JP2014533130A - ステント内再狭窄を治療するための装置及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
42℃=タンパク質変性
41℃〜44℃=DNA感受性
43℃=自発的脱分極
45℃=ミトコンドリア分解
47.5℃=収縮性タンパク質分解
48℃=脱分極不能
50℃=血液細胞が無構造になる。
50℃=不可逆的細胞死
>50℃=腫瘍症
たとえ1秒間でも高周波エネルギーを用いて治療温度を誘導すると、周囲組織への熱拡散を継続させる蓄積熱により高温期間がより長期化する場合がある。不可逆細胞死温度が、上記で示唆されているが、現実には、そのような効果は幅広い温度で起こり得る。こうした温度は、y=0.011x+55.01の「線形フィッティング」アルゴリズムにより数学的に記述することができる。式中、Y軸は温度(℃)であり、X軸は時間(秒)である。これにより、55℃で1秒間から45℃で1000秒間までの上述されている傾きを有する温度対時間の関係性として、不可逆細胞死が示される。55℃より高い温度では、細胞死までの時間は短すぎるため有効に測定することができず、45℃未満では、必要とされる時間は長すぎるので有用ではない。60℃を超える組織温度の過剰な又は制御されていない適用は、直ちに組織減量を可能にするが、健常血管組織を狭窄、炭化、穿孔、蒸発させる場合がある。こうした組織温度効果の例は、以下の通りである:
72℃〜86℃=1型コラーゲンの分解
85℃=血液凝固/クランピング
82〜96℃=3型コラーゲンの分解
100℃=細胞内/間質性液相転移−「ポッピング」
>100℃=組織乾燥
100℃〜200℃=組織グルコースが電極に付着する。
熱療法は、組織減量を支援するヒートショックタンパク質の活性化を引き起こすことができる。ヒートショックタンパク質は、ほとんどの生細胞に存在しており、細胞の正常機能性タンパク質が、適切な時に適切な場所に存在することを保証している。それらの濃度は、熱、寒さ、又は酸素欠乏等のストレスに応答して増加する場合がある。ヒートショックタンパク質の存在の増加は、疾患又は除去が必要な壊死細胞の存在に対する免疫系へのシグナルであり、したがって熱治療後の組織減量に役割を果たすことができる。ヒートショックタンパク質を活性化するが、望ましくない組織損傷を引き起こすのに十分なエネルギー適用を回避するエネルギーの制御された送達は、管腔壁に近接する組織に治療効果を送達するための有効な手段を提供することができる。この生物学的応答は、熱エネルギーに対する急性応答を使用して、更なる再狭窄をもたらす場合がある熱損傷を回避しつつ、それ自体がステントの拡張又は存在に対する慢性炎症反応の産物であった過形成狭窄組織増殖を減量することができるステント内再狭窄の治療に特に有利であり得る。したがって、管腔に近接した組織のエネルギー治療は、標的組織の、穏やかな加熱、除去、変性、収縮、及び溶解等を含んでいてもよい。場合によっては、動脈の層内の標的物質は、その後組織損傷による閉塞を引き起こす場合がある残屑又は病変の発生を回避しつつ、血流を向上させるか又は生物学的機能を妨害するように変性させることができる。双極性電極構成は、管腔壁に近接する組織を選択的に治療するエネルギーの流れをより良好に制御するための、実施に最も好ましい方法である。
管腔に近接する組織に対するエネルギー送達試験は、ステント内再狭窄の治療を含み、治験は、臨床前データ及びヒトでのデータをもたらした。
実験は、4つの深度レベルでの様々なエネルギー投与中の温度測定の比較を確立するために、低圧(6気圧(608kPa)未満)でバルーンを膨張させて実施した:1)0mm、血管壁の内皮層に相当するバルーンの表面;2)1mm、ステント位置における新内膜と媒体との境界に相当する;3)2mm、外膜内0.5mmに相当する;及び4)3mm、外膜内1.5mmに相当する。温度の比較は、2つの集団群間で行った。1つの群は、移植ステントを有する組織であり、第2の群は、移植ステントを有していない組織であった。この研究の目的は、ステントの外(1mm以上の深さ)の温度上昇を最小限に抑えつつ、約55℃以上の温度を提供することになるエネルギー投与量を決定することである。
