CN116920244A - 一种双球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种双球囊扩张导管，包括预扩球囊及药物球囊，预扩球囊设置在药物球囊的远端，预扩球囊包括弹性合金丝骨架以及尼龙囊体，尼龙囊体包覆在弹性合金丝骨架的外侧；释放组件，释放组件包括远端释放管段以及近端推拉管段，远端释管段与预扩球囊相配合，用于供预扩球囊收放形变，近端推拉管段设置在药物球囊的近端侧，远端释放管段与近端推拉管段之间连接有连接框架，药物球囊设置在连接框架的里侧。能够以远端的非充压球囊扩张狭窄及钙化病变血管，同时以近端的药物球囊使药物在预扩张后的病变部位进行释放，达到理想的治疗效果。

Description

一种双球囊扩张导管

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种双球囊扩张导管。

背景技术

药物球囊常用于治疗心血管疾病，可抑制扩张后血管平滑肌细胞的增殖，预防血管扩张后再狭窄，药物球囊在介入治疗中应用具有明显的疗效。在球囊的表面涂覆药物涂层，通过导管将药物球囊输送至病变位置，球囊在血管内膨胀，球囊膨胀时间短，必须要保证药物涂层在球囊充气期转移至血管壁以及能够有效地将药物释放，提高对不溶于水的治疗剂的吸收，同时要保证药物球囊输送过程中药物涂层的完整性。

从目前临床治疗的效果来看，预扩球囊、药物球囊以及动脉内支架安置都是单独使用的，这样既浪费了原材料，又增加了手术时间。考虑到一些患者特殊病变以及特定的患者体质，需加快手术进行、缩短手术时间减缓病人痛苦，如何对现有产品改进，可同时对病人患处进行需求的球囊导管，就成为急需解决的问题。

现有主要还是使用预扩球囊来进行前期的病变位置扩张，且基本为裸球囊形式，虽然存在双球囊的结构，但是基本也停留在双裸球囊的结构中，容易出现球囊在病变部位的滑脱，扩张血管的效果并不能满足临床需求。

发明内容

本申请的目的是提供一种双球囊扩张导管，能够以远端的非充压球囊扩张狭窄及钙化病变血管，同时以近端的药物球囊使药物在预扩张后的病变部位进行释放，达到理想的治疗效果。

为了实现上述目的，本发明提供了一种双球囊扩张导管，包括预扩球囊及药物球囊，所述预扩球囊设置在所述药物球囊的远端，所述预扩球囊包括弹性合金丝骨架以及尼龙囊体，所述尼龙囊体包覆在所述弹性合金丝骨架的外侧；

释放组件，所述释放组件包括远端释放管段以及近端推拉管段，所述远端释管段与所述预扩球囊相配合，用于供所述预扩球囊收放形变，所述近端推拉管段设置在所述药物球囊的近端侧，所述远端释放管段与所述近端推拉管段之间连接有连接框架，所述药物球囊设置在所述连接框架的里侧。

在可选的实施方式中，所述预扩球囊及所述药物球囊连接在同一球囊导管上，所述释放组件与所述球囊导管分体设置，且所述球囊导管能够相对所述释放组件前后移动。

在可选的实施方式中，所述预扩球囊包括预扩球囊本体以及近端锥段，所述弹性合金丝骨架包括均布在所述预扩球囊本体周向上的多根刚性合金丝，以及多根具有记忆形变的镍钛合金丝，所述镍钛合金丝均布在所述近端锥段的周向上。

在可选的实施方式中，所述近端锥段的近端设置有连接环，所述球囊导管包括内管，所述连接环包括连接在所述内管外侧壁上的连接外环以及粘接在所述内管内侧壁上的连接内环；

所述镍钛合金丝的一端与所述刚性合金丝连接，另一端与所述连接外环相接。

在可选的实施方式中，所述远端释放管段包括敞口结构的远端开口，所述预扩球囊能够通过所述远端开口完全伸出所述远端释放管段并且径向外扩，所述镍钛合金丝能够通过所述远端开口弹性回拢，径向收缩后退回所述远端释放管段。

