JPH08511965A - 膨張カテーテル及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 体内管、特に動脈に挿入するためのカテーテル。カテーテルは流体膨張媒体を供給するための少なくとも一つのルーメン（２４）を有する軸（２６）と膨張可能な第一室（１６）の周りの円箇形アレイ中に放射状に配置された複数の膨張可能な第二室（２２）のアレイ（２０）を含む二重バルーン（１２）を包含する。各第二室（２２）は隣接する第二室（２２）と共通壁（３８）を、第一室（１６）と共通壁（１４）を共有する。第二室（２２）は、ウエブ（４０）により互いに分離されているチャンネル（３２）のアレイにより膨張される。一つ以上の第二室（２２）はバルーン（１２）による拡張に対する例えば狭窄の抵抗測定のための圧力変換器と連絡し得る。また、三重バルーン（６０）は内部第二室（２２ａ）と外部第二室（２２ｂ）を有する。更にまた、一つ以上の第二室（２２）は薬物治療を施すのに適用され得る。カテーテルを使用する収縮した体内管治療方法も開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】 膨張カテーテル及びその使用方法 関連適用への相互参照 本出願は、ジェー・ウォン（Ｊ．Ｗａｎｇ）が１９９３年２月１６日に出願し た米国特許出願番号第０８／０１７，７６３号の継続出願である。本願は又米国 特許第５，２５４，０８９号、即ち、ジェー・ウォンが１９９２年４月２日に出 願した米国特許出願番号第０７／８６２，４１５号に関するものである。この米 国特許出願番号第０８／０１７，７６３号及び第０７／８６２，４１５号を引例 として示す。 発明の背景 本発明は体内管内に配置可能なカテーテルに関するものである。本発明は特に 、例えば心臓弁膜又は冠状動脈狭窄に一般的に起こる収縮した血管を広げるため の治療処置に使用する冠状動脈膨張カテーテル、及び本発明のカテーテルを使用 するこの様な処置を施す為の方法に関するものである。 狭窄とは血流が制限される程狭くなることである。若し狭窄が重症であれば、 適切な血流を回復する処置が要求され、しばしばこの様な処置は手術又は血管成 形を必要とする。冠状動脈成形は患者の動脈を通して血管狭窄部にバルーンカテ ーテルを挿入し、バルーン中に適切な流体を注入して膨張させることを包含する 。膨張は狭窄を半径方向外方に拡張し動脈壁に圧力を加えて動脈の断面積を拡大 するので動脈は許容出来る血流度を有するようになる。血管成形は冠状動脈バイ パス手術の代わりをなすものとなっている。 通常のバルーンカテーテルは中空のカテーテル管の周囲に固定したバルーンを 有する。管状軸をバルーンに取り付け、バルーンは軸内部と流体流通関係にある 。軸はバルーンを膨張せしめるための流体補給部を備える。 バルーン血管成形処理の最適な結果を安定して得るため、バルーンの直径は（ 妨害のないよう）動脈の直径に慎重に対応させなければならない。あまりにも小 さいバルーンは動脈を十分に膨張せず、あまりにも大きいバルーンは動脈壁の害 につながる。時々膨張処理中、他の小さいか大きいバルーン付カテーテルを挿入 するためバルーンカテーテルを取り出さねばならない。この結果、処理を長引か せ患者への危険を増大する。 この問題を処理するために、カテーテルは種々の直径に膨張出来る柔軟な、例 えば弾力的材料のバルーンを使用する。然し、これら柔軟なバルーンは動脈壁損 傷にとっての潜在力で過膨張となる事がある。 問題解決の他のアプローチは多ルーメンカテーテル軸上に連続して形成した異 なる直径の多数バルーンを利用する事である。各バルーンは別のルーメンを使用 して別個に膨張及び収縮出来る。然し、このアプローチには幾つかの欠点がある 。例えば、基端バルーンを使用する時、遊端バルーンは動脈の更に下流に挿入し なければならず、ある場合には、これを挿入するために下流に十分な余地が無い 。また、二個の連続バルーンが一個のカテーテル上に配置されると、カテーテル を狭窄処置部位に位置せしめるのがより困難である。 同軸、同心、二重バルーンは又大きいバルーン内に小径のバルーンが設けられ ており、これらバルーンは別のルーメンで膨張されるように設計されている。然 し、このアプローチは膨張処理中バルーンが破裂した場合の所謂“破片収集”（ ｐｉｅｃｉｎｇ ｂａｃｋ）が複雑となる。一番強いバルーンでも時々膨張中、 例えば処置されている動脈中の膨張の間破裂する。バルーンが破裂した時、バル ーンは取り出さねばならず、バルーンの破片が後に残らないようにバルーンの破 片を収集する（ｐｉｅｃｉｎｇ ｂａｃｋ）が必要である。従来技術の二重バル ーン設計では、二個の別々のバルーンが存在するためその破片収集方法が非常に 困難且つ複雑となる。また、収縮しても二重バルーンは嵩張り、その回収が困難 である。 発明の要約 本発明は体内管に挿入するカテーテルに関するものである。カテーテルは軸と 、第一バルーン及び第二バルーンを包含する。軸は少なくとも流体膨張媒体送り 出し用の第一及び第二ルーメンを包含する。第一バルーンは軸と同軸で第一室を 区劃する円箇形の壁を有する。第一室は第一バルーン膨張用の第一ルーメンと流 体連通関係にある。第二バルーンは第一バルーンの周囲に円箇形に配置された複 数の放射状に延びる膨張可能な第二室よりなるアレイを包含する。各第二室は少 なくとも内壁と外壁により区劃され、第一バルーン壁は各第二室用内壁を形成す る。本発明は又各第二室を膨張させる手段を包含する。