JP2001510354A - アブレーションおよび検知用の医療用カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ステント使用により生じた閉塞物質の修正可能な電気外科アブレーションによる、焼灼用器具および方法。閉塞された脈管内にカテーテルを挿入、操作し、電磁検知により体内の対象物を検知する。一極以上の電極(14)が装着された電気外科装置(10)がステント(20)内部に留置され、電流が電極(14)に供給され、ステント(20)内および周縁の物質を焼灼除去する。前記装置は超音波トランスジューサ、光ファイバー、インピーダンスセンサーその他をステント内に適切に留置できる。別の特徴として、物質は不均等に焼灼され、その後の隙間(1010)をぬってカテーテルを進行することで、閉塞物質(1060)間で操作される。さらに、装置(2010)は患者の体内に挿入でき、電磁気的に検知可能な体内物質の存在を確認できる。

Description

【発明の詳細な説明】 アブレーションおよび検知用の医療用カテーテル 技術分野 本発明は、体内で物質の焼灼除去を行い、体内の対象物を検知し操作するため に使用されるカテーテルに関する。 背景技術 本発明にはいくつかの特徴が見られる。本発明の背景は一連の操作において示 される。ステントの埋め込み 患者の体内の管状通路（ルーメン(lumen)）から閉塞物を取り除くため、様々 な方法が適用されてきた。閉塞は体内のほぼ全てのルーメン内で起こり得るもの で、多くの異なった物質から成ることも考えられる。これら閉塞の一例として、 冠動脈内で形成され、治療されない場合、患者にとって致命的ともなり得るアテ ルローム動脈硬化性粥腫があげられる。しかし、閉塞は冠状、頚動脈、神経系、 末梢系よび腎系動静脈などいかなる動静脈にも発生し得る。その他閉塞が起こり 得るルーメンとしては胆管、ファロピウス管などの性尿器路の全ての内腔、腸や 結腸などの胃腸管も含まれる。閉塞物質には、その例として脂肪粥腫、線維性粥 腫、石灰粥腫、線維性物質、粘液、血栓、血餅、そして付着物などあらゆる形態 の粥腫が上げられる。これら脈管および閉塞物質はあくまで もその中の例にすぎない−−体内の全てのルーメンにおいて実に多くの閉塞の種 類が起こる可能性があるからである。これらのどの閉塞が発生してもルーメン内 の物質および液体の流れが妨げられる。冠動脈閉塞の場合でいえば心臓発作など 致命的な心不全を引き起こす可能性がある。他のルーメンの閉塞もその特定する ルーメンと閉塞により様々な医学的問題を引き起こす。 これらの閉塞ルーメンのどれに対しても医学的な治療を実施することが望まし い。閉塞を取り除く、少なくとも症状を軽減するためにこれまで様々な方法や医 療用具が開発されてきた。その例として、バルーン血管形成術では収縮したバル ーンを閉塞脈管の中へ閉塞部位に向かってカテーテルを挿入し、バルーンを拡張 させるという方法がある。拡張されたバルーンは閉塞部位に圧入され、閉塞のな い場合脈管の内壁に圧入される。閉塞物質は脈管周囲一面に均等に存在していな いため、バルーンが閉塞物質および脈管の壁の両方を圧迫することがしばしば見 られる。 バルーンは脈管を広げ、その結果脈管が拡大し、脈管内の液体の流れが改善で きる。しかし、バルーン血管形成術では閉塞を取り除くわけではなく、代わりに バルーンは、通常、粥腫を破損させ弾性動脈をそのリコイル能力以上に押し広げ てしまう。バルーン血管形成術の主な欠点は、バルーンが収縮され脈管から抜去 された後に、しばしば、組織脈管を拡張させる当該組織脈管の弾力性がまた組織 を収縮させる原因となる、ということである。収縮してしまった血管は血流を抑 制し、患者は血管形成術施行前よりも症状が改善されず、実際には悪化するこ ともある。血管形成術が繰り返し施行される限り、手術は常に危険を伴う。外科 手術の危険性の他に、バルーン（またはその他の機器を使用した）血管形成術は 脈管を破裂させてしまう危険性も伴う。主要血管の破裂がおきた場合、死亡に至 るケースが多い。その他の合併症として、たとえば、解離、フラップ、テア（断 裂）そして再狭窄などもまた一般的にあげられ、これらも重篤な損傷および死亡 をひき起こす可能性がある。 脈管の収縮という問題に対する解決として、少なくとも半硬性の物質、たとえ ばチューブなどが血管内へ挿入されてきた。これにより血管がチューブの直径よ りも小さく退縮していくことを防ぐことになる。これらのチューブはステントと して知られている。ステントを使った実験は少なくとも1960年代から始まってい る。しかし広く適用されるようになったのは1990年代になってからである。 ステントの理論（考え方）は極めて単純であり、脈管収縮の予防効果が報告さ れているものの、使用の際にしばしば合併症を引き起こすことがある。とくに、 ステントが、たとえば組織成長によってのように正しい位置に留置されない場合 に、閉塞はステント内または入口から出口にわたって形成される。ステントは脈 管内の閉塞部分に挿入される時は圧縮された状態で、そののち、たとえば適切な 部位においてバルーンを拡張することなどにより、拡張されるように設計されて いるのが一般的である。ステントは通常ワイヤーメッシュ製であるが、その他の 材質、またその他の機械的形態で作られる場合もある。その他、ステント自身が 拡張するような設計（セル フエキスパンダ）で、張力をかけた状態で、またはその他の方法により挿入され るものもある。 このメッシュ製（その他）の設計により拡張したステントは脈管圧縮防止を補 佐する機械的な強度をもつ。また、ステントは一般的に表面積ができるだけ少な く設計されている。ステントが組織に少なくともある程度刺激を与え、トロンビ ン（血栓）、粥腫またはその他の物質がステントの内側表面または境界上に蓄積 することも考えられ得る。これら物質の蓄積が再び脈管内の流体の流れを制限す ることも考えられ、ゆえにステントの効率性は減少し、重症の場合では全くなく なってしまう。不完全もしくは不適切な留置のため、またはその他の理由により 、ステント内の血流もまた制限される可能性がある。 バルーン形成術以外でもさまざまなデバイスが組織脈管から閉塞部分を取り除 くため開発されてきた。切除用ブレード付きのカテーテルは脈管から閉塞部をス ライスすることができる。重篤な閉塞を除去するための手段は全く効果的である に違いないが、切り離された閉塞物質が脈管内にとどまり、そこを通しての流体 の流れを完全に制限してしまう可能性もある。米国特許第4,654,024号(クリッテ ンドン(Crittendon)ら)、4,748,979号および4,672,962号(ヘルシェンソン(Hersh enson))明細書に記載されているような閉塞物質を熱を用いて融解させるさまざ まな装置がある。レーザー血管形成装置は一般的に閉塞部分の焼灼用としてカテ ーテルの先端部にエネルギーを供給するものである。たとえば、米国特許第4,78 4,133号(マッキン(Mackin))、4,685,458号(レクローネ(Lechrone))、4,770,653 号(シュツルマン(Shturman))、4,662,368 号および4,773,413号(フセイン(Hussein))、4,732,448号および4,641,912号(ゴ ールデンバーグ(Goldenberg))明細書が参照される。 高周波(RF)アブレーション(ablation)も閉塞物質を焼灼する従来技術として知 られている。カテーテル内では、高周波(RF)電流は、高周波(RF)動力源から焼灼 電極部へ向けられ、当該焼灼電極部から高周波(RF)電流は閉塞物質を通って流れ る。一極型デバイスの場合、電流は通常、患者の背中に装着されている比較的大 きな導電板（患者プレート）を通って動力供給部へと戻される。二極デバイスで は２つ以上の電極がカテーテル遠位端側にあり、少なくとも２箇所以上ある電極 の間で電流が閉塞部位を通りぬける。高周波(RF)カテーテルは米国特許第5,454, 809号(ジャンセン(Janssen))明細書に記載されている。そこに記載されたカテー テルはステントを留置している脈管内で適用可能である。 しかし、ステントの存在により、高周波(RF)アブレーション時のなんらかの合 併症をひき起こす原因となっている。ステントは一般的にワイヤーメッシュに見 られるように電気伝導性を有する材質で作られている。焼灼電極がステントと接 触する場合、短絡が発生することもあり、アブレーション・カテーテル、ステン トまたは脈管に損傷を与える可能性もある。しかし反面、ステントがアブレーシ ョン効果をいくらか向上させる場合も考えられる。血管形成術全般において、脈 管内の血管形成術用カテーテルの正確な位置決定は困難である。本発明ではステ ントを焼灼用カテーテルの位置決定に用い、続けて閉塞物質の焼灼を可能にする 。電流を制御することもア ブレーションにおける別の難点としてあげられる。本発明ではカテーテルおよび 、とくにステント内での使用に適した方法について示し、前記およびその他の問 題点を克服している。 従来技術では、光の適用により再狭窄を防ぐことができ、またはそれが内外科 手術に有効であると考えられている。このようなエネルギー適用はたとえば、米 国特許第5,053,033号および5,370,608号明細書に記載されている。しかし、ステ ントを使ったこのようなエネルギーの適用、とくに閉塞物質のアブレーション分 野においてはまだ技術として知られていない。閉塞内のカテーテル操作 血管形成装置は閉塞付着物(occlusive deposit)により閉塞された体内の脈管 の治療に使用され、その主な例として部分的または完全にプラーク（粥腫）によ って閉塞された動脈があげられる。本発明の背景および代表的具体例としてプラ ークにより閉塞された動脈があげられるが、本発明の適用はこれに制限されなる ものではないと理解される。本発明は体内の全ての脈管に適用され、たとえば、 脂肪、線維、カルシウム(calcium)、線維性物質、粘液、血栓、そして粘着物そ の他の閉塞物質を通してカテーテルをかじ取り(steer)できるようになっている 。典型的な適用例では、カテーテルが脚または腕の動脈から体内に挿入され、閉 塞部分へと通される。現在最も一般的に行われている血管形成術はバルーン形成 術であり、血管内の閉塞部でバルーンが拡張され、その結果血管が拡張、プラー クが動脈壁に対して押し広げられる。 プラークはバルーン形成術では除去されない。バルーン形成術にはいくつかの周 知の欠点がある。とくにバルーン形成術は、完全に閉塞された脈管をきれいにす ることはできない。なぜならその場合、バルーンは閉塞血管内を通ることも、よ ってまた拡張されることもできないからである。 その他の技術も動脈壁内からプラークを取り除くべくこれまで開発が進められ ている。熱でプラーク融解することも可能である。たとえば、米国特許第4,654, 024号(クリッテンドン(Crittendon)ら)、4,748,979号および4,672,962号(ハーシ ェンソン(Hershenson))、そして5,009,655号(ダイグノールト(Daignault))明細 書が参照される。クリッテンドン(Crittendon)らは完全に塞がれた動脈内を貫通 する工程を記載している。加熱された先端を有するカテーテルを動脈を通って完 全に閉塞された部分へ進め、閉塞部を突破するまでその加熱部分を進めてプラー クを柔らかくするという方法である。レーザー装置も閉塞部を突破するために適 用される。たとえば米国特許第5,484,433号(タイラー(Taylor)ら)明細書が参照 され、選択的に偏向できる遠位末端を備えており、少なくとも焼灼部分の一部が カテーテルとの交差部分を超えて広がっているレーザー焼灼装置が記載されてい る。 高周波(RF)エネルギーも閉塞部分焼灼用に適用できる。とくに参照すべきは米 国特許第5,454,809号(ジャンセン(Janssen))明細書であり、RF電気外科手術カテ ーテルが、約一電極分の間隔をあけた一連の電極の少なくとも一つを選択的に通 電させることにより、不均一にプラークを融解させることが可能であると記載さ れている。 このカテーテルは、カテーテルの軸方向へおよびカテーテルから離れる放射線方 向の両方向においてアブレーションが可能な電極配置を有していてもよい。 焼灼除去その他によって閉塞付着部分の治療を行う前に、カテーテル遠位末端 （すなわち治療用具がついている先端部）は脈管内で閉塞部分に接触または近接 させて配置されなくてはならない。このために、ガイドワイヤーおよび操作可能 なカテーテル分野においてかなりの努力が費やされてきた。たとえば、米国特許 第5,055,109号(ゴウルド(Gould)ら)明細書および米国特許第4,998,917号(ガイサ ー(Gaiser)ら)明細書が偏向操作可能な先端付きのカテーテルについて明らかに している。米国特許第5,108,368号(ハマースタッグ(Hammcrstag)ら)明細書が、 遠位末端のかじ取りポストに付いたかじ取りワイヤーによりかじ取りされる、フ ロッピーチップ(floppy tip)と呼ばれる部分の付いたカテーテルについて明らか にしている。偏向されたワイヤーなどにより左右される、これらかじ取りカテー テルは、一定の外科治療の手技に必要なだけのかじ取りを提供する場合も、しな い場合もある。いかなる場合においても、このかじ取りのメカニズムのために複 雑さ、コストおよび作動時のエラーの可能性が増すということは明らかである。 またこのようなカテーテルが閉塞部内で、または閉塞部を通してかじ取りされる ために特別に用いられているのではなく、代わりに通常は閉塞部位までカテーテ ルをかじ取りするために使用されていることは明らかである。 かじ取り(steering)は、通常、カテーテルを曲がった脈管内で進める場合での み必要とされ、その他の場合、 カテーテルは単に直線方向に押し進められるのみである。現在使用されているカ テーテルは当然のことながら体内の蛇行した脈管を通過して閉塞部へと挿入でき る。しかし、このかじ取り能力は、カテーテルが閉塞部を貫通しているあいだに かじ取りすることまで拡大しない。 閉塞付着物は脈管のどの部位でも発生する可能性があり、とくに曲がった部分 に起こりやすい。そのような脈管にカテーテルを直進させると脈管壁を損傷また は穿通してしまう可能性もある。この点は常に望ましくないことであり、多くの 症例においても、患者にとっては冠動脈が穿通される場合のように致命的になる 可能性がある。 したがって閉塞付着物を通してかじ取りができるカテーテルの提供が望ましい 。さらに、使用者が脈管に関するカテーテルの位置を視覚化できることができれ ば望ましい。その結果、曲がった脈管を通して脈管を破裂させることなくカテー テルをかじ取りすることができるからである。体内物体の電磁検知 昨今の外科治療の手技は最小限の侵襲的手術により、患者の体内で施行できる ものである。「外科手術」という言葉は、ここでは探索し、診察し、治療したり 、またはその他の目的で使用するため体内に異物を挿入するインターベンション (intervention)分野全てを含む。代表的なものに、患者の体内へカテーテルが挿 入されカテーテル内で外科手術があげられる。この手技は、比較的大きな切開に より医師が手術野に直接手術野に触れることが できるいわゆる「オープン・サージャリー(open surgery)」に取って代わるもので ある。最小限の侵襲的手術はオープン・サージャリーと比較して外傷も少なく、 傷の回復も早い。しかし最小限の侵襲的手術はその複雑性を増し、医師は手術野 を直接見ながら手術を行うことはできない。したがって、手術野と外科用器具の 位置を決定するために何か別の手段を適用しなくてはならない。 最小限の侵襲的手術とともに、従来使用されている可視化方法がいくつかあり 、エンドスコピー（内視鏡検査法）およびその類似技術、蛍光透視法および超音 波トランスジューサなどがあげられる。しかし、これらの技術のどれも、探知用 金属およびその他の分野で知られている電磁的探知物を使った特別な技術である わけではない。金属およびその他の物質には、適した電子回路により感知できる 電気的および磁気的性質がある。このような回路にはいくつかの形態があり、一 般的に電流および関連する電磁場を発生させることにより作動させる。この電磁 回路のパラメータは検知物にどれだけ近接しているかによって変化する。