JP2020536594A - 血管の穿孔を通る流れを防ぐ、一時的な閉塞バルーンデバイス、システム、及び方法 - Google Patents

血管の穿孔を通る流れを防ぐ、一時的な閉塞バルーンデバイス、システム、及び方法 Download PDF

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Abstract

閉塞バルーンデバイスは、少なくとも１つの膨張ルーメンを有するシャフト及び膨張可能なバルーンを備え、膨張可能なバルーンは、別々に膨張及び収縮可能な複数のバルーン部分を備え、少なくとも１つの膨張ルーメンと連通している。閉塞バルーンデバイスを備える方法及びシステムにより、患者の血管の穿孔を、評価及び治療することができる。

Description

[0001] 本開示は、概して、医療用閉塞バルーンデバイス、システム、及び方法に関する。本開示は、詳細には、心臓リード除去処置中に形成された血管の穿孔を通る流れを防ぐ、一時的な閉塞バルーンデバイス、システム、及び方法を提供する。
[0002] ペースメーカ及び除細動器などの外科的に植え込まれた心臓ペーシングシステムは、心臓病の治療に重要な役割を果たす。最初のペースメーカが植え込まれてから５０年の間に、技術は劇的に改善され、こうしたシステムが、無数の生命を救ってきたか、又は無数の生命の質を改善してきた。ペースメーカは、一部の心不全患者の心拍数を上げるか、又は心臓の収縮を調整することにより、心臓のリズムが遅いのを治療する。植込型カルディオバータ−除細動器は、電気ショックを与えることにより、心拍が危険な速さになるのを止める。
[0003] 心臓ペーシングシステムは、典型的には、患者の体内に配置されるタイミングデバイス及びリードを備える。システムの一部は、通常は鎖骨の下の胸壁の皮膚の下に配置される、電気回路及びバッテリを備えるパルス発生器である。バッテリを交換するには、５から１０年ごとに、簡単な外科処置によってパルス発生器を交換する必要がある。システムの別の部分には、パルス発生器と心臓との間を走るワイヤ又はリードが備えられる。ペースメーカでは、こうしたリードにより、デバイスは、電気エネルギーの短くタイミングを合わせたバーストを与えて心拍数を増加させ、心拍をより速くすることができる。除細動器では、リードは特別なコイルを備え、これによりデバイスは、高エネルギーのショックを与え、もしかすると危険な速いリズム（心室頻拍又は細動）を通常のリズムに変えて戻すことができる。さらに、リードは、心臓の電気的活動に関する情報をペースメーカに送信する。
[0004] これらの機能の両方について、リードは、心臓組織と接触している必要がある。ほとんどのリードは、心臓の右側（右心房及び右心室）につながる鎖骨の下の静脈を通過する。場合によっては、リードが静脈を通して挿入され、心腔に導かれ、そこで心臓に取り付けられる。他の例では、リードは、心臓の外側に取り付けられる。心筋に取り付けられた状態で保持するために、ほとんどのリードは、端部に小さなネジ及び／又はフックなどの、動かないようにする仕組みを備えている。
[0005] リードが体内に植え込まれた後の比較的短時間のうちに、身体の自然治癒過程により、リードに沿って、場合によってはリードの先端に瘢痕組織が形成され、それによって患者の体内でリードをさらにしっかりと固定する。通常、リードは、デバイスのバッテリよりも長持ちするので、リードは、交換時に、それぞれの新しいパルス発生器（バッテリ）に単に再接続される。リードは体内に永続的に植え込まれるように設計されているが、こうしたリードを除去するか、又は抜去が必要となることがある。リードは、感染症、リードの寿命、及びリードの故障を含むがこれらに限定されない多くの理由で、患者から除去される場合がある。
[0006] リードの除去又は抜去は、困難である。前述のように、身体の自然治癒過程は、リードを覆って、且つリードに沿って、また場合によってはリードの先端に瘢痕組織を形成し、それによってリードの少なくとも一部を包み込み、患者の体内でリードをさらにしっかりと固定する。加えて、リード及び／又は組織は、血管構造の壁に付着する場合がある。したがって、両方の結果により、患者の血管構造からリードを除去する難しさが増す。
[0007] リードをより安全に、より首尾良く抜去するために、様々なツールが開発されてきた。現在のリード抜去技法には、機械的牽引、機械的デバイス、及びレーザデバイスが含まれる。機械的牽引は、係止スタイレット（ｌｏｃｋｉｎｇ ｓｔｙｌｅｔ）をリードの中空部分に挿入し、次いでリードを引っ張って除去することで実現する。かかるリード係止デバイスの例は、Ｃｏｅ等の米国特許第６，１６７，３１５号で説明され、図示されており、それが教示するすべて及びあらゆる目的のために、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
[0008] リードを抜去する機械的デバイスには、リード及び／又は周囲の組織を覆って通過するシースと呼ばれる可撓性の管が含まれる。シースは、典型的には、前進時に切断刃とシースとが協働し、瘢痕組織を、リードを囲む瘢痕組織を含む他の瘢痕組織から分離するための切断刃を備える。場合によっては、切断刃及びシースが、組織自体もリードから分離する。リードが周囲の組織から分離され、且つ／又は周囲の組織が残りの瘢痕組織から分離されると、リードは、除去するためにシースの中空ルーメン内に挿入されるか、且つ／又はＴａｙｌｏｒの米国特許第８，９６１，５５１号で以前に説明された機械的牽引デバイスなど、他の何らかの機械的デバイスを使用して患者の血管構造から除去される。この特許は、それが教示するすべて及びあらゆる目的のために、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。リードを抜去するために使用されるかかるデバイス及び方法の例は、Ｇｒａｃｅの米国特許第５，６５１，７８１号で説明され、図示されており、それが教示するすべて及びあらゆる目的のために、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
[0009] 外科的に植え込まれたリードを除去するために使用されるレーザカテーテル組立体又はレーザシースの例は、Ｓｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによってＳＬＳＩＩ（商標）及びＧｌｉｄｅＬｉｇｈｔ（商標）という商品名で市販の、冠状動脈レーザ粥腫切除術用カテーテルである。かかるカテーテルは、遠位端に、ルーメンを囲む複数の光ファイバレーザエミッタを備える。光ファイバレーザエミッタがリードの周囲の組織を切断すると、シースがリード及び周囲の組織を覆って摺動し、それらがルーメンに入る。
[0010] リードの抜去は、概ね非常に安全な処置である。ただし、どんな侵襲的な処置とも同様に、潜在的なリスクがある。例えば、上記で論じたツールのいずれかを使用してリードを除去する間に、ツールがそれを通って移動している静脈又は動脈を過って突き刺すか、切断するか、又は穿孔する場合があり、それにより患者の血管系から血液が漏れ出るのを可能にする。患者の心臓の近くに過って開口が作られると、血液が漏れ出る速度が速くなる可能性がある。したがって、臨床医は、患者から漏れ出る血液の量を減らすために、状況に迅速に対処し、それによって可能性のある患者への長期的傷害を最小限に抑える必要がある。
[0011] これら及び他に必要なものは、本開示の様々な態様、実施形態、及び構成によって対処される。いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞するデバイスは、第１のルーメン及び第２のルーメンを有するカテーテルシャフトを備える。第１のルーメンは、ガイドワイヤ及び植え込まれた心臓リードの少なくとも一方を受容するよう適合され、第２のルーメンは、膨張流体を受容するよう適合される。第２のルーメンは、カテーテルシャフトの長さに沿った位置で、０．６５ｍｍ２から１．９０ｍｍ２の間の断面積を有する。デバイスは、カテーテルシャフトによって保持される膨張可能なバルーンをさらに備える。膨張可能なバルーンは、第２のルーメンから膨張流体を受容するよう適合されている。膨張可能なバルーンは、約６５ｍｍから約８０ｍｍの作動長さ、及び約２０ｍｍから約２５ｍｍの膨張した直径を有する。デバイスは、三日月状の形状を有する第２のルーメン内の断面積も有し、第２のルーメンの断面積は約１ｍｍ２であり、三日月状の断面形状の半径は、約１ｍｍなど、およそ０．５０ｍｍから１．５０ｍｍの間の半径を有する。
[0012] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞するデバイスは、血流損失の速度を下げて、穿孔の外科的修復を計画して開始するためのより多くの時間を与える、止血組成物でコーティングされた膨張可能なバルーンを備える。止血組成物は、１種又は複数種類の止血血液凝固剤、並びに１種又は複数種類のアジュバント及び／又は賦形剤を含むことができる。
[0013] デバイスの一実施形態では、膨張可能なバルーンはポリウレタンを含む。
[0014] 一実施形態では、膨張可能なバルーンは、近位テーパ部分、遠位テーパ部分、並びに近位テーパ部分と遠位テーパ部分との間に配置された作動部分を含み、作動部分は、約２０ｍｍから約２５ｍｍの膨張した直径を有する。
[0015] 一実施形態では、第１のルーメン及び第２のルーメンは、カテーテルシャフト内に非同心状に配置される。
[0016] 一実施形態では、デバイスは、カテーテルシャフトで保持される少なくとも１つのＸ線造影マーカをさらに備える。
[0017] 一実施形態では、少なくとも１つのＸ線造影マーカは、カテーテルシャフトの周囲に延在するバンドを備える。
[0018] 一実施形態では、少なくとも１つのＸ線造影マーカは、少なくとも第１のＸ線造影マーカ及び第２のＸ線造影マーカを備える。
[0019] 一実施形態では、少なくとも１つのＸ線造影マーカは、少なくとも第３のＸ線造影マーカをさらに備える。
[0020] 一実施形態では、止血組成物には、血液凝固及び創傷治癒を促進するフィブリンベースの凝固剤（例えば、フィブリン密封材）が含まれる。
[0021] 一実施形態では、止血組成物には、血液凝固及び創傷治癒を促進する１種又は複数種類の凝固剤、及びバルーンを穿孔に隣接して配置する間の止血組成物の早すぎる損失を防ぐコーティング剤が含まれる。
[0022] 一実施形態では、膨張可能なバルーンは、近位部分、遠位部分、及び近位部分と遠位部分との間に配置された中間部分を備え、ここで第１、第２、及び第３のＸ線造影マーカは膨張可能なバルーン内に保持され、第１のＸ線造影マーカは近位部分と軸方向に位置合せされ、第２のＸ線造影マーカは中間部分と軸方向に位置合せされ、第３のＸ線造影マーカは遠位部分と軸方向に位置合せされる。
[0023] 一実施形態では、膨張可能なバルーンは、近位首部、近位テーパ部分、作動部分、遠位テーパ部分、及び遠位首部を備え、ここで第１、第２、及び第３のＸ線造影マーカは、膨張可能なバルーン内に保持され、第１のＸ線造影マーカは、近位首部と近位テーパ部分との交切部と軸方向に位置合せされ、第２のＸ線造影マーカは、近位テーパ部分と作動部分との交切部と軸方向に位置合せされ、第３のＸ線造影マーカは、作動部分と遠位テーパ部分との交切部と軸方向に位置合せされる。
[0024] 一実施形態では、デバイスは、膨張可能なバルーンの第１の端部から第２の端部へ容易に血液を通過させるよう適合されている第３のルーメンをさらに有する。
[0025] 一実施形態では、カテーテルシャフトは第３のルーメンを有する。
[0026] 一実施形態では、デバイスは、膨張可能なバルーンによって着脱可能に保持された閉塞パッチをさらに備え、閉塞パッチは、穿孔を閉塞するために膨張可能なバルーンから展開可能である。
[0027] 一実施形態では、閉塞パッチは、血管内で閉塞パッチの位置を維持するよう適合された少なくとも１種の接着剤を含む。
[0028] 一実施形態では、少なくとも１種の接着剤は、熱、ｐＨ、及び光のうちの少なくとも１つを与えることで活性化されるよう適合されている。
[0029] 一実施形態では、閉塞パッチは、その中で容易に組織を成長させるよう適合される足場構造物（ｓｃａｆｆｏｌｄ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を備える。
[0030] 一実施形態では、閉塞パッチには、閉塞パッチの生体吸収を容易にする幹細胞が含まれる。
[0031] 一実施形態では、閉塞パッチには、創傷治癒を促進するよう適合された少なくとも１種のホルモン剤が含まれる。
[0032] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞するデバイスは、第１のルーメン及び第２のルーメンを有するカテーテルシャフトを備える。第１のルーメンは、ガイドワイヤ及び植え込まれた心臓リードの少なくとも１つを受容するよう適合され、第２のルーメンは、膨張流体を受容するよう適合される。デバイスは、カテーテルシャフトによって保持される膨張可能なバルーンをさらに備える。膨張可能なバルーンは、第２のルーメンから膨張流体を受容するよう適合される。膨張可能なバルーンには、約８５ＡのショアＡデュロメータ硬さを有するポリウレタンが含まれる。
[0033] 一実施形態では、第１のルーメン及び第２のルーメンは、カテーテルシャフト内に非同心状に配置される。
[0034] 一実施形態では、第１のルーメン及び第２のルーメンは、カテーテルシャフト内に非同心状に配置される。
[0035] 一実施形態では、デバイスは、カテーテルシャフトで保持される少なくとも１つのＸ線造影マーカをさらに備える。
[0036] 一実施形態では、少なくとも１つのＸ線造影マーカは、カテーテルシャフトの周囲に延在するバンドを備える。
[0037] 一実施形態では、少なくとも１つのＸ線造影マーカは、少なくとも第１のＸ線造影マーカ及び第２のＸ線造影マーカを備える。
[0038] 一実施形態では、少なくとも１つのＸ線造影マーカは、少なくとも第３のＸ線造影マーカをさらに備える。
[0039] 一実施形態では、膨張可能なバルーンは、近位部分、遠位部分、及び近位部分と遠位部分との間に配置された中間部分を備え、ここで第１、第２、及び第３のＸ線造影マーカは膨張可能なバルーン内に保持され、第１のＸ線造影マーカは近位部分と軸方向に位置合せされ、第２のＸ線造影マーカは中間部分と軸方向に位置合せされ、第３のＸ線造影マーカは遠位部分と軸方向に位置合せされる。
[0040] 一実施形態では、デバイスは、膨張可能なバルーンの第１の端部から第２の端部へ容易に血液を通過させるよう適合されている第３のルーメンをさらに有する。
[0041] 一実施形態では、カテーテルシャフトは第３のルーメンを有する。
[0042] 一実施形態では、膨張可能なバルーンは、血流損失の速度を下げるために、止血組成物でコーティングされる。
[0043] 一実施形態では、止血組成物には、フィブリンベースの凝固剤が含まれる。
[0044] 一実施形態では、止血組成物には、コーティング剤が含まれる。
[0045] 一実施形態では、デバイスは、膨張可能なバルーンによって着脱可能に保持された閉塞パッチをさらに備え、閉塞パッチは、穿孔を閉塞するために膨張可能なバルーンから展開可能である。
[0046] 一実施形態では、閉塞パッチは、血管内で閉塞パッチの位置を維持するよう適合された少なくとも１種の接着剤を含む。
[0047] 一実施形態では、少なくとも１種の接着剤は、熱、ｐＨ、及び光のうちの少なくとも１つを与えることで活性化されるよう適合されている。
[0048] 一実施形態では、閉塞パッチは、その中で容易に組織を成長させるよう適合される足場構造物を備える。
[0049] 一実施形態では、閉塞パッチには、閉塞パッチの生体吸収を容易にする幹細胞が含まれる。
[0050] 一実施形態では、閉塞パッチには、創傷治癒を促進するよう適合された少なくとも１種のホルモン剤が含まれる。
[0051] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞する方法は、以下のステップを有する。（１）第１のルーメン及び第２のルーメンを有するカテーテルシャフトと、約６５ｍｍから約８０ｍｍの作動長さを有し、約２０ｍｍから約２５ｍｍの膨張した直径を有する、カテーテルシャフトによって保持される膨張可能なバルーンとを備える、閉塞バルーンデバイスを準備するステップ、（２）膨張可能なバルーンが穿孔に近接して配置されるまで、血管内でカテーテルシャフトを前進させるステップ、並びに（３）膨張バルーンを膨張させ、それにより穿孔を閉塞するために、第２のルーメンを通して膨張可能なバルーンに膨張流体を送達するステップ。
[0052] 本方法の一実施形態では、膨張流体は、生理食塩水及び造影剤溶液を含む。
[0053] 本方法の一実施形態では、膨張流体は、約８０パーセントの生理食塩水及び約２０パーセントの造影剤溶液を含む。
[0054] 本方法の一実施形態では、膨張可能なバルーンに膨張流体を送達するステップは、約２から約３気圧の範囲の圧力で膨張流体を送達するステップを有する。
[0055] 本方法の一実施形態では、デバイスは、膨張可能なバルーンの第１の端部から第２の端部へ容易に血液を通過させるよう適合されている第３のルーメンをさらに有する。
[0056] 本方法の一実施形態では、カテーテルシャフトは第３のルーメンを有する。
[0057] 本方法の一実施形態では、膨張可能なバルーンは止血組成物でコーティングされており、ここで膨張流体を膨張可能なバルーンに送達するステップは、止血組成物を穿孔部位で血管組織と接触させる。
[0058] 本方法の一実施形態では、膨張可能なバルーンは、血流損失の速度を下げるために、止血組成物でコーティングされる。
[0059] 本方法の一実施形態では、止血組成物には、フィブリンベースの凝固剤が含まれる。
[0060] 本方法の一実施形態では、止血組成物には、コーティング剤が含まれる。
[0061] 本方法の一実施形態では、閉塞バルーンデバイスは、膨張可能なバルーンで着脱可能に保持される閉塞パッチを備え、膨張流体を膨張可能なバルーンに送達して膨張バルーンを膨張させ、それにより穿孔を閉塞するステップは、膨張可能なバルーンから閉塞パッチを展開するステップ、及びそれによって穿孔を閉塞するステップを有する。
[0062] 本方法の一実施形態では、閉塞パッチは少なくとも１種の接着剤を含み、本方法は、少なくとも１種の接着剤を活性化して血管内に閉塞パッチを固着させるステップをさらに有する。
[0063] 本方法の一実施形態では、少なくとも１種の接着剤を活性化して血管内に閉塞パッチを固着させるステップは、熱、ｐＨ、及び光のうちの少なくとも１つを与えるステップを有する。
[0064] 本方法の一実施形態では、閉塞パッチは、その中で容易に組織を成長させるよう適合される足場構造物を備える。
[0065] 本方法の一実施形態では、閉塞パッチには、閉塞パッチの生体吸収を容易にする幹細胞が含まれる。
[0066] 本方法の一実施形態では、閉塞パッチには、創傷治癒を促進するよう適合された少なくとも１種のホルモン剤が含まれる。
[0067] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞するデバイスは、第１のルーメン及び第２のルーメンを有するカテーテルシャフトであって、第１のルーメンは、ガイドワイヤ及び植え込まれた心臓リードの少なくとも１つを受容するよう適合されており、第２のルーメンは、膨張流体を受容するよう適合されているカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトによって保持され、第２のルーメンから膨張流体を受容するよう適合された膨張可能なバルーンであって、約１１５ｍｍから約６５ｍｍの長さを有する作動部分を備え、作動部分は、第１の外径から第２の外径へ内向きにテーパ付けされている膨張可能なバルーンとを備える。
[0068] 一実施形態では、作動部分は、一定の勾配で、第１の外径から第２の外径へ内向きにテーパ付けされている。
[0069] 一実施形態では、作動部分は、一定の勾配で、第１の外径から第２の外径へ内向きにテーパ付けされている。
[0070] 一実施形態では、第１の外径は、膨張可能なバルーンの近位部分に配置され、第２の外径は、膨張可能なバルーンの遠位部分に配置される。
[0071] 一実施形態では、第１の外径は、約３５ｍｍから約５０ｍｍの範囲にある。
[0072] 一実施形態では、第２の外径は、約１６ｍｍから約３０ｍｍの範囲にある。
[0073] 一実施形態では、デバイスは、カテーテルシャフトで保持される少なくとも１つのＸ線造影マーカをさらに備える。
[0074] 一実施形態では、膨張可能なバルーンはポリウレタンを含む。
[0075] 一実施形態では、膨張可能なバルーンには、約８５ＡのショアＡデュロメータ硬さを有するポリウレタンが含まれる。
[0076] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞するデバイスは、第１のルーメン及び第２のルーメンを有するカテーテルシャフトであって、第１のルーメンは、ガイドワイヤ及び植え込まれた心臓リードの少なくとも１つを受容するよう適合されており、第２のルーメンは、膨張流体を受容するよう適合されているカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトによって保持され、第２のルーメンから膨張流体を受容するよう適合された膨張可能なバルーンであって、約８５ＡのショアＡデュロメータ硬さを有するポリウレタンが含まれ、第１の外径から第２の外径へ内向きにテーパ付けされている作動部分を備える膨張可能なバルーンとを備える。
[0077] 一実施形態では、作動部分は、一定の勾配で、第１の外径から第２の外径へ内向きにテーパ付けされている。
[0078] 一実施形態では、第１の外径は、膨張可能なバルーンの近位部分に配置され、第２の外径は、膨張可能なバルーンの遠位部分に配置される。
[0079] 一実施形態では、第１の外径は、約３５ｍｍから約５０ｍｍの範囲にある。
