CN113384802A - 一种药物洗脱器械用球囊及药物洗脱器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种药物洗脱器械用球囊及药物洗脱器械，所述药物洗脱器械包括药物洗脱器械用球囊、内管和外管，药物洗脱器械用球囊包括球囊本体和球囊束缚丝，所述球囊束缚丝设于球囊本体表面，所述球囊本体轴向延伸，所述球囊束缚丝与球囊本体的轴向平行或至少部分球囊束缚丝与所述球囊本体的轴向斜交，所述球囊本体或所述球囊束缚丝的材料选自弹性材料，所述球囊束缚丝的弹性模量高于球囊本体的弹性模量，所述内管穿设于球囊本体，且球囊本体一端与内管固定连接，所述外管套设于部分内管上，且球囊本体另一端与外管连接。本发明的药物洗脱器械可以减少输送中药物损失，实现在病灶处快速转移，输送时无需频繁充放气。

Description

一种药物洗脱器械用球囊及药物洗脱器械

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种药物洗脱器械用球囊及药物洗脱器械。

背景技术

心脑血管疾病是一类致死率很高的疾病。随着人们物质水平的提高、生活节奏的加快和生活方式的改变，心脑血管疾病的发病率和死亡率有增加和低龄化的态势。目前心脑血管疾病主要是冠心病、动脉粥样硬化、脑梗与恶性肿瘤癌症。

针对此类病症，1964年Dotter及其同事提出了经皮腔内血管成形术的概念，经皮腔内血管成形术的发展经历了从经皮腔内血管成形术(PCI)到裸金属支架置入术(BMS)再到药物洗脱支架置入术(DES)的发展过程。然而，PCI治疗后易出现动脉支架内再狭窄(ISR)及支架内血栓等并发症，影响PCI治疗的远期疗效。尽管与DES相比BMS已经显著改善了再狭窄的发生率，但其再狭窄率仍有5％左右，并且血管壁较为脆弱，支架置入的机械损伤和支架自身异物的炎症反应使得血管内膜不断增生和血管内径不断改变，这也是长期置入支架术后支架内血栓居高不下的重要原因。药物洗脱器械，包括药物涂层球囊(DCB)，也称为药物洗脱球囊(DEB)是治疗支架内再狭窄的新兴手段，其治疗原理是在球囊表面通过涂层附着一层能抑制细胞增生的药物，通过球囊多次膨胀，可在短时间内将药物与体内、颅内或者外周狭窄处血管内膜充分接触，使药物被血管内壁组织吸收，抑制再狭窄。与药物支架相比，其无需植入异物、血栓风险低，有效降低了后续炎性反应及药物持续接触所造成的内皮化障碍，进一步减小了再狭窄发生率。但是DCB也存在一些缺点，由于DCB在进入体内的同时就持续接受血管内血流的灌注，球囊表面的载药层在灌注作用下，易于发生损失，并且在球囊的膨胀过程中，完全膨胀的球囊会充满血管，为了不至于长时间堵塞血管导致机体细胞组织的坏死，一般DCB的膨胀时间限制在60秒以内，然后球囊需要放气后再次充气，这使得载药层从球囊表面多次转移至病灶处时药物损失较大，很大程度上影响着DCB的治疗效果。所以药物洗脱球囊的设计存在以下研究热点：1)如何减少球囊输送中药物的损失；2)如何在病灶处实现快速转移；3)如何减少转移的频次。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种药物洗脱器械用球囊及药物洗脱器械，用于解决现有技术中的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种药物洗脱器械用球囊，所述药物洗脱器械用球囊包括球囊本体和球囊束缚丝，所述球囊本体轴向延伸，所述球囊束缚丝设于球囊本体表面，所述球囊束缚丝与球囊本体的轴向平行或至少部分球囊束缚丝与所述球囊本体的轴向斜交，所述球囊本体或所述球囊束缚丝的材料选自弹性材料，所述球囊束缚丝的弹性模量高于球囊本体的弹性模量。