この検 知器はたとえば、空港などの保安地域でのセキュリティチェックの際に、金属物 を見つけだしたり、荷物などに紛れている金属物を引き出す場合、およびその他 金属、非金属物を取り扱う際の警報用として使用されるものである。 ここで使用されている、「金属」という言葉は特定の物質や構成物に限られて おらず、金属的性質である電導性や、金属によっては磁気を帯びる性質のある全 ての物質を意味している。静電容量やインダクタンスもまた、金属その他の構成 物に関連した要素であり、物質を検知 し、位置決定し、そして探求するために利用される場合もある。さらに、ここで も使用されているように、「金属検知」は電磁的な探査信号の影響により物質を 検知する全ての技術ということであり、典型的な金属物質、磁気物質、誘電体物 質および電磁気的手段に反応するその他すべての物質も含んでいる。このような 物質はまた「電磁気的検知可能」であるとされる。一例として、誘電体として機能 しほとんどのプラスチック構成物に見られる非導体があげられ、本発明の技術に したがって、静電容量の測定からの検知が可能である。このような非導体は今回 の用途のように電磁的検知可能な物質という性質に特別に含まれる。 ヒトや動物の体内には、金属物質は自然に発生しない。しかし、様々な理由で 体内に入れられることがある。弾丸やりゅう散弾のように（少なくとも、その対 象となる人の立場からみて）意に反して挿入されることもある。または、それぞ れ異なる医学的手技により挿入されることも考えられる。治療効果のために体内 に挿入される装置も多くある。たとえば、脈管内に埋め込まれるステント、また は心臓の拍動に影響を与えるため埋め込まれるペースメーカーなどである。金属 物質はまた外科手術施行のために術中に一時的に挿入されることもある。前記そ れぞれの場合において外科医が金属または電磁的に検知可能な物質の位置を確認 できれば有益である。 非金属性物質もまたヒトの体内で検知されることが望ましい。非金属物質とは 、プラスチック、セラミック、ゴムその他の物質などがあげられる。一例として 、一般的にプラスチック製の非金属ステントがあり、金属ステ ント同様の方法で脈管内で使用できる。このような物質の磁気的、電導的、電気 容量保持またはその他の電磁的性質のある（またはない）ものもまた検知され、 電気許容量または電気誘導性の影響によりその検知が可能となる。 電磁的に検知可能な物質にまたはその近位で施行される外科的手術や手技もあ る。物質の性質により、挿入、取付け、除去、再配置、またはその物質から閉塞 部分を取り除くなどの方法が望ましい。これらの手順それぞれどれもその他の手 順と同様、物質の位置が確認できなければならない。本発明は患者の体内の電磁 的に検知可能な物質の位置確定用装置および方法である。 過去において治療用に電磁力を使用することが注目されたことがあった。米国 特許第5,424,641号(エクワル(Ekwall))明細書はペースメーカーなどの埋め込ま れた装置内で使用できる磁場ディテクターを発表した。しかし、体内にある金属 物質の位置確認(locate)または感知するため磁場ディテクターを使用することを 示唆するものではない。米国特許第5,494,035号(ルーソルド(Leuthold)ら)明細 書では体内に埋め込まれた強磁性物質の位置確認をするための装置を開示してい る。患者の体外に装着された磁気メーターが、磁場を与え、該磁場は体内に位置 する金属物があることによって影響を受ける。しかし患者の体内に置かれた装置 を通して磁場を与えるという示唆はない。同じく、米国特許第5,408,178号(ウィ スオー ジュニア(Wikswo,Jr)ら)明細書は体外から与えられた磁場を用いて、物 体を探知できる装置を開示している。米国特許第5,353,807号(デマルコ(DeMarco ))明細書 は磁気的に案内できる医療器具を開示している。これもまた、体外で生じる磁場 を利用している。米国特許第5,140,265号(サキヤマ(Sakiyama)ら)明細書では内 視鏡を使って体内に挿入可能な装置について述べている。この装置はキズのため に表面を探る渦電流検知電子回路である。このような装置は表面のキズの発見に は有効であるが、総体的に金属物質の位置確認および配置用としての効果はない 。実質上、サキヤマ(Sakiyama)の装置は画像用装置を渦電流感知回路とともに使 用する必要が出てくるだろう。 したがって患者の体内に挿入可能でかつ体内に見出されるいかなる電磁気的物 質を位置確認および感知用としての装置の必要性は理解できるであろう。ここに 述べられている全ての特許(patents)およびその他の文書の内容は本参考資料と して含まれる。 発明の開示 本発明によりステントまたはその他の埋込デバイス内に形成される閉塞物質の 除去を可能にする。本発明はまた体内脈管内の閉塞物質を通過させるカテーテル のかじ取りやガイディングを行うことも可能にする。さらに本発明は体内の電磁 的検知可能物質の検知および操作方法を提供する。ステントからの閉塞物質除去 本発明は、患者の脈管内に埋め込まれたステント内およびその周縁に形成され た閉塞物質の除去のためのデバイスおよび方法である。デバイスは前記で述べら れたど の脈管内にも挿入可能なタイプのカテーテルである。このデバイスはいかなる公 知のタイプのガイドワイヤー、またはその他のガイド手段にも使用でき挿入可能 である。 カテーテル遠位末端には焼灼エネルギーを閉塞物質に対し放射する部分がある 。このエネルギーはあらゆる波形または変調で放射されるいかなる電磁エネルギ ー、直接的な機械力などの機械的エネルギー、聴覚的または振動的エネルギーで ある場合もある。とくに効果的なエネルギー形態は、高周波電流のような電流で ある。アブレーションのエネルギーとして電流を使用する装置はその遠位端また はその近くに少なくとも一個以上の電極が配置されている。その電極はカテーテ ル表面から引っ込められるか、またはカテーテルの表面が当該表面からのびるス ペーサを有しており、電極部分がステントと物理的に接触しないようになってい る。 装置を適切にステント内に配置できれば、電流が電極から供給され閉塞物質内 を通過し、それにより物質が焼灼除去される。装置の態様により、ステント内に 電流が流れる場合もある。ステントの導電性を利用することにより、または直接 探り針（プローブ）をステントに置くことにより電流を流す場合である。その他 、電流を直接流しステントの表面や本体内に充分に充電されることにより流す場 合もある。電極は複数使用する。電極はカテーテルの縦方向および円周方向に分 けて設置される。縦方向の電極はステントの縦方向に対して選択的にコントロー ルされた焼却が可能となる。円周方向の電極でステント表面の周縁に不均等に形 成された閉塞物を選択的に 焼灼できる。 本カテーテルには挿入する脈管内を視覚化する技術も備わっている。超音波ト ランデューサ、光ファイバー、その他の技術が挙げられる。視覚化に基づくこと によりカテーテルが正確に配置でき、かつ部分的にアブレーションが施行された のち、さらなるアブレーションのためにカテーテルを再配置することが可能とな る。またこの視覚化技術はステントの枠組内の脈管内のカテーテルの位置、ステ ント自身の位置、および閉塞物質の組成および形態の決定にも適用できる。 カテーテル上の複数電極間のインピーダンス（抵抗）を感知することにより、 カテーテルの配置をより容易にすることができる。インピーダンスは電極がステ ント内に置かれるか否かにより変化する。ステントは（一般的に）導電性があり 、電気的性質やその伝達(propagation)により変化が生じるからである。たとえ ば、ステント内部の二つの電極間で良好に電流が流れる道すじを作ってもよい。 電極間のインピーダンスを正確に感知しながらカテーテルを進めていくことによ り、焼灼エネルギーが供給される前にステント内に電極を配置できる。 カテーテルは、電極領域がステントの長さより長くなるように設計されるか、 または電極領域の部分がステント部分からはみ出るように配置されてもよい。異 なった電気センサーへの感知信号を選択的に与えることにより、ステントの枠組 内にカテーテルの配置を決定してもよい。カテーテルの配置位置をいったん検知 すれば、閉塞物質の焼灼を行ってもよい。同じ電極を検知と焼灼両方に使用する 場合もあり、また検知用、焼灼用と別々の 電極が適用される場合もある。 本装置はカテーテル内や、遠位末端内またはその近辺に液体や溶液も通すこと もできる。この液体により容易に閉塞物質の焼灼や、再狭窄の阻止または減少さ せたり、またはその他の治療や診断用に役立つ。さらに、装置がその液体の効率 を増すために、エネルギーも供給できる。このエネルギーは焼灼または感知用の 電極から供給される電気エネルギーである。あるいはまた、光（視覚的）エネル ギー、機械エネルギー、聴覚的エネルギーなどのように別々に供給される場合も ある。 これらエネルギーは、継続的、断続的、律動的、変調的であったり、そうでな ければ、必要な効果を最大限に生成するように制御されている。カテーテル内に 入る液体や溶液は懸濁物、化学物質、またはその他治療用、診断用の薬剤が含ま れている。液体や溶液の効果を高めるために電気が使用される場合は、電気作動 、イオン電気導入、エレクトロポレーション(Electroporation)、イオン療法ま たはその他のエネルギー適用法が液体や溶液効果を促進、支援、強化させるか、 またはバイオ吸収力(bioabsorption)、バイオ有用性(bioavailability)を増すこ とができる。 本装置は誘導子（電極）などを使って、ステント外にある閉塞物質も焼灼する ことができる。ステント内用の電極は通常はステント部分と接触がないように設 置される。漏電（ショート）を防ぐためである。逆に電極がステントと接触する ように故意に設計されている場合もあり、これにより電気の流れを起こし、治療 エネルギーを与え、また閉塞物質の除去、再閉塞や付着を減少または 抑制させるような効果を奏することができる。いずれの場合も、ステント外で閉 塞物質焼灼を行う電極は対象となる閉塞物質に接触して、または近接した位置に 設置できる状態にしておくべきである。したがって、本発明のひとつの形態とし て２セットの電極を部品として含んでいるものがある。第１セットは引っ込んで おり、ステント内の焼灼に用いられ、第２セットは延びており、ステント先端部 の焼灼に用いられる。かじ取りカテーテル 本発明は脈管内閉塞物を焼灼できるカテーテルであり、とくに脈管を完全閉塞 している閉塞部分を対象とする。また本発明は従来のガイドワイヤーやその他の 技術では容易に通すことのできなかった脈管内でのアクセスにも使用でき、完全 閉塞でない脈管の場合であっても可能である。カテーテルが閉塞物質内を操作（ かじ取り）により進められることが可能である。したがって、カテーテルは曲が った脈管壁を穿通することなく内部の閉塞付着物を貫通するために使用できる。 カテーテルは好ましくは視覚化手段付きで併用されることが望ましい。これによ り、カテーテル装置で脈管の構造を視覚化でき、脈管が曲がっている場合でもカ テーテルを通常、脈管内中央に位置させておくことが可能となる。 カテーテルには体内の脈管に挿入し脈管内の閉塞部へ届く遠位先端部と、患者 の体外に残される近位先端部がある。カテーテルの遠位先端部には高周波(RF)電 極などのような焼灼要素が取り付けられている。その他、高周波電極に代わって または加えてレーザーなどのような電 磁波エネルギーその他のタイプのものが付いている場合もある。電極により脈管 内の位置特定された部位へのエネルギー操作が行えることは決定的である。これ はカテーテル周囲に電極が間隔をおいて配列されることにより、それぞれの電極 が選択されて作動するしくみになっている。作動している電極に最も近い場所に あるプラークなどの物質は焼灼されるが、その電極から遠い位置にある物質は影 響を受けない。焼灼ゾーンの大きさは主に電極に与えられるエネルギータイプと その量により決定され、また焼灼される物質など他の要因にも影響される。 電極が、カテーテル軸方向でもカテーテル軸から放射線状方向同様に焼灼でき るような配置になっていることが最も好ましい。いいかえれば、電極は「前方放 射」および「サイド放射」が可能な配置であるべきであり、複数の電極配置によ りこれが実現する。その他、前方放射用またはサイド放射用いずれか一方の電極 配置でも適用できる場合もある。 カテーテルのかじ取り装置および本発明の方法は閉塞部の密度を利用してその 内部のかじ取りを可能にする。カテーテルを直接、閉塞部を通って進めるために は、つまり直線的移動のためには、カテーテルの前方にある物質が焼灼されてい くことになる。特定してどの電極を使用するかにより、カテーテル側面周辺の物 質も焼灼される場合もある。一つまたはそれ以上の焼灼電極を作動させ前方焼灼 するので、その結果、高周波(RF)エネルギーは主に軸方向に集中する。焼灼の結 果、いったんこの空隙(void)が生じるとカテーテルはその空隙を通って前進させ られる。カテーテルの前方に空隙が生じている限り は、この焼灼、それに引き続く移動でカテーテルを主に直線方向に進める効果は 評価されるべきである。 カテーテルを進めていくために、空隙はカテーテル軸からずれた位置に形成さ れる。物質をカテーテル方向から不均一に焼灼する方法で、１つまたはそれ以上 の焼灼用電極を作動させることによりこれが可能となる。このときカテーテルに 圧力が加えられる。圧力は一様に加えられさらにカテーテルを前方へ進める。し かし、実際は一様ではなく、空隙はカテーテル軸からずれて生じることになる。 カテーテルの遠位先端部は適度に屈曲でき、カテーテル頭部は直進する代わりに 空隙へと前進する。カテーテル遠位末端を曲げさせるために要する力が比較的密 度の高い閉塞物質にカテーテルを通すために必要な力を超えない限り、このよう なカテーテル前進が可能である。「空隙」(void)という用語は、ここでは「真空 」のことを指すのではなく、単に閉塞物質が焼灼される閉塞部の対象領域を意味 する。空隙内には血液またはその他の体液、ガスなどを含む場合もあり、または 部分真空である場合もある。いずれの場合も、通常は焼灼エリアでは周辺閉塞物 質部よりも機械的抵抗が大幅に少なくなる。 カテーテルのかじ取りを継続して行うため前記の工程を繰り返すことができる 。空隙が形成され、カテーテルを前進させたのち、別の空隙が形成されカテーテ ルの動きは継続する。この第２の空隙はカテーテル軸にそって移動する場合は第 １の空隙と同方向に形成され、さらに深くカテーテルが進められる。または第２ の空隙が（電極全てを放射させるなど、または詳しく後述する内容な どにより）直接的にカテーテルの前面にでき、直線運動を再開する。または第２ の空隙がまた別の方向に形成されカテーテルのかじ取りの方向を変更する場合も ある。 かじ取りおよびカテーテルの動きが継続的になることにより、電極がエネルギ ーを放射する毎にカテーテルの動きを止める必要がなくなる。カテーテル前進の ために継続的にカテーテルが加圧され、同時に空隙も継続的にカテーテルの前方 に形成されていく。空隙の位置はカテーテルの前進する方向により決定される。 本発明は好ましくは視覚化装置が付いており、カテーテルの意図的なかじ取り が可能である。本カテーテルはあらゆる必要に応じてかじ取りが可能であるが、 蛇行血管内では最初の施行でカテーテルの位置が維持されるように行われる。し たがって、カテーテル操作を行う医師は血管の曲がった状態を知らされるべきで ある。 超音波トランスデューサ（変換器）は適した視覚化装置である。トランスデュ ーサの配列を形成するため複数のトランスデューサが用いられ、異なったトラン スデューサ配列構造により有効な結果をもたらす場合がある。たとえば、焼灼電 極の下に配置され、トランスデューサを「透かすように」見られるもの、または 電極よりもカテーテル本体の近位よりに配置されるなどして、トランスデューサ が他のトランスデューサから逸れているものがある。 異なったトランデューサの配列により異なった画像が得られる。効果的な配列 の一つに「側面視用アレイ(side looking array)」があり、カテーテルの本体の まわりに輪を形成するように配列される。このような配列では 配置部分の平面の断面積の一部分、つまりカテーテル軸に対して（ゆえにカテー テルの進行方向に対しても）垂直となる部分を写し出す。