[0080] 一実施形態では、第２の外径は、約１６ｍｍから約３０ｍｍの範囲にある。
[0081] 一実施形態では、カテーテルシャフトで保持される少なくとも１つのＸ線造影マーカを備える。
[0082] 一実施形態では、膨張可能なバルーンはポリウレタンを含む。
[0083] 一実施形態では、膨張可能なバルーンには、約８５ＡのショアＡデュロメータ硬さを有するポリウレタンが含まれる。
[0084] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞する方法であって、本方法は、第１のルーメン及び第２のルーメンを有するカテーテルシャフトを備える閉塞バルーンデバイスを準備するステップであって、膨張可能なバルーンはカテーテルシャフトで保持され、膨張可能なバルーンは約１１５ｍｍから約６５ｍｍの長さを有する作動部分を備え、作動部分は第１の外径から第２の外径へ内向きにテーパ付けされる、ステップと、膨張可能なバルーンが穿孔に近接して配置されるまで、血管内でカテーテルシャフトを前進させるステップと、膨張バルーンを膨張させ、それにより穿孔を閉塞するために、第２のルーメンを通して膨張可能なバルーンに膨張流体を送達するステップとを有する。
[0085] 本方法の一実施形態では、膨張流体は、生理食塩水及び造影剤溶液を含む。
[0086] 本方法の一実施形態では、膨張流体は、約８０パーセントの生理食塩水及び約２０パーセントの造影剤溶液を含む。
[0087] 本方法の一実施形態では、膨張可能なバルーンに膨張流体を送達するステップは、約２から約３気圧の範囲の圧力で膨張流体を送達するステップを有する。
[0088] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞するデバイスであって、デバイスは、第１のルーメン及び第２のルーメンを有するカテーテルシャフトであって、第１のルーメンは、ガイドワイヤ及び植え込まれた心臓リードの少なくとも１つを受容するよう適合されており、第２のルーメンは、膨張流体を受容するよう適合されているカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトで保持され、第２のルーメンから膨張流体を受容するよう適合され、約１１５ｍｍから約６５ｍｍの長さを有する作動部分を備えた膨張可能なバルーンとを備え、ここで作動部分は、第１の外径から第２の外径へ内向きにテーパ付けされており、膨張可能なバルーンは、長さ対第１の外径が約１．３：１から約３．３：１である第１の比、及び長さ対第２の外径が約２．２：１から約７．２：１である第２の比を有する。
[0089] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞するデバイスは、第１のルーメン及び第２のルーメンを有するカテーテルシャフトであって、第１のルーメンは、ガイドワイヤ及び植え込まれた心臓リードの少なくとも１つを受容するよう適合されており、第２のルーメンは、膨張流体を受容するよう適合されているカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトで保持され、第２のルーメンから膨張流体を受容するよう適合され、約１２５ｍｍから約８５ｍｍの長さを有する作動部分を備える膨張可能なバルーンであって、作動部分は、それぞれが異なる外径を有する複数のセクションを備える膨張可能なバルーンとを備える。
[0090] 一実施形態では、作動部分の複数のセクションは、第１の外径を有する第１のセクションと、第２の外径を有する第２のセクションと、第３の外径を有する第３のセクションとを備える。
[0091] 一実施形態では、第１の外径は第２の外径より大きく、第２の外径は第３の外径より大きい。
[0092] 一実施形態では、第１のセクションは、第２のセクションに対して近位方向に配置され、第２のセクションは、第３のセクションに対して近位方向に配置される。
[0093] 一実施形態では、第１の外径は、約６０ｍｍから約４０ｍｍの範囲にある。
[0094] 一実施形態では、第２の外径は、約３０ｍｍから約１０ｍｍの範囲にある。
[0095] 一実施形態では、第３の外径は、約２６ｍｍから約６ｍｍの範囲にある。
[0096] 一実施形態では、第１のセクションは、約１８ｍｍから約２５ｍｍの範囲にある長さを有する。
[0097] 一実施形態では、第２のセクションは、約５２ｍｍから約６０ｍｍの範囲にある長さを有する。
[0098] 一実施形態では、第３のセクションは、約２０ｍｍから約４０ｍｍの範囲にある長さを有する。
[0099] 一実施形態では、デバイスは、カテーテルシャフトで保持される少なくとも１つのＸ線造影マーカをさらに備える。
[0100] 一実施形態では、膨張可能なバルーンはポリウレタンを含む。
[0101] 一実施形態では、膨張可能なバルーンには、約８５ＡのショアＡデュロメータ硬さを有するポリウレタンが含まれる。
[0102] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞するデバイスは、第１のルーメン及び第２のルーメンを有するカテーテルシャフトであって、第１のルーメンは、ガイドワイヤ及び植え込まれた心臓リードの少なくとも１つを受容するよう適合されており、第２のルーメンは、膨張流体を受容するよう適合されているカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトによって保持され、第２のルーメンから膨張流体を受容するよう適合された膨張可能なバルーンであって、約８５ＡのショアＡデュロメータ硬さを有するポリウレタンが含まれ、それぞれが異なる外径を有する複数のセクションを具備する作動部分を備える膨張可能なバルーンとを備える。
[0103] 一実施形態では、作動部分の複数のセクションは、第１の外径を有する第１のセクションと、第２の外径を有する第２のセクションと、第３の外径を有する第３のセクションとを備える。
[0104] 一実施形態では、第１の外径は第２の外径より大きく、第２の外径は第３の外径より大きい。
[0105] 一実施形態では、第１のセクションは、第２のセクションに対して近位方向に配置され、第２のセクションは、第３のセクションに対して近位方向に配置される。
[0106] 一実施形態では、第１の外径は、約６０ｍｍから約４０ｍｍの範囲にある。
[0107] 一実施形態では、第２の外径は、約３０ｍｍから約１０ｍｍの範囲にある。
[0108] 一実施形態では、第３の外径は、約２６ｍｍから約６ｍｍの範囲にある。
[0109] 一実施形態では、第１のセクションは、約１８ｍｍから約２５ｍｍの範囲にある長さを有する。
[0110] 一実施形態では、第２のセクションは、約５２ｍｍから約６０ｍｍの範囲にある長さを有する。
[0111] 一実施形態では、第３のセクションは、約２０ｍｍから約４０ｍｍの範囲にある長さを有する。
[0112] 一実施形態では、デバイスは、カテーテルシャフトで保持される少なくとも１つのＸ線造影マーカをさらに備える。
[0113] 一実施形態では、膨張可能なバルーンはポリウレタンを含む。
[0114] 一実施形態では、膨張可能なバルーンはポリウレタンを含む。
[0115] 一実施形態では、膨張可能なバルーンには、約８５ＡのショアＡデュロメータ硬さを有するポリウレタンが含まれる。
[0116] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞する方法は、閉塞バルーンデバイスを準備するステップであって、閉塞バルーンデバイスは、第１のルーメン及び第２のルーメンを有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトで保持され、約１２５ｍｍから約８５ｍｍの長さを有する作動部分を具備する膨張可能なバルーンとを備え、作動部分は、それぞれが異なる外径を有する複数のセクションを備える、ステップと、膨張可能なバルーンが穿孔に近接して配置されるまで、血管内でカテーテルシャフトを前進させるステップと、膨張バルーンを膨張させ、それにより穿孔を閉塞するために、第２のルーメンを通して膨張可能なバルーンに膨張流体を送達するステップとを有する。
[0117] 一実施形態では、膨張流体は、生理食塩水及び造影剤溶液を含む。
[0118] 一実施形態では、膨張流体は、約８０パーセントの生理食塩水及び約２０パーセントの造影剤溶液を含む。
[0119] 一実施形態では、膨張可能なバルーンに膨張流体を送達するステップは、約２から約３気圧の範囲の圧力で膨張流体を送達するステップを有する。
[0120] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞するデバイスは、第１のルーメン及び第２のルーメンを有するカテーテルシャフトであって、第１のルーメンは、ガイドワイヤ及び植え込まれた心臓リードの少なくとも１つを受容するよう適合されており、第２のルーメンは、膨張流体を受容するよう適合されているカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトで保持され、第２のルーメンから膨張流体を受容するよう適合され、約１２５ｍｍから約８５ｍｍの長さを有する作動部分を備えた膨張可能なバルーンとを備え、ここで作動部分は、第１の外径、長さ対第１の外径が約１．４：１から約３．１：１である第１の比を有する第１のセクションと、第２の外径、長さ対第２の外径が約２．８：１から約１２．５：１である第２の比を有する第２のセクションと、第３の外径、長さ対第３の外径が約３．３：１から約２０．８：１である第３の比を有する第３のセクションとを備える。
[0121] 一実施形態では、第１のセクションは、第２のセクションに対して近位方向に配置され、第２のセクションは、第３のセクションに対して近位方向に配置される。
[0122] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を閉塞するデバイスは、第１のルーメン及び第２のルーメンを有するカテーテルシャフトであって、第１のルーメンは、ガイドワイヤ及び植え込まれた心臓リードの少なくとも１つを受容するよう適合されており、第２のルーメンは、膨張流体を受容するよう適合されているカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトで保持され、第２のルーメンから膨張流体を受容するよう適合された膨張可能なバルーンであって、約８０ｍｍの作動長さを有し、約２０ｍｍの膨張した直径を有する膨張可能なバルーンとを備える。
[0123] 一実施形態では、膨張可能なバルーンはポリウレタンを含む。
[0124] 一実施形態では、膨張可能なバルーンは、近位テーパ部分、遠位テーパ部分、並びに近位テーパ部分と遠位テーパ部分との間に配置された作動部分を備え、作動部分は、約２０ｍｍの膨張した直径を有する。
[0125] 一実施形態では、第１のルーメン及び第２のルーメンは、カテーテルシャフト内に非同心状に配置される。
[0126] 一実施形態では、デバイスは、カテーテルシャフトで保持される少なくとも１つのＸ線造影マーカをさらに備える。
[0127] 一実施形態では、少なくとも１つのＸ線造影マーカは、カテーテルシャフトの周囲に延在するバンドを備える。
[0128] 一実施形態では、少なくとも１つのＸ線造影マーカは、少なくとも第１のＸ線造影マーカ及び第２のＸ線造影マーカを備える。
[0129] 一実施形態では、少なくとも１つのＸ線造影マーカは、少なくとも第３のＸ線造影マーカをさらに備える。
[0130] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を治療する方法は、カテーテルシャフト、及びカテーテルシャフトで保持される膨張可能なバルーンを備える閉塞バルーンデバイスを準備するステップを有し、膨張可能なバルーンは、複数の別々に膨張及び収縮可能なバルーン部分を備える。本方法は、膨張可能なバルーンが穿孔に近接して配置されるまで、血管内でカテーテルシャフトを前進させるステップと、膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分に膨張流体を送達し、それにより膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分を膨張状態まで膨張させるステップと、膨張可能なバルーンの第１のバルーン部分が膨張状態にある間に、膨張可能なバルーンの少なくとも第２のバルーン部分を収縮状態に維持するステップと、膨張可能なバルーンの第１のバルーン部分が膨張状態にあり、且つ膨張可能なバルーンの第２のバルーン部分が収縮状態にある間に、血管に造影剤の流体を送達するステップと、膨張可能なバルーンの第１のバルーン部分が膨張状態にあり、膨張可能なバルーンの第２のバルーン部分が収縮状態にある間に、造影剤の流体が穿孔を通って血管を出るのを観察し、それにより穿孔が膨張可能なバルーンの第２のバルーン部分に隣接していることを判断するステップとをさらに有する。
[0131] 本方法の一実施形態では、膨張流体を送達するステップは、膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分及び第３のバルーン部分に膨張流体を送達し、それにより膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分及び第３のバルーン部分を膨張させるステップをさらに有する。
[0132] 本方法の一実施形態では、膨張流体を送達するステップは、膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分、第３のバルーン部分、及び第４のバルーン部分に膨張流体を送達し、それにより膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分、第３のバルーン部分、及び第４のバルーン部分を膨張させるステップをさらに有する。
[0133] 本方法の一実施形態では、膨張流体を送達するステップは、膨張可能なバルーンの複数のバルーン部分のうち第２のバルーン部分を除くすべてに膨張流体を送達し、それにより膨張可能なバルーンの複数のバルーン部分のうち第２のバルーン部分を除くすべてを膨張させるステップをさらに有する。
[0134] 本方法の一実施形態では、造影剤の流体が穿孔を通って血管を出るのを観察するステップの後に、膨張流体を膨張可能なバルーンの第２のバルーン部分に送達し、それにより穿孔を閉塞するステップを有する。
[0135] 一実施形態では、本方法は、造影剤の流体が穿孔を通って血管を出るのを観察するステップの後に、膨張流体を膨張可能なバルーンの第１のバルーン部分から除去し、それにより膨張可能なバルーンの第１のバルーン部分を収縮して、膨張可能なバルーンに対して血管内の血液を灌流することを可能にするステップをさらに有する。
[0136] 本方法の一実施形態では、膨張流体は、生理食塩水を含む。
[0137] 本方法の一実施形態では、造影剤の流体が穿孔を通って血管を出るのを観察するステップは、造影剤の流体を医療画像化によって観察するステップを有する。
[0138] 本方法の一実施形態では、造影剤の流体を医療画像化によって観察するステップは、造影剤の流体をＸ線透視法によって観察するステップを有する。
[0139] 一実施形態では、本方法は、膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分に膨張流体を送達し、それにより膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分を膨張状態まで膨張させるステップ、及び膨張可能なバルーンの少なくとも第２のバルーン部分を収縮状態に維持するステップの前に、膨張可能なバルーンの少なくとも第２のバルーン部分に膨張流体を送達し、それにより膨張可能なバルーンの少なくとも第２のバルーン部分を膨張状態まで膨張させるステップと、膨張可能なバルーンの第２のバルーン部分が膨張状態にある間に、膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分を収縮状態に維持するステップと、膨張可能なバルーンの第２のバルーン部分が膨張状態にあり、且つ膨張可能なバルーンの第１のバルーン部分が収縮状態にある間に、血管に造影剤の流体を送達するステップと、膨張可能なバルーンの第２のバルーン部分が膨張状態にあり、且つ膨張可能なバルーンの第１のバルーン部分が収縮状態にある間に、造影剤の流体が穿孔を通って血管を出ないことを観察するステップとをさらに有する。
[0140] いくつかの実施形態では、血管の穿孔を治療する方法は、カテーテルシャフト、及びカテーテルシャフトで保持される膨張可能なバルーンを備える閉塞バルーンデバイスを準備するステップを有し、膨張可能なバルーンは、複数の別々に膨張及び収縮可能なバルーン部分を備える。本方法は、膨張可能なバルーンが穿孔に近接して配置されるまで、血管内でカテーテルシャフトを前進させるステップと、膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分に膨張流体を送達し、それにより膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分を膨張させて穿孔を閉塞するステップと、穿孔を閉塞する一方で、膨張可能なバルーンの少なくとも第２のバルーン部分を収縮状態に維持し、それにより膨張可能なバルーンに対する血管内の血液の灌流を可能にするステップとをさらに有する。
[0141] 一実施形態では、本方法は、膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分及び第３のバルーン部分に膨張流体を送達し、それにより膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分及び第３のバルーン部分を膨張させるステップをさらに有する。
[0142] 一実施形態では、本方法は、膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分、第３のバルーン部分、及び第４のバルーン部分に膨張流体を送達し、それにより膨張可能なバルーンの少なくとも第１のバルーン部分、第３のバルーン部分、及び第４のバルーン部分を膨張させるステップをさらに有する。
[0143] 本方法の一実施形態では、膨張流体を送達するステップは、膨張可能なバルーンの複数のバルーン部分のうち第２のバルーン部分を除くすべてに膨張流体を送達し、それにより膨張可能なバルーンの複数のバルーン部分のうち第２のバルーン部分を除くすべてを膨張させるステップをさらに有する。
[0144] 本方法の一実施形態では、膨張流体は、生理食塩水を含む。
[0145] 本方法の一実施形態では、造影剤の流体を医療画像化によって観察するステップでは、灌流するのを確認する。
[0146] 本方法の一実施形態では、造影剤の流体を医療画像化によって観察するステップは、Ｘ線透視法によって造影剤の流体を観察し、灌流するのを確認するステップを有する。
[0147] これら及び他の利点は、本明細書に含まれる態様、実施形態、及び構成の開示から明らかとなろう。
[0148] 本明細書で使用される「少なくとも１つの」、「１つ又は複数の」、並びに「及び／又は」は、運用にあたっては、接続的且つ選言的の両方である、無制限の表現である。例えば、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの１つ又は複数」、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの１つ又は複数」並びに「Ａ、Ｂ、及び／又はＣ」の表現のそれぞれが、Ａ単独、Ｂ単独、Ｃ単独、ＡとＢと一緒、ＡとＣと一緒、ＢとＣと一緒、又はＡとＢとＣと一緒、を意味する。上記表現におけるＡ、Ｂ、及びＣのそれぞれが、Ｘ、Ｙ、及びＺなどの要素、又はＸ１−Ｘｎ、Ｙ１−Ｙｍ、及びＺ１−Ｚｏなどの要素のクラスを指す場合、そのフレーズは、Ｘ、Ｙ、及びＺから選択される単一の要素、同じクラスから選択される要素の組合せ（例えば、Ｘ１及びＸ２）、並びに２つ以上のクラスから選択される要素の組合せ（例えば、Ｙ１及びＺｏ）を指すことを意図している。
[0149] 用語「ａ」又は「ａｎ」のつく実体は、その実体の１つ又は複数を指すことに留意されたい。したがって、用語「ａ」（又は「ａｎ」）、「１つ又は複数」、及び「少なくとも１つ」は、本明細書では互換的に使用され得る。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、及び「ｈａｖｉｎｇ」もまた、互換的に使用され得ることに留意されたい。
[0150] 「カテーテル」は、血管構造系などの体腔、導管、管腔、又は血管に挿入することができる管を指す。ほとんどの用途では、カテーテルは比較的細い可撓性の管（「ソフト」カテーテル）であるが、用途によっては、より大きく、硬く（より可撓性が低く）、それでもなおできるだけ可撓なカテーテル（「ハード」カテーテル）もある。
[0151] 「リード」は導電性の構造体で、通常は電気的に絶縁されたコイル状のワイヤである。電気的に導電性の材料は、金属及び金属間合金が一般的な、任意の導電性材料であり得る。絶縁材料の外側シースは、生体適合性及び生体安定性があり（例えば、体内で溶解しない）、一般にポリウレタン及びポリイミドなどの有機材料を含む。リードの種類には、非限定的な例として、心外膜及び心内膜のリードが含まれる。リードは一般的に、経皮的又は外科的に体内に植え込まれる。
[0152] 本明細書で使用する用語「手段」は、米国特許法第１１２条第（ｆ）項にしたがって、可能な限り最も広い解釈が与えられるものとする。したがって、用語「手段」を組み入れた請求項は、本明細書に示すあらゆる構造体、材料、又は振る舞い、及びそれらのすべての均等物を包含するものとする。さらに、その構造体、材料、又は振る舞い、及びそれらの均等物は、概要、図面の簡単な説明、詳細な説明、要約、及び特許請求の範囲自体に記載されているものすべてを含むものとする。
