JPH09173467A - 膨張ポリテトラフルオロエチレンで被覆した膨張可能なステント移植皮弁 - Google Patents

膨張ポリテトラフルオロエチレンで被覆した膨張可能なステント移植皮弁

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JPH09173467A
JPH09173467A JP32460596A JP32460596A JPH09173467A JP H09173467 A JPH09173467 A JP H09173467A JP 32460596 A JP32460596 A JP 32460596A JP 32460596 A JP32460596 A JP 32460596A JP H09173467 A JPH09173467 A JP H09173467A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 体の管腔の修復と治療の効果を高めることを
課題とする。 【解決手段】 （ａ）長手方向の収縮位置と長手方向の
膨張位置とを仮定して順応する管腔を形成する不連続な
壁と、（ｂ）フリーの状態で、長手方向の小結節間の第
１平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン層とを有し、前記壁には、ポリテトラフ
ルオロエチレン層が付着されることにより、前記ポリテ
トラフルオロエチレンは長手方向の小結節間の第２平均
距離を有し、前記壁が、長手方向に収縮した位置にある
場合には、前記長手方向の小結節間の第２平均距離は、
長手方向の小結節間の第１平均距離よりも短い。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、膨張ポリテトラフ
ルオロエチレンで被覆したステントによって形成される
膨張可能なステント移植皮弁（ｓｔｅｎｔ−ｇｒａｆ
ｔ）に関するものである。
【０００２】
【従来の技術と発明が解決しようとする課題】従来、体
の管腔を治療するために、被覆された膨張可能なステン
ト移植皮弁を用いることが当業者には知られている。被
覆された膨張可能なステント移植皮弁は、一般的には、
カテーテルを用いて、血管・尿通路・ビラリー（ｂｉｌ
ｌａｒｙ）道・食道・大腿膝窩・静脈・腸骨・動脈ベナ
ス（ｖｅｎｕｓ）・ベナス・大静脈・気管気管支・腹の
大動脈・胸の大動脈・冠状動脈・頸動脈・結腸・ファロ
ペアン・ユースタシュン（ｅｕｓｔａｃｈｉｎ）・尿管
・尿道・プロストレイト（ｐｒｏｓｔｒａｔｅ）、また
は、実質的に体の内部の管・ゴーグ（ｇｏｒｇｓ）・腔
に、予め圧縮された状態で植え込むことができる。
【０００３】膨張可能なステント移植皮弁は、通常、所
望の損傷部位に位置され、デリバリーカテーテルから開
放される。膨張可能なステント移植皮弁は、外に向かう
圧力を有し、体の管腔壁に支持され、よりよい通路を形
成する。膨張可能ステントに被覆を施すと、細胞の成長
を抑制したり、管腔内での閉塞を抑制する。
【０００４】従来公知の被覆および被覆された膨張可能
なステントは、以下の文献に開示されている。Ｇｏｒｅ
の米国特許第３、９５３、５６６号明細書・Ｗａｌｌｓ
ｔｅｎの同第４、６５５、７７１号明細書・Ｗａｌｌｓ
ｔｅｎらの同第５、０６１、２７５号明細書・Ｂｕｄｄ
ｅｎｈａｇｅｎらの同第５、１１２、９００号明細書・
Ｌｅｅの同第５、１２３、９１７号明細書・Ｓｃｈｗａ
ｒｔｚらの同第５、２８２、８２３号明細書・Ｇｉａｎ
ｔｕｒｃｏの同第５、２８２、８２４号明細書・Ｐｌａ
ｎｃｋの同第４、８５０、９９９号明細書・Ｌｕｋｉｃ
のヨーロッパ特許出願公開公報第０ ６２１ ０１５Ａ
１号・Ｐａｌｍａｚの同第０ ５５１ １７９Ａ１号・
Ｖａｌｌｂｒａｃｈｔのドイツ特許出願公開公報３９１
８７３６Ａ１号・ＧｏｒｅのＰＣＴ公開公報ＷＯ９５／
０５１３１・ＧｏｒｅのＰＣＴ公開公報ＷＯ９５／０５
１３２・ＧｏｒｅのＰＣＴ公開公報ＷＯ９５／０５５５
５・ＦｉｓｃｈｅｌｌのＰＣＴ公開公報ＷＯ８７／０４
９３５（上記も含めて、この明細書で引用したあらゆる
文献は、すべての目的のために、すべてがこの明細書に
組み込まれる。）
【０００５】本発明の目的は、膨張ポリテトラフルオロ
エチレン（ｅＰＴＦＥ）で少なくとも一部を被覆した膨
張可能なステント移植皮弁を提供することである。本発
明の他の目的は、明細書と特許請求の範囲での詳細な記
載を通して、当業者には明らかになる。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明の膨張可能なステ
ント移植皮弁は、ステント構造が、膨張し収縮するの
で、ステント構造との関係で、膨張し圧縮する膨張ポリ
テトラフルオロエチレン被覆を形成するように構成され
る。本発明の膨張ステント移植皮弁は、体の管壁を修復
するとともに体の管壁を支持するために用いられる。
【０００７】本発明の好ましい実施の形態では、膨張可
能なステント移植皮弁は、ステントを被覆する膨張可能
なポリテトラフルオロエチレン被覆の結合層を有し、そ
のために、ステントが半径方向に圧縮されると、被覆の
長手方向の原線維は、ステントの長手方向の膨張に順応
して、少なくとも実質的に伸びる。ステントが長手方向
に膨張すると、周方向の原線維は、ステントの半径方向
の圧縮に順応して、少なくとも実質的に縮む。長手方向
の原線維は、ステントが長手方向に圧縮するように、ス
テントの半径方向の膨張に順応して、少なくとも実質的
に縮む。周方向の原線維は、ステントが長手方向に圧縮
されると、ステントの半径方向の膨張に順応して、少な
くとも実質的に伸びる。
【０００８】他の好ましい実施の形態では、膨張ステン
ト移植皮弁は、ステントを被覆する膨張ポリテトラフル
オロエチレンの結合層を有している。そのために、膨張
ステント移植皮弁が半径方向に圧縮されると、小結節間
で長手方向に測定された小結節間（ｉｎｔｅｒ−ｎｏｄ
ｕｌｅ）の距離は長くなる。膨張ステント移植皮弁が半
径方向に膨張すると、小結節間で長手方向に測定された
小結節間の距離は短くなる。膨張ステント移植皮弁が長
手方向に圧縮されると、小結節間の周方向に測定された
小結節間の距離は長くなる。膨張ステント移植皮弁が長
手方向に膨張すると、周方向に測定された小結節間の距
離が短くなる。
【０００９】要するに、本発明は、次の（ａ）・（ｂ）
を有する膨張可能な補形物に関するものである。（ａ）
は、長手方向の収縮位置と長手方向の膨張位置とを仮定
して順応する管腔を形成する不連続な壁である。（ｂ）
は、フリーの状態で、長手方向の小結節間の第一平均距
離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエ
チレン層である。前記壁には、ポリテトラフルオロエチ
レン層が付着されることにより、前記ポリテトラフルオ
