JPH039746A

JPH039746A - 生体内留置型ステント

Info

Publication number: JPH039746A
Application number: JP2040909A
Authority: JP
Inventors: Ryuta Sekine; 竜太関根; Kazuhiko Ozeki; 大関　和彦; Isami Hirao; 平尾　勇実; Ryoichi Kono; 小納　良一; Yasuhiro Ueda; 康弘植田; Yousuke Yoshimoto; 羊介吉本; Yukio Sato; 由紀夫佐藤; Eiichi Fuse; 栄一布施; Noriyasu Aoki; 義安青木
Original assignee: Olympus Optical Co Ltd
Current assignee: Olympus Corp
Priority date: 1989-03-27
Filing date: 1990-02-23
Publication date: 1991-01-17

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は例えば食道、胆管、血管、尿道等の生体管腔臓
器における狭窄部位に挿入して留置しその内腔空間を確
保するための生体内留置型ステントに関する。

［従来の技術］一般に、食道、胆管、血管、尿道等の生体管腔臓器の狭
窄部位に挿入して留置し、その内腔空間を確保する生体
内留置型ステントとしてはこれまで種々のものが考えら
れている。その１例として実開昭６２−８２０４１号公
報のものが挙げられる。これは充分な内腔空間を確保す
るために、その狭窄部位をダイレータやブジー等で充分
に拡張した後、狭窄部位の内径よりも大きな外径を有す
るステントを圧入するようにして使用される。

しかしながら、このものにあっては狭窄部位へのステン
トの挿入、狭窄部位の拡張等が困難であり、その手技が
繁雑であった。さらに、狭窄部を拡張する速度が早いた
め、その拡張時に臓器に裂傷等の障害を与えたり、ステ
ントの挿入時に穿孔を起したりする危険性を有している
。このため、多大な注意を払ってその手技を行なわなけ
ればならなかった。

一方、その拡張や挿入の手技を簡単にするため、形状記
憶合金、形状記憶樹脂等を利用し、狭窄部位に挿入した
後、加熱によって自己拡張するステントが考えられてい
る（特開昭６２−２０１１６３号公報、特開昭６３−２
５７５７６号公報）。

［発明が解決しようとする課題］しかしながら、これら従来のものは挿入や拡張の手技が
簡易なものとなるが、その拡張は加熱によってすみやか
に起きるため、生体の裂傷、穿孔等のおそれが完全に解
消されたものではない。

さらに、感熱材料を使用しているため、これを食道に使
用した場合には、飲食物の温度によってステントが軟化
し、脱落を起すことも考えられる。

本発明は上記課題に着目してなされたもので、その目的
とするところは、生体の狭窄部位への挿入が容易で、か
つ、生体組織に損傷を与えることなく、緩やかに自己拡
張して充分な内腔空間を確保することが可能であり、さ
らに、使用環境が変化しても脱落しにくい生体内留置型
ステントを提供することにある。

［課題を解決するための手段］上記課題を解決するために本発明は、弾性体よりなる管
状のステント本体と、このステント本体をその外径が小
さくする形態に畳んでその状態に結束する生体分解性材
料よりなる固定部材とを具備してなる生体内留置型ステ
ントである。

［作　用〕しかして、このステントを生体内に挿入すると、生体内
分解性材料からなる固定部材が生体内の分泌物等の物質
によって徐々に分解される。そして、この固定部材が部
分的切断を起して保持強度の劣化を起す。この固定部材
の強度劣化に伴いステン）・はそれ自身の弾性によって
徐々に拡張する。さらに、時間が経過して固定部材の分
解が進み、固定部材の保持力がなくなると、ステントは
弾性によって本来の大きさに拡張し、内腔空間を確保す
る。

［実施例］第１図ないし第７図は本発明の第１の実施例を示すもの
である。この第１の実施例は８本発明を経内視鏡的に胆
管に挿入して留置するドレナージチューブ（以下これを
ＥＲＢＤチューブと称する。）１に適用した例である。

このＥＲＢＤチューブ１は、シリコンゴム、ポリエチレ
ン、ポリウレタン、ポリテトラフロロエチレン等の生体
内の環境下で安定な性質を有する弾性材料よりなるステ
ント本体２からなり、このステント本体２は第３図で示
すように一部に切欠き２ａを有した筒状に形成されてい
る。そして、通常の状態では第３図で示すように広がり
大きな筒状の形になる。

