JP2007513721A - 僧帽弁輪の形状を変化させるための装置 - Google Patents
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Abstract
細長い本体(10)が、近位アンカおよび遠位アンカ、ならびに近位アンカ(12)と遠位アンカ(14)との間のブリッジ(16)を有している。ブリッジは、第1の軸方向長さを有する引き延ばされた状態と、第2の軸方向長さを有する短縮された状態とを有しており、第2の軸方向長さが第1の軸方向長さよりも短い。吸収性縫合糸(420)をブリッジへと編み込んで、ブリッジを引き延ばされた状態に保持するとともに、短縮された状態へのブリッジの移行を遅延させることができる。他の実施形態においては、近位アンカと遠位アンカとの間に1つ以上の中央アンカを、隣接するアンカをブリッジで接続しつつ設けることができる。
Description
(関連出願)
この出願は、「Device to Change the Shape of the Mitral Valve Annulus」という名称の2003年12月6日付の米国特許仮出願第60/530,352号、「Method and Apparatus for Treatment of Mitral Insufficiency」という名称の2004年2月25日付の米国特許仮出願第60/547,741号、および「Device for Changing the Shape of the Mitral Annulus」という名称の2004年11月2日付の米国特許仮出願第60/624,224号にもとづく優先権を主張し、これらの出願の利益を主張する。これらの出願の全内容は、ここでの言及によって本明細書に組み入れられたものとする。
この出願は、「Device to Change the Shape of the Mitral Valve Annulus」という名称の2003年12月6日付の米国特許仮出願第60/530,352号、「Method and Apparatus for Treatment of Mitral Insufficiency」という名称の2004年2月25日付の米国特許仮出願第60/547,741号、および「Device for Changing the Shape of the Mitral Annulus」という名称の2004年11月2日付の米国特許仮出願第60/624,224号にもとづく優先権を主張し、これらの出願の利益を主張する。これらの出願の全内容は、ここでの言及によって本明細書に組み入れられたものとする。
(技術分野)
本発明は、心臓弁の修復のための装置および方法に関し、さらに詳しくは、冠状静脈洞へと挿入された装置を使用して僧帽弁の機能を改善するための血管経由の装置および方法に関する。
本発明は、心臓弁の修復のための装置および方法に関し、さらに詳しくは、冠状静脈洞へと挿入された装置を使用して僧帽弁の機能を改善するための血管経由の装置および方法に関する。
(発明の背景)
心臓弁の逆流または心臓弁の流出側から流入側への漏れは、心不全の患者において一般的に生じ、それら患者の不健全率および死亡の原因である。通常は、逆流は、左心房と左心室との間に位置する僧帽弁において生じ、あるいは右心房と右心室との間に位置する三尖弁において生じる。心不全の患者において僧帽弁の逆流は、左心室、乳頭筋、および僧帽弁輪の幾何学的構成の変化によって引き起こされる。同様に、三尖弁の逆流は、右心室、乳頭筋、および三尖弁輪の幾何学的構成の変化によって引き起こされる。これらの幾何学的変化が、僧帽弁尖および三尖弁尖の束縛をもたらし、収縮時の不完全な密着を生じる。
心臓弁の逆流または心臓弁の流出側から流入側への漏れは、心不全の患者において一般的に生じ、それら患者の不健全率および死亡の原因である。通常は、逆流は、左心房と左心室との間に位置する僧帽弁において生じ、あるいは右心房と右心室との間に位置する三尖弁において生じる。心不全の患者において僧帽弁の逆流は、左心室、乳頭筋、および僧帽弁輪の幾何学的構成の変化によって引き起こされる。同様に、三尖弁の逆流は、右心室、乳頭筋、および三尖弁輪の幾何学的構成の変化によって引き起こされる。これらの幾何学的変化が、僧帽弁尖および三尖弁尖の束縛をもたらし、収縮時の不完全な密着を生じる。
僧帽弁の修復は、すべての病因について僧帽弁の逆流を修正するために選択される施術である。現状の外科的技法を使用すると、医師の経験および体構造の状態によるが、逆流僧帽弁の40%〜60%を修復することが可能である。僧帽弁の交換に対する僧帽弁の修復の利点が、多くの文献に記載されている。それらの利点としては、心臓の機能がより良好に保たれる点、および抗凝血剤関連の出血、血栓塞栓症、および心内膜症のリスクが少ない点が挙げられる。
現在の実務においては、僧帽弁の手術には、胸壁の切開、心肺のバイパス、心臓および肺の停止、ならびに僧帽弁へとアクセスするための心臓そのものの切開を含む、きわめて侵襲的な手法が必要である。このような施術には、高い不健全率および死亡率がつきまとう。この施術に関するリスクゆえ、最も病状の思い患者の多くは、僧帽弁の逆流の外科的手術による修正の利益を、享受することができない。さらに、僧帽弁の逆流が穏やかな兆候程度である患者は、早期の介入を受けることができず、心臓の機能障害が進展した後でなければ、外科的手術による修正を受けることができない。
さらに詳しくは、僧帽弁の修復に関する現在の外科的手術の実務においては、一般的に、左心房を外科的に開き、次いで縫合線または縫合線と支持リングとの組み合わせを僧帽弁輪の内表面に固定することによって、後部の僧帽弁輪の半径を小さくする必要がある。この構造が、僧帽弁輪をより小さな半径へと引き戻すために使用され、僧帽弁尖の密着を改善することによって僧帽弁の逆流を少なくする。
この僧帽弁の修復方法は、一般に「弁輪形成」と称され、心不全の患者において僧帽弁の逆流を効果的に減少させる。結果としてこれが、心不全の症状を軽くし、生活の質を向上させ、寿命を長くする。しかしながら、残念なことには、侵襲的であるという僧帽弁の外科的手術の性質および付随するリスクゆえ、心不全の患者の多くは、外科的手術の候補としてあまり好ましくない。したがって、心不全の患者において弁尖の密着を向上させて僧帽弁の逆流を低減するためのより侵襲的でない手段が存在すれば、このような治療をはるかに多くの割合の患者が利用できるようになるであろう。
外科的手術を伴うことなく最小限の侵襲で僧帽弁を修復するための技法について、いくつかの最近の展開が紹介されている。それらの技法のいくつかは、僧帽弁輪を改変するためのシステムを、冠状静脈洞を通して導入することに関係している。
冠状静脈洞は、右心房の冠動脈入口部で始まり、僧帽弁輪の後部、側方、かつ中間の様相に近接して房室溝を通過する血管である。その位置が僧帽弁輪に近接しているため、冠状静脈洞は、僧帽弁輪に作用してこれを改造すべく血管内に人工器官を配置するための理想的な導管を提供している。
最小限の侵襲で僧帽弁の修復を行なうための技法の一例を、Adamsらの特許文献1に見つけることができる。特許文献1は、僧帽弁輪を改造すべく冠状静脈洞へと挿入できるバルーン拡張式の装置を記載しており、この装置は、細長い基部とそこから延びる一体の柱状構造とを有するフレーム構造の形態をとっている。柱状構造が、冠状静脈洞の壁面のいくつかの不連続の部分へと力を加えるための外力印加装置を構成している。
他の装置が、Taylorらの特許文献2に記載されている。特許文献2は、冠状静脈洞の壁面へと加わる応力の分布をより良好にすべく比較的柔軟な部位を備えている実質的に真っ直ぐであって細長い剛な本体を記載している。
Liddicoatらの特許文献3が、最小限の侵襲での僧帽弁の修復のための複数の装置を記載している。一実施形態において、特許文献3は、複数のスロットを有する内側部材と複数のスロットを有する外側部材とを備える装置を記載している。内側部材のスロットが外側部材のスロットに整列させられたとき、この装置は、冠状静脈洞の自然な曲率に従うべく柔軟である。両部材のスロットが互いに離れるように向けられたとき、この装置は真っ直ぐかつ剛であり、僧帽弁輪に前方向きの力を加えることができる。
他の実施形態において、特許文献3は、「w」形状を有する細長い本体を記載している。この本体が冠状静脈洞に配置されたとき、「w」の中央が僧帽弁輪の前方に向けられ、冠状静脈洞の生まれつきの曲率を反転させる。
最小限の侵襲で僧帽弁の修復を行なうための技法の他の例を、Langbergらの特許文献4に見つけることができる。特許文献4は、挿入用カテーテルによって冠状静脈洞へと配置される2次元の人工器官を記載している。この人工器官において、組織との接触面には、張力を発揮して冠状静脈洞の壁面のいくつかの不連続の部分へと係合すべく摩擦を大きくする畝、歯、または貫通構造が設けられている。さらに、この装置は、冠状静脈洞および冠静脈系全体を通過する開ループに、患者の外へと延びる制御ラインをもたらしている。
他の装置が、Liddicoatらの特許文献5に記載されている。特許文献5は、案内ワイヤを有する2次元の細長い本体を記載しており、この細長い本体のスパインが、円弧を形成するように案内ワイヤによって制御される。細長い本体は、冠状静脈洞の壁面のいくつかの不連続の部分へと摩擦力を加えるため、スパインに沿っていくつかの棘を不連続に有している。
Mathisの特許文献6は、僧帽弁輪に力を加えるべく冠状静脈洞の内部で円弧を形成する2次元の僧帽弁治療装置を記載している。この装置から延びる案内ワイヤが、この装置の形状を変化させて、冠状静脈洞のいくつかの不連続の部分に圧力を加える。
冠状静脈洞に位置する装置を使用して最小限の侵襲で僧帽弁輪を修復しようとする最近の試みにもかかわらず、そのような血管内用の補正装置であって、装置の形状を変化させるためにワイヤなどの外部の部材を必要とせず、しかしながら依然として僧帽弁輪の形状を整えるための充分な力をもたらす装置について、ニーズが存在している。さらに、外部の部材を使用する装置も含め、冠状静脈洞への挿入時および挿入後の両者において冠状静脈洞への傷がより少なく、かつ長い時間期間にわたっての信頼性がより高い装置について、ニーズが存在している。最後に、このような血管内用の補正装置によって変形される僧帽弁輪の形状について、より良好な制御へのニーズが存在している。
米国特許出願公開第2003/0083538号明細書
米国特許第6,656,221号明細書
米国特許出願公開第2002/0183838号明細書
米国特許第6,402,781号明細書
米国特許第6,790,231号明細書
米国特許第6,676,702号明細書
(発明の開示)
本明細書に記載される発明は、拡張した僧帽弁輪を処置するためのより信頼でかつより安全なやり方を提供する。本発明の原理による装置は、冠状静脈洞および隣接する冠状静脈への配置に適した1つ以上のコンポーネントを有することができる。装置は、長さの変化を伴っても、伴わなくてもよいが、その場で曲がって僧帽弁輪に圧縮荷重を加えるように構成でき、あるいは僧帽弁輪を改変すべくお互いに向かって引き寄せられるか、またはお互いに向かって収縮する複数のコンポーネントを備えることができる。周囲の血管および組織との係合のため、紫外線(UV)硬化材料、ヒドロゲル、親水性材料、または生物学的に固定されるコンポーネントなど、いくつかの種類のアンカのうちの任意のいずれかを使用することができる。僧帽弁輪の改変は、装置の最初の配置時に達成することができ、あるいは引き続く装置の滞留の間に、生物学的な作用によって達成することができる。
本明細書に記載される発明は、拡張した僧帽弁輪を処置するためのより信頼でかつより安全なやり方を提供する。本発明の原理による装置は、冠状静脈洞および隣接する冠状静脈への配置に適した1つ以上のコンポーネントを有することができる。装置は、長さの変化を伴っても、伴わなくてもよいが、その場で曲がって僧帽弁輪に圧縮荷重を加えるように構成でき、あるいは僧帽弁輪を改変すべくお互いに向かって引き寄せられるか、またはお互いに向かって収縮する複数のコンポーネントを備えることができる。周囲の血管および組織との係合のため、紫外線(UV)硬化材料、ヒドロゲル、親水性材料、または生物学的に固定されるコンポーネントなど、いくつかの種類のアンカのうちの任意のいずれかを使用することができる。僧帽弁輪の改変は、装置の最初の配置時に達成することができ、あるいは引き続く装置の滞留の間に、生物学的な作用によって達成することができる。
本発明の一実施形態は、近位ステント部、中央ステント部、および遠位ステント部を有する細長い本体を含んでおり、背骨がステント部をお互いに対して固定しており、中央ステント部が、複数のリングを背骨に接続して有している。細長い本体は2つの状態、すなわち当該細長い本体が冠状静脈洞の形状に適合できる形状を有する第1の状態、および当該細長い本体が拡張症を軽減すべく冠状静脈洞を押す第2の状態を有している。さらに、細長い本体の軸方向の長さは、第1の状態において第2の状態よりも長い。
前記本体が配置されるとき、近位ステント部および遠位ステント部が、冠状静脈洞内でアンカとして機能すべく広げられる。中央ステント部を広げることによって、細長い本体が短縮され、近位ステント部および遠位ステント部が中央ステント部に向かって引き寄せられ、僧帽弁を締め付けて僧帽弁尖間のすき間を閉じる。僧帽弁尖間のすき間が閉じられたとき、僧帽弁の逆流の作用は大幅に低減され、あるいは排除される。
他の実施形態においては、装置が、近位ステント部、中央ステント部、および遠位ステント部に加えて、近位移行部および遠位移行部を有している。これらの移行部によって、冠状静脈洞の曲率に一致するための充分な柔軟性を、本体に持たせることができる。
さらに他の実施形態は、近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールを有しており、各ステント・モジュールが、アンカ部、中央部、および背骨を有している。両ステント・モジュールが冠状静脈洞に挿入されたとき、2つのモジュールの中央部を重ね合わせて、実質的に連続な1つのステントをもたらすことができる。さらには、望まれる剛性の程度にもとづいて、柔軟性を増すために両ステントの背骨をずらしてもよい。
さらに他の実施形態は、冠状静脈洞へと挿入可能な寸法を有する筒状の細長い本体を含んでいる。この本体は2つの状態、すなわち当該本体が冠状静脈洞の形状に適合できる直線形状を有している第1の状態、および当該本体が非直線の形状を有する第2の状態を有しており、第1の状態から第2の状態へと移行可能である。
さらに他の実施形態において、本発明は、近位ステント部、中央ステント部、および遠位ステント部を有し、細長い本体の直径が、近位ステント部から遠位ステント部へと変化している。本体が、冠状静脈洞の解剖学的構造に一致する3次元形状へと広がり、より均一な応力を冠状静脈洞の内径の壁面へと加える。装置が、冠状静脈洞の全長を減少させて、結果として僧帽弁輪の周囲を短くする短縮によって、僧帽弁輪の改変を達成する。
本発明によれば、一実施形態において、細長い本体が複数フィラメントの織成構造であり、織成構造内の織成の角度が、膨張力および冠状静脈洞の短縮の程度を決定する。織成構造は、ニチノール、エルジロイ、またはばね鋼など、記憶効果を備える金属で作られる。
さらに、本発明のこの態様によれば、一実施形態において、剛であって細長い内側本体が、細長い本体の内側に配置される。一例においては、剛であって細長い内側本体が、細長い本体の中央ステント部に沿って配置され、細長い本体の中央ステント部に嵌まり込む。細長い内側本体は、ステンレス鋼などの剛な材料から作られる。さらに、細長い本体は、自動拡張式であっても、バルーンによって拡張可能であってもよい。
