波圈、14：第一覆膜、15：第七径向段、16：第八径向段；

20：外层支架、21：第四径向段、211：凹陷部、212：凸起部、213：侧杆、214：第四波圈、22：第五径向段、221：第五波圈、222：连接杆、23：第六径向段、24：第二覆膜；

200：腹主动脉支架、210：长分支、220：短分支；

300：腹主动脉瘤；

400：髂总动脉扩张；

500：髂总动脉；

600：髂外动脉；

700：髂内动脉；

800：常规支架；

900：弯曲血管。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施方式。虽然附图中显示了本发明的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

为了更加清楚地描述缝合装置的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端，“轴向”表示其长度方向，“径向”表示垂直于“轴向”的方向。特殊地，在支架领域，通常将支架中靠近心脏的一端称为支架的“近端”，支架中远离心脏的一端称为支架的“远端”，并由此定义支架的各个组件的“近端”和“远端”。在无特殊说明时，下文中提到的特征均为覆膜支架在自然状态下或在血管内径向自膨胀展开后的特征。

结合图1至图3所示，本发明提出了一种覆膜支架100，包括中空管状的内层支架10和中空管状的外层支架20，内层支架10包括第一径向段11和分设于第一径向段11的两端的第二径向段12和第三径向段13，第一径向段11上无覆膜结构，第二径向段12和第三径向段13均设有第一覆膜14，外层支架20套设于第一径向段11的外部，外层支架20设有第二覆膜24，外层支架20包括第四径向段21和分设于第四径向段21的两端的第五径向段22和第六径向段23，相对位于近端的第五径向段22的近端与相对位于近端的第二径向段12的远端密封相连，相对位于远端的第六径向段23的远端与相对位于远端的第三径向段13的近端密封相连，以使外层支架20的两端相对于覆膜支架100的外部封闭。

本实施方式的覆膜支架100配合腹主动脉支架200使用，可用作髂动脉支架，用于对腹总动脉(图中未标出)和髂总动脉500进行扩张支撑。通过常规的介入手术，先释放腹主动脉支架200于腹主动脉瘤300病变处，短分支220悬空滞留在腹主动脉瘤300处，长分支210与髂总动脉500的血管壁贴合锚定。然后释放覆膜支架100，覆膜支架100的近端与腹主动脉支架200的短分支220套接，覆膜支架100的远端与髂总动脉扩张400的健康血管壁贴合锚定，从而达到使血液与腹主动脉瘤300隔绝的效果。

对于伴随的髂总动脉扩张400累及到髂内动脉700的开口，为了有足够锚定区，本实施方式的覆膜支架100需朝向远端越过髂内动脉700的开口，从而锚定在髂外动脉600的健康血管壁上，但为了防止髂内动脉700里的血液返流进入腹主动脉瘤300，覆膜支架100的内层支架10的外部套设的外层支架20，在释放并自膨胀展开后位于髂总动脉扩张400的位置处，用于对髂总动脉扩张400进行支撑和贴壁密封，从而对反流液体进行封堵隔绝。

根据本发明的覆膜支架100，通过在内层支架10的第一径向段11的外部套设外层支架20，同时使相对位于近端的第五径向段22的近端与相对位于近端的第二径向段12的远端密封相连，相对位于远端的第六径向段23的远端与相对位于远端的第三径向段13的近端密封相连，以使外层支架20的两端相对于覆膜支架100的外部封闭，还能够使第五径向段22和第六径向段23借助内层支架10提供的支撑作用，给予外层支架20的第四径向段21更好的支撑，使中空管状的第四径向段21在扩张时更好地贴合于髂总动脉扩张400的血管壁，实现对髂总动脉扩张400的完全封堵，防止髂内动脉700内的血液通过髂总动脉扩张400内由于封堵不严产生的空隙反流到腹主动脉瘤300内，同时，内层支架10的第一径向段11上由于没有覆膜，因而一方面不会阻碍血液的流通，另一方面还降低了覆膜支架100被压缩后的径向尺寸，从而可以适配更小尺寸的鞘管，更好的满足临床需求，也具有更好的柔顺性，能够更好的适应弯曲程度较大的血管。

