CN104434352A - 一种顺应性可回收气道覆膜内支架及其制作方法 - Google Patents

Abstract

一种顺应性可回收气道覆膜内支架，包括骨架、内衬于骨架上的覆膜及固接在骨架两端的回收线，特征是：骨架包括多组由波浪形线材构成的环圈单元，各环圈单元呈上下顺向套叠布置并通过内衬覆膜连接粘附后成筒状内支架。本发明的有益效果是：1、由多根环状线材制成，与单根线材使用单一编制方式制作的支架相比，顺应性更好，在人体气道能更好地贴合腔道内壁，减少对气道的刺激。2、相比单根线材编制的气道支架，该支架的纵向顺应性更强。3、由于支架整体仅由多根线材环状编制完成，相对于单根线材编制的支架来讲，在气道弯曲的部位能更好的贴壁，横向顺应性更好，可以很好地发挥支撑气道的作用。4、制作工艺更简单方便，价格较进口支架更低，性价比高。

Description

一种顺应性可回收气道覆膜内支架及其制作方法

技术领域

本发明涉及医用支架，是用于扩张人体气道治疗狭窄或瘘病变使其通畅的支架，也是一种能随气道弯曲而变曲的顺应性气道内支架，特别是达到治疗目的后可以取出的一种全新气道覆膜支架及其制作方法和输送方式。

背景技术

各种良性病变如创伤性疤痕狭窄、气管软化或恶性组织的浸润、压迫造成的气管狭窄，以及各种肿瘤晚期形成的食管气管瘘、胸腔胃气道瘘等疾病，严重威胁人类身体健康，明显限制患者的通气功能，甚至危及生命。 支架置入不仅能迅速有效缓解呼吸困难、封堵瘘口，提高生活质量，而且为进一步治疗赢得了时间。但在临床实践中，现有各种支架均存在问题，如单纯的裸支架，其金属丝容易刺激肉芽增殖，临床上常见肿瘤、肉芽组织循支架网眼长入而致支架腔内再狭窄。而现有普通管状覆膜金属支架解决了生物相容性及预防再狭窄的问题，但置入气道支架后，支架顺应性差，无法与气道收缩性相适宜，患者常出现咳嗽症状，并出现排痰困难，甚至支架两端再狭窄，严重者可威胁患者生命。

现在气道的支架主要以单一编制方式（菱形网格等）支架为主，在一些病变情况下其弯曲性能不理想，径向支撑力不够，置入后轴向缩短率较小，从而产生较多并发症。同时，临床上对气道支架提出了可回收的技术要求，并且对于人体内支架的置入期限要求也需要支架应具备可回收性，否则会在人体内产生组织增生、丝材因腐蚀而断裂导致管腔穿孔、出血等严重后果。

上述普通气管支架的缺陷极大地限制了气管内支架在气管狭窄和瘘治疗中的应用。

发明内容

本发明的目的正是针对上述现有技术所存在问题，为了克服普通气道支架置入后出现的顺应性差、患者异物感强、两端易增生的缺陷，而专门设计的一种具有良好贴壁效果的适合治疗气管狭窄和各种气管瘘的顺应性可回收气道覆膜内支架。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种顺应性可回收气道覆膜内支架，包括骨架、内衬于骨架上的覆膜及固接在骨架两端的回收线，其中：骨架包括多组由波浪形线材构成的环圈单元，各环圈单元呈上下顺向套叠布置并通过内衬覆膜连接粘附后成筒状内支架，回收线与每一环圈单元的线材捆绑后捆扎在骨架的上下两端，回收线贯穿固定于各环圈的线材上。

在本发明中，骨架由多根波浪形线材制成，多根波浪形线材本体之间无连接关系，仅通过内衬覆膜连接在一起。

波浪形线材的转角呈45°的圆角结构，以保证其最佳的顺滑性。

在每一环圈单元的外侧均附有一圈高分子膜，且高分子膜的宽度为环圈单元宽度的1/3-1/2，该高分子膜可为医用聚氨酯、聚四氟乙烯、硅橡胶、涤纶膜或聚乙烯、ePTFE 薄膜、纺织PET 薄膜。

