JPS63132667A - カテ−テル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［発明の背景コ この発明は気球血管形成術に関し、特に多数の気球を利
用する血管形成術カテーテルシステムや、それらのカテ
ーテルを利用する血管形成術の手順に関するものである
。

冠状気球血管形成術は、狭窄の閉塞した冠状動脈の脈管
再生のためのバイパス手術に代わる現在実行可能な唯一
のものとして明らかになっている。

トランスルミナール血管形成術は末梢動脈疾患に適用さ
れるけれども、それは冠状動脈疾患の治療に最も幅広く
用いられる。バイパス手術と異なり、経皮血管形成術は
、一般的な麻酔法、胸壁の切開、体外の環流、あるいは
血液の輸注を必要としない。

経皮冠状血管形成術は患者への細菌の侵入や外傷が少な
いだけでなく、血管形成術を受ける患者は病院に入院す
る期間や手術後の回復期間もより短いので費用も少なく
てすむ。

経皮トランスルミナール血管形成術は、鼠径部の一方（
こ特別に設計された針でもって皮膚に穿刺し、その後、
案内カテーテル（典型的には８または９フランスサイズ
）を大動脈および冠状動脈口に導入することによって実
行される。予め決められた大きさと直径を有する、膨張
と収縮が可能な気球を内蔵している、より小さな口径の
カテーテルは、目標とする動脈の開口部内に位置決めさ
れる案内カテーテルに通される。（負の圧力によって全
体的にすぼませられた気球を有する）この気球カテーテ
ルは、拡張させられることが必要な閉塞点に向かって目
標とする動脈の内側を進ませられる。カテーテルの気球
部分が動脈の閉塞部分の内側に適当に位置づけられたま
まで、Ｘ線透視診断観察下において、気球は、閉塞部分
のアテローム性の血小板の抵抗に打ち勝つのに十分な圧
力でもって、塩分と混合した造影剤を注入することによ
ってふくらませられる。

案内カテーテルを操作している間、特に気球カテーテル
が動脈の狭くなった部分の中に進ませられている間、Ｘ
線透視診断は広範囲に用いられる。

しかしながら、Ｘ線透視診断下では、動脈を解剖学的に
普通は見ることができないので、造影材料が用いられる
。造影剤が動脈に注入されると、その造影材料が動脈中
の血液の流れとともに流れ去るまでは、動脈の解剖学的
構造の詳細は簡単にみることができる。放射線写真とし
ての動脈撮影像は、可視状態のその短い瞬間中、記録さ
れる。もし、その解剖学的な構造が複雑で、特別の動脈
の導管を気球カテーテルでもって通り抜けることが困難
ならば、その手順中においてしばしば造影剤を注入する
ことが必要となる。しかしながら、与えられる患者に用
いることができる造影材料の量には制限がある。たとえ
ば、正常な人間に対するレッグラフイン−７６の上限は
体重１キログラムにつき、はぼ３ｃｃである。肉体的に
病気である人間に対する耐容量は実質的にはより少ない
かもしれない。過剰の造影材料は腎臓、肝臓および脳に
対して有毒であり得る。

２０−３０秒と１，２分との間の時間にわたって複数回
、狭窄部において気球をふくらませること（膨張してい
る間、血液を流させながら）によって、動脈の閉塞され
た部分の所望の拡張が達成され得る。所望の結果が気球
膨張によって獲得されると、案内カテーテルと気球カテ
ーテルとは（気球は負の圧力でもって完全にすぼませら
れた状態で）、動脈から引込められ、その手順が成功裡
に終えられる。

アテローム性の冠状動脈疾患は治すことができない。バ
イパス手術も気球血管形成術も一時緩和の治療法として
考慮されるものである。バイパス手術または冠状血管形
成術後の疾患の再発は一般によく起こることで、手術を
繰返すことは疾患の性質によりめずらしくはない。患者
は初期には単一血管性の冠状動脈疾患として発病し、そ
の後、複数血管性の疾患へと多年にわたって緩やかに進
行するもしれない。薬物治療、バイパス手術あるいは血
管形成術は症状を和らげるのに役立つが、それらは一般
的には疾患の緩やかな進行を防ぐことはできない。

バイパス手術の費用は血管形成術の費用の２ないし２，
５倍であり、バイパス手術はより侵入性でより外傷性で
あり、より長い入院期間と、手術後のより長い回復期間
を必要とするので、血管形成術に対する将来の需要は、
医者の技能と装置技術が発展するにつれて増大するもの
と予想される。

米国で実行される冠状動脈血管形成術の数は、１９９０
年代の初期から半ばまでには１年につき４５０．０００
または５００．０００ケースへと２倍または３倍になる
であろうと見積られている。

また、複数血管性の血管形成術のケースの数は単一血管
性の血管形成術のケースの数の２〜２．５倍になるであ
ろうと見積られている。これは、冠状血管形成術のケー
スの７０〜８０％が単一血管の拡張であるという１９８
６年の状況からのドラマティックな変化であろう。複数
血管性の冠状血管形成術の予想される将来の発達は重大
な技術的および患者の関心を含んでいる。今日の冠状血
管形成術の技術は、単一血管性の疾患、よって単一血管
の拡張に取組むために設計された独創的な単一気球概念
に基づいている。しかしながら、単一気球技術は大抵の
複数血管性疾患の状況の要求を満たすには不充分である
。

典型的な冠状血管形成術中においては、その手順に要す
る時間の大部分は、気球が、目標とする動脈の閉塞され
た部分の内側でふくらませられ得る前に、必要な一定の
予備段階に使われる。実際、血管を拡張する真の仕事に
要する時間は全体の手順に要する時間の２０％よりも少
ない。予備的な段階は、患者の（無菌的）準備、鼠径部
の準備と針の穿刺、案内カテーテルを導入するための動
脈への案内線の挿入、動脈のヘパリン化、目標とする冠
状口にカニユーレを挿入するための案内カテーテルの操
作、動脈内への造影剤注入を用いて放射線写真撮影をす
る予備的な動脈造影を含む。さらに、気球カテーテルは
、案内カテーテルの管を通って目標とする動脈内に導入
され得る前に準備されなければならない。気球カテーテ
ルの準備に要する時間は、最小でも１５−２０分かかる
。Ｘ線透視診断法と造影剤は、案内カテーテルと気球カ
テーテルの操作中、とりわけ、気球の先端によって再び
開けられるべき閉塞された部分に向かって動脈の内側を
通して、気球の先端が操作されているときに幅広く用い
られる。時には、その手順に要する時間の大部分および
造影剤の許容総量の制限量が１つの手順のこの局面にお
いて使い果たされる。その手順が長びけば長びくほど、
心臓へのカテーテル挿入中において合併症の危険がより
大きくなることは、医学的な知識から明らかである。同
様に、造影材料の体積が大きくなればなるほど、脳およ
び／または肝臓の損傷を含んで、腎臓を衰えさせ、また
は組織に毒性をもたらす可能性がより大きくなる。

トランスルミナール血管形成術に用いられるべ　。

き気球の大きさと直径は、拡張されるべき動脈の閉塞さ
れた部分の大きさと本来の直径にほぼ匹敵すべきである
。もし、気球の大きさと直径が本来の動脈よりも小さい
ならば、気球血管形成術の結果は最適以下で、より大き
な大きさをもった気球でもって第２の拡張を必要とする
ものである。ある場合では、その結果は失敗した手順で
あり、それは第２の別々の血管形成術の手順（とりわけ
、もし、過剰の造影材料が既に用いられていたならば）
、あるいはバイパス手術を必要とするかもしれない。も
し、気球が本来の血管の閉塞された部分に関して大きす
ぎるならば、動脈の内壁は動脈の残余部分から切り裂か
れ、心筋層の目標とする領域への血液の流れの全体的な
停止を引き起こして、完全に血管を塞ぐかもしれない。

この併発は、希な場合を除いては、鋭い心筋梗塞をもた
らし、緊急のバイパス手術を必要とする。もし、鋭い閉
塞が大きな梗塞をもたらすならば、死ぬ可能性がある。

冠状血管形成術用として要求される最も一般的な気球の
直径は２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍおよび３．
５ｍｍである。２．０ｍｍおよび２．５ｍｍの気球は、
小さな口径の冠状動脈を持つ患者に、あるいは普通の大
きさの冠状動脈を持つ患者の末端の冠状枝に用いられる
。３、０ｍｍおよび３．５ｍｍの気球は、一般的には中
央に近い、より大きな本来の冠状動脈に用いられる。も
し、患者が右または左の冠状動脈系において単一の閉塞
を有しているならば、それに匹敵する直径と大きさとを
持つ単一の気球カテーテルが、予定された拡張手順のた
めに選択されるであろう。気球が本来の動脈の閉塞した
部分の内側でふくらませられると、その気球は、一般的
に１５０ｐｓｉまでの最大許容圧力下において、独創的
な予め形作られた形状と直径を維持すべきである。ＰＶ
Ｃ（ポリビニルクロライド）のようなポリマーやポリエ
チレンの種々の誘導体が冠状血管形成術用気球カテーテ
ルを製造するのに相応しいものと証明されている。マイ
ラー材料の変形を含む新しいポリマー誘導体は、非常に
薄い壁をもった拡張気球を作るための高い抗張力と潜在
力を有するので、普及性を得ている。

単一の病巣の拡張において、気球カテーテルの独創的な
選択が不適当であり、そのために第２の気球カテーテル
がその手順を成功裡に完了させるために必要であるとい
う実例があるけれども、適当な大きさの気球カテーテル
を選択することは比較的簡単である。しかしながら、複
数血管性の疾患においては、気球カテーテルの選択は複
合的で複雑になる。たとえば、患者は左の冠状動脈にお
いて３つの病巣を有しているかも・しれなく、そしてそ
の３つのすべての病巣には、気球血管形成術を成功させ
るために個々に接近されるかもしれない。しかし、その
ような病巣は、左前方下向きの動脈（ＬＡＤ）の中央に
近い部分において３６０ｍｍの病巣、ＬＡＤの末端部分
において２．０ｍｍの病巣および多数の鈍形の縁をもっ
た動脈において２．５ｍｍの病巣といったような異なっ
た大きさを持つ血管内におけるものであるかもしれない
。現在、利用可能な気球カテーテルでもって、これらの
３つの異なった大きさを持つ病巣の血管形成術を行なう
ことは必ずしも不可能でないかもしれないが、それは厄
介で能率の上がらないものとなる。各病巣に対して、匹
敵する気球カテーテルは、取替えられ、おびただしい造
影剤注入でもって行なわれる透視診断下において目標と
する病巣の中で操作される。これを３回連続的に行なう
ことは、手順に要する時間がざっと３倍、造影剤の量が
３倍、および最小限３つの別々の気球カテーテルとそれ
らの付属装置が必要となる。１°９９０年代においては
、４５０，０００ないし５００゜０００のほぼ３分の２
の患者が、複数血管性の冠状血管形成術を必要とするで
あろうという予測を考慮すると、複数血管性の冠状血管
形成術用に特別に設計された（相応しい）、より効率的
でコストが有効的な血管形成術気球システムを与える、
気球血管形成術の大きな進歩に対する必要性があること
は明らかである。