在可选的实施方式中，所述连接内环的径向里侧设置有十字支架，所述十字支架的相交点连接有刚性漆包线，所述刚性漆包线设置在所述内管中并由所述球囊导管的RX口穿出。

在可选的实施方式中，所述连接框架的形状与膨胀后的所述药物球囊的形状相匹配，相对于膨胀后的所述药物球囊，所述连接框架的长度大于所述药物球囊的长度，所述连接框架的直径小于所述药物球囊的直径。

在可选的实施方式中，所述连接框架包括多根两侧弯折的刚性连接片，所述刚性连接片的两端分别与所述远端释放管段以及所述近端推拉管段相接。

在可选的实施方式中，所述球囊导管上设置有与所述内管相通的自灌注孔，所述自灌注孔设置在所述药物球囊与所述RX口之间。

在可选的实施方式中，所述预扩球囊、所述药物球囊、所述连接框架以及所述自灌注孔的近端部位上均设置有标记显影环。

通过设置在远端的预扩球囊，能够起到良好的预扩张效应，弹性合金丝骨架可使血管中的钙化病变部位在预扩球囊的径向外扩作用下产生压痕，结合包覆在弹性合金丝骨架外侧的尼龙囊体，能够避免弹性合金丝挤压力过大造成的血管破裂。

设置在预扩球囊近端的药物球囊，能够在预扩球囊对病变部位进行扩张后，进行药物的释放，从而达到良好的手术效果。

释放组件主要用于控制调整预扩球囊的伸缩形变状态，远端释放管段能够与预扩球囊相配合，通过相对固定球囊导管，回拉释放组件，使预扩球囊从远端释放管段伸出并且释放外扩，对钙化病变部位进行扩张挤压，同时能够通过返推释放组件的形式，使预扩球囊压缩容卧在远端释放管段中。

近端推拉管段设置在药物球囊的近端侧，能够起到具体推拉的作用，进而控制远端释放管段相对球囊导管的前后位置，利于控制预扩球囊的形变。

远端释放管段与近端推拉管段之间设置的连接框架，能够起到传递推拉力的作用，结合将药物球囊设置在连接框架的里侧，使连接框架的空隙能够避让药物球囊膨胀后的空间，通过牺牲部分释放药物作用面积的形式保证预扩球囊的正常形变。

本发明中的双球囊扩张导管，实现了预扩球囊的非充压扩张，同时充分考虑了药物球囊的充压扩张，能够在一次操作中同时完成血管钙化病变部位的扩张挤压以及药物释放，弹性合金丝骨架的机械形式的预扩球囊能够更加充分地将径向外扩力作用在病变部位，避免了现有裸球囊容易出现的滑脱，减少了球囊扩张次数以及扩张时间。

本申请的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请中预扩球囊以及药物球囊在收缩状态下的结构示意图；

图2为本申请中预扩球囊以及药物球囊在扩张状态下的结构示意图；

图3为预扩球囊及药物球囊在球囊导管上的结构示意图；

图4为预扩球囊的结构示意图；

图5为药物球囊的结构示意图；

图6为刚性合金丝在预扩球囊上的分布结构示意图。

图标：

1-预扩球囊；11-弹性合金丝骨架；12-尼龙囊体；13-预扩球囊本体；14-近端锥段；15-远端面；16-刚性合金丝；17-镍钛合金丝；

2-药物球囊；

3-释放组件；31-远端释放管段；32-近端推拉管段；33-连接框架；34-刚性连接片；

4-球囊导管；41-内管；42-RX口；43-自灌注孔；

5-连接环；51-连接外环；52-连接内环；53-刚性漆包线；

6-标记显影环。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

在本申请的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

本申请中的双球囊扩张导管，主要用于一次操作同时进行的血管扩张以及药物释放，具体通过改变双球囊的结构以及扩张球囊的作用形式，保证扩张球囊对血管病变部位的挤压切割效果，重点在于通过对预扩球囊伸缩状态的控制，同时兼顾药物球囊扩张形变后与病变部位的贴合。

