ES2841448T3 - Dispositivo de catéter para transmitir y reflejar la luz - Google Patents

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Ellen Roche
Panagiotis Polygerinos
Lucia Schuster
Jeffrey Karp
Yuhan Lee
Nido Pedro Del
Fabozzo Assunta
Ingeborg Friehs
Steven Wasserman
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Massachusetts Institute of Technology
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Harvard College
Brigham and Womens Hospital Inc
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Massachusetts Institute of Technology
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Abstract

Un dispositivo de catéter dispensador de luz insertable, que comprende: i. un eje que incluye un extremo proximal y un extremo distal; ii. una guía de luz que se extiende a través del eje; iii. un espejo que puede extenderse de manera desplazable desde el eje a una posición donde el espejo recibe y refleja la luz emitida por la guía de luz; iv. una unidad expandible que es un globo; v. un accionador configurado para expandir y retraer la unidad expandible, incluyendo el accionador un conducto de fluido que se extiende a través del eje y está acoplado con el globo para permitir el inflado y la retracción del globo a través de la inyección o extracción de un fluido hacia o desde el globo a través del conducto de fluido; estando el dispositivo caracterizado por comprender, además: vi. un parche montado alrededor del conducto de fluido y colocado para desplazarse por el globo cuando se infla el globo, en el que un adhesivo fotocurable está contenido en el parche o recubre el parche en un lado del parche opuesto al globo; en el que el espejo se proporciona en el globo o en/hacia la punta distal de la guía de luz insertada en el globo para reflejar y distribuir la luz de vuelta sobre el parche.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de catéter para transmitir y reflejar la luz
La presente invención se ha realizado con el apoyo del gobierno bajo la subvención n.° GM 086433 otorgada por el Instituto Nacional de Salud. El gobierno de los Estados Unidos tiene ciertos derechos sobre la invención.
Antecedentes
Un defecto septal ventricular (DSV) es una comunicación anormal entre el ventrículo derecho e izquierdo del corazón en forma de un orificio en el septo, que puede provocar disfunción ventricular e hipertensión pulmonar. Las ilustraciones que comparan un septo cardiaco normal con un corazón que sufre un defecto septal ventricular se proporcionan en las figuras 1 y 2. El defecto septal ventricular es el defecto cardiaco congénito más habitual y causa de muerte en los bebés menores de un año.
Las terapias actuales para el cierre de defectos septales ventriculares tienen limitaciones inherentes. Las técnicas quirúrgicas son invasivas y requieren baipás cardiopulmonar [KG Shann, "Complications relating to perfusion and extracorporeal circulation associated with the treatment of patients with congenital heart disease: consensus definitions form the Multi-societal Database Committee for Pediatric and Congenital Heart Disease", 18 Cardiol. Young 206-214 (2008)]. En un esfuerzo por reducir la invasividad del procedimiento, están disponibles las intervenciones (percutáneas) basadas en catéter, pero enfrentan desafíos importantes debido a las limitaciones de los dispositivos de suministro y sujeción dentro del corazón latiente. La mayoría de los dispositivos percutáneos están compuestos por frágiles armazones de metal y se basan en medios mecánicos para sujetar el tejido que pueden provocar lesiones en estructuras críticas, tales como las válvulas cardiacas o el sistema de conducción, y una erosión tisular (Shann). Además, los globos expandibles adaptados para emitir luz desde su superficie se usan para calentar el tejido enfermo, véase, por ejemplo, el documento EP0812573.
Sumario
La invención proporciona un dispositivo de catéter dispensador de luz insertable, que comprende:
i. un eje que incluye un extremo proximal y un extremo distal;
ii. una guía de luz que se extiende a través del eje;
iii. un espejo que puede extenderse de manera desplazable desde el eje a una posición donde el espejo recibe y refleja la luz emitida por la guía de luz;
iv. una unidad expandible que es un globo;
v. un accionador configurado para expandir y retraer la unidad expandible, incluyendo el accionador un conducto de fluido que se extiende a través del eje y está acoplado con el globo para permitir el inflado y la retracción del globo a través de la inyección o extracción de un fluido hacia o desde el globo a través del conducto de fluido; estando el dispositivo caracterizado por comprender, además:
vi. un parche montado alrededor del conducto de fluido y colocado para desplazarse por el globo cuando se infla el globo, en el que un adhesivo fotocurable está contenido en el parche o recubre el parche en un lado del parche opuesto al globo;
en el que el espejo se proporciona en el globo o en/hacia la punta distal de la guía de luz insertada en el globo para reflejar y distribuir la luz de vuelta sobre el parche.
Otros aspectos de la invención se establecen en las reivindicaciones independientes del presente documento. La invención se define en las reivindicaciones. Otras realizaciones, ejemplos y métodos no forman parte de la invención.
Aparatos y métodos para transmitir luz a través de un dispositivo de catéter, especialmente para curar un adhesivo que sujeta un parche suministrado a través del catéter para reparar un defecto tisular congénito, adquirido o iatrogénico, tal como un defecto septal ventricular, se describen en el presente documento, donde diversas realizaciones del aparato y los métodos pueden incluir algunos o todos los elementos, características y etapas descritos a continuación.
Las realizaciones del dispositivo de catéter transmiten y cambian la dirección de la luz mientras, de manera opcional, aplican simultáneamente presión sobre un adhesivo fotocurable biocompatible desde el lado opuesto de un defecto en el tejido biológico, cerrando o reduciendo significativamente de este modo el tamaño del defecto.
Las realizaciones del dispositivo de catéter representan una alternativa a las terapias actualmente disponibles para el cierre del defecto septal intracardiaco (procedimientos quirúrgicos y transcatéter), que se asocian con complicaciones tempranas y tardías debido al daño tisular de los dispositivos de anclaje o suturas. Estas realizaciones se basan en un sistema de diseño exclusivo para el suministro de un adhesivo activado por luz ultravioleta (UV) para la fijación de un parche biodegradable en un globo tratado con una capa reflectante de UV.
Aunque el dispositivo se diseñó originalmente para el cierre de defectos septales ventriculares, la tecnología puede aplicarse fácilmente al cierre de otros defectos, o incluso a otras aplicaciones como se detalla a continuación.
Las realizaciones del dispositivo y los métodos pueden proporcionar numerosas ventajas y beneficios, incluyendo los siguientes.
En primer lugar, el dispositivo puede lograr la adherencia del parche al tejido transmitiendo, reflejando y propagando la luz ultravioleta, sin anclaje mecánico y sin dejar ningún material extraño permanente en el cuerpo. En segundo lugar, el dispositivo puede diseñarse para permitir un acceso mínimamente invasivo al sitio del defecto, incluso en configuraciones anatómicas extremadamente desafiantes de difícil acceso. Todo el procedimiento puede visualizarse y monitorizarse fácilmente con una ecografía 2D y 3D o una guía endoscópica. Adicionalmente, el dispositivo puede desplegar y liberar el parche de manera rápida y consistente para lograr rápidamente la oclusión de la abertura de un defecto corporal con adherencia al tejido interno. Por último, la presencia de un globo de estabilización puede garantizar fuerzas de compresión adecuadas para lograr la activación adherente. Aunque se han propuesto anteriormente dispositivos para el cierre de las aberturas de defectos corporales, la mayoría se basa en un accesorio mecánico o basado en suturas, que puede erosionar el tejido con el tiempo. Con este dispositivo, un adhesivo biodegradable elástico puede proporcionar una fijación adecuada del tejido, soportar fuerzas cíclicas y cortantes. El dispositivo también es apto para tejidos en crecimiento (por ejemplo, para implantar en la población pediátrica), donde los dispositivos permanentes pueden ser problemáticos. El dispositivo puede permanecer en el cuerpo durante menos de cinco minutos sin que se prevean complicaciones a largo plazo relacionadas con el dispositivo.
Adicionalmente, los componentes del dispositivo que quedan en el corazón pueden ser completamente dúctiles/elastoméricos y/o biodegradables. Estas características pueden minimizar el daño tisular local (por ejemplo, al igualar sustancialmente la elasticidad del tejido) y la cantidad de materiales extraños que quedan en el corazón (y la respuesta de cuerpo extraño resultante) y pueden actuar como un andamio para la repoblación de tejidos y la autocuración del septo. En consecuencia, el dispositivo puede ser especialmente ventajoso para su uso en tejidos delicados y friables.
Además, las realizaciones de los métodos y aparatos descritos en el presente documento pueden omitir cualquier fijación mecánica del parche al septo (por ejemplo, a diferencia de la mayoría de la técnica anterior conocida, no hay necesidad de medios mecánicos de anclaje en el corazón). En consecuencia, los métodos y aparatos descritos en el presente documento reducen el riesgo de daño tisular local. En cambio, pueden usarse un parche elastomérico y un adhesivo que se adaptan para igualar la elasticidad del corazón.
Aún más, pueden obtenerse ventajas del uso de un sustrato flexible, inflable y antiadherente (por ejemplo, un globo) o puede usarse un aplicador desplegable para aplicar presión a un parche y un adhesivo durante el curado.
