CN103857353B - 具有绝缘尖端的消融导管 - Google Patents

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Abstract

一种构造成被引导穿过血管来消融组织的消融导管，所述消融导管包括具有近端端部和远端端部的长形导管轴。电极定位成邻近所述长形轴的远端端部，并被构造成将射频能量发送到血管壁中。处于所述导管的远端端部的电绝缘尖端保持所述电极离开血管壁。

Description

具有绝缘尖端的消融导管
相关申请的交叉引用
本申请在35 U.S.C. §119下要求2011年10月11日提交的美国临时申请No.61/545,973的优先权，其整体通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及用于血管内神经调节的装置和方法。更具体地，本文所公开的技术涉及用于经由加热实现血管内肾神经调节的设备、系统和方法。
背景技术
某些治疗需要临时性或永久性中断或改变选择神经功能。这种治疗的一个示例是肾神经消融，其有时被使用来治疗与充血性心脏衰竭有关的状况。肾对于充血性心脏衰竭产生交感神经反应，其除了其它影响外，增加水和/或钠的非所需保持。消融延伸至肾的一部分神经可以减少或消除这种交感神经功能，其可以实现相应地减轻相关联的非所需症状。
许多神经(和神经组织比如大脑组织)，包括肾神经在内，沿着血管的壁或紧邻血管延伸，从而可在血管内穿过血管壁被接近。在一些情况下，可能希望使用射频(RF)电极来消融血管周肾神经。然而，这种治疗可能导致在电极处对血管壁的热损伤，以及其它非所需的副作用，例如但不限于血液破坏、凝结和/或电极的蛋白质污染。
因此希望提供用于血管内神经调节的更好系统和方法。
发明内容
本公开涉及制造用于进行神经消融的医疗装置结构和组件的数种备选设计、材料和方法。
因此，一个例示性实施例是一种构造成被引导穿过血管来消融组织的消融导管，所述消融导管包括具有近端端部和远端端部的长形导管轴。电极定位成邻近所述长形轴的远端端部，并被构造成将射频能量发送到血管壁中。处于所述导管的远端端部的电绝缘尖端保持所述电极离开血管壁。
一些实施例涉及消融血管周肾神经的方法，包括引导消融导管穿过脉管系统至血管的血管管腔，所述消融导管包括：长形轴，所述长形轴在长形轴的远端端部部分上具有尖端电极；和处于所述尖端电极的远端的电绝缘尖端。所述尖端电极包括在电绝缘尖端的近端延伸的活性表面(active surface)。所述方法进一步包括：朝血管壁挠曲远端端部部分以将所述电绝缘尖端定位成抵靠血管壁；以及启用尖端电极以从所述活性表面发射射频能量穿过血管壁至神经组织。当所述电绝缘尖端定位成抵靠血管壁时，所述尖端电极的活性表面与血管壁间隔开。
以上对一些示例性实施例的概述并不旨在描述本发明的每个所公开实施例或每个实施方式。
附图说明
结合附图考虑以下对多个实施例的详细描述可以更全面地理解本发明，附图中：
图1是示意图，示出了处于自然位置的肾神经调节系统。
图2是被接收于血管中的肾消融系统的远端端部的一示例性实施例的侧视图。
图3是一例示性肾消融系统的远端端部的侧视图，绘出了电流和血流。
图4是图2中示出的肾消融系统的一替代实施例的侧视图。
图5是图2中示出的肾消融系统的另一实施例的侧视图。
虽然本发明服从各种修改和替代形式，但是其特定情况已经通过示例方式在附图中示出并且将被详细描述。然而，应该理解的是：意图并非是将本发明的多个方面限制于所描述的特定实施例。相反，意图是覆盖落于本发明的精神和范围内的所有变型、等同方案和替代方案。
具体实施方式