側面視用の配列は、CR T（陰極線管）モニターなどのディスプレイ（表示板）とともに用いることで、 術中の医師に血管の断面および血管内のカテーテル位置の映像を提供することが できる。この情報があれば、医師は適切にカテーテルのかじ取りができる。通常 の状態のようにカテーテルが血管内の中央に位置している場合は、医師はカテー テル前進のための動きを継続できる。中央に位置していない場合、医師はカテー テルを中央に置くため、適切な方向に向けてカテーテルのかじ取りをすることが できる。側面視用アレイでかじ取りを行った場合、カテーテルを血管の中央の位 置に常に置いておくことはできない。なぜなら、カテーテルがもはや血管の中央 に位置しなくなってから後は、ユーザはかじ取りの必要性に対して警戒するしか ないからである。しかしながらこの点は欠陥ではない。なぜなら、かじ取り本来 の目的は単に蛇行脈管内で脈管側面壁を穿通することなしにカテーテルをガイデ ィングすることであるし、また通常はカテーテルを正確に真中で維持する必要な いからである。 応用例によっては他の超音波視覚化アレイが効果的な場合もありそれらも本発 明の範囲に含まれる。 制御手段もまた本発明内に含まれており、これによりユーザが正確にカテーテ ルを案内することができる。前述のかじ取りの方法に関連して、かじ取りの際の 制御とは、閉塞物の一部を選択的に焼灼し空隙を形成し、カテーテルを空隙を通 して前進させることで行われる。かじ 取りのメカニズムの一つにはジョイスティック(joy stick)があり、そのメカニ ズムではジョイスティックを異なった座標方向に移動させることで同位置にある 電極を加熱させることになる。ボタンまたはそれに類似したものを操作して、直 線運動のために１つまたは複数の電極を加熱させる場合もある。その他のかじ取 りのメカニズムについては後述する。また第２のコントロール手段にはユーザが 脈管壁の輪郭を測定しやすくするものもある。現在適用されている超音波画像の ものでは高レベルの鮮明度で脈管壁を写し出すまでの映像分解レベルには達して いない。しかしその代わりに通常ある程度の無定型の(漠然とした)境界部分は映 し出すことができる。この境界部分は円周上のある部分が他の部分より鮮明に映 される場合もある。ユーザは血管の境界部分に対応して写し出された特定の部分 を選ぶことができ、その際コンピュータのソフトを使って最も適応した曲がった 部分を選択しこれら特定の部分を含め境界部分を画像に写し出すこともできる。 これに代わり、またはソフトに加えて、ユーザ自身が脈管の境界部分を映し出す 操作を行うこともできる。 以上のことにより、本発明は、脈管の側壁を穿通することなく閉塞された蛇行 脈管内をつき通す目的で使用される。一般的にこれは閉塞治療における段階のほ んの第一段階での治療にすぎない。本発明に含まれる治療方法の１つのアプロー チはまず最初に前述の方法でカテーテルを使って閉塞内に行路を形成するという ことである。その後、米国特許第5,454,809号明細書で規定されているような別 の治療用カテーテルがその行路に挿入され る。このとき追加的に閉塞部の焼灼が行われることもある。このような治療方法 はさらに連続して、より大きいサイズの治療カテーテルを使用する場合もあり、 閉塞物質が充分に取り除かれるまで繰り返し行われる場合もある。 本発明はヒトの体内のあらゆる脈管内の閉塞に対して適用性がある。使用され る典型的な脈管には、全血管、ファロピオ管、腸および消化器官、胆管そして脳 管のすべての部位があげられる。体内における電磁気的検知 本発明は体内の金属およびその他の物質を検知するための医療装置である、ま たそのような装置を使用するための方法である。 このような装置には遠位側先端部および近位側先端部のある細長く伸びた管（ カテーテル）が備わっている。遠位側先端部は、例として冠動脈または末梢動脈 などのような体内血管内に挿入および操作可能である。カテーテルの遠位側先端 部上または周辺に位置した検知用センサーが電磁気的に検知可能な対象物質を感 知し、この情報をカテーテルを通って患者の体外に設置されたディスプレーへと 送る。ディスプレー上では感知された情報内容が異なった詳細レベルで伝えられ る。たとえば、センサーと対象物との間の距離やその物質のグラフィックなどを ユーザに提供する。 使用されるセンサーの配置により、より完全な検知データを、センサーから受 け取る信号を比較対照することにより得るために１つまたは２つ以上のセンサー が使用 される場合がある。本発明でとくに有効な使用法は「ステント内での検知」であ る。１つまたは２つ以上のセンサーによりいつ装置が挿入され、またいつステン トを通り抜けたか、またはいつ装置がステント内の中央に位置したかなど、装置 のユーザに知らせることができる。本発明はより一般的には金属、またはその他 の装置を複合的に使用したあらゆる治療手順に適用され、それら対象となるもの の位置、配置を確認または決定しモニタリングする。 図面の簡単な説明 図１は、細長いチューブ内に配置された電極を示す、本発明の一実施の形態の 遠位側先端部の縦断面図であり、 図１Aは、図１の1A−1A線横断面図であり、 図１Bは、ステント内にある図１の実施の形態の縦断面図であり、 図１Cおよび図１Dは、図１Aと同タイプの横断面図であり、分割されて配置さ れている電極の図を示し、 図２は突起部分に挟まれた凹部内に置かれている電極を含む、本発明の他の実 施の形態の遠位側先端部の縦断面図であり、 図２Aは図２の2A−2A線横断面図であり、 図２Bはステント内に入れた装置の遠位側先端部を示す、図２の横断面図であ り、 図３は軸方向に複数配置された電極を示す、本発明の他の実施の形態の遠位側 先端部の縦断面図であり、 図４は図1Bと同型の図であり、ステントから見た別 位置からのデバイスを示し、 図５は図２と同型の縦断面図であり、ステント内のデバイスを示し、 図６は図３と同型の縦断面図であり、ステント内のデバイスを示し、 図７はステントが接地された第６図と同型の、本発明の実施の形態を示し、 図８は縦方向に電極作動しない、治療エンハンサー(増強構造)(therapeutic e nhancer)を含む、図３で述べられたものと同型の本発明の実施の形態の縦断面図 であり、 図8Aは図８の横断面図であり、 図９は二つの異なる放射状電極延長部分が作動する本発明の実施の形態の縦断 面図であり、 図10Aおよび図10Bは別々に配置された電極付きのカテーテル遠位側先端部の実 施の形態をそれぞれ示し、 図11A,図11Bおよび図11Cは電極とステント間の接触を避けるための機械的イン シュレータ付きのカテーテルの遠位側先端部のそれぞれの実施の形態の外観を示 し、 図12および図12Aは作動および還流（戻り）の電極の介在配列による本発明の 実施の形態の電極配置とその概略図をそれぞれ示し、 図13は本発明のカテーテル遠位先端部の断面図であり、 図13Aは図１の1A−1A線端面図であり、典型的電極配置例を示し、 図14,図14A,図14B,図14Cおよび図14Dは曲がった部分のない脈管内の閉塞物質 を突き進む、本発明のカテーテルの断面図を連続的に示し、 図15,図15A,図15Bおよび図15Cは本発明が曲がった脈管内の閉塞物質を突き進 む、本発明のカテーテルの断面図を連続的に示し、 図16,図16Aおよび図16Bは脈管内に置かれたカテーテルのディスプレー上の図 であり、 図17は血管内のカテーテル位置を決定する際のディスプレー表示図およびコン トロール機器を示し、 図18,図18Aおよび図18Bは本発明の一実施の形態の電極の配列の正面図を示し 、 図19および図19Aは別タイプの形体を示す、本発明のカテーテル遠位側先端部 の側面図であり、 図20はカテーテルの遠位側先端が切り取られた、カテーテル内に配設された他 の超音波機器の配列の斜視図であり、 図20Aはカテーテルの遠位側先端が切り取られた、カテーテル内に配設された 他の超音波機器の配列の斜視図を示し、 図20Bは図20Aの20B−20B線断面図であり、 図21はかじ取り用および焼灼用の電極のついた本発明のカテーテルの側面図で あり、 図22は電磁気的に検知可能な対象物内の本発明の装置の斜視図であり、 図23は本発明に含まれる場合もある、電磁気的に検知可能な物体の図を映した ディスプレー上のスクリーンを示し、 図24は複数の電磁気的検知物を含んだ本発明の一実施の形態の斜視図であり、 図24Aは中央の送り側コイルと間隔を空けて置かれた 複数の受け側コイルを備えた、同軸方向のプローブ配列を有する本発明の一実施 の形態の斜視図であり、 図24Bはカテーテルの検知部分である複数センサータップ付きの送り側コイル と受け側コイル（シングル）を備えた本発明の一実施の形態の斜視図であり、 図24Cは複数の検知用コイル軸がカテーテル軸から直角方向にある本発明の一 実施の形態の上から見た図であり、 図25は金属製部分と結合して使用される本発明の一実施の形態の外観図であり 、 図26は金属部分上に蓄積された物質とともに実際の焼灼デバイスを含む本発明 の一実施の形態の斜視図を示し、 図27は図示のため簡略化されたステント内に置かれた“GSA”カテーテルを含 む本発明の一実施の形態の斜視図を示し、 図28は放射状(横)方向にずらしてステント内に置かれた本発明の一実施の形態 の断面図を示し、 図28Aはステント内に配置された本発明の一実施の形態のカテーテル上のセン サー（検知部分）の側面図であり、 図29および図29Aはステントを引き上げる（回収する）場合と操作するときの 本発明の一実施の形態の斜視図をそれぞれ示し、 図30,図30A,図30Bおよび図30Cは血管内で不適切に留置されたステントの断面 図を示し、これらが本発明本体の一実施の形態により適切な位置へと修正配置さ れる対象となり、 図30Cおよび図30Dは図30と同様、不適切に留置されたステントを示す正面破断 図である。 発明を実施するための最良の形態 本発明はステントまたはその他の埋め込み型デバイス内に形成された閉塞物質 の除去を可能にするものであり、また、体内脈管内にある閉塞物を通ってカテー テルのかじ取りまたはガイディング（案内）を可能にし、さらに、電磁気的に検 知可能な体内物質の検知および操作に備える。ステントからの閉塞物質除去 第１図は患者の血管から閉塞物質を除去するカテーテルの遠位側先端部分10の 縦断面図であり、ステントにより閉塞物質が囲まれているところを示す。カテー テルは、技術上知られているように、脈管内に、または脈管にそって挿入できる ように適切な大きさで適切な材質により構成されている。 一般的なカテーテル挿入方法はガイドワイヤーを使用して行われる。このガイ ドワイヤーは少なくとも部分的にはカテーテル内を通ることができ、また脈管内 にカテーテル、またはガイディング・カテーテルを通って進められる。まずガイ ドワイヤーがカテーテルに先んじて対象となる部位へ届けられ、その後カテーテ ルがガイドワイヤーの上を覆いながら前進させられる。ガイドワイヤーはカテー テル本体全体内を通る場合もあれば、一部分のみ通される場合もある（遠位側先 端部の近くでコントロールする場合など）。その他の方法として、ガイドワ イヤーは単にカテーテル先端部からの延長上の線として、カテーテルと同時に前 進させられる場合もある。本発明はどのようなガイドワイヤーシステム（機械的 にカテーテルを目的部位へ案内するシステム）にも適用できる。同じカテーテル 上で有効なガイディングシステムがある場合もあり、または全くガイディングの 適用なしに使用される場合もある。 カテーテル本体は主にカテーテル壁11から形づくられており、チューブ状で内 部がくり抜かれている。カテーテルの遠位先端部10は、ガイドワイヤーなどを使 用して留置される。その際、ガイドワイヤーはルーメンを通って閉塞部位へ達す る。続いてカテーテルがガイドワイヤーを覆うようにして閉塞部位へ通される。 カテーテルの配置のための付加的な方法については後に述べる。 電極14は遠位先端部分10に隣接したカテーテルの内部空間内に配置される。電 極14は環状であったり、または、第1A放射状断面図に見られるようにカテーテル 内部の空間内側を囲むように配置されている場合がある。電極14はカテーテル空 間内凹部分に置かれ、その結果カテーテル壁11のへりの部分12が円周状に置かれ るが、電極14を超えて先端方向に届くことはない。 電気的焼灼を行う本体内のカテーテル壁は、複数のプラスチックなど、絶縁体 物質で形成されている。電極14は、高周波(RF)その他の動力源により電気的に伝 達される。高周波(RF)は電極14が閉塞物質を焼灼させるために適した波形を生成 し供給する。また、または加えてその波形により生物学的吸収力が高まるか、そ うでなければ、前記および以下に述べられるように、薬剤やその他カテ ーテル内を流して運ばれる液体の効果を増すために適用される場合がある。 図４はステント20が埋め込まれた脈管内に置かれた後のカテーテルの遠位側先 端部10を示す。ステント20は本体はチューブ状になっており脈管内空間に留置さ れる。ステントには、様々な材質や形状のものが使用されているものの最も一般 的には金属ワイヤーでできており、本発明でも適用されている。閉塞物質24はス テント20とカテーテル10の遠位先端部との間に存在している。例として、この場 合の閉塞物質はステントの隙間を抜けて脈管壁から形成された凝固血であるとし ておくが、この閉塞はこれまで説明してきたように、どんな脈管内にも見られる あらゆる閉塞物の場合もあり得る。 閉塞物があるとステントを埋め込んだ脈管に充分な直径の大きさを制限するた め液体（またはその他の物質）の流れを阻んでしまう。したがってこれら沈積物 24を除去することが望ましい。除去はカテーテルの遠位先端部10をステント20内 に、充分に先端部が通るまで、挿入していくことにより行われる。このとき、カ テーテルをステントから引き戻し、ステント内に形成された経路を繰り返し行き 来させて通す。 視覚化手段16がカテーテルの遠位側先端部10内に取り付けられている場合があ り、これにより本装置のオペレータはステント20に対するカテーテルの遠位側先 端部10の正しい位置を知ることができる。光ファイバ、電気インピーダンス（抵 抗）センサーのような視覚化技術も適用される場合もあるが、視覚化手段16は適 切な処理装置（プロセッサー）と合わせて使用される超音波トランス デューサの場合もある。視覚化手段16は閉塞物質の量(大きさ)に関する情報、そ の物理的形状や位置、またステントの内外部にある物質がどのタイプかなどの情 報を提供する。視覚化手段はまた、ステント、閉塞物質または脈管に関する他の どんな要素も感知できる場合もある。したがってこのカテーテルのオペレータは 正確に閉塞物質除去の手順を進めていくことができる。視覚化手段16は焼灼操作 と並行して使用される場合が考えられ、その場合、物質が焼灼された後、再び視 覚化されるので、カテーテルが新しい位置におかれ、またつぎの焼灼が行われる 。この過程は連続的に繰り返される。視覚デバイスは、必要な場所で閉塞物質除 去の進行状態および血管の外側への接近具合を確認するため使用される場合もあ る。たとえば、冠動脈内ではプラークの厚さやその合成物を確認でき、または脈 管の内膜、中膜または外膜へ接近する。 本ステントはまた放射性不透過性（ラジオパク）のマーカーで印（しるし）が 付けられているので蛍光透視法を使って見ることができる。このように印をつけ ておけば、患者の体内にあるステント20の位置確定のために視覚化手段16を同時 にまたは代わりに使用できる。反対に、ステントが放射線不透過性を高められ、 また従来のように色素を注入されたステントの本体内の血流および血管の開き具 合を測ることができないような材料で作られたステントもある。カテーテル内の イメージング／視覚化技術のため結果的に視覚化が可能となる。 カテーテルが引き戻されるにつれ、電極14がステント20内の全ての閉塞物質24 の下を通る。電極14が閉塞部位 24の下に位置していると検知されると、電極14に電流が流れる。電極14がカテー テルの遠位先端部10に隣接するとき、電極14とカテーテルのへりの周辺部にある 閉塞物質24との間に行路が生じる。電流はこの最小の経路を通り、閉塞物質24へ と流れ、それにより閉塞物質24を焼灼する。 図1Bはステント20内に位置した状態のカテーテルを示す。