JP6522942B2 - ステント内再狭窄を治療するためのシステム及び方法 - Google Patents
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Description
42℃=タンパク質変性
41℃〜44℃=DNA感受性
43℃=自発的脱分極
45℃=ミトコンドリア分解
47.5℃=収縮性タンパク質分解
48℃=脱分極不能
50℃=血液細胞が無構造になる。
50℃=不可逆的細胞死
>50℃=腫瘍症
たとえ1秒間でも高周波エネルギーを用いて治療温度を誘導すると、周囲組織への熱拡散を継続させる蓄積熱により高温期間がより長期化する場合がある。不可逆細胞死温度が、上記で示唆されているが、現実には、そのような効果は幅広い温度で起こり得る。こうした温度は、y=0.011x+55.01の「線形フィッティング」アルゴリズムにより数学的に記述することができる。式中、Y軸は温度(℃)であり、X軸は時間(秒)である。これにより、55℃で1秒間から45℃で1000秒間までの上述されている傾きを有する温度対時間の関係性として、不可逆細胞死が示される。55℃より高い温度では、細胞死までの時間は短すぎるため有効に測定することができず、45℃未満では、必要とされる時間は長すぎるので有用ではない。60℃を超える組織温度の過剰な又は制御されていない適用は、直ちに組織減量を可能にするが、健常血管組織を狭窄、炭化、穿孔、蒸発させる場合がある。こうした組織温度効果の例は、以下の通りである:
72℃〜86℃=1型コラーゲンの分解
85℃=血液凝固/クランピング
82〜96℃=3型コラーゲンの分解
100℃=細胞内/間質性液相転移−「ポッピング」
>100℃=組織乾燥
100℃〜200℃=組織グルコースが電極に付着する。
熱療法は、組織減量を支援するヒートショックタンパク質の活性化を引き起こすことができる。ヒートショックタンパク質は、ほとんどの生細胞に存在しており、細胞の正常機能性タンパク質が、適切な時に適切な場所に存在することを保証している。それらの濃度は、熱、寒さ、又は酸素欠乏等のストレスに応答して増加する場合がある。ヒートショックタンパク質の存在の増加は、疾患又は除去が必要な壊死細胞の存在に対する免疫系へのシグナルであり、したがって熱治療後の組織減量に役割を果たすことができる。ヒートショックタンパク質を活性化するが、望ましくない組織損傷を引き起こすのに十分なエネルギー適用を回避するエネルギーの制御された送達は、管腔壁に近接する組織に治療効果を送達するための有効な手段を提供することができる。この生物学的応答は、熱エネルギーに対する急性応答を使用して、更なる再狭窄をもたらす場合がある熱損傷を回避しつつ、それ自体がステントの拡張又は存在に対する慢性炎症反応の産物であった過形成狭窄組織増殖を減量することができるステント内再狭窄の治療に特に有利であり得る。したがって、管腔に近接した組織のエネルギー治療は、標的組織の、穏やかな加熱、除去、変性、収縮、及び溶解等を含んでいてもよい。場合によっては、動脈の層内の標的物質は、その後組織損傷による閉塞を引き起こす場合がある残屑又は病変の発生を回避しつつ、血流を向上させるか又は生物学的機能を妨害するように変性させることができる。双極性電極構成は、管腔壁に近接する組織を選択的に治療するエネルギーの流れをより良好に制御するための、実施に最も好ましい方法である。
管腔に近接する組織に対するエネルギー送達試験は、ステント内再狭窄の治療を含み、治験は、臨床前データ及びヒトでのデータをもたらした。
実験は、4つの深度レベルでの様々なエネルギー投与中の温度測定の比較を確立するために、低圧(6気圧(608kPa)未満)でバルーンを膨張させて実施した:1)0mm、血管壁の内皮層に相当するバルーンの表面;2)1mm、ステント位置における新内膜と媒体との境界に相当する;3)2mm、外膜内0.5mmに相当する;及び4)3mm、外膜内1.5mmに相当する。温度の比較は、2つの集団群間で行った。1つの群は、移植ステントを有する組織であり、第2の群は、移植ステントを有していない組織であった。この研究の目的は、ステントの外(1mm以上の深さ)の温度上昇を最小限に抑えつつ、約55℃以上の温度を提供することになるエネルギー投与量を決定することである。
