CN116058918A - 瓣膜冲击波球囊导管 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种瓣膜冲击波球囊导管，涉及医疗器械技术领域，本发明提供的瓣膜冲击波球囊导管，包括：球囊、导管部件、手柄和电极组合体；导管部件的一端与手柄连接，导管部件的另一端安装有球囊；球囊用于植入瓣膜环内，且球囊具有沿瓣膜环轴向抵接于瓣膜的囊壁；电极组合体安装于球囊的内部，且电极组合体的放电口朝向囊壁。本发明提供的瓣膜冲击波球囊导管，放电口内部放电产生的冲击波能量可沿瓣膜环的轴向作用于主动脉瓣膜，可以避免冲击能领全部沿球囊径向作用于主动脉瓣膜，进而不仅使主动脉瓣膜软化、撑开，而且可以避免主动脉瓣膜产生撕裂。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种瓣膜冲击波球囊导管。
背景技术
瓣膜钙化是老年主动脉瓣膜狭窄的主要原因，主动脉瓣膜狭窄会诱发心室肥大等一系列并发症，严重可以导致患者因心衰死亡。目前，使用由金属支架和高分子或生物瓣膜组成的经导管主动脉瓣膜置换产品进行TAVR手术，被认为是针对老年主动脉瓣膜钙化疾病的有效临床治疗方案。
导管主动脉瓣膜置换手术(TAVR)在临床使用过程中，由于置换瓣膜产品的支架主要为自膨式镍钛支架，在植入主动脉瓣环后，镍钛支架在心脏内部会与人体主动脉瓣膜处原有的钙化斑块相互摩擦，相互挤压，导致镍钛支架出现局部应力集中等问题，这会导致手术效果出现折扣。例如，由于斑块过大，镍钛支架可能恢复不能恢复成设计的形态，导致瓣膜张开异常，引起中心返流或瓣周漏；另外，由于镍钛支架局部应力过于集中，可能在术后因局部交变载荷过大，镍钛支架在设计寿命到来前发生疲劳断裂，导致瓣膜失效，患者有生命危险。
基于上述的背景，目前业内在进行TAVR手术以前，对主动脉瓣膜施加主动脉球囊扩张术(BAV)，对于适用于BAV手术的患者，通过在球囊内部安装冲击波发生源，在充盈球囊使得主动脉瓣膜被撑开成型后，再释放冲击波能量，使得瓣膜内部及外部的钙化斑块进一步破碎，进而实现瓣膜软化。然而，由于冲击波沿径向作用于动脉瓣膜，医疗过程中存在主动脉瓣环撕裂的风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种瓣膜冲击波球囊导管，以缓解主动脉球囊扩张术过程中存在主动脉瓣环撕裂风险的技术问题。
第一方面，本发明提供的瓣膜冲击波球囊导管，包括：球囊、导管部件、手柄和电极组合体；
所述导管部件的一端与所述手柄连接，所述导管部件的另一端安装有所述球囊；
所述球囊用于植入瓣膜环内，且所述球囊具有沿瓣膜环轴向抵接于瓣膜的囊壁；
所述电极组合体安装于所述球囊的内部，且所述电极组合体的放电口朝向所述囊壁。
结合第一方面，本发明提供了第一方面的第一种可能的实施方式，其中，所述球囊包括第一腔囊部，所述囊壁设置于所述第一腔囊部的前部；
自所述球囊的后端至前端，所述电极组合体的放电口向背离所述导管部件轴线的方向倾斜。
结合第一方面，本发明提供了第一方面的第二种可能的实施方式，其中，所述球囊还包括第二腔囊部；
所述第一腔囊部与所述第二腔囊部连通，所述囊壁与所述第二腔囊部之间形成瓣膜容纳槽，所述放电口朝向所述瓣膜容纳槽。
结合第一方面，本发明提供了第一方面的第三种可能的实施方式，其中，所述电极组合体包括：内电极、外电极和绝缘层；
所述外电极套设于所述内电极的外侧，所述内电极与所述外电极之间安装有所述绝缘层；
所述内电极连接高压电源，所述外电极接地，所述内电极与所述外电极之间形成所述放电口；
所述内电极的端面和所述绝缘层的端面皆位于所述外电极内部，所述外电极的端面、所述内电极的端面和所述绝缘层的端面依次形成阶差。
结合第一方面，本发明提供了第一方面的第四种可能的实施方式，其中，所述导管部件包括：外管、内管和端头；
所述内管穿过所述外管，且所述内管与所述球囊流体连通；
所述电极组合体穿过所述外管，并延伸至所述球囊内部；
所述球囊的后端与所述外管连接，所述端头位于所述球囊的前端，且所述端头连接于所述内管。
结合第一方面的第四种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第五种可能的实施方式，其中，所述内管设有注液腔和导丝腔，所述注液腔和所述导丝腔间隔设置，且分别沿所述内管的轴向延伸；
所述导丝腔与所述端头的导丝孔连通，所述注液腔与所述球囊流体连通。
