JP2010507404A - 身体組織に望ましい温度作用を誘発するシステム - Google Patents

Abstract

カテーテルおよびカテーテル・システムは、適度のまたは標準的な拡張と組み合わされた適度の加熱によって疾患組織を処置するのに使用されてもよい。複数の電極を有する半径方向に拡張可能なバルーンを有する細長い可撓性カテーテル本体は、構造が拡張すると、疾患組織を含む組織に係合する。

Description

<<関連出願の引用>>
本出願は、２００６年１０月１８日に出願された「Ｔｕｎｅｄ ＲＦ Ｅｎｅｒｇｙ Ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｔｉｓｓｕｅ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ Ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｏｆ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｉｓｓｕｅｓ」という名称の米国仮出願第６０／８５２，７８７号、２００７年４月４日に出願された「Ｔｕｎｅｄ ＲＦ Ｅｎｅｒｇｙ Ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｔｉｓｓｕｅ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ Ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｏｆ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｉｓｓｕｅｓ」という名称の米国仮出願第６０／９２１，９７３号および２００７年１０月１日に出願された「Ｉｎｄｕｃｉｎｇ Ｄｅｓｉｒａｂｌｅ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｅｆｆｅｃｔｓ Ｏｎ Ｂｏｄｙ Ｔｉｓｓｕｅ」という名称の米国仮出願第６０／９７６，７５２号の米国特許法第１１９条（ｅ）項の下での利益を主張し、それらの全開示は参照により本明細書に組み込まれる。

本出願は、また、２００６年３月２８日に出願された「Ｔｕｎｅｄ ＲＦ Ｅｎｅｒｇｙ Ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｔｈｅｒｏｍａ ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｉｓｓｕｅｓ ａｎｄ／ｏｒ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ」という名称の米国特許出願第１１／３９２，２３１号、２００４年９月１０日に出願された「Ｓｅｌｅｃｔａｂｌｅ Ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ Ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ ａｎｄ／ｏｒ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌ」という名称の米国特許出願第１０／９３８，１３８号、２００６年１０月１８日に出願された「Ｔｕｎｅｄ ＲＦ Ｅｎｅｒｇｙ Ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｔｉｓｓｕｅ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ Ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｏｆ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｉｓｓｕｅｓ」という名称の米国出願第６０／８５２，７８７号、２００７年４月４日に出願された「Ｔｕｎｅｄ ＲＦ Ｅｎｅｒｇｙ Ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｔｉｓｓｕｅ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ Ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｏｆ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｉｓｓｕｅｓ」という名称の米国仮出願第６０／９２１，９７３号、および、２００７年１０月１日に出願された「Ｉｎｄｕｃｉｎｇ Ｄｅｓｉｒａｂｌｅ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｎ Ｂｏｄｙ Ｔｉｓｓｕｅ」という名称の米国仮出願第６０／９７６，７５２号に関連し、それらの全開示が参照により本明細書に組込まれる。

<<技術分野>>
本発明は、一般に、医療デバイス、システムおよび方法に関する。例示的な実施形態においては、本発明は、管腔疾患のための、特に、アテローム硬化性プラーク、不安定プラークまたは「ホット（ｈｏｔ）」プラークおよび同様なもののためのカテーテル・ベース処置を提供する。本発明の構造は、熱を使用して動脈組織をリモデリングすることを可能にする。

医師は、身体の組織の内部、特に、血管などの身体管腔内にアクセスし、管腔内を修復するためにカテーテルを使用する。たとえば、アテローム動脈硬化性疾患によって狭隘化した動脈を開口させるために、バルーン血管形成カテーテルおよび他のカテーテルが使用されることが多い。

バルーン血管形成は、閉塞した血管を開口させるときに有効であることが多いが、バルーン拡張に伴う傷害は、重大な損傷をもたらす可能性があるため、バルーン拡張の利益は時間的に制限される場合がある。ステントは、一般に、血管の有益な開口を延長させるのに使用される。

バルーン拡張と連携したステント留置は、アテローム性動脈硬化症についての好ましい処理であることが多い。ステント留置では、折畳まれた金属枠体は、身体内に導入されるバルーン・カテーテル上に取り付けられる。ステントは、閉塞部位に入るよう操作され、下にあるバルーンの拡張によって所定場所で拡張する。ステント留置は、幅広く承認を得ており、また、多くの事例において一般的に許容可能な結果をもたらす。血管（特に、冠状動脈）の処置と共に、ステントは、また、生殖性閉塞、胃腸閉塞および肺閉塞の処置などの、身体内の多くの他の管状閉塞を処置するときに使用されることができる。

ステント留置後の、再狭窄または身体管腔の事後狭隘化が、かなりの数の事例で起こっている。より最近では、薬剤コーティング・ステント（Ｊｏｈｎｓｏｎ ａｎｄ Ｊｏｈｎｓｏｎのサイファー（Ｃｙｐｈｅｒ）（商標）ステント、シロリムス（Ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ）（商標）を含む関連薬剤など）は、著しく減少した再狭窄率を実証しており、他のステントは、開発中の、また、商業化されている代替の薬剤溶出ステントである。さらに、（経静脈的なまたは経口的な）全身薬剤送出に関する研究も始められており、手技的な血管形成の成功率を改善する可能性もある。

薬剤溶出ステントは、多くの患者のアテローム性動脈硬化症の処置についてかなりの有望さを与えるように見えるが、ステントが、使用されることができないか、または、重大な欠点を呈する多くの事例が存在する。一般に、ステント留置は、身体内にインプラントを残す。こうしたインプラントは、特にインプラントの除去が難しくかつ侵襲的手術を含むときに、機械的疲労、腐食および同様なものを含むリスクを呈する可能性がある。ステント留置は、散在性動脈疾患を処置する場合、分岐部を処置する場合、押しつぶしを受け易い身体エリアを処置する場合、ならびに、ねじれ、伸張および短縮を受け易い動脈を処置する場合、さらなる欠点を有する場合がある。

しばしば、バルーン血管形成および／またはステント留置と組み合わせて、脈管内放射、低温処置、超音波エネルギーおよび同様なものを含む、種々の修正再狭窄処置または再狭窄防止処置モダリティも提案されている。これらのまた異なる手法は、血管形成およびステント留置に続く血流の事後低下を低減することについて、いろいろな程度の有望さを示すが、血管形成によって組織に最初に課される傷害は問題のまま残っている。

狭窄した動脈を開口させるための、ステント留置およびバルーン血管形成に対するいくつかの代替法も提案されている。たとえば、いろいろなアテローム切除デバイスおよび技法が開示され、試みられている。血管形成およびステント留置に欠点および制限があるにもかかわらず、アテローム切除は、拡張ベース手法の幅広い使用および成功率を獲得していない。より最近では、拡張のなおさらなる欠点が明らかになった。これらは、心筋梗塞または心臓発作を引き起こすことある物質を断裂させ、放出する可能性がある不安定プラークの存在を含む。

上記に照らして、身体の管腔、特に、血管をリモデリングするための新しいデバイス、システムおよび方法を提供することが有利であろう。極端な拡張の傷害に訴える必要なしに、身体管腔をリモデリングすることができる構造を提供しながら、かなりのコストまたは複雑さを回避すること、および、ステント留置に適さない血管および他の身体管腔の開口を可能にすることがさらに望ましいであろう。

本発明は、一般に、疾患組織および他の標的組織を処置するための、任意選択で、身体管腔の疾患の処置のための、改良されたデバイス、システムおよび方法を提供する。

一実施形態では、身体管腔を加熱することを含む。電極を有するバルーンを半径方向に拡張させることによって、健康組織と共に、プラーク、線維性プラーク、不安定プラークまたは「ホット」プラークが、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギーおよび／または同様なものを使用して、駆動された電極によって加熱される。

一実施形態では、管腔の周りに位置している身体組織に望ましい温度作用を誘発させるシステムが開示される。システムは、近位端および遠位端を有し、遠位端に半径方向に拡張可能な部材を有するカテーテル本体を含む。拡張可能な部材は、低いプロファイル挿入構成および大きなプロファイル構成を有する。複数の電極は、拡張可能な部材の周りに配設されて、拡張可能な部材が、管腔内で大きなプロファイル構成にあるときに、複数の組織容積（「リモデリング・ゾーン」）を画定する。電極は、組織に半径方向に結合し、組織をリモデリングすることを意図されたエネルギー（「組織リモデリング・エネルギー」）は、電極と組織との間で伝送され、電極は、リモデリング・エネルギーが管腔の短期と長期の両方の閉塞を防止しながら、管腔に沿う気化を防止するよう構成される。

別の実施形態では、患者の管腔の周りに位置している所望の身体組織に望ましい温度作用を誘発するカテーテル・システムを使用する方法が開示される。方法は、加熱される所望の組織に隣接する管腔内で、カテーテル本体の遠位端によって支持された半径方向に拡張可能な部材を位置決めすることを含み、拡張可能な部材は、低いプロファイル挿入構成および大きなプロファイル構成を有し、拡張可能な部材を管腔内でより大きなプロファイル構成に拡張させることであって、それにより、所望の組織に対して複数の電極を係合させる、拡張させることを含み、複数の電極は、組織内に複数のリモデリング・ゾーンを画定し、複数の電極を、複数の電極に電気結合された電力源を有するコントローラを用いて駆動すること、および、駆動された電極を用いて組織内のリモデリング・ゾーンを加熱することを含む。

かなりの長さの複数の血管が制限された有効径を有する散在性アテローム動脈硬化性疾患を示す図である。 血管内の不安定プラークを示す図である。 一部の血管の急激な屈曲または曲がりを示す図である。

分岐部におけるアテローム動脈硬化性疾患を示す図である。 四肢のアテローム動脈硬化性疾患に関連する病変を示す図である。 ステント破損または腐食の図である。

血管内の解離を示す図である。 健康な動脈の周りの動脈壁を示す図である。 再狭窄動脈を示す図である。

本発明によるバルーン・カテーテル・システムの略図である。

図２のカテーテル・システムで使用するための、膨張可能バルーンの一実施形態の略図である。

本明細書で述べるシステムおよび方法で使用するための例示的なバルーン・カテーテル支持電極を示す図である。 本明細書で述べるシステムおよび方法で使用するための例示的なＲＦ発生器構造を示す図である。

バルーンに取り付けられる円周方向アレイの電極の一実施形態の略図である。 可撓性回路／回路要素内の電極の略図である。 可撓性回路／回路要素内の電極の略図である。

電気めっきされたバルーン部分を有し、内部電極ベースを有する電極の一実施形態の略図である。 電気めっきされたバルーン部分を有し、内部電極ベースを有する電極の一実施形態の略図である。

