JP4741460B2

JP4741460B2 - 髄液の導入

Info

Publication number: JP4741460B2
Application number: JP2006503778A
Authority: JP
Inventors: スカーボロ，ネルソン; ハミルトン，ジョン・ヴイ; ウチダ，アンディー・エイチ; マックナル，ラルフ・アイ; レプケ，スティーブン
Original assignee: Smith and Nephew Inc
Current assignee: Smith and Nephew Inc
Priority date: 2003-02-21
Filing date: 2004-02-23
Publication date: 2011-08-03
Anticipated expiration: 2024-02-23
Also published as: US20120065594A1; WO2004075954A3; EP2489378A1; US7662133B2; AU2004216181B2; EP1596905A2; US20100094229A1; JP2006518647A; AU2004216181A1; WO2004075954A2; US20040193045A1

Description

発明の分野

本発明は、脊椎内に流体を導入するための装置及び方法に関する。

背中の痛みはよくある問題であり且つ治療が難しい。病理学及び症候の複雑な解剖学的構造及び不十分な相関関係のために、痛みの病因の診断は難しいかも知れない。典型的な診断処置は、患者が背中の痛み、脚の痛み又はこれらが組合わさった痛みを受けているか否かを判定することを求めている。背中の痛みは、背中の局部化した痛みを記載しており且つ臀部及び大腿上部領域に痛みを含むことが多い。このタイプの痛みは、１以上の椎間板の変形によって惹き起こされ且つ椎間板起因の背中の痛みと称されると理解されている。椎間板が潜在的な痛みの発生源である認識は、比較的最近の発見であり且つ椎間板内の神経線維を説明する解剖学的研究によって支持されており、患者が意識した痛覚消失状態にある間の変成過程によって及び椎間板切除処置中の椎間板の直接的な刺激によって増大せしめられることが多い。脊椎関節突起（咬合小面）関節及びその他の知られていない原因を含む背中の痛みの他の原因もまた記載されて来た。

これと対照的に、脚部の痛みは神経根が脊髄管を出て行く際に衝撃を受けることが原因である場合が多い。これは、神経を刺激し且つ神経分布の通常のパターンに関係する皮膚腫パターンの痛みを生じる領域内に放射する痛みを惹き起こす。この根性の痛みは、椎間板が突き出て小孔腔内へ入り、捕獲され、神経を圧迫する椎間板ヘルニアが原因である場合が多い。これはまた、椎間板から突出している髄核物質によって生じ、ホスホリパーゼＡ２のような分解生成物による侵害刺激並びにインターロイキン及びＴＮＦａのようなサイトカインから生じるとも考えられている。

背中の痛み及び脚部の痛みの治療は異なる場合が多いので、適切な診断を行うことが重要である。実際、患者の選択と脊髄処置の結果との間に強い相関が存在し、その結果、診断に対する細心の注意が必須である。患者はあるパターンの症状を示す場合が多いので、このことは特に正しい。均一に複雑化された結像能力は、明確な診断画像を常に提供するわけではない。身体検査のような他の診断装置及び患者の活動記録の判定は重要である。

身体検査の中心項目は、痛みが発生するピンポイントに対する痛みのある領域の触診である。このことは、椎間板が体内の解剖学的に深い位置にあり且つ骨の構造によって包囲されている椎間板の場合には困難である。ディスコグラフィ、ディスコグラム、椎間板刺激又はより正確には誘発ディスコグラフィとして知られている処置はこの制限を解決するために開発された。ディスコグラフィは、蛍光ガイドを使用して針を椎間板内に配置すること及び次いで触診によって相似的に椎間板を刺激するための圧力を発生させるために流体を注入することを含んでいる。注入された流体は、典型的には、椎間板の形態学検査を可能にするために放射線不透過性の染料を含んでいる食塩水である。一般的には、マニュアルによって作動せしめられる注射器が流体を注入するために使用される。患者は、注入によって生じる痛み、すなわち、椎間板の圧迫に関してフィードバックが提供されるような意識状態に保たれる。注入は、注射する人例えば医師が試験の開始前に接続を切り換える状態で、一時に１つの椎間板の高さが特定の高さで行われる。

椎間板にかかる圧力を監視するためには、圧力検圧法が使用されて来た。これは、注射する人がマニュアルによって作動せしめる注射器の感覚に基づく圧力の判定と比較して圧力を制御するためのより他覚的な手段を提供する。患者がより高い圧力（＞５０ｐｓｉ（３４４．７ｋＰａ））と比較して中程度の圧力（＜５０ｐｓｉ（３４４．７ｋＰａ））までの低下に対して反応するときにより良好な診断の相関を表示して来た。

信頼性の高いディスコグラフィ診断を行うもう一つ別の特徴は、注射する人が痛みによる刺激に対するフィードバックを得るために患者と相互作用する方法である。痛み連鎖に対する患者の反応は、２つの要素すなわち痛みの大きさと痛みの質とを含み得る。大きさは、しばしば、０乃至１０の範囲（０は痛みがない場合であり、１０は想像できる限り最悪の痛みである）として記載される。痛みの質は調和として記載され、これは、一般的な圧力感覚のようなその病気とは異なる痛みを訴えているか又は調和していない背中の痛みを意味する。調和した痛みと調和していない痛みとを区別することができることは、刺激されている椎間板が患者の背中の痛みの根本原因であるかその症状に関係しない誘発的な痛みであるかの判定を改良する。上か下のレベル（制御レベル）の痛みがないことによって達成される１又は２の脊髄レベル例えば椎間板において低圧力で調和した痛みが反応し、痛みが激しい椎間板は、一般的に椎間板起因の痛みの最も明確な診断を提供すると理解されている。

ディスコグラフィ処置による患者の反応は、１以上の形式を使用して注射する人又は補助員によって記録される。注入される流体の体積のようなその他のパラメータが患者の反応に付加される。椎間板内のピーク圧力のみならずあらゆる漏洩を判定するために別個の図表を使用することができる。

本発明の一つの特徴は、流体導入装置に関する。一つの実施形態においては、流体導入装置は、脊椎内に少なくとも１０ｐｓｉ（６９ｋＰａ）の圧力を生じさせる構造とされた導入器と、所定の流体導入特性に従って脊椎内に流体を導入するために前記導入器を起動する構造とされたオペレータとを含んでいる。