Además, el aparato puede tener un perfil más pequeño, haciéndolo más adecuado para su uso en bebés o niños pequeños (lo que reduce los problemas/complicaciones en bebés y niños), lo cual es importante, ya que un defecto septal ventricular se trata preferentemente antes de que el paciente cumpla un año de edad. Es importante destacar que el uso del dispositivo es sustancialmente menos invasivo y no requiere cirugía a corazón abierto o baipás cardiopulmonar para proporcionar el parche. Por el contrario, el aparato y los métodos pueden usarse para proporcionar un parche in vivo en el septo de un corazón latiente.
Por último, un eje de catéter de recuperación puede extenderse desde el globo de estabilización/soporte; y el globo con el espejo puede retirarse a través de ese eje de catéter después de que el parche se adhiera al tejido interno.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una ilustración en sección de un corazón normal 12 con un ventrículo derecho 16 y un ventrículo izquierdo 18.
La figura 2 es una ilustración en sección de un corazón 12 con un defecto septal ventricular 20.
La figura 3 es una ilustración de una realización de un dispositivo de catéter dispensador de luz.
La figura 4 es una ilustración de otra realización de un dispositivo de catéter dispensador de luz.
La figura 5 es una vista ampliada de los ejes de catéter extendidos 23, 24 y 25 con el globo 21 y el parche 22 del dispositivo de la figura 4.
La figura 6 es una imagen de una realización de un globo metalizado inflado 21 para usar con el dispositivo de catéter dispensador de luz.
La figura 7 es una ilustración en sección esquemática del globo distal 21, que incluye un globo con recubrimiento interior 38 y un globo exterior 36, y el parche 22 de la figura 6.
La figura 8 es una ilustración de un globo inflado 21 con una fibra óptica 29 en el borde de inserción (a 0 mm) en el globo 21.
La figura 9 es una representación gráfica del patrón de reflexión de luz desde el globo 21 sobre el parche 22 con la configuración de la figura 10.
La figura 10 es una ilustración de un globo inflado 21 con una fibra óptica 29 insertada 10 mm en el globo 21. La figura 11 es una representación gráfica del patrón de reflexión de luz desde el globo 21 sobre el parche 22 con la configuración de la figura 10.
La figura 12 es una ilustración de un globo inflado 21 con una fibra óptica 29 insertada 118,5 mm en el globo 21. La figura 13 es una representación gráfica del patrón de reflexión de luz desde el globo 21 sobre el parche 22 con la configuración de la figura 12.
La figura 14 es una ilustración del dispositivo de catéter dispensador de luz insertado a través del ventrículo derecho 16 y a través de un defecto septal ventricular en el ventrículo izquierdo 18 del corazón 12 para aplicar un parche al septo 14.
La figura 15 es una imagen del dispositivo de catéter dispensador de luz insertado a través de un abordaje auricular/transvascular derecho a través del defecto septal ventricular en el ventrículo izquierdo 18 del corazón 12 para aplicar un parche al septo 14.
Las figuras 16-20 ilustran una secuencia de etapas en el parcheo de reparación de un defecto septal ventricular. La figura 21 es una imagen de un parche 22 para usar con el dispositivo.
La figura 22 es una representación gráfica de la presión de rotura que un parche de 14 mm de diámetro en un defecto septal ventricular podría soportar en el ventrículo derecho (VD) y en el ventrículo izquierdo (VI) para defectos de 6, 8 y 10 mm de diámetro.
La figura 23 es una representación gráfica de la fuerza de arranque requerida para arrancar un parche aplicado después del curado con luz del adhesivo 46 con fuerzas de precarga de 5, 10 y 15 N.
La figura 24 es una imagen que muestra los componentes de una realización del dispositivo, incluyendo un globo proximal 40, un eje intermedio 24, un globo distal 21 que incluye un globo exterior secundario, unas suturas removibles 34 para el acoplamiento temporal de trayectoria/globo y un parche 22 con un adhesivo fotocurable. Las figuras 25-30 proporcionan una serie progresiva esquemática de ilustraciones en sección de un cierre de defecto septal ventricular.
Las figuras 31-34 ilustran realizaciones de un dispositivo que incluye un dispensador de suministro de adhesivo 42.
La figura 35 es una vista en sección que muestra el adhesivo 46 fluyendo a través del dispensador de suministro de adhesivo 42 de la figura 34.
Las figuras 36-39 ilustran el uso de una realización del dispositivo para parchear un defecto septal.
La figura 40 ilustra una realización, en la que el globo distal 21 incluye un espejo 52 en el lado más alejado del globo 21 para reflejar la luz de la fibra óptica 29 de vuelta al parche 22 y el adhesivo.
La figura 41 ilustra una aplicación donde un dispositivo de transmisión/reflexión de luz cierra un defecto intracardiaco en el septo 14.
La figura 42 ilustra una aplicación donde se usa una realización del dispositivo para el suministro de un parche epicárdico.
Las figuras 43 y 44 ilustran el uso de una realización del dispositivo para un cierre apical.
La figura 45 ilustra una realización del dispositivo, en la que se usa un catéter de recuperación 58 para recuperar el globo distal 21 después de sujetar el parche 22.
La figura 46 ilustra una realización, en la que un reflectante parcial 56 está montado en el eje interior 23 para reflejar y difractar la luz de la fibra óptica 29 sobre la superficie reflectante interior del globo distal 21.
La figura 47 incluye una serie de imágenes, incluyendo (A) una representación esquemática del dispositivo en una sección transversal del corazón; (B) acceso para un procedimiento in vivo que muestra toracotomía anterolateral, posición de la sonda de eco y acceso al VD a través de una sutura en bolsa de tabaco; (C)-(G) imágenes de ecocardiógrafo durante un procedimiento de parcheo de DSV; y (H) el parche adherido al corazón después del procedimiento.
En las páginas que siguen a los dibujos numerados se muestran y describen realizaciones adicionales del aparato y los métodos.
En los dibujos adjuntos, los mismos caracteres de referencia hacen referencia a partes iguales o similares en las diferentes vistas; y los apóstrofos se usan para diferenciar múltiples casos de elementos iguales o similares que comparten el mismo número de referencia. Los dibujos no están necesariamente a escala; en cambio, se pone énfasis en ilustrar principios específicos en las ejemplificaciones expuestas a continuación.
Descripción detallada
Lo anterior y otras características y ventajas de diversos aspectos de la o las invenciones serán evidentes a partir de la siguiente descripción más específica de diversos conceptos y realizaciones específicos dentro de los límites más amplios de la o las invenciones. Diversos aspectos del tema presentado anteriormente y que se expone con mayor detalle a continuación pueden implementarse en cualquiera de las numerosas formas posibles, ya que el tema no se limita a ninguna forma de implementación en particular. Los ejemplos de implementaciones y aplicaciones específicas se proporcionan principalmente con fines ilustrativos.
A menos que se defina, use o caracterice lo contrario en el presente documento, los términos que se usan en el presente documento (incluidos los términos técnicos y científicos) deben interpretarse como si tuvieran un significado que sea consistente con su significado aceptado en el contexto de la técnica pertinente y no deben interpretarse en un sentido idealizado o demasiado formal a menos que así se defina expresamente en el presente documento. Por ejemplo, si se hace referencia a una composición específica, la composición puede ser sustancialmente, aunque no perfectamente, pura, ya que pueden aplicarse realidades prácticas e imperfectas; por ejemplo, la presencia potencial de al menos trazas de impurezas (por ejemplo, menos del 1 o 2 %) puede entenderse que está dentro del alcance de la descripción; de manera similar, si se hace referencia a una forma específica, la forma está destinada a incluir variaciones imperfectas de formas ideales, por ejemplo, debido a las tolerancias de fabricación. Los porcentajes o concentraciones expresados en el presente documento pueden representar tanto peso como volumen. Los procesos, procedimientos y fenómenos descritos a continuación pueden producirse a presión ambiente (por ejemplo, aproximadamente 50-120 kPa por ejemplo, aproximadamente 90-110 kPa) y temperatura (por ejemplo, -20 a 50 0C por ejemplo, aproximadamente 10-35 0C) a menos que se especifique lo contrario.
Aunque los términos primero, segundo, tercero, etc., pueden usarse en el presente documento para describir diversos elementos, estos elementos no deben estar limitados por estos términos. Estos términos se usan simplemente para distinguir un elemento de otro. Por lo tanto, un primer elemento, expuesto a continuación, podría denominarse segundo elemento sin alejarse de las enseñanzas de las realizaciones a modo de ejemplo.