ロエチレンは長手方向の小結節間の第二平均距離を有し
ている。前記壁が長手方向に収縮した位置にある場合に
は、前記長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方
向の小結節間の第一平均距離よりも短い。膨張ポリテト
ラフルオロエチレン層は、次の（ｉ）・（ｉｉ）を有し
ている。（ｉ）前記壁が長手方向に収縮位置にある場合
には、長手方向の小結節間の平均距離は、約０から約５
０ミクロンであり、好ましくは、約５から約４５ミクロ
ン、より好ましくは約２０から約３０ミクロンである。
（ｉｉ）前記壁が長手方向に膨張位置にある場合には、
長手方向の小結節間の平均距離は、約５０から約１５０
ミクロンであり、好ましくは、約６０から約１４０ミク
ロン、より好ましくは約８０から約１２０ミクロンであ
る。
【００１０】本発明は、また、次の（ａ）・（ｂ）を有
する膨張可能な補形物に関するものである。（ａ）は、
半径方向の収縮位置と半径方向の膨張位置とを仮定して
順応する管腔を形成する不連続な壁である。（ｂ）は、
フリーの状態で、周方向の小結節間の第１平均距離を有
する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン
管状層である。前記壁には、ポリテトラフルオロエチレ
ン層が付着されることにより、前記ポリテトラフルオロ
エチレンは周方向の小結節間の第２平均距離を有してい
る。前記壁が、半径方向に収縮した位置にある場合に
は、前記周方向の小結節間の第２平均距離は、周方向の
小結節間の第１平均距離よりも短い。膨張ポリテトラフ
ルオロエチレンの前記管状層は、次の（ｉ）・（ｉｉ）
を有している。（ｉ）前記壁が半径方向に収縮位置にあ
る場合には、周方向の小結節間の平均距離は、約０から
約７５ミクロンであり、好ましくは、約５から約７０ミ
クロン、より好ましくは約２０から約５０ミクロンであ
る。（ｉｉ）前記壁が半径方向に膨張位置にある場合に
は、周方向の小結節間の平均距離は、約７５から約１５
０ミクロンであり、好ましくは、約８０から約１４０ミ
クロン、より好ましくは約８０から約１２０ミクロンで
ある。
【００１１】本発明は、また、次の（ａ）・（ｂ）を有
する膨張可能な補形物に関するものである。（ａ）は、
長手方向の膨張位置と長手方向の収縮位置とを仮定して
順応する管腔を一般的に形成する不連続な壁である。
（ｂ）は、フリーの状態で、長手方向の小結節間の第１
平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフル
オロエチレン層である。前記壁には、ポリテトラフルオ
ロエチレン層が付着されるので、前記ポリテトラフルオ
ロエチレンは長手方向の小結節間の第２平均距離を有し
ている。前記壁が、長手方向に収縮した位置にある場合
には、前記長手方向の小結節間の第２平均距離は、長手
方向の小結節間の第１平均距離の０から９９パーセント
である。前記壁が、長手方向に収縮した位置にある場合
には、長手方向の小結節間の第２平均距離は、長手方向
の小結節間の第１平均距離の約２０から約５０パーセン
トであってもよい。
【００１２】本発明は、また、次の（ａ）・（ｂ）を有
する膨張可能な補形物に関するものである。（ａ）は、
半径方向の膨張位置と半径方向の収縮位置とを仮定して
順応する管腔を一般的に形成する不連続な壁である。
（ｂ）は、フリーの状態で、周方向の小結節間の第１平
均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオ
ロエチレン層である。前記壁には、ポリテトラフルオロ
エチレン層が付着されるので、前記ポリテトラフルオロ
エチレンは、周方向の小結節間の第２平均距離を有して
いる。前記壁が、半径方向に収縮した位置にある場合に
は、周方向の小結節間の第２平均距離は、周方向の小結
節間の第１平均距離の約５０パーセント未満である。前
記壁が、半径方向に収縮した位置にある場合には、周方
向の小結節間の第２平均距離は、周方向の小結節間の第
１平均距離の約２５パーセント未満であってもよい。
【００１３】本発明は、また、（ａ）半径方向の収縮位
置と半径方向の膨張位置とを仮定して順応する管腔を形
成する不連続な壁と、（ｂ）フリーの状態で、長手方向
の小結節間の第１平均距離と、周方向の小結節間の第１
平均距離とを有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン層とを備えた膨張可能な補形物に関す
る。前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付着
されることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは
長手方向の小結節間の第２平均距離を有し、前記壁が、
半径方向に膨張した位置にある場合には、長手方向の小
結節間の第２平均距離は、長手方向の小結節間の第１平
均距離の０から９９％であり、前記壁が、半径方向に収
縮した位置にある場合には、周方向の小結節間の第２平
均距離は、周方向の小結節間の第１平均距離の約５０％
未満である。長手方向の小結節間の第２平均距離は、長
手方向の小結節間の第１平均距離の約２０から約５０％
であり、周方向の小結節間の第２平均距離は、周方向の
小結節間の第１平均距離の約２５％未満である。
【００１４】本発明は、また、（ａ）長手方向の第一の
ステント長さから長手方向の第二のステント長さまで、
半径方向の膨張に伴う長手方向の短縮化を特徴とする、
編まれた自己ー膨張ステントと、（ｂ）長手方向の小結
節間の第一平均距離から長手方向の小結節間の第二平均
距離まで、半径方向の膨張に伴う長手方向の小結節間の
平均距離の短縮化を特徴とし、ステントに付着された小
結節と原線維とを具備した少なくとも一つの２軸延伸膨
張ポリテトラフルオロエチレン管状層とを備えた膨張ス
テント移植皮弁とに関する。長手方向の第二のステント
長さに対する長手方向の第一のステント長さの比が、小
結節間の第二平均距離に対する長手方向の小結節間の第
一平均距離の比の約２５％以内であるが、実質的に同じ
であることが好ましい。本発明は、また、（ａ）半径方
向の膨張に伴う長手方向の短縮化を特徴とする、編まれ
た自己ー膨張ステントと、（ｂ）ステントに付着された
少なくとも一つの１軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチ
レン層とを有する膨張ステント移植皮弁に関する。前記
ポリテトラフルオロエチレンは、実質的に小結節を具備
しない。
【００１５】本発明は、また、（ａ）少なくとも部分的
に半径方向に膨張した状態で、長手方向の方向性を有す
る自己ー膨張性の編まれたステントを形成する工程と、
（ｂ）フリーの状態で、長手方向の方向性と長手方向の