［発明の概要］ この気球血管形成術用のカテーテルの発明は、異なる大
きさの複数の血管の拡張用として特別に設計されている
。この発明はまた、先行技術でもって可能なものよりも
かなり短い時間で、患者に対しては意味のあるだけ危険
性を減じて、複数血管性の血管形成術の手順を実行する
のにこの新しいカテーテルを用いる方法をも含んでいる
。

本発明のカテーテルは、予め決定された、異なった大き
さの、複数個の個々に膨張および収縮可能な気球をもっ
ている複数管型のカテーテルである。気球は同軸で、そ
れらの気球の少なくとも２つは同中心で、すなわち、１
つの気球はよ・り大きな、別々に膨張可能な気球の内側
にある。

本発明は、現存する、商業的に利用可能な案内線や案内
カテーテルに対して互換性を持つように、せいぜい、そ
れらの現存するシステムの最小変形ですむように設計さ
れる。

本発明で利用される気球は、血管形成術用気球に独特な
厳しい要求を満足しなければならない。

それらの要求は以下のようなものである。（ａ）気球は
、意味のある、あるいは過膓の拡張または形の崩れなし
に、その予め決められた正確な直径とその独創的な形状
を、高い膨張圧力下（典型的には１５０ｐｓｉまたはそ
れ以上まで）において維持しなければならないこと。（
ｂ）気球の組立てに用いられる材料は高い抗張力を何し
、前述の高い圧力に対して膨張している間に破裂しない
こと。（Ｃ）気球は、オペレータの外部からのコントロ
ールのもとにおいて独立して膨張および収縮可能なもの
であること。（ｄ）気球の断面プロフィールは、目標と
する動脈の狭窄部分のきつく、時には非常に堅い内部管
を通過し得るように負の圧力で収縮されるとき、低いこ
と（０，０３５イシチないし０．０６５インチまたはそ
れより小さい直径）。（ｅ）　ＩＣの材料は、気球カテ
ーテルが、気球カテーテルの前方の動脈内に既に位置づ
けられた案内線の上をたどり、または進むことによって
、曲がりくねった、時には不規則な動脈を通り抜けるこ
とができるように弾力性もあり可撓性も有していること
。

したがって、本発明に従うと、気球血管形成術を実行す
るためのカテーテルが与えられ、そのカテーテルは、そ
の中を通ずる複数の管を有している細長い可撓性のある
カテーテルシャフトと、そのシャフト上に閉塞した血管
形成術用の複数個の気球とを備え、気球の各々の内部は
、その気球が別々に膨張し収縮するために要する異なる
管に連結されている。気球の各々は、予め決定された最
大膨張直径を有しており、非エラストマ材料から形成さ
れている。各気球は、１００ｐｓｉまでの膨張圧力にお
いて、好ましくは１５０ｐｓｉまでにおいて、最も好ま
しくは２００ｐｓｉまでの圧力において、予め決められ
た最大膨張直径を実質的には維持することができる。カ
テーテル上の気球は、その末端部付近のカテーテルシャ
フト上に第１の気球と、第１の気球の上部においてカテ
ーテルシャフト上に第２の気球とを備え、それによって
第１の気球は少なくとも部分的に第２の気球の内側に存
在し、第１の気球の最大膨張直径は第２の気球の最大膨
張直径よりも小さくなっている。

第１の気球は、好ましくは完全に第２の気球の内側に存
在している。

本発明の一実施例においては、カテーテルシャフトは、
従来の設計による舵取り可能な案内線を受止めるために
、長さ方向に通じて延びる中央の管を有している。本発
明のカテーテルは、カテーテルシャフトを通って気球を
通り過ぎる血液の流れを許容するために、さらに管を備
えていてもよい。この管は好ましくは中央の管である。

本発明の他の実施例に従うと、軸上にトルクを有する案
内線はカテーテルシャフトを通ってその末端部の外へ延
びており、第１の気球と第２の気球の中央に近い方の端
部はカテーテルシャフトの末端部に接合されており、第
１の気球と第２の気球の末端部は案内線に接合されてい
る。

本発明の他の観点に従うと、第３の気球は、第１の気球
と第２の気球の末端であるが、それらに隣接して、カテ
ーテルシャフト上に備えられる。

第３の気球の最大膨張直径は第１の気球の最大膨張直径
よりも小さい。したがって、気球の直径は末端部の気球
から中央に近い気球になるにつれて増大し、内側の気球
から外側の気球になるにつれても増大する。３つの気球
をもったカテーテルは、カテーテルシャフトを通ってカ
テーテルシャフトの末端部の外側へ延びている、軸上に
トルクを有する案内線を備えていてもよく、第３の気球
の末端部は、第３の気球の中央に近い端部と、第１およ
び第２の気球の中央に近い端部および末端部とがカテー
テルシャフトに接合されたままでその線に接合されてい
てもよい。

３つの気球を有するカテーテルの別の実施例に従うと、
カテーテルは第１、第２、および第３の気球を通って延
びており、中央の管は舵取り可能な案内線を受止めるた
めにカテーテルシャフトを通って延びている。カテーテ
ルシャフトを通って気球を通り過ぎる血液の流れを許容
するために、穴が１つの管に通じるように、好ましくは
中央の管に通じるように備えられていてもよい。

３つの気球を備えたカテーテルの一実施例において、付
着位置が、第３の気球の中央に近い端部と第２の気球の
末端部とが接合されているカテーテルシャフト上に備え
られ、そこには第２の気球または第３の気球のどちらか
が、その付着位置の上方へ少なくとも部分的に脱げ出る
ように形成されている。脱げ出た気球は、好ましくは末
端の第３の気球であり、それは好ましくは実質的には付
着位置全体の上方に脱げ出る。第３の気球は不変的に脱
げ出た形状に形作られてもよく、また脱げ出た形状に保
持されるように付着位置に接合されてもよい。

この発明の一実施例において、２つの気球はそれらを連
結する狭い腰部を持った同一断片の材料から形成される
。気球材料のこの狭い膜部は中央付着位置に付着される
。

３つの気球を備えたカテーテルの別の実施例において、
第２の気球の末端部はカテーテルシャフト上の中央付着
位置に付着され、第３の気球の中央に近い端部は、カテ
ーテルシャフト上の中央付着位置から中央に近い、第２
の気球の壁に付むされ、それによって中央付着位置が第
３の気球の内側に存在する。舵取り可能な案内線、バイ
パス横穴、または軸上にトルクを有する案内線が、これ
らの３つの気球設計のいずれにおいても備えられてもよ
い。

本発明のさらに別の実施例においては、３つの気球を備
えたカテーテルは第３の気球の上部に第４の気球をさら
に含み、それによっ、て第３の気球は第４の気球の内側
に少なくとも部分的に存在し、そこでは第４の気球の最
大膨張直径は第３の気球の最大膨張直径よりも大きいが
、第１の気球の膨張直径よりも小さくなっている。した
がって、この設計においては、第１の気球は第２の気球
の内側に据付けられており、第３の気球は第１および第
２の気球の末端に据付けられており、さらに第４の気球
は第３の気球の上部に据付けられている。

カテーテルシャフトは４つの気球すべてを完全に通り抜
けていてもよく、カテーテルシャフトを通る血液の流れ
が気球をバイパスすることを許容するための一手段を備
えていてもよい。代わりに、カーテルシャフトは、２組
の気球の間の付着位置においてその末端部を有していて
もよく、軸上にトルクを有する案内線がカテーテルシャ
フトを通ってその末端部から外側に延び、第３および第
４の気球に通じていてもよい。第３および第４の気球の
末端部は、軸上にトルクを有する案内線に直接接合され
ていてもよい。

４つの気球の設計においては、第４の気球の中央に近い
端部は、第２の気球の末端部が付着されているカテーテ
ルシャフト上の点から中央に近い、第２の気球の壁に付
着されてもよい。

４つの気球を備えたカテーテルの他の実施例においては
、第１および第２の気球が同じ中心を持っていてもよく
、第３の気球が第１および第２の気球の末端の方のカテ
ーテルシャフトに付着されてもよく、さらに第４の気球
は第３の気球の末端の方のカテーテルに付むされてもよ
い。第３および第４の気球はカテーテルシャフトに付着
された両端部を有していてもよく、あるいは第３の気球
の中央に近い端部が第２の気球の末端の壁に付着されて
もよく、さらに第４の気球の中央に近い端部が第３の気
球の末端の壁に付着されてもよい。

あるいは、第４の気球の末端部が軸上にトルクを白″す
る案内線に付着されてもよい。

本発明のさらに別の観点に従った同じ中心を持つ３つの
気球を備えたカテーテルは、カテーテルシャフト上に第
１の気球、第１の気球の上方に第２の気球、および第２
の気球の上方に第３の気球を備えていてもよく、それに
よって３つの気球すべてが同じ中心を有し、同軸となる
。第１の気球の最大膨張直径は第２の気球のそれよりも
小さく、第２の気球のそれは順に第３の気球のそれより
も小さい。カテーテルシャフトは第３の気球の内側で終
わり、軸上にトルクを有する案内線はカテーテルシャフ
トを通って３つの気球の末端部の外に延びており、３つ
の気球の各々の末端部は軸上にトルクを有する案内線に
接合されていてもよい。

あるいは、カテーテルシャフトは３つの気球のすべてに
完全に通じて延びていてもよく、それによって３つの気
球の各々の両端部がカテーテルシャフトに接合される。

中央の管は、舵取り可能な案内線を受ＩＩ−めるための
カテーテルシャフト内に備えられてもよい。

本発明の実施例のすべてにおいて、放射線を通さないマ
ーカーが、カテーテル上の気球のいずれか、またはすべ
ての長さ方向の位置を指示するためにカテーテル上に備
えられてもよい。

冠状血管形成術用としては、気球のいずれもが長さで約
４０ｍｍを越えないことが好ましく、最も好ましいのは
気球のいずれもが長さにおいて約３０ｍｍを越えないこ
とである。末梢血管形成術用としては、気球のいずれも
が長さで約１００ｍｍを越えないことが好ましく、最も
好ましいのは長さで約８０ｍｍを越えないことである。

冠状血管形成術用としては、気球の各々の最大膨張直径
が約４．５ｍｍを越えないことが好ましい。末梢血管形
成術用としては、気球の各々の最大膨張直径が約１５ｍ
ｍを越えないことが好ましい。