本实施方式中，相对位于近端的第五径向段22近端上的第二覆膜24与相对位于近端的第二径向段12的远端上的第一覆膜14密封连接，相对位于远端的第六径向段23远端上的第二覆膜24与相对位于远端的第三径向段13的近端上的第一覆膜14密封连接，从而使外层支架20的两端相对于覆膜支架100的外部封闭，从而当覆膜支架100在髂总动脉扩张400内自膨胀展开后，外层支架20借助内层支架10提供的支撑作用，贴合髂总动脉扩张400的内壁而锚定，防止髂内动脉700里的血液借道髂总动脉扩张400而返流进入腹主动脉瘤300中。其中，作为其中一种实现方式，第五径向段22的端部上的第二覆膜24与第一覆膜14的密封连接，可通过将端部上的第二覆膜24的内表面贴合到第二径向段12的第一覆膜14的外表面上后进行热处理，从而实现密封连接。在本实施方式的其他示例中，第五径向段22的端部上的第二覆膜24也可以从内层支架10的外部越过第一径向段11的端部，使该端部的第二覆膜24的外表面贴合第二径向段12上靠近第一径向段11的该端部的第一覆膜14的内表面，然后通过热处理将第一覆膜14和第二覆膜23的相贴合的部分热熔在一起，从而实现密封连接。第六径向段23的端部上的第二覆膜24与第一覆膜14的密封连接方式可以与第五径向段22的端部上的第二覆膜24与第一覆膜14的密封连接方式相一致。

本实施方式的覆膜支架100具有径向自膨胀能力和径向压缩能力，可收容在鞘管内而处于压缩状态，以便于输送。在被输送至体内的病变位置附近后，在解脱鞘管的径向束缚后可自膨胀展开，并通过径向展开后抵接血管壁，从而锚定在目标血管内。

结合图2和图3所示，本实施方式的内层支架10整体呈中空管状，内层支架10的两端开口，以便血流能够从内层支架10的内部流通。内层支架10包括位于第一径向段11和位于第一径向段11两端的第二径向段12和第三径向段13，其中，第二径向段12和第三径向段13上均分别设有第一覆膜14。本实施方式的第一径向段11包括沿轴向排布的多个第一波圈111，第二径向段12包括沿轴向排布的多个第二波圈121和包覆这些第二波圈121的第一覆膜14，第三径向段13包括沿轴向排布的多个第三波圈131和包覆这些第三波圈131的第一覆膜14。在本实施方式的其他示例中，第一径向段11、第二径向段12和第三径向段13也可以是由金属丝编织形成的网状结构，也可以是通过金属管切割形成的切割网状结构。其中，第一覆膜14可以是PET膜或PTFE膜，可通过热熔或缝合等方式将第一覆膜14与第二径向段12和第三径向段13结合在一起，第一径向段11为外层支架20围绕并覆盖内层支架10的区域内的支撑骨架。

结合图4和图5所示，多个第二波圈121中沿轴向彼此相邻的两个第二波圈121中，其中一个第二波圈121的波峰与另一个第二波圈121的波谷相挂接，从而构成第二径向段12的支撑结构。通过挂接方式而连接的两个第二波圈121，可相互移动且不会彻底分离。结合图6和图7所示，在本实施方式的其他示例中，轴向排布的多个第二波圈121通过一个或多个连接件122串联起来，从而构成第二径向段12的支撑结构。具体地，该连接件122将任意相邻的两个第二波圈121中的其中一个第二波圈121的波峰，与另一个第二波圈121的波谷连接起来，从而实现多个第二波圈121的串联。连接方式可以为将连接件122缠绕在第二波圈121上，或将连接件122与第二波圈121上的杆焊接在一起，或如图10所示方式，通过套管将连接件222和第二波圈221上的杆箍紧等。多个第一波圈111间的连接方式可以与上述多个第二波圈121间的连接方式相同，在此不再赘述。多个第三波圈131间的连接方式可以与上述多个第二波圈121间的连接方式相同，在此不再赘述。