[0153] 本明細書で使用する用語「閉塞する」及びその変形は、血管の穿孔などの、構造体を通る流れを抑制することを指す。
[0154] 本明細書で使用する用語「近接した」は、非常に近いか、且つ／又は隣接することを意味するものとする。例えば、閉塞バルーンは、穿孔の非常に近くにあるか、又は穿孔に隣接し、それにより閉塞バルーンが、膨張時に穿孔を通って流れる血液を閉塞する。
[0155] 本開示全体にわたって与えられる、どの最大数値限度も、あたかも低い数値限度が本明細書に明示的に記載されていたかのように、代替としての何れの低い数値限度も含むものとしてみなされることを理解されたい。本開示全体にわたって与えられる、どの最小数値限度も、あたかも高い数値限度が本明細書に明示的に記載されていたかのように、代替としての何れの高い数値限度も含むものとみなされる。本開示全体にわたって与えられる、どの数値範囲も、あたかも狭い数値範囲が本明細書にすべて明示的に記載されていたかのように、当該数値範囲内にあるどの狭い数値範囲も含むものとみなされる。
[0156] 上記は、本開示のいくつかの態様の理解を可能にするための、本開示の簡略化した概要である。この概要は、本開示及びその様々な態様、実施形態、及び構成の、広範な大要でも網羅的な大要でもない。本開示の重要な又は決定的な要素を特定することも本開示の範囲を描写することも意図していないが、以下に提示するより詳細な説明への導入として、本開示の選択された概念を簡略化した形で提示することを意図したものである。本開示の他の態様、実施形態、及び構成は、上記に示す又は以下に詳細に説明する機能のうちの１つ又は複数を、単独で又は組み合わせて利用することも可能であることが理解されよう。
[0157] 添付図面は、本開示のいくつかの例を示すために本明細書の中に組み入れられ、その一部を形成する。これらの図面は、記述と共に、本開示の原理を説明する。図面は単に、本開示をどのようにして作成し使用することができるかについての好ましい、代替の例を示しているにすぎず、本開示が、図示し説明した例のみに限定されると解釈すべきではない。以下に参照する図面で示すように、より詳しい機能及び利点が、以下の、本開示の種々の態様、実施形態、及び構成のより詳細な説明から明らかとなろう。
[0158] リード除去処置中に、リード除去デバイスによって穿孔された静脈の部分断面図である。 [0159] 本開示の実施形態による、閉塞バルーンデバイスの側面図である。 [0160] 図２の閉塞バルーンデバイスの、バルーンの側面図である。 [0161] 図２の閉塞バルーンデバイスの、カテーテルシャフトの実施形態の断面図である。 [0162] 図２の閉塞バルーンデバイスの、カテーテルシャフトの別の実施形態の断面図である。 [0163] 図２の閉塞バルーンデバイスの、Ｘ線造影マーカバンドの正面図である。 [0164] 図６ＡのＸ線造影マーカバンドの側面図である。 [0165] 図２の閉塞バルーンデバイスの、接続ハブの斜視図である。 [0166] 図７Ａの接続ハブの側面図である。 [0167] 図７Ａの接続ハブの上面図である。 [0168] 図７Ｃの線７Ｄ−７Ｄに沿った、接続ハブの側断面図である。 [0169] 本開示の実施形態による、血管の穿孔を閉塞する例示的な方法を示す図である。 [0170] 本開示の実施形態による、血管の穿孔を閉塞する例示的な閉塞バルーンを示す図である。 [0171] 本開示の実施形態による、閉塞バルーンデバイスの部分側面図である。 [0172] 図９Ａの線９Ｂ−９Ｂ内の、閉塞バルーンデバイスのカテーテルシャフトの詳細図である。 [0173] 本開示の実施形態による、別の閉塞バルーンデバイスの側面図である。 [0174] 図１０の閉塞バルーンデバイスの、バルーンの部分縦断面図である。 [0175] 図１１Ａのバルーンの正面図である。 [0176] 本開示の実施形態による、閉塞バルーンデバイスの部分側面図である。 [0177] 図１２Ａの線１２Ｂ−１２Ｂ内の、閉塞バルーンデバイスのカテーテルシャフトの詳細図である。 [0178] 本開示の実施形態による、別の閉塞バルーンデバイスの側面図である。 [0179] 図１３の閉塞バルーンデバイスの、バルーンの部分縦断面図である。 [0180] 図１４Ａのバルーンの正面図である。 [0181] 本開示の実施形態による、閉塞バルーンデバイスの部分側面図である。 [0182] 図１５Ａの線１５Ｂ−１５Ｂ内の、閉塞バルーンデバイスのカテーテルシャフトの詳細図である。 [0183] 本開示の実施形態による、閉塞バルーンデバイスの側面図である。 [0184] 図１６Ａの線１６Ｂ−１６Ｂ内の、閉塞バルーンデバイスのカテーテルシャフトの詳細図である。 [0185] 図１６Ａの線１６Ｃ−１６Ｃに沿った、閉塞バルーンデバイスのカテーテルシャフトの断面図である。 [0186] 本開示の実施形態による、閉塞バルーンデバイスの側面図である。 [0187] 図１７Ａの閉塞バルーンデバイスの正面図である。 [0188] 本開示の実施形態による、閉塞バルーンデバイスの側面図である。 [0189] 図１８の閉塞バルーンデバイスの、遠位部分の側面図である。 [0190] 図１８の線２０Ａ−２０Ａに沿った、閉塞バルーンデバイスのカテーテルシャフトの断面図である。 [0191] 図１８の線２０Ｂ−２０Ｂに沿った、閉塞バルーンデバイスのカテーテルシャフトの断面図である。 [0192] 図１８の線２０Ｃ−２０Ｃ内の、閉塞バルーンデバイスのカテーテルシャフトの詳細図である。 [0193] 図１８の閉塞バルーンデバイスの、カテーテルシャフトの遠位部分の上面図である。 [0194] 図１８の閉塞バルーンデバイスの、接続ハブの側面図である。 [0195] 閉塞バルーンデバイスのバルーンが収縮した状態で、保護カバーによって覆い隠されている、図１８の閉塞バルーンデバイスの側面図である。 [0196] 本開示の実施形態による、閉塞バルーンデバイスの側面図である。 [0197] 図２３Ａの閉塞バルーンデバイスの正面図である。 [0198] 図２３Ａの閉塞バルーンデバイスの水圧回路図である。 [0199] 本開示の実施形態による、閉塞バルーンデバイスの水圧回路図である。 [0200] 本開示の実施形態による、血管の穿孔を閉塞する例示的な方法を示す図である。 [0201] 本開示の実施形態による、例示的な閉塞バルーンが、血管の穿孔に近接する位置に前進している図である。 [0202] 本開示の実施形態による、血管の穿孔を閉塞する例示的な閉塞バルーンを示す図である。 [0203] 本開示の実施形態による、血管の穿孔の位置を判断する例示的な方法を示す図である。 本開示の実施形態による、血管の穿孔の位置を判断する例示的な方法を示す図である。
[0204] 図１は、一般に、過失で血管１０２の壁に穿孔する機械的デバイス、レーザデバイス、又はその他の何らかのデバイスを含む、前進してリードを除去するカテーテル１０４と共に、血管１０２（上大静脈、無名静脈、頸静脈など）の部分断面図を示す。より具体的には、心臓のリード１０６が血管１０２内にある。心臓リード１０６の遠位端（図示せず）は、患者の心臓の近位にあるペースメーカ又は除細動器などの、外科的に植え込まれたデバイスに結合される。リード除去カテーテル１０４は、近位端（図示せず）から遠位端に向かってリード１０６に沿って移動する。リード１０６は、上大静脈又は右心房の中又は近くなど１箇所又は複数箇所の位置で、血管１０２の壁の非常に近くに配置される場合がある。かかる状況では、リード除去カテーテル１０４がリード１０６に沿って前進するとき、リード除去カテーテル１０４の先端又は切断器具（図示せず）が誤って血管１０２の壁に穿孔１０８を作り、それにより出血１１０を引き起こす可能性がある。
[0205] 穿孔１０８が発生する原因となる要因には、リード１０６の屈曲の鋭さ、リード１０６が血管１０２の壁に非常に近い位置にある血管１０２の壁の構造的に完全な状態、血管１０２の鋭い屈曲、カテーテル１０４を前進させるためにリード除去カテーテル１０４に加えられる速度及び／又は力、並びに／或いはこれらの要因と当業者に知られている他の要因との様々な組合せが含まれる。いずれにせよ、穿孔１０８を（例えば、Ｘ線透視法、血圧監視などによって）検出すると、リード除去カテーテル１０４を血管構造から直ちに除去し、本開示の実施形態による１つ又は複数の閉塞バルーンデバイスを血管構造に挿入し、穿孔１０８に隣接して配置して穿孔１０８を閉塞するために使用する。すなわち、リード除去カテーテル１０４が血管１０２内に残っている間に、閉塞バルーンデバイスを血管に挿入して穿孔１０８を閉塞するか、又は血管１０２内に閉塞バルーンデバイスを挿入して展開する前に、リード除去カテーテル１０４を血管１０２から除去する。
[0206] 図２は、本開示の実施形態による例示的な閉塞バルーンデバイス２０２の側面図である。閉塞バルーンデバイス２０２は、一般に、カテーテルシャフト２０６の遠位部分に保持される膨張可能なバルーン２０４を備える。閉塞バルーンデバイス２０２は、カテーテルシャフト２０６の近位部分に保持される接続ハブ２０８も備える。接続ハブ２０８及びカテーテルシャフト２０６は、それらの間の境界部分に、遠位方向にテーパ付けした歪み緩和部２１０を保持する。カテーテルシャフト２０６は、閉塞バルーンデバイス２０２の位置を医療画像化によって（例えば、Ｘ線透視法によって）判断できるように、１つ又は複数のＸ線造影マーカ２１２も保持する。カテーテルシャフト２０６は、例えば図２に示すように、３つのＸ線造影マーカ２１２を保持する。第１のＸ線造影マーカ２１２は、膨張可能なバルーン２０４の近位部分と軸方向に位置合せされ、第２のＸ線造影マーカ２１２は、膨張可能なバルーン２０４の中間部分と軸方向に位置合せされ、第３のＸ線造影マーカ２１２は、膨張可能なバルーン２０４の遠位部分と軸方向に位置合せされる。
[0207] 図３は、図２の閉塞バルーンデバイス２０２の膨張可能なバルーン２０４の側面図であり、ここで膨張可能なバルーン２０４は膨張状態で描かれている。膨張可能なバルーン２０４は、壁３０２、膨張室３０４、全長３０５、長さ３１０を有する近位首部３０６、長さ３２８を有する遠位首部３２４、長さ３２０を有する作動部分３１６、近位首部３０６と作動部分３１６との間に配置される近位テーパ部分３１２、並びに遠位首部３２４と作動部分３１６との間に配置される遠位テーパ部分３２２を備える。
[0208] 膨張可能なバルーン２０４の壁３０２は、膨張室３０４を画定する。膨張室３０４は、バルーンを膨張させる膨張流体（例えば、約８０パーセント（すなわち、８０パーセント±５パーセント）の生理食塩水及び約２０パーセント（すなわち、２０パーセント±５パーセント）の造影剤溶液）を受容するよう適合される。臨床医がリード除去カテーテル１０４を血管構造内に導入し、膨張可能なバルーン２０４を穿孔１０８に隣接して配置し、膨張可能なバルーンを膨張させると、膨張可能なバルーン２０４は穿孔１０８を容易に閉塞する。
[0209] いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン２０４は、１種又は複数種類の比較的柔軟な材料で形成される。かかる材料は、比較的高い拡張力を血管に加えることなく、様々な直径の血管、不規則性を有する血管、及び／又は（心臓リードなどの）植え込まれた物体を保持する血管を、容易に満たす。膨張可能なバルーン２０４は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。膨張可能なバルーン２０４は、例えば、オハイオ州ウィクリフにあるＴｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、具体的には８０ＡＥ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）で形成される。膨張可能なバルーン２０４は、約８５Ａ（すなわち、８５Ａ±４Ａ）のショアＡデュロメータ硬さを有する。
[0210] 膨張可能なバルーン２０４は、約９８ｍｍ（すなわち、９８ｍｍ±３ｍｍ）から約８２ｍｍ（すなわち、８２ｍｍ±３ｍｍ）の全長３０５を有する。
[0211] 膨張可能なバルーン２０４は、（１種又は複数種類の接着剤、圧縮嵌合などによって）カテーテルシャフト２０６に係合する近位首部３０６を備える。近位首部３０６は、約２．５ｍｍ（すなわち、２．５ｍｍ±０．０７ｍｍ）の内径３０８を有する。近位首部３０６は、約１０ｍｍ（すなわち、１０ｍｍ±１ｍｍ）の長さ３１０を有する。近位首部３０６は、約０．２４ｍｍ（すなわち、０．２４ｍｍ±０．０１ｍｍ）の壁厚を有する。
[0212] 近位首部３０６の遠位で、近位首部３０６は、近位テーパ部分３１２と連結する。近位テーパ部分３１２は、約０．０３６ｍｍ（すなわち、０．０３６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４１ｍｍ（すなわち、０．０４１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４６ｍｍ（すなわち、０．０４６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、又は約０．０５１ｍｍ（すなわち、０．０５１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）の壁厚を有する。膨張可能なバルーン２０４が膨張すると、近位テーパ部分３１２は、膨張可能なバルーン２０４の長手方向軸３１４に対して約４５度（すなわち、４５度±０．５度）の角度３１３で配置される。
[0213] 近位テーパ部分３１２の遠位で、近位テーパ部分３１２は、作動部分３１６と連結する。膨張可能なバルーン２０４が適切に配置され膨張すると、作動部分３１６は穿孔１０８を閉塞する。作動部分３１６は、２０ｍｍ（すなわち、２０ｍｍ±２ｍｍ）よりもほぼ大きい、例えば、約２０ｍｍ（すなわち、２０ｍｍ±２ｍｍ）から約３０ｍｍ（すなわち、３０ｍｍ±２ｍｍ）の間、さらにできれば約２０ｍｍ（すなわち、２０ｍｍ±２ｍｍ）から約２５ｍｍ（すなわち、２５ｍｍ±２ｍｍ）の間の膨張した外径３１８を有する。作動部分３１６は、約８０ｍｍ（すなわち、８０ｍｍ±３ｍｍ）から約６５ｍｍ（すなわち、６５ｍｍ±３ｍｍ）の長さ３２０を有する。作動部分３１６は、約０．０３６ｍｍ（すなわち、０．０３６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４１ｍｍ（すなわち、０．０４１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４６ｍｍ（すなわち、０．０４６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、又は約０．０５１ｍｍ（すなわち、０．０５１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）の壁厚を有する。したがって、作動部分３０２の長さ３２０に対する膨張状態での膨張可能なバルーン２０４の外径３１８の比は、約２．６：１から約４：１である。約８０ｍｍから約６５ｍｍの長さ３２０に対する、約２０ｍｍから約２５ｍｍの比較的一定の膨張した外径３１８の、この比を有することにより、膨張可能なバルーン２０４が患者の血管構造内で穿孔１０８に隣接して配置されて膨張すると、穿孔１０８を閉塞する可能性が高まる。すなわち、膨張可能なバルーン２０４の作動部分３０２の長さ３２０は、穿孔１０８よりも大幅に長くなるように設計され、それにより、穿孔を迅速に探し出して閉塞する臨床医の能力を潜在的に高める。
[0214] 前述のように、膨張可能なバルーン２０４の作動部分３１６は、２０ｍｍ（すなわち、２０ｍｍ±２ｍｍ）よりもほぼ大きい、例えば、約２０ｍｍ（すなわち、２０ｍｍ±２ｍｍ）から約３０ｍｍ（すなわち、３０ｍｍ±２ｍｍ）の間、さらにできれば約２０ｍｍ（すなわち、２０ｍｍ±２ｍｍ）から約２５ｍｍ（すなわち、２５ｍｍ±２ｍｍ）の間の膨張した外径３１８を有する。膨張可能なバルーン２０４の作動部分３１６の外径３１８をこの直径まで膨張させると、膨張可能なバルーン２０４の作動部分３１６が、穿孔１０８の位置で、血管１０２の直径とほぼ同じ直径か、又は血管１０２の直径よりわずかに大きくなる可能性が高まる。膨張可能なバルーン２０４の作動部分３１６の外径３１８を、穿孔１０８の位置で、血管１０２の直径とほぼ同じ直径か、又は血管１０２の直径よりわずかに大きく膨張させると、穿孔のサイズを大きくすることなく、膨張可能なバルーン２０４が穿孔１０８を塞ぐ可能性が高まる。
[0215] やはり、膨張可能なバルーン２０４は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。膨張可能なバルーン２０４を上記の直径の範囲まで膨張させるために、膨張可能なバルーン２０４を、バルーン膨張室３０４内の圧力が約０ｐｓｉから約３ｐｓｉになるまで膨張流体を使って膨張させることも望ましい。膨張可能なバルーン２０４をかかる圧力まで、且つ／又は所望の直径に膨張させるのに使用される膨張流体の量は、約２０ｍｌ（ｃｃ）から約６０ｍｌ（ｃｃ）である。
[0216] 作動部分３１６の遠位で、作動部分３１６は、遠位テーパ部分３２２と連結する。遠位テーパ部分３２２は、約０．０３６ｍｍ（すなわち、０．０３６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４１ｍｍ（すなわち、０．０４１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４６ｍｍ（すなわち、０．０４６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、又は約０．０５１ｍｍ（すなわち、０．０５１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）の壁厚を有する。膨張可能なバルーン２０４が膨張すると、遠位テーパ部分３２２は、長手方向軸３１４に対して約４５度（すなわち、４５度±０．５度）の角度３２３で配置される。
[0217] 遠位テーパ部分３２２の遠位で、遠位テーパ部分３２２は、（１種又は複数種類の接着剤、圧縮嵌合などによって）カテーテルシャフト２０６に係合する遠位首部３２４と連結する。遠位首部３２４は、約２．５ｍｍ（すなわち、２．５ｍｍ±０．０７ｍｍ）の内径３２６を有する。遠位首部３２４は、約１０ｍｍ（すなわち、１０ｍｍ±１ｍｍ）の長さ３２８を有する。遠位首部３２４は、約０．２４ｍｍ（すなわち、０．２４ｍｍ±０．０１ｍｍ）の壁厚を有する。
[0218] 図４は、上記のカテーテルシャフト２０６として使用されるカテーテルシャフト４０２の第１の例示的な実施形態の断面図である。カテーテルシャフト４０２は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。カテーテルシャフト４０２は、例えば、Ｔｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、具体的には７５Ｄ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）で形成される。
[0219] カテーテルシャフト４０２は、約２．１ｍｍ（すなわち、２．１ｍｍ±０．０３８ｍｍ）の外径４０３を有する。カテーテルシャフト４０２は、約１１０ｃｍ（すなわち、１１０ｃｍ±０．３ｃｍ）の長さを有する。
[0220] カテーテルシャフト４０２は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードを受容し、閉塞バルーンデバイス２０２を穿孔１０８に近接した位置に誘導するよう適合された第１のルーメン４０４を有する。したがって、第１のルーメン５０４は、ガイドワイヤルーメン又は植込みリードルーメンとも呼ばれる。第１のルーメン４０４は、カテーテルシャフト４０２の外径４０３に対して中心から外れて配置されている。第１のルーメン４０４がガイドワイヤを受容するよう適合されていることを前提として、第１のルーメン４０４は円形断面を有し、約０．９４ｍｍ（すなわち、０．９４ｍｍ±０．０２５ｍｍ）の直径を有する。やはり、第１のルーメン４０４がガイドワイヤを受容するよう適合されていることを前提として、第１のルーメン４０４と外径４０３との間の最小壁厚４０５は、約０．１５ｍｍ（すなわち、０．１５ｍｍ±０．０２５ｍｍ）である。ただし、第１のルーメン４０４が植え込まれた心臓リードを受容するよう適合されている場合、心臓リードの直径は通常０．２５ｍｍより大きいので、第１のルーメン４０４は一層大きい円形断面を有する。したがって、第１のルーメン４０４は、０．２５ｍｍより大きい円形断面を有する。また、第１のルーメン４０４は円形断面を有するように描かれているが、第１のルーメン４０４の断面形状は、楕円などの非円形断面であってもよい。
[0221] カテーテルシャフト４０２は、接続ハブ２０８から膨張流体を受容し、膨張流体をバルーン膨張室３０４に送達するよう適合された、第２のルーメン４０６も有する。したがって、第２のルーメン５０６は、膨張ルーメンとも呼ばれる。第２のルーメン４０６は、第１のルーメン４０４及びカテーテルシャフト４０２の外径４０３に対して、中心から外れて配置されている。第２のルーメン４０６は、円形断面、又は三日月状の断面形状などの非円形断面形状を有する。第２のルーメン４０６が三日月状の断面形状を有していることを前提として、第２のルーメン４０６は、約１．８ｍｍ（すなわち、１．８ｍｍ±０．０２５ｍｍ）の幅４０８を有する。第２のルーメン４０６は、カテーテルシャフト４０２を２等分する平面で、約０．７６ｍｍ（すなわち、０．７６ｍｍ±０．０２５ｍｍ）の高さ４１０を有する。できるだけ迅速に膨張可能なバルーンを膨張させ、穿孔によって起こり得る失血を最小限に抑えるために、できるだけ多くの膨張流体を第２のルーメン４０６を通して膨張可能なバルーンの膨張室へ、できるだけ迅速に導入することが望ましい。したがって、カテーテルシャフト４０２の所与の外径４０３に対して、第２のルーメン４０６の断面積をできるだけ大きくすることが望ましい。例えば、２．１ｍｍ（すなわち、２．１ｍｍ±０．０３８ｍｍ）の外径４０３から２．３ｍｍ（すなわち、２．３ｍｍ±０．０３８ｍｍ）の外径の場合、第２のルーメン４０６の断面積は０．６５ｍｍ２から１．９０ｍｍ２の間、又はそれらの間の、０．６６、０．６７、０．６８、０．６９、０．７０…１．０…１．５…１．９ｍｍ２など、０．０１ｍｍ２刻みのいずれかであってもよい。