优选的，所述球囊本体表面涂敷有药物。所述药物选自抗细胞有丝分裂、抗增殖的药物。

优选的，所述球囊束缚丝至少设有一条，以使球囊本体表面形成便于血流流通的凹壑；所述球囊束缚丝呈螺纹状缠绕于所述球囊本体表面，球囊束缚丝在所述球囊本体表面线形排列、“X”形排列、网状排列等。

优选的，所述球囊束缚丝表面设有涂层。

本发明还提供一种药物洗脱器械，所述药物洗脱器械包括所述药物洗脱器械用球囊、内管和外管，所述内管穿设于球囊本体，且球囊本体一端与内管固定连接，所述外管套设于部分内管上，且球囊本体另一端与外管连接。

优选的，所述球囊束缚丝一端与内管固定连接，另一端与外管固定连接；或，所述球囊束缚丝两端分别与球囊本体的两端固定连接。

所述药物洗脱器械还包括限位器，所述限位器设于内管和/或外管的外壁上。

优选的，所述限位器设有两个，一个限位器设于内管上靠近球囊本体远端的位置，另一个限位器设于外管上。

优选的，所述药物洗脱器械还包括显影标记，所述显影标记为设于内管外壁上的显影元件，或所述内管上形成有显影标记。

如上所述，本发明的药物洗脱器械用球囊及药物洗脱器械，具有以下有益效果：

1.球囊本体表面形成的凹壑对血管内的血流形成通路，避免频繁充放气，进而减少输送中药物的损失，实现在病灶处快速转移药物，减少转移频次，提高转移速度。

2.球囊本体表面形成的凹壑对血管内的血流形成通路，同时也避免因长时间膨胀而对血管产生不良阻塞作用。

3.医生可以根据具体的需求选择药物洗脱器械的充放气时长，无需担心因为阻塞血管而频繁的进行充放气操作。

4.与现有技术中将药物洗脱器械用球囊直接设计为具有凹壑的特殊结构相比，本发明的技术方案因为球囊本体和束缚丝的弹性模量不同，在球囊本体充气后结构更加稳定，避免了充气后凹壑外翻的可能。

附图说明

图1显示为本发明的药物洗脱器械的轴向剖面示意图。

图2显示为图1中A部的局部放大图。

图3显示为本发明的药物洗脱器械径向截面的左视图，图中内管处的同心圆分别表示内管的内壁和外壁。

图4显示为本发明的药物洗脱器械在血管狭窄处的轴向剖面示意图。

图5显示为本发明的药物洗脱器械在血管狭窄处径向截面的左视图，图中内管处的同心圆分别表示内管的内壁和外壁。

元件标号说明

1 球囊本体

2 内管

21 第一内管段

22 第二内管段

23 第三内管段

3 外管

4 球囊束缚丝

5 限位器

6 显影标记

7 凹壑

8 血管狭窄病变部位

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

请参阅图1至图5。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

“近端”通常是指对应部件靠近操作者的一端，“远端”是指对应部件远离操作者的一端。

如图1至图3所示，本发明首先提供一种药物洗脱器械用球囊，所述药物洗脱器械用球囊包括球囊本体1和球囊束缚丝4，所述球囊束缚丝4设于球囊本体1表面，所述球囊本体1轴向延伸，所述球囊束缚丝4与球囊本体1的轴向平行或至少部分球囊束缚丝4与所述球囊本体1的轴向斜交，所述球囊本体1或所述球囊束缚丝4的材料选自弹性材料，所述球囊束缚丝4的弹性模量高于球囊本体1的弹性模量。