本発明のこの特徴の実施形態は、以下の特徴のうちの１以上を含んでいても良い。
導入器は、椎間板内に少なくとも１０ｐｓｉ（６９ｋＰａ）の圧力を生じさせる構造とすることができる。

所定の流体導入特性は、一定の速度での流体の導入とすることができる。該導入器は、脊椎内に繰り返し可能な量の流体を導入する構造とすることができる。導入器は、繰り返し可能な速度で脊椎内に流体を導入する構造とすることができる。導入器は、脊椎内に非脈動流体流を導入する構造とすることができる。導入器は、椎間板内に少なくとも２０ｐｓｉ（１３８ｋＰａ）の圧力を生じさせる構造とすることができる。

本発明の別の特徴に従って、流体導入装置は、患者の脊椎内に流体を導入する構造とされた導入器と、患者の脊椎内に流体を導入するように導入器を作動させる構造とされたオペレータと、流体導入パラメータを示す流体導入データを受け取り且つ流体導入データの時間に関係する患者のためのコードを有するコンピュータで読み取り可能な媒体とを含んでいる。

本発明のこの特徴の実施形態は、以下の特徴のうちの１以上を含むことができる。
流体導入パラメータは、流体導入データの時間内の患者の椎間板内の圧力及び／又は流体導入データの時間内の患者の椎間板内に導入された全流体量とすることができる。

流体導入パラメータは、患者の観察による反応データを得及び／又は患者による反応の際に反応データを得る構造とすることができる。
流体導入器は、脊椎内に少なくとも１００ｋＰａの圧力を生じさせる構造とすることができる。

本発明の別の特徴に従って、流体導入装置は、脊椎内に非脈動流体の流れを導入する構造とされた導入器と、該導入器を作動させる構造とされているオペレータとを含んでいる。導入器は、流体の導入に抗する流速依存インピーダンスを有している。オペレータは、インピーダンスを示すインピーダンスデータに少なくとも部分的に基づいた導入器の作動を制御するコードを含んでいる。

本発明のこの特徴の実施形態は、以下の特徴のうちの１以上を含んでいても良い。
導入器は、インピーダンスデータを含んでいる識別子を含むことができ、オペレータは、導入器の識別子からインピーダンスデータを受け取る構造とすることができる。オペレータは、導入器の作動に基づいてインピーダンスデータを判定するためのコードを含むことができる。

流体導入装置は、導入器内に存在する流体の圧力を示す圧力データを提供する構造とされた圧力センサーと、（ａ）流体の導入速度と（ｂ）導入器から計量分配される流体の量とのうちの少なくとも一方を示す流体導入データを提供するような構造とされた流体導入センサーとを含むことができ、オペレータは、圧力データ及び流体導入データに基づいてインピーダンスデータを判定するためのコードを含むことができる。

本発明の別の特徴に従って、流体導入装置は、脊椎の第１の部分内に流体を導入する構造とされた第１の導入器と、脊椎の異なる第２の部分内に流体を導入する構造とされた第２の導入器と、第１の導入器による脊椎の第１の部分内への流体の導入及び第２の導入器による脊椎の第２の部分内への流体の導入を同時に起こさせる構造とすることができるオペレータとを含んでいる。

本発明のこの特徴の実施形態は、以下の特徴のうちの１以上を含むことができる。
前記第１及び第２の導入器は、各々、第１及び第２の椎間板の各々内に少なくとも１０ｐｓｉ（６９ｋＰａ）の圧力を同時に提供するような第１及び第２の異なる椎間板内に流体を導入する構造とすることができる。

本発明の別の特徴に従って、流体導入装置は、脊椎内に少なくとも７５０Ｐａの動的粘度を有する流体を導入する構造とされた導入器と、所定の導入プロフィルに従って導入器を作動させる構造とされたオペレータとを含んでいる。

流体は、高分子流体と非ニュートン流体とのうちの少なくとも一方とすることができる。
導入器は、導入器の作動に抗するインピーダンスを有することができ、インピーダンスは、例えば、流体の粘度に依存しており、流体導入装置は、流体の動的粘度を示すインピーダンスデータを得る構造とすることができる。

本発明の別の特徴に従って、注射器は、リザーバ、注射器内の流体に圧力を付与するために前記リザーバに対して摺動可能であるプランジャ及び前記プランジャに対して固定され且つ前記リザーバ内の流体と直接接触する構造とされた圧力変換器とを含んでいる。

本発明のこの特徴の実施形態は、以下の特徴のうちの１以上を含むことができる。
プランジャの受け入れ可能な部分は、リザーバ内に受け入れ可能とすることができる。注射器は、プランジャの受け入れ可能な部分に関して固定されたキャップを含むことができる。圧力変換器は、キャップの少なくとも一部分とプランジャの受け入れ可能な部分の少なくとも一部分との間に配置することができる。

キャップは、圧力変換器と接触するためにリザーバ内に流体を付与するのを可能にする構造とされた穴を含むことができる。
キャップとプランジャとは、キャップがプランジャの受け入れ可能な部分に対して固定されているときに相互に回転可能でないようにする構造とすることができる。

キャップとプランジャの受け入れ可能な部分とは、各々、非対称な部分を含むことができる。キャップ及びプランジャの非対称部分は、相互にかみ合ってプランジャに対してキャップを固定することができる。

本発明の別の特徴に従って、流体導入装置は、脊椎内に流体を導入する構造とされた導入器と、導入器を起動させて所定の流体導入プロフィルに従って脊椎内に流体を導入する構造とされたオペレータとを含んでいる。

本発明の別の特徴に従って、流体を導入するための方法は、脊椎の第１の部分に第１の導入器を配置することと、脊椎の異なる第２の部分に第２の導入器を配置し、第１及び第２の導入器を取り外すことなく第１の導入器によって脊椎の第１部分内に流体を導入することと、第２の導入器によって脊椎の第２の部分内に流体を導入することとを含む。

本発明のこの特徴の実施形態は、以下の特徴のうちの１以上を含むことができる。
脊椎の第１及び第２の部分は、異なる椎間板とすることができる。
脊椎の第１の部分内への流体の導入は、脊椎の第１の部分内に少なくとも１０ｐｓｉ（６９ｋＰａ）の圧力を生じさせることを含むことができ、脊椎の第２の部分内に流体を導入することは、脊椎の第２の部分内に少なくとも１０ｐｓｉ（６９ｋＰａ）の圧力を生じさせることを含むことができる。脊椎の第１の部分内に流体を導入するステップは、脊椎の第２の部分内へ流体を導入するステップと少なくとも部分的に重なることができる。