小結節間の第一平均距離とを有する、少なくとも一つの
膨張ポリテトラフルオロエチレン層を形成する工程と、
（ｃ）結果的に長手方向の圧縮層が、長手方向の小結節
間の第一平均距離よりも短い長手方向の小結節間の第二
平均距離を有するように、膨張ポリテトラフルオロエチ
レン層を長手方向に圧縮する工程と、（ｄ）ステントの
長手方向の方向性と膨張ポリテトラフルオロエチレン層
とが実質的に互いに一致するように、少なくとも部分的
に半径方向に膨張した状態で、膨張ポリテトラフルオロ
エチレンの長手方向の圧縮層を、自己ー膨張性の編まれ
たステントに付着する工程とを具備した膨張可能な補形
物の製造方法に関する。
【００１６】
【発明の実施の形態】本発明の前述の特徴・目的・効果
は、図面を参照しながら、好ましい実施の形態を以下に
詳細に説明することにより当業者には明らかになる。図
１は、２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材の小
結節と原線維とを示す２０００倍の顕微鏡写真である。
図２は、長手方向に圧縮されたステント上の２軸延伸膨
張ポリテトラフルオロエチレン材の小結節間の距離、お
よび、小結節と原線維との関係を示す図である。図３
は、半径方向に圧縮されたステント上の２軸延伸膨張ポ
リテトラフルオロエチレン材の小結節間の距離、およ
び、小結節と原線維との関係を示す図である。図４から
１２は、本発明の膨張可能なステント移植皮弁を形成す
るステップを示す図である。図４は、マンドレルを示す
ものである。図５は、マンドレルを少なくとも部分的に
被覆する２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅ
ＰＴＦＥ）材を示すものである（管・シートまたはスト
リップまたはこれらの組み合わせ・シート・ストリッ
プ）。図６は、ｅＰＴＦＥ材がマンドレル上で長手方向
に圧縮された状態を示すとともに、長手方向の原線維が
縮み、かつ周方向の原線維が実質的に伸びた状態にある
ことを図示したものである。図７は、膨張ステントを示
し、ステントは、マンドレルおよびｅＰＴＦＥ材の組み
合わされた外径よりも大きな内径を有するとともに、マ
ンドレル上で長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ上に位置
している。図８は、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材
を覆ったステントの断面を示すものである。図９は、長
手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材を覆ったステントの端
面図である。図１０は、ステントを覆うように設けられ
て、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の外部層と、長
手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の内部層と、マンドレ
ルとを示すものである。図１１は、ステントを覆うよう
に設けられて、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の外
部層の断面図と、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の
内部層の断面図とを示すものである。ｅＰＴＦＥ材は、
ステントの不連続な壁の外表面、または内表面、または
全体にわたって、あるいはそれら全体にわたって結合さ
れている。図１２は、ステントを覆うように設けられ
て、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の外部層の端面
図と、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の内部層の断
面図とを示すものである。ｅＰＴＦＥ材は、ステントの
不連続な壁の外表面、または内表面、または全体にわた
って、あるいはそれら全体にわたって結合されている。
図１３は、膨張可能なステント移植皮弁が半径方向に圧
縮されたり、半径方向に膨張した場合のように、ステン
ト上のｅＰＴＦＥのさまざまな状態を示す図である。
【００１７】図１から１３に示すように、本発明は、可
撓性があり、通常、円筒状の膨張可能なステント移植皮
弁２０に関する。ステント移植皮弁２０は、ステント１
２と２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材３の被
覆とから形成される。２軸延伸膨張ポリテトラフルオロ
エチレン材３は、小結節２と、原線維４・４′と、小結
節間の距離α・α′・θ・θ′とからなる微小構造を有
する。
【００１８】この明細書で使われている二軸膨張ポリテ
トラフルオロエチレン材という用語は、二軸延伸膨張ポ
リテトラフルオロエチレン材を意味する。この明細書で
使われている一軸膨張ポリテトラフルオロエチレン材と
いう用語は、一軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン
材を意味する。一軸または二軸膨張ポリテトラフルオロ
エチレンのいずれかの長手方向の中間小結節の平均距離
は、フリーの状態で、約５から約１５０ミクロンであ
り、好ましくは、フリーの状態で、約２０から約６０ミ
クロンである。膨張ポリテトラフルオロエチレンがステ
ント上にある場合、長手方向の方向性とその結果である
長手方向の小結節間の距離は、（ステントの）方向性に
基づいている。そのために、ステントの長手方向の方向
性と、膨張ポリテトラフルオロエチレンの方向性とが、
実質的に、互いに対応する。膨張ポリテトラフルオロエ
チレンは、力が加えられない場合には、フリーの状態で
ある。
【００１９】本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０
の好ましい実施の形態は、膨張可能なステント移植皮弁
２０が、デリバリーカテーテル内に挿入されたり、体の
管腔内に配置されるので、膨張ポリテトラフルオロエチ
レン被覆１０′がステント１２（図１３）の膨張と圧縮
とに関係するように作られる。膨張ステント移植皮弁２
０は、体の管壁の修復と管壁の支持のためのものであ
る。
【００２０】本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０
の好ましい実施の形態は、Ｗａｌｌｓｔｅｎの米国特許
第５、０６１、２７５号明細書に記載されているような
編まれたステント１２によって形成されている。このよ
うな自己ー膨張ステントは、ステントが半径方向に膨張
する場合には、長手方向に収縮し、ステントが半径方向
に収縮する場合には、長手方向に膨張することを特徴と