単極エネルギー処置に使用するためのバルーン・カテーテル・システムの一実施形態の略図である。 単極エネルギー処置に使用するためのバルーン・カテーテル・システムの一実施形態の略図である。

双極エネルギー処置に使用するための電極対の配置の略図である。 双極エネルギー処置に使用するための電極対の配置の略図である。 双極エネルギー処置に使用するための電極対の配置の略図である。 双極エネルギー処置に使用するための電極対の配置の略図である。

動脈組織を処置するバルーン・カテーテル・システムを使用する方法を示す図である。 動脈組織を処置するバルーン・カテーテル・システムを使用する方法を示す図である。 動脈組織を処置するバルーン・カテーテル・システムを使用する方法を示す図である。

組織の周波数ターゲッティングを示す図である。

５０℃と６５℃との間の温度を達成するための種々の電極エネルギー設定を示す図である。

単極構成の略図である。 双極構成の略図である。

半径方向トポロジーでバルーン上に配列された電極の略図である。

長手方向トポロジーでバルーン上に配列された電極の略図である。

動脈の全円周にわたって同心性である疾患組織の略図である。 健康組織と共に、動脈の一部分にわたって偏心性である疾患組織の略図である。 本発明の実施形態で使用するための、異なる電極幾何形状についての有利な処置電力および時間範囲を示すグラフである。

本発明は、管腔状組織の処置のためのデバイス、システムおよび方法を提供する。本発明は、管腔を開口し、血流を増加させるために、部分的に閉塞した身体管腔または動脈に沿う物質をリモデリングするのに特に有用であることになる。本明細書で開示される、デバイス、システムおよび方法は、任意の身体管腔、たとえば、大腿動脈、膝窩動脈、冠状動脈および／または頚動脈などの動脈管腔において使用されてもよい。

本開示は脈管系における技術の使用に焦点を当てるが、技術は、任意の管腔閉塞にも有用であろう。本発明が使用されてもよい他の解剖学的構造は、食道、口キャビティ、鼻咽頭キャビティ、聴覚管および鼓室、脳の洞、動脈系、静脈系、心臓、喉頭、気管、気管支、胃、十二指腸、回腸、結腸、直腸、膀胱、尿管、射精管、精管、尿道、子宮腔、膣管および頚管である。

本明細書で述べる脈管処置デバイス、システムおよび方法の一部の実施形態が使用されて、適度のまたは標準的な拡張と組み合わされた適度の加熱によってアテローム動脈硬化性疾患を処置してもよい。たとえば、電極が上に配設されている血管形成バルーン・カテーテル構造は、任意選択で、標準的な非加熱式血管形成拡張圧である、または、それより著しく低い拡張圧と組み合わされて、拡張前に、拡張中に、かつ／または、拡張後に血管壁に電位を印加するであろう。１０〜１６標準大気圧のバルーン膨張圧が、たとえば、特定病変の標準的な血管形成拡張について適切である場合、本明細書で述べる（バルーン上の可撓性回路電極、バルーン構造上に直接配設された電極または同様なものを通した）適切な電位と組み合わせた修正拡張処置は、１０〜１６標準大気圧を使用してもよく、または、６標準大気圧以下、おそらく、１〜２程度に低い標準大気圧の圧力で行われてもよい。こうした中程度の拡張圧は、組織特徴付け、調節されたエネルギー、偏心処置の１つまたは複数の態様、および、末梢血管の疾患の処置のための本明細書で述べる他の処置態様と組み合わされてもよい（または、されなくてもよい）。

多くの実施形態では、血管の拡張前、拡張中、および／または、拡張後に付加される適度の加熱エネルギーは、合併症を低下させながら、拡張効果を増加させる可能性がある。一部の実施形態では、バルーンと一緒のこうした制御された加熱は、リコイルの減少を示し、インプラントの欠点が無い状態で、ステントに似た拡張の利益の少なくとも一部を提供する。外膜層の加熱を有害反応閾値未満に制限することによって、加熱の利益が高められてもよい（かつ／または、合併症が防止されてもよい）。多くの場合、内膜および／または中膜のこうした加熱は、約１０秒未満の加熱時間（しばしば、３（またはさらに２）秒未満である）を使用して行われてもよい。他の場合には、非常に低い電力が、長い継続時間にわたって使用されてもよい。回路の駆動電位を標的組織位相角に整合させることによる標的組織に対するエネルギーの効率的な結合は、望ましい加熱効率を高め倍があり、電力曲線下の面積を効果的に最大にする。位相角の整合は、絶対的なものである必要はなく、特徴付けされた標的組織に対する完全な位相整合は利益をもたらすが、代替のシステムは、適切な電位をプリセットして、典型的な標的組織に実質的に整合してもよい。実際の位相角は正確には整合しないが、標的組織内での熱局在化は、標準的な電力形態を使用するよりも著しく良好である場合がある。

リモデリングは、通常、電極に対するＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギーおよび／または超音波エネルギーの形態のエネルギーの印加などを含む場合がある。このエネルギーは、標的組織および／または側副組織の温度を制限する、たとえば、不安定プラークの線維性キャップまたは動脈構造の内膜層の加熱を制限するよう制御されることになる。一部の実施形態では、表面温度範囲は約５０℃〜約９０℃である。適度の加熱の場合、表面温度は、約５０℃〜約６５℃の範囲にあってよく、一方、より攻撃的な加熱の場合、表面温度は、約６５℃〜約９０℃の範囲にあってよい。他の組織（内膜層または線維性キャップなど）の加熱を防止しながら、脂質プールの溶解を誘発するのに十分になるよう、バルク組織温度がほぼ５０℃〜５５℃に留まるように、約５０℃〜６５℃の範囲の表面温度未満に、不安定プラークの脂質に富むプールの加熱を制限することは、普通なら再狭窄または同様なものをもたらす可能性がある免疫反応を防止する場合がある。５０℃〜６５℃の比較的中程度の表面温度は、処置に対する組織の治癒反応によって、処置中に、処置直後に、かつ／または、処置後、１時間以上して、１日以上して、１週間以上して、または、さらに１カ月以上して、蛋白質結合を変性させ、破壊するのに十分であり、それにより、より大きな血管管腔がもたらされ、血流が改善される場合がある。

本明細書で述べる方法およびデバイスは、血管の組織処置において選択的ではないが、デバイスは、同心性と偏心性の両方のアテローム性動脈硬化症の処置に使用される可能性がある。アテローム性動脈硬化症は、事例の５０％以上にわたって、おそらく、７５％程度の（または、さらにそれ以上の）事例で血管の軸に対して偏心している場合があるため、この非選択性処置は特に有利である。

アテローム硬化性物質のリモデリングは、アテローム硬化性プラークおよび他のプラークの萎縮、溶解および同様なものを含んでもよい。動脈層内のアテローム硬化性物質は変性し、溶解する場合があり、かつ／または、処置は、血流を改善するために、動脈層内でのアテローム硬化性物質の萎縮を含んでもよい。本発明は、また、偏心病変を含む場合がある、不安定プラークまたは不安定プラークが問題となる血管の処置にとって特定の利点を提供する場合がある。本発明は、また、（キャップの肥厚化を誘発し、破裂に対するプラークの受攻性を低くするための）キャップ構造の中程度の加熱および／または（脂質に富むプールをリモデリングし、変性させ、溶解し、萎縮させ、かつ／または、再分配するための）不安定プラークの脂質に富むプールの加熱のための応用範囲を見出すであろう。

本発明は、ステント留置と組み合わせて使用されてもよいが、ステント留置が実行可能なオプションでない血管の開口径を増加させることに特によく適している。潜在的な用途は、アテローム性動脈硬化症が、１つのエリアに局在化するのではなく、動脈のかなりの長さに沿って広がる散在性疾患の処置を含む。本発明は、また、ステントが、多くの血管の急激な屈曲内に進められるか、または、急激な屈曲内で拡張される必要が全くないため、急激に湾曲した曲がった血管の処置について有利な使用を見出す場合がある。なおさらなる有利な用途は、（側面分枝閉塞が問題になる場合がある）分岐部に沿う処置、および、（破砕および／またはステント破損故障が問題になる場合がある）脚、足、腕などの四肢における処置を含む。

一部の事例では、組織シグネチャおよび／またはシグネチャ・プロファイルが人によって異なる場合があるため、隣接組織を弁別するのに役立つために、処置される組織のベースライン測定（脈管内超音波、光干渉断層撮影または同様なものによって特徴付けられる場合がある）を得ることが望ましい場合がある。さらに、組織シグネチャおよび／またはシグネチャ・プロファイル曲線は、異なる組織間の関連する傾斜、オフセットおよび同様なものの識別を容易にするために正規化されてもよい。その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｔｕｎｅｄ ＲＦ Ｅｎｅｒｇｙ Ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｔｉｓｓｕｅ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ Ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｏｆ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｉｓｓｕｅｓ」という名称の米国特許出願第６０／８５２，７８７号および２００７年４月４日に出願された「Ｔｕｎｅｄ ＲＦ Ｅｎｅｒｇｙ Ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｔｉｓｓｕｅ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ Ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｏｆ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｉｓｓｕｅｓ」という名称の米国仮出願第６０／９２１，９７３号に開示される技法のうちの任意の技法が、本発明と組み合わされてもよい。

散在性疾患および不安定プラークは、それぞれ、図１Ａおよび１Ｂに示される。図１Ｃは脈管屈曲度を示す。図１Ｄは、分岐部におけるアテローム硬化性物質を示し、図１Ｅは、四肢のアテローム動脈硬化性疾患から生じる可能性がある病変を示す。

図１Ｆは、腐食および／または疲労から生じる場合があるステント構造部材破損を示す。ステントは、たとえば、１０年インプラント寿命のために設計されてもよい。ステント移植患者の母集団が長く生きるため、これらのステントの少なくとも一部は、ステントの設計された寿命より長い期間の間埋め込まれたままになる可能性が益々高くなっている。腐食性身体環境における金属の場合と同様に、物質分解が起こる場合がある。金属は腐食によって弱化するにつれて、ステントは破損する可能性がある。金属ステントは、腐食するにつれて、また、隣接する本体組織を刺激する場合がある異物反応および副産物を生成する可能性がある。こうした瘢痕組織は、たとえば、最終的な動脈の再閉鎖または再狭窄をもたらす可能性がある。

