CN214907695U - 一种压力波球囊导管及医疗器械 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种压力波球囊导管及医疗器械，包括：主机、球囊扩张导管和电极；球囊扩张导管的前端设有第一球囊，第一球囊的侧壁用于贴附在血管组织的病灶部位，电极邻近第一球囊的侧壁设置；主机通过导线与电极连接；主机用于为电极提供脉冲电压，以在第一球囊侧壁处形成压力波。根据本申请提供的压力波球囊导管及医疗器械，能够提高作用在病灶位置的压力波强度，能够有效提高治疗效果。

Description

一种压力波球囊导管及医疗器械

技术领域

本申请涉及医疗设备技术领域，尤其涉及一种压力波球囊导管及医疗器械。

背景技术

心血管疾病一直以来都是世界人群死亡的重要因素之一，近半个世纪以来，随着医学知识和医学技术的发展，极大的减少了心血管疾病的死亡率。其中，球囊扩张血管成形术在减少阻塞性管状动脉疾病的发病和死亡中发挥了重要作用。传统的导管介入治疗技术通常采用经皮球囊扩张血管成形术(Percutaneous trans luminal angioplasty，PTA)来打开动、静脉血管中的钙化病灶。在球囊膨胀扩张血管壁中的钙化病灶时，球囊会逐渐释放压力，直至钙化病灶破裂；但与此同时，在球囊中积累的压力会被瞬间释放，导致球囊快速膨胀至最大尺寸，可能会对血管壁造成一定损伤。

相关技术中，基于高压水下放电的液电碎石技术被临床应用于破坏尿道或胆道中的钙化沉积物或结石；因此，高压水下放电技术同样可以被应用于破坏血管中的钙化病灶。在血管成形术球囊中放置一对或若干对放电电极来构成一套压力波发生器，然后电极通过导线连接到球囊扩张导管另一端的高压脉冲电源主机上。当球囊被放置在血管中的钙化病灶处时，主机通过施加高压脉冲，使球囊中的压力波发生器释放压力，压力波可以选择性的破坏血管中的钙化病灶，同时，能够避免对血管造成损伤。

但是，压力波在球囊中的传播扩散范围有限，通常在3mm左右，超过3mm的距离时，压力波强度明显减弱，难以对大直径血管中的钙化病灶进行有效破坏。

实用新型内容

本申请提供一种压力波球囊导管及医疗器械，以解决相关技术中，压力波在球囊中的传播扩散范围有限，难以对大直径血管中的钙化病灶进行有效破坏的问题。

根据本申请的第一个方面，提供了一种压力波球囊导管，包括：主机、球囊扩张导管和电极；

所述球囊扩张导管包括导管和设置在所述导管前端的第一球囊，所述导管的后端邻近所述主机，所述导管的前端用于延伸进入血管组织内，所述第一球囊的侧壁用于贴附在血管组织的病灶部位，所述电极邻近所述第一球囊的侧壁设置；所述主机与所述电极通过导线连接；所述主机用于为所述电极提供脉冲电压，以在所述第一球囊侧壁处形成压力波。

本申请提实施例，通过将电极设置在邻近第一球囊侧壁的位置处，由于第一球囊的侧壁贴附在病灶位置处。这样，在通过主机箱电极提供脉冲电压时，电极产生冲击波或压力波距离病灶位置较近，不需要扩散较远的距离，能够提高作用在病灶位置的压力波强度，能够有效提高治疗效果。

在一种可能的设计方式中，所述电极设置在所述第一球囊的内侧壁上。

这样，电极不会增加第一球囊的整体直径，能够保证第一球囊在血管组织的通过性。

在一种可能的设计方式中，所述压力波球囊导管还包括第二球囊，所述第二球囊设置在所述第一球囊的外侧壁上，且所述第二球囊的直径小于所述第一球囊的直径；所述电极设置在所述第二球囊内。