结合第一方面的第四种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第六种可能的实施方式，其中，所述外管设有内腔道和多个电极导管腔道，所述内腔道和多个所述电极导管腔道间隔设置，并分别沿所述外管的轴向延伸；
所述内管穿过所述内腔道，多个所述电极组合体一一对应穿过多个所述电极导管腔道，并延伸至所述球囊内部。
结合第一方面的第六种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第七种可能的实施方式，其中，所述电极导管腔道的横截面具有与电极导管相适配的周向限位部；
所述电极导管滑动插设于所述电极导管腔道，所述电极导管延伸至所述球囊的内部，所述电极组合体安装于所述电极导管内。
结合第一方面的第七种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第八种可能的实施方式，其中，所述电极导管设有电极容纳腔和弹性材料腔，所述电极组合体安装于所述电极容纳腔内，所述弹性材料腔内部安装有记忆合金，以使所述电极导管具有保持向瓣膜病变部位延伸的趋势。
结合第一方面的第七种可能的实施方式，本发明提供了第一方面的第九种可能的实施方式，其中，所述手柄包括：外壳、滑块和导管座；
所述滑块滑动连接于所述外壳，所述导管座连接于所述外壳；
所述内管穿过所述外壳，且所述内管与所述导管座流体连通；
所述电极导管与所述滑块连接。
本发明实施例带来了以下有益效果：采用导管部件的一端与手柄连接，导管部件的另一端安装有球囊，球囊用于植入瓣膜环内，且球囊具有沿瓣膜环轴向抵接于瓣膜的囊壁，电极组合体安装于球囊的内部，且电极组合体的放电口朝向囊壁，放电口内部放电产生的冲击波能量可沿瓣膜环的轴向作用于主动脉瓣膜，可以避免冲击能领全部沿球囊径向作用于主动脉瓣膜，进而不仅使主动脉瓣膜软化、撑开，而且可以避免主动脉瓣膜产生撕裂。
为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或相关技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或相关技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的剖视图；
图2为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的球囊、导管部件和电极组合体的局部示意图；
图3为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的电极导管和电极组合体的局部剖视图；
图4为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的导管部件和电极组合的局部示意图；
图5为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的内管的横截面示意图；
图6为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的内管的外管的横截面示意图；
图7为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的内管的电极导管的横截面示意图；
图8为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的手柄的示意图。
图标：100－球囊；101－瓣膜容纳槽；110－第一腔囊部；111－囊壁；120－第二腔囊部；200－导管部件；210－外管；211－内腔道；212－电极导管腔道；220－内管；221－注液腔；222－导丝腔；230－端头；240－电极导管；241－电极容纳腔；242－弹性材料腔；250－显影环；300－手柄；301－充盈口；302－导丝口；303－导线口；310－外壳；320－滑块；330－导管座；340－定位销；400－电极组合体；401－放电口；410－内电极；420－外电极；430－绝缘层。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。公式中的物理量，如无单独标注，应理解为国际单位制基本单位的基本量，或者，由基本量通过乘、除、微分或积分等数学运算导出的导出量。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