さらに他の実施形態において、本発明は、近位アンカおよび遠位アンカ、ならびに近位アンカと遠位アンカの間のブリッジを含んでいる。ブリッジは、第1の軸方向長さを有する引き延ばされた状態と、第2の軸方向長さを有する短縮された状態とを有しており、第2の軸方向長さが、第1の軸方向長さよりも短い。吸収性縫合糸をブリッジへと編み込み、ブリッジを引き延ばされた状態に保持するとともに、短縮された状態へのブリッジの移行を遅延させることができる。さらなる実施形態においては、近位アンカと遠位アンカとの間に1つ以上の中央アンカを、隣接するアンカをブリッジで接続しつつ設けることができる。
本発明の他の実施形態においては、装置が、近位アンカ要素および遠位アンカ要素を有しており、近位アンカ要素が、展開可能なフランジを有している。近位アンカ要素および遠位アンカ要素が、収縮された状態で冠状静脈洞へと挿入され、次いで近位アンカ要素のフランジが冠状静脈洞の入口に係合するように、好ましくは冠状静脈洞の内部で拡張される。例えば複数のワイヤおよび小穴を有している締め付け機構が、近位アンカ要素と遠位アンカ要素との間の距離を短くして、僧帽弁輪の円周を短くするために、設けられている。
締め付け機構の動作時の冠状静脈洞の脈管内膜への傷を少なくするため、遠位アンカ要素は、好ましくは、締め付け機構の動作に先立って、冠状静脈洞の脈管内膜へと化学的または機械的に結合される。遠位アンカ要素が、UV源がもたらされたときに遠位アンカ要素を冠状静脈洞の脈管内膜に結合させるUV硬化材料を含むことができる。あるいは、遠位アンカ要素が、遠位アンカ要素を冠状静脈洞の脈管内膜に化学的に結合させ、結果として締め付け機構の動作の際の血管の壁面の脈管内膜の傷を少なくすることができるヒドロゲルまたは親水性の発泡体を含むことができる。
本発明の他の実施形態においては、僧帽弁の機能不全を処置するために、近位バルーン・カテーテルが遠位バルーン・カテーテルに組み合わせて使用される。近位カテーテルおよび遠位カテーテルのバルーンを、好ましくは実質的に冠状静脈洞の内部で、選択された距離だけ離して展開でき、次いで冠状静脈洞の曲率を改変するように操作することができる。この改変が結果として、僧帽弁に圧縮力を加え、僧帽弁輪を改変する。圧縮力を加えるとともに、生物学的硬化剤などの物質を、2つのバルーン間に形成された空洞へと、空洞内に硬化したマスを形成すべく導入することができる。続いて近位カテーテルおよび遠位カテーテルのバルーンが取り除かれたとき、このマスが、冠状静脈洞が改変後の形状に確実に保たれるようにする。
本発明のまたさらなる実施形態においては、近位部および遠位部を中央部で互いに接続して有するステントが設けられ、中央部の膨張および/または曲率によって、近位部と遠位部とが引き寄せられる。この実施形態においては、中央部が、生体分解性の縫合糸など、1つ以上の生態分解性の構造を有しており、この生態分解性の構造が、血管の内皮が近位部および遠位部の一部を覆って成長するまで中央部を収縮状態に保持している。これにより、冠状静脈洞の少なくとも一部において、ステントの近位部および遠位部の生物学的な固定がもたらされる。
近位アンカおよび遠位アンカが内皮に取り込まれた後、生体分解性の構造が分解され、中央部が解放されて、膨張が可能になり、さらに/または所望の曲率をとることが可能になる。中央部の膨張および/または曲率ゆえに、ステントが冠状静脈洞の曲率半径を減少させ、僧帽弁輪の改変を生じさせる。
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症の治療のための装置が、アンカ部と中央部とを有する円筒形の近位ステント・モジュール、およびアンカ部と中央部とを有する円筒形の遠位ステント・モジュールとを備えており、近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールが、2つの状態、すなわち近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールが冠状静脈洞の形状に適合できる形状を有している第1の状態、および細長い本体が拡張症を軽減すべく冠状静脈洞を押す第2の状態を有しており、さらに各ステント・モジュールが背骨を有し、各背骨がアンカ部を、モジュールの1つの側に沿って各モジュールの中央部に対して固定しており、近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールが第2の状態にあるとき、近位ステントの中央部が遠位ステントの中央部と重なり合っている。
この実施形態においては、装置を冠状静脈洞へと挿入し、モジュールが第2の状態にあるときに、近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールのアンカ部によって、各モジュールをそれぞれ冠状静脈洞へと固定することができる。近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールは、ステンレス鋼から作ることができる。
この実施形態においては、ステント・モジュールを冠状静脈洞へと挿入でき、近位ステント部の背骨を、遠位ステント部の背骨から隔てることができる。
例えば、近位ステント部の背骨を、約60°〜180°の間で遠位ステント部の背骨から角度方向に隔てることができる。
この実施形態においては、近位ステント部および遠位ステント部位を、バルーンによって第1の状態から第2の状態へと移行させることができる。近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールは、第1の状態において第2の状態よりも大きい軸方向長さを有することができる。
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症の治療のための装置が、冠状静脈洞へと挿入できるような寸法を有する筒状の細長い本体を備えており、この細長い本体が2つの状態、すなわち当該細長い本体が冠状静脈洞の形状に適合できる直線形状を有している第1の状態、および装置が非直線の形状を有する第2の状態を有しており、細長い本体が、第1の状態から第2の状態へと移行可能である。
他の実施形態においては、筒状の細長い本体が、第2の状態において、実質的にw字の構成を有している。細長い本体は、バルーンによって第1の状態から第2の状態へと移行可能であってよい。さらに、細長い本体は、少なくとも2つのスパインを備えることができる。他の実施形態においては、さらに筒状の細長い本体が、少なくとも2つのスパインの間を延びる複数の相互接続部材を有している。
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症を治療するための装置が、冠状静脈洞へと挿入できる寸法を有する外側の細長い本体を備えており、この外側の細長い本体が、近位ステント部、中央ステント部、および遠位ステント部を有し、この外側の細長い本体の直径が、近位ステント部から遠位ステント部へと変化しており、この外側の細長い本体が2つの状態、すなわち当該外側の細長い本体が冠状静脈洞へと挿入されるべく適合できる第1の状態、および当該外側の細長い本体が冠状静脈洞の内部で膨張して冠状静脈洞の短縮をもたらす第2の状態を有しており、剛である内側の細長い本体が、外側の細長い本体が第2の状態にあるときに外側の細長い本体の内側に配置される。
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症の治療方法が、僧帽弁輪拡張症の治療のための細長い本体であって、冠状静脈洞の解剖学的構造に一致するための曲がった構成を有し、近位ステント部、中央ステント部、および遠位ステント部を有しており、直径が近位ステント部から遠位ステント部へと変化している細長い本体を用意するステップ;前記細長い本体を冠状静脈洞へと挿入するステップ;前記細長い本体を3次元形状へと膨張させ、冠状静脈洞の壁面に充分に接触させるステップ;および前記細長い本体を短縮するステップ;を含んでいる。
他の実施形態においては、この方法が、バルーンを使用して拡張済みの細長い本体の内側へと剛であって細長い内側本体を挿入するステップ;および細長い内側本体を膨張させて、外側の細長い本体と充分に接触させるステップを含んでいる。
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症を治療するための装置が、(a)近位アンカ要素、(b)少なくとも部分的に患者の血管の脈管内膜へと結合するように構成された遠位アンカ要素、および(c)遠位アンカ要素を近位アンカ要素に向かって引っ張るための手段を備えている。
他の実施形態においては、近位アンカ要素が、さらに、冠動脈入口部に当接するように構成されたフランジを有している。
他の実施形態においては、近位アンカ要素が、自動拡張式のステントを含んでいる。
他の実施形態においては、遠位アンカ要素が、拡張した状態において患者の血管の脈管内膜に係合するように構成された自動拡張式のステントを含んでいる。
他の実施形態においては、遠位アンカ要素が、さらに、近位端および遠位端ならびに両者の間を延びる穴を有する膨張可能な発泡部材を含んでおり、この発泡部材が、膨張した状態において患者の血管の脈管内膜に係合するように構成されている。
他の実施形態においては、発泡部材が、親水性の発泡体を含んでいる。
他の実施形態においては、遠位アンカ要素が、さらに、光反応性の結合剤を含んでいる。
他の実施形態においては、カテーテルが、近位端および遠位端と、両者の間を延びる管腔と、遠位端に配置された少なくとも1つのポートとを有しており、管腔を介して近位端からポートへと光を伝えるように構成されている。
他の実施形態においては、少なくとも1つの放射線不透過のマーカ帯が、カテーテルの遠位端に配置される。
他の実施形態においては、遠位アンカ要素が、さらにヒドロゲルを含んでいる。
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症を治療するための方法が、(a)近位アンカ要素および遠位アンカ要素を収縮した状態で有している装置を用意するステップ、(b)遠位アンカ要素を患者の血管内の第1の位置に配置するステップ、(c)近位アンカ要素を患者の血管内の第2の位置に配置するステップ、(d)遠位アンカ部剤の少なくとも一部分を患者の血管の脈管内膜へと結合させるステップ、および(e)遠位アンカを近位アンカ要素に向かって引っ張り、僧帽弁輪に圧縮力を加えるステップ、を含んでいる。
他の実施形態においては、遠位アンカ要素を、患者の冠状静脈洞の脈管内膜に化学的に結合させる。
他の実施形態においては、この方法が、(a)光反応性の結合剤を、遠位アンカ部剤の少なくとも一部分に配置して備えるステップ、(b)光源を用意するステップ、および(c)光反応性の結合剤を光源にさらし、遠位アンカ部剤の少なくとも一部分に重合を生じさせるステップ、をさらに含んでいる。
他の実施形態においては、この方法が、(a)ヒドロゲルを遠位アンカ部剤の少なくとも一部分に配置して備えるステップ、および(b)ヒドロゲルの硬化を生じさせるステップ、をさらに含んでいる。
他の実施形態においては、この方法が、(a)親水性の発泡部材を備えるステップ、および(b)親水性の発泡部材に患者の冠状静脈洞および大心臓静脈の脈管内膜との係合を生じさせるステップ、をさらに含んでいる。
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症を治療するための方法が、(a)近位端および遠位端と、両者の間を延びる管腔と、遠位端に配置されたバルーンとを有する第1のバルーン・カテーテルを用意するステップ、(b)近位端および遠位端と、両者の間を延びる管腔と、遠位端に配置されたバルーンとを有する第2のバルーン・カテーテルを用意するステップ、(c)第1のカテーテルのバルーンを患者の冠状静脈洞の第1の位置に配置するステップ、(d)第2のカテーテルのバルーンを患者の血管内において、第1の位置よりも近位側である第2の位置に配置するステップ、(e)第1のカテーテルのバルーンを第2のカテーテルのバルーンに向かって引っ張り、僧帽弁輪に圧縮力を加えるステップ、(f)第1のカテーテルのバルーンと第2のカテーテルのバルーンとの間に形成された空洞に、コヒーレントなマスを形成するステップ、(g)第1のカテーテルのバルーンおよび第2のカテーテルのバルーンを収縮させるステップ、および(h)第1のカテーテルおよび第2のカテーテルを取り除くステップ、を含んでいる。
他の実施形態においては、コヒーレントなマスを形成するステップが、物質を空洞内に注入するステップを含んでいる。
他の実施形態においては、物質を空洞内に注入するステップが、第1のカテーテルの外表面と第2のカテーテルの内表面との間に形成された環を介して空洞へと物質を注入するステップを含んでいる。
他の実施形態においては、第1のカテーテルのバルーンを第2のカテーテルのバルーンに向かって引っ張るステップが、第1のカテーテルのバルーンの周囲に配置された複数のリブまたは隆起を、血管の壁面の一部分に係合させるステップを含んでいる。
他の実施形態においては、少なくとも第1のカテーテルの外表面が、非粘着性の付着物で被覆されている。
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症を治療するための装置が、(a)近位部および遠位部を有しており、近位部および遠位部が、血管内への挿入に適した半径方向に収縮した状態と、血管の壁面と実質的に同一面になる半径方向に広がった状態とを有しているステント、および(b)近位部と遠位部との間に配置された中央部を備えており、中央部が、血管内への挿入に適した引き延ばされた状態と、僧帽弁輪に圧縮力および短縮力を加えるように構成された曲率を有する短縮状態とを有している。
他の実施形態においては、1つ以上の生体分解性の構造が、収縮状態にある中央部に配置されている。
他の実施形態においては、近位部が、1つ以上の生体分解性の構造が分解されるよりも前に、血管へと生物学的に固定されるように構成されている。
他の実施形態においては、遠位部が、1つ以上の生体分解性の構造が分解されるよりも前に、血管へと生物学的に固定されるように構成されている。
他の実施形態においては、中央部が形状記憶材料を含んでいる。
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症を治療するための装置が、近位部および遠位部を有するステントを備えており、近位部および遠位部が、血管への挿入に適した半径方向に収縮した状態と、血管壁の直径よりも大きい直径を有する半径方向に広がった状態とを有しており、ならびに近位部と遠位部との間に配置された中央部を有し、中央部が、血管への挿入に適した引き延ばされた長い状態と、僧帽弁輪に圧縮力を加え、僧帽弁輪に短縮力を加えるように構成された曲率を有する短縮された状態とを有している。
(詳細な説明)
図1を参照すると、冠状静脈洞20が、右心房22および冠動脈入口部24から延びており、僧帽弁26の周囲に巻き付いている。冠状静脈洞という用語は、本明細書において、房室溝に沿って僧帽弁26に隣接して位置する静脈の戻り系の一部分を指す一般的な用語として使用される。本明細書において使用されるとき、冠状静脈洞20という用語は、一般的には、冠状静脈洞、大心臓静脈、および前室間静脈を含む。僧帽弁輪28は、僧帽弁の開口を囲んでいる組織の一部であり、いくつかの弁尖が取り付けられている。僧帽弁26は、前尖29ならびに3つのスカロップP1、P2、およびP3を有する後尖31という2つの弁尖を有している。