这样，针对大直径血管，第一球囊能够对第二球囊起到支撑作用，能够使得电极接近或者靠近病灶部位，能够有效对大血管病灶部位进行处理。

在一种可能的设计方式中，所述第一球囊为顺应性球囊，所述第二球囊为非顺应性球囊。

在一种可能的设计方式中，所述第二球囊内储存有导电液。

这样，导电液充盈在电极的间隙之间，能够有效降低电极的击穿电压，能够有效保护电极。

在一种可能的设计方式中，所述压力波球囊导管还包括第三球囊，所述第三球囊设置在所述第一球囊内，在所述第三球囊扩张时，所述第三球囊的外壁靠近所述第一球囊的内壁；所述电极设置在所述第三球囊的外壁上。

这样，能够通过第三球囊的扩张将电极移动到第一球囊的侧壁附近，使得电极能够靠近病灶部位，有效对病灶部位进行针对性治疗。

在一种可能的设计方式中，所述第一球囊为非顺应性球囊，所述第三球囊为顺应性球囊。

在一种可能的设计方式中，所述电极设置在所述第一球囊的截面直径的一端上。

能够有效针对血管组织中不均匀的病灶部位进行治疗。

在一种可能的设计方式中，所述电极包括多组，多组所述电极沿所述第一球囊的截面的周向均匀排布。

根据本申请的第二个方面，提供了一种医疗器械，包括本申请第一个方面任一可能的设计方式中提供的压力波球囊导管。

本申请的构造以及它的其他目的及有益效果将会通过结合附图进行详细说明，以保证对优选实施例的描述更加明显易懂。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本申请实施例提供的压力波球囊导管的第一种结构示意图；

图2是本申请实施例提供的压力波球囊导管的第二种结构示意图；

图3是本申请实施例提供的压力波球囊导管的第三种结构示意图；

图4是图3沿A-A线的剖视图；

图5是本申请实施例提供的压力波球囊导管的第四种结构示意图；

图6是本申请实施例提供的压力波球囊导管的第五种结构示意图；

图7是本申请实施例提供的压力波球囊导管的第六种结构示意图第一状态图；

图8是本申请实施例提供的压力波球囊导管的第六种结构示意图的第二状态图。

附图标记说明：

1-压力波球囊导管；

10-球囊扩张导管；20-电极；30-第二球囊；40-第三球囊；

11-导管；12-第一球囊。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

在本申请实施例的描述中，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本申请的描述中，需要理解的是，术语“内”、“外”、“上”、“底”、“前”、“后”等指示的方位或者位置关系(若有的话)为基于附图1所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或者暗示所指的装置或者元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

心血管疾病一直以来都是世界人群死亡的重要因素之一，近半个世纪以来，随着医学知识和医学技术的发展，极大的减少了心血管疾病的死亡率。其中，球囊扩张血管成形术在减少阻塞性管状动脉疾病的发病和死亡中发挥了重要作用。传统的导管介入治疗技术通常采用经皮球囊扩张血管成形术(Percutaneous trans luminal angioplasty，PTA)来打开动、静脉血管中的钙化病灶。在球囊膨胀扩张血管壁中的钙化病灶时，球囊会逐渐释放压力，直至钙化病灶破裂；但与此同时，在球囊中积累的压力会被瞬间释放，导致球囊快速膨胀至最大尺寸，可能会对血管壁造成一定损伤。

近年来，随着液电技术的发展，相关技术中，逐渐出现一种基于高压说下放电的液电碎石技术。液电技术是利用“液电效应”在液体中形成冲击波或者压力波来对钙化病灶进行处理的一种技术。其中，“液电效应”的主要原理是，在高压强电场作用下，电极间液体中的电子被加速，并电离电极附近的液体分子。液体中被电离出来的电子会被电极间的强电场加速电离出更多的电子，形成电子雪崩。在液体分子被电离的区域形成等离子体通道。随着电离区域的扩展，在电极间形成放电通道，液体被击穿。

放电通道产生后，由于放电电阻很小，将产生较大的放电电流，放电电流加热放电通道周围液体，使液体气化并迅速膨胀。迅速膨胀的气腔外沿在液体介质中或产生强大的冲击波。冲击波随放电电流和放电时间的不同，以冲量或冲击压力的方式作用于周围介质。

在血管成形术球囊中放置以对或若干对放电电极来构成一套压力波发生器，然后电极通过导线连接到球囊扩张导管另一端的高压脉冲电源主机上。当球囊被放置在血管中的钙化病灶处时，主机通过施加高压脉冲，使球囊中的压力波发生器释放压力，压力波可以选择性的破坏血管中的钙化病灶，同时，能够避免对血管造成损伤。