このステント本体２は第１図および第２図で示すように
畳まれた状態で後述する固定部材によって保持されるよ
うになっている。上記固定部材は帯状のリング３，３か
らなり、このリング３．３は、例えば、ポリＬ−乳酸、
ゼラチン、コラーゲン、ポリカプロラクトン、キトサン
、カットグツド等の生体分解性材料より形成されている
。

そして、ステント本体２は第１図および第２図で示すよ
うに一部が重なり合うように畳んでその外径が小さくな
るようにし、この畳んだ状態を維持するようにその外側
からリング３，３を挿入して装着する。したがって、ス
テント本体２はその外径が小さくなるように畳まれてリ
ング３，３により締結されるとともに、リング３．３は
そのステント本体２の外周に固定される。

次に、上記ＥＲＢＤチューブ１を使用するときの作用を
説明する。このＥＲＢＤチューブ１は内視鏡を利用して
一般的な方法により挿入される。

第４図は胆道狭窄部位にＥＲＢＤチューブ１を挿入した
状態を示している。第４図において、４は十二指腸、５
は十二指腸乳頭、６は胆管、７は胆嚢、８は狭窄を起し
ている癌組織部を示す。

すなわち、ＥＲＢＤチューブ１をあらかじめ十二指ｗＪ
４内に挿入した内視鏡（図示しない。）により十二指腸
乳頭５より胆管６内に逆行的に挿入される。そして、胆
管６内に挿入されると、ＥＲＢＤチューブ１は第５図な
いし第７図で順次示すように時間を追って変化する。つ
まり、第５図で示す状態では、ＥＲＢＤチューブ１を挿
入した直後を示している。この挿入時点ではリング３゜
３はほとんど分解を受けていない。また、ステント本体
２は畏まれた小径な状態である。

第６図では挿入してから数日後の状態を示す。

リング３．３は分解を受け、その強度が低下している。

リング３，３の強度が低下するに伴い、ステント本体２
はそれ自身の弾性によって第５図の状態より拡張し、そ
れに伴って癌組織部８による狭窄部位も若干拡張される
。なお、分解したものは生体に吸収される。しかし、ポ
リＬ−乳酸等は生体に吸収されずに残留するが、多くは
生理作用によって自然に排出される。このように生体吸
収材料のものは機能的に生体分解性の材料である。

第７図は、さらに、その数日後の状態を示す。

リング３．３は分解により完全に破断し、痕跡を示すの
みとなっている。ステント本体２はリング３．３の締結
固定力から開放され、第３図で示す本来の形状に復元拡
張する。これに伴い癌組織部８による狭窄も拡張され、
内腔空間を確保する。

しかして、狭窄部位にＥＲＢＤチューブ１を挿入する時
点では、ステント本体２は小径な状態に畳まれており、
このため、挿入が容易である。また、ステント本体２は
一旦、挿入した後は、自己拡張するため、充分な内径が
確保できる。

そして、拡張速度が従来のブジー、ダイレータや形状記
憶材料よりなるステントと比較して遅いため、生体へ裂
傷、穿孔等の損傷を与えることがない。

また、形状記憶材料よりなるステントと異なり、温度変
化を受けても脱落する恐れがない。

なお、ステント１の拡張速度は生体内の分泌物等による
リング３，３の分解速度によって決定されるため、リン
グ３，３の幅、厚み、材質、平均分子量、分子量分布、
架橋密度等を変更することにより、任意に変更可能であ
る。

第８図ないし第１３図は本発明の第２の実施例を示すも
のである。この第２の実施例は、食道狭窄部位に挿入使
用する食道プロステーセス（食道チューブ）１０に適用
したものである。この食道プロステーセス１０は、生体
内の環境下で安定な弾性材料よりなるステント本体１１
と生体分解性材料よりなるリング１２．１２よりなる。

ステント本体１１は本来、第１０図および第１１図で示
すように上端縁がロート状に幅が広くなった管状体から
なる。

そして、このステント本体１１を第８図および第９図で
示すように一側周部を押込んで畳む。この後、両端外周
部分をそれぞれリング１２．１２にて締結して固定する
。しかして、ステント本体１１は全体的にその外径が小
径になる。

