DE69309750T2

DE69309750T2 - Beheizter Ballonkatheter

Info

Publication number: DE69309750T2
Application number: DE1993609750
Authority: DE
Inventors: Shinji Hara
Original assignee: Japan Crescent Inc
Current assignee: Japan Crescent Inc
Priority date: 1992-02-25
Filing date: 1993-02-24
Publication date: 1997-07-31
Anticipated expiration: 2013-02-25
Also published as: EP0558297B1; EP0558297A3; EP0558297A2; DE69309750D1

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft einen beheizten Ballonkatheter, der auf vielen Gebieten der Behandlung von Menschen verwendbar ist, beispielsweise bei der Beseitigung oder Linderung von Arteriosklerose, Herzklappenverengung, Erweiterung der Prostata, Speiseröhre und des Hepatikus etc.
Die Erfindung wird speziell mit Bezug auf perkutane transluminare Koronarangioplastie (PTCA) beschrieben.

Hintergrund der Erfindung

Heiße Ballonkatheter sind auf dem Gebiet der PTCA-Behandlung bekannt, wobei eine Herzkatheterisierung ausgeführt wird, indem ein aufblähbarer Ballon in eine Kranzartene in dem Bereich einer Koronarverengung eingeführt wird, und die US-Patente 4,512,762; 4,773,899; 4,799,479; 5,019,075 und 5,092,841 von J.R. Spears sowie das US-Patent 4,878,492 von Sinofsky et al. offenbaren eine solche Behandlung.
WO-9004365 offenbart ferner einen beheizten Ballonkatheter mit einem Katheter, einem Ballon, der an dem entfernten Ende des Katheters befestigt ist und mit wenigstens einem langgestreckten Kanal darin in Verbindung steht, um Druckfluid aufzunehmen, eine Wärmeerfassungsanordnung in dem Ballon und zwei innere Elektroden in dem Ballon, die mit einem Radiofrequenzgenerator zur Beheizung des Druckfluids verbunden sind.

Zielsetzungen und zugehörige experimentelle Ergebnisse

Durch Erfahrung mit experimentellen menschlichen Fällen mit dem anmeldungsgemäßen beheizten Ballonkatheter und ferner aus wissenschaftlichen Berichten und verbaler Kommunikation über vergleichsweise Vorrichtungen hat sich herausgestellt, daß HB PTCA (thermale Angioplastie) eine sehr hohe (bis zu 80%) frühzeitige Wiederverengung (innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung) hervorrufen kann.
Die obigen Ergebnisse sind reproduzierbar, wenn eine größere Hitze (über 80ºC) in dem Ballon verwendet wird, während eine solche hohe Wiederverengung nicht auftritt, wenn die Ballontemperatur unter 60ºC gehalten wird.
Zwischen 60º und 80º C liegt eine Temperatur, bei der eine akute Proteindenaturierung auftritt. Die exakte Temperatur variiert in Abhängigkeit von dem Protein, das erhitzt wird.
Eine Temperatur von etwa 63º C wird beispielsweise zur Sterilisierung von Milch verwendet, um alle Bakterien in der Milch als Vorsorge abzutöten.
Wenn ein Objekt auf über 63º C erwärmt wird, zeigt die Haut sofort weiße Verbrennung. Wenn eine solche Verbrennung in einer Kranzartene auftritt, würde sie eine Unstetigkeit in dem Gefäß hervorrufen und die Bildung von Blutgerinnsel fördern. Unterhalb dieser Temperatur hält menschliches Protein bis zu 30 Minuten aus, bevor eine permanente Verbrennung, bekannt als Niedrigtemperaturverbrennung, auftritt.
In der chinesischen Medizin wird diese Wärmewirkung (63º und weniger) verwendet, um den menschlichen Körper zu stimulieren, wobei keine Hautverbrennung zurückbleibt (typischerweise wird heißer Wachs verwendet).