この手段は夫々第二室の 一つと第二ルーメンと連通している複数のチャンネルを包含する。 本発明によるカテーテルの実施例では、軸は更に第三ルーメンを包含し、カテ ーテルは更に第三バルーンと第三バルーンの第三室を膨張させる手段を包含する 。第三バルーンは第二バルーンの周囲に円箇状に配置された複数の放射状に延び る膨張可能な第三室よりなるアレイを包含する。各第三室は少なくとも内壁と外 壁により区劃され、第二室外壁は第三室用内壁を形成する。各第三室を膨張させ る手段は夫々第三室の一つ及び第三ルーメンと流体連通関係にある複数チャンネ ルを包含する。 また、本発明は収縮部分を通して必要な血流度を確立する為に体内管の収縮部 分を拡張する処置を施す方法に関するものである。本発明方法は上記実施例の一 つによりカテーテルを体内管に挿入しバルーンを収縮部分内に位置させる事を包 含する。第一バルーンは前もって選択された直径に膨張されて収縮部分と係合し 、収縮部分を第一に処置される直径に拡張する。収縮部分は次いで第一に処置さ れる直径が必要血流度確立に十分か否かを確認するべく検査される。若し第一に 処置される直径が必要血流度を確立するのに十分ではないと確認されたら、第二 室は第一に選択された直径より大きい第二に選択された直径に膨張される。 本発明方法の他の実施例では、軸は更に第三ルーメンを包含し、カテーテルは 更に第三バルーンと第三バルーンの第三室を膨張させる手段を包含する。第三バ ルーンは第二バルーンの周囲に円箇状に配置された複数の放射状に延びる膨張可 能な第三室よりなるアレイを包含する。各第三室は少なくとも内壁と外壁により 区劃され、第二室外壁は第三室用内壁を形成する。各第三室を膨張させる手段は 夫々第三室の一つ及び第三ルーメンと流体連通関係にある複数チャンネルを包含 する。収縮部分は次いで第二に処置される直径が必要血流度を確立するのに十分 か否かを確認する為に検査される。若し第二に処理される直径が十分でないと確 認されれば、第三室は第二に選択された直径より大きい第三に選択された直径に 膨張される。 図面の説明 図１は本発明の一実施例を示す膨張状態にあるバルーンカテーテルを示す図２ の１−１線断面図である。 図２はカテーテルを示す図１の２−２線断面図である。 図３は第二室のアレイ、ウエブ及びカテーテル基端のチャンネルの関連配置を 示す図１の３−３線図である。 図４は第二室アレイを示す図１の４−４線断面図である。 図５は軸内の室とルーメンの流体接続を示すカテーテル部分の拡大断面図であ る。 図６及び図７は本発明によるカテーテルの他の実施例における液体−接続部分 の拡大断面図である。 図８及び図９は本発明の他の実施例における三重バルーンカテーテルの断面図 である。 図１０は本発明の他の実施例における二重バルーンカテーテルの断面図である 。 好ましい実施例の詳細な説明 本発明によるカテーテルの模範的実施例を下記に記載する。カテーテルにはそ の壁が第一室を従来の方法で形成する“ストリップ状”、多サイズで柔軟でない ワンピースバルーンを利用する。バルーン壁はバルーン壁厚内で放射状に配置さ れ、別々に膨張可能な“ストリップ形”チャンネル又は室の円箇状アレイと共に 押し出される。此処に使用される通り、用語“ストリップ状”及び“ストリップ 形”は幾何学的配列を言い、各室の円周方向の幅はその軸方向長より何倍も小さ い。壁内のストリップ形チャンネル又は室は、単一バルーン壁をストリップ形チ ャンネル又は室により形成された複数の第二室を囲む内壁及び一つ以上の外壁に 分割する。第一室は第１の小さい直径に膨張され、一方バルーン壁内の第二室は バルーンの膨張直径を増大するために第一室とは別に膨張される。このように、 此処に記載したバルーンは、実際上、第一（内部）及び第二（外部）バルーンを 構成するが、一体構成の利点を持っている。 従って、一体のチャンネル状バルーンは不利益無しに先行技術の上述二重バル ーンデザインを完全に備える。ストリップ状の第二室及びストリップ状、多サイ ズバルーンの一体構成はバルーンの如何なる破裂も確実に縦方向で起こるので、 如何なる破裂バルーンの継ぎ直しも簡単となる。即ち、継ぎ直し方法は普通の一 重壁バルーンの継ぎ直しより複雑では無い。ストリップ形状のため、下記に詳細 に述べる通り、収縮中のバルーンの規則的、多様な折り畳みによるつぶれを促進 して、バルーン円周の剛性に差を作り、つぶれたバルーンの直径をより小さくで きる。 例えば一実施例による二重バルーンの操作では、カテーテルが挿入され、狭窄 と繋がり第一室が第一膨張直径に膨張され狭窄を拡げる。若し膨張が不十分と判 断されれば、ストリップ状の第二室が膨張されバルーンを第二膨張直径に拡大す る。この様に第二室の円箇形アレイは単一室で第一バルーンを囲む第二バルーン となる。 カテーテル引き上げ前に二重バルーンを収縮する為に、第二室は好ましくは 第一室より前に収縮されるか、同時に収縮される。バルーンの一体構成及び円周 部の堅さの変化は第二室の壁のつぶれの如くバルーン壁の円周の周りで規則的パ ターンの多数の折り目を形成する。一方規則的折り目パターンは、先行技術の二 重バルーンデザインの場合よりつぶれたときの外形を小さくできる。上記した通 り、この小さい外形はカテーテル引き出しの際動脈を通して収縮バルーンが通過 するのを容易とする。 上述の第一室及び第二バルーン室アレイを含む一体のバルーンは、従来の押出 技術を用いて二つ以上の相違する重合体材料の中空管を同時に広げて製造できる 。