所述球囊本体1包覆在部分内管2的外周。

所述球囊本体1表面设有涂层。所述涂层可以为一层，也可以为多层。所述涂层可以是具有顺应性和亲水性的材料。所述涂层例如为以下中的一种或多种材料的组合：聚醚及其衍生物、尿素、聚氨酯、聚氨酯脲、聚乙二醇、碘普罗胺等；所述涂层也可以是具有两亲性，两亲性是指同时具有亲水性和亲油性，亲水性和亲油性是特定基团的性质的材料，比如：1,2-二(二十碳烯酰基)-sn-甘油基-3-磷酸胆碱、1,2-二花生酰基-sn-甘油基-3-磷酸胆碱、1,2-二芥酰基-sn-甘油基-3-磷酸胆碱、1,2-二(二十二碳六烯酰基)-sn-甘油基-3-磷酸胆碱、1,2-二十一碳烯酰基-sn-甘油基-3-磷酸胆碱或1,2-二神经酸基-sn-甘油基-3-胆碱磷酸。

所述球囊本体1表面还涂敷有药物。所述药物选自抗细胞有丝分裂、抗增殖的药物。所述药物比如为紫杉醇、西罗莫司、紫杉醇衍生物、西罗莫司衍生物、紫杉醇类似物、西罗莫司类似物、抑制性RNA、抑制性DNA、类固醇或补体抑制剂。

所述球囊本体1选自弹性材料可以保证球囊本体1输送过程中或者保存时能够折叠，且在输送至目的位置后在气压的作用下能够膨胀。弹性球囊本体1的材料选自聚氯乙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚异戊二烯、聚苯乙烯共聚物、聚硅氧烷或聚氨酯的弹性体材料。

球囊本体1的形状选自纺锤形、圆柱形或球形。球囊本体1两端镂空，供内管2和/或外管3从镂空处穿过。

所述球囊束缚丝4至少设有一条。较佳的，所述球囊束缚丝4至少设有两条。

所述球囊束缚丝4的材料选自金属材料。所述金属材料例如为镍钛、钛合金、钴铬合金、MP35n或316不锈钢等材料。所述球囊束缚丝4的材料也可以为非金属材料。所述非金属材料具有低毒、较好血液相容性和组织相容性，特别是具有较高强度的可生物降解的聚合物即可。所述非金属材料例如为聚氨酯、聚羟基脂肪酸酯、聚乳酸、聚乙醇酸、共混聚ε-己内酯或聚丁二酸丁二醇酯等。

在一种实施方式中，所述球囊束缚丝4表面设有涂层。所述涂层具有两亲性。所述涂层的材料例如为1,2-二(二十碳烯酰基)-sn-甘油基-3-磷酸胆碱、1,2-二花生酰基-sn-甘油基-3-磷酸胆碱、1,2-二芥酰基-sn-甘油基-3-磷酸胆碱、1,2-二(二十二碳六烯酰基)-sn-甘油基-3-磷酸胆碱、1,2-二十一碳烯酰基-sn-甘油基-3-磷酸胆碱或1,2-二神经酸基-sn-甘油基-3-胆碱磷酸。在涂层并不会导致最终装置的输送外形超出容许限制的前提下，可在其外表面上部分或全部地覆有涂层。

球囊束缚丝4在所述球囊本体1表面线形排列、“X”形排列、网状排列，或呈螺纹状缠绕于所述球囊本体1表面等。线性排列时，优选的球囊束缚丝4的条数是四条。网状排列时，所形成的的网格可以是四边形、六边形网格等；具体可以通过限定网格的密度，进而控制球囊本体1表面凹壑的密度。螺纹状缠绕时，由于螺纹是沿着螺旋线所形成的具有规定牙型的连续凸起，相邻凸起之间会形成凹槽，血流也可以沿着凹槽前进。球囊束缚丝4包括但不限于上述形状，只要球囊束缚丝4可以在球囊本体1膨胀后能将球囊本体1表面分为能沿其轴向流通或沿周向螺旋流通的通道即可。

所述球囊束缚丝4可以预先做成不同规格以配合不同尺寸的球囊本体1。

本发明的药物洗脱器械用球囊扩张状态和折叠下的外形不同。所述球囊束缚丝4的弹性模量高于球囊本体1的弹性模量，可以保证在球囊本体1扩张时，球囊束缚丝4可以束缚球囊本体1，使其表面出现凹壑7供血流通过(如图3和图5所示)。

