CN109893209B - 涂布的内窥镜检查探针 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种医用探针，其中医用探针的外表面的至少一部分涂布有类金刚石碳材料或类金刚石碳衍生物材料。在一个实施例中，除了医用探针中适于连接至内窥镜检查设备的端部之外，基本上整个外表面都被涂布。在另一个实施例中，医用探针是一种用于与超声换能器一起从胆道和/或泌尿系统中去除硬块(比如，肾结石)的碎石探针。

Description

涂布的内窥镜检查探针

技术领域

本公开的技术领域大体涉及医用探针。具体来讲，本发明公开的医用探针涂布有非反射涂层。

背景技术

内窥镜检查通常是指一种医疗程序，其中将器械引入身体中以实现内部状况的可视化。虽然内窥镜检查程序可能限于这种可视化，但许多内窥镜检查程序也提供对某些病症的治疗。

发明内容

本申请涉及至少具有外表面的医用探针，外表面至少部分涂布有类金刚石碳(DLC)材料或DLC材料的衍生物。涂布有这种材料的医用探针对涂层表面的材料损失具有很高的抵抗力。还发现到，在所述探针的工作尖端上提供涂层可减少磨损，从而延长所述探针的工作寿命。另外，因为涂层具有低反射率，所以使用本申请的涂层探针改善了工作视野中的可视性。

附图说明

图1A是内窥镜的侧视图。

图1B是沿图1A的线A-A截取的内窥镜的截面图。

图2是图1A-1B的内窥镜的立体透视侧视图。

图3为图2的区域C的放大视图。

图4是医用探针的侧视图。

图5是医用探针的立体透视侧视图。

具体实施方式

如本发明所用的内窥镜检查通常是指一种医疗程序，其中将器械引入身体中以实现内部状况的可视化。虽然内窥镜检查程序可能限于这种可视化，但许多内窥镜检查程序也提供对某些病症的治疗。

本发明所述的医用探针可主要用于内窥镜手术，包括超声碎石术。然而，探针可用于其中探针在物理上和功能上相容的任何医疗程序中，且其中探针减少探针外表面的材料损失、降低探针工作尖端的磨损、和/或探针外表面的低反射率的优点是有利的。

本发明对“患者”的所有引用包括人类和非人类患者，而对执行程序的“操作者”的引用包括在操作时与患者共处的人员、在操作时远离患者并远程操作医疗设备的人、以及有或没有人为监督情况下的人工智能或其他高级计算系统自动执行的操作。

一般而言，碎石术是指一类减少胆道和/或泌尿系统中硬块大小的程序；例如，患者的膀胱、肾脏或输尿管中。本发明所用的术语“硬块”包括但不限于存在于活体的管道和空腔中的尿酸盐、草酸盐和磷酸盐的固体形成物，比如，胆结石、肾结石和胱氨酸结石。

碎石术程序可大致分为体外碎石术以及体内碎石术，该体外碎石术是一种非侵入性手术，其中能量投射到患者身体的外表面，而在该体内碎石术中，将器械引入患者体内，并将能量通过器械传递到身体内部。

体内碎石术可以例如以激光能量、机械能、电液能量、电脉冲破坏和/或振动能量、特别是超声波的形式来将能量引导到目标硬块。

在体内碎石术中，超声无论是单独地还是与其他形式的能量组合地用于破坏硬块，在本发明中称为“超声体内碎石术(ultrasound intracorporeal lithotripsy)”，或为了简洁起见，简称为“超声碎石术”或“超声碎石”。

下表提供了代表性非限制性的内窥镜类型，被用于可视化的内部身体区域以及以每种类型执行的相关程序(一种或多种程序)的名称：

另一种内窥镜手术是碎石术，其中医用探针用于将能量传递到体内，以便在最常见的肾、膀胱或输尿管中破坏硬块。在这样的程序中，医用探针的一端连接到能量源。包括工作尖端的相对端则被引入患者体内，以使工作尖端接近或接触硬块。然后，能量源用于沿医用探针将能量从能量源传输到工作尖端。能量用于将硬块破碎成较小的块，这些较小的块可被吸出和/或由患者自然排出或排泄。

