JP2001231867A - 膨張ポリテトラフルオロエチレンで被覆した膨張可能なステント移植皮弁 - Google Patents

膨張ポリテトラフルオロエチレンで被覆した膨張可能なステント移植皮弁

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JP2001231867A
JP2001231867A JP2001017587A JP2001017587A JP2001231867A JP 2001231867 A JP2001231867 A JP 2001231867A JP 2001017587 A JP2001017587 A JP 2001017587A JP 2001017587 A JP2001017587 A JP 2001017587A JP 2001231867 A JP2001231867 A JP 2001231867A
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longitudinal
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circumferential
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Paul J Thompson
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦ
Ｅ）で少なくとも一部を被覆した膨張可能なステント移
植皮弁を提供する。 【解決手段】（ａ）長手方向の収縮位置と長手方向の膨
張位置とを仮定して順応する管腔を形成する不連続な壁
と、（ｂ）長手方向を向いた原線維によって連結された
互いに離間した複数の小結節２を形成し、これら小結節
２がフリーの状態で、長手方向の小結節間の第一平均距
離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエ
チレン層とを有し、前記壁には、ポリテトラフルオロエ
チレン層が付着されることにより、ポリテトラフルオロ
エチレンは長手方向の小結節間の第二平均距離を有し、
前記壁が、長手方向に収縮した位置にある場合には、長
手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節
間の第一平均距離よりも短く、前記長手方向に向いた原
線維は、フリーの状態では伸ばされかつ長手方向に収縮
した状態では折りたたまれる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、膨張ポリテトラフ
ルオロエチレンで被覆したステントによって形成される
膨張可能なステント移植皮弁 (stent-graft) に関する
ものである。
【０００２】
【従来の技術と発明が解決しようとする課題】従来、体
の管腔を治療するために、被覆された膨張可能なステン
ト移植皮弁を用いることが当業者には知られている。被
覆された膨張可能なステント移植皮弁は、一般的には、
カテーテルを用いて、血管，尿通路，胆管，食道，大腿
膝窩，静脈，腸骨，動脈ベナス (venus) ，大静脈，気
管気管支，腹部大動脈，胸部大動脈，冠状動脈，頚動
脈，結腸，ファロペアン，ユースタシュン (eustachia
n)，尿管，尿道，プロストレイト (prostrate) 、又
は、実質的に体の内部の管，ゴルジェ (gorge) ，腔
に、予め圧縮された状態で植え込むことができる。
【０００３】膨張可能なステント移植皮弁は、通常、所
望の損傷部位に位置され、デリバリーカテーテルから開
放される。膨張可能なステント移植皮弁は、外に向かう
圧力を有し、体の管腔壁に支持され、よりよい通路を形
成する。膨張可能ステントに被覆を施すと、細胞の成長
を抑制したり、管腔内での閉塞を抑制したりする。
【０００４】従来公知の被覆及び被覆された膨張可能な
ステントは、以下の文献に開示されている。Gore 氏の
米国特許第 3, 953, 566 号明細書、 Wallsten 氏の同
第 4,655,771号明細書、 Wallsten 氏他の同第 5,061,
275 号明細書、 Buddenhagen 氏他の同第 5,112,900 号
明細書、 Lee 氏の同第 5,123,917 号明細書、 Schwart
z 氏他 の同第 5,282,823 号明細書、 Gianturco 氏の
同第 5, 282,824 号明細書、Planck 氏の同第 4,850,99
9 号明細書、 Lukic 氏のヨーロッパ特許出願公開公報
第 0 621 015 A1 号、 Palmaz 氏の同第 0 551 179 A1
号、 Vallbracht 氏のドイツ特許出願公開公報 3918736
A1 号、 Gore 氏のＰＣＴ公開公報 WO95/05131、 Gore
氏のＰＣＴ公開公報 WO95/05132 、 Gore 氏のＰＣＴ公
開公報 WO95/0555 、 Fischell 氏のＰＣＴ公開公報 WO
87/04935 （上記も含めて、この明細書で引用したあら
ゆる文献は、すべての目的のために、すべてがこの明細
書に組み込まれる。）
【０００５】本発明の目的は、膨張ポリテトラフルオロ
エチレン（ｅＰＴＦＥ）で少なくとも一部を被覆した膨
張可能なステント移植皮弁を提供することである。本発
明の他の目的は、明細書と特許請求の範囲での詳細な記
載を通して、当業者には明らかになる。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明の膨張可能なステ
ント移植皮弁は、ステント構造が、膨張し収縮するの
で、ステント構造との関係で、膨張し圧縮する膨張ポリ
テトラフルオロエチレン被覆を形成するように構成され
る。本発明の膨張ステント移植皮弁は、体の管壁を修復
するとともに体の管壁を支持するために用いられる。
【０００７】本発明の好ましい実施形態では、膨張可能
なステント移植皮弁は、ステントを被覆する膨張可能な
ポリテトラフルオロエチレン被覆の結合層を有し、その
ため、ステントが半径方向に圧縮されると、被覆の長手
方向の原線維は、ステントの長手方向の膨張に順応し
て、少なくとも実質的に伸びる。ステントが長手方向に
膨張すると、周方向の原線維は、ステントの半径方向の
圧縮に順応して、少なくとも実質的に縮む。長手方向の
原線維は、ステントが長手方向に圧縮すると、ステント
の半径方向の膨張に順応して、少なくとも実質的に縮
む。周方向の原線維は、ステントが長手方向に圧縮され
ると、ステントの半径方向の膨張に順応して、少なくと
も実質的に伸びる。
【０００８】他の好ましい実施の形態では、膨張ステン
ト移植皮弁は、ステントを被覆する膨張ポリテトラフル
オロエチレンの結合層を有している。そのため、膨張ス
テント移植皮弁が半径方向に圧縮されると、小結節間で