弹性模量是指材料在外力作用下产生单位弹性变形所需要的应力。弹性模量为衡量材料产生弹性变形难易程度的指标，其值越大，使材料发生一定弹性变形的应力也越大，即材料刚度越大，亦即在一定应力作用下，发生弹性变形越小。

如图1或图4所示，本发明还提供一种药物洗脱器械，所述药物洗脱器械包括所述药物洗脱器械用球囊、内管2和外管3，所述内管2穿设于球囊本体1，且球囊本体1一端与内管2固定连接，所述外管3套设于部分内管2上，且球囊本体1另一端与外管3连接。

具体的，所述内管2从所述球囊本体1的两端穿过，沿球囊本体1的轴向设置。

所述内管2的内径可以根据需求能通过不同模具来调节。

外管3可以由一个或多个管腔组成。当由一个管腔组成时，内管2穿设于外管3的管腔中，且外管内壁与内管外壁之间留有间隙，间隙用于给球囊本体1充放气。当由多个管腔组成时，其中一个管腔用于给球囊本体1充放气，还有一个管腔用于连接内管2。

所述球囊束缚丝4一端与内管2固定连接，另一端与外管3固定连接；或，所述球囊束缚丝4两端分别与球囊本体1的两端固定连接。固定连接可以是焊接、卯合、医用胶水粘合或通过限位器5固定。

所述药物洗脱器械还包括限位器5，所述限位器5主要用于将球囊束缚丝4的两端分别固定于内管2和外管3上，也可以用于将球囊束缚丝4和球囊本体1的两端同时固定于内管2和外管3上。

所述限位器5设于内管2和/或外管3的外壁上。由于内管2从球囊本体1中穿过，球囊本体1将内管2分为第一内管段21、第二内管段22、第三内管段23，第一内管段21和第三内管段23位于球囊本体1外部，第二内管段22位于球囊本体1内部。所述外管3套设于第三内管段23外壁。

所述限位器5设有两个，一个限位器5设于内管2上近球囊本体1一端，另一个限位器5设于外管3上。具体的，一个限位器5设于第一内管段21，且靠近球囊本体1的一端，另一个限位器5设于外管3上。

所述限位器5可以是套筒结构，套设于内管2或外管3外壁上。所述限位器5也可以是块状，固定于内管2或外管3外壁上。

所述限位器5的材料可以为金属材料。金属材料例如为镍钛、钛合金、钴铬合金、MP35n或316不锈钢等材料制成。所述限位器5的材料也可以是非金属材料。所述非金属材料只要具有低毒、较好血液相容性和组织相容性即可，例如为聚氨酯、聚羟基脂肪酸酯、聚乳酸、聚乙醇酸、共混聚ε-己内酯或聚丁二酸丁二醇酯等。

所述药物洗脱器械还包括显影标记6，所述显影标记6为设于内管2外壁上的显影元件，或所述内管2形成有显影标记6。较佳的，所述显影标记6为设于第二内管段22外壁上的显影元件，或所述第二内管段22形成有显影标记6。所述显影元件可以是金属环。所述显影元件设于两限位器5之间。所述显影元件设有多个。所述显影元件例如为两个。第二内管段22可以通过采用具有显影功能的材料制成第二内管段22来形成所述显影标记6，或者通过在第二内管段22上涂覆显影剂或缠绕显影丝等。显影丝的材料选自黄金、铂金、PtW合金或PtIr合金。