チャンネルの原形としての（及び場所と形を指定する）不連続相は、例えば、 高密度ポリエチレン、ナイロン、低密度ポリエチレン、又はポリエチレン共重合 体で製造される。即ち、壁内に囲まれた不連続相と共にバルーンを形成する連続 相は、ポリエチレンテレフタレート又は高又は低密度ポリエチレンで製造出来る 。高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン及びポリエチレン共重合体はポリエ チレンテレフタレート中に押し出し得る。ナイロンは高又は低密度ポリエチレン 中に押し出し得る。これらの相を共に押し出した後、不連続相を上述の通り連続 相から引き出し、チャンネルを連続相の内部に残すようにする。二つの可塑性材 料の同時押し出しは既知であり、このプロセスには従来技術を用い得る。上述の 同時押し出し用二つの可塑性材料を合わせる為の重要な基準は、押し出し後相互 に接着しない事と不連続相がチャンネルを内部に残して連続相から引き出され得 る事である。 同時押し出しがバルーンを製造するのに好ましい方法なので、既知の押し出し ダイスを使用して既に内部に形成されたチャンネルを有する管を押し出す事も可 能である。チャンネルの原形の厚さは非常に小さく、通常約０．２５〜０．５ｍ ｍであり、これを囲む管の壁厚は約０．０７〜１．０ｍｍ、外径は約０．０２５ 〜５．０ｍｍである。先に形成した所望のチャンネルの押し出しは同時押し出し 以外は困難なので、同時押し出しが好ましい。 以下のバルーン形成では、第二室は、例えば管成型のため押し出されたバル ーンをバルーン壁の伸長を許す部分でバルーンを柔軟にするのに十分な温度に加 熱してバルーン壁中のチャンネルから形成し得る。第一及び第二室は次に望まし い直径に拡張する為に同時に加圧される。 図１に示すように、本発明のカテーテル１０は二重バルーン１２を有し、内部 バルーン壁１４が第一室１６を区劃する。外部バルーン壁１８は内部バルーン壁 １４と協同して放射状に配置された第二室２２の膨張可能な円箇状アレイ２０を 取り囲む。第一室１６は軸２６中に配置された膨張ルーメン２４と流体流通関係 にある。アレイ２０の各第二室２２は、後述するように、軸26内に配置された補 助膨張ルーメン３４と流体流通関係にある。ハブ２８は組立体を固定させる為に 軸２６の周囲に配置する。基端中間部材３０はハブ２８を二重バルーン１２と接 続する。チャンネル３２は軸２６内の補助膨張ルーメン３４と第二室２２の内部 間に流体通路を形成するために基端中間部材３０内に形成される。膨張ルーメン ２４及び補助膨張ルーメン３４は、後述するように、軸２６内の数ルーメン中の 二つである。 二重バルーン１２は遊端中間部材３６にも接続する。此処に叙述する実施例に おいて、軸２６は、遊端中間部材３６により二重バルーン１２を支える為第一室 １６とアレイ２０内の中心に配置する。他の実施例においては、図示しないが、 軸はハブ２８で終わらせ、二重バルーン１２と遊端中間部材３６は自己保持せし める。 第一室１６を膨張せしめれば内部バルーン壁１４が軸２６の周囲に畳まれてい る状態から膨張される。この膨張により基端及び遊端中間部材３０及び３６は円 錐形となり、バルーン１２の直径が増大し、バルーンが血管を押し拡げるように なる。必要ならば、第二室２２を膨張出来るようにし、アレイ２０の外部バルー ン壁１８を内壁１４周囲の畳まれた状態から拡張し、第一室１６から離すように する。第二室２２の膨張により二重バルーン１２の直径は増大し、狭窄は拡張さ れる。以下に述べるように、非常に薄い壁のバルーンを採用すればしぼんだ状態 でバルーン１２の外径を軸２６の直径に近似できる。 図２においては、第二室２２は膨張状態で示す。各第二室は側壁３８、内壁１ ４及び外壁１８を有する。室２２は円箇状アレイ２０内で軸２６の周囲に配置さ れる。各室２２はアレイ２０を膨張させるように拡張する為隣接する室２２と壁 ３８を共有する。図２においては、説明を簡単ならしめるため基端中間部材３０ を図示しない。 第一バルーン室が完全に膨張した時の一般的バルーン直径は約０．０４〜２イ ンチ；第二室の膨張された時の直径は約０．０６〜２．５インチである。（第一 室１６の直径は、膨張した時、一般に約０．０４〜２．０インチである）。各壁 １４、１８及び３８の壁厚は一般に約０．０００１〜０．００４インチ、好まし くは０．０００３〜０．００２インチである。二重バルーン１２の収縮したとき の外形は一般に約０．０３〜２．５インチである。図３はカテーテル組立体の基 端、即ち基端中間部材３０を示す。各第二室２２はカテーテル軸周囲に円箇形に 並べられる。室２２の側壁３８の各々は隣接する室２２の隣接する側壁３８と一 体である。各室２２は基端中間部材３０内に形成されたチャンネル３２により膨 張用流体の供給部に接続される。チャンネル３２は基端中間部材３０と一体のウ エブ４０により相互に分離されている。基端中間部材の各チャンネル３２は図１ に示すように、ハブ２８の区域における中心マニホルド領域４２で終わる。 膨張用媒体を一つの中間部材、好ましくは基端中間部材に作られるチャンネル 内を運ぶことを除いて遊端中間部材３６（図１）は基端中間部材３０の鏡像形状 となし得る。 図４は基端中間部材３０内部を示す断面図である。チャンネル３２はウエブ体 ４０内では点線で示し、バルーン壁断面内では実線で示す。各チャンネル４０は 軸２６の補助膨張ルーメン３４（図５参照）に接続し、膨張用媒体を第二室２２ に送り得るようにする。鏡像形状は遊端中間部材３６において具体化できるが、 膨張用媒体を運ぶチャンネル３２を基端及び遊端中間部材の双方に設ける必要は 無い。 