一种特殊类型的碎石术是超声碎石术。用于超声碎石术的医用探针可以是单个的，其中探针是单个细长件，包括用于吸走硬块碎片的内环。或者，医用探针可以是多探针，该多探针由一个或多个管包围、通常与内探针同轴且至少基本上与内探针共同延伸以及通常在外管的内表面和探针的外表面之间存在间隙。在本发明中，“管”用于表示具有中空中心或环的细长结构；因此，单个探针也可以是管。环绕管本身可以是医用(例如超声波)探针，在这种情况下，内探针和外探针可用于传输相同或不同的超声频率，同时使用具有能够提高碎裂化和去除硬块能力的不同频率。或者，内探针和外探针可用于传输不同类型的能量，比如，超声波振动和机械冲击。

超声波碎石探针可以是单个的，其中探针是可具有内环以抽走硬块碎片的单个细长件，或多个细长件。多超声波碎石探针的一个示例是双探针。双探针设计中的环绕管也可用于将机械能(比如，冲击波)传递给硬块，且本身可封闭在另一个环绕管中。另外，超声碎石探针可与由自由物质(free mass)提供的冲击波组合使用。超声波振动的使用也可与声波振动相结合。

参考图1A-3，其示出了内窥镜3的一个实施例。内窥镜3大体包括第一端20和第二端25。插入杆22设置用于在远端35引入患者的腔内区域。医用探针6延伸穿过内窥镜主体22。还设置有内窥镜目镜7和内窥镜光源连接17。第二端包括配件9，用于连接至内窥镜设备，比如，超声换能器。

分别如图1B和图3中截面图和放大视图所示，医用或内窥镜检查探针6延伸出内窥镜主体22。图1B是沿图1中线A-A截取的内窥镜3的截面图，并示出了内窥镜光源10和内窥镜观察透镜12，操作者通过该内窥镜观察透镜接收内窥镜观察透镜的输出。图1B中还示出了内窥镜器械和冲洗管腔4以及内窥镜探针和抽吸腔5，以及内窥镜检查探针6。

在所示实施例中，内窥镜检查探针6直接被内窥镜主体22包围。该配置可导致内窥镜检查探针6的外表面与内窥镜主体22的内表面之间的直接物理接触。特别地，由于至少存在超声波振动通过超声波碎石机系统的超声波换能器传输通过内窥镜检查探针6，可导致内窥镜检查探针6的外表面与内窥镜主体22的内表面之间的物理相互作用，这至少产生内窥镜检查探针6的外表面磨损和/或内窥镜检查探针6的外表面释放颗粒。

图4和图5分别是医用探针6的侧视图和立体透视侧视图，其示出了配件9、未涂布的医用探针部分30和涂布的医用探针部分32。

医用探针6包括沿纵轴延伸的探针主体30。探针主体30包括外表面32、近端部分34和包含远端尖端36的远端部分35。特别地，近端部分34包括近端端部，该近端端部包括适于连接至内窥镜检查器械的配件9。远端部分35适于插入患者体内。

探针主体30可由适于内窥镜或其他医疗程序且能够涂布有类金刚石碳或类金刚石碳衍生物材料的任何材料构成。不锈钢可用于医用探针主体。可使用的一种特别合适类型的不锈钢是304级不锈钢。

远端部分35的外表面的至少一部分具有类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层，下面将更详细说明。医用探针6还可包括内表面38，如图3所示。医用探针6的至少远端尖端36可具有类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层。基本上医用探针主体30中除了近端端部34之外的的整个外表面32可具有类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层。在一些实施例中，内窥镜主体30包括外表面32和内表面38，内表面的至少一部分具有类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层。医用探针主体32可由奥氏体不锈钢构成，比如，304级不锈钢。类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层可具有约1.0微米至约6.0微米或约2.0微米至约4.0微米的厚度。类金刚石碳或类金刚石碳衍生物可包括氢化无定形碳、金属、准金属(metalloid)或其组合。在一个实施例中，可包括a-C:H:Si。如上所述，医用探针可以是超声碎石探针，该超声碎石探针包括所述的涂层。超声波碎石设备包括适于连接至探针的近端端部的超声波振动源。

用于涂布医用探针的材料由硬质无定形碳组成，并属于一般类金刚石碳(DLC)。出于本发明公开的目的，DLC定义为不含金属的无定形碳，其中可包含或不包含氢。这些DLC材料可指定为“a-C”或“a-C：H”，其中“a”是“无定形”，“a-C”是“无定形碳”，“a-C：H”是“氢化无定形碳”。