例如，美国冲击波医疗公司(SHOCKWAVE MEDICAL)采用冲击波或压力波来去除血管内的钙化病灶。通常需要在人体内产生较高的高压脉冲，并通过产生的高压脉冲来促使球囊内充盈的液体产生气泡，气泡在破裂时作用于球囊壁，进而作用于钙化病灶，从而达到击碎钙化病灶的目的。

但是，血管中的钙化病灶往往是比较复杂的，例如临床上钙化病变部位往往不是在血管截面上均匀的分布，而是存在一定的偏心。在对非均匀钙化病灶进行治疗时，可能存在未钙化区域被压力波或者冲击波反复冲击的风险；而且，压力波球囊导管的压强有效范围较小，通常在3mm左右的效果最佳，而超出该范围后压力波强度明显降低，可能无法有效击碎钙化病灶。因此，难以对大直径血管或者偏心病灶进行有效处理。

针对前述技术问题，根据本申请第一个方面，提供了一种压力波球囊管，主要思路是将电极设置在靠近球囊扩张导管前端的球囊的侧壁处；这样，在球囊的侧壁贴附在病灶部位时，电极与病灶部位的距离较小；通过主机提供的脉冲电压产生的冲击波或者压力波，向病灶部位扩散的距离较小，能够有效对病灶部位进行破坏；并且，冲击波或者压力波距离正常血管壁的距离较远，不会对正常血管壁造成影响。

具体的，参照图1所示，图1是本申请实施例提供的压力波球囊导管的第一种结构示意图。本申请实施例提供的一种压力波球囊导管1，包括：主机(图中未示出)、球囊扩张导管10和电极20。

具体的，本申请实施例中，主机可以是脉冲电源，脉冲电源可以是单正脉冲电源，也可以是双正、负脉冲电源。其中，正、负脉冲电源的正向脉冲开启时间宽度(即正向脉冲宽度)和负向开启时间宽度(即负向脉冲宽度)可分别在全周期内调节。

可以理解的是，本申请实施例中的脉冲电源的脉冲方式可以是方波脉冲，又被称为单脉冲。单脉冲电源一般输出参数固定的单向脉冲电流。

当然，在一些可能的方式中，脉冲电源也可以是双脉冲电源或者多脉冲电源。

可以理解的是，本申请实施例中，球囊扩张导管10可以包括导管11，和在导管11的前端部设置有第一球囊12。

在具体使用时，通过导管11将第一球囊12引导至血管的病变部位，从而对病变部位进行针对性的治疗。

第一球囊12的侧壁主要是用来贴附在血管组织的病灶部位的，这样，在产生冲击波或者压力波时，冲击波或者压力波会对第一球囊12的侧壁造成影响，从而影响钙化病灶，使得钙化病灶破裂。

具体的，本申请实施例中，将电极20设置在邻近第一球囊12侧壁的位置处。电极20通过导线与主机电连接。这样，主机就能够为电极20提供脉冲电压，电极20上聚集电荷后，能够发生击穿效应，从而在第一球囊12内形成冲击波或者压力波。

可以理解的是，本申请实施例中，电极20可以是由不锈钢、铜、银或者钨等材料制成，并在造影设备下可见；例如，在X射线下可见。这样，就能够清楚的定位电极20以及第一球囊12在血管中的位置，能够精确的对病灶部位进行治疗。

可选的，本申请实施例中，电极20可以设置在第一球囊12的内部；电极20也可以设置在第一球囊12的外部。

可以理解的是，在电极20设置在第一球囊12的内部的情况下，可以在第一球囊12内充满液体导电介质；液体导电介质能够将电极20的正电极和负电极间的间隙填充，降低正电极和负电极之间的击穿电压，能够有效保护电极20，提高电极20的使用寿命。

在电极20设置在第一球囊12的外部的情况下，可以在电极20外包覆绝缘层或者增加另一个球囊。这时，第一球囊12可以是作为血管中的一个支撑件，将电极20支撑到靠近、贴近或接近病灶部位。从而使得产生的冲击波或者压力波能够更有效的作用在病灶部位上，得到较好的治疗效果。

