JPH10500333A - 血管形成カテーテルシステムおよびこれを作成する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 基端部（７１）と先端部（７３）とを有する細長いシャフト（６６）を含んだ、体内血管中の閉塞物を変化させることによって体内血管の開通性を増大させるために適用される血管形成カテーテル（６０）。少なくとも一つの導電体（１００）が先端（７３）に設けられ、低プロファイル位置から前記閉塞物近傍の高プロファイル位置へ移動可能である。導電体とシャフト（６６）との間に設けられた非伸展性バルーン（７５）は、シャフト（６６）の基端部（７１）から膨張して、低プロファイル位置と高プロファイル位置との間で導電体（１００）を移動させる。高プロファイル位置において、導電体は電圧を印加されて閉塞物を変化させることができ、これによって体血管の開通性を増大させる。導電体（１００）には、バルーン（７５）の外表面（９５）に印刷された回路（１０２）が含まれてもよい。重ねられた絶縁層（１１５）には、閉塞物に対する導電体（１００）の露出を制限するためのスロット（１１７）を設けることができ、これによって電気外科的方法における電流密度は増大する。

Description

【発明の詳細な説明】 血管形成カテーテルシステムおよびこれを作成する方法 〔関連出願〕 この出願は、1993年６月２日に出願された同時係属出願第08／070,495号の一 部係属出願である。この本件出願の親出願は、1992年６月29日に出願された放棄 出願第07／674,472号の係属出願であり、この放棄出願は1990年5月11日に出願さ れた同時係属出願第07／522,148号の係属出願であり、これは更に、1989年１月1 8日に出願された放棄出願第07／298,477号の一部係属出願である。 〔技術分野〕 本発明は、一般には外科手術器具に関し、より詳しくは、身体の血管内におけ る閉塞性プラーク(occlusive plaque)を除去するために適用される血管形成器具 に関する。 〔発明の背景〕 高周波数(radiofrequency)による電気外科切開においては、高周波電流が、賦 勢された切開電極から患者の組織を通して接地パッドまたはケーブルに流れる。 この電流は賦勢された切開電極の位置で組織を切断し、その切断速度は当該領域 を通して流れる電流密度に依存する。低電流密度では、熱は発生するが切断は達 成されない。高電流密度では迅速な切断が生じる。 電流密度は、電気外科回路に印加される電圧と、電流に対する該回路の直列イ ンピーダンスまたは直列抵抗とに依存する。電流密度はまた、活性切断電極のう ちの患者組織に向きあった部分の面積にも依存する。この面積が小さいほど、電 流密度は大きくなる。賦勢される電極の面積は特定のカッタについて固定されて おり、また直列インピーダンスは外科医が制御できる範囲外であるから、典型的 には、電流密度は電極に印加される電圧によって調節される。この調節は、典型 的には従来の電気外科的発電器に存在している。 直列インピーダンスは、外科医の制御が及ばない幾つかの因子に依存している 。 これらの因子には、賦勢される電極の材料および設計、切断すべき組織のタイプ 、および切断部位に対する接地パッドの位置が含まれる。このタイプの外科手術 に用いられる発電器は、種々の方法および装置に適合させるための広範囲の出力 を有している。発電器は、例えば組織をカットし、或いは先に切断若しくは引き 裂かれた組織を単に焼灼するように調節することができる。 電気外科的切断における目的は、組織の細胞を迅速に加熱して爆発的に蒸発さ せ、細胞マトリックス内に空洞を残すことである。この熱は蒸気として消失する ので、隣接細胞を乾燥させはしない。電極が移動して新鮮な組織に接触すると、 新たな細胞が爆発的に蒸発して切開が行われる。電気外科的切開に利用される電 流は無線周波数領域にあり、組織との間の空隙を横切ってジャンプすることによ り作動する。これは、通常はスパークと呼ばれる。 電気外科的切開の理論的説明は、コロラド州ブールダー(Boulder)所在のバー レイラボ(Vallaylab)によって1986年３月１日に発行された、フォース１(FORCE 1)インストラクションマニュアルに見られる。 特に、1990年５月11日に出願された同時係属出願第07／522,254号に開示され ている切断電極を利用して行うときの電気外科的切断の利点は、乾燥および損傷 を伴う隣接組織の過熱が抑制または防止されることである。従って、この方法は 隣接組織の損傷を伴わない鮮やかなな切断を提供する。鮮やかに制御された切断 は、所望の切断方向から外れた方向への裂け目が生じないことを保証するために 特に望ましいものである。 動脈硬化プラークによって狭窄を起こした動脈のような身体の脈管、オリフィ スおよび導管、或いは肥大した前立腺によって収縮した尿道を拡張するために、 拡張カテーテルが用いられる。このカテーテルは、基本的には、尖端近傍に膨張 可能な非伸展性のバルーンまたは袋を有する長いカニューレからなっている。カ テーテルのトルク制御または「操縦性」を改善するために、しばしば、ガイドワ イヤまたは他の軸支持手段が含められる。 従来の外科手術の代わりに拡張カテーテルを用いる主要な利点は、低侵襲性に ある。にもかかわらず、過去の拡張プロセスは著しい外傷を起こすこともあり得 る。弾性の袋が膨張するにつれて周囲の組織を圧迫し、組織を圧縮して変形させ 、 伸展させる。組織は当然ながら固有の変形限界をもっている。拡張圧力がこの限 界を超えて組織を変形させると、組織は引き裂かれ、しばしば鋸で切ったような ぎざぎざの傷が形成される。 過去において、バルーンカテーテルは、通常は血管形成術と呼ばれる手法にお いて動脈閉塞をアドレスするために用いられてきた。この場合、バルーンは主に 圧縮器具として機能する。このカテーテルは、バルーンが閉塞またはプラークと 同一平面に位置するまで血管内に挿入される。この位置において、バルーンは膨 張される。当初、このバルーンの膨張によって、プラークは血管の内壁に押し付 けられると考えられていた。