図示される通り、カ テーテルの遠位側先端部10から離れた位置にある閉塞物質は既に焼灼された状態 になっており、電極14に隣接する閉塞物質はこの後、カテーテルが深く引き戻さ れるにしたがって焼灼されていく。カテーテルがステント20から完全に引き出さ れたとき、ほとんど全ての閉塞物質を焼灼し終わった状態となる。電極14の形状 はステント20と接触しないように形成されている方が望ましい。カテーテル壁11 のへりの部分12により接触が起こらないようにブロックされている。これにより 電極がステント20と接触するようなことがあってもショート（漏電）するのを防 ぐ。 電極14から動力源まで、逆に電流を流す方法もいくらかある。患者のプレート （電極板）は患者の体内に設置されており、動力源つきの電気を通す。別の方法 として、以下に述べるように別の形態では他の本体と接続して、二つの電極本体 を使用することもできる。 カテーテルを引き戻しながら電極14を選択的に作動させている間、その他のど んな作動方法も適用可能である。たとえば、カテーテルを前進させながら電極14 を作動させるやり方もある。またはカテーテルを動かさない状態で、またはその 他のどんな方法でも、またはこれらの方 法をミックスして、電極14を作動させることも可能である。とくにステント20が 金属または別の電気伝導性のある材質でできている場合、ステント20はほぼアー スの役割をはたし、これによりステントを埋め込んだ脈管を保護することができ る。 前記の形態では単体の電極14を作動するタイプのものを説明している。しかし 、代わりに複数の電極を使用することも可能である。ひとつの形状として、図1C 、1Dに示されるようにカテーテルの円周のまわりに電極を配置しているものもあ る。図1Cでは二つの電極14aおよび14bが、それぞれカテーテルのほぼ半円周分の アーチ状になり使用されている。それぞれ電極14aおよび14bは個別に作動し、選 択的に電極に隣接する閉塞物質を焼灼する。図1Dは三つの電極14c、14dおよび14 eが、カテーテル円周上に配置されている。これにより不均一な閉塞に対しより 強力な焼灼消散作用が可能となる。当然のことながら、さらに強力な消散を行う ため、４つ以上の電極に分けて使用する場合もある。複数電極の適用は、下記に 示す別の変形例をさらに詳しく述べる。 これまで述べられた形態は電気外科的焼灼を適用するものであったが、その他 の焼灼形態も同様に適用できることを理解されたい。たとえば、切除または凝固 のための標準電気外科で使用される波形、自在に操作可能な波形、直流型、波動 電流、変調と搬送波形を合わせた変調波形、あらゆる波長、変調のレーザーエネ ルギー、直接の機械エネルギー、聴覚または超音波エネルギー、直接の熱エネル ギーまたは腐食防止（化学）薬剤使用による焼灼も起こり得る。 図２に、カテーテルの遠位側先端部30の別の例が縦断面図に示されている。先 端部30はカテーテル壁31により形成されている。先端部30は先へ行くほど次第に 細い設計であることが望ましく、それによりカテーテルをスムーズに脈管内へ前 進させることができる。くぼんだ形になっている環状の背の部分33は電極34a,34 b,34cおよび34dが設置される溝になっている。図2Bの横断面図に示されているよ うに電極34が遠位先端部30の表面をほとんど覆う形状でありながら、カテーテル 壁35の薄い小片を間に挟み、それぞれ分けられており、電気的にも個々に作動で きる。電極34は環状部分の33内に入れ込めるように大きさが調整される。戻り電 極36が電極34に対して近位側に置かれている。電極36はカテーテル壁31の周りに 付けられている場合もあれば、その他別の形体を有している場合もある。電極36 は電極34と比較すると表面積が比較的広くできており、その結果電極36を通る電 流密度は低くなり隣接する組織が傷つくのを防ぐことができる。 図５では脈管に埋め込まれたステント20内に位置する図２のカテーテルを示す 。視覚化手段を用いてステント内にカテーテルを置くことができる。これまで述 べられてきたように、これら視覚手段には超音波トランスデューサ、光ファイバ ーなどがあり、またはその他の手段も考えられる。 図６に関しては、カテーテルがステントを通って、引かれたりまたは前進させ られたりし、電極34のどの部分も閉塞物質24を通過したときに作動する。円周上 に、電極34a,34b,34cおよび34dと分けて設置することによりかなり選択的な閉塞 物質の焼灼が可能となる。閉塞物質は 脈管またはステントの円周上に均等にまたは不均等に発生している。したがって 、カテーテルの円周上を選択的に焼灼できる方法が望ましい。図2Bでは、図２の カテーテルがステント20内に留置され、閉塞物質24に隣接して電極34aと34bが位 置し、隣接しない部分に電極34cと34dがある。この場合、電極34aと34bはおそら く作動され電極34cと34dは作動されないであろう。当然ながら、周知の電気技術 を駆使し、適切なスイッチ装置が電極34と動力源とをつなぐ回路に取り付けられ る必要がある。 この例では、電流は電極34aおよび34bから閉塞物質を通り、戻り電極36へと流 れる。この過程の中で閉塞物34が焼灼されていく。電流の流れる方向には多くの バリエーションが可能であることを理解されたい。電流が作動する電極、ステン ト、そして戻り電極へと流れる場合もあれば、ステントの枠組(framework)内に 多かれ少なかれ電流を残しておくこともできる。前記のカテーテル本体が戻り電 極付きで説明されている反面、特定の戻り電極なしで焼灼が行われる場合もあり 得る。電流が蓄電された回路の結合部分やまたは患者の肌に付けられた電極を通 って動力源に戻されるような場合である。 戻りの電極36はステントと接触するような大きさにできており、ステント上に 置かれている。これにより、電極34と36との間のインピーダンス（抵抗）を低く でき電極34とステント20との間にある閉塞物質を正確に焼灼できることになる。 しかし、ステント20と接触するサイズの電極36により不都合が生じる場合もある 。なぜならその場合電極がステント内カテーテルの縦の動きを阻むことがあるか らである。一つの解決策として拡張可能なバ ルーンを電極36の下に置き、電極の下にカテーテルがくる際に選択的にカテーテ ルの直径のサイズを大きくするという方法がある。バルーンは、カテーテルが脈 管内を通るときに収縮され、カテーテルが止まり電流が電極34から供給される際 に拡大される。 直接、電流をステント20に通す電極35を配置することなく、良好な結果が得ら れる場合もある。さらに、金属製のステント20を適用する場合、電気がステント に流れ、組織を取り囲む代わりに（その高い金属伝導性により）ステントに実質 上アースの役割をさせることができる。 電極34を４つのユニットに分けているのは一つの例として示しているのみであ って、それ以上でも以下でも電極の分割が可能であることを理解されたい。円周 上を選択的に焼灼できないものの分断されていない、図１に述べられているよう な単体の電極も使用可能である。４つ以上の電極を使えばカテーテル円周上でよ り選択作動が可能となるが、結局のところそれほどまでの選択性は必要でない。 必要とする電極の数はどの設計のものを使用するかの問題であり、それは具体的 な用途により異なる。 本発明に関しカテーテルの遠位側先端部50（別の例）の縦断面図が図３に示さ れている。カテーテル壁51をカテーテル本体とする。一列に並ぶ５つの電極環、 60,62,64,66そして68が先端部50上に配列されている。この５つの電極環は単な る例として示されているのみであり、具体的用途により、あらゆる数の電極環で も良好な結果のために使用可能である。それぞれの電極間は切れ目のない、単体 電極環として使用される場合もあれば、これまで述べられてきたような分断され た電極である場合も ある。分断された電極環を使用することでカテーテル円周上で選択し焼灼可能と なる。それぞれの電極環（分断されている場合は一つ一つを指す）は動力源と電 気的につながることにより個々に作動される。カテーテル壁にはスペーサー61,6 3,65および67があり、カテーテル軸から軸方向に突き出ている。スペーサーは電 極環の間に置かれており電極環よりも直径が大きいため電極とカテーテル外部に ある固い物質との接触を防ぐ。 本発明には、電極環60,62,64,66および68のそれぞれが、作動電極または戻り 電極として使用されるという例もある。したがって電極のいろいろな組み合わせ で作動電極が選択でき、同様に戻り電極も組み合わせて選ぶことができる。図６ はステント20内に留置されたカテーテル遠位先端部50が示されており、また閉塞 物質24も含まれている。作動状態の電極範囲がほぼステント20の長さと同じ場合 、またはかなり長めの遠位側先端部50を使用する場合（たとえばステント20の２ 倍から10倍の長さのものを使用する場合）は良好な結果が得られる。 カテーテルにはインピーダンス（選択された作動電極と戻り電極間の電気抵抗 、蓄電量、インダクタンスも含む）を感知する手段が付いていることが望ましい 。そのようなインピーダンス検知器は電気技術としてはよく知られているもので 、さまざまな種類の形体を有し、他の要素と同様に通常、電力量を感知するには ２つの電極間に電流を流す必要がある。インピーダンスを感知することにより、 金属性のステント20に対する遠位側先端部50の位置を確定することが可能となる 。 カテーテルの配置を行うため、電気的信号が電極の１ つに送られる（たとえば、電極64に送るとする）。この場合の信号は（その他の 電気的要素をもつ場合があり）必要な際に電極を通って流れる焼灼の電流よりも 有意に弱いことが望ましい。その他の電極60,62,66そして68は結果的に戻り電極 として使用される。電極64と選択された戻り電極との間の感知されるインピーダ ンスは先端部50の位置により異なる。つまり、電極64も選択された戻り電極も両 方ステント内にある場合は電極間のインピーダンスはステント内にない場合や単 体電極のみステント内に留置している場合よりもはるかに低い。これは金属性ス テント20が患者の体内にある組織や体液よりも伝導性が強いためであり、その結 果インピーダンスは信号がステント20を通過する時の方が単に体内を通過する時 よりも低くなる。 図６の例では、電極64と60間におけるインピーダンスは比較的高くなるであろ う。なぜならば、電極60はステント内に位置していないからである。電極64と62 間のインピーダンスは、両方の電極ともステント内にあるため、比較的高くなる ことが予想される。同様に電極64、66間では低く、64、68間では高いインピーダ ンスとなる。インピーダンス値が比較的高いもの、また低いもののその値はある 程度は実際使用するカテーテルの設計や形状により変化する。カテーテルは従来 の実験法に基づき較正され、ステントと関連させて位置決定された特定の電極間 のインピーダンス測定（典型）値が得られる。 前記インピーダンスの感知後、電極64,66そして62がステント内に位置し、電 極60と68がステント外にあることがわかる。その後、焼灼を行い、電極62,64そ して66 間に電流を流す。電極60および68は電気的には作動されないままとなり、この部 分では焼灼は行われない。 ステント20内に全く電極が留置されない場合もある。その場合、比較的高めの インピーダンス値が電極間全てに発生する。カテーテル遠位側先端部50が再度留 置され、それに伴い再びインピーダンスの測定が行われる。先端部50がステント 20内に置かれるまで適当な連続してインピーダンスを選択し、先端部50を作動さ せる。ステントが遠位側先端部50を完全に覆うように留置されることが望ましく 、それにより電極が含まれないステント部位がなくなる。 前記の形態では、ステント20は接地されていない。しかし、インピーダンス検 知に関連して前記で説明したように、ステントは電流を流す場合があり、よって 、ステントの外側にある体内組織全てを保護し実質上アースの働きをする。した がって、ステントが留置されている場所の血管壁の損傷の危険性を減らしつつよ り大きな電流を流すことができる。これらの電流がステント内の閉塞物質24を焼 灼する。しかし、適切なエネルギーの適用により電流をステント内のみに含ませ ることも必要であれば可能である。 カテーテル内で使用される遠位先端部50は単に一例としてあげられており、多 様な修正（電極の数や形状など）が可能であるということを理解されたい。たと えば、図３のカテーテルは最遠位端環（リング）60がカテーテル先端部50の末端 と同時に次第に細くなるところが示されている。この形状により、「前進」焼灼 が可能となり、つまり、カテーテル軸に対し縦方向の焼灼である。しか し、図８に示されるような変形先端部80に一連の電極環82が前方の電極環と向か い合わない状態にある。その代わりに最先端環82はカテーテルの周りを囲むよう になっており、先端に向かって突き出ている部分がない。スペーサー81があるこ とで確実に電極環80はステントから離れている。 また、前記で明確に説明された場合以外ではインピーダンスの測定が行われる 。たとえば、インピーダンスの測定には中央に位置する電極を使用する必要はな く、どんな組み合わせの電極でも適用できる。別の例をあげると、ある一つの電 極が作動電極となる場合、残った電極は同時に戻り電極として選択され、インピ ーダンス測定および位置の確定が同時にできることになる。 前記の形態がステントを直接接地させるように修正されることが望ましい。叙 上の例でステントが実質上のアースの役割をしながら、直接的に電気接触するこ とでステント保護効果を強化する。ステント接地には図７に示されるようにスタ イレット(stylet)やプローブ（探り針(probe)）70および72を取り付けて使用す るという方法がある。スタイレットやプローブ70および72は動力源と電気的に通 じることにより近位先端部に設置される。ステント20に電気的接触が起こるまで 、スタイレットやプローブの先端はカテーテル本体から突き出ており、これによ り、ステント20を接地する。スタイレットやプローブ70および72の位置決定は脈 管内にワイヤーを置く方法で行われる。位置決定を行う際に通常は、たとえば脈 管にガイドワイヤーを挿入するときなど、この方法がとられている。遠位側先端 部50が正しく配置されるまでスタイ レットやプローブ70および72はカテーテル内に置かれているので、脈管内のカテ ーテルの動きの障害にはならない。カテーテルが設置され、スタイレットやプロ ーブ70および72が取り付けられ焼灼が行われたのち、スタイレットとプローブが カテーテル内に引き戻されカテーテルが脈管内から取り除かれる。カテーテル内 へ引き込めることができないタイプのスタイレットやプローブも同様に使用でき る。 前記の形態では、ステント使用により、焼灼用に使用した同じ電極で電気的な 要素を感知する内容について述べられている。しかし、感知と焼灼に異なった電 極を使用することも可能である。図10Aでは一連の焼灼用電極100と感知用電極11 0が示されている。感知用の電極は通常焼灼用の電極よりもエネルギー供給量が 少ないため(その必要性はないものの)サイズも小さい。図10Bは焼灼電極120と感 知電極130の取り付けられた別のタイプのカテーテルを図示している。感知用の 電極が環状でなくてはならない訳ではなく、窓のような凹型やまたはその他の形 態のものもある。焼灼用電極もまた同様に様々な形状を持ち得る。 上で述べたカテーテルやその変形型はステント内にない血管内の閉塞物を効果 的に焼灼するため使用する電極の追加により、さらに修正できる。図９はそのよ うなカテーテル例であり、遠位側先端部90が示されている。先端部にはカテーテ ル本体から、間隔をおいて放射状に(外側に)２つの電極環94が付けられてり、ま た２つの電極環92が（94のようにではなく）内側に取り付けられている。電極92 はこのように、電極94の突起によりカテーテ ル先端部90が設置されるステントと接触しないよう保護されている。ステント内 にある間は、電極環94が図３で示されているスペーサー61,63,65および67と同様 にスペーサーとしての役割を果たす。遠位側先端部90がステント内に留置されて いるとき、ステント内のどんな閉塞物をも焼灼するために電極92が作動させられ る。 