図５は基端中間部材３０と、膨張ルーメン２４及び３４を有する軸２６間の継 手を示す。軸２６は主ルーメン２４と副ルーメン３４と共に形成出来る。副ルー メン３４は（第二室アレイに流体を中継する）基端中間部材３０内のチャンネル ３２に膨張用流体を流す。主ルーメン２４は膨張用流体を第一室１６へ、例えば 少なくとも一つの出入口４２を経て流す。軸の遊端から延長するガイドワイヤ（ 図示しないが、従来既知である）を保持するため軸２６を第一室内部に延ばすこ とが出来る。 図５に示す実施例において、軸２６は二つのセグメントにより形成される。そ の一つ２６ａは副ルーメン３４の端部で終わり、継手４４で副ルーメン３４を有 しない同一寸法の他のセグメント２６ｂに結合される。例えば収縮可能なプラス チックのハブ２８は軸２６と基端中間部材３０端の外部に取り付けられる。マニ ホルド４６は副ルーメン３４の端部と基端中間部材３０の端部間の開口間に形成 される。副ルーメン３４から流れた膨張用流体はマニホルド４６に入り、そこか らチャンネル３２に入り、最後に第二室２２（図５では図示せず）に入り第二室 を膨張する。軸のセグメント２６ｂと２６ｂ同士の封着及び軸のハブ２８及び基 端中間部材３０の端部への封着にはこのような構成分子封着用の従来既知の技術 を用い得る。 他の実施例を図６に示す。図中図５に示されたものと同一部分には同一参照番 号を付して示す。軸２６は二つのセグメントで形成され、その一つ２６ａは副ル ーメン３４及び４８の端部で終わり、継手４４で副ルーメン３４と４８を有して いない同一寸法の他のグメント２６ｂに結合される。ハブ２８は軸２６と基端中 間部材３０の外端部の両方に取り付ける。第一マニホルド４６は副ルーメン３４ の端部と基端中間部材３０の端部の開口間に形成する。副ルーメン３４から流れ た膨張用流体は第一マニホルド４６に入り、そこからチャンネル３２に入り、最 後に第二室２２（図１及び図３に示す）に入り第２室を膨張する。第二マニホル ド５０は副ルーメン４８の端部と基端中間部材３０の端部間の開口間に形成する 。副ルーメン４８から流れた膨張用流体は第二マニホルド ５０に入り、そこからチャンネル５２に入り、最後に第二室５４（図３に示す） に入り第二室を膨張する。室５４は従来の圧力感知器（図示せず）、例えば圧力 変換器に対しチャンネル５２、マニホルド５０及びルーメン４８を経て流体連通 関係にある。軸のセグメント２６ａと２６ｂ同士の封着及び軸のハブ２８と基端 中間部材３０の端部への封着にはこのような構成分子封着用の従来既知の技術を 用い得る。 図６に示すカテーテルは図５のカテーテルと同様に操作する。更に、圧力感知 器は室５４の圧力測定に使用出来るが、治療される狭窄によって、バルーンに加 えられる力（圧縮抵抗）をも示す。この測定は前−及び後−膨張障害の特徴を評 価するから、再狭窄防止の膨張処置改良に使用し得る。操作においては圧力を感 知する第二室５４は膨張処置に使用されるよりも低い圧力で膨張する。本圧力測 定処置用の室５４内の代表的膨張圧力は約１ａｔｍである。第一室は次いで上述 したように膨張され、第二室５４内の圧力増加が検査される。この圧力増加は正 常な血管が示す値と比較され、狭窄の拡張に対する抵抗と関係ずけられる。上述 の圧力感知には圧力測定用の第二室の一つを利用する。他の実施例においては、 複数又は全ての第二室がルーメン４８と流体連通関係にあって、一つ以上の圧力 感知室を備える。また、バルーンを狭窄と健全な血管組織の両方の部分に挿入し 、時間にストレス特性を得るようになし得る。 更に他の実施例においては、図６に示したのと同様（圧力感知器有り又は無し ）で、同様に相互連絡している第二室、チャンネル、マニホルド及びルーメンを 有するカテーテルはバルーンの直径を三つ以上の次第に大きくなる直径に膨張で きるようになし得る。このようなカテーテルにおいては、膨張用液体は副ルーメ ン３４からマニホルド４６を経て一つ以上の第二室２２と一つ以上のチャンネル ３２へ流れ、一方膨張用流体は副ルーメン４８からマニホルド５０を経て一つ以 上の第二室５４と一つ以上のチャンネル５２へ流れる。このように、バルーンは 順次に膨張される。即ち、第一室を膨張することにより第一の大きさの直径に、 一つ以上の第二室２２を膨張する事により第二の大きさの直 径に、そして、一つ以上の第二室５４を膨張することにより第三の更に大きい直 径に膨張できる。好ましくは、室２２と室５４の各々をバルーン円周の略半分に 延長する。又は関連するチャンネル、マニホルド及びルーメンを有する第二室の 三つ以上の別々に膨張可能な組を備え得るし、及び／又は関連する膨張手段を有 する第三室の複数組の配置も追加し得る。 図７は軸の主ルーメンとは別のルーメンを利用して第一室を膨張する代替手段 を示す。図７においては、図５及び図６に示されたものと同一部分には同一参照 番号を付す。軸２６は三つのセグメントで形成し、その一つ２６ａは副ルーメン ３４の端部で終わり、副ルーメン３４を有しない同一寸法の他のセグメント２６ ｂに継手４４で接続する。ハブ２８は軸２６と基端中間部材３０の外端部の両方 に取り付ける。第一マニホルド４６は副ルーメン３４の端部と基端中間部材３０ の端部の開口間に形成する。副ルーメン３４から流れた膨張用流体は第一マニホ ルド４６に入り、それからチャンネル３２に入り最後に第二室２２（図１及び図 ３に示す）に入り第二室を膨張する。第二副ルーメン５６から流れる膨張用流体 は第一室１６に入って室を膨張させる。