对于以下定义的术语，这些定义将适用，除非在权利要求书中或在本说明书中的其它地方给出了不同的定义。所有数值在本文中都被假定为被术语“大约”修饰，不管是否被明确地指出。术语“大约”通常是指一定范围的数字，其将被本领域的技术人员认为等同于所举值(即，具有相同的功能或结果)。在许多情况下，术语“大约”可以表示为包括被四舍五入到最接近有效数字的数字。
通过端点对数值范围的列举包括处于该范围内的所有数字(例如，1～5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
尽管公开了属于各种部件、特征和/或规格的一些适当的尺寸范围和/或值，但是本领域的技术人员通过本公开的激励将理解所需的尺寸、范围和/或值可以偏离被明确地公开的那些。
如在本说明书和所附权利要求书中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数的对象，除非内容另有明确规定。如在本说明书和所附权利要求书中使用的，术语“或”在其意义上通常被采用来包括“和/或”，除非内容另有明确规定。
以下详细描述应该参考附图来阅读，其中不同附图中的相似元件被相同地编号。详细描述和附图，其并不一定按比例进行绘制，示出了例示性实施例并且不旨在限制本发明的范围。所示例示性实施例只意在作为示例。任何例示性实施例的所选特征都可以被合并到附加实施例中，除非有清楚的相反陈述。
虽然本文所描述的装置和方法是相对于用于治疗高血压的血管周肾神经RF消融来论述的，但是可想到的是：这些装置和方法可以用于需要神经调节和/或消融的其它应用。
本公开提供方法和系统来消融肾神经。为此目的，本系统采用导管，在其远端端部承载一个或多个电极，以通过向神经中传送射频能量来消融肾神经。使用已知的导向机构来将导管的远端部分弯曲向朝向目标神经的点。在替代方案中，导管可以具有预先形成的弯曲远端部分。在任一构造中，电绝缘构件比如接触动脉壁的导管的远端尖端被绝缘以防止电极与血管壁之间的直接接触。作为电极与血管壁之间的屏障而发挥作用的绝缘尖端或其它绝缘构件允许电极与动脉壁间隔开，从而避免电流在动脉壁处集中，并横跨目标神经均匀地分配消融能量。此外，将电极定位成离开血管壁会提供一定程度的被动冷却，方法是允许血液流动经过电极。
示例性实施例
图1是处于自然位置的一例示性肾神经调节系统100的示意图。系统100可以包括一个或多个导电元件102，其提供动力给设置于护套106内的肾消融系统104，其详情可在后续图中更好地看出。
导电元件102的近端端部可以连接至控制和动力元件108，其供给必需的电能来启用处于肾消融系统104的远端端部处或附近的一个或多个电极。在一些情况下，复位电极贴片110可以被供给在腿部上或患者身体上的另一常规部位处，以完成电路。控制和动力元件108可以包括监测元件来监测多个参数，比如功率、温度、电压、脉冲大小和/或形状和其它适当的参数，以及适当的控件来进行所需的程序。动力元件108可以控制射频(RF)电极，其可以被构造成以例如约460kHz的频率进行操作。可想到的是：可以使用处于RF范围中的任何所需频率，例如从450-500kHz。然而，可想到的是可以根据需要使用处于RF频谱外的不同类型的能量，例如但不限于超声波、微波和激光。
图2示出了肾消融系统104的远端端部的一示例性实施例的侧视图。肾消融系统104可以包括长形导管202，其具有近端端部206、远端端部204、和从近端端部206延伸至远端端部204的长形轴207。远端端部204可以进一步包括电极208，用于将消融能量发送至所需身体组织。另外，电绝缘材料可以形成处于电极208的远端尖端处的绝缘尖端210、或作为屏障构件发挥作用的另一电绝缘构件。
