CN117100981A - 一种棘突药物双球囊导管及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种棘突药物双球囊导管及其制作方法，其中棘突药物双球囊导管包括棘突球囊及药物球囊，所述棘突球囊设置在所述药物球囊的远端侧，所述药物球囊及所述棘突球囊中贯穿设置有同一内管，且两个球囊均与充压腔外管连接，所述充压腔外管包括分别与所述棘突球囊及所述药物球囊密闭相通的充压腔，所述充压腔独立设置且分别与双球囊导管近端的充压口连通，所述棘突球囊上连接有可形变的镍钛弹簧丝。能够在一次插入过程中同时进行预扩张以及药物球囊扩张释放药物的操作，同时可避免棘突球囊在膨胀时的开裂损坏。

Description

一种棘突药物双球囊导管及其制作方法

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种棘突药物双球囊导管及其制作方法。

背景技术

植入药物支架逐步成为冠心病介入治疗的主要策略。无论是PTCA术还是支架植入术，所有针对血管狭窄或闭塞的介入治疗都会伴随再狭窄的发生。将某种药物施加在球囊上，然后通过扩张，将这些药物与动脉内膜完全接触，将药物均一的释放至破损的内膜表面，能够更好地起到抑制血管内膜增生的作用。

现有技术中，针对血管狭窄或闭塞较严重的病变位置，普通的预扩张球囊并不能按照预期的通过狭窄部位起到扩张作用，此时需要更换棘突球囊进行预扩张处理。棘突球囊在完成预扩张处理后，通过导引导管撤出体内，再进行药物球囊的进入及扩张，将药物释放在病变位置达到血管内再狭窄的治疗。

现有技术中，应用棘突球囊进行预扩张，扩张后撤出棘突球囊，再进入药球，这样的步骤对医生的操作更加繁琐，造成不便，且临床应用中容易使导引导丝在病变位置移位，导致血管夹层，穿透等风险。

棘突球囊一般在球囊表面粘接三条正三角形尼龙丝，在球囊充压状态下，由于压力过大，球囊在长度方向会变长，容易造成尼龙丝粘接点开裂。

发明内容

本申请的目的是提供一种棘突药物双球囊导管及其制作方法，能够在一次插入过程中同时进行预扩张以及药物球囊扩张释放药物的操作，同时可避免棘突球囊在膨胀时的开裂损坏。

为了实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种棘突药物双球囊导管，包括棘突球囊及药物球囊，所述棘突球囊设置在所述药物球囊的远端侧，所述药物球囊及所述棘突球囊中贯穿设置有同一内管，且两个球囊均与充压腔外管连接，所述充压腔外管包括分别与所述棘突球囊及所述药物球囊密闭相通的充压腔，所述充压腔独立设置且分别与双球囊导管近端的充压口连通，所述棘突球囊上连接有可形变的镍钛弹簧丝。

在可选的实施方式中，所述充压腔外管包括叠套设置的里侧外管及外侧外管，所述里侧外管的管腔与所述棘突球囊的内腔密闭相通，所述外侧外管的管腔与所述药物球囊的内腔密闭相通。

在可选的实施方式中，所述药物球囊的近端设置有RX口，所述RX口设置在所述充压腔外管上，且分别与所述里侧外管及所述外侧外管的管腔密闭隔绝；

所述内管的远端与所述棘突球囊的远端焊接，所述内管的近端延伸至所述RX口，且与所述里侧外管及所述外侧外管的管壁密封焊接。

在可选的实施方式中，所述里侧外管的远端与所述棘突球囊的近端焊接，所述外侧外管的远端与所述药物球囊的近端焊接。

在可选的实施方式中，所述药物球囊与所述RX口之间设置有自灌注孔，所述自灌注孔与所述内管相通，且分别与所述里侧外管及所述外侧外管的管腔密闭隔绝。

在可选的实施方式中，所述内管的外侧壁上套接有显影标记环，所述显影标记环包括分别与所述棘突球囊及所述药物球囊对应设置的两对，每对所述显影标记环包括沿所述内管轴向间隔设置的两个。