如图1、图2、图3和图4所示，本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管，包括：球囊100、导管部件200、手柄300和电极组合体400；导管部件200的一端与手柄300连接，导管部件200的另一端安装有球囊100；球囊100用于植入瓣膜环内，且球囊100具有沿瓣膜环轴向抵接于瓣膜的囊壁111；电极组合体400安装于球囊100的内部，且电极组合体400的放电口401朝向囊壁111。
主动脉球囊扩张术进行时，通过推送手柄300实现球囊100和导管部件200的植入和回收操作，放电口401朝向囊壁111，由此可使放电口401内部产生的冲击波能量作用于囊壁111，冲击波沿瓣膜环的轴线冲击囊壁111，并对瓣膜产生冲击，可以避免因冲击波全部沿径向作用于主动脉瓣膜而导致主动脉瓣膜产生撕裂的技术问题。此外，沿球囊100的轴线方向传递的冲击波透过囊壁111可作用于主动脉瓣膜，可以辅助球囊100对主动脉瓣膜进行软化处理。
在本发明实施例中，球囊100包括第一腔囊部110，囊壁111设置于第一腔囊部110的前部；自球囊100的后端(近端)至前端(远端)，电极组合体400向背离导管部件200轴线的方向倾斜，放电口401内部产生的冲击波朝向囊壁111，且向背离瓣膜环轴线的方向方向传递，具备不仅具有沿径向冲击主动脉瓣膜撑开的作用，而且可以定向地将冲击能量向前释放至瓣膜，在防止瓣膜撕裂的基础上，更好地实现主动脉瓣膜软化。
进一步的，电极组合体400包括：内电极410、外电极420和绝缘层430；外电极420套设于内电极410的外侧，内电极410与外电极420之间安装有绝缘层430；内电极410连接高压电源，外电极420接地，内电极410与外电极420之间形成放电口401；内电极410的端面和绝缘层430的端面皆位于外电极420内部，外电极420的端面、内电极410的端面和绝缘层430的端面依次形成阶差。
具体的，内电极410和外电极420皆采用不锈钢管件，绝缘层430采用PI管，外电极420的管口作为放电口401，外电极420的端面、内电极410的端面和绝缘层430的端面依次形成阶差，从而增大了内电极410与外电极420相对裸露的面积，在内电极410与外电极420存在高压电势差的条件下，内电极410与外电极420之间形成击穿放电现象，从而产生电弧爆炸，爆炸产生的冲击波能量从外电极420端部的放电口401向外释放，从而达到冲击囊壁111的目的。外电极420远端的端面与内电极410远端的端面阶差可配置为0.5mm，内电极410的远端的端面与绝缘层430的远端的端面阶差可配置为1mm，执行放电作业时，电极组合体400被浸没在球囊100内腔的充盈液中，放电口401内部发生电弧放电爆炸，由此产生的冲击波能量作用于充盈液，充盈液沿外电极420远端开口向外传递冲击波，由此实现向前定向放电的作用。
如图1和图2所示，球囊100还包括第二腔囊部120；第一腔囊部110与第二腔囊部120连通，囊壁111与第二腔囊部120之间形成瓣膜容纳槽101，放电口401朝向瓣膜容纳槽101。
具体的，第一腔囊部110和第二腔囊部120充盈后的径向尺寸为16mm至26mm，第一腔囊部110和第二腔囊部120之间腰部，腰部的轴向尺寸为8mm至20mm，腰部的径向尺寸小于第一腔囊部110和第二腔囊部120充盈后的径向尺寸，且腰部的径向尺寸为14mm至18mm。当球囊100植入至人体瓣膜位置后，球囊的腰部位于瓣膜环内，瓣膜位于瓣膜容纳槽101内，且瓣膜位于第一腔囊部110和第二腔囊部120之间，以此实现球囊100相对于瓣膜位置的锚定。随着球囊100逐渐充盈膨胀，腰部的径向尺寸逐渐增大，以此将瓣膜开口撑开，放电口401的开口方向自近端向远端朝向瓣膜容纳槽101，可以冲击位于瓣膜容纳槽101内部的钙化瓣膜，以此辅助实现瓣膜软化。
如图1、图2、图3和图4所示，导管部件200包括：外管210、内管220和端头230；内管220穿过外管210，且内管220与球囊100流体连通；电极组合体400穿过外管210，并延伸至球囊100内部；球囊100的后端与外管210连接，端头230位于球囊100的前端，且端头230连接于内管220。其中，端头230配置为TIP头，具有尖端，以便植入过程中实现导向，端头230的材料可选用pebax3533，确保其本身较软，防止对血管壁产生刮伤。导丝可穿过内管220和端头230，以便导管部件200能够沿导丝植入。内管220上安装有显影环250，可使显影环250的位置沿轴向对应球囊100的位置，通过检测显影环250位置，以此获知球囊100位置。
