CN116392199A - 一种冲击波球囊导管及其反馈系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械的技术领域，且公开了一种冲击波球囊导管及其反馈系统，包括具有冲击波发生功能的球囊结构，所述球囊结构的远端固定连接所述远端段，所述远端段上开设有一凹槽，所述远端段安装有FFR检测单元，所述FFR检测单元以及球囊结构均与控制主机电性连接；所述控制主机计算出FFR值并根据FFR值控制和调节所述球囊结构发射冲击波。本发明将FFR功能和冲击波碎石术相整合，以实现诊断加治疗的目的。对于影像学上难以确定是否需要治疗的病变，通过FFR进行功能意义上的诊断，对于FFR判断后确认需要治疗的病变，通过冲击波进行治疗。避免了器械更换，节省了手术时间以及潜在的患者的手术费用的增加，从理论上降低了患者血管损伤的风险。

Description

一种冲击波球囊导管及其反馈系统

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，具体为一种冲击波球囊导管及其反馈系统。

背景技术

冠状动脉造影和血管内超声被认为是诊断冠心病的“金标准”，但他们只能对病变的狭窄程度进行影像学意义上的评价，而实际上，狭窄到底对远端血流产生了多大影响(即功能评价)却不得而知：即仅凭影像学的方法并不能识别造成患者心肌缺血的病变，因为其可能高估或是低估病变的严重程度，致使对需要治疗的病变没有处理或是造成不必要的介入治疗且该治疗并不能改善缺血、改善患者的症状和预后。

因此，从功能角度进行评价是稳定而可靠的。从功能评价的角度来说，血管中狭窄或病变的严重程度可以通过获得相对于给定狭窄的近端和远端压力值，并且使用压力值来计算血流储备分数(FFR)的方式来评估。所谓血流储备分数(FFR)是指在冠状动脉存在狭窄病变的情况下，该血管所供心肌区域能获得的最大血流与同一区域理论上正常情况下所能获得的最大血流之比，即心肌最大充血状态下的狭窄远端冠状动脉内平均压(Pd)与冠状动脉口部主动脉平均压(Pa)的比值，其理论正常值为“1”。对于目前，0.80是建议的FFR评估心机缺血的参考标准，对于FFR＜0.75的病变建议进行血运重建，FFR＞0.8的病变为药物治疗的指征。FFR0.75-0.80为“灰区”，术者可综合患者的临床情况即血管供血的重要性，决定是否进行血运重建。

目前市面上的压力导丝由于其结构限制(头端较重、型号单一、力的传递不理想)，在临床中往往需要反复推送压力导丝才可到达，且对于一些压力导丝难以通过的复杂病变或术后需要进行PC I等应用场景，其需要在术中与普通的工作导丝交换，增加了手术的时间且耗费手术者的体力，也增加了患者的手术费用和患者血管损伤的风险。

近年来，对于血管内钙化病变的治疗，通常是采取微创治疗方式，主要方法包括高压球囊、切割球囊、棘突球囊和斑块旋切/旋磨术，但这些器械仅可处理血管内膜的浅层钙化，对中膜钙化、钙化结节或重度钙化则“束手无策”。而且，心血管系统钙化病变的临床预后较差，因为钙化的斑块通常很难被普通球囊扩开，即使扩开后也容易出现各种并发症，常常导致死亡率的上升。

基于此，近期出现了新的技术——将用于泌尿系统领域的冲击波碎石术应用于血管内，通过将远端含有球囊的导管插入血管中，球囊在病变处膨胀扩张，并使安装在球囊内的电极工作进行电弧放电，释放高压脉冲，导致气泡快速膨胀和破裂，从而产生冲击波。冲击波通过液体介质传播并通过球囊壁撞击血管内钙化区域，以震裂、破碎钙化物质，使血管恢复弹性及重塑病变血管，同时，避免了对血管内壁/内膜的损伤。

美国冲击波医疗公司(SHOCKWAVE MEDICAL)就该种采用冲击波去除钙化物质的原理提供了多种实现方案，如美国公开号如US8728091B2、US8888788B2、US8956371B2、US8956374B2等等，国内也有公司申请了相关专利。现有技术中都采用了在人体内产生冲击波的方式来治疗血管内钙化斑块，其需要在人体内产生较高的高压脉冲，并通过产生的高压脉冲使球囊内部的液体产生气泡，气泡破裂时产生的能量作用于球囊壁，进而作用于钙化病变，但是目前的采用冲击波去除钙化物质的技术，在进行工作的时候，无法有效的根据钙化区域的情况进行冲击波能量的调整，从而需要多次进行调整，影响整体的操作效率，增加手术的复杂以及繁琐性。