在可选的实施方式中，所述充压腔外管的近端连接有Y型手柄，所述充压口包括设置在所述Y型手柄上的棘突球囊充压口以及药物球囊充压口，所述里侧外管的近端与所述棘突球囊充压口密闭相通，所述外侧外管的近端与所述药物球囊充压口密闭相通。

在可选的实施方式中，还包括海波管，所述海波管设置在所述外侧外管与所述里侧外管之间，所述Y型手柄的远端与所述海波管的近端相接，所述海波管的远端设置在所述RX口近端侧。

在可选的实施方式中，所述棘突球囊的远端包括圆滑头端，所述镍钛弹簧丝包括多条，间隔均布在所述棘突球囊的周向上，每条所述镍钛弹簧丝在所述棘突球囊的轴向上延伸；

每条所述镍钛弹簧丝的两端包括扁平结构的粘接片，所述粘接片之间的镍钛弹簧丝主体包括螺旋结构，所述粘接片分别粘接在所述棘突球囊的近端以及远端部位，或者，所述粘接片分别焊接在所述棘突球囊的外侧壁上。

第二方面，本发明提供了一种棘突药物双球囊导管的制作方法，包括以下步骤：

将吹制完成的棘突球囊近端与里侧外管的远端焊接，同时在焊接点近端侧的里侧外管上标记药物球囊的焊接点；

将吹制完成的药物球囊近端与外侧外管的远端焊接；

使里侧外管贯通穿过药物球囊，并将药物球囊远端焊接在里侧外管上的标记位置；

将棘突球囊远端与内管的远端进行焊接；

将镍钛弹簧丝两端扁平结构的粘接片粘接到棘突球囊的近端以及远端位置，或者粘接到棘突球囊的球囊本体两端；

固定药物球囊近端的充压腔外管，保持充压腔外管位置不动，将内管往药物球囊导管近端方向拉拽部分距离后，切下多余的内管，由棘突球囊远端的内管管口插入内管芯轴保持固定，并使内管芯轴从RX口伸出；

在内管外侧，里侧外管及外侧外管之间的管腔中插入扁芯轴，外侧外管的外壁处套接热缩管进行热风焊接，使内管与里侧外管及外侧外管密封焊接；

将海波管插入外侧外管中，使海波管的近端与Y型手柄的远端连接，同时使里侧外管延伸至海波管内腔中，将里侧外管的近端与棘突球囊充压口密封焊接，同时将外侧外管的近端与药物球囊充压口密封焊接。

通过将棘突球囊以及药物球囊设置在同一球囊导管上，利于在一次操作中同时进行血管病变部位的预扩张以及药物释放。

棘突球囊设置在药物球囊的远端侧，能够便于通过棘突球囊对病变部位进行预扩张后，使药物球囊在扩张后的病变部位进行药物的释放。

通过将药物球囊及棘突球囊贯穿连接在同一内管上，能够使药物球囊及棘突球囊同步移动。

药物球囊及棘突球囊均与充压腔外管连接，结合充压腔外管包括的分别与棘突球囊及药物球囊密闭相通的充压腔，能够实现两个球囊的独立充注外扩，利于棘突球囊进行预扩张并且回瘪后药物球囊的膨胀。

通过将两个球囊的充压腔独立设置且分别与双球囊导管近端的充压口连通，方便对单独球囊的充注与否进行控制，从而能够实现在一次操作中的预扩张、前推以及药物释放。

棘突球囊上连接的可形变的镍钛弹簧丝，相较于现有的尼龙丝，能够避免粘接点的开裂，使镍钛弹簧丝跟随棘突球囊的外扩延展，从而降低了棘突球囊的损坏风险。

本申请的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请中棘突药物双球囊导管的结构示意图；

图2为棘突球囊的结构示意图；

图3为镍钛弹簧丝的结构示意图。

图标：

1-棘突球囊；

2-药物球囊；

3-内管；31-RX口；32-自灌注孔；33-海波管；

4-充压腔外管；41-里侧外管；42-外侧外管；

5-充压口；51-棘突球囊充压口；52-药物球囊充压口；

6-镍钛弹簧丝；61-粘接片；62-螺旋结构；

7-显影标记环；

8-Y型手柄。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

在本申请的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

本申请中的棘突药物双球囊导管，用于球囊导管一次插入过程中血管病变位置的扩张及药物释放，具体通过改变双球囊的充压结构来分别实现棘突球囊1以及药物球囊2的独立扩张，同时通过改变棘突球囊1上的对病变部位的作用结构，防止棘突球囊1发生断裂损坏，增强对病变部位的扩张效果。