次に、この食道プロステーセス１０の使用方法を説明す
る。第１２図は畳んだ食道プロステーセス１０を食道狭
窄部位に挿入した状態を示す。図中１３は食道、１４は
食道癌を示す。食道プロステーセス１０は先（上）端側
に位置させるロート状の縁部が食道癌１４により狭窄部
に引っ掛り、脱落することはない。

第１３図は挿入した後７日経過したときに状態を示す。

この時点ではリング１２．１２は食道１３内の液体によ
り分解を受け、切断され断片をとどめるのみである。ス
テント本体１１は第１０図および第１１図で示す本来の
形状まで弾性によって拡張し、充分な内腔を確保する。

第１４図ないし第１９図は本発明の第３の実施例を示す
ものである。この第３の実施例は、上記第１の実施例と
同様にＥＲＢＤチューブ３０に係るものである。このＥ
ＲＢＤチューブ３０は上記同様に生体内の環境下で安定
する弾性体よりなるステント本体３１を有し、このステ
ント本体３１は巻き畳まれてた形で、それぞれ生体分解
材料よりなる複数のリング３２．３３．３４によって締
結固定されている。両端部外周にはそれぞれ第１のリン
グ３２．３２で固定し、さらに、この各節１のリング３
２．３２よりも内側には同じく第２のリング３３．３３
を配設する。そして、第３のリング３４はそれらの最も
内側でステント本体３１の中央部分に配設する。第１の
リング３２゜３２は最も内径が小さく、かつ幅が狭い。

第２のリング３３．３３は第１のリング３２．３２より
も大きな内径と幅を有している。第３のリング３４は最
も大きな内径と幅を有する。

第１６図ないし第１９図はそのＥＲＢＤチューブ３０を
胆管の狭窄部位に挿入したのちの状態を順次経時的に示
したものである。まず、第１６図は挿入直後のＥＲＢＤ
チューブ３０の状態を示す。

この時点では第１ないし第３の各リング３２゜３２，３
３，３３．３４はほとんど分解を受けていない。ステン
ト本体３１は巻き畳まれたままの状態である。

第１７図は数日経過後のＥＲＢＤチューブ３０の状態を
示す。第１ないし第３のリング３２゜３２．３３，３３
．３４は生体内で分解を受け、最も幅の狭い第１のリン
グ３２．３２は切断している。この最も外側に位置する
第１のリング３２゜３２が切断されることにより、ステ
ント本体３１はそれ自身の復元弾性力によって、第２の
リング３３．３３の内径まで拡張する。

第１８図は挿入約１週間経過後の状態を示している。こ
の状態では第１ないし第３のリング３２゜３２．３３．
３３．３４の分解はさらに進み、第１のリング３２．３
２に続いて第２のリング３３゜３３も切断され、ステン
ト本体３１は弾性によって第３のリング３４の内径まで
拡張する。

第１９図は挿入２週間経過後の状態を示している。この
ときは第１ないし第３のリング３２゜３２．３３，３３
．３４の分解は充分に進み、第１のリング３２３２は完
全に消失している。また、第３のリング３４も切断され
、ステント本体３１は、本来の外径まで弾性によって拡
張する。

この実施例によれば、上述した第１の実施例の効果に加
えて、分解速度の異なる各リング３２゜３２．３３，３
３．３４によって固定しているため、ステント本体３１
の拡張が確実に段階的に進むため、短期間に大きな拡張
は発生することがなく、生体へ裂傷、穿孔等の損傷を与
える危険性をより少なくすることができる。

なお、この第３の本実施例においては締結固定用リング
３２，３２．３３，３３．３４を３種類用いたが、締結
固定用リングの種類や数量等は任意に変更可能である。

また、この第３の実施例においては、各リング３２．３
２．３３，３３．３４の切断時期を異ならせるために、
そのリング３２，３２．３３゜３３．３４の幅を異なる
ものとしたが、その幅を一定としその厚さを変更しても
よい。また、幅、厚さの両方を変更してもよい。さらに
、リング３２．３２．３Ｂ、３３．３４の切断速度を変
化させるための材質の異なるリングを使用してもよい。