本発明の利点としては、以下のうちの１以上がある。
少なくとも２つの導入器を配置することは、針を抜き取り且つ再度突き刺す際に有利である。なぜならば、このような動きは、患者に痛みを予期させ得るからである。更に、本発明の装置及び方法は、注射器が処置中にのみ接続され且つ取り外される必要があるので感染の虞を減じる。複数の導入器を使用することは、注入装置を針毎に切り換える必要性を減じることによってディスコグラフィ診断を行うのに必要とされる時間を短縮し且つ種々のレベルを試験し且つ再試験する自由度を増す。

例えば、ディスコグラフィ、脊椎形成術及び／又は核増大中に脊椎内へ流体の導入の全体的な品質を改良する方法及び装置が開発されて来た。ディスコグラフィに関して、改良された点は、より再現性の高い方法で試験を行って、臨床効率を改良する能力を含んでいることである。

現在の装置は、患者の相互作用及び痛みに対する反応のフィードバックに関してより標準化された処置を可能にする設計的な特徴を有している。これは、注射する人が患者の反応に影響を及ぼし得るうっかりした合図を患者に与えず、処置におけるそれらの役目に関して患者に指示するように、注射する人及び患者のための標準化された診断を有することによって達成される。注入されるときについて患者を適当に“だます”ことは、例えば、処置の値にマイナスの影響を及ぼし得る反応を避けるやり方である。実質的な痛みには心理的要素が存在し、これは、背中の痛みを有する多くの人のような慢性的な痛みを患っている人の症状を悪化させるように見える。この装置の患者用のインターフェースモジュールもまた一つの実施形態である。このモジュールは、患者が強度及び質（調和しているか否か）について痛みを追跡するタッチパネルスクリーンを含んでいる。別の実施形態は、痛みの強さに対するスクイーズバルブである。

標準化された誘発的な椎間板診断を行う別の特徴として、診断報告がもたらされ得るようにデータを管理することがある。
本発明の装置は、注入順序及び患者の反応データによって注射器の検圧装置からの圧力、流量及び体積の読み取り値を相関させる中央データロガーを有している。この中央処理装置は更に、診断報告をもたらすように、この強化された装置が設けられた最も粗野なデータを組み入れるように修正されたＩＳＩＳ（国際脊椎注入協会）のガイドラインによって記載されたような診断アルゴリズムを更に行う。この中央処理装置は、報告、請求書作成及びその他の機能が迅速に行われるように患者の名前、年齢、性別、データ並びにその他の鍵となる統計及び処置情報の入力を可能にするキーボードのようなユーザー用のインターフェースを有している。

好ましい実施形態の説明

本発明の１以上の実施形態の詳細は、添付図面及び以下の説明に記載されている。本発明のこの他の特徴、目的及び利点は、以下の記載及び図面並びに特許請求の範囲から明らかとなるであろう。

図１を参照すると、流体導入装置２０は、導入器２２とオペレータ２４とを含んでいる。導入器２２は、椎体２９内又は椎体の椎間板３０内のような脊椎２８内に流体を導入する。オペレータ２４は、好ましくは流体導入プロフィルに従って導入器２２による流体の導入を起動させる。

図２を参照すると、導入器２２は、流体駆動アセンブリ３２と流体導入アセンブリ３４とを含んでいる。流体駆動アセンブリ３２は、３０ｍｌ注射器３６のような流体リザーバ、注射器内の流体に圧力を付与するために注射器３６内に摺動可能に収納されているプランジャ３８のような圧力アプリケータ、プランジャを動かすためのアクチュエータアーム４０及びアクチュエータアーム４０を駆動するためのモーター４２を含んでいる。流体導入アセンブリ３４は、例えば脊椎２８内に配置するための針４４のような流体導入部材と、コネクタ４５を介して注射器３６と針４４とを連結するチューブ４６とを含んでいる。注射器３６は、例えばルアー型係止嵌合部材のような嵌合部材を介してチューブ４６に接続し、又はさもなければ、注射器３６及びチューブ４６は、機械的又は接着によって固定することができる。チューブ４６は、約１．７５メートルの長さを有している。導入アセンブリ３４は、アセンブリ３４内の圧力を示す圧力データを提供するための圧力変換器７７と、ユーザーから事象標識入力を受け取り且つ例えば流体の導入の開始、停止又は一時停止をさせることにより及び流体導入パラメータを設定することによって装置２０を制御することができるようにするための遠隔制御装置７９とを含んでいる。遠隔制御装置７９は、オペレータ２４と配線によって又はワイヤレスで接続することができ且つ装置２０と一体化することができ又は装置２０から機械的に自由にすることができる。導入器２２及びオペレータ２４は、支持部材２１３及び台座２１５によって支持固定されている。

図３を参照すると、モーター４２は、例えば、ＨａｙｄｏｎＳｗｉｔｈａｎｄＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔのサイズ１７のＥ４３Ｈ４Ａ−０５ステッピングモーター（Ｗａｔｅｒｂｕｒｙ，ＣＴ）のような電動モーターである。流体駆動アセンブリ３２は、モーター４２の出力軸５０に固定され且つ駆動ナット５２に回転可能に結合された駆動スクリュー４８を含んでいる。駆動スクリュー４８は、流体駆動ブラケット５８とベアリング５６ａ，５６ｂによって駆動スクリュー４８に結合された２つの支持軸５４とによって支持されている。ベアリング５６ａ，５６ｂは、駆動ナット５２と共に直線的に動くように駆動ナット５２に結合されている。駆動ナット５２の軸線方向の動きは、ベアリング５６ａ，５６ｂによってアクチュエータアーム４０に伝達される。支持軸５４は、駆動スクリュー４８にかけられる負荷を分配する。モーター４２は、流体が導入され且つ装置２０を使用している脊椎から抜き取られるように、逆転可能である。

図４を参照すると、流体導入装置２０は、例えば、導入器２２の流体駆動アセンブリ３２及びオペレータ制御装置６０、圧力監視装置６２、データ収集装置６４、患者フィードバック６６、ユーザー用インターフェース６８及びオペレータ２４の試験報告装置７０のような多数のサブシステムを含んでいる。これらのサブシステム及び本発明のその他の特徴を以下に説明する。