参见图1，并结合图2-图3，本发明中的棘突药物双球囊导管，主体结构包括球囊导管，以及连接在同一球囊导管上的棘突球囊1及药物球囊2，棘突球囊1设置在药物球囊2的远端侧，主要用于血管病变部位的扩张，在操作过程中，首先通过棘突球囊1对病变部位进行挤压切割后使其回瘪，前推球囊导管使药物球囊2移动至棘突球囊1的作用部位，然后再对药物球囊2进行充压，将药物作用在病变部位上。

通过使药物球囊2以及棘突球囊1中贯穿设置同一内管3，即在同一根内管3上同时设置棘突球囊1以及药物球囊2，能够在同一根导引导丝的作用下进入血管，为实现球囊导管一次插入后棘突球囊1以及药物球囊2的独立充泄创造条件。

药物球囊2及棘突球囊1均与充压腔外管4连接，能够正常进行球囊的充泄压操作，结合充压腔外管4所包括的分别与棘突球囊1及药物球囊2密闭相通的独立设置的充压腔，以及充压腔分别与双球囊近端的充压口5连通，能够分别独立地对棘突球囊1及药物球囊2进行充压及泄压，以能够实现棘突球囊1扩张后泄压，以及前推球囊导管将药物球囊2对预扩张部位膨胀释放药物的一次性操作。

基于上述两个球囊的独立充压以及泄压，本发明中并不对棘突球囊1的充泄压次数进行限定，根据具体实际，在一次充泄压后，不能达到对病变部位的挤压扩张效果，可进行多次充泄压操作，最终能够使病变部位得到充分预处理，保证后期药物球囊2上药物作用的有效性。

棘突球囊1上连接有可形变的镍钛弹簧丝6，通过镍钛弹簧丝6能够使其在棘突球囊1外扩时拉伸形变，减少镍钛弹簧丝6在棘突球囊1连接点的硬性拉拽，避免镍钛弹簧丝6的撕裂损伤。

从利于棘突球囊1及药物球囊2分别独立进行充泄压的角度考虑，充压腔外管4包括叠套设置的里侧外管41以及外侧外管42，里侧外管41的管腔与棘突球囊1的内腔密闭相通，外侧外管42的管腔与药物球囊2的内腔密闭相通。

优选地，里侧外管41与外侧外管42同心设置，内管3同心设置在里侧外管41内。里侧外管41与内管3之间的环隙构成里侧外管41的充压腔，外侧外管42与里侧外管41之间的环隙构成外侧外管42的充压腔。

通过上述结构设置，能够实现球囊导管在推拉过程时带动棘突球囊1以及药物球囊2同步移动，满足棘突球囊1在泄压后将药物球囊2转移至预扩张的病变部位。同时，在操作过程中，对棘突球囊1泄压后，可在固定导丝位置不变的状态下，球囊导管向前推进，将药物球囊2作用在病变位置进行药物释放，避免了二次操作，极大改善了操作的便捷性。

药物球囊2的近端设置有RX口31，RX口31具体为导丝口，导丝口主要用于导引导丝的穿引，RX口31设置在充压腔外管4上，具体地，RX口31与球囊导管的内管3相通，构成球囊导管的导丝腔，方便导引导丝从棘突球囊1的远端开口进入内管3并由RX口31伸出。RX口31分别与里侧外管41及外侧外管42的管腔密闭隔绝，使内管3导丝腔与充压腔外管4中的两个独立充压腔密闭隔绝，保证充泄压以及导丝穿引的正常独立进行。

内管3的远端与棘突球囊1的远端焊接，内管3的近端延伸至RX口31，便于导引导丝的上述穿引操作。RX口31与里侧外管41及外侧外管42的管壁密封焊接，能够增强不同管腔隔绝的可靠性。