臨床前試験から判明した好ましいエネルギー送達に関する理解を当てはめて、4W×2秒×1秒のエネルギー投与量(電極は周縁全体に順次励起される)を、適切な術式及びプロトコールに基づく第1のヒト治験に適用した。患者群を選択した。各患者は、著しく再狭窄した6mm×150mmのステントが表層大腿動脈に留置されていた。各患者の術前評価を実施して、ステント内再狭窄の程度、及び任意の関連する更なる病変情報(例えば、石灰化の存在)を確認した。各患者は、バルーンを取り付けた電極の作動期間に対する狭窄病変の長さに基づき、数回のエネルギー治療を受けた。この場合、直径6mmのバルーンを各患者に使用した。表3に示されているように、狭窄割合は、組織内部増殖により低減される自然な状態の動脈直径のパーセントとして報告されている。したがって、95%の治療前狭窄は、自然な状態の管腔直径の5%のみが依然として開口していることに相当することになる。報告された狭窄パーセントが小さいほど、動脈を通る正常な血流を回復するという点で結果はより好ましい。しかしながら、狭窄の低減パーセント及び狭窄の残存パーセントは両方とも、全体的結果を決定する要因と見なされる場合がある。表3のデータは、急性の結果を超えて継続するステント内再狭窄の大幅な低減を示す。図49A〜51Cに示されているように、術後及び術後90日目の血管造影と比較した各患者の術前血管造影は、血流の実質的な回復、及び以前に存在したステント内再狭窄の観察可能な除去を示す。当業者であれば理解するように、脚部のびまん性動脈疾患は、執拗であり、多くの場合疾患動脈のかなり部分に沿って存在することが知られている。
Claims (55)
- エネルギーに基づく治療を、血管のステント内再狭窄及び他の狭窄に送達するための方法であって、前記方法は、
近位端部及び遠位端部を有するとともにその間に軸を有する細長い可撓性カテーテル本体の径方向に拡張可能な構造体を、前記血管のある位置に位置決めする位置決め工程であって、前記径方向に拡張可能な構造体が、前記カテーテル本体の前記遠位端部付近にある、前記位置決め工程と、
前記径方向に拡張可能な構造体に配置されている複数の電極を組織と係合させ、かつ、電気回路であって、電源、前記電極の1つ、及び治療領域内の前記係合された組織を含む電気回路を規定するように、前記径方向に拡張可能な構造体を拡張させる工程と、
前記電源、前記電極の1つ、及び治療領域内の前記係合された組織を使用して、少なくとも1つの回路を励起させる工程と、
前記電源と接続されているプロセッサを使用して、前記エネルギーの送達を制御する制御工程であって、前記電気回路の存在の確認し、電極を選択的に励起させ、前記電気回路からのフィードバックのモニタリングに基づいて前記電気回路の1つ又は複数のパラメータを調節して、前記治療領域に送達されるエネルギーが、その中の組織を約55℃〜約75℃の温度に加熱するが、前記治療領域に付随する組織を約45℃未満に加熱し、それにより、狭窄をリモデリングし、熱損傷により引き起こされるその後の組織閉塞応答を回避する組織応答を誘導する、前記制御工程と、を含む方法。 - 前記複数の電極が、電極アレイを形成するように、拡張する構造体の周縁に分布されており、前記電極が、前記拡張可能な構造体の拡張時に前記カテーテルの軸と実質的に平行に配向される細長い形状を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記拡張可能な構造体がバルーンを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記バルーンに配置されている前記電極が、1つ又は複数のフレックス回路に含まれており、各フレックス回路が、単極電極又は双極電極対を含む、請求項3に記載の方法。
- 前記電極が、放射線不透性物質を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記1つ又は複数のフレックス回路が、前記電極の少なくとも1つに近接する温度感知構造を更に含み、前記温度感知構造が、フィードバックを提供するように、前記プロセッサと電気的に接続されている、請求項4に記載の方法。
- 周波数範囲、インピーダンス振幅、インピーダンス位相角、温度、電力、電圧、及び電流の少なくとも1つの変化に応じて、前記電極へのエネルギー送達をモニタリング及び変更する工程を更に含み、前記変化が、組織及び移植構造体の近傍の加熱の少なくとも1つに関連している、請求項1に記載の方法。
- 前記プロセッサは、前記電極の1つへのエネルギー送達を停止させるが、別の電極へのエネルギー送達の励起及び制御を継続させる、請求項7に記載の方法。
- 前記バルーンが、約10気圧(1013kPa)以下の膨張圧力で膨張される、請求項3に記載の方法。
- 前記拡張可能な構造体の拡張された直径が、約2mm〜約10mmである、請求項1に記載の方法。
- 前記プロセッサは、前記少なくとも1つの回路のインピーダンス振幅及び位相角の、周波数範囲内の組織特徴プロファイル曲線を使用して、前記治療領域の組織を特徴付ける、請求項1に記載の方法。
- 前記プロセッサは、移植構造体を特定するために前記回路を特徴付ける、請求項11に記載の方法。