[0222] 第２のルーメン４０６と第１のルーメン４０４との間の最小壁厚４１２は、約０．１ｍｍ（すなわち、０．１ｍｍ±０．０２５ｍｍ）である。第２のルーメン４０６と外径４０３との間の最小壁厚４１４は、約０．１５ｍｍ（すなわち、０．１５ｍｍ±０．０２５ｍｍ）である。第２のルーメン４０６の三日月状の断面形状、第１のルーメン４０４と外径４０３との間の約０．１５ｍｍの壁厚４０５、第２のルーメン４０６と外径４０３との間の約０．１５ｍｍの壁厚４１４、並びに第２のルーメン４０６と第１のルーメン４０４との間の約０．１ｍｍの壁厚４１２のうち２つ以上を有することにより、臨床医は、膨張可能なバルーン２０４の膨張室３０４を、膨張流体で迅速に膨張させることができる。
[0223] カテーテルシャフト４０２は、第２のルーメン４０６をカテーテルシャフト４０２の外側及びバルーン膨張室３０４と連結する１つ又は複数の開口部（図示せず）も有する。すなわち、第２のルーメン４０６は、１つ又は複数の開口部を通して膨張可能なバルーン２０４に膨張流体を送達する。第２のルーメン４０６は、カテーテルシャフト４０２の遠位端で（例えば、別個のカバー、カテーテルシャフト４０２の壁などによって）蓋をされている。
[0224] 図５は、上記のカテーテルシャフト２０６として使用されるカテーテルシャフト５０２の第２の例示的な実施形態の断面図である。カテーテルシャフト５０２は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。カテーテルシャフト５０２は、例えば、Ｔｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、具体的には７５Ｄ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）で形成される。
[0225] カテーテルシャフト５０２は、約２．３ｍｍ（すなわち、２．３ｍｍ±０．０３８ｍｍ）の外径５０３を有する。カテーテルシャフト５０２は、約１１０ｃｍ（すなわち、１１０ｃｍ±０．３ｃｍ）の長さを有する。
[0226] カテーテルシャフト５０２は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードを受容し、閉塞バルーンデバイス２０２を穿孔１０８に近接した位置に誘導するよう適合された第１のルーメン５０４を有する。第１のルーメン５０４は、カテーテルシャフト５０２の外径５０３に対して中心から外れて配置されている。第１のルーメン５０４は円形断面を有し、約０．９４ｍｍ（すなわち、０．９４ｍｍ±０．０２５ｍｍ）の直径を有する。第１のルーメン５０４と外径５０３との間の最小壁厚５０５は、約０．１ｍｍ（すなわち、０．１ｍｍ±０．０２５ｍｍ）である。
[0227] カテーテルシャフト５０２は、接続ハブ２０８から膨張流体を受容し、膨張流体をバルーン膨張室３０４に送達するよう適合された、第２のルーメン５０６も有する。第２のルーメン５０６は、第１のルーメン５０４及びカテーテルシャフト５０２の外径５０３に対して、中心から外れて配置されている。第２のルーメン５０６は、三日月状の断面形状などの非円形断面形状を有する。第２のルーメン５０６は、約２．０ｍｍ（すなわち、２．０ｍｍ±０．０２５ｍｍ）の幅５０８を有する。第２のルーメン５０６は、カテーテルシャフト５０２を２等分する平面で、約０．９４ｍｍ（すなわち、０．９４ｍｍ±０．０２５ｍｍ）の高さ５１０を有する。第２のルーメン５０６と第１のルーメン５０４との間の最小壁厚５１２は、約０．１ｍｍ（すなわち、０．１ｍｍ±０．０２５ｍｍ）である。第２のルーメン５０６と外径５０３との間の最小壁厚５１４は、約０．１５ｍｍ（すなわち、０．１５ｍｍ±０．０２５ｍｍ）である。第２のルーメン５０６の三日月状の断面形状、第１のルーメン５０４と外径５０３との間の約０．１５ｍｍの壁厚５０５、第２のルーメン５０６と外径５０３との間の約０．１ｍｍの壁厚５１４、並びに第２のルーメン５０６と第１のルーメン５０４との間の約０．１ｍｍの壁厚５１２のうち２つ以上を有することにより、臨床医は、膨張可能なバルーン２０４の膨張室３０４を、膨張流体で迅速に膨張させることができる。
[0228] カテーテルシャフト５０２は、第２のルーメン５０６をカテーテルシャフト５０２の外側及びバルーン膨張室３０４に連結する１つ又は複数の開口部（図示せず）も有する。すなわち、第２のルーメン５０６は、１つ又は複数の開口部を通して膨張可能なバルーン２０４に膨張流体を送達する。第２のルーメン５０６は、カテーテルシャフト５０２の遠位端で（例えば、別個のカバー、カテーテルシャフト５０２の壁などによって）蓋をされている。
[0229] いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン２０４、カテーテルシャフト４０２、及びカテーテルシャフト５０２の寸法及び材料特性により、比較的小さなガイドワイヤ及びイントロデューサシースを備えた閉塞バルーンデバイス２０２の使用、及び膨張流体の膨張可能なバルーン２０４への比較的迅速な送達（例えば、１５秒以内）が容易になる。さらに、閉塞バルーンデバイス２０２は、対象者の血管構造に入り、血管の穿孔を閉塞するのに十分な強度を有する。
[0230] 図６Ａ及び図６Ｂは、上記のＸ線造影マーカ２１２として使用されるＸ線造影マーカバンド６０２の図である。Ｘ線造影マーカバンド６０２は、約９０パーセント（すなわち、９０パーセント±１パーセント）の白金と、１０パーセント（すなわち、１０パーセント±１パーセント）のイリジウムとの混合物などの、１種又は複数種類のＸ線造影材料で形成される。Ｘ線造影マーカバンド６０２は、カテーテルシャフト２０６の周囲に延在するよう適合された、開放端の円筒形状を有する。Ｘ線造影マーカバンド６０２は、約２．３ｍｍ（すなわち、２．３ｍｍ±０．０１ｍｍ）から約２．５ｍｍ（すなわち、２．５ｍｍ±０．０１ｍｍ）の範囲の外径６０４を有する。Ｘ線造影マーカバンド６０２は、約２．２ｍｍ（すなわち、２．２ｍｍ±０．０１ｍｍ）から約２．４ｍｍ（すなわち、２．４ｍｍ±０．０１ｍｍ）の内径６０６を有する。Ｘ線造影マーカバンド６０２は、約１．２ｍｍ（すなわち、１．２ｍｍ±０．０５ｍｍ）の長さ６０８を有する。
[0231] 図７Ａ〜図７Ｄは、接続ハブ２０８の図である。接続ハブ２０８は、ポリカーボネート、具体的にはドイツ、ダルムシュタットにあるＢａｙｅｒ ＭａｔｅｒｉａｌＳｃｉｅｎｃｅから入手可能なＭａｋｒｏｌｏｎ（登録商標）などの、１種又は複数種類のポリマーで形成される。接続ハブ２０８は、二股に分かれたルーメンを有し、二股に分かれたルーメンはさらに主ルーメン７０２及び分岐ルーメン７０４を有する（図７Ｄ参照）。分岐ルーメン７０４は、主ルーメン７０２から鋭角に延出している。主ルーメン７０２は、約２．２ｍｍ（すなわち、２．２ｍｍ±０．０２５ｍｍ）から約２．４ｍｍ（すなわち、２．４ｍｍ±０．０２５ｍｍ）の範囲の内径７０６を有する。主ルーメン７０４は、接続ハブ２０８の遠位側の第１のポート７０８と連結する。第１のポート７０８は、カテーテルシャフト２０６及び歪み緩和部２１０と連結する。主ルーメン７０４は、接続ハブ２０８の近位側の第２のポート７１０と連結する。第２のポート７１０は、例えば、ＩＳＯ ５９４準拠のルアーコネクタであり、ガイドワイヤを受容し、且つ／又は注射筒など、膨張流体源に連結するよう適合される。分岐ルーメン７０６は、接続ハブ２０８の近位側の第３のポート７１２と連結する。第３のポート７１２は、例えば、ＩＳＯ ５９４準拠のルアーコネクタであり、ガイドワイヤを受容し、且つ／又は注射筒など、膨張流体源に連結するよう適合される。
[0232] 図８Ａは、本開示の実施形態による、血管の穿孔を閉塞する例示的な方法を示す。本方法は、ブロック８０２で、上記の図２〜図７に示す閉塞バルーンデバイス２０２などの閉塞バルーンデバイス、又は以下で説明する図９〜図２２に示す閉塞バルーンデバイスなどの閉塞バルーンデバイスのいずれかを準備するステップから始まる。話を簡単にするために、この段落では、閉塞バルーンデバイス２０２の機能のみを指す。ブロック８０４では、図８Ｂに示すように、カテーテルシャフト２０６及び膨張可能なバルーン２０４を、血管内で、膨張可能なバルーン２０４が穿孔に近接して配置されるまで前進させる。引き続き図８Ｂを参照すると、膨張可能なバルーン２０４は膨張状態で穿孔１０８に隣接し、それによって穿孔１０８に近接している。図８Ｂでは、膨張可能なバルーン２０４は、穿孔１０８全体を隣接して覆うように描かれているが、閉塞バルーンデバイス２０２は、血管１０２内で、膨張可能なバルーン２０４が穿孔１０８の一部しか覆わないか、又は膨張可能なバルーン２０４は穿孔１０８のどんな部分も覆わないが、血管内の血流の上流の位置で穿孔１０８の非常に近くに配置され、それにより、膨張可能なバルーン２０４は血流が穿孔１０８を通って流れるのを閉塞することができるような位置に配置することができる。
[0233] 再び図８Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト２０６の第１のルーメン４０４は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードを受容し、カテーテルシャフト２０６及び膨張可能なバルーン２０４は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードに沿って前進する。いくつかの実施形態では、大腿骨イントロデューサシース（例えば、１２Ｆの大腿骨イントロデューサシース）を使用することにより、カテーテルシャフト２０６を、大腿静脈（例えば、右大腿静脈）を通して穿孔まで前進させる。いくつかの実施形態では、近位側のＸ線造影マーカ２１２が上大静脈と右心房との接合部に位置するまで、カテーテルシャフト２０６を前進させる。ブロック８０６では、膨張流体（例えば、上記の生理食塩水及び造影剤溶液）は、カテーテルシャフト２０６の第２のルーメン４０６を通して膨張可能なバルーン２０４に送達され、膨張バルーン２０４を膨張させ、それにより穿孔を閉塞する。いくつかの実施形態では、膨張流体が、バルーン２０４が血管構造に合うまで、６０ｍｌ（ｃｃ）の注射筒により膨張バルーン２０４に送達される。いくつかの実施形態では、膨張流体は、約２気圧（すなわち、２気圧±１０パーセント）から約３気圧（すなわち、３気圧±１０パーセント）の範囲の圧力で、膨張可能なバルーン２０４に送達される。いくつかの実施形態では、バルーン２０４の適切な膨張及び穿孔の閉塞を確認するために、造影剤が上静脈のアクセス部位を通って注入される。いくつかの実施形態では、患者の血行動態及び／又は生体情報の安定化を使用して、穿孔の閉塞を確認することができる。いくつかの実施形態では、ブロック８０８において、本方法は任意選択で、膨張可能なバルーン２０４から閉塞パッチ（例えば、以下に説明する閉塞パッチ１７０８）を、血管の穿孔を覆って展開するステップを含み、それにより穿孔を閉塞する。そして、膨張可能なバルーン２０４が閉塞パッチを備える場合、バルーン２０４が膨張することにより閉塞パッチが展開される。さらに、いくつかの実施形態では、ブロック８１０において、本方法は任意選択で、血管構造内のパッチの位置を維持するために、閉塞パッチを血管構造に連結するステップを含む。いくつかの実施形態では、閉塞パッチを血管構造に連結するステップは、以下で説明するやり方のいずれかで、パッチが保持する１種又は複数種類の接着剤を活性化するステップを含む。いくつかの実施形態では、もはや閉塞する必要がなくなると、バルーン２０４は、６０ｍｌ（ｃｃ）の注射筒を使用して第２のルーメン４０６に吸引力を加えることにより収縮される。いくつかの実施形態では、バルーン２０４の収縮は、Ｘ線透視法を使用することにより確認される。
[0234] 図９Ａ及び図９Ｂは、本開示の実施形態による別の例示的な閉塞バルーンデバイス９０２の、遠位部分の側面図である。閉塞バルーンデバイス９０２は、概して、上記のバルーンと類似の膨張可能なバルーン９０４を備える。膨張可能なバルーン９０４は、カテーテルシャフト９０６の遠位部分に保持される。閉塞バルーンデバイス９０２は、上記の接続ハブと類似の接続ハブ（図示せず）も備える。接続ハブは、カテーテルシャフト９０６の近位部分に保持される。接続ハブ及びカテーテルシャフト９０６は、それらの間の境界部分で、上記の歪み緩和部と類似の、遠位方向にテーパ付けした歪み緩和部（図示せず）を保持する。カテーテルシャフト９０６は、閉塞バルーンデバイス９０２の位置を医療画像化によって（例えば、Ｘ線透視法によって）判断できるように、１つ又は複数のＸ線造影マーカ９１２も保持する。カテーテルシャフト９０６は、例えば、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、３つのＸ線造影マーカ９１２を保持する。第１のＸ線造影マーカ９１２は、バルーン９０４の近位首部９１４とバルーン９０４の近位テーパ部分９１６との交切部と、軸方向に位置合せされる。第２のＸ線造影マーカ９１２は、バルーン９０４の近位テーパ部分９１６と作動部分９１８との交切部と、軸方向に位置合せされる。第３のＸ線造影マーカ９１２は、バルーン９０４の作動部分９１８と遠位テーパ部分９２０との交切部と、軸方向に位置合せされる。
[0235] 本開示の膨張可能なバルーンは、穿孔部位の治療を支援するために、様々な医薬品及び生物学的薬剤で処理又はコーティングすることができる。いくつかの実施形態では、本開示の膨張可能なバルーンは、血流損失の速度を下げて、穿孔部位の外科的修復を計画して開始するためのより多くの時間を与える、止血組成物でコーティングすることができる。一般に、止血組成物は、１種又は複数種類の止血血液凝固剤（止血剤又は凝固剤とも呼ばれる）を含む。好適な凝固剤が、止血を刺激できるか、又は容易に止血できるように、止血組成物中に有効量だけ含まれる。好適な凝固剤には、トロンビン、又はフィブリノーゲンをフィブリンに変える天然に生じる若しくは合成の任意の薬剤、カルシウム、ナトリウム、マグネシウム、又は止血を刺激する他の化学イオン、硫酸プロタミン、イプシロンアミノカプロン酸、フィブリノーゲン、キチンなどが含まれるが、これらに限定されるものではない。本開示の止血組成物の一部として使用できる止血剤には、フィブリンシーラント（フィブリン糊とも呼ばれる）などのフィブリンベースの薬剤、ゼラチンマトリックストロンビン、ゼラチンスポンジ、酸化セルロース、コラーゲンスポンジ、コラーゲンフリース、組換え因子ＶＩＩａなども含まれるが、これらに限定されるものではない。
[0236] いくつかの実施形態では、止血組成物中に、ポリエチレングリコール、シアノアクリレート、フィブロネクチン、フォンウィルブランド因子、プロテインＺなどを含むがこれらに限定されない細胞又は組織接着特性を有する、１種又は複数種類の薬剤を含めることも有利である。細胞又は組織接着特性を有する薬剤はさらに、血管の穿孔からの血流損失の速度を下げることはもちろん、穿孔創傷部位の治癒を促進することができる。バルーンが血管系を通って穿孔部位に移動するときに、組成物を安定化し、且つ／又は組成物の早すぎる損失を防ぐために、止血組成物中に、生体適合性ポリマーの添加の有無にかかわらず、ノルジヒドログアイアレチン酸、レスベラトロール、没食子酸プロピルなどの親油性抗酸化剤を含むがこれに限定されない１種又は複数種類のコーティング剤を含めることも有利である。
[0237] 止血組成物の他の成分には、創傷の治癒を促進する成長因子及び他の治療薬などのホルモン剤が含まれ得る。いくつかの実施形態では、止血組成物は、創傷シーラント組成物、並びに／或いは潜在的な反応性表面水酸基、及び場合によっては、例えば流体除去剤、脱水剤、粘着性凝集剤、膨潤剤、ナノ粒子又は微粒子などの薬物送達溶媒、凝血促進組成物、活性化剤又は促進剤などを含む追加の成分が含まれる、シリカナノ粒子の架橋結合剤を含む。他の実施形態では、止血組成物には、ペニシリン、ペニシリン化合物、スルホンアミド、リンコサミド、カルバペネム、テトラサイクリン、アミノグリコシドなどの予防的抗生物質及び殺菌剤、並びに他の好適な抗生物質組成物及びその組合せが含まれ得る。本開示の止血組成物には、好適なアジュバント、並びに防腐剤、湿潤剤、乳化剤、及び分散剤を含む賦形剤、追加の抗生物質単独、又は抗真菌剤、例えばパラベン、クロロブタノール、フェノール、ソルビン酸などとの組合せも含まれ得る。糖、塩化ナトリウムなどの浸透圧調節剤を含むことも可能である。さらに、モノステアリン酸アルミニウム及びゼラチンなどの吸収遅延剤も止血組成物に含まれ得る。当業者は本開示に基づいて容易に認識するように、止血組成物は、穿孔部位に直接塗布することができる粉末、スプレー、エアロゾル、泡、又はゲルになるよう調剤することができる。
[0238] 本開示の止血組成物は、様々なやり方で穿孔部位の組織に送達され得る。例えば、止血組成物は、カテーテルの遠位端に配置された膨張可能なバルーンの外側周辺に塗布することができ、それによりバルーンが膨張して穿孔を閉塞すると、止血組成物が穿孔部位の組織と接触するようになる。止血組成物の様々な成分は、穿孔部位の組織に送達されると、血流損失の速度を下げ、穿孔部位の治癒を促進するために、血液凝固並びに／又は細胞及び組織の接着を促進するなど、その生物学的効果を発揮することができる。いくつかの実施形態では、組成物は、（膨張していない状態の）膨張可能なバルーンの皺に塗布することができ、それによってカテーテルの遠位端を血管構造内に配置している際に、組成物を早すぎる損失から保護する。バルーンを展開すると、組成物が露出し、穿孔部位の組織に送達され得る。
[0239] 他の実施形態では、組成物を穿孔部位の組織へ容易に放散させるために、バルーンに隣接するカテーテルの遠位端にデバイス及び機構を備えることができる。例えば、径方向に伝播して穿孔部位の組織に組成物を送達する衝撃波（例えば、液体媒体のキャビテーション）を作り出すために、１本又は複数本の光ファイバを使用して、膨張可能なバルーン内に収容される液体媒体（例えば、造影剤）に光エネルギーのパルスを照射することができる。当業者が本開示に基づいて認識するように、穿孔部位の組織に止血組成物を送達するための他の手段も使用することができる。
[0240] カテーテルシャフト９０６は、上記の第１及び第２のルーメンとそれぞれ類似する、第１及び第２のルーメン（図示せず）を有する。カテーテルシャフト９０６は、第２のルーメンをカテーテルシャフト９０６の外側及びバルーン膨張室９２４に連結する１つ又は複数の開口部９２２も有する。すなわち、第２のルーメンは、１つ又は複数の開口部９２２を通して膨張可能なバルーン９０４に膨張流体を送達する。カテーテルシャフト９０６は、例えば、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、２つの開口部９２２を有する。第１の開口部９２２は、バルーン９０４の近位テーパ部分９１６と、軸方向に位置合せされる。第２の開口部９２２は、バルーン９０４の遠位テーパ部分９２０と、軸方向に位置合せされる。
[0241] カテーテルシャフト９０６の遠位端は、カテーテルシャフト９０６の第２のルーメンを覆う遠位先端部９２６を保持する。遠位先端部９２６は、カテーテルシャフト９０６の第１のルーメンと位置合せされた開口（図示せず）を有する。第１のルーメンと共に、開口は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードを受容するよう適合されている。遠位先端部９２６は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。遠位先端部９２６は、例えば、Ｔｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、具体的には６５Ｄ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）で形成される。
[0242] 図１０は、本開示の実施形態による別の例示的な閉塞バルーンデバイス１００２の側面図である。閉塞バルーンデバイス１００２は、一般に、カテーテルシャフト１００６の遠位部分に保持される膨張可能なバルーン１００４を備える。閉塞バルーンデバイス１００２は、カテーテルシャフト１００６の近位部分に保持される接続ハブ１００８も備える。接続ハブ１００８及びカテーテルシャフト１００６は、それらの間の境界部分に、遠位方向にテーパ付けした歪み緩和部１０１０を保持する。カテーテルシャフト１００６は、閉塞バルーンデバイス１００２の位置を医療画像化によって（例えば、Ｘ線透視法によって）判断できるように、１つ又は複数のＸ線造影マーカ１０１２も保持する。カテーテルシャフト１００６は、例えば図１０に示すように、３つのＸ線造影マーカ１０１２を保持する。第１のＸ線造影マーカ１０１２は、膨張可能なバルーン１００４の近位部分と軸方向に位置合せされ、第２のＸ線造影マーカ１０１２は、膨張可能なバルーン１００４の中間部分と軸方向に位置合せされ、第３のＸ線造影マーカ１０１２は、膨張可能なバルーン１００４の遠位部分と軸方向に位置合せされる。
[0243] 図１１Ａ及び図１１Ｂはそれぞれ、図１０の閉塞バルーンデバイス１００２の膨張可能なバルーン１００４の部分縦断面図及び正面図であり、ここで膨張可能なバルーン１００４は膨張状態で描かれている。膨張可能なバルーン１００４は、壁１１０２、膨張室１１０４、長さ１１１０を有する近位首部１１０６、長さ１１２８を有する遠位首部１１２４、長さ１１２０を有する作動部分１１１６、近位首部１１０６と作動部分１１１６との間に配置される近位テーパ部分１１１２、並びに遠位首部１１２４と作動部分１１１６との間に配置される遠位テーパ部分１１２２を備える。