また、本発明に従って、脈管の気球血管形成術を実行す
るための外科的な手順が与えられる。それは、第１の予
め決められた最大膨張直径を有する第１の気球と、異な
る第２の最大膨張直径を有する第２の気球とをその上に
有している血管形成術用のカテーテルを選択すること、
血管内の第１の狭窄部の内側で第１の気球の位置決めを
行ない、第１の狭窄部を拡張させるために第１の気球を
膨らませること、および血管内の第２の狭窄部の内側で
第２の気球の位置決めを行ない、第２の狭窄部を拡張さ
せるために第２の気球を膨らませることからなるステッ
プを備えている。第１の気球は、第１の狭窄部の拡張後
、第２の狭窄部の拡張前には、すぼませられるべきであ
り、それによって１つの気球のみが１度に膨らませられ
る。この手順は好ましくはアテローム性狭窄症において
実行される。

第１の気球の予め決められた最大膨張直径は、好ましく
は第１の狭窄部が位置する本来の血管の直径にほぼ等し
く、第２の気球の予め決められた最大膨張直径は、好ま
しくは第２の狭窄部が位置する本来の血管の直径にほぼ
等しいものである。

本発明の手順が実行される血管は、冠状動脈であっても
よい。

この発明の他の観点に従うと、血管形成術用のカテーテ
ルはその上に第３の気球を有しており、そこでは第３の
気球は、第１の気球および第２の気球とは異なる最大膨
張直径を有しており、そしてこの方法は、血管内の第３
の狭窄部の内側で第３の気球の位置決めをし、第３の狭
窄部を拡張させるために第３の気球を膨らませるステッ
プをさらに備えている。第３の狭窄部は都合よくアテロ
ーム性の狭窄であってもよく、第３の気球の予め決めら
れた最大膨張直径は、第３の狭窄部が位置する本来の血
管の直径にほぼ等しいことが好ましい。

本発明の外科的手順のさらに別の観点に従うと、次ρよ
うなステップを備えた、気球血管形成術を実行するため
の方法が与えられる。それは、まず、第１の予め決めら
れた最大膨張直径をもった第１の気球と、第１の気球よ
りも大きい、異なった予め決められた最大膨張直径を有
している第２の気球とを有する血管形成術用のカテーテ
ルを選択するステップを備えている。そこでは、第１の
気球は第２の気球の末端の方のカテーテル上に位置して
いる。さらに、この方法は、血管の内側の狭窄部の内側
で第１の気球の位置決めをすること、狭窄部を拡張する
ために第１の気球を膨らませること、第１の気球をすぼ
ませること、部分的に拡張された狭窄部の内部に第２の
気球を進ませること、およびさらに狭窄部を拡張するた
めに、第１の気球がすぼませられた状態で、第２の気球
を膨らませることからなるステップを備えている。第２
の気球の最大膨張直径は、狭窄部が位置している本来の
血管の直径にほぼ等しいことが好ましい。血管は都合よ
く、冠状動脈であってもよい。

［発明の実施例］ ゝ　　　　　１．カテーテル設計 本発明のカテーテルは、従来から商業的に利用可能なポ
リマーから作られてもよいが、将来利用可能になるよう
な改善された材料を利用してもよい。本発明の気球部分
は、よく知られた温水バス、熱トーチ、あるいは熱オー
ブンの方法を用いて形作られ、または吹き膨らませられ
てもよい。用いられてもよい、気球接合方法は熱接合、
硫化接合、溶剤接合、超音波溶接、レーザ溶接、および
にかわ接合を含む。

本発明の目的を達成するために、血管形成術用の気球カ
テーテルの数多くの異なった実施例が与えられている。

これらの異なった気球のモデルは、構造的具体例に従っ
て分類され、さらに機能的な特性や用いられる製作技術
に従って下位に分類され、とりわけ、気球付着技術と気
球幾何学に従って分類され得る。

下記に示すのは本発明の異なった実施例と置換例の一覧
である。

１）気球設計のモデル ａ）　同中心の２重気球 ｂ）　同中心の３重気球 Ｃ）　同中心の４重気球 ｄ）　混合４重気球 ２）気球カテーテルの機能的なタイプ ａ）　舵取り可能な案内線タイプ ｂ）　軸上にトルクを有するタイプ Ｃ）　バイパス横穴タイプ ３）気球接合ボンディングの変形 ａ）　分割タンデム接合 ｂ）　接触タンデム接合 Ｃ）　脱出タンデム接合 ｄ）　重複タンデム接合 本発明の気球設計のすべてに共通な多くの特徴は第１図
において説明される。この図において、本発明のカテー
テル１０は、末端部１４と、その末端部と反対側の中央
に近い端部（示されていない）とをＨしているカテーテ
ルシャフト１２を備えている。

第１の気球１６はカテーテルシャフト１２の末端部１４
の近くに備えられている。第１の気球１６は、ポリビニ
ルクロライド、ポリエチレン、マイラー商標のポリエス
テル材料（デュポン製）、あるいは、血管形成術用気球
として薄い壁に形成されるとき、１００ｐｓｉ、好まし
くは１５０ｐｓｉまたは２００ｐｓｉの圧力に耐えるこ
とができ、破裂せず、あるいは意味のある伸びを示さな
い、他の相応しいフィルム形状の材料から形成されても
よい。マイラーは特に好ましい。一般的に、気球の壁１
７の厚みは約０．０１ｍｍと０．１０ｍｍとの間にある
だろう。この厚みは、説明のみの目的のために図におい
ては大いに誇張されている。気球１６は、溶剤接合、粘
着接合、熱収縮接合、熱溶接などを含む、よく知られた
接合技術のいずれかを使用して、カテーテルシャフト１
２に付着されてもよい。第１の気球１６は、好ましくは
カテーテルシャフト１２に付着される前に、所望の形や
形状に熱形成され、あるいは吹き膨らませられる。第１
の気球は、好ましくは一般的に円筒形状であり、中央に
近い端部や末端部において先細になっていてもよい。

第２の気球２０は、第１の気球１６の上部でカテーテル
シャフト１２上に備えられており、それによって第１の
気球１６は、少なくとも部分的に第２の気球２０の内側
に存在している。第１図に図解されるように、第１の気
球１６は、好ましくは完全に第２の気球２０の内側に存
在する。

カテーテルシャフト１２は中央の管２２、第１の管２４
、および第２の管２６を備えている。中央の管２２はカ
テーテルシャフト１２を通って長さ方向に延びており、
カテーテル１０の末端部１４において終わる。第１の管
２４はカテーテルシャフト１２を通って延びており、第
、１の気球１６の内側で終わり、第１の気球１６が、矢
印２５によって示されるように第１の管２４を通って流
動体が導入されたり、取り除かれたりすることによって
、個別に膨らませられたり、すぼませられたりすること
を許容している。同様に、第２の管２６は第２の気球２
０の内側で終わり、第２の気球２０が、矢印２７によっ
て示されるように第２の管２６を通って流動体が導入さ
れたり、取り除かれたりすることによって、単独で膨ら
ませられたり、すぼませられたりすることを許容してい
る。

２つの気球１６．２０の空間的な配置は同中心であり、
対称的である。

第３の気球４２はカテーテルシャフト１２の末端部１４
に隣接し、第１の気球１６および第２の気球２０の末端
部に隣接して備えられている。第３の気球は、第１の気
球１６および第２の気球２０と実質的には同一の材料で
、実質的には同一の方法で組立てられる。第３の管２８
は、第３の気球４２の内部に流動体が通ずるようにカテ
ーテルシャフト１２の中に備えられ、それによって第３
の気球４２は、矢印２９によって示されるように第３の
気球４２の内部に第３の管２８を経て流動体が導入され
たり、取り除かれたりすることによって、膨らませられ
たり、すぼませられたりすることを許容している。

放射線を通さないマーカー４４は、カテーテルシャフト
１２上で気球の各々の内側に備えられる。

これらの放射線を通さないマーカーは、都合良く、金属
または他の放射線を通さない材料から作られてもよく、
好ましくは、気球１６．２０．４２の各々の中心におい
てカテーテルシャフト上で長さ方向に位置している。こ
のようにして、気球の正確な配置が透視診断法によって
確めることができる。

カテーテルシャフトは、所望の気球の内側で終わる管を
必要な数だけ与えるために、何らかの所望の方法で組立
てられてもよい。カテーテル１０は第２図、第３図、第
４図、および第５図においていくつかの断面が示される
。第２図においては、気球１６，２０．４２の全部より
中央に近いところでの、カテーテルシャフト１２のみの
断面が示されており、（何らかの医学的に相応しいプラ
スチックから作られてもよい）カテーテルシャフト１２
は、そこを通り抜ける第１の管２４、第２の管２６、第
３の管２８、および中央の管２２を有することが認めら
れ得る。注目すべきことは、中央の管２２が番号のつけ
られた管２４．２６．２８よりもも大きいとはいえ、そ
の中央の管は実際にはカテーテルシャフト１２の中心に
位置する必要はないことである。

令弟３図を参照すると、この図は、第３の気球１６の中
央に近い端部がカテーテルシャフト１２に付着される点
において、第２の気球２０を通るカテーテル１０の断面
を示している。この断面は３−３線に沿うものである。

注目すべきことは、ここではカテーテルシャフト１２が
中央の管２２゜第１の管２４．および第３の管２８を有
していることである。もはや第２の管２６はｑ在せず、
この管は、第１の気球１６の中央に近いところの、を 第２の気球２０の内側で終わっている。第呑図における
第１の気球１６の中央に近い端部はカテーテルシャフト
１２にしっかりと接合されている。

もちろん、通常は、すぼませられて、カテーテルシャフ
ト１２に対して折りたたまれているけれども、第２の気
球２０は完全に膨らませられて示されている。

第４図は、第１の気球１６と第２の気球２０とを通り、
４−４線に沿う断面における気球構造を示している。注
目すべきことは、カテーテルシャフト１２が中央の管２
２と第３の管２８のみを有しており、第１の管２４は第
１の気球１６の内側で終わっていることである。第１の
気球１６と第２の気球２０とは同軸で同中心であり、カ
テーテルシャフト１２を囲んでいる。第４図においては
、第１の気球１６と第２の気球２０とは完全に膨らませ
られた形で図示されている。しかしながら、気球１６．
２０両方とも通常は完全にすぼませられ、カテーテルシ
ャフト１２に対して折りたたまれているであろう。

第５図は第３の気球４２を通り、５−５線に沿う断面図
である。注目すべきことは、カテーテルシャフト１２が
、舵取り可能な案内線が挿入されてもよ一５ｉ１−の管
としての中央の管２２のみを有していることである。第
３の気球４２は、カテーテルシャフト１２を同中心的に
囲んでおり・、他の気球１６．２０と同様に、カテーテ
ルシャフト１２と同軸である。

本発明の気球カテーテル１０のい（つかの特定的な実施
例が、カテーテルの構造を図式的に示した図面に関して
、より詳細に以下で説明されるであろう。本発明の種々
の実施例において、カテーテルの構成と特徴が対応する
限りにおいては、それらの実施例は図から図への参照数
字としては同一のものを保持し、別々には説明されない
であろう。