しかし、より最近の研究によって、実際には非常に 小さい圧縮しか生じないことが示された。バルーンの膨張に際して、実際には血 管が引き裂かれ、プラークが血管の裂け目に押し込まれて、内径の拡大が生じる 。この手法は、多くの症例において再狭窄が生じているので、比較的効果がなか った。現在では、この再狭窄は血管が裂けることによって生じた外傷のために発 生することが知られている。再狭窄が生じるこれらの症例においては、複雑な外 科手術を繰り返さなければならない。 他の症例においては、プラークを蒸発させて血管の開通性を増大するために、 レーザ血管形成カテーテルが用いられてきた。これらのカテーテルは、血管への レーザ損傷を回避するために、血管壁をシールドし又はプラークから区別するこ とが必要とされている。このタイプのカテーテルに電圧を加えるためには、複雑 なレーザシステムが必要とされている。 〔発明の概要〕 本発明は、血管のような導管の開通性を増大させるために利用できる従来の電 気外科的手術方法の従来の欠点を解消するものである。電気外科手術は、このよ うな方法に多くの利点を与える。 特に、電気外科的血管形成術においては、非常に制御され限定された、外傷の ない正確な方法で切断が達成される。これによって、再閉塞を招く過度な創傷お よび外傷を伴わずに、血管の直径拡大がもたらされる。 本発明の一つの局面においては、身体の脈管内の閉塞物を除去することによっ て脈管の開通性を増大させるために、血管形成カテーテルが適用される。このカ テーテルには、基端部と先端部との間の長手方向の中心軸に沿って延びる、細長 いシャフトが含まれる。このシャフトは、経皮的挿入部位から血管内の前記閉塞 物の位置での施術部位まで延びるために充分な長さを有する。少なくとも一つの 導電体が前記シャフトの先端に設けられ、該導電体は、前記シャフトの軸近傍の 低プロファイル位置から、前記施術部位における前記閉塞物近傍の高プロファイ ル位置へと移動可能である。シャフトの基端部で操作可能な手段が、低プロファ イル位置と高プロファイル位置との間で導電体を移動させる。導電体は、施術部 位における高プロファイル位置で電気外科的に電圧が印加されて閉塞物を除去し 、これによって体血管の開通性を増大させる。 本発明の他の局面においては、バルーンの外表面に印刷回路を設けたバルーン カテーテルが提供される。この電気回路は、電気外科回路の第二の電極を形成す る導電材料の分離された領域を含むことができる。バルーンが膨張すると、印刷 された回路は、体内導管を構成する物質に近接した位置に移動する。この印刷さ れた回路に電圧が印加されると、体内導管の開通性が増大するように切開パター ンが形成される。この印刷回路は、バルーンの直径における全体の増大が無視で きるように、最小限の厚さで形成することができる。従って、バルーンは、冠動 脈形成術において特に好ましい非常に低いプロファイルに維持することができる 。 バルーン上の印刷回路は、電子チップ設計技術における当業者に周知の方法に 従って、真空蒸着によって形成することができる。バルーンの外表面は、所望の 印刷回路の形状をもった空隙をもたせてマスクすることができる。この空隙を通 しての真空蒸着によって、バルーン上に回路が印刷されるであろう。同様のマス ク技術は、印刷回路を覆う絶縁層を形成するために用いることができる。この絶 縁層には、印刷回路の導電体領域から流れる電流の密度を制御するためのスリッ トを設けることができる。この絶縁層はまた、印刷回路と切断すべき組織との間 に所望の間隔を与えるように機能する。 本発明の更なる局面において、電気外科的カテーテルは、体内導管の開通性を 増大するために適用され、基端部とその反対側の先端部との間の長手方向の中心 軸に沿って延びる細長いシャフトを有する。このシャフトの部分は、該シャフト を通して延びる膨張ルーメンを形成する。非伸展性のバルーンが、膨張ルーメン との間で流体導通するようにシャフトの先端に設けられる。このバルーンは、前 記シャフトの軸の方を向いた内表面および該シャフトの軸から離れた方を向いた 外表面を有する。 電気回路はバルーンの外表面に設けられ、また導電性の材料でできた複数の分 離された領域を含んでいる。電気エネルギーを導通させるための手段は、シャフ トの基端部から前記シャフト先端の導電性材料の領域に延びるように設けられる 。このエネルギー導通手段は、前記回路を電気外科的にエネルギー付加するため に、印刷回路における導電性材料の領域に結合される。これによって、前記カテ ーテルを体内導管の中に挿入することができ、その場所において、前記分離され た領域に電圧を印加して、前記体内導管を構成する物質を電気外科的に変化させ ることができ、これによって前記体内導管の開通性を増大させる。 複数の導電体の形で、第二の印刷回路をカテーテルのシャフト上に形成するこ とができる。第二の印刷回路のこれら導電体は、第一の印刷回路の分離された領 域に電気的に結合される。第三の回路は、バルーンの壁を通して第一の電気回路 の分離した領域に電気的に接触するように延設された複数のストリップを形成す るように、バルーンの内表面に印刷することができる。このような実施例におい て、第一の電気回路は、第二の電気回路の導電体および第三の電気回路のストリ ップを通して電圧を印加される。第一の印刷回路の分離された領域に対して、体 内導管の解放性を増大するために、閉塞材料を異なった線に沿って切断すること を可能にする所定のパターンで、選択的に電圧を印加するための論理手段を設け ることができる。 本発明の更なる局面においては、電気外科的カテーテルを作成する方法であっ て、長手方向の中心軸と、基端部および先端部の間に延設された膨張ルーメンと を有する細いシャフトを準備する工程を含む方法が提供される。バルーン材料に は、内表面および外表面を設けることができる。バルーン材料の外表面には、次 いで、導電材料の複数の分離された領域を含む電気回路を印刷することができる 。次に、このバルーン材料を、膨張ルーメンと流体導通した状態でシャフトに取 り付け、シャフトの先端に膨張可能なバルーンを形成することができる。