動脈解離および再狭窄は、図１Ｇ〜１Ｉを参照して理解されてもよい。動脈は、３つの層、すなわち、内皮層、中膜層および外膜層を備える。従来の血管形成中に、内側層は、壁から部分的に剥離するか、または、離脱して、図１Ｇに示すように解離を形成する。こうした解離は、分かれ、血流を妨げる場合がある。図１Ｈは、健康な動脈の周りの動脈壁を示し、図１Ｉは、再狭窄した動脈を示す。図１Ｈと１Ｉを比較することによって理解されることができるように、従来の血管形成術は、血管の組織を損傷する可能性がある比較的攻撃的な手技である。この損傷に応じて、ステントの存在に応じて、かつ／または、元々のアテローム動脈硬化性疾患の進行が継続することに応じて、開口した動脈は、図１Ｉに示すように、再狭窄するか、または、その後、径が減少する可能性がある。薬剤溶出ステントは、再狭窄を減少させることが示されているが、埋め込み後数年経ってからの、これらの新しい構造の有効性は、十分に調査されておらず、こうした薬剤溶出ステントは、多くの血管において適用可能でない。

一般に、本発明は、医師が使用するのに比較的迅速でかつ容易なカテーテル・システムを提供する。本発明のカテーテル・システムは、中程度の熱を使用して、約５０℃〜６５℃の範囲の組織表面温度を提供し、それにより、組織を適度にリモデリングし、動脈が開口することを可能にする。

図２は、動脈組織に対して所望の温度作用を誘発するカテーテル・システム１０の一実施形態を示す。カテーテル・システム１０は、近位端１６および遠位端１８を有するカテーテル本体１４を有するバルーン・カテーテル１２を含む。カテーテル本体１４は、可撓性があり、カテーテル軸１５を規定し、ガイドワイヤ管腔２２および膨張管腔２４（図３を参照されたい）など１つまたは複数の管腔を含んでもよい。所望である場合、なおさらなる管腔が、灌流、流体送出、撮像または同様なものなどの他の処置または用途のために設けられてもよい。カテーテル１２は、遠位端１８に隣接する膨張可能バルーン２０および近位端１６に隣接するハウジング２９を含む。ハウジング２９は、ガイドワイヤ管腔２２に連通する第１コネクタ２６および膨張管腔２４に流体連通する第２コネクタ２８を含む。膨張管腔２４は、バルーン２０と第２コネクタ２８との間に延在する。第１と第２の両方のコネクタ２６、２８は、任意選択で、Ｌｕｅｒ−Ｌｏｃ（商標）コネクタなどの標準的なコネクタを備えてもよい。遠位先端は、ガイドワイヤなどの通過を可能にする統合先端弁を含んでもよい。

ハウジング２９は、また、電気コネクタ３８を収容する。コネクタ３８は、それぞれ導体３６を介して電極３４に電気結合される、複数の電気接続部を含む。これは、電極３４が容易に駆動されることを可能にし、電極は、コントローラ４０、および、双極または単極ＲＦエネルギー源、マイクロ波エネルギー源、超音波エネルギー源または他の適したエネルギー源などの電力源４２によって駆動されることが多い。一実施形態では、電気コネクタ３８は、コントローラ４０を介してＲＦ発生器に結合され、コントローラ４０は、エネルギーが電極３８に選択的に送られることを可能にする。単極ＲＦエネルギーが使用されると患者グラウンドは、（たとえば）外部電極またはカテーテル本体１４上の電極によって提供されてもよい。

一部の実施形態では、コントローラ４０は、処置を制御するか、または、記録するために、プロセッサを含んでもよく、または、プロセッサに結合されてもよい。プロセッサは、通常、本明細書で述べる方法のうちの１つまたは複数の方法の一部または全てを実施するための機械読取り可能プログラム命令またはコードを実行する１つまたは複数のプログラム可能プロセッサ・ユニットをしばしば含む、コンピュータ・ハードウェアおよび／またはソフトウェアを備えることになる。コードは、しばしば、メモリ（任意選択で、読取り専用メモリ、ランダム・アクセス・メモリ、不揮発性メモリまたは同様なもの）および／または記録媒体（フロッピー・ディスク、ハード・ドライブ、ＣＤ、ＤＶＤ、不揮発性固体メモリ・カードまたは同様なものなど）などの触知可能媒体で具現化されることになる。コードおよび／または関連するデータならびに信号は、また、ネットワーク接続（無線ネットワーク、イーサネット、インターネット、イントラネットまたは同様なものなど）を介してプロセッサへ、または、プロセッサから送信されてもよく、コードの一部または全ては、また、１つまたは複数のバスを介して、カテーテル・システム１０のコンポーネント間で、また、プロセッサ内で送信されてもよく、適切な標準のまたは独占の通信カード、コネクタ、ケーブルおよび同様なものが、しばしば、プロセッサ内に含まれることになる。プロセッサは、しばしば、単一プログラム、一連の別個のサブルーチンまたは関連プログラムまたは同様なものとして書かれてもよいソフトウェア・コードを用いて少なくとも部分的にプロセッサをプログラムすることによって、本明細書で述べる計算および信号伝送ステップを実施するよう構成されることになる。プロセッサは、標準のまたは独占のデジタルおよび／またはアナログ信号処理ハードウェア、ソフトウェアおよび／またはファームウェアを備えてもよく、また、通常、患者の処置中に本明細書で述べる計算を実施するのに十分な処理パワーを有することになり、プロセッサは、任意選択で、パーソナル・コンピュータ、ノートブック・コンピュータ、タブレット・コンピュータ、独占処理ユニットまたはその組合せを備える。最新のコンピュータ・システムに関連する、標準のまたは独占の入力デバイス（たとえば、マウス、キーボード、タッチスクリーン、ジョイスティックなど）および出力デバイス（たとえば、プリンタ、スピーカ、ディスプレイなど）が含まれてもよく、複数の処理ユニット（または、さらに別個のコンピュータ）を有するプロセッサが、広い範囲の中央または分散データ処理アーキテクチャにおいて使用されてもよい。

バルーン２０は、図３により詳細に示される。バルーン２０は、一般に、膨張管腔２４に結合した近位部分３０およびガイドワイヤ管腔２２に結合した遠位部分３２を含む。バルーン２０は、流体またはガスによって膨張させられると半径方向に拡張する。一部の実施形態では、流体またはガスは、非伝導性である、かつ／または、冷却されてもよい。一部の実施形態では、バルーン２０は、動脈組織に接触するように加圧された低圧バルーンであってよい。他の実施形態では、バルーン２０は、動脈組織を加熱すると共に、動脈管腔を拡張するために、高圧を可能にする血管形成バルーンである。バルーン２０は、半径方向に拡張した膨張構成から、低プロファイル構成（特に、使用後に除去するための）へのバルーンの再構成を容易にするために、螺旋状折畳みを有するコンプライアント・バルーンまたは非コンプライアント・バルーンを備えてもよい。

電極３４は、バルーン２０の表面上に取り付けられ、関連する導体３６は、電極から近位に延在する。電極３４は、バルーン２０上で多くの異なるパターンまたはアレイで配列されてもよい。システムは、エネルギーの単極または双極印加のために使用されてもよい。単極エネルギーの送出の場合、グラウンド電極パッドなどのグラウンド電極が、カテーテル軸上か、または、患者の皮膚上で使用される。双極エネルギーの送出の場合、隣接する電極は、軸方向にオフセットして、隣接する円周方向（軸方向にオフセットした）電極間で双極エネルギーが送られることを可能にする。他の実施形態では、電極は、バルーンの周りでバンドで配列されて、隣接する遠位電極と近位電極との間で双極エネルギーが送られることを可能にする。

ここで図４Ａを参照すると、電極アレイを上に有する例示的なバルーン・カテーテル構造が見られることができる。図４Ｂは、図４Ａのバルーン・カテーテルの電極を駆動するための例示的なＲＦ発生器を示す。図４Ａおよび４Ｂのバルーン・カテーテルおよびＲＦ発生器は、動物モデルに関する一連の実験で使用された。そのとき、バルーンは、約３ｍｍ〜約８ｍｍの範囲の径サイズを有していた。試験被検体は、健康な家畜豚およびユカタン・ミニチュア豚から構成されていた。動脈壁に制御された治療を送出するための、図４Ａおよび４Ｂのバルーン・カテーテルおよびＲＦ発生器を含むシステムの能力を実証するために、アテローム動脈硬化性疾患が誘発された（損傷およびＨＦＨＣ食事療法）。処置後の終了点において組織学が得られて、組織損傷の程度および適切な処置ドーズ範囲が決定された。

電極３４は、任意の適した付着法を使用してバルーン２０に取り付けられてもよい。図５Ａに示す実施形態では、電極３４は、適した接着剤でバルーン２０に付着する可撓性基板または「可撓性回路」３５上に取り付けられる、または、作られる。関連する導体３６は、カテーテル本体１４に付着される。可撓性回路３５は、バルーンの折畳みおよび膨張を可能にするために可撓性があるべきである。各可撓性回路３５は、複数のパッド３４を含む。たとえば、好ましい実施形態は、直線状アレイ電極内に配列された１６のパッドを含む。

ここで図５Ｂを参照すると、可撓性回路１１２、１１４および１１６を有する可撓性回路パネル１１０が示される。可撓性回路はそれぞれ、近位電気コンタクト１２０と遠位電極１２２との間に延在する導電性リード線１１８を含む。リード線１１８は、可撓性ポリマー基板１２４によって支持され、可撓性回路は、たとえば、回路の電気コンポーネントの周りでかつ／または電気コンポーネント間で基板を切断し、バルーン２０に電極を取り付け、コントローラまたはプロセッサ４０およびエネルギー源４２に対する電気結合のためにカテーテル本体１４の方にかつ／またはカテーテル本体１４に沿ってリード線１１８を延ばすことによって、カテーテル１２内で使用されてもよい（図１を参照されたい）。１つまたは複数の可撓性回路が、バルーン２０に取り付けられてもよく、各可撓性回路の電極は、任意選択で、標的組織内の複数のリモデリング・ゾーンを処置するための電極のグルーピングまたはサブアレイを提供する。代替のサブアレイは、異なる可撓性回路の電極間に設けられてもよく、プロセッサのプログラム可能なロジックによって規定されてもよく、かつ／または、いろいろな代替の電極回路構造のうちの任意の電極回路構造を備えてもよく、サブアレイは、しばしば、組織を通る複数の異なる電気エネルギー経路を用いて標的組織の領域を多重化するか、または、処置するために使用される。