Die Steuerung der Temperatur unter 63º C kann durch Steuerung von Radiofrequenzenergie erfolgen, um einen Ballon zu beheizen, jedoch hat sich herausgestellt, daß noch Hochtemperaturverbrennungen auftreten infolge örtlicher Heißpunktbildung.
Um dieses Problem zu vermeiden, sieht die Anmeldung eine Vorrichtung vor, in der die Temperatur sorgfältig durch Aufbringen einer Hochfrequenzenergie auf eine innere Elektrode innerhalb des Ballons und eine äußere Elektrode außerhalb des Ballons gesteuert wird.
Außerdem zirkuliert vorzugsweise ein Kühlmittel in dem Ballon, wodurch die Temperatur des Ballons und des Berührungsbereichs in dem Gefäß auf eine Temperatur unter der Proteindenaturierungstemperatur gesenkt wird.

Zusammenfassung der Erfindung

Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein beheizter Ballonkatheter zur Behandlung von verengten Bereichen von Körperfluidkanälen gemäß dem Patentanspruch 1 vorgesehen.
Der Katheter enthält vorzugsweise ein Rohr mit darin befindlichen Kanälen, einen aufblähbaren, dünnwandigen Ballon, der an dem entfernten Ende des Rohres befestigt ist, und eine Einrichtung zum Leiten eines Füllfluids in das Innere des Ballons über einen oder mehrere Kanäle des Rohres und aus dem Inneren heraus. Innerhalb des Ballons befindet sich eine Radiofrequenzheizel ektrode in der Größenordnung von 1 MHz bis 28 MHz, ein Thermoelement und ein Führungsdraht zum Positionieren der Anordnung nahe der Koronarverengung. Im Frequenzbereich von 1 MHz bis 28 MHz kann sich die Radiofrequenz wie ein Gleichstrom über einen Kupferdrahtleiter verhalten. Oberhalb dieses Frequenzbereichs, Radiofrequenz und VHF (100 mmhz und mehr) kann ein einfacher Kupferdrahtleiter nicht verwendet werden, sondern es sind spezielle Leiter wie koaxiale Kabel erforderlich.
Die vorliegende Erfindung enthält die obigen Merkmale und kann auch Mittel einschließen, um ein überhitzen der Verengungszone zu vermeiden, sowie eine Alarmeinrichtung und eine Absperreinrichtung, um vor einer Leckage und einem Platzen des Ballons zu warnen und zu verhindern, daß ein übermäßiger Fluidstrom in den Blutstrom gerät.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Beispielen mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben. Dabei zeigen:
Fig. 1 eine erheblich vergrößerte, teilweise geschnittene Ansicht des entfernten Endes eines thermischen PTCA- Ballonkatheters, wobei auch bestimmte elektrische Bauteile wie der Hochfrequenzgenerator und die Temperatursteuereinrichtung dargestellt sind;
Fig. 1a eine fragmentarische Querschnittsdarstellung einer Wicklung mit einer Isolierbeschichtung;
Fig. 2 einen Schnitt entlang der Linie 2-2 in Fig. 1;
Fig. 3 einen Schnitt entlang der Linie 3-3 in Fig. 1;
Fig. 4 eine schematische Darstellung, die die elektrischen Bauteile des Systems in Beziehung zu einem Menschen zeigt, der einer PTCA-Behandlung unterworfen wird;
Fig. 5 einen Querschnitt durch eine modifizierte Ausführungsform des Katheters;
Fig. 6 eine schematische Darstellung eines Sperrfilternetzwerkes, das bei dem erfindungsgemäßen Ballonkatheter verwendbar ist;
Fig. 7 eine Darstellung von Heizspulen für den Ballonkatheter;
Fig. 8a und 8b Darstellungen, die eine typische Anordnung des entfernten Endes des Katheters zeigen;
Fig. 9 eine Darstellung einer weiteren Form des distalen Endes eines modifizierten Katheters;
Fig. 10 eine Darstellung eines weiteren Systems für eine PCTA- Behandlung, die einen erwärmten Ballonkatheter verwendet;