導入器
図１及び２を参照すると、導入器２２は、流体を脊椎の椎間板又は椎体内に導入する。導入器２２は、チューブの変数又は体積の変化によって生じる脊椎内に導入される流体の量及び／又は脊椎内で形成される圧力の試験毎の変動を最少化し且つ例えばコネクタ４５における圧力損失による補正を可能にする。装置の構成要素は、約１００ｐｓｉ（６９０ｋＰａ）、約１５０ｐｓｉ（１０３５ｋＰａ）、例えば２００ｐｓｉ（１３８０ｋＰａ）まで加圧されたときの最少の体積変化を示す。装置２０は、少なくとも約１０ｐｓｉ（６９ｋＰａ）、２０ｐｓｉ（１３８ｋＰａ）、５０ｐｓｉ（２４５ｋＰａ）、１００ｐｓｉ（６９０ｋＰａ）、１５０ｐｓｉ（１０３５ｋＰａ）、例えば約２００ｐｓｉ（１３８０ｋＰａ）の圧力を脊椎内に生じさせる構造とされるのが好ましい。このようにして、オペレータ２２は、モーター４２の動きを使用して、脊椎内に導入される流体の体積（０．１ｍｌ以内であるのが好ましい）を示す体積データを決定することができる。所与の体積の流体が、約０．２ｍｌ以下、例えば約０．１ｍｌ以下のような標準的な偏差で繰り返し導入することができる。導入器２２は、０．００５ｍｌｓ^−１の最少の速度で流体を計量分配する。例えば、導入器２２は、０．１ｍｌｓ^−１の増分のような０．１ｍｌｓ^−１乃至１ｍｌｓ^−１で少なくとも約２０ｍｌの全体積の流体を導入することが出来る。導入器２２は、例えば少なくとも０．３ｍｌ又は少なくとも０．５ｍｌの所与の体積の流体の非脈動流体流を導入することができ、１０％未満例えば５％未満の比較的種々の流速で導入される流体の体積を少なくとも１５ｐｓｉの圧力で導入することができる。

導入器２２は、限定されないが、ニュートン流体、非ニュートン流体及び高分子流体を含む種々の流体のいずれかを導入することができる。例えば、流体は、任意的に放射線不透過性のコントラスト剤を含む食塩水のような典型的なディスコグラフィ流体とすることができる。代替的な流体には、骨セメントのような硬化性媒体、核増大又は交換において使用されるようなヒドロゲルが含まれる。例示的な骨セメントには、例えばポリメチルメタクリレートのようなポリマー、滅菌バリウム粉末のようなコントラスト剤及び抗生物質が含まれる。硬化性媒体は、少なくとも約１２００Ｐａのような少なくとも２５０Ｐａ、５００Ｐａ、７５０Ｐａ、１０００Ｐａの動的粘度を有することができる。

圧力監視サブシステム
圧力監視サブシステム６２は、導入器２２内に存在する流体の圧力を判定し且つフィードバック制御ループ内のオペレータ制御サブシステム６０によって使用するための圧力データを提供する。圧力監視サブシステム６２は、少なくとも１つの圧力変換器を含んでおり、オペレータ制御サブシステム６０及び注射器３６に関してより詳細に説明する。圧力変換器は、導入器２２内、例えば、導入器３２内に存在する流体と直に接触しているのが好ましい流体導入アセンブリ３４又は流体駆動アセンブリ３２内に配置される。圧力データは、例えば時間に対する圧力のデータ、椎間板の亀裂圧力（椎間板内の内部圧力を超え、流体が導入され始める圧力）及び生じる最大圧力を含むことができる。これらの圧力データの各々は、特定の圧力が生じる時間を示す時間要素を含んでいるのが好ましい。

装置２０は、脊椎の椎間板の亀裂圧力を判定する構造とされているのが好ましい。例えば、亀裂圧力は、圧力が注射器３６にかけられるときに導入器２２内の流体の圧力を監視することによって判定することができる。亀裂圧力に達すると、圧力低下のような圧力変動が生じる。装置２０は、亀裂圧力及び亀裂圧力に達した時間を、以下に説明する報告サブシステム７０を使用して報告することが出来る事象として標識することができる。

オペレータ制御装置
オペレータ制御サブシステム６０は、流体が脊椎内に導入される繰り返し精度及び正確さを改良し且つ種々の流体導入モードを可能にする。装置２０は、マニュアルモード又は予めプログラムされたモードで使用することができる。マニュアルモードにおいては、ユーザーが、装置２０の開始及び停止ばかりでなく流体導入におけるあらゆる一時的停止を制御する。オペレータ２４の図式的なインターフェース７５を含むユーザー用インターフェース６８は、制御パラメータ、例えば椎間板又は試験されるべき椎間板のような試験条件のユーザーに関する入力を受け入れ且つ流体圧力（圧力データ）、導入される流体の量（例えば体積）（体積データ）及び流体導入の速度（速度データ）を示すリアルタイムのデータをユーザーに提供する。導入器２２内の流体の圧力を示す圧力データは、以下に示すように圧力変換器から得ることができる。導入された流体の量を示す体積データは、モーター４２による注射器３６の作動から得られる。流体の導入速度を示す速度データは、時間の関数として体積データから判定される。体積及び速度の各々は、特定のデータに関係する時間を示す時間要素を含んでいるのが好ましい。

図式的なインターフェース７５は、試験中に流体の導入に関係付けられた例えば流体導入パラメータのような装置２０のパラメータを示すデータを表示する。例えば、リアルタイムの圧力データ、体積データ及び速度データは、図式的に、数字的に又はこれらの組み合わせによって表示することができる。椎間板又は流体が導入されつつある椎間板の配置を表示することができる。事象標識及び患者の反応データもまた、好ましくは装置２０のパラメータと事象標識又は患者の反応との間の時間的な関係を示すことによって表示することができる。

予めプログラムされたモードにおいては、流体は、例えばコンピュータで読み取り可能な媒体内に存在するコンピュータコードを使用するマイクロプロセッサ制御によって所定の流体導入プロフィルに従って導入される。所定の流体導入プロフィルによる流体の導入中に、制御サブシステム６０は、流体の導入を制御して、所与の流体圧力、所与の圧力プロフィルを達成し、所与の体積の流体を導入し又はユーザー又は製造者によって特定された所与の速度又は速度プロフィルで流体を導入する。これらのパラメータに従って変動する導入を要求する流体導入プロフィルを使用することができる。装置２０は、以下に説明するように、所定の流体導入プロフィルに従って導入中に流体の導入を動力学的に修正することができる制御ループを含んでいる。

