WO2022054432A1 - チューブ体 - Google Patents
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- A61F2/94—Stents retaining their form, i.e. not being deformable, after placement in the predetermined place
Definitions
- the present invention relates to a tube body indwelled in a living body.
- In-vivo indwelling tubes typified by stents, especially stents for bile ducts or pancreatic ducts, are used for biliary obstruction, jaundice, biliary tract cancer, etc. caused by narrowing or obstruction of in-vivo lumens such as bile duct and pancreatic duct. It is a medical device for treating various diseases.
- In vivo tube stents are placed in the living lumen for the purpose of draining bile from the bile duct to the duodenal side and maintaining the lumen by dilating the lesion at the stenosis or obstruction site from the inside.
- In-vivo indwelling tube stents include those made of metal material and those made of resin material. In-vivo indwelling tube stents made of a resin material may be used in the treatments described above.
- the conventional in-vivo indwelling tube stent is composed of a resin material, has a proximal end and a distal end, and extends from the proximal end toward the distal end.
- an in-vivo indwelling tube stent is inserted into the body using an endoscope and inserted into the bile duct from the papilla of the duodenum. If the lumen of the in-vivo indwelling tube stent is occluded or narrowed due to the entry of lesion tissue such as cancer cells into the lumen of the in-vivo indwelling tube stent, the in-vivo indwelling tube stent is used in vitro using an endoscope. It is necessary to pull it out and replace it with a new one.
- This type of in-vivo indwelling tube stent has the hardness to maintain endoscopic insertion and the flexibility to follow the shape or movement of the bile duct while maintaining the lumen after placement. Is required.
- Patent Document 1 describes a polymer having a glass transition temperature in the vicinity of body temperature in order to maintain appropriate rigidity before insertion, have good insertability into the body, and increase flexibility by heating with body temperature after insertion.
- a catheter provided with a tip tip as a main component is disclosed.
- Patent Document 2 discloses a stent mainly placed in a blood vessel, which uses a superelastic material and whose hardness partially changes when exposed to body temperature.
- the biological tubes such as catheters and stents described in Patent Documents 1 and 2 have appropriate rigidity in an environment at room temperature, and are easily inserted into the body. Further, the biological tube is warmed by the body temperature after being inserted into the body and has good flexibility, so that the tissue is not easily damaged. However, if the biological tube placed in the living body becomes too flexible in the living body, there is a problem that the lumen is crushed due to pressure due to obstruction or stenosis, and a sufficient drainage effect cannot be exhibited.
- the biological tube becomes too flexible after being inserted into the body, the rigidity required for transporting the biological tube to the treatment section to be treated by passing through the lumen in the biological body cannot be obtained, and the biological tube cannot obtain the necessary rigidity at the time of insertion or transportation. There is a problem that causes problems. Further, since the hardness of the tube is partially different, the softness of the entire tube at the time of insertion is not constant, and there is a problem that the insertion is hindered.
- the present invention has been made in view of the above circumstances, and an object thereof is to have the flexibility to follow the movement of a tube in a living body after indwelling while maintaining an appropriate rigidity at the time of insertion.
- the purpose is to provide an in-vivo indwelling tube that can maintain the lumen.
- the tube body that could solve the above-mentioned problems is a tube body that is inserted into a living body in combination with a delivery system, and the tube body has a longitudinal axis and is formed in a tubular shape with a resin material along the longitudinal axis.
- the tube body has a first rigidity which is a rigidity against a radial compression force at room temperature and a first rigidity which is a rigidity against a radial compression force after being immersed in warm water of 37 degrees for 2 hours. It is a tube body having two rigidity, the second rigidity is smaller than the first rigidity, and the rate of change in rigidity from the first rigidity to the second rigidity is 50% or more.
- the second rigidity has a rigidity change rate of 60% or more and 75% or less as compared with the first rigidity.
- the second rigidity is preferably 5N or less.
- the tube body has a curved shape, and the radius of curvature of the curved shape after immersing the tube body in warm water of 37 degrees for 2 hours is larger than the radius of curvature of the curved shape before immersing the tube body in warm water of 37 degrees. Is also preferably small.
- the tube body of the present invention has both insertability and flexibility by changing the rigidity according to the temperature to which it is exposed, and can prevent the lumen from collapsing after being placed in a tube in a living body. It is a thing.