Fig. 11 eine vergrößerte Ansicht des Ballonendes des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung in aktiver Lage in einer Verengung positioniert, wobei der Ballon entleert ist;
Fig. 12 eine Darstellung ähnlich Fig. 11, wobei der erwärmte Ballon expandiert ist;
Fig. 13 eine erweiterte Darstellung der Temperatur- und Energiesteuereinrichtung, die mit dem weiteren System verwendbar ist;
Fig. 14 eine Darstellung eines Systems zum gesteuerten Füllen des erwärmten Ballons des Ballonkatheters;
Fig. 15 eine Darstellung einer Alarmeinrichtung zum Erfassen einer Leckage oder eines Bruchs des Ballons des beheizten Ballonkatheters.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Mit Bezug auf Figur 1 der Zeichnung bezeichnet 10 allgemein in schematischer Form das entfernte Ende eines thermischen PTCA- Ballonkatheters. Das Bezugszeichen 11 ist eine Arterie, die einen verengten Bereich hat, der mit 12 bezeichnet ist. In dem Bereich wird das entfernte Ende des Ballonkatheters, das allgemein mit 14 bezeichnet ist, eingeführt, das einen dünnwandigen Ballon 16 enthält.
Bei der Herstellung des Ballons ist die Dicke der Ballonmembran wichtig für die wirksame übertragung von Hochfrequenzenergie über die Ballonmembran, wobei es für die Wirksamkeit des Katheters umso besser ist, je dünner die Membran ist.
Da die Energieübertragung auf dem kapazitiven Effekt basiert, ist die Energieübertragung umso besser, je dünner die Membran ist.
Mechanische Festigkeit ist bei dem PTCA-Katheter der vorliegenden Anmeldung nicht sonderlich wichtig, da anmeldungsgemäß die Verengung bei weit niedrigerem Druck, wie 202,65 bis 607,95 kPA (2 bis 6 Atm) erweitert werden kann, während herkömmliche Ballons bei 1013,25 bis 1519,88 kPA (10 bis 15 Atm) erweitern. Dies ist einer der Gründe dafür, daß die Heißballon-PCTA sehr interessant für klinische Ärzte ist, da ein hoher Druck gefährlicher ist, wenn ein Ballon platzt.
Typischerweise sollte die Membran unter 20 Mikron haben, wobei manchmal bis zu 100 Mikron für einen Ballon verwendet werden, wenn eine stärkere Wand erforderlich ist. Der Ballon wird üblicherweise aus Polyethylenterephthalat oder Polyethylen hergestellt, während aber auch andere Materialien wie Urethane, verwendbar sind.
Der Ballon wird an seinen Enden 18 und 20 gegenüber einem bevorzugt dreilumigen Katheterrohr 16' abgedichtet. Das Katheterrohr 16' hat in der dargestellten Form der Erfindung drei Kanäle, und einen Kanal 26 von etwa 400 Mikron für das Einführen und Ablassen eines Kühlfluids und einen 700-Mikron-Kanal, der in den Figure 2 und 3 der Zeichnung mit 22 bezeichnet ist, der einen isolierten Führungsdraht aufnimmt, der mit 24 bezeichnet ist. Der Kanal 26, der einen Radius von 400 mikron haben kann, dient dem Kühlen und Unterdrucksetzen des Ballons, wie Figur 3 zeigt. In Fig. 3 sind eine Fluidquelle 26a und eine Druckpumpe 26b dargestellt, die ein Ventil 26c zum Steuern der Menge und der Richtung des Fluidstromes enthält.
Mit erneutem Bezug auf die Figuren 1 und 2 beinhaltet der dritte Kanal 28 eine Spule 30 aus rostfreiem Stahl mit einem Innendurchmesser von etwa 500 Mikron, während 10 bis 100 Mikron ausreichend sein können. Die Länge der Spule 30 aus rostfreiem Stahl beträgt in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung etwa 150 cm. Andere Bauteile an dem entfernten Ende des Katheters sind ein Thermoelement mit einer Verbindung zu der Spule 30 aus rostfreiem Stahl und ein Kupferdraht 34.