[0244] 膨張可能なバルーン１００４の壁１１０２は、膨張室１１０４を画定する。膨張室１１０４は、バルーンを膨張させる膨張流体（例えば、約８０パーセント（すなわち、８０パーセント±５パーセント）の生理食塩水及び約２０パーセント（すなわち、２０パーセント±５パーセント）の造影剤溶液）を受容するよう適合される。臨床医が、閉塞バルーンデバイス１００２を血管構造内に導入し、膨張可能なバルーン１００４を穿孔１０８に隣接して配置し、膨張可能なバルーンを膨張させると、膨張可能なバルーン１００４は穿孔１０８を容易に閉塞する。
[0245] いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン１００４は、１種又は複数種類の比較的柔軟な材料で形成される。かかる材料は、比較的高い拡張力を血管に加えることなく、様々な直径の血管、不規則性を有する血管、及び／又は（心臓リードなどの）植え込まれた物体を保持する血管を、容易に満たす。膨張可能なバルーン１００４は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。膨張可能なバルーン１００４は、例えば、Ｔｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、具体的には８０ＡＥ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）で形成される。膨張可能なバルーン１００４は、約８５Ａ（すなわち、８５Ａ±４Ａ）のショアＡデュロメータ硬さを有する。
[0246] 近位首部１１０６は、１種又は複数種類の接着剤、圧縮嵌合などによって、カテーテルシャフト１００６に係合する。近位首部１１０６は、約２．５ｍｍ（すなわち、２．５ｍｍ±０．０７ｍｍ）の内径１１０８を有する。近位首部１１０６は、約１０ｍｍ（すなわち、１０ｍｍ±１ｍｍ）の長さ１１１０を有する。近位首部１１０６は、約０．２４ｍｍ（すなわち、０．２４ｍｍ±０．０１ｍｍ）の壁厚を有する。
[0247] 近位首部１１０６の遠位で、近位首部１１０６は、近位テーパ部分１１１２と連結する。近位テーパ部分１１１２は、約０．０３６ｍｍ（すなわち、０．０３６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４１ｍｍ（すなわち、０．０４１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４６ｍｍ（すなわち、０．０４６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、又は約０．０５１ｍｍ（すなわち、０．０５１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）の壁厚を有する。膨張可能なバルーン１００４が膨張すると、近位テーパ部分１１１２は、膨張可能なバルーン１００４の長手方向軸１１１４に対して約３５度（すなわち、３５度±１０度）の角度１１１３で配置される。
[0248] 近位テーパ部分１１１２の遠位で、近位テーパ部分１１１２は、作動部分１１１６と連結する。膨張可能なバルーン１００４が適切に配置され膨張されると、作動部分１１１６は穿孔１０８を閉塞する。作動部分１１１６は、約０．０３６ｍｍ（すなわち、０．０３６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４１ｍｍ（すなわち、０．０４１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４６ｍｍ（すなわち、０．０４６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、又は約０．０５１ｍｍ（すなわち、０．０５１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）の壁厚を有する。作動部分１１１６は、約１１５ｍｍ（すなわち、１１５ｍｍ±３ｍｍ）から約６５ｍｍ（すなわち、６５ｍｍ±３ｍｍ）の長さ１１２０を有する。
[0249] 作動部分１１１６は、第１の外径１１３０（近位テーパ部分１１１２との境界部分）から第２の外径１１３２（遠位テーパ部分１１２２との境界部分）へと内向きにテーパ付けされている。膨張すると、第１の外径１１３０は、約３５ｍｍ（すなわち、３５ｍｍ±２ｍｍ）より大きい、例えば、約３５ｍｍ（すなわち、３５ｍｍ±２ｍｍ）から約５０ｍｍ（すなわち、５０ｍｍ±２ｍｍ）の間、さらにできれば約３５ｍｍ（すなわち、３５ｍｍ±２ｍｍ）から約４５ｍｍ（すなわち、４５ｍｍ±２ｍｍ）の間である。膨張すると、第２の外径１１３２は、約１６ｍｍ（すなわち、１６ｍｍ±２ｍｍ）より大きい、例えば、約１６ｍｍ（すなわち、１６ｍｍ±２ｍｍ）から約３０ｍｍ（すなわち、３０ｍｍ±２ｍｍ）の間、さらにできれば約１６ｍｍ（すなわち、１６ｍｍ±２ｍｍ）から約２５ｍｍ（すなわち、２５ｍｍ±２ｍｍ）の間である。
[0250] したがって、作動部分１１１６の長さ１１２０と、膨張可能なバルーン１００４の膨張したときの第１の外径１１３０との比は、約１．３：１から約３．３：１であり、したがって、作動部分１１１６の長さ１１２０と、膨張可能なバルーン１００４の膨張したときの第２の外径１１３２との比は、約２．２：１から約７．２：１である。比較的作動長が長いこれらの比率を有することにより、具体的には、右無名静脈及び右心房腔の上部の、又はその間の穿孔を閉塞するのに好適なバルーンが実現される。すなわち、作動部分１１１６の遠位部分は、具体的には右無名静脈の穿孔を閉塞するのに好適であり、作動部分１１１６の近位部分は、具体的には心房腔の上部の穿孔を閉塞するのに好適である。より一般的には、作動部分１１１６を上記の直径まで膨張させると、作動部分１１１６が、穿孔１０８の位置で、血管１０２の直径とほぼ同じ直径か、又は血管１０２の直径よりわずかに大きくなる可能性が高まる。作動部分１１１６を穿孔１０８の位置で、血管１０２の直径とほぼ同じ直径か、又は血管１０２の直径よりわずかに大きく膨張させると、穿孔のサイズを大きくすることなく、膨張可能なバルーン１００４が穿孔１０８を塞ぐ可能性が高まる。
[0251] いくつかの実施形態では、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、作動部分は、一定の勾配で第１の外径１１３０から第２の外径１１３２へと内向きにテーパ付けされている。別の言い方をすれば、作動部分１１１６は円錐台形状を有している。いくつかの実施形態では、作動部分は、一定ではない勾配で、第１の外径１１３０から第２の外径１１３２へと内向きにテーパ付けされていてもよい。
[0252] やはり、膨張可能なバルーン１００４は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。膨張可能なバルーン１００４を上記の直径の範囲まで膨張させるために、膨張可能なバルーン１００４を、バルーン膨張室１１０４内の圧力が約０ｐｓｉから約３ｐｓｉになるまで膨張流体を使って膨張させることも望ましい。膨張可能なバルーン１００４をかかる圧力まで、且つ／又は所望の直径に膨張させるのに使用される膨張流体の量は、約２０ｍｌ（ｃｃ）から約６０ｍｌ（ｃｃ）である。
[0253] 作動部分１１１６の遠位で、作動部分１１１６は、遠位テーパ部分１１２２と連結する。遠位テーパ部分１１２２は、約０．０３６ｍｍ（すなわち、０．０３６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４１ｍｍ（すなわち、０．０４１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４６ｍｍ（すなわち、０．０４６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、又は約０．０５１ｍｍ（すなわち、０．０５１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）の壁厚を有する。膨張可能なバルーン１００４が膨張すると、遠位テーパ部分１１２２は、長手方向軸１１１４に対して約３０度（すなわち、３０度±１０度）の角度１１２３で配置される。
[0254] 遠位首部１１２４は、１種又は複数種類の接着剤、圧縮嵌合などによって、カテーテルシャフト１００６に係合する。遠位首部１１２４は、約２．５ｍｍ（すなわち、２．５ｍｍ±０．０７ｍｍ）の内径１１２６を有する。遠位首部１１２４は、約１０ｍｍ（すなわち、１０ｍｍ±１ｍｍ）の長さ１１２８を有する。遠位首部１１２４は、約０．２４ｍｍ（すなわち、０．２４ｍｍ±０．０１ｍｍ）の壁厚を有する。
[0255] カテーテルシャフト１００６、接続ハブ１００８、歪み緩和部１０１０、及びＸ線造影マーカ１０１２は、それぞれ、上記のカテーテルシャフト、接続ハブ、歪み緩和部、及びＸ線造影マーカと類似している。
[0256] 図１２Ａ及び図１２Ｂは、本開示の実施形態による別の例示的な閉塞バルーンデバイス１２０２の、遠位部分の側面図である。閉塞バルーンデバイス１２０２は、概して、上記のバルーン１００４と類似の膨張可能なバルーン１２０４を備える。膨張可能なバルーン１２０４は、カテーテルシャフト１２０６の遠位部分に保持される。閉塞バルーンデバイス１２０２は、上記の接続ハブと類似の接続ハブ（図示せず）も備える。接続ハブは、カテーテルシャフト１２０６の近位部分に保持される。接続ハブ及びカテーテルシャフト１２０６は、それらの間の境界部分で、上記の歪み緩和部と類似の、遠位方向にテーパ付けした歪み緩和部（図示せず）を保持する。カテーテルシャフト１２０６は、閉塞バルーンデバイス１２０２の位置を医療画像化によって（例えば、Ｘ線透視法によって）判断できるように、１つ又は複数のＸ線造影マーカ１２１２も保持する。カテーテルシャフト１２０６は、例えば、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、３つのＸ線造影マーカ１２１２を保持する。第１のＸ線造影マーカ１２１２は、バルーン１２０４の近位首部１２１４とバルーン１２０４の近位テーパ部分１２１６との交切部と、軸方向に位置合せされる。第２のＸ線造影マーカ１２１２は、バルーン１２０４の近位テーパ部分１２１６と作動部分１２１８との交切部と、軸方向に位置合せされる。第３のＸ線造影マーカ１２１２は、バルーン１２０４の作動部分１２１８と遠位テーパ部分１２２０との交切部と、軸方向に位置合せされる。
[0257] カテーテルシャフト１２０６は、上記の第１及び第２のルーメンとそれぞれ類似する、第１及び第２のルーメン（図示せず）を有する。カテーテルシャフト１２０６は、第２のルーメンをカテーテルシャフト１２０６の外側及びバルーン膨張室１２２４に連結する１つ又は複数の開口部１２２２も有する。すなわち、第２のルーメンは、１つ又は複数の開口部１２２２を通して膨張可能なバルーン１２０４に膨張流体を送達する。カテーテルシャフト１２０６は、例えば、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、２つの開口部１２２２を有する。第１の開口部１２２２は、バルーン１２０４の近位テーパ部分１２１６と、軸方向に位置合せされる。第２の開口部１２２２は、バルーン１２０４の遠位テーパ部分１２２０と、軸方向に位置合せされる。
[0258] カテーテルシャフト１２０６の遠位端は、カテーテルシャフト１２０６の第２のルーメンを覆う遠位先端部１２２６を保持する。遠位先端部１２２６は、カテーテルシャフト１２０６の第１のルーメンと位置合せされた開口（図示せず）を有する。第１のルーメンと共に、開口は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードを受容するよう適合されている。遠位先端部１２２６は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。遠位先端部１２２６は、例えば、Ｔｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、具体的には６５Ｄ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）で形成される。
[0259] 閉塞バルーンデバイス１００２及び１２０２に対する、いくつかの変形形態及び修正形態を使用することができる。例えば、カテーテル１００２又は１２０２が非大腿静脈的手法（例えば、頸静脈的手法）を使用して挿入されるべき場合、作動部分は、近位方向に向かって内向きにテーパ付けされていてもよい。
[0260] 図１３は、本開示の実施形態による別の例示的な閉塞バルーンデバイス１３０２の側面図である。閉塞バルーンデバイス１３０２は、一般に、カテーテルシャフト１３０６の遠位部分に保持される膨張可能なバルーン１３０４を備える。閉塞バルーンデバイス１３０２は、カテーテルシャフト１３０６の近位部分に保持される接続ハブ１３０８も備える。接続ハブ１３０８及びカテーテルシャフト１３０６は、それらの間の境界部分に、遠位方向にテーパ付けした歪み緩和部１３１０を保持する。カテーテルシャフト１３０６は、閉塞バルーンデバイス１３０２の位置を医療画像化によって（例えば、Ｘ線透視法によって）判断できるように、１つ又は複数のＸ線造影マーカ１３１２も保持する。カテーテルシャフト１３０６は、例えば図１３に示すように、３つのＸ線造影マーカ１３１２を保持する。第１のＸ線造影マーカ１３１２は、膨張可能なバルーン１３０４の近位部分と軸方向に位置合せされ、第２のＸ線造影マーカ１３１２は、膨張可能なバルーン１３０４の中間部分と軸方向に位置合せされ、第３のＸ線造影マーカ１３１２は、膨張可能なバルーン１３０４の遠位部分と軸方向に位置合せされる。
[0261] 図１４Ａ及び図１４Ｂはそれぞれ、図１３の閉塞バルーンデバイス１３０２の膨張可能なバルーン１３０４の部分縦断面図及び正面図であり、ここで膨張可能なバルーン１３０４は膨張状態で描かれている。膨張可能なバルーン１３０４は、壁１４０２、膨張室１４０４、長さ１４１０を有する近位首部１４０６、長さ１４２８を有する遠位首部１４２４、長さ１４２０を有し複数の直径をもつ作動部分１４１６、近位首部１４０６と作動部分１４１６との間に配置される近位テーパ部分１４１２、並びに遠位首部１４２４と作動部分１４１６との間に配置される遠位テーパ部分１４２２を備える。
[0262] 膨張可能なバルーン１３０４の壁１４０２は、膨張室１４０４を画定する。膨張室１４０４は、バルーンを膨張させる膨張流体（例えば、約８０パーセント（すなわち、８０パーセント±５パーセント）の生理食塩水及び約２０パーセント（すなわち、２０パーセント±５パーセント）の造影剤溶液）を受容するよう適合される。臨床医が閉塞バルーンデバイス１３０２を血管構造内に導入し、膨張可能なバルーン１３０４を穿孔１０８に隣接して配置し、膨張可能なバルーンを膨張させると、膨張可能なバルーン１３０４は穿孔１０８を容易に閉塞する。
[0263] いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン１３０４は、１種又は複数種類の比較的柔軟な材料で形成される。かかる材料は、比較的高い拡張力を血管に加えることなく、様々な直径の血管、不規則性を有する血管、及び／又は（心臓リードなどの）植え込まれた物体を保持する血管を、容易に満たす。膨張可能なバルーン１３０４は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。膨張可能なバルーン１３０４は、例えば、Ｔｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、具体的には８０ＡＥ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）で形成される。膨張可能なバルーン１３０４は、約８５Ａ（すなわち、８５Ａ±４Ａ）のショアＡデュロメータ硬さを有する。
[0264] 近位首部１４０６は、１種又は複数種類の接着剤、圧縮嵌合などによって、カテーテルシャフト１３０６に係合する。近位首部１４０６は、約２．５ｍｍ（すなわち、２．５ｍｍ±０．０７ｍｍ）の内径１４０８を有する。近位首部１４０６は、約１０ｍｍ（すなわち、１０ｍｍ±１ｍｍ）の長さ１４１０を有する。近位首部１４０６は、約０．２４ｍｍ（すなわち、０．２４ｍｍ±０．０１ｍｍ）の壁厚を有する。
[0265] 近位首部１４０６の遠位で、近位首部１４０６は、近位テーパ部分１４１２と連結する。近位テーパ部分１４１２は、約０．０３６ｍｍ（すなわち、０．０３６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４１ｍｍ（すなわち、０．０４１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４６ｍｍ（すなわち、０．０４６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、又は約０．０５１ｍｍ（すなわち、０．０５１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）の壁厚を有する。膨張可能なバルーン１３０４が膨張すると、近位テーパ部分１４１２は、膨張可能なバルーン１３０４の長手方向軸１４１４に対して約６０度（すなわち、６０度±１０度）の角度１４１３で配置される。
[0266] 近位テーパ部分１４１２の遠位で、近位テーパ部分１４１２は、複数の直径を有する作動部分１４１６と連結する。膨張可能なバルーン１３０４が適切に配置され膨張されると、作動部分１４１６は穿孔１０８を閉塞する。作動部分１４１６は、約０．０３６ｍｍ（すなわち、０．０３６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４１ｍｍ（すなわち、０．０４１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４６ｍｍ（すなわち、０．０４６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、又は約０．０５１ｍｍ（すなわち、０．０５１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）の壁厚を有する。作動部分１４１６は、約１２５ｍｍ（すなわち、１２５ｍｍ±３ｍｍ）から約８５ｍｍ（すなわち、８５ｍｍ±３ｍｍ）の全長１４２０を有する。
[0267] 作動部分１４１６は、それぞれが異なる外径を有する複数のセクションを備える。例えば、図に示すように、作動部分１４１６は、第１の外径１４３４を有する近位又は第１のセクション１４３２、第２の外径１４３８を有する中間又は第２のセクション１４３６、及び第３の外径１４４２を有する遠位又は第３のセクション１４４０を備える。第１の外径１４３４は第２の外径１４３８より大きく、第２の外径１４３８は第３の外径１４４２より大きい。
[0268] 第１のセクション１４３２は、約１８ｍｍ（すなわち、１８ｍｍ±２ｍｍ）より長い、例えば約１８ｍｍ（すなわち、１８ｍｍ±２ｍｍ）から約２５ｍｍ（すなわち、２５ｍｍ±２ｍｍ）の間の長さ１４４４を有する。膨張すると、第１の外径１４３４は約６０ｍｍ（すなわち、６０ｍｍ±２ｍｍ）から約４０ｍｍ（すなわち、４０ｍｍ±２ｍｍ）の間、できれば約５０ｍｍ（すなわち、５０ｍｍ±２ｍｍ）である。
[0269] 第１のセクション１４３２の遠位で、第１の中間テーパ部分１４４６は、第１のセクション１４３２を第２のセクション１４３６と連結する。第１の中間テーパ部分１４４６は、膨張可能なバルーン１３０４の長手方向軸１４１４に対して約４５度（すなわち、４５度±１０度）の角度で配置される。
[0270] 第２のセクション１４３６は、約５２ｍｍ（すなわち、５２ｍｍ±２ｍｍ）より長い、例えば約５２ｍｍ（すなわち、５２ｍｍ±２ｍｍ）から約６０ｍｍ（すなわち、６０ｍｍ±２ｍｍ）の間の長さ１４４８を有する。膨張すると、第２の外径１４３８は約３０ｍｍ（すなわち、３０ｍｍ±２ｍｍ）から約１０ｍｍ（すなわち、１０ｍｍ±２ｍｍ）の間、できれば約２０ｍｍ（すなわち、２０ｍｍ±２ｍｍ）である。
[0271] 第２のセクション１４３６の遠位で、第２の中間テーパ部分１４５０は、第２のセクション１４３６を第３のセクション１４４０と連結する。第２の中間テーパ部分１４５０は、膨張可能なバルーン１３０４の長手方向軸１４１４に対して約４５度（すなわち、４５度±１０度）の角度で配置される。
[0272] 第３のセクション１４４０は、約４０ｍｍ（すなわち、４０ｍｍ±２ｍｍ）から約２０ｍｍ（すなわち、２０ｍｍ±２ｍｍ）の間、できれば約３０ｍｍ（すなわち、３０ｍｍ±２ｍｍ）の長さ１４５２を有する。膨張すると、第３の外径１４４２は約２６ｍｍ（すなわち、２６ｍｍ±２ｍｍ）から約６ｍｍ（すなわち、６ｍｍ±２ｍｍ）の間、できれば約１６ｍｍ（すなわち、１６ｍｍ±２ｍｍ）である。
[0273] したがって、作動部分１４１６の全長１４２０と、膨張可能なバルーン１３０４の膨張したときの第１の外径１４３４との比は、約１．４：１から約３．１：１であり、したがって、作動部分１４１６の全長１４２０と、膨張可能なバルーン１３０４の膨張したときの第２の外径１４３８との比は、約２．８：１から約１２．５：１であり、したがって、作動部分１４１６の長さ１４２０と、膨張可能なバルーン１３０４の膨張したときの第３の外径１４４２との比は、約３．３：１から約２０．８：１である。比較的作動長が長いこれらの比率を有することにより、具体的には、右無名静脈及び右心房腔の上部の、又はその間の穿孔を閉塞するのに好適なバルーンが実現される。すなわち、作動部分１４１６の第３のセクション１４４０は、具体的には右無名静脈の穿孔を閉塞するのに好適であり、作動部分１４１６の第２のセクション１４３６は、具体的には上大静脈の穿孔を閉塞するのに好適であり、作動部分１４１６の第１のセクション１４３２は、具体的には心房腔の上部の穿孔を閉塞するのに好適である。より一般的には、作動部分１４１６を上記の直径まで膨張させると、作動部分１４１６が、穿孔１０８の位置で、血管１０２の直径とほぼ同じ直径か、又は血管１０２の直径よりわずかに大きくなる可能性が高まる。作動部分１４１６を穿孔１０８の位置で、血管１０２の直径とほぼ同じ直径か、又は血管１０２の直径よりわずかに大きく膨張させると、穿孔のサイズを大きくすることなく、膨張可能なバルーン１３０４が穿孔１０８を塞ぐ可能性が高まる。