やはり図５Ｂを参照すると、アレイまたはサブアレイの選択された電極間で多重化することは、電極対を選択的に駆動することによって行われることができ、サブアレイ用のリモデリング・ゾーンは、対の電極間に配設されるため、エネルギーが電極間を通過する。たとえば、可撓性回路１１２の電極１、２、３、４、５および６から選択された電極対（選択された電極は、任意選択で、互いに対向して位置決めされる）は、駆動され次にターンオフされ、別の対が次に駆動されるなどであってよい。点火順序は、１と４、次に、２と５、次に、３と６であるであろう。対の電極間の双極電位は、同じ全体の組織領域内に電流経路を生じる可能性があり、組織内に消散した電力は、任意選択で、実質的に一定のままである。これは、各電極面における熱および／または損失に関して約１／３のデューティ・サイクルを提供する。可撓性回路１１４および１１６の４電極構成は、同様な方法で使用されることができる。単極エネルギーは、また、患者の皮膚上のより大きなグラウンド・パッドなどを使用して印加されるであろう。

図５Ｃは、図５Ａで使用するための、可撓性回路３５を有する可撓性回路パネル１２８を示す。可撓性回路３５はそれぞれ、近位電気コンタクト１３２と遠位電極３４との間に延在する導電性リード線３６を含む。示す実施形態では、可撓性回路３５の各脚部は、１つのコンタクト１３２に接続される１６の電極３４を含む。これは、導電性リード線３６について必要とされるワイヤの数を最小にした。電極パッドは、０．５ｍｍ幅で、電極３４間に０．２ｍｍ間隔を有してもよい。電極パッドの長さおよび幅ならびに電極の数は、所望のインピーダンスのために、たとえば、コントローラまたは発生器のインピーダンスに整合するように変更されてもよい。リード線３６は、可撓性ポリマー基板１３４によって支持され、可撓性回路は、たとえば、回路の電気コンポーネントの周りでかつ／または電気コンポーネント間で基板を切断し、バルーン２０に電極を取り付け、コントローラまたはプロセッサ４０およびエネルギー源４２に対する電気結合のためにカテーテル本体１４の方にかつ／またはカテーテル本体１４に沿ってリード線３６を延ばすことによって、カテーテル１２内で使用されてもよい（図１を参照されたい）。１つまたは複数の可撓性回路が、バルーン２０に取り付けられてもよく、各可撓性回路の電極は、任意選択で、標的組織内の複数のリモデリング・ゾーンを処置するための電極のグルーピングまたはサブアレイを提供する（図８Ａ〜８Ｄを参照されたい）。代替のサブアレイは、異なる可撓性回路の電極間に設けられてもよく、プロセッサのプログラム可能なロジックによって規定されてもよく、かつ／または、いろいろな代替の電極回路構造のうちの任意の電極回路構造を備えてもよく、サブアレイは、しばしば、組織を通る複数の異なる電気エネルギー経路を用いて標的組織の領域を多重化するか、または、処置するために使用される。

一実施形態では、適したサイズの中実絶縁ワイヤは、遠位端で平坦化される、たとえば、鋳造されるか、または、圧延加工され、電極３４に適した形状を作るためにワイヤが押しつぶされる。鋳造面に沿う絶縁体は除去される。一部の実施形態では、ワイヤはプラチナで作られ、一方、他の実施形態では、鋳造面は金で電気めっきされる。ワイヤおよび電極は、その後、正しい位置に設置され、バルーン２０に固着される。

図６Ａは、バルーン２０の電気めっきされた部分５０が電極３４として働き、電極ベース５２がバルーン２０の内側に設置される一実施形態を示す。この実施形態では、バルーンの一部分は、電気めっきされるため、その壁を通して電気を伝導させる可能性がある。無電解めっきまたは金属堆積が使用されてもよい。ワイヤ電極５２は、伝導性エポキシ５４によってバルーンの内側に固着され、バルーンは、電極３４の表面となる。バルーンの壁内の電流密度を最小にするために、ワイヤ電極は、バルーン上に電気めっきされるのと同じパターンであってよい。ワイヤ電極は、図６Ｂに示した、くぎの作製で使用するプロセスと同様の鍛造プロセスにおいて、ワイヤ５６から製造されてもよい。その容積が所望の電極の容積に等しい、ある長さのワイヤが、モールド内に延び、電極ベース５２に鍛造されるように、磁性ワイヤ５６の端が鍛造モールド５８内に設置される。ワイヤ電極は、電極ベースを除いて、電極が、互いから、また、バルーン膨張に使用される流体から分離されるように絶縁されてもよい。この方法は、組立体をカプセル化し、電極剥離のリスクを最小にし、製造収率を増加させ、任意所望の電極形状およびパターニングに適合することになる。

別の実施形態では、電極３４は、バルーン２０上で硬化される異なる抵抗率の物質を含む。一例は、バルーン上で光硬化性インクを選択的に硬化させるために、エキシマ・レーザを使用することである。こうして、電極パッドおよびトレースは、バルーン上に直接取り付けられてもよい。このプロセスは、光硬化性または光撮像性伝導性インクでバルーンを被覆することによって始まる。その後、レーザが使用されて、トレースおよび電極パッドを直接書込む（ＵＶ硬化）。その後、未硬化伝導性インクが、除去されるか、または、洗浄される。パリレン・コーティングなどのカバー層が、バルーンおよび回路全体を覆って設置される。パリレン・コーティングは、その後、たとえば、エキシマ・レーザを使用して、電極パッドを露出するために除去される。電極パッドは、その後、Ｎｉ／Ａｕなどの伝導性物質でコーティングされる。別の実施形態では、ダイレクト・ドライブ・レーザ・プリンタが使用されて、バルーン表面上に電極パッドおよびトレースを有する伝導性インク回路が載置される。

一部の実施形態では、小さな穴が使用されて、動脈組織に対する電極の固着（ｓｔｉｃｋｉｎｇ）をなくすように、電極上のまたは電極の近くの流体を灌流してもよい。穴は、径が１μｍ未満であってよく、また、レーザまたはイオン・ビームによって作られてもよい。穴は、電極、可撓性回路および／またはバルーン内に作られてもよい。一例では、可撓性回路上の電極パッドは、バイアがめっきされた設計がされている。可撓性回路はバルーン上に取り付けられ、レーザまたはイオン・ビームが使用されて、可撓性基板およびバルーンに穴が作られる。全ての電極パッドについて、可撓性基板／バルーンにいくつかの穴が存在してもよい。バルーンは、その後、標準的な灌流バルーン機器または専用機器によって灌流されてもよい。灌流手法は、また、熱を運び去ること、または、負荷のインピーダンスを調節することなどの、固着をなくすことに優るさらなる利点を提供する場合がある。

一部の実施形態では、電極３４を動脈組織内に埋め込むことが有利である場合がある。電極は、動脈組織を穿孔することができる、尖ったエッジ、針突出部または同様なものを嵌めこむのを補助する特徴を有してもよい。たとえば、疾患組織内には、エネルギーを伝導させ、それにより、疾患組織を回避する傾向がある場合がある、管腔を囲む何らかの線維性表面組織が存在するであろう。この線維性表面は、表面が外面的に調べられる場合、インピーダンス測定を左右する傾向がある場合がある。線維性キャップの壁内に電極を突っ込むことによって、線維性組織を通して、直接疾患組織に、または、疾患組織の近くにエネルギーを送ることが可能である可能性がある。エネルギーは、より高い抵抗率を有する疾患組織内により多くの熱を入れるジュール加熱または電流源であってよい。健康組織は、著しい損傷なしで、エネルギーを消散する可能性がある。この技法は、また、疾患組織を電気的に検出するのを補助してもよい。

膨張中に、電極間または電極可撓性回路間の空間を監視することは、動脈内での疾患組織の方向を決定するのを補助する場合がある。電極の対間の空間は、弾性バルーンが膨張中に拘束されないとき、弾性バルーン内の圧力と共に増加する。バルーンが、偏心して生成された疾患組織内に設置されると、疾患部分は、健康組織に比べて少なく伸張する。そのため、対間の距離の変化は、健康組織ではより大きく、疾患組織では小さくなり、動脈内の疾患組織の方向、おそらく、量を指示する。

単極処置

図７Ａは、脚の疾患組織の単極処置に使用するためのバルーン・カテーテル・システムの一実施形態を示す。電極３４を有するバルーン・カテーテル２０は、疾患組織６２を有する動脈管腔６０内に位置決めされる。電気グラウンド６４は、患者の皮膚上に位置決めされてもよく、または、バンドまたは靴下などの中で、患者の脚６６の周りに位置決めされた多くのグラウンド電極パッド６８であってよい。電力が、動脈管腔の円周の周りに配列された複数の単極電極３４に印加されると、エネルギー７０は、動脈壁を通して半径方向外側に送られる。

エネルギー７０を半径方向外側に駆動することによって、健康組織に比べて高い電気抵抗率を有する疾患組織６２を通してエネルギーを強制的に送ることが可能になる。長い継続時間の間、低い電力を印加することによって、疾患組織が処置されてもよい。低い電力は、健康組織温度が所与の閾値を越えて上昇することなく、健康組織が、定常状態で熱を消散することができる電力レベルとして規定される。温度は、４５℃と５０℃との間であってよく、過剰の壊死を生じることなく、弾性リコイルを可能にするアクチンおよびミオシン蛋白質を変性させることになる。エネルギーは、長い時間の間、印加されてもよい。ここで、長いとは、生じる高温に健康組織が耐えることができる時間量によって高い側が限定され、かつ、処置が終了するために疾患組織が必要とする時間量によって低い側が限定される、処置の所望の継続時間によって規定される。長い時間の間、処置することによって、質量当たりのより低い熱容量およびより低い熱伝導率を有する疾患組織内に熱を蓄積することが可能である。いずれが最も有利であろうと、定電力、定電流または定電圧を印加するために、インピーダンスの変動性は、コントローラによって補償されることができる。

図７Ａに示す単極処置のエネルギーは、電極３４から外に移動し、疾患動脈組織６２と健康動脈組織の両方を処置する。組織内の電流経路を見ると、脂肪または脂質物質などの疾患動脈組織は、他の動脈構成要素と比較して電気伝導率が低い。これが当てはまる場合、電流７０は、可能である場合、疾患組織６２の周りを進み、図７Ｂに示すように、抵抗の低い経路を見つける。

一部の実施形態では、内部電極３４および外部電極６８は、動脈プラークをマッピングするのに使用されてもよい。双極と単極の両方のインピーダンスの読みのマトリクスを組立てることによって、動脈内の疾患の構成成分およびロケーションをマッピングすることが可能である場合がある。この情報がわかると、わかっている同じ電極位置を使用して処置することが可能になる場合がある。処置は、単極または双極による可能性がある。内部電極と外部電極との間の距離の寄与を、各経路内の細胞組成の差の寄与で重み付けした分析が行われる。外部電極６８の設計は、計算容量によって導かれてもよく、円周の周りと患者の脚に沿った（長さ方向の）、両方における電極点の数を最大にする。一実施形態では、外部電極６８は、靴下またはスリーブ内に埋め込まれ、患者の皮膚の外側で電極のマトリクスを形成する。これは、複数の方向から電流経路を測定するときの改善された分解能をデバイスに与え、内部電極が、動脈内で何に対向するかを識別する方法を提供する場合がある。