Das Thermoelement ist mit einer äußeren Temperaturmeßeinrichtung 36 verbunden. Mit erneutem Bezug auf Fig. 2 bezeichnet 40 ein Element einer Heizelektrode. Die Heizelektrode 40 ist eine Antenne innerhalb des Ballons. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird vorgeschlagen, daß die Heizelektrode 40 eine Breite von 200 mikron und eine Länge von 10 mm hat, um eine übertragene 13,56 Megahertz (MHz) Radiofrequenz zu empfangen. Die andere Elektrode des Paares steht in Kontakt mit dem Patienten und ist in Figur der Zeichnung mit 42 bezeichnet. Die Elektrode 40 empfängt Energie von einem Radiofrequenzgenerator 44, der sich außerhalb des Patienten befindet.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sollte der Radiofrequenzgenerator ein Kristall-gesteuerter Oszillator sein.
Mit dem System ist ein Filternetzwerk gekoppelt, um die Temperatur innerhalb des beheizten Ballons genau messen zu können.
Um die Temperatur messen zu können, wenn Radiofrequenzenergie verwendet wird, um das Gewebe um den Ballon zu erwärmen, muß das Radiofrequenzsignal der Temperaturmeßeinrichtung eliminiert werden. Es ist ein guter Sperrfilter in dem Thermometer erforderlich. Ein aktiver Sperrfilter sollte eine -100 db-Sperre bei 13,56 MHz haben. Da aktive Filter "Störung" bei sepziellen Frequenzen herausfiltern (sperren) können, ist es wichtig, daß die Störungsquelle, d.h. die Radiofrequenzenergie zum Beheizen des Ballons, so rein wie möglich ist, in diesem Falle 13,56 MHz beträgt.
Es wird ferner empfohlen, daß vor dem aktiven Filter passive Filter verwendet werden wie Spulen oder Hochwiderstandsleiter, oder beides, um die 13,56 MHz Störung weiter zu filtern, um ein reines Tempratursignal zu erhalten.
Um die Wärmeübertragung von der Radiofrequenzantenne oder Elektrode 40 zu verbessern, kann als Füllfluid für den Ballon eine 0,9% Chlornatrium/Wasserlösung oder ein angiographisches Reagenz verwendet werden.
Allgemein sollte die Aufblähkapazität des Ballons 16 im Bereich von 1,5 mm bis 10,5 mm liegen, wobei PTCA-Anwendungen mit Ballongs von 2,0 bis 2,5 mm und 3,5 bis 4,0 mm im allgemeinen verwendet werden.
Während, wie oben beschrieben, das Kupfer/rostfreier Stahl- Thermoelement verwendet wird, erzeugt ein solches Element keinen großen Spannungsbereich, weshalb es praktischer ist, Kupferplattierten oder Gold-plattierten Konstantandraht zu verwenden, der einen konstanten Widerstand bei erheblichen Temperaturänderungen hat. Mit erneutem Bezug auf Fig. 1 ist 48 ein Anschlußteil zwischen dem inneren Thermoelement und der äußeren Temperaturmeßeinrichtung.
In Fig. 3 ist eine andere Ausgestaltung des dreilumigen Katheterrohres 16' dargestellt, wobei der Kupferdraht mit 34' und die Spule aus rostfreiem Stahl mit 30 bezeichnet sind.
Es wird nun auf Fig. 5 Bezug genommen, die ähnlich wie Fig. 2 ein dreilumiges Katheterrohr einer ovalen Form zeigt, das mit 5- 16 bezeichnet ist. Der Fluidströmungskanal 5-26 zwischen Rohr 5- 30 und der Spule wird verwendet, um dazu beizutragen, die Zone der Verengung auf einer geeigneten Temperatur zu halten und den Ballon aufzublähen. Außerdem ist in dieser Darstellung die Spule aus rostfreiem Stahl mit 5-40 bezeichnet, die ein Element oder eine Elektrode der Radiofrequenzheizeinrichtung bildet und der Kupferdraht des Thermoelementes ist mit 5-24 bezeichnet.