第一波圈111、第二波圈121和第三波圈131均可由金属丝绕制而成，例如可采用记忆合金(包括镍钛合金)丝绕制成预定波形的环状物而成，该波形可以是Z形波、U形波或正弦波等。可选择丝径为0.15～0.4mm的金属丝。或者，也可采用金属管切割形成上述波形环状物，形成波形环状物的金属杆的杆径为0.15～0.4mm。相同情况下，波形环状物上的波峰和波谷的内圆角越小，装鞘难度就越小，但内圆角若过小，内圆角处应力更集中，增加断丝风险。故选择第一波圈111、第二波圈121和第三波圈131的内圆角的取值范围为0.5～2mm，降低装鞘难度，避免出现断丝的风险。此处的内圆角指的是形成波峰或波谷的相邻两个杆的连接位置处圆弧段的半径，可通过圆弧测量工具进行测量得到。

再如图2所示，外层支架20同样具有径向自膨胀能力和径向压缩能力，植入血管管腔并在释放后可自膨胀展开并贴覆血管壁，从而锚定在目标血管的合适位置处。外层支架20包括第四径向段21和设于第四径向段21两端的第五径向段22和第六径向段23，以及覆盖整个外层支架20的第二覆膜24。第四径向段21设置于外层支架20的中间段，第四径向段21在展开后的外径大于第五径向段22和第六径向段23展开后的外径。第四径向段21通过径向膨胀与髂总动脉扩张400的血管壁相贴合，起到封堵髂总动脉扩张400与腹主动脉瘤300之间血液流通的作用，防止髂内动脉700里的血液返流进入腹主动脉瘤300。第四径向段21包括沿轴向排布的多个第四波圈214，以及包覆并将这些第四波圈214连接起来的第二覆膜24。第四波圈214为环形波圈，形状可以与第一波圈111或第二波圈121相同。第五径向段22和第六径向段23分别设置于外层支架20的近端段和远端段，分别用于连接内层支架10的第二径向段12和第三径向段13的第一覆膜14，以及为第四径向段21提供足够的支撑力，以使第四径向段21能够稳定地锚固在髂总动脉扩张400位置处。外层支架20在展开后整体呈类似椭圆的形状。第二覆膜24可以是PET膜或PTFE膜，可通过缝合或热熔的方式贴覆在第四径向段21、第五径向段22和第六径向段23上。同时，外层支架20的两端与内层支架10可通过第二覆膜24和第一覆膜14热熔实现密封连接，也可通过将第二覆膜24缝合到第一覆膜14上来实现密封连接。

再结合图2和图3所示，内层支架10的第一覆膜14与第二径向段12和三径向段13结合为一体，第一径向段11为未与第一覆膜14结合的支撑结构。由于外层支架20的第二覆膜24与内层支架10的第一覆膜14间实现密封连接，被外层支架20覆盖的无覆膜的第一径向段11也能借助外层支架20实现与覆膜支架100外部的血流隔绝。同时，第一径向段11为无覆膜的骨架结构，与骨架结构上通常会覆膜的常规设计相比，减少了外层支架20和内层支架10在压缩状态下时重叠在一起的总厚度，从而有效降低覆膜支架100的装鞘难度，可以将覆膜支架100装载到更小的输送鞘管中，在临床使用中可以通过更狭窄的入路血管而将覆膜支架100送到病变部位，确保手术顺利进行并达到治疗的目的。