每组环圈单元之间的间距可根据临床要求调整，间距越大顺应性越好，间距越小顺应性越差。

构成环圈单元的波浪形线材的材质可为合金材料（包括不锈钢、镍钛合金丝）、高分子材料（如聚乙烯、聚氨基甲酸酯、聚四氟乙烯）或是可降解材料（聚对二氧环己酮、聚乳酸、聚乙二醇酸等）。

所述内衬覆膜材料为医用聚氨酯、聚四氟乙烯、硅橡胶、涤纶膜或聚乙烯、ePTFE 薄膜、纺织PET 薄膜。

所述回收线为高分子材料，具有一定强度的韧性，如PE（聚乙烯）、PU（聚氨基甲酸酯）、PTFE（聚四氟乙烯）。

本发明的顺应性可回收气道覆膜内支架的制作方法，是按照以下步骤进行编制：

步骤1，先将线材生产成连续的波浪形并围成圈状，直到所有的骨架部分制作完成，然后将回收丝线交叉穿过骨架两端形成环状，在骨架两端环状回收线之间用回收丝线与每根波浪形线材按照一定间距捆绑相连；

步骤2，将筒状高分子内衬膜套在圆柱形模具上，然后将骨架部分套在内衬膜上；

步骤3.采用加热进行粘合、黏合、或溶合的方法，将每一根波浪形线材和回收线固定在内衬膜上形成一体的覆膜支架。

步骤4. 为更好的固定骨架部分，使用粘合或溶合的方式将一圈高分子膜把每一个波浪形线材的中间部分与内衬膜紧密结合，且高分子膜的宽度为环圈单元宽度的1/3-1/2。

本发明的内支架在使用时，先将支架经过捆绑压缩于双腔输送导管上（图2），支架释放为拉线式松解释放，输送方式与现有支架的输送方式基本相同。

输送导管为双腔输送结构，中央导管腔用于冲洗和导入导丝，较小的导管腔包含支架展开原件。输送导管底座上有一个支架展开组件和一个用于冲洗与导丝进入的端口。导管轴上有两个不透射线金属标记带标记压缩的覆膜支架的两端。

本发明的有益效果：

1、本发明由多根环状线材制成，与单根线材使用单一编制方式制作的支架相比，本设计的顺应性更好，在人体气道能更好地贴合腔道内壁，减少对气道的刺激。2、相比单根线材编制的气道支架，该支架的纵向顺应性更强。3由于支架整体仅由多根线材环状编制完成，相对于单根线材编制的支架来讲，在气道弯曲的部位能更好的贴壁，横向顺应性更好，可以很好地发挥支撑气道的作用。4、支架的制作工艺更加简单方便。5、支架可以设计成不同大小的尺寸，适合不同气道的需要；6、操作上，具有输送简便、可靠等；7在价格上，较进口支架经济，患者大多可以接受，性价比更高。

附图说明

图1是本发明内支架的结构示意图。

图2是支架输送装置结构示意图。

图3是波浪形线材构成的环圈单元的结构示意图。

图中：1.骨架，2、内衬覆膜，3、回收线，3.1、回收线外凸结头，4、高分子膜，5.内支架，6.输送装置，7.中央导管腔，8.金属标记，9支架释放装置。

具体实施方式、

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明。

如图1所示：一种顺应性可回收气道覆膜内支架，包括骨架1、内衬覆膜2及固接在骨架两端的回收线3，其中：骨架1包括多组由波浪形线材构成的环圈单元，各环圈单元呈上下顺向套叠布置并通过内衬覆膜3连接粘附后成筒状内支架5，回收线3与每一环圈单元的线材捆绑后捆扎在骨架的上下两端并打有结头3.1以便于取出时钩住或钳住，回收线贯穿固定于各环圈的线材上。

骨架1由多根波浪形线材制成，多根波浪形线材本体之间无连接关系，仅通过内衬覆膜2连接在一起。

波浪形线材的转角呈45°的圆角结构，以保证其最佳的顺滑性。

在每一环圈单元的外侧均附有一圈高分子膜4，且高分子膜的宽度为环圈单元宽度的1/3-1/2。

该支架最大的特点是可以任意弯曲以适应气道的不同形状。

其制作方法如下：

步骤1，先将线材生产成连续的波浪形并围成圈状，直到所有的骨架部分制作完成，然后将回收线3交叉穿过骨架两端形成环状，在骨架两端环状回收线之间用回收线与每根波浪形线材按照一定间距捆绑相连；