基于与两个球囊对应设置的充压腔外管4的独立性，里侧外管41与外侧外管42并不存在连接关系，仅有叠套关系。

里侧外管41的两端分别与充压口5及棘突球囊1连接，外侧外管42的两端分别与充压口5及药物球囊2连接，进一步地，里侧外管41的远端与棘突球囊1的近端焊接，外侧外管42的远端与药物球囊2的近端焊接，使里侧外管41的充压腔与棘突球囊1的内腔相通，以及外侧外管42的充压腔与药物球囊2的内腔相通。

药物球囊2与RX口31之间设置有自灌注孔32，自灌注孔32与内管3相通，能够实现药物球囊2近端血管中的血液通过自灌注孔32进入内管3并由内管3的远端流动至棘突球囊1远端的血管中，为了防止自灌注血液与充压介质之间相互影响，自灌注孔32分别与里侧外管41及外侧外管42的管腔密闭隔绝。

药物球囊2在充压状态下，自灌注孔32能够使远端有血流通过，可以将药物球囊2的最大扩张时间延长至3分钟，保证药物释放作用效果。

本发明中的棘突球囊1以及药物球囊2固定连接在内管3上，为了能够在操作过程中对两个球囊的位置进行追踪，内管3的外侧壁上套接有显影标记环7，显影标记环7包括分别与棘突球囊1及药物球囊2对应设置的两对，每对显影标记环7包括沿内管3轴向间隔设置的两个。

其中，两对显影标记环7包括棘突球囊显影环以及药物球囊显影环，棘突球囊显影环设置在棘突球囊1的近端以及远端部位，药物球囊显影环设置在药物球囊2的近端以及远端部位。

为了方便操作，以及使两个球囊的充压腔分别与对应的充压口5连接，充压腔外管4的近端连接有Y型手柄8，充压口5包括设置在Y型手柄8上的棘突球囊充压口51以及药物球囊充压口52。本发明中的棘突球囊1尺寸小于药物球囊2尺寸，Y型手柄8包括位于中心的主充压口，以及设置在Y型手柄8侧枝的副充压口。

其中，主充压口作为药物球囊充压口52，副充压口作为棘突球囊充压口51。同时基于里侧外管41设置在外侧外管42内的角度考虑，里侧外管41的近端管口与作为棘突球囊充压口51的侧枝充压口连接，使里侧外管41的近端与棘突球囊充压口51密闭相通；

外侧外管42的近端管口与作为药物球囊充压口52的主充压口连接，优选地，外侧外管42的近端管口直接与Y型手柄8的远端相接，使外侧外管42的近端与药物球囊充压口52密闭相通。

为了能够保证输送过程中能够输出有效的推动力，本发明中的棘突药物双球囊导管还包括海波管33，海波管33设置在外侧外管42与里侧外管41之间，用于增强球囊导管的结构强度，Y型手柄8的远端与海波管33的近端相接，海波管33的远端设置在RX口31近端侧。

对于血管病变部位的挤压切割具体是通过棘突球囊1进行的，进一步地，是通过设置在棘突球囊1上的镍钛弹簧丝6进行的。

棘突球囊1的远端包括圆弧头端，能够利于球囊导管输送过程中的开路，镍钛弹簧丝6包括间隔均布在棘突球囊1周向上的多条，每条镍钛弹簧丝在棘突球囊1的轴向上延伸，能够对血管中的钙化病变部位进行挤压切割。

每条镍钛弹簧丝6的两端包括扁平结构的粘接片61，粘接片61固定粘接在棘突球囊1的外表面，粘接片61之间的镍钛弹簧丝6主体包括螺旋结构62，在棘突球囊1的形变过程中，粘接点跟随棘突球囊1的外扩发生移动，而粘接片61之间的镍钛弹簧丝6主体的螺旋结构62则被拉伸变长，从而避免镍钛弹簧丝6脱离棘突球囊1。

在棘突球囊1扩张状态下，镍钛弹簧丝6可以微微拉伸，粘接点不易开裂。镍钛弹簧丝6具体为细密螺距，硬度较大，对较为严重的狭窄病变扩张能力更强。

本发明中并不对镍钛弹簧丝6在棘突球囊1上的安装部位以及长度进行限定，粘接片61可分别粘接在棘突球囊1的近端以及远端部位，使镍钛弹簧丝6在棘突球囊1的整体方向上延展，增大镍钛弹簧丝6对血管病变部位的作用范围。

