MXPA05002391A - Injerto stent flexible. - Google Patents

Abstract

La presente invencion se refiere a un injerto stent que tiene dos secciones de stent que tienen funciones diferentes sobre, por ejemplo, un injerto tubular. Una seccion de stent comprende preferentemente una pluralidad de aros de reforzamiento circunferencial y la otra un stent Z. Las dos secciones preferentemente estan separadas por una seccion espaciadora y el injerto tubular preferentemente incrementa en el diametro desde la seccion de stent Z hasta la seccion de aro. Esto habilita al injerto stent para que sea comprimido radialmente, de modo que se puede insertar en un cateter para distribucion posterior a un lumen corporal.

Description

INJERTO STENT FLEXIBLE La presente invención se refiere a implantes para cirugía a vasos tubulares tales como vasos sanguíneos, la tráquea y los bronquios y diversas partes del tracto gastro-intestinal pero actualmente es de mayor beneficio en cirugía a arterias, más particularmente aquellas arterias que son susceptibles a enfermedad aneurismal. Tales arterias incluyen la aorta, arterias iliaca y femoral, aunque son posibles otros sitios . Se han descrito o se han fabricado diversos injertos stent para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales, y muchos de los diseños comerciales actualmente disponibles involucran la combinación de "stents Z", similares al Gianturco (Cook Inc., Indianápolis) y un injerto vascular tubular convencional tejido de poliéster. Los "stents Z" (figura 2) se forman de alambre metálico de tal modo que la trayectoria del alambre yace sobre la superficie de un cilindro y zigzaguea repetidamente entre los extremos del cilindro conforme el alambre avanza alrededor de la circunferencia. Usualmente, los dos extremos del alambre están unidos por soldadura, doblez u otro medio para proporcionar una estructura elástica simple que es de escaso volumen y es capaz tanto de ser comprimida radialmente como de expandirse radialmente una vez que las fuerzas de compresión se han eliminado . Las características del stent Z" se pueden ajustar para cualquier diámetro dado mediante el control de la longitud del cilindro alojado por el stent, el número de zigzags hechos por el alambre alrededor de la circunferencia del cilindro y las características físicas del alambre. Se han empleado modificaciones y mejoramientos adicionales al diseño básico del stent Z, generalmente para reducir la tensión en los dobleces de Z en la construcción. La figura 3 a, b, c y d ilustra variantes de doblez que se han empleado. También se han modificado los postes en los stents Z, de modo que se curven . en vez de estar rectos, para permitir acoplamientos para púas o para montaje fácil de dispositivos. La presente invención se aplica igualmente a variantes de stents Z así como a la estructura básica. Dos ejemplos de injertos stent que emplean "stents 1" son el dispositivo "Talent" de Medtronic y el dispositivo "Zenith" de Cook. Estos implantes emplean múltiples "stents Z" que se cosen en intervalos a lo largo de la longitud de un injerto tejido tubular de tal manera para mantener el injerto abierto y encajar el montaje dentro de la arteria en la cual se despliega. Este montaje completo se puede comprimir radialmente para ajustarse en un catéter de distribución, proporcionando los medios para introducir el implante en el lumen de la aorta de un paciente via una incisión mínima en la arteria femoral o iliaca del paciente. El "stent Z" no está habilitado para ser flexionado a lo largo de su eje central y es propenso a colapsarse parcialmente cuando se flexiona. Por esta razón, los injertos stent comprendidos de "stents Z" tienen flexibilidad segmentaria limitada, son inflexibles en las regiones de los stents y parcialmente flexibles en las brechas . Una estructura de reforzamiento alternativa al stent Z es un tubo con paredes perforadas para que una vez que se expande radialmente, el tubo tenga perforaciones en forma aproximadamente de diamante. Tales reforzamientos se utilizan en el producto ftnne rx de Medtronic y el injerto stent Cordis. Las estructuras como malla de diamante son generalmente más rigidas que los zigzag de alambre del stent Z, limitando la flexibilidad de toda la estructura en la cual se utiliza. El presente solicitante ha inventado estructuras que son más flexibles que el stent Z o el stent de malla de diamante. Tales estructuras se pueden utilizar para soportar injertos stent e involucran anillos de alambre o hélices que soportan el material de injerto. Éstas permiten que los injertos stent se utilicen en vasos mucho más tortuosos que los diseños que utilizan otros reforzamientos y proporcionan una opción clínica valiosa. Los materiales utilizados para reforzamiento de estructuras en injertos stent son típicamente metálicos e incluyen acero inoxidable, Elgiloy, aleaciones de titanio y de memoria de forma tal como Nitinol. Esta última clase de material se ha utilizado exitosamente tanto en condiciones de efecto térmico como súper-elásticas . En el uso, los injertos stent se comprimen y se empaquetan en una envoltura de distribución que es típicamente ¾ del diámetro del dispositivo final. Los stents Z y los stents de malla de diamante se pueden comprimir radialmente a este grado, dando origen a un pequeño incremento en su longitud total. En contraste, los aros de alambre se deforman en una forma de silla en la cual, si se considera que el alambre se va a dividir en cuadrantes, un par de cuadrantes opuestos se empuja por arriba del plano del aro, mientras el otro par de cuadrantes se empuja por debajo del plano del aro . Clínicamente, frecuentemente es difícil determinar el diámetro exacto del vaso en el que el injerto stent se va a colocar y los médicos frecuentemente seleccionarán un injerto stent que es más grande de diámetro que su sitio de implantación pretendido en típicamente 15% hasta 20%, con lo cual se asegura que el implante sea un accesorio firme. La consecuencia de este exceso de tamaño es que el cuello del implante permanecerá parcialmente deformado en una forma de silla, requiriendo una longitud significativa de tejido saludable sobre el cual se va acoplar. Un compromiso útil se logra al combinar el stent Z estándar o stent malla de diamante con el anillo de alambre o diseño helicoidal. Tales construcciones se pueden considerar fácilmente; sin embargo, debido a que los dos tipos de estructura de soporte se deforman de manera diferente mientras se están empacando, es difícil combinar ambas estructuras en un dispositivo único. En un primer aspecto de la presente invención se proporciona, un injerto stent que incluye un material de injerto que tiene una primera sección de stent y una segunda sección de stent, en donde la primera sección de stent tiene una función diferente a la segunda sección de stent. De este modo, las dos secciones imparten funciones diferentes al injerto stent. Por ejemplo, las dos secciones se pueden construir diferentemente como para proporcionar tipos diferentes de soporte o flexión al injerto stent. Alternativamente, una de las secciones puede tener su superficie modificada químicamente o físicamente (por ejemplo para alterar su habilidad para enlazar o liberar productos farmacéuticos) mientras que la otra superficie se puede dejar sin modificar. Una de las secciones se puede adaptar para estar flexible mientras que la otra se puede adaptar para proporcionar una función de sellado. Alternativamente, una sección puede proporcionar una función de oclusión. En una modalidad preferida, se proporciona un injerto tubular que tiene una primera sección de stent que comprende material de reforzamiento formado en un primer patrón sobre el injerto y una segunda sección de stent que comprende material de reforzamiento formado en un segundo patrón sobre el injerto, en donde el primer patrón es diferente del segundo patrón. La primera sección de stent puede comprender una pluralidad de aros circunferenciales de material de reforzamiento colocado alrededor del injerto tubular. Alternativamente, puede comprender una longitud continua de material de reforzamiento que se coloca alrededor del injerto tubular en un patrón que oscila (o zigzaguea) alrededor de una línea que es paralela al eje longitudinal del injerto tubular como se describe en el documento WO 99/37242 (a nombre del presente solicitante), cuyos contenidos se incorporan en la presente por referencia.