因为第一径向段11没有受到第一覆膜14的约束，可以进一步提升内层支架10的柔顺性，使内层支架10的第一径向段11能较好的顺应弯曲血管，确保正常供血，减低闭塞风险。此外，第一径向段11同时具备一定的可短缩性。当第一径向段11在血管脉动下可能会使第一径向段11的两端往中间方向短缩，由于第一径向段11与第二径向段12和第三径向段13相连，可能存在迫使第二径向段12和第三径向段13分别往中间移动，导致覆膜支架100的远端移位而增加内漏的风险，或者覆膜支架100的近端与短分支220脱离的风险。由于第五径向段22的一端与第二径向段12相连，连接处对两者均具有抗移位作用，故外层支架20的第五径向段22的弯曲半径与内层支架10的第二径向段12的弯曲半径的比值的取值范围为1.4～3。这里的弯曲半径，是指将第五径向段22的两端向中间移动时，第五径向段22整体发生弯曲，在保证第五径向段22的内腔通畅的前提下，第五径向段22发生弯曲变形后能够达到的最小弯曲半径，可通过将其绕在已知半径的不同圆棒上进行测量。其中，最小截面积大于原有尺寸的50％称之为通畅。同理，其他径向段或覆膜支架100的弯曲半径，也是如此定义和测量。外层支架20的第五径向段22的弯曲半径较大，可以有效地阻止内层支架10的两端往中间方向短缩。如图10所示，本实施方式的第五径向段22包括沿轴向间隔排列的多个第五波圈221和包覆并将这些第五波圈221连接起来的第二覆膜24，第五波圈221为环形波圈，具有径向自膨性能，形状可以与第一波圈111或第二波圈121相同，相邻的第五波圈221之间通过连接杆222连接，通过设置连接杆222可以减小第五径向段22的轴向短缩，提高第五径向段22的抗移位能力。其中，第六径向段23可以与第五径向段22的设置形式相一致。

再结合图1和图2所示，由于相对位于近端的第二径向段12的近端与腹主动脉支架200的短分支220套接，相对位于远端的第三径向段13的远端贴覆在髂外动脉600的血管壁上锚定，为保证第二径向段12和第三径向段13有足够的径向强度与短分支220套接以及与髂外动脉600连接锚定，防止覆膜支架100移位，故选择第二径向段12的径向强度≥0.12N/mm，第三径向段13的径向强度≥0.12N/mm。径向强度越大，第二径向段12与短分支220以及第三径向段13与髂外动脉600的连接越牢固，但同时覆膜支架100的装鞘难度越大，且覆膜支架100顺应性就越差，增加内漏风险。故优选第二径向段12的径向强度的取值范围为0.12N/mm～0.4N/mm，第三径向段13的径向强度的取值范围为0.12N/mm～0.4N/mm。

第四径向段21是与髂总动脉扩张400的血管壁相贴合，用于阻止髂内动脉700的血液反流到腹主动脉瘤300内。为防止外层支架20出现移位，第四径向段21的径向支撑强度应该满足≥0.12N/mm，优选的取值范围为0.12N/mm～0.4N/mm。

内层支架10的第一径向段11主要是起到连接两端的第二径向段12和第三径向段13，以及支撑内层支架10展开的作用，确保内层支架10的内腔通畅，血液可正常通过，第一径向段11无需要较大径向支撑强度。意味着，第一径向段11相对第四径向段21可以有较低的径向支撑强度。作为其中一种实现方式，第四径向段21的径向强度与第一径向段11的径向强度的比值的取值范围为1.3～2.5，以在确保第一径向段11能够顺利展开从而使血液稳定通过内层支架10的管腔，以及确保第四径向段21能够顺利展开从而封堵髂总动脉扩张400与腹主动脉瘤300之间血液流通的同时，降低了内层支架10和外层支架20重叠区域的整体径向支撑强度，从而进一步降低了装鞘难度。