参见图1-图2，并结合图3-图6，本发明中的双球囊扩张导管，主体结构包括常规的球囊导管4，以及连接在球囊导管4上的预扩球囊1及药物球囊2，其中预扩球囊1设置在球囊导管4的远端，且设置在药物球囊2的远端，主要用于对钙化病变部位的扩张切割，药物球囊2则主要用于在预扩切割部位膨胀外扩，将药物释放在病变部位，从而在整体上改善治疗效果。

预扩球囊1具体为非充压机械形变的结构，具体通过释放组件3进行膨胀外扩以及压缩输送。其在输送过程中容卧压缩在释放组件3中，在使用中预扩球囊1先期到达血管内的钙化病变部位，并通过由释放组件3伸出进行预扩张。

预扩球囊1包括弹性合金丝骨架11以及尼龙囊体12，尼龙囊体12包覆在弹性合金丝骨架11的外侧，在外扩后，弹性合金丝骨架11能够在预扩球囊1的径向上膨胀扩张，带动尼龙囊体12扩张。弹性合金丝骨架11可直接将径向扩张力作用在钙化病变部位，通过其对病变部位的垂直挤压作用，切断钙化环使其形成有效的斑块嵌入，制造斑块裂缝，同时最大程度的避免了球囊在病变部位的滑脱，从而减少了球囊扩张次数及球囊扩张时间。

包覆在弹性合金丝骨架11外侧的尼龙囊体12可避免合金丝挤压力过大造成血管破裂，尼龙囊体12扩张时可在钙化病变上形成有效的管腔面积，减少对正常组织的损伤和降低血管破裂的可能性，处理钙化病变及狭窄血管可获得良好的效果。

本发明中的释放组件3，具体用于对预扩球囊1状态的控制，同时兼顾考虑了对药物球囊2外扩贴合病变部位造成的影响。

通过释放组件3所包括的与预扩球囊1相配合的远端释放管段31，能够使预扩球囊1在压缩以及外扩状态中进行切换。具体地，预扩球囊1在输送过程中压缩容卧在远端释放管段31中，在到达血管内病变部位的近端部位，通过球囊导管4与释放组件3的相对移动，最终目的使预扩球囊1从远端释放管段31中伸出，摆脱远端释放管段31的束缚，在弹性力的作用下自膨胀，实现对病变部位的挤压切割。

通过释放组件3所包括的设置在药物球囊2近端侧的近端推拉管段32，能够进行释放组件3的整体推拉，将外部施加的推拉力作用在释放组件3上。

设置在远端释放管段31与近端推拉管段32之间的连接框架33具体起到传递推拉力的作用，同时兼顾考虑了通过连接框架33的空隙避让药物球囊2膨胀后的表面，使涂覆在药物球囊2表面上的药物能够释放作用在扩张切割后的病变部位上。

药物球囊2设置在连接框架33的径向里侧，能够在连接框架33的一定长度范围内进行前后伸缩移动，同时在连接框架33的长度范围中进行膨胀扩张，可通过调整球囊导管4以及释放组件3的位置，将药物球囊2前推至预扩球囊1先期挤压扩张的部位，通过外部充压进行膨胀。

在其中一个具体的实施例中，预扩球囊1及药物球囊2连接在同一球囊导管4上，能够使预扩球囊1及药物球囊2进行整体前后伸缩移动，以实现预扩球囊1对病变部位的先期挤压，以及药物球囊2在前推后于病变部位的后期膨胀。