La segunda sección de stent preferentemente comprende al menos un aro circunferencial de material de reforzamiento que oscila (preferentemente zigzaguea) alrededor de una linea que corre circunferencialmente alrededor del eje longitudinal del injerto tubular; en otras palabras, la segunda sección de stent comprende al menos un stent . Otros tipos de stent que se pueden emplear comprenden material de reforzamiento formado en un patrón de malla de diamante o un patrón helicoidal como se describe anteriormente. Un injerto que tiene un patrón de stent helicoidal se describe en el documento WO 01/30269 a nombre del presente solicitante (cuyos contenidos se incorporan en la presente por referencia) · así como otros tipos de stent que se pueden emplear. Se apreciará que la presente invención abarca el uso de estas diferentes secciones de stent en cualquier combinación. En una modalidad particularmente preferida, la primera sección de stent comprende una pluralidad de aros circunferenciales y la segunda sección de stent al menos un stent Z como se describe anteriormente. Se apreciará que el stent Z y los aros circunferenciales ambos son anulares, y la diferencia entre ellos es que el stent Z oscila alrededor de la "media" circunferencial, mientras los aros son relativamente "planos". Sin embargo, es posible que los aros oscilen muy suavemente y aún asi retengan su función y por supuesto es difícil construir un aro completamente plano. De este modo, la diferencia entre los aros y el stent Z se puede definir en términos de la amplitud relativa de la oscilación, o de manera equivalente por la proporción entre el diámetro del aro y la distancia entre el pico de la oscilación y la depresión como se mide a lo largo del eje longitudinal del injerto. Aunque el diámetro de un injerto tubular puede oscilar desde 3 mm hasta 60 mm, un intervalo más típico es desde 10 hasta 50 mm y el injerto tubular más comúnmente utilizado tiene un diámetro de aproximadamente 30 mm. Un aro circunferencial de material de reforzamiento para un injerto de diámetro de 30 mm puede tener una distancia de pico a depresión preferentemente no mayor de 4 mm, más preferentemente no mayor de 3 mm, y más comúnmente 2 mm (aunque el ideal es un aro completamente plano", es decir uno con una distancia de pico a depresión de cero, que es difícil de lograr en la práctica) . Para un injerto tubular con un diámetro de 30 mm, el stent Z de la presente invención puede tener una distancia de pico a depresión preferentemente desde 12 hasta 20 mm, más preferentemente desde 14 hasta 18 mm y lo más preferentemente de aproximadamente 16 mm.