Los términos espacialmente relacionados, tales como "arriba", "abajo", "izquierda", "derecha", "delante", "detrás", y similares, pueden usarse en el presente documento para facilitar la descripción para describir la relación de un elemento con otro elemento, como se ilustra en las figuras. Se entenderá que los términos espacialmente relativos, así como las configuraciones ilustradas, están destinados a abarcar diferentes orientaciones del aparato durante el uso u operación además de las orientaciones descritas en el presente documento y representadas en las figuras. Por ejemplo, si el aparato de las figuras se voltea, los elementos descritos como "debajo" o "por debajo" de otros elementos o características se orientarían entonces "encima" de los otros elementos o características. Por lo tanto, el término a modo de ejemplo, "encima", puede abarcar tanto una orientación encima como debajo. El aparato puede orientarse de otro modo (por ejemplo, rotado 90 grados o en otras orientaciones) y los descriptores espacialmente relativos usados en el presente documento se interpretan en consecuencia.
Aún más, en la presente divulgación, cuando se dice que un elemento está "sobre", "conectado a", "acoplado a", "en contacto con", etc., otro elemento, puede estar directamente sobre, conectado a, acoplado a o en contacto con el otro elemento o pueden estar presentes elementos intermedios a menos que se especifique lo contrario.
La terminología usada en el presente documento tiene el fin de describir realizaciones específicas y no pretende limitar las realizaciones a modo de ejemplo. Tal como se usa en el presente documento, formas singulares, tales como "uno" y "una", pretenden incluir también las formas plurales, a menos que el contexto indique lo contrario. Adicionalmente, las expresiones, "incluye", "que incluye", "comprende" y "que comprende", especifican la presencia de los elementos o etapas indicados, pero no excluyen la presencia o adición de uno o más elementos o etapas diferentes.
Adicionalmente, los diversos componentes identificados en el presente documento pueden proporcionarse en forma ensamblada y terminada; o algunos o todos los componentes pueden envasarse juntos y comercializarse como un kit con instrucciones (por ejemplo, en formato escrito, de video o de audio) para el ensamblaje y/o modificación por parte de un cliente para producir un producto terminado.
Estructura del dispositivo:
Las realizaciones del dispositivo, como se muestra en las figuras 3-7, pueden incluir un globo distal 21, un recubrimiento reflectante (espejo) sobre el globo 21, múltiples ejes en el catéter, un adhesivo activado por luz 46 y un parche 22. Con más detalle, la figura 5 muestra los siguientes componentes: un globo 21 con un tratamiento de superficie de plasma y un recubrimiento de aluminio-poli(p-xilileno), un parche de poli(uretano de sebacato de glicerol) (PGSU) 22 con un adhesivo de poli(acrilato de sebacato de glicerol) (PGSA) 46, un eje interior 23 que incorpora la fibra óptica 29 y la solución salina y despliega el globo distal 21 y el parche 22, un eje intermedio de lumen simple o múltiple 24 que despliega el globo proximal 40, un eje introductor de 6,0 - 6,6 mm (18,0-20,0 F) 25, un mango 26, un mecanismo de acoplamiento/desacoplamiento de eje intermedio interior en forma de un mecanismo deslizante 27, un conector en Y 28, una fibra óptica 29 insertada a través del conector en Y 28, una fuente de luz 30 (que produce, por ejemplo, luz ultravioleta), un dispositivo de inflado 31 y una jeringa 32.
El globo distal 21, cuyas realizaciones se muestran en las figuras 6 y 7, puede ser un globo médico recubierto con un recubrimiento metálico y protector/omnifóbico y puede incluir dos capas 36 y 38. El globo distal 21 puede realizar las siguientes tres funciones: (a) desplegar el parche 22 a través de suturas temporales 34 fijando el parche 22 a una capa exterior en el globo distal 21 de manera que se despliegue con el globo 21 (b) aplicar una fuerza de compresión sobre el parche 22 y estabilizar el parche 22 durante el proceso de curado, y (c) reflejar la luz en la superficie septal exponiendo el adhesivo 46 a la luz a través del parche 22 para el curado. El globo 21 puede estar formado por, por ejemplo, uretano, que puede soportar una alta presión, proporcionar una buena adaptación a la geometría de superficie (evitando de este modo daños en el tejido interno) y transmitir más de 20 N de fuerza al parche 22 (para el curado del pegamento). En las figuras 3-7, el globo distal 21 tiene forma cónica, aunque el globo 21 puede adoptar otras formas. En realizaciones específicas, el globo 21, en sí mismo, puede fabricarse de un material bioabsorbible; y el catéter puede inflar el globo 21, proporcionar luz para el curado y, a continuación, desprenderse del globo 21, dejando el globo 21 atrás para el cierre del defecto septal ventricular 20.
El recubrimiento puede tener la forma de un recubrimiento multicapa que incluye un tratamiento de superficie de plasma y un aluminio depositado al vapor, un recubrimiento de poli(p-xilileno) (por ejemplo, parileno-C) y/o un recubrimiento antitrombogénico. Con tratamiento de plasma, la evaporación de aluminio y el recubrimiento opcional de poli(p-xilileno), se ha logrado una reflectancia superior al 90 % con el recubrimiento de espejo. Debido a sus propiedades de barrera, biocompatibilidad e inercia química y biológica, el poli(p-xilileno) puede servir como material de recubrimiento protector para el globo reflectante 21. El proceso de deposición de poli(p-xilileno) no influye significativamente en la reflectividad del recubrimiento reflectante.
El espejo puede proporcionarse en/hacia la punta distal de la guía de luz insertada en el globo distal 21 (por ejemplo, en un eje emisor de luz 23 insertado en el globo 21 más allá de la punta distal de una fibra óptica 29 colocada dentro del eje 23 y a través del cual se suministra la luz) para reflejar y distribuir la luz de vuelta sobre el parche 22.
En realizaciones específicas, el globo 21 con el espejo puede estar contenido en una capa de globo exterior 36. Una sutura 34 puede pasar a través de la capa de globo exterior 36 y a través del parche 22 de manera que el parche 22 se despliegue con la expansión del globo 21. Puede tirarse de un extremo de la sutura 34 fuera del cuerpo a través del eje exterior 25 para liberar el parche sujeto 22 de la capa exterior del globo 21.
En otras realizaciones, el globo distal puede reemplazarse con una hoja plegable/desplegable para suministrar el parche 22 y el adhesivo 46. En algunas realizaciones, el adhesivo 46 puede estar contenido en el parche 22 y liberarse cuando se presiona por la fuerza del globo distal inflado 21.
Los múltiples ejes que forman el catéter pueden incluir lo siguiente: (a) un eje exterior 25 para la inserción del dispositivo, la sujeción al ventrículo derecho 16 y la protección de los componentes interiores; (b) un eje intermedio 24 que avanza a través del defecto septal ventricular 20 con el globo distal 21 y el parche 22 y que se retrae para desplegar el globo distal 21 y el parche 22 dentro del ventrículo izquierdo 18; y (c) un eje interior 23 que despliega el globo distal 21 y protege la guía de luz durante la inserción. El movimiento relativo de los ejes 23, 24 y 25 puede controlarse mediante el mango 26, con unos mecanismos de bloqueo para los ejes 23, 24 y 25. El catéter, que puede tener un diámetro exterior de aproximadamente 8 mm o menos, también puede incluir un lumen de inyección que conduce a la herramienta de aplicador en el septo 14.
El adhesivo 46 puede estar en forma de un poli(acrilato de sebacato de glicerol) (PGSA) o un pegamento alternativo activado por luz. Una forma adecuada de PGSA se describe en N. Lang, M.J. Pereira, Y. Lee, I. Friehs, N.V. Vasilyev, E.N. Feins, K. Ablasser, E.D. O'Cearbhaill, C. Xu, A. Fabozzo, R. Padera, S. Wasserman, F. Freudenthal, L.S. Ferreira, R. Langer, J.M. Karp, P.J. del Nido, A Blood-Resistant Surgical Glue for Minimally Invasive Repair of Vessels and Heart Defects. Sci. Transl. Med. 6, 218ra6 (2014). El adhesivo 46 es tanto biocompatible como biodegradable y se activa a través de exposición a la luz (por ejemplo, luz ultravioleta). En algunas realizaciones, el parche 22 puede recubrirse con el adhesivo 46 antes de que el dispositivo se inserte en el paciente. En otras realizaciones, el adhesivo 46 puede almacenarse en depósitos en el parche 22, sellándose los depósitos con un adhesivo 46 removible absorbible/sensible a la presión que se libera cuando el globo de expansión 21 aplica presión. En otras realizaciones, los depósitos pueden sellarse con válvulas. Para los adhesivos no fotocurables 46, la aplicación de presión puede hacer que las cámaras estallen para liberar otro tipo de adhesivo (por ejemplo, un adhesivo de curado térmico o un adhesivo que se cura en contacto con el agua). En otras realizaciones más, el adhesivo 46 puede inyectarse a través del catéter in vivo.