している。他方、編まれていないステントは、上記の特
徴を有する公知技術である。このステント１２は、２軸
膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０の管・シート・
ストリップまたはフィルムの少なくとも１つの層によ
り、少なくとも部分的に、または個別に、または組み合
わせて被覆されている。２軸膨張ポリテトラフルオロエ
チレン材１０は、ステント１２（図７ー１３）の不連続
壁の、内側表面１４、または外側表面１８、または内側
表面１４及び外側表面１８、または内側表面１４と外側
表面１８との間に設けられている。ステント１２と膨張
ポリテトラフルオロエチレン被覆１０′とは、膨張可能
なステント移植皮弁２０を形成するために、例えば加熱
加圧下のもとで互いに結合される。他の結合方法として
は、低融点を有する、たとえばポリウレタンまたはＦＥ
Ｐのような他のポリマーを使用してもよい。
【００２１】本発明の膨張可能ステント移植皮弁２０
は、ステント１２の特性と、膨張可能なポリテトラフル
オロエチレン被覆の利点とを提供する。この被覆は、下
にあるステント１２のコンプライアンスと歪みとに一致
する。膨張ポリテトラフルオロエチレン微小構造（図１
ー３）とステント１２の方向性とが、本発明の対象であ
る。膨張可能なステント移植皮弁２０は、管腔の閉塞を
減少させ、損傷を受けた体の管腔の治療を改善できる特
徴を持っている。
【００２２】本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０
の別の好ましい実施の形態は、ステント１２の内側表面
１４、または外側表面１８、または内側表面１４及び外
側表面１８、または内側表面１４と外側表面１８との間
の、少なくとも一部分に、１軸の膨張ポリテトラフルオ
ロエチレン被覆を有するものであってもよい。２軸の膨
張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、小結節が実質的
にゼロに減少するので、実質的に原線維から構成され
る。他の２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆
は、小結節が互いに実質的に連結されないように、離間
した小結節を有するものである。
【００２３】本発明の２軸膨張ポリテトラフルオロエチ
レン材１０の他の好ましい実施の形態は、１軸の膨張ポ
リテトラフルオロエチレン被覆と、２軸の膨張ポリテト
ラフルオロエチレン被覆１０′とを有するものであって
もよい。これらのポリテトラフルオロエチレン被覆１
０′は、ステント１２の内側表面１４、または外側表面
１８、または内側表面１４及び外側表面１８、または内
側表面１４と外側表面１８との間の、少なくとも一部に
設けられている。１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレ
ン被覆は、実質的に原線維から構成されるとともに、ス
テント上の長手方向に方向付けられる。
【００２４】これらの好ましい実施の形態においては、
膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、ステント１２
に対応して膨張することができるし、収縮することもで
きる。半径方向及び長手方向の力が、膨張可能なステン
ト移植皮弁（図１３）に加えられるので、小結節と原線
維との関係は、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン
材１０′内で変化させることができるし、１軸の膨張ポ
リテトラフルオロエチレン材内で原線維関係を変化させ
ることができるし、被覆をステント１２の形状に一致さ
せることもできる。図１３は、少なくとも部分的に半径
方向に膨張状態での端部と、少なくとも部分的に収縮さ
れた状態での中央断面での、本発明の膨張可能なステン
ト移植皮弁を図示している。
【００２５】本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０
の好ましい実施の形態は、２軸の膨張ポリテトラフルオ
ロエチレンの好ましい小結節および原線維との関係、ま
たは１軸膨張ポリテトラフルオロエチレン材の好ましい
原線維の関係は、被覆されたステント１２の大きさに依
存する。しかしながら、フリーの状態での２軸の膨張ポ
リテトラフルオロエチレンの好ましい小結節及び原線維
との関係、またはフリー状態での１軸の膨張ポリテトラ
フルオロエチレンの好ましい原線維の関係においては、
周方向の原線維の長さは、約５ミクロンから約１５０ミ
クロンである。周方向で測定された小結節間の距離は、
約５ミクロンから約１５０ミクロンの範囲である。長手
方向の原線維の長さは、約５ミクロンから約１００ミク
ロンの範囲である。あるいは、長手方向に測定された小
結節間の距離は、約５ミクロンから約１００ミクロンの
範囲である。これらの範囲は、本発明の成果を達成する
ために十分なものである。
【００２６】２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材
内の小結節２と原線維４・４′とは、ステント１２の上
に延伸させてもよい。ステント１２が半径方向に圧縮さ
れると、長手方向の原線維は、ステント１２の長手方向
の膨張に順応して、少なくとも実質的に伸ばされる
４′。ステント１２が長手方向に膨張すると、周方向の
原線維は、ステントの半径方向の圧縮に順応して、少な
くとも実質的に縮む。ステント１２が半径方向に膨張す
ると、長手方向の原線維は、ステント１２の長手方向の
圧縮に順応して、少なくとも実質的に縮む。あるいは、
ステント１２が長手方向に圧縮されると（図６・７・１
０・１３）、周方向の原線維は、ステント１２の半径方
向の膨張に順応して、少なくとも実質的に伸びる。２軸
の膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０′内での小結
節２と原線維４・４′との相互作用によって、２軸の膨
張ポリテトラフルオロエチレン材１０′が、ステント１
２の半径方向および長手方向の膨張と圧縮に、少なくと
も実質的に一致するようになっている。
【００２７】本発明は、また、ステント１２上に膨張ポ
リテトラフルオロエチレン材１０・１０′を結合する結
合方法に関するものである。膨張可能なステント移植皮
弁２０が、半径方向に圧縮されると、小結節の間の長手
方向に測定された小結節間の距離は、長くなる。膨張可
能なステント移植皮弁２０が半径方向に膨張すると、小
結節２の間の長手方向に測定された小結節間の距離は、
短くなる。膨張可能なステント移植皮弁２０が長手方向
に圧縮されると、小結節２の間の周方向に測定された小
結節間の距離は、長くなる。あるいは、膨張可能なステ
ント移植皮弁２０が長手方向に膨張すると、小結節の間