La longitud que separa el pico de la depresión en el stent Z preferentemente cae en el intervalo de 5 mm hasta 20 mm para injertos stent utilizados en la aorta abdominal o más generalmente, cae en el intervalo de un sexto a dos tercios del diámetro del implante. Más preferentemente, el stent Z tiene una longitud tan corta como sea posible para proporcionar la mejor articulación, aunque pueden ser apropiadas una variedad de longitudes para diferentes situaciones clínicas. En una modalidad preferida, el injerto stent tiene un stent Z único colocado en un extremo del injerto, pero se apreciará que la primera y la segunda secciones del stent se pueden colocar a lo largo de cualquier parte del injerto tubular. El diseño del stent Z mismo se optimiza para la combinación con el injerto de aro. Preferentemente, el stent tiene 6 picos, de modo que cuando se observa desde el extremo del stent Z, los picos se orientan a las 12 en punto y a las 6 en punto, mientras que las depresiones se orientan a las 3 y a las 9. De esta manera, cuando el aro se transforma en una forma de silla, sus picos coinciden con los picos del stent Z y sus depresiones coinciden con las depresiones del stent Z. Se observará que un stent Z que tiene 2 + 4n picos en donde n es un número entero, proporciona una serie de stents con las propiedades descritas. Por ejemplo, los stents se han fabricado en donde n=l, n=2 y n=3; el caso donde n=0 es equivalente a un aro que se ha deformado en una forma de silla. En una modalidad de la invención, el alambre que forma el stent Z se corre continuamente desde el stent Z hacia la sección soportada por el aro, permitiendo la simplificación de fabricación. Preferentemente, la trayectoria tomada por el alambre conforme atraviesa la interfaz es oblicua al eje principal del dispositivo tubular. En una modalidad preferida, el injerto tubular tiene un diámetro diferente en la región de la primera sección de stent al diámetro del injerto en la región de la segunda sección de stent. Se prefiere particularmente que el injerto en la región del stent Z tenga un diámetro más pequeño que en la región de los aros circunferenciales. Aunque es posible construir un implante en el que el cambio en el diámetro disminuye desde la sección de stent Z, el empaque es más difícil y los beneficios clínicos se reducen. El cambio en el diámetro está preferentemente entre 3 y 10 veces el espesor de la pared del injerto, aunque si el desempeño menos eficiente se pudiera tolerar, el intervalo se puede extender a 2 hasta 50 veces el espesor de la pared. De este modo, para un material de injerto estándar que es desde 0.1 hasta 0.5 MI de espesor, el cambio en el diámetro es preferentemente desde 0.3 mm hasta 5 mm. La característica de la presente invención que requiere el diámetro del injerto para cambiar desde la primera sección de stent hacia la segunda no se pretende que abarque un injerto que se divida en más de una sección, por ejemplo que se bifurque o que tenga un tubo de ramificación colocado en la pared lateral del "tronco" principal de un injerto tubular, aunque la sección bifurcada o la ramificación lateral usualmente tendría un diámetro más pequeño que la sección principal del injerto. En vez de esto, el cambio en el diámetro en el caso de la presente invención es un cambio en diámetro de una sección continua de injerto tubular. Por lo tanto, las dos secciones de injerto tubular de diámetro diferente están diseñadas para ajustarse en el mismo lumen corporal continuo. Sin embargo esto no significa que el injerto stent de la presente invención no pueda tener una sección bifurcada o una ramificación lateral en- algún lado sobre el injerto, sólo que el cambio en el diámetro discutido anteriormente es un cambio en una sección no bifurcada. La primera y la segunda secciones de stent se separan preferentemente por una sección espaciadora que es una región de injerto tubular que no tiene ningún stent.