以下の議論においては、気球モデル、機能的なタイプ、
および接合が、この発明の気球分類に従って詳しく説明
されるであろう。実施例と製作順序もまた説明されるで
あろう。

Ａ、同中心の２重気球 （１）　舵取り可能な案内線タイプ この設計は、小さい方の気球が大きい方の気球の内側に
配置するように、同じ中心をもつ方法で異なる直径の２
つの気球が単一のシャフト上において組立てられるもの
である。この単一のカテーテルが、同一患者内の２つの
異なる直径を持った２つの異なる病巣を拡張することが
できるように、各気球は個々に膨らませられ、すぼませ
られることができる。内側の気球は外側の気球よりも小
さい直径と長さを有している。

合筆６図を参照すると、同中心の２重気球を有するカテ
ーテルが図示されている。カテーテル１０は、そΩ上に
第１の気球１６と第２の気球２０とが据付けられるカテ
ーテルシャフト１２を有している。第１の気球１６は直
径では第２の気球２０よりも小さく、少なくとも部分的
には第２の気球２０の内側に位置し、好ましくは完全に
第２の気球２０の内側に位置する。

カテーテルシャフト１２は、そこを通る複数の長さ方向
の管あるいは通路を備えている。これらの管は、実線間
の２次元の通路として第６図に図式的に示されている。

したがって、気球１６．２０の中央に近い側においては
、カテーテルシャフト１２は３本の管を含んでいる。カ
テーテルシャフト１２は第６図においては２次元で図式
的に示されているので、それはカテーテルシャフト１２
内の管の実際の３次元的な配置を表わしていない。

さらに、そのシャフト内の管の実際の３次元的な配置は
特別に重大なものではない。

典型的なカテーテル１０は、直径が２．　０ｍｍで長さ
が１５ｍｍである内側の第１の気球１６と、直径が２．
５ｍｍで長さが２０ｍｍである外側の第２の気球２０と
を有することができるであろう。

しかしながら、気球１６．２０は、冠状血管形成術用と
して、気球直径は約１．０ｍｍから約５゜０ｍｍの範囲
で、長さが約７ｍｍから約４０ｍｍの範囲で、それぞれ
サイズの変形と組合わせを行なうことができる。したが
って、第１の気球１６の直径は１、０ｍｍ、１．５ｍｍ
、２．０ｍｍ。

２．５ｍｍ、３．０ｍｍあるいは３．５ｍｍであり、外
側の第２の気球２０の直径は１．５ｍｍ。

２゜０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍ、３．５ｍｍ、　
４．０ｍｍ、　４．　５ｍｍ、あるいは５．０ｍｍであ
ればよい（第２の気球２０が第１の気球１６よりも大き
い条件のとき）。同様に、第１の気球１６の長さは７ｍ
ｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍ
ｍ、あるいは３０ｍｍであればよく、外側の気球の長さ
は１０ｍｍ、１２ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ
、３０ｍｍ、３５ｍｍ、あるいは４０ｍｍであればよい
。

このときの条件は第２の気球２０が内側の気球よりも長
いことである。

気球の製作方法は、単一気球カチーチル用の従来の現在
利用可能な製作技術と同じであってもよい。たとえば、
それは米国特許第４，１９５，６３７号および第４，３
２３，０７１号に開示されている。第２の気球２０は単
独で吹き膨らませられることができ、そして、第２の気
球２０の２つの端部が、第６図に示されるように、カテ
ーテルシャフト１２に接合される前に、既に完成した第
１の気球１６の上方に同軸に置くことができる。

気球カテーテル１０の中央の管２２は、好ましくは０．
０１６インチないし０．０１８インチの内径を有し、０
．０１４インチの従来の舵取り可能な案内線を内側にお
さめ、末端の圧力を監視するのにちょうど十分な大きさ
を有する。中央に近いところのシャフト１２の外径はフ
ランスサイズで４．５またはそれより小さくすべきであ
る。

（２）　バイパス横穴タイプ 本発明の１つの好ましい実施例においては、カテーテル
シャフト１２は、気球１６．２０の中央に近い側におい
て中央に近い穴３６と、気球１６゜２０の末端側におい
て末端の穴４０とを備えている。これらの穴３６．４０
は第６図において図式的に示されており、気球１６．２
０を膨らませたり、すぼませたりするために用いられな
い管に通じている。特別の管が備えられてもよいけれど
も、穴３６．４０は、好ましくは中央の管２２にのみ連
結され、他のいずれの管をも遮らない。したがって、こ
れらの穴は、カテーテルシャフトを通り、気球１６．２
０を通り過ぎる血液の流れを許容するための一手段を提
供する。血液が気球をバイパスするのを許容するための
穴３６．４０を備えることは、血管形成術の手順におい
て重要であり、その手順では、気球の位置決め、膨張、
収縮、および移動中において、血管の閉塞を防止するこ
とが望ましい。したがって、気球１６．２０の１つが血
管を閉鎖して、膨らませられるときでさえ、血液は、中
央に近い穴３６を通って中央の管２２を通過し、そして
末端の穴４０および中央の管２２の末端部の外へ流れる
ことができる。穴３６゜４０のために、中央の管を通じ
て末端の圧力を監視することは、別の管がその目的のた
めに備えることができるけれども、不可能である。それ
にもかかわらず、従来の舵取り可能な案内線がバイパス
横穴タイプのカテーテルとともに用いられてもよい。

い端部から約１インチの範囲内に位置するのが好ましい
。３ないし５個の中央に近い穴が用いられれば好都合で
ある。末端の穴４０は、カテーテル１０の末端部１４と
、第２の気球２０がカテーテルシャフト１２に接合され
る末端接合部との間に位置すれば好都合である。血液は
中央の管２２の末端部の外へ流れることもできるので、
通常は２つの末端の穴４０で十分であろう。

（３）　軸上にトルクを有するタイプ 第７図に示される同中心の２重気球の軸上にトルクを有
するタイプは、第６図に示されるカテーテルとは意味の
ある相違をもったカテーテルシャフトの設計とトルクコ
ントロール機構とを有している。しかしながら、気球を
同中心に配置することは前述の設計と同じである。

本発明のこの実施例は、カテーテルシャフト１２の内部
に２本の管という少ない数の管をもつように作られても
よい。第７図に示されるように、中央の管２２は第１の
気球１６に直接連結されている。直径０．００８インチ
ないし０．０１６インチの先細になっている案内線３４
が、案内線３４の末端の先端でトルクコントロールをす
るために、カテーテル１０の中央に近い端部からカテー
テル１０の末端部１４に向かって延びている。内側およ
び外側の気球１６．２０ともが、好ましくは案内線３４
に直接接合された末端接合部を有する。第２の気球の末
端接合部の向こうの、カテーテル１０の末端部１４は、
長さで約１．５ないし２．５ｃｍの可撓性のある案内線
３４の延びた部分を備えている。

軸上にトルクを有する案内線を有する気球の利点は、極
端に低いプロフィールを持ったカテーテルを与えること
ができることである。それは、折りたたまれた気球がカ
テーテルシャフト１２で満たされないので、そのため最
大限可能な程度まで折りたたむことができるからである
。

Ｂ、同中心の３重気球／タンデム接合 この発明の１つの好ましい実施例においては、それらの
各々が別々に膨らませることができ、すぼませることが
できる３つの気球が、カテーテルシャフト上に備えられ
ている。単一の末端の気球が備えられ、１組の同中心の
気球が直接、末端の気球に隣接して存在することが好ま
しい。末端の気球と同中心の気球とが、カテーテルシャ
フト上においてタンデムに据付けられ、すなわち、互い
に隣接して据付けられる。タンデム配置を有する、同中
心の３重気球の色々な好ましい実施例が、以下において
より詳細に述べられる。

（１）　舵取り可能な案内線タイプ 第８図に示されるように、第１の気球１６と第２の気球
２０とは、第１の気球１６が第２の気球２０の内側に位
置して、カテーテルシャフト１２上に同中心を持つよう
に据付けられる。第１の気球１６は第２の気球２０より
も小さい直径を有する。第３の気球４２は、ｍｌおよび
第２の気球１６．２０から末端の方にカテーテルシャフ
ト１２上に据付けられる。気球１６．２０および４２の
各々は異なる直径を有し、末端の気球である第３の気球
４２は、好ましくは第１の気球１６よりも小さい。この
配置は次のような理由により有利である。それは、より
小さい末端の気球４２を折りたたんだ状態で通すことが
でき、必要ならば、血管の収縮した部分を部分的に拡張
することができ、それによって折りたたまれた同中心の
第１および第２の気球１６．２０が収縮した領域を通過
するための場所を作ることができるからである。１つの
典型的な実施例においては、末端の第３の気球４２は直
径が約２．０ｍｍ５長さが約１５ｍｍであり、内側の第
１の気球１６は直径が約２．５ｍｍ１長さが約１５ｍｍ
であり、外側の第２の気球２０は直径が約３．０ｍｍ、
長さが約２０ｍｍである。これらの３つの気球の直径と
長さはもちろん、何らかの特別な臨床的および／または
市場的要求を満たすために変えられることができる。気
球１６．２０．４２の増大する直径は約１．０ｍｍと約
４．５ｍｍとの間であればよく、気球の長さは多少とも
約７ｍｍから約４０ｍｍまでの範囲に入っていればよい
。これらの大きさは冠状血管形成術の手順用として特に
相応しい。同一の設計が、より大きな気球をもって、末
梢血管形成術の手順用として用いられてもよい。

望まれるなら、気球１６．２０．４２の各々は別々に製
作され、カテーテルシャフト１２に付着されてもよい。

互いに隣接して別々に気球を据付けることは「分割タン
デム」据付けと呼ばれる。

しかしながら、第９図に図示されるような１つの好まし
い実施例においては、２つの気球°が３、その２つの気
球の間に狭い腰部４５をもってテーバ状になった単一の
管から膨らませられている。これは「接触タンデム」据
付けと呼ばれる。これらの気球は、好ましくは第１の気
球１６と第３の気球４２である。２つの気球からなるこ
の単一のユ、ニットが、末端の先端部で２つの最小の気
球でもってカテーテルシャフト１２上に据付けられる。

その後、これらの２つの気球は適当な管の開口部と一直
線になってシャフトへ接合される。狭い腰部４５はカテ
ーテルシャフト１２上の中央付着位置４６に接合される
。ひとたび、第１の気球１６と第３の気球４２とが、（
気球材料からなる一体となった単一の管から形成されて
いてもいなくてもいずれにせよ）カテーテルシャフト１
２に接合されてしまえば、第２の気球２０は第１の気球
１６の上方に位置してもよく、その場で接合されてもよ
い。放射線を通さないマーカー４４は、カテーテルシャ
フト１２上の気球１６，２０．４２の長さ方向の位置を
示すために、カテーテルシャフト１２上の気球の中央部
の真下に備えられてもよい。