長手方向に測定された小結節間 (inter-nodule) の距離
は長くなる。膨張ステント移植皮弁が半径方向に膨張す
ると、小結節間で長手方向に測定された小結節間の距離
は短くなる。膨張ステント移植皮弁が長手方向に圧縮さ
れると、小結節間の周方向に測定された小結節間の距離
は長くなる。膨張ステント移植皮弁が長手方向に膨張す
ると、周方向に測定された小結節間の距離が短くなる。
【０００９】要するに、本発明は、次の（ａ）及び
（ｂ）を有する膨張可能な補形物に関するものである。
（ａ）は、長手方向の収縮位置と長手方向の膨張位置と
を仮定して順応する管腔を形成する不連続な壁である。
（ｂ）は、長手方向を向いた原線維によって連結された
互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節が
フリーの状態で、長手方向の小結節間の第一平均距離を
有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレ
ン層である。前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン
層が付着されることにより、前記ポリテトラフルオロエ
チレンは長手方向の小結節間の第二平均距離を有してい
る。前記壁が長手方向に収縮した位置にある場合には、
前記長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の
小結節間の第一平均距離よりも短く、前記長手方向に向
いた原線維は、前記フリーの状態では伸ばされかつ長手
方向に収縮した状態では折りたたまれる。膨張ポリテト
ラフルオロエチレン層は、次の (i) 及び (ii) を有し
ている。 (i) 前記壁が長手方向に収縮位置にある場合
には、長手方向の小結節間の平均距離は、約０から約５
０ミクロンであり、好ましくは、約５から約４５ミクロ
ン、より好ましくは約２０から約３０ミクロンである。
(ii) 前記壁が長手方向に膨張位置にある場合には、長
手方向の小結節間の平均距離は、約５０から約１５０ミ
クロンであり、好ましくは、約６０から約１４０ミクロ
ン、より好ましくは約８０から約１２０ミクロンであ
る。
【００１０】本発明は、また、次の（ａ）及び（ｂ）を
有する膨張可能な補形物に関するものである。（ａ）
は、半径方向の収縮位置と半径方向の膨張位置とを仮定
して順応する管腔を形成する不連続な壁である。（ｂ）
は、周方向を向いた原線維によって連結された互いに離
間した複数の小結節を形成し、これら小結節がフリーの
状態で、周方向の小結節間の第一平均距離を有する少な
くとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン管状層で
ある。前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付
着されることにより、前記ポリテトラフルオロエチレン
は周方向の小結節間の第二平均距離を有している。前記
壁が、半径方向に収縮した位置にある場合には、前記周
方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間の
第一平均距離よりも短く、前記原線維は、前記フリーの
状態では周方向に伸ばされかつ半径方向に収縮した状態
では折りたたまれる。膨張ポリテトラフルオロエチレン
の前記管状層は、次の (i) 及び (ii) を有している。
(i) 前記壁が半径方向に収縮位置にある場合には、周方
向の小結節間の平均距離は、約０から約７５ミクロンで
あり、好ましくは、約５から約７０ミクロン、より好ま
しくは約２０から約５０ミクロンである。 (ii) 前記壁
が半径方向に膨張位置にある場合には、周方向の小結節
間の平均距離は、約７５から約１５０ミクロンであり、
好ましくは、約８０から約１４０ミクロン、より好まし
くは約８０から約１２０ミクロンである。
【００１１】本発明は、また、次の（ａ）及び（ｂ）を
有する膨張可能な補形物に関するものである。（ａ）
は、長手方向の膨張位置と長手方向の収縮位置とを仮定
して順応する管腔を一般的に形成する不連続な壁であ
る。（ｂ）は、長手方向を向いた原線維によって連結さ
れた互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結
節がフリーの状態で、長手方向の小結節間の第一平均距
離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエ
チレン層である。前記壁には、ポリテトラフルオロエチ
レン層が付着されるので、前記ポリテトラフルオロエチ
レンは長手方向の小結節間の第二平均距離を有してい
る。前記壁が、長手方向に収縮した位置にある場合に
は、前記長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方
向の小結節間の第一平均距離の０から９９パーセントで
あり、長手方向の小結節間の前記第二平均距離は、折り
たたまれた長手方向を向いた前記原線維により規定され
る。前記壁が、長手方向に収縮した位置にある場合に
は、長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の
小結節間の第一平均距離の約２０から約５０パーセント
であってもよい。
【００１２】本発明は、また、次の（ａ）及び（ｂ）を
有する膨張可能な補形物に関するものである。（ａ）
は、半径方向の膨張位置と半径方向の収縮位置とを仮定
して順応する管腔を一般的に形成する不連続な壁であ
る。（ｂ）は、周方向を向いた原線維によって連結され
た互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節
がフリーの状態で、周方向の小結節間の第一平均距離を
有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレ
ン層である。前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン
層が付着されるので、前記ポリテトラフルオロエチレン
は、周方向の小結節間の第二平均距離を有している。前
記壁が、半径方向に収縮した位置にある場合には、周方
向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間の第
一平均距離の約５０パーセント未満であり、周方向の小
結節間の前記第二平均距離は、折りたたまれた周方向を
向いた前記原線維により規定される。前記壁が、半径方
向に収縮した位置にある場合には、周方向の小結節間の
第二平均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離の約
２５パーセント未満であってもよい。
【００１３】本発明は、また、（ａ）半径方向の収縮位