- 前記プロセッサは、前記血管周囲の複数の物質を位置付け及び特徴付け、かつ、異なるリモデリングエネルギー治療を選択された電極に適用することにより異なる特徴付けられた物質を選択的に治療する、請求項11に記載の方法。
- 前記プロセッサは、前記組織特徴プロファイルの相対的な傾き及び前記組織特徴プロファイル間のオフセットの少なくとも1つを使用して、電極を選択的に励起させ、かつ前記治療しようとする組織を特徴付ける、請求項11に記載の方法。
- 前記プロセッサは、前記電気回路のモニターされたパラメータに基づき、電力、負荷サイクル、電流、及び電圧の1つ又は複数を調節することにより、電極を選択的に励起させる、請求項1に記載の方法。
- 前記電極が、順次励起される、請求項1に記載の方法。
- 第1のパターンの治療領域と第2のパターンの治療領域との間隙を最小限に抑えるために、第1の群の電極が、前記第1のパターンの治療領域を規定するために順次励起され、第2の群の電極が、前記第2のパターンの治療領域を規定するために順次励起される、請求項16に記載の方法。
- 電極は、0.5ワット〜20ワットの電力で0.5秒〜180秒間励起される、請求項1に記載の方法。
- 前記拡張可能な構造体を縮径させ、前記カテーテルを次の位置に移動させることにより、前記カテーテルを前記血管の部分に沿って再配置する工程を更に含む、請求項1に記載の方法。
- エネルギー送達は、前記回路のインピーダンスに応じた前記移植構造体の組成の決定に基づき、前記プロセッサにより選択される、請求項12に記載の方法。
- 前記電源は、高周波発生器を含む、請求項1に記載の方法。
- エネルギーに基づく治療を、血管のステント内再狭窄及び他の狭窄に送達するためのシステムであって、前記システムは、
近位端部及び遠位端部を有するとともにその間に軸を有する細長い可撓性カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部付近にある径方向に拡張可能な構造体と、
前記径方向に拡張可能な構造体の拡張時に組織と係合するように、前記径方向に拡張可能な構造体に配置された複数の電極と、
前記電極と接続されている電源であって、電極が組織と係合すると、前記電源、前記電極、及び前記係合された組織を含む電気回路が規定される電源と、
前記電源と接続されているプロセッサであって、前記電気回路の存在の確認し、前記係合された電極を選択的に励起させ、前記電気回路からのフィードバックのモニタリングに基づいて前記電気回路の1つ又は複数のパラメータを調節することにより前記エネルギーの送達を制御するように構成されており、組織治療領域に送達されるエネルギーが、その中の組織を約55℃〜約75℃の温度に加熱するが、前記治療領域に付随する組織を約45℃未満に加熱し、それにより、狭窄をリモデリングし、熱損傷により引き起こされるその後の組織閉塞応答を回避する組織応答を誘導する、プロセッサと、を含むシステム。 - 前記複数の電極が、電極アレイを形成するように、前記拡張する構造体の周縁に分布されており、前記電極が、前記拡張可能な構造体の拡張時に前記カテーテルの軸と実質的に平行に配向される細長い形状を有する、請求項22に記載のシステム。
- 前記拡張可能な構造体がバルーンを含む、請求項22に記載のシステム。
- 前記バルーンに配置されている前記電極が、1つ又は複数のフレックス回路に含まれており、各フレックス回路が、単極電極又は双極電極対を含む、請求項24に記載のシステム。
- 前記電極が、放射線不透性物質を含む、請求項22に記載のシステム。
- 前記1つ又は複数のフレックス回路が、前記電極の少なくとも1つに近接してそれに取り付けられている温度感知構造を更に含み、前記温度感知構造が、前記電源を制御するためのフィードバックを提供するように、前記プロセッサと電気的に接続されている、請求項25に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、周波数範囲、インピーダンス振幅、インピーダンス位相角、温度、電力、電圧、及び電流の少なくとも1つの変化に応じて、前記電源による電極へのエネルギー送達をモニタリング及び変更するように構成されており、前記変化が、組織及び移植構造体の近傍の加熱の少なくとも1つに関連している、請求項22に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、ある電極へのエネルギー送達を停止させるが、選択的に別の電極へのエネルギー送達の励起及び制御を継続させる、請求項28に記載のシステム。
- 前記バルーンの膨張圧力が、約10気圧(1013kPa)以下である、請求項24に記載のシステム。