第１の管２４はカテーテルシャフト１２中に備えられる
。この管は、第１の気球１６の内側で終わり、第１の管
２４を通って第１の気球１６の中に、および外へ流動体
を導入し、および取り除くことによって、第１の気球１
６を膨張させたり、収縮させたりすることを許容する。

第２の管２６は、第１の管２４と同様に、カテーテルシ
ャフト１２の中に備えられ、カテーテルシャフト１２を
通って第２の気球２０の中へ通じる流動体の通路を与え
ており、それによって第２の気球２０は、流動体を第２
の管２６を通じて導入することによって、膨張および収
縮させられ得る。

同様に、第３の管２８は、カテーテルシャフト１２中に
備えられ、第３の気球４２の内部で終わり、それによっ
てその気球４２の膨張と収縮を許容する。

、第８図に図示される同軸の３重気球の実施例において
は、中央の管２２もまた備えられる。中央の管の大きさ
は０．０１４インチの舵取り可能な案内線を収めるのに
十分であり、同時に、中央の管２２を通じて末端の圧力
を監視させるのに十分である。

カテーテルシャフト１２の外径はほぼフランスサイズで
４．５または４．７よりも大きくあってはならない。

（２）　バイパス横穴 第８図に図示される設計の１つの好ましい実施例におい
ては、カテーテルは、第２の気球２０の中央に近い側に
おいて中央に近い穴３６と、第３の気球４２の末端側に
おいて末端の穴４０とを備えてもよい。第６図に図示さ
れる同軸の２重気球カテーテルに関して述べられるよう
に、これらの穴３６．４０は、血液が中央の管２２を通
って気球１６，２０．４２をバイパスし、末端の心筋部
分を環流することを許容する。

（３）　軸上にトルクを有するタイプ 同中心の３重気球の別の実施例は第１０図に図示される
。第８図の設計のように、この設計は、より大きな第２
の気球２０の内側に第１の気球１６を有し、第３の気球
４２が末端部に位置している。各々の気球１６，２０．
４２の少なくとも一端がカテーテルシャフト１２上に据
付けられている。しかしながら０、この設計においては
、中央の管２２は第３の気球４２に直接連結され、それ
によって、第３の気球４２を膨らませたり、すぼませた
りする。直径０．０１６インチないし０．００８インチ
の先細になった、鋼製の軸上にトルクを白°する案内線
３４は、カテーテル１０の中央に近い端部からカテーテ
ル１０の末端部１４に延びており、それによって案内線
３４の末端の先端部のトルクを制御している。第１およ
び第２の気球１６．２０の中央に近い端部および末端部
は、第３の気球４２の中央に近い端部と同じように、カ
テーテルシャフト１２に接合されているけれども、第３
の気球４２の末端部は、軸上にトルクを有する案内線３
４に直接接合されている。放射線を通さないマーカー４
４の１つは第１および第２の気球１６．２０の中央でカ
テーテルシャフト１２上に位置し、他の放射線を通さな
いマーカー４４は舵取り可能な案内線３４上で第３の気
球４２の内側の中央に位置している。

Ｃ０同中心の３重気球／脱出タンデム （１）　舵取り可能な案内線タイプ 同軸の３重タンデム気球の設計の１つの好都合な実施例
に従うと、３つの気球によって占められるカテーテルの
有効長さは、第１１図に図示されるように、気球の１つ
を脱げ出させることによって短くしてもよい。この設計
においては、第１の気球１６と第２の気球２０とが、第
６図および第８図に関して述べられたものと同じ方法で
、カテーテルシャフト上に据付けられる。第２の気球２
０の末端部と第３の気球４２の中央に近い端部とは、中
央付着位置４６と称される点でカテーテルシャフト１２
に付着される。その後、第３の気球４２の中央に近い端
部は、第１２図においてより詳細に示されるように、少
なくとも中央付着位置４６の部分に戻って被さるように
、中央に近い部分で（脱げ出るように）折り重ねられる
。第３の気球は、実質上、中央付着位置４６のすべてに
被さって脱げ出ており、それによって脱げ出た部分４７
が第２の気球２０に直接隣接していることが好ましい。

この脱出の設計は、中央付着位置の「死んだ空間」の除
去を可能にし、より短く、よりｏ　ｒａｔに操作できる
、カテーテル１０の気球部分を与えている。この短くさ
れた配置は、カテーテルの挿入および位置決め中におい
て、きつい曲がり角を通り抜ける上で有利である。脱げ
出た部分４７は第３の気球４２の膨張可能な部分の一部
であり、中央付着位置４６の上方、および第３の気。

球４２の中央に近い端部がカテーテルシャフト１２に連
結される点の上方に位置している。

脱出設計用として相応しい１つの製作技術は、前述のよ
うに、第１および第２の気球１６．２０をカテーテルシ
ャフト１２に接合し、第３の気球４２の中央に近い端部
を中央付管位置４６でカテーテルシャフト１２に接合し
、その後、第３の気球を所望の位置に脱げ出させること
である。第２の気球２０と第３の気球４２とは、その後
、正の圧力（たとえば１００−１２０ｐｓ　ｉ）でもっ
て膨らませられ、中央付着位置に接触し、最適には第２
の気球２０とも接触する、第３の気球４２の脱げ出た部
分４７は、粘着物４８あるいは溶剤溶接でそこに接合さ
れる。この接合技術は、第３の気球４２がその脱げ出た
部分を維持し、カテーテルの移動中および気球膨張中に
おける、前方および後方の「ローリング」運動どうを防
止することを保証する。

この発明の脱出の実施例においては、中央付着位置にお
いて脱げ出た第３の気球の下に余分の層をつくらないた
めに、３つの気球の各々を別々の材料断片から形成する
ことが好ましい。

（３）　バイパス横穴タイプ 第１１図に図示されるカテーテルの１つの好ましい実施
例においては、中央に近い穴３６と末端の穴４０とは、
前述と同じ方法で、同じ理由で中央のＷ２２に通じるよ
うにカテーテルシャフト１２の中に備えられる。

（３）　軸上にトルクをＨするタイプ 脱出した接合配置を特徴とする、軸上にトルクを有する
タイプの同軸の３重気球カテーテルは第１３図に図示さ
れる。第１３図のカテーテルは、第３の気球４２が、第
１１図に関して述べられたものと同じ方法で、中央付着
位置４６に被さって脱げ出ていることを除いては、第１
０図のカテーテルに相当する。

Ｄ、同中心の３重気球／中夫に近いところでの重複 （１）　舵取り可能な案内線タイプ 中央付着位置４６を覆うために脱げ出た第３の気球４２
を使用する、他の実施例が第１４図に開示されている。

この設計においては、第１の気球１６と第２の気球２０
とが、第６図、第８図、および第１１図に関して開示し
たものと同じ方法でカテーテルシャフト１２に付着され
る。第２の気球２０の末端部はカテーテルシャフト１２
に中央付着位置４６で連結される。中央の管２２はカテ
ーテルシャフト１２の長さまで延びており、３つの気球
１６．２０．４２のすべてを通り抜けている。中央の管
２２は、舵取り可能な案内線を収めるのに十分な大きさ
を６している。カテーテルシャフト１２内の第１の管２
４は第１の気球】６の内部で流動体と通じるようになっ
ており、カテーテルシャフト１２内の第２の管２６は第
２の気球２０の内側で終わり、カテーテルシャフト１２
内の第３の管２８は第３の気球４２の内部で流動体と通
じるるようになっている。

第１４図に図示されるカテーテルにおいては、第３の気
球４２と第２の気球２０との重複接合は、第２の気球２
０と第３の気球４２との間の間隙を除去するために利用
される。このことは第１５図においてより明らかに示さ
れる。第２の気球２０は、その末端部において、好まし
くは先細になった部分５０を有し、その部分では第２の
気球２０がその最大膨張直径からシャフト１２の直径に
至るように先細になっている。第３の気球４２の中央に
近い端部は、カテーテルシャフト１２にではなく、第２
の気球２０の先細になった部分５０に接合される。膨張
させられるとき、第２および第３の気球２０．４２の理
想的なプロフィールを維持するために、第３の気球４２
の中央に近い端部、およびその部分が接合される、第２
の気球２０の先細になった部分５０の部分の２つの膨張
直径は、実質的には同一であることが好ましい。もちろ
ん、同一の結果は、第２の気球２０の末端部を、中央付
着位ｇ１４６から末端の方の、第３の気球４２の中央に
近い端部の壁に接合させることによって達成され得る。

第３の気球４２と第２の気球２０の先細になった部分５
０との重複接合を形成するための製作方法は、溶剤接合
、粘着接合、硫化、または超音波溶接のような適当な技
術であればよい。重複気球接合を作るためには、第２の
気球２０の先細になった部分５０に接合されるべき第３
の気球４２の中央に近い端部は、好ましくは先細になっ
た部分５０のテーバに合うような朝顔形の端部５１をＨ
する。ひとたび、第３の気球４２が第２の気球２０の先
細になった部分５０上に適当に配置され、粘着物４８ま
たは溶剤がその接合部に付与されてしまえば、カテーテ
ルは、好ましくは膨張した第３の気球４２と膨張した第
２の気球２０と、の外径に匹敵する空洞５４を有する型
５３に挿入される。

その後、第２の気球は型の内側で完全に膨らませられ、
その接合部が湾曲してしまうまで、先細になった部分５
０上の重複接合部を型の内側に向かって加圧してもよい
。

（２）　バイパス横穴タイプ 第６図、第８図および第１１図に示すように、第２の気
球２０の中央に近い側における中央に近い六３６と、第
３の気球４２の末端側における末端の穴４０とは、冠状
動脈内で気球が膨張する間、その穴３６．４０と中央の
管２２とを通って血液が流れることを許容するために備
えられてもよい。

（３）　軸上にトルクを有するタイプ 第１６図に図示されるカテーテルは、第、１４図に関し
て述べたように、第２の気球２０と第３の気球４２との
間の重複接合を利用する、同中心の３重気球カテーテル
の軸上にトルクを有するタイプである。しかしながら、
中央の菅２２は第３の気球４２の内側で終わり、第３の
気球４２は、第７図、第１０図および第１３図に関して
述べたように、軸上にトルクを有する案内線に接合され
ている。

日、同中心の４重気球カテーテル 本発明のさらに別の実施例に従うと、カテーテルシャフ
ト上にタンデムに２組の同中心の気球を配置することに
よって組立てられた、同中心の４重気球カテーテルが与
えられる。末端、の２つの同軸気球は、中央に近い２つ
の同軸気球よりも小さく、内側の気球は外側の気球より
も小さい。４つの気球の各々は異なった最大膨張直径を
有する。

したがって、第３の気球４２は第４の気球５２よりも小
さく、第１の気球１６は第４の気球５２よりも大きい。

４つの気球の各々は独立して膨らませられ、すぼませら
れ得る。このカテーテルは、極端に薄いポリマー材料が
気球を組立てるために用いられるならば、限られた数の
ケースにおいて冠状血管形成術に用いられてもよい。し
かしながら、典型的には、これらの同中心の４重気球カ
テーテルは末梢脈管の血管形成術用および弁の血管形成
術用としてより相応しいであろう。