或者，粘接片61分别焊接在棘突球囊1的外侧壁上，可以焊接在球囊主体的外侧壁上，也可以焊接在其中一端以及球囊主体的外侧壁上，需要满足将镍钛弹簧丝6设置在棘突球囊1的外围，对狭窄病进行扩张的技术要求。

本发明还提供了一种棘突药物双球囊导管的制作方法，包括以下步骤：

将吹制完成的棘突球囊1近端与里侧外管41的远端焊接，同时在焊接点近端侧的里侧外管41上标记药物球囊2与里侧外管41的焊接点位置，该焊接点位置标记在棘突球囊1近端后的5mm-8mm，完成棘突球囊1与里侧外管41的连接；

将吹制完成的药物球囊2近端与外侧外管42的远端焊接在一起，完成药物球囊2与外侧外管42的连接；

使里侧外管41的近端穿入药物球囊2并贯通穿过整个药物球囊2，将药物球囊2远端焊接在里侧外管41上的标记位置，实现药物球囊2与里侧外管41的连接；

将棘突球囊1的远端与内管3的远端进行焊接，对内管3与棘突球囊1连接；

将镍钛弹簧丝6两端扁平结构的粘接片61粘接到棘突球囊1的近端以及远端位置，或者粘接到棘突球囊1的球囊本体两端，完成镍钛弹簧丝6在棘突球囊1上的固定；

固定药物球囊2近端的充压腔外管4，保持充压腔外管4位置不动，将内管3往药物球囊2导管近端方向拉拽部分距离后，切下多余的内管3，由棘突球囊1远端的内管3管口插入内管3芯轴保持固定，并使内管3芯轴从RX口31伸出，进行RX口31的焊接前期处理；

在内管3外侧，里侧外管41及外侧外管42之间的管腔中插入扁芯轴，外侧外管42的外壁处套接热缩管进行热风焊接，使内管3与里侧外管41及外侧外管42密封焊接，完成RX口31的焊接；

将海波管33插入外侧外管42中，使海波管33的近端与Y型手柄8的远端连接，同时使里侧外管41延伸至海波管33内腔中，将里侧外管41的近端与棘突球囊充压口51密封焊接，同时将外侧外管42的近端与药物球囊充压口52密封焊接，完成棘突药物双球囊导管的加工。

本发明中的棘突药物双球囊导管由双球囊、导丝腔、双充压腔、海波管33、Y型手柄8组成。

双球囊远端为棘突球囊1，近端为药物球囊2。棘突球囊1具有圆滑头端，球囊外表面均布有3条以上的镍钛弹簧丝6连接球囊远端及近端。

棘突球囊1长度规格有8mm、10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm，棘突丝可由镍钛弹簧丝6组成，镍钛弹簧丝6可固定在球囊远端及近端，也可直接粘接在球囊有效长度内。

药物球囊2与棘突球囊1间距为5mm-8mm，药物球囊2外表面为紫杉醇或雷帕霉素等抑制细胞增生药物。

导丝腔为双球囊共同使用，导丝腔外有4个显影标记环7确定双球囊位置。双充压腔分别控制两个球囊的充压或卸压，具体由里侧外管41及外侧外管42组成，棘突球囊1近端与里侧外管41连接，药物球囊2近端与外侧外管42连接，药物球囊2远端与里侧外管41连接。

双充压腔在药物球囊2近端位置设有自灌注孔32，使血液在其充起状态可以由近端流向远端。

通过本发明中的棘突药物双球囊导管，能够提高治疗效率，在一次插入过程中可同时进行棘突球囊1预扩张以及药物球囊2扩张释放药物，同时可避免棘突球囊1在膨胀时的开裂损坏。

棘突药物双球囊导管的工艺简单，制作方便，能够保证产品的品质。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例中的特征可以相互结合。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种棘突药物双球囊导管，其特征在于，包括棘突球囊及药物球囊，所述棘突球囊设置在所述药物球囊的远端侧，所述药物球囊及所述棘突球囊中贯穿设置有同一内管，且两个球囊均与充压腔外管连接，所述充压腔外管包括分别与所述棘突球囊及所述药物球囊密闭相通的充压腔，所述充压腔独立设置且分别与双球囊导管近端的充压口连通，所述棘突球囊上连接有可形变的镍钛弹簧丝。