本申请实施例中，通过将电极20设置在邻近第一球囊12侧壁的位置处，由于第一球囊12的侧壁贴附在病灶位置处。这样，在通过主机箱电极20提供脉冲电压时，电极20产生冲击波或压力波距离病灶位置较近，不需要扩散较远的距离，能够提高作用在病灶位置的压力波强度，能够有效提高治疗效果。

可选的，参照图1所示，本申请实施例中，电极20设置在第一球囊12的内侧壁上。

具体的，本申请实施例中，电极20可以通过粘贴的方式设置在第一球囊12的内侧壁上。例如，通过双面胶、环氧树脂或者酚醛树脂等粘接剂将电极20粘贴在第一球囊12的内侧壁上。

可以理解的是，在第一球囊12的内部可以充满盐的水溶液，具体可以是生理盐水或生理盐水与造影剂的混合液。

在一些可能的示例中，电极20也可以嵌设在第一球囊12的内侧壁上；例如，在成型第一球囊12时，将电极20一起成型在第一球囊12的内侧壁上。

如前所述，血管中的病灶部位往往不是均匀分布在血管截面上的，而是存在一定的偏心等情况。为了能够针对偏心的病灶部位进行有效治疗，继续参照图1所示，本申请实施例中，将电极20设置在第一球囊12的截面直径的一端上。

可以理解的是，由于电极20采用不锈钢、铜、银、金或者钨等在X光下可见的材料制作；因此，在通过导管11将第一球囊12引导至病灶部位后，可以通过造影设备观察电极20的位置，将电极20的位置调整到靠近病灶的位置处；即将电极20靠近的第一球囊12的侧壁贴附在病灶上。通过主机对电极20提供脉冲电压，电极20产生的冲击波或者压力波能够直接冲击在病灶上；不需要传播扩散较远的距离，能够对病灶部位形成有效治疗。

在另一些可能的实现方式中，参照图2-图4所示，图2是本申请实施例提供的压力波球囊导管的第二种结构示意图，图3是本申请实施例提供的压力波球囊导管的第三种结构示意图，图4是图3沿A-A线的剖视图。本申请实施例中，电极20也可以设置多组，多组电极20沿第一球囊12的截面的周向均匀排布。例如，图2中示出的，在有两组电极20时，两组电极20可以分别位于第一球囊12截面的直径两端。

当然，在有更多组电极20的情况下，电极20可以是沿第一球囊12的截面的周向均匀排布的，如图4中示出的，三组电极20呈120°夹角排布。

需要说明的是，在有多组电极20的情况下，本申请实施例中，每一组电极20可以由主机单独控制提供脉冲电压。例如，可以在主机中设置控制芯片，通过控制芯片来控制主机单独给每一组电极20提供脉冲电压。其中，控制芯片可以是中央处理器(CentralProcessing Unit/Processor，CPU)、微控制单元(Microcontroller Unit，MCU)或者嵌入式神经网络处理器(Neural-network Processing Unit，NPU)等；本申请实施例中，对此不做限定。

进一步的，参照图5和图6所示，在另一种可能的实现方式中，压力波球囊导管1还包括第二球囊30，第二球囊30设置在第一球囊12的外侧壁上，且第二球囊30的直径小于第一球囊12的直径；电极20设置在第二球囊30内。

具体的，本申请实施例中，在第二球囊30内充满液体导电介质。其中，液体导电介质可以是前述的盐的水溶液。

可以理解的是，本申请实施例中，第一球囊12为顺应性球囊，第二球囊30为非顺应性球囊。

本领域技术人员能够理解，球囊的顺应性是指球囊充盈时每增加一个大气压球囊外形和体积相应发生的变化，是球囊拉伸能力的指标。非顺应性球囊主要用于钙化病变的处理。

在导管11将第一球囊12和第二球囊30引导至病变部位后，可以将第一球囊12内充满生理盐水，以对血管的管腔进行填充，从而能够对第二球囊30起到支撑固定的作用，将第二球囊30支撑固定在病灶部位附近。第一球囊12设置为顺应性球囊，第一球囊12的直径随扩充压力变化较大；因此，可以适应不同直径的血管，扩大了压力波球囊导管1的适用范围。并且，这样不会对血管壁造成影响。并且，由于第一球囊12将第二球囊20支撑到靠近病灶部位附近，也就是说，电极20距离病灶部位近，而距离血管中心的距离远；这样，在保证病灶部位在冲击波或者压力波有效范围内的同时，还能够使得正常血管距离冲击波或者压力波较远，冲击波或者压力波对正常血管组织的冲击较小，能够避免对正常血管组织的损伤。