次に、 複 数の分離した導電体をシャフトに沿って設け、回路の分離された領域に結合する ことができる。 このプロセスによってカテーテルが作成され、次いで該カテーテルは、バルー ンの印刷回路の分離した領域に電圧を印加するために、その基端部において電気 外科的信号を供給される。印刷回路は、バルーンの外表面に密着した回路形状の 空隙を有するマスクを与えることによって形成することができる。メッシュの空 隙を通してバルーンの外表面に電気伝導性の材料を蒸着して、回路を形成する。 次いで、マスクをバルーンから除去し、回路形状の導電性材料をバルーンの外表 面に残すことができる。 第二の電気回路は、シャフトに沿って第一の印刷回路と電気的に導通するよう に延びる分離した導電体を形成するように、シャフトに印刷することができる。 第三の電気回路は、夫々が第一の印刷回路と第二の印刷回路との間を電気的に導 通するように延びる複数の電気的導通性のストリップを形成するように、バルー ンの内表面に印刷することができる。 本発明の更に別の局面において、体内導管の開通性を増大するための方法には 、シャフトと、内表面および外表面を有する膨張可能なバルーンとを備えた電気 外科的カテーテルを準備する工程が含まれる。このバルーンは、また、その外表 面に、複数の分離された導電性材料の領域を有する印刷回路を具備している。こ のカテーテルは、バルーンが所定の位置に到達するまで、体内導管の中に挿入す ることができる。シャフトを通してバルーンを膨張させることにより、バルーン を半径方向に拡大させ、印刷回路を所定位置の体内導管に密接させる。印刷回路 の分離した領域に対して所定のパターンで電圧を印加することにより、体内導管 を構成する物質を除去し、体内導管の開通性を増大させる。 本発明のこれらの特徴および他の特徴、並びに利点は、好ましい実施例の説明 および関連する図面を参照することによって、より明らかになるであろう。 〔図面の簡単な説明〕 本発明は、図面を参照することによって更に良く理解されるであろう。なお、 図中の同じ番号は同じ部材を示している。 図１は、本発明のカテーテルの一実施例を示す実寸大の部分断面図である。 図２は、図１の２−２線に沿った断面図である。 図３は、本発明の他の実施例の身体脈管内に置かれたカテーテルを図示した、 本発明の他の実施例の一部を示す模式的な透視断面図である。 図４は、図３の実施例の収縮した状態を示す側断面図である。 図５は、図３の実施例の膨張した状態を示す側断面図である。 図６は、図５の６−６線に沿った断面図である。 図７は、本発明の他の実施例を示す正面図である。 図８は、電気外科的発電器、論理回路ネットワーク、およびカテーテルを含む 本発明の一実施例を示す模式図である。 図９は、カテーテルを一部仮想的に示す図であり、バルーンの外部表面上のプ リント回路が示されている。 図１０は、図９の１０−１０線に沿った半径方向の断面図である。 図１１は、図９の１１−１１線に沿った半径方向の断面図である。 図１２は、図９と同様の側面図であり、本発明のカテーテルの追加の実施例を 示している。 図１３は、図１２の１３−１３線に沿った半径方向の断面図である。 図１４は、図１２の１４−１４線に沿った半径方向の断面図である。 図１５は、本発明のカテーテルの更に別の実施例の軸方向の断面図である。 図１６は、図１５の１６−１６線に沿った半径方向の断面図である。 〔発明を実施するための好ましい実施例および最良の形態〕 図１は、全体的に符号１０で示す拡張カテーテルアセンブリーを示しており、 これは身体脈管、並びに尿管または尿道のような導管を拡張して、遮蔽もしくは 他の閉塞を治療するために用いることができる。このカテーテルアセンブリー１ ０の主要な要素は、アセンブリー１０の基端部１２およびアセンブリー１０への 種々のポートの位置を形成するアダプタ１１と；三重ルーメン１４（図２）を有 するカテーテル本体１３と；膨張可能なバルーンまたは袋部材１５と；カテーテ ル本体１３の三つのルーメンのうちの一つの中を長手方向に延びる補強ガイド ワイヤ又は探針１６と；切断部材または電極１７、好ましくは高周波電源２１に よって賦勢される高周波切断部材１７である。電気外科的切断部材１７は、長手 方向に延びる膨張可能な袋部材１５に対してほぼ平行に延びるワイヤであればよ い。 使用に際して、袋１５は外科的切開が必要とされる位置まで、身体の導管また は空隙の中に挿入される。次いで、切断部材１７を通して高周波電流を流しなが ら、袋１５を膨張させる（一般には非伸展性の袋が用いられる）。これによって 、ワイヤは外側に動かされ、その方向に隣接した組織を切除する。 ワイヤに用いられる材料は、電気外科的切開に現在用いられている如何なる材 料であってもよい。例えば、該ワイヤはステンレス鋼またはタングステン製であ ってもよい。図２に示したように、三つのルーメン１４のうちの一つは、膨張／ 収縮のための経路として機能する。第二のルーメンは、ガイドワイヤまたは探針 を収容し、排液／注液の経路として機能する。また第３のルーメンは切断部材１ ７を保持する。先に述べた同時係属特許出願第07/522,254号の教示に従えば、切 断部材１７を取り囲む鞘に、袋１５から離れた方に向いたスリットを設けること ができる。 本発明に従えば、膨張可能なバルーンまたは袋部材１５は、非伸展性または容 積変化が一定したものであるのが好ましく、膨張したときに特定の唯一の大きさ および形状になるものである。従って、バルーン部材１５は、身体の導管内にお いて、その所定の径または長さを越えて長手方向に伸張し又は膨らむことはでき ない。非伸展性のバルーン部材１５は、弾性バルーンまたはエラストマーからな るバルーンのようには長手方向に伸張することができないから、このバルーン部 材１５の膨張によって生じる力は、それを取り囲んでいる身体の導管などに対し て半径方向に作用する。逆に、弾性バルーンまたはエラストマー製のバルーンが 、特に狭く且つ特に膨張抵抗性の部分を有する体内導管内で膨張すると、バルー ンは収縮に対抗して半径方向に放射状に作用するよりも、むしろ単純に長くなる ように伸張するであろう。 