导管202可以适于前进到具有血管壁212的身体管腔中，以消融身体组织214。导管202可以是空心的，且截面构造适于被接收于所需身体管腔比如肾动脉中。在所示实施例中，导管202可以是大体圆形的，具有大体圆形的空心内部管腔。此外，导管202可以具有均匀的直径，但是在另一些实施例(未示出)中，导管202可以在其远端端部204处渐缩，以允许便利地插入身体中。另外，根据特定实施方式和预期用途，导管202的长度可以变化。例如，导管202可以具有充分的长度，使得远端端部204可以延伸到身体管腔中，而近端端部206保持在患者身体外。导管202可以进一步包括在本领域中以多种方式构造的一个或多个管腔。例如，长形轴207可以包括引导线管腔，其可以完全地或部分地沿着长形轴207的整个长度延伸以在其中接收引导线。
导管202的远端部分可以被弯曲成所需角度，从而指向目标组织214。为此目的，在一些实施例中，导管202可以被制造成使远端部分被弯曲成预定角度，使得远端端部部分在不受约束时自动地回复至预先形成的弯曲形状。如图所示，导管202的远端部分可以包括纵向轴线，其示出为点线216。另外，在远端部分的近端延伸的长形轴207的近端部分可以具有中心纵向轴线，示出为点线218。两根点线216和218之间的角度a1限定出远端部分的弯曲角度。角度a1可以是斜角，比如30度、45度、60度或任何所需的角度。在一些情况下，角度a1可以被选择成将电极208定位在与血管壁212相距所需距离处或其它所需的取向，并且/或者容许经过电极208的所需血流。
在一替代实施例中，导管202可以包括导向机构(未示出)，以在导管被定位成靠近组织214后将远端部分手动地弯曲成所需角度。例如，牵引线可以被连接至导管202的远端端部204，并且可以被容纳在导管202的管腔(未示出)中。这些牵引线可以延伸直到近端端部206，并且可终止于例如滑动器，其可由操作者操控。在一个实施方式中，滑动器可在槽中移动，其拉动或推动线。移动滑动器根据需要导致远端部分的弯曲或变直。
将导管202的远端端部部分定角度为角度a1可以降低和/或防止血液的流分离，从而可以提供对流动经过导管轴207的血液的一种形式的边界层控制。在一些情况下，在其上设置有电极208的导管202的远端部分的角状圆柱形构造可以围绕电极208生成螺旋形血流，以减小经过电极208的血液的边界层的厚度。因此，角度a1的构造可以容许将热更有效地传递离开电极208和/或血管壁212。
在一个情况(未示出)中，近端端部206可以包括把手部分，其适于在导管202的一部分被插入患者身体中的同时保持导管202。把手可以包括接头(hub)，用于连接其它治疗装置或提供用于促进其它治疗的端口。另外，导管202的把手或近端端部可以被连接至消融源，其供给必需的电能来启用处于导管202的远端端部处的一个或多个电极。把手还可以包括导向机构，比如连接至牵引线的滑动器，来导引导管202的远端端部。在再一些实施例中，可使用其它主动挠曲(deflection)机构。
导管202可以由例如聚合物不导电材料制成，比如聚乙烯、聚氨酯或PEBAX®材料(聚氨酯和尼龙)。替代地，导管202或其一部分可以由可延展材料比如不锈钢或铝制成，从而允许医师在手术之前或之中改变导管202的形状。在一些情况下，导管202可以由线编织聚合物材料的挤出件构成以给予柔性。另外，可以通过使用不同材料和/或具有更薄的壁厚，来将远端端部204做得比近端部分软。这可以具有以下益处：减少在手术期间对可能接触远端端部204的血管壁造成损伤的风险。还可以使用适当的低摩擦材料来涂覆导管202，比如特氟隆®、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺、尼龙、聚乙烯或其它光滑的聚合物涂层，以降低与周围身体组织的表面摩擦。