本实施例中的释放组件3与球囊导管4分体设置，且球囊导管4能够相对释放组件3前后移动，通过推拉球囊导管4能够对预扩球囊1以及药物球囊2的位置进行控制，而通过推拉释放组件3能够对远端释放管段31、连接框架33以及近端推拉管段32的位置进行控制。

通过该种设置方式，能够使释放组件3以及球囊导管4之间相对移动，在对预扩球囊1进行释放时，可通过固定球囊导管4，后拉释放组件3的形式，亦可通过固定释放组件3，前推球囊导管4的形式，使预扩球囊1从远端释放管段31得到释放。

针对预扩球囊1的结构来讲，在另一个具体的实施例中，预扩球囊1包括预扩球囊本体13以及近端锥段14，弹性合金丝骨架11包括均布在预扩球囊本体13周向上的多根刚性合金丝16，以及多根具有记忆形变的镍钛合金丝17，镍钛合金丝17均布在近端锥段14的周向上。

为了增强弹性合金丝骨架11的径向作用力，本实施例中的预扩球囊1仅在径向上进行膨胀，并不在长度方向上进行外扩，预扩球囊本体13以及近端锥段14能够在摆脱远端释放管段31的束缚后外扩膨胀。具体地，均布在预扩球囊本体13上的刚性合金丝16不进行形变，而是在预扩球囊1整体膨胀后直接对钙化病变部位进行挤压切割，而主要进行形变的控制结构为设置在近端锥段14上的镍钛合金丝17。

具有记忆形变的镍钛合金丝17，能够在压缩以及外扩的角度中进行切换，通过将其均布在近端锥段14的周向上，在摆脱远端释放管段31的束缚后自动扩张，将近端锥段14撑起，同时带动刚性合金丝16在预扩球囊1的径向上发散外扩，进而使预扩球囊1的整体膨胀。

为了满足镍钛合金丝17能够稳定地控制刚性合金丝16进行外扩以及收缩，同时使镍钛合金丝17按照固定的角度以及位置进行形变，在近端锥段14的近端固定设置有连接环5，镍钛合金丝17的一端与刚性合金丝16连接，另一端与连接环5相接，镍钛合金丝17与连接环5相接的一端起到了良好的锚固效应，使其以连接环5为基点，在外扩收拢的同时带动刚性合金丝16移动，结合镍钛合金丝17的记忆弹性，能够使其按照既定角度以及方向进行形变。

进一步，预扩球囊本体13还包括远端面15，远端面15包括敞口结构，尼龙囊体12的远端延伸至远端面15上，并在远端面15上敞开构成预扩球囊1的半封闭结构。

通过该种设置方式，能够使血液流通不受影响，增加预扩时间，达到更好的扩张效果。

连接环5固定在球囊导管4的内管41上，进一步地，连接环5包括连接内环52以及连接外环51，连接内环52固定粘接在内管41的内侧壁上，连接外环51粘接在内管41的外侧壁上，镍钛合金丝17的端部连接在连接外环51上，预扩球囊1的尼龙囊体12粘接在预扩球囊本体13上，优选地，尼龙囊体12的远端粘接在预扩球囊本体13的远端，尼龙囊体12的近端粘接在预扩球囊本体13的近端，保持预扩球囊1的通透型结构，使血液从镍钛合金丝17的间隙通过尼龙囊体12后从敞口的远端面15流出。

刚性合金丝16在与镍钛合金丝17连接的同时，粘接在尼龙囊体12的内膜上，使其能够以连接外环51为基点进行外扩及收缩。

远端释放管段31包括敞口结构的远端开口，在释放时预扩球囊1能够通过远端开口完全伸出远端释放管段31并且径向外扩，在回拢收缩时，预扩球囊1的近端锥段14首先进入远端开口，裸露在外的镍钛合金丝17能够通过远端开口弹性回拢，同时带动刚性合金丝16以及尼龙囊体12径向收缩后退回远端释放管段31。