置と半径方向の膨張位置とを仮定して順応する管腔を形
成する不連続な壁と、（ｂ）長手方向及び周方向を向い
た原線維によって連結された互いに離間した複数の小結
節を形成し、これら小結節がフリーの状態で、長手方向
の小結節間の第一平均距離と、周方向の小結節間の第一
平均距離とを有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン層とを備えた膨張可能な補形物に関す
る。前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付着
されることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは
長手方向の小結節間の第二平均距離を有し、前記壁が、
半径方向に膨張した位置にある場合には、長手方向の小
結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平
均距離の０から９９％であり、前記壁が、半径方向に収
縮した位置にある場合には、周方向の小結節間の第二平
均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離の約５０％
未満であり、長手方向及び周方向の小結節間の前記第二
平均距離は、折りたたまれた前記原線維により規定され
る。長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の
小結節間の第一平均距離の約２０から約５０％であり、
周方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間
の第一平均距離の約２５％未満である。
【００１４】本発明は、また、（ａ）長手方向の第一の
ステント長さから長手方向の第二のステント長さまで、
半径方向の膨張に伴う長手方向の短縮化を特徴とする、
編まれた自己−膨張ステントと、（ｂ）長手方向の小結
節間の第一平均距離から長手方向の小結節間の第二平均
距離まで、半径方向の膨張に伴う長手方向の小結節間の
平均距離の短縮化を特徴とし、ステントに付着された小
結節と原線維とを具備した少なくとも一つの２軸延伸膨
張ポリテトラフルオロエチレン管状層とを備えた膨張ス
テント移植皮弁とに関する。長手方向の第二のステント
長さに対する長手方向の第一のステント長さの比が、小
結節間の第二平均距離に対する長手方向の小結節間の第
一平均距離の比の約２５％以内であるが、実質的に同じ
であることが好ましい。 本発明は、また、（ａ）半径
方向の膨張に伴う長手方向の短縮化を特徴とする、編ま
れた自己−膨張ステントと、（ｂ）ステントに付着され
た少なくとも一つの１軸延伸膨張ポリテトラフルオロエ
チレン層とを有する膨張ステント移植皮弁に関する。前
記ポリテトラフルオロエチレンは、実質的に小結節を具
備しない。
【００１５】本発明に係るステント移植皮弁は、（ａ）
少なくとも部分的に半径方向に膨張した状態で、長手方
向の方向性を有する自己−膨張性の編まれたステントを
形成する工程と、（ｂ）フリーの状態で、長手方向の方
向性と長手方向の小結節間の第一平均距離とを有する、
少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン層を
形成する工程と、（ｃ）結果的に長手方向の圧縮層が、
長手方向の小結節間の第一平均距離よりも短い長手方向
の小結節間の第二平均距離を有するように、膨張ポリテ
トラフルオロエチレン層を長手方向に圧縮する工程と、
（ｄ）ステントの長手方向の方向性と膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン層の長手方向の方向性とが実質的に互い
に一致するように、膨張ポリテトラフルオロエチレンの
長手方向の圧縮層を、少なくとも部分的に半径方向に膨
張した状態にある自己−膨張性の編まれたステントに付
着する工程とを具備した膨張可能な補形物の製造方法に
より製造することができる。
【００１６】
【発明の実施の形態】本発明の前述の特徴、目的、及び
効果は、図面を参照しながら、好ましい実施の形態を以
下に詳細に説明することにより当業者には明らかにな
る。
【００１７】図１から図１３に示すように、本発明は、
可撓性があり、通常、円筒状の膨張可能なステント移植
皮弁２０に関する。ステント移植皮弁２０は、ステント
１２と２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材３の
被覆とから形成される。２軸延伸膨張ポリテトラフルオ
ロエチレン材３は、小結節２と、原線維４，４′と、小
結節間の距離α，α′，θ，′とからなる微小構造を有
する。
【００１８】本明細書で使われている二軸膨張ポリテト
ラフルオロエチレン材という用語は、二軸延伸膨張ポリ
テトラフルオロエチレン材を意味する。本明細書で使わ
れている一軸膨張ポリテトラフルオロエチレン材という
用語は、一軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材を
意味する。一軸又は二軸膨張ポリテトラフルオロエチレ
ンの何れかの長手方向の中間小結節の平均距離は、フリ
ーの状態で、約５から約１５０ミクロンであり、好まし
くは、フリーの状態で、約２０から約６０ミクロンであ
る。長手方向の方向性とその結果である長手方向の小結
節間の距離は、膨張ポリテトラフルオロエチレンがステ
ント上にある場合の方向性に基づいている。そのため
に、ステントの長手方向の方向性と、膨張ポリテトラフ
ルオロエチレンの方向性とが実質的に互いに対応する。
膨張ポリテトラフルオロエチレンは、力が加えられない
場合にはフリーの状態である。
【００１９】本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０
の好ましい実施形態は、膨張可能なステント移植皮弁２
０が、デリバリーカテーテル内に挿入されたり、体の管
腔内に配置されたりするので、膨張ポリテトラフルオロ
エチレン被覆１０′がステント１２（図１３）の膨張と
圧縮とに関係するように作られる。膨張ステント移植皮
弁２０は、体の管壁の修復と管壁の支持のためのもので
ある。
【００２０】本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０
の好ましい実施の形態は、 Wallsten 氏の米国特許第
5,061,275 号明細書に記載されているような編まれたス
テント１２によって形成されている。このような自己−
膨張ステントは、ステントが半径方向に膨張する場合に
は、長手方向に収縮し、ステントが半径方向に収縮する
場合には、長手方向に膨張することを特徴としている。
他方、編まれていないステントは、上記の特徴を有する
公知技術である。このステント１２は、２軸膨張ポリテ
トラフルオロエチレン材１０の管、シート、ストリップ