Un dispensador de suministro de adhesivo en forma de anillo 42 se muestra en la figura 31, en el que el adhesivo 46 se suministra a través de unos conductos 43 que se extienden a lo largo del eje intermedio 24 hasta el dispensador de adhesivo 42, que libera el adhesivo 46 para que fluya en contacto con el parche 22. En las figuras 32 y 33 se muestra otra realización del dispensador de adhesivo 42, que también muestran unas lengüetas 48 en el globo distal 21 con unas suturas 34 para la fijación del parche. En las figuras 34 y 35 se muestra otra realización más del dispensador de adhesivo 42, donde los ejes 23, 24 y 25 incluyen un ángulo de dirección (curvatura) 44 hacia un extremo distal de los ejes, pudiendo verse en la figura 35 que el adhesivo 46 fluye a través del dispensador 42.
El parche 22 puede diseñarse para recubrir/salvar un defecto 20 o para reforzar el tejido; en realizaciones adicionales, el parche 22 puede tener la forma de un sensor flexible (por ejemplo, un sensor eléctrico para detectar anomalías eléctricas en la superficie del corazón) o un agente de suministro de fármacos o células (donde los fármacos o células están recubiertos por y/o contenidos en el parche 22) para monitorizar o tratar el tejido subyacente. El parche 22 puede estar formado por poli(uretano de sebacato de glicerol) (PGSU) ópticamente transparente, hidrogel o, como alternativa, un dispositivo de suministro de parche/sensor/fármacos o células ópticamente transparente y flexible. Dotar al parche 22 de transparencia y elasticidad permite la activación y adherencia adecuadas del adhesivo 46 para unir el parche 22 a, por ejemplo, el tejido cardiaco. La elasticidad del parche también permite dejar un defecto septal ventricular residual mínimo 20 después de que el globo distal 21 se retira del corazón 12 pasando a través del parche 22 [por ejemplo, a través de la intersección (por ejemplo, en forma de cruz) de las hendiduras en el parche 22]. En algunas realizaciones, pueden emplearse dos parches 22, aplicándose uno de los parches a cada lado del septo 14 o pared apical y presionándose contra el septo 14 o pared apical por los balones 21 y 40 respectivos. En realizaciones adicionales, el parche 22 puede tener la forma de un tapón. En aún más realizaciones, el parche 22 puede tener la forma de un parche de forma tridimensional (3D) con una característica de autosellado o con válvula en el parche 22 para sellar después de la retracción del catéter a través del parche 22.
La guía de luz que pasa a través del catéter para suministrar luz al globo distal 21 puede tener la forma de una fibra óptica 29. La fibra óptica 29 puede tener una punta de fibra esculpida cónica (o una punta que está optimizada de otro modo para la distribución de luz en combinación con la forma del globo/espejo) en su extremo distal (por ejemplo, dentro del globo 21) que proporciona una trayectoria de rayos de luz deseable para reflejar la luz sobre el parche 22 en el septo 14 para el curado. En otras realizaciones, la guía de luz tiene la forma de uno o más haces de fibras ópticas 29. En aún más realizaciones, las puntas distales de las fibras ópticas 29 son planas o tienen otra geometría y el espejo está conformado para proporcionar la distribución de luz deseada.
También pueden incluirse características para ayudar a la navegación, tal como un lumen de alambre de guía que permite el seguimiento del dispositivo a lo largo de un alambre precolocado. El orificio residual en el parche 22 puede sellarse a través de un catéter que puede aplicar y curar un adhesivo adicional 46 después de la retracción a través del parche 22 o a través del uso de un segundo parche 22, aplicado con un catéter en el lado opuesto del tejido.
El dispositivo presentado en el presente documento tiene numerosas aplicaciones potenciales, y aunque los experimentos en el presente documento se realizaron con PGSU y HLAA, puede usarse cualquier material de parche ópticamente transparente (por ejemplo, pericardio, dacrón, poliuretano). El dispositivo es escalable y el tamaño o la geometría del globo distal 21 o el parche 22 pueden especificarse en función de las necesidades específicas del paciente (por ejemplo, a partir la formación de imágenes previa al procedimiento).
Uso del dispositivo:
En realizaciones específicas, el dispositivo es una tecnología basada en catéter multifuncional, sin componentes rígidos implantables que funciona (i) desdoblando un parche elástico cargado con adhesivo 22, (ii) desplegando un doble globo 21 y 40 para estabilizar y aplicar presión al parche 22 contra el sitio del defecto tisular y (iii) dispersando uniformemente la luz ultravioleta a través de una fibra óptica 29 y un recubrimiento metálico reflectante para la activación de la adherencia.
Como se muestra en el modelo de corazón 14 ilustrado en la figura 14, puede realizarse un abordaje quirúrgico perventricular a través de una toracotomía derecha; y el corazón 12 puede exponerse abriendo el pericardio. El procedimiento puede monitorizarse y el dispositivo de suministro puede visualizarse con, por ejemplo, ecocardiografía 2D y 3D, formación de imágenes por resonancia magnética 2D y 3D, o con rayos X (fluoroscopia). Siguiendo la ruta de acceso del dispositivo al corazón 12 (a través de un modelo cardiaco sintético) mostrada en la figura 14, el dispositivo entra en el corazón 12 a través de un abordaje transventricular, donde el globo distal 21 y el parche 22 se insertan a través del ventrículo derecho 16, a través del defecto septal ventricular 20 y en el ventrículo izquierdo 18. En otras realizaciones, como se muestra en la figura 15, el dispositivo entra en el corazón 12 a través de un abordaje transvascular o transarterial. Las figuras 16-20 muestran respectivamente las siguientes etapas en un abordaje transventricular: preparación, acceso, despliegue, adherencia y retirada.
Como se muestra en la figura 16, el dispositivo puede introducirse, a continuación, en el corazón 12 desde una incisión en la pared ventricular derecha. El eje exterior 25 puede permanecer dentro del ventrículo derecho 16, mientras que el eje intermedio 24 puede avanzar sobre el alambre de guía a través del defecto septal ventricular 20 hacia el ventrículo izquierdo 18.
Como se muestra en la figura 17, el eje interior 23 puede avanzar a continuación, permitiendo la autoexpansión del parche 22, estando el parche 22 ya recubierto con el adhesivo 46 en la superficie de revestimiento septal (doblado en el eje intermedio 24); y se despliega el globo distal 21.
A continuación, puede inflarse el globo distal 21 y puede hacerse avanzar por el mismo una fibra óptica UV 29 (u otra forma de guía de luz). A medida que se infla el globo distal 21 (por ejemplo, bombeando un fluido, tal como una solución salina, en el mismo), el globo distal 21 puede presionar contra el parche 22 y la superficie del tejido, como se muestra en la figura 18. Un segundo globo de estabilización 40 puede inflarse simultáneamente en un lado opuesto del septo 14. Mientras se comprime el parche 22 con el globo distal 21, la luz ultravioleta transmitida a través de la fibra óptica 29 puede reflejarse por el recubrimiento de superficie de aluminio en el globo distal 21 sobre el pegamento 46 (por ejemplo, hasta 5 segundos) para curar el pegamento 46 mientras simultáneamente aplica presión sobre el pegamento 46, como se muestra en la figura 19. Por último, la sutura 34 que une el parche 22 a la capa de globo exterior 36 puede retirarse (tirando de un extremo de la sutura 34 para liberar el parche 22 del globo exterior 36); y los globos 36 y 38 pueden retraerse a través del parche 22, dejando solo un defecto residual mínimo 20, y el catéter puede extraerse, como se muestra en la figura 20.
La extensión de la fibra óptica 29 en el globo distal 21 a 0 mm, 10 mm y 18,5 mm de profundidad se muestra en las figuras 8, 10 y 12, mostrándose la distribución de luz resultante en el parche 22 en las figuras 9, 11 y 13.
En la figura 46 se muestra un diseño alternativo con un espejo parcialmente reflectante 56 en el eje interior 23, donde la luz se emite desde el extremo de la fibra óptica 29 en un eje interior ópticamente transparente 23 a un espejo cónico parcialmente reflectante 56 que desvía y difracta la luz a través de un intervalo de ángulos; y, a continuación, la luz rebota en la superficie reflectante del globo 21 hacia el parche 22 y el adhesivo 46.
Las representaciones esquemáticas progresivas para una ejemplificación de un proceso para cerrar un defecto septal ventricular 20 se proporcionan en las figuras 25-30. En una etapa inicial, mostrada en la figura 25, el dispositivo se inserta a través del apéndice auricular derecho y a través del defecto septal 20; a continuación, el parche 22 se despliega mecánicamente para recubrir el defecto septal 20. El globo de anclaje 40 se infla a continuación a través de un conducto que pasa a través del parche 22, como se muestra en la figura 26. A continuación, el adhesivo 46 fluye entre el parche 22 y la superficie de pared septal contactada por el parche 22, mientras el globo de anclaje inflado 21 presiona el parche 22 contra el septo 14, como se muestra en la figura 27. A continuación, una fibra óptica 29, suministra luz (por ejemplo, luz ultravioleta) al parche 22 y el adhesivo 46 para curar el adhesivo 46 en el lado septal, como se muestra en la figura 28. El recubrimiento reflectante interior del globo distal 21 evita la dispersión de luz desde la fibra 29 hacia el corazón 12. A continuación, el globo distal 21 se desinfla y se retira a través de un diseño de válvula en el centro del parche 22 para dejar solo el parche 22 adherido en el lado más alejado del septo 14, como se muestra en la figura 29. Por último, se retira el dispositivo, dejando solo el parche 22 adherido en el corazón 12, como se muestra en la figura 30; y el punto de acceso auricular se sutura con una sutura en bolsa.