径向支撑强度可以采用径向支撑强度测试仪进行测量，如Machine Solution Inc(MSI)公司RX550-100型号的径向支撑强度测试仪。以第二径向段12为例，将内层支架10置于测试仪的径向压握器内，测试过程中，始终保持径向压握器均匀径向地压缩内层支架10直至内层支架10被压缩到原来的20％，并测量得到此刻的第二径向段12的径向支撑强度的值。

如图8所示，本实施方式的其他示例中，第一径向段11包括沿轴向方向延伸的多个直线连杆112，多个直线连杆112沿内层支架10的周向方向间隔设置并整体构成中空的管状骨架结构，每个直线连杆112的近端与位于近端的第二径向段12的一个第二波圈121上的波谷固定连接，远端与位于远端的第三径向段13的一个第二波圈131上的波峰固定相连。为了确保与之相连的第二径向段12和第三径向段13的稳定性和通过控制第一径向段11的截面积从而达到降低装鞘难度，直线连杆112的数量的取值范围为3～8，优选的取值范围为4～6。直线连杆112与第二波圈121和第三波圈131间可以通过焊接、缠绕等方式连接。

如图9所示，本实施方式的其他示例中，第一径向段11包括沿轴向方向延伸的多个波形连杆113，多个波形连杆113沿内层支架10的周向方向间隔设置并整体构成中空的管状骨架结构，每个波形连杆113的近端与位于近端的第二径向段12的一个第二波圈121上的波谷固定连接，远端与位于远端的第三径向段13的一个第三波圈131上的波峰固定相连。相对于直线连杆112，波形连杆113具有更好的弯曲性能，使第二径向段12和第三径向段13可以顺应扭曲的解剖结构。作为其中一种实现方式，波形连杆113的波高H1的取值范围为3-7mm，波长L1与波高H1的比值的取值范围为2～3.5，使得波形连杆113既具有很好的柔顺性，又不会增加进鞘管的难度。如果波长L1与波高H1的比值大于3.5，则波形连杆113的柔顺性较差，难以通过弯曲程度较大的血管。如果波长L1与波高H1的比值小于2，则波形连杆113难以顺利装进鞘管。

本实施方式的不同示例中的外层支架20的横截面为轴对称结构，适用于大多数的髂总动脉扩张400。

实施方式二

如图11所示，本实施方式中的髂总动脉扩张400为单侧扩张，对侧无明显扩张，故本实施方式提出的覆膜支架100为偏心结构，即外层支架20的横截面不是轴对称结构，而是一侧展开程度明显大于另一侧。除此区别之外，本实施方式中覆膜支架100的结构与实施方式一中的覆膜支架100的结构大体相同或近似，相同或近似的部分在此不再赘述。

具体地，结合图12和图13所示，本实施方式的覆膜支架100包括内层支架10和外层支架20，内层支架10包括第一径向段11和分设于第一径向段11的两端的第二径向段12和第三径向段13，第一径向段11上无覆膜结构，第二径向段12和第三径向段13上均设有第一覆膜14，外层支架20套设于第一径向段11的外部，外层支架20设有第二覆膜24，外层支架20包括第四径向段21和分设于第四径向段21的两端的第五径向段22和第六径向段23，相对位于近端的第五径向段22的近端与相对位于近端的第二径向段12的远端密封相连，相对位于远端的第六径向段23的远端与相对位于远端的第三径向段13的近端密封相连，以使外层支架20的两端相对于覆膜支架100的外部封闭。外层支架20的一侧径向尺寸较另一侧的径向尺寸短，从而形成偏心结构，能够适用于两侧扩张程度明显不同的髂总动脉扩张400。

本实施方式中外层支架20与内层支架10的最大偏心距离为L2，外层支架20与内层支架10的最小偏心距离为L3。为了能顺应大多数的髂总动脉扩张400所构成的偏心解剖结构，故选择L3/L2的取值范围为0.2～08，最小偏心距离的一侧所形成的最大圆心角的取值范围为150°～160°，本实施例中，最大圆心角如图中所示为155°。本实施方式的外层支架20的偏心结构设置，不仅能适应于单侧扩张的解剖结构，增强贴壁效果，同时在一定程度上降低了覆膜支架100的最大横截面积，从而进一步降低了装鞘难度。