在某些实施例中，DLC可与金属或准金属组合或可掺杂金属或准金属。出于本发明公开的目的，所得材料定义为DLC的衍生物，其中金属或准金属组分由“Me”表示。因此，这些DLC衍生物通常可称为“DLC-Me”或“Me-DLC”；对于非氢化形式，更具体地说是“Me-a-C”或“a-C：Me”，对于氢化形式，可以是“Me-a-C：H”或“a-C：H：Me”。

当“Me”代表金属时，通常使用钨，然后可用其周期表符号“W”而不是“Me”来表示：例如，由含钨的非氢化无定形碳组成的DLC衍生物可表示为“a-C：W”。当“Me”代表准金属时，通常使用硅，然后所得的DLC衍生物可用其周期表符号“Si”而不是“Me”来表示。在这种情况下，含硅的氢化无定形碳可称为“a-C：H：Si”。

可使用本领域熟知的气相沉积技术将DLC和DLC衍生物材料涂布在表面上，比如，物理气相沉积(PVD)，包括溅射、增强溅射、离子镀和电弧蒸发；化学气相沉积(CVD)；等离子体辅助化学气相沉积，也可称为等离子体辅助或等离子体增强气相沉积(PACVD或PAVD)；或PVD和PACVD或PAVD的组合。

为了制备涂布的医用探针，探针涂布有DLC或DLC-Me材料，以制备厚度约0.1微米到约2.0微米、或到约3.0微米、或到4.0微米、或到约5.0微米、或到约6.0微米的涂层。该涂层的厚度可为约2.0微米到约4.0微米。

涂层材料的显微硬度(HV 0.05)可为约2000至至少约2400或至少约2500；摩擦系数(相对钢干燥)为约0.05或约0.1至约0.2；最高使用温度至少约为300℃；涂层温度为约180℃至约220℃；以及涂料颜色为木炭或黑色。涂层材料可以是a-C:H:Si型的DLC-Me材料。这种涂层材料的一个示例是

Dylyn涂层，可从Oerlikon Balzers(1475E.Woodfield Rd.，Suite 201，Schaumburg，IL 60173，USA)获得。

涂布医用探针或其部分的工艺可使用常规的气相沉积技术来进行，如前所述。在涂布之前，应清洁医用探针表面以去除可能干扰气相沉积的污染物，例如通过超声波清洁，然后用异丙醇擦拭医用探针来进行。

可能希望避免涂布医疗探针6的一些部分，从而产生具有未涂布部分10和涂布部分11的医用探针。例如，探针主体30的适用于连接至内窥镜检查器械的近端34可提供电、热或其他能量的传导性，但是这些性能会被涂层损坏。或者，连接或组装医用探针的适于连接至内窥镜检查器械以供使用的近端34可能需要焊接、钎焊或类似技术以产生金属-金属连接，但是该连接可能因涂层的存在而受损。因此，医用探针6中不希望接收涂层的部分10可从涂层中排除，比如，通过保留在涂层发生的有效区域之外或在涂层工艺中通过物理屏蔽或覆盖来实现，例如，后者可通过使用在气相沉积过程中保持医用探针的适当固定装置来实现，使得涂层将不会到达希望保持没有涂层的医用探针部分，导致医用探针6具有未涂布部分10和涂布部分11。或者，可涂布整个医用探针，然后可从不期望其存在的医用探针的任何部分中除去涂层。

已发现根据本发明的涂布的医用探针符合国际标准组织的ISO 10993，“医疗器械的生物学评价”，并可与环氧乙烷灭菌相容。

当在内窥镜程序中使用时，与没有涂层的相同探针相比，如本发明所教导的涂布的医用探针将表现出更高的抗应力性和更少地由于内窥镜能量通过探针的影响引起的探针外表面的材料损失而导致的表面磨损，以及较少的来自内窥镜的内表面的表面磨损和产生的颗粒或其他松散的材料。在双探针系统或其他多医用探针系统的情况下，与没有涂层的相同探针相比，如本发明所教导的涂布的医用探针将由于内探针的外表面与相邻外探针的内表面之间的物理接触而表现出较小的表面磨损。在两种情况下，由于松散的探针材料的发生率较低，因此可通过内窥镜观察透镜2提供的医疗程序视野的清晰度将得到改善；并且与未涂层的探针相比，涂层的低反射率可改善视场的清晰度，该未涂层的探针的外表面材料(比如，不锈钢)具有比涂层更高的反射率。本发明所教导的涂层在医用探针的工作远侧尖端36上的存在将减少由于工作尖端与硬块的物理接触所产生的内窥镜能量和/或磨损的影响而导致的工作尖端上的磨损，从而提高了医用探针的效率和/或使用寿命。

