CN106937895A - 覆膜支架及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供的覆膜支架及其制备方法中，覆膜支架包括支架本体和套设在支架本体上的覆膜管材，且覆膜管材为收缩状态并贴合在支架本体的外表面上，无需通过额外的缝合、纺织等工艺，即可实现覆膜管材紧密贴合在支架表面，由此一种覆膜管材能适用于不同规格的支架，提升了覆膜支架的适用性；而且仅采用一层支架和一层覆膜管材，所述覆膜支架的外径尺寸小，提升了覆膜支架的通过性和柔顺性。本发明还提供了所述覆膜支架的制备方法，通过将套设了所述覆膜管材的支架本体置于具有预定温度的介质中，以使覆膜管材收缩并贴合在支架本体的外表面上，使得覆膜支架可在手术前制备，且无需进行多规格备货，临床备货成本低。

Description

覆膜支架及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种覆膜支架及其制备方法。

背景技术

常见的血管疾病包括动脉瘤、血管破裂、血管穿孔和血管狭窄等疾病。动脉瘤是由于动脉血管壁因发生疾病、损伤或先天性因素使得血管壁变薄，在血流冲击下，薄弱血管逐渐向外突出成圆形，进而变成动脉瘤，其会压迫血管周围组织器官。而且动脉瘤不断生长有可能引起动脉瘤血管破裂，发生急性出血，引发生命危险。

血管内介入治疗具有创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势，逐渐成为治疗动脉瘤的主要方法。这其中，覆膜支架法是一种常用的方法。覆膜支架法主要是将处于压缩状态的覆膜支架送达血管病变位置，准确定位后，将其释放，扩张后的覆膜支架会覆盖病变血管，隔绝血管病变部位并形成新的血流通道，从而使动脉瘤丧失血液供应，达到治疗目的。

覆膜支架通过覆膜物理隔绝动脉瘤，但不能实现对动脉瘤的积极治疗，同时覆膜不可降解，导致覆膜永久存在，阻碍血管内皮化，因而，存在血栓风险，需要进行长期抗血小板治疗。而且覆膜在封堵病变血管的动脉瘤时，也封堵了分支血管，造成分支血管脏器缺血，容易诱发病人截瘫或死亡等。

此外，冠状动脉穿孔是指在经皮动脉介入治疗术中，血管发生撕裂，导致造影剂或血液从动脉撕裂处泄漏至血管外，致使患者短时间内发生心脏压塞、冠状动脉心室瘘、心肌梗死、急诊CABG等，其常可危及患者生命。冠状动脉穿孔在经皮动脉介入术(PCI)中的发生率约为0.1～3％，是相对少见但却较为严重的并发症。有研究资料显示，冠状动脉穿孔的死亡率可高达20％，急诊手术中发生冠状动脉穿孔的死亡率甚至达40％。尤其是近年来随着PCI数量的增加，以及新的PCI技术(慢性闭塞病变介入技术、药物洗脱支架、可降解支架等)的发展和应用，冠状动脉穿孔的发生率有增加趋势。

冠状动脉穿孔的原因较为复杂，主要与患者临床情况、器械因素和操作方法有关，患者因素包括患者病变复杂、有心力衰竭史等，其中，高龄患者和女性发生率较高；器械因素有超滑导丝、硬导丝、支架和球囊器械等；操作方法包括进行斑块消除治疗(旋磨、旋切、激光成形术)、支架/球囊过度扩张，另造影剂用法不当也有可能导致冠状动脉穿孔。

冠状动脉穿孔通常分为三型(Ellis分型)：Ι型：腔外溃疡龛，但无对比剂外渗；Ⅱ型：心包或心肌内对比剂显影；Ⅲ型：对比剂经穿孔持续外流或向解剖腔室喷射。

I型基本上不进行处理，II型穿孔经确认后，一般用球囊进行低压扩张封堵破口，直至无对比剂外渗；III型穿孔球囊扩张往往不能愈合，需采取积极措施应对，临床上主要的措施有：