如图2、图4和图5所示，内管220设有注液腔221和导丝腔222，注液腔221和导丝腔222间隔设置，且分别沿内管220的轴向延伸；导丝腔222与端头230的导丝孔连通，注液腔221与球囊100流体连通。通过注液腔221可向球囊100内输注液体，从而实现球囊100的充盈或收缩。导丝可穿过导丝腔222和端头230，从而使内管220兼具充盈液体输注和穿插导丝的功能。
如图2、图4、图6和图7所示，外管210设有内腔道211和多个电极导管腔道212，内腔道211和多个电极导管腔道212间隔设置，并分别沿外管210的轴向延伸；内管220穿过内腔道211，多个电极组合体400一一对应穿过多个电极导管腔道212，并延伸至球囊100内部。
具体的，多个电极导管腔道212绕内腔道211间隔设置，多个电极导管240一一对应地滑动插设于多个电极导管腔道212，多个电极导管240内分别安装有电极组合体400，多个电极组合体400发出的冲击波沿圆周方向作用于瓣膜，由此可确保圆周方向上瓣膜被均匀软化。
进一步的，电极导管腔道212的横截面具有与电极导管240相适配的周向限位部；电极导管240滑动插设于电极导管腔道212，电极导管240延伸至球囊100的内部，电极组合体400安装于电极导管240内。
具体的，电极导管腔道212的横截面可配置为凸轮横截面，也可以采用其他多边形替换，电极导管240插设于电极导管腔道212中，且电极导管240可沿电极导管腔道212滑动以调节安装位置，进而调节电极组合体400与钙化瓣膜的距离。
进一步的，电极导管240设有电极容纳腔241和弹性材料腔242，电极组合体400安装于电极容纳腔241内，弹性材料腔242内部安装有记忆合金，以使电极导管240具有保持向瓣膜病变部位延伸的趋势。
具体的，电极组合体400插设于电极容纳腔241的远端，记忆合金可采用镍钛材料，其具备弹性，电极导管240伸出电极导管腔道212的部分在记忆合金的作用下向背离内管220轴线的方向倾斜，由此使多个电极组合体400皆朝向瓣膜容纳槽101，电极组合体400产生的冲击波可作用于钙化瓣膜，从而实现对瓣膜的软化处理。
如图1、图2、图4、图5、图6和图8所示，手柄300包括：外壳310、滑块320和导管座330；滑块320滑动连接于外壳310，导管座330连接于外壳310；内管220穿过外壳310，且内管220与导管座330流体连通；电极导管240与滑块320连接。
具体的，电极导管240的近端连接于定位销340，定位销340头部为台阶状中空管，电极导管240插接固定于中空管中，定位销340连接于滑块320，通过操作滑块320相对于外壳310轴向滑动，可以使定位销340和电极导管240相对于外壳310轴向滑动，进而实现电极导管240相对于外管210伸缩，从而调节电极组合体400的位置；在电极导管240完全进入电极导管腔道212内部时，多个电极导管240向接近外管210轴线的方向聚拢收缩。导管座330设有充盈口301、导丝口302和导线口303，导线可经导线口303引出，充盈口301与输注管路连通，且充盈口301、注液腔221和球囊100的内腔依次连通，通过输注流体以使球囊100实现充盈膨胀和收缩；导丝口302、导丝腔222和端头230的通孔依次连通，导丝穿过导丝口302、导丝腔222和端头230的通孔，沿导丝植入或回收瓣膜冲击波球囊导管，以确保瓣膜冲击波球囊导管植入和回收顺畅。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
Claims (10)
1.一种瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，包括：球囊(100)、导管部件(200)、手柄(300)和电极组合体(400)；
所述导管部件(200)的一端与所述手柄(300)连接，所述导管部件(200)的另一端安装有所述球囊(100)；
所述球囊(100)用于植入瓣膜环内，且所述球囊(100)具有沿瓣膜环轴向抵接于瓣膜的囊壁(111)；
所述电极组合体(400)安装于所述球囊(100)的内部，且所述电极组合体(400)的放电口(401)朝向所述囊壁(111)。
2.根据权利要求1所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述球囊(100)包括第一腔囊部(110)，所述囊壁(111)设置于所述第一腔囊部(110)的前部；