本発明に従えば、多くの理由により、高周波切断部材１７を利用するのが好ま しい。一つの理由は、高周波切断部材１７は、この部材を通して高周波電流を流 すことにより賦活されるまで、如何なる切断をも行わないからである。その結果 、切除が望まれている領域から離間したところでの偶発的な切断は生じ得ない。 第二に、適切に制御すれば、極めてシャープに切断を形成することができ、引き 裂けを伴わない鮮やかな切除が導かれる。従って、この高周波での切断技術また は焼灼技術は、ここに開示する装置における従来技術のカッタを用いることに比 較して顕著な利点を提供する。 バルーン部材１５は、身体内導管にほぼ沿って長手方向に延出し、且つ一般に は対称に配置されて、その中で膨張することができる。この方法において、バル ーン部材１５が膨張すると、体内導管を形成する組織に対して実質的に等しい接 線方向の張力を作用させる。これによって、一般にはバルーン部材１５に平行に 延びる非常に鮮やかな切開がもたらされる。この方法においては、体内導管にお ける接線方向の張力が実質的に均一でない場合のように軸回りの角度(at anaxia l angle)ではなく、体腔に沿って長手方向に切開を配置することができる。 好ましい実施例において、切断部材１７は高周波切断部材であり、袋部材１５ に平行に配置される。この袋部材１５は、膨張したときに体腔を限定する組織に 対して実質的に均一な接線方向の張力を作用させるように、体内導管に沿って長 手方向に延び、非伸展性、非弾性、非エラストマー製の材料で構成されており、 また体腔内で対称に配置される。この構造によって、本発明に関連した利点の多 くが達成される。 アダプタ１１は、袋部材１５を膨張させるための膨張媒質の供給源(図示せず) 、または袋部材１５を収縮させるための吸引源（図示せず）に取り付けられた、 膨張／収縮ポート１９のための部位として働く。ポート１９は、場合によっては 、膨張媒質を調節し、または吸引を調節するためのバルブ２０を有している。ポ ート１９は、このポートから袋部材１５へ延びる膨張／収縮通路の基端部に連結 している。アダプタ１１はまた、排液管の入口／出口ポート２２および切断部材 ポート２３のための部位として働く。排液管２２は、ガイドワイヤまたは探針１ ６を収容するルーメンの基端部に連結されている。排液ポート２２はルーメンか ら液体を除去し、或いはルーメンの中に液体を注入するするための部位として働 く。 カテーテル本体の先端はルーメンを液体で洗い流し、または袋部材１５を空に するのを容易にするための一連の排出孔２４を有している。「バナナプラグ」切 断部材コネクタ２５が、切断部材ポートの末端に固定されている。切断部材１７ は、カテーテル本体１３のルーメンを介してコネクタ２５から延出し、孔２６を 通してその中から出た後、袋部材１５の外側に沿って連続している。 この特定の実施例において、切断部材１７は、袋部材１５から外側に向いた外 側切開縁を有する細いワイヤからなることができる。或いは、切断部材１７は、 鋭いエッジ、梁または、より好ましくは高周波切断部材または焼灼部材１７であ ってもよい。この部材１７および袋部材１５は、（少なくとも袋部材が膨張した ときに）切断部材１７は袋部材１５の外側に保持されるが、袋部材１５を切開で きないように構成される。 所望とあらば、切断部材１７に対して露出される袋部材の外側部分は、袋部材 １５が切断部材１７によって切開されるのを更に防御するために、保護カバー（ 図示せず）を有していてもよい。切断部材１７は、袋の表面から所定の間隙をお いて、或いは該表面に直接保持すればよい。当該表面に保持するときは、切断部 材１７は該表面の一体的な一部であってもよく、該表面に取り付けてもよい。 尿道拡張に使用するために、アセンブリー１０の先端にはクーデットチップ(c oudet tip)２７が含まれている。このような構造は、他の導管／オリフィスを拡 張するためには必要とされず、また望ましいものでもない。尿道拡張のためには 、アセンブリー１０は任意にもう一つのルーメンと、カテーテルを人の身体の膀 胱ネックに固定して拡張袋部材１５を正確かつ容易に位置決めするために、拡張 袋部材１５から離れた「フォーリー(Forley)」型のバルーン（図示せず）を含ん でいてもよい。これによって、アセンブリー１０の移動および位置づれが生じる 可能性を最小限にする更なる利点が得られる。身体の脈管／導管の中にアセンブ リー１０を配置する際に、医者が当該アセンブリーを容易に目視できるように、 カテーテルアセンブリーの一以上の部品は、放射線不透過性の材料で作成するこ とができる。 カテーテルアセンブリー１０が用いられる典型的な外科的方法には、次の工程 が含まれる。通常は、先ず拡張すべき脈管／導管／オリフィスの中にガイドワイ ヤを挿入する。脈管／導管／オリフィスの膨張度の測定を容易にするために、計 測器具をガイドワイヤで案内することができる。次いで、図１の拡張カテーテル を脈管／導管の中の所望の深さに挿入し、蛍光および／またはＸ線技術を用いて 位置決めする。 位置決めしたら、袋部材１５を膨張させる。この膨張によって、切断部材１７ は、袋表面が半径方向に膨張するに伴って、切断部材１７が周囲の組織に接触す るまで半径方向外側に向かって移動する。ここで用いる「組織」の語は、制限を 伴うことなく、正常組織、新生物組織（腫瘍）、またはプラークのような閉塞物 をも含むものである。本発明の好ましい実施例に従えば、袋部材１５は非伸展性 である。 袋部材１５の継続的な半径方向の膨張は切断部材１７を位置決めし、また袋部 材１５を組織に押圧することにより、組織に対して実質的に均一な接線方向の張 力を加える。次いで、切断部材１７を通して高周波電流を流すことができる。 この切断および拡張の交互の作用によって、組織内の過剰なストレスの蓄積に 起因した引き裂きを伴うことなく、組織の拡張がもたらされる。組織はむしろ、 切断部材によってほぼ長さ方向に鮮やかに切開され、集中され(concentrated)、 また拡張は組織を制御不能に引き裂くことはなく、また過剰な外傷および出血を 生じない。