遠位先端部がステント内に置かれていないとき、電極94が直接的に接触する位 置にあり、そのまま閉塞物を焼灼するため作動される。ステントを使用しない場 合は一般的に焼灼用電極と閉塞物質を接触または隣接させる位置を保つことが望 ましい。電極作動されるのはカテーテルを血管内に通す際、引き戻す際、または カテーテルを中でしっかりと固定するときである。 図９に示される電極環は、これまで述べられてきたように、分け目のない単体 状の場合もあれば、いろいろな方法で分断されている場合もある。さらに、図９ に示されている電極の数や形状はステント内外で分断された電極が使用されてい る例を示しているにすぎないことを理解されたい。あらゆる数のまたあらゆる形 状の電極環の使用が可能である。電極の代わりに分離されたスペーサーの使用も 可能である。または前述されているように、スペーサーの代わりに凹部分に置か れた電極を使用することもあり得る。ステント内で使用される電極はステント外 で使用する電極と混合して使用する代わりにカテーテル上で離された部分に置か れる場合もある。 ステントとの物理的な接触を避けるため電極を分断するその他のカテーテルの 形状も適用される。図11A,11Bおよび11Cでは３つの異なった絶縁体パターン（電 極を 覆う絶縁体）の斜視図を示している。図11Aでは絶縁体シース140上にあるほぼ球 状の穴が電極142とステント間の物理的接触を防ぐ。図11Bでは絶縁体シース150 上のクロスハッチング（あやめ）が電極152を保護する。図11Cでは絶縁体シース 160上にあるほぼ四角形の穴が電極162を保護する。穴やクロスハッチの数および 大きさは焼灼のために必要最低限な露出範囲と、ステントのフレームと接触させ ないことを保証するために必要最大限の絶縁体範囲により決定される。インシュ レータはいかなる設計、形状または適した材質が適用される。図11A,11Bおよび1 1Cは単に代表的な例にすぎない。絶縁部分の製造に使用される基材(substrate) はカテーテルのチュービングのものと同じ場合がある。しかし、機械的および電 気的性質に適したどんな基材も使用できる。絶縁体はどんな数の電極とも、どん な形状や構造であっても使用できる。 図12および12Aでは、さらに進んだ電極配置が示されており、この配置では電 極により電場および供給電流の密度を変更を可能にする別の方法が示されている 。この配置ではさらに電極をサポートするカテーテル部分の屈曲性も増加させる 。図12に示されるように、カテーテル遠位側先端部には図11で説明されたものと 類似した穴あきの絶縁体170を含む。図12で述べられているような絶縁体は図11 のそれと同様のものであり、一例としているに過ぎないため、その他の絶縁体を 使用して良好な結果を得る可能性もある。絶縁体170の穴の部分に電極配列が置 かれ、それには隙間の置かれたプラス（または信号用）電極180およびマイナス （または戻り）電極190があ る。プラス電極180はマイナス電極190と同様に平行に配置されている。電極はプ ラス電極180はカテーテル上で間隔をおいて環状の形態で複数配置されている。 マイナス電極190も同じようにカテーテル上でスペースをとって配置されている 。プラス電極環とマイナス電極環はそれぞれほぼ対応する配置となっている。し かし実際の陽陰電極の位置は互いに接点はないので、カテーテルの表面部位には 陰陽どちらの電極も置かれない。プラス電極と戻り電極を物理的相互関係させる ことで、陰陽電極が入れ込まれていない配置のものと比較して、電場の制御がし やすくなる。 通常カテーテル本体は電極よりも柔軟性があることから、より小さい複数の電 極を使用することによってカテーテルヘッドの柔軟性をはるかに増すことが可能 になる。別々に分かれた多数の電極を使用することでカテーテル本体を電極間で 曲げることができる。これに対してカテーテル本体の周りを囲むように取り付け られている（分断されていない）単体の電極や、本体の主要部分では、カテーテ ルは曲げにくい。柔軟性が少ないカテーテルほど血管やステント内へのカテーテ ル挿入は物理的に行いにくい。平行する電気回路が図12Aに示されている。図12A ではプラス電極180およびマイナス電極190の代表的部分が図示されており、電極 全体を示すものではない。図からもわかるように、陽電極180、つまり分離され た電極「リング」180はそれぞれ平行につながっており、同じく分離された陰電 極190「リング」も同様につながっており、陰陽電極は互いに咬み合うように配 置されている。 本発明における別の特徴はカテーテル内に液体を通し、そのカテーテルが挿入 されている脈管内にこれら液体を注入することができるという点である。図８で カテーテルの遠位側先端部を超えるようにして液体を通す導管86および88が付い ている。液体ポート87および89により導管86と88からそれぞれ血管内に注入する ことができる。使用される液体の典型例は焼灼効果や治療効果を高め、または電 極焼灼に関連する診察過程に役立つように投与される薬剤があげられる。液体は 導管ポート87または89から周辺の組織へと入れられ、ときには強制的に注入する 場合がある。液体注入に伴い、カテーテルには周辺組織中で液体の効果を高める ための手段が適用される場合もある。そのような手段の一例として（ただしこれ に限定はされない）電気エネルギーによる焼灼（電極82などの作動により）、そ の他（光などによる）電磁気的エネルギー、（直接的な刺激を起こす）機械的エ ネルギー、超音波や聴覚またはその他の視覚化エネルギーがあげられる。これら の手段は薬剤の注入の前、途中、後に適用される場合やあるいはそれら時間的タ イミングが混合されて適用される場合もある。これらの手段は、電極82に加えて 、図8Aの断面図に示されるように体内血管中で適用される場合もある。 ガイドワイヤー100を、カテーテルを希望部位に位置させるために、前記のよ うな希望する視覚化手段とともに使用することもできる。液体はダクト86および 88を通って供給される。ダクト110と120は、さきに論じたごとく液体とともに使 用する治療エネルギーを供給することができる。治療エネルギーと液体を供給す るシステムは、 記述した具体例のいずれか、またはその変形ともに使用することができる。また この液体システムは、２個のダクトに限定されず、１個のダクトまたはいかなる 数のダクトでも、希望する数だけの各種液体を供給するために使用できる。ここ で言う液体とは、液状物である必要はない。ガス状またはその他の形状であって もよい。さらにまた吸引ダクト130は、脈管から治療液、閉塞物質、またはその 他の物質などを除去するために使用できる。また、２個の液体ポートが描かれて いるが、1個またはそれ以上、いかなる数のポートでも使用できる。かじ取りカテーテル 本発明の一実施の形態にかかわるカテーテルの遠位側先端部1010を、図13に横 断面で示した。ここでいう遠位側先端1010とは、患者の体腔内に挿入する細長い カテーテルチューブの末端をいう。このカテーテルの反対側の先端は近位側先端 部といい、体外に残っている。遠位側の最先端部を先端(チップ)1012と呼ぶ。 先端(チップ)1012の一例では、図13に示すごとく横断面が円錐状に次第に細く なっている。異なった形状を有する別の具体例については後で論ずる。先端1012 は（図13に示すごとく）円周状に一定間隔で配置された1020a、1020b、1020c、 および1020dで示した複数個の電極1020を保持している。この電極は高周波(RF) の焼灼電流の供給が可能で、その電極を選択的に活性化して、使用者の制御する 通りに1個または多数個の電極に随時電流を流すことができる。選択的に活性化 できる焼灼用電極を含む陰極の構造の詳細は、米国特許第5,454,809号明細書 に見ることができる。 先端の形状に関しては、図示した４個以外の数の電極も使用できる。電極1020 は、断面積が変わらない部分から、次第に細くなる先端1012の部分まで伸びてい る。電極1020の先細になった部分は、高周波電流の大部分がカテーテルの軸方向 に流れるので、「前面放射」と呼ぶことができる。電極の太さが変わらない部分は 、電流の主な方向がカテーテル軸から放射状に放散しているので「側方放射」と呼 ぶことができる。したがって、それぞれの電極には前面および側面放射成分があ ることになる。 カテーテル先端1012には超音波アレイ1030など、使用者がカテーテル周辺の区 域を可視化できる手段を備えたものが望ましい。この超音波アレイ1030は側面を 見るアレイであってもよいが、その場合のアレイは先端1012のまわりに環状に間 隔をおいて配列した一連の超音波素子となる。アレイ1030は実際にカテーテルの 表面にあるように描かれているが、アレイ1030はカテーテル面より多少内側に配 置させることもできることを理解されたい。 カテーテル先端1012の柔軟性は、先端より近位のカテーテル部分1014の柔軟性 と異なっていてもよい。カテーテル先端の柔軟性をカテーテル部分1014と違える ことで、体外から脈管（または一連の脈管）を経由して閉塞部位への挿入が可能 になることがある。カテーテル先端1012の相対的な柔軟性は、閉塞部位を通過す るときのかじ取りを考慮したものとなる。 図14から図14Dの一連の図面では、カテーテルの遠位端1010は脈管1050の中に ある閉塞性堆積物1040を貫いた断面の中に示されている。図14ではカテーテルは 脈管内 を通って、遠位端がほぼ閉塞物の表面に達するまで挿入されている。この到達点 は、たとえば閉塞部位まで挿入したガイドワイヤーで把握することができる。ガ イドワイヤーは閉塞物を貫通し得ないから、さらに奥までの挿入はできない。奥 に進まなくなるので、使用者は閉塞部位に達したことを把握できる。血管造影法 その他の方法もまた、閉塞個所の決定に使用することができる。 電極1020には、図14Bに示すような空隙1042を形成するために電流を流す。電 極1020は空隙1042をカテーテル軸の直線上に形成するために通電する。これは10 20aから1020dまでの全電極を同時に通電させて行うことができる。電極の前面通 電焼灼部分はカテーテルの線上に空隙を形成する。電極の側面通電焼灼部分1014 は、カテーテルから放射状に空隙を形成する。換言すれば、空隙1042はカテーテ ル先端1012のよりも多少大きな断面積をもつことになる。電極はすべて同時に通 電するから、空隙1042はカテーテル軸に対して本質的に対称形である。 図14Bに示したように、カテーテル先端が再びほぼ閉塞物の面に当たるまで、 先端を空隙1042の中に挿入する。カテーテルはこうして閉塞物の中を少しづつ進 められてきた。図14Cに示すように、さらに空隙1044を形成するために電極は再 び通電される。空隙1044は空隙1042と全く同じ方法で形成されるから、空隙1044 はカテーテル末端1012の線上にあって、カテーテルよりも多少直径が太いものと なる。 前記の工程は、カテーテルの遠位末端1012が図14Dに示すように、閉鎖性堆積 物1044を完全に貫通するまで引き続いて実施される。空隙1042および1044として 描いた ものは説明のためであって、必ずしも(カテーテルの進み方に)重なりのない、物 理的にはっきりと境界の分かる区域に対応しているわけではないことを理解され たい。焼灼工程は連続的に行うこともできるので、この場合は電極は通電しつつ 陰極も同時に動かされて、空隙は閉塞性堆積物中に連続的に作られて行く。 図15から図15Dまで連続的に見ていくと、カテーテル先端1012は屈曲した脈管1 070内にある閉塞性堆積物中を貫通して行く様子が示されている。曲がった脈管1 070はヒト(またはヒト以外の)体内の脈管を、代表的に示している。脈管はすべ て少なくとも多少の曲率半径を有する。脈管1070には、その湾曲部のかなり距離 まで伸びた閉塞物のある脈管を示す。ここで「かなりの湾曲部」とは、閉塞物の一 端のほぼ中心から直線を伸ばしたとき、その直線が閉塞物のもう一方の端に達す る前に、脈管の側面を突き通してしまうような場合を含む。そのような状況の場 合、方向の変えられないカテーテルでは、閉塞物を穿孔して通り抜ける前に脈管 の側壁を突き破ってしまい(患者に重傷を与えたり死亡させたりして)、そのよう な閉塞物を貫通することはできない。 図15ではカテーテル先端1012は、閉塞物1060を一部貫通したように描かれてい る。この点までカテーテル先端1012は、図14と同様に導かれている。すなわち、 電極1020はカテーテル線上で閉塞物質1060内に空隙をつくるように活性化され、 カテーテル先端1012が進んできている。脈管は線A-Aのところでかなり屈曲して いるのを見ることができる。したがってこの点で、カテーテルが脈管1070の湾曲 部に沿って進むように、カテーテルのかじ取り をするのが望ましい。 図15Aにおいて、カテーテルの電極1020を活性化することによって空隙1072を 閉塞物質の中に形成させることができる。しかし、この電極は選択的に活性化さ れるので、空隙1072はカテーテルの線上にはない。その代わり、空隙は脈管1070 の湾曲部の方向に主として形成される。これは電極1020a〜1020dの１つまたはそ れ以上を選択的に通電することによってなされる。空隙1072を形成するには、電 極1020cを活性化する。（電極1020cは単なる例示である。カテーテルの具体的な 進行方向にしたがって、電極1020のどれでも活性化することができる）。電極10 20cの前面通電焼灼成分によって、前面に焼灼区域ができる。側面通電焼灼成分 は、焼灼空隙1072の下側の区域で示した部分を形成する。 図15Bに示したように、カテーテル先端1012はつぎに空隙1072の中に進められ る。先端の屈曲性と閉塞物資1060の密度によって、先端1012は直線運動を続けず に、空隙1072の中に入る。カテーテルは今やかじ取りされており、脈管の経路に 沿って進むように再誘導されていることが理解できる。図15Cに示すようにカテ ーテル先端1012の先に、さらに空隙1074が形成される。空隙1074はカテーテル先 端と同軸の直線状にあるように示されている。空隙1074は前記の空隙1042,1044 と同様に、４個の電極を同時に通電するなどして形成される。カテーテル先端部 をつぎに空隙1074の中に進める。空隙1074は脈管1070の湾曲部に対応するように 先端と直線になるように選ばれる。非対称的な焼灼1072は、線A-Aのところで脈 管1070の湾曲部にほぼ沿っており、その後は直線である。 脈管1070がさらに屈曲している場合は、脈管1070の湾曲部に対応してカテーテル 先端がさらにかじ取りされて、別の焼灼区域が形成される。 前記のように、本発明に基づくカテーテルは閉塞され曲がった脈管を貫通させ ることができる。その後に、こうして形成された通路に第二の治療用カテーテル をかじ取りして通したり、さらに閉塞部位を除去(またはその他の治療を)するこ とができる。発明の態様の一つに、第二のカテーテルは直径が大きい点を除けば 第一のカテーテルと事実上同一で、その結果通過経路の寸法が増大するものがあ る。このように次第に太さを増すカテーテルの挿入を、多数回繰り返すことがで きる。カテーテルを繰り返し挿入する代わりに、またはそれに加えて、障害物を さらに取り除くために、他の障害除去の方法を使用してもよい。本発明に基づく カテーテルには、前記の図21に関連して記述した障害除去手段を含む。 図15に関して記したかじ取りの方法は、可視化手段と併用するとカテーテルを 脈管の湾曲部に沿ってかじ取りをするのに非常に役立つ。図16,16A,および16Bは 、超音波アレイ1030によって得られた連続図である。図16では、側方を見る超音 波アレイの観測図がディスプレーモニター1080上に表示される。モニター1080は ブラウン管の画面であっても、液晶表示画面などの表示手段であってもよい。カ テーテルの先端部1010は中空の円で表示される(円形断面のカテーテルを使用し た場合)。これは超音波アレイがカテーテル先端1010の面より遠方を見ているの で、カテーテル本体内部からは入力が何もないからである。 閉塞物質1060は種々の色調の灰色で表示される(網目状の陰影で示した)。(も ちろんモニター80では他の希望する表示方法で表すことも可能である)。脈管の 実際の側壁は一般に超音波可視化モニター1080に映ることも映らないこともある から、閉塞物質1060を見て脈管1070の側壁の場所を知ることができる。