1)采用支架和膜结合的带膜支架，对穿孔部位进行封堵。其中，膜材料一般由PTFE制成，并缝合在支架表面形成。采用带膜支架虽然操作便捷，但由于支架有两层，支架柔顺性差，而且支架在扩张前的外径尺寸，使得支架难以顺利通过导管输送至病变血管。例如存在钙化或扭曲病变时，支架往往难于到达靶病变部位。此外，由于支架多为永久性支架，其PTFE覆膜材料长期存在于冠脉内，将导致冠状动脉穿孔部位边支闭塞。更重要的是，由于PTFE膜的阻隔使其不能有效黏附内皮细胞和诱导细胞分化，限制了支架的内皮化，引发内皮层剥落，导致血小板聚集、炎症反应、血管平滑肌细胞增殖迁移、细胞外基质形成等一系列病理反应，并有可能增加迟发血栓风险。临床研究发现植入PTFE带膜支架的再狭窄率较高，和金属裸支架类似，因此，血栓的发生率较高，并植入后需延长抗血小板治疗的时间，而且带膜支架价格昂贵。另外，由于PTFE覆膜一般通过缝合连接在支架上，工艺上难以缝合小尺寸规格的支架，而小直径血管恰恰最容易发生冠状动脉穿孔等突发疾病。然而，对于大血管直径，导管室通常按照血管的直径和长度配备不同直径和长度规格的支架，导致临床备货成本高，致使大多数导管室都没能配备合适的覆膜支架，从而在病人突发紧急情况时无法提供有效及时的治疗。

2)自体血管覆膜支架，取自体静脉用缝合线固定在支架上，然后行经皮介入手术释放在穿孔部位，达到类似覆膜支架效果，其优点是生物相容性好，内皮化迅速，缺点是操作费时，手术创伤大，且支架扩张前的外径尺寸大，需要大腔指引导管。

3)栓塞疗法，用于治疗存活心肌较少、直径较小的血管、远端血管、完全闭塞血管等，其采用微弹簧圈、明胶海绵等将穿孔堵死。缺点是将血管直接封闭，导致病人该处持续性心肌缺血。

4)急诊外科手术修补。临床统计大约30～40％的冠状动脉穿孔患者对于上述手术处理均无效果，需要对患者行外科手术，然而，由于患者在PCI手术中使用了多种抗血栓药物，外科手术大出血风险高，其手术期死亡率高达20％以上。

因此，上述临床上的处理措施均存在一定的问题，但是相比较而言，覆膜支架的安全性最高。

中国专利CN104490502A公布了一种用于治疗冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架。该覆膜支架的结构与普通覆膜支架类似，均为两层支架中间加入一层覆膜，区别在于普通覆膜支架的覆膜材料为PTFE，该专利中覆膜为聚乳酸或天然多糖，并且内外层支架通过单根连续芯丝缠绕固定。该专利可以实现覆膜降解，减少支架内血栓形成，并避免堵塞血管边支开口。但采用两层支架导致柔顺性差，而且支架扩张前的外径尺寸大，规格不全，备货成本昂贵。

另一篇中国专利CN101627933A公布了一种治疗血管疾病的覆膜支架。该专利的支架内外层均包裹覆膜，内层覆膜为具有良好血液相容性的可降解生物性膜材料，减少血栓形成；外层覆膜为易诱发血栓形成的高分子生物性膜材料，诱发血管动脉瘤或出血部位血栓形成，可促进支架内皮化；外层覆膜通过编织、针织、纺织、静电纺丝等方式固定在支架外层。该专利通过设置不同功能的支架内外层覆膜，可解决支架内皮化缓慢问题以及降低血栓形成的风险。但由于存在两层覆膜，同样存在支架柔顺性差，支架扩张前的外径尺寸大，规格不全，缺少小直径规格尺寸，备货成本昂贵等，且无法解决血管边支开口堵塞问题。

基于现有技术中存在的问题，有必要开发一种覆膜支架，可实现覆膜材料紧密贴合在支架表面，避免覆膜支架的外径尺寸过大而影响通过性和柔顺性，制作方法简便，并且一种规格的覆膜能够适用于多种直径规格的支架。