装置２０は、例えば１以上の圧力、体積及び速度のようなパラメータの所与の組み合わせによる流体導入制御と、このようなパラメータの種々の組み合わせによる流体導入制御とに切り換えることができる構造とすることができる。例えば、装置２０は、椎間板の亀裂圧力に達するまでパラメータの一つの組み合わせによる流体の導入を可能にし、次いで、その後にパラメータの種々の組み合わせに従って流体の導入を切り換える。切り換えは、装置２０又は装置２０のユーザーによって開始させることができる。

制御サブシステム６０は、圧力、体積及び／又は速度の例えば比例−積分−微分（ＰＩＤ）制御ループのようなフィードバック制御ループを組み入れ、各々、圧力データ、体積データ又は速度データに基づいて流体導入を制御する。もちろん、フィードバック制御ループは、流体導入制御のために、これらの及びその他のパラメータの組み合わせを利用することができる。例えば、流体の導入中に、流体の導入に対する高い抵抗は、圧力の増大を惹き起こし得る。制御サブシステム６０は、測定された圧力が所定の範囲内の値へ戻るまで、アクチュエータアーム４０の前進速度を遅くする構造とされたフィードバックループを含んでいる。制御サブシステム６０はまた、圧力の損失又は漏れを示すことができる圧力の低下をユーザーに知らせるフィードバックループを含むことができる。ユーザーは、予めプログラムされた流体の導入中のマニュアルによるオーバーライドを維持する。ここに説明されている制御ループの全てが、コンピュータによって読み取り可能な媒体内に存在するコンピュータコードとして実行することができる。

上記したように、試験中に椎間板の亀裂圧力に達したときに圧力変動が起こり得る。制御サブシステム６０は、これがなければ圧力変動から生じるかも知れない流体導入速度の揺らぎを最小にするための制御ループを含むことができる。例えば、圧力の低下が生じた場合に、前記制御ループは、圧力低下を補償するためにモーター４２の作動速度を遅くすることができる。このようにして、装置２０は、一定の速度で流体の導入を維持することができる。

オペレータ制御サブシステム６０は、流体の導入によって脊椎内に生じる圧力と、導入器２２内の流体の圧力との間の差に対して圧力データを補正することができる。例えば、より狭い穴及び／又はより長い長さを有するチューブは、比較的広い穴及び／又はより短い長さを有するチューブよりも高いインピーダンスを有するであろう。更に、より狭い穴及び／又はより長い長さを有する針は、比較的広い穴及び／又はより短い長さを有するチューブよりも高いインピーダンスを有するであろう。流体の導入中に、インピーダンスは、導入器からの圧力データが脊椎内に生じる実際の圧力よりも高くならないようにさせることができる。オペレータ制御装置６０は、流体導入アセンブリ３４及び注射器３６の流体導入に対するインピーダンスを示すインピーダンスデータに基づいて圧力データを補正する制御ループを含んでいる。例示的なインピーダンスデータは、注射器及び流体導入アセンブリの流体の流れに対する抵抗を示しており且つ例えば針のゲージ、針４４の長さ、チューブの内径及びチューブ４６の長さのうちの少なくとも１つを含むことができる。

インピーダンスのデータは、注射器と流体導入アセンブリ３４の特性に基づいて経験的に又はこれらの組み合わせによって判定することができる。インピーダンスのデータの経験的な判定は以下のようにして行うことができる。オペレータ制御サブシステム６０は、所与の流体量を計量分配するのに十分な量だけ流体駆動アセンブリ３２を作動させる。この作動は、針４４を脊椎内に挿入する前に行われるのが好ましい。圧力データは作動中に得られる。インピーダンスデータは、作動中の圧力及び計量分配される流体の体積に基づいて判定される。オペレータ制御サブシステム６０は、粘度を含む流体変数が経験的なインピーダンスの判定において使用するために入力されるのを可能にする。

上記したように、装置２０は、例えば脊椎形成術において脊椎内に骨セメントのような硬化性媒体を導入するために使用することができる。硬化性媒体の粘度は硬化すると増大し、該媒体は、所定の粘度に達するまで脊椎内に導入されないのが好ましい。オペレータ制御装置６０は、硬化性媒体が導入に適した所定の粘度に達したときを判定するために粘度判定制御ループを含んでいる。硬化性媒体を脊椎内に導入する前に、粘度判定制御ループは、流体駆動サブシステムを作動させて所与量の硬化性媒体を計量分配し、この計量分配中に圧力データが得られる。計量分配に対する流体の抵抗は、導入器２２内に圧力の増大として現れ且つ硬化性媒体の粘度の関数である。硬化性流体の粘度は、特定の硬化性流体のための圧力データ及び較正データを使用して判定される。上記したように、インピーダンスデータもまた、粘度の判定において使用することができる。

図５及び６を参照すると、多数の異なる所定流体導入プロフィルに従って導入することができる。連続的な流体導入プロフィル８０の場合に、脊椎内の圧力及び／又は脊椎内に導入された流体の量は、開始時点８２と終了時点８４との間で連続的に増大する。プロフィル８０の傾き８６は変えることができる。好ましい連続的な流体導入プロフィル中の流体の導入速度は、例えば開始時点８２と終了時点８４との間で一定である。従って、椎間板内の圧力及び導入される流体の全体積は直線的に増加する。流体導入速度が変化する非直線状の流体の導入プロフィルを使用することもできる。

図６からわかるように、傾斜導入プロフィル９０の場合には、脊椎内の圧力は最初に第１のレベル９４まで増大し、次いで、ある時間の間このレベルに維持され、次いで、圧力は第２のレベル９８まで増大し、次いである時間の間維持される。第１の圧力レベル及び第２の圧力レベル並びにこれらのレベルに維持される時間間隔は任意とすることができ又は予め決定することができる。１以上の付加的な圧力増加１００及び圧力維持１０２が、所望のより高い圧力又は体積の限度に達するまで追加することができる。圧力の増加は、上記したように一定の又は変動する速度とすることができる。