En las figuras 36-39 se proporcionan ilustraciones adicionales del uso de una realización del dispositivo para cerrar un defecto septal ventricular 20. En esta realización, el parche 22 tiene la forma de un tapón de PGSU con alas plegables que se pliegan y se expanden con el globo distal 21 y con un cuello 50 que se extiende a lo largo del eje 23 para proteger el eje 23 del adhesivo 46 que rebosa. En esta realización, el globo proximal 40 se monta dentro del cuello 50 del tapón 22 y empuja hacia fuera sobre el cuello 50 para sujetar el dispositivo en el defecto septal 20. El globo proximal 40 también se acopla con un conducto neumático interior para suministrar un fluido para inflar el globo proximal 40. La figura 37 muestra el inflado del globo distal 21 y la expansión de las aletas de tapón 22, mientras que la figura 38 muestra la inserción de la fibra óptica 29 a través del eje 23 en el globo distal 21. Por último, en la figura 39, la luz se transmite a través de la fibra óptica 29 y se dispersa (reflejada y refractada) en diversos ángulos alrededor del globo distal 21 hasta que la luz se refleja en la superficie reflectante orientada hacia dentro del globo distal 21.
Otra realización se muestra en la figura 40, en la que el globo distal 21 incluye un espejo 52 en la parte superior del globo 21 (en la orientación mostrada). La luz puede dirigirse directamente hacia arriba (en esta orientación) desde la fibra óptica 29 a través del globo 21 en contacto con el espejo 52, que dispersa la luz al reflejarse.
El uso de una realización del dispositivo para el cierre de defectos intracardiacos se ilustra además en la figura 41, donde el globo distal 21 refleja la luz de vuelta sobre el parche 22 y el adhesivo 46, y donde el parche 22 sella un orificio en el septo 14 cuando se cura el adhesivo 46. En otra aplicación, se usa una realización del dispositivo para el suministro del parche epicárdico, como se muestra en la figura 42. En esta realización, el dispositivo no necesita pasar a través de la pared para parchearse. Por el contrario, el globo distal 21 y el parche 22 permanecen en el mismo lado de la pared que el eje 25, de manera que el globo distal 21, tras el inflado, puede presionar el parche 22 sobre la superficie exterior del epicardio. En esta realización, el parche 22 puede aplicarse para el suministro de células/fármacos a través del parche 22 al epicardio o para reforzar el ventrículo en pacientes con insuficiencia cardiaca. En esta realización, la luz se enfoca hacia delante dentro del globo distal 21 hacia el lado más alejado del globo distal 21 donde se fija el parche 22. Sin un componente del dispositivo para proporcionar estabilización en un lado opuesto del epicardio al parche 22, una herramienta de aspiración incorporada en el dispositivo puede proporcionar una unión por aspiración con el epicardio para estabilizar el parche 22. El dispositivo también puede incorporar una aguja central o múltiples microagujas para la inyección de células/ fármacos.
En las figuras 43 y 44 se muestra otro ejemplo más de una aplicación para el dispositivo. En esta realización, el dispositivo se usa para el cierre apical, por ejemplo, después de un procedimiento de implantación de válvula aórtica transcatéter. Se aplica un parche intraventricular 22 con el dispositivo de la figura 43; y el orificio residual en el parche 22 se sella con un parche 22 (sin una abertura central) aplicado desde el lado opuesto por el dispositivo de la figura 44. Los parches 22 aplicados por ambos dispositivos pueden unirse con una sutura 34 o con una extensión del material de parche.
En la figura 45, se usa un catéter de recuperación intermedio 58 para lograr un perfil uniforme del globo distal desinflado 21 durante la recuperación. En esta realización, el globo distal 21 se introduce en el catéter de recuperación 58; y el catéter de recuperación se extrae a través del parche 22 mientras que el globo proximal 40 proporciona estabilización. El catéter de recuperación intermedio 58 incluye una punta distal expansible 54 con un durómetro o material coextruido inferior para ajustar la entrada del globo distal 21 en el mismo.
Estudios preliminares:
Para cuantificar la fuerza de adherencia, se usó poli(uretano de sebacato de glicerol) (PGSU) como material de parche erosionante de superficie, biodegradable, biocompatible y transparente a los rayos UV y se recubrió el parche 22 con poli(acrilato de sebacato de glicerol). El parche 22 se fijó a un tejido cardiaco porcino. La fuerza de adherencia se determinó mediante pruebas de arranque estándar.
Se configuró una prueba para la optimización del tamaño de parche para DSV, en el que se creó un defecto septal ventricular 20 en el tejido cardiaco porcino y se montó en un sistema cerrado y se presurizó hasta que se desprendió el parche. El diámetro del parche 22 fue de 14 mm. Los resultados se muestran en la figura 22, donde la presión de rotura del ventrículo derecho (VD) se muestra a través de la barra del lado izquierdo para cada tamaño de defecto, y donde la presión de rotura del ventrículo izquierdo (VI) se muestra a través de la barra del lado derecho más grande en cada par. Como se esperaba, debido a la ventaja de presión en el ventrículo izquierdo (VI) 18, los experimentos de rotura in vitro muestran una ventaja significativa de la fijación de parche al lado izquierdo (VI) frente al lado derecho (VD) del septo 14. Un parche del lado izquierdo puede soportar una presión de rotura de más de 300 mmHg. Se descubrió que la relación de tamaño de parche/DSV ideal era de aproximadamente 2,2, como lo indica la gráfica de barras.
Un parche de poli(uretano de sebacato de glicerol) 22 se fijó al septo ventricular intacto 14 de un cerdo durante una cirugía de corazón latiente y se confirmó mediante una ecocardiografía 3D transepicárdica intraoperatoria.
Los resultados de una prueba de arranque en la que se aplicó un parche 22 a un septo 14 bajo diversas fuerzas de precarga se representan en la figura 23.
Resultados de la ejemplificación:
En un dispositivo basado en catéter, la luz ultravioleta puede suministrarse a través de una fibra óptica interna 29 a un globo reflectante 21 donde se refleja sobre un parche 22 recubierto previamente con el adhesivo fotocurable 46 para fijar el parche 22 al tejido, antes de retirar el dispositivo. Los componentes funcionales del dispositivo incluyen un globo distal reflectante 21 fijado en un eje interior 23 y un globo de estabilización proximal 40 en un eje intermedio 24 (figura 24). Todos los componentes pueden cargarse en un eje exterior 25. Una fibra óptica UV 29 (conectada a una fuente UV 30 en un extremo y diseñada para la dispersión de la luz en el otro) está alojada en el eje interior 23, y puede avanzar en el lumen interior hasta que la punta se localice en el globo distal 21. El globo distal reflectante 21 tiene una capa exterior que permite una fijación temporal basada en suturas de un sistema de parche/adhesivo (figura 24), garantizando que el parche 22 se despliegue con el globo distal 21 y pueda liberarse del sistema in situ.
Todos los componentes pueden desinflarse y cargarse en el eje de catéter exterior 25 para su suministro. Las etapas del procedimiento son las siguientes: (i) el catéter se suministra a través del defecto 20; (ii) el parche 22 se libera tirando hacia atrás del bucle de sutura abierto que conecta el parche 22 a una membrana exterior del globo reflectante 21; (iii) se despliegan los globos (en primer lugar, el globo distal 21, a continuación, el globo proximal 40); (iv) se enciende la luz UV para activar el adhesivo fotocurable 46 recubierto en el lado proximal del parche 22; y (v) ambos globos 21 y 40 se desinflan completamente y se retiran del cuerpo. En la última etapa, el globo reflectante distal 21 se recupera a través de una válvula tetracúspide en el parche 22, dejando el parche 22 adherido al tejido. Cada eje 23, 24 y 25 estaba conectado a un mango ergonómico 26, que permitió el acoplamiento y desacoplamiento de cada eje, y permitió el inflado y desinflado con volumen controlado de los globos 21 y 40 a través de una jeringa 32.
Desarrollo y optimización de un globo médico flexible reflectante de luz:
Se realizó un pretratamiento con plasma del sustrato de globo de uretano, que mejora la adherencia de un recubrimiento metálico al sustrato de uretano, para mejorar la reflectividad tanto del aluminio como del paladio. Para seleccionar un recubrimiento protector exterior para evitar el contacto del aluminio/uretano con la sangre, se recubrieron muestras de aluminio con oro y poli(p-xilileno) y se repitió la prueba de reflectividad. Todos los recubrimientos exteriores dieron como resultado una reflectividad similar.