弹性合金丝骨架11上相连接的镍钛合金丝17及刚性合金丝16可以是4、6、8、10、12条或其他结构，满足预扩球囊1的结构稳定即可。

由于释放组件3以及球囊导管4能够相对自由移动，本实施例中并不考虑对预扩球囊1的伸出长度进行限制，需要满足通过两者的配合，实现预扩球囊1的前期扩张以及药物球囊2的膨胀外扩即可。

从增强预扩球囊1收缩稳定性的角度考虑，还包括辅助收缩组件，辅助收缩组件包括刚性漆包线53，位于内管41中的连接内环52上设置有十字支架，十字支架设置在连接内环52的径向里侧，通过将刚性漆包线53的端部连接在十字支架的相交点，能够通过回拽刚性漆包线53的形式使预扩球囊1向近端移动，从而保证预扩球囊1收缩形变的可靠性。

刚性漆包线53贯穿设置在内管41中并由球囊导管4的RX口42穿出，进一步地，导引导丝以及刚性漆包线53均由RX口42穿出，可在不影响球囊导管4引导插入的前提下，通过在体外回拽刚性漆包线53保证对预扩球囊1回拢收缩控制的可靠程度。

通过漆包线的设置，还能够使预扩球囊1相对药物球囊2在一定范围内移动，即在不推动球囊导管4的条件下，使预扩球囊1回拢至远端释放管段31中。

为了使药物球囊2能够正常膨胀，且不影响预扩球囊1的形变控制，在其中一个优选的实施例中，连接框架33的形状与膨胀后的药物球囊2的形状相匹配，从实际的技术目的来讲，连接框架33是为了牺牲药物球囊2在扩张后与血管内壁的部分贴合面积而又保证推拉力顺畅衔接进行设置的。

从该技术目的角度来讲，需要在最大程度上减少连接框架33组成的面积，而又能够使药物球囊2在充压膨胀后突出连接框架33的外围轮廓与血管壁贴合。

本实施例中，相对于膨胀后的药物球囊2，连接框架33的长度大于药物球囊2的长度，能够使药物球囊2在连接框架33的长度范围内进行扩张，保证药物球囊2在长度方向上的有效形变，同时，连接框架33的直径小于药物球囊2的直径，能够使药物球囊2在外扩后，球囊本体侧壁突出于连接框架33的外围轮廓并与血管内经挤压切割后的病变部位相贴合，满足药物的释放作用。

为了保证连接强度，同时在最大程度上降低对药物球囊2贴合面积的影响，连接框架33包括多根两侧弯折的刚性连接片34，刚性连接片34设置在药物球囊2的周向外围，且以药物球囊2的轴向延伸，能够传递直线方向上的推拉力。

刚性连接片34的两端分别与远端释放管段31以及近端推拉管段32相接，并不跟随推拉动作产生形变，使直线方向上的推拉力得到可靠传递。

球囊导管4上设置有与内管41相通的自灌注孔43，自灌注孔43设置在药物球囊2与RX口42之间，实现球囊导管4的自灌注功能，在药物球囊2充压过程中，通过回撤导引导丝，血液可通过自灌注孔43进入内管41并经由内管41向预扩球囊1尖端的远端管口灌注流动至血管下游，从而可使药物球囊2贴壁时间延长至3min，将药物充分作用在血管壁上。

为了能够跟踪预扩球囊1、药物球囊2以及连接框架33的位置，预扩球囊1、药物球囊2、连接框架33以及自灌注孔43的近端部位上均设置有万足金材质的标记显影环6，通过标记显影环6能够确认预扩球囊1与药物球囊2的相对位置、药物球囊2与连接框架33的相对位置以及自灌注孔43的位置，增强操作的准确性，同时为医护人员提供动作指导依据。