电极208可以是单个电极或彼此连接的电极的阵列或彼此电气地独立的个体电极。这些电极可以设置在导管的远端端部的外表面上。在一些实施例中，电极208可以是附接至导管202的远端端部的分离管状或圆柱形结构。例如，电极208可以由单块材料机械加工或冲压而成，随后粘结(bond)或以其它方式附接至长形轴207。在另一些实施例中，电极208可以直接形成在长形轴207的表面上。例如，电极208可以被镀覆、打印或沉积在表面上。可想到的是：电极208可以呈任何所需形状，例如但不限于正方形、矩形、圆形或椭圆形。
另外，每个电极208可以通过导电元件102连接至处于导管202的近端端部处的消融源。消融源可以被使用来输送消融能量至电极208，以在使用期间消融目标组织。消融源可以是射频(RF)发生器或向电极208提供消融能量的任何公知的源。每个电极208可以具有经由导电元件至消融源的分离电连接，或者可能存在每个电极208公用的单个导电元件。
使用中，导管202可以消融所需的目标组织，比如血管周肾神经。随着能量从电极208传来，它可以加热动脉壁。此外，随着消融能量增加，动脉壁的温度可以上升。然而，较高的温度可能导致对动脉壁的热损伤。因此，可能希望的是将电极208定位成离开动脉壁(即，避免使动脉壁212与电极208直接接触)。
为了避免消融副作用，电极208的远端尖端可以被电绝缘，以保持电极208分开并电隔离于动脉壁212。为了电绝缘，可以在电极208的远端尖端设置一薄层电绝缘材料。另外，形成尖端210的材料可以是传热性的，以作为散热器发挥作用，从而传导热离开血管壁212。用以制造绝缘尖端210的适当材料可以包括类金刚石碳(DLC)涂层、聚对二甲苯、陶瓷材料(例如，氧化铝、氮化铝、氮化钛、蓝宝石、氮化硼或氧化铍)、高度填充聚合物(例如，填充有金属或金属氧化物的聚合物)、其它相似聚合物、或具有相似性能的其它材料。如果不需要经由电极端部的热传导来增加血管壁或电极冷却，可使用如图4中示出的210处的聚合物尖端，且简单的圆柱形电极208定位成向回与导管202的端部相距一短距离。
在另一些实施例中，比如在圆柱形电极208定位成大体平行于血管的纵向轴线的实施例中，可以沿着圆柱形电极208的长度提供电绝缘构件，以在圆柱形电极208与血管壁之间形成绝缘屏障。绝缘构件可以围绕圆柱形电极208延伸小于整个周长，从而使电极208的与血管壁间隔开的部分暴露出来。例如，在一些情况下，电绝缘构件可以是沿着电极208的一侧延伸的一条电绝缘材料。
绝缘尖端210或其它绝缘构件可以在动脉壁212与暴露电极208之间维持间隙。暴露电极208与动脉壁212之间的间隙或距离可以允许来自电极208的电流略微向外扩展，从而减小血管壁212处的局部电流密度，并将电极208的活性表面向外置于流动血液中，以改善电极208的冷却。
在一些实施例中，为了在动脉壁212与电极208的暴露表面之间维持一致的间隙，绝缘尖端210的近端端部可以相对于导管202的远端弯曲部分的纵向轴线216成一定斜角。如图所示，角度a2限定出绝缘尖端210的近端端部与导管202的远端部分的纵向轴线216之间的角度。在一些情况下，角度a2可以被选择成大致相同于被挠曲或弯曲成与血管壁212接合时的导管202的远端部分的角度a1。例如，在一些情况下，角度a2可以为大约30度、45度、60度、或等于角度a1的其它角度。因此，当导管202的远端尖端210挠曲偏离导管轴207的近端部分的中心纵向轴线218时，绝缘尖端的近端端部(从而电极208的暴露部分的远端端部)可以延伸成大体平行于血管壁212。因此，电极208的暴露部分的远端长度可以在电极208的近端(上游)和远端(下游)上从血管壁212大致等间距地取向。