本发明的药物洗脱器械可以配合现有技术中的输送系统进行使用。

本发明的药物洗脱器械的使用过程如下：

首先对病变部位进行预处理，随着药物洗脱器械的进入，在输送系统中输送导丝的引导下，将未扩张的(折叠状态)球囊本体1推进至血管狭窄病变部位8，然后将药物洗脱器械扩张至额定压力下(如图4所示)，使球囊本体1和球囊束缚丝4在气压的作用下的同时膨胀，但是由于球囊束缚丝4的弹性模量大于球囊本体1，因此在球囊本体1上会出现凹壑7(如图5所示)，使得药物洗脱器械在血管中膨胀后，血液可以通过球囊本体1表面的凹壑7流过，而球囊本体1表面的药物成份可以对血管狭窄病变部位8进行治疗。待药物充分转移至血管后，对球囊本体1进行抽负压操作，使球囊本体1呈未扩张状态，球囊束缚丝4也回弹至初始状态，然后向外抽出药物洗脱器械，当药物洗脱器械退出血管时，紧紧包覆在球囊本体1外表面的球囊束缚丝4不会对血管内壁造成损伤，更不会勾住血管内的凸出病变部位。还可以根据手术的具体情况，对球囊本体1进行少量长时重复扩张或者不需要重复扩张，从而使血管狭窄病变部位8充分和球囊本体1表面的药物充分接触，使治疗效果达到最佳。

综上所述，本发明的药物洗脱器械由于球囊束缚丝和球囊本体之间弹性模量的不同，所以可以通过球囊束缚丝对球囊本体进行束缚，从而在球囊外表面形成凹壑，球囊束缚丝始终在凹壑内部，当此种洗脱器械在狭窄处膨胀后，并不会妨碍血管内血液的流通，并可以通过球囊本体表面涂敷的药物成份对狭窄处进行治疗，可以根据医生的需求来选择充放气的时长，无需要考虑因长时间膨胀阻塞血管导致的不良反应，与此同时，还可以减小因为频繁的充放气导致的药物损失，提高治疗效果。有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种药物洗脱器械用球囊，其特征在于，所述药物洗脱器械用球囊包括球囊本体(1)和球囊束缚丝(4)，所述球囊束缚丝(4)设于球囊本体(1)表面，所述球囊本体(1)轴向延伸，所述球囊束缚丝(4)与球囊本体(1)的轴向平行或至少部分球囊束缚丝(4)与所述球囊本体(1)的轴向斜交，所述球囊本体(1)或所述球囊束缚丝(4)的材料选自弹性材料，所述球囊束缚丝(4)的弹性模量高于球囊本体(1)的弹性模量。

2.根据权利要求1所述的药物洗脱器械用球囊，其特征在于，所述球囊本体(1)表面设有涂层。

3.根据权利要求2所述的药物洗脱器械用球囊，其特征在于，所述球囊本体(1)表面涂敷有药物。

4.根据权利要求1所述的药物洗脱器械用球囊，其特征在于，所述球囊束缚丝(4)至少设有一条，和/或，所述球囊束缚丝(4)表面设有涂层。

5.根据权利要求1所述的药物洗脱器械用球囊，其特征在于，所述球囊束缚丝(4)呈螺纹状缠绕于所述球囊本体(1)表面，或者所述球囊束缚丝(4)在所述球囊本体(1)表面线形排列、“X”形排列或网状排列。

6.一种药物洗脱器械，其特征在于，所述药物洗脱器械包括权利要求1-5任一所述的药物洗脱器械用球囊、内管(2)和外管(3)，所述内管(2)穿设于球囊本体(1)，且球囊本体(1)一端与内管(2)固定连接，所述外管(3)套设于部分内管(2)上，且球囊本体(1)另一端与外管(3)连接。

7.根据权利要求6所述的药物洗脱器械，其特征在于，所述球囊束缚丝(4)一端与内管(2)固定连接，另一端与外管(3)固定连接；或，所述球囊束缚丝(4)两端分别与球囊本体(1)的两端固定连接。

8.根据权利要求6所述的药物洗脱器械，其特征在于，所述药物洗脱器械还包括限位器(5)，所述限位器(5)设于内管(2)和/或外管(3)的外壁上。

9.根据权利要求8所述的药物洗脱器械，其特征在于，所述限位器(5)设有两个，一个限位器(5)设于内管(2)上靠近球囊本体(1)的位置，另一个限位器(5)设于外管(3)上。

10.根据权利要求6所述的药物洗脱器械，其特征在于，所述药物洗脱器械还包括显影标记(6)，所述显影标记(6)为设于内管(2)外壁上的显影元件，或所述内管(2)形成有显影标记(6)。

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