注射器
図２を参照すると、注射器３６は、脊椎内に導入される流体のためのリザーバを提供し且つ注射器内の流体の液面をユーザーが判定でき且つ泡の存在を確認できるように透明であるのが好ましい。プランジャ３８は、注射器３６に対して摺動して注射器内の流体を加圧して流体導入アセンブリ３４が流体を計量分配できるようにする。図７及び８をも参照すると、プランジャ３８はキャップ３９を含んでいる。キャップ３９は、注射器３６内の１５０ｐｓｉまでの圧力に対して実質的な漏れがなく耐えるのに十分なシールを提供する例えばシリコーンを基材とする材料のような弾性材料によって作られている。

キャップ３９は、圧力変換器４１、例えばＩＣＳｅｎｓｏｒｓモデル１４７１圧力変換器のような圧電抵抗圧力センサーと、変換器４１の圧力感知部分１０１を注射器３６内に存在する流体と直に接触する状態に配置する構造とされた通路４３とを含んでいる。圧力変換器４１は、流体の圧力を示す圧力データを提供する。プランジャ３８は、第１の接点４７、プランジャ３８の軸６９に沿って延びている導電体４９及びキャップの圧力変換器４１から離れて圧力データを伝達するための第２の接点５１とを含んでいる。アクチュエータアーム４０は、流体給送装置３２と連通しているオペレータ２４によって圧力データが受け取られるように、第２の接点５１と連結している接点５３を含んでいる（図３）。変換器４１は、０〜１００ｐｓｉｇ（０〜６９０ｋＰａ）、例えば０〜１５０ｐｓｉｇ（０〜１０３５ｋＰａ）の範囲に亘って実際の圧力の２％以内の正確な圧力データを提供する。二次的な圧力変換器を変換器４１に対するバックアップとして機能するように使用することができる。

キャップ３９及びプランジャ３８は、使用中の漏れ及び電気的接続性の損失を制限するために、圧力変換器４１に確実に着座している。キャップ３９は、通路４３を取り巻いているガスケットシール５５と、流体が圧力変換器４１及びプランジャ３８と電気的接触状態になるのを制限するために圧力変換器の側部近辺の二次的なシールを提供する内壁５７とを含んでいる。キャップ３９に対して圧力変換器４１を更に固定し且つ電気的接触の損失を制限するために接着剤を使用しても良い。第１の接点４７は、漏れを減じ且つ電気的絶縁を改良する圧着端子を提供するためにプランジャ３８の部品として成形するのが好ましい。

図９及び１０を参照すると、プランジャ３８は突出部６１ａ，６１ｂを含んでおり、キャップ３９は、プランジャとキャップとがかみ合っているときに突出部６１ａ，６１ｂを収容するための切り欠き６３ａ，６３ｂを含んでいる。更に、突出部６１ａ，６１ｂと切り欠き６３ａ，６３ｂとの協働によって、キャップ３９及びプランジャ３８に対する横方向の動きを制限するために少なくとも２つの側部に圧力変換器４１が固定される。突出部６１ａ，６１ｂ及び切り欠き６３ａ，６３ｂは、キャップ３９が唯一の向きでプランジャ３８に対して固定できるように対称形であるのが好ましい。キャップ３９は、圧力変換器４１が唯一の方向でキャップ３９に対して固定出来るように、位置決め標識例えば位置決めを含んでいる。対称的な突出部、切り欠き及び位置決め標識は、キャップ３９、プランジャ３８及び変換器４１の適正な組み立てを容易にする。キャップ及びプランジャの対称的な部分は、キャップをプランジャに対して固定するために相互にかみ合うことができる。キャップ及びプランジャ３９は、キャップがプランジャに対して固定されたときに相互に回転できないのが好ましい。

プランジャ３８は、プランジャ３８が流体駆動装置３２に対して唯一の方向で位置決めできるように対称形にし、それによってプランジャ３６の接点とアクチュエータアーム４０の接点５３との適正な接続を確保するようにすることもできる（図３）。プランジャ３８の接点５１とアクチュエータアーム４０の接点５４とが注射器３６を位置決めすることによって電気的な接続状態にされるので、ユーザーによって付加的な電気接点が形成される必要はない。流体給送装置３２は、アクチュエータアーム４０の付加的な動きが注射器３６を加圧し及び／又は流体を計量分配できるように、アクチュエータアーム４０の接点５３がプランジャ３８の横縁７１の接点５１と接触したときを判定する。流体駆動サブシステム３２はまた、アクチュエータアーム４０が十分に延ばされたときを判定するためのセンサー（図示せず）を含むこともできる。

上記したように、注射器３６とプランジャ３８とは、注射器３６及び流体導入アセンブリ３４の流体導入に対するインピーダンスを示すインピーダンスデータを含むことができる。製造者によって提供された特定の流体駆動アセンブリ３２及び流体導入アセンブリ３４のための好ましい実施形態においては、インピーダンスデータは、アクチュエータアーム４０の接点５３によってプランジャ３８の接点５１において読み取られる（図４）。例えば、接点５１の特定の配置は、インピーダンスデータを示すことができる。従って、注射器、プランジャ及び流体導入アセンブリが流体駆動装置３２内で使用するために配置されたときに、インピーダンスデータは、接点５３によって読み取られ且つオペレータ２４によって受け取られる。オペレータ制御サブシステム６０は、少なくとも部分的にインピーダンスデータに基づいて流体の導入を制御する制御ループを含んでいる。一つの実施形態においては、流体導入アセンブリ３４は、単一使用の後に廃棄される使い捨てアセンブリである。このような実施形態においては、オペレータ２４は、各々のアセンブリを認識し且つアセンブリを一人の患者に対する使用に限定する構造とされるのが好ましい。

流体導入アセンブリ３４は、例えばアセンブリの終結データのような装置の特性及び／又は製造者によってプレインストールされている場合には、例えば組成及び粘度のようなアセンブリ内の流体の特性を示す他のデータを含むことができる。上記したように、これらのデータ及びインピーダンスデータは、例えばデータキャリア、バーコード及び／又は接点５１の配置を使用して符号化しても良い。オペレータ２４は、例えばコンピュータコードによって、例えば終結データのようなデータを読み取り且つ終結した流体導入アセンブリの使用を阻止する構造とすることができる。オペレータ２４は、例えばコンピュータコードによって、プレインストールされた流体の特性を示すデータを読み取り且つプレインストールされた流体の特性に従って流体導入プロフィルを調整する構造とすることができる。