发明内容

本发明的目的在于提供一种覆膜支架及其制备方法，以提升覆膜支架的适用性以及通过性和柔顺性。

为实现上述目的，本发明提供了一种覆膜支架，包括支架本体和套设在所述支架本体上的覆膜管材，其中，所述覆膜管材为收缩状态并贴合在所述支架本体的外表面上。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的材质为高分子材料。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的玻璃化转变温度小于或者等于37℃。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的玻璃化转变温度小于或者等于25℃。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的材质为可降解高分子材料。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的材质为聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮、聚乙二醇，以及聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮或聚乙二醇与聚乳酸或聚乙醇酸的共聚物或共混物中的一种或多种。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材在35℃～37℃的断裂延伸率大于200％。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜支架还包括设置于所述覆膜管材的外表面上的药物。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述支架本体的轴向长度大于或者等于所述覆膜管材的轴向长度。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的轴向长度比所述支架本体的轴向长度短至少1mm。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述支架本体在压握状态下，所述覆膜管材呈折叠状。

优选的，在所述的覆膜支架中，压握状态下的所述支架本体的外径小于折叠状的所述覆膜管材的内径。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述支架本体在压握状态下，所述覆膜管材的壁厚小于或者等于200μm。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的壁厚小于或者等于100μm。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的表面上设置有孔状结构，且所述孔状结构的直径为1nm～0.5mm。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜支架还包括可吸收缝合线，所述可吸收缝合线用于将所述覆膜管材缝合在所述支架本体的外表面上。

优选的，在所述的覆膜支架中，所述支架本体的材质为可降解合金或者可降解聚合物，且所述支架本体的降解速度小于所述覆膜管材的降解速度。

此外，本发明提供了一种覆膜支架的制备方法，包括：

将压握状态下的支架本体穿过覆膜管材，以使所述覆膜管材套设在所述支架本体上；以及

将套设了所述覆膜管材的所述支架本体置于具有预定温度的介质中，以使所述覆膜管材收缩并贴合在所述支架本体的外表面上；

优选的，在所述的覆膜支架的制备方法中，所述覆膜管材的材质为高分子材料，所述预定温度高于所述覆膜管材的玻璃化转变温度。

优选的，在所述的覆膜支架的制备方法中，所述覆膜管材的材质为可降解高分子材料。

优选的，在所述的覆膜支架的制备方法中，所述覆膜管材的材质为聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮、聚乙二醇，以及聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮或聚乙二醇与聚乳酸或聚乙醇酸的共聚物或共混物中的一种或多种。

优选的，在所述的覆膜支架的制备方法中，所述覆膜管材的玻璃化转变温度小于或者等于37℃。

优选的，在所述的覆膜支架的制备方法中，所述覆膜管材的玻璃化转变温度小于或者等于25℃。

优选的，在所述的覆膜支架的制备方法中，所述支架本体的材质为可降解合金或可降解聚合物，且所述支架本体的降解速度小于所述覆膜管材的降解速度。

优选的，在所述的覆膜支架的制备方法中，所述覆膜管材收缩并贴合在所述支架本体的外表面上之后，还包括：

用可吸收缝合线将所述覆膜管材缝合在所述支架本体的外表面上。

优选的，在所述的覆膜支架的制备方法中，所述覆膜管材在35℃～37℃的断裂延伸率大于200％。

优选的，在所述的覆膜支架的制备方法中，将压握状态下的所述支架本体穿过所述覆膜管材之前，通过折叠装置或压握装置折叠所述覆膜管材。

相比于现有技术，本发明所提供的覆膜支架及其制备方法，具有以下有益效果：

1、本发明的覆膜支架包括支架本体和套设在所述支架本体上的覆膜管材，且所述覆膜管材为收缩状态并贴合在所述支架本体的外表面上，这样无需通过额外的缝合、纺织等工艺，即可在支架本体外包覆一层覆膜材料，从而实现覆膜材料紧密贴合在支架本体的表面，由此一种规格的覆膜管材能够适用于多种直径规格的支架本体，这样提升了覆膜支架的适用性，简化了制备工艺；

2、本发明的覆膜支架仅采用一层支架本体和一层覆膜管材，因而，所述覆膜支架的外径尺寸小，提升了覆膜支架的通过性和柔顺性；

3、本发明的覆膜支架制备时，通过将压握状态下的支架本体穿过覆膜管材，以及将套设了所述覆膜管材的所述支架本体置于具有预定温度的介质中，可实现所述覆膜管材收缩并贴合在所述支架本体的外表面上，这样，使得覆膜支架可在手术前进行匹配制备，而无需在支架本体制备过程中将覆膜管材固定于支架本体上，因而可根据临床手术病变血管长度灵活配置，而且也无需导管室进行多规格备货，临床备货成本低；

