CN114903558B - 一种用于体内腔道塑形的冲击波发生装置 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种用于体内腔道塑形的冲击波发生装置，属于医疗器械领域，包括：载体、球囊、绝缘保护套、外电极、正电极及负电极；正电极及负电极均与外部电源连接；球囊包裹在载体上且与载体之间形成密闭空间，电极位于密闭空间内；密闭空间内填充有液体；绝缘保护套套设在载体上，覆盖正电极及负电极且对应正电极及负电极处均开设有开口；外电极套设在绝缘保护层上，且外电极对应正电极及负电极处开设有开口；当冲击波发生装置作用于人体血管内时，在外部电源的作用下，正电极通过液体与外电极导通，外电极通过液体与负电极导通，且液体被汽化从而产生微小的气泡，当气泡破裂时，使得球囊内产生冲击波，提高了血管扩张的效率。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于体内腔道塑形的冲击波发生装置。
背景技术
冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死，也称为冠心病。一般可采用药物，介入和外科手术治疗。其中，介入治疗以其疗效显著，创伤小，患者痛苦少，总体疗效与冠状动脉旁路嫁接术相同，且明显优于单纯的药物治疗。该技术已经收到临床医生和患者的青睐。
人类冠状动脉钙化的探索与研究，已经有约100年的历史。早在19世纪，病理学家Rudolph Virchow最先发现血管钙化，当时认为冠脉钙化是一种被动的退化的现象。随着对血管观花研究的不断深入，冠脉钙化证实是一个主动的，高度可调控的生物学过程。冠状动脉硬化是指钙化在冠状动脉组织或粥样硬化斑块内沉积，其机制是炎症细胞坏死并释放凋亡体和坏死残留物，作为磷酸钙晶体成核位点。
1977年，Gruentzig成功采用球囊导管为一位冠状动脉前降支近端狭窄的患者实施了世界上第一例球囊血管成形术，即PTCA(Percutaneous transluminal coronaryangioplasty，经皮冠状动脉腔内血管成形术)手术，开创了冠心病介入治疗的新纪元。在十年时间里，球囊支架技术迅速发展，变得体积更小、膨胀力更强，同时，也积累了一定的临床经验。
目前，通过冲击波实现球囊扩张，以打击血管内堵塞物的装置都是沿导管的径向设置电极，使得在治疗过程中，能够在血管内壁360°均匀产生冲击波，以打击血管内的堵塞物。
但是在临床时，每个患者血管堵塞的情况不同，血管钙化的结构也各自不同。有的血管内壁只有一侧存在所谓的偏心型的钙化组织。这种情况下，现有的装置只能在血管内壁沿着导管以360°产生冲击波，进而导致血管内壁不存在钙化组织的部分容易被冲击波过度损伤，从而产生术后的血管夹层等不良事件，严重影响治疗效果。
冠脉造影显示钙化病变严重程度可分为无钙化，轻度钙化，中度钙化，以及重度钙化。使用冠状动脉OCT(optical coherence tomography，光学相干断层扫描)对其钙化结构进行诊断，可以清楚的把钙化的范围，深度特征分成环形钙化，点状钙化，浅表钙化，深层钙化，偏心钙化，局限钙化以及同心钙化。其中环形，浅表，深层钙化为对称性结构，而点状，偏心及局限钙化为非对称结构，如图1所示。
目前前沿的冲击波球囊导管技术的设计是对称性的。也就是说，冲击波发生的能量分布是以球囊导管为中心的圆柱形。这种能量的分布对于处理对称型的钙化组织是有效的，但对于偏心型的结构来说，没有钙化的区域会受到多余的冲击波能量的打击，在临床上经常出现血管内的夹层不良事件。
基于上述问题，亟需一种新的用于体内腔道塑形的装置以提高对血管扩张的效率及灵活性。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于体内腔道塑形的冲击波发生装置，可以大幅降低临床治疗过程中产生血管夹层等不良事件的几率。