軸のセグメント２６ａ，２６ｂ及び２６ ｃ同士の封着と軸とハブ２８及び基端中間部材３０の端部との封着はこのような 構成分子同士封着用に従来用いられている既知技術を用い得る。主ルーメン２４ は他の既知目的、例えばガイドワイヤを支持するため等に利用し得る。図８は本 の一実施例における三重バルーンを示す。図２に示されたものと同一部分には同 一参照番号を付す。図８に示す通り、三重バルーン６０は第一室１６を囲む内部 バルーン壁１４を有する。中間バルーン壁６２と外部バルーン壁１８は内部バル ーン壁１４と共同して放射状に配置された第二室２２ａと２２ｂの膨張可能な二 重円箇形アレイを夫々取り囲む。（事実上、第二室２２ｂは“第二”室２２ａを 囲む“第三”室の役目をする。）第一室１６は上述した通り軸２６に配置された 膨張ルーメン２４と共に流体流通関係にある。アレイ２０の各第二室２２ａは図 ５に示したのと同様な方法で軸２６内に配置された補助膨張ルーメン（図示せず ）と流体流通関係にある。同様 に、アレイ内の各第二室２２ｂは軸２６に配置された他の補助膨張ルーメン（図 示せず）と流体流通関係にある。組立体は上記実施例と同様にハブにより固定さ れる。一般に、基端及び遊端中間部材（図示せず）は三重バルーン６０を軸に接 続する。基端中間部材に形成されたチャンネル（図示せず）は補助膨張ルーメン と第二室２２ａと２２ｂの内部間に流体通路を形成する。 第一室１６の膨張後、第二室２２ａを膨張すれば、二重バルーン１２について 述べたと同じ様に、畳まれた外部バルーン壁１８を支持しながら、中間バーン壁 ６２が内壁１４周囲の畳まれた配置から膨張し、第一室１６から離れるようにな る。この膨張によりバルーン６０の直径が増加し、処理される損傷に対するバル ーンの圧力が増大する。若しバルーン６０の直径の増大が未だ十分でない場合に は、第二室２２ｂが膨張され、外部バルーン壁１８を中間壁６２の周囲の畳まれ た配置から膨張させ、バルーン６０の直径を更に増加させる。畳まれた配置と極 薄壁バルーンを採用すればしぼんだ状態で三重バルーンの外形を軸２６の直径に 近似できる。 図８においては、第二室２２ａ及び２２ｂを膨張状態で示す。各第二室２２ａ と２２ｂはバルーン１２の室２２の形態と同様、側壁と“内部”及び“外部”壁 を有する。室２２ａは内壁１４、中間壁６２及び側壁３８ａにより区劃され、室 ２２ｂは中間壁６２、外壁１８及び側壁３８ｂにより区劃される。二重−円筒形 アレイ内で室２２ａと２２ｂは軸２６の周囲に配置される。各室２２ａと隣接す る室２２ａは共通側壁３８ａを共有し、各室２２ｂと隣接する室２２ｂは共通側 壁３８を共有する。図８に示す実施例においては、各室２２ａも室２２ｂと共通 の中間壁６２を共有し、側壁３８ａと３８ｂは互いに放射状に配列される。 本発明の他の実施例の三重バルーン６０ａを図９に示し、図８に示されたもの と同一部分には同一参照番号を付す。図９において、側壁３８ａと３８ｂは放射 状に配列されず、千鳥状に配列され、各室２２ａを囲む中間壁６２部分は第二室 ２２ｂと共有されている。本発明においては三重バルーンの内外第二室 の構造を他のものにできることは勿論である。 図１０は二重バルーンの他の実施例を示し、図中、図２に示されたものと同一 部分には同一の参照番号を付す。図１０において、二重バルーン１２ａの第二室 ２２は円筒形アレイ２０内で軸２６の周りに配置されている。各室２２は共通“ コネクタ”壁３８ｃを隣接室２２と共有する。この様に、本実施例では、内壁１ ４と外壁１８は各々コネクタ壁３８ｃにより接続されたセグメントとして存在す る。製造中、各室２２の外壁１８は内壁１４より伸長し室２２が膨張してアレイ ２０となるようにする。このようにすれば、バルーン１２ａが膨張した時バルー ン１２よりも更に堅い外見となり、外壁１８を内壁１４に対して畳んでバルーン 直径を最小ならしめることができる。各室２２は、上述の通り、基端中間部材（ 図示せず）内に形成されたチャンネル（図示せず）により膨張流体供給源に接続 する。 更に他の実施例においては、此処に述べたバルーンを同時又は順次に血管拡張 と薬物供給の為に使用できる。この使用は参考に示した上述の米国特許出願第０ ７／８６２，４１５号に述べられているのと同様である。例えば、図１〜図４の 二重バルーン１２に類似するバルーンの第二室の一つ又は幾つかを、例えば図６ の圧力測定用に示されたのと同様の方法で補助ルーメンを薬物源と流体連絡せし め薬物伝達用導管とすることができる。また、一つ又は幾つかの第二室に薬物を 含有せしめ、第一室を膨張せしめたとき第二室から薬物が“絞り出”されるよう にする。 薬物を伝達するのに適用したバルーンを図１１に示す。図中、図１に示された ものと同一の部分には同一参考番号を付す。図１１においては、拡張した薬物投 与用のバルーン６４は、上述の通り、第一室１６と第二室２２を包含し、二つの 相違する直径の何れかに膨張可能なバルーンカテーテルを構成する。隣接する室 ２２は、上述の通り、共通側壁３８を共有する。幾つかの第二室２２は薬物投与 導管６６の役目をする。室１６と薬物を投与しない室２２は、上述の方法で膨張 のために第一及び第二ルーメン（図１１には図示せず）と液体連 通される。導管６６には、例えば米国特許出願第０７／８６２，４１５号に示す 通り、別のルーメンを経て薬物源（図示せず）から薬物を供給できる。図１１に 示す実施例においては、各導管６６は人体器官、例えばカテーテルを挿入されて いる血管へ薬物を導入する孔６８を有する。同時又は順次に室１６及び、必要な らば室２２は拡張のため十分に膨張される。