绝缘尖端210可以降低动脉壁212被电极208直接接触的风险。图3是肾消融系统104的远端端部的实施例，示出了示例性RF电流路径和血流。如图所示，暴露电极208之间的间隙可以允许从电极208传递的电流向外扩展，如点线302所示，并在到达目标组织之前横越穿过血液。绝缘尖端210可以被构造成避免RF能量从电极208直接传递至动脉壁212，从而可以减小动脉壁212处的电流密度。应指出的是：根据介质的阻抗，来自电极208的电流路径沿所有方向散开。因此，可能希望维持电极208相对于血管壁212的受控位置，使得电流密度在相邻壁中高而在血管的相反壁中低。血液中的高电流密度可以被对流冷却抵消。
将电极208定位成离开动脉壁212还可以提供一定程度的被动冷却，方法是允许血液流动经过电极208的整个活性表面或其一部分。线304绘出了动脉内的示例性血液流动路径。如图所示，电极208的整个暴露表面可以与流动血液处于直接接触。流动经过电极208的较冷血液可以具有冷却效果，从而将热吸离电极208和/或血管壁212。此外，保持暴露电极与动脉壁212间隔开可以允许血液接触电极208的更大表面面积。血流还可以促进环绕目标区域的组织的对流冷却，并减少动脉壁热损伤、血液破坏和/或凝结。在绝缘尖端本质上是传热性的实施例中，绝缘尖端还可以传导热离开动脉壁212，以进一步在接触点处冷却动脉。
可想到消融系统104的不同替代方案。例如，暴露电极208的边缘也可以被绝缘，如图4中的402所示的。任何适当的材料都可以涂覆电极208的近端和/或远端边缘。在一个实施例中，绝缘材料可以被利用来涂覆、覆盖或掩蔽电极208的边缘。绝缘涂层402可以防止边缘处的电流集中，从而导致将更均匀的电流传递至动脉壁以及随后传递至目标组织。为了避免电流集中，远端边缘、近端边缘或近端和远端边缘两者都可以根据需要被绝缘。
图5示出了一替代实施例的组织消融系统500。系统500示出了相反的配置，其中导管202沿着动脉壁212沿着，而挠曲的远端部分偏离目标组织。在该实施例中，远端绝缘尖端210也可以与动脉壁间隔开。暴露电极208与动脉壁212之间的延长间隙可以允许电流围绕目标组织均匀地向外扩展，并防止电极伤害动脉壁。此外，将导管202的远端端部部分定角度为斜角可以降低和/或防止血液的流分离，从而可以提供对流动经过导管轴207的血液的一种形式的边界层控制。在一些情况下，在其上设置有电极208的导管202的远端部分的角状圆柱形构造可以围绕电极208生成螺旋形血流，以减小经过电极208的血液的边界层的厚度。因此，导管202的远端部分的角度的构造可以容许将热更有效地传递离开电极208和/或血管壁212。
使用中，消融系统104可以协助消融肾神经。对于肾消融治疗，医师可以通过本领域中公知的方式使消融系统104前进通过脉管系统。例如，可以将引导线经皮引入穿过股动脉，并使用已知技术比如射线照相技术引导至肾动脉。然后可以在引导线之上将导管202引入动脉中，直到导管202的远端端部到达目标组织附近。
接下来，医师可以操控导管的远端部分以指向目标组织。在预先弯曲的导管202的情况下，导管可以在被封闭于护套(未示出)中的情况下被引入，所述护套将弯曲的远端端部约束成变直形状，并且一旦护套向近端撤回以使远端端部部分延伸超过护套后，远端端部可以在不受约束时自动地弯曲成其预先确定的状态。替代地，消融系统104可以包括主动导向机构，其可以在被部署后被手动地操控以朝目标组织弯曲远端端部。在每个构造中，导管202的尖端210可以接触动脉壁，并且导管202可以摆放成平行于动脉壁212，处于动脉的中心内，如图2和3中示出的。