双極処置

図８Ａ〜８Ｄは、電極対３４Ａと３４Ｂとの間で双極エネルギーを使用して動脈組織に対する処置を提供するための、バルーン２０上に円周方向に取り付けられた電極３４の異なる実施形態を示す。電極対は、バルーン上の任意の電極対であってよく、たとえば、一部の実施形態では、電極対は、３４Ａと３４Ｃか、３４Ａと３４Ｄか、３４Ａと３４Ｅか、または、３４Ａ〜３４Ｅの任意の組合せであってよい。この配置構成は、電極対間の動脈組織に対して、特定の処置ゾーンまたはセグメント７２（「リモデリング・ゾーン」）にエネルギーまたは熱を送出する、組織を通るエネルギー経路を生成する。電極対の異なる組合せを使用することは、オーバラップする対を使用することによって、リモデリング・ゾーン間のギャップを減少させるか、または、なくす場合がある。双極エネルギーを有する電極対を使用することは、単極手法の考えられる一部の問題を回避する可能性がある。疾患動脈組織は、健康動脈組織に比べて高い電気抵抗率を有する。単極システムなどにおいて、全ての電極が駆動される場合、熱またはエネルギーは、健康動脈組織を通って流れ、疾患動脈組織に流れない（図７Ｂを参照されたい）。双極システムにおいて電極対を使用することによって、熱またはエネルギーは、リモデリング・ゾーンにおいて電極対間で、健康組織、疾患組織または健康組織と疾患組織の両方の組合せを通過することになる。任意の数の電極対が、異なるパターンまたはアレイで使用されてもよい。示す実施形態では、電極対間のピッチは、同じ、たとえば、３．１４ｍｍのままであるため、処置容積は、バルーン・サイズによらず同じであり、電極対はそれぞれ、同じエネルギーを使用する。バルーンが大きくなるにつれて、図８Ａ〜８Ｄに示すように、より多くの電極対がバルーン上に設置される。電極対間の間隔は、バルーン・サイズに応じて約０．２５〜２．５ｍｍの範囲にあってよい。電極対間の最大距離（角度）は、バルーン上で１８０°である。図８Ａは、３．０ｍｍ径を有し、３つのセグメント７２Ａ内に３つの電極対を有するバルーンを示す。図８Ｂは、４．０ｍｍ径を有し、４つのセグメント７２Ｂ内に４つの電極対を有するバルーンを示す。図８Ｃは、５．０ｍｍ径を有し、５つのセグメント７２Ｃ内に５つの電極対を有するバルーンを示す。図８Ｄは、６．０ｍｍ径を有し、６つのセグメント７２Ｄ内に６つの電極対を有するバルーンを示す。

加熱によって動脈組織をリモデリングするためのカテーテル・システム１０の使用は、図９Ａ〜９Ｃを参照して理解されることができる。図９Ａに見られるように、処置部位のアクセスは、しばしば、血管７６内で、アテローム硬化性物質７８などの疾患組織の標的領域にガイドワイヤ７４を進めることを含むことになる。バルーン２０の位置特定は、Ｘ線不透過性マーカによって、Ｘ線不透過性構造のバルーン２０（または、バルーン２０上に、または、バルーン２０に隣接して設置された対応するＸ線不透過性マーカ）によって、かつ／または、Ｘ線不透過性電極３４の使用によって容易にされてもよい。いろいろなガイドワイヤが使用されてもよい。完全閉塞を有する血管にアクセスする場合、ガイドワイヤ７４は、は、前方光干渉リフレクトメトリおよびＲＦ焼灼を有するＳａｆｅ−Ｃｒｏｓｓ（商標）ＲＦシステム・ガイドワイヤを含む、こうした完全閉塞を横切るのに適した任意の市販のガイドワイヤを備えてもよい。アテローム硬化性物質が、管腔の完全閉塞をもたらさない場合、こうした能力は、ガイドワイヤ７４に設けられる必要はないが、他の有利な特徴が設けられてもよい。ガイドワイヤ７４は、Ｘ線透視（または他の）撮像下で位置決めされてもよい。

カテーテル１２は、ガイドワイヤ７４上を遠位に進められ、アテローム硬化性物質６２に隣接して位置決めされる。バルーン２０は、血管の管腔内で半径方向に拡張するため、電極３４は、アテローム硬化性物質７８に半径方向に係合する。アテローム硬化性物質７８はカテーテル１２を中心にして偏心して分布するため、電極３４の一部は、図９Ｂおよび９Ｃを参照して理解されることができるように、アテローム硬化性物質７８および健康組織８０の両方に係合してもよい。

ある場合には、血管内から、アテローム硬化性物質、プラーク、組織、病変および同様なものを識別し、かつ／または、特徴付けるために撮像が使用されてもよい。本カテーテル・システムにおいて使用するための適した撮像カテーテルは、いろいろな製造業者から商業的に入手可能である。適した技術および／またはカテーテルは、たとえば、ＳｃｉＭｅｄ Ｌｉｆｅ ＳｙｓｔｅｍｓおよびＪｏｍｅｄ−Ｖｏｌｃａｎｏ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ（脈管内超音波カテーテルの供給者）、Ｌｉｇｈｔ Ｌａｂ（商標）Ｉｍａｇｉｎｇ（脈管内撮像用の光干渉断層撮影カテーテルを開発し、商品化する）、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ ＣａｒｄｉｏＲｈｙｔｈｍおよび同様なものから商業的に入手可能であってよい。超高速磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、電気インピーダンス・アテローム深さ測定、光干渉リフレクトロメトリおよび同様なものを含む、なおさらなる代替の技術が使用されてもよい。使用されてもよい非侵襲撮像モダリティは、Ｘ線システムまたはＸ線透視システム、ＭＲＩシステム、外部超音波変換器および同様なものを含む。任意選択で、外部および／または脈管内アテローム硬化性物質検出器は、また、温度情報を提供するのに使用されてもよい。たとえば、ＭＲＩアンテナを有するシステムは、組織温度を検出し、それにより、処置浸透のグラフィック表示がシステム・ディスプレイ上に提示されてもよい。組織温度情報は、また、超音波システムおよび／または光干渉断層撮影システムから利用可能であってよく、温度情報は、進行中の処置を指示するためのフィードバック、（たとえば、ホット・プラークまたは不安定プラークを識別することによって）処置用の組織を選択するためのフィードバックなどとして使用されてもよい。

先に説明したように、電極３４は、バルーン２０の周りに円周方向に位置決めされる。ＲＦエネルギーは、電極３４または隣接する電極対３４Ａおよび３４Ｂに送られ、アテローム硬化性物質７８と健康組織８０の両方を処置する。コントローラ４０は、１〜１８０秒間、約０．２５〜５ワットの平均電力で、または、約４〜４５ジュールで電極を駆動してもよい。より高いエネルギーの処置は、９０秒間０．５ワットまたは１８０秒間０．２５ワットなどのより長い継続時間でかつより低い電力で行われる。２〜４ワット範囲のほとんどの処置は、１〜４秒で実施される。より広い電極間隔を使用すると、処置の電力および継続時間をスケールアップするのに適切であることになり、その場合、平均電力は５ワットより大きく、総エネルギーは４５ジュールを越える可能性がある。同様に、より短い、または、より小さい電極対を使用することは、平均電力をスケールダウンすることを必要とすることになり、総エネルギーは４ジュール未満になる可能性がある。電力および継続時間は、重篤な損傷を引き起こすのに十分でないよう、特に、血管内の疾患組織４８を焼灼するのに十分でないように較正される。血管内のアテローム硬化性物質を焼灼するメカニズムは、その全開示が参照により本明細書に組込まれる、Ｓｌａｇｅｒ等による「Ｖａｐｏｒｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ Ｐｌａｑｕｅ ｂｙ Ｓｐａｒｋ Ｅｒｏｓｉｏｎ」（Ｊ． ｏｆ Ａｍｅｒ． Ｃａｒｄｉｏｌ．、ｐｐ．１３８２−６、１９８５年６月）という名称の論文、およびＳｔｅｐｈｅｎ Ｍ．Ｆｒｙによる「Ｔｈｅｒｍａｌ ａｎｄ Ｄｉｓｒｕｐｔｉｖｅ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：ａ Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ’ｓ Ｇｕｉｄｅ」（Ｓｔｒａｔｅｇｉｃ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ， Ｉｎｃ．、１９９０年）などにおいて申し分なく記載されている。

ここで図７Ｃを参照すると、上述したように、バルーン２０は、加熱を動脈管腔の開口と組み合わせる血管形成バルーンであってよい。一部の実施形態では、駆動された電極または他のエネルギー放出面によってアテローム硬化性物質に対して引き起こされる損傷が、損傷された組織病変のその後の吸収をもたらし、それにより、治癒プロセスの一部として、処置の終了後に血管のさらなる開口をもたらす場合がある。

一部の実施形態では、バルーン２０は、繰返し収縮してもよく、カテーテル１２の軸方向移動が使用されて、バルーン２０が再位置決めされ、アテローム硬化性物質７８に沿う複数の処置ロケーションのそれぞれにおいてバルーン２０がその後拡張される。

本明細書で述べられる使用のための例示的なカテーテル・デバイスおよび方法は、人の解剖学的構造の血管の管腔内での用途を意図される。カテーテルがその中に設置される解剖学的構造は、たとえば、食道、口キャビティ、鼻咽頭キャビティ、聴覚管および鼓室、脳の洞、動脈系、静脈系、心臓、喉頭、気管、気管支、胃、十二指腸、回腸、結腸、直腸、膀胱、尿管、射精管、精管、尿道、子宮腔、膣管および頚菅であってよい。

組織の周波数ターゲッティングは図１０に示される。異なる組織タイプは、異なる特性電気インピーダンスを有し、異なる特性電気インピーダンスによって、組織は、他の組織と比べて、特定の周波数または周波数範囲のエネルギーをより容易に吸収する。組織がより伝導性が高い特定の周波数または周波数範囲のエネルギーを印加することによって、エネルギーは、より容易に組織に浸透する。一般に、疾患組織のサンプルは、健康組織のサンプルに比べて高いインピーダンス特性を示すことが示された。図１２に示すように、組織の疾患エリア７８が比較的健康な組織８０によって囲まれる場合、健康組織は、健康組織のインピーダンスが低いために、疾患組織を電流から遮蔽する可能性がある。そのため、双極電流が電極３４Ａと３４Ｂとの間で伝送されると、最小の（または、所望より少ない）電流８２が疾患組織７８を通過し、大きな電流８４は、インピーダンスが低い健康組織８０において見られる場合がある。通常、組織インピーダンスが有用な程度に変動する周波数範囲は、３０キロヘルツと３０メガヘルツとの間で起こる。