为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
一种用于体内腔道塑形的冲击波发生装置，所述用于体内腔道塑形的冲击波发生装置包括：载体、球囊、绝缘保护套、外电极、正电极及负电极；
所述正电极及所述负电极均与外部电源连接；
所述球囊包裹在所述载体上，且所述球囊与所述载体之间形成密闭空间，所述正电极及所述负电极均位于所述密闭空间内；所述密闭空间内填充有液体；
所述绝缘保护套套设在所述载体上，覆盖所述正电极及所述负电极；所述绝缘保护套上对应所述正电极及所述负电极处均开设有开口，以暴露部分所述正电极和部分所述负电极；
所述外电极套设在所述绝缘保护层上，且所述外电极对应正电极及负电极处开设有开口，以暴露部分所述正电极和部分所述负电极；
当所述冲击波发生装置作用于人体血管内时，在外部电源的作用下，所述正电极通过液体与外电极导通，所述外电极通过液体与所述负电极导通，且所述液体被汽化从而产生微小的气泡，当气泡破裂时，使得所述球囊内产生冲击波。
可选地，所述正电极及所述负电极均设置在所述载体的外表面，且所述正电极及所述负电极位于载体的同一轴线上。
可选地，所述载体为导管。
可选地，所述用于体内腔道塑形的冲击波发生装置还包括定向标志；
所述定向标志设置在所述载体的外表面，且所述定向标志与所述正电极和所述负电极位于所述载体的同一轴线上；所述定向标志用于确定所述正电极及所述负电极在血管内的位置及方向。
可选地，所述定向标志为标记线；所述标记线在载体的外表面上从所述正电极和/或负电极的位置延伸至所述载体的近端；
当所述冲击波发生装置作用于人体血管内时，所述载体的近端暴露在血管的外部；根据暴露在血管外部的标记线确定所述正电极及所述负电极在血管内的位置及方向。
可选地，所述定向标志为菱形显影标志；所述菱形显影标志设置在所述载体上，且所述菱形显影标志与所述正电极和负电极位于载体的同一轴线上；
当所述冲击波发生装置作用于人体血管内时，通过X光显影扫描所述菱形显影标志，根据菱形显影标志的形状确定所述正电极及所述负电极在血管内的位置及方向。
可选地，所述定向标志包括工形显影部件；所述工形显影部件包括第一显影层、第二显影层及显影支撑部件；
所述第一显影层及所述第二显影层设置在所述载体内部相对的两侧，且所述第一显影层位于所述载体内对应所述正电极及所述负电极的一侧；
所述显影支撑部件设置在所述第一显影层及所述第二显影层之间，且所述显影支撑部件的一端与所述第一显影层固定，另一端与所述第二显影层固定；
当所述冲击波发生装置作用于人体血管内时，通过X光显影扫描所述工形显影部件，根据所述工形显影部件的形状确定所述正电极及所述负电极在血管内的位置及方向。
可选地，所述密闭空间内的液体为显影液和生理盐水的混合液。
可选地，所述球囊的囊体上开设有多个微孔。
可选地，所述球囊包括内层球囊和外层球囊，所述内层球囊和所述外层球囊上均开设多个微孔。
根据本发明提供的具体实施例，本发明公开了以下技术效果：球囊包裹在载体上，且球囊与载体之间形成密闭空间，密闭空间内填充有流体，正电极和负电极均设置在密闭空间内，当冲击波发生装置作用于人体血管内时，在外部电源的作用下，正电极通过液体与外电极导通，外电极通过液体与负电极导通，密闭空间内的液体被汽化从而产生微小的气泡，当气泡破裂时，使得球囊内产生冲击波，提高了血管扩张的速度。
本发明设计了一种新型的电极分布方式和电流放电顺序，使导管可以定向发射冲击波能量，能够满足偏心型钙化病变治疗的同时，减少了对健康组织的冲击，与传统的冲击波导管技术相比，可以降低血管夹层的不良事件的发生。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为冠状动脉OCT诊断血管内钙化组织结构的示意图。
图2为本发明用于体内腔道塑形的冲击波发生装置的一种结构示意图；