図1を参照すると、冠状静脈洞20が、右心房22および冠動脈入口部24から延びており、僧帽弁26の周囲に巻き付いている。冠状静脈洞という用語は、本明細書において、房室溝に沿って僧帽弁26に隣接して位置する静脈の戻り系の一部分を指す一般的な用語として使用される。本明細書において使用されるとき、冠状静脈洞20という用語は、一般的には、冠状静脈洞、大心臓静脈、および前室間静脈を含む。僧帽弁輪28は、僧帽弁の開口を囲んでいる組織の一部であり、いくつかの弁尖が取り付けられている。僧帽弁26は、前尖29ならびに3つのスカロップP1、P2、およびP3を有する後尖31という2つの弁尖を有している。
僧帽弁の逆流の問題は、僧帽弁輪28の後側の様相が拡張し、後尖スカロップP1、P2、またはP3のうちの1つ以上を前尖29から離れるように変位させる場合に、しばしば生じる。したがって、僧帽弁の逆流を軽減または排除するため、僧帽弁輪28の後側の様相を前方方向に移動させることが望まれる。例えば、虚血性僧帽弁逆流という特定の場合には、僧帽弁の後方部分が、対称または非対称に拡張する可能性がある。対称的な拡張の場合には、拡張が、通常は後方部分のP2スカロップにおいて顕著であり、非対称な拡張の場合には、拡張が、通常は後方部分のP3スカロップにおいて顕著である。したがって、僧帽弁輪28のうち僧帽弁26の拡張の領域に隣接する領域を、僧帽弁輪の残りの部位を変化させることなく移動させることが望まれる。本発明のカテーテル・ベースの装置は、僧帽弁輪28について所望の形状変更施術を実行するための適切な位置へと、冠状静脈洞20内に挿入することができる。
以下の実施形態は、例えば図2に示されているように、細長い本体10を有している。細長い本体10は、所望のパターンをコンピュータへとプログラミングし、そのパターンをステンレス鋼のチューブへと切り込むことによって製造される。しかしながら、チューブを、他の任意の適切な手段によって切断してもよい。図2は、「平坦パターン」の図であり、軸方向の長さに沿って切断されて平坦に置かれた細長い本体10を示している。
図2に示されているように、細長い本体10は、近位ステント部12、遠位ステント部14、および中央ステント部16を有している。本明細書において使用されるとき、「遠位」とは、患者の体に挿入されるときの当該装置の方向を意味し、あるいは患者の体へと挿入されたときの当該装置の前端により近い基準点を指す。同様に、本明細書において使用されるとき、「近位」とは、患者の体から取り出されるときの当該装置の方向を意味し、あるいは患者の体へと挿入されたときの当該装置の後端により近い基準点を指す。
遠位ステント部14および近位ステント部12は、本体10をそれぞれ冠状静脈洞20の遠位端および近位端へと固定するために使用される。冠状静脈洞の近位端は、冠状静脈洞の入口24またはその付近に位置する。中央ステント部16は、近位ステント部12の遠位端と遠位ステント部14の近位端との間に取り付けられ、冠状静脈洞20を「短縮」させるべく機能する。ステント部が広げられるときの長さの減少が、短縮と称される。
細長い本体10は、圧縮状態(図示せず)および図3に示すような拡張状態という2つの状態を有している。圧縮状態において、細長い本体10は、冠状静脈洞20の直径よりも小さい直径を有し、細長い本体が、おおむね冠状静脈洞の形状に従うために充分に柔軟である。この状態において、細長い本体10は、約1.5〜4mmの間の実質的に一様な直径を有する。拡張状態においては、細長い本体10は、広げられていない冠状静脈洞20の直径とほぼ等しい直径、またはそれよりも大きい直径を有する。具体的には、拡張された状態において、遠位ステント部14の直径は約3〜6mmの間であり、近位ステント部12の直径は約10〜15mmの間であり、中央ステント部16の直径は約6〜10mmの間である。
図2および3を参照すると、装置の一実施形態が、ステンレス鋼でメッシュの構成に作られた筒状の細長い本体10を有している。メッシュの構成は、例えば参照番号56、57であるが、つなぎ合わされた一連のステンレス構成ループを含んでいる。図示の実施形態においては、ループが、交互の頂点42を備えるジグザグ形状を有している。
図示の実施形態においては、近位ステント部12が、5つのループを含んでいる。第1のループ56が少なくとも2つの頂点42において隣のループ57に接続されるとき、4つの辺を有する開口40が形成される。典型的な実施形態においては、近位ステント部の4つの辺を有する開口40が、圧縮された状態において、約2〜10mmの長さおよび基本的に0〜1mmの高さを有している。
図2に示されているように、遠位ステント部14は、5つのループを含んでいる。第1のループ70および隣接する第2のループ72が、各頂点42において接続され、4つの辺を有する開口40からなるリングを形成する。第2のループ72は、4つの頂点42において第3のループ74へと部分的に接続され、第3のループは、4つの頂点において第4のループ76へと部分的に接続される。第4のループ76は、2つの頂点において第5のループ78へと部分的に接続される。ループの数および各ループを隣のループへと接続する頂点の数は、重要ではなく、さまざまに変更が可能である。しかしながら、遠位ステント14は、本体10を冠状静脈洞20を通って操向できるようにするため充分に柔軟でなければならない。典型的な実施形態においては、遠位ステント部14の4つの辺を有する開口40が、圧縮された状態において、約2〜10mmの長さおよび基本的に0〜1mmの高さを有している。
さらに図2に示されているように、中央ステント部16が、近位ステント部12と遠位ステント部14とを隔てている。ステント部12、14、および16間の接続は、ステントが冠状静脈洞20の局所的な曲率に従うことができるよう、柔軟な接続である。例えば、図示の実施形態においては、中央ステント部16が、3つの頂点42において近位ステント部12へと部分的に接続され、さらには3つの頂点において遠位ステント部14へと接続されている。
中央ステント部16は、28個のループを含んでいる。この部位において、第1のループ80が、すべての頂点において第2のループ81へと接続され、第1のリング54を形成している。さらに、第3のループ82が第4のループ83へと接続され、第2のリング55を形成している。隣り合う第1および第2のリング54、55は、3つの頂点42において互いに部分的に接続されている。図示の実施形態の中央ステント部16は、それぞれ3つの頂点において隣のリングへと部分的に接続された14個のリングを含んでいる。これらのリングの構造によって、中央ステント部16の軸が、冠状静脈洞20の曲率に追従することができる。中央ステント部16において4つの辺を有する開口40の連続が形成されている領域、すなわち隣り合うリングの頂点42が互いに接続されている領域が、背骨50である。中央ステント部16においてリングが互いに接続されてはいない領域が、断絶領域52である。典型的な実施形態においては、中央ステント部16の4つの辺を有する開口40が、圧縮された状態において、約2〜10mmの長さおよび基本的に0〜1mmの高さを有している。やはり、ループの数および各ループを隣のループへと接続する頂点の数は、重要ではなく、さまざまに変更が可能である。
第1の実施形態の装置は、以下のように配置される。図4に示すように、圧縮された状態の細長い本体10が、挿入用カテーテルとして機能する第1のバルーン58へと取り付けられる。第1のバルーン58は、おおむね遠位ステント部14の長さに一致する長さを有し、遠位ステント部によって包まれるように挿入される。細長い本体10および第1のバルーン58が、冠状静脈洞の入口24から冠状静脈洞20へと、例えば中央ステント部16がP2スカロップにほぼ整列するまで挿入される。ひとたび細長い本体10および第1のバルーン58が冠状静脈洞に配置されると、第1のバルーンが、挿入用カテーテルを通してバルーンへと例えば生理食塩水を導入することによって膨らまされる。あるいは、バルーンを膨張させるために、任意の生体適合性の溶液を利用することができる。第1のバルーン58の膨張の力が、遠位ステント部14を拡大させ、遠位ステント部の周囲が冠状静脈洞20の周囲へと押し付けられ、遠位ステント部が冠状静脈洞の壁面へと固定される。ひとたび遠位ステント部14が固定されると、第1のバルーン58は、縮められて取り除かれる。
次いで、おおむね近位ステント部12の長さに一致する長さを有する第2のバルーン(図示せず)が、細長い本体10へと、近位ステント部によって包まれるように挿入される。次いで、第2のバルーンが、バルーンを満たすべく生理食塩水を使用して、上述のように拡張される。第2のバルーンの膨張の力が、近位ステント部12を拡大させ、近位ステント部の周囲が冠状静脈洞20へと押し付けられ、近位ステント部が冠状静脈洞の壁面へと固定される。次いで、第2のバルーンは、縮められて取り除かれる。一実施形態においては、近位ステント部12が、自身の膨張によって右心房22に隣接するファンネル形状となるような寸法とされている。このファンネル形状が冠状静脈洞の入口24に一致し、近位ステント部12の所定の位置への固定を助ける。
上述したステント部の配置および拡張方法は、近位部の拡張に先立って遠位部を拡張させているが、近位部を遠位部よりも先に拡張させてもよいことを、理解できるであろう。さらに、所望に応じて、同じ1つのバルーンまたは異なる複数のバルーンを使用することができ、あるいは近位ステント部および遠位ステント部よりも短いバルーン、または長いバルーンを使用することができる。
ひとたび近位ステント部12および遠位ステント部14の両者が拡張されて冠状静脈洞20に固定されると、図5に示すように、第3のバルーン62が、中央ステント部16によって包まれるように細長い本体10へと挿入される。第3のバルーン62は、おおむね中央ステント部16の長さに一致する長さを有している。次いで、中央ステント部16が、第3のバルーン62を生理食塩水で満たすことによって拡張される。本体10が拡張されるとき、中央ステント部16の断絶領域52によって本体10は、冠状静脈洞20の形状におおむね一致するように撓むことができる。
他の実施形態においては、中央ステント部に沿って所望の直径を達成すべく複数の部位にて中央ステント16を拡張させるため、より短いバルーンを使用することができる。中央ステント部16を複数の部位にて拡張させることによって、冠状静脈洞20の短縮の量を、より正確に調節することができる。
中央ステント部16が広がると、4つの辺を有する開口40の長さが短くなる一方で、4つの辺を有する開口の高さは大きくなる。本体10は、拡張されたときに冠状静脈洞20の解剖学的な曲率におおむね従う曲線形状を有するように設計されている。さらに、4つの辺を有する開口40の長さが短くなる結果として、中央ステント部16全体の長さも短縮される。中央ステント部16の短縮によって、遠位ステント部14および近位ステント部12が、お互いに向かって引き寄せられる。結果として、近位ステント部12と遠位ステント部14との間の距離が短くなる。近位ステント部12および遠位ステント部14は冠状静脈洞20の壁面に固定されているため、結果として冠状静脈洞の長さも短くなる。冠状静脈洞20の長さが減少することで、冠状静脈洞が僧帽弁26のP1、P2、およびP3スカロップの周囲へとよりきつく締め付けられ、スカロップのうちの1つ以上を僧帽弁の前尖29により近付くように押し付ける。これにより、前尖29と後尖31のP1、P2、およびP3スカロップとの間のすき間を、閉じることができる。僧帽弁尖の間のすき間が閉じられたとき、僧帽弁の逆流の発生は劇的に軽減され、あるいは排除される。
細長い本体の第2の実施形態が、図6に示されている。この実施形態において、細長い本体110は、先の実施形態に関して説明したものと同様のメッシュ構成を有している。遠位ステント部114、近位ステント部112、および中央ステント部116に加え、この第2の実施形態はさらに、遠位移行部120および近位移行部118を備えている。遠位ステント部114および近位ステント部112は、それぞれ本体110を冠状静脈洞20の遠位端および近位端に固定するために使用される。遠位移行部120および近位移行部118は、それぞれ中央ステント部116と遠位ステント部114および近位ステント部112との間に位置しており、荷重の分布を改善するための柔軟な移行領域をもたらしている。さらに、移行部112および120は、拡張の際に大きな短縮に直面して、冠状静脈洞の収縮のさらなる利益をもたらすことができる。
第2の実施形態は、圧縮状態および拡張状態という2つの状態を有している点で、第1の実施形態に類似している。さらに、近位ステント部112および遠位ステント部114の構造が、第1の実施形態のそれと同一である。これら柔軟なステント部112および114の目的は、ステントと冠状静脈洞20の外壁との間に、互いに追従して血管の壁面によって本体110へと加わる力をより良好に分布させる広い接触面積をもたらすことにある。中央ステント部116は、18個のループを備え、4つの辺を有する開口40からなる17個のリングを形成している。第2の実施形態においては、中央ステント部116の各リングが、各頂点42において隣のリングに接続されているため、リングによって連続的なメッシュ構成が形成されている。
第2の実施形態の近位移行部118は、近位ステント部112の遠位端および中央ステント部116の近位端に接続されている。近位移行部118は、2つのループを含んでいる。図6に示されているように、第1のループ170が、近位ステント部112の最も遠位のループ171へと3つの頂点42において接続され、第2のループ172が、中央ステント部116の最も近位のループ173へと3つの頂点において接続されている。さらに、第1のループ170は、近位ステント部112および中央ステント部116に接続されるときと同じ軸に沿った3つの頂点42にて第2のループ172に接続され、第1の実施形態の中央ステント部116と同様に、背骨50および柔軟性のための断絶領域52を形成している。近位移行部118において使用されるループの数が、より少なくても、より多くてもよく、あるいはループが存在せずに近位ステント部112が中央ステント部116へと接続されてもよいことを、理解できるであろう。
やはり図6に示されているように、遠位移行部120は、中央ステント部116の遠位端と遠位ステント部114の近位端との間に位置している。具体的には、遠位移行部120の最も近位のループ174が、中央ステント部116の最も遠位のループ179へと3つの頂点において部分的に接続され、遠位移行部120の最も遠位のループ181が、遠位ステント部の最も近位のループ180へと3つの頂点において部分的に接続されている。遠位移行部120は、10個のループを含んでいる。遠位移行部120の第1のループ174は、すべての頂点において第2のループ175に接続され、第1のリング154を形成している。さらに、第3のループ176が第4のループ177に接続され、第2のリング155を形成している。隣り合うリング154および155が、3つの頂点42において互いに部分的に接続されている。この実施形態の遠位移行部120は、それぞれ3つの頂点において隣のリングへと接続される5つのこのようなリングを含んでいる。4つの辺を有する開口40の連続が形成されている領域が、背骨50であり、リングが接続されてはいない領域が、断絶領域52である。遠位移行部120において使用されるループの数が、より少なくても、より多くてもよく、あるいはループが存在せずに遠位ステント部114が中央ステント部116へと接続されてもよいことを、理解できるであろう。
第2の実施形態の近位ステント部112および遠位ステント部114は、第1の実施形態に関して上述したとおり配置される。細長い本体110が、中央ステント部116が僧帽弁26の後尖31のP2スカロップにおおむね整列するように、冠状静脈洞20内に位置する。他の実施形態においては、大心臓静脈(図示せず)の近位領域に配置することができるよう、遠位ステント部114の柔軟性を大きくしてもよい。さらに、所望に応じて、同じ1つのバルーンまたは異なる複数のバルーンを使用することができ、あるいは近位ステント部および遠位ステント部よりも短いバルーン、または長いバルーンを使用することができる。