一方、図１１は遊端中間部材３６付 近の周辺アレイに孔６８を設けた例であるが、希望する場所に薬物を導入出来る 他の形状を使用し得る。例えば、投与孔として螺旋形アレイとカテーテル軸と再 結合する導管端から直接薬物投与することはどちらも米国特許出願第０７／８６ ２，４１５号に開示されている。導管６６はチャンネル２２と同じ断面寸法及び ／又は形状であるか、又は相違する寸法及び／又は形状となし得る。他の実施例 においては、図８及び図９に示す通り、三重バルーンは一つ、幾つか又は全ての 室２２ｂに必要な投与導管を備える。 二重又は三重バルーンを製造する本発明方法においては、二つ以上の異種材料 をチューブを製作する為に同時に押し出す。この様な異種材料は上述した。例え ば、一相、連続相はポリエチレンテレフタレートで作られ、連続相内の第２の不 連続相は高密度ポリエチレンのごとき材料で作る。この不連続相は連続相から引 き出す事が出来るので、チューブ（本例ではポリエチレンテレフタレート）の壁 内に複数の開チャンネルをつくることが出来る。上述の二重バルーンのためには 、不連続相を押し出し、膨張バルーン内に第二室を、図２又は図１０に示す通り 、単一円箇アレイを区劃するように配置する。膨張三重バルーンにおいては、第 二室は図８又は図９に示す通り、二つの同一の拡がりを有する同心状円箇のアレ イを区劃する。第二室の形と配置は押し出しダイスのデザインを変更して希望通 りに変更出来る。 バルーンの第一室は次いで、例えば既知の方法で加熱及び膨張せしめて形成す る。然し第三室も、例えば第二室が形成される所定の部分（即ち、基端及び遊端 中間部分ではない部分）においてのみチューブを加熱し、次いで第二室部分とバ ルーンの内部、即ち第一室を同時に加圧して第二室を必要な直径に拡張 して形成しなければならない。基端及び遊端中間部材は第一室をこれらの部分で 、同時又は順次に加熱及び膨張させ第二室は圧縮せずに形成される。この方法で チャンネル３２は最小限に膨張するが、個々のチャンネル間の空間は基端及び遊 端中間部材を所望の円錐形とする為のウエブを形成するため十分に伸長拡大せし める。 本発明はその精神を逸脱することなく種々変更出来ることは勿論であるが、そ の範囲は請求の範囲で明らかならしめる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＣＡ，ＪＰ (72)発明者 ニコラス ピーター エム. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02748 サウス ダートマウス リトル リバー ロード 238 (72)発明者 ウォン ジェームス シー. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02766 ノートン マサソイト アベニュ ー 15

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．流体膨張媒体を供給するための少なくとも第一及び第二ルーメンを包含する 軸と、 上記軸と同軸の円箇壁を有し、上記第一ルーメンと流体連通関係にある第一 室を区劃する第一バルーンと、 上記第一バルーンの周りに円箇状に配置した複数の放射状に延びる膨張可能 な第二室より成るアレイを包含し、上記第二室の各々が少なくとも内壁と外壁に より区劃され、上記第二室の各々の内壁が上記第一バルーンの壁によって形成さ れている第二バルーンと、 上記第二室の一つ及び上記第二ルーメンと流体連通関係にある複数チャンネ ルを含む上記第二室の各々を膨張する手段と より成る、体内管に挿入するためのカテーテル。 ２．上記第二室の各々が更に側壁により区劃され、上記第二室の各々が上記第二 室の隣接する一つと上記側壁の一つを共有する請求の範囲第１項記載のカテーテ ル。 ３．上記チャンネルが上記第二室の各々の基端に伸び、周辺ウエブが上記チャン ネルを互いに分離する請求の範囲第１項記載のカテーテル。 ４．上記チャンネルと上記ウエブが共に上記第一及び第二バルーンに取り付けら れた円錐形基端中間部材を形成する請求の範囲第３項記載のカテーテル。 ５．上記第一及び第二バルーンに取り付けられた円錐形遊端中間部材を更に有す る請求の範囲第４項記載のカテーテル。 ６．上記軸が上記基端及び遊端中間部材を通して伸びる請求の範囲第５項記載の カテーテル。 ７．上記チャンネルと第二ルーメン間の上記流体連通関係が上記チャンネルと第 二ルーメン間に接続されたマニホルドにより形成される請求の範囲第１項記載の カテーテル。 ８．上記チャンネルと第二ルーメン間の流体連通関係が上記チャンネルと第二ル ーメン間に接続されたマニホルドにより形成され、上記基端中間部材がハブによ り上記軸に連結され、上記ハブ、第一ルーメン、第二ルーメン及びチャンネル間 の空間が上記マニホルドを区劃する請求の範囲第４項記載のカテーテル。 ９．上記体内管内の予定場所に薬物を供給するための処方導管を形成するため上 記第二室の少なくとも一つが上記体内管及び流体薬物源と薬物供給ルーメンを経 て流体連通関係にある請求の範囲第１項記載のカテーテル。 10．