根据本发明的教导，内窥镜主体的内表面42可类似地涂布有DLC或DLC-Me材料。具有涂布的内表面的内窥镜主体22可与任何内窥镜检查探针组合使用，包括但不限于本发明的涂布的内窥镜检查探针和本发明的涂布的超声碎石探针。所使用的气相沉积的类型和所采用的特定气相沉积工艺参数可考虑被涂布的内窥镜的物理特性来选择，比如，构成的材料、其长度、内外表面之间的壁厚以及开口的大小和形状(比如，截面为圆柱形、椭圆形、正方形或矩形和沿长度为线性、锥形、扩口或复杂的)。作为非限制性示例，可在等离子体增强化学气相沉积中将电荷施加到工件的内表面，以产生内部涂层。

虽然已经参考特定实施例描述了医用探针，但是本领域技术人员将理解，在不脱离预期范围的情况下，可进行各种改变并可用等同物替换其元件。另外，在不脱离预期范围的情况下，可进行许多修改以使特定情况或材料适应这些教导。另外，在不脱离预期范围的情况下，可进行许多修改以使特定情况或材料适应这些教导。

因此，意图是范围不限于本发明公开的特定实施例，而是包括落入所附权利要求的范围和精神内的所有实施例。

Claims (14)

1.一种沿纵轴延伸的医用探针，包括：

探针主体，沿纵轴延伸并且包括：

内表面；

外表面；

近端部分，包括适于连接至内窥镜检查器械的近端端部；以及

远端部分，包括远端尖端并适于插入患者体内，其中，所述远端部分的外表面的至少一部分具有类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层，其中，所述涂层具有比所述医用探针的未涂布部分低的反射率；抽吸腔，围绕所述探针主体；以及

冲洗管腔，围绕所述抽吸腔，

其中，所述探针主体延伸穿过内窥镜主体，并被所述内窥镜主体包围，所述抽吸腔和所述冲洗管腔位于所述探针主体的所述外表面和所述内窥镜主体的内表面之间的空间中，所述内窥镜主体的所述内表面涂布有所述类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层。

2.根据权利要求1所述的医用探针，其中，至少所述远端尖端具有所述类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层。

3.根据权利要求2所述的医用探针，其中，所述涂层具有比所述远端大的硬度。

4.根据权利要求1所述的医用探针，其中，所述类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层的厚度为1.0微米至6.0微米。

5.根据权利要求4所述的医用探针，其中，所述类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层的厚度为2.0微米至4.0微米。

6.根据权利要求1所述的医用探针，其中，所述类金刚石碳或类金刚石碳衍生物包括a-C:H:Si。

7.一种包括根据权利要求1所述的医用探针的内窥镜。

8.根据权利要求7所述的内窥镜，其中，所述涂层减少所述远端尖端由于与硬块的物理接触而导致的磨损。

9.根据权利要求7所述的内窥镜，其中，所述类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层的厚度为1.0微米至6.0微米。

10.根据权利要求9所述的内窥镜，其中，所述类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层的厚度为2.0微米至4.0微米。

11.根据权利要求7所述的内窥镜，其中，所述类金刚石碳或类金刚石碳衍生物包括a-C:H:Si。

12.根据权利要求11所述的内窥镜，其中，所述涂层具有低反射率。

13.一种内窥镜，包括：

内窥镜探针，所述内窥镜探针沿纵轴延伸并包括：

探针主体，沿纵轴延伸并包括：

内表面，

外表面，

近端部分，包括适于连接至振动源的近端端部，以及

远端部分，包括远端尖端并适于插入患者体内，其中，所述内窥镜的内表面的至少一部分具有类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层，其中，所述涂层具有比所述内窥镜探针的未涂布部分低的反射率，

抽吸腔，围绕所述探针主体；以及

冲洗管腔，围绕所述抽吸腔，

其中，所述探针主体延伸穿过内窥镜主体，并被所述内窥镜主体包围，所述抽吸腔和所述冲洗管腔位于所述探针主体的所述外表面和所述内窥镜主体的内表面之间的空间中，所述内窥镜主体的所述内表面涂布有所述类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层。

14.根据权利要求13所述的内窥镜，其中，所述远端部分的外表面的至少一部分具有类金刚石碳或类金刚石碳衍生物的涂层。

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