- the tube body according to the embodiment of the present invention is a tube body to be inserted into a living body in combination with a delivery system, and the tube body has a longitudinal axis and is formed in a tubular shape with a resin material along the longitudinal axis.
- the tube body has the first rigidity, which is the rigidity against the compressive force in the radial direction at room temperature, and the second rigidity, which is the rigidity against the compressive force in the radial direction after being immersed in warm water at 37 degrees for 2 hours.
- the main point is that the second rigidity is smaller than the first rigidity, and the rate of change in rigidity from the first rigidity to the second rigidity is 50% or more.
- the tube body according to the embodiment of the present invention is inserted into a lumen in a living body, delivered to a treated portion such as a narrowed or occluded bile duct or pancreatic duct in treatment, and used for indwelling.
- a treated portion such as a narrowed or occluded bile duct or pancreatic duct in treatment
- the tube body may be attached to a delivery system such as a catheter having a site where the tube body is placed.
- the delivery system is a tube-body transport device with a distal end and a proximal end.
- the tube body is attached to the catheter included in the delivery system. After inserting the delivery system to the place where it is to be placed, the tube body is removed and the delivery system is pulled out of the body to place the tube body inside the body.
- the proximal side refers to the direction of the user (operator)'s hand side with respect to the extending direction of the tube body, and the distal side is opposite to the proximal side. Refers to the direction (that is, the direction of the treatment target side).
- the axis passing through the center of the lumen of the tube body is called the longitudinal axis.
- the direction from the proximal side to the distal side of the tube body is referred to as an axial direction.
- the radial direction refers to the radial direction of the tube body.
- FIG. 1 shows a side view of the tube body 1. As shown in FIG. 1, it is a tubular body having openings 10a and 10b at both ends in the axial direction of the tube body 1.
- the hollow portion of the tube body 1 may be a hollow portion penetrating from the distal end to the proximal end, or may have an opening in a portion other than the end portion such as the side surface of the tube body 1.
- Specific examples of the tubular tube body 1 include a hollow columnar column, a hollow polygonal columnar column, and the like.
- the cross section perpendicular to the axial direction of the lumen of the tube body 1 is referred to as a lumen cross section.
- the shape of the lumen cross section of the tube body 1 can be, for example, a circular shape, an oval shape, a polygonal shape, a star shape, or a combination thereof.
- the oval shape includes an elliptical shape, an egg shape, and a rectangular shape with rounded corners.
- the tube body 1 may have flaps on the proximal side and the distal side, respectively.
- a flap 21 is provided on the distal side opening 10a side
- a flap 22 is provided on the proximal side opening 10b side.
- a flap at the distal end of the tube body 1 It is preferable to provide a flap at the distal end of the tube body 1. It is also preferable to provide a flap at the proximal end of the tube body 1. It is more preferable to provide flaps at the distal end and the proximal end of the tube body 1, respectively. By providing the flap in this way, the position of the tube body 1 in the body cavity can be fixed by hooking the flap on the tube wall.
- the tube body 1 may have one or a plurality of markers 31, 32, 33, 34.
- the marker provided on the tube body 1 is preferably radiation opaque. By providing the marker on the tube body 1, it becomes easy to confirm the position of the tube body 1 under endoscopy or fluoroscopy. Further, as shown in FIG. 1, it is preferable that the marker and the flap are provided at the distal end portion and the proximal end portion of the tube body 1. It is more preferable that a flap is provided between the plurality of markers in the axial direction of the tube body 1. With this configuration, it becomes easy to confirm the position of the flap.
- the marker is preferably composed of a material containing a metal material such as platinum, gold, silver, tungsten, tantalum, iridium, palladium and alloys thereof.
- the marker may be a metal marker composed of the above-mentioned metal material, or may be a resin marker composed of the above-mentioned metal material.
- the tube body 1 is made of a resin material.
- the resin material is not particularly limited, but since the tube body 1 according to the embodiment of the present invention has a characteristic that the rigidity changes depending on the temperature to be exposed, it is necessary to include a material satisfying this characteristic.
- Examples of the material of the tube body 1 having the above-mentioned rigidity characteristics include a thermoplastic polyurethane resin. By melt-molding such a thermoplastic polyurethane resin, a molded product made of the polyurethane resin can be obtained.