分子量分布、平均分子量、架橋密度等の異なるリングと
してもよい。

なお、例えばステント本体２０の畳み方は自在に変更可
能であり、例えば、第２１図、第２２図、第２３図で示
すような各形態でもよく、また、これ以外の形態であっ
てもよい。さらに、ステント本体２０を固定するリング
２２としても、第２４図に示すように４本用いたもの、
または、これ以外の本数のものでもよい。また、第２５
図に示すようにステント本体２１の大部分を包む様な幅
広のものでよい。

さらに、第２６図、および第２７図で示すようにステン
ト本体２３の外周側に、ステント本体２３の移動、脱落
を防止する突起物（フラップ）２４を設けてもよい。な
お、２５．２５は上記同様のリングである。

第２８図ないし第３１図は本発明の第４の実施例を示す
ものである。この第４の実施例では第１の実施例におけ
るＥＲＢＤチューブ１と同様に構成されるが、そのステ
ント本体２を高吸水性樹脂を混入した塩化ビニール製シ
ートにより作製してなり、これを丸めて縮めた状態で、
生体吸収性材料からなる帯状のリング３，３により固定
した。

生体吸収性材料のものは同時に生体分解性の材料でもあ
る。

帯状のリング３．３により固定したステント本体２の通
常の状態は第２９図で示すように丸めて丑まれでいるか
ら、その内外径は小さい。

しかして、このＥＲＢＤチューブ１が前述したように体
内に留置されると、生体吸収性材料からなる帯状のリン
グ３，３が生体に吸収されることによりステント本体２
はそれ自身の弾性力により第２９図で示す状態から第３
０図で示す状態（内径Ａ）に拡がる。また、同時にステ
ント本体２に混入した高吸水性樹脂が生体内の水分を吸
収して膨脹し、第３１図で示すようにステント本体２を
内径Ｂまでさらに拡張する。

このようにステント本体２を高吸水性樹脂を混入した塩
化ビニール製シートにより作製したから、それ自身のも
つ弾性復元力での拡張以上にその内径を大きく拡張でき
る。

第３２図ないし第３４図は本発明の第５の実施例を示す
ものである。この第５の実施例では上述した第４の実施
例と同様にそのＥＲＢＤチューブ１のステント本体２を
高吸水性樹脂を混入した塩化ビニール製シートで作る。

さらに、ステント本体２は展開した形状が第３２図で示
すようにいわゆる短冊シート状に形成している。つまり
、連結端縁部４１に間隔をあけて複数の冊片部４２を連
設したものである。

そして、このように構成したステント本体２を第３３図
および第３４図で示すように丸め、その突当て端縁同志
を固定部材４３で連結した。固定部材４３は生体吸収材
料によって形成されている。

この使用方法は上述した場合と同じである。

この実施例の構成によれば、ステント本体２に柔軟性を
もたせることができる。したがって、挿入性の向上が図
れ、例えば、内視鏡のチャンネルから乳頭部への挿入が
容易になる。

なお、この場合、第３５図および第３６図で示すように
ステント本体２の展開形状をいわゆるジグザク状に形成
してもよい。

第３７図ないし第３９図は本発明の第６の実施例を示す
ものである。この第６の実施例ではそのＥＲＢＤチュー
ブ１のステント本体を複数のプレート４５で形成し、こ
れらのプレート４５を丸めて収縮させた状態で、第３７
図で示すように生体吸収材料によって形成された円筒状
の固定部材４６内に間隔をあけて収納した。また、この
収納状態において各プレート４５における切れ目４７の
位置を不揃いとしている。また、その他の構成は上記第
４の実施例のもの同じである。

そして、これを使用する場合には前述した第１の実施例
と同様に内視鏡を使用して第３８図および第３９図で示
すように狭窄を起している胆管６に挿入される。このよ
うに胆管６内に挿入されると、その固定部材４６が分解
吸収され、各プレート４５のみが残り、それ自身の弾性
復元力で拡張し、狭窄部を拡げる。

このような構成によれば、ステント本体が複数のプレー
ト４５に分かれているため、ＥＲＢＤチューブ１として
の柔軟性がある。したがって、挿入性がよい。また、各
プレート４５における切れ目４７の位置を不揃いとした
ため、留置部位の内腔を均一に拡張することができる。

なお、本発明は上述したような各側のものに限定される
ものではない。例えば、ＥＲＢＤチューブや食道プロス
テーセス以外にも、生体管腔臓器であれば、任意に変更
可能であり、ステント本体の形態も挿入部位に合せて変
更可能なものである。