の周方向に測定された小結節間の距離は、短くなる。
【００２８】ステント１２と膨張ポリテトラフルオロエ
チレン被覆１０′は、半径方向と長手方向との力が、膨
張可能なステント移植皮弁２０を膨張したり、圧縮する
と、実質上互いに結合されるとともに、実質的に同じ範
囲で圧縮し、または膨張し、または形状が一致する。た
とえば、膨張可能なステント移植皮弁２０は、デリバリ
ーカテーテルに挿入されると、圧縮し、あるいは、カテ
ーテルから体の管内に配置されると、膨張する。
【００２９】２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン１
０・１０′または１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレ
ン被覆は、エラストマーではないが、膨張可能なステン
ト移植皮弁２０上で半径方向または長手方向の膨張と圧
縮の力によって、それぞれ、膨張し、収縮する。また、
２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆または１軸
の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、膨張可能な
ステント移植皮弁２０上で膨張しかつ圧縮するととも
に、ひだ・フラップ・ピローイング（ｐｉｌｌｏｗｉｎ
ｇ）・ねじれ（ｋｉｎｋｓ）を減少させる。そうして、
不均一なあるいはざらざらした管の表面から生じるトロ
ンボン（ｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎｉｃ）効果を減少させ
る。ｅＰＴＦＥの方向性と、小結節２および原線維４・
４′・６・６′の相互作用とによって、内表面１４およ
び／または外表面１８が、実質上、スムーズに、収縮状
態にも膨張状態にもなる。
【００３０】本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０
の好ましい他の実施の形態は、実質的にスムーズに、膨
張可能なステント移植皮弁２０の半径方向と長手方向と
に圧縮・膨張する被覆を提供する。膨張可能なステント
移植皮弁２０がカテーテルに挿入されると、膨張可能な
ステント移植皮弁２０の半径方向の圧縮と長手方向の膨
張が生じる。膨張可能なステント移植皮弁２０が様々な
大きさの体の管に配置されると、膨張可能なステント移
植皮弁２０の半径方向の膨張と長手方向の圧縮が生じ
る。
【００３１】本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０
は、被覆された従来のステントと比較すると、良く流れ
るように流体の流れを促進し、流れの乱流を減少させ、
かつコンプライアンス特性を全体的に改善する表面を提
供する。本発明の特徴の多くは、体の中の管を修復し治
療する場合に、医療従事者によって、期待されていたも
のである。
【００３２】被覆されていないステント１２と比較する
と、ステント１２上の膨張ポリテトラフルオロエチレン
被覆は、膨張する場合でも、収縮する場合でも、ほんの
僅かな力しか加わらない。２軸の膨張可能なポリテトラ
フルオロエチレン材１０′または１軸の膨張可能なポリ
テトラフルオロエチレン材は、実質的に、ステント１２
の半径方向および長手方向の膨張と圧縮に作用する。膨
張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、膨張可能なステ
ント移植皮弁２０のコンプライアンスと成果を減らすこ
となく、移植性を付加することによって、従来のステン
ト１２の利点を強化することを意図している。
【００３３】膨張可能なステント移植皮弁２０は、通
常、膨張ポリテトラフルオロエチレンで被覆された不連
続な壁を有する円筒状の管壁の形状に形成される。
【００３４】本発明の膨張可能なステント移植の好まし
い実施の形態は、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレ
ン被覆１０′内で、または１軸の膨張ポリテトラフルオ
ロエチレン被覆内で、それぞれ、小結節と原線維との関
係を持っている。そのために、膨張可能なステント移植
皮弁２０は、半径方向に膨張状態にあるとき、半径方向
に圧縮されると、長さに対して約３００％まで長手方向
に延びる。
【００３５】本発明の膨張可能なステント移植２０の好
ましい実施の形態は、２軸の膨張ポリテトラフルオロエ
チレン被覆１０′内で、または１軸の膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン被覆内で、小結節と原線維との関係を持
っている。そのために、膨張可能なステント移植皮弁２
０は、完全に半径方向に圧縮された場合の直径の約１０
００％まで半径方向に膨張する。
【００３６】本発明の膨張可能なステント移植２０の好
ましい実施の形態は、２軸の膨張ポリテトラフルオロエ
チレン、または１軸１０′の膨張ポリテトラフルオロエ
チレン、または２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン
材および１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材１
０′との組合せからなる、少なくとも１つの部分的な層
を持っていてもよい。１軸の膨張ポリテトラフルオロエ
チレン材は、小結節２が、ほぼゼロになるまで実質上、
減少するので、原線維関係を有するとともに、実質的に
原線維からなっている。２軸または１軸の膨張ポリテト
ラフルオロエチレン材の各層は、約１０から５００ミク
ロンの範囲の厚さを有するとともに、不連続な壁の内表
面１４上に、または不連続な壁の外表面１８上に、また
はステントの不連続な壁の内表面１４と外表面１８との
両方に、または壁のメッシュどうしの間に空間を持って
いるステントの不連続な壁の内表面１４と外表面１８と
の間に、管・シート・フィルム・複数のストリップによ
って形成してもよい。不連続な壁と膨張ポリテトラフル
オロエチレン材は、約３４０度Ｃから約３９０度Ｃの温
度で結合される。
【００３７】本発明の膨張可能なステント移植２０の更
なる実施の形態では、ステント１２の不連続な壁が、そ
の表面の少なくとも一部に、膨張ポリテトラフルオロエ
チレン、またはポリテトラフルオロエチレン、または膨
張ポリテトラフルオロエチレンおよびポリテトラフルオ
ロエチレンの両方で被覆される。
【００３８】本発明の膨張可能なステント移植２０の好
ましい実施の形態では、少なくとも部分的に膨張状態
で、マンドレル８上に２軸の膨張ポリテトラフルオロエ
チレン材を配置し、ついでマンドレル上にある間に２軸
の膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０を長手方向に