Las partículas de aluminio se depositaron sobre los globos cuando se aplicó una corriente continua al vacío (4 mtorr). Los globos de uretano se enmascararon en su cara plana y se pegaron a un soporte rotatorio en una cámara de pulverización catódica. En el proceso de recubrimiento multietapa final, un globo de uretano se sometió a pretratamiento con plasma, se recubrió con 100 nm de aluminio, y se aplicó un segundo globo de uretano exterior para que actuara como barrera entre el recubrimiento y el entorno externo y para que participara en el mecanismo de despliegue/liberación del parche. El espesor del recubrimiento varió ligeramente, pero como era de esperar, con la distancia de la fuente de aluminio, y la adherencia del recubrimiento mejoró con un pretratamiento de poli(p-xilileno).
Optimización de un cable de fibra óptica de perfil bajo para la dispersión de la luz:
Para dispersar la luz reflejada sobre un área relativamente grande, se esculpió el cable de fibra óptica interno 29 que suministra la luz. Dando forma a la punta de la fibra óptica interna 29 y moviéndola con respecto a la cámara reflectante (variando la distancia de inserción), los rayos de luz reflejados se propagan sobre un área más grande en comparación con una punta plana. Se usaron simulaciones de trazas de rayos de luz para examinar el efecto del ángulo de la punta de fibra (punta recta y cónica de 20o) y la profundidad de la fibra (0, 10 y 18,5 mm, medida desde la cara plana del globo distal 21) para una geometría de globo inflado dada. En los cálculos de eficiencia se suponía que el 100 % de la luz estaba disponible en la fibra 29 antes de que la luz se lanzara al catéter. Los mapas de irradiancia de luz resultantes demostraron que una fibra cónica esculpida da como resultado una mayor propagación de la luz en el sistema de adhesivo/parche en comparación con una punta de fibra plana. Se comparó la propagación favorable de la luz y la reflectancia de la luz en cada profundidad de inserción de fibra. La punta plana tenía más variabilidad en su eficiencia, ya que es sensible a la posición de la fibra dentro del eje interior 23. La punta cónica tuvo mayor eficiencia y menor sensibilidad a la posición en el eje interno 23.
El diseño final de la fibra óptica 29 fue una forma cónica esculpida, que permitía la propagación de la luz sobre toda la superficie del parche circular 22 de 25 mm de diámetro simplemente moviendo la fibra 29 a lo largo del eje interior 23 dentro del globo distal reflectante 21. El movimiento de la fibra 29 actúa para "pintar" una irradiancia uniforme en el parche 22. En relación con la forma de globo puramente cónica, la forma ligeramente curvada del globo inflado 21 tiene un pequeño efecto sobre las eficiencias o los patrones de rayos. Dependiendo de la geometría de globo y la aplicación clínica, la punta de fibra óptica puede esculpirse de una manera específica para cada caso usando tales simulaciones.
Montaje del dispositivo:
Para los experimentos de este estudio, se fabricaron un HLAA y un parche transparente a la luz ultravioleta 22 hecho de PGSU. Adicionalmente, los parches de PGSU 22 se cortaron con láser a los diámetros especificados. Se cortaron con láser ocho orificios de 0,5 mm alrededor del perímetro del parche 22 y una válvula tetracúspide con hendiduras de <5 mm en el centro para permitir la inserción y extracción del dispositivo con un mínimo de derivación residual.
El eje interior 23 (eje transparente pebax 72D; diámetro interior 1,42 mm, diámetro exterior 1,67 mm, longitud 34 cm, de Vention Medical) se pegó a un globo de uretano recubierto de aluminio 21 (# 20000701 AD de Vention Medical con ambos cuellos recortados a 2 mm) usando un adhesivo curable con luz 46 (Loctite 3943 de Henkel AG & Co. KGaA) en cada cuello 50, después de raspar el extremo distal para permitir el inflado del globo. Se suturó un globo exterior idéntico 36 al parche cortado con láser 22 con ocho suturas continuas 34 (Prolene 5.0, RB2 de Ethicon US, LLC) alrededor del perímetro del parche 22, guiado por orificios cortados con láser en el parche 22, como se muestra en la figura 24 con unas suturas temporales 34 enhebradas a través de los orificios. El conjunto de parche/globo exterior se colocó sobre el globo recubierto 21 en el eje interior 23 y se pegó en el extremo distal con el adhesivo Loctite 394346.
Aplicaciones clínicas representativas ex vivo:
La adherencia a secciones explantadas del corazón, la pared abdominal y el estómago de un cerdo se ensayaron activando un adhesivo hidrófobo activado por luz 46 (HLAA) fijado a un parche de poli(uretano de sebacato de glicerol) (PGSU) en la superficie de la muestra de tejido con el dispositivo de globo con catéter. Para cuantificar la fuerza de adherencia, la prueba de arranque se realizó en muestras de tejido después de una aplicación de precarga de 3N, con fuerzas que van desde 0,59 a 2,54 N. La fijación del parche se logró con éxito para todas las muestras (n = 3 por tipo de tejido). La fijación exitosa del parche para el corazón y la pared abdominal se midió mediante una evaluación de arranque manual. Para el estómago, el globo 21 se llenó hasta un volumen suprafisiológico (> 1 litro) y se demostró que era estanco al agua.
Se colocó un parche en un corazón porcino extirpado completo (n = 3 corazones) y en el septo de un corazón presurizado a niveles fisiológicamente relevantes (20 mmHg y 120 mmHg en los ventrículos derecho e izquierdo, respectivamente) bajo una guía de eco. Se realizó un procedimiento de refuerzo de la pared abdominal en una canal modelo porcina sacrificada para evaluar la interacción espacial entre el dispositivo y los órganos abdominales. Se hizo una pequeña incisión en la piel del abdomen y se creó un túnel quirúrgico a través de las capas de la pared abdominal para la inserción del dispositivo. Se demostró con éxito la viabilidad del procedimiento y la fijación del parche a la capa más interior de la pared abdominal. El parche de PGSU está diseñado para degradarse con el tiempo, pero podría cambiarse por una malla sintética para hernias.
El catéter de globo se evaluó como una herramienta endoscópica potencial para el cierre de tejido durante el tratamiento quirúrgico endoscópico transluminal a través de orificios naturales (NOTES) de lesiones del tracto gastrointestinal. El procedimiento se realizó en un estómago porcino completo, tanto en un animal muerto entero como con el estómago lleno en la mesa de laboratorio. En ambos casos, el dispositivo se insertó a través del esófago y se dirigió hacia un defecto creado artificialmente en la pared libre anterior del estómago. El parche se fijó firmemente a la superficie externa del estómago. Se aplicó adhesivo adicional con una jeringa para sellarlo y se curó directamente con la fibra óptica (en última instancia, esto podría lograrse con la aplicación de un segundo parche). El estómago se llenó hasta su capacidad (> 1 litro) para probar la adherencia del parche al tejido bajo hiperdistensión suprafisiológica y no se observaron fugas.
Aplicaciones clínicas representativas demostrativas ex vivo:
Se recogieron muestras porcinas frescas aisladas de la pared abdominal, estómago y tejido cardiaco (n = 3) de cerdos sacrificados. Un parche de PGSU (200 pm de espesor y 20 mm de diámetro) se fijó al tejido activando una capa delgada de HLAA prerrecubierto con el dispositivo (activación de 120 segundos con una precarga de 3 N) conectado a una fuente de luz UV (OmniCure S2000 de Lumen Dynamics Group Inc.), con un filtro en el intervalo de 320 a 390 nm. Las muestras de tejido se mantuvieron húmedas con una solución salina antes y después de la adherencia del parche. Se realizó una prueba de adherencia resistente al arranque estándar en un Instron 5566. Brevemente, el parche de PGSU adherente se fijó a una sonda plana usando pegamento de cianoacrilato (Loctite 4601), se aplicó una precarga compresiva de -IN durante 5 segundos y el parche se arrancó a una velocidad de 8 mm/min. Se registró la fuerza máxima.
Para un modelo de corazón aislado ex vivo, se usaron corazones porcinos enteros frescos (n = 3). Las etapas del procedimiento se realizaron (i) bajo visión directa con las paredes ventriculares retiradas (n = 2) o (ii) a ciegas (n = 1). Para simular el corazón presurizado, se explantó un corazón porcino fresco; se retiraron ambas valvas de la válvula aórtica y se conectaron firmemente la arteria pulmonar y la aorta a unas columnas de solución salina a 20 y 100 mmHg respectivamente. Se usó una ecocardiografía para formar imágenes del procedimiento. Los parches se adhirieron completamente.
Para un modelo de refuerzo de pared abdominal ex vivo, el procedimiento se realizó en una canal porcina para evaluar la fijación del parche a la capa más interior de la pared abdominal (peritoneo parietal). Se realizó una incisión en la línea media de la pared abdominal para visualizar el procedimiento. Se hizo una incisión de 6 mm en la piel del abdomen y se creó un túnel subcutáneo para facilitar la inserción del dispositivo.