（１）　舵取り可能な案内線タイプ 舵取り可能な案内線タイプの同中心の４重気球カテーテ
ルは第１７図に図示される。この設計においては、第１
の気球１６は第２の気球２０の内側でカテーテルシャフ
ト１２上に据付けられており、第８図に関して述べたも
のと実質的に同じ方法で、第３の気球４２は第２の気球
２０の末端の方でカテーテルシャフト１２上に据付けら
れている。第８図に示すように、中央の管２２はカテー
テルシャフト１２の長さまで延びており、第１゜第２お
よび第３の管２４，２６．２８は、第１゜第２および第
３の気球１６，２０．４２それぞれの内部に流動体が通
じるように、カテーテルシャフト内に備えられる。第４
の気球５２は第３の気球４２の上部に同軸で据付けられ
る。さらに、第４の管３２は、第４の気球５２に流動体
が通じるようにカテーテルシャフト１２内に備えられ、
それによって第４の気球５２から第４の管３２を経てカ
テーテルシャフト１２中に通じる流動体を導入させたり
、取り除いたりすることによって、第４の気球５２を単
独で膨張および収縮させる。

末梢血管形成術において使用するために、同中心の４重
気球カテーテルの気球は都合良く、約３゜０ｍｍと１０
．０ｍｍの間の直径で作られてもよい。同様に、第４の
気球の長さは２５ｍｍと６０ｍｍとの間であれば好都合
である。典型的な同中心の４重気球カテーテルは、直径
が３．　０ｍｍ。

４、０ｍｍ、５．０ｍｍ、および６．０ｍｍで、長さが
それぞれ３５ｍｍ、４０ｍｍ、３５ｍｍ。

および４０ｍｍである気球を有することが期待される。

中央の管２２は、末梢部にカテーテルを挿入している間
、案内線挿入用として用いられてもよい。中央の管の口
径は、好ましくは末梢および弁の血管形成術用として作
られるカテーテル内に０．０３６インチの案内線を収め
るのに十分な大きさで作られる。

（２）　バイパス横穴タイプ ｆｆ１６図、第８図、第１１図および第１４図に示すよ
うに、中央に近い穴３６および末端の穴４０は、中央の
管２２に流動体が通じるようにカテーテルシャフト１２
上に備えられ、それによって血液の流れが中央の管２２
を通り、気球１６．　２０゜４２．５２を通り過ぎるこ
とを許容してもよい。

（３）　軸上にトルクを有するタイプ 第１７図の４重気球カテーテルに同中心の軸上にトルク
を有する案内線を持つ型は、第１８図に図示される。こ
の設計においては、第１７図に示すように、第１および
第２の気球１６．２０と、第３および第４の気球４２．
５２の中央に近い端部は、カテーテルシャフト１２に接
合される。しかしながら、軸上にトルクを有する案内線
３４は、第７図、第１０図、第１３図および第１６図に
示すように、中央の管２２内に備えられ、第３および第
４の気球４２．５２の末端部は案内線３４に直接接合さ
れている。さらに、第１．第２．および第４の管２４．
２６および３２は、それぞれ第１、第２および第４の気
球１６，２０．５２に通じると同時に、中央の管２２は
第３の気球４２の内部で流動体が通じるようになってお
り、そのため、カテーテルシャフト１２は４つの管のみ
をもって形成されてもよい。第１８図に図示される、軸
上にトルクを有する同中心の４ｆｆｉ気球カテーテルは
、潜在的に冠状血管形成術用として使用することができ
、相応しい大きさの気球がカテーテルに備えられてもよ
い。１つの好ましい実施例においては、気球直径は、最
小から最大まで２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍ、
および３．　５ｍｍであればよく、内側の気球の長さは
１５ｍｍで、外側の気球の長さは２０ｍｍであればよい
であろう。

Ｆ、混合４重気球 第１９図に図示されるように、第８図、第１１図、およ
び第１４図の同中心の３重気球カテーテルの設計は、第
４の気球５２が、カテーテルシャフト１２上において第
３の気球４２から末端の方に位置するように備えられる
ために変形されてもよい。重複接合は第１９図に図示さ
れているけれども、Ｔ５１２図に示されるような脱出接
合が用いられてもよい。第４の管３２は、第４の気球５
２の内部に流動体が通じるように備えられ、それによっ
て第４の気球５２は、第４の管３２の中央に近い端部に
流動体を導入したり、その端部から流動体を取り除いた
りすることによって、単独で膨らませられたり、すぼま
せられたりしてもよい。

第４の気球５２は最小の気球であり、第３の気球４２は
第４の気球５２よりも大きく、第１の気球１６は第３の
気球４２よりも大きく、そして第２の気球２０は４つの
気球の中で最大であることが好ましい。第１９図に図示
される、舵取り可能な案内線タイプの４重気球カテーテ
ルは、その直径と長さのために、末梢血管形成術に最も
適しており、気球の大きさは適宜に選択され得る。気球
の直径は約１０ｍｍまでの範囲で、気球の長さは約６０
ｍｍまでの範囲であればよい。しかしながら、材料学に
おける、特に気球材料における進歩は、この設計が冠状
血管形成術に相応しい大きさで製作されることを許容し
てもよいことは予想される。

第１７図に示すように、第２の気球２０の中央に近い側
における中央に近い六３６と、第４の気球５２の末端側
における末端の穴４０とは、中央の管２２に関してカテ
ーテルシャフト１２上に備えられ、それによって血液が
中央の管２２を通って、気球１６，２０，４２．５２を
バイパスするように流れることを許容してもよい。

第１９図の気球配列は、同様に、第２０図に図示される
ような、軸上にトルクを有する混合４重気球カテーテル
を作るのに適用されてもよい。この設計においては、第
１．第２および第３の気球１６．２０．４２はカテーテ
ルシャフト１２に接合され、第４の気球５２の中央に近
い端部は、第３の気球４２の末端部がカテーテルシャフ
ト１２に接合されるところから中央に近い点で、第３の
気球４２の壁に接合される。しかしながら、第１９図に
示される設計と異なり、第４の気球５２の末端部は軸上
にトルクを有する案内線３４に直接接合されている。第
１．第２および第３のｅ２４゜２６．２８は、第１．第
２．および第３の気球１６．２０．４２のそれぞれの内
部に流動体が通じるように備えられ、軸上にトルクを有
する案内線３４が通り抜ける中央の管２２は、第４の気
球５２の内部と流動体が通じるようになっている。軸上
にトルクを有するタイプのこの混合４重気球は、極端に
小さい、可撓性のある型で組立てられるならば、冠状血
管形成術に用いられてもよい。しかしながら、第１９図
に図示されるカテーテルは、本来的には末梢血管の血管
形成術に用いられるであろうことが予想される。

Ｇ、同中心の３重気球 この３重気球カテーテルの設計においては、３つの気球
すべてが、カテーテルシャフト上に同中心で据付けられ
る。第２１図に図示されるように、第１の気球１６と第
２の気球２０とは、第６図の２重気球カテーテルのよう
に、カテーテルシャフト１２上に同中心で据付けられる
。さらに、第３の気球４２は、第２の気球２０および第
１の気球１６よりも大きく、第１の気球と第２の気球２
０の上部に据付けられる。第１の気球１６と第２の気球
２０とは完全に第３の気球４２の内側にあるのが好まし
い。

中央の管２２はカテーテルシャフト１２の長さまで延び
ており、気球１６．２０．４２を通り抜けており、第６
図のように、第１および第２の管２４．２６は第１およ
び第２の気球１６．２０のそれぞれの内部に通じている
。第３の管２８もまた、カテーテルシャフト１２内に備
えられ、第３の気球４２の内部に流動体が通じるように
終わり、それによって第３の気球４２は、第３の管２８
の中央に近い端部に流動体を導入したり、その端部から
流動体を引っ込めることによって、膨らませられたり、
すぼませられたりすることができる。

気球１６，２０．４２は冠状あるいは末梢血管形成術に
適した大きさであればよい。

第６図のように、中央に近い穴３６は第３の気球４２の
中央に近い側に備えられてもよく、末端の穴４０は第３
の気球４２の末端側に備えられてもよい。穴３６．４０
は中央の管２２に流動体が通じるようになっており、血
液が中央の管を通って流れることによって、気球１６，
２０．４２をバイパスするように流れることを許容して
いる。

３重の同軸気球もまた、軸上にトルクを有する設計で組
立てられてもよい。その設計においては、３つの気球１
６，２０．４２のすべての末端部が、第７図に関して述
べられたものと同じ方法で、軸上にトルクをＨする案内
線３４に直接接合される。

■、外科的手順 上記で述べた新しいカテーテル設計に関して、それらの
気球を利用する外科的手順は、現在の技術と比較して甚
だ短い時間で、複数血管性の冠状、末梢、あるいは弁の
血管形成術を行なうことを可能にするために開発されて
いる。複数血管性の疾患用として、この新しい経皮トラ
ンスルミナール冠状血管形成術（ＰＴＣＡ）の技術は、
心臓血管疾患と、特別な複数気球をもった血管形成術用
カテーテルとの特別な位置関係を示す、代表的な概要図
面に関して、以下で説明される。もちろん、本技術は、
ある１つのまたは他の形式で、本出願において開示され
るカテーテル設計のいずれかでもって利用されることが
でき、その技術の利用は、以下の説明と、それに伴なう
図において、例示および説明される特別な疾患の位置に
限定されないことが理解されるであろう。説明の目的の
みにおいて、バイパス横穴３６．４０を持たない、第１
４図に図示された。タイプの３重気球カテーテルが第２
２図−第２５図に示される。

色々な直径の血管内に複数の病巣を有する、左の冠状系
の１つのモデルがこの説明の目的のために採用されてい
る。この説明で用いられる図、第２２図−第２５図は、
仮定のケースではあるが、非現実的ではないケースを表
わしている。もちろん、ここで述べられる新しい外科的
技術は、左の冠状動脈あるいは右の冠状動脈のいずれか
で用いられ、あるいは両方の動脈においても用いられ、
同一の外科的手順の一部として用いられ得ることが理解
されるべきである。問題となる病巣の拡張に成功するた
めに重大なことは、各拡張が、アテローム性の本来の血
管の直径に匹敵する、予め決められた最大膨張直径を有
する気球を用いて実行されなければならないことである
。

第２２図は左の冠状動脈系を示す図である。左の主動脈
１１０は左前方下向きの（ＬＡＤ）動脈１１２に分岐し
、その動脈には２つのアテローム性の病巣が図示されて
いる。第１の病巣１１４は、本来３．０ｍｍの直径を有
する血管であるＬＡＤの中央に近い部分に位置している
。第２の病巣１１６は、本来２．０ｍｍの直径を有する
血管である末端のＬＡＤに位置している。回旋動脈１２
０は左の主動脈１１０から分岐している。第３の病巣１
２２は、本来２．Ｑｍｍの直径を有する血管である回旋
動脈１２０内に図示されている。最後に、鈍形の縁を持
つ動脈１２４　（ＯＭＡ）は回旋動脈１２０から分岐し
ている。第４の病巣１２６は、本来２．５ｍｍの直径を
有する血管である０ＭＡ１２４内に図示されている。