发明内容

技术方案

为解决上述提出的问题，本发明提供如下技术方案：包括远端段和具有冲击波发生功能的球囊结构，所述球囊结构的远端固定连接所述远端段，所述远端段安装有FFR检测单元，所述FFR检测单元以及球囊结构均与控制主机电性连接；

所述FFR检测单元可伸入至目标区域，并测量目标区域内狭窄处的压力值，所述控制主机根据所述压力值计算出血流储备分数并根据血流储备分数控制和调节所述球囊结构发射冲击波。

作为上述技术方案的进一步描述，所述球囊结构包括内管、可膨胀球囊和环设于所述内管外部的冲击波发生元件，所述内管上设置有用于显影的显影环，所述可膨胀球囊套设于所述内管的外部；

所述可膨胀球囊为裸球囊或者药物球囊；

所述药物球囊表面涂覆有药物涂层，所述药物涂层由活性药物和强赋形剂组成，所述活性药物为雷帕霉素、紫杉醇、西罗莫司、依维莫司、他克莫司等的或多种。

作为上述技术方案的进一步描述，所述FFR检测单元包括设置于所述远端段的凹口内的柔性电路板，所述柔性电路板的上端表面设置有至少一个所述压力传感器，所述压力传感器用于对所述目标区域处的压力进行检测。

作为上述技术方案的进一步描述，所述内管包括第一内腔和第二内腔，所述第一内腔用于容纳与所述柔性电路板连接的导线，所述第二内腔用于容纳导丝，供所述导丝进行导引。

作为上述技术方案的进一步描述，所述球囊结构的一端连接有外管，所述外管的一端通过连接管连接有不锈钢管，所述不锈钢管的一端连接有应力扩散管以及连接座。

作为上述技术方案的进一步描述，所述冲击波发生元件包括电极，所述电极套设于所述内管外部，所述电极的外部设置有绝缘层以及金属环，所述绝缘层以及所述金属环上开设有与所述电极位置相对应的通孔。

一种冲击波球囊导管治疗系统，包括冲击波球囊导管、FFR检测单元和控制主机，所述FFR检测单元与所述控制主机电性连接，所述冲击波球囊导管包括具有冲击波发生功能的球囊结构，所述球囊结构与所述控制主机电性连接；

所述FFR检测单元能够伸入至目标区域，并测量目标区域内狭窄处的压力值，所述控制主机根据所述压力值计算出血流储备分数并能够根据所述血流储备分数控制所述球囊结构发射冲击波。

作为上述技术方案的进一步描述，所述控制主机能够通过所述FFR检测单元检测经过冲击波治疗后目标区域内狭窄处的压力值，并基于该压力值获得经过冲击波治疗后目标区域的血流储备分数，并根据该血流储备分数决定治疗是否结束。

作为上述技术方案的进一步描述，若根据未经治疗的目标区域的影像学识别结果无法判断是否需要治疗目标区域，则所述控制主机根据获得的未经治疗的目标区域的血流储备分数决定治疗是否结束。

作为上述技术方案的进一步描述，经过冲击波治疗后目标区域的血流储备分数的变化值不大于预设阈值时，所述控制主机控制所述球囊结构提高冲击波强度。

作为上述技术方案的进一步描述，所述冲击波球囊导管为上述任一项所述的冲击波球囊导管。

有益效果

与现有技术相比，本发明提供了一种冲击波球囊导管及其反馈系统，具备以下有益效果：

1、该具有FFR功能的冲击波球囊导管及其反馈系统，通过FFR评价冠脉动脉钙化病变与心肌缺血的关系。对于需要进行治疗的狭窄，通过位于FFR组件后部的冲击波球囊，发射未聚焦、圆周和脉冲式的机械能破坏浅表与深层钙化，从而改善血管顺应性。并且在工作过程中可根据FFR的实时反馈，对冲击波球囊的能量进行调节，以优化工作效果。并在术后，通过FFR功能评估或者辅助评估治疗效果。通过一根导管，实现术前诊断+治疗+术后评估治疗效果的目的，避免了器械更换，节省了手术时间，降低了手术成本以及患者的手术费用的增加，从理论上降低了患者血管损伤的风险。