ひとたび近位ステント部112および遠位ステント部114の両者がバルーンで広げられて冠状静脈洞20に固定されると、中央ステント部116、近位移行ステント部118、および遠位移行ステント部120の合計の長さにおおむね一致する長さを有する第3のバルーン(図示せず)が、これら3つのステント部116、118、および120のすべてによって包まれるように細長い本体110へと挿入される。次いで、これらの3つの部位116、118、および120が、第3のバルーンを使用して広げられる。中央ステント部116が広げられるとき、その剛性によって、冠状静脈洞の中央部が真っ直ぐにされる。冠状静脈洞20が真っ直ぐにされるとき、僧帽弁26のP1、P2、および/またはP3スカロップが前方へと動かされ、スカロップと僧帽弁26の前尖29との間のすき間を閉じる。さらに、中央ステント部116ならびに近位移行部118および遠位移行部120を広げることで、細長い本体110が短縮され、近位ステント部112と遠位ステント部114との間の距離が縮められて、冠状静脈洞20がP1、P2、およびP3スカロップの周囲へとより密に締め付けられる。本体が広げられるとき、移行部118、120の断絶領域52によって、細長い本体110が冠状静脈洞20の曲率におおむね一致するように撓むことができる。
あるいは、より短いバルーンを使用し、中央ステント部116、近位移行部118、および遠位移行部120を段階的に拡張して、中央ステント部116に沿った所望の直径を実現してもよい。中央ステント部116を分けて拡張させることによって、冠状静脈洞20の短縮および直線化の程度をよりよく調節することができる。
ステントを冠状静脈洞20へと前室間静脈に向かって深く挿入することは、冠状静脈洞の遠位領域が曲がった形状であるため、ときには困難であるかもしれない。したがって、冠状静脈洞20へと挿入できる装置の遠位部分は、柔軟である必要がある。より柔軟なステントを実現するために考えられる1つのやり方は、ステントの肉厚を少なくし、ステントにより柔軟な設計をもたらすことである。一方で、重なり合う2つのステントを使用することで、冠状静脈洞20の曲がった遠位領域に位置する柔軟なステント、および近位領域に位置するより丈夫でより剛な部分が可能になる。より具体的には、2つのステントが重なり合っている領域は、より大きな半径方向の強度を有し、拡張されたときにより剛になる。この剛性が、結果として、冠状静脈洞20の所望の領域において、より効果的な直線化効果をもたらす。
この点において、図7および8に示す本発明の第3の実施形態は、近位ステント・モジュール200(図8)および遠位ステント・モジュール205(図7)を有している。近位ステント・モジュール200および遠位ステント・モジュール205の両者は、先の実施形態に関してすでに説明したように、圧縮状態および拡張状態を有している。
一実施形態において、遠位ステント・モジュール205は、当該遠位ステント・モジュールの遠位端に位置するアンカ部214、および中央部217を有している。アンカ部214は、3つのループを含んでいる。第1のループ270が、第2のループ271へと4つの頂点42において接続され、第2のループが、第3のループ272へと2つの頂点において接続されている。したがって、遠位ステント・モジュールは、遠位方向においてより柔軟である。中央ステント部217は、36個のループを含んでいる。上述の第1の実施形態についてと同様、交互のループのペアが各頂点において接続され、4つの辺を有する開口40からなるリングを形成している。各リングは、3つの頂点において隣のリングへと接続され、第1の実施形態の中央ステント部16と同様、接続部が背骨250を形成し、非接続の部分が断絶領域を形成している。図7および8の両者は、モジュール200および205の所々に線220を含んでおり、そこでは素材のより大きな部分が、レーザ切断によって取り去られている。これらの単一の線220は、レーザによってなされる切断を表わしており、素材のより多くの部分を、残りの素材に損傷を与えることなくより容易に取り去ることができる。
図8に示されているように、近位ステント・モジュール200は、当該近位ステント・モジュール200の近位端に位置するアンカ部212、および中央部215を有している。アンカ部212は、第2の実施形態に関してすでに説明したような近位ステント部112と近位移行部118との組み合わせである。中央部215は、24個のループを含んでいる。遠位ステント・モジュール205の中央部217と同様、交互のループのペアが各頂点において接続され、4つの辺を有する開口40からなるリングを形成している。各リングは、3つの頂点42において隣のリングへと接続され、接続部が背骨254を形成し、非接続の部分が断絶領域を形成している。
第3の実施形態の装置は、以下のとおり配置される。圧縮された状態の遠位ステント・モジュール205が、挿入用カテーテルとして機能する第1のバルーン(図示せず)へと取り付けられる。第1のバルーンは、おおむねアンカ部214の長さに一致する長さを有し、アンカ部によって包まれるように挿入される。遠位ステント・モジュール205および第1のバルーンが、冠状静脈洞の入口24から冠状静脈洞20へと、中央部215が例えばP2スカロップにほぼ整列するまで挿入される。ひとたび遠位ステント・モジュール205および第1のバルーンが冠状静脈洞20に配置されると、第1のバルーンが、挿入用カテーテルを通してバルーンへと生理食塩水を導入することによって膨らまされる。バルーンが遠位ステント・モジュール205を拡張させ、モジュールの周囲が冠状静脈洞20の周囲へと押し付けられ、モジュールが冠状静脈洞の壁面へと固定される。ひとたび遠位ステント・モジュール205が固定されると、第1のバルーンは、縮められて取り除かれる。
次に、第2のバルーン(図示せず)が、近位ステント・モジュール200へと取り付けられるが、第2のバルーンは、アンカ部212の長さに一致する長さを有している。次いで、近位ステント・モジュール200および第2のバルーンが、近位ステント・モジュール200の中央部215が遠位ステント・モジュール205の中央部217に少なくとも約2cm重なり合うように、冠状静脈洞へと挿入される。さらに、図9に示すように、挿入時には、患者の生体の構造および重なり合い部分に望まれる剛性に応じて、近位ステント・モジュール200の背骨250が、遠位ステント・モジュール205の背骨254から角度方向に隔てられる。背骨250と背骨254とが整列してもよいが、他の実施形態においては、背骨同士が約60°〜180°隔てられている。背骨250、254が一体に近付くにつれ、重なり合い部分の剛性は小さくなる。一方、背骨250と背骨254とが180°離れていると、重なり合い領域が可能な限り剛になり、冠状静脈洞20を直線状にすべく最大の強度をもたらすことができる。
ひとたび近位ステント・モジュール200が所定の位置に位置すると、第2のバルーン260が、バルーンを満たすべく生理食塩水を使用して拡張される。バルーンが近位ステント・モジュール200を拡張させ、モジュールの周囲が冠状静脈洞20の周囲へと押し付けられ、モジュールが冠状静脈洞の壁面へと固定される。ひとたび近位ステント・モジュール200が固定されると、第2のバルーンは、縮められて取り除かれる。さらに、所望に応じて、同じ1つのバルーンまたは異なる複数のバルーンを使用することも可能であり、あるいは近位ステント部および遠位ステント部よりも短いバルーン、または長いバルーンを使用することも可能である。
ひとたび近位ステント・モジュール200および遠位ステント・モジュール205が冠状静脈洞に固定されると、第3のバルーン(図示せず)が挿入される。第3のバルーンは、中央部215と中央部217との組み合わせの全長にほぼ一致する長さを有しており、すなわちバルーンが、アンカ部212とアンカ部214との間の距離の全体を延びている。次いで、第3のバルーンが生理食塩水を使用して広げられ、この膨張が中央部215および217を同時に拡張し、これらの部位の周囲が、冠状静脈洞20の周囲にほぼ一致する。近位ステント・モジュール200および遠位ステント・モジュール205は、近位ステント・モジュール200が遠位ステント・モジュール205内へと拡張される結果として、中央ステント部215および217の重なり合い領域が一体に固定されるため、拡張時に事実上1つのステントになる。広がった中央部215、217が、冠状静脈洞20を真っ直ぐにし、僧帽弁26の後尖31を前方へと押すように機能する。さらに、中央部215および217の拡張によって、「組み合わせ」ステントが短縮され、冠状静脈洞を後尖31のP1、P2、および/またはP3スカロップの周囲に締め付ける。
本発明の第4の実施形態は、「らくだ(camel)」ステント310を含んでいる。らくだステントは、直径において対向する2つのスパイン320および322を有する細長い筒状部材である。図9は、「平坦パターン」の図であり、軸方向の長さに沿って切断されて平坦に置かれたらくだステント310を示している。この場合、ステント310が、ステントの長さに沿って走る2つのスパイン320、322のうち、一方のスパイン322に沿って切断されている。典型的な実施形態においては、ステント310の長さが、約40〜120mmである。ステント310は、ステンレス鋼製の2つのループ354および356を含んでおり、各ループは、交互の頂点42を備えるジグザグ形状を有している。一方のループ354がステント310の近位端312に位置し、一方のループ356が遠位端314に位置している。180°離間した2つのスパイン320および322が、2つのループ354および356の間を延びている。ステント310の近位側半分において、第1および第2の相互接続部材324、326が、ステントの長さの約4分の1にわたって斜めに、第1のスパイン320から第2のスパイン322まで延びている。最初の2つの相互接続部材324、326が第2のスパイン322に出会う位置において、第3および第4の相互接続部材328、330が、ステント310の長さの約4分の1にわたって斜めに、第2のスパイン322から第1のスパイン324まで延びている。第3および第4の相互接続部材328、330は、らくだステント310のほぼ中央において、第1の長手方向部材320に出会っている。ステント310の遠位側半分は、近位側半分の鏡像であり、第1のスパイン320から第2のスパイン322へと延びる2つの相互接続部材332、334、ならびに第2のスパイン322から第1のスパイン320へと延びる2つの相互接続部材336、338を有している。
ステントの近位側半分において、第2のスパイン322によって2等分された第1および第2の相互接続部材324、326の間を、少なくとも1つの頂点42を有するジグザグ形状のステンレス鋼からなる4つのストランド311が延びている。同様に、第1のスパイン320によって2等分された第1および第2の相互接続部材324、326の間を、4つのストランド311が延びている。さらに、4つのストランド311が、第3および第4の相互接続部材328、330の間を延び、第2のスパイン322によって2等分されており、4つのストランドが、第1のスパイン320によって2等分されている。ステント310の遠位側半分の構造は、ステントの近位側半分の構造の鏡像である。
らくだステント310は、圧縮状態および拡張状態という2つの状態を有している。圧縮状態において、らくだステント310は、冠状静脈洞20の直径よりも小さい直径を有し、冠状静脈洞内に適切に位置するために充分柔軟である。この状態において、らくだステント310は、約1.5〜4mmの実質的に一様な直径を有する。拡張状態においては、図11および12に示すように、らくだステントはおおむね「w」の形状であり、約4〜12mmの直径を有する。
らくだステント310は、以下のように配置される。らくだステントが、バルーン・カテーテル(図示せず)に取り付けられる。バルーンは、らくだステント310の全長にほぼ位置する長さを有している。らくだステント310およびバルーンが、冠状静脈洞の入口24から冠状静脈洞20へと、ステントの中央が例えばP2スカロップにほぼ整列するように挿入される。ひとたびステント310が冠状静脈洞20に配置されると、上述のように、バルーンが生理食塩水を使用して拡張される。ジグザク形状のストランド311の拡張、ならびにスパイン320、322および相互接続部材324、326、328、330、332、334、336および338の構造ゆえに、拡張されたステント310は、実質的にw字型の構造を有する。
拡張された状態のらくだステント310の「w」形状が、このらくだステントを冠状静脈洞20内に固定する。さらに、ステント310の中央がP2スカロップに隣接するため、P2スカロップがステント310の中央によって前方へと押され、冠状静脈洞20の前尖29と後尖31との間のすき間を閉じる。他の実施形態においては、このらくだステント310の設計を、ただ1つの屈曲、2つの屈曲、または4つ以上の屈曲を有するように変更でき、さらに/あるいは一様でない直径を有するように変更できる。さらに、らくだステント310が、近位ステント部と遠位ステント部とを有するステント・システムの一部であってもよい。
図13は、細長い本体1300を有する本発明のさらに他の実施形態を示している。この実施形態においては、細長い本体1300が、冠状静脈洞の解剖学的構造に一致する3次元の形状へと自動的に広がり、実質的に均一な応力を冠状静脈洞20の壁面へと加える。細長い本体1300のこのような膨張が、冠状静脈洞20の全長を短くすることで僧帽弁輪28の周囲を短くする短縮を通じて、僧帽弁輪の形状修正を達成する。
図1に示したように、冠状静脈洞20は、スカロップP1、P2、およびP3を備える僧帽弁26の後尖31を包み込む曲がった筒状の構造である。図示のように、冠状静脈洞20は、中央部Yを、僧帽弁26の輪を定めるx−y平面に位置させて有している。冠状静脈洞20の近位部は、右心房22の冠動脈入口部24に向かって、x−y平面からわずかに上方へと離れるように延びている。冠状静脈洞20の遠位部Xは、大心臓静脈および前室間静脈へと、x−y平面から離れてP1スカロップの背後を下方へと延びている。
冠状静脈洞20の直径は、冠状静脈洞20の近位端から遠位端に向かって減少している。冠状静脈洞20の中央部の直径は、その長さの全体にわたっておおむね一様である。
図13は、細長い本体1300の一実施形態について、応力の加えられていない自然な状態の3次元の図を示している。細長い本体1300は、冠状静脈洞20へと経皮的に挿入できるよう圧縮可能であり、冠状静脈洞20の解剖学的構造に一致するための3次元形状へと自動的に拡張する能力を有している。細長い本体1300は、近位ステント部1305、中央ステント部1310、および遠位ステント部1315を有しており、そのそれぞれが、挿入先の冠状静脈洞20の各部の寸法および形状におおむね一致する。典型的な一実施形態においては、応力の加えられていない状態において、その長さに沿った細長い本体1300の直径は、後述する理由のため、その長さに沿った冠状静脈洞20の直径よりも大きい。近位部1305および遠位部1315は、それぞれ、細長い本体200を冠状静脈洞20の近位端および遠位端に固定するために使用される。中央ステント部1310は、近位ステント部1305の遠位端と遠位ステント部1315の近位端との間に取り付けられる。細長い本体が冠状静脈洞内に配置された後、中央ステント部1310は、図13に示したx−y平面内に位置し、僧帽弁26の後尖31に沿って例えばP2スカロップにおおむね整列している(図)。近位ステント部1305は、冠動脈入口部24に向かって、x−y平面からわずかに上方へと離れるように延びている。遠位ステント部1315は、P1スカロップの背後で大心臓静脈へとx−y平面から離れて下方へと延びている。