图3为本发明用于体内腔道塑形的冲击波发生装置的另一种结构示意图；
图4为菱形显影标志的位置示意图；
图5为工形显影部件的位置示意图。
符号说明：
载体-1，球囊-2，正电极-3，负电极-4，绝缘保护套-5，外电极-6，标志线-71，菱形显影标志-72，第一显影层-731，第二显影层-732，显影支撑部件-733。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明的目的是提供一种用于体内腔道塑形的冲击波发生装置，通过在球囊与载体之间形成的密闭空间内填充流体，当冲击波发生装置作用于人体血管内时，在外部电源的作用下，正电极通过液体与外电极导通，外电极通过液体与负电极导通，液体被汽化从而产生微小的气泡，当气泡破裂时，使得球囊内产生冲击波，提高了血管扩张的速度。
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
如图2所示，本发明用于体内腔道塑形的冲击波发生装置包括：载体1、球囊2、绝缘保护套5、外电极6、正电极3及负电极4。
其中，所述正电极3及所述负电极4均与外部电源连接。根据载体2的尺寸，正电极3及所述负电极4可以采用不锈钢、合金等材料制备。
所述球囊2包裹在所述载体1上，且所述球囊2与所述载体1之间形成密闭空间，所述正电极3及所述负电极4均位于所述密闭空间内。所述密闭空间内填充有液体。优选地，所述液体为显影液和生理盐水的混合液体。
所述绝缘保护套5套设在所述载体1上，覆盖所述正电极3及所述负电极4。所述绝缘保护套5上对应所述正电极3及所述负电极4处均开设有开口，以暴露部分所述正电极3和部分所述负电极4。优选地，所述绝缘保护套5可为六边形、八边形等不同形状的管材。
所述外电极6套设在所述绝缘保护层5上，且所述外电极6对应正电极3及负电极4处开设有开口，以暴露部分所述正电极3和部分所述负电极4。
当所述冲击波发生装置作用于人体血管内时，在外部电源的作用下，所述正电极3通过液体与外电极6导通，所述外电极6通过液体与所述负电极4导通，且所述液体被汽化从而产生微小的气泡，当气泡破裂时，使得所述球囊2内产生冲击波。
在本实施例中，所述载体1为导管。
具体地，所述正电极3及所述负电极4均设置在所述载体1的外表面，且所述正电极3及所述负电极4位于载体1的同一轴线上。
由于每个患者血管堵塞的情况不同，有的血管内壁只有一侧存在钙化组织，所以仅对有钙化组织的部分进行扩张即可。本发明将正电极3和负电极4设置在同一轴线上，实现了有针对性的对血管内的钙化组织进行扩张，提高了冲击波发生装置的灵活性。
优选地，本发明用于体内腔道塑形的冲击波发生装置还包括电极保护套。所述电极保护套套设在外电极上，且所述电极保护套对应正电极3和负电极4处均开设有开口，以暴露部分所述正电极3和部分所述负电极4。设置电极保护套可以进一步保护电极，提高冲击波发生装置的使用寿命。
作为一种可选的实施方式，如图3所示，所述正电极3包括第一正电极和第二正电极。所述第一正电极和所述第二正电极均设置在所述载体1的外表面，且所述第一正电极和所述第二正电极位于同一轴线上。此时，外电极6为负电极。电流从第一正电极和第二正电极流向外电极。第一正电极和第二正电极所产生的冲击波均发向同一方向，实现有针对性的对血管内的钙化组织进行扩张。
此外，还可以在载体1的其他轴线上也设置正电极和/或负电极，以实现全方位的血管扩张。
为了实时监测电极的位置，本发明用于体内腔道塑形的冲击波发生装置还包括定向标志。所述定向标志设置在所述载体1的外表面，且所述定向标志与所述正电极3和所述负电极4位于所述载体1的同一轴线上。所述定向标志用于确定所述正电极3及所述负电极4在血管内的位置及方向。
在实际应用中，将导管的远端插入血管内，近端暴露在血管外，导管的前端设置有电极和球囊。通过定向标志确定电极在血管内的位置及方向，即可旋转导管的近端，使得电极产生的冲击波作用于钙化组织上，避免无钙化组织处的血管肌肉损伤，而且通过精准调整冲击波的发生方向，提高了钙化组织的粉碎效率。