Para un cierre endoscópico de un defecto de estómago ex vivo, se usó un estómago porcino fresco aislado (n = 2) para probar la viabilidad del procedimiento y la fijación del parche a la superficie exterior (peritoneo visceral) del estómago. En una canal de animal, se hizo una incisión de 5 mm en la pared libre anterior del estómago. El dispositivo se insertó a través del esófago y se fijó un parche a la pared exterior. Para representar un estómago distendido, el órgano se explantó y se montó sobre un soporte colgante, y el píloro se fijó y se selló a una jeringa. El parche se adhirió con un catéter. Se añadió 1 ml de HLAA a la válvula en el parche desde el exterior con una jeringa y se curó directamente con la fibra óptica del dispositivo a sellar. El órgano se llenó hasta su capacidad (> 1000 ml) con la jeringa en el píloro.
Refinamiento de los parámetros del dispositivo para aplicaciones intracardiacas:
T rabajos anteriores han demostrado que el sistema HLAA/PGSU tiene suficiente fuerza adhesiva en el epicardio (capa exterior del músculo cardiaco) y presentaron resultados iniciales alentadores para aplicaciones intracardiacas. Se demostraron fuerzas de arranque similares en un tejido endocárdico aislado. A continuación, se evaluaron los efectos de dos factores, la relación entre los diámetros del parche y del defecto y el gradiente de presión sobre la presión de rotura en una configuración in vitro. Se creó un defecto de 5 mm en un trozo de tejido cardiaco, se cerró con un parche de PGSU/HLAA con aplicación de luz UV directa y, a continuación, se fijó en una cámara que proporciona control de presión y capacidades de medición. Se investigaron dos casos; para el caso 1, la presión era mayor en la cámara, simulando el parche fijado a la pared septal del ventrículo derecho (en el ventrículo derecho de menor presión 16); en el caso 2, la presión era mayor fuera de la cámara, simulando la fijación del parche a la pared septal del ventrículo izquierdo (en el ventrículo izquierdo de mayor presión 18). Se investigaron tres relaciones diferentes de los diámetros del parche y del defecto (2,2, 1,75 y 1,4) para representar un intervalo de tamaños de parche. Las presiones de rotura más altas se lograron en la pared del ventrículo izquierdo simulada (caso 2) con el parche más grande.
Por último, se midió que la fuerza aplicada por un cirujano era de 2,5 N usando un medidor de tracción mecánico. El rendimiento de arranque del dispositivo se evaluó usando diferentes valores de precarga (1,3 y 5 N) con el mismo nivel y tiempo de activación de la luz para determinar la sensibilidad a cargas en este intervalo. Las fuerzas de arranque para cada precarga demostraron una insensibilidad relativa de la fuerza de adherencia a la precarga en estos valores.
Prueba de concepto del dispositivo que reduce el defecto septal ventricular (DSV) in vivo
Se demostró la funcionalidad del dispositivo in vivo en un animal grande (modelo porcino, n = 3). Se creó un DSV guiando el dispositivo de catéter con globo a través del septo hacia el VI; y el procedimiento se realizó en un corazón latiente con una monitorización ecocardiográfica 2D y 3D. No se observaron complicaciones intraoperatorias. Las etapas del procedimiento fueron exitosas y el parche de PGSU se fijó al septo, confirmado por eco y evaluación macroscópica de órganos post mortem. La prueba de arranque no se realizó para muestras de tejido in vivo, ya que datos funcionales con eco que mostraban la fijación del parche a la pared demostraron que el parche estaba fijado con suficiente fuerza de adherencia.
En un caso, ilustrado en la figura 47, el DSV se creó en un procedimiento de dos etapas (guía del catéter durante la extracción, a continuación, reentrada en el defecto con otro dispositivo). En este caso, se observó una reducción del diámetro de flujo a través del defecto de un diámetro de DSV de 5,5 mm a 1,4 mm. La reducción del defecto a un tamaño de 1,6 mm con cirugía a corazón abierto se considera adecuada, ya que se informa de que los defectos residuales de menos de 2 mm se cierran espontáneamente en 1 año en humanos, A. Dodge-Khatami, et al., "Spontaneous closure of small residual ventricular septal defects after surgical repair", 83 Ann. Thorac. Surg. 902-5 (2007).
En las ilustraciones de prueba de concepto de la figura 47, (A) se muestra una representación esquemática del dispositivo en una sección transversal del corazón; (B) se muestra el acceso para un procedimiento in vivo que muestra toracotomía anterolateral, posición de la sonda de eco y acceso al VD a través de una sutura en bolsa de tabaco, que se usa para mantener un sello alrededor del dispositivo durante el procedimiento; (C) se presenta una ecocardiografía que muestra la visualización de la inserción del dispositivo en el VI (eje del catéter delimitado por líneas discontinuas); (D) se presenta una ecocardiografía que muestra los dos globos inflados (delimitados por líneas discontinuas); (E) se presenta una ecocardiografía con flujo Doppler de un preimplante de parche que muestra un diámetro de DSV promedio de 5,5 mm; (F) se presenta una ecocardiografía con flujo Doppler de un posimplante de parche que muestra un diámetro de DSV promedio de 1,4 mm; (G) se muestra una parte del parche en el DSV del septo; (H) el parche se muestra adherido al corazón siguiendo el procedimiento.
Aplicaciones adicionales:
Además del cierre de los defectos septales ventriculares, la tecnología descrita en el presente documento puede aplicarse/modificarse para otros usos diferentes, incluidas las diversas aplicaciones a modo de ejemplo siguientes.
En primer lugar, el aparato y los métodos pueden usarse para el cierre de otros defectos cardiacos, tales como defectos intracardiacos; defectos septales auriculares (DSA); foramen oval permeable (FOP); conducto arterioso persistente (CAP); y defectos creados por procedimientos transcatéter, tales como reemplazos de válvulas transapicales o transeptales. El sistema de parche/adhesivo puede usarse para el cierre del apéndice auricular izquierdo o para la plastia endoventricular con parche cardiaco [porejemplo, a través del procedimiento Dor, como se describe en V Dor, et al., "Left ventricular reconstruction by endoventricular circular patch plasty repair: a 17-year experience" (2001), para aneurisma agudo del ventrículo izquierdo].
Con respecto al cierre de defectos intracardiacos, un dispositivo atraumático que suministra un parche elástico biodegradable y lo sujeta a la pared septal ventricular con un adhesivo biodegradable, tal y como se describe en el presente documento, es ventajoso por las siguientes razones: (i) puede proporcionar una fijación atraumática al septo que no depende del anclaje mecánico del oclusor; (ii) un sistema de adhesivo/parche elástico evita la erosión del tejido y el daño de la conducción eléctrica; (iii) la biodegradabilidad ajustable del sistema significa que no quedan objetos extraños permanentes en el corazón; y (iv) la fijación a la pared septal en el lado del ventrículo izquierdo es favorable en términos de gradientes de presión. Se demostró un tiempo máximo de espera de dos minutos para la activación del adhesivo sin necesidad de angiografía, usando, en su lugar, una guía ecocardiográfica no invasiva (y sin el uso de ningún anclaje mecánico, solo con el adhesivo proporcionando el anclaje).
En segundo lugar, el aparato y los métodos también pueden aplicarse al cuello de aneurismas craneales o aneurismas aórticos, funcionando para sellar eficazmente el aneurisma (o reducir drásticamente el cuello) del flujo sanguíneo de una manera atraumática, evitando de este modo la rotura. Este abordaje es diferente de los abordajes anteriores en que el parche se cura desde el interior del defecto con luz reflejada, sellando el cuello.
En tercer lugar, el aparato y los métodos pueden usarse para aplicaciones gastrointestinales (por ejemplo, el cierre de úlceras duodenales, úlceras de estómago (pépticas), úlceras esofágicas y perforaciones intestinales). En estas aplicaciones, el dispositivo puede entrar a través del esófago y salir a través de la úlcera. Las perforaciones de úlceras pueden tener una tasa de mortalidad de hasta el 30 % en un año, siendo los eventos adversos relacionados con la intervención uno de los principales contribuyentes a esta alta tasa. Las opciones quirúrgicas para las úlceras grandes (> 1 mm de diámetro) incluyen piloroplastia y resección y reconstrucción gastroyeyunal/gastroduodenal. El papel de los procedimientos endoscópicos para el tratamiento de una úlcera péptica perforada en situaciones electivas y de emergencia ha sido controvertido, en gran parte debido a la ausencia de un dispositivo que selle la úlcera. Un procedimiento NOTES para cerrar úlceras es ventajoso, ya que no requiere anestesia general, de manera similar a la colocación de un tubo de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG); pero un método de cierre gástrico fiable ha sido uno de los desafíos fundamentales. El dispositivo descrito en el presente documento, específicamente con una configuración de parche doble puede proporcionar una solución viable a este desafío.