周波数ターゲッティングは、疾患組織のインピーダンスが健康組織のインピーダンス以下になる周波数または周波数範囲を決定することによって、たとえば、閾周波数以上における動作によって、疾患組織に対してより多くのエネルギーを送出しようとする。特定の周波数または周波数範囲で送出されるエネルギーは、特定の周波数以外で送出されるエネルギーに比べて疾患組織においてより多くの熱を消散させることになる。

図１１は、死体の大動脈に関して行われた試験の一部の結果を示す。０．５秒と１０秒との間について１ワットと５ワットとの間に平均電力を使用することによって、達した表面温度は、５０℃と６５℃との間であった。サンプル・ドーズは、以下の表１に示される。

組織を特徴付け、かつ／または、処置するエネルギーおよび電力は比較的低いため、電力源は、任意選択で、電池に貯蔵されたエネルギーを利用してもよく、電力源および／または関連するコントローラは、任意選択で、手持ち式ハウジング内に含まれる。こうした電池で動くシステムの使用は、混雑した手術室内で利益がある場合があり、また、不注意の過剰処置を回避するのに役立つ場合がある。電池は、１回使用カテーテルを有するキット内に含まれるのに適した使い捨て構造であってよく、一方、プロセッサ回路は再使用可能であってよい。他の実施形態では、電池は充電式であってよい。

電極設計考慮事項

試料に直接ＲＦエネルギーを送出することは、エネルギー源の２つの端子または極間に伝導性経路が形成されることを必要とする。現在のところ、この条件を満たす２つの極構成、すなわち、単極構成（図１２Ａ）および双極構成（図１２Ｂ）が存在する。単極構成では、エネルギーがそこから出る単一極または電極、および、エネルギーを吸収し、かつ、回路を完成させる接地プレートまたはパッドが存在する。この構成は、接地パッドに比べて電極でより高いエネルギー密度を生成し、電極において、電極の幾何形状および電極に印加される電力に直接関連する単一生成エリアまたは処置ゾーンをもたらす。単極電極の表面積が増加すると、処置ゾーンのサイズも増加する。一方、双極構成は、電極間に電界を作るために２つの極または電極を使用し、こうして、電流が流れるための伝導経路を生成する。１つだけの幾何学的エンティティ、表面積が、処置ゾーンに対して確定的である単極電極構成と違って、双極電極構成は、３つの幾何学的エンティティ、電極の分離、平行長および幅を有し、それぞれが、処置ゾーンに別個でかつ明確な作用を及ぼす。

生成された処置ゾーンおよび発生器によって見られる総インピーダンスに、各幾何学的エンティティが及ぼす作用を考慮すれば、電極間の分離または距離が、最も大きな作用を及ぼし、それに続いて、平行長が、最後に、電極幅が作用を及ぼすことがわかる。電極分離はクーロンの法則によって支配され、クーロンの法則は、２つ帯電物体間の力が、両者間の距離の２乗に反比例することを述べる。換言すれば、非常に近い距離では、発生器によって見られるインピーダンスは非常に小さく、電極を引き離すにつれて、インピーダンスは、両者の分離の２乗に比例するレートで増加する。この分離が増加するにつれて、より高い電位エネルギーが、インピーダンスの増加によって生成され、より大きな束密度を生成し、より大きな処置深さをもたらす。２つの電極によって共有される平行長を増加させる作用は、平行電極長が増加するのと同程度にだけ処置ゾーンを増加させる。長さの付加によって、処置ゾーンの増加だけが存在し、さらなる深さ作用は存在しない。この付加的な長さは、電流が流れるための可能性のある平行経路の増加によって、発生器によって見られるインピーダンスを減少させる。電極幅は、処置ゾーンに最も小さな作用を及ぼし、電極分離と同じ法則によって支配される。電極の幅が増分的に増加するため、既存の電極要素の外縁に設置された各増分要素についての逆２乗法則によって、付加される作用は小さい。この作用は、小さい可能性があるが、電極対の内縁の電流密度を減少させることによって、発生する表面の熱を減少させるのを補助する。電極物質のコンダクタンスが、処置される組織のコンダクタンスに近づくにつれて、最小の抵抗の経路が電極自体ではなく組織になるため、この作用は増幅される。

動脈壁の内部への電流の流れをよりよく制御し、また、動脈の所望エリアを選択的に処置する能力を有する治療をもたらすためには、双極構成が、明らかに、最も望ましい実施方法である。

実施態様は、電極が動脈壁の内面に接触するため、伝導性経路が、動脈自体であり、動脈内を流れる伝導性が高い血液ではないことを必要とする。電極を動脈壁の内面に接触させる多くのメカニズムが使用されてもよい。本事例では、バルーンは、展開メカニズムとして使用される。双極電極は、半径方向トポロジー（図１３）または長手方向トポロジー（図１４）でバルーン上に配列されてもよい。

各トポロジー（半径方向および長手方向）は、双極構成を実現すると共に、選択的な治療を提供するが、各トポロジーの選択性の方法は異なる。半径方向トポロジーは、動脈の長さに沿う長手方向選択性を提供し、一方、長手方向トポロジーは、円周方向選択性を提供する。そしてアテローム性動脈硬化症が動脈内でどのように形成されるかを考慮すれば、アテローム性動脈硬化症が、動脈壁上の局在エリアで始まり、壁に沿って広がり、場合によっては、血液の流れを完全に閉塞させることがわかる。疾患組織が動脈の全円周にわたって同心性である完全閉塞または狭窄の場合（図１５Ａ）、各トポロジーは十分であることになる。しかし、疾患組織が偏心性であり、かつ、動脈の一部分が依然として健康組織である場合（図１５Ｂ）、健康組織と疾患組織との間の熱伝導率および電気伝導率の差のために、長手方向トポロジーが好ましい。この差は、半径方向トポロジーの場合、疾患部分よりも、健康な部分をより多く処置することになり、望ましい結果ではない。展開のため断面積を減少させるために、バルーンが最初に折畳まれなければならないことも考慮されるとき、長手方向トポロジーがよりよい選択となることが明らかになる。

次は、バルーン上での電極の配列方法であった。電極はどれほど長くあるべきか？電極はどれほど幅広であるべきか？そして、電極はどれほど遠くに離されるべきか？最初の出発点は、４つのバルーン径３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍおよび６ｍｍを使用することであった。電極幾何学的構成は、各バルーン径が同じ電極幾何学的構成を受容することができるように設計されたため、どんなサイズのバルーンが使用されても、処置は同じになることになる。この構成を用いて、バルーンの円周の基本関係が、π（パイ）の因子によって径に関係付けられる。バルーンの円周は、その径をπ（パイ）で掛けた値に等しい。バルーン上に設置される電極対の数を指示するためにバルーン径を使用すると、中心と中心の電極間隔は、π（パイ）を２で除した値であることになる。この構成は、各整数バルーン径について、バルーンの円周の周りに電極の均等な分配を可能にする。電極の中心と中心の間隔が決定されると、次は、電極幅と電極分離の比を計算することである。この比は、処置の所望の深さならびに表面加熱の作用を考慮しなければならないであろう。これらの因子を考慮すると、約１：２の比が選択された。使用される実際の数は、π／２の中心と中心の分離に精密に一致する、０．５ｍｍの電極幅と１．０７ｍｍの間隔であった。この選択された構成は、また、バルーン径の各ミリメートルについての１つの電極対と比較して、各バルーン径について考えられる処置ゾーンの数の２倍（２ｎ）を可能にした。利用可能な処置ゾーンの数の２倍を有することは、また、選択性についてのより大きな可能性が存在することを意味した。

まだ決定されていない最後の幾何学的エンティティは、電極の長さであった。電極が接触している組織のインピーダンスを測定しようとするとき、測定時のより高い感度およびノイズに対するより大きなイミュニティが存在するように、短い電極を実装することが望ましい。短い電極は、一方でまた、適切なエリアを処置するために、より多くの電極対、結果として、それらの電極を発生器に接続するより多くのワイヤが存在する必要があり、最終的にカテーテルの柔軟性および複雑さを減らすことになることを意味する。長い電極が使用されて、ワイヤ数を減らし、かつ、考えられる処置エリアを増加させる場合、異なる問題のセットが生じる。長い電極は、おそらくはより大きな処置ゾーンを可能にするが、健康なエリア内にオーバラップする可能性ももたらし、疾患エリアではなく健康エリアを優先的に処置する可能性がある不均等処置をもたらすことになる。他の欠点は、利用可能な電流経路の増加による、インピーダンスを測定するときの感度の低下であり、これもまた、増加した電流要件に対処するために径のより大きなワイヤについての必要性をもたらす。この問題を解決するときに、利用可能なバルーン長が調べられ、２０ｍｍバルーン上で使用するために、１６ｍｍ電極が選択された。この選択は、ワイヤ・サイズを最小に維持しながら、適度の感度を可能にした。

可撓性回路要素に対する気相堆積から個々の機械加工された電極および平坦化されたワイヤまでを含む、バルーン上に電極を設置するための多くの利用可能な方法が存在する。主要な考慮事項は、証明済みの製造方法、身体内に設置されることができる物質、および、損傷なしでかなり容易に扱われることができる部品であった。これらの因子を考慮すると、電極を製造する方法として、可撓性回路要素の使用が選択された。可撓性回路要素は、バルーンに取り付けられた後に依然として可撓性がありながら、上記基準の全てを満たした。可撓性電極を設計するとき、設計は、電極が動脈壁にしっかり接触し、できる限り多くの血液を排出することを確保すべきである。これを達成するために、個々の丸いパッドが選択され、パッドは、０．５ｍｍ幅×０．８ｍｍ長のものであり、０．２ｍｍの距離だけ分離された。パッドは、０．５オンスＣｕトレースを使用した「ストリング」に一緒に接続され、電極パッドの前と後ろと間の０．５ミルのポリイミドが絶縁と分離を提供する。パッドは、その後、めっきされたため、完成したパッド高さは、ポリイミド・カバーレイを越えた。接続されたパッド間の０．２ｍｍ分離が、実施されて、可撓性が保持され、かつ、屈曲中に接続が維持されることが確保された。無電解ニッケル−浸漬金コーティングが使用されて、安全のために全ての露出した銅が被覆された。これらの電極は、その後、可撓性ＵＶ硬化接着剤を使用してバルーンに固着された。