臨床前試験から判明した好ましいエネルギー送達に関する理解を当てはめて、4W×2秒×1秒のエネルギー投与量(電極は周縁全体に順次励起される)を、適切な術式及びプロトコールに基づく第1のヒト治験に適用した。患者群を選択した。各患者は、著しく再狭窄した6mm×150mmのステントが表層大腿動脈に留置されていた。各患者の術前評価を実施して、ステント内再狭窄の程度、及び任意の関連する更なる病変情報(例えば、石灰化の存在)を確認した。各患者は、バルーンを取り付けた電極の作動期間に対する狭窄病変の長さに基づき、数回のエネルギー治療を受けた。この場合、直径6mmのバルーンを各患者に使用した。表3に示されているように、狭窄割合は、組織内部増殖により低減される自然な状態の動脈直径のパーセントとして報告されている。したがって、95%の治療前狭窄は、自然な状態の管腔直径の5%のみが依然として開口していることに相当することになる。報告された狭窄パーセントが小さいほど、動脈を通る正常な血流を回復するという点で結果はより好ましい。しかしながら、狭窄の低減パーセント及び狭窄の残存パーセントは両方とも、全体的結果を決定する要因と見なされる場合がある。表3のデータは、急性の結果を超えて継続するステント内再狭窄の大幅な低減を示す。図49A〜51Cに示されているように、術後及び術後90日目の血管造影と比較した各患者の術前血管造影は、血流の実質的な回復、及び以前に存在したステント内再狭窄の観察可能な除去を示す。当業者であれば理解するように、脚部のびまん性動脈疾患は、執拗であり、多くの場合疾患動脈のかなり部分に沿って存在することが知られている。
Claims (38)
- エネルギーに基づく治療を金属性のステントに関連する血管のステント内再狭窄に対して実施するための、システムの作動方法であって、前記システムは、
(a)近位端部及び遠位端部を有するとともにその間に軸を有する細長い可撓性カテーテル本体の径方向に拡張可能な構造体であって、前記径方向に拡張可能な構造体は、前記カテーテル本体の前記遠位端部付近にあるとともに同径方向に拡張可能な構造体に配置された複数の電極を含み、前記複数の電極は1つ以上のフレックス回路に含まれるとともに前記径方向に拡張可能な構造体の拡張時に組織と係合するように構成されており、前記1つ以上のフレックス回路は前記複数の電極の少なくとも1つに隣接してそれに取り付けられている温度感知構造を更に含む、径方向に拡張可能な構造体と、
(b)電源と、
(c)前記電源及び前記温度感知構造と接続されているプロセッサと、
を含み、前記方法は、
前記電源、前記複数の電極の1つ、及び治療領域内の係合された組織を含む少なくとも1つの電気回路を前記電源を使用して励起させる工程と、
前記電源と接続されているプロセッサを使用して、前記エネルギーの送達を制御する制御工程であって、前記電気回路の存在の確認し、電極を選択的に励起させ、前記電気回路及び前記温度感知構造からのフィードバックのモニタリングに基づいて前記電気回路の1つ又は複数のパラメータを調節して、前記治療領域に送達されるエネルギーが、その中の組織を55℃〜75℃の表面温度に加熱するが、前記治療領域に付随する組織であって、前記表面から1mm深い組織を45℃未満に加熱し、それにより、狭窄をリモデリングし、熱損傷により引き起こされるその後の組織閉塞応答を回避する組織応答を誘導する、前記制御工程と、を前記システムが実行することを含み、
前記プロセッサは、周波数範囲、インピーダンス振幅、インピーダンス位相角、温度、電力、電圧、及び電流のうちの少なくとも1つの変化に応じて、前記電源による前記複数の電極の少なくとも1つへのエネルギー送達をモニタリング及び変更し、前記変化が、前記金属性のステントへの近接性に関連している、方法。 - 前記複数の電極が、電極アレイを形成するように、前記拡張可能な構造体の周縁に分布されており、前記電極が、前記拡張可能な構造体の拡張時に前記カテーテル本体の軸と実質的に平行に配向される細長い形状を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記拡張可能な構造体がバルーンを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記1つ以上のフレックス回路が、単極電極又は双極電極対を含む、請求項3に記載の方法。
- 前記電極が、放射線不透性物質を含む、請求項1に記載の方法。
- 周波数範囲、インピーダンス振幅、インピーダンス位相角、温度、電力、電圧、及び電流の少なくとも1つの変化に応じて、前記複数の電極の少なくとも1つへのエネルギー送達をモニタリング及び変更する工程を前記システムが実行することを更に含み、前記変化が、組織の加熱に関連している、請求項1に記載の方法。