步骤2，将筒状高分子内衬覆膜2套在圆柱形模具上，然后将骨架部分套在内衬覆膜上；

步骤3.采用加热进行粘合、黏合、或溶合的方法，将每一根波浪形线材和回收线固定在内衬膜上形成一体的覆膜支架。

步骤4. 为更好的固定骨架部分，使用粘合或溶合的方式将一圈高分子膜把每一个波浪形线材的中间部分与内衬覆膜紧密结合，且高分子膜4的宽度为环圈单元宽度的1/3-1/2。

本发明的覆膜支架的使用方式如下：

使用前，医生先将内支架5压缩并置入支架输送装置6（参见图2），使用过程中，通过导丝引导、X 线或内窥镜的辅助监视作用下，将支架送至病变部位并释放，例如气道内狭窄部位，支架准确地固定在管腔内的病变处，逐渐重新恢复形状并扩张撑开管腔，并能很好的贴合管壁。

在回收支架前，将取出装置通过特定方式传送到支架放置位置，例如取出钩等装置，钩住回收线的结头后，拉住回收线收紧支架头端部，依然在X 线或内窥镜的辅助监视作用下观察支架头端部的状态，确认后将支架从管腔内拉出，回收完成。

Claims (8)

1.一种顺应性可回收气道覆膜内支架，包括骨架、内衬于骨架上的覆膜及固接在骨架两端的回收线，其特征在于：骨架包括多组由波浪形线材构成的环圈单元，各环圈单元呈上下顺向套叠布置并通过内衬覆膜连接粘附后成筒状内支架，回收线与每一环圈单元的线材捆绑后捆扎在骨架的上下两端。

2.根据权利要求1所述的顺应性可回收气道覆膜内支架，其特征在于：骨架由多根波浪形线材制成，多根波浪形线材本体之间无连接关系。

3.根据权利要求1所述的顺应性可回收气道覆膜内支架，其特征在于：波浪形线材的转角呈45°的圆角结构。

4.根据权利要求1所述的顺应性可回收气道覆膜内支架，其特征在于：在每一环圈单元的外侧均附有一圈高分子膜，且高分子膜的宽度为环圈单元宽度的1/3-1/2，该高分子膜为医用聚氨酯、聚四氟乙烯、硅橡胶、涤纶膜或聚乙烯、ePTFE 薄膜、纺织PET 薄膜。

5.根据权利要求1所述的顺应性可回收气道覆膜内支架，其特征在于：每组环圈单元之间的间距可根据临床要求调整。

6.根据权利要求1所述的顺应性可回收气道覆膜内支架，其特征在于：构成环圈单元的波浪形线材的材质为合金材料、高分子材料或是可降解材料。

7.根据权利要求1所述的顺应性可回收气道覆膜内支架，其特征在于：所述内衬覆膜材料为医用聚氨酯、聚四氟乙烯、硅橡胶、涤纶膜或聚乙烯、ePTFE 薄膜、纺织PET 薄膜。

8.一种权利要求1所述的顺应性可回收气道覆膜内支架的制作方法，其特征在于：按照以下步骤进行编制：

步骤1，先将线材生产成连续的波浪形并围成圈状，直到所有的骨架部分制作完成，然后将回收丝线交叉穿过骨架两端形成环状，在骨架两端环状回收线之间用回收丝线与每根波浪形线材按照一定间距捆绑相连；

步骤2，将筒状高分子内衬覆膜套在圆柱形模具上，然后将骨架部分套在内衬膜上；

步骤3.采用加热进行粘合、黏合、或溶合的方法，将每一根波浪形线材和回收线固定在内衬覆膜上形成一体的覆膜支架；

步骤4. 为更好的固定骨架部分，使用粘合或溶合的方式将一圈高分子膜把每一个波浪形线材的中间部分与内衬覆膜紧密结合，且高分子膜的宽度为环圈单元宽度的1/3-1/2。