- the thermoplastic polyurethane resin is generally a rubber elastic body obtained by the reaction of polyisocyanate and polyol.
- Polyisocyanates consist of hard segments and polyols consist of soft segments. Polyisocyanates are roughly classified into two types, aliphatic and aromatic. Polyols include diols, polyesters, polyethers and polycarbonates.
- the polyisocyanate forming the polyurethane resin may be aliphatic or aromatic. Further, only one kind of the polyol of the polyurethane resin may be blended, or two or more kinds may be used in combination. Further, the polyurethane resin may be blended in combination with other thermoplastic resins or contrast media.
- contrast medium known ones can be used, and examples thereof include barium sulfate, titanium oxide, and tungsten. As the contrast medium, one type may be used alone, or two or more types may be used in combination.
- the tube body 1 may have a layered structure.
- the tube body 1 may have a single-layer structure or a multi-layer structure.
- the tube body 1 may have a two-layer structure, the outer layer may have a heat distortion temperature higher than that of the inner layer, and the inner layer may have a heat distortion temperature lower than that of the outer layer.
- the first rigidity is the rigidity with respect to the radial compressive force of the tube body 1 measured at room temperature.
- the first rigidity refers to the rigidity with respect to the radial compressive force of the tube body 1 which has been allowed to stand at room temperature for 2 hours or more and is measured at room temperature. In addition, when referring to room temperature in this specification, it means that it is 25 degrees.
- the second rigidity is the rigidity with respect to the radial compressive force of the tube body 1 measured under the condition of 37 degrees after immersing the tube body 1 in warm water of 37 degrees for 2 hours.
- FIG. 2 is a side view showing a bending test for measuring the rigidity of the tube body 1 with respect to a compressive force in the radial direction.
- the pair of support bases B1 and B2 are arranged so as to be separated from each other along the horizontal plane.
- the distance between the supports B1 and B2 is 15 mm. Set the length so that the tube body 1 does not separate from the support base, and arrange it.
- the tube body 1 is pushed downward with a pushing jig, the pushing speed is 50 mm / min (minutes), and the pushing distance is 5 mm.
- the maximum reaction force [N] received from the contact of the pushing jig with the tube body 1 until the pushing distance becomes 1 mm is measured, and the rigidity of the tube body 1 is determined. That is, as shown in FIG. 2, the support bases B1 and B2 are arranged so that the distance between the support portion b1 of the support base B1 and the support portion b2 of the support base B2 is 15 mm.
- the tube body 1 is 1.5 cm distal to the midpoint of the axial length of the tube body 1 and 1.5 cm proximal to the midpoint of the axial length of the tube body 1. Cut at the portion and prepare a sample of the tube body 1 so that the length in the axial direction is 3 cm.
- the sample is placed on the support bases B1 and B2 so that the central portion C in the axial direction comes to the central portion between the support portion b1 and the support portion b2. After that, the operation of pushing the central portion C in the axial direction of the sample in the vertical direction with a jig is performed.
- the second rigidity of the tube body 1 is more flexible than the first rigidity, and the second rigidity has a rigidity change rate of 50% or more from the first rigidity to the second rigidity as compared with the first rigidity.
- the description that the second rigidity is more flexible than the first rigidity means that the value of the second rigidity is smaller than the value of the first rigidity.
- the rigidity change rate is the difference in rigidity between the first rigidity and the second rigidity, and is defined as the ratio of the second rigidity to the first rigidity. For example, when the first rigidity is 10N and the second rigidity is 5N, the second rigidity is more flexible than the first rigidity, and the rate of change of the rigidity from the first rigidity to the second rigidity is 50%. .. When the first rigidity is 5N and the second rigidity is 10N, the second rigidity is stronger than the first rigidity, and the rate of change of the rigidity from the first rigidity to the second rigidity is -50%. It can be said that.
- the rigidity changes according to the temperature to which it is exposed, and it has both insertability and flexibility. It is possible to provide a tube body 1 that can also prevent crushing.
- the tube body 1 that has been allowed to stand at room temperature has a first rigidity immediately after being inserted into the body, and thus has excellent insertability. After the tube body 1 is placed in the body cavity, the tube body 1 becomes the second rigidity by heating with the body temperature, and the flexibility is increased, so that the shape of the body cavity or the movement of the body can be followed.