又はフィルムの少なくとも１つの層により、少なくとも
部分的に、又は個別に、又は組み合わせて被覆されてい
る。２軸膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０は、ス
テント１２（図７〜図１３）の不連続壁の、内側表面１
４、又は外側表面１８、又は内側表面１４及び外側表面
１８、又は内側表面１４と外側表面１８との間に設けら
れている。ステント１２と膨張ポリテトラフルオロエチ
レン被覆１０′とは、膨張可能なステント移植皮弁２０
を形成するために、例えば加熱加圧下のもとで互いに結
合される。他の結合方法としては、低融点を有する、た
とえばポリウレタン又はＦＥＰのような他のポリマーを
使用してもよい。
【００２１】本発明の膨張可能ステント移植皮弁２０
は、ステント１２の特性と、膨張可能なポリテトラフル
オロエチレン被覆の利点とを提供する。この被覆は、下
にあるステント１２のコンプライアンスと歪みとに一致
する。膨張ポリテトラフルオロエチレン微小構造（図１
〜図３）とステント１２の方向性とが、本発明の対象で
ある。膨張可能なステント移植皮弁２０は、管腔の閉塞
を減少させ、損傷を受けた体の管腔の治療を改善できる
特徴を持っている。
【００２２】本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０
の別の好ましい実施形態は、ステント１２の内側表面１
４、又は外側表面１８、又は内側表面１４及び外側表面
１８、又は内側表面１４と外側表面１８との間の、少な
くとも一部分に、１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレ
ン被覆を有するものであってもよい。２軸の膨張ポリテ
トラフルオロエチレン被覆は、小結節が実質的にゼロに
減少するので、実質的に原線維から構成される。他の２
軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、小結節が
互いに実質的に連結されないように、離間した小結節を
有するものである。
【００２３】本発明の２軸膨張ポリテトラフルオロエチ
レン材１０の他の好ましい実施形態は、１軸の膨張ポリ
テトラフルオロエチレン被覆と、２軸の膨張ポリテトラ
フルオロエチレン被覆１０′とを有するものであっても
よい。これらのポリテトラフルオロエチレン被覆１０′
は、ステント１２の内側表面１４、又は外側表面１８、
又は内側表面１４及び外側表面１８、又は内側表面１４
と外側表面１８との間の、少なくとも一部に設けられて
いる。１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、
実質的に原線維から構成されるとともに、ステント上の
長手方向に方向付けられる。
【００２４】これらの好ましい実施の形態においては、
膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、ステント１２
に対応して膨張することができるし、収縮することもで
きる。半径方向及び長手方向の力が、膨張可能なステン
ト移植皮弁（図１３）に加えられるので、小結節と原線
維との関係は、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン
材１０′内で変化させることができるし、１軸の膨張ポ
リテトラフルオロエチレン材内で原線維関係を変化させ
ることができるし、被覆をステント１２の形状に一致さ
せることもできる。図１３は、少なくとも部分的に半径
方向に膨張状態での端部と、少なくとも部分的に収縮さ
れた状態での中央断面での、本発明の膨張可能なステン
ト移植皮弁を図示している。
【００２５】本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０
の好ましい実施の形態は、２軸の膨張ポリテトラフルオ
ロエチレンの好ましい小結節及び原線維との関係、又は
１軸膨張ポリテトラフルオロエチレン材の好ましい原線
維の関係は、被覆されたステント１２の大きさに依存す
る。しかしながら、フリーの状態での２軸の膨張ポリテ
トラフルオロエチレンの好ましい小結節及び原線維との
関係、又はフリー状態での１軸の膨張ポリテトラフルオ
ロエチレンの好ましい原線維の関係においては、周方向
の原線維の長さは、約５ミクロンから約１５０ミクロン
である。周方向で測定された小結節間の距離は、約５ミ
クロンから約１５０ミクロンの範囲である。長手方向の
原線維の長さは、約５ミクロンから約１００ミクロンの
範囲である。あるいは、長手方向に測定された小結節間
の距離は、約５ミクロンから約１００ミクロンの範囲で
ある。これらの範囲は、本発明の成果を達成するために
十分なものである。
【００２６】２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材
内の小結節２と原線維４，４′とは、ステント１２の上
に延伸させてもよい。ステント１２が半径方向に圧縮さ
れると、長手方向の原線維は、ステント１２の長手方向
の膨張に順応して、少なくとも実質的に伸ばされる
（４′）。ステント１２が長手方向に膨張すると、周方
向の原線維は、ステントの半径方向の圧縮に順応して、
少なくとも実質的に縮む（６´）。ステント１２が半径
方向に膨張すると、長手方向の原線維は、ステント１２
の長手方向の圧縮に順応して、少なくとも実質的に縮む
（４）。あるいは、ステント１２が長手方向に圧縮され
ると（図６、図７、図１０、図１３）、周方向の原線維
は、ステント１２の半径方向の膨張に順応して、少なく
とも実質的に伸びる（６）。２軸の膨張ポリテトラフル
オロエチレン材１０′内での小結節２と原線維４，４′
との相互作用によって、２軸の膨張ポリテトラフルオロ
エチレン材１０′が、ステント１２の半径方向及び長手
方向の膨張と圧縮に、少なくとも実質的に一致するよう
になっている。
【００２７】本発明は、また、ステント１２上に膨張ポ
リテトラフルオロエチレン材１０，１０′を結合する結
合方法に関するものである。膨張可能なステント移植皮
弁２０が、半径方向に圧縮されると、小結節の間の長手
方向に測定された小結節間の距離は長くなる。膨張可能
なステント移植皮弁２０が半径方向に膨張すると、小結
節２の間の長手方向に測定された小結節間の距離は短く
なる。膨張可能なステント移植皮弁２０が長手方向に圧
縮されると、小結節２の間の周方向に測定された小結節
間の距離は長くなる。あるいは、膨張可能なステント移
植皮弁２０が長手方向に膨張すると、小結節の間の周方
向に測定された小結節間の距離は短くなる。
【００２８】ステント１２と膨張ポリテトラフルオロエ
チレン被覆１０′は、半径方向と長手方向との力が、膨
張可能なステント移植皮弁２０を膨張したり、圧縮する
と、実質上互いに結合されるとともに、実質的に同じ範