2、该具有FFR功能的冲击波球囊导管及其反馈系统，通过将不利于操作的压力导丝的FFR功能移植到了导管/微导管上，实际使用过程中使用推送性能更好的导丝搭配使用，便于术者操作。

3、该具有FFR功能的冲击波球囊导管及其反馈系统，导管内部的内管为双腔管，其中第一内腔用于作为柔性电路板上连接的导线穿过的容腔，第二内腔作为导丝穿过的容腔，通过第一内腔容纳柔性电路板的导线可避免导线固定于内管的外壁，并通过点胶、焊接等方式进行固定时，对导线造成的损伤，影响手术的安全性。

附图说明

图1为本发明的导管结构即系统的示意图；

图2为本发明的导管头端的结构示意图；

图3为本发明中柔性电路板与压力传感器配合的结构示意图；

图4为本发明中内管的剖面结构示意图；

图5为本发明的冲击波发生元件的剖面结构示意图；

图6为本发明冲击波发生元件在内管上的排布示意图；

图7为本发明的内管中的导线排布示意图；

图8为本发明中的反馈方法的示意图。

图中：1、球囊结构；101、内管；1011、第一内腔；1012、第二内腔；102、冲击波发生元件；1021、电极；1022、绝缘层；1023、金属环；1024、通孔；103、显影环；104、可膨胀球囊；2、远端段；3、凹槽；4、FFR检测单元；401、柔性电路板；402、压力传感器；403、安装孔；5、外管；6、连接管；7、不锈钢管；8、应力扩散管；9、连接座。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

参考图1-图7，本发明提供的一种实施例：一种冲击波球囊导管，包括具有冲击波发生功能的球囊结构1，在本实施例中，具有冲击波发生功能的球囊结构1包括内管101，在内管101的轴向上设置有多个冲击波发生元件102，冲击波发生元件102在控制主机(未在图中示出)的控制下可发生冲击波对钙化区域进行冲击，球囊结构1的远端固定连接有远端段2，远端段2上开设有一凹槽3，凹槽3内安装一FFR检测单元4，FFR检测单元4以及球囊结构1均与控制主机电性连接；

在使用的过程中，远端段2上设置的的FFR检测单元4伸入至目标区域狭窄处的近远端读取压力值，并将检测的压力值传输至控制主机，控制主机计算FFR的值并将其显示在控制主机的显示屏上，术者根据FFR的值控制球囊结构1发射冲击波，当进行多次冲击后(如30次)，再次使用FFR功能进行判断，当前的治疗是否产生效果。若无变化，根据系统内设的反馈机制，由系统控制或人为操作的方式，提高冲击波的强度，继续进行后续的冲击波治疗；若有变化，则可以选择维持或调节冲击波强度继续进行治疗，当FFR的数值满足要求后，即表明治疗实现了功能意义上的血运重建。借助FFR功能，用以指导和调控冲击波强度和决定停止治疗的时间，起到优化治疗效果和系统控制的作用。

具体的，参考图1为整个导管的结构示意图，远端段2上开设有一凹槽3，在凹槽3的内部的固定安装有FFR检测单元4，其包括一柔性电路板401和若干块压力传感器402，柔性电路板401的远端搭载压力传感器402，压力传感器402的数量也可设置为不止一个，可根据实际需要安装有两个或者三个，在远端段2的头端出开设有一开槽，用于血液可以流入至压力传感器402，从而实现对于血液压力的检测，柔性电路板401的近端与导线相连接，导线的末端与插头相连接，插头与外部的主机设备连接。在导管的内管101外部套设有可膨胀球囊104，并且在内管101的轴向上环设有多个冲击波发生元件102，并且在内管101上还设置有显影环103，可辅助术者判断球囊导管所处的位置，可膨胀球囊104的一端与外管5相连接，此时球囊(或者外管5)和内管101之间形成一条流体通道，可通过该流体通道中灌注流体(如生理盐水+造影剂)使可膨胀球囊104发生膨胀，外管5远离内管101的一端连接有连接管6，连接管6用于将外管5与不锈钢管7相连接，而不锈钢管7的另一端连接有应力扩散管8，应力扩散管8的另一端与连接座9相连接，在外管5上设置有一导丝口，用于控制导丝的运动，柔性电路板401的导线和冲击波发生元件102的导线均从连接座9远端穿入，从连接座9近端穿出，并最终与一插头相连,插头最终连回主机设备，完成整条线路的闭环。