- 前記プロセッサは、前記複数の電極の少なくとも1つへのエネルギー送達を停止させるが、同複数の電極の別の電極へのエネルギー送達の励起及び制御を継続させるように構成されている、請求項1に記載の方法。
- 前記バルーンが、10気圧(1013kPa)以下の膨張圧力で膨張されるように構成されている、請求項3に記載の方法。
- 前記拡張可能な構造体の拡張された直径が、2mm〜10mmである、請求項1に記載の方法。
- 前記プロセッサは、前記少なくとも1つの電気回路のインピーダンス振幅及び位相角の、周波数範囲内の組織特徴プロファイル曲線を使用して、前記治療領域の組織を特徴付けるように構成されている、請求項1に記載の方法。
- 前記プロセッサを使用して前記血管周囲の複数の物質を位置付け及び特徴付ける工程と、異なる特徴付けられた物質を選択的に治療するために、異なるリモデリングエネルギーを選択された電極に適用する工程と、を前記システムが実行することを含む、請求項10に記載の方法。
- 前記プロセッサは、前記組織特徴プロファイル曲線の相対的な傾き及び前記組織特徴プロファイル間のオフセットのうちの少なくとも1つを使用して、前記複数の電極の少なくとも1つを選択的に励起させ、かつ前記治療しようとする組織を特徴付けるように構成されている、請求項10に記載の方法。
- 前記プロセッサは、前記電気回路のモニターされた複数のパラメータの少なくとも1つに基づき、電力、負荷サイクル、電流、及び電圧の1つ又は複数を調節することにより、前記複数の電極の少なくとも1つを選択的に励起させるように構成されている、請求項1に記載の方法。
- 前記プロセッサは、前記複数の電極を順次励起するように構成されている、請求項1に記載の方法。
- 第1のパターンの治療領域と第2のパターンの治療領域との間隙を最小限に抑えるために、前記プロセッサは、第1の群の複数の電極を、前記第1のパターンの治療領域を規定するために順次励起するように構成されており、かつ同プロセッサは、第2の群の複数の電極を、前記第2のパターンの治療領域を規定するために順次励起するように構成されている、請求項14に記載の方法。
- 前記プロセッサは、前記複数の電極の少なくとも1つを、0.5ワット〜20ワットの電力で0.5秒〜180秒間励起するように構成されている、請求項1に記載の方法。
- エネルギー送達は、前記電気回路のインピーダンスに応じた前記ステントの組成の決定に基づき、前記プロセッサにより選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記電源は、高周波発生器を含む、請求項1に記載の方法。
- エネルギーに基づく治療を金属性のステントに関連する血管のステント内再狭窄に対して実施するためのシステムであって、前記システムは、
近位端部及び遠位端部を有するとともにその間に軸を有する細長い可撓性カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部付近にある径方向に拡張可能な構造体と、
前記径方向に拡張可能な構造体の拡張時に組織と係合するように、前記径方向に拡張可能な構造体に配置された複数の電極であって、同複数の電極は1つ以上のフレックス回路に含まれ、かつ前記1つ以上のフレックス回路が前記複数の電極の少なくとも1つに隣接してそれに取り付けられている温度感知構造を更に含む、前記複数の電極と、
前記電極と接続されている電源であって、電極が組織と係合すると、前記電源、前記電極、及び前記係合された組織を含む電気回路が規定される電源と、
前記電源及び前記温度感知構造と接続されているプロセッサであって、前記電気回路の存在の確認し、前記係合された電極を選択的に励起させ、前記電気回路及び前記温度感知構造からのフィードバックのモニタリングに基づいて前記電気回路の1つ又は複数のパラメータを調節することにより前記エネルギーの送達を制御するように構成されており、組織治療領域に送達されるエネルギーが、その中の組織を55℃〜75℃の表面温度に加熱するが、前記治療領域に付随する組織であって、前記表面から1mm深い組織を45℃未満に加熱し、それにより、狭窄をリモデリングし、熱損傷により引き起こされるその後の組織閉塞応答を回避する組織応答を誘導する、プロセッサと、を含み、