当然，第二球囊30也可以是具有多个，多个第二球囊30在第一球囊12的周向均匀排布。

进一步的，参照图7和图8所示，图7是本申请实施例提供的压力波球囊导管的第六种结构示意图第一状态图，图8是本申请实施例提供的压力波球囊导管的第六种结构示意图的第二状态图。压力波球囊导管1还包括第三球囊40，第三球囊40设置在第一球囊12内，在第三球囊40扩张时，第三球囊40的外壁靠近第一球囊12的内壁；电极20设置在第三球囊40的外壁上。

具体的，第一球囊12为非顺应性球囊，第三球囊40为顺应性球囊。

进一步的，本申请实施例中，第一球囊12内可以充满盐的水溶液，第三球囊40可以通过充盈生理盐水的方式来进行扩张。

在具体使用时，参照图8所示，先通过导管11将第一球囊12引导至病灶部位，然后向第三球囊40内充盈生理盐水使得第三球囊40扩张，并带动设置在第三球囊40外壁的电极20靠近第一球囊12的内壁。

这样，能够使得电极20处于靠近病灶位置附近，能够有效对病灶进行治疗。

根据本申请第二个方面，提供了一种医疗器械，包括本申请第一个方面任一可选实施方式提供的压力波球囊导管1。

以上所述，仅为本申请的具体实施方式，但本申请的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本申请揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本申请的保护范围之内。因此，本申请的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种压力波球囊导管，其特征在于，包括：主机、球囊扩张导管(10)和电极(20)；

所述球囊扩张导管(10)包括导管(11)和设置在所述导管(11)前端的第一球囊(12)，所述导管(11)的后端邻近所述主机，所述导管(11)的前端用于延伸进入血管组织内，所述第一球囊(12)的侧壁用于贴附在血管组织的病灶部位，所述电极(20)邻近所述第一球囊(12)的侧壁设置；所述主机与所述电极(20)通过导线连接；所述主机用于为所述电极(20)提供脉冲电压，以在所述第一球囊(12)侧壁处形成压力波。

2.根据权利要求1所述的压力波球囊导管，其特征在于，所述电极(20)设置在所述第一球囊(12)的内侧壁上。

3.根据权利要求1所述的压力波球囊导管，其特征在于，所述压力波球囊导管还包括第二球囊(30)，所述第二球囊(30)设置在所述第一球囊(12)的外侧壁上，且所述第二球囊(30)的直径小于所述第一球囊(12)的直径；所述电极(20)设置在所述第二球囊(30)内。

4.根据权利要求3所述的压力波球囊导管，其特征在于，所述第一球囊(12)为顺应性球囊，所述第二球囊(30)为非顺应性球囊。

5.根据权利要求3所述的压力波球囊导管，其特征在于，所述第二球囊(30)内储存有导电液。

6.根据权利要求1所述的压力波球囊导管，其特征在于，所述压力波球囊导管还包括第三球囊(40)，所述第三球囊(40)设置在所述第一球囊(12)内，在所述第三球囊(40)扩张时，所述第三球囊(40)的外壁靠近所述第一球囊(12)的内壁；所述电极(20)设置在所述第三球囊(40)的外壁上。

7.根据权利要求6所述的压力波球囊导管，其特征在于，所述第一球囊(12)为非顺应性球囊，所述第三球囊(40)为顺应性球囊。

8.根据权利要求1-7任一项所述的压力波球囊导管，其特征在于，所述电极(20)设置在所述第一球囊(12)的截面直径的一端上。

9.根据权利要求1-7任一项所述的压力波球囊导管，其特征在于，所述电极(20)包括多组，多组所述电极(20)沿所述第一球囊(12)的截面的周向均匀排布。

10.一种医疗器械，其特征在于，包括权利要求1-9任一项所述的压力波球囊导管(1)。

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