囲で圧縮し、又は膨張し、又は形状が一致する。たとえ
ば、膨張可能なステント移植皮弁２０は、デリバリーカ
テーテルに挿入されると、圧縮し、あるいは、カテーテ
ルから体の管内に配置されると、膨張する。
【００２９】２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン１
０，１０′又は１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン
被覆は、エラストマーではないが、膨張可能なステント
移植皮弁２０上で半径方向又は長手方向の膨張と圧縮の
力によって、それぞれ、膨張し、収縮する。また、２軸
の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆又は１軸の膨張
ポリテトラフルオロエチレン被覆は、膨張可能なステン
ト移植皮弁２０上で膨張しかつ圧縮するとともに、ひ
だ、フラップ、ピローイング (pillowing) 、よじれを
減少させる。そうして、不均一なあるいはざらざらした
管の表面から生じるトロンボン (thrombogenic) 効果を
減少させる。ｅＰＴＦＥの方向性と、小結節２及び原線
維４，４′，６，６′の相互作用とによって、内表面１
４及び／又は外表面１８が、実質上、スムーズに、収縮
状態にも膨張状態にもなる。
【００３０】本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０
の好ましい他の実施の形態は、実質的にスムーズに、膨
張可能なステント移植皮弁２０の半径方向と長手方向と
に圧縮・膨張する被覆を提供する。膨張可能なステント
移植皮弁２０がカテーテルに挿入されると、膨張可能な
ステント移植皮弁２０の半径方向の圧縮と長手方向の膨
張が生じる。膨張可能なステント移植皮弁２０が様々な
大きさの体の管に配置されると、膨張可能なステント移
植皮弁２０の半径方向の膨張と長手方向の圧縮が生じ
る。
【００３１】本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０
は、被覆された従来のステントと比較すると、良く流れ
るように流体の流れを促進し、流れの乱流を減少させ、
かつコンプライアンス特性を全体的に改善する表面を提
供する。本発明の特徴の多くは、体の中の管を修復し治
療する場合に、医療従事者によって、期待されていたも
のである。
【００３２】被覆されていないステント１２と比較する
と、ステント１２上の膨張ポリテトラフルオロエチレン
被覆は、膨張する場合でも、収縮する場合でも、ほんの
僅かな力しか加わらない。２軸の膨張可能なポリテトラ
フルオロエチレン材１０′又は１軸の膨張可能なポリテ
トラフルオロエチレン材は、実質的に、ステント１２の
半径方向及び長手方向の膨張と圧縮に作用する。膨張ポ
リテトラフルオロエチレン被覆は、膨張可能なステント
移植皮弁２０のコンプライアンスと成果を減らすことな
く、移植性を付加することによって、従来のステント１
２の利点を強化することを意図している。
【００３３】膨張可能なステント移植皮弁２０は、通
常、膨張ポリテトラフルオロエチレンで被覆された不連
続な壁を有する円筒状の管壁の形状に形成される。
【００３４】本発明の膨張可能なステント移植の好まし
い実施の形態は、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレ
ン被覆１０′内で、又は１軸の膨張ポリテトラフルオロ
エチレン被覆内で、それぞれ、小結節と原線維との関係
を持っている。そのため、膨張可能なステント移植皮弁
２０は、半径方向に膨張状態にあるときに、半径方向に
圧縮されると、長さに対して約３００％まで長手方向に
延びる。
【００３５】本発明の膨張可能なステント移植２０の好
ましい実施の形態は、２軸の膨張ポリテトラフルオロエ
チレン被覆１０′内で、又は１軸の膨張ポリテトラフル
オロエチレン被覆内で、小結節と原線維との関係を持っ
ている。そのために、膨張可能なステント移植皮弁２０
は、完全に半径方向に圧縮された場合の直径の約１００
０％まで半径方向に膨張する。
【００３６】本発明の膨張可能なステント移植２０の好
ましい別の実施の形態は、２軸の膨張ポリテトラフルオ
ロエチレン、又は１軸１０′の膨張ポリテトラフルオロ
エチレン、又は２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン
材及び１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０′
との組合せからなる、少なくとも１つの部分的な層を持
っていてもよい。１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレ
ン材は、小結節２がほぼゼロになるまで実質上減少する
ので、原線維関係を有するとともに、実質的に原線維か
らなっている。２軸又は１軸の膨張ポリテトラフルオロ
エチレン材の各層は、約１０から５００ミクロンの範囲
の厚さを有するとともに、不連続な壁の内表面１４上
に、又は不連続な壁の外表面１８上に、又はステントの
不連続な壁の内表面１４と外表面１８との両方に、又は
壁のメッシュどうしの間に空間を持っているステントの
不連続な壁の内表面１４と外表面１８との間に、管、シ
ート、フィルム、複数のストリップによって形成しても
よい。不連続な壁と膨張ポリテトラフルオロエチレン材
は、約３４０度Ｃから約３９０度Ｃの温度で結合され
る。
【００３７】本発明の膨張可能なステント移植２０の更
なる実施の形態では、ステント１２の不連続な壁が、そ
の表面の少なくとも一部に、膨張ポリテトラフルオロエ
チレン、又はポリテトラフルオロエチレン、又は膨張ポ
リテトラフルオロエチレン及びポリテトラフルオロエチ
レンの両方で被覆される。
【００３８】本発明の膨張可能なステント移植２０の好
ましい実施の形態では、少なくとも部分的に膨張状態
で、マンドレル８上に２軸の膨張ポリテトラフルオロエ
チレン材を配置し、ついでマンドレル上にある間に２軸
の膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０を長手方向に
圧縮する方法によって製造してもよい。その結果、長手
方向の原線維は少なくとも実質的に縮まるとともに
（４）、周方向の原線維は少なくとも実質的に伸ばされ
る（６）。あるいは、小結節２の間の長手方向に測定し
た小結節間の距離は短くなり、かつ小結節２の間の周方
向に測定した小結節間の距離は長くなり。ついで、膨張
ポリテトラフルオロエチレン材とマンドレル８とを組み
合わせた直径よりも大きい内径を有するステント１２
が、膨張ポリテトラフルオロエチレン材の外表面上に配
置される。ステントと膨張ポリテトラフルオロエチレン
材との間には接触状態が維持されている。一方、ステン
トの不連続な壁に膨張ポリテトラフルオロエチレン材を