ここで図１６を参照すると、標的組織の所望の加熱をもたらし、かつ／または、側副組織に対する加熱を制限するための適した電力範囲は、少なくとも部分的に、電極（または他のエネルギー伝送面）にエネルギーが印加される時間、幾何形状および同様なものに依存する可能性がある。最初に、電極を用いて組織に対して本明細書で述べる処置を適用するとき、特に、本明細書で述べる範囲内の電力を印加するとき、所望の範囲以外の電圧および／または電流を印加しなければならないことを回避するための、回路内の組織の好ましい負荷インピーダンス範囲が存在してもよい。適した負荷インピーダンス範囲は、一般に約２０オーム〜約４５００オームの範囲内にあり、より典型的には、約４０オーム〜約２２５０オームの範囲内にあり、好ましくは、約５０オーム〜約１０００オームの範囲内にあるであろう。

回路内の組織の負荷インピーダンスは、組織の特性に、また、同様に（たとえば）、電極の幾何形状が、回路内に有効に含まれる組織の幾何形状に影響を及ぼすため、組織に係合する双極電極対の幾何形状に依存する可能性がある。エネルギーが送られる先の組織は、約０．２シーメンス／メートル〜約０．５シーメンス／メートルの範囲の電気伝導率を有してもよい。異なるタイプの疾患組織は、異なる範囲の電気伝導率を有する場合があり、あるタイプの疾患組織は、約０．２シーメンス／メートル〜約０．３５シーメンス／メートルの範囲の電気伝導率を有し、一方、他のタイプの疾患組織は、約０．３５シーメンス／メートル〜約０．５シーメンス／メートルの範囲内に入る。電極対間の間隔および（間隔を横切る）電極の長さは、共に、負荷インピーダンスに影響を及ぼすことになり、ほとんどの実施形態は、０．２５ｍｍと２．５０ｍｍとの間の電極対間隔（隣接する縁から縁までの）を有し、例示的な実施形態は、０．５０ｍｍと２．００ｍｍとの間の電極対間隔を有し、好ましい実施形態は、０．７５ｍｍと１．５０ｍｍとの間の電極対間隔を有する。

特定の対内の電極の長さおよび間隔に関して、これらの因子は電力およびインピーダンスに相互に関連する。電極の長さが減少するにつれて、発生器によって見られるインピーダンスは増加する（ｇｏ ｕｐ）が、組織の容積が減少することになるため、発生器に関する電力設定は減少する場合がある。電極間のギャップが広くなるにつれて、発生器によって見られるインピーダンスは同様に増加するが、組織の容積も増加することになるため、発生器に関する電力設定は増加する場合がある。そのため、電極長さおよび電極間隔を減少させると、負荷インピーダンスに対するおよそ反対の作用が存在する。

所望の電力、エネルギーおよび処置時間は、同様に、相互関連しており、同様に、少なくとも電極幾何形状に関連する場合がある。非常に一般的に言うと、長い期間にわたって印加される低電力の処置は、比較的高い総エネルギーによる処置をもたらす傾向があり、一方、短い期間にわたる高い電力の処置は、低いエネルギーの処置をもたらす傾向がある。より具体的には、比較的低い平均電力（１Ｗ以下）では、処置当たりの総エネルギー送出は８〜４５ジュールの範囲にある場合がある。高い（１Ｗを超える）電力では、処置当たりの総エネルギー送出は４〜１５ジュールの範囲にある場合がある。電極間隔が２倍になると、電力は４倍増加する場合がある。組織内に伝送される電力は、しばしば電力およびエネルギー密度を所望の範囲内に維持するために、特定の電極構成に対して較正され、スケーリングされることができる。例示的な電力範囲は、たとえば、約１〜５ワットであってよい。継続時間は、低い電力設定の場合に長く、通常、約１秒から８秒まで変動する。１０秒よりずっと長い継続時間を使用して、１Ｗ未満の非常に低い電力設定も可能である。

電極構成を変更することによって、電力設定を大幅にスケーリングすることも可能である。たとえば、電極の内側の縁から縁までの間隔が２倍になる場合、組織の容積がおよそ４倍になるため、およそ４倍の電力が印加されてもよい。したがって、本明細書で述べる例示的な実施形態と多少異なる電極構成は、およそ４〜２０ワットの電力範囲内で使用される可能性がある。電極を短縮すること、そのため、リモデリング・ゾーンの容積を短縮し、減少させることは、また、組織容積に印加するのに適切である電力の大きさに影響を及ぼすであろう。

依然として図１６を参照すると、この複雑な関係のセットを定量化し、例示的な処置デバイスが動作することができる空間を境界付けるために、これらのパラメータのいくつかの安全値の間の経験的な関係が、生成され、かつ、グラフで、表形態で、または、数学的関係によって提供されてもよい。特に有利な関係を記述する例示的な式は、
電力＝ｂ*ｘ²*Ｌ*（ｔ^(-0.59)）
である。式中、ｂは０．２〜０．６の範囲のパラメータであり、ｘは電極の内側の縁から縁までの間隔（ミリメートル単位）であり、Ｌは電極の長さ（ミリメートル単位）（また、同様に、リモデリング・ゾーンの近似の長さ）であり、電力はワット単位であり、ｔは時間（秒単位）である。ｂは、ワット／（ｍｍ³）*（秒^0.59）の単位を有する。この式で記述される範囲の例示的な処置は、本明細書で述べる例示的な電極幾何形状を用いて、２秒間で４ワット、３秒間で３ワット、４秒間で２ワットおよび１２秒間で１ワットなどの処置を含む。さらに、１８０秒間で０．２５ワットなどの長い継続時間で非常に低い電力の処置もカバーされる。代替の適した処置範囲は、電極寸法による最大電力および時間についてのおよその数値を示す図１６に示す曲線のセット内か、または、それの近くになる。なおさらなる代替の処置パラメータ値は、表２を参照して理解されることができ、表２は、少数の異なる電極対幾何形状についての電力と時間の異なる組合せについての総エネルギーを示す。

組織を特徴付け、かつ／または、処置するエネルギーおよび電力は比較的低いため、電力源は、任意選択で、電池に貯蔵されたエネルギーを利用してもよく、電力源および／または関連するコントローラは、任意選択で、手持ち式ハウジング内に含まれる。こうした電池で動くシステムの使用は、混雑した手術室内で利益がある場合があり、また、不注意の過剰処置を回避するのに役立つ場合がある。電池は、１回使用カテーテルを有するキット内に含まれるのに適した使い捨て構造であってよく、一方、プロセッサ回路は再使用可能であってよい。他の実施形態では、電池は充電式であってよい。

１０ カテーテル・システム； １２ バルーン・カテーテル１２；
１４ カテーテル本体； １５ カテーテル軸； １６ 近位端； １８ 遠位端；
２０ 膨張可能バルーン； ２２ ガイドワイヤ管腔； ２４ 膨張管腔；
２６ 第１コネクタ； ２８ 第２コネクタ； ２９ ハウジング；
３８ 電気コネクタ； ４０ コントローラ； ４２ 電力源。

Claims (45)