データ収集
データ収集サブシステム６４は、患者に関するデータが最終的な報告内に容易に組み入れられるように患者に関するデータのほぼ全てを一カ所に集めることによって装置２０の効率を高める。データ収集サブシステム６４はまた、正確で且つリアルタイムのデータ収集及びディスコグラフィのような流体導入処置の診断能力を監視し且つ容易にすることをも可能にする。データ収集サブシステム６４のこれらの及びその他の特徴は、コンピュータコードを含むコンピュータによって読み取ることができる媒体によって実行することができる。

データ収集サブシステム６４は、患者識別子、注入された流体を受け取る脊椎の場所、流体を受け入れる位置の数、これらの位置内への流体導入順序のようなユーザーによる入力を記録する。椎間板の亀裂圧力、各椎間板内で達する最大圧力、圧力の漏れの存在、各椎間板内の平衡圧力及び導入された流体の体積のような他のデータもまた記録することもできる。これらのデータは、フラッシュカード、フロッピー（登録商標）ディスク、ＣＤ等を含む多数のデジタル媒体のうちのいずれかに記録することができる。データ収集サブシステムはまた、例えば遠隔制御装置７９のような事象標識入力をも受け取る。事象標識入力は、ユーザー又はその他の注目すべき条件によって観察される患者の反応を示すかも知れない。

患者のフィードバックサブシステム
患者フィードバックサブシステム６６は、患者のリアルタイムの計量可能な反応データを受け入れる。反応データは、患者の痛みのレベル及び調和を含み且つ例えばスクイーズボール又は０〜１０の目で見ることができるアナログ目盛（ＶＡＳ）と相関せしめられ且つ痛みの調和／非調和の等級レベル軸を含み及び／又は筋電図検査による反応データを含む心理学的パラメータのような観察データを含んでいる摺動装置を使用して患者によって直接入力されたデータを含むことができる。他の観察されるデータは、ひるみ、顔の歪み、あご等の食いしばりのような顔面反応の視聴覚的な記録を含むことができる。

反応データは、データ収集サブシステムに伝達され且つ椎間板の圧力及び１以上の椎間板内に導入される流体の体積の実際の測定値によって一時的に相関せしめられる。患者フィードバックサブシステム６６のこれらの及びその他の特徴は、コンピュータコードを含むコンピュータで読み取り可能な媒体によって付与され得る。

報告サブシステム
報告サブシステム７０は、痛みの発生源及び救済処置のみならずＳｍｉｔｈ＆ＮｅｐｈｅｗデジタルＯＲシステムのような他のデジタルの患者の記録とインターフェースする能力の診断を容易にする最終的な報告を提供する。

報告サブシステムは、処置の記録を形成し且つ患者の記録への蛍光透視検査、ＣＴ及びＭＲＩスキャンのような他の結像様式と相関させる。これはまた、ＩＳＩＳ、ＮＡＳＳ又は救済協会のような専門的な団体によって開発されたプロトコル毎のデータを分析した報告をも形成する。このデータは、ＤＯＤによって使用されるもののような他のデジタルの患者記録管理システムに組み入れることができるフォーマットである。報告サブシステム７０のこれらの及びその他の特徴は、コンピュータコードを含むコンピュータ読み取り可能な媒体によって実行することができる。

サブシステム７０によって提供される報告は、事象標識、特定の患者の反応、圧力及び体積の導入データ並びに流体導入装置２０の状態の間の時間的関係の比較を可能にする。このような報告に基づいて、ユーザーは、流体導入の開始と相関付けられた痛みと導入された特定の圧力又は体積により強く関連付けられた痛みとの間で区別することができる。診断処置中に得られるデータ間のこのような時間経過的関係を確立する能力は、診断の正確さを高める。

他の実施形態も本発明の範囲に含まれる。例えば、図１１を参照すると、流体導入装置１２０は、少なくとも３つ、例えば４つの流体導入アセンブリ３４（各流体導入アセンブリは上記したものである）を有する導入器１２２と、導入装置１２０の流体導入アセンブリを作動させるオペレータ１２４とを含んでいる。導入器１２２の実施形態は導入器２２２及び３２２として以下に説明されている。

図１２を参照すると、流体導入装置２２０は、３つの流体導入アセンブリ３４と、上記したようにマニホルド１１５によって３つの流体導入アセンブリ３４の各々に結合された流体駆動アセンブリ３２とを有する導入器２２２を含んでいる。マニホルド１１５は、一つの流入チャネル１１７と３つの流出チャネル１１９とを画成している。流出チャネルの各々に沿って弁１２１及び圧力センサー１２３が配置されており、圧力センサー１２３は、導入器２２内の別の場所に配置するための代替例又は補足として使用することができる。弁１２１は、流体駆動アセンブリ３２から流体導入アセンブリ３４の各々までの流体の流れを制御する。オペレータ２２４は、オペレータ２２及び１２２のために記載されたような構造とすることができる。更に、オペレータ２２４は、弁１２１及びマニホルド１１５の圧力センサー１２３及び流体駆動アセンブリ３２とフィードバック連通状態にある。従って、オペレータ２２４は、弁１２１と流体駆動アセンブリ３２とを作動させて流体導入アセンブリ３４の結合によって所定の流体導入プロフィルをもたらす。オペレータ２２４はまた、圧力センサー１２３による圧力の読み取りに基づいて、弁１２１と流体駆動アセンブリ３２との作動の判定をも行う。導入器２２２は、脊椎の少なくとも３つの部分、例えば、脊椎の少なくとも４つの部分の各々の中に、少なくとも約１０ｐｓｉ（６９ｋＰａ）、２０ｐｓｉ（１３８ｋＰａ）、５０ｐｓｉ（２４５ｋＰａ）、１００ｐｓｉ（６９０ｋＰａ）、１５０ｐｓｉ（１０３５ｋＰａ）の圧力、例えば、少なくとも約２００ｐｓｉ（１３８０ｋＰａ）の圧力を発生する構造とされているのが好ましい。