結合するために、被覆とステントとは、約１分から約１
５分の範囲で約３４０度Ｃから約３９０度Ｃの範囲で加
熱される。ついで、膨張可能なステント移植皮弁は、冷
却され、マンドレルから除去される。
【００３９】加えて、本発明の膨張可能なステント移植
２０の好ましい実施の形態では、マンドレル上に２軸の
膨張ポリテトラフルオロエチレン材を配置し、ついで、
２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材を長手方向に
膨張させたり、あるいは伸ばす方法によって製造しても
よい。一方、長手方向の原線維は少なくとも実質的に伸
ばされるとともに、周方向の原線維は少なくとも実質的
に縮むように、マンドレル上に置かれる。また、小結節
２間の長手方向に測定された小結節間の距離は長くな
り、小結節２間の周方向に測定された小結節間の距離は
短くなる。ついで、膨張ポリテトラフルオロエチレン材
とマンドレルを組み合わせた直径よりも、大きな直径を
有するステントが、膨張ポリテトラフルオロエチレン材
の外表面上に配置される。膨張ステント移植皮弁は、半
径方向に圧縮されるとともに、ステントと膨張ポリテト
ラフルオロエチレン材との間には、接触状態が維持され
る。一方、被覆とステントとは、ステントの不連続な壁
に膨張ポリテトラフルオロエチレン材を結合するため
に、約１分から約１５分の範囲で、約３４０度Ｃから３
９０度Ｃの範囲で加熱される。ついで、膨張可能なステ
ント移植皮弁は、冷却されるとともに、マンドレルから
除去される。
【００４０】本発明の膨張可能なステント移植２０の好
ましい実施の形態は、マンドレル上に膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン材を置く工程の前に、膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン材を長手方向に圧縮することによって製
造しても良い。
【００４１】本発明の膨張可能なステント移植２０の好
ましい実施の形態は、マンドレル上に膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン材を置く工程の前に、膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン材を長手方向に膨張させるか、伸ばすこ
とによって製造しても良い。膨張ポリテトラフルオロエ
チレンのテープは、少なくとも部分的に膨張ステントの
まわりにテンションをかけながら斜めに巻いてもよい。
様々な大きさ、形状、コンプライアンスあるいは寸法
の、圧縮可能であるとともに膨張可能な対象物は、膨張
ポリテトラフルオロエチレン被覆の利点を持つことがき
る。
【００４２】本発明は、特許法の規定に従い、新しい考
え方を適用しかつ必要とされるような例えば特殊な部材
を構成するとともにその使用に必要な情報を当業者に提
供するために、ここにかなり詳細に説明されている。し
かしながら、本発明は、明らかに異なった設備と装置に
よって実施されるとともに、設備の詳細と製法の両方に
関して、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改善
がなされる。したがって、各請求項の精神と範囲とは、
この明細書に含まれる好ましい変形例の記載に限定され
ることはない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 ２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材
の小結節と原線維とを示す２０００倍の顕微鏡写真であ
る。
【図２】 長手方向に圧縮されたステント上の２軸延伸
膨張ポリテトラフルオロエチレン材の小結節間の距離、
及び、小結節と原線維との関係を示す図である。
【図３】 半径方向に圧縮されたステント上の２軸延伸
膨張ポリテトラフルオロエチレン材の小結節間の距離、
及び、小結節と原線維との関係を示す図である。
【図４】 マンドレルを示すものである。
【図５】 マンドレルを少なくとも部分的に被覆する２
軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）
材を示すものである（管、シート又はストリップ又はこ
れらの組み合わせ、シート、ストリップ）。
【図６】 ｅＰＴＦＥ材がマンドレル上で長手方向に圧
縮された状態を示すとともに、長手方向の原線維が折り
たたまれ、かつ周方向の原線維が実質的に伸びた状態に
あることを図示したものである。
【図７】 膨張ステントを示し、ステントは、マンドレ
ル及びｅＰＴＦＥ材の組み合わされた外径よりも大きな
内径を有するとともに、マンドレル上で長手方向に圧縮
されたｅＰＴＦＥ上に位置している。
【図８】 長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材を覆った
ステントの断面を示すものである。
【図９】 長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材を覆った
ステントの端面図である。
【図１０】 ステントを覆うように設けられて、長手方
向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の外部層と、長手方向に圧
縮されたｅＰＴＦＥ材の内部層と、マンドレルとを示す
ものである。
【図１１】 ステントを覆うように設けられて、長手方
向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の外部層の断面図と、長手
方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の内部層の断面図とを示
すものである。ｅＰＴＦＥ材は、ステントの不連続な壁
の外表面、又は内表面、又は全体にわたって、あるいは
それら全体にわたって結合されている。
【図１２】 ステントを覆うように設けられて、長手方
向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の外部層の端面図と、長手
方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の内部層の断面図とを示
すものである。ｅＰＴＦＥ材は、ステントの不連続な壁
の外表面、又は内表面、又は全体にわたって、あるいは
それら全体にわたって結合されている。
【図１３】 膨張可能なステント移植皮弁が半径方向に
圧縮されたり、半径方向に膨張した場合のように、ステ
ント上のｅＰＴＦＥのさまざまな状態を示す図である。
【符号の説明】
２ 小結節 ４，４′ ６，６′ 原線維 １０，１０′ 膨張ポリテトラフルオロエチレン １２ ステント １４ 内表面 １８ 外表面 ２０ ステント移植皮弁