もし(脈 管が)映っていなかったら、使用者は脈管1070側壁のおおよその位置を推測しな ければならない。これは(閉塞物の)外側部分のグレースケールを見極めて、それ から脈管1070の位置を推定することで実施できる。 図17は使用者の脈管1070側壁の位置決定に役立つ、発明の一つの態様を示す。 図17の機器と方法は使用してもよいが、本発明実施に不可欠ではない一つの方法 に過ぎないことを理解されたい。マウス1102などの指示器具がモニター1080に接 続されている。マウス1102とモニター1080とを一緒にコンピュータ1100などの制 御機器に接続することができる。使用者は、カーソル1062が脈管1070の側壁に対 応している閉塞物質1060のグレースケールの領域に入ったら、マウス1102をクリ ックする。コンピュータ1100は、脈管1070の側壁にほぼきっちりと重なる円形( または他の形状)を表示することができる。つぎにコンピュータは、表示した円 形(または他の形状)でよいと決めたかどうか、すなわちモニターに表示された円 形が脈管1070の側壁に対応していると見るかどうかを、使用者に尋ねてくる。 目標の円形1090(または他の形状または標識)をコンピュータ1100によって脈管 1070の中心部に表示させる。正しいかじ取り方向設定のために、カテーテル先端 1010の 位置を目標の円形1090の位置と比較する。 図16では、先端1010はほぼ目標の円1090と合致している。これはカテーテルの 先端1010が脈管1070内の中央にあることを示している。この場合、このカテーテ ルが中央の位置を維持するには、カテーテルの直線運動が望ましい。図16Aには 、カテーテルが中心を外れたときの脈管1070の画像を示す。この画像は図15に示 したカテーテルの位置に対応する。脈管1070は湾曲しているので、カテーテルの 先端1010は目標円から見ると中心から外れているように見える。カテーテルを再 び中心に戻すために、使用者はカテーテル先端1010から目標円1090の方向に、閉 塞物質1070を非対称的に除去する。図16Aに示したカテーテルの位置で、カテー テルは「下向き」方向にかじ取りをしなければならない。これは電極1020cによっ て除去される焼灼空隙に対応する。使用者は電極1020cに通電して、つぎにカテ ーテルをできた空隙内に進めることができる。コンピュータ1100は、使用者が正 しいかじ取りの方向を決めやすいように、モニター1080上に電極の位置関係を表 示することができる。 図16Bではカテーテル先端1010は、目標円1090に対して中心にある状態を示す 。これはたとえば図15Bの位置に対応する。使用者は進行方向に焼灼除去して、 前記のようにカテーテルを動かすことができる。 「下向き」とは必ずしも特定の外向きの方向に対応するものではなく、単に一つ の方向を示すものと理解されたい。電極1020は超音波アレイ1030に対して固定さ れているので、カテーテル先端1010と目標円1090とのずれは、閉塞物質を先端10 10と目標円1090の間の見かけの方向に 除去することによって減少させることができる。 本発明の具体例の一つは、好ましくはジョイスティック(操作レバー)1104をコ ンピュータ1100に接続したものであって、使用者はこれで電極1020の任意の１つ に選択的に通電することができる。間隔をとって配置された前記の４個の電極10 20a〜1020dを用いた例では、ジョイスティックは4つの方向に操作することがで きて、それぞれの方向が電極1020a〜1020dのそれぞれ１つの通電に対応している 。したがって使用者は、カテーテル先端1010と目標円1090とのずれの方向に最も 一致するようにジョイスティックを動かす。ジョイスティック1104には、電極10 20の全部を同時に通電する押しボタンなどの、活性化手段を備えていることが望 ましい。このボタンを押すとカテーテルの真正面に空隙が形成されるように活性 化されるので、第16B図のようにカテーテル先端1010が、目標円のほぼ中心にあ るときに使用すべきである。 その他のかじ取り手段を、ジョイスティック1104とは別に(またはこれに追加 して)使用することができる。使用者が声で除去を制御できるように、コンピュ ータ1100に音声認識用ハードウエアとソフトウエアを取り付けることができる。 たとえば、コンピュータ1100は「前方除去」という命令を認識して、電極1020a〜1 020dに同時に通電するようにできるであろう。このコンピュータは他の命令を認 識して個々の電極に通電することもできるだろう。オペレータは手で操作する制 御手段を使ってカテーテルを前進させているので、第二の(焼灼除去用の)制御手 段を取り扱う手が空いていないから、音声認識はとくに便利である。その他の便 利な制御手段は(指で触れ ると入力できる)タッチスクリーンモニター1080であり、これが操作の中で最も 簡単な制御方法かも知れない。この他の制御手段、たとえばトラックボール、キ ーボード、タッチパッド、レーザー指示器その他の器具を使用してもよい。 コンピュータ1100が除去の方向を自動的に選定して、(すなわち)カテーテルが その方向に動く希望通りのかじ取りができるよう電極1020を選定して、使用者に 焼灼除去をするかどう尋ねるようにしてもよい。コンピュータ1100は目標円の位 置と脈管1070の位置を比較し、目標円が中心に来るように操作して方向を選定し てもよい。このような自動制御では操作が簡単になり、しかも使用者はかじ取り 過程を直接監視することもできる。 前記の例は、４個の焼灼用電極1020a〜1020dを持つものとして記述されていた 。しかし別の数の焼灼用電極も使えることと理解されたい。図18はカテーテル先 端に相対して位置する２個の焼灼用電極1110a,1110bを有するカテーテルの例で ある。このような器具では、４電極の例ほど良好なかじ取り精度は無理かも知れ ないが、適用によっては充分にかじ取り可能である。図18Aはカテーテル先端に 対して等角度に配置された３個の電極1112a,1112b,および1112cを有するカテー テルの例である。この器具は図18の例と４個の焼灼電極を有する例との、中間の かじ取り方向精度を有する。 別のカテーテルの配置を図18Bに示した。ここでは５個の電極が、カテーテル の先端周辺に配置されている。電極1114a,1114b,1114c,および1114dは、前記の 電極1020a〜1020dと同様に、カテーテル先端の周りに等角度に配 置されている。電極1114cはカテーテル先端の中央部に配置されている。電極111 4eに通電するとカテーテルのすぐ前方の部分が焼灼され、カテーテルをかじ取り せずに真っ直ぐに進めるときに用いられる。電極1114eはかじ取りをせずに電極 を真っ直ぐに進める点で、前記の電極1020a〜1020dを同時に活性化するのと同じ 働きをする。しかし、電極1114eは前面と側面の除去の度合いを適当に調整する ために、電極1114a〜1114dの中の１つまたはそれ以上と一緒に使用することがで きる。カテーテルは希望する方向精度を得るために、中央の焼灼電極のあるもの ないものを含めて、６個以上の電極を持つことも可能であると理解されたい。 図19に見る通り、カテーテルの先端は図13のような円錐形以外の形状をとるこ とができる。図19にはカテーテルの球状先端部1120を示した。この先端の横断面 は円弧で終わっていることが多い。この横断面は適用によっては、図13のカテー テル先端よりも脈管内をより円滑に進めることができる。図19Aには「弾頭型先端」 1130といえるものを示す。図19Aの横断面は、図19の球形の先端よりは多少傾斜 のある曲線をたどる。湾曲部の精密な量は希望によって変えることができる。図 19Aの先端は、脈管とその中の閉塞物質によっも異なるが、脈管内を図13のカテ ーテル先端よりも円滑に滑るかもしれない。図19および図19Aにおける先端の電 極の配置は、前記のどの構造でもよい。 図20では別の超音波アレイ1140を示した。アレイ1140は「前方監視」型で、アレ イの構成素子はカテーテル軸1142に対して事実上垂直になっている。したがって アレイ からはカテーテルの軸方向に音波を発射するので、できあがる映像はカテーテル 1140の前面の領域を見たものになる。このアレイはカテーテル1142の本体内に配 置させて、カテーテル1142の遠位の最先端1144を通して見るようにしてもよい。 これは信号処理で行うこともできるが、その際はカテーテル先端1144の既知の音 響的影響(およびその他の定数)をフィルターすることもできる。その代わりに、 この前方監視アレイ1140を、カテーテル先端1144そのものに取り付けてもよい。 前方監視アレイ1140は、画像がカテーテルの進む方向に対応しているから、カテ ーテル使用者にとってかじ取りは多少簡単な方に属するであろう。 別の超音波アレイ1150は、図20A,20Bのカテーテル1152内に描かれたものであ る。アレイ1150は、その円錐軸がカテーテルの軸に一致した、円錐の一部分の形 状をしている。円錐の角度はいくらでもよいが、45度が代表値である。円錐形の アレイ1150の形であると、カテーテルの前方・側方の両方に情報を伝える。ある 意味では、この超音波アレイ1150は、前記の側面監視アレイと前方監視アレイの 組み合わせである。浅い円錐形では前方監視成分が多く、鋭い円錐形では側方監 視成分が多い。 円錐状のアレイは、使用者にカテーテルのすぐ前面および側面の脈管の情報を 与える。役立つ情報はカテーテルの前面にも側面にもある。たとえば、カテーテ ルの前面の閉塞物質の位置についての情報を感知し、カテーテルの側面から脈管 の湾曲部の情報を感知することも容易になるだろう。前方監視および横方監視の 成分の発生には円錐形以外の形も使用できるし、これらも本発明の範 囲内にあることを理解されたい。たとえば、アレイは放物面またはピラミッド形 など、別の既製の素子であってもよい。 他の超音波の例を図20Cに示した。図20Cでは超音波アレイは４個の平面状の成 分1154a、1154b、1154c、および1154dであってカテーテル1155の中に配置されて おり、このカテーテル1155には本書内で開示した他の具体例が加わっていてもよ い。成分1154はそれぞれ複数個のアレイ素子からなる。成分1154はカテーテル軸 からカテーテルのより近位の区域1155に向かって勾配がついている。各部分は軸 に比較的近いところに前端が、軸から比較的遠いところに後端があって、カテー テルの周りに円周上に配置されている。 前記のアレイのいずれにも、種々の位相整合を取り入れることができる。すな わち個々のアレイ素子は相互に異なったタイミングで活性化することができて、 これによって超音波信号を種々の焦点アレイで、数方向が感知できるように有効 に形成することができる。これは図20Cの例では位相を変えることによって、監 視の方向をカテーテルの長手方向と半径方向との間で調整できるので、とくに有 効である。 図21に示した本発明の別の例は、かじ取り電極1170に加えて、近位側に焼灼用 電極1164を有するカテーテル160である。かじ取り電極1170は、カテーテル1160 を脈管内でかじ取りするために選択的に活性化できるものであれば、前記のどの 形式のものでもその変形であってもよい。かじ取り電極1170は、先端1166に対し て近位のカテーテル部分1160よりも直径の小さい先端1166上に位置す る。焼灼用電極1164は先端1166のすぐ近位にあり、脈管内の物質を焼灼するため に活性化することができる。かじ取り電極に較べて太い焼灼用電極1164を使用す る利点は、かじ取り電極1170が脈管内でより精密なかじ取りができて、焼灼用電 極1164はより多量の物質を焼灼できることである。電極1164は分割した電極で置 き換えることができる。さらにかじ取り電極よりも直径の大きくない焼灼用電極 を使用することも可能である。 さらに本発明の別の態様として、前記のような除去とカテーテルのかじ取りを 、かじ取りのための空隙を形成できる高周波(RF)以外のエネルギーを使って実施 することができる。他種のエネルギーとしては、レーザーエネルギー、超音波そ の他の音響エネルギー、RF以外の電気的エネルギー、熱エネルギー、および刃物 の刃など直接的な機械エネルギーがあるが、これらに限定されるものではない。 これら他の形のエネルギーは、障害物に穿孔するために用いられてきた。しかし 、これらの形のエネルギーは、カテーテルの軸に非対称の空隙の形成にも使用で きる。つぎにカテーテルを空隙内に動かすことができる。これを前記の方法とほ ぼ同様に繰り返して、カテーテルを意図する方向にかじ取りすることができる。 RF以外の除去エネルギーを用いるカテーテルは、その技術に熟練した者が理解で きるように、前記の具体例のいずれかに適当な修正を行って製作することができ る。体内での電磁気的検出 カテーテルおよび類似の患者の体内に挿入可能な器具を使用すると、侵襲性の 極めて少ない外科手術を行うこ とができる。このような手術は伝統的な切開手術よりも創傷が少なくてより有効 である。このような外科用器具は有用ではあるが、その使用はなかなか難かしい 。困難さの一つは、その器具の患者の体内での正確な位置測定である。器具は患 者の不透明な体内で使用するのであるから、直接目で見ることはできない。多く の伝統的な切開型の外科手術でも、医療機器その他の物体の体内での位置が必ず しもよく観察できるわけではない。 金属製の物体がヒトまたは類似の動物の体内に生来的に存在することはない。 しかし、そのような物体が意図的にあるいは意図せずして、体内に入り滞留する ことがある。たとえば弾丸やりゅう散弾が患者の体内に入って留まることがある 。金属製工具など他の物体も、金属製、非金属製を含めて体内に入ることがある 。正しい医学的な処置としては、このような物体は除去するのが適当である。 電磁気的に検出できる物体が医学的処置の際に体内に入ることがあり、種々の 期間体内に留まることがある。物体によっては、特定の外科手術の実施期間中、 体内に留めることのみを意図したものもある。他の物体にはそれよりも長期間埋 め込まれるものがある。たとえば、ステントは身体の脈管内に、脈管内の液(ま たはその他の物質)の流れを向上させまたは維持するために挿入される。このよ うなステントは体内への永久的な埋め込みを意図したものもある。しかし、ステ ントが正しく挿入されずに、後で取り出したり修正が必要になったりすることが ある。または、ステントが最後には種々の閉塞物質で閉塞されることもある。 前記のすべての状況において、患者の体内の金属その他電磁気的に検出でき物 体の位置を知ることは望ましい。既存の体内の物体の測定方法としては、成功の 度合いは様々だが、光ファイバー、蛍光透視法、超音波、その他の方法がある。 しかしこれら従来からの方法には、電磁気的検出技術で飛び抜けたものはない。 電磁気検出回路を付けた器具は、電磁気的な検出原理で患者の体内の金属その他 の物体の位置を決定することができるし、既知の可視化手段で起こりうる危険性 、合併症および出費を避けることができる。 本発明の具体例は図22に示した。カテーテル2010は脈管を通ってステントに到 達するなどによって、患者の体内に挿入できる。その際使用する方法によって、 カテーテル2010のオペレーターはそのカテーテルを直接観察できることも、でき ないこともある。IVUS、血管造影、超音波、蛍光透視法その他の可視化技術を本 発明と併用することができるが、必ずしも併用する必要はない。カテーテル2010 にはセンサー2020が取り付けられており、センサー2020に対するステント2008( またはその他の電磁気的に検出可能な物体)の位置に対応する信号を出す。この センサーは、ステント2008からの距離に比例する信号を発する。 センサー2020は磁場を発生する形式の捲線誘導コイルで、電磁気的に検出可能 な物体に対応した磁場の変化を検出することができる。センサー2020は、電場を 生じて金属性、磁性、誘電性その他の物質の接近に対応した電場の変化を検出す る形式の、平板その他の形状の電極を含むこともできる。このような検出器はよ く知られてお り、安全維持区域に入る者が隠し持った金属物体の検出、沈積物に埋もれた硬貨 その他金属・非金属物体の発見、その他の目的に使用されている。