- 前記拡張可能な構造体の拡張された直径が、約2mm〜約10mmである、請求項22に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記回路のインピーダンス振幅及び位相角の、周波数範囲内の組織特徴プロファイル曲線を使用して、治療領域の組織を特徴付けるように構成されている、請求項22に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、治療しようとする組織及び移植構造体の少なくとも1つを特定するために、前記組織特徴プロファイル曲線を少なくとも1つの他の組織特徴プロファイル曲線と比較することにより、電極を選択的に励起することにより、組織を特徴付けるように構成されている、請求項32に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記血管周囲の複数の物質を位置付け及び特徴付け、かつ、異なるリモデリングエネルギー治療を選択された電極に適用することにより異なる特徴付けられた物質を選択的に治療するように構成されている、請求項32に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記組織特徴プロファイルの相対的な傾き及び前記組織特徴プロファイル間のオフセットの少なくとも1つを使用することにより、電極を選択的に励起させ、かつ前記治療しようとする組織を特徴付けるように構成されている、請求項32に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記電気回路のモニターされたパラメータに基づき、電力、負荷サイクル、電流、及び電圧の1つ又は複数を調節することにより、電極を選択的に励起させる、請求項22に記載のシステム。
- 前記電極が、順次励起される、請求項22に記載のシステム。
- 第1のパターンの治療領域と第2のパターンの治療領域との間隙を最小限に抑えるために、第1の群の電極が、前記第1のパターンの治療領域を規定するために順次励起され、第2の群の電極が、前記第2のパターンの治療領域を規定するために順次励起される、請求項37に記載のシステム。
- 電極は、0.5ワット〜20ワットの電力で0.5秒〜180秒間励起される、請求項22に記載のシステム。
- 前記拡張可能な構造体が、前記血管の部分に沿って前記カテーテルを再配置することを可能にするように、膨張及び縮径される、請求項22に記載のシステム。
- エネルギー送達が、インピーダンス測定による前記移植構造体の組成の決定に基づき、前記プロセッサにより選択される、請求項33に記載のシステム。
- 前記電源が、高周波発生器を含むように構成されている、請求項22に記載のシステム。
- ステント内再狭窄を治療するための方法であって、前記方法は、
その上に複数の電極を有する、拡張可能な構造体を含むように構成されている遠位端部を有するエネルギー送達カテーテルを、ステント内狭窄病変に近接して配置する工程と、
電極を組織と係合させて、前記電極及び組織を含む電気回路が形成されるように、前記拡張可能な構造体を拡張させる工程と、
狭窄組織を約55℃〜約75℃の温度に加熱するが、前記狭窄に付随する組織を約45℃未満に加熱するのに十分なリモデリングエネルギーを適用するために、選択された電極を、前記電極に電気的に接続されている電源を用いて励起して、それにより、狭窄をリモデリングし、熱損傷により引き起こされるその後の組織閉塞応答を回避する組織応答を誘導する工程と、
を含む方法。 - ステント内再狭窄を治療するための方法であって、前記方法は、
その上に複数のエネルギー送達表面を有する、拡張可能な構造体を含むように構成されている遠位端部を有するエネルギー送達カテーテルを、ステント内狭窄病変に近接して配置する工程と、
エネルギー送達表面を狭窄組織に十分に近接して配置して、エネルギーが前記エネルギー送達表面から前記組織に伝達されることを可能にするように、前記拡張可能な構造体を拡張させる工程と、
狭窄組織を約55℃〜約75℃の温度に加熱するが、前記狭窄に付随する組織を約45℃未満に加熱するのに十分なリモデリングエネルギーを適用するために、選択されたエネルギー送達表面を、前記エネルギー送達表面に電気的に接続されている電源を用いて励起して、それにより、狭窄をリモデリングし、熱損傷により引き起こされるその後の組織閉塞応答を回避する組織応答を誘導する工程と、
を含む方法。 - エネルギーに基づく治療を、血管のステント内再狭窄及び他の狭窄に送達するためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