圧縮する方法によって製造してもよい。その結果、長手
方向の原線維は少なくとも実質的に縮まるとともに４、
周方向の原線維は少なくとも実質的に伸ばされる６。あ
るいは、小結節２の間の長手方向に測定した小結節間の
距離は、長くなる。ついで、膨張ポリテトラフルオロエ
チレン材とマンドレル８とを組み合わせた直径よりも大
きい内径を有するステント１２は、膨張ポリテトラフル
オロエチレン材の外表面上に配置される。ステントと膨
張ポリテトラフルオロエチレン材との間には、接触状態
が維持されている。一方、ステントの不連続な壁に膨張
ポリテトラフルオロエチレン材を結合するために、被覆
とステントとは、約１分から約１５分の範囲で約３４０
度Ｃから約３９０度Ｃの範囲で加熱される。ついで、膨
張可能なステント移植皮弁は、冷却され、マンドレルか
ら除去される。
【００３９】加えて、本発明の膨張可能なステント移植
２０の好ましい実施の形態では、マンドレル上に２軸の
膨張ポリテトラフルオロエチレン材を配置し、ついで、
２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材を長手方向に
膨張させたり、あるいは伸ばす方法によって製造しても
よい。一方、長手方向の原線維は、少なくとも実質的に
伸ばされるとともに、周方向の原線維は、少なくとも実
質的に縮むように、マンドレル上に置かれる。また、小
結節２間の長手方向に測定された小結節間の距離は、長
くなり、小結節２間の周方向に測定された小結節間の距
離は、短くなる。ついで、膨張ポリテトラフルオロエチ
レン材とマンドレルを組み合わせた直径よりも、大きな
直径を有するステントが、膨張ポリテトラフルオロエチ
レン材の外表面上に配置される。膨張ステント移植皮弁
は、半径方向に圧縮されるとともに、ステントと膨張ポ
リテトラフルオロエチレン材との間には、接触状態が維
持される。一方、被覆とステントとは、ステントの不連
続な壁に膨張ポリテトラフルオロエチレン材を結合する
ために、約１分から約１５分の範囲で、約３４０度Ｃか
ら３９０度Ｃの範囲で加熱される。ついで、膨張可能な
ステント移植皮弁は、冷却されるとともに、マンドレル
から除去される。
【００４０】本発明の膨張可能なステント移植２０の好
ましい実施の形態は、マンドレル上に膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン材を置く工程の前に、膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン材を長手方向に圧縮することによって製
造しても良い。
【００４１】本発明の膨張可能なステント移植２０の好
ましい実施の形態は、マンドレル上に膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン材を置く工程の前に、膨張ポリテトラフ
ルオロエチレン材を長手方向に膨張させるか、伸ばすこ
とによって製造しても良い。膨張ポリテトラフルオロエ
チレンのテープは、少なくとも部分的に膨張ステントの
まわりにテンションをかけながら斜めに巻いてもよい。
様々な大きさ・形状・コンプライアンスあるいは寸法
の、圧縮可能であるとともに膨張可能な対象物は、膨張
ポリテトラフルオロエチレン被覆の利点を持つことがき
る。
【００４２】本発明は、特許法の規定に従い、新しい考
え方を適用しかつ必要とされるような例えば特殊な部材
を構成するとともにその使用に必要な情報を当業者に提
供するために、ここにかなり詳細に説明されている。し
かしながら、本発明は、明らかに異なった設備と装置に
よって実施されるとともに、設備の詳細と製法の両方に
関して、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改善
がなされる。したがって、各請求項の精神と範囲とは、
この明細書に含まれる好ましい変形例の記載に限定され
ることはない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエ
チレン材の小結節と原線維とを示す２０００倍の顕微鏡
写真である。
【図２】 図２は、長手方向に圧縮されたステント上の
２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材の小結節間
の距離、および、小結節と原線維との関係を示す図であ
る。
【図３】 図３は、半径方向に圧縮されたステント上の
２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材の小結節間
の距離、および、小結節と原線維との関係を示す図であ
る。
【図４】 図４は、マンドレルを示すものである。
【図５】 図５は、マンドレルを少なくとも部分的に被
覆する２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰ
ＴＦＥ）材を示すものである（管・シートまたはストリ
ップまたはこれらの組み合わせ・シート・ストリッ
プ）。
【図６】 図６は、ｅＰＴＦＥ材がマンドレル上で長手
方向に圧縮された状態を示すとともに、長手方向の原線
維が縮み、かつ周方向の原線維が実質的に伸びた状態に
あることを図示したものである。
【図７】 図７は、膨張ステントを示し、ステントは、
マンドレルおよびｅＰＴＦＥ材の組み合わされた外径よ
りも大きな内径を有するとともに、マンドレル上で長手
方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ上に位置している。
【図８】 図８は、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材
を覆ったステントの断面を示すものである。
【図９】 図９は、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材
を覆ったステントの端面図である。
【図１０】 図１０は、ステントを覆うように設けられ
て、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の外部層と、長
手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の内部層と、マンドレ
ルとを示すものである。
【図１１】 図１１は、ステントを覆うように設けられ
て、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の外部層の断面
図と、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の内部層の断
面図とを示すものである。ｅＰＴＦＥ材は、ステントの
不連続な壁の外表面、または内表面、または全体にわた