Eines der technischen Probleme, die während der Heißballon-PTCA auftraten, besteht darin, daß der innere Kunststoffschaft unter dem Ballon zusammengedrückt wird und nach dem Erwärmen unter Aufblähdruck an dem Führungsdraht anhaftet. D.h., daß nach dem Aufblähen des Ballons das 500-Mikron-Röhrchen 5-30, an dem der Ballon anhaftet, gegen den Führungsdraht gedrückt wird, der verwendet wird, um den Katheter in der Verengungszone zu positionieren. Da das Röhrchen 5-30 aus Thermoplast besteht, bewirken Hitze und Druck, daß das Röhrchen 5-30 an dem Führungsdraht anhaftet, was das Entfernen nach der Beheizungsphase schwierig macht.
Eine Lösung wäre, das Röhrchen 5-30 aus dem Material auszubilden, das unter der registrierten Marke Teflon erhältlich ist. Es wäre dann jedoch schwierig, wenn nicht unmöglich, den Teflon- Ballon an dem Röhrchen 5-30 zu befestigen. Dieses Problem wird durch Beschichten der Spule 5-40 mit beispielsweise Polyethylen gelöst. Der Ballon kann direkt an dieser Spule angeschweißt werden, nachdem eine dünne Schicht aus Silicon auf die Spule aufgebracht ist, womit die Spule luftdicht ist, wenn der Ballon an dem Polyethylenröhrchen 5-30 befestigt wird.
Wenn die Spule 5-40 sowohl aus rostfreiem Stahl als auch aus Konstantan besteht, ist es nicht zweckmäßig, als Heizquelle 13,56 MHz zu verwenden, da die Spule dann eine sehr hohe Induktivität gegen hohe Radiofrequenzqwellen haben würde. In einem solchen Fall kann ein anderer Draht in dem Kanal zwischen der Spule und dem äußeren Röhrchen wie beispielsweise ein 100-Mikron Kupferdraht angeordnet werden, um einen Rezeptor für die 13,56 MHz Heizquelle zu schaffen.
Es wird nun auf Figur 4 Bezug genommen, die einen Patienten zeigt, der mit dem verbesserten beheizten Ballonkatheter behandelt wird. 44' ist ein Radiofrequenzgenerator, 50' bezeichnet eine Radiofrequenzsteuereinheit; 52 bezeichnet einen Radiofrequenzfilter und 4-36 bezeichnet die Temperaturmeßeinrichtung. Außerdem bezeichnen in Figur 4 das Bezugszeichen 42 die äußere Radiofrequenzelektrode, während 10 das entfernte Ende des beheizten Ballonkatheters bezeichnet. Leiter 54 und 56 sind isolierte Kupferleitungen zu der inneren und äußeren Radiofrequenzheizeinrichtung oder Elektroden.
Fig. 6 zeigt bei 6-32 typische Heizspulen 6-33 für den Ballonkatheter.
Fig. 7 einen passiven Filter, der zum Entfernen von Störungen geeignet ist. Figur 7 zeigt die Impedanz L und Kapazität C.
In den Figuren 8a und 8b ist schematisch der Zusammenbau des entfernten Endes des Ballonkatheters abgebildet mit einer Spitze 58, Thermoelementleitern 60 und einem isolierten Kupferdraht 62. Diese Anordnung wird dann in die Spule 30 aus rostfreiem Stahl eingesetzt und das entfernte Ende der Spule wird an der Spitze 58 verankert.