“近端”和“远端”是从操作该冲击波发生装置的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置和方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“远端”通常指电极球囊导管在正常操作过程中靠近钙化组织的一端，相应地，“近端”通常是指电极球囊导管在正常操作过程中远离钙化组织，靠近医生的一端。
作为一种具体地实施方式，所述定向标志为标记线71。所述标记线71在载体1的外表面上从所述正电极3和/或负电极4的位置延伸至所述载体1的近端。当所述冲击波发生装置作用于人体血管内时，所述载体1的近端暴露在血管的外部。根据暴露在血管外部的标记线71确定所述正电极3及所述负电极4在血管内的位置及方向，以精准控制冲击波的发生方向。
作为另一种实施方式，如图4所示，所述定向标志为菱形显影标志72。所述菱形显影标志72设置在所述载体1上，且所述所述菱形显影标志72与所述正电极3和负电极4位于载体的同一轴线上。当所述冲击波发生装置作用于人体血管内时，通过X光显影扫描所述菱形显影标志72，根据菱形显影标志72的形状确定所述正电极3及所述负电极4在血管内的位置及方向。
具体地，菱形显影标志72采用可通过X光显影扫描出的材质制备。在实际应用中，当菱形显影标志72正对X光显影设备时，扫描出的形状为正菱形，当菱形显影标志72旋转到一定角度时，扫描出的形状为不同角度的菱形或一条线，由此可判断电极在血管内的位置及方向。
另外，菱形显影标志72的数量为1个或多个。在菱形显影标志72为多个时，多个菱形显影标志72设置在载体1上对应正电极3和/或负电极4的位置，也可围绕正电极3和/或负电极4设置。
作为另一种实施方式，所述定向标志为工形显影部件。如图5所示，所述工形显影部件包括第一显影层731、第二显影层732及显影支撑部件733。
其中，所述第一显影层731及所述第二显影层732设置在所述载体1内部相对的两侧，且所述第一显影层731位于所述载体1内对应所述正电极3及所述负电极4的一侧。所述显影支撑部件733设置在所述第一显影层731及所述第二显影层732之间，且所述显影支撑部件733的一端与所述第一显影层731固定，另一端与所述第二显影层732固定。
当所述冲击波发生装置作用于人体血管内时，通过X光显影扫描所述工形显影部件73，根据所述工形显影部件73的形状确定所述正电极3及所述负电极4在血管内的位置及方向。具体地，在X光显影扫描位置正对正电极3和负电极4时，扫描出的工形显影部件73的形状为面状。在X光显影扫描位置为正电极3和负电极4的90°时，扫描出的工形显影部件73的形状为“工”型。
需要说明的是，本实施例中，在导管上设置标记线、菱形显影标志或工形显影部件仅仅是为了能够使本领域技术人员能够清楚的了解是如何实现血管内电极位置的控制的，这里的标记线、菱形显影标志或工形显影部件对本发明的方案不具有任何限定，本发明还可以采用其他的定向标志实现。只要存在设置定向标志的技术思路均属于本发明的保护范围。
此外，导管的近端内部通过钢丝支撑。另外，导管的近端内部也可以通过钛丝等硬质结构支撑，或者将导管的后端的材料替换为硬质材料等，以使导管的近端变硬。使得医生可周向360°旋转导管，以改变电极在血管内的方向。
为了进一步提高钙化组织的粉碎效率，所述非对称冲击波球囊装置还包括滑轨。所述滑轨沿轴向设置在载体上，且所述滑轨与所述正电极及负电极位于载体的同一轴线上。使得正电极和负电极能够在滑轨上轴向滑动。
为了更好地抑制血管内钙化组织的产生，所述球囊2的表面可涂有治疗血管内再狭窄的药液。另外，球囊2的表面还可涂紫杉醇、雷帕霉素或其他可抑制内皮化增生的药物。