[0274] いくつかの実施形態では、作動部分１４１６の第１のセクション１４３２は、下大静脈から流れる血液が上大静脈と右心房との接合部の穿孔を通って流出するのを抑制する。すなわち、作動部分１４１６の第１のセクション１４３２は、心室内への流れの向きを変える栓又は障壁として作用する。
[0275] やはり、膨張可能なバルーン１３０４は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。膨張可能なバルーン１３０４を上記の直径の範囲まで膨張させるために、膨張可能なバルーン１３０４を、バルーン膨張室１４０４内の圧力が約０ｐｓｉから約３ｐｓｉになるまで膨張流体を使って膨張させることも望ましい。膨張可能なバルーン１３０４をかかる圧力まで、且つ／又は所望の直径に膨張させるのに使用される膨張流体の量は、約２０ｍｌ（ｃｃ）から約６０ｍｌ（ｃｃ）である。
[0276] 作動部分１４１６の遠位で、作動部分１４１６は、遠位テーパ部分１４２２と連結する。遠位テーパ部分１４２２は、約０．０３６ｍｍ（すなわち、０．０３６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４１ｍｍ（すなわち、０．０４１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４６ｍｍ（すなわち、０．０４６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、又は約０．０５１ｍｍ（すなわち、０．０５１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）の壁厚を有する。膨張可能なバルーン１３０４が膨張すると、遠位テーパ部分１４２２は、長手方向軸１４１４に対して約４５度（すなわち、４５度±１０度）の角度１４２３で配置される。
[0277] 遠位首部１４２４は、１種又は複数種類の接着剤、圧縮嵌合などによって、カテーテルシャフト１３０６に係合する。遠位首部１４２４は、約２．５ｍｍ（すなわち、２．５ｍｍ±０．０７ｍｍ）の内径１４２６を有する。遠位首部１４２４は、約１０ｍｍ（すなわち、１０ｍｍ±１ｍｍ）の長さ１４２８を有する。遠位首部１４２４は、約０．２４ｍｍ（すなわち、０．２４ｍｍ±０．０１ｍｍ）の壁厚を有する。
[0278] カテーテルシャフト１３０６、接続ハブ１３０８、歪み緩和部１３１０、及びＸ線造影マーカ１３１２は、それぞれ、上記のカテーテルシャフト、接続ハブ、歪み緩和部、及びＸ線造影マーカと類似している。
[0279] 図１５Ａ及び図１５Ｂは、本開示の実施形態による別の例示的な閉塞バルーンデバイス１５０２の、遠位部分の側面図である。閉塞バルーンデバイス１５０２は、概して、上記のバルーン１３０４と類似の膨張可能なバルーン１５０４を備える。膨張可能なバルーン１５０４は、カテーテルシャフト１５０６の遠位部分に保持される。閉塞バルーンデバイス１５０２は、上記の接続ハブと類似の接続ハブ（図示せず）も備える。接続ハブは、カテーテルシャフト１５０６の近位部分に保持される。接続ハブ及びカテーテルシャフト１５０６は、それらの間の境界部分で、上記の歪み緩和部と類似の、遠位方向にテーパ付けした歪み緩和部（図示せず）を保持する。カテーテルシャフト１５０６は、閉塞バルーンデバイス１５０２の位置を医療画像化によって（例えば、Ｘ線透視法によって）判断できるように、１つ又は複数のＸ線造影マーカ１５１２も保持する。カテーテルシャフト１５０６は、例えば、図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように、３つのＸ線造影マーカ１５１２を保持する。第１のＸ線造影マーカ１５１２は、バルーン１５０４の近位首部１５１４とバルーン１５０４の近位テーパ部分１５１６との交切部と、軸方向に位置合せされる。第２のＸ線造影マーカ１５１２は、バルーン１５０４の近位テーパ部分１５１６と作動部分の近位セクション１５１７との交切部と、軸方向に位置合せされる。第３のＸ線造影マーカ１５１２は、バルーン１５０４の作動部分の遠位セクション１５１９と遠位テーパ部分１５２０との交切部と、軸方向に位置合せされる。
[0280] カテーテルシャフト１５０６は、上記の第１及び第２のルーメンとそれぞれ類似する、第１及び第２のルーメン（図示せず）を有する。カテーテルシャフト１５０６は、第２のルーメンをカテーテルシャフト１５０６の外側及びバルーン膨張室１５２４に連結する１つ又は複数の開口部１５２２も有する。すなわち、第２のルーメンは、１つ又は複数の開口部１５２２を通して膨張可能なバルーン１５０４に膨張流体を送達する。カテーテルシャフト１５０６は、例えば、図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように、２つの開口部１５２２を有する。第１の開口部１５２２は、バルーン１５０４の近位テーパ部分１５１６と、軸方向に位置合せされる。第２の開口部１５２２は、バルーン１５０４の遠位テーパ部分１５２０と、軸方向に位置合せされる。
[0281] カテーテルシャフト１５０６の遠位端は、カテーテルシャフト１５０６の第２のルーメンを覆う遠位先端部１５２６を保持する。遠位先端部１５２６は、カテーテルシャフト１５０６の第１のルーメンと位置合せされた開口（図示せず）を有する。第１のルーメンと共に、開口は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードを受容するよう適合されている。遠位先端部１５２６は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。遠位先端部１５２６は、例えば、Ｔｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、具体的には６５Ｄ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）で形成される。
[0282] 図１６Ａ及び図１６Ｂは、本開示の実施形態による別の例示的な閉塞バルーンデバイス１６０２の、遠位部分の図である。閉塞バルーンデバイス１６０２は、概して、本明細書で説明するバルーンのいずれかと類似の膨張可能なバルーン１６０４を備える。膨張可能なバルーン１６０４は、カテーテルシャフト１６０６の遠位部分に保持される。閉塞バルーンデバイス１６０２は、上記の接続ハブと類似の接続ハブ（図示せず）も備える。接続ハブは、カテーテルシャフト１６０６の近位部分に保持される。接続ハブ及びカテーテルシャフト１６０６は、それらの間の境界部分で、上記の歪み緩和部と類似の、遠位方向にテーパ付けした歪み緩和部（図示せず）を保持する。
[0283] カテーテルシャフト１６０６は、第１のルーメン１６０８、第２のルーメン１６１０、及び第３のルーメン１６１２を有する。ルーメン１６０８、１６１０、及び１６１２は、カテーテルシャフト１６０６の長手方向軸１６１４の周りに等しい角度で配置されてもよいが、他の配置も考えられる。第１のルーメン１６０４は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードを受容し、閉塞バルーンデバイス１６０２を穿孔１０８に近接した位置に誘導するよう適合されている。第２のルーメン１６１０は、１つ又は複数の開口部１６１６を通して膨張可能なバルーン１６０４に膨張流体を送達する。カテーテルシャフト１６０６は、例えば、図１６Ａに示すように、２つの開口部１６１６を有する。第３のルーメン１６１２は、血液灌流ルーメンとして作用する。すなわち、第３のルーメン１６１２は、血液を、カテーテルシャフト１６０６を通って膨張可能なバルーン１６０４の一端から他端へ、容易に通過させる。第３のルーメン１６１２は、バルーンデバイス１６０２の近位方向に配置された第１の開口部１６１８、及びバルーンデバイス１６０２の遠位方向に配置された第２の開口部１６２０に連結されている。第１の開口部１６１８は、カテーテルシャフト１６０６の側部に配置される。第２の開口部１６２０は、カテーテルシャフト１６０６の遠位端に配置される。
[0284] カテーテルシャフト１６０６は、本明細書で説明するやり方のいずれかで、１つ又は複数のＸ線造影マーカ（図示せず）を保持する。
[0285] 図１７Ａ及び図１７Ｂは、本開示の実施形態による別の例示的な閉塞バルーンデバイス１７０２の、遠位部分の図である。閉塞バルーンデバイス１７０２は、概して、本明細書で説明するバルーンのいずれかと類似する膨張可能なバルーン１７０４を備える。膨張可能なバルーン１７０４は、本明細書で説明するカテーテルシャフトのいずれかと類似するカテーテルシャフト１７０６の、遠位部分に保持される。閉塞バルーンデバイス１７０２は、上記の接続ハブと類似の接続ハブ（図示せず）も備える。接続ハブは、カテーテルシャフト１７０６の近位部分に保持される。接続ハブ及びカテーテルシャフト１７０６は、それらの間の境界部分で、上記の歪み緩和部と類似の、遠位方向にテーパ付けした歪み緩和部（図示せず）を保持する。
[0286] 閉塞バルーンデバイス１７０２は、膨張可能なバルーン１７０４の作動部分１７１０の外面上に、着脱可能に保持される閉塞パッチ１７０８も備える。膨張可能なバルーン１７０４は、パッチ１７０８を血管の穿孔の上に位置させるよう閉塞パッチ１７０８を（例えば、バルーン１７０４を膨張させることにより）展開し、それにより穿孔を閉塞する。いくつかの実施形態では、閉塞パッチ１７０８には、血管構造内でのパッチ１７０８の位置を維持するために、１種又は複数種類の接着剤が含まれる。１種又は複数種類の接着剤の接着特性は、熱、ｐＨ、光などのうちの１つ又は複数を与えることによるなど、様々なやり方で活性化される。いくつかの実施形態では、接着剤は紫外線の照射により活性化される。例えば、本開示の接着剤組成物は、Ｌａｎｇ等による「Ａ Ｂｌｏｏｄ−Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｇｌｕｅ ｆｏｒ Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｒｅｐａｉｒ ｏｆ Ｖｅｓｓｅｌｓ ａｎｄ Ｈｅａｒｔ Ｄｅｆｅｃｔｓ」、Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎａｌ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、第６巻、第２１８号、２０１４年１月８日、Ｒｏｃｈｅ等による「Ａ Ｌｉｇｈｔ−Ｒｅｆｌｅｃｔｉｎｇ Ｂａｌｌｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ Ａｔｒａｕｍａｔｉｃ Ｔｉｓｓｕｅ Ｄｅｆｅｃｔ Ｒｅｐａｉｒ」、Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎａｌ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、第７巻、第３０６号、２０１５年９月２３日、及び国際公開第２０１５／１７５６６２号で説明されるように活性化され、それらが教示するすべて及びあらゆる目的のために、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
[0287] いくつの実施形態では、接着剤には、シアノアクリレート、ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）−グルタルアルデヒド、フィブリンシーラント、ゼラチンマトリックストロンビン、ゼラチンスポンジ、酸化セルロース、コラーゲンスポンジ、コラーゲンフリース、組換え因子ＶＩＩａなどを含むがこれらに限定されない、臨床現場で現在使用されている接着剤が含まれる。いくつかの実施形態では、接着剤には、洗い流されないように、又は主に水性環境（例えば、血管組織）の中でそれらの基質から離脱しないように、ヘキサノイル（Ｈｘ、Ｃ６）基、パルミトイル（Ｐａｍ、Ｃ１６）基、ステアロイル（Ｓｔｅ、Ｃ１８）基、及びオレオイル（Ｏｌｅ、Ｃ１８不飽和）基などの疎水性官能基が含まれる。かかる接着剤には、１０オレオイル−ジスクシンイミジル酒石酸塩、１０ステアロイル−ジスクシンイミジル、及びそれらの変形及び組合せが含まれるが、これらに限定されるものではない。
[0288] 接着剤は、閉塞パッチ１７０８へ容易に付着させるために、様々な他の化合物と組み合わされる。例えば、接着剤は、閉塞パッチ１７０８をコーティングするために使用することができる、接着剤を含む溶液又は混合物の生成を補助する様々な化合物（例えば、可溶化剤）と組み合わされる。
[0289] いくつかの実施形態では、生分解性且つ生体適合性の疎水性ポリマーが接着剤として使用される。例えば、生分解性且つ生体適合性の疎水性ポリマーは、ＵＶ光を使用して架橋することができるポリ（グリセロールセバケートアクリレート）（ＰＧＳＡ）、又はその変形及び組合せである。閉塞パッチ１７０８に付着したＰＧＳＡを活性化するために、膨張可能なバルーン１７０４の内部又は外側に配置される紫外線放射カテーテルの遠位端から、紫外線が放射される。紫外線放射カテーテルがバルーン１７０４の内部に配置される場合、紫外線放射カテーテルは、バルーン１７０４内にあるカテーテルシャフト１７０６の一部の中に（部分的又は全体的に）配置されるか、又は紫外線放射カテーテルは、カテーテルシャフト１７０６とバルーン１７０４の内側との間に配置される。膨張可能なバルーン１７０４の壁は、紫外線を紫外線放射カテーテルから閉塞パッチ１７０８へ容易に透過させるために半透明である。
[0290] いくつかの実施形態では、パッチ１７０８は、ウシの心膜、ブタの小腸粘膜下組織、ポリエチレンテレフタレート、及びポリ（グリセロールセバケートウレタン）（ＰＧＳＵ）で構成される。さらに、パッチ１７０８は、その中で容易に組織を成長させるための足場構造物１７１２を備える。いくつかの実施形態では、パッチ１７０８には、パッチ１７０８の生体吸収を容易にする幹細胞が含まれる。いくつかの実施形態では、パッチ１７０８には、創傷の治癒を促進する成長因子及び他の治療薬などの、１種又は複数種類のホルモン剤が含まれる。特定の実施形態では、ホルモン剤は、ナノ粒子又は微粒子などの送達溶媒を使って送達される。
[0291] 閉塞パッチ１７０８は、様々な寸法のうちのいずれかを有する。いくつかの実施形態では、図１７Ａに示すように、閉塞パッチ１７０８は、膨張可能なバルーン１７０４の作動部分１７１０のほぼ全長にわたって延在する。いくつかの実施形態では、閉塞パッチ１７０８は、膨張可能なバルーン１７０４の作動部分１７１０の長さのうち、一部の上にしか延在しない。いくつかの実施形態では、図１７Ｂに示すように、閉塞パッチ１７０８は、膨張可能なバルーン１７０４の作動部分１７１０の周囲の、一部の上にしか延在しない。いくつかの実施形態では、閉塞パッチ１７０８は、膨張可能なバルーン１７０４の作動部分１７１０のほぼ全周にわたって延在する。
[0292] 図１７Ａ及び図１７Ｂはただ１つの閉塞パッチ１７０８だけを示しているが、いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン１７０４は複数の閉塞パッチ１７０８を保持する。パッチ１７０８は、膨張可能なバルーン１７０４の作動部分１７１０の長さに沿って、且つ／又は作動部分１７１０の周囲で、互いにずれていてもよい。
[0293] 閉塞バルーンデバイス１３０２及び１５０２に対する、いくつかの変形形態及び修正形態を使用することができる。例えば、カテーテル１３０２又は１５０２が非大腿静脈的手法（例えば、頸静脈的手法）を使用して挿入されるべき場合、作動部分は、比較的大きな直径を有する遠位セクション、及び比較的小さな直径を有する近位セクションを備えてもよい。別の例として、灌流ルーメンは、カテーテルシャフトではなくバルーンデバイスの一部として形成することができる。
[0294] 図１８は、本開示の実施形態による例示的な閉塞バルーンデバイス１８０２の側面図である。閉塞バルーンデバイス１８０２は、一般に、カテーテルシャフト１８０６の遠位部分に保持される膨張可能なバルーン１８０４を備える。閉塞バルーンデバイス１８０２は、カテーテルシャフト１８０６の近位部分に保持される接続ハブ１８０８も備える。接続ハブ１８０８及びカテーテルシャフト１８０６は、それらの間の境界部分に、遠位方向にテーパ付けした歪み緩和部１８１０を保持する。カテーテルシャフト１８０６は、閉塞バルーンデバイス１８０２の位置を医療画像化によって（例えば、Ｘ線透視法によって）判断できるように、３つのＸ線造影マーカ１８１２も保持する。第１のＸ線造影マーカ１８１２は、バルーン１８０４の近位首部１８１４とバルーン１８０４の近位テーパ部分１８１６との交切部と、軸方向に近接している。第２のＸ線造影マーカ１８１２は、バルーン１８０４の近位テーパ部分１８１６と作動部分１８１８との交切部と、軸方向に近接している。第３のＸ線造影マーカ１８１２は、バルーン１８０４の作動部分１８１８と遠位テーパ部分１８２０との交切部と、軸方向に近接している。デバイス１８０２は、約８８ｃｍ（すなわち、８８ｃｍ±１ｃｍ）の有効長１８２２（すなわち、歪み緩和部１８１０の遠位端とシャフト１８０６の遠位端との間の長さ）を有する。デバイス１８０２の最大外径又は横断面（ｃｒｏｓｓｉｎｇ ｐｒｏｆｉｌｅ）は、約４ｍｍ（すなわち、４ｍｍ±０．１ｍｍ）である。
[0295] 図１９は、図１８の閉塞バルーンデバイス１８０２の遠位部分の側面図であり、ここで膨張可能なバルーン１８０４は膨張状態で描かれている。膨張可能なバルーン１８０４は、壁１９０２、膨張室１９０４、（長さ１９０６及び外径１９０７を有する）近位首部１８１４、長さ１９１０及び外径１９１１を有する遠位首部１９０８、（長さ１９１２を有する）作動部分１８１８、近位首部１８１４と作動部分１８１８との間に配置される近位テーパ部分１８１６、並びに遠位首部１９０８と作動部分１８１８との間に配置される遠位テーパ部分１８２０を備える。
[0296] 膨張可能なバルーン１８０４の壁１９０２は、膨張室１９０４を画定する。膨張室１９０４は、バルーンを膨張させる膨張流体（例えば、約８０パーセント（すなわち、８０パーセント±５パーセント）の生理食塩水及び約２０パーセント（すなわち、２０パーセント±５パーセント）の造影剤溶液）を受容するよう適合される。臨床医が、リード除去カテーテル１０４を血管構造内に導入し、膨張可能なバルーン１８０４を穿孔１０８に隣接して配置し、膨張可能なバルーンを膨張させると、膨張可能なバルーン１８０４は穿孔１０８を容易に閉塞する。
[0297] いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン１８０４は、１種又は複数種類の比較的柔軟な材料で形成される。かかる材料は、比較的高い拡張力を血管に加えることなく、様々な直径の血管、不規則性を有する血管、及び／又は（心臓リードなどの）植え込まれた物体を保持する血管を、容易に満たす。膨張可能なバルーン１８０４は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。膨張可能なバルーン１８０４は、例えば、オハイオ州ウィクリフにあるＴｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、具体的には８０ＡＥ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）で形成される。膨張可能なバルーン１８０４は、約８５Ａ（すなわち、８５Ａ±４Ａ）のショアＡデュロメータ硬さを有する。
[0298] 膨張可能なバルーン１８０４は、（１種又は複数種類の接着剤、圧縮嵌合などによって）カテーテルシャフト１８０６に係合する近位首部１８１４を備える。近位首部１８１４は、約２．５ｍｍ（すなわち、２．５ｍｍ±０．０７ｍｍ）の内径を有する。近位首部１８１４は、約１０ｍｍ（すなわち、１０ｍｍ±２ｍｍ）の長さ１９０６を有する。近位首部１８１４は、約３．０ｍｍ（すなわち、３．０ｍｍ±０．１ｍｍ）の外径１９０７を有する。近位首部１８１４は、約０．２４ｍｍ（すなわち、０．２４ｍｍ±０．０１ｍｍ）の壁厚を有する。
[0299] 近位首部１８１４の遠位で、近位首部１８１４は、近位テーパ部分１８１６と連結する。近位テーパ部分１８１６は、約０．０３６ｍｍ（すなわち、０．０３６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４１ｍｍ（すなわち、０．０４１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４６ｍｍ（すなわち、０．０４６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、又は約０．０５１ｍｍ（すなわち、０．０５１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）の壁厚を有する。膨張可能なバルーン１８０４が膨張すると、近位テーパ部分１８１６は、膨張可能なバルーン１８０４の長手方向軸に対して約４５度（すなわち、４５度±０．５度）の角度で配置される。
[0300] 近位テーパ部分１８１６の遠位で、近位テーパ部分１８１６は、作動部分１８１８と連結する。膨張可能なバルーン１８０４が適切に配置され膨張すると、作動部分１８１８は穿孔１０８を閉塞する。作動部分１８１８は、約２０ｍｍ（すなわち、２０ｍｍ±２ｍｍ）の膨張した外径１９１４を有する。作動部分１８１８は、約８０ｍｍ（すなわち、８０ｍｍ±３ｍｍ）の長さ１９１２を有する。作動部分１８１８は、約０．０３６ｍｍ（すなわち、０．０３６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４１ｍｍ（すなわち、０．０４１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４６ｍｍ（すなわち、０．０４６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、又は約０．０５１ｍｍ（すなわち、０．０５１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）の壁厚を有する。したがって、作動部分１８１８の長さ１９１２に対する膨張可能なバルーン１８０４の膨張した状態での外径１９１４の比は、約４：１である。約８０ｍｍの長さ１９１２に対する、約２０ｍｍの比較的一定の膨張した外径１９１４の、この比を有することにより、膨張可能なバルーン１８０４が患者の血管構造内で穿孔１０８に隣接して配置され膨張すると、穿孔１０８を閉塞する可能性が高まる。すなわち、膨張可能なバルーン１８０４の作動部分１８１８の長さ１９１２は、穿孔１０８よりも大幅に長くなるように設計され、それにより、穿孔を迅速に探し出して閉塞する臨床医の能力を潜在的に高める。