参考图2，为远端段2的结构示意图，远端段2由两部分组成，两部分可以为一个整体，也可以是两个零部件通过激光焊接等方式组合在一起。远端段2内部中心虚线部分为一导丝腔，其与内管101的导丝腔相对接。上部开设有第一凹槽，便于血流通过。远端段2的右侧部分上开有一个凹槽3，用于安放柔性电路板401。关于远端段2的右侧部分，其可以是一个整体的零部件，也可以是一个上下盖的形式，通过卡接或是粘接的方式，组合在一起。而图3为柔性电路板401的一种简单示例，柔性电路板401上可以配置两个或多个安装孔403，安装孔403的形式不限。通过安装孔403，柔性电路板401可以固定在远端段2上。

图4为内管101的剖面结构示意图，可以看出，内管101上开有两个孔，其中较大的孔即第二内腔1012用作导丝腔，另一孔即第一内腔1011作为导线孔。由于远端段和内管101本身是一个对接的关系，远端段2、内管101和球囊远端通过激光焊接的方式焊接在一起，即如图1和图2中所示。考虑到布线的问题，在内管101中多开一腔，使从柔性电路板401近端伸出的导线经由内管101的导丝腔连接至导管的插头部分，并最终与控制主机相连。

图5为冲击波发生元件102径向结构示意图。如图所示的冲击波发生元件102的数目为两个，实际可以根据球囊的长度，对冲击波发生元件102的个数进行调整，即其可以是两个，也可以是多个，如三个，四个。冲击波发生元件102包括若干个套设在内管101的外表面上的结构。其中，电极1021可以直接放置在内管101的外表面上，也可以在电极1021和内管101之间再垫一层绝缘层(图中未示出)。电极1021之外安装了金属环1023和绝缘层1022，绝缘层1022的可以为P I或其他材质，绝缘层1022和金属环1023上开有两个通孔1024，通孔1024的形状可以是圆形，也可以是其他任意形状。两个电极1021对应于两个通孔1024放置。向内管101外表面与绝缘层1022之间的间隙中注入绝缘介质，使得电极1021仅于通孔1024处与外界相接触。当球囊内部加入导电介质(如生理盐水和/或造影剂)时，电极1021仅于通孔1024处和导电介质相接触，通过通孔1024处向钙化区域发生冲击波，将钙化物质震裂。

图6为冲击波发生元件102于球囊内部的内管101上的排布示意图。如图所示，冲击波发生元件102由金属环1023、绝缘层1022、电极1021和导线(图中未示出)共同组成。这样的冲击波发生元件102在球囊中可以是两个，也可以是多个(大于等于两个)，具体根据球囊的长度进行设置。显影环103可以直接作为金属环1023，放在冲击波发生元件102上。也可以是两个区别于金属环1023的单独的零部件，显影环103放在内管101上，用以标记球囊平直段的位置。金属环1023和绝缘层1022上均开有一个通孔1024。导线一段去皮，与电极1021相连，并最终置于金属环1023和绝缘层1022内。电极1021与金属环1023和绝缘层1022上的开口均匀对称分布，随后进行灌胶填充。以使电流经导线到达电极1021，使得电极1021仅能从小孔处与外界的液体(生理盐水和/或造影剂)相接触产生电弧放电，产生冲击波。

图7为导管段导线排布的示意图。柔性电路板401的导线束经远端段端、内管101的导线腔，最终连接至线缆插头。所示的电极1021部分的导线，为串联状态。针对于电极1021之间导线的连接方式，其可以是串联也可以是并联。

对于球囊进行具体描述，可膨胀球囊104可以为裸球囊也可以为药物球囊，裸球囊可以是最为常见的圆柱型球囊。这种球囊经充压扩张后，球囊的外壁可以尽可能地贴合钙化病变，由上述的冲击波发生元件102所发射的冲击波，经由球囊壁传递至钙化病变，将钙化物质震松、破碎，以达到治疗目的。其工作原理：当冲击波遇到具有阻抗差异或声学不匹配的组织(例如从软组织到钙的过渡)时，就会发生局部震爆现象。一般会把传导界面的固态物质震裂，而在液态或者类似液态的软组织介质中继续传播并逐渐衰减，对软组织不产生伤害作用。