4、本发明的一个实施例中的覆膜支架通过在支架外包覆一层采用可降解高分子材料制成的覆膜管材，由于可降解材料在体内可逐步降解成对人体没有危害的产物并随新陈代谢排出体外，这样可消除永久植入物引发的长期免疫排斥反应的风险；并且由于所述覆膜管材在降解过程中还可促进血管内皮化，修复血管病变，避免边支血管堵塞，从而解决了血管介入治疗中出现的血管穿孔、血管破裂等问题；同时所述覆膜管材在降解过程中，可诱导血管内皮化，促进动脉瘤缩小，避免血栓形成，从而可用于治疗血管动脉瘤病变。

附图说明

图1是本发明实施例一的压握状态下的支架覆膜后的主视图；

图2是本发明实施例一的压握状态下的支架覆膜后的侧视图；

图3是本发明实施例一的覆膜支架扩张后的立体图；

图4是本发明实施例一的覆膜支架扩张后的侧视图；

图5是本发明实施例二的压握状态下的支架覆膜后的侧视图。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图1～5对本发明提出的覆膜支架及其制备方法作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

实施例一

图1示出的是本发明实施例一的压握状态下的支架覆膜后的主视图，图2是本发明实施例一的压握状态下的支架覆膜后的侧视图。

参阅图1和图2，所述覆膜支架包括支架本体1和套设在支架本体1上的覆膜管材2，且所述覆膜管材2为收缩状态并直接贴合在支架本体1的外表面上。这样无需通过额外的缝合、纺织等工艺，即可在支架本体1的外层包覆一层覆膜材料，从而实现覆膜材料紧密贴合在支架本体1的表面，由此一种规格的覆膜管材2能够适用于多种直径规格的支架本体1，这样提升了覆膜支架的适用性，简化了制备工艺。而且本发明仅采用一层支架本体1和一层覆膜管材2，因而，所述覆膜支架的外径尺寸小，提升了覆膜支架的通过性和柔顺性。

此外，本实施例还提供了一种覆膜支架的制备方法，包括：

步骤一：将压握状态下的支架本体1穿过覆膜管材2，以使覆膜管材2套设在支架本体1上；以及

步骤二：将套设了所述覆膜管材2的支架本体1置于具有预定温度的介质中，以使覆膜管材2收缩并贴合在支架本体1的外表面上。

这样的制备方法，使得覆膜管材2和支架本体1可在手术前进行匹配制备，而无需在支架本体1制备过程中将覆膜管材2固定于支架本体1上，因而可根据临床手术病变血管长度灵活配置，而且也无需导管室进行多规格备货，降低了临床备货成本。在此，还需说明的是，所述支架本体1的直径规格具体指的是，压握状态下的支架本体1所具有不同的外径，那么，所述覆膜支架的外径，也就是覆膜支架在压握状态下的外径。覆膜支架的外径尺寸小，则覆膜支架的通过性和柔顺性也好。

接着，在临床使用时，当所述覆膜支架放置在发生穿孔的血管内后，所述支架本体1和覆膜管材2一并发生扩张变形，如图3和图4所示，使得覆膜管材2的外表面将血管的穿孔部位进行堵塞，使得血液从覆膜支架的内表面流过，不再冲击血管穿孔部位。其中，图3示出的是本发明实施例一的覆膜支架扩张后的立体图，图4是本发明实施例一的覆膜支架扩张后的侧视图。

可选，在上述步骤二中，将套设了所述覆膜管材的支架本体1置于所述介质中若干时间，例如不低于5分钟。当然，本发明对放置的时间并不作特别的限定，只要确保覆膜管材2能够发生收缩并牢固紧贴在支架本体1的外表面上便可。

优选，在上述步骤二之后，还包括步骤三：将制备好的覆膜支架进行灭菌处理。当然，制备覆膜支架之前，也可单独对支架本体1和覆膜管材2进行杀菌处理，本领域技术人员可根据常用技术手段操作，本发明并不特别的限定。