流体導入装置１２０、１２２及び３２０は、ユーザーが２以上の流体導入アセンブリ３４を、位置決めされたアセンブリの各々が脊椎内例えば種々の椎間板又は種々の椎体内に流体を導入する準備状態となるように位置決めできるようにする。次いで、位置決めされたアセンブリを使用して、ユーザーは、流体を脊椎内に導入して、脊椎の２つ、３つ又はそれ以上の部分の各々内の圧力の同時発生的な状態を形成することができる。次いで、ユーザーは、流体導入アセンブリを各部分のうちの一つから取り外すか又は再位置決めすることなく、脊椎の２以上の異なる部分内に流体を導入することができる。

図１４を参照すると、圧力又は体積のフィードバック制御を使用して、３つの椎間板の高さの各々における圧力又は体積の増加率を、各椎間板の高さが異なる高さで同時に刺激されるように制御することができる。別の方法として、図１５に示されているように、各椎間板の高さは、連続して同じ高さで刺激することができる。従って、脊椎の種々の部分内への流体の導入は、同時に起こるようにするか、連続して起こるようにするか又は部分的にちょうど良い時に重なるようにすることができる。

図１は、流体導入装置の概略構成図である。図２は、図１の流体導入装置の概略構成図である。図３は、図１の流体導入装置の流体駆動アセンブリの概略構成図である。図４は、図１の流体導入装置のサブシステムの概略構成図である。図５は、流量のグラフである。図６は、流量のグラフである。図７は、プランジャ及び圧力変換器を備えたキャップの側面図である。図８は、キャップ及び圧力変換器が取り外された状態の図７のプランジャの概略図である。図９は、図８のプランジャの前面図である。図１０は、プランジャ及び圧力変換器が取り外された状態の図７のキャップの後面図である。図１１は、代替的な流体導入装置の概略図である。図１２は、図１１の流体導入装置の一つの実施形態の概略構成図である。図１３は、図１１の流体導入装置の別の実施形態の概略構成図である。図１４は、流れのプロフィルのグラフである。図１５は、流れのプロフィルのグラフである。

Claims

流体導入装置であって、
患者の脊椎内に流体を導入する構造とされた導入器であって、前記流体の導入に抗する流速依存インピーダンスを有しており、圧力変換器を備えた可動の部材であって当該圧力変換器が前記導入器内の流体と直に接触するように前記可動の部材に対して固定されている前記圧力変換器を備えている前記導入器と、
前記流体を、流体導入パラメータに基づいたフィードバックによって制御されない一定の流速で患者の脊椎内へ流体を導入するように前記導入器を作動させる構造とされたオペレータであって、当該オペレータは、前記導入器の脊椎内への導入に先立って当該導入器の作動中に分配される流体の圧力及び体積に基づく流速依存インピーダンスを示すインピーダンスデータを判定し且つ当該インピーダンスデータに少なくとも部分的に基づいて前記導入器の作動を制御し、判定したインピーダンスデータを使用して、前記流体の導入によって脊椎内に生じる圧力と前記導入器内の流体の圧力との差を補正する構造とされた前記オペレータと、
コンピュータによって実行されたときに前記流体導入パラメータを示す流体導入データと、当該流体導入データの時間に関係する時間に患者の応答の痛みレベルを示す応答データと、当該痛みレベルデータとは別に入力され且つ前記流体導入データの時間に関係する時間に患者の応答の同一性を示し且つ前記痛みレベルを示す応答データが痛みの徴候の結果であるか又は痛みの徴候に関係しない痛みの結果であるかを示す同一性データとを受け取るデータ収集サブシステムと、を備えた流体導入装置。
請求項１に記載の流体導入装置であって、
前記導入器が注射器であり、前記可動の部材が、当該注射器に摺動可能に設けられたプランジャである、流体導入装置。
請求項１又は２に記載の流体導入装置であって、
前記流体導入パラメータが、前記流体導入データの時間における患者の椎間板内の圧力である、流体導入装置。
請求項１又は２に記載の流体導入装置であって、
前記流体導入パラメータが、前記流体導入データの時間に患者の椎間板内へ導入される流体の全体量である、流体導入装置。
請求項１〜４のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
前記応答データを患者の観察によって得る構造とされている流体導入装置。
請求項１〜４のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
前記応答データを患者によって入力される応答によって得る構造とされている流体導入装置。
請求項１〜６のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
前記導入器が脊椎内に少なくとも１００ｋＰａの圧力を生じさせる流体導入装置。
請求項１〜７のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
摺動装置を更に備えている流体導入装置。
請求項８に記載の流体導入装置であって、
前記応答データが前記摺動装置を使用して患者によって直に入力されるデータを含んでいる流体導入装置。
請求項１〜９のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
前記応答データが観察による生理学的パラメータを含む流体導入装置。
請求項１０に記載の流体導入装置であって、
前記応答データが、椎間板の圧力の実際の測定値及び１以上の椎間板内に導入される流体の体積に関連付けられている流体導入流体導入装置。
請求項１〜１１のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
前記導入器が脊椎内に挿入される構造とされている針を備えている流体導入装置。
請求項１〜１２のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
前記可動の部材がキャップを含んでおり、前記圧力変換器が、当該圧力変換器が前記導入器内の流体と直に接触するように前記可動の部材及び前記キャップに対して固定されている流体導入装置。
請求項１３に記載の流体導入装置であって、
前記キャップ及び前記可動の部材が、前記キャップが前記可動の部材に固定されているときに相対的に回転不可能である流体導入装置。
請求項１４に記載の流体導入装置であって、
前記キャップと前記可動の部材とが、各々、非対称部分を含んでおり、当該キャップの非対称部分と可動の部材の非対称部分とが、相互にかみ合っていて、前記キャップが前記可動の部材に対して固定されている流体導入装置。
請求項１〜１５のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
前記導入器が注射器であり、前記可動の部材が当該注射器内に摺動可能に設けられたプランジャである流体導入装置。
請求項１〜１６のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
前記インピーダンスデータが流体導入部材のゲージを含んでいる流体導入装置。
請求項１〜１６のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
前記インピーダンスデータが流体導入部材の長さを含んでいる流体導入装置。
請求項１〜１６のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
前記インピーダンスデータが流体導管の内径を含んでいる流体導入装置。
請求項１〜１６のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
前記インピーダンスデータが流体導管の長さを含んでいる流体導入装置。
請求項１〜２０のうちのいずれか一項に記載の流体導入装置であって、
ディスコグラフィ診断を行うために使用される流体導入装置。