現在利用可能なＰＴＣＡ技術でもっては、３つの別々の
ＰＴＣＡ用カテーテルが、このモデルにおける複数血管
性のＰＴＣＡを実行するためには必要であろう。要求さ
れるカテーテルの１つは３゜０ｍｍの気球を有し、もう
１つは２．５ｍｍの気球を有し、さらにもう１つは２．
０ｍｍの気球を有するものであるだろう。本発明の手順
によれば、１つの特別に設計されたＰＴＣＡ用カテーテ
ルのみが必要とされる。結果として、カテーテル交換の
必要性は除去され、Ｘ線露光量、注入される造影材料の
量およびＰＴＣＡ手順の長さが、すべて減らされる。

本発明は、以下のような方法で第２２図に図示される病
巣を有する左の冠状動脈系に用いられてもよい。

第２３図を参照して、患者が準備され、従来の案内カテ
ーテル１３０は大動脈を通じて左の主動脈１１０に挿入
される。この中で前述したタイプのいずれかの適当な３
重気球カテーテル１０が、案内カテーテルを通してＬＡ
Ｄ１１２の中に進められる。３重気球カテーテル１０は
、最大膨張直径２．５ｍｍを有する第１の気球１６と、
最大膨張直径３．０ｍｍ％有する第２の気球２０と、最
大膨張直径２．０ｍを有する第３の気球４２とを備えて
いる。カテーテル１０は、好ましくは従来の設計からな
る、舵取り可能で、形状に沿うことが＝１能な案内線１
３２を備えている。舵取り可能な案内線１３２は、従来
のＰＴＣＡと同様に、ＬＡＤ内にカテーテル１０を案内
するために用いられる。もちろん、３つの気球１６，２
０．４２（７）全部は、カテーテル１０がＬＡＤ１１２
内の第１の病巣１１４の中へ進ませられるとき、負の圧
力ですぼませられている。

第１および第２の気球１６．２０の内側に放射線を通さ
ないマーカー４４の位置を示す放射線写真によって確め
られて、第２の気球２０が第１の病巣１１４の内側に適
当に位置づけられると、３゜０ｍｍの第２の気球２０は
、他の気球（１６，４２）が折りたたまれたままの間に
、選択的に膨らませられる。注目すべきことは、末端の
第３の気球４２が、３．０ｍｍの第２の気球２０によっ
て拡張されているアテローム性の病巣から末端の方のＬ
ＡＤ１１２の管を塞がないことである。第２３図におい
ては、第２の気球２０は完全に膨らませられた状態で図
示されており、第１の病巣１１４を拡張している。病巣
１１４の適度な拡張が達成されると、第２の気球２０は
、第２の管（図示せず）に負の圧力を付与することによ
って、すぼませられる。その後、気球カテーテルは、３
つの気球１６，２０．４２の全部が完全にすぼませられ
た状態で次の目標とする病巣に進められる。

次に、気球カテーテル１０は、２．０ｍｍの第３の気球
４２が第２の病巣１１６の内側に位置づけられるまで、
ＬＡＤ１１２の中の末端へと進められる。ひとたび、す
ぼまされた２、０ｍｍの第３の気球４２が第２の病巣１
１６の中心に置かれ′れば、第３の気球４２は、第１お
よび第２の気球１６．２０が折りたたまれたままの間に
、第２４図に示すように、第２の病巣１１６を拡張する
ために膨らませられる。注目すべきことは、すぼませら
れた第１および第２の気球１６．２０が、拡張させられ
ているアテローム性の病巣１１６から中央に近い動脈の
管を塞がないことである。

病巣１１６が第３の気球４２の膨張によって完全に拡張
させられると、負の圧力が、第３の気球４２を完全にす
ぼませるために、第３の管（図示せず）に付与される。

その後、カテーテル１０は、左の主動脈１１０へと後方
に引込められ、舵取り可能な案内線を使用することによ
って、第２５図に示されるように、鈍形の縁を持った動
脈１２４の中へ通される。鈍形の縁を持った動脈１２４
内の第４の病巣１２６は、本来２．５ｍｍの直径を有す
る血管内に存在しているので、最大膨張直径２．５ｍｍ
を有する第１の気球１６が第４の病巣１２６の内側に位
置づけられる。その後、第１の気球１６は、第２および
第３の気球２０と４２とが負の圧力によって完全に折り
たたまれている間に、病巣１２６を拡張するために完全
に膨らませられる。注目すべきことは、折りたたまれた
第２の気球２０が、第２５図の膨らませられた第１の気
球１６の上に受動的に被さって横たわっていることであ
る。その後、カテーテル１０は折りたたまれ、鈍形の縁
を持った動脈１２４から引込められ、そして回旋動脈１
２０（単独で図示されていない）内の第３の病巣１２２
の中に挿入される。

本来２．０ｍｍの直径を有する血管内の第３の病巣１２
２が、第２の病巣１１６に関して述べられたものと同じ
方法で、第３の気球４２でもって拡張させられる。

その後、気球力、チーチル１０と案内カテーテル１３０
とは引込められ、標準的なＰＴＣＡ技術に従ってこの手
順が終えられる。

この技術は左の冠状動脈系に関して述べられているけれ
ども、右の冠状動脈系のＰＴＣＡや、末梢および弁の血
管形成術においても、等しく適用できる。４重気球のカ
テーテルは末梢および弁の血管形成術用として特に相応
しい。

右と左の冠状動脈系の両方ともがアテローム性の疾患に
等しく感染しやすいので、しばしば患者は同時に両方の
冠状動脈において疾患を有するであろう。病巣が気球血
管形成術によって接近しやすい限り、それらは、複数の
気球を有するカテーテルを用いて、この中で述べられた
技術によって都合よく、効果的に拡張させられてもよい
。同一の気球カテーテルが両方の動脈に用いられ得る。

しかしながら、その手順が一方の動脈から他方の動脈へ
の移動を必要とするならば、案内カテーテルを交換する
ことが典型的には必要となるであろう。効果的な気球カ
テーテル利用の原則は、２つの動脈において同一のカテ
ーテルを用いることである。しかしながら、効率を増大
させるためには、一方の動脈から他方の動脈へ変えられ
るカテーテルは、前に入り込んだ血管に戻ることを避け
るような方法で移動させられなければならない。このこ
とは、その手順が一方の動脈から他方の動脈へと移され
る度ごとに、案内カテーテルを交換することが必要であ
るからである。

本発明によれば、ｌ１ｌ−気球のカテーテルをもっては
効果的に拡張させることができない、病巣の完全で、効
果的な拡張をすることができる。進行したアテローム性
の疾患のあるケースにおいては、病巣は、本来の血管の
直径と同一の最大膨張直径を有している、すぼませられ
た血管形成術用気球がその病巣の中に進ませられ得ない
ほどの、縮んだ直径に結果としてなっているかもしれな
い。このケースにおいて、本発明に従って作られた複数
の気球を有するカテーテルが有効に用いられてもよい。

カテーテル上で低いプロフィールを示す末端の気球は、
その病巣の本来の管よりも小さい収縮直径をＨしており
、病巣の中に進ませられ、部分的に病巣を拡張させるた
めに膨張させられることができ、それによって適当な大
きさを持った、より大きな気球が病巣の内側に位置づけ
られることができ、病巣が完全に拡張され得る。したが
って、堅い病巣が、まず、小さい気球によって予め拡張
させられることができ、それによって病巣の拡張がより
大きな気球でもって完了され得る。気球血管形成術が、
今、実行されている単一の病巣のケースの２０−２５％
は、現在第２の気球カテーテルを必要としていることが
見積られる。なぜなら、独創的に選択された気球カテー
テルはあまりにも大きすぎて病巣を横切ることができな
いからである。本発明によれば、これらの緊縮したＱｉ
−の病巣の拡張は、複数の気球をＨする、単一のカテー
テルでもって実行され得る。

要約すると、本発明の手順は、複数個の異なった大きさ
の気球を有する、複数気球型の血管形成術用カテーテル
を拡張させられるべき血管内に進ませ、第１の直径を有
する気球でもって第１の病巣を拡張させ、第２の直径を
有する気球でもって第２の病巣を拡張させ、そして任意
に、第３の病巣に相応しい予め決められた第３の直径を
有する第３の気球でもって第３の病巣を拡張させること
を要する。各々の拡張においては、拡張させる気球のみ
が膨らませられる。

本発明の手順の他の観点に従うと、単一の病巣が複数の
気球を持ったカテーテルで次のような過程で拡張されて
もよい。まず、その病巣内に予め決められた第１の直径
を有する第１の気球を進ませ、第１の気球のみを膨らま
せることによってその病巣を拡張し、その後、その病巣
内に第２の気球を進ませ、そこでは第２の気球が第１の
気球の最大膨張直径よりも大きな最大膨張直径を有して
おり、そして、第２の気球のみを膨らませることによっ
て病巣を拡張させる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の３つの気球を持ったカテーテルの末
端部を示す斜視図であり、気球は部分的に切取られて示
されている。 第２図は、第１図の２−２線に沿うカテーテルの断面図
である。 第３図は、第１図の３−３線に沿うカテーテルの断面図
である。 第４図は、第１図の４−４線に沿う、カテーテルの断面
図である。 第５図は、第１図の５−５線に沿うカテーテルの断面図
である。 第６図は、舵取り可能な案内線とともに使用される、同
中心の２ｆｆｉ気球カテーテルを図式的に表わした図で
ある。 第７図は、軸上にトルクを有する案内線を持った、同中
心の２ｆｆｉ気球カテーテルを図式的に表わした図であ
る。 第８図は、舵取り可能な案内線とともに使用される、同
中心の３重置球カテーテルを図式的に表わした図である
。 第９図は、第８図の中央付着位置の詳細図であり、気球
の断面を示している。 第１０図は、軸上にトルクを有する案内線を持った、同
中心の３重気球カテーテルを図式的に表わした図である
。 第１１図は、舵取り可能な案内線とともに用いられる、
末端の気球が脱げ出ている、同中心の３重気球カテーテ
ルを図式的に表わした図である。 第１２図は、第１１図の中央付着位置の拡大図であり、
気球の断面を示し、脱げ出た接合部分を図示している。 第１３図は、脱出接合と軸上にトルクを有する案内線と
を持った、同中心の３ｆｆｉ気球カテーテルを図式的に
表わした図である。 第１４図は、外側の気球と末端の気球との間に重複接合
を持った、舵取り可能な案内線とともに使用される、同
中心の３重気球カテーテルを図式的に表わした図である
。　　　　　− 第１５図は、第１４図の重複接合を作るための方法を示
す拡大図であり、気球と型とが断面で示されている。 第１６図は、重複接合を利用し、軸上にトルクを有する
案内線を持った、軸中心の３重気球カテーテルを図式的
に表わした図である。 第１７図は、２組の同中心の気球をタンデムに有し、舵
取り可能な案内線とともに使用される、４重気球カテー
テルを図式的に表わした図である。 第１８図は、２組の同中心の気球がタンデムに据付けら
れており、軸上にトルクを有する案内線を持った、４重
気球カテーテルを図式的に表わした図である。 第１９図は、２つのタンデムに並んだ気球の中央に近い
いところに２つの同中心の気球を有し、舵取り可能な案
内線とともに使用される、４重気球カテーテルを図式的
に表わした図である。 第２０図は、軸上にトルクを有する案内線を持った、第
１９図に示されるタイプの４重気球カテーテルを図式的
に表わした図である。 第２１図は、舵取り可能な案内線とともに使用される、
同中心の３重気球カテーテルを図式的に表わした図であ
る 第２２図は、左の冠状動脈系を示す図である。 第２３図は、第２２図の左前方下向きの動脈を示す図で
あり、１つの狭窄の拡張を図示している。 第２４図は、第２２図の左前方下向きの動脈系の末端部
分を示す図であり、１つの狭窄の拡張を図示している。 第２５図は、第２２図の中央に近い、鈍形の縁を持った
動脈を示す図であり、１つの狭窄の拡張を図示している
。 図において、１０はカテーテル、１２はカテーテルシャ
フト、１６は第１の気球、２０は第２の気球、２２は中
央の管、２４は第１の管、２６は第２の管、２８は第３
の管、４２は第３の気球である。 なお、各図中、同一符号は同一または相当部分を示す。 図面の、￥−；（１’；＠ｒ：変更なし］手続補正塵（
方式） 昭和６２年１２月１０日