当可膨胀球囊104为药物球囊时，药物球囊中的药物可以是直接以涂层的形式附着于药物球囊的外表面，也可以是由其他类型药物缓释控制装置所承载。药物也可以由活性药物和强赋性剂组成，活性药物为雷帕霉素、紫杉醇、西罗莫司、依维莫司、他克莫司等的一种或多种，强赋性剂的目的在于使药物尽可能有效的固定于球囊表面，减小药物在血液输送的过程中被血流冲走造成损失，同时降低了产品在生产过程中药物使用量，通过冲击波打破药物与强赋性剂的结合，保证了药物的使用效果，避免了药物量未知，药物浓度难以保证，从而无法确定是否起到作用。

参考图1，一种冲击波球囊导管治疗系统，包括冲击波球囊导管、FFR检测单元4和控制主机，其中冲击波球囊导管为上述任一项中的冲击波球囊导管，FFR检测单元4与控制主机电性连接，冲击波球囊导管包括具有冲击波发生功能的球囊结构1，球囊结构1与控制主机电性连接；

FFR检测单元4能够伸入至目标区域，并测量目标区域内狭窄处的压力值，控制主机根据压力值计算出血流储备分数并能够根据血流储备分数控制球囊结构1发射冲击波。

进一步地，控制主机能够通过FFR检测单元4检测经过冲击波治疗后目标区域内狭窄处的压力值，并基于该压力值获得经过冲击波治疗后目标区域的血流储备分数，并根据该血流储备分数决定治疗是否结束。

进一步地，若根据未经治疗的目标区域的影像学识别结果无法判断是否需要治疗目标区域，则控制主机根据获得的未经治疗的目标区域的血流储备分数决定治疗是否结束。

进一步地，经过冲击波治疗后目标区域的血流储备分数的变化值不大于预设阈值时，控制主机控制球囊结构1提高冲击波强度。

参照图8，本发明提供的一种冲击波球囊导管的反馈方法，具体包括：

S1，对于目标区域进行影像学识别(如冠状动脉造影)，若术者目测下的识别结果为重度钙化(在心脏搏动和不搏动时均可看到清晰高密度阴影)进入S2，识别结果为中度钙化(在心脏搏动时能看到较清晰，较容易看到的高密度阴影)进入S3；

S2，冲击波球囊导管进入到目标区域，由术者控制并对目标区域发射冲击波，发射冲击波结束后，通过FFR检测单元4进行识别判断，若FFR数值无变化，提高冲击波强度，若FFR数值有变化，维持或调节冲击波强度直至FFR数值满足要求后，所述冲击波球囊导管退出目标区域，而具体对于当FFR数值有变化时，冲击波调节强度方式为：经过冲击波治疗后目标区域的血流储备分数的变化值不大于预设阈值(阈值可根据实际需要进行预设)时，控制主机控制球囊结构1提高冲击波强度；

S3，通过所述FFR检测单元4对目标区域进行识别判断，若FFR数值满足要求(例如FFR值≥0.8)，则所述冲击波球囊导管退出；若一条血管上有多处彼此独立的钙化病变，对于其中一个钙化病变使用FFR检测后，可以继续检测下一病变，直至所有病变检测完成，且FFR数值均满足要求，球囊导管退出；

若FFR数值不满足要求，则重复S2，直至FFR数值满足要求后，所述冲击波球囊导管退出目标区域。

针对于钙化区域，首先通过影像学的方法来进行评判。对于一些重度的，通过肉眼观察即可确认的钙化病变，可以直接进行冲击波治疗。当进行一定次数的治疗后(如30次)，使用FFR功能进行判断，当前的治疗是否产生效果。若无变化，根据系统内设的反馈机制，由系统控制或人为操作的方式，提高冲击波的强度，继续进行后续的冲击波治疗；若有变化，则维持现有的冲击波强度继续进行治疗，当FFR的数值满足术者要求后，即表明治疗实现了功能意义上的血运重建。导管推出，手术结束。

对于一些影像学上难以判断的钙化病变，则直接将导管插入病变部位的远端。使用FFR从功能的角度来评判病变的影像。对于不需要治疗的钙化病变，导管退出人体，手术结束。对于需要治疗的钙化病变，直接使用冲击波进行治疗。在治疗过程中，根据FFR的反馈结果，以调整冲击波的强度。当FFR数值满足要求时，导管退出，手术结束。