进一步，制备过程中，为了使覆膜管材2收缩并贴合在支架本体1的外表面上，可选所述覆膜管材2采用高分子材料制成。在此，由于玻璃化转变是高分子材料固有的性质，因此，将上述介质的温度设置为高于覆膜管材2的玻璃化转变温度，那么，将覆膜管材2置于所述介质中时，所述覆膜管材2会发生玻璃化转变从而收缩，进而紧贴在支架本体1的外表面上。当然，还有其它的能够实现覆膜管材2在受到热处理后发生收缩，从而紧贴在支架本体1的外表面上的方式，本发明在此只是列举了其中一种实现方式，但并不能因此而作为对本发明的限定。但是，优选采用高分子材料使覆膜管材2玻璃化转变后收缩，从而使其贴合在支架本体1的外表面上，由此制备过程简单、方便，且覆膜管材2的贴合效果好。

进一步，本发明在支架本体1外包覆一层采用可降解高分子材料制成的覆膜管材2，由于可降解材料在体内可逐步降解成对人体没有危害的产物并随新陈代谢排出体外，这样可消除永久植入物引发的长期免疫排斥反应的风险。并且，由于所述覆膜管材2在降解过程中还可促进血管内皮化，修复血管病变，避免边支血管堵塞，从而解决了血管介入治疗中出现的血管穿孔、血管破裂等问题。同时，所述覆膜管材在降解过程中，可诱导血管内皮化，激化动脉瘤缩小，避免血栓形成，从而可用于治疗血管动脉瘤病变。

本实施例中，所述覆膜管材2可选采用聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮、聚乙二醇，或前述材料与聚乳酸或聚乙醇酸的共聚物或共混物等。例如，所述共聚物可选自聚乳酸-己内酯共聚物、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物、聚乳酸-对二氧环己酮共聚物、聚乙醇酸-己内酯共聚物、聚乙醇酸-三亚甲基碳酸酯共聚物、聚乙醇酸-对二氧环己酮共聚物等。可选，所述覆膜管材2的分子量小于20万，优选分子量低于10万。

进一步，所述覆膜管材2的玻璃化转变温度优选小于或者等于37℃(接近人体血管内的环境温度)，则当所述覆膜管材2的玻璃化转变温度低于37℃时，将其置于37℃的介质中后，其会发生玻璃化转变。更优选所述覆膜管材2的玻璃化转变温度小于或者等于25℃(即室温)；同理，当所述覆膜管材2的玻璃化转变温度低于25℃时，将其置于25℃的介质后，其即可发生玻璃化转变。本实施例的介质可选为液体、气体等流体介质，例如生理盐水或者空气等，具体本发明并不限定。

更进一步，优选所述覆膜管材2在35℃～37℃(人体血管内的温度范围)下，其断裂延伸率超过200％，这样覆膜管材2在支架本体1扩张变形过程中能够顺利膨胀变形，而不发生撕裂和断裂等问题。

可选，所述支架本体1的材质为金属材料或者高分子材料。优选所述支架本体1的材质为可降解金属材料，例如可降解合金；或所述支架1的材质为可降解高分子材料，例如可降解聚合物。由于可降解材料在体内可逐步降解成对人体没有危害的产物并随新陈代谢排出体外，这样可消除永久植入物引发的长期免疫排斥反应的风险。

较佳方案中，所述支架本体1的降解速度小于覆膜管材2的降解速度，由此在支架本体1丧失对血管的支撑能力之前，所述覆膜管材2降解并被血管吸收。

本实施例中，所述覆膜管材2优选位于支架本体1的中间位置，即确保所述覆膜管材2的轴向长度等于或者小于支架本体1的轴向长度，避免覆膜管材2失去支架本体1的支撑而塌陷在血管中。优选所述覆膜管材2的轴向长度比支架本体1的轴向长度短至少1mm。

可选，压握状态下的支架本体1的外径小于收缩之前覆膜管材2的内径。例如，制备之前，可选取直径规格为1.1mm(此为压握状态下的外径)，且长度为28mm的支架本体1，并同时选取内径为1.2mm、外径1.36mm、且长度25mm的覆膜管材2；制备时，内径1.2mm的覆膜管材2可进一步收缩并贴合在直径1.1mm的支架本体1上。

为了防止覆膜管材2自支架本体1上脱落或者移位，所述覆膜支架还包括可吸收缝合线(图中未示出)，所述可吸收缝合线用于将覆膜管材2缝合在支架本体1的外表面上。那么，本实施例的覆膜支架制备时，当所述覆膜管材2收缩并紧贴在支架2的外表面上之后，还包括：用可吸收缝合线将覆膜管材2缝合在支架本体1的外表面上。如此，在支架本体1输送以及穿越血管病变位置过程中，所述覆膜管材2不会从支架本体1上脱落，有效确保了覆膜支架使用的安全性和可靠性。