近位端部及び遠位端部を有するとともにその間に軸を有する細長い可撓性カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部付近にある径方向に拡張可能な構造体と、
前記径方向に拡張可能な構造体に配置された複数の電極であって、前記径方向に拡張可能な構造体の拡張時に電極位置の組織と係合する、複数の電極と、を含み、
前記係合された電極に近接する組織が組織治療領域を規定する、カテーテル。 - 前記複数の電極が、電極アレイを形成するように、前記拡張する構造体の周縁に分布されており、前記電極が、前記拡張可能な構造体の拡張時に前記カテーテルの軸と実質的に平行に配向される細長い形状を有する、請求項45に記載のカテーテル。
- 前記拡張可能な構造体がバルーンを含む、請求項45に記載のカテーテル。
- 前記バルーンに配置されている前記電極が、フレックス回路で構成されており、前記回路が、単極電極又は双極電極対を含むように構成されている、請求項47に記載のカテーテル。
- 前記電極が、放射線不透性物質で構成されている、請求項45に記載のカテーテル。
- 1つ又は複数のフレックス回路が、少なくとも1つの電極に近接してそれに取り付けられている温度感知構造を含み、前記温度感知構造が、少なくとも1つの電極近傍の温度を感知することにより前記電源を制御するためのフィードバックの手段を含むように、前記プロセッサと電気的に接続されている、請求項45に記載のカテーテル。
- 前記バルーンの膨張圧力が、約10気圧(1013kPa)以下である、請求項47に記載のカテーテル。
- 前記拡張可能な構造体の拡張された直径が、約2mm〜約10mmである、請求項45に記載のカテーテル。
- 前記拡張可能な構造体が、前記血管の部分に沿って前記カテーテルを再配置することを可能にするように、膨張及び縮径され得る、請求項45に記載のカテーテル。
- エネルギーに基づく治療を、血管のステント内再狭窄及び他の狭窄に送達するための方法であって、前記方法は、
近位端部及び遠位端部と、その間に伸長する長手方向軸と、前記遠位端部付近に配置されている径方向に拡張可能な構造体と、を有し、かつ前記拡張可能な構造体が同構造体に設けられた複数の電極を有する細長い可撓性カテーテル本体を準備する工程と、
前記径方向に拡張可能な構造体を前記血管のある位置に位置決めする工程と、
前記複数の電極が組織と係合して組織治療領域を規定するように、前記径方向に拡張可能な構造体を拡張させる工程と、
前記電極と接続されている電源を使用して回路を励起させる工程であって、電極が組織と係合すると、前記電源と前記電極と前記係合された組織とを含む電気回路が規定される、前記励起させる工程と、
前記電源と接続されているプロセッサを使用して前記エネルギーの送達を制御する工程であって、前記組織と係合している前記電極を選択的に励起させ、前記電気回路からのフィードバックのモニタリングに基づいて前記電気回路の1つ又は複数のパラメータを調節して、組織治療領域に送達されるエネルギーが、治療される組織の治療温度への加熱をもたらすが、熱損傷により引き起こされる付随組織のその後の組織閉塞応答を回避することにより、制御する工程と、を含む方法。 - エネルギーに基づく治療を、血管のステント内再狭窄及び他の狭窄に送達するためのシステムであって、前記システムは、
近位端部と、遠位端部と、その間に伸長する長手方向軸と、を有する細長い可撓性カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部付近で同カテーテル本体に配置されている径方向に拡張可能な構造体と、
前記径方向に拡張可能な構造体に配置された複数の電極であって、前記径方向に拡張可能な構造体の拡張時に組織と係合し、前記係合された電極に近接する組織が組織治療領域を規定する、複数の電極と、
前記電極と接続されている電源であって、前記複数の電極の1つの電極が前記組織と係合すると、前記電源と前記係合された電極と前記電極により係合された組織とを含む電気回路が規定され得る電源と、
前記電源に接続され、かつ前記電気回路から得たフィードバックのモニタリングに基づいて前記電気回路の1つ又は複数のパラメータを制御することにより、前記エネルギーの送達を制御するように構成されたプロセッサであって、前記エネルギーの制御された送達が、前記治療しようとする組織を第1の治療温度に加熱するが、前記治療領域に隣接する付随組織を、前記第1の治療よりも低い第2の温度に加熱し、かつ前記第2の温度が、前記第1の治療温度よりも少なくとも約10℃低くなるように構成されている、プロセッサと、を含むシステム。
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