圧電回路素子 に組み込まれているような、他の検出回路様式も知られており、本発明の範囲に 含まれる。本発明の特殊な例は、渦電流検出によるものならびに、キャパシタン ス(静電容量)またはインダクタンス(誘導係数)測定による物体の検出である。 このセンサーは、ステント2008などの目標物とセンサー2020との位置関係を使 用者に表示する、ディスプレー2030と接続することができる(第23図参照)。位置 の情報には、その適用に応じて数個の特性値を含ませることができる。図28Aの 場合は(前記具体例の態様も一緒に示してあるが)、軸方向の位置関係を測定する 。軸方向の位置関係とは、ステント2080の長手方向の軸に沿ったセンサー2090( およびカテーテル)の位置をいう。ディスプレー2030には前記のごとく種々の様 式があるが、センサーがステントに接近すると表示を開始して、センサーがステ ント内の中心にあるときに最高値となり、センサーがステントから出ると再び小 さくなる。図28では、センサーの半径方向の位置も測定することができる。半径 方向の位置とは、センサー2090とステント側壁との位置関係である。ディスプレ ーにはセンサーの位置が、ステント2080について定めたx軸およびy軸に対して示 される。 ディスプレー2030は具体的な使用条件に応じて、多かれ少なかれ詳細な情報を 提供する。たとえば、ディスプレー2030はスピーカー2032から、ステント2008内 またはその周辺にあるセンサー2020の位置に応じて、音による 情報を出すことができる。音による情報では音の高さ、音色、変調度、音量など を変化させることができる。たとえば音の高さは、センサー2020がステント2080 内にあるときは高くし、センサーがステントの中心にあるときに最高の高さ(ま たは他の特性値)にしてもよいであろう。この場合には、カテーテルの脈管内で の操作に応じて、オペレーターはセンサー2020とステントの相対的な位置や変化 が分かることになる。 また別の有効なディスプレー2030は、センサー2020とステント2008との位置関 係を示す可視ディスプレーである。可視ディスプレーは、たとえばセンサーがス テント内にあると大量の光が出るなど、光が直線的に増大するものもよい。この 際の光は、LED(発光ダイオード)、LCD(液晶ディスプレー)、CRT(冷陰極管)など 、どのような様式のものでもよい。種々の様式のスコープ類(たとえばオッシロ スコープ)、またはメーター(たとえばダルソンバール検流計)など、他の表示機 器も使用することができる。これらの場合の出力信号は、センサーがステント内 で中心にある時に最大(または最小)にするとよいであろう。 ディスプレーは、センサー2020がステント2008に対してあらかじめ定めた位置 に来ると、ディスプレーが定めた通りの表示をするように較正しておくことがで きる。または、前記のディスプレー素子のいずれかで距離その他の特性値を表示 させるなどして、センサー2020のステント2008に対する実際の位置を表示させる こともできる。 本発明には、より複雑なディスプレーも含まれる。た とえば、デイスプレー2036はステント2008の画像を表示する(図23参照)。このデ ィスプレー2036は二次元の(またはそれ以上の)画像データが表示できる、コンピ ュータの制御する液晶ディスプレーまたはブラウン管スクリーンその他のディス プレーであればよい。この画像は、カテーテルがステント2008に接近しその方向 に向くと形成される。このようにして、ステント2008の画像はセンサー2020が種 々の位置を向いたときに、センサー2020によって感知されるデータを組み合わせ ることで形成される。方法は種々あろうが、なかでも複数個のセンサー2022をカ テーテルに取り付けることによって、より複雑な画像が形成される(図24参照)。 複数個のセンサー2022のそれぞれは、別個にステント2008の接近を感知する。複 数個のセンサー2022それぞれからのデータを組み合わせて、センサー2020ただ一 個のみ使用したときと較べて、ステントのより完全な画像を形成することができ る。センサー2022をステントに対して移動させると、さらに正確な画像を形成さ せることができる。 図24Aにはステント検出に有用な別の装置(の一例)を示す。このカテーテルに は中心送信コイル2024と、その両側に間隔を置いて配置した複数個の受信センサ ー2025a,2025b,2025c,2025d,2025e,および2025fが付いている。受信センサー202 5aと2025fとの距離はカテーテルで検出されるべきステントの長さよりも長くな ければならない。これによって、ステントの正確な検出が可能になる。発信コイ ルは１個だけ示したが、２個以上の発信コイルを使用してもよい。６個の受信セ ンサーも説明の例として示しただけであって、より多数のまたはより少数の使用 も可能である。 図24Bには、ステント検出に有用な別のセンサー配置を示した。この図ではカ テーテルには中央発信コイル2028と単一の受信コイル2029があり、受信コイル20 29の長さはカテーテルが検出するステントよりも長いことが望ましい。発信コイ ル2028は受信コイルの内部の中央に位置するのが望ましい。2個以上の発信コイ ル2028を使用することもできるが、その際は発信コイル集合体の中点が受信コイ ル2029の内部のほぼ中心にくるように発信コイルを配置するのが望ましい。受信 コイル2029には、望ましくはコイル2029の中点に対称的に配置された多数のセン サータップ(分岐端)2029a,2029b,2029c,2029d,2029e,および2029fが付いている 。最も中点に近いタップ2029cと2029dとの間隔が、ステントの長さよりも僅かに 短かくなるように配置するのが極めて望ましい。外側のセンサータップ群(2029a ,2029bおよび2029e,2029f)はタップ2029cと2029dとの間隔よりも接近させて配置 してもよい。このように配置すると、カテーテルの感知部がどちらの方向からに してもステント内に入ったとき、およびセンサーがステント内の中心に来たとき を、より正確に測定できるようになる。タップ2029cと2029dは中央位置の測定を 可能にし、外側のタップはカテーテルがステント内に入りまたは出たときの正確 な測定を可能にする。 発明の別の例を図24Cに示した。カテーテル2108にはその軸に直角の軸を有す る探査アレイ2110がある。探査アレイ2110は１個以上の受信コイル2114と同一平 面上にある１個以上の発信コイル2112から構成される。図24Cの例では、２個の 発信コイル2112が１個の受信コイル21 14の内側に巻かれている。しかし、探査アレイはその他の数の発信および/また は受信コイルで構成されていてもよいことを理解されたい。受信コイルを発信コ イルの中に入れることもできる。コイルは強磁性または非強磁性の鉄心に巻き付 けてもよい。 この探査アレイ2110は、大部分がカテーテル軸に直角方向の磁場を発生する。 この磁場は一般にカテーテル軸に平行なステント(その他の物体)に対して垂直で ある。この磁場はかくして同軸の探査アレイよりも多量の渦電流を発生し、感度 を向上させる。 図25では、カテーテル2010は物体の位置と検出と同様に、物体の位置決めにも 用いられる。これは前記のごとく(ステント2008などの)物体の位置決めと同様に して実施される。しかし、ステント2008の位置はステントがその位置を調整し決 定するまでの間は、繰り返し感知されることになる。たとえば、カテーテル2010 の位置を固定しておいて、ステント2008の方を別個の位置決め工具を用いて動か すこともできる。ステント2008を動かすとその動きはセンサー2022によって検出 されてオペレータに表示される。ステントからセンサーまでの距離のような特性 値の表示には、直線性のディスプレーでも前記のようなグラフ表示の手段でも使 用することができる。オペレータはその感知した位置によって、相互に調整しな がら希望する位置にステント2008を設定することができる。 図26のカテーテルは、患者の体内にある電磁的に検出可能な物体上の、または その周辺にある堆積物その他を、処理その他の処置をするのに有用である。たと えば、体内に埋め込んだ電磁的に検出可能な物体2040には、長時 間体内に留置されているとプラーク(斑点状物)2042を堆積することがある(図26 参照)。プラーク以外にも粘液、脂肪、線維、その他の天然または非天然の望ま しくない物質が、金属その他電磁気的に検出可能な構造上に形成されることがあ る。これらの物質の処理には、たとえばバルーン血管形成術、レーザー焼灼、高 周波(RF)などによる電気的焼灼、機械的切除その他多くの方法があるが、それら に限定されるものではない。これらの方法すべてにおいて、その治療器具を操作 する者は通常、その器具の被除去物の除去手段を知悉していることが望ましい。 その器具の操作が正常でない場合には、不必要な組織ではなくて必要な組織を除 去してしまうことがあるから、これが決定的に重要なことが度々ある。 図26には体内の電磁気的に検出可能な金属製インプラントの近傍にある切除器 具2050を示す。この器具がインプラントの近傍に位置決めされると、センサー20 60はインプラントの位置を検出する。器具のオペレーターは切除手段2070がイン プラントに対して希望する操作範囲に来るまで、器具の位置を再調整する。この 位置は、使用する切除器具2050のタイプによって多少変って来る。たとえば、機 械的なカッターでは、その切断部が閉塞物質に接触するように位置させる。RFま たはレーザー焼灼器具では、インプラントから多少離れたところから操作する。 どの器具であっても、切除手段とインプラントとの空間的な関係は、金属検出セ ンサーで感知した通りの位置に対応して器具を操作すれば、正確に維持すること ができる。正しい位置が決まれば、プラーク2042を除去するための切除手段2070 の作動態勢が整ったことにな る。 本発明のもう一つの有用な例は図27から理解されるような、「GSA」カテーテル( 米国特許第5,454,809号に大要が記されているアドバンスト コロナリー イン ターベンション(Advanced Coronary Intervention)社の方法の商標になっている 誘導選択アテレクトミー(粥腫切除術))に関するものである。「GSA」カテーテル20 90は、ステント2080内に位置する。「GSA」カテーテル2090にはその円周上に配置 された4個の活性の電極2100、2102、2104、および2106がある。４個の電極のそ れぞれには整合させたセンサーが付いている。電極2100にはセンサー2101、電極 2102にはセンサー2103、電極2104にはセンサー2105、電極2106にはセンサー2107 が付いている。「GSA」の操作では、これらの電極は相互に独立して操作できるの で、電極それぞれは必要なときにのみ活性化され、周辺組織への傷害を低減でき る。ここに示した例では、各センサーは電極をいつ活性化すべきかを決めるため の情報も提供できる。電極がステント2080から所定の距離内に入ったときに活性 化するようにできるのである。これによって、ステント2080に近すぎるとき(お そらく短絡)、またはステントから遠すぎるとき(有効でない焼灼)に電極を活性 化する問題が避けられる。このセンサーは、いつステントがあらかじめ定めた操 作範囲に入ったかを、オペレータが決定できるようにする。このセンサーはステ ント(およびカテーテル)の軸方向および半径方向の、いずれの位置決定もできる ようになることが理解できる。図28は、ステント内で半径方向に位置がずれた状 態のカテーテルを示す。複数のセンサーの信号強度を比較するこ とによって、カテーテルの半径方向のずれを把握することができる。 カテーテル2090は説明の目的のみのもので、「GSA」カテーテルとともに使用す る際に、センサーの概念を具体化しつつ、種々の変更を行うことができることを 理解されたい。たとえば必要に応じて、電極を少数でも多数でも使うことができ る。さらに、電極の数をセンサーの数に対応させる必要はない。また「GSA」は、 本発明から利益の得られる外科技術についての説明のほんの１例に過ぎない。 本発明の具体例のもう一つの応用は図29に示した。カテーテル2120には、前記 の本発明の具体例のように感知プローブ2130と、永久的または一時的に体内に埋 め込む器具の正しく位置決めをするフック2140が付いている。たとえば、ステン ト2008のような器具が(非金属製などで)Ｘ線不透過になっていないと、Ｘ線また は類似技術では位置決定ができない。 カテーテル2120には膨らませるバルーン(図示せず)など、ステントを使用体勢 にする手段が付いており、ステント2008の位置はインプラント手術の間に確認す ることができる。この準備態勢用器具2120を準備完了後に、ステント2008の位置 の確認に使用することができる。器具2120はステントが正しい位置に設置されて いない場合には、ステント2008の取り出しや位置の再修正に使用できる(図8A参 照)。 このような準備態勢用および／または取り出し器具は、ステント準備過程での 事故を監視し修正するために使用することができる。図30（断面）のように内腔 2140 内で、ステント2008の準備が完了しないかもしれない。図30A（断面）のように 、円形にならないかもしれない。図30B（断面）のように、不規則な形に仕上が るかもしれない。図30C（側面）のように支柱が正しく広がっていないものにな ったり、図30D（側面図）のようにつぶれたり、図30E（断面）のように不注意で 動脈壁内面に広げてしまったりする。 産業上の利用可能性 前記の具体例や応用例以外に、本発明は他の治療用および診断用カテーテル、 プローブ、スコープ(観測機器)および器具と組み合わせて、記述の通りまたはこ れを修正して使用することができる。この器具はプラーク、粘液、脂肪、線維、 癒着、その他生来のおよび非生来の閉塞性堆積物など、如何なる閉塞も処理する ことができる。この器具は前記の各種物質の処理、診断、および除去に有用であ る。さらにこの器具は動脈、静脈、毛細血管、ファロピウス管、尿道、消化管、 あるいは体腔、組織、器官または骨組内の他のルーメンまたは導管へのアクセス に有用である。このアクセスは切開、手術または針穿刺など、他の操作と組み合 わせて行ってもよい。 本器具については、最低の侵襲性の手術の状況において論じてきたが、それは 単に模範的な使用例であって、本発明は広範囲の医療用途に使用できることを理 解されたい。さらに本発明は、ここに記載した特定の用途のみに限定されるもの ではないことも理解されたい。たとえばこの器具は、ヒトと同様に動物にも使用 できる。対象物は生きていなくてもよい。たとえば、本器具は電磁的 に検出可能な物体の死体内の位置決めと、その取出しに役立つ。 ここに開示した本発明のいかなる態様も、望ましい効果を得るために他のいか なる態様と組み合わせることもできることを理解されたい。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｂ 18/12 Ａ６１Ｂ 17/38 ３１０ Ａ６１Ｎ 1/04 17/39 ３１０ 17/36 ３３０