工作原理：对于一些从影像学意义上难以判断的是否需要治疗的钙化病变。首先，借助术者优选的常规导丝，将具有FFR功能的冲击波球囊导管(后简称导管)运送到指定部位。位于导管远端的压力传感器402，搭载在一块柔性电路板401上。使导管远端的压力传感器402到达病变远端，通过该压力传感器402接收数值，并传回主机设备以进行处理，得出FFR的结果。对于FFR诊断后确认需要治疗的病变，继续使导管向前运动，使导管的球囊的平直段与病变部位相重合。通过向导管内部的流体通道中加压注入液体(生理盐水+造影剂)，使球囊扩张，球囊外壁与病变相贴合。通过主机设备给位于球囊内部的冲击波发生元件102供电，所提供的电压值经FFR的反馈由主机设备自行或是人为操作进行修正。冲击波发生元件102会产生非聚焦、脉冲式的冲击波，经过球囊内的液体传递至球囊表面，并最终传递至钙化病变上，发生局部震爆现象，使钙化病变震碎，震裂。随后继续向球囊内注入液体，使球囊扩张，将松碎的钙化物变薄压实在血管内壁从而实现治疗目的。对于治疗后的钙化病变，再次使用位于导管远端的压力传感器402，进行FFR诊断，以判断治疗效果。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (11)

1.一种冲击波球囊导管，其特征在于：包括远端段和具有冲击波发生功能的球囊结构，所述球囊结构的远端固定连接所述远端段，所述远端段安装有FFR检测单元，所述FFR检测单元以及球囊结构均与控制主机电性连接；

所述FFR检测单元可伸入至目标区域，并测量目标区域内狭窄处的压力值，所述控制主机根据所述压力值计算出血流储备分数并根据血流储备分数控制和调节所述球囊结构发射冲击波。

2.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于：所述球囊结构包括内管、可膨胀球囊和环设于所述内管外部的冲击波发生元件，所述内管上设置有用于显影的显影环，所述可膨胀球囊套设于所述内管的外部；

所述可膨胀球囊为裸球囊或者药物球囊；

所述药物球囊表面涂覆有药物涂层，所述药物涂层由活性药物和强赋形剂组成，所述活性药物为雷帕霉素、紫杉醇、西罗莫司、依维莫司、他克莫司等的或多种。

3.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于：所述FFR检测单元包括设置于所述远端段的凹口内的柔性电路板，所述柔性电路板的上端表面设置有至少一个所述压力传感器，所述压力传感器用于对所述目标区域处的压力进行检测。

4.根据权利要求3所述的冲击波球囊导管，其特征在于：所述内管包括第一内腔和第二内腔，所述第一内腔用于容纳与所述柔性电路板连接的导线，所述第二内腔用于容纳导丝，供所述导丝进行导引。

5.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于：所述球囊结构的一端连接有外管，所述外管的一端通过连接管连接有不锈钢管，所述不锈钢管的一端连接有应力扩散管以及连接座。

6.根据权利要求2所述的冲击波球囊导管，其特征在于：所述冲击波发生元件包括电极，所述电极套设于所述内管外部，所述电极的外部设置有绝缘层以及金属环，所述绝缘层以及所述金属环上开设有与所述电极位置相对应的通孔。

7.一种冲击波球囊导管治疗系统，其特征在于：包括冲击波球囊导管、FFR检测单元和控制主机，所述FFR检测单元与所述控制主机电性连接，所述冲击波球囊导管包括具有冲击波发生功能的球囊结构，所述球囊结构与所述控制主机电性连接；

所述FFR检测单元能够伸入至目标区域，并测量目标区域内狭窄处的压力值，所述控制主机根据所述压力值计算出血流储备分数并能够根据所述血流储备分数控制所述球囊结构发射冲击波。

8.根据权利要求7所述的冲击波球囊导管治疗系统，其特征在于：所述控制主机能够通过所述FFR检测单元检测经过冲击波治疗后目标区域内狭窄处的压力值，并基于该压力值获得经过冲击波治疗后目标区域的血流储备分数，并根据该血流储备分数决定治疗是否结束。

9.根据权利要求7所述的冲击波球囊导管治疗系统，其特征在于：若根据未经治疗的目标区域的影像学识别结果无法判断是否需要治疗目标区域，则所述控制主机根据获得的未经治疗的目标区域的血流储备分数决定治疗是否结束。

10.根据权利要求7或8所述的冲击波球囊导管治疗系统，其特征在于：经过冲击波治疗后目标区域的血流储备分数的变化值不大于预设阈值时，所述控制主机控制所述球囊结构提高冲击波强度。

11.根据权利要求7-9中任一项所述的冲击波球囊导管治疗系统，其特征在于：所述冲击波球囊导管为如权利要求1-6中任一项所述的冲击波球囊导管。

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