作为优选的实施例，所述覆膜管材2的表面上设置有孔状结构，优选所述孔状结构的数量为多个。所述孔状结构的尺寸为纳米级或者微米级，所述孔状结构的直径优选为1nm-0.5mm。在此，孔状结构有助于覆膜管材2尽早发生降解，血管尽快发生内皮化。此外，所述覆膜管材2的外表面上还可以携带功能性药物(如雷帕霉素、地塞米松、紫杉醇、依维莫司、阿司匹林、肝素、蛋白酶等)，这些药物具有减缓炎症、促进血管内皮化和避免血管增生等功能。

本实施例中，所述支架本体1在压握状态下，所述覆膜管材2的壁厚优选不超过200μm。此时，临床上使用时，在支架本体1扩张变形过程中，所述覆膜管材2进一步膨胀变薄，进而当所述支架本体1完全扩张后，所述覆膜管材2的厚度可不超过100μm，由此避免覆膜厚度过大而导致覆膜支架的外径过大，影响覆膜支架的柔顺性和通过性，而且覆膜越薄，其降解速度越快，利于覆膜支架尽快发生内皮化。

实施例二

本实施例与实施例一所不同的是，本实施例的覆膜管材3的尺寸和形状均作了调整。具体地说，所述支架本体1在压握状态下，所述覆膜管材3的内径大于压握状态下的支架本体1的外径，但是所述覆膜管材3在套设于支架本体1之前还经过折叠或压握，形成折叠状的覆膜管材3。其余的，本实施例与实施例一相同，具体可参阅实施例一。

本实施例中，所述覆膜管材3折叠或压握之前的壁厚优选小于或者等于100μm。例如制备之前，选取直径规格为1.0mm(即压握状态下的外径尺寸)、长度为28mm的支架本体1，并选取内径为3.0mm、外径3.1mm、长度25mm的覆膜管材3；之后，所述覆膜管材3进一步折叠或压握成内径接近1.0mm的折叠状的覆膜管材3，随后，可将折叠状的覆膜管材3进行灭菌处理，例如电子束灭菌。

基于本实施例覆膜管材3的调整，本实施例的覆膜支架的制备方法包括：

步骤一：将压握状态下的支架本体1穿过折叠状的覆膜管材3，以使折叠状的覆膜管材3套设在支架本体1上；

步骤二：将套设了所述覆膜管材3的支架本体1置于具有预定温度的介质中，以使折叠状的覆膜管材3收缩并贴合在支架本体1的外表面上，具体覆膜后的支架本体1如图5所示。图5是本发明实施例二的压握状态下的支架覆膜后的侧视图。

本实施例的支架本体1在变形扩张过程中，折叠状的覆膜管材3的折叠部分可打开，由于折叠状的覆膜管材3在支架本体1膨胀变形过程中的变形量小，因而可以降低覆膜管材3对支架本体1的径向压缩力，提高覆膜支架在血管中的贴壁能力。

具体应用时，将本实施例的覆膜支架放置在有动脉瘤病变的血管内，使支架本体1和折叠状的覆膜管材3一并发生扩张变形，继而所述覆膜管材3的外表面与动脉瘤的病灶接触，避免血液冲击动脉瘤。

承上述，本发明的覆膜支架不仅仅适用于治疗动脉穿孔和动脉瘤，凡是血管类疾病需要采用覆膜支架的情况也可适用。

综上所述，本发明的覆膜支架包括支架本体和套设在支架本体上的覆膜管材，且所述覆膜管材为收缩状态并贴合在支架本体的外表面上，这样无需通过额外的缝合、纺织等工艺，即可在支架本体外包覆一层覆膜材料，从而实现覆膜材料紧密贴合在支架本体的表面，由此一种规格的覆膜能够适用于多种直径规格的支架，这样提升了覆膜支架的适用性，简化了制备工艺。而且本发明仅采用一层支架本体和一层覆膜管材，因而，所述覆膜支架的外径尺寸小，提升了覆膜支架的通过性和柔顺性。