［発明の効果］以上説明したように本発明によれば、生体管腔の狭窄部
位への挿入がきわめて容易にできるようになり、しかも
、挿入後において自己拡張するため充分な内腔空間が確
保できる。さらに、その拡張する速度が従来のブジー、
ダイレータや形状記憶材料よりなるステント等と比較し
て遅くできるから、生体への裂傷、穿孔等の損傷を与え
ることがなくなり、安全性を確保できる。また、形状記
憶材料よりなるステントのものと異なり、温度変化を受
けても脱落するおそれがない。

さらに、生体内分解性材料の種類、形状（大きさ）を適
宜選定することで拡張の時間（速さ）を容易にコントロ
ールでき、使用する患部に対応しての最適な拡張を行な
うことができる。例えば、ＥＲＢＤチューブでは１０時
間から１日、食道プロステーセスでは２日から３日、経
皮皮孔形成術では２日〜７日を任意に設定して使用でき
る。

【図面の簡単な説明】

第１図ないし第７図は本発明の第１の実施例を示し、第
１図は畳んだＥＲＢＤチューブの側面図、第２図はその
ＥＲＢＤチューブの正面断面図、第３図は広がったＥＲ
ＢＤチューブの正面断面図、第４図はそのＥＲＢＤチュ
ーブの装填状態の説明図、第５図ないし第７図はＥＲＢ
Ｄチューブの広がる順序を順次示す側断面図である。第
８図ないし第１３図は本発明の第２の実施例を示し、第
８図は畳んだ食道プロステーセスの側面図、第９図はそ
の食道プロステーセスの断面図、第１０図は広がった食
道プロステーセスの側面図、第１１図はその広がった食
道プロステーセスの断面図、第１２図および第１３図は
その食道プロステーセスの使用説明図である。第１４図
ないし第１９図は本発明の第３の実施例を示し、第１４
図は畳んだＥＲＢＤチューブの側面図、第１５図はその
ＥＲＢＤチューブの断面図、第１６図ないし第１９図は
ＥＲＢＤチューブの使用状態の変化を示す側面図である
。第２０図ないし第２３図は他の変形例を示すステント
本体の断面図、第２４図および第２５図はさらに他のス
テント本体の側面図、第２６図はまた別のステント本体
の側面図、第２７図はそのステント本体の断面図である
。第２８図ないし第３１図は本発明の第４の実施例を示
し、第２８図は畳んだＥＲＢＤチューブの側面図、第２
９図はそのＥＲＢＤチューブの正面断面図、第３０図は
広がったＥＲＢＤチューブの正面断面図、第３１図はそ
のＥＲＢＤチューブがさらに拡がった状態の正面断面図
である。第３２図ないし第３４図は本発明の第５の実施
例を示し、第３２図はＥＲＢＤチューブのステント本体
の展開図、第３３図は畳んだＥＲＢＤチューブの側面図
、第３４図はそのＥＲＢＤチューブの正面断面図である
。第３５図ないし第３６図は本発明の第６の実施例を示
し、第３５図はＥＲＢＤチューブのステント本体の展開
図、第３６図は畳んだＥＲＢＤチューブの側面図である
。第３７図ないし第３９図は本発明の第７の実施例を示
し、第３７図は畳んだＥＲＢＤチューブの側断面図、第
３８図および第３９図はそのＥＲＢＤチューブの使用例
の説明図である。１・・・ＥＲＢＤチューブ、２・・・ステント本体、３
・・・リング、１０・・・食道プロステーセス、１１・
・・ステント本体、１２・・・リング、２０・・・ステ
ント本体、２１・・・ステント本体、２２・・・リング
、２３・・・ステント本体、３０・・・ＥＲＢＤチュー
ブ、３１・・・ステント本体、３２，３３．３４・・・
リング、４３・・・固定部材、４６・・・固定部材。第５図第３図第６図第７図第４図第９図第１２図第１ＩＩＪ第１３図第２４図第２５図第２２図第２３図２第８図第９図第０図第１図第２図第３図第４ｊで

Claims

【特許請求の範囲】

　弾性体よりなる管状のステント本体と、このステント
本体をその外径が小さくする形態に畳んだ状態に結束す
る生体分解性材料よりなる固定部材とを具備してなるこ
とを特徴とする生体内留置型ステント。