实施方式三

结合图2和图14所示，本实施方式的覆膜支架100的结构与实施方式一中覆膜支架100的结构大体相同或近似，相同或近似的部分在此不再赘述。具体地，本实施方式的覆膜支架100同样包括内层支架10和外层支架20，内层支架10包括第一径向段11和分设于第一径向段11的两端的第二径向段12和第三径向段13，第一径向段11上无覆膜结构，第二径向段12和第三径向段13上均设有第一覆膜14，外层支架20套设于第一径向段11的外部，外层支架20上设有第二覆膜24，外层支架20包括第四径向段21和分设于第四径向段21的两端的第五径向段22和第六径向段23，相对位于近端的第五径向段22的近端与相对位于近端的第二径向段12的远端密封相连，相对位于远端的第六径向段23的远端与相对位于远端的第三径向段13的近端密封相连，以使外层支架20的两端相对于覆膜支架100的外部封闭。此外，本实施方式的第四径向段21的表面沿轴向方向设有多个交替设置的凹陷部211和凸起部212。凹陷部211和凸起部212间通过侧杆213相连，凸起部212与血管壁贴合密封，起到防止髂内动脉700内血流返流的作用。在实际临床中，在遇到弯曲的解剖形态时，支架为了顺应血管而弯曲，而支架在弯曲过程中，支架在大弯侧会受到沿轴线的切线方向的弯曲力。如图16所示，F为由于支架弯曲带来的弯曲应力，800为常规支架，900为弯曲血管。由于常规支架800的长度是固定的，所以无法在弯曲应力F的作用下进一步沿轴线展开，致使支架800长期受到弯曲力的作用，降低支架800的寿命，以及不能更好顺应血管，影响贴壁效果。本实施方式的覆膜支架100的第四径向段21的表面设置有凹陷部211，当第四径向段21弯曲时大弯侧受到弯曲应力的作用，凹陷部211和侧杆213均受到弯曲应力的作用而贴向大弯侧，抵消一部分弯曲应力，使覆膜支架100更能顺应血管弯曲，同时确保覆膜支架100具有足够的使用寿命。

如图15所示，a为相邻两个侧杆213间的夹角，H2为凸起部212与凹陷部211间的高度差，为了使覆膜支架100能够更好地顺应大弯曲血管，减小弯曲应力，故选择了a的取值范围为110°～140°，H2的取值范围为1～3mm，两个侧杆213间的圆角半径R的取值范围为4～5mm，优选为4.5mm。

再如图14所示，外层支架20的表面设有多个凸起部212，每个凸起部212均包括具有一定轴向长度的直线段，直线段具有凸起部212的最大径向尺寸，直线段的长度为L4。多个凸起部212的直线段的长度总和的取值范围为15～25mm，以使外层支架20在与血管壁贴合后具有较好的密封效果。

实施方式四

结合图2和图17所示，本实施方式的覆膜支架100的结构与实施方式一至实施方式三中任一的覆膜支架100的结构相同或近似，相同或近似的部分在此不再赘述。本实施方式的覆膜支架100同样包括内层支架10和外层支架20。不同的是，内层支架10包括第一径向段11、第二径向段12、第三径向段13、第七径向段15和第八径向段16，其中第二径向段12和第三径向段13分别设于内层支架10的两端，第七径向段15设于第一径向段11和第二径向段12之间，第八径向段16设于第一径向段11和第三径向段13之间。第一径向段11上无覆膜结构，第二径向段12和第三径向段13上设有第一覆膜14，第七径向段15和第八径向段16上设有第三覆膜(图中未标出)，其中第三覆膜可以为第一覆膜34的一部分，也可以与第一覆膜14相独立设置后连接在第一覆膜14上。外层支架20套设于第一径向段11的外部，外层支架20上设有第二覆膜24，外层支架20包括第四径向段21和分设于第四径向段21的两端的第五径向段22和第六径向段23，相对位于近端的第五径向段22的近端与相对位于近端的第二径向段12的远端密封相连，相对位于远端的第六径向段23的远端与相对位于远端的第三径向段13的近端密封相连，以使外层支架20的两端相对于覆膜支架100的外部封闭。本实施方式中，第五径向段22上的第二覆膜24与第七径向段15上的第三覆膜相连，第六径向段23上的第二覆膜24与第八径向段16上的第三覆膜相连，从而实现外层支架20与内层支架10的密封连接。