当远端端部电极208被如希望地定位时，于是可以将射频能量从消融源引导至电极208，以消融组织214，从而在被接触组织上形成损伤。消融期间，在暴露电极208与动脉壁212之间维持的间隙可以允许朝向动脉壁的更均匀的电流分布。另外，血流可以被动地冷却与之接触的电极表面。作为结果，本公开提供简单且有成本效益的机构来消融身体组织，而不伤害周围的组织和壁。
本领域技术人员将意识到：本公开的多个方面可以被体现为除了本文中描述和想到的特定实施例之外的多种形式。因此，可以在形式和详情上发生偏差，而不背离如在所附权利要求书中描述的本公开的范围和精神。

Claims (12)

1.一种构造成被引导穿过血管来消融组织的消融导管，所述消融导管包括：
长形导管轴，具有近端端部和远端端部；
电极，定位成邻近所述导管轴的远端端部，并被构造成将射频能量发送到血管壁中；和
电绝缘构件，处于所述导管轴的远端端部处，被构造成接触所述血管壁，以使所述电极与所述血管壁间隔开，
其中，所述电绝缘构件是其近端端部覆盖所述电极的远端端部的电绝缘尖端，所述电绝缘尖端的近端端部相对于所述导管轴的远端部分的中心纵向轴线以斜角成一定角度。
2.如权利要求1所述的消融导管，其中，所述电绝缘尖端是覆盖所述电极的远端端部的一层绝缘材料，并且其中所述电极的暴露近端部分暴露于流动穿过所述血管的血液。
3.如权利要求2所述的消融导管，其中，所述电极的暴露近端部分与所述血管壁间隔开。
4.如权利要求3所述的消融导管，其中，从所述电极发射的射频能量在到达所述血管壁之前穿过血液。
5.如权利要求1所述的消融导管，其中，所述电绝缘尖端是处于所述导管轴的远端端部处的聚合物尖端。
6.如权利要求1-5中任一项所述的消融导管，其中，所述导管轴的远端端部被构造成朝所述血管壁挠曲。
7.如权利要求1-5中任一项所述的消融导管，其中，所述电绝缘构件是传热的，以从所述血管壁传热。
8.如权利要求1-5中任一项所述的消融导管，其中，所述导管轴的包括所述电极的远端部分具有中心纵向轴线，其中所述导管轴的在所述远端部分的近端延伸的近端部分具有中心纵向轴线，并且其中所述远端部分挠曲偏离所述近端部分的中心纵向轴线。
9.如权利要求8所述的消融导管，其中，所述导管轴包括处于所述远端部分与所述近端部分之间的预先形成的固定弯曲部分。
10.一种构造成被引导穿过血管来消融组织的消融导管，所述消融导管包括：
长形导管轴，具有近端端部和远端端部；
电极，定位成邻近所述导管轴的远端端部，并被构造成将射频能量发送到血管壁中；和
电绝缘构件，处于所述导管轴的远端端部处，被构造成接触所述血管壁，以使所述电极与所述血管壁间隔开，
其中，所述电绝缘构件是定位成邻近所述电极的远端端部的电绝缘尖端，并且
其中，所述电绝缘构件是其近端端部覆盖所述电极的远端端部的电绝缘尖端，所述电绝缘尖端的近端端部相对于所述导管轴的远端部分的中心纵向轴线以斜角成一定角度。
11.如权利要求10所述的消融导管，其中，当所述导管轴的远端部分挠曲偏离所述导管轴的近端部分的中心纵向轴线时，所述绝缘尖端的近端端部延伸成大体平行于所述血管壁。
12.一种用于消融组织的消融导管，所述消融导管包括：
长形轴，具有近端端部和远端端部；
尖端电极，固定至所述长形轴的远端端部；
电绝缘层，覆盖所述尖端电极的最远端部分；
其中，当所述尖端电极定位成抵靠血管壁时，所述电绝缘层阻碍射频能量从所述尖端电极直接传递至血管壁，
其中，所述尖端电极包括处于所述电绝缘层的近端的暴露部分，并且其中所述电绝缘层是传热的，以从所述血管壁传热；并且
其中，所述电绝缘层是其近端端部覆盖所述尖端电极的远端端部的电绝缘尖端，所述电绝缘尖端的近端端部相对于所述导管轴的远端部分的中心纵向轴线以斜角成一定角度。
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