1. 管腔の周りに位置している身体組織に望ましい温度作用を誘発させるシステムであって、
   近位端および遠位端を有し、前記近位端と前記遠位端との間に軸を有するカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の前記遠位端によって支持され、低いプロファイル挿入構成およびより大きなプロファイル構成を有する半径方向に拡張可能な部材と、
   前記拡張可能な部材が、前記管腔内で前記大きなプロファイル構成にあるときに、前記組織内に複数のリモデリング・ゾーンを画定するために、前記拡張可能な部材の周りに配設された複数の電極とを備え、前記電極は前記組織に半径方向に結合し、組織リモデリング・エネルギーは前記電極と前記組織との間で伝送され、前記電極は、前記リモデリング・エネルギーが前記管腔の短期と長期の両方の閉塞を防止しながら、前記管腔に沿う気化を防止するよう構成されるシステム。
2. 半径方向に拡張可能な部材は、近位端、遠位端および前記近位端と前記遠位端との間に中間領域を有する細長い膨張可能なバルーンを備え、前記電極は、前記中間領域の軸方向長さに沿って分配され、前記中間領域の断面は、前記軸方向長さにわたって前記動脈管腔に対する前記電極の結合を促進するのに十分に整合性がある請求項１に記載のシステム。
3. 前記電極は複数の電極セットを備え、あるセットの各電極は、一緒に、また、前記カテーテル本体に沿って近位に延在する導体に電気結合され、前記セットの前記電極は、前記セットの長さに沿う前記バルーンの屈曲を可能にするのに十分に分離され、前記セットの前記電極は、十分に接近しているため、関連する連続リモデリング・ゾーンは、少なくとも部分的に前記セットによって画定される請求項２に記載のシステム。
4. 第１電極セットは、第２電極セットから所定の分離距離だけオフセットし、前記第１および第２電極セットは、双極対を備えて、前記第１および第２電極セットと前記双極対との間に関連するリモデリング・ゾーンを画定し、前記関連する連続リモデリング・ゾーンは細長く、前記セットの前記長さに沿うゾーン長さが前記分離距離に沿うゾーン幅より大きい請求項３に記載のシステム。
5. 前記電極セットの前記対は、前記バルーンの前記中間部分に沿って軸方向に延在し、それにより、前記関連するリモデリング・ゾーンも軸方向に延在し、システムは、電極セットの複数の対をさらに備え、前記対は、前記バルーンの前記中間部分の周りに円周方向に分離し、それにより、未処置組織が複数の処置ゾーン間に位置する請求項４に記載のシステム。
6. 前記電極セットの前記対は、前記バルーンの前記中間部分の周りに円周方向に延在し、それにより、前記関連するリモデリング・ゾーンも円周方向に延在し、システムは、電極セットの複数の対をさらに備え、前記対は、前記バルーンの前記中間部分の周りに軸方向に分離し、それにより、未処置組織が複数の処置ゾーン間に位置する請求項４に記載のシステム。
7. 前記電極は、前記電極間に所定の分離距離を有し、前記分離距離は、前記バルーンが使用中であり、かつ、前記電極が駆動されるときに、前記バルーンのある範囲の膨張圧内の圧力に実質的に無関係である請求項２に記載のシステム。
8. 前記複数の電極は、前記バルーン上に分配された複数の電極可撓性回路内に配列される請求項２に記載のシステム。
9. 各可撓性回路は前記軸に沿って延在し、前記可撓性回路は、前記バルーンの周りに円周方向に分離される請求項８に記載のシステム。
10. 各可撓性回路は、電極の少なくとも１つの双極対を有し、前記バルーンは、前記低いプロファイル構成と前記より大きなプロファイル構成との間の変化を容易にするために複数の折畳みを有し、前記折畳みは、前記電極の前記対間に配列され、各可撓性回路の双極導体は、関連する折畳みの両側の前記電極から近位に延在する請求項９に記載のシステム。
11. 電極可撓性回路の隣接する対間の距離を監視する手段をさらに備える請求項８に記載のシステム。
12. 前記電極は、複数の細長い双極電極バンド対として配列され、各対の前記電極バンドは、長期閉塞を防止するために、前記管腔から所望の深さを越えて前記組織を加熱することを前記リモデリング中に防止する距離だけ分離され、前記対の前記電極バンドは、前記リモデリング・エネルギーが前記リモデリング・ゾーン内の前記組織を、１０秒未満の間、５０℃と６５℃との間の標的表面温度まで加熱するときに、前記管腔に沿う炭化および気化を前記リモデリング中に防止するのに十分な電極幅を有する請求項１に記載のシステム。
13. 前記電極は、複数の細長い双極電極バンド対として配列され、各対の前記電極バンドは、約０．５ｍｍ〜約２．５ｍｍの範囲の距離だけ分離され、前記対の前記電極バンドは、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲の電極幅を有する請求項１に記載のシステム。
14. 前記バルーンは、伝導性の電気めっきされた部分を含み、前記複数の電極は、前記バルーンの内面上で前記伝導性の電気めっきされた部分に結合される請求項２に記載のシステム。
15. 前記複数の電極は、前記バルーンの外面上に異なる電気伝導率を有する１つまたは複数の物質を含む請求項２に記載のシステム。
16. 各電極は、ポリマーによって前記バルーンに固着された金属本体を備える請求項２に記載のシステム。
17. 前記複数の電極は、前記組織の線維性キャップ内に浸透するよう構成される請求項１に記載のシステム。
18. 前記拡張可能な部材は、大腿動脈、膝窩動脈、冠状動脈および／または頚動脈に合う大きさに作られる請求項１に記載のシステム。
19. コントローラは、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギーおよび超音波エネルギーの少なくとも１つを前記電極に送ることによって前記電極を駆動する請求項１に記載のシステム。
20. 管腔の周りに位置している、患者の所望の身体組織に望ましい温度作用を誘発するカテーテル・システムを使用する方法であって、
    加熱される前記所望の組織に隣接する前記管腔内で、カテーテル本体の遠位端によって支持された半径方向に拡張可能な部材を位置決めすることを含み、前記拡張可能な部材は、低いプロファイル挿入構成および大きなプロファイル構成を有し、
    前記拡張可能な部材を前記管腔内で前記より大きなプロファイル構成に拡張させることであって、それにより、前記所望の組織に対して複数の電極を係合させる、拡張させることを含み、前記複数の電極は、前記組織内に複数のリモデリング・ゾーンを画定し、
    前記複数の電極を、前記複数の電極に電気結合された電力源を有するコントローラを用いて駆動すること、および、
    前記駆動された電極を用いて前記組織内の前記リモデリング・ゾーンを加熱することを含む方法。
21. 管腔の周りに位置している、患者の所望の身体組織に望ましい温度作用を誘発するカテーテル・システムで使用するためのカテーテルを作製する方法であって、
    バルーン・カテーテルを設けることであって、前記バルーン・カテーテルは、
    近位端および遠位端を有し、前記近位端と前記遠位端との間に軸を有する細長い可撓性カテーテル本体、および、
    低いプロファイル挿入構成およびより大きなプロファイル構成を有する膨張可能なバルーン
    を有する、設けること、および、
    前記拡張可能な部材が前記管腔内で前記大きなプロファイル構成にあるときに、前記組織内に複数のリモデリング・ゾーンを画定するために、前記バルーンの表面に複数の電極を付着させることを含み、各電極は、前記複数の電極をコントローラおよび／または電源に電気結合させるために、近位に延在する関連する導体を有する方法。
22. 前記複数の電極は、前記軸に沿って前記バルーン上に分配された複数の電極可撓性回路内に配列され、前記可撓性回路は、前記バルーンの周りに円周方向に分離される請求項２１に記載の方法。
23. 各可撓性回路は電極の少なくとも１つの双極対を有し、前記バルーンは、前記低いプロファイル構成と前記より大きなプロファイル構成との間の変化を容易にするために複数の折畳みを有し、前記折畳みは、前記電極の前記対間に配列され、各可撓性回路の双極導体は、関連する折畳みの両側の前記電極から近位に延在する請求項２２に記載の方法。
24. 前記複数の電極は、前記バルーンの外面上に異なる抵抗率の物質を含む請求項２１に記載の方法。
25. 各電極は、ポリマーによって前記バルーンに固着された金属本体を備える請求項２１に記載の方法。
26. 前記電極は、前記バルーンに固着された平坦化ワイヤを備える請求項２１に記載の方法。
27. 各電極は、前記バルーン上での金属堆積である請求項２１に記載の方法。
28. 管腔および血管壁を有する、患者の身体の血管を処置する装置であって、
    近位端および遠位端を有し、前記近位端と前記遠位端との間に軸を有するカテーテル本体と、
    前記カテーテル本体の前記遠位端によって支持され、低いプロファイル挿入構成およびより大きなプロファイル構成を有する半径方向に拡張可能な部材と、
    双極電極対であって、前記管腔内での前記拡張可能な部材の拡張が、前記血管壁に対して電極対を付勢するように、前記拡張可能な部材によって保持される、双極電極対とを備え、前記電極対は、前記血管壁の組織にエネルギーを送出するときで、かつ、前記組織が０．２〜０．５シーメンス／メートルの範囲の電気伝導率を有するとき、２０〜４５００オームの負荷インピーダンスを提供する装置。
29. 前記電極対に結合した電気エネルギー源をさらに備え、前記エネルギー源は前記エネルギーを印加するよう構成され、前記電極対は、前記血管の前記組織に前記エネルギーを送出するときで、かつ、前記組織が前記範囲内の電気伝導率を有するとき、４０〜２２５０オームの負荷インピーダンスを提供する請求項２８に記載の装置。
30. 前記電極対は、前記血管の前記組織に前記エネルギーを送出するときで、かつ、前記組織が前記範囲内の電気伝導率を有するとき、５０〜１０００オームの負荷インピーダンスを提供する請求項２８に記載の装置。
31. 前記電極対は、前記組織が０．２シーメンス／メートル〜０．３５シーメンス／メートルの電気伝導率を有するとき、指定された負荷インピーダンスを提供する請求項２８に記載の装置。
32. 前記電極対は、前記組織が０．３５シーメンス／メートル〜０．５シーメンス／メートルの電気伝導率を有するとき、指定された負荷インピーダンスを提供する請求項２８に記載の装置。
33. 複数の電極対は、前記拡張可能な部材によって保持され、各電極対は、軸方向に延在し、前記血管壁の組織にエネルギーを送出するときで、かつ、前記組織が前記範囲内の電気伝導率を有するとき、前記範囲内の関連する負荷インピーダンスを提供する請求項２８に記載の装置。
34. 前記電極対に結合した電気エネルギー源をさらに備え、前記エネルギー源は前記エネルギーを印加するよう構成され、前記電極の前記対の隣接する内縁間の間隔は、約０．２５ｍｍ〜約２．５ｍｍである請求項２８に記載の装置。
35. 前記電極対の隣接する内縁間の間隔は、約０．５０ｍｍ〜約２．００ｍｍである請求項２８に記載の装置。
36. 前記電極対の隣接する内縁間の間隔は、約０．７５ｍｍ〜約１．５０ｍｍである請求項２８に記載の装置。
37. 管腔および血管壁を有する、患者の身体の血管を処置する方法であって、
    前記血管壁に対して双極電極対を付勢するために、前記管腔内で部材を半径方向に拡張させること、
    前記電極対によって係合された前記血管壁の組織が２０〜４５００オームの負荷インピーダンスを提供している間に、前記電極対にエネルギーを送出することを含む方法。
38. 前記電極対によって係合された前記組織は、４０〜２２５０オームの負荷インピーダンスを提供する請求項３７に記載の方法。
39. 前記電極対によって係合された前記組織は、５０〜１０００オームの負荷インピーダンスを提供する請求項３７に記載の方法。
40. 前記エネルギーは、前記電極対の隣接する内縁間の間隔が約０．２５ｍｍ〜約２．５ｍｍである間に送出される請求項３７に記載の方法。
41. 前記エネルギーは、前記電極対の隣接する内縁間の間隔が約０．５０ｍｍ〜約２．００ｍｍである間に送出される請求項３７に記載の方法。
42. 前記エネルギーは、前記電極対の隣接する内縁間の間隔が約０．７５ｍｍ〜約１．５０ｍｍである間に送出される請求項３７に記載の方法。
43. 複数の電極対は前記血管に対して付勢され、各電極対は、前記血管の軸に沿って延在し、前記血管壁の組織にエネルギーを送出するとき、前記範囲内の関連する負荷インピーダンスを提供する請求項３７に記載の方法。
44. 管腔および血管壁を有する、患者の身体の血管を処置する装置であって、
    近位端および遠位端を有し、前記近位端と前記遠位端との間に軸を有するカテーテル本体と、
    前記カテーテル本体の前記遠位端によって支持され、低いプロファイル挿入構成およびより大きなプロファイル構成を有する半径方向に拡張可能な部材と、
    双極電極対であって、前記管腔内での前記拡張可能な部材の拡張が、前記血管壁に対して該電極対を付勢するように、前記拡張可能な部材によって保持される、双極電極対とを備え、前記電極対は、ｘｍｍの内縁間隔およびＬｍｍの長さを有し、
    電力＝ｂ^*ｘ^∧２^*Ｌ^*（ｔ^∧（−０．５９））であるような電力（ワット単位）を、ｔ秒の間印加するよう構成された電気エネルギー源を備え、式中、ｂは０．２〜０．６の範囲のパラメータである装置。
45. 管腔および血管壁を有する、患者の身体の血管を処置する方法であって、
    前記管腔内から前記血管に対して双極電極対を係合させることを含み、前記電極対は、ｘｍｍの内縁間隔およびＬｍｍの長さを有し、
    電力＝ｂ^*ｘ^∧２^*Ｌ^*（ｔ^∧（−０．５９））であるような電力（ワット単位）を、ｔ秒の間、前記電極対を用いて前記血管壁に印加することを含み、式中、ｂは０．２〜０．６の範囲のパラメータである方法。

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