2.根据权利要求1所述的棘突药物双球囊导管，其特征在于，所述充压腔外管包括叠套设置的里侧外管及外侧外管，所述里侧外管的管腔与所述棘突球囊的内腔密闭相通，所述外侧外管的管腔与所述药物球囊的内腔密闭相通。

3.根据权利要求2所述的棘突药物双球囊导管，其特征在于，所述药物球囊的近端设置有RX口，所述RX口设置在所述充压腔外管上，且分别与所述里侧外管及所述外侧外管的管腔密闭隔绝；

所述内管的远端与所述棘突球囊的远端焊接，所述内管的近端延伸至所述RX口，且与所述里侧外管及所述外侧外管的管壁密封焊接。

4.根据权利要求3所述的棘突药物双球囊导管，其特征在于，所述里侧外管的远端与所述棘突球囊的近端焊接，所述外侧外管的远端与所述药物球囊的近端焊接。

5.根据权利要求3所述的棘突药物双球囊导管，其特征在于，所述药物球囊与所述RX口之间设置有自灌注孔，所述自灌注孔与所述内管相通，且分别与所述里侧外管及所述外侧外管的管腔密闭隔绝。

6.根据权利要求3所述的棘突药物双球囊导管，其特征在于，所述内管的外侧壁上套接有显影标记环，所述显影标记环包括分别与所述棘突球囊及所述药物球囊对应设置的两对，每对所述显影标记环包括沿所述内管轴向间隔设置的两个。

7.根据权利要求3所述的棘突药物双球囊导管，其特征在于，所述充压腔外管的近端连接有Y型手柄，所述充压口包括设置在所述Y型手柄上的棘突球囊充压口以及药物球囊充压口，所述里侧外管的近端与所述棘突球囊充压口密闭相通，所述外侧外管的近端与所述药物球囊充压口密闭相通。

8.根据权利要求7所述的棘突药物双球囊导管，其特征在于，还包括海波管，所述海波管设置在所述外侧外管与所述里侧外管之间，所述Y型手柄的远端与所述海波管的近端相接，所述海波管的远端设置在所述RX口近端侧。

9.根据权利要求3所述的棘突药物双球囊导管，其特征在于，所述棘突球囊的远端包括圆滑头端，所述镍钛弹簧丝包括多条，间隔均布在所述棘突球囊的周向上，每条所述镍钛弹簧丝在所述棘突球囊的轴向上延伸；

每条所述镍钛弹簧丝的两端包括扁平结构的粘接片，所述粘接片之间的镍钛弹簧丝主体包括螺旋结构，所述粘接片分别粘接在所述棘突球囊的近端以及远端部位，或者，所述粘接片分别焊接在所述棘突球囊的外侧壁上。

10.一种棘突药物双球囊导管的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

将吹制完成的棘突球囊近端与里侧外管的远端焊接，同时在焊接点近端侧的里侧外管上标记药物球囊的焊接点；

将吹制完成的药物球囊近端与外侧外管的远端焊接；

使里侧外管贯通穿过药物球囊，并将药物球囊远端焊接在里侧外管上的标记位置；

将棘突球囊远端与内管的远端进行焊接；

将镍钛弹簧丝两端扁平结构的粘接片粘接到棘突球囊的近端以及远端位置，或者粘接到棘突球囊的球囊本体两端；

固定药物球囊近端的充压腔外管，保持充压腔外管位置不动，将内管往药物球囊导管近端方向拉拽部分距离后，切下多余的内管，由棘突球囊远端的内管管口插入内管芯轴保持固定，并使内管芯轴从RX口伸出；

在内管外侧，里侧外管及外侧外管之间的管腔中插入扁芯轴，外侧外管的外壁处套接热缩管进行热风焊接，使内管与里侧外管及外侧外管密封焊接；

将海波管插入外侧外管中，使海波管的近端与Y型手柄的远端连接，同时使里侧外管延伸至海波管内腔中，将里侧外管的近端与棘突球囊充压口密封焊接，同时将外侧外管的近端与药物球囊充压口密封焊接。