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 1. 遠位末端と近位末端とその中間の内面とを有する細長い柔軟性を有するチュ ーブと、 前記遠位末端に隣接した第一の電極と、 該電極と電気的に接続された電源とからなり、 前記第一の電極がステント内に位置するときに、前記第一の電極がステントと の物理的な接触から保護されてなる、ステント内の閉塞性物質を除去する器具。 2. 前記第一の電極がこの細長い柔軟性チューブの内面上にあって、この細長い チューブはこの第一の電極に対して遠位の位置まで伸びた口部を有する請求の範 囲第１項記載の器具。 3. さらに、前記遠位末端に隣接する細長い柔軟性のチューブの内面に第一の複 数の電極を有し、当該電極がチューブの内面のまわりに円周状に配置されており 、前記複数の電極のいずれに対しても選択的に電流を供給できる電源を有する請 求の範囲第２項記載の器具。 4. さらに、電源と電気的に接続している帰路電極を有し、前記帰路電極は患者 に付着できるものである請求の範囲第３項記載の器具。 5. さらに、前記細長いチューブの遠位末端の位置を可視化し、閉塞性物質の組 成と量を測定するするための手段を備えた請求の範囲第３項記載の器具。 6. 前記可視化の手段に超音波変換器を含む請求の範囲第５項記載の器具。 7. 前記可視化の手段に光ファイバーを含む請求の範囲第５項記載の器具。 8. 前記可視化の手段に蛍光透視法を含む請求の範囲第５項記載の器具。 9. 前記チューブが前記遠位末端に隣接した溝を有し、前記第一の電極は該溝の 中に位置し、前記第一の電極は溝を満たさない大きさである請求の範囲第１項記 載の器具。 10. さらに、前記チューブ内に複数個の溝と複数個の電極を有し、前記複数個 の電極の少なくとも１個が前記複数個の溝のそれぞれに配置されている請求の範 囲第１項記載の器具。 11. さらに、当該チューブに帰路電極を備えた請求の範囲第９項記載の器具。 12. 当該帰路電極が前記ステントと物理的に接触するように配置された請求の 範囲第11項記載の器具。 13. さらに、前記チューブに複数個の電極を有し、前記複数個の電極の少なく とも何個かは他の複数個の電極よりもカテーテル上でさらに遠位に配置され、さ らに前記電源は前記複数個の電極の各々が独立して電流を受け取れるようにして ある請求の範囲第１項記載の器具。 14. 前記複数個の電極の少なくとも１個は前記電源によって供給電極にも帰路 電極にもなるようにし得る請求の範囲第13項記載の器具。 15. さらに、少なくとも２個の当該電極間のインピーダンスを感知する手段を 有する請求の範囲第13項記載の器具。 16. さらに、前記電極に隣接して前記チューブの周りに配置されたスペーサー を有し、前記スペーサーは前記 電極よりも半径方向にチューブより突き出したものである請求の範囲第15項記載 の器具。 17. 前記複数電極が前記チューブの周りに配置された一連の環状物の中に配置 された請求の範囲第16項記載の器具。 18. 前記電極が電流を前記器具の遠位末端より遠位に向ける請求の範囲第１項 記載の器具。 19. さらに第二の電極を有し、前記第二の電極は第一の電極よりもさらにチュ ーブの軸から半径方向に突き出した請求の範囲第１項記載の器具。 20. さらに、第一の複数個の電極と第二の複数個の電極を有し、第一の複数個 の電極の各々は、前記第一の複数個の電極の各々がステント内にあるときにステ ントと接触しないよう保護されており、第二の複数個の電極の各々は第一の複数 個の電極の各々よりもチューブの軸からさらに突き出している請求の範囲第19項 記載の器具。 21. さらに、生体活性の液体をチューブの外に放出する手段を有する請求の範 囲第１項記載の器具。 22. さらに、前記液体の生体活性を増大させるエネルギーを放出する手段を有 する請求の範囲第21項記載の器具。 23. 前記液体の生体活性を増大させるエネルギーが、電気エネルギー、光エネ ルギー、機械的エネルギーまたは音響エネルギーからなる請求の範囲第22項記載 の器具。 24. さらに、前記遠位末端に隣接する少なくとも２個の感知電極と該感知電極 間のインピーダンスを感知する 手段を有する請求の範囲第１項記載の器具。 25. さらに、前記電極を部分的に覆う絶縁物を有する請求の範囲第１項記載の 器具。 26. 絶縁物が穴の開いたものである請求の範囲第25項記載の器具。 27. 絶縁物が網目状になっている請求の範囲第25項記載の器具。 28. さらに、 前記カテーテルの遠位の末端のまわりに配置された第一の電極を含む第一の 複数個の電極と、 前記各々がカテーテルの遠位の末端のまわりに配置された第二の複数個の電 極とを有しており、 第一の複数個の電極がカテーテルの遠位末端の一部をはさんで、第二の複数 個の電極と交互に並ぶように、第一の複数個の電極は第二の複数個の電極と間隔 をおいて配置されており、また 第一の複数個の電極は第一の極性に電気的に並列に連結されており、第二の 複数個の電極は反対の極性に電気的に並列に連結されている請求の範囲第１項記 載の器具。 29. 前記第一の複数個の電極と第二の複数個の電極が、一連の間隔をおいた環 状物中に配置されている請求の範囲第28項記載の器具。 30. 被験者に埋め込んだステントの内部から閉塞性物質を除去する方法であっ て、 前記被験者に近位末端と遠位末端と前記遠位末端に隣接する電極とを有する 細長い電気外科的器具を取り付け、 記電極が少なくとも部分的にステント内にあるように前記器具を位置させ、 閉塞物質を焼灼するために電流源から前記電極に電流を供給することからな る方法。 31. 位置決めの段階に前記ステントに対する遠位末端の位置を可視化するため の可視化手段の使用を含む請求の範囲第30項記載の方法。 32. 前記可視化手段に超音波変換器を含む請求の範囲第30項記載の方法。 33. 前記可視化手段に光ファイバーを含む請求の範囲第30項記載の方法。 34. 前記器具は前記遠位末端に隣接する少なくとも２個の電極を有し、位置決 めの手段では少なくとも２個の当該電極の間に電流を定常的に流し前記両極間の インピーダンスを測定することによってステントに対する遠位末端の位置を決定 する請求の範囲第30項記載の方法。 35. さらに、前記ステントと前記電流源との間の、直接の電気的接続を確立す る段階を含む請求の範囲第34項記載の方法。 36. さらに、生体活性の液体を前記器具から当該被験者の治療のために供給す る手段を含む請求の範囲第30項記載の方法。 37. さらに、前記液体の生体活性を増大するためのエネルギー供給を含む請求 の範囲第36項記載の方法。 38. 前記液体の生体活性を増大するエネルギーが、電気エネルギー、光エネル ギー、機械的エネルギーまたは音響エネルギーからなる請求の範囲第37項記載の 方法。 39. さらに、前記ステントの外側の物質を除去する工程を含み、そのステント の外側の物質を除去する工程が第二の電極によって実施されるものである請求の 範囲第30項記載の方法。 40. 前記位置決め手段が前記器具に取り付けた少なくとも２個の感知電極間の インピーダンス測定を含むものである請求の範囲第30項記載の方法。 41. 閉塞のあるルーメン内でステントを拡張し、 前記ステントの拡張工程中またはそののちにステント内にカテーテルを挿入 し、 前記ステントから閉塞物を除去するためにカテーテルを使用する工程からな る、少なくとも部分的に閉塞のあるルーメン内の流動を増大する治療方法。 42. 前記閉塞物を除去するためにカテーテルを使用する手段が高周波焼灼の実 施を含む請求の範囲第41項記載の方法。 43. その中を通る軸を構成し、カテーテル本体が遠位末端で終わっている、ル ーメン内に挿入できるカテーテル本体と、 前記遠位末端よりも遠位にある閉塞物質の一部を除去して空隙を形成するた めに前記カテーテルに付いた除去手段とからなり、 前記カテーテルが閉塞物質を貫通するために空隙内に挿入可能であるような 、 脈管内の閉塞物質を貫通する器具。 44. 前記除去手段に少なくとも１個の高周波電極を含む請求の範囲第43項記載 の器具。 45. 請求の範囲第43項記載の器具において、前記除去手 段が前記カテーテル本体の周りに配置された複数個の高周波電極からなり、前記 電極はカテーテル軸について非対称的に物質を焼灼できるように個別に駆動する ことが可能であり、それによって所望の方向に空隙を形成させ、当該空隙内にカ テーテルを前進させることによって、カテーテルをかじ取りすることができる器 具。 46. 前記カテーテルを直進させるために、カテーテルの遠位末端のさらに遠位 に空隙を形成するため、全電極を同時に活性化することができる請求の範囲第45 項記載の器具。 47. さらに、実質的にカテーテル軸上に位置する中心電極を有し、これによっ て中心電極が活性化されてカテーテルの遠位末端よりもさらに遠位に空隙を形成 する請求の範囲第45項記載の器具。 48. さらに、ルーメンを可視化する手段を備えた請求の範囲第45項記載の器具 。 49. 前記可視化の手段に超音波アレイを含む請求の範囲第48項記載の器具。 50. 超音波アレイがカテーテル軸から半径方向に向かっての可視化情報を提供 する請求の範囲第49項記載の器具。 51. 前記超音波アレイが前記カテーテル軸を囲む環状の帯である請求の範囲第5 0項記載の器具。 52. 前記超音波アレイが前記カテーテル軸の方向でカテーテルの遠位末端のさ らに遠位の可視化情報を提供する請求の範囲第49項記載の器具。 53. 前記超音波アレイが前記カテーテルの遠位末端のさ らに遠位の可視化情報とカテーテル軸から半径方向に広がった情報を提供する請 求の範囲第49項記載の器具。 54. 前記超音波アレイがおおむね円錐台形をした請求の範囲第53項記載の器具 。 55. 前記超音波アレイが複数の配列のアレイセグメントからなり、各々のアレ イセグメントが一般に平面状で前記カテーテル軸に対してある角度をなす平面を 占めている請求の範囲第49項記載の器具。 56. 前記アレイセグメントは種々の位相で活性化できる要素からなっている請 求の範囲第55項記載の器具。 57. さらに、コンピュータとルーメンの映像を形成するモニターを含む請求の 範囲第49項記載の器具。 58. さらに、１個または複数個の電極を選択的に活性化するための制御装置を 含む請求の範囲第57項記載の器具。 59. 前記制御装置がジョイスティック、マウス、トラックボール、キーボード または接触感応スクリーンである請求の範囲第58項記載の器具。 60. 前記制御装置が音声入力式である請求の範囲第58項記載の器具。 61. 前記コンピュータが電極の選択が可能で、ユーザに選択した電極を活性化 すべきか否かを問いかけるものである請求の範囲第58項記載の器具。 62. さらに、先端の電極の近位に追加の焼灼電極を有し、当該追加の焼灼電極 は物体をカテーテルから半径方向に焼灼するためのものである請求の範囲第61項 記載の器具。 63. 前記追加電極は前記電極よりもカテーテル軸からさ らに半径方向に飛び出している請求の範囲第62項記載の器具。 64. 前記除去手段が電気エネルギー、レーザーエネルギー、音響エネルギーま たは直接の機械的エネルギーの中の少なくとも１つからなる請求の範囲第43項記 載の器具。 65. (a)カテーテルに取り付けた除去手段を活性化してカテーテルの前面の閉塞 性物質を除去して空隙を形成させ、 (b)カテーテルを前記空隙内に前進させ、 (c)閉塞性の物質を貫通するまで(a)と(b)の手段を繰り返す方法からなる、 脈管内の閉塞性物質の貫通方法。 66. さらに、(a)の段階で前記カテーテルについて前記閉塞性物質を非対称的に 除去することによって、閉塞物質内を通過させるカテーテルのかじ取り工程を含 む請求の範囲第65項記載の方法。 67. さらに、脈管をモニター上に可視化する工程と、前記カテーテルが常にほ ぼ中心に位置するようにカテーテルをかじ取りする工程とを含む請求の範囲第65 項記載の方法。 68. さらに、前記カテーテル周辺の余分な閉塞物質を除去する手段を含む請求 の範囲第67項記載の方法。 69. 遠位末端および近位末端を有し患者の体内に挿入し操作することができる 細長いチューブと、 電磁気的に検出可能な物体を検出するセンサーであって、該センサーが前記 チューブの遠位末端に隣接して配置され、該センサーが患者の体内に挿入可能で 、該 センサーがその対象物に対応して信号を発生するセンサーと、 前記信号を処理する信号処理電子機器と、 該信号処理電子機器に応答して対象物に関するセンサーの位置を指示する表示 機器とからなる、 患者の体内にある電磁気的に検出可能な物体を検出する器具。 70. 前記センサーが金属製の物体に応答する請求の範囲第69項記載の器具。 71. 前記センサーが非金属製の物体に応答する請求の範 囲第69項記載の器 具。 72. 患者の身体にはルーメンがあり、該ルーメン内で操作可能なカテーテルで ある請求の範囲第69項記載の器具。 73. 前記ルーメンに適合する寸法のもので、ルーメンは動脈、静脈、毛細血管 、ファロピウス管、尿道および消化管からなるクラスから選ばれたものである請 求の範囲第72項記載の器具。 74. 前記表示機器には対象物に対するセンサーの位置に応じて、種々の特徴を 有する音を出すスピーカーを含む請求の範囲第69項記載の器具。 75. 前記表示機器にビジュアルディスプレー(画像表示装置)を含む請求の範囲 第73項記載の器具。 76. 前記ビジュアルディスプレーがセンサーと対象物との距離の表示器である 請求の範囲第75項記載の器具。 77. 前記ビジュアルディスプレーが対象物の画像を表示する請求の範囲第75項 記載の器具。 78. さらに、前記チューブの遠位末端に隣接する位置ま たはチューブの遠位末端上に取り付けた、操作可能な外科用部品を含む請求の範 囲第69項記載の器具。 79. 前記操作可能な外科用部品が膨張可能なバルーンである請求の範囲第78項 記載の器具。 80. 前記操作可能な外科用部品が機械的切断具である請求の範囲第78項記載の 器具。 81. 前記操作可能な外科用部品がレーザー焼灼器具である請求の範囲第78項記 載の器具。 82. 前記操作可能な外科用部品が電気的焼灼器具である請求の範囲第78項記載 の器具。 83. 前記電気的焼灼器具が高周波(RF)器具である請求の範囲第82項記載の器具 。 84. 前記操作可能な外科用部品が位置決めの部品である請求の範囲第78項記載 の器具。 85. 前記位置決めの部品がステントを設置し取り外すための寸法を設定された フックである請求の範囲第84項記載の器具。 86. 前記センサーが複数個の別々のセンサーからなる請求の範囲第69項記載の 器具。 87. 前記センサーが同軸アレイ状に配置され、該アレイが１個または複数個の 中央部の送信センサーからなり、複数個の受信センサーが１個または複数個の中 央部送信センサーの周りに対称に配置されている請求の範囲第86項記載の器具。 88. 前記センサーがある長さの中心送信センサーと中心センサーよりも長い受 信センサー各々１個とからなり、前記受信センサーには複数個の分岐端(タップ) を有する請求の範囲第86項記載の器具。 89. 前記複数個の分岐端は、発信センサーの周りに相互に一定の間隔をおいて 配置された内部分岐端と、２群の外部センサー分岐端とを有し、各群の外部セン サー分岐端は発信センサーのそれぞれ両側に位置し、各群の外部センサー分岐端 には、内部分岐端の間隔よりも短い間隔で配置された２個のセンサーを含んだ請 求の範囲第88項記載の器具。 90. 前記センサーには細長いチューブの軸に直角の軸を有するコイルの付いた 請求の範囲第86項記載の器具。 91. 前記センサーに、発信コイルおよび当該発信コイルと同一平面上にある受 信コイルとを含む請求の範囲第90項記載の器具。 92. 前記センサーが、１個の受信コイルおよび２個以上の発信コイルを含み、 該発信コイルが受信コイルで囲まれた請求の範囲第91項記載の器具。 93. 回路が電場感知手法を利用する請求の範囲第69項記載の器具。 94. 前記電場感知手法はキャパシタンス(静電容量)感知およびインピーダンス 感知からなるグループから選んだものである請求の範囲第93項記載の器具。 95. 患者の体内に電磁気的検出センサーを備えた外科用器具を挿入し、 そのセンサーを活性化することによって体内の対象物の存在と位置を測定す ることからなる手術実施の方法。 96. 前記対象物が金属である請求の範囲第95項記載の方法。 97. 前記対象物が非金属である請求の範囲第95項記載の方法。 98. さらに、前述の金属物体の測定と位置決めののちに、外科用器具の位置決 めを行う手段を含めた請求の範囲第95項記載の方法。 99. さらに、前述の測定と位置決めの手段とを関連させて手術を実施する手段 を含めた請求の範囲第98項記載の方法。 100. 前記手術方法にバルーン血管形成術を含む請求の範囲第99項記載の方法。 101. 前記手術方法にレーザー焼灼法を含む請求の範囲第99項記載の方法。 102. 前記手術方法に機械的切断を含む請求の範囲第99項記載の方法。 103. 前記手術方法がステントを拡張し、ステントが所望の基準通りに拡張した かどうかを把握するためにセンサーで拡張状態を監視し、所望の基準通りに拡張 していない場合にはステントを再度拡張し、希望の拡張が達成されるまで前記の 工程を繰り返すことを含む請求の範囲第98項記載の方法。 104. 前記手術方法に高周波焼灼を含む請求の範囲第99項記載の方法。