膨張可能な袋部材１５は、タンポンとして作用して出血を減少させる 追加の利益を提供する。 脈管／導管／オリフィスの組織が切開されて拡張され、閉鎖／閉塞から解放さ れた後、高周波切断部材１７への電力供給は切断される。次いで、袋部材１５は 、膨張／収縮ポートバルブ２０を操作することによって収縮させることができる 。袋部材１５の収縮は、同時に、切断部材１７を組織に接触した状態から半径方 向に後退させる。袋部材１５が収縮したとき、切断部材１７はコネクタ２５から 引き抜かれる。所望とあれば、袋部材１５が完全に収縮する前に切断部材１７を 引き抜いてもよく、および／または袋部材１５を再膨張させてその場所に留置し 、これをタンポンとして作用されてもよい。或いは、脈管／導管からカテーテル を全部一緒に引き出すこともできる。 図３〜６は、本発明の他の拡張カテーテルアセンブリーを表しており、これは 全体として参照番号２９で示されている。該アセンブリーの先端のみが示されて いる。説明の便宜上、アダプター並びに種々の膨張／収縮ポートは示されていな い。カテーテルの先端は、外側に膨張可能な、好ましくは非伸展性の袋部材３３ を有する閉じたカテーテル管３２によって形成される。管３２のルーメン３４は 、場合に応じて、膨張流体圧／吸引の供給源に接続される。管３２は、袋部材３ ３のルーメン３６の中に開いた放射状の孔３５を有している。一対の膨張可能な 環状部材３７，３８が、袋部材３３の先端部および基端部において、その周囲に 設けられている。この環状部材の間に一以上の切断部材３９が固定されており、 これらはそこから長手方向かつ外側に向けて延出している。 図３（実線）および図４は両者共に、障害物４３によって部分的に閉塞した脈 管４２内に位置決めされたアセンブリー２９を、収縮した状態で示している。袋 部材３３を膨張させるために、圧縮流体がカテーテル管ルーメン３４および孔３ ５を通して、袋のルーメン中に流入される。袋部材３３の膨張によって、今度は 環状部材３７，３８が膨張し、切断部材３９を半径方向外側へ動かす。図３（仮 想線）、図５および図６は、閉塞物を切除している切断部材３９と共に、膨張し た状態の袋部材３３を示している。 図７は、全体的に４６で示される本発明の更に別の拡張カテーテルアセンブリ ーを示している。このアセンブリー４６は収縮した状態で示されている。このア センブリー４６は、該アセンブリー４６が鞘または導入部４７内に収容されてお り、また灼熱部材４８が切断部材３９に接続されている点を除いて、構造的にア センブリー２９に類似している。この鞘は、アセンブリー４６を非露出状態で脈 管内に導入し、使用時にはその末端から突出させ、また使用後には鞘４７の中に 後退させることを可能にする。この突出および後退は、鞘４７、アセンブリー４ ６または両者の相対的な長手方向の移動によって達成すればよい。 加熱部材４９は、切断部材（この場合、熱伝導性材料製でなければならない） を、組織が切除および焼灼される温度にまで加熱する。この加熱部材は、４９で 模式的に示したヒートコントローラ４９に接続される。別の切断部材３９は高周 波切断部材であってもよく、この場合、焼灼は切断と共に行われる。また、切断 の後に、低下した出力の高周波数信号を切断部材３９を通して流すことにより、 更なる焼灼を達成することができる。このような実施例において、ヒートコンロ ーラ４９は、高周波数信号発電器で置き換えられるであろう。 本発明のカテーテルは図８に示されており、一般に参照番号６０が付与されて いる。このカテーテル６０は、以下で更に詳細に説明する高周波発電器６２およ び論理回路ネットワーク６４を含む、電気外科的カテーテルシステムに使用する ために採用される。カテーテル６０には、基端部７１と先端部７３との間の中心 軸６８に沿って延出するシャフト６６が含まれている。先端部７３においては、 カテーテル６０のシャフト６６にバルーン７５が固定されている。 このカテーテル６０は、特に、体内導管の解放性を増大させる用途に用いるた めに採用される。このような導管には、尿管、血管形成、特に冠状動脈が含まれ 得る。これらの体内導管が生きた組織によって定義されようと、或いは生きてい ない沈着物によって定義されようと、これらが制限されると、当該導管を通して 流れる液流は顕著に減少する。これは、図８に示した血管７７のような体内導管 の場合に特に真実である。血液の流れを容易にすることはこれらの血管に依存す るが、該血管は、血管７７の内膜上に形成されるプラーク８０によってブロック される。このプラークは、抹消血管および冠状動脈の両方に発生するが、典型的 にはカルシウム、繊維芽細胞およびコレステロールからなっている。全ての場合 において、プラーク８０は、血管７７を通しての血液の流れを妨げる傾向がある ので望ましくない。一般に血管形成術と呼ばれる方法において、このプラークを 血管内膜７７上に押し付けるために、バルーンカテーテルが用いられてきた。プ ラーク８０の除去を考えていないこの方法では、血管７７の再狭窄が共通して発 生する。 本発明に従えば、電気外科的方法において、プラーク８０または体内導管の他 の障害物に対して高周波電力が与えられる。この方法は、実際にプラーク８０の 容積を減少させるので、血管７７の狭窄の閉塞性は少ない。典型的な血管形成術 においては、ガイドカテーテル８２が血管７７に向けて血管形成の内部に挿入さ れる。次いで、ガイドカテーテル８４は、ガイドカテーテル８２を通して血管７ ７の中へ導入することができる。ガイドワイヤ８４がプラーク８０または体内導 管中の他の閉塞を通過することができれば、これは特に有利なことである。 カテーテル６０のシャフト６６は、共通して、シャフト６６の少なくとも一部 分に沿って延出する中心ガイドワイヤルーメン８６を有するように形成される。 先端７３でカテーテルから出るルーメン８６は、ガイドカテーテル８２の内部の ガイドワイヤ８４上に通され、またバルーン７５が閉塞物またはプラーク８０に 隣接して配置されるまで、ガイドワイヤ８４の外側に通される。この所定の位置 において、バルーン７５は膨張することができ、以下で詳細に説明する方法で、 ＲＦ発電器６２が活動してプラーク８０を除去する。 