本发明中预扩球囊1的扩张以及收缩，是与药物球囊2的充泄压操作独立进行的，可在对药物球囊2充压前，通过预扩球囊1的多次伸出释放以及回拢收缩的组合形变来达到对钙化病变部位的良好挤压切割，可以促进导管传送通过目标病变。

本发明中的双球囊扩张导管，能够通过弹性合金丝骨架11自动膨胀，撑开球囊后，其优良的径向支撑力可快速撑开球囊并挤压狭窄或钙化血管部位，形成较大的管腔直径，且球囊的半封闭结构可以使血液流通不受影响，增加预扩时间，且刚性合金丝16外包裹尼龙囊体12，避免支撑力过大损伤血管，均匀挤压血管，达到更好的扩张效果。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例中的特征可以相互结合。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种双球囊扩张导管，其特征在于，包括预扩球囊及药物球囊，所述预扩球囊设置在所述药物球囊的远端，所述预扩球囊包括弹性合金丝骨架以及尼龙囊体，所述尼龙囊体包覆在所述弹性合金丝骨架的外侧；

释放组件，所述释放组件包括远端释放管段以及近端推拉管段，所述远端释管段与所述预扩球囊相配合，用于供所述预扩球囊收放形变，所述近端推拉管段设置在所述药物球囊的近端侧，所述远端释放管段与所述近端推拉管段之间连接有连接框架，所述药物球囊设置在所述连接框架的里侧。

2.根据权利要求1所述的双球囊扩张导管，其特征在于，所述预扩球囊及所述药物球囊连接在同一球囊导管上，所述释放组件与所述球囊导管分体设置，且所述球囊导管能够相对所述释放组件前后移动。

3.根据权利要求2所述的双球囊扩张导管，其特征在于，所述预扩球囊包括预扩球囊本体以及近端锥段，所述弹性合金丝骨架包括均布在所述预扩球囊本体周向上的多根刚性合金丝，以及多根具有记忆形变的镍钛合金丝，所述镍钛合金丝均布在所述近端锥段的周向上；

所述预扩球囊本体还包括远端面，所述远端面包括敞口结构。

4.根据权利要求3所述的双球囊扩张导管，其特征在于，所述近端锥段的近端设置有连接环，所述球囊导管包括内管，所述连接环包括连接在所述内管外侧壁上的连接外环以及粘接在所述内管内侧壁上的连接内环；

所述镍钛合金丝的一端与所述刚性合金丝连接，另一端与所述连接外环相接。

5.根据权利要求3所述的双球囊扩张导管，其特征在于，所述远端释放管段包括敞口结构的远端开口，所述预扩球囊能够通过所述远端开口完全伸出所述远端释放管段并且径向外扩，所述镍钛合金丝能够通过所述远端开口弹性回拢，径向收缩后退回所述远端释放管段。

6.根据权利要求4所述的双球囊扩张导管，其特征在于，所述连接内环的径向里侧设置有十字支架，所述十字支架的相交点连接有刚性漆包线，所述刚性漆包线设置在所述内管中并由所述球囊导管的RX口穿出。

7.根据权利要求6所述的双球囊扩张导管，其特征在于，所述连接框架的形状与膨胀后的所述药物球囊的形状相匹配，相对于膨胀后的所述药物球囊，所述连接框架的长度大于所述药物球囊的长度，所述连接框架的直径小于所述药物球囊的直径。

8.根据权利要求7所述的双球囊扩张导管，其特征在于，所述连接框架包括多根两侧弯折的刚性连接片，所述刚性连接片的两端分别与所述远端释放管段以及所述近端推拉管段相接。

9.根据权利要求7所述的双球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊导管上设置有与所述内管相通的自灌注孔，所述自灌注孔设置在所述药物球囊与所述RX口之间。

10.根据权利要求9所述的双球囊扩张导管，其特征在于，所述预扩球囊、所述药物球囊、所述连接框架以及所述自灌注孔的近端部位上均设置有标记显影环。