Claims (20)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 （ａ）長手方向の収縮位置と長手方向の
    膨張位置とを仮定して順応する管腔を形成する不連続な
    壁と、（ｂ）長手方向を向いた原線維によって連結され
    た互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節
    がフリーの状態で、長手方向の小結節間の第一平均距離
    を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチ
    レン層とを有し、 前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付着され
    ることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは長手
    方向の小結節間の第二平均距離を有し、前記壁が、長手
    方向に収縮した位置にある場合には、前記長手方向の小
    結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平
    均距離よりも短く、前記長手方向に向いた原線維は、前
    記フリーの状態では伸ばされかつ長手方向に収縮した状
    態では縮められることを特徴とする膨張可能な補形物。
  2. 【請求項２】 （ｉ）前記壁が長手方向の収縮位置にあ
    る場合には、長手方向の小結節間の平均距離は、約０か
    ら約５０ミクロンであり、（ｉｉ）前記壁が長手方向に
    膨張位置にある場合に、長手方向の小結節間の平均距離
    は、約５０から約１５０ミクロンである前記膨張ポリテ
    トラフルオロエチレン層を有する請求項１に記載の膨張
    可能な補形物。
  3. 【請求項３】 （ｉ）前記壁が長手方向の収縮位置にあ
    る場合に、長手方向の小結節間の平均距離は約５ミクロ
    ンから４５ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオロ
    エチレン層を有する請求項２に記載の膨張可能な補形
    物。
  4. 【請求項４】 （ｉ）前記壁が長手方向の収縮位置にあ
    る場合に、長手方向の小結節間の平均距離は約２０ミク
    ロンから３０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオ
    ロエチレン層を有する請求項３に記載の膨張可能な補形
    物。
  5. 【請求項５】 （ｉｉ）前記壁が長手方向に膨張位置に
    ある場合に、長手方向の小結節間の平均距離は、約６０
    から約１４０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオ
    ロエチレン層を有する請求項２に記載の膨張可能な補形
    物。
  6. 【請求項６】 （ｉｉ）前記壁が長手方向に膨張位置に
    ある場合に、長手方向の小結節間の平均距離は、約８０
    から約１２０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオ
    ロエチレン層を有する請求項５に記載の膨張可能な補形
    物。
  7. 【請求項７】 （ａ）半径方向の収縮位置と半径方向の
    膨張位置とを仮定して順応する管腔を形成する不連続な
    壁と、（ｂ）周方向を向いた原線維によって連結された
    互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節が
    フリーの状態で、周方向の小結節間の第一平均距離を有
    する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン
    管状層とを有し、 前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付着され
    ることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは周方
    向の小結節間の第二平均距離を有し、前記壁が、半径方
    向に収縮した位置にある場合には、前記周方向の小結節
    間の第二平均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離
    よりも短く、前記原線維は、前記フリーの状態では周方
    向に伸ばされかつ半径方向に収縮した状態では縮められ
    ることを特徴とする膨張可能な補形物。
  8. 【請求項８】 （ｉ）前記壁が半径方向に収縮位置にあ
    る場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約０から約
    ７５ミクロンであり、（ｉｉ）前記壁が半径方向に膨張
    位置にある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約
    ７５から約１５０ミクロンである前記膨張ポリテトラフ
    ルオロエチレン管状層を有する請求項７に記載の膨張可
    能な補形物。
  9. 【請求項９】 （ｉ）前記壁が半径方向に収縮位置にあ
    る場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約５から約
    ７０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオロエチレ
    ン管状層を有する請求項８に記載の膨張可能な補形物。
  10. 【請求項１０】 （ｉ）前記壁が半径方向に収縮位置に
    ある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約２０か
    ら約５０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオロエ
    チレン管状層を有する請求項９に記載の膨張可能な補形
    物。
  11. 【請求項１１】 （ｉｉ）前記壁が半径方向に膨張位置
    にある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約８０
    から約１４０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオ
    ロエチレン管状層を有する請求項８に記載の膨張可能な
    補形物。
  12. 【請求項１２】 （ｉｉ）前記壁が半径方向に膨張位置
    にある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約８０