バルーン７５の構成は、本発明にとって特に興味深いものである。図９の拡大 図を参照すると、バルーン７５が、内表面９３および外表面９５によって形成さ れる壁９１を有していることは明らかである。バルーン７５の材料は、壁９１が 伸展せず一般に一定の面積を維持するように、好ましくは非伸展性である。バル ーン７５が膨張していないとき、この壁９１は崩壊し、低プロファイル状態で高 度に皺になる。バルーンが膨張すると、壁９１は高プロファイル状態で所定の最 大半径を達成する。好ましい実施例において、このバルーンはポリエチレンで形 成される。 バルーン７５の外表面９５には、印刷回路を形成する導電性材料製の複数の分 離したパッド１００が設けられている。これらのパッド１００は、好ましくは最 小限の膜厚のパッドを与える真空蒸着法により、外表面９５に形成される。これ によって、バルーン７５の半径方向プロファイルは大きく低減される。これらの パッド１００は相互に接続されておらず、個別的または集合的にエネルギーを供 給できるように電気的に分離されている。図９に示すように、カテーテル６０の 好ましい実施例には、軸６８を横切ってバルーン７５の長さに沿って伸びる一般 には平行な線状に配置された複数のパッド１００が含まれている。 複数の導体１０４が、夫々の関連した一つのパッド１００と電気的に導通する ようにして、シャフト６６に沿って延びている。これらの導体１０４は、パッド １００からシャフト６６に沿ってカテーテル６０の基端部へと延びている。導体 １０４に電圧を供給することにより、分離したパッド１００にも電圧が印加され 、バルーン７５での電気外科的切断が容易になる。 図９の実施例における複数の導体１０４は、基端部７１から先端部７３に向け てシャフト６６の内部に通された、分離された個別のワイヤである。この実施例 において、シャフト６６にはガイドワイヤルーメン８６だけでなく、膨張ルーメ ン１０６、並びにおそらくは医薬の投与のような他の目的のための追加のルーメ ン１０８が形成される。 他のルーメン１０８のうちの一つ、又はおそらく膨張ルーメン１０６は、導体 １０４をシャフト６６の内部に収納するために用いることができる。バルーン７ ５の基端部のシャフト６６の壁に形成された複数の孔１１１により、導体１０４ をシャフト６６から出して関連パッド１００と電気的に接触させることが可能に なる。この実施例において、夫々の導体１０４は、孔１１１の一つを通してシャ フト６６の外側を通され、バルーン７５の外表面上の印刷回路を形成するパッド １００のうちの関連した一つのパッドに対して、半田付などの手段によって電気 的に接続される。基端部７１において、導体１０４はケーブル１１３に束ねられ 、論理ネットワーク６４を通して発電器６２に接続される。発電器６２からの電 力は導体１０４に選択的に導かれ、印刷回路１０２のパッド１００に電圧を供給 する。 電気外科的電極と題する米国特許第5,080,660号に開示されたように、パッド １００を絶縁材の被覆で覆うことが推奨される。この被覆１１５に切り込みを入 れて、夫々のパッド１００の上に狭いスリット１１７を形成することができる。 このスリット１１７の面積は、関連パッド１００の露出を低減し、これによって 夫々のスリット１１７での電流密度を増大させるように制御することができる。 プラーク８０のような物質の蒸発、切断、切開、または除去等の変化は、パッ ド１００のような電極から当該物質への高周波電流のアーキングによって達成さ れる。このアーキングを促進するために、パッドは当該物質に直接接触するよう に配置するのではなく、パッド１００と組織との間に僅かなギャップが維持され るようにするのが望ましい。この機能は、被覆１１５に依存させることができる 。被覆１１５の厚さを所定の寸法に制御することによって、組織とパッド１００ との間のギャップが維持される。このギャップは、スリット１１７を介しての望 ましいアーキングを促進する。この被覆１１５は、印刷回路１０２の上に真空蒸 着することができる。 本発明の更に別の実施例が図１２に示されている。この実施例において、先に 述べた実施例と同様の構造的要素には、「ａ」の文字を付記した同一の参照番号 が与えられている。而して、実施例のカテーテル５０ａにはシャフト６６ａが含 まれている。 この場合、パッド１００ａは寸法が比較的小さく、例えば円形であってもよい 。本発明において、パッドの数および配列は重要ではない。しかし、図１２に見 られるように、パッド１００ａは行１１８のように横列に配置することができ、 列１２０のように縦列に配置させることもでき、更に斜線１２２のように斜めに 配置することもできる。夫々のパッド１００ａは、バルーン７５ａの基端部まで 延出するリード１２４と電気的に接続されている。先の実施例と同様に、パッド １００ａおよびリード１２４は、バルーン７５の外表面９５ａに真空蒸着で印刷 することができる。同様に、パッド１００ａおよびリード１２４を覆って、絶縁 層１１５ａを印刷することができる。 図１２において、シャフト６６ａは先に述べたのとは異なった構造を有してい る。しかし、他の実施例のシャフト６６と同様、このシャフト６６ａは種々の態 様のバルーンと相互に交換可能である。 図１２において、シャフト１６ａは、膨張ルーメン１０６ａと共に、ガイドワ イヤルーメン８６ａを有している。このカテーテル６０ａでは、導体１０４ａが シャフト６６ａの外表面１３１に形成されているので、更に追加のルーメンを設 ける必要はない。これらの導体１０４ａは、基端部７２から先端に向かってバル ーン７５ａにまで延びている。これら導体１０４ａの外表面１３１への蒸着によ って、その半径方向の寸法の大幅な増大を伴うことなく、シャフト６６ａに沿っ た必要な連続性が与えられる。バルーン７５ａの近傍において、導体１０４ａは バルーン７５aの基端部に存在するリード１２４に半田付けされ、或いは電気的 に接続される。こうして、導体１０４ａは、カテーテル６０ａの基端部から印刷 回路１０２ａの各パッド１００ａへの電気的な連続性を提供する。