La sección espadadora es preferentemente entre un tercio y un sexto del diámetro del injerto, pero en algunas circunstancias puede caer en el intervalo de un décimo a la mitad del diámetro. Su función es proporcionar algo de articulación entre el stent Z y el resto del implante, asi como proporcionar flexibilidad que permite que los aros se deformen sobre el stent Z cuando el injerto se comprime para ajustarse en un catéter de distribución. Por lo tanto, la presente invención proporciona una técnica de diseño que permite que las dos estructuras de reforzamiento se combinen en un dispositivo único, al tiempo que permiten que el dispositivo completo se comprima y se empaquete en envolturas de distribución que son típicamente ½ del diámetro del dispositivo. üna modalidad preferida de la presente invención se describirá ahora con referencia a los dibujos, en los cuales : La figura 1 describe un injerto stent tubular de acuerdo con la presente invención; La figura 2 describe un stent Z generalizado como se emplea en dispositivos de la técnica anterior; y La figura 3 describe una serie de curvaturas que se han empleado en dispositivos de la técnica anterior .

La figura 1 ilustra los principales componentes del diseño que comprende: El injerto stent (1) Aros de reforzamiento (2) Tela de Injerto (3) Un cambio en el diámetro (4) Un intervalo de espaciamiento (5) entre los aros de reforzamiento y el stent Z Un stent Z (6) que comprende picos (7) y depresiones (8) . La modalidad mostrada en la figura 1 muestra la combinación de un stent Z (6) con aros de reforzamiento (2) en un injerto stent (1) . El cambio en el diámetro (4) del injerto stent (1) está acomodado de modo que los reforzamientos de aro (2) se pueden deformar en una forma de silla, de manera que descansan parcialmente la sección de stent Z (6) del implante. La figura 1 ilustra el cambio en el diámetro (4) incrementando la sección de stent Z (6) con un diámetro de 30 mm a la sección de aro (2) del injerto stent (1) que tiene un diámetro de 32 mm. La distancia desde los picos (7) hacia las depresiones (8) del stent Z (6) es de aproximadamente 16 mm. La longitud axial del intervalo de espaciamiento (5) es de aproximadamente 7 mm.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un injerto stent para implantación en un lumen corporal, que comprende: un injerto tubular que tiene una primera sección de stent que comprende material de reforzamiento formado en un primer patrón y una segunda sección de stent que comprende material de reforzamiento formado en un segundo patrón, el primer patrón es diferente del segundo patrón; el injerto tubular tiene un primer diámetro en la región de la primera sección de stent y un segundo diámetro en la región de la primera sección de stent; en donde el primer diámetro es diferente del segundo diámetro.

2. Un injerto stent según la reivindicación 1, en donde la diferencia entre el primer diámetro al segundo diámetro es de hasta 5 mm.

3. Un injerto stent según la reivindicación 1, en donde la diferencia entre el primer diámetro al segundo diámetro es de aproximadamente 2 mm.

4. Un injerto stent según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el primer diámetro es más grande que el segundo diámetro.

5. Un injerto stent según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el segundo diámetro es más grande que el primer diámetro.

6. Un injerto stent según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la primera sección de stent comprende una pluralidad de aros circunferenciales de material de reforzamiento colocado alrededor del injerto tubular.

7. Un injerto stent según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la segunda sección de stent comprende al menos un aro circunferencial de material de reforzamiento que oscila alrededor de una linea que corre circunferencialmente alrededor del eje longitudinal del injerto tubular.

8. Un injerto stent según la reivindicación 7, en donde la proporción de la distancia media desde el pico a la depresión de la oscilación medida paralela al eje longitudinal del diámetro del injerto, del injerto al diámetro del injerto en la región de la segunda sección de stent es de aproximadamente 1:2.

9. Un in erto stent según la reivindicación 7 u 8, en donde la segunda sección de stent tiene 2 + 4n picos en donde n es un número entero que oscila de 1 a 3.

10. Un injerto stent según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la primera y la segunda secciones de stent están separadas por una sección espadadora, la longitud axial de la cual es de un sexto a un tercio del diámetro del injerto en la región de la primera sección de stent.

11. Un método que comprende comprimir radialmente un injerto stent según cualquiera de las reivindicaciones precedentes e insertar el injerto stent comprimido en un catéter que tiene un diámetro interno que es menor que el diámetro de la primera sección de stent del injerto stent.

12. Un método según la reivindicación 11, en donde el diámetro interno es menor de aproximadamente un cuarto del diámetro de la primera sección de stent del injerto stent.