図14は、細長い本体1300の実施形態について、観察者が細長い本体の近位端を覗き込む別の角度から描いた他の3次元の図を示している。図14に示されているように、冠状静脈洞20の近位部のわずかに上方への延びによりよく倣うため、近位ステント部1305の端部がわずかに曲げられて、上方を向いている。さらに、細長い本体1300の近位ステント部1305のわずかに上向きの端部、および遠位ステント部1315も下向きの端部は、細長い本体を冠状静脈洞20の壁面にしっかりと固定するため、ファンネル状に広がっている。
変化する冠状静脈洞20の直径に一致するよう、細長い本体1300の直径は、近位ステント部1305から遠位ステント部1315に向かって減少し、中央ステント部1310の直径は、おおむね一様なままである。一実施形態においては、約155mmの初期の全長を有する細長い本体1300について、応力が加わっていない状態において、近位ステント部1305が約22mmの直径を有し、中央ステント部1310が約6mmの直径を有し、遠位ステント部1315が約11mmの直径を有する。細長い本体1300がやはり約155mmの初期の全長を有している他の実施形態においては、応力が加わっていない状態において、近位ステント部1305が約21mmの直径を有し、中央ステント部1310が約8mmの直径を有し、遠位ステント部1315が約19mmの直径を有する。
さらに、再び図13を参照すると、P2スカロップのx−y平面に沿う冠状静脈洞の円弧に一致するよう、細長い本体1300の中央ステント部1310の円弧1320は、応力が加わっていない状態において、x−y平面に沿って90〜150°の範囲の弧を描いている。
さらに図13を参照すると、細長い本体1300は、これらに限られるわけではないがニチノール、エルジロイ、またはばね鋼など、記憶効果を有する形状金属から作られた複数フィラメント織成構造を有している。細長い本体1300の自動拡張力および固定力は、冠状静脈洞20の短縮の程度を左右するが、織成(すなわち、ストランドの交差)の角度、素材の厚さ、およびストランド間の間隔など、さまざまな要因によって制御される。例えば、拡張力および固定力の程度は、織成の角度に応じてさまざまでありうる。さらに、冠状静脈洞20の内表面の壁面に加わる拡張力および固定力によって、壁面の形状変更が生じるが、これらの力の程度に応じて、冠状静脈洞20の直径および長さが、ある時間期間にわたって次第に変化するであろう。例えば、一般に、織成の角度が小さい(すなわち、密な織成)ほど、細長い本体1300が拡張するときに加わる拡張力は大きくなる。さらに、そのばね状の構成ゆえ、細長い本体1300が細長い本体1300の長手軸に沿って圧縮されたとき、やはり織成の角度が密になり、あるいは小さくなり、好ましくは0°に近付く。一方で、細長い本体1300が、細長い本体1300の長手軸に沿って解放または拡張されるとき、織成の角度は、その元々の形状を保持するため、例えば長手軸に沿って放射状に45〜90°の範囲で広がる。織成の角度が、細長い本体1300の長手軸に沿って半径方向にさらに広がると、拡張力は弱くなる。
素材の厚さに関しては、厚い材料ほど、細長い本体1300が圧縮状態から拡張状態へと変化するときに、大きな拡張力をもたらす。ストランド間の間隔に関しては、ストランド間の間隔が小さいほど、細長い本体により多数のストランドが必要になり、細長い本体1300が圧縮状態から拡張状態へと変化するときに、より大きな拡張力がもたらされる。同時に、細長い本体1300について冠状静脈洞20への傷を最小限にする平滑な表面を確保するように、素材の選択および上記要因の制御を行なうことが重要である。
簡単に上述したように、細長い本体1300は、それぞれ図17および18に示されている圧縮状態および拡張状態という2つの状態を有している。図17を参照すると、圧縮状態において、細長い本体1300は、鞘1500の管腔1505内に入れられており、挿入用カテーテルとして機能する鞘1500によって、冠状静脈洞20へと挿入されている。依然として管腔1505内に入れられている細長い本体1300が、中央ステント部1310が例えばP2スカロップにおおむね整列するように、冠状静脈洞20に配置される。圧縮状態において、細長い本体1300は、管腔1505に嵌まり込むように圧縮された直径を有し、鞘1500と一緒に冠状静脈洞20の曲率に沿って移動するために充分に柔軟である。この状態において、細長い本体1300は、管腔1505内に入れられたとき、約1.5〜4mmの範囲の一様な直径を有している。
図18を参照すると、鞘が細長い本体1300から引き離されて、細長い本体1300を冠状静脈洞20の壁面へと露出させ、冠状静脈洞20の解剖学的構造に一致する3次元形状への拡張を可能にしている。細長い本体1300が拡張するとき、3次元形状の織成のストランドが、冠状静脈洞20の周囲と接触し、細長い本体1300の全長が、冠状静脈洞20の内表面の壁面へと密に固定される。細長い本体20の織成構造がもたらす固定に加え、近位ステント部1305および遠位ステント部1315のファンネル形状に広がった端部およびわずかな曲げが、細長い本体1300のさらなる固定をもたらしている。一実施形態においては、近位ステント部1305の広がった端部が、冠状静脈洞の入口24の周囲に当接して広がり、遠位ステント部1315の広がった端部が、冠状静脈洞20の遠位端の周囲に当接して広がる。
上述のように、細長い本体1300は、広がったときに、冠状静脈洞20の解剖学的な曲率に従う曲線形状を有し、冠状静脈洞20の弧状の経路の内側に沿った壁面に大きく接触するように設計されている。織成の角度など種々の要因によって決定される細長い本体1300の膨張力が、冠状静脈洞20の半径方向外向きの壁面を押し続けるとともに、細長い本体1300の端部を、細長い本体1300の中央部1310に向かって引っ張る。例えば数週間といったある時間期間にわたって、細長い本体の直径は、広がり続ける。細長い本体1300が半径方向に広がると、細長い本体1300が次第に冠状静脈洞20の壁面を貫いて成長し、細長い本体1300が冠状静脈洞の壁面に貫入することによって生み出された瘢痕組織へと付着する(図16)。細長い本体1300が冠状静脈洞20の壁面を貫いて半径方向に膨張することで、冠状静脈洞が短縮され、さらには冠状静脈洞の曲率半径も小さくされる。このような冠状静脈洞20の変化が、冠状静脈洞をよりきつく僧帽弁26のP1、P2、およびP3スカロップの周囲へと締め付け、1つ以上のスカロップを僧帽弁の前尖28に近付くように押す。これが、前尖29と後尖31のP1、P2、およびP3スカロップとの間のすき間の閉鎖を可能にし、数週間の期間にわたる僧帽弁輪28の改変を達成できるようにする。僧帽弁尖の間のすき間が閉じられるとき、僧帽弁の逆流の作用は劇的に低減され、あるいは排除される。冠状静脈洞の改変において生じうる冠状静脈洞の血栓症および閉塞を防止するため、細長い本体1300を抗血栓材料で被覆することができる。
図15A〜15Sは、本発明の種々の追加の実施形態を、大まかに示している。
ここで図15A〜15Cを参照すると、本発明のさらなる代案としての実施形態が説明されており、装置が、近位部および遠位部を所定の曲率をとることができる中央部によって接続して有するテーパー状のステントを含んでいる。図15Aにおいて、細長い本体1300が、近位ステント部1305と、遠位ステント部1315と、中央ステント部1310とを有するワイヤ・メッシュ・ステントを含んでおり、冠状静脈洞のテーパーに一致するように設計されている。図15Aにおいて、細長い本体1300は、引き延ばされて半径方向について拘束された状態で示されている。細長い本体1300は、図15Cにおいては、完全に半径方向に膨張し、軸方向に短縮された状態で示されている。さらに、本発明の原理に従って細長い本体1300は、縫合糸などの1つ以上の生体分解性の構造858を、中央ステント部1310を装置を患者の冠状静脈洞に配置した後も所定の時間にわたって収縮状態に保つべく、中央ステント部1310に配置して備えている。生体分解性の構造の例を、後でさらに詳しく説明する。
細長い本体1300は、近位ステント部1305を収縮状態に保つ少なくとも1つの近位保持要素853をさらに備えており、遠位ステント部1315を収縮状態に保つ少なくとも1つの遠位保持要素855をさらに備えている。近位保持要素853および遠位保持要素855は、それぞれ近位部1305および遠位部1315の周囲に配置された1つ以上の縫合糸を含むことができる。近位保持要素853および遠位保持要素855は、それぞれストランド863および865の遠位端に接続することができる。医師は、例えばストランドの近位端を引き込むことによって、ストランド863および865を動作させて、図15Bに示すように近位部1305および遠位部1315をそれぞれ配置させることができる。
近位部1305および遠位部1315は、保持要素853および855が取り除かれたときに所定の形状へと自動で広がるニチノールなどの形状記憶合金を含むことができる。
図15D〜15Fに示されているような本発明の他の実施形態においては、拘束用カテーテル内に挿入された細長い本体1300の中央ステント部1310が、医師によって所望の時点で引かれるべく脈管構造および患者の外へと延びる拘束糸867を有している。拘束糸867を引くことで、細長い本体1300の中央部1310を半径方向に膨張させることができる。
さらに、図15G〜15Iに示されているように、ただ1つの拘束糸869で細長い本体1300の全体をカバーしてもよい。糸を、医師によって引かれたときに細長い本体1300の近位端1305から遠位端1315へとほぐれるようなやり方で、細長い本体1300の周囲に巻き付けることができる。あるいは、図15J〜15Lに示されているように、ただ1つの拘束糸869を、医師によって引かれたときに細長い本体1300の遠位端854から近位端152へとほぐれるようなやり方で、細長い本体1300の周囲に巻き付けることができる。少なくとも最後の2つの実施形態によって説明したような拘束は、拘束用のカテーテルを不要にする。あるいは、拘束要素853および855を省略でき、近位部1305および遠位部1315を、拘束鞘を引き抜くことによって所定の形状へと自発的に広がるようにすることができる。
本発明のさらに別の実施形態においては、図15M〜15Pに示されているように、装置が患者へと挿入される前に、拘束用カテーテル881が細長い本体1300を覆って配置されている。さらに、生体分解性の拘束糸858が、細長い本体1300の中央ステント部1310の周囲に配置されている。拘束用カテーテル881が取り除かれたとき、細長い本体1300の近位ステント部1305および遠位ステント部1315が速やかに広がる一方で、中央ステント部1310は、拘束糸858が体に吸収されるため、時間が経つにつれて広がる。あるいは、図15Q〜15Sに示されているように、拘束用カテーテル881のみが、細長い本体1300を覆って配置される。したがって、拘束用カテーテルが引き抜かれるとき、細長い本体1300は、遠位端1315から近位端1305まで速やかに広がる。
典型的な一実施形態においては、ステントの3つの部位1305、1310、1315のすべてが、ただ1つの形状記憶合金筒から、例えばレーザ切断によって一体に形成される。次いで、部位1305、1310、1315が、公知の技法を使用して加工され、自動拡張式のユニットが形成される。他の実施形態においては、装置を、ニチノール、ステンレス鋼、または他の金属合金糸から編み上げて、適切な長さへと切断することができる。そのような編み上げは、3次元形状の生成を可能にし、装置が冠状静脈洞の形状により密に一致できるようにする。
装置の展開時に近位要素および遠位要素を一緒に引っ張ることに拠っている上述のいくつかの実施形態と異なり、本発明のこの実施形態は、近位部1305および遠位部1315を、僧帽弁輪を改造すべく中央ステント部1310の膨張および/または曲率によってこれらの部位が一緒に引っ張られる前に、静脈の脈管構造へと生物学的に固定できるようにしている。
細長い本体1300は、以下のように展開することができる。細長い本体1300が、挿入用鞘へと装填され、患者の冠状静脈洞の内部に配置される。次いで、挿入鞘が近位方向へと引き込まれ、図15Bに示すように遠位ステント部1315が露出される。遠位ステント部1315は、拘束要素855へと接続されているストランド865の近位端が医師によって操作されたときに、展開することが可能である。あるいは、拘束要素855を省略し、挿入鞘の引き込みによって遠位ステント部1315が自動的に広がるようにしてもよい。いずれかの技法を用いて展開させると、遠位ステント部1315は、半径方向に広がって冠状静脈洞の脈管内膜に係合する。
次いで、挿入鞘がさらに近位方向へと引き込まれ、図15Bに示すように近位ステント部1305が露出される。近位ステント部1305を、拘束要素853へと接続されているストランド863が医師によって操作されたときに展開するようにできる。あるいは、拘束要素853を省略し、挿入鞘のさらなる引き込みによって近位ステント部1305が自動的に広がるようにしてもよい。いずれかの技法を用いて展開させると、近位ステント部1305は、半径方向に広がって冠状静脈洞の脈管内膜に係合する。
近位部1305および遠位部1315の展開時、中央ステント部1310は、例えば例としてはポリグリコール・ラクチド・ストランド、または米国ニュージャージ州New BrunswickのEthicon,Inc.から提供されているVICREL縫合糸などの生体分解性の構造であるが、生体分解性の構造858によって収縮状態に保たれる。
数週間〜数ヵ月を経て、ステントの近位部1305および遠位部1315が内皮化し、すなわち血管内皮が細長い本体1300の近位部および遠位部の開口を貫いて延びる層を形成し、これらの部位を血管の壁面へと生物学的に固定する。この現象は、近位ステント部および遠位ステント部に積極的な炎症反応を生じさせる元素として知られている銅の層を使用することによって、さらに強調できる。対照的に、ステント850の中央ステント部1310における血栓症を低減するため、この中央部および関連の構造を、抗凝血性の材料で被覆することができる。さらなる代案としては、ステントの中央部を、タクソール誘導体または他の溶出性の薬剤で被覆してもよい。
数週間〜数ヵ月を経て、あるいは近位部および遠位部が血管内に固定された後、中央ステント部1310を収縮状態に保持している生体分解性の構造858が、生体によって分解される。最終的に、自ら広がろうとする中央部の力によって生体分解性の構造が壊れ、中央ステント部1310が解放される。中央ステント部1310は、半径方向に広がったときに所定の曲率をとるように設計されているため、これに従って細長い本体1300の近位部1305および遠位部1315を曲げ、図15Cに示されている完全に拡張された形状をもたらす。これにより、中央ステント部1310の膨張および曲率によって生み出される力が、僧帽弁輪に圧縮の荷重を加え、僧帽弁輪を改造する。
他の実施形態においては、図16に示されているように、細長い本体1300が「過剰サイズ」である。換言すると、細長い本体1300が、たとえ冠状静脈洞が最も広がった状態であっても、冠状静脈洞の自然の寸法よりも故意に大きくなるように製造される。したがって、細長い本体1300が広がるにつれ、冠状静脈洞の壁面をゆっくりと通過し、冠状静脈洞が組織を形成して装置の周囲へと成長するようになる。装置が冠状静脈洞「よりも大きくなる」ため、さらなる短縮を達成することができ、通常のサイズの装置に比べ、僧帽弁輪をより大きく改造することができる。