って、あるいはそれら全体にわたって結合されている。
【図１２】 図１２は、ステントを覆うように設けられ
て、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の外部層の端面
図と、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の内部層の断
面図とを示すものである。ｅＰＴＦＥ材は、ステントの
不連続な壁の外表面、または内表面、または全体にわた
って、あるいはそれら全体にわたって結合されている。
【図１３】 図１３は、膨張可能なステント移植皮弁が
半径方向に圧縮されたり、半径方向に膨張した場合のよ
うに、ステント上のｅＰＴＦＥのさまざまな状態を示す
図である。
【符号の説明】
２ 小結節 ４・４′６・６′ 原線維 １０・１０′ 膨張ポリテトラフルオロエチレン １２ ステント １４ 内表面 １８ 外表面 ２０ ステント移植皮弁

Claims (21)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 （ａ）長手方向の収縮位置と長手方向の
    膨張位置とを仮定して順応する管腔を形成する不連続な
    壁と、（ｂ）フリーの状態で、長手方向の小結節間の第
    １平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフ
    ルオロエチレン層とを有し、 前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付着され
    ることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは長手
    方向の小結節間の第２平均距離を有し、前記壁が、長手
    方向に収縮した位置にある場合には、前記長手方向の小
    結節間の第２平均距離は、長手方向の小結節間の第１平
    均距離よりも短いことを特徴とする膨張可能な補形物。
  2. 【請求項２】 （ｉ）前記壁が長手方向の収縮位置にあ
    る場合には、長手方向の小結節間の平均距離は、約０か
    ら約５０ミクロンであり、（ｉｉ）前記壁が長手方向に
    膨張位置にある場合に、長手方向の小結節間の平均距離
    は、約５０から約１５０ミクロンである前記膨張ポリテ
    トラフルオロエチレン層を有する請求項１に記載の膨張
    可能な補形物。
  3. 【請求項３】 （ｉ）前記壁が長手方向の収縮位置にあ
    る場合に、長手方向の小結節間の平均距離は約５ミクロ
    ンから４５ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオロ
    エチレン層を有する請求項２に記載の膨張可能な補形
    物。
  4. 【請求項４】 （ｉ）前記壁が長手方向の収縮位置にあ
    る場合に、長手方向の小結節間の平均距離は約２０ミク
    ロンから３０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオ
    ロエチレン層を有する請求項３に記載の膨張可能な補形
    物。
  5. 【請求項５】 （ｉｉ）前記壁が長手方向に膨張位置に
    ある場合に、長手方向の小結節間の平均距離は、約６０
    から約１４０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオ
    ロエチレン層を有する請求項２に記載の膨張可能な補形
    物。
  6. 【請求項６】 （ｉｉ）前記壁が長手方向に膨張位置に
    ある場合に、長手方向の小結節間の平均距離は、約８０
    から約１２０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオ
    ロエチレン層を有する請求項５に記載の膨張可能な補形
    物。
  7. 【請求項７】 （ａ）半径方向の収縮位置と半径方向の
    膨張位置とを仮定して順応する管腔を形成する不連続な
    壁と、（ｂ）フリーの状態で、周方向の小結節間の第１
    平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフル
    オロエチレン管状層とを有し、 前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付着され
    ることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは周方
    向の小結節間の第２平均距離を有し、前記壁が、半径方
    向に収縮した位置にある場合には、前記周方向の小結節
    間の第２平均距離は、周方向の小結節間の第１平均距離
    よりも短いことを特徴とする膨張可能な補形物。
  8. 【請求項８】 （ｉ）前記壁が半径方向に収縮位置にあ
    る場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約０から約
    ７５ミクロンであり、（ｉｉ）前記壁が半径方向に膨張
    位置にある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約
    ７５から約１５０ミクロンである前記膨張ポリテトラフ
    ルオロエチレン管状層を有する請求項７に記載の膨張可
    能な補形物。
  9. 【請求項９】 （ｉ）前記壁が半径方向に収縮位置にあ
    る場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約５から約
    ７０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオロエチレ
    ン管状層を有する請求項８に記載の膨張可能な補形物。
  10. 【請求項１０】 （ｉ）前記壁が半径方向に収縮位置に
    ある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約２０か
    ら約５０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオロエ
    チレン管状層を有する請求項９に記載の膨張可能な補形
    物。
  11. 【請求項１１】 （ｉｉ）前記壁が半径方向に膨張位置
    にある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約８０
    から約１４０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオ
    ロエチレン管状層を有する請求項８に記載の膨張可能な
    補形物。