[0301] 前述のように、膨張可能なバルーン１８０４の作動部分１８１８は、約２０ｍｍ（すなわち、２０ｍｍ±２ｍｍ）の膨張した外径１９１４を有する。膨張可能なバルーン１８０４の作動部分１８１８の外径１９１４をこの直径まで膨張させると、膨張可能なバルーン１８０４の作動部分１８１８が、穿孔１０８の位置で、血管１０２の直径とほぼ同じ直径か、又は血管１０２の直径よりわずかに大きくなる可能性が高まる。膨張可能なバルーン１８０４の作動部分１８１８の外径１９１４を、穿孔１０８の位置で、血管１０２の直径とほぼ同じ直径か、又は血管１０２の直径よりわずかに大きく膨張させると、穿孔のサイズを大きくすることなく、膨張可能なバルーン１８０４が穿孔１０８を塞ぐ可能性が高まる。
[0302] やはり、膨張可能なバルーン１８０４は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。膨張可能なバルーン１８０４を上記の直径まで膨張させるために、膨張可能なバルーン１８０４を、バルーン膨張室１９０４内の圧力が約０ｐｓｉから約３ｐｓｉになるまで膨張流体を使って膨張させることも望ましい。膨張可能なバルーン１８０４をかかる圧力まで、且つ／又は所望の直径に膨張させるのに使用される膨張流体の量は、約２５ｍｌ（ｃｃ）である。さらに、エラストマ材料は、膨張可能なバルーン１８０４に、表１に示す伸展特性をもたらす。すなわち、膨張可能なバルーン１８０４に特定のボリュームの膨張流体を供給することにより、バルーン１８０４は、表１に示すように特定の直径まで膨張する。
Figure 2020536594
[0303] 作動部分１８１８の遠位で、作動部分１８１８は、遠位テーパ部分１８２０と連結する。遠位テーパ部分１８２０は、約０．０３６ｍｍ（すなわち、０．０３６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４１ｍｍ（すなわち、０．０４１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、約０．０４６ｍｍ（すなわち、０．０４６ｍｍ±０．００６４ｍｍ）、又は約０．０５１ｍｍ（すなわち、０．０５１ｍｍ±０．００６４ｍｍ）の壁厚を有する。膨張可能なバルーン１８０４が膨張すると、遠位テーパ部分１８２０は、膨張可能なバルーン１８０４の長手方向軸に対して約４５度（すなわち、４５度±０．５度）の角度で配置される。
[0304] 遠位テーパ部分１８２０の遠位で、遠位テーパ部分１８２０は、（１種又は複数種類の接着剤、圧縮嵌合などによって）カテーテルシャフト１８０６に係合する遠位首部１９０８と連結する。遠位首部１９０８は、約２．５ｍｍ（すなわち、２．５ｍｍ±０．０７ｍｍ）の内径を有する。遠位首部１９０８は、約１０ｍｍ（すなわち、１０ｍｍ±２ｍｍ）の長さ１９１０を有する。遠位首部１９０８は、約３．０ｍｍ（すなわち、３．０ｍｍ±０．１ｍｍ）の外径１９１１を有する。遠位首部１９０８は、約０．２４ｍｍ（すなわち、０．２４ｍｍ±０．０１ｍｍ）の壁厚を有する。膨張可能なバルーン１８０４は、遠位首部１９０８と近位首部１８１４との間で約１００ｍｍ（すなわち、１００ｍｍ±１ｍｍ）の長さ１９１６を有する。
[0305] 第１のＸ線造影マーカ１８１２は、近位首部１８１４と近位テーパ部分１８１６との交切部から、約１ｍｍ（すなわち、１ｍｍ±１ｍｍ）の距離１９１８だけずれている。第２のＸ線造影マーカ１８１２は、第１のＸ線造影マーカ１８１２から約１０．２７ｍｍ（すなわち、１０．２７ｍｍ±１ｍｍ）の距離１９２０だけずれている。第３のＸ線造影マーカ１８１２は、第１のＸ線造影マーカ１８１２から約８６ｍｍ（すなわち、８６ｍｍ±１ｍｍ）の距離１９２２だけずれている。
[0306] 図２０Ａ〜図２０Ｄは、カテーテルシャフト１８０６の図である。カテーテルシャフト１８０６は、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。カテーテルシャフト１８０６は、例えば、Ｔｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、具体的には７５Ｄ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）で形成される。
[0307] カテーテルシャフト１８０６は、約２．２８６ｍｍ（すなわち、２．２８６ｍｍ±０．０４ｍｍ）の外径２００２を有する。カテーテルシャフト１８０６は、約１１０ｃｍ（すなわち、１１０ｃｍ±０．３ｃｍ）の長さを有する。
[0308] カテーテルシャフト１８０６は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードを受容し、閉塞バルーンデバイス１８０２を穿孔１０８に近接した位置に誘導するよう適合された第１のルーメン２００４を有する。第１のルーメン２００４は、カテーテルシャフト１８０６の外径２００２に対して中心から外れて配置されている。第１のルーメン２００４が、約０．９ｍｍ（０．０３５インチ）の直径を有するガイドワイヤを受容するよう適合されていることを前提として、第１のルーメン２００４は円形断面を有し、約０．９５４ｍｍ（すなわち、０．９５４ｍｍ±０．０４ｍｍ）の直径を有する。しかし、第１のルーメン２００４が植え込まれた心臓リードを受容するよう適合されている場合、第１のルーメン２００４は、異なる断面直径を有する。しかも、第１のルーメン２００４は、円形断面を有するように描かれているが、第１のルーメン２００４の断面形状は、楕円などの非円形断面であってもよい。第１のルーメン２００４と外径２００２との間の最小壁厚は、約０．１５ｍｍ（すなわち、０．１５ｍｍ±０．０２５ｍｍ）である。
[0309] カテーテルシャフト１８０６は、接続ハブ１８０８から膨張流体を受容し、膨張流体をバルーン膨張室１９０４に送達するよう適合された、第２のルーメン２００６も有する。第２のルーメン２００６は、第１のルーメン２００４及びカテーテルシャフト１８０６の外径２００２に対して、中心から外れて配置されている。第２のルーメン２００６は、円形断面、又は三日月状の断面形状又は半円形状などの非円形断面形状を有する。第２のルーメン２００６が三日月状の断面形状又は半円形状を有していることを前提として、第２のルーメン２００６は、約１．８ｍｍ（すなわち、１．８ｍｍ±０．０２５ｍｍ）の幅を有する。第２のルーメン２００６は、カテーテルシャフト１８０６を２等分する平面で、約０．７６ｍｍ（すなわち、０．７６ｍｍ±０．０２５ｍｍ）の高さを有する。できるだけ迅速に膨張可能なバルーンを膨張させ、穿孔によって起こり得る失血を最小限に抑えるために、できるだけ多くの膨張流体を第２のルーメン２００６を通して膨張可能なバルーンの膨張室内へ、できるだけ迅速に導入することが望ましい。したがって、カテーテルシャフト１８０６の所与の外径２００２に対して、第２のルーメン２００６の断面積をできるだけ大きくすることが望ましい。例えば、約２．２８６ｍｍ（すなわち、２．２８６ｍｍ±０．０４ｍｍ）の外径２００２の場合、第２のルーメン２００６の断面積は０．６５ｍｍ２から１．９０ｍｍ２の間、又はそれらの間の、０．６６、０．６７、０．６８、０．６９、０．７０…１．０…１．５…１．９ｍｍ２など、０．０１ｍｍ２刻みのいずれかであってもよい。
[0310] 第２のルーメン２００６と第１のルーメン２００４との間の最小壁厚は、約０．１ｍｍ（すなわち、０．１ｍｍ±０．０２５ｍｍ）である。第２のルーメン２００６と外径２００２との間の最小壁厚は、約０．１５ｍｍ（すなわち、０．１５ｍｍ±０．０２５ｍｍ）である。第２のルーメン２００６と外径２００２との間の最小厚さが約０．１５ｍｍであり、約１ｍｍの三日月状の断面形状又は半円形状の半径は、約１．４ｍｍ２から１．７ｍｍ２の間であるルーメン２００６の断面積と相関することを前提として、また第２のルーメン２００６と第１のルーメン２００４との間の壁厚に応じて、約１ｍｍの三日月状の断面形状又は半円形状の半径は、約１．５０ｍｍ２から１．６０ｍｍ２の間であり約１．５５ｍｍ２であるルーメン２００６の断面積と相関する。或いは、三日月状の断面形状又は半円形状は、およそ０．５０ｍｍから１．５０ｍｍの間の半径を有してもよい。
[0311] カテーテルシャフト１８０６は、第２のルーメン２００６をカテーテルシャフト１８０６の外側及びバルーン膨張室１９０４に連結する２つの開口部１９２４も有する。すなわち、第２のルーメン２００６は、開口部１９２４を通して膨張可能なバルーン１８０４に膨張流体を送達する。図１９を簡単に参照すると、第１の開口部１９２４は、バルーン１８０４の近位テーパ部分１８１６と軸方向に位置合せされ、第２の開口部１９２４は、バルーン１８０４の遠位テーパ部分１８２０と軸方向に位置合せされる。具体的に図２０Ｄを参照すると、各開口部１９２４は、約５ｍｍ（すなわち、５ｍｍ±１ｍｍ）の軸方向長さ２００８及び約１．８ｍｍ（すなわち、１．８ｍｍ±０．３ｍｍ）の横幅２０１０を有する。第２のルーメン２００６は、カテーテルシャフト１８０６の遠位端で（例えば、別個のカバー１９２６、カテーテルシャフト１８０６の壁などによって）蓋をされている。カテーテルシャフト１８０６が別個のカバー１９２６を備える場合、カバー１９２６は、約１０ｍｍ（すなわち、１０ｍｍ±２ｍｍ）の距離１９２８だけ遠位首部１９０８からずらされる。カバー１９２６は、約５ｍｍ（すなわち、５ｍｍ±２ｍｍ）の軸方向の長さ１９３０を有する。カテーテルシャフト１８０６は、接続ハブ１８０８のルーメンからの膨張流体を容易に受容するために、接続ハブ１８０８内に配置された第３の開口部（図示せず）も有する。
[0312] いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン１８０４及びカテーテルシャフト１８０６の寸法及び材料特性により、比較的小さなガイドワイヤ及びイントロデューサシースを備えた閉塞バルーンデバイス１８０２の使用、及び膨張流体の膨張可能なバルーン１８０４への比較的迅速な送達（例えば、４０秒以内）が容易になる。第２のルーメン２００６が三日月状の断面形状であることと、第１のルーメン２００４と外径２００２との間の壁厚は約０．１５ｍｍであることと、第２のルーメン２００６と外径２００２との間の壁厚は約０．１５ｍｍであることと、第２のルーメン２００６と第１のルーメン２００４との間の壁厚は約０．１ｍｍであることと、開口部１９２４は約５ｍｍの軸方向長さ２００８及び約１．８ｍｍの横幅２０１０を有し、一方の開口部１９２４は近位テーパ部分１８１６と軸方向に位置合せされ、他方の開口部１９２４は遠位テーパ部分１８２０と軸方向に位置合せされていることとのうち２つ以上を有することにより、臨床医は、膨張可能なバルーン１８０４を、膨張流体を使って迅速に膨張させることができる。テストでは、かかる特性を有する閉塞バルーンデバイスは、閉塞バルーンを直径３１．１ｍｍまで容易に膨張させるために、平均時間２５．６秒、標準偏差１．３秒で、６０ｍｌの（８０％の生理食塩水及び２０％の造影剤溶液である）膨張流体を受容できることが実証された。さらに、閉塞バルーンデバイス１８０２は、対象者の血管構造に入り、血管の穿孔を閉塞するのに十分な強度を有する。
[0313] Ｘ線造影マーカ１８１２は、上記のＸ線造影マーカバンド６０２と類似している。Ｘ線造影マーカ１８１２は、約９０パーセント（すなわち、９０パーセント±１パーセント）の白金と、１０パーセント（すなわち、１０パーセント±１パーセント）のイリジウムとの混合物などの、１種又は複数種類のＸ線造影材料で形成される。Ｘ線造影マーカ１８１２は、カテーテルシャフト１８０６の周囲に延在するよう適合された、開放端の円筒形状を有する。Ｘ線造影マーカ１８１２はそれぞれ、約２．４８９ｍｍ（すなわち、２．４８９ｍｍ±０．１ｍｍ）の範囲の外径を有する。Ｘ線造影マーカ１８１２はそれぞれ、約２．２ｍｍ（すなわち、２．２ｍｍ±０．０１ｍｍ）から約２．４ｍｍ（すなわち、２．４ｍｍ±０．０１ｍｍ）の内径を有する。Ｘ線造影マーカ１８１２はそれぞれ、約１．２ｍｍ（すなわち、１．２ｍｍ±０．０５ｍｍ）の長さを有する。
[0314] 図２１は、接続ハブ１８０８の図である。接続ハブ１８０８は、ポリカーボネート、具体的にはドイツ、ダルムシュタットにあるＢａｙｅｒ ＭａｔｅｒｉａｌＳｃｉｅｎｃｅから入手可能なＭａｋｒｏｌｏｎ（登録商標）などの、１種又は複数種類のポリマーで形成される。接続ハブ１８０８は、二股に分かれたルーメンを有し、二股に分かれたルーメンはさらに主ルーメン２１０２及び分岐ルーメン２１０４を有する。分岐ルーメン２１０４は、主ルーメン２１０２から鋭角に延出している。主ルーメン２１０２は、約２．２ｍｍ（すなわち、２．２ｍｍ±０．０２５ｍｍ）から約２．４ｍｍ（すなわち、２．４ｍｍ±０．０２５ｍｍ）の範囲の内径を有する。主ルーメン２１０４は、接続ハブ１８０８の遠位側の第１のポート２１０８と連結する。第１のポート２１０８は、カテーテルシャフト１８０６及び歪み緩和部１８１０と連結する。主ルーメン２１０４は、接続ハブ１８０８の近位側の第２のポート２１０８と連結する。第２のポート２１０８は、例えば、ＩＳＯ ５９４−１、５９４−２準拠のルアーコネクタであり、ガイドワイヤを受容し、且つ／又は注射筒、具体的には６０ｍｌ（ｃｃ）注射筒など、膨張流体源に連結するよう適合される。分岐ルーメン２１０４は、接続ハブ１８０８の近位側の第３のポート２１１０と連結する。第３のポート２１１０は、例えば、ＩＳＯ ５９４−１、５９４−２準拠のルアーコネクタであり、ガイドワイヤを受容し、且つ／又は注射筒、具体的には６０ｍｌ（ｃｃ）注射筒など、膨張流体源に結合するよう適合される。
[0315] 図２２は、デバイス１８０２が医療施術者に提供される状態での、閉塞バルーンデバイス１８０２の図である。具体的には、デバイス１８０２は、膨張可能なバルーン１８０４の周りに配置された保護カバー２２０２を備える。保護カバー２２０２は、バルーン１８０４の近位端を越えて近位方向に、またバルーン１８０４の遠位端を越えて遠位方向に延在する。
[0316] 図２３Ａ及び図２３Ｂは、本開示の実施形態による例示的な閉塞バルーンデバイス２３０２の図である。閉塞バルーンデバイス２３０２は、一般に、カテーテルシャフト２３０６の遠位部分に保持される膨張可能なバルーン２３０４を備え、膨張可能なバルーン２３０４は膨張した状態で描かれている。閉塞バルーンデバイス２３０２は、カテーテルシャフト２３０６の近位部分に保持される接続ハブ２３０８も備える。接続ハブ２３０８及びカテーテルシャフト２３０６は、それらの間の境界部分に、遠位方向にテーパ付けした歪み緩和部２３１０を保持する。カテーテルシャフト２３０６は、閉塞バルーンデバイス２３０２の位置を医療画像化によって（例えば、Ｘ線透視法によって）判断できるように、１つ又は複数のＸ線造影マーカ２３１２も保持する。カテーテルシャフト２３０６は、例えば図２３Ａに示すように、３つのＸ線造影マーカ２３１２を保持する。カテーテルシャフト２３０６は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードを受容し、閉塞バルーンデバイス２３０２を血管の穿孔に近接した位置に誘導するよう適合された第１のルーメン２３０７も有する。
[0317] 膨張可能なバルーン２３０４は、別々に膨張及び収縮可能な複数のバルーン部分を備える。いくつかの実施形態では、図２３Ａ及び図２３Ｂに示すように、膨張可能なバルーン２３０４は、４つのバルーン部分、具体的には第１のバルーン部分２３０５Ａ、第２のバルーン部分２３０５Ｂ、第３のバルーン部分２３０５Ｃ、及び第４のバルーン部分２３０５Ｄを備える。話を簡単にするために、以下の説明は、これら４つのバルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄ、並びに関連する構成要素を例示的に参照する。しかし、他の実施形態では、膨張可能なバルーンは、２つ、３つ、又は５つ以上のバルーン部分など、異なる数のバルーン部分を備え、当業者は、以下の説明がそれに応じて一般化できることを理解するであろう。
[0318] いくつかの実施形態では、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄは、カテーテルシャフト２３０６の周囲に、ほぼ等しい角度幅（すなわち、±５パーセント以内の、等しい角度幅）を有する。具体例として、図２３Ａ及び図２３Ｂに示すように、各バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄは、ほぼ４５度の角度幅を有する。他の実施形態では、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、又は２３０５Ｄのうちの１つ又は複数は、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、又は２３０５Ｄのうちの他の１つ又は複数と異なる角度幅を有する。
[0319] バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄは、それぞれ、膨張室２３１６Ａ、２３１６Ｂ、２３１６Ｃ、及び２３１６Ｄを画定する壁２３１４Ａ、２３１４Ｂ、２３１４Ｃ、及び２３１４Ｄを備える。膨張室２３１６Ａ、２３１６Ｂ、２３１６Ｃ、及び２３１６Ｄは、それぞれ、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄを膨張させる膨張流体（例えば、約８０パーセント（すなわち、８０パーセント±５パーセント）の生理食塩水及び約２０パーセント（すなわち、２０パーセント±５パーセント）の造影剤溶液）を受容するよう適合される。以下でさらに詳細に説明するように、膨張室２３１６Ａ、２３１６Ｂ、２３１６Ｃ、及び２３１６Ｄは、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄを容易に別々に膨張及び収縮させるように、互いに選択的に分離できる。したがって、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄは、単一のバルーンの部分ではなく、別々のバルーンと見なされる。
[0320] いくつかの実施形態では、バルーン部分の壁２３１４Ａ、２３１４Ｂ、２３１４Ｃ、及び２３１４Ｄは、１種又は複数種類の比較的柔軟な材料で形成される。かかる材料は、比較的高い拡張力を血管に加えることなく、様々な直径の血管、不規則性を有する血管、及び／又は（心臓リードなどの）植え込まれた物体を保持する血管を、容易に満たす。バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄは、ポリウレタンなどの１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される。バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄは、例えば、Ｔｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、具体的には８０ＡＥ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）で形成される。
[0321] 上記で簡単に説明したように、膨張室２３１６Ａ、２３１６Ｂ、２３１６Ｃ、及び２３１６Ｄは、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄを容易に別々に膨張及び収縮させるように、互いに選択的に分離できる。いくつかの実施形態では、このように容易に別々に膨張及び収縮させるために、閉塞バルーンデバイス２３０２は、図２３Ｃの水圧回路図に模式的に示す構成要素を備える。より具体的には、閉塞バルーンデバイス２３０２のハブ２３０８は、膨張流体源２３２０（例えば、注射筒）に着脱可能に連結する注入ポート２３１８を備える。膨張流体源２３２０は、ハブ２３０８及びカテーテルシャフト２３０６内の膨張ルーメン２３２２に膨張流体を送達する。バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄは、それぞれ流量調整器（例えば、弁）２３２４Ａ、２３２４Ｂ、２３２４Ｃ、及び２３２４Ｄ（例えば、２位置、２方向弁）を通って膨張ルーメン２３２２に連結される。いくつかの実施形態では、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄがそれぞれ膨張し、各バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄが別々に収縮できる場合、弁２３２４Ａ、２３２４Ｂ、２３２４Ｃ、及び２３２４Ｄは、自動的に閉じることができる。いくつかの実施形態では、弁２３２４Ａ、２３２４Ｂ、２３２４Ｃ、及び２３２４Ｄは、手動で閉じ、且つ／又は開くことができる。いくつかの実施形態では、弁２３２４Ａ、２３２４Ｂ、２３２４Ｃ、及び２３２４Ｄは、コントローラ２３２６及び１つ又は複数のユーザ入力２３２８（作動可能な釦など）によって制御され得る。