此外，本发明的覆膜支架制备时，通过将压握状态下的支架本体穿过覆膜管材，以及将套设了所述覆膜管材的所述支架本体置于具有预定温度的介质中，可实现所述覆膜管材收缩并贴合在所述支架本体的外表面上，这样，使得所述覆膜管材和支架本体可在手术前进行匹配制备，而无需在支架本体制备过程中将覆膜管材固定于支架本体上，因而可根据临床手术病变血管长度灵活配置，而且也无需进行多规格备货，临床备货成本低。

另外，本发明的覆膜支架通过在支架本体外包覆一层采用可降解高分子材料制成的覆膜管材，由于可降解材料在体内可逐步降解成对人体没有危害的产物并随新陈代谢排出体外，这样可消除永久植入物引发的长期免疫排斥反应的风险；并且由于所述覆膜管材在降解过程中还可促进血管内皮化，修复血管病变，避免边支血管堵塞，从而解决了血管介入治疗中出现的血管穿孔、血管破裂等问题；同时所述覆膜管材在降解过程中，可诱导血管内皮化，促进动脉瘤缩小，避免血栓形成，从而可用于治疗血管动脉瘤病变。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (27)

1.一种覆膜支架，包括支架本体和套设在所述支架本体上的覆膜管材，其特征在于，所述覆膜管材为收缩状态并贴合在所述支架本体的外表面上。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的材质为高分子材料。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的玻璃化转变温度小于或者等于37℃。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的玻璃化转变温度小于或者等于25℃。

5.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的材质为可降解高分子材料。

6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的材质为聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮、聚乙二醇，以及聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮或聚乙二醇与聚乳酸或聚乙醇酸的共聚物或共混物中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材在35℃～37℃的断裂延伸率大于200％。

8.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括设置于所述覆膜管材的外表面上的药物。

9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支架本体的轴向长度大于或者等于所述覆膜管材的轴向长度。

10.根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的轴向长度比所述支架本体的轴向长度短至少1mm。

11.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支架本体在压握状态下，所述覆膜管材呈折叠状。

12.根据权利要求11所述的覆膜支架，其特征在于，压握状态下的所述支架本体的外径小于折叠状的所述覆膜管材的内径。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述支架本体在压握状态下，所述覆膜管材的壁厚小于或者等于200μm。

14.根据权利要求13所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的壁厚小于或者等于100μm。

15.根据权利要求1至12中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的表面上设置有孔状结构，且所述孔状结构的直径为1nm～0.5mm。

16.根据权利要求1至12中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括可吸收缝合线，所述可吸收缝合线用于将所述覆膜管材缝合在所述支架本体的外表面上。

17.根据权利要求5或6所述的覆膜支架，其特征在于，所述支架本体的材质为可降解合金或可降解聚合物，且所述支架本体的降解速度小于所述覆膜管材的降解速度。

18.一种覆膜支架的制备方法，其特征在于，包括：

将压握状态下的支架本体穿过覆膜管材，以使所述覆膜管材套设在所述支架本体上；以及

将套设了所述覆膜管材的所述支架本体置于具有预定温度的介质中，以使所述覆膜管材收缩并贴合在所述支架本体的外表面上。

19.根据权利要求18所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述覆膜管材的材质为高分子材料，所述预定温度高于所述覆膜管材的玻璃化转变温度。

20.根据权利要求19所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述覆膜管材的材质为可降解高分子材料。

21.根据权利要求20所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述覆膜管材的材质为聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮、聚乙二醇，以及聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮或聚乙二醇与聚乳酸或聚乙醇酸的共聚物或共混物中的一种或多种。

22.根据权利要求19所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述覆膜管材的玻璃化转变温度小于或者等于37℃。

23.根据权利要求22所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述覆膜管材的玻璃化转变温度小于或者等于25℃。

24.根据权利要求18至23中任一项所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述支架本体的材质为可降解合金或可降解聚合物，且所述支架本体的降解速度小于所述覆膜管材的降解速度。

25.根据权利要求18所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述覆膜管材收缩并贴合在所述支架本体的外表面上之后，还包括：

用可吸收缝合线将所述覆膜管材缝合在所述支架本体的外表面上。

26.根据权利要求18所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述覆膜管材在35℃～37℃的断裂延伸率大于200％。

27.根据权利要求18所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，在将压握状态下的所述支架本体穿过所述覆膜管材之前，通过折叠装置或压握装置折叠所述覆膜管材。