- the rigidity change rate of the tube body 1 from the first rigidity to the second rigidity is preferably 55% or more, more preferably 60% or more. As a result, the tube body 1 tends to be sufficiently flexible due to heating by body temperature, and the biofollowability is improved.
- the rigidity change rate of the tube body 1 from the first rigidity to the second rigidity is preferably 75% or less.
- the rigidity change rate of the tube body 1 from the first rigidity to the second rigidity may be 70% or less, or 65% or less.
- the second rigidity is preferably 5N or less.
- the second rigidity is preferably 0.5 N or more. This makes it easier to prevent the lumen of the tube body 1 from collapsing after being placed.
- the rigidity of the tube body 1 against the compressive force in the radial direction is 5N. For example, when a resin tube having a diameter of 5 mm and a wall thickness of 1 mm is crushed with a finger, the lumen is hard enough to be deformed without being crushed. That's right.
- urethane resin is preferably a thermoplastic polyurethane composition produced from a polyol component containing diisocyanate and one of polyester, polyether, polycarbonate, or a combination thereof.
- the tube body 1 may be composed of only urethane resin, but may be composed of other resin and urethane resin.
- the tube body 1 has a curved shape, and the radius of curvature of the curved shape after immersing the tube body 1 in warm water of 37 degrees for 2 hours is smaller than the radius of curvature of the curved shape before immersing the tube body 1 in warm water of 37 degrees. Is preferable.
- the radius of curvature of the curved shape before being immersed in warm water of 37 degrees is, in other words, the radius of curvature of the curved shape at room temperature.
- the tube body 1 preferably has a curved shape after being immersed in warm water at room temperature and 37 ° C. for 2 hours. It is preferable that the radius of curvature of the curved shape after being immersed in warm water of 37 degrees is smaller than the radius of curvature of the curved shape before being immersed in warm water of 37 degrees. This makes it easier for the flexible tube body 1 to follow the shape of the lumen in the body.