Fig. 9 zeigt eine Anordnung zum Erwärmen des Füllfluids und zum Messen der Temperatur, die drei Teflonringe 62, 64 und 66 aufweist, zwischen denen ein Kupferheizring 70 und ein Temperaturerfassender Kupferring 72 angeordnet sind.
In den Figuren 10 und 11 der Zeichnungen bezeichnet 110 allgemein in schematischer Form das entfernte Ende eines thermischen PTCA-Ballonkatheters. Das Bezugszeichen 111 betrifft ein Arterie mit einem Verengungsbereich, der mit 112 bezeichnet ist. In diesen Bereich wird das distale Ende des Ballonkatheters, allgemein mit 114 bezeichnet, eingesetzt, das einen dünnwandigen Ballon 116 enthält.
Die Energieübertragung basiert wie oben, in einer Form der Wärmeübertragung, auf dem kapazitiven Effekt, wobei gilt, daß die Wärmeübertragung umso besser ist, je dünner die Membran ist.
Der Ballon wird mit seinen Enden 118 und 120 vorzugsweise an einem dreilumigen Katheterrohr 116' befestigt. Das Katheterrohr 116 hat in der dargestellten Form der Erfindung drei Kanäle, wie dies oben bereits beschrieben ist, und zwar einen Kanal 121 mit einem Durchmesser von etwa 400 mikron für das Einführen und Ablassen eines Kühlfluids über eine Steuereinrichtung 122. Der Kanal 121 für das Kühlmittel wird auch dazu verwendet, den Ballon unter Druck zu setzen.
In Fig. 14 ist ein Gegenstand 122 mit einer Fluidquelle 126 und einer Druck erzeugenden Pumpe 126a dargestellt mit Ventilen 126b und 126c zum Steuern der Menge und der Richtung der Fluidströmung.
Mit erneutem Bezug auf die Figuren 10 bis 12 enthält der dritte Kanal 128 die Spule 130 aus rostfreiem Stahl mit einem Innendurchmesser von etwa 500 Mikron. Der Drahtdurchmesser der Spule kann zwischen 10 und 100 Mikron liegen. Die Länge der Spule 130 aus rostfreiem Stahl beträgt in einer bevorzugten Form der Erfindung etwa 150 cm. Ein weiteres Element an dem entfernten Ende des Katheters ist ein Thermoelement 132 mit einer Verbindung zu der Spule 130 aus rostfreiem Stahl und einem Kupferdraht 134.
Das Thermoelement ist mit einer äußeren Temperatursteuereinrichtung 136 verbunden, die nachfolgend näher erläutert wird. Mit erneutem Bezug auf Fig. 10 bezeichnet 140 ein Element einer Heizelektrode. Es wird vorgeschlagen, daß die Heizelektrode 140 ein 600 Mikron O.D.-Röhrchen ist, 5 mm in der Länge, um 13,56 MHz Radiofrequenz zu übertragen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sollte der Radiofrequenzgenerator ein Kristall-gesteuerter Oszillator sein. Mit dem System kann wiederum ein Filternetzwerk gekoppelt sein, um die Temperatur in dem beheizten Ballon genau messen zu können.
Um die Temperatur messen zu können, wenn Radiofrequenzenergie verwendet wird, um das Gewebe um den Ballon herum zu erwärmen, muß das Radiofrequenzsignal zu der Temperatursteuereinrichtung 136 eliminiert werden. In dem Thermometer ist ein guter Sperrfilter erforderlich. Ein aktiver Sperrfilter sollte eine -100 db Sperre bei 13,56 MHz haben. Da aktive Filter "Störungen" bei bestimmten Frequenzen ausfiltern (Sperren) ist es erforderlich, daß die Störungsquelle, d.h. die Hochfrequenzenergie, zum Beheizen des Ballons so rein wie möglich ist, d.h. in diesem Falle 13,56 MHz beträgt.
Eine späte Wiederverengung ist eines der größten Probleme der PTCA-Behandlungen. Es hat sich herausgestellt, daß der Prozentsatz der Wiederverengungen wenigstens zwischen etwa