生体分解性の縫合糸を、同時に断裂するように設計でき、あるいは数ヵ月以上の長い期間にわたって、選択された間隔で断裂するように設計できる。このようなやり方で、僧帽弁輪の漸進的な改造を、追加の介入処置を必要とせずに漸進的な期間にわたって達成できる。さらに、冠状静脈洞に進入する血液について付随の排水経路が存在するため、たとえ冠状静脈洞の次第の完全な閉塞をもたらすとしても、装置がその目的を達成することができる。
本発明の他の実施形態は、図19に示されているように、外側の細長い本体1700、および外側の細長い本体1700の内側に配置され、最終的には外側の細長い本体1700の内表面の壁面へと密に適合する剛な内側の細長い本体1705を有している。外側の細長い本体1700は、冠状静脈洞20の短縮の際に膨張力を冠状静脈洞20の壁に沿って均一に分布させるように柔軟である。例えば、図13に示した細長い本体1300を、使用することができる。剛な内側の細長い本体1705は、外側の細長い本体1700の内側に配置され、応力が加えられていない状態において30mm〜80mmの範囲の長さを有しているが、外側の細長い本体1700によってもたらされる短縮(図19において矢印1730で示されている)に加え、より大きな半径方向の強度および剛性をもたらして、冠状静脈洞20をさらに真っ直ぐにし、僧帽弁輪28へとより大きな力を加える。効果的な直線化効果を有する充分な剛性をもたらすため、内側の細長い本体1705は、ステンレス鋼などの剛な材料で作られる。一構成においては、内側の細長い本体1705が、ステンレス鋼でメッシュの構成に作られた筒状の構造である。メッシュの構成は、互いに接続された一連のステンレス鋼ループを含んでおり、各ループが、頂点を備えるジグザグ形状を有している。例えば、図2に示した細長い本体10を使用することができる。
2つの細長い本体1700、1705は、別個の挿入手段によって展開される。まず、図13および14の細長い本体1300に関して説明したように自動拡張式であってよく、あるいはバルーンによって拡張可能であってよい外側の細長い本体1700が、図19に示すように冠状静脈洞20内に展開および配置される。外側の細長い本体1700の膨張が、冠状静脈洞20の短縮をもたらし、結果として僧帽弁輪28の形状変更をもたらす。
次に、自動拡張式であってよく、あるいはバルーンによって拡張可能であってよい内側の細長い本体1705が、外側の細長い本体1700の内表面の内側に展開および配置される。一構成においては、内側の細長い本体1705が、バルーンで展開される。この構成においては、内側の細長い本体1705が、挿入用カテーテルとしてバルーン(図示せず)へと取り付けられる。ひとたび内側の細長い本体1705およびバルーンが外側の細長い本体1700の内側に適切に配置されると、バルーンが、挿入用カテーテルを通してバルーン内に例えば生理食塩水を導入することによって拡張される。あるいは、バルーンを膨張させるために、任意の生体適合性の溶液を利用することができる。ひとたび内側の細長い本体1705が広がって、外側の細長い本体1700に充分に接触し、外側の細長い本体1700の内表面の壁面に密に適合すると、バルーンは縮められて取り除かれる。僧帽弁における逆流噴流の位置に応じて、剛な内側の細長い本体1705を、僧帽弁輪28の内向きの変位の効果をさらに増す(図19の矢印によって示されているように)ため、冠状静脈洞20の壁に沿って僧帽弁輪28の後方部分に整列する任意の位置に配置できる。典型的には、内側の細長い本体1705が、通常はP2スカロップに整列する冠状静脈洞20の中央部を真っ直ぐにするため、外側の細長い本体1700の中央ステント部に配置される。
弁修復装置に関しては、装置によって長期にわたる弁の変化をもたらすことができるよう、「遅延開放」機構をもたらすための手段として、吸収可能材料が使用されている。吸収可能材料を含んでいる実施形態の例を、Solemらの米国特許出願第10/141,348号、Solemらの米国特許出願第10/329,720号、およびSolemらの米国特許出願第10/500,188号に見つけることができ、それらは、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。
図20に示すように、本発明の新たな実施形態は、細長い本体410を含んでおり、細長い本体410が、ブリッジ416の開口を通過して縫われた吸収性縫合糸を有している。さらに、細長い本体は、近位アンカ412と遠位アンカ414とを、吸収材料を備えたブリッジ416で接続して有している。
吸収可能材料は、人体に埋め込まれたときに、酵素分解により、さらには人体の血液細胞および組織細胞の能動的吸収により、体によって吸収される材料である。そのような吸収可能材料の例は、PDS(ポリジオキサノン)、Pronova(ポリヘキサフルオロプロピレン−VDF)、Maxon(ポリグリコナート)、Dexon(ポリグリコール酸)、およびVicryl(ポリグラクチン)である。後でさらに詳しく説明するように、吸収可能材料を、ある時間期間にわたって所定の形状へと復帰する超弾性材料を可能にするため、ニチノール、エルジロイ、またはばね鋼などの形状記憶材料と組み合わせて使用することができる。
図20に示されているような一実施形態においては、近位アンカ412および遠位アンカ414の両者がおおむね円筒形であり、いずれも例えばニチノールであるが、形状記憶材料の筒から作られている。しかしながら、アンカ412および414を、ステンレス鋼などの他の任意の適切な材料から製作してもよい。両方のアンカ412、414とも、交互の頂点42を有するジグザグ形状の形状記憶材料のループ54を含むメッシュの構成を有している。ループ54が各頂点42において接続され、4つの辺を有する開口40からなるリング56を形成している。他の構成も、この技術分野において知られているとおり使用することができる。さらには、この技術分野において知られている他の種類のアンカを使用してもよい。
近位アンカ412および遠位アンカ14は、それぞれ圧縮状態および拡張状態を有している。圧縮状態において、アンカ412、414は、冠状静脈洞20の直径よりも小さい直径を有する。この状態において、アンカ412および414は、約1.5〜4mmの間の実質的に一様な直径を有する。拡張状態において、アンカ412、414は、未拡張の冠状静脈洞20において各アンカを整列させる対象部位の直径にほぼ等しく、あるいはそれよりも大きい直径を有する。冠状静脈洞20は、近位端において遠位端よりも大きな直径を有するため、拡張状態において、近位アンカ412の直径は約10〜15mmの間であり、遠位アンカの直径は約3〜6mmの間である。
一実施形態においては、ブリッジ416が、リンク418、419によって近位アンカ412と遠位アンカ414との間に接続されている。さらに具体的には、図20に示されているように、近位リンク418が、近位ステント部412をブリッジ416の近位端に接続し、遠位リンク419が、遠位ステント部414をブリッジ416の遠位端に接続している。リンク418および419は、基部421および基部から延びて各アンカ412、414の2つの頂点42へと接続されているアーム422を有している。さらに、リンク418および419は、図21に示すように穴428を含んでおり、この穴が、吸収性縫合糸の端部を通過させてブリッジ416に固定するための手段として機能する。
一実施形態において、ブリッジ416は形状記憶材料から作られ、本体410を冠状静脈洞20の形状に一致させることができるよう柔軟である。ブリッジ416は、X形状の要素424を有しており、X形状の各要素が「X」の先端において隣のX形状の要素へと接続され、隣接するX形状の要素間に図23に示すように空間425を生み出している。さらにX形状の要素424は、丸められた縁を有しており、装置が挿入されたときにブリッジ416の鋭い縁によって冠状静脈洞20に穿孔または切創が生じる可能性を最小限にしている。ブリッジ416は、2つの状態、すなわちブリッジ416が第1の長さを有する引き延ばされた状態、およびブリッジが第2の長さを有する短縮された状態を有し、第2の長さが第1の長さよりも短い。この実施形態においては、吸収性縫合糸420が、隣り合うX形状の要素424間の空間425に織り込まれ、ブリッジ416を引き延ばされた状態に保持している。糸420が、一時的なスペーサとして機能している。吸収性縫合糸420が吸収によって時間とともに溶解すると、ブリッジは、短縮された状態をとる。
この実施形態は、次のように展開される。合成材料で作られた導入鞘(図示せず)が、静脈系へのアクセスを得るために使用される。次いで、案内ワイヤ(図示せず)が、導入鞘を通り、静脈系を経由して冠状静脈洞20へと進められる。案内ワイヤおよび/または導入鞘には、X線を使用して特定可能な放射線不透過性の距離マーカが設けられており、冠状静脈洞20内の本体410の位置を監視できるようにしている。
細長い本体410が、自動拡張式のアンカ412および414が圧縮された常態に保たれるようにステント挿入装置(図示せず)へと取り付けられる。その後、細長い本体410が取り付けられてなるステント挿入装置が、案内ワイヤに乗って導入鞘および静脈系を通って冠状静脈洞20へと押し込まれる。本体410が、本体の中央がおおむねP2スカロップの中央に整列するように冠状静脈洞20に配置された後、ステント挿入装置が取り去られる。ステント挿入装置が取り去られたとき、自動拡張式のアンカ412および414が解放され、したがって自動拡張式のアンカ412および414が膨張して冠状静脈洞20の内壁に接触し、細長い本体410の冠状静脈洞への一時的な固定をもたらす。あるいは、アンカを、バルーンまたはこの技術分野において知られている他の手段によって拡張してもよい。一実施形態においては、ブリッジが僧帽弁26に最も近い冠状静脈洞の壁面に接触するように、装置を回転させることができる。次いで、案内ワイヤおよび導入鞘が取り除かれる。
本体410が冠状静脈洞20へと挿入された後、冠状静脈洞の壁面が、アンカ412および414のメッシュ構成の周囲へと成長する。同時に、吸収性縫合糸420が、周囲の冠状静脈洞20の血液および組織によって吸収される。数週間の期間の後、アンカ412および414が、冠状静脈洞20の壁の中へと固定される。この時間期間の際に、吸収性縫合糸420が、最終的にもはやブリッジ416を引き延ばされた状態に保つことができない程度まで吸収される。吸収性縫合糸420が吸収されてしまうと、ブリッジ416は、引き延ばされた状態から短縮状態へと縮む。このブリッジ416の短縮によって、近位アンカ412および遠位アンカ414が近付くように引かれ、冠状静脈洞20を締め付け、かつ/または冠状静脈洞の周囲を短縮する。この冠状静脈洞20の締め付けおよび/または周囲の短縮によって、僧帽弁の後尖31の拡張によって生じたすき間が、閉じられる。
本体410は、カテーテル技法または他の任意の適切な技法によって、冠状静脈洞20へと配置することができる。本体410を、冠状静脈洞20における血栓症を防止して、アスピリン、チクロピジン、または抗凝血剤治療の必要を減らすため、ヘパリンで被覆してもよい。周囲の組織との過剰な反応を防止するため、本体410の少なくとも一部が、タクロリムス(Tacrolimus)、ラパマイシン(Rappamycin)、またはタキシフェロル(Taxiferol)などの治療剤を含んでもよく、あるいはこれらで被覆されてもよい。さらに、内皮細胞による平滑な被覆を確保するため、本体410の少なくとも一部が血管内皮増殖因子(VEGF)を含んでもよく、あるいはこれらで被覆されてもよい。
虚血性僧帽弁逆流のいくつかの場合には、僧帽弁輪の拡張が、例えば僧帽弁輪のある領域が他の領域よりも拡張して、非対称である可能性がある。したがって、僧帽弁輪の特定の部位に沿って締め付けの程度を制御できることが、好都合であろう。
図22に示されているように、上述の遅延解放装置に類似する本発明の他の実施形態は、近位アンカ512、遠位アンカ514、および中央アンカ516を備える細長い本体510を有している。第1のブリッジ518が、近位アンカ512を中央アンカ516へと接続し、第2のブリッジ520が、遠位アンカ514を中央アンカへと接続している。
細長い本体510の構造は、上述した細長い本体410の構造と実質的に同様である。より具体的には、各アンカ512、514、516が、おおむね円筒形であって、圧縮状態および拡張状態を有している。さらに、各ブリッジ518、520が、引き延ばされた状態および短縮された状態を有するとともに、X形状の要素を含んでおり、隣り合うX形状の要素間に生み出される空間に吸収性縫合糸が織り込まれている。さらに、各ブリッジ518、520は、すでに説明したようなリンクによって、それぞれのアンカ512、514、516に接続されている。
ブリッジ518の短縮の量は、例えばX形状の要素のサイズ、隣り合うX形状の要素間の開口のサイズ、ブリッジの製造に使用される素材の種類、およびブリッジへと通される材料の直径に依存して、さまざまにすることができる。
この実施形態は、次のように展開される。合成材料で作られた導入鞘(図示せず)が、静脈系へのアクセスを得るために使用される。次いで、案内ワイヤ(図示せず)が、導入鞘を通り、静脈系を経由して冠状静脈洞20へと進められる。案内ワイヤおよび/または導入鞘には、X線式距離マーカが設けられており、冠状静脈洞20内の本体510の位置を監視することができる。
細長い本体510が、自動拡張式のアンカ512、514、および516が圧縮された常態に保たれるように、ステント挿入装置(図示せず)へと取り付けられる。その後、細長い本体510が取り付けられてなるステント挿入装置が、案内ワイヤに乗って導入鞘および静脈系を通って冠状静脈洞20へと押し込まれる。本体510が、中央アンカ516がおおむねP2スカロップの中央に整列するように冠状静脈洞20に配置された後、ステント挿入装置が取り去られる。ステント挿入装置が取り去られたとき、自動拡張式のアンカ512、514、および516が解放され、これらが膨張して冠状静脈洞20の内壁に接触し、細長い本体510の冠状静脈洞への一時的な固定をもたらす。一実施形態においては、ブリッジが僧帽弁26に最も近い冠状静脈洞の壁面に接触するように、装置を回転させることができる。次いで、案内ワイヤおよび導入鞘が取り除かれる。
本体510が冠状静脈洞20へと挿入された後、冠状静脈洞の壁面が、アンカ512、514、および516のメッシュ構成の周囲へと成長する。同時に、吸収性縫合糸(詳しくは示されていない)が、周囲の冠状静脈洞20の血液および組織によって吸収される。数週間の期間の後、アンカ512、514、および516が、冠状静脈洞20の壁の中へとより恒久的に固定される。この時間期間の際に、吸収性縫合糸が、最終的にもはやブリッジ518、520を引き延ばされた状態に保つことができない程度にまで吸収される。吸収性縫合糸が吸収されてしまうと、ブリッジ518、520が、引き延ばされた状態から短縮状態へと縮む。このブリッジ518、520の短縮によって、近位アンカ512および遠位アンカ514がお互いに向かって引かれ、冠状静脈洞20を締め付け、かつその周囲を短縮する。冠状静脈洞20の周囲の短縮によって、僧帽弁の後尖31の拡張によって生じたすき間が、閉じられる。
近位アンカ512と遠位アンカ514との間に中央アンカ520を備えることで、隣接するアンカからなる各組の間に、ブリッジ518、520の長さに応じてさまざまな量の短縮を可能にすることができる。すなわち、細長い本体510を、患者のニーズに応じて僧帽弁輪の形状を変化させるべく、より特定的にあつらえることができる。例えば、近位アンカ512と中央アンカ516との間のブリッジを、遠位アンカ514と中央アンカとの間のブリッジよりも短くすることができ、あるいはその逆も然りである。さらに、追加のアンカを備えることは、近位ステントおよび遠位ステントに作用する力の分布を改善するように機能するとともに、ブリッジが冠状静脈洞の内壁に加える力の分布を改善する。