- the shape of the tube body 1 is a curved shape even before heating by immersing in warm water of 37 degrees.
- Tube body 10a Distal opening
- 10b Proximal opening
- 22 Flap 31, 32, 33, 34: Markers
- B1, B2 Support base b1
- b2 Support base
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Abstract
デリバリーシステムと組み合わせ生体内へ挿入するチューブ体（１）であって、チューブ体（１）は長手軸を有し、該長手軸に沿って樹脂材料で管状に形成されており、チューブ体（１）は、室温下、径方向への圧縮力に対する剛性である第１剛性と、３７度の温水に２時間浸した後の、径方向への圧縮力に対する剛性である第２剛性とを有し、第２剛性が第１剛性よりも小さく、第１剛性から第２剛性への剛性変化率が５０％以上であるチューブ体（１）である。
Description
本発明は、生体内に留置されるチューブ体に関するものである。
ステントに代表される生体内留置チューブ、特に、胆管用または膵管用のステントは、胆管や膵管等の生体内管腔が狭窄または閉塞することにより生じる胆道閉塞症、黄胆、胆道がん等の様々な疾患を治療するための医療器具である。生体内留置チューブステントは、胆汁の胆管内から十二指腸側への排出や、狭窄または閉塞部位の病変部を内側から拡張することによる管腔内腔の維持を目的として生体管腔に留置される。
生体内留置チューブステントは金属材料から構成されているものと、樹脂材料から構成されているものがある。上述のような治療において、樹脂材料から構成されている生体内留置チューブステントが使用されることがある。
従来の生体内留置チューブステントは、樹脂材料から構成されて、近位端と遠位端を有し、近位端から遠位端に向かってに延在している。通常、内視鏡を用いて生体内留置チューブステントを体内に挿入し、十二指腸の乳頭から胆管に挿入する。生体内留置チューブステントの内腔にがん細胞等の病変部の組織が入り込んで生体内留置チューブステントの内腔が閉塞または狭窄した場合は、生体内留置チューブステントを内視鏡を用いて体外に引き抜き、新しい物と交換する必要がある。
この種の生体内留置チューブステントは、内視鏡を用いた体内挿入性を維持するための硬さと、留置後の内腔を維持しつつ、胆管の形状または体の動きに追従するための柔軟さが求められる。
特許文献１は、挿入前は適度の剛性が保たれ、体内挿入性が良く、挿入後は体温による加温によって柔軟性が増すようにするために、ガラス転移温度が体温の近傍にあるポリマーを主成分としてなる先端チップが設けられたカテーテルについて開示している。
特許文献２は、主に血管内に配置されるステントであって、超弾性材料が用いられており、体温にさらされると部分的に硬さが変化するものについて開示している。
特許文献１および特許文献２に記載されたカテーテルやステントなどの生体チューブは、室温の環境下において適度の剛性を有するので体内への挿入が容易である。また、上記生体チューブは、体内への挿入後には、体温により温められ、柔軟性が良好になることで、組織を傷つけにくい仕様となっている。しかし、生体内に留置された生体チューブが体内で柔軟になりすぎると、閉塞や狭窄などに圧迫され、内腔がつぶれてしまい、十分なドレナージ効果が発揮できなくなる問題がある。また、生体チューブが体内への挿入後に柔軟になるのが速すぎると、生体内の管腔を通過させて処置対処となる処置部に搬送する時に必要な剛性が得られなくなり、挿入または搬送時に支障をきたす問題がある。また、チューブの硬さが部分的に異なるため、チューブ全体の挿入時の柔らかさが一定ではなく、挿入に支障をきたす問題がある。
本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、挿入時には適度の剛性を保ちつつ、留置後は生体内の管の動きに追従するような柔軟性を有し、かつ内腔が維持できるような生体内留置チューブを提供することにある。
前記課題を解決することができたチューブ体は、デリバリーシステムと組み合わせ生体内へ挿入するチューブ体であって、前記チューブ体は長手軸を有し、該長手軸に沿って樹脂材料で管状に形成されており、前記チューブ体は、室温下、径方向への圧縮力に対する剛性である第１剛性と、３７度の温水に２時間浸した後の、径方向への圧縮力に対する剛性である第２剛性とを有し、前記第２剛性が前記第１剛性よりも小さく、前記第１剛性から前記第２剛性への剛性変化率が５０％以上であるチューブ体である。
上記のチューブ体において、前記第２剛性は前記第１剛性と比較し、剛性変化率が６０％以上、７５％以下であることが好ましい。