En cuarto lugar, el aparato y los métodos pueden usarse para parchear hernias, insertándose el dispositivo a través de la pared abdominal y adhiriéndose el parche a la pared abdominal. Para la reparación de una hernia abdominal, está bien aceptado clínicamente que el área debilitada en la pared muscular puede repararse quirúrgicamente con suturas después de que la hernia se empuje de vuelta a su lugar (herniorrafia); sin embargo, esta técnica se limita habitualmente a hernias pequeñas con tejidos circundantes sanos. La hernioplastia es una técnica alternativa para reparar hernias donde se fijan parches de malla sintética sobre el área debilitada, pero este abordaje tiende a tener tiempos quirúrgicos más prolongados y puede asociarse con resultados negativos. Como alternativa, la hernioplastia laparoscópica implica la colocación de un parche de malla desde el interior de la pared abdominal y fijar la malla con tachuelas de hernia. Este abordaje puede conducir a incisiones más pequeñas y un tiempo de recuperación más rápido, pero la colocación de tachuelas todavía está asociada con limitaciones, tales como la recurrencia de infecciones y hernias. El uso de un dispositivo, tal y como se describe en el presente documento, para la reparación de hernias con un parche y un adhesivo biodegradable puede aprovechar las ventajas de la laparoscopia sin usar tachuelas, evitando de este modo las limitaciones de las tachuelas.
En quinto lugar, el aparato y los métodos pueden usarse para aplicaciones de urología (por ejemplo, tales como un agente de carga uretral mínimamente invasivo o como un sistema de suministro de fármacos intravesical donde se coloca un parche bioerosionable de liberación sostenida en la vejiga a través de la uretra, proporcionando una liberación sostenida de fármacos a la vejiga).
En sexto lugar, el aparato y los métodos pueden usarse como un catéter de iluminación direccional para ayudar con los procedimientos endoscópicos y para iluminar áreas difíciles de ver. Por ejemplo, el dispositivo puede usarse en la unión uretrovesical (para la detección de hiperplasia prostática benigna, por ejemplo), en el árbol bronquial, o en el tracto gastrointestinal para el diagnóstico de úlceras, constricción o enfermedad de Crohn.
En séptimo lugar, el aparato y los métodos pueden usarse para terapia fotodinámica con fotosensibilizadores en el intervalo de UV. En la terapia fotodinámica, los fotosensibilizadores se acumulan preferentemente en tejidos malignos y la fotoactivación con la longitud de onda de luz adecuada puede liberar moléculas tóxicas que conducen a la muerte del tejido tumoral. Con este dispositivo, las longitudes de onda UV pueden usarse para esta terapia. Por ejemplo, el fotosensibilizador porfímero de sodio tiene un pico de absorción en el área de 405 nm (azul-violeta). La terapia fotodinámica está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para los cánceres endobronquiales y de esófago, y se está investigando para los cánceres de piel, el cáncer de ovarios, los cánceres de mama y los tumores de retina. Cuando se usa para la terapia fotodinámica, el adhesivo puede omitirse del dispositivo.
En octavo lugar, en el área de la terapia fotodinámica, el aparato y los métodos pueden usar el recubrimiento reflectante para lograr el control espacial y la mejora direccional de las áreas iluminadas, minimizando el daño de los tejidos sanos, lo que puede ser útil para el tratamiento de cánceres, como se ha mencionado anteriormente.
En noveno lugar, el globo puede usarse para mejorar el suministro de luz para aplicaciones, tales como la reticulación del tejido vascular, el tratamiento de las várices o el suministro de un láser de baja potencia para estimular la regeneración basada en células madre.
En décimo lugar, los métodos y el aparato pueden adaptarse para aplicar un parche para el suministro sostenido de células o una terapia con fármacos a partir de un biomaterial con memoria de forma o a partir de un material que requiera fijación sobre el tejido.
En undécimo lugar, el parche puede actuar como un puerto de acceso autosellante para múltiples entradas (por ejemplo, en procedimientos transapicales).
En duodécimo lugar, la luz puede enfocarse hacia delante desde el catéter (por ejemplo, para activar el pegamento en el extremo distal del catéter directamente sin necesidad de reflexión interna). Los ejemplos de este abordaje incluyen pegar un parche en el epicardio para el refuerzo del infarto o el suministro de fármacos/parches o para la fijación del parche exterior en la segunda etapa del cierre apical. Este abordaje también puede usarse para curar el pegamento en el parche después del procedimiento si va a sellarse el orificio/cruz residual en el parche. Adicionalmente, este abordaje puede ser beneficioso para otras aplicaciones, tales como aplicaciones gastrointestinales, aplicaciones uretrales, cierre del apéndice auricular izquierdo, terapia fotodinámica, etc. (cualquier caso donde el pegamento deba activarse distal al catéter).
En otras realizaciones más, los métodos y aparatos pueden (a) usar pegamento o el parche en el hígado para detener una hemorragia, (b) usar el parche para el cierre del apéndice auricular izquierdo, (c) proporcionar un cierre de aneurisma abdominal, (d) proporcionar refuerzo en tejido infartado; (e) proporcionar un cierre apical después de la implantación de una válvula aórtica transcatéter (puede necesitar un parche doble) o cualquier otro procedimiento transapical; (f) suministrar agentes de carga uretrales o vesicales; (g) proporcionar un sellador vascular o quirúrgico (por ejemplo, a través de la aplicación de adhesivo); (g) suministrar un parche terapéutico de liberación de fármacos/bioagentes, o (h) parchear un defecto en el bazo.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de catéter dispensador de luz insertable, que comprende:
i. un eje que incluye un extremo proximal y un extremo distal;
ii. una guía de luz que se extiende a través del eje;
iii. un espejo que puede extenderse de manera desplazable desde el eje a una posición donde el espejo recibe y refleja la luz emitida por la guía de luz;
iv. una unidad expandible que es un globo;
v. un accionador configurado para expandir y retraer la unidad expandible, incluyendo el accionador un conducto de fluido que se extiende a través del eje y está acoplado con el globo para permitir el inflado y la retracción del globo a través de la inyección o extracción de un fluido hacia o desde el globo a través del conducto de fluido;
estando el dispositivo caracterizado por comprender, además:
vi. un parche montado alrededor del conducto de fluido y colocado para desplazarse por el globo cuando se infla el globo, en el que un adhesivo fotocurable está contenido en el parche o recubre el parche en un lado del parche opuesto al globo; en el que el espejo se proporciona en el globo o en/hacia la punta distal de la guía de luz insertada en el globo para reflejar y distribuir la luz de vuelta sobre el parche.
2. El dispositivo de catéter dispensador de luz insertable de la reivindicación 1, en el que el globo se recubre con el espejo, en el que, preferentemente, el recubrimiento de espejo comprende aluminio.
3. El dispositivo de catéter dispensador de luz insertable de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el parche y el adhesivo fotocurable son biodegradables en un cuerpo humano, en el que, opcionalmente, el parche comprende un material elastomérico, o el adhesivo fotocurable comprende poli(acrilato de sebacato de glicerol), en el que, preferentemente, el parche es, de manera sustancial, ópticamente transparente.
4. El dispositivo de catéter dispensador de luz insertable de cualquier reivindicación anterior, que comprende, además: (i) un globo de estabilización y soporte extensible desde y retráctil en el eje, en el que el globo de estabilización y soporte se monta con el parche colocado entre el globo de estabilización y soporte y el globo recubierto de espejo; o (ii) un globo exterior dentro del que se monta el globo con el espejo.
5. El dispositivo de catéter dispensador de luz insertable de cualquier reivindicación anterior, en el que el eje incluye una pluralidad de ejes montados concéntricamente, en el que, preferentemente, la pluralidad de ejes montados concéntricamente incluye:
un eje exterior para la inserción del dispositivo;
un eje intermedio retráctil dentro del eje exterior configurado para desplegar el globo y el parche cuando se retrae el eje intermedio; y
un eje interior a través del que se despliega el globo y que protege la guía de luz.
6. El dispositivo de catéter dispensador de luz insertable de cualquier reivindicación anterior, en el que el parche comprende un sensor.
7. El dispositivo de catéter dispensador de luz insertable de cualquier reivindicación anterior, en el que el parche comprende una composición farmacéutica o células biológicas.
8. El dispositivo de catéter dispensador de luz insertable de cualquier reivindicación anterior, en el que el globo puede retraerse en el catéter y extenderse desde el catéter de manera desplazable.
9. El dispositivo de catéter dispensador de luz insertable de cualquier reivindicación anterior, que comprende además una bomba de fluido acoplada con el conducto de fluido para bombear un fluido a través del conducto.
10. El dispositivo de catéter dispensador de luz insertable de cualquier reivindicación anterior, en el que la guía de luz incluye al menos una fibra óptica, que comprende, además, opcionalmente, una fuente de luz acoplada con la fibra óptica para dirigir la luz a través de la fibra óptica al espejo, en el que, preferentemente, la fuente de luz está configurada para producir luz ultravioleta.
11. El dispositivo de catéter dispensador de luz insertable de cualquier reivindicación anterior, en el que el eje tiene un diámetro exterior de menos de 8 mm, o comprende además un recubrimiento de poli(p-xilileno) en al menos una superficie del dispositivo.
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