    から約１２０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオ
    ロエチレン管状層を有する請求項８に記載の膨張可能な
    補形物。
  13. 【請求項１３】 （ａ）長手方向の収縮位置と長手方向
    の膨張位置とを仮定して順応する管腔を、通常、形成す
    る不連続な壁と、（ｂ）長手方向を向いた原線維によっ
    て連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、こ
    れら小結節がフリーの状態で、長手方向の小結節間の第
    一平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフ
    ルオロエチレン層とを有し、 前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付着され
    ることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは長手
    方向の小結節間の第二平均距離を有し、前記壁が、長手
    方向に収縮した位置にある場合には、前記長手方向の小
    結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平
    均距離の０から９９％であり、長手方向の小結節間の前
    記第二平均距離は、縮められた長手方向を向いた前記原
    線維により規定されることを特徴とする膨張可能な補形
    物。
  14. 【請求項１４】 前記壁が、長手方向に収縮した位置に
    ある場合には、前記長手方向の小結節間の第二平均距離
    は、長手方向の小結節間の第一平均距離の約２０から約
    ５０％であることを特徴とする請求項１３の膨張可能な
    補形物。
  15. 【請求項１５】 （ａ）半径方向の収縮位置と半径方向
    の膨張位置とを仮定して順応する管腔を、通常、形成す
    る不連続な壁と、（ｂ）周方向を向いた原線維によって
    連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、これ
    ら小結節がフリーの状態で、周方向の小結節間の第一平
    均距離を有する膨張ポリテトラフルオロエチレンの少な
    くとも一つの層とを有し、 前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付着され
    ることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは周方
    向の小結節間の第二平均距離を有し、前記壁が、半径方
    向に収縮した位置にある場合には、前記周方向の小結節
    間の第二平均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離
    の約５０％未満であり、周方向の小結節間の前記第二平
    均距離は、縮められた周方向を向いた前記原線維により
    規定されることを特徴とする膨張可能な補形物。
  16. 【請求項１６】 前記壁が、半径方向に収縮した位置に
    ある場合には、周方向の小結節間の第二平均距離は、周
    方向の小結節間の第一平均距離の約２５％未満である請
    求項１５に記載の膨張可能な補形物。
  17. 【請求項１７】 （ａ）半径方向の収縮位置と半径方向
    の膨張位置とを仮定して順応する管腔を形成する不連続
    な壁と、（ｂ）長手方向及び周方向を向いた原線維によ
    って連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、
    これら小結節がフリーの状態で、長手方向の小結節間の
    第一平均距離と、周方向の小結節間の第一平均距離とを
    有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレ
    ン層とを有し、 前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付着され
    ることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは長手
    方向の小結節間の第二平均距離を有し、前記壁が、半径
    方向に膨張した位置にある場合には、長手方向の小結節
    間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平均距
    離の０から９９％であり、 前記壁が、半径方向に収縮した位置にある場合には、周
    方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間の
    第一平均距離の約５０％未満であり、長手方向及び周方
    向の小結節間の前記第二平均距離は、縮められた前記原
    線維により規定されることを特徴とする膨張可能な補形
    物。
  18. 【請求項１８】 長手方向の小結節間の第二平均距離
    は、長手方向の小結節間の第一平均距離の約２０から約
    ５０％であり、 周方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間
    の第一平均距離の約２５％未満であることを特徴とする
    請求項１７に記載の膨張可能な補形物。
  19. 【請求項１９】 （ａ）長手方向の第一のステント長さ
    から長手方向の第二のステント長さまで、半径方向の膨
    張に伴う長手方向の短縮化を特徴とする、編まれた自己
    −膨張ステントと、（ｂ）長手方向の小結節間の第一平
    均距離から長手方向の小結節間の第二平均距離まで、半
    径方向の膨張に伴う長手方向の小結節間の平均距離の短
    縮化を特徴とし、ステントに付着された小結節と原線維
    とを具備した少なくとも一つの２軸延伸膨張ポリテトラ
    フルオロエチレン管状層と、 長手方向の第二のステント長さに対する長手方向の第一
    のステント長さの比が、小結節間の第二平均距離に対す
    る長手方向の小結節間の第一平均距離の比の約２５％以
    内であることを特徴とする膨張可能な補形物。
  20. 【請求項２０】 （ａ）半径方向の膨張に伴う長手方向
    の短縮化を特徴とする、編まれた自己−膨張ステント
    と、（ｂ）ステントに付着された１軸延伸膨張ポリテト
    ラフルオロエチレンの少なくとも一つの層とを有し、前
    記ポリテトラフルオロエチレンは、実質的に小結節を具
    備しないことを特徴とする膨張可能な補形物。
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