上記のチューブ体において、前記第２剛性は５Ｎ以下であることが好ましい。
上記のチューブ体は、湾曲形状を有し、前記チューブ体を３７度の温水に２時間浸した後の前記湾曲形状の曲率半径が、３７度の温水に浸す前の前記湾曲形状の曲率半径よりも小さいことが好ましい。
本発明のチューブ体は、さらされる温度に応じて剛性が変化することによって挿入性と柔軟性を兼ね備えるものであり、生体内の管に留置された後は内腔のつぶれも防止することができるものである。
以下、本発明に関して、図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明はもとより図示例に限定されることはなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。各図において、便宜上、ハッチングや符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図を参照するものとする。また、図面における種々部品の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
本発明の実施の形態に係るチューブ体は、デリバリーシステムと組み合わせ生体内へ挿入するチューブ体であって、チューブ体は長手軸を有し、該長手軸に沿って樹脂材料で管状に形成されており、チューブ体は、室温下、径方向への圧縮力に対する剛性である第１剛性と、３７度の温水に２時間浸した後の、径方向への圧縮力に対する剛性である第２剛性とを有し、第２剛性が第１剛性よりも小さく、第１剛性から第２剛性への剛性変化率が５０％以上であることに要旨を有する。
本発明の実施の形態に係るチューブ体は、生体内の管腔に挿入され、治療において狭窄または閉塞した胆管または膵管等の処置部まで送達され、留置されるために用いられる。チューブ体を処置部まで送達するために、チューブ体は、チューブ体を設置する部位を有するカテーテル等のデリバリーシステムに取り付けられる場合がある。
デリバリーシステムは、遠位端と近位端を有するチューブ体搬送デバイスである。チューブ体搬送デバイスでは、デリバリーシステムに含まれるカテーテルにチューブ体が取り付けられる。デリバリーシステムを留置する箇所まで挿入した後、チューブ体を取りはずし、デリバリーシステムを体外へ引き出すことによって、チューブ体が体内に留置される。
本発明の実施の形態に係るチューブ体において、近位側とはチューブ体の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。チューブ体の内腔の中心を通る軸を長手軸という。また、チューブ体の近位側から遠位側への方向を軸方向と称する。径方向とはチューブ体の半径方向を指す。
図１はチューブ体１の側面図を表す。図１に示すように、チューブ体１の軸方向の両端部に開口部１０ａ、１０ｂを有する管状体である。チューブ体１を中空の管状とし、遠位側開口部１０a、近位側開口部１０ｂを設けることにより、チューブ体１を閉塞部に留置した後に、チューブ体１内を体液が通過することができる。チューブ体１の中空部は、遠位端から近位端を貫く中空部であってもよく、チューブ体１の側面など、端部でない部分に開口部があってもよい。管状のチューブ体１の具体的な形状としては、例えば中空円柱状、中空多角柱状等があげられる。
チューブ体１の内腔の軸方向に垂直な断面を内腔断面と称する。チューブ体１の内腔断面の形状は例えば、円形状、長円形状、多角形状、星形状、またはこれらを組み合わせた形状などにすることができる。なお、長円形状には楕円形状、卵形状、角丸長方形状が含まれる。
チューブ体１は、近位側と遠位側にそれぞれフラップを有する場合がある。図１では、遠位側開口部１０ａ側にフラップ２１が設けられ、近位側開口部１０ｂ側にフラップ２２が設けられている。チューブ体１にフラップを設けることにより、フラップを体腔内の管壁に引っ掛けることによって、チューブ体１の体腔内における位置を固定することができる。
チューブ体１の遠位端部にフラップを設けることが好ましい。チューブ体１の近位端部にフラップを設けることも好ましい。チューブ体１の遠位端部及び近位端部にそれぞれフラップを設けることがより好ましい。このようにフラップを設けることにより、フラップを管壁に引っ掛けることによって、チューブ体１の体腔内における位置を固定することができる。
また、チューブ体１は、１または複数のマーカー３１、３２、３３、３４を有していてもよい。チューブ体１に設けられるマーカーは、放射線不透過であることが好ましい。チューブ体１にマーカーを設けることにより、内視鏡下または放射線透視下でチューブ体１の位置を確認することが容易となる。また、図１に示すように、マーカーとフラップは、チューブ体１の遠位端部及び近位端部に設けられていることが好ましい。チューブ体１の軸方向において、複数のマーカーの間にフラップが設けられていることがより好ましい。当該構成とすることで、フラップの位置を確認することが容易となる。