[0322] いくつかの実施形態では、別の例として、閉塞バルーンデバイス２３０２は、図２４の水圧回路図に模式的に示す構成要素を備える。より具体的には、閉塞バルーンデバイス２３０２のハブ２３０８は、１つ又は複数の膨張流体源２４２０（例えば、注射筒）に着脱可能に連結する第１のポート２４１８Ａ、第２のポート２４１８Ｂ、第３のポート２４１８Ｃ、及び第４のポート２４１８Ｄを備える。単一の膨張流体源２４２０が、相異なる時間にポート２４１８Ａ、２４１８Ｂ、２４１８Ｃ、２４１８Ｄに連結するか、又は複数の膨張流体源２４２０が、１つ又は複数のポート２４１８Ａ、２４１８Ｂ、２４１８Ｃ、２４１８Ｄに同時に連結する。いずれの場合でも、膨張流体源２４２０は、ハブ２３０８及びカテーテルシャフト２３０６内に配置されている、ポート２４１８Ａ、２４１８Ｂ、２４１８Ｃ、２４１８Ｄにそれぞれ連結された第１の膨張ルーメン２４２２Ａ、第２の膨張ルーメン２４２２Ｂ、第３の膨張ルーメン２４２２Ｃ、及び第４の膨張ルーメン２４２２Ｄに膨張流体を送達する。膨張ルーメン２４２２Ａ、２４２２Ｂ、２４２２Ｃ、及び２４２２Ｄは、それぞれ、弁２４２４Ａ、２４２４Ｂ、２４２４Ｃ、及び２４２４Ｄ（例えば、２位置、２方向弁）を通って、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄにそれぞれ連結される。いくつかの実施形態では、弁２４２４Ａ、２４２４Ｂ、２４２４Ｃ、及び２４２４Ｄは、膨張流体源２４２０に連結されると自動的に開き、膨張流体源２４２０から連結解除されると自動的に閉じることができる。いくつかの実施形態では、弁２４２４Ａ、２４２４Ｂ、２４２４Ｃ、及び２４２４Ｄは、手動で閉じ、且つ／又は開くことができる。
[0323] 図２５Ａ〜図２５Ｃは、本開示の実施形態による、血管の穿孔を治療する例示的な方法を示す。本方法は、ブロック２５０２で、上記の図２３Ａ〜図２３Ｃ及び図２４に描かれた閉塞バルーンデバイス２３０２などの閉塞バルーンデバイスを準備するステップから始まる。話を簡単にするために、この段落では、閉塞バルーンデバイス２３０２の機能を参照する。ブロック２５０４で、図２５Ｂに示すように、カテーテルシャフト２３０６及び膨張していないバルーン２３０４を、血管１０２内で、膨張可能なバルーン２３０４が穿孔１０８に近接して配置されるまで前進させる。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト２３０６の第１のルーメン２３０７は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードを受容し、カテーテルシャフト２３０６及び膨張可能なバルーン２３０４は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードに沿って前進する。いくつかの実施形態では、大腿骨イントロデューサシース（例えば、１２Ｆの大腿骨イントロデューサシース）を使用することにより、カテーテルシャフト２３０６を、大腿静脈（例えば、右大腿静脈）を通して穿孔まで前進させる。ブロック２５０６で、膨張流体（例えば、上記のような生理食塩水及び造影剤溶液）が、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄのすべて、又は１つを除くすべてに送達され、それにより、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄを膨張状態まで膨張させる。例えば、膨張流体は、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄのすべてに送達され、それにより、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄのすべてを膨張状態まで膨張させる。別の例として、膨張流体は、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、及び２３０５Ｃに送達され、それにより、バルーン部分の１つを除くすべてを膨張状態まで膨張させる。ブロック２５０８で、バルーン部分の１つ、例えばバルーン部分２３０５Ｄは、膨張したバルーン部分、例えばバルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、及び２３０５Ｃが膨張状態にある間、収縮状態に維持される。バルーン部分は、以前に膨張状態にあった場合は、バルーン部分を収縮させた後に収縮状態に維持されるか、又はバルーン部分は、以前から膨張状態にない。ブロック２５１０で、収縮したバルーン部分、例えば、バルーン部分２３０５Ｄが収縮状態にあり、他のバルーン部分、例えば、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、及び２３０５Ｃが膨張状態にある間に、造影剤の流体が血管１０２に送達される。ブロック２５１２で、収縮したバルーン部分、例えば、バルーン部分２３０５Ｄが収縮状態にあり、他のバルーン部分、例えば、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、及び２３０５Ｃが膨張状態にある間に、造影剤の流体の流路を観察する。造影剤の流体は、医療画像化、具体的にはＸ線透視法によって観察される。判断ブロック２５１４で、造影剤の流体が穿孔１０８を通って血管１０２から出る場合、それにより、図２５Ｃに示すように、穿孔１０８が収縮したバルーン部分、例えばバルーン部分２３０５Ｄに隣接していると判断される。次いで、本方法は、膨張流体を以前に収縮していたバルーン部分、例えばバルーン部分２３０５Ｄに送達するステップによるブロック２５１６に進み、それにより、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄのすべてを膨張状態まで膨張させる。ブロック２５１８で、膨張したバルーン部分、例えば、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、及び２３０５Ｄが膨張状態にある間に、以前に収縮していたバルーン部分以外のバルーン部分のうちの１つ、例えばバルーン部分２３０５Ｃが、例えば、膨張流体をそこから除去するステップにより、収縮状態まで収縮される。本方法は、ブロック２５１０（血管１０２へ造影剤の流体を送達するステップ）、ブロック２５１２（造影剤の流体の流路を観察するステップ）、及び判断ブロック２５１４（造影剤の流体が穿孔１０８を通って血管１０２から出るかどうかを検討するステップ）を繰り返すステップに進む。造影剤の流体が穿孔１０８を通って血管１０２から出る場合（これは、デバイス２３０２が血管１２０に対して移動していない限り起こり難い）、本方法はブロック２５１６、ブロック２５１８などを繰り返す。しかし、造影剤の流体が穿孔１０８を通って血管１０２から出ない場合（上記の最初の段階を含む、判断ブロック２５１４のいずれかの段階で）、それにより、デバイス２３０２が穿孔１０８を閉塞したと判断される。かかる状況で、本方法は、収縮したバルーン部分、例えば、バルーン部分２３０５Ｃを収縮状態に維持するステップによるブロック２５２０に進み、収縮したバルーン部分に対する、又は収縮したバルーン部分を通った血管１０２内の血液の灌流を可能にする。いくつかの状況では、バルーンデバイス２３０２は、外科医が穿孔１０８を修復する準備ができるまで、かかる構成のまま保持される。ブロック２５２２で、例えば、そこから膨張流体を除去するステップによって膨張したバルーン部分を収縮させ、バルーンデバイス２３０２を血管１０２から除去する。
[0324] 上記の方法は、様々なやり方で変更され得る。例えば、相異なる数のバルーン部分が、同時に膨張状態又は収縮状態になり得る。より具体的には、１つを除くすべてよりも少ない数のバルーン部分が同時に膨張状態にあってもよく、バルーン部分のうちの２つ以上が同時に収縮状態にあってもよい。
[0325] 場合によっては、上記の方法は、どのバルーン部分が血管の穿孔に隣接しているかを必ずしも判断しないであろう。すなわち、判断ブロック２５１４の最初の段階で造影剤の流体が穿孔を通って血管から出ない場合（すなわち、複数のバルーン部分の最初の膨張で穿孔が閉塞される場合）、どのバルーン部分が穿孔を閉塞していたかは明らかではない。しかし、状況によっては、どのバルーン部分が血管の穿孔に隣接しているかを判断することは重要である（例えば、外科医による修復を容易にするため）。かかる状況では、バルーンデバイスは下記に説明する方法にしたがって使用される。
図２６Ａ〜図２６Ｂは、本開示の実施形態による、血管の穿孔を治療する例示的な方法を示す。本方法は、ブロック２６０２で、上記の図２３Ａ〜図２３Ｃ及び図２４に描かれた閉塞バルーンデバイス２３０２などの閉塞バルーンデバイスを準備するステップから始まる。話を簡単にするために、この段落では、閉塞バルーンデバイス２３０２の機能を参照する。ブロック２６０４では、カテーテルシャフト２３０６及び膨張していないバルーン２３０４を、血管内で、膨張可能なバルーン２３０４が穿孔に近接して配置されるまで前進させる。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト２３０６の第１のルーメン２３０７は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードを受容し、カテーテルシャフト２３０６及び膨張可能なバルーン２３０４は、ガイドワイヤ又は植え込まれた心臓リードに沿って前進する。いくつかの実施形態では、大腿骨イントロデューサシース（例えば、１２Ｆの大腿骨イントロデューサシース）を使用することにより、カテーテルシャフト２３０６を、大腿静脈（例えば、右大腿静脈）を通して穿孔まで前進させる。ブロック２６０６で、膨張流体（例えば、上記のような生理食塩水及び造影剤溶液）が、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄのすべて、又は１つを除くすべてに送達され、それにより、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄを膨張状態まで膨張させる。例えば、膨張流体は、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄのすべてに送達され、それにより、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄのすべてを膨張状態まで膨張させる。別の例として、膨張流体は、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、及び２３０５Ｃに送達され、それにより、１つを除くすべてのバルーン部分を膨張状態まで膨張させる。ブロック２６０８で、バルーン部分の１つ、例えばバルーン部分２３０５Ｄは、膨張したバルーン部分、例えばバルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、及び２３０５Ｃが膨張した状態にある間、収縮状態に維持される。バルーン部分は、以前に膨張状態にあった場合は、バルーン部分を収縮させた後に収縮状態に維持されるか、又はバルーン部分は、以前から膨張状態にない。ブロック２６１０で、収縮したバルーン部分、例えば、バルーン部分２３０５Ｄが収縮状態にあり、他のバルーン部分、例えば、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、及び２３０５Ｃが膨張状態にある間に、造影剤の流体が血管に送達される。ブロック２６１２で、収縮したバルーン部分、例えば、バルーン部分２３０５Ｄが収縮状態にあり、他のバルーン部分、例えば、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、及び２３０５Ｃが膨張状態にある間に、造影剤の流体の流路を観察する。造影剤の流体は、医療画像化、具体的にはＸ線透視法によって観察される。標的とされる血管構造内への造影剤のボーラスの注入は、造影剤源（例えば、ポートを介した注射筒）又は異なる医療器具と連通する閉塞バルーンデバイス２３０２のノズルを通して実行される。代替実施形態では、医療画像化は、コンピュータ断層撮影血管造影を含む放射線血管造影（ＲＡ）、磁気共鳴血管造影（ＭＲＡ）、又は超音波画像化（ＵＩ）など、十分に確立された技法を使って行われる。それぞれの画像化モダリティについて、造影剤、例えばＲＡ用の放射線造影剤、ＭＲＡ用のガドリニウムベースの物質、体外又は体内ＵＩ用のマイクロバブルを含むエコー源性造影剤が利用可能である。
判断ブロック２６１４で、造影剤の流体が穿孔を通って血管から出ない場合、どのバルーン部分が穿孔に隣接し、それにより穿孔を閉塞していたかは明らかではない。次いで、本方法は、膨張流体を以前に収縮していたバルーン部分、例えばバルーン部分２３０５Ｄに送達するステップによるブロック２６１６に進み、それにより、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄのすべてを膨張状態まで膨張させる。ブロック２６１８で、膨張したバルーン部分、例えば、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、及び２３０５Ｄが膨張状態にある間に、以前に収縮していたバルーン部分以外のバルーン部分のうちの１つ、例えばバルーン部分２３０５Ｃは、例えば、膨張流体をそこから除去するステップにより、収縮状態まで収縮される。本方法は、ブロック２６１０（血管へ造影剤の流体を送達するステップ）、ブロック２６１２（造影剤の流体の流路を観察するステップ）、及び判断ブロック２６１４（造影剤の流体が穿孔を通って血管から出るかどうかを検討するステップ）を繰り返すステップに進む。本方法は、造影剤の流体が穿孔を通って血管から出ない場合、ブロック２６１６、ブロック２６１８などを繰り返す。しかし、造影剤の流体が穿孔を通って血管から出る場合、それにより穿孔が収縮したバルーン部分に隣接していると判断される。かかる状況で、本方法は、膨張流体を以前に収縮していたバルーン部分（すなわち、穿孔に隣接するバルーン部分）に送達するステップによるブロック２６２０に進み、それにより、バルーン部分２３０５Ａ、２３０５Ｂ、２３０５Ｃ、及び２３０５Ｄのすべてを膨張状態まで膨張させ、穿孔を閉塞する。ブロック２６２２で、穿孔に隣接するバルーン部分以外のバルーン部分の１つが、他のバルーン部分が膨張状態にある間に、例えば、膨張流体をそこから除去するステップにより、収縮状態まで収縮される。本方法は、収縮したバルーン部分を収縮状態に維持するステップによるブロック２６２４に進み、収縮したバルーン部分に対する、又は収縮したバルーン部分を通った血管内の血液の灌流を可能にする。いくつかの状況では、バルーンデバイス２３０２は、外科医が穿孔を修復する準備ができるまで、かかる構成のまま保持される。ブロック２６２６で、例えば、そこから膨張流体を除去するステップによって膨張したバルーン部分を収縮させ、バルーンデバイス２３０２を血管から除去する。
[0326] 本開示のいくつかの変形形態及び修正形態を使用することができる。本開示のいくつかの機能を、他の機能を実現することなく、提供することが可能である。
[0327] 本開示は、様々な態様、実施形態、及び構成において、様々な態様、実施形態、構成、それらの部分的組合せ及びそれらのサブセットを含む、本明細書に実質的に示され説明された構成要素、方法、プロセス、システム及び／又は装置を含む。当業者は、本開示を理解した後に、様々な態様、実施形態、及び構成をどのようにして作成し使用するかを理解するであろう。本開示は、様々な態様、実施形態、及び構成において、例えば、性能を向上する、容易さを達成する、且つ／又は実施コストを低減するための、以前のデバイス又はプロセスで使用されてきたようなものがない場合を含む、本明細書に、又は本明細書の様々な態様、実施形態、構成に示されていない、且つ／又は説明されていないものがないデバイス及びプロセスの提供を含む。
[0328] 本開示の前述の説明は、例示及び説明の目的で提示されている。上記は、本開示を本明細書に開示された形態、又は複数の形態に限定することを意図したものではない。例えば前述の、発明を実施するための形態において、本開示の様々な特徴は、本開示を合理化する目的で、１つ又は複数の態様、実施形態、及び構成にまとめられている。本開示の態様、実施形態、及び構成の特徴は、上記で論じたもの以外の代替の態様、実施形態、及び構成に組み合わせてもよい。この開示の方法は、請求された開示が、各請求項に明示的に列挙されているものよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映していると解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、発明の態様は、単一の前述の開示された態様、実施形態、及び構成のすべての特徴より少ない部分にある。したがって、以下の特許請求の範囲はここに、この発明を実施するための形態に組み入れられ、各請求項は、本開示の別々の好ましい実施形態としてそれ自体で成り立つ。
[0329] さらに、本開示の説明は、１つ又は複数の態様、実施形態、又は構成並びに特定の変形形態及び修正形態の説明を含んでいるが、他の変形形態、組合せ、及び修正形態が、例えば、本開示を理解した後の、当業者の技能及び知識の範囲内にあるように、本開示の範囲内にある。請求されたものに対する代替の、交換可能な、且つ／又は同等の構造、機能、範囲、又はステップを含む、許容される範囲での代替の態様、実施形態、及び構成を含む権利を取得することを意図しており、かかる代替の、交換可能な、且つ／又は同等の構造、機能、範囲、又はステップが、本明細書に開示されているか否かにかかわらず、特許性のあるいかなる主題をも公に捧げることを意図するものではない。

Claims (16)

  1. シャフト及び膨張可能なバルーンを備える閉塞バルーンデバイスであって、前記シャフトは、少なくとも１つの膨張ルーメンを囲み、前記膨張可能なバルーンは、少なくとも１つの前記膨張ルーメンと連通する、別々に膨張及び収縮可能な複数のバルーン部分を備える、閉塞バルーンデバイス。
  2. 前記複数のバルーン部分は、ある角度をなして互いに隣接して配置される、請求項１に記載の閉塞バルーンデバイス。
  3. 前記複数のバルーン部分は、前記シャフトの遠位部分に沿って伸びる、請求項２に記載の閉塞バルーンデバイス。
  4. 前記複数のバルーン部分は、ほぼ等しい角度幅を有する、請求項２又は３に記載の閉塞バルーンデバイス。
  5. 前記複数のバルーン部分のうちの１つ又は複数が、残りのバルーン部分と大幅に異なる角度幅を有する、請求項２又は３に記載の閉塞バルーンデバイス。
  6. 前記複数のバルーン部分の少なくとも１つの角度幅は４５度である、請求項４又は５に記載の閉塞バルーンデバイス。
  7. 前記少なくとも1つの膨張ルーメンと連通する、少なくとも１つの注入ポートをさらに備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の閉塞バルーンデバイス。
  8. 前記膨張ルーメンと前記複数のバルーン部分との間に、少なくとも１つの流量調整器をさらに備える、請求項７に記載の閉塞バルーンデバイス。
  9. 前記複数のバルーン部分のそれぞれは、それぞれの膨張ルーメンを通してそれぞれの注入ポートと連通する、請求項７に記載の閉塞バルーンデバイス。
  10. 前記シャフトは、ガイドワイヤ又は心臓リードを受容するさらなるルーメンを有する、請求項１から９のいずれか一項に記載の閉塞バルーンデバイス。
  11. 前記シャフトは、少なくとも１つのＸ線造影マーカを備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の閉塞バルーンデバイス。
  12. 前記複数のバルーン部分は、１種又は複数種類のエラストマ材料で形成される、請求項１から１１のいずれか一項に記載の閉塞バルーンデバイス。
  13. 請求項１から１２のいずれか一項に記載の閉塞バルーンデバイスと、前記閉塞バルーンデバイスへ膨張流体を供給する膨張流体源と、前記閉塞バルーンデバイスと連通するコントローラとを備えるシステムであって、前記コントローラは、別々に膨張及び収縮可能な前記複数のバルーン部分の膨張及び収縮を制御する、システム。
  14. 前記膨張流体は、造影剤溶液及び約８０％の生理食塩水を含む、請求項１３に記載のシステム。
  15. 医療画像化装置をさらに備え、前記システムは、
    前記膨張流体を、前記複数のバルーン部分の少なくとも第１のバルーン部分に送達し、前記少なくとも第１のバルーン部分の壁を、膨張した状態で血管の壁に接触させ、
    前記少なくとも第１のバルーン部分が膨張した状態にある間、前記複数のバルーン部分の少なくとも第２のバルーン部分を収縮した状態に維持し、
    前記第１のバルーン部分が膨張した状態にあり、且つ前記第２のバルーン部分が収縮した状態にある間に、造影剤の流体を前記血管に送達し、且つ
    前記医療画像化装置を使って、収縮した状態にある前記第２のバルーン部分に沿った前記造影剤の流体の経路を観察する、
    請求項１３又は１４に記載のシステム。
  16. シャフト及び膨張可能なバルーンを備える閉塞バルーンデバイスを準備するステップであって、前記シャフトは、少なくとも１つの膨張ルーメンを囲み、前記膨張可能なバルーンは、別々に膨張及び収縮可能な複数のバルーン部分を備え、少なくとも１つの前記膨張ルーメンと連通している、ステップと、
    前記シャフトを、前記膨張可能なバルーンが穿孔に近接して配置されるまで、血管内で前進させるステップと、
    膨張流体を、前記複数のバルーン部分の少なくとも第１のバルーン部分に送達し、膨張した状態で、前記少なくとも第１のバルーン部分の壁を血管の壁に接触させるステップと、
    前記少なくとも第１のバルーン部分が膨張した状態にある間、前記複数のバルーン部分の少なくとも第２のバルーン部分を収縮した状態に維持するステップと、
    前記第１のバルーン部分が膨張した状態にあり、且つ前記第２のバルーン部分が収縮した状態にある間に、造影剤の流体を前記血管に送達するステップと、
    医療画像化装置を使って、収縮した状態にある前記第２のバルーン部分に沿った前記造影剤の流体の経路を観察するステップと
    を有する、血管を調べる方法。
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