前記プロセッサは、周波数範囲、インピーダンス振幅、インピーダンス位相角、温度、電力、電圧、及び電流のうちの少なくとも1つの変化に応じて、前記電源による前記複数の電極の少なくとも1つへのエネルギー送達をモニタリング及び変更するように構成されており、前記変化が、前記金属性のステントへの近接性に関連しているシステム。 - 前記複数の電極が、電極アレイを形成するように、前記拡張可能な構造体の周縁に分布されており、前記電極が、前記拡張可能な構造体の拡張時に前記カテーテル本体の軸と実質的に平行に配向される細長い形状を有する、請求項19に記載のシステム。
- 前記拡張可能な構造体がバルーンを含む、請求項19に記載のシステム。
- 前記1つ以上のフレックス回路が、単極電極又は双極電極対を含む、請求項21に記載のシステム。
- 前記電極が、放射線不透性物質を含む、請求項19に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、周波数範囲、インピーダンス振幅、インピーダンス位相角、温度、電力、電圧、及び電流の少なくとも1つの変化に応じて、前記電源による前記複数の電極の少なくとも1つへのエネルギー送達をモニタリング及び変更するように構成されており、前記変化が、組織の加熱に関連している、請求項19に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記複数の電極の少なくとも1つへのエネルギー送達を停止させるが、選択的に別の電極へのエネルギー送達の励起及び制御を継続させる、請求項24に記載のシステム。
- 前記バルーンの膨張圧力が、10気圧(1013kPa)以下である、請求項21に記載のシステム。
- 前記拡張可能な構造体の拡張された直径が、2mm〜10mmである、請求項19に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記電気回路のインピーダンス振幅及び位相角の、周波数範囲内の組織特徴プロファイル曲線を使用して、前記治療領域の組織を特徴付けるように構成されている、請求項19に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、治療しようとする組織及びステントの少なくとも1つを特定するために、前記組織特徴プロファイル曲線を少なくとも1つの他の組織特徴プロファイル曲線と比較することにより、前記複数の電極の少なくとも1つを選択的に励起することにより、組織を特徴付けるように構成されている、請求項28に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記血管周囲の複数の物質を位置付け及び特徴付け、かつ、異なるリモデリングエネルギー治療を選択された電極に適用することにより異なる特徴付けられた物質を選択的に治療するように構成されている、請求項28に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記組織特徴プロファイル曲線の相対的な傾き及び前記組織特徴プロファイル間のオフセットの少なくとも1つを使用することにより、前記複数の電極の少なくとも1つを選択的に励起させ、かつ前記治療しようとする組織を特徴付けるように構成されている、請求項29に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記電気回路の1つ以上のパラメータの少なくとも1つに基づき、電力、負荷サイクル、電流、及び電圧の1つ又は複数を調節することにより、前記複数の電極の少なくとも1つを選択的に励起させる、請求項19に記載のシステム。
- 前記複数の電極が、順次励起される、請求項19に記載のシステム。
- 第1のパターンの治療領域と第2のパターンの治療領域との間隙を最小限に抑えるために、第1の群の複数の電極が、前記第1のパターンの治療領域を規定するために順次励起され、第2の群の複数の電極が、前記第2のパターンの治療領域を規定するために順次励起される、請求項33に記載のシステム。
- 前記複数の電極の少なくとも1つは、0.5ワット〜20ワットの電力で0.5秒〜180秒間励起される、請求項19に記載のシステム。
- 前記拡張可能な構造体が、前記血管の部分に沿って前記カテーテル本体を再配置することを可能にするように、膨張及び縮径される、請求項19に記載のシステム。
- エネルギー送達が、インピーダンス測定による前記ステントの組成の決定に基づき、前記プロセッサにより選択される、請求項29に記載のシステム。
- 前記電源が、高周波発生器を含む、請求項19に記載のシステム。
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