マーカーは、例えば、白金、金、銀、タングステン、タンタル、イリジウム、パラジウムおよびそれらの合金等の金属材料を含む材料から好ましく構成される。マーカーは、上記金属材料から構成されている金属マーカーであってもよく、上記金属材料を含んで構成されている樹脂マーカーであってもよい。
チューブ体１は、樹脂材料で形成される。樹脂材料は特に限定されないが、本発明の実施の形態に係るチューブ体１はさらされる温度によって剛性が変化する特性を有するため、この特性を満たす材料が含まれることが必要である。上記剛性特性を有するチューブ体１の材料としては、例えば熱可塑性ポリウレタン樹脂が挙げられる。このような熱可塑性ポリウレタン樹脂を溶融成形することにより、ポリウレタン樹脂からなる成形品を得ることができる。
熱可塑性ポリウレタン樹脂は、一般に、ポリイソシアネート、ポリオールの反応により得られるゴム弾性体である。ポリイソシアネートはハードセグメントからなり、ポリオールはソフトセグメントからなる。ポリイソシアネートは脂肪族および芳香族の２種類に大別されている。ポリオールはジオール、ポリエステル、ポリエーテル、ポリカーボネートを含む。ポリウレタン樹脂を形成するポリイソシアネートは脂肪族を用いてもよく、芳香族を用いてもよい。また、ポリウレタン樹脂のポリオールの配合は１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。また、ポリウレタン樹脂と、その他の熱可塑性樹脂や造影剤と組み合わせて配合してもよい。造影剤としては、公知のものを使用することができ、例えば、硫酸バリウム、酸化チタン、タングステン等が挙げられる。造影剤としては、１種を単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。
チューブ体１は、層構造を有していてもよい。チューブ体１は、単層構造であってもよいし、複層構造を有していてもよい。例えばチューブ体１を２層構造とし、外層を熱変形温度が内層よりも高いもの、内層を熱変形温度が外層より低いものとすることができる。
第１剛性は、室温下において測定される、チューブ体１の径方向への圧縮力に対する剛性である。第１剛性は、室温下で２時間以上静置されていたチューブ体１の径方向への圧縮力に対する剛性であって、室温下において測定されるものを指す。なお、本明細書内において室温と言うときは、２５度であることを意味する。
第２剛性は、チューブ体１を３７度の温水に２時間浸した後、３７度の条件下において測定される、チューブ体１の径方向への圧縮力に対する剛性である。
ここで、図２を用いて、チューブ体１の径方向への圧縮力に対する剛性を測定するための曲げ試験について説明する。図２は、チューブ体１の径方向への圧縮力に対する剛性を測定するための曲げ試験を示す側面図である。一対の支持台Ｂ１、Ｂ２を、水平面に沿って互いに離れた状態で配置する。支持台Ｂ１、Ｂ２間の距離は１５ｍｍとする。チューブ体１が支持台から離脱しないような長さに設定し、配置する。チューブ体１を押込む治具で下方に押し込み、押込み速度は５０ｍｍ／ｍｉｎ（分）で、押込み距離は５ｍｍである。チューブ体１に押し込み治具が接触してから下方に押込み距離が１ｍｍとなるまでに受ける最大反力［Ｎ］を測定し、チューブ体１の剛性とする。即ち、図２に示すように、支持台Ｂ１の支持部ｂ１と支持台Ｂ２の支持部ｂ２との間の距離が１５ｍｍとなるように支持台Ｂ１、Ｂ２を配置する。チューブ体１を、チューブ体１の軸方向の長さの中点から遠位側に１．５ｃｍの部分と、チューブ体１の軸方向の長さの中点から近位側に１．５ｃｍの部分とで切断し、軸方向の長さが３ｃｍとなるようにチューブ体１の試料を準備する。その試料の軸方向の中心部分Ｃが、支持部ｂ１と支持部ｂ２との間の中心部分にくるように支持台Ｂ１、Ｂ２上に静置する。その後、試料の軸方向の中心部分Ｃを、鉛直方向に治具で押し込むという操作が行われる。
チューブ体１の第２剛性は第１剛性より柔軟であり、第２剛性は第１剛性と比較し、第１剛性から第２剛性への剛性変化率が５０％以上である。ここで、第２剛性は第１剛性より柔軟との記載は、第２剛性の値が第１剛性の値よりも小さいことを意味する。また、剛性変化率とは、第１剛性と第２剛性の剛性差であり、第２剛性の第１剛性との比率と定義する。例えば、第１剛性が１０Ｎであり、第２剛性が５Ｎであった場合、第２剛性は第１剛性より柔軟であり、第１剛性から第２剛性への剛性の変化率は５０％である。なお、第１剛性が５Ｎであり、第２剛性が１０Ｎであった場合は、第２剛性は第１剛性より強硬であり、第１剛性から第２剛性への剛性の変化率は－５０％であると言える。
室温下と３７度の温水に２時間浸した後の剛性を、上述のように設定することにより、さらされる温度に応じて剛性が変化し、挿入性と柔軟性を兼ね備え、その後は内腔のつぶれも防止することができるチューブ体１を提供することができる。室温で静置されていたチューブ体１は、体内への挿入直後は第１剛性を有することとなるため、挿入性が優れる。チューブ体１を体腔内に留置した後に体温による加熱によって、チューブ体１は第２剛性となり、柔軟性が増すため体腔の形状または体の動きに追従することができる。