自所述球囊(100)的后端至前端，所述电极组合体(400)的放电口向背离所述导管部件(200)轴线的方向倾斜。
3.根据权利要求2所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述球囊(100)还包括第二腔囊部(120)；
所述第一腔囊部(110)与所述第二腔囊部(120)连通，所述囊壁(111)与所述第二腔囊部(120)之间形成瓣膜容纳槽(101)。
4.根据权利要求1所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述电极组合体(400)包括：内电极(410)、外电极(420)和绝缘层(430)；
所述外电极(420)套设于所述内电极(410)的外侧，所述内电极(410)与所述外电极(420)之间安装有所述绝缘层(430)；
所述内电极(410)连接电源，所述外电极(420)接地，所述内电极(410)与所述外电极(420)之间形成所述放电口(401)；
所述内电极(410)的端面和所述绝缘层(430)的端面皆位于所述外电极(420)内部，所述外电极(420)的端面、所述内电极(410)的端面和所述绝缘层(430)的端面依次形成阶差。
5.根据权利要求1所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述导管部件(200)包括：外管(210)、内管(220)和端头(230)；
所述内管(220)穿过所述外管(210)，且所述内管(220)与所述球囊(100)流体连通；
所述电极组合体(400)穿过所述外管(210)，并延伸至所述球囊(100)内部；
所述球囊(100)的后端与所述外管(210)连接，所述端头(230)位于所述球囊(100)的前端，且所述端头(230)连接于所述内管(220)。
6.根据权利要求5所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述内管(220)设有注液腔(221)和导丝腔(222)，所述注液腔(221)和所述导丝腔(222)间隔设置，且分别沿所述内管(220)的轴向延伸；
所述导丝腔(222)与所述端头(230)的导丝孔连通，所述注液腔(221)与所述球囊(100)流体连通。
7.根据权利要求5所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述外管(210)设有内腔道(211)和多个电极导管腔道(212)，所述内腔道(211)和多个所述电极导管腔道(212)间隔设置，并分别沿所述外管(210)的轴向延伸；
所述内管(220)穿过所述内腔道(211)，多个所述电极组合体(400)一一对应穿过多个所述电极导管腔道(212)，并延伸至所述球囊(100)内部。
8.根据权利要求7所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述电极导管腔道(212)的横截面具有与电极导管(240)相适配的周向限位部；
所述电极导管(240)滑动插设于所述电极导管腔道(212)，所述电极导管(240)延伸至所述球囊(100)的内部，所述电极组合体(400)安装于所述电极导管(240)内。
9.根据权利要求8所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述电极导管(240)设有电极容纳腔(241)和弹性材料腔(242)，所述电极组合体(400)安装于所述电极容纳腔(241)内，所述弹性材料腔(242)内部安装有记忆合金，以使所述电极导管(240)具有保持向瓣膜病变部位延伸的趋势。
10.根据权利要求8所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述手柄(300)包括：外壳(310)、滑块(320)和导管座(330)；
所述滑块(320)滑动连接于所述外壳(310)，所述导管座(330)连接于所述外壳(310)；
所述内管(220)穿过所述外壳(310)，且所述内管(220)与所述导管座(330)流体连通；
所述电极导管(240)与所述滑块(320)连接。
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