  12. 【請求項１２】 （ｉｉ）前記壁が半径方向に膨張位置
    にある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約８０
    から約１２０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオ
    ロエチレン管状層を有する請求項８に記載の膨張可能な
    補形物。
  13. 【請求項１３】 （ａ）長手方向の収縮位置と長手方向
    の膨張位置とを仮定して順応する管腔を、通常、形成す
    る不連続な壁と、（ｂ）フリーの状態で、長手方向の小
    結節間の第１平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポ
    リテトラフルオロエチレン層とを有し、 前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付着され
    ることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは長手
    方向の小結節間の第２平均距離を有し、前記壁が、長手
    方向に収縮した位置にある場合には、前記長手方向の小
    結節間の第２平均距離は、長手方向の小結節間の第１平
    均距離の０から９９％であることを特徴とする膨張可能
    な補形物。
  14. 【請求項１４】 前記壁が、長手方向に収縮した位置に
    ある場合には、前記長手方向の小結節間の第２平均距離
    は、長手方向の小結節間の第１平均距離の約２０から約
    ５０％であることを特徴とする請求項１３の膨張可能な
    補形物。
  15. 【請求項１５】 （ａ）半径方向の収縮位置と半径方向
    の膨張位置とを仮定して順応する管腔を、通常、形成す
    る不連続な壁と、（ｂ）フリーの状態で、周方向の小結
    節間の第１平均距離を有する膨張ポリテトラフルオロエ
    チレンの少なくとも一つの層とを有し、 前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付着され
    ることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは周方
    向の小結節間の第２平均距離を有し、前記壁が、半径方
    向に収縮した位置にある場合には、前記周方向の小結節
    間の第２平均距離は、周方向の小結節間の第１平均距離
    の約６０％未満であることを特徴とする膨張可能な補形
    物。
  16. 【請求項１６】 前記壁が、半径方向に収縮した位置に
    ある場合には、周方向の小結節間の第２平均距離は、周
    方向の小結節間の第１平均距離の約２５％未満である請
    求項１５に記載の膨張可能な補形物。
  17. 【請求項１７】 （ａ）半径方向の収縮位置と半径方向
    の膨張位置とを仮定して順応する管腔を形成する不連続
    な壁と、（ｂ）フリーの状態で、長手方向の小結節間の
    第１平均距離と、周方向の小結節間の第１平均距離とを
    有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレ
    ン層とを有し、 前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が付着され
    ることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは長手
    方向の小結節間の第２平均距離を有し、前記壁が、半径
    方向に膨張した位置にある場合には、長手方向の小結節
    間の第２平均距離は、長手方向の小結節間の第１平均距
    離の０から９９％であり、 前記壁が、半径方向に収縮した位置にある場合には、周
    方向の小結節間の第２平均距離は、周方向の小結節間の
    第１平均距離の約５０％未満であることを特徴とする膨
    張可能な補形物。
  18. 【請求項１８】 長手方向の小結節間の第２平均距離
    は、長手方向の小結節間の第１平均距離の約２０から約
    ５０％であり、 周方向の小結節間の第２平均距離は、周方向の小結節間
    の第１平均距離の約２５％未満であることを特徴とする
    請求項１７に記載の膨張可能な補形物。
  19. 【請求項１９】 （ａ）長手方向の第一のステント長さ
    から長手方向の第二のステント長さまで、半径方向の膨
    張に伴う長手方向の短縮化を特徴とする、編まれた自己
    ー膨張ステントと、（ｂ）長手方向の小結節間の第一平
    均距離から長手方向の小結節間の第二平均距離まで、半
    径方向の膨張に伴う長手方向の小結節間の平均距離の短
    縮化を特徴とし、ステントに付着された小結節と原線維
    とを具備した少なくとも一つの２軸延伸膨張ポリテトラ
    フルオロエチレン管状層と、 長手方向の第二のステント長さに対する長手方向の第一
    のステント長さの比が、小結節間の第二平均距離に対す
    る長手方向の小結節間の第一平均距離の比の約２５％以
    内であることを特徴とする膨張可能な補形物。
  20. 【請求項２０】 （ａ）半径方向の膨張に伴う長手方向
    の短縮化を特徴とする、編まれた自己ー膨張ステント
    と、（ｂ）ステントに付着された１軸延伸膨張ポリテト
    ラフルオロエチレンの少なくとも一つの層とを有し、前
    記ポリテトラフルオロエチレンは、実質的に小結節を具
    備しないことを特徴とする膨張可能な補形物。
  21. 【請求項２１】 （ａ）少なくとも部分的に半径方向に
    膨張した状態で、長手方向の方向性を有する自己ー膨張
    性の編まれたステントを形成する工程と、（ｂ）フリー
    の状態で、長手方向の方向性と長手方向の小結節間の第
    一平均距離とを有する、少なくとも一つの膨張ポリテト
    ラフルオロエチレン層を形成する工程と、（ｃ）結果的
    に長手方向の圧縮層が、長手方向の小結節間の第一平均
    距離よりも短い長手方向の小結節間の第二平均距離を有
    するように、膨張ポリテトラフルオロエチレン層を長手
    方向に圧縮する工程と、（ｄ）ステントの長手方向の方
    向性と膨張ポリテトラフルオロエチレン層とが実質的に
    互いに一致するように、少なくとも部分的に半径方向に
    膨張した状態で、膨張ポリテトラフルオロエチレンの長
    手方向の圧縮層を、自己ー膨張性の編まれたステントに
    付着する工程とを具備したことを特徴とする膨張可能な
    補形物の製造方法。
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