Claims (22)

【特許請求の範囲】
1. （１）気球血管形成術を行なうためのカテーテルであつ
   て、 その中に通じる複数個の管を有する、細長く、可撓性の
   あるカテーテルシャフトと、 前記シャフト上に、複数個の、閉塞した血管形成術用の
   気球とを備え、 前記気球の各々の内部は、別々に膨張および収縮させる
   ための別々の１つの前記管に連結され、前記気球の各々
   は、予め決定された最大膨張直径を有し、非エラストマ
   材料から形成されており、前記気球は、膨張圧力１００
   ｐｓｉにおいて前記予め決定された最大膨張直径を実質
   的に維持することができるものであり、さらに前記気球
   は、その末端部の近くで前記カテーテルシャフト上に第
   １の気球と、 前記第１の気球の上部で前記カテーテルシャフト上に第
   ２の気球とを備え、それによって、前記第１の気球は、
   前記第２の気球の内側に少なくとも部分的に存在し、前
   記第２の気球は、膨張しない厚みを有し、前記第１の気
   球の最大膨張直径が前記第２の気球の最大膨張直径より
   も小さくなっており、そのため、 当該カテーテルは、その末端部において、単一点での狭
   窄部を拡張させるための２つの異なった一定の作用直径
   を有し、前記作用直径の一方が、前記第１の気球上方の
   前記第２の気球の膨張しない厚みを加えた、前記第１の
   気球の最大膨張直径に相当し、前記作用直径の他方が、
   前記第２の気球の最大膨張直径に相当している、カテー
   テル。
2. （２）前記第１の気球は、完全に前記第２の気球の内側
   に存在している、特許請求の範囲第１項に記載のカテー
   テル。
3. （３）気球血管形成術を行なうためのカテーテルであっ
   て、 その中に通じる複数個の管を有する、細長く、可撓性の
   あるカテーテルシャフトと、 前記シャフト上に、複数個の、閉塞した血管形成術用の
   気球とを備え、 前記気球の各々の内部は、別々に膨張および収縮させる
   ための別々の１つの前記管に連結され、前記気球の各々
   は、予め決定された最大膨張直径を有し、非エラストマ
   材料から形成されており、前記気球は、膨張圧力１００
   ｐｓｉにおいて、前記予め決定された最大膨張直径を実
   質的に維持することができるものであり、さらに前記気
   球は、その末端部の近くで前記カテーテルシャフト上に
   第１の気球と、 前記第１の気球の上部で前記カテーテルシャフト上に第
   ２の気球とを備え、前記第２の気球は膨張しない厚みを
   有しており、それによって、前記第１の気球は、前記第
   ２の気球の内側に少なくとも部分的に存在し、前記第１
   の気球の最大膨張直径が前記第２の気球の最大膨張直径
   よりも小さくなっており、さらに、前記気球は、 前記第１の気球と前記第２の気球との末端にあるがそれ
   らの気球に隣接して、前記カテーテルシャフト上に前記
   第３の気球とを備え、前記第３の気球の最大膨張直径が
   前記第１の気球の最大膨張直径よりも小さくなっており
   、そのため、 当該カテーテルシャフトは、その末端部において、第１
   の点での狭窄部を拡張させるための２つの異なった一定
   の作用直径と、前記第１の点から末端の方にある第２の
   点での狭窄部を拡張させるための第３の異なった一定の
   作用直径とを有し、前記２つの作用直径の一方が、前記
   第１の気球上方の前記第２の気球の膨張しない厚みを加
   えた、前記第１の気球の最大膨張直径に相当し、前記２
   つの作用直径の他方が、前記第２の気球の最大膨張直径
   に相当し、そして前記第３の有効作用直径が、前記第３
   の気球の最大膨張直径に相当している、カテーテル。
4. （４）前記第３の気球の中央に近い端部と、前記第２の
   気球の末端部とが接合される付着位置を前記カテーテル
   シャフト上にさらに備え、前記第２の気球および前記第
   ３の気球の１つが、前記付着位置の上方で少なくとも部
   分的に不変に脱げ出るように形成されている、特許請求
   の範囲第３項に記載のカテーテル。
5. （５）前記第２の気球の末端部が付着される付着位置を
   前記カテーテルシャフト上にさらに備え、前記第３の気
   球の中央に近い端部が、前記カテーテルシャフト上の前
   記付着位置から中央に近い、前記第２の気球の壁に付着
   されている、特許請求の範囲第３項に記載のカテーテル
   。
6. （６）前記第３の気球の上部に第４の気球をさらに備え
   、それによって前記第３の気球は前記第４の気球の内側
   に少なくとも部分的に存在し、前記第４の気球の最大膨
   張直径は前記第３の気球の最大膨張直径よりも大きいが
   、前記第１の気球の最大膨張直径よりも小さくなってい
   る、特許請求の範囲第３項に記載のカテーテル。
7. （７）前記第３の気球の末端にあるが、その気球に隣接
   する第４の気球をさらに備え、前記第４の気球の最大膨
   張直径が前記第３つ気球の最大膨張直径よりも小さくな
   っている、特許請求の範囲第３項に記載のカテーテル。
8. （８）前記第２の気球の末端部が付着される、前記カテ
   ーテルシャフト上の前記第１の付着位置と、前記第３の
   気球の末端部が付着される、前記カテーテルシャフト上
   の前記第２の付着位置とをさらに備え、前記第３の気球
   の中央に近い端部が、前記第１の付着位置から中央に近
   い、前記第２の壁に接合され、前記第４の気球の中央に
   近い端部が、前記第２の付着位置から中央に近い、前記
   第３の気球の壁に接合されている、特許請求の範囲第７
   項に記載のカテーテル。
9. （９）前記第２の気球の上部で前記カテーテルシャフト
   上に第３の気球の気球をさらに備え、それによって前記
   第２の気球は、前記第３の気球の内側に少なくとも部分
   的に存在し、前記第２の気球の最大膨張直径が、前記第
   ３の気球の最大膨張直径よりも小さくなっている、特許
   請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
10. （１０）前記第１の気球は、完全に前記第２の気球の内
    側に存在し、前記第２の気球は、完全に前記第３の気球
    の内側に存在している、特許請求の範囲第９項に記載の
    カテーテル。
11. （１１）前記気球は、膨張圧力１５０ｐｓｉにおいて、
    前記予め決定された最大膨張直径を実質的に維持するこ
    とができる、特許請求の範囲第１項ないし第１０項のい
    ずれかに記載のカテーテル。
12. （１２）前記気球の少なくとも１つの長さ方向の位置に
    おいて、前記カテーテル上に放射線を通さないマーカー
    をさらに備える、特許請求の範囲第１項ないし第１１項
    のいずれかに記載のカテーテル。
13. （１３）前記気球の各々の長さは、４０ｍｍを越えない
    ものである、特許請求の範囲第１項ないし第１２項のい
    ずれかに記載のカテーテル。
14. （１４）前記気球の各々の最大膨張直径は、４．５ｍｍ
    を越えないものである、特許請求の範囲第１項ないし第
    １３項のいずれかに記載のカテーテル。
15. （１５）前記気球の各々の長さは、８０ｍｍを越えない
    ものである、特許請求の範囲第１項ないし第１２項のい
    ずれかに記載のカテーテル。
16. （１６）前記気球の各々の最大膨張直径は、１５ｍｍを
    越えないものである、特許請求の範囲第１項ないし第１
    ２項のいずれか、または第１５項に記載のカテーテル。
17. （１７）前記気球がすぼませられるとき、前記気球を通
    る前記カテーテルの直径は、２．０ｍｍを越えないもの
    である、特許請求の範囲第１項ないし第１６項のいずれ
    かに記載のカテーテル。
18. （１８）前記カテーテルシャフトを通り、前記気球のす
    べてを通って舵取り可能な案内線を受止めるために長さ
    方向に延びている、中央の管をさらに備える、特許請求
    の範囲第１項ないし第１７項のいずれかに記載のカテー
    テル。
19. （１９）前記カテーテルシャフトを通り、前記気球を通
    過する血液の流れを許容するための手段をさらに備える
    、特許請求の範囲第１８項に記載のカテーテル。
20. （２０）前記カテーテルシャフトを通り、その末端部の
    外に延びている、軸上にトルクを有する案内線をさらに
    備え、前記気球の少なくとも２つの中央に近い端部は、
    前記カテーテルシャフトの末端部に接合され、前記気球
    の少なくとも２つの末端部は、前記線に接合されている
    、特許請求の範囲第１項ないし第１７項のいずれかに記
    載のカテーテル。
21. （２１）前記カテーテルシャフトを通って延び、前記カ
    テーテルシャフトの末端部の外に延びている、軸上にト
    ルクを有する案内線をさらに備え、前記第１、第２およ
    び第３の気球が前記線に接合されている、特許請求の範
    囲第９項に記載のカテーテル。
22. （２２）前記第２の気球と前記第３の気球とは、ポリマ
    ー材料からなる単一連続管から形成されている、特許請
    求の範囲第３項に記載のカテーテル。