チューブ体１の第１剛性から第２剛性への剛性変化率は、５５％以上であることが好ましく、６０％以上であることがより好ましい。これにより、体温による加熱によってチューブ体１が十分柔軟になりやすく、生体追従性がよくなる。
チューブ体１の第１剛性から第２剛性への剛性変化率は、７５％以下であることが好ましい。剛性変化率の上限を７５％以下とすることにより、チューブ体１が体内で柔軟になりすぎないように制御し、患部の狭窄などによるチューブ体１の内腔のつぶれを防止しやすくすることができる。なお、チューブ体１の第１剛性から第２剛性への剛性変化率は、７０％以下であってもよく、６５％以下であってもよい。
比較的硬いチューブ体１を用いる場合、第２剛性は５Ｎ以下であることが好ましい。チューブ体１を３７度の温水に２時間浸した後の第２剛性を、５Ｎ以下とすることにより、チューブ体１の追随性能を向上させやすくすることができる。また、比較的柔らかいチューブ体１を用いる場合、第２剛性は０．５Ｎ以上であることが好ましい。これにより、留置した後のチューブ体１の内腔つぶれを防止しやすくすることができる。チューブ体１の径方向への圧縮力に対する剛性が５Ｎとは、例えば、直径５ｍｍ、肉厚１ｍｍの樹脂チューブを指で押しつぶしたときに、内腔はつぶれずに変形する状態となる程度の硬さである。
このような剛性を実現するために、チューブ体１を構成する樹脂として、例えばウレタン樹脂を用いることが好ましい。中でも、ウレタン樹脂は、ジイソシアネートとポリエステル、ポリエーテル、ポリカーボネートの一つ、またはこれらの組合せを含む、ポリオール成分から製造された熱可塑性ポリウレタン組成物であることが好ましい。なお、チューブ体１は、ウレタン樹脂のみで構成されていてもよいが、他の樹脂とウレタン樹脂とで構成されていてもよい。
チューブ体１は、湾曲形状を有し、チューブ体１を３７度の温水に２時間浸した後の湾曲形状の曲率半径が、３７度の温水に浸す前の湾曲形状の曲率半径よりも小さいことが好ましい。３７度の温水に浸す前の湾曲形状の曲率半径とは、言い換えれば、室温下における湾曲形状の曲率半径のことである。
さらにチューブ体１は、室温下および３７度の温水に２時間浸した後において、湾曲形状を有することが好ましい。３７度の温水に浸漬した後の湾曲形状の曲率半径が、３７度の温水に浸漬する前の湾曲形状の曲率半径よりも小さいことが好ましい。これにより、柔軟になったチューブ体１がさらに体内の管腔の形状に沿いやすくなる。
３７度の温水に浸漬した後の湾曲の曲率半径を小さくするために、３７度の温水に浸すことによる加熱前においてもチューブ体１の形状がカーブ形状であることが好ましい。カーブ形状を付与するために、チューブ体１の製造時にチューブ体１の熱処理工程を取り入れることが好ましい。
本願は、２０２０年９月８日に出願された日本国特許出願第２０２０－１５０５８１号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２０年９月８日に出願された日本国特許出願第２０２０－１５０５８１号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
１：チューブ体
１０ａ：遠位側開口部、１０ｂ：近位側開口部
２１、２２：フラップ
３１、３２、３３、３４：マーカー
Ｂ１、Ｂ２：支持台
ｂ１、ｂ２：支持部
１０ａ：遠位側開口部、１０ｂ：近位側開口部
２１、２２：フラップ
３１、３２、３３、３４：マーカー
Ｂ１、Ｂ２：支持台
ｂ１、ｂ２：支持部
Claims (4)
- デリバリーシステムと組み合わせ生体内へ挿入するチューブ体であって、
前記チューブ体は長手軸を有し、該長手軸に沿って樹脂材料で管状に形成されており、
前記チューブ体は、室温下、径方向への圧縮力に対する剛性である第１剛性と、３７度の温水に２時間浸した後の、径方向への圧縮力に対する剛性である第２剛性とを有し、
前記第２剛性が前記第１剛性よりも小さく、前記第１剛性から前記第２剛性への剛性変化率が５０％以上であるチューブ体。 - 前記第２剛性は前記第１剛性と比較し、剛性変化率が６０％以上、７５％以下である請求項１に記載のチューブ体。
- 前記第２剛性は５Ｎ以下である請求項１または２に記載のチューブ体。
- 前記チューブ体は、湾曲形状を有し、
前記チューブ体を３７度の温水に２時間浸した後の前記湾曲形状の曲率半径が、３７度の温水に浸す前の前記湾曲形状の曲率半径よりも小さい請求項１から３のいずれか１項に記載のチューブ体。
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2021
- 2021-07-27 WO PCT/JP2021/027707 patent/WO2022054432A1/ja active Application Filing
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