内层支架10的第二径向段12和第三径向段13分别设置在覆膜支架100的两端，主要与短分支220套接和与血管壁相锚定，为了有足够的锚定性和密封性，故选择第二径向段12的径向支撑强度的取值范围为0.12N/mm～0.4N/mm，第三径向段13的径向支撑强度的取值范围为0.12N/mm～0.4N/mm，轴向长度L5的取值范围为15～30mm。第七径向段15和第八径向段16主要是连接第一径向段11，以及通过与第一覆膜14结合起到隔绝血流的效果，且不起到与短分支200套接和与血管壁相锚定作用。故第七径向段15和第八径向段16的径向支撑强度可以较第二径向段12和第三径向段13的径向支撑强度小，为了进一步降低覆膜支架100的装鞘难度，选择第二径向段12的径向支撑强度与第七径向段15的径向支撑强度的比值的取值范围为1.3～2.5，第三径向段13的径向支撑强度与第八径向段16的径向支撑强度的比值的取值范围为1.3～2.5。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括：

内层支架，所述内层支架包括第一径向段和分设于所述第一径向段的两端的第二径向段和第三径向段，所述第一径向段上无覆膜，所述第二径向段和所述第三径向段上均设有第一覆膜；

外层支架，所述外层支架套设于所述第一径向段的外部，所述外层支架包括第四径向段和分设于所述第四径向段的两端的第五径向段和第六径向段，所述第四径向段、所述第五径向段和所述第六径向段上均设有第二覆膜，所述第五径向段和所述第六径向段上各自的远离所述第四径向段的端部分别与所述内层支架密封相连。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层支架的横截面为轴对称结构或偏心结构。

3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第四径向段的表面沿轴向方向设有多个交替设置的凹陷部和凸起部。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，有多个所述凸起部各自包括一个直线段，所述直线段位于所述凸起部的最外侧，多个所述凸起部的所述直线段的轴向长度总和的取值范围为15～25mm。

5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，相对位于近端的所述第五径向段的近端与相对位于近端的所述第二径向段的远端密封相连，相对位于远端的所述第六径向段的远端与相对位于远端的所述第三径向段的近端密封相连。

6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第五径向段上的所述第二覆膜的一部分与所述第二径向段上的所述第一覆膜的一部分贴合连接，所述第六径向段上的所述第二覆膜的一部分与所述第三径向段上的所述第一覆膜的一部分贴合连接，从而实现所述密封连接。

7.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述内层支架还包括第七径向段和第八径向段，所述第七径向段设于所述第一径向段和所述第二径向段之间，所述第八径向段设于所述第一径向段和所述第三径向段之间，所述第七径向段和所述第八径向段上均设有第三覆膜，所述第七径向段的径向支撑强度小于所述第二径向段的径向支撑强度，所述第八径向段的径向支撑强度小于所述第三径向段的径向支撑强度。

8.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一径向段包括沿轴向方向延伸的多个直线连杆或多个波形连杆，多个所述直线连杆或多个所述波形连杆沿所述内层支架的周向方向间隔设置，并配合构成中空的管状结构。

9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一径向段的径向支撑强度的取值范围为0.12N/mm～0.4N/mm。

10.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第四径向段的径向支撑强度的取值大于或等于0.12N/mm。

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