上述の遅延解放装置は、3つのアンカに限られるわけではない。図23は、本発明の一実施形態610を示しており、ここでは4つのアンカ612、614、616、618および3つのブリッジ620、622、624が使用されている。しかしながら、任意の数のアンカを使用することができ、各アンカ間のブリッジの長さがさまざまであってよいことは、当業者にとって明らかであろう。
詳しく上述した実施形態に加え、近位アンカ、遠位アンカ、および少なくとも1つの中央アンカを接続するための他の実施形態を、当業者であれば理解できるであろう。それらの実施形態のいくつかは、吸収可能材料からなる鞘によって引き延ばされた状態に保持された形状記憶材料の糸、吸収可能材料からなる鞘または引っ張り下にある吸収可能材料によって引き延ばされた状態に保持されたはさみの形状の記憶材料、吸収可能材料からなる筒に巻き付けられた形状記憶材料のコイル、形状記憶材料の筒に巻き付けられた吸収可能材料のリボンを備えることができる。例えば、第10/500,188号の実施形態を参照されたい。
次に図24A〜24Dを参照すると、本発明の他の実施形態が説明されている。装置758が、近位アンカ要素762を、ワイヤ766および締め付け機構767を介して遠位アンカ要素764に接続して備えている。さらに、近位アンカ要素762および遠位アンカ要素764は、配置先の血管の脈管内膜に係合すべく自身で膨張する実質的に筒状の部材を備えている。本発明の原理によれば、遠位アンカ要素764が、遠位アンカ要素を冠状静脈洞Cの脈管内膜の少なくとも一部へと接合するための手段を備えている。近位アンカ要素762および遠位アンカ要素764のための好ましい構成、ならびに遠位アンカ要素764を冠状静脈洞の脈管内膜へと接合するための好ましい手段を、図25A〜25Cを参照しつつ詳しく説明する。
図25Aに示されているように、近位アンカ要素762は、近位端および遠位端を有する自動拡張式ステント785、近位端に配置された展開可能なフランジ769、ならびにステント785に接続された締め付け機構767を備えている。近位アンカ要素762のステント785および拡張可能フランジ769は、当初は図24Aに示されているように挿入鞘760内に拘束されており、挿入鞘760の引き込みによって図25Aに示した所定の形状へと自動的に広がるよう、例えばニチノールなどの形状記憶材料で構成されている。
フランジ769は、図25Aに示すように実質的に円形の記憶部材、例えばニチノールを使用して製造され、鞘764を除去することによって自動的に広がって入口Oに当接する複数のワイヤ部材、または他の適切な形状を備えることができる。
図25Bに示すように、遠位アンカ要素764は、好ましくは、例えばニチノールなどの形状記憶材料を使用して製造されたワイヤ・メッシュ・ステント787を備えている。ワイヤ766が遠位アンカ要素764に接続され、以下で述べるように冠状静脈洞を改造するため、近位アンカ要素762の締め付け機構767と組み合わせて使用される。ステント785および787は、ワイヤ・メッシュとして例示されているが、当業者であれば、自動拡張式の溝付き筒状ステントなど他の種類のアンカ要素も使用可能であることを、理解できるであろう。
遠位アンカ要素764は、図25Bに描かれているように、典型的な一実施形態においては、結合材料791によって少なくとも部分的に被覆されている。結合材料791は、たとえば紫外線(UV)放射などの放射にさらされたときに重合する光反応性の結合剤を有することができる。結合材料791がそのようなUV硬化剤を有する場合、そのような物質としてはアクリラートが挙げられ、さらに具体的には、UVまたはフリー・ラジカル重合を有するアクリラートが挙げられ、例えばポリメチルメタクリレートが挙げられる。
さらに装置758は、図24Aに示すように、近位端および遠位端と、両者の間を延びる管腔と、遠位端に配置された少なくとも1つのポート771とを有するカテーテル770を含むことができる。例えばUV光を含んでいる光源をカテーテル770の近位端に接続して、光がカテーテル770の管腔を通って伝えられ、開口771を介して出るようにすることができる。さらにカテーテル770は、蛍光透視のもとでポート771の位置決めを助けて、UV光の適切な位置決めを保証するため、放射線不透過性のマーカ帯772および774を備えている。
あるいは、結合材料791は、スターチを主体とするポリエチレングリコール・ヒドロゲルなど、熱硬化可能または親水性の合成成型材料を含むことができる。典型的な実施形態においては、水溶液にさらされたときに膨潤するスターチを主体とするポリエチレングリコール・ヒドロゲルが使用される。さらには、ヒドロゲルを、例えば体温または血液のpHへの暴露によって硬化するように選択してもよい。本発明における使用に適したヒドロゲルは、例えばマサチューセッツ州BedfordのGel Med,Inc.から入手することができる。
図25Cを参照すると、図25Bの遠位アンカ要素764の代わりに、他の遠位アンカ要素794を使用することができる。遠位アンカ要素794は、近位端および遠位端ならびに両者の間を延びる穴797を有する発泡部材796を備えている。発泡部材796は、図25Cにおいては拡張された状態で示されているが、図24Aの挿入鞘760の内部へと収縮させることができる。発泡部材796は、親水性の発泡体、すなわち水を吸収する傾向を有し、膨潤して血管の脈管内膜に係合する発泡材料から作られている。
再び図24Aを参照すると、図25A〜25Cの近位アンカ要素および遠位アンカ要素を使用するための好ましい方法の各段階が、説明されている。図24Aに示すように、装置758が、近位アンカ要素762および遠位アンカ要素764を収縮させた状態で、患者の脈管構造を通って冠状静脈洞Cへと案内される。鞘760の遠位端が、蛍光透視の案内のもとで、冠状静脈洞、大心臓静脈、または近隣の静脈の内部の適切な位置に配置される。次いで、押し筒768を動かぬように保持しつつ挿入鞘760を近位側へと引き込み、遠位アンカ要素764を鞘760の中から展開し、図24Bに示すように遠位アンカ要素764が自動的に広がって血管の壁面と係合できるようにする。
本発明の原理によれば、遠位アンカ要素764が自ら広がった後、遠位アンカ要素764の外表面が、少なくとも部分的に冠状静脈洞Cの脈管内膜へと化学的または機械的に結合した状態になる。図25Bの結合材料791が光反応性の結合剤を含んでいる場合には、遠位アンカ要素764が自ら広がったときに、この光反応性の結合剤が、少なくとも部分的に血管の壁面に接触する。この時点で、例えばUV光などの光773をカテーテル770のポート771から放射して、光反応性物質791に重合を生じさせ、図25Bに示すように冠状静脈洞Cの脈管内膜との結合Bを形成することができる。次いで、遠位アンカ要素764を充分に結合させた後に、カテーテル770を取り除くことができる。
あるいは、図25Bの結合材料791がヒドロゲルを含んでいる場合には、ヒドロゲルを血管内の流れにさらすことによって、遠位アンカ要素764の少なくとも一部分に、冠状静脈洞Cの脈管内膜との化学的な結合が生じる。さらなる代案となる他の実施形態においては、図25Cの遠位アンカ要素794が使用される場合に、発泡部材796が、血管内の流れにさらされたときにその親水性ゆえに、遠位アンカ要素794を冠状静脈洞Cの脈管内膜に化学的または機械的に結合させる。
上述のいずれかの技法を使用し、遠位アンカ要素764または遠位アンカ要素794を、冠状静脈洞Cの脈管内膜の少なくとも一部へと化学的に結合させることが可能である。以下で詳しく説明するように、これは、ワイヤ766および締め付け機構767を動作させたとき、血管へのせん断応力を小さくすることができるために好都合である。
次に図24Cを参照すると、この方法の次の段階において、挿入鞘760が、蛍光透視の案内下で、近位アンカ要素762が冠状静脈洞から延びて位置するまで近位方向に引き取られる。押し筒768を動かぬように保持しつつ、鞘760がさらに引き取られ、近位アンカ要素762が解放される。ひとたび挿入鞘760から解放されると、図24Cに示されているように、近位アンカ要素762が自動的に拡張して冠状静脈洞Cの壁面に係合するとともに、フランジ769が冠動脈入口部Oに当接する。
次いで、図24Dに示されているように、挿入鞘760(および/または押し筒768)を近位アンカ要素762のフランジ769に当接させて配置でき、ワイヤ766を近位方向へと引き込んで、遠位アンカ要素764を近位アンカ要素762に向かって引っ張ることができる。当然理解されるように、僧帽弁輪の改造の程度を判断することができるよう、遠位アンカ要素764は、蛍光透視、超音波、または他の種類の案内のもとで、近位アンカ要素762に向かって引っ張られる。
ワイヤ766が近位方向に引かれると、締め付け機構767が、ワイヤの遠位方向への滑りを防止する。例えば、ワイヤ766は、V字の溝、ポール(pall)およびラチェットからなる機構、または一方向への動きのみを許す他の公知の機構によって順次に捕らえられる一連の溝を、その長さに沿って備えることができる。施術の完了において、挿入鞘760および押し筒768が、患者の血管から取り去られる。
次に図26A〜26Dを参照すると、僧帽弁780の中央のすき間782を閉じるべく図6および図7の装置758を使用するための方法が、説明されている。図26Aにおいて、近位アンカ要素762および遠位アンカ要素764が、好ましくは近位アンカ要素762のフランジ769が冠動脈入口部Oに当接するように、冠状静脈洞Cに配置されている。遠位アンカ要素764は、近位アンカ要素762からある距離だけ離れて配置されており、その距離は、ワイヤ766および締め具767が作動させられたときに2つのアンカ要素によって僧帽弁780に圧縮力が加えられるような距離である。
図26Bにおいて、例えば図24Dに関して上述したように、近位アンカ要素762と遠位アンカ要素764との間の距離を減少させるため、締め具767が近位端から作動させられる。ワイヤ766および締め付け機構767が作動させられるとき、図24Dに示したように、遠位アンカ要素764が近位方向へと引かれる一方で、近位アンカ要素762を、挿入鞘760および/または押し筒768を使用して、遠位方向へと押し付けることができる。
近位アンカ要素762がフランジ769を有している場合、近位アンカ要素762は、フランジ769が冠動脈入口部Oに当接するまで遠位方向に押し付けられる。近位アンカ要素762と遠位アンカ要素764との間の距離が短くなることで、僧帽弁輪781の周囲が短くなり、すき間782が小さくなる。フランジ769が、堅固な固定点をもたらして、近位アンカ要素762の遠位方向向きのさらなる動きを防止するとともに、冠状静脈洞の近位部に加わるせん断応力を軽減する。さらに、遠位アンカ要素764が、上述したいずれかの技法を使用して冠状静脈洞Cの脈管内膜に結合しているため、ワイヤ766および締め付け機構767を動作させたときの冠状静脈洞Cの脈管内膜へのせん断応力が、軽減される。
次に図27A〜27Lを参照すると、僧帽弁の機能不全の処置に適した他の装置および方法が、説明されている。図27Aにおいて、近位端および遠位端、近位端と遠位端の間を延びる管腔815、ならびに遠位端に配置されたバルーン805を有する遠位バルーン・カテーテル804が、バルーン805を収縮させた状態で冠状静脈洞Cに配置されている。遠位カテーテル804は、この技術分野において知られている技法に従って、通常の案内ワイヤ(図示せず)を使用して配置することができる。遠位カテーテル804は、さらに、近位端と遠位端との間を延びてバルーン805の開口と流体をやり取りする膨張用管腔(図示せず)を有しており、この膨張用管腔を介して、図27Bに示すようにバルーン805を膨張させることができる。
バルーン805は、好ましくは、膨張させられたときに血管の壁面の脈管内膜に係合して、血管に対するバルーン805の動きに抗するように構成された複数のリブまたは隆起806を、自身の周囲に配置して有している。
遠位カテーテル804のバルーン805が冠状静脈洞C内に展開された後、続いて、近位端および遠位端、近位端と遠位端の間を延びる管腔816、ならびに遠位端に配置されたバルーン803を有する近位バルーン・カテーテル802を、遠位カテーテル804を覆って遠位方向へと進めることができる。
近位カテーテル802の管腔816は、遠位カテーテル804の外径よりも大きい内径を有しており、したがって環807が、近位カテーテル802の内表面と遠位カテーテル804の外表面との間の空間として定められている。
近位カテーテル802には、バルーン803が収縮した状態で備えられており、図27Bに示すように、蛍光透視のもとで、バルーン803の近位部819が冠動脈入口部Oの付近に残るように位置することができる。この時点で、バルーン803が、近位カテーテル802の膨張用管腔(図示せず)を介して膨らまされ、バルーン803が拡張される。
展開された状態において、近位カテーテル802のバルーン803は、図27Cに示すように、フランジ809を、バルーン803の近位部819の周囲に配置して有している。この展開された状態において、図27Cに示されているように、フランジ809が、冠動脈入口部Oの壁面に当接するように構成される一方で、バルーン803の遠位部は、冠状静脈洞Cの脈管内膜と実質的に同一面となるように構成されている。拡張されたバルーン803および805の間に形成される冠状静脈洞Cの内部が、空洞827を規定している。
図27Dを参照すると、次いで、バルーン803とバルーン805との間の距離を短くするため、遠位カテーテル804のバルーン805を近位方向に引き込むことができ、かつ/または近位カテーテル802のバルーン803を遠位方向へと押し付けることができる。バルーン805は、バルーン803からある距離だけ離れて配置されており、その距離は、バルーン間の距離が縮められたときに2つのバルーンによって僧帽弁820に圧縮力が加えられるような距離である。
バルーン805のリブ806は、バルーン805が冠状静脈洞Cに対して動くことがないよう、バルーン805が引き取られるときに冠状静脈洞Cの脈管内膜に係合できる。バルーン805を近位方向に引き取ることによって、図27Dに示されているように冠状静脈洞Cが短縮され、僧帽弁輪の曲率が改変される。バルーン803とバルーン805との間の距離が減少することによって、僧帽弁輪121の周囲を短くしてすき間822を閉じる圧縮力が、僧帽弁820へと加えられる。
次に図27Eを参照すると、図27Dに関して上述したようにすき間822が縮小または閉鎖された状態で、続いて物質811を環807を介して空洞827へと導入することができる。物質811は、流体の状態で注入されて剛体または半剛体の状態へと硬化する生体物質または生体適合性の合成材料であってよい。
例えば、物質811は、空洞827内に捕らえられた血液にコヒーレントなマスの形成を生じさせるフィブリンなどの生体硬化剤を含むことができ、あるいは空洞を満たすべく膨張するコラーゲンなどの組織材料を含むことができる。フィブリンが使用される場合、それを市販の供給元から得ることができ、あるいは施術に先立って患者の血液のサンプルから分離してもよく、次いで血栓症を生じさせるべく環807を介して空洞827へと注入される。一方、ニュージャージ州PlainsboroのCollatec,Inc.から入手できるようなコラーゲン主体の製品を、空洞827内の血液量の血栓症を引き起こすために使用することができる。