導体１０４ａ を絶縁するために、絶縁被覆１３３をシャフト６６ａの外表面に亘って適用する ことができる。カテーテル６０ａの基端部７１において、導体１０４ａは、ケー ブル１１３を形成している個々のワイヤに半田付けされ得る。論理ネットワーク ６４を介して、このケーブル１１３および導体１０４ａに電圧を印加することに より、電気外科的切断を行うことが可能になる。 論理回路ネットワーク６４の機能は、本発明にとって特に興味深いものである 。このネットワーク６４には、夫々の導体１０４および関連パッド１００ａにつ いて、図８において一般的に参照番号１３５を付して示したようなスイッチが含 まれている。スイッチ１３５を閉じると、発電器６２によって、関連導体１０４ ａを介して関連パッド１００ａに電力が与えられる。電気外科的切断はこのパッ ドにおいて生じる。特定のスイッチ１３５を開くと、発電器１２により与えられ る電力は論理ネットワークを通らないので、関連パッド１００ａには電圧が供給 されない。従って、このパッドでは電気外科的切断は生じない。論理ネットワー ク６４におけるスイッチ１３５を適切に操作することによって、行１１７、列１ ２０または斜線１２２で表される線のように、一つのパターンでパッド１００ａ に電圧を印加できることが分かるであろう。このようにして、血管７７のような 体内導管の開通性を増大させるために、一つの線または異なった線に沿って切断 を生じさせて、プラーク８０または他の閉塞物を変化させることができる。 本発明の更に別の実施例が図１５に示されている。先の実施例におけると同様 に、既に述べたのと同様の構造的要素については、後ろに「ｂ」の文字を付記し た同じ参照番号で示す。この特別の実施例では、バルーン７５ｂの壁９１ｂが二 つの表面、即ち、内表面９３ｂおよび外表面９５ｂを有することの利点が得られ る。先の実施例で述べたように、パッド１００ｂは、外表面９５ｂ上の印刷回路 １０２ｂとして形成することができる。同様に、導体１０４ｂは、シャフト６６ ｂの外表面１３１上に第二の印刷回路として形成することができる。 この実施例は、関連パッド１００ｂの下のバルーン壁９１ｂを貫通した複数の 孔１４０が設けられている点で、図１２の実施例とは異なっている。これらの孔 によって、リード１２４ｂをバルーン７５ｂの内表面９３ｂに形成することが可 能になる。該リード１２４ｂは、孔１４０を介して関連パッド１００ｂとの電気 接点にまで延びている。こうして、図１５の実施例は三つの印刷回路、即ち、パ ッド１００ｂを含む印刷回路１０２ｂ、導体１０４ｂを含む第二の印刷回路１２ ８、およびリード１２４ｂを含む第三の印刷回路１４２を有するように構成 されている。 リード１２４ｂがバルーン７５ｂの内表面に形成されることは特に有利である 。これによって、リード１２４ｂを、シャフト６６ｂの外表面に形成した導体１ ０４ｂと電気的に導通した関係におくことができる。リード１２４ｂを導体１０ ４ｂに押し付ける複数の巻き線１４４によって、この電気的接続関係を促進する 増大圧力を与えることができる。 先の実施例におけるように、バルーン壁９１ｂの外表面９５上にあるパッド１ ００ｂを覆って、絶縁層１１５ｂを形成することができる。この絶縁層１１５ｂ には、この層１１５ｂを横切って一つの関連パッド１００ｂに至る複数のスロッ ト１１７ｂを設けることができる。 全てが本発明の概念の範囲内にあるこれらの広範な変形例が与えられれば、当 業者は、本発明が具体的に開示され且つ例示された実施例に限定されないことに 注意を払い、本発明の範囲は後述の請求の範囲を参照することによってのみ決定 されることを理解するであろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジョーンズ マイケル エル アメリカ合衆国 カリフォルニア州 92624 キャピストラーノ ビーチ カミ ノ エル モリノ 34441

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．体内導管の開通性を増大させるために適用される電気外科的カテーテルであ って： 基端部と先端部との間の長手方向の中心軸に沿って延びる細長いシャフトと ； 前記シャフトの基端部と先端部との間に延びる膨張ルーメンを形成するシャ フト部分と； 前記シャフトの先端において、前記膨張ルーメンとの間で流体が流通するよ うに設けられ、前記シャフトの軸の方を向いた内表面および該シャフトの軸から 遠い方を向いた外表面を有するバルーンと； 導電性の材料でできた複数の分離された領域を含む、前記バルーンの外表面 に設けられた印刷回路と； 前記シャフトの基端部から延出した、前記シャフト先端の導電性材料の領域 に電気的エネルギーを導通させるための手段と； 前記導通手段を、バルーン上の導電性材料の分離した領域に結合するための 手段とを有し、 前記カテーテルは体内導管の中に挿入することができ、また前記分離された 領域は、電圧を印加されることにより前記体内導管を構成する物質を電気外科的 に変化させることができ、これによって前記体内導管の開通性を増大させる電気 外科的カテーテル。 ２．前記印刷回路が第一の印刷回路であり、 また、前記電気的エネルギーを導通させるための手段が、 前記シャフトに設けられた第二の印刷回路であって、前記シャフトの基端部 から延出して夫々が前記回路の分離された領域のうちの関連した一つの領域と電 気的に導通している複数の導電体を含む第二の印刷回路と； 前記シャフトと前記バルーンとの間に設けられ、前記第二の印刷回路の夫々 の導電体を、前記第一の印刷回路の分離された領域のうちの関連した一つの領域 に対して電気的に接続するための手段とを有する、請求の範囲第１項に記載の電 気外科的カテーテル。 ３．前記シャフトの部分が、少なくとも一つの第二のルーメンと、該第二のルー メンから前記シャフトの外側の領域に延出した少なくとも一つの孔とを形成して おり、 また前記電気的エネルギーを導通させる手段が、 前記シャフトの前記第二のルーメンの中に設けられた複数の分離された導電 体であって、この夫々の導電体が前記シャフトの基端部から前記シャフトの孔を 通して延出し、且つ前記回路の分離された領域のうちの関連した一つの領域と電 気的に導通している複数の導電体と； 前記シャフトの中の分離された導電体を、前記バルーン上の印刷回路の関連 した分離領域に対して電気的に接続させるための手段とを有する、請求の範囲第 １項に記載の電気外科的カテーテル。 ４．前記バルーンが壁を含み、 また前記バルーンの一部が、前記印刷回路の夫々の前記分離領域の近傍で前 記壁から前記壁を貫通して延びる孔を形成しており、 前記電気的に接続するための手段が、 前記バルーンの内表面に設けられた第三の印刷回路であって、前記分離領域 のうちの関連した一つの領域と前記第二の印刷回路の電気的導電体のうちの関連 した一つの導電体との間で夫々が電気的に導通して延出している複数のストリッ プを含む第三の印刷回路と； 前記バルーン上の第三の印刷回路の導電性ストリップを、前記シャフト上の 第二の印刷回路の導電体と電気的に導通した状態に保持するための手段とを含ん でいる、請求の範囲第２項に記載の電気外科的カテーテル。 ５．前記保持手段が、前記バルーンを前記シャフトに密着して圧縮し、また前記 第三の印刷回路の前記ストリップを電気的に導通した状態で前記第二の印刷回路 の前記導体に押圧する巻回部材を有する、請求の範囲第４項に記載の電気外科的 カテーテル。 ６．前記バルーンが非伸展性である、請求の範囲第１項に記載の電気外科的カテ ーテル。 ７．前記第一の印刷回路の分離された領域に対して、所定のパターンで選択的に 電圧を印加ための論理回路手段を更に有しており； 前記体内導管を形成する材料を異なった線に沿って電気外科的に切断して、 前記体内導管の開通性を増大することができる、請求の範囲第１項に記載の電気 外科的カテーテル。 ８．体内導管の開通性を増大させるための方法であって； シャフトと、内表面および外表面を有する膨張可能なバルーンとを備え、該 バルーンはその外表面に印刷された、複数の分離された導電性材料の領域を含む 印刷回路を有している電気外科的カテーテルを準備する工程と； 該カテーテルを、前記バルーンが体内導管における所定の位置に達するまで 、体内導管の中に挿入する工程と； 前記シャフトを介して前記バルーンを膨張させて前記バルーンを膨張させる ことにより、前記所定位置において前記印刷回路が前記体内導管に近接するよう に前記印刷回路を動かす工程と； 前記印刷回路の分離された領域に対して所定のパターンで電圧を印加して、 体内導管を構成する物質を除去することにより、体内導管の開通性を増大させる 工程とを有する方法。 ９．前記電気回路が第一の電気回路であり、 前記方法は、 前記シャフトに第二の電気回路を設ける工程であって、該第二の電気回路は 、前記シャフトの基端部から先端部の間に延設された複数の導電体を含み、且つ 夫々の導電体は前記第一の電気回路の分離された領域のうちの関連した一つの領 域と電気的に導通しているような第二の電気回路を設ける工程を更に有し、 前記電圧を印加する工程には、前記第二の電気的回路の導電体を介して前記 第一の電気回路の分離された領域に電圧を印加し、前記体内導管を構成する物質 を除去する工程が含まれる、請求の範囲第８項に記載の方法。 10．前記第一の準備工程には、前記バルーンの内表面に、前記第一の電気回路の 分離された領域と前記第二の電気回路の導電体との間を電気的に導通するように 設けられた複数の電気的ストリップを含む第三の電気回路を印刷する工程が含ま れ； 前記電圧を印加する工程には、前記第二の電気的回路の導電体および前記第 三の電気回路のストリップを介して、前記第一の電気回路の分離された領域に電 圧を印加し、前記体内導管を限定する物質を除去する工程が含まれる、請求の範 囲第９項に記載の方法。 11．体内血管中の閉塞物を変化させることによって体内血管の開通性を増大させ るために適用される血管形成カテーテルであって； 基端部と先端部との間の長手方向の中心軸に沿って延びる細長いシャフトで あって、経皮的挿入部位から血管内の前記閉塞物の位置での施術部位まで延びる のに充分な長さを有するシャフトと； 前記シャフトの先端に設けられた少なくとも一つの導電体であって、前記シ ャフトの軸近傍の低プロファイル位置から、前記施術部位における前記閉塞物近 傍の高プロファイル位置へ移動可能な導電体と； 低プロファイル位置と前記閉塞物に近接した高プロファイル位置との間で前 記導電体を動かすために、前記シャフトの基端部から操作する手段と； 前記導電体に近接した前記閉塞物を変化させるために、前記施術部位で高プ ロファイル位置にある前記導電体に電圧を印加する手段とを有する血管形成カテ ーテル。 12．前記導電体に電圧を印加するための手段が、前記シャフトの基端部で高周波 電流を受け取り、また前記シャフトの先端の導電体に高周波電流を導入するため の手段を含む、請求の範囲第１１項に記載の血管形成カテーテル。 13．前記移動させる手段には、 前記シャフトの基端部と前記シャフトの先端部との間に延びる膨張ルーメン を限定するシャフト部分と； 前記シャフトの先端において導電体の内側に半径方向に設けられた、前記シ ャフトの膨張ルーメンと流体導通したバルーンと； 前記シャフトの先端の前記バルーンを膨張させて、前記低プロファイル位置 と前記高プロファイル位置との間で前記導電体を動かすために、前記シャフトの 基端部で前記膨張ルーメンの中に膨張媒体を導入するための手段とが含まれてい る、請求の範囲第１１項に記載の血管形成カテーテル。 14．前記導電体が、前記バルーンの外表面に蒸着された印刷回路の一部である、 請求の範囲第１３項に記載の血管形成カテーテル。 15．前記導電体が、前記シャフトおよび前記バルーンのうちの少なくとも一つと 共に同時押し出し成形される、請求の範囲第１４項に記載の血管形成カテーテル 。 16．更に、 前記導電体と前記閉塞物との間の導電体の上に設けられた電気絶縁層と； 前記導電体と前記閉塞物との間に延出するスロットを限定する層の部分と； 前記スロットを通して前記閉塞物に露出した前記導電体の面積を制限するの に充分な寸法を有するスロットとを有する、請求の範囲第１１項に記載の血管形 成カテーテル。