优选地，所述球囊2为开放式球囊，即所述球囊2上开设有多个微孔。由于微孔的尺寸很小，其产生的表面张力可以保持球囊2内瞬间产生很高的压力，进而使球囊2迅速膨胀。通过开放式球囊为血管输送药物，可避免药物的浪费，降低了成本。
作为另一种具体地实施方式，球囊2包括内层球囊2和外层球囊2，内层球囊2和外层球囊2上均开设多个微孔。
本发明冲击波发生装置可将非密闭球囊2内或者球囊2表面涂覆的药物送到血管内，药物可以被定向的注入到内皮组织内，提高了治疗效果。
本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。
Claims (8)
1.一种用于体内腔道塑形的冲击波发生装置，其特征在于，所述用于体内腔道塑形的冲击波发生装置包括：载体、球囊、绝缘保护套、外电极、正电极、负电极及定向标志；
所述正电极及所述负电极均与外部电源连接；
所述球囊包裹在所述载体上，且所述球囊与所述载体之间形成密闭空间，所述正电极及所述负电极均位于所述密闭空间内；所述密闭空间内填充有液体；所述正电极及所述负电极均设置在所述载体的外表面，且所述正电极及所述负电极位于载体的同一轴线上；
所述绝缘保护套套设在所述载体上，覆盖所述正电极及所述负电极；所述绝缘保护套上对应所述正电极及所述负电极处均开设有开口，以暴露部分所述正电极和部分所述负电极；
所述外电极套设在所述绝缘保护套上，且所述外电极对应正电极及负电极处开设有开口，以暴露部分所述正电极和部分所述负电极；
当所述冲击波发生装置作用于人体血管内时，在外部电源的作用下，所述正电极通过液体与外电极导通，所述外电极通过液体与所述负电极导通，且所述液体被汽化从而产生微小的气泡，当气泡破裂时，使得所述球囊内产生冲击波；
所述定向标志设置在所述载体的外表面，且所述定向标志与所述正电极和所述负电极位于所述载体的同一轴线上。
2.根据权利要求1所述的用于体内腔道塑形的冲击波发生装置，其特征在于，所述载体为导管。
3.根据权利要求1所述的用于体内腔道塑形的冲击波发生装置，其特征在于，所述定向标志为标记线；所述标记线在载体的外表面上从所述正电极和/或负电极的位置延伸至所述载体的近端；
当所述冲击波发生装置作用于人体血管内时，所述载体的近端暴露在血管的外部；根据暴露在血管外部的标记线确定所述正电极及所述负电极在血管内的位置及方向。
4.根据权利要求1所述的用于体内腔道塑形的冲击波发生装置，其特征在于，所述定向标志为菱形显影标志；所述菱形显影标志设置在所述载体上，且所述菱形显影标志与所述正电极和负电极位于载体的同一轴线上；
当所述冲击波发生装置作用于人体血管内时，通过X光显影扫描所述菱形显影标志，根据菱形显影标志的形状确定所述正电极及所述负电极在血管内的位置及方向。
5.根据权利要求1所述的用于体内腔道塑形的冲击波发生装置，其特征在于，所述定向标志包括工形显影部件；所述工形显影部件包括第一显影层、第二显影层及显影支撑部件；
所述第一显影层及所述第二显影层设置在所述载体内部相对的两侧，且所述第一显影层位于所述载体内对应所述正电极及所述负电极的一侧；
所述显影支撑部件设置在所述第一显影层及所述第二显影层之间，且所述显影支撑部件的一端与所述第一显影层固定，另一端与所述第二显影层固定；
当所述冲击波发生装置作用于人体血管内时，通过X光显影扫描所述工形显影部件，根据所述工形显影部件的形状确定所述正电极及所述负电极在血管内的位置及方向。
6.根据权利要求1所述的用于体内腔道塑形的冲击波发生装置，其特征在于，所述密闭空间内的液体为显影液和生理盐水的混合液。
7.根据权利要求1所述的用于体内腔道塑形的冲击波发生装置，其特征在于，所述球囊的囊体上开设有多个微孔。
8.根据权利要求1所述的用于体内腔道塑形的冲击波发生装置，其特征在于，所述球囊包括内层球囊和外层球囊，所述内层球囊和所述外层球囊上均开设多个微孔。
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