流体膨張媒体を供給するための少なくとも第一及び第二ルーメンを包含する 軸と、 上記軸と同軸の円箇壁を有し、上記第一ルーメンと流体連通関係にある第一 室を区劃する第一バルーンと、 上記第一バルーンの周りに円筒状に配置した複数の放射状に延びる膨張可能 な第二室より成るアレイを包含し、上記第二室の各々が少なくとも内壁と外壁に より区劃され、上記第二室の各々の内壁が上記第一バルーンの壁によって形成さ れている第二バルーンと、 上記第二室の一つ及び上記第二ルーメンと流体連通関係にある複数チャンネ ルを含む上記第二室の各々を膨張する手段と、 上記第二室の少なくとも一つの膨張圧を監視するため上記第二ルーメンと流 体連通関係にある圧力感知手段と より成る、体内管に挿入するためのカテーテル。 11．上記軸が更に第三ルーメンを有し、上記第二室の少なくとも一つが上記第二 ルーメンと流体連通関係にあり、上記第二室の少なくとも他の一つが上記第三ル ーメンと流体連通関連にある請求の範囲第１０項記載のカテーテル。 12．上記軸が更に第三ルーメンを包含し、更に 上記第二バルーンの周りに円箇状に配置した複数の放射状に延びる膨張可能 な第三室より成るアレイを包含する第三バルーンを有し、上記第三室の各 々が少なくとも内壁と外壁により区劃され、上記第三室の内壁が上記第二室の外 壁によって形成され、 更に、上記第三室の各々を膨張する手段を有し、この手段が上記第三室の一 つと上記第三ルーメンと流体連通関係にある複数チャンネルを含む請求の範囲第 １項記載のカテーテル。 13．上記第三室の各々が更に側壁により区劃され、上記第三室の各々が上記第三 室の隣接する一つと上記側壁の一つを共有する請求の範囲第１２項記載のカテー テル。 14．上記第三室の少なくとも一つの膨張圧を監視するため上記第三ルーメンと流 体連通関係にある圧力感知手段を更に包含する請求の範囲第１２項記載のカテー テル。 15．上記軸が更に第四ルーメンを包含し、上記第三室の少なくとも一つが上記第 三ルーメンと流体連通関係にあり、上記第三室の少なくとも他の一つが上記第四 ルーメンと流体連通関係にある請求の範囲第１４項記載のカテーテル。 16．上記体内管内の予定場所に薬物を供給するための処理導管を形成するため上 記第三室の少なくとも一つが上記体内管及び流体薬物源と薬物供給ルーメンを経 て流体連通関係にある請求の請求の範囲第１２項記載のカテーテル。 17．膨張可能バルーンを収縮部分に位置せしめるため上記バルーンを有するカテ ーテルを体内管に挿入する工程、 上記収縮部分に係合し上記収縮部分を第一処置直径に拡大するため上記第一 バルーンを第一の選択した直径に膨張する工程、 上記第一処置直径が必要血流度を確定するのに十分か否かを決定するため収 縮部分を検査する工程、 上記第一処置直径が所望の血流度を確定するのに十分であるか否かを検査し 、不十分であれば、上記第二室を第二の選択した直径に膨張する工程 より成り、上記カテーテルが流体膨張媒体を供給するための少なくとも第一 及び第二ルーメンを包含する軸と、 上記軸と同軸の円箇壁を有し、上記第一ルーメンと流体連通関係にある第一 室を区劃する第一バルーンと、 上記第一バルーンの周りに円箇状に配置した複数の放射状に延びる膨張可能 な第二室より成るアレイを包含し、上記第二室の各々が少なくとも内壁と外壁に より区劃され、上記第二室の各々の内壁が上記第一バルーンの壁によって形成さ れている第二バルーンと、 上記第二室の一つ及び上記第二ルーメンと流体連通関係にある複数チャンネ ルを含む上記第二室の各々を膨張する手段と、上記第一の選択した直径よりも大 きい第二の選択した直径に上記第二室の各々を膨張する手段とより成り、 上記第一室が上記第一バルーンを第一の選択した直径に膨張する、 体内管の収縮された部分を拡大して上記収縮部分を通して必要な血流度を確 保する処置を施す方法。 18．上記第一処置直径が必要血流度を確定するのに十分か否かを決定するため収 縮部分を検査する工程、上記第一処置直径が所望の血流度を確定するのに十分で あるか否かを検査し、不十分であれば、上記第二室を第二の選択した直径に膨張 する工程を更に有し、上記軸が更に第三ルーメンを包含し、上記カテーテルが更 に上記第二バルーンの周りに円箇状に配置した複数の放射状に延びる膨張可能な 第三室より成るアレイを包含する第三バルーンを有し、上記第三室の各々が少な くとも内壁と外壁により区劃され、上記第三室の内壁が上記第二室の外壁によっ て形成され、更に第三の選択した直径とするため上記第三室の各々を膨張する手 段を包含し、この手段が上記第三室の一つ及び上記第三ルーメンと流体連通関係 にある複数のチャンネルを含む請求の範囲第１７項記載の方法。 19．流体膨張媒体供給のための少なくとも第一及び第二ルーメンを包含する軸と 、 膨張のため上記第一ルーメンと流体連通関係にあり、上記軸と同軸状の円 箇状の壁を有し、第一室を区劃する第一バルーンと、 上記第一バルーンの周りに円箇状に配置した複数の放射状に延びる膨張可能 な第二室より成るアレイを包含し、上記第二室の各々が少なくとも内壁と外壁で 区劃され、上記第二室の各々の内壁が上記第一バルーンの壁によって形成されて いる第二バルーンと、 上記少なくとも一つの第二室と上記第二ルーメンと流体連通関係にある少な くとも一チャンネルを含み、上記第二室の少なくとも一つを膨張する手段と より成る、体内管へ挿入するためのカテーテル。 20．上記軸が更に第三ルーメンを包含し、上記少なくとも一つの第二室が上記第 二ルーメンと流体連通関係にあり、上記第二室の少なくとも他の一つが上記第三 ルーメンと流体連通関係にあり、上記カテーテルが更に上記少なくとも一つの第 二室内の膨張圧を監視するため上記第二ルーメンと流体連通関係にある圧力感知 手段を包含する請求の範囲第１９項記載のカテーテル。 21．