あるいは、物質811が、スターチ主体のポリエチレングリコール・ヒドロゲルまたはポリカプロラクトンなどのポリマーなど、熱硬化可能または親水性の合成成型材料を含んでもよい。好ましい実施形態においては、水溶液にさらされたときに膨潤するスターチ主体のポリエチレングリコール・ヒドロゲルが使用される。本発明における使用に適したヒドロゲルは、図25Bに関して上述した。例えば、体温または血液のpHにさらされたときに硬化するよう、ヒドロゲルまたはポリマーを選択することも可能である。
バルーン803とバルーン805の間かつ空洞827へと物質811を注入することで、図27Fに示すようにコヒーレントなマス812が形成される。使用される硬化剤または成型材料の種類に応じ、空洞827の中身の硬化は、約10分間またはそれ未満の時間を要するものと予想される。
マス812の硬化が生じた後、バルーン803および805を収縮させることができる。固化したマス812からの遠位カテーテル804およびバルーン805の取り出しを容易にするため、遠位カテーテル804およびバルーン805の外表面を、例えばデラウェア州WilmingtonのE.I.duPont de Nemours Companyの登録商標であるテフロン(ポリテトラフルオロエチレン)、またはカリフォルニア州Aliso ViejoのParatech(登録商標),Inc.から入手できるOparyleneなどの他の適切な生体適合性材料など、適切な非粘着性の皮膜で被覆することができる。近位カテーテル802および/またはバルーン803も、患者の血管内からの取り出しを容易にするため、このような非粘着性の皮膜で被覆することができる。
近位カテーテル802および遠位カテーテル804が取り除かれたとき、固化したマス812が、僧帽弁820をすき間822が閉じられている改変後の形状に維持する。遠位カテーテル804を固化したマス812から取り去ることで、マスの内部に図27Fに示すとおり穴828を形成することができ、これが冠状静脈洞C内の血流の維持を可能にする。心筋に酸素を送り込む血液を、テベシウス静脈を介して直接左心室へと流すことができるため、冠状静脈洞をわずかな悪影響で、あるいは悪影響なしで、完全に塞ぐことも許される。
図27Gおよび27Hに示すような本発明の他の実施形態においては、カテーテル802が、遠位バルーン805まで完全に到達している。カテーテル802を備えた遠位バルーン805が、大心臓静脈へと、静脈が僧帽弁の平面から約90°で向きを変えて離れている場所を超えて挿入される。物質811が装置の内部へと導入されるとき、この物質は、側枝813にも進入することができ、そこで小さなアームを生成する。これらのアームは、ひとたび物質が後述のとおり硬化すると、装置を軸方向について固定する上で役に立つ。上述のように、バルーン803、805をお互いに向かって移動させ、お互いに対する位置を一時的に固定することによって装置を短縮させた後、カテーテル802の管腔816が物質811で満たされ、この物質811が例えば紫外光によって硬化され、あるいは適切な化学品を加えることによって、硬化したマスとなる。この技法を使用して、小さな中央穴828を有する3次元のマス812を生成することができる。このマス812は、冠状静脈洞Cおよび大心臓静脈よりも直径が小さく、血管内の通常の血流に近づくことを可能にしている。その3次元の形状および剛な構成ゆえ、マス812の軸方向の移動はほとんど規制される。従って、2つのバルーン803、805によって一時的に保持された冠状静脈洞C、大心臓静脈、および僧帽弁の形状を、マス812によって恒久的に保持することができる。
図27Iおよび27Jに示すように他の実施形態においては、フィルム状サック880が、近位バルーン803の遠位端に取り付けられている。フィルム状サックの直径は、冠状静脈洞Cの直径にほぼ等しく、図27Jに示すように遠位バルーン805の付近において、ほぼ遠位カテーテル804の直径へとテーパーになっている。フィルム状サック880は、任意の薄いプラスチック製の生体適合材料から製造することができ、遠位バルーン805へと着脱可能に取り付けられている。次いで、上述のように、硬化可能な物質811が環807を介して導入され、紫外光によって硬化され、あるいは化学品の添加によって硬化される。硬化時、物質811が硬化したマスを形成し、自身の形状を維持するとともに、対象の血管が当該形状を保持するように強いる。ひとたび物質811が硬化すると、カテーテル804、バルーン803、805、およびフィルム状サック880が取り除かれる。
さらに他の実施形態においては、図27Kおよび27Lに示されているように、フィルム状サック880が、近位バルーン803に取り付けられるのではなく、患者の体の外へと延びている。ひとたび物質811が導入されると、次いでこれを硬化させて、入口Oまではるばる延びる硬化済みのマスを形成することができる。これにより、硬化した物質で僧帽弁輪のうちのより多くの量を囲むことができ、僧帽弁の拡張によって生じたすき間のより良好な閉鎖を確保することができる。硬化しなかった余分な物質811は流体のまま残り、カテーテル804、バルーン803、805、およびフィルム状サック880を取り除くときに、取り除くことができる。
心室の拡張は、心臓の電気的特性および機械的特性の両者を損なう心不全につながりうる。具体的には、拡張によって、心室と心房との同期にひずみが生じる可能性がある。このひずみを補正するため、心臓の収縮を促すペースメーカーを、胸壁を通し、あるいは経皮的に静脈系を通して、心臓へと埋め込むことができる。米国特許第5,071,407号(Termin et al.)、米国特許第5,224,491号(Mehra)、米国特許第5,496,275号(Sirhan et al.)、米国特許第5,531,779号(Dahl et al.)、および米国特許第6,161,029号(Spreigl et al.)に記載の機構など、ペーシングのリードを目標とする血管へと堅固に固定するため、ペーシングのリードの先端へと接続されるステント式の機構が知られている。
図28A〜28Cは、本発明の他の実施形態を示している。上述のようなペースメーカーのリード901を、例えば細長い本体10(図28A)、細長い本体1300(図28B)、または細長い本体110(図28C)など、すでに説明した僧帽弁輪整形装置の任意のいずれかに取り付け、ペースメーカーのリードの機能を輪整形装置の機能に組み合わせることができる。そのような組み合わせは、不整脈と僧帽弁逆流との同時の処置を可能にし、両方の症状を処置するために別個の施術を行なう必要がなくなる。さらには、輪整形装置とペースメーカーのリードとの干渉の可能性が、回避される。図28A〜Cに示すように、ペースメーカーの2つの作用リードが使用されており、2つの位置での作用を可能にする細長い本体が、それぞれ描かれている。しかしながら、使用されるペースメーカーのリードの数は重要ではなく、2つよりも多数または少数のリードを使用することも可能である。
以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、種々の代案、変更、および均等物を使用することが可能である。例えば、上述の実施形態は、おおむね僧帽弁の処置のための冠状静脈洞への配置に向けられていたが、これらの実施形態を、例えば三尖弁の処置のために前右心静脈に配置することができる。さらに、種々の実施形態において各ステント部が拡張される順序は、さまざまであってよい。また、他のあるいくつかの変更を、添付の特許請求の範囲の技術的範囲において実行できることが、明らかである。
図面においては、同様の参照符号は、種々の図面を通じておおむね同じ部分を指している。また、図面は必ずしも比例尺ではなく、一般的には、本発明の原理を説明するために強調がおかれている。
図1は、僧帽弁、冠状静脈洞、および隣接する大動脈弁の3次元の図である。
図2は、本発明の細長い本体の一実施形態の側面図であり、背骨および断絶領域を有する中央ステント部を備えている。
図3は、拡張状態にある図2の本体の概略の斜視図である。
図4は、僧帽弁および冠状静脈洞の断面図であり、冠状静脈洞に本発明の本体の一実施形態および第1のバルーンが挿入されている。
図5は、僧帽弁および冠状静脈洞の断面図であり、本発明の本体の一実施形態の近位部および遠位部が拡張され、この本体の中央部にバルーンが挿入されている。
図6は、本発明の細長い本体の一実施形態の側面図であり、近位移行部および遠位移行部を備えている。
図7は、本発明の一実施形態の遠位ステント・モジュールの側面図である。
図8は、本発明の一実施形態の近位ステント・モジュールの側面図である。
図9は、遠位ステント・モジュールおよび近位ステント・モジュールの側面図であり、冠状静脈洞へと挿入されたときにとると考えられる向きに示されている。
図10は、本発明のらくだステントの平坦図である。
図11は、本発明のらくだステントの実施形態の上面図である。
図12は、本発明のらくだステントの実施形態の側面図である。
図13は、本発明の細長い本体の典型的な実施形態の3次元の図である。
図14は、別の角度から描いた図13の細長い本体の別の3次元の図である。
図15A〜15Sは、本発明のさらに別の装置の側面図である。
図16は、本発明の他の装置の斜視図である。
図17は、図13の細長い本体の第1の状態を概略的に示している。
図18は、図13の細長い本体の第2の状態を概略的に示している。
図19は、外側の細長い本体および内側の細長い本体を冠状静脈洞内に配置して有する本発明の他の実施形態の第2の状態を概略的に示している。
図20は、本発明の細長い本体の一実施形態の側面図であり、近位アンカ、遠位アンカ、および吸収性縫合糸を有して近位アンカと遠位アンカとを接続しているブリッジを備えている。
図21は、図20のブリッジの詳細である。
図22は、本発明の細長い本体の一実施形態の側面図であり、ブリッジ付きの近位アンカ、遠位アンカ、および中央アンカを備えており、ブリッジが吸収性縫合糸を有してアンカを一体に接続している。
図23は、本発明の細長い本体の一実施形態の側面図であり、ブリッジ付きの近位アンカ、遠位アンカ、および2つの中央アンカを備えており、ブリッジが吸収性縫合糸を有してアンカを一体に接続している。
図24A〜24Dは、本発明のさらなる実施形態を説明している。
図25A〜25Cは、図24A〜24Dのアンカ要素の典型的な実施形態を示している。
図26A〜26Bは、図24A〜24Dの装置の配置および作動を示している。
図27A〜27Lは、本発明の他の実施形態を示している。
図28A〜28Cは、本発明の他の実施形態を示している。
Claims (20)
- 僧帽弁輪拡張症の処置のための装置であって、
冠状静脈洞へと挿入できる寸法を有し、遠位ステント部、近位ステント部、および中央ステント部を有している細長い本体、
を有しており、
該細長い本体が2つの状態、すなわち、
該細長い本体が冠状静脈洞の形状に適合できる形状を有する第1の状態、および
該細長い本体が拡張症を軽減すべく冠状静脈洞を押す第2の状態
を有しており、
該ステント部をお互いに対して固定する交互のリング領域および断絶領域を備える背骨が、該遠位ステント部、近位ステント部、および中央ステント部に沿って延びており、
該細長い本体が冠状静脈洞に配置されたとき、該第2の状態の該遠位ステント部および近位ステント部が、該装置を冠状静脈洞へと固定する、装置。 - 前記中央ステント部が、複数の交互のリング領域および断絶領域を有している、請求項1に記載の装置。
- 前記細長い本体の軸方向の長さが、前記第1の状態において前記第2の状態よりも長い、請求項1に記載の装置。
- 前記細長い本体が、前記中央ステント部と前記遠位ステント部との間の遠位移行部、および前記中央ステント部と前記近位ステント部との間の近位移行部を備えている、請求項1に記載の装置。
- 僧帽弁輪拡張症の処置のための装置であって、
冠状静脈洞の解剖学的構造に一致するための曲がった構成を有し、近位ステント部、中央ステント部、および遠位ステント部を有しており、該近位ステント部から該遠位ステント部へと直径が変化している膨張可能な細長い本体
を有しており、
該膨張可能な細長い本体が2つの状態、すなわち、
該膨張可能な細長い本体が冠状静脈洞へと挿入されるべく圧縮された第1の状態、および
該膨張可能な細長い本体が冠状静脈洞の3次元形状に一致するように自ら膨張した第2の状態
を有しており、
さらに該細長い本体が、冠状静脈洞の短縮をもたらすため、該第2の状態よりも短い第3の状態を有している、装置。 - 前記中央ステント部が、x−y平面に位置し、前記遠位ステント部が、x−y平面から外れるように曲がっている、請求項5に記載の装置。
- 前記近位ステント部が、x−y平面から外れるように曲がっている、請求項6に記載の装置。
- 前記細長い本体が前記第1の状態にあるときに前記細長い本体を覆うように構成された鞘
をさらに有している、請求項7に記載の装置。 - 前記細長い本体が、複数フィラメントの織成構造を有している、請求項5に記載の装置。
- 前記近位ステント部の端部および前記遠位ステント部の端部が、より大きな固定能力をもたらすために、ファンネル形状に広がっている、請求項5に記載の装置。
- 前記第2の状態の前記細長い本体の内側に配置されるように構成された剛であって細長い内側本体
をさらに有している、請求項5に記載の装置。 - 前記剛であって細長い内側本体が、前記細長い本体の前記中央ステント部の内側に位置している、請求項11に記載の装置。
- 僧帽弁輪拡張症の処置のための装置であって、
冠状静脈洞へと挿入できる寸法を有する細長い本体
を有しており、
該細長い本体が、
第1のアンカ、
第2のアンカ、
該第1のアンカと該第2のアンカとの間に位置し、開放空間を有しており、第1の軸方向長さを有する引き延ばされた状態と、第2の軸方向長さを有する短縮された状態とを有している第1のブリッジ、および
該ブリッジの該開放空間の間に編み込まれ、該ブリッジを該引き延ばされた状態に保持するとともに、該装置が冠状静脈洞へと挿入されたときに該ブリッジの該短縮状態への移行を遅延させるための吸収性縫合糸
を備えており、
該ブリッジの該第2の軸方向長さが、該第1の軸方向長さよりも短く、
該ブリッジが、該引き延ばされた状態にあるときに自身の形状を該短縮された状態に向かって移行させる傾向を有している、装置。 - 前記吸収性縫合糸が、圧縮にある、請求項13に記載の装置。
- 前記ブリッジが、X形状の要素を含んでいる、請求項13に記載の装置。
- 前記第1のアンカおよび前記第2のアンカが、2つの状態、すなわち圧縮状態および膨張状態を有している、請求項13に記載の装置。
- 両方のアンカが前記膨張状態にあるとき、前記第1のアンカが、前記第2のアンカよりも大きな直径を有している、請求項16に記載の装置。
- 第3のアンカと、前記第2のアンカと前記第3のアンカとの間に位置し、開放空間を有しており、第1の軸方向長さを有する引き延ばされた状態と、第2の軸方向長さを有する短縮された状態とを有している第2のブリッジと、
前記第2のブリッジの前記開放空間の間に編み込まれ、前記第2のブリッジを前記引き延ばされた状態に保持するとともに、該装置が冠状静脈洞へと挿入されたときに前記第2のブリッジの前記短縮状態への移行を遅延させるための吸収性縫合糸
をさらに有しており、
前記第2のブリッジの前記第1の軸方向長さが、前記第2の軸方向長さよりも短く、
前記第2のブリッジが、前記引き延ばされた状態にあるときに自身の形状を前記短縮された状態に向かって移行させる傾向を有している、請求項13に記載の装置。 - 前記第1のアンカと前記第2のアンカとの間の前記第1のブリッジが、第1の長さを有しており、前記第2のアンカと前記第3のアンカとの間の前記第2のブリッジが、第2の長さを有している、請求項18に記載の装置。
- 前記第1のブリッジの長さが、前記第2のブリッジの長さと相違している、請求項19に記載の装置。
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