上記軸が更に第三ルーメンを包含し、更に 第三室の各々が少なくとも内壁及び外壁で区劃され、第三室の内壁が上記第 二室の外壁によって形成され、上記第二バルーンの周りに円箇状に配置された複 数の放射状に延びる膨張可能な第三室より成るアレイを包含する第三バルーンを 有し、更に上記第三室の少なくとも一つを膨張する手段を有し、この手段が上記 少なくとも一つの第三室と上記第三ルーメンと流体連通関係にある少なくとも一 つのチャンネルを含む請求の範囲第１９項記載のカテーテル。 22．上記少なくとも一つの第三室内の膨張圧を監視するため上記第三ルーメンと 流体連通関係にある圧力感知手段を更に包含する請求の範囲第２１項記載のカテ ーテル。 23．上記軸が更に第四ルーメンを包含し、上記少なくとも一つの第三室が上記第 三ルーメンと流体連通関係にあり、上記第三室の少なくとも他の一つが上 記第四ルーメンと流体連通関係にある請求の範囲第２２項記載のカテーテル。 24．上記軸が更に流体膨張媒体供給のための少なくとも第三ルーメンを包含し、 第二室の上記アレイが上記第二室の少なくとも第一及び第二の組を含み、各組が 少なくとも一つの第二室を含み、上記膨張手段が複数チャンネルを含み、各チャ ンネルが上記第二室の一つと流体連通関係にあり、上記第一組の第二室の各々が 関連するチャンネルを通して上記第二ルーメンと流体連通関係にあり、上記第二 組の第二室の各々が関連するチャンネルを通して上記第三ルーメンと流体連通関 係にある請求の範囲第１９項記載のカテーテル。 25．第二室と関連チャンネルの上記第一組と上記第二ルーメン間の上記流体連通 関係が上記チャンネルと上記第二ルーメン間を接続する第一マニホルドにより形 成され、第二室と関連チャンネルの上記第二組と上記第三ルーメン間の上記流体 連通関係が上記チャンネルと上記第三ルーメン間を接続するマニホルドにより形 成される請求の範囲第２４項記載のカテーテル。 26．膨張可能バルーンを収縮部分に位置せしめるため上記バルーンを有するカテ ーテルを体内管に挿入する工程、 上記収縮部分に係合し上記収縮部分を第一処置直径に拡大するために上記第 一バルーンを第一の選択した直径に膨張する工程、 上記第一処置直径が必要血流度を確定するのに十分か否かを決定するため収 縮部分を検査する工程、 上記第一処置直径が所望の血流度を確定するのに十分であるか否かを検査し 、不十分であれば、上記第二室を第二の選択した直径に膨張する工程 より成り、上記カテーテルが流体膨張媒体を供給するための少なくとも第一 及び第二ルーメンを包含する軸と、 上記軸と同軸の円箇壁を有し、上記第一ルーメンと流体連通関係にある第一 室を区劃する第一バルーンと、 上記第一バルーンの周りに円筒状に配置した複数の放射状に延びる膨張可能 な第二室より成るアレイを包含し、上記第二室の各々が少なくとも内壁と 外壁により区劃され、上記第二室の各々の内壁が上記第一バルーンの壁によって 形成されている第二バルーンと、 少なくとも一つの第二室と上記第二ルーメンと流体連通関係にある少なくと も一つのチャンネルを含み、上記第一の選択した直径よりも大きい第二の選択し た直径に上記第二室の少なくとも一つを膨張する手段とより成り、上記第一室が 上記第一バルーンを第一の選択した直径に膨張する、体内管の収縮された部分を 拡大して上記収縮部分を通して必要な血流度を確保する処置を施す方法。 27．上記第二処置直径が必要血流度確定に十分か否かを決定するために上記収縮 部分を再検査する工程と、 上記処置直径が所望の血流度を確定するのに十分でないと決定されたとき、 第三の選択した直径とするため上記第二室の上記第二の組を膨張する工程を含み 、上記軸が更に流体膨張媒体供給のための少なくとも第三ルーメンを包含し、第 二室の上記アレイが上記第二室の少なくとも第一及び第二の組を含み、各組が少 なくとも一つの第二室を含み、上記膨張手段が複数チャンネルを含み、各チャン ネルが上記第二室の一つと流体連通関係にあり、上記第一組の第二室の各々が関 連するチャンネルを通して上記第二ルーメンと流体連通関係にあり、上記第二組 の第二室の各々が関連するチャンネルを通して上記第三ルーメンと流体連通関係 にあり、上記少なくとも一つの第二室を膨張させる上記工程が上記第二室の上記 第一の組を上記第二の選択した直径に膨張する請求の範囲第２６項記載の方法。 28．第二室と関連チャンネルの上記第一組と上記第二ルーメン間の上記流体連通 関係が上記チャンネルと上記第二ルーメン間を接続する第一マニホルドにより形 成され、第二室と関連チャンネルの上記第二組と上記第三ルーメン間の上記流体 連通関係が上記チャンネルと上記第三ルーメン間を接続するマニホルドにより形 成された請求の範囲第２７項記載の方法。 29．上記軸が更に第三ルーメンを包含し、上記カテーテルが更に上記第二バル ーンの周りに円筒状に配置された複数の放射状に延びる膨張可能な第三室で形成 されたアレイを包含し、上記第三室の各々が少なくとも内壁と外壁で区劃され、 上記第三室の内壁が上記第二室の外壁によって形成され、更に、第三の選択した 直径とするため上記第三室の少なくとも一つを膨張する手段を有し、上記手段が 上記少なくとも一つの第三室と上記第三ルーメンと流体連通関係にある少なくと も一つのルーメンを含み、更に 上記第二処置直径が上記必要血流度を確定するために十分か否かを決定する ために上記収縮部分を検査する工程と、 上記処置直径が上記必要血流度を確定するために十分でないと決定されれば 、上記第三の選択した直径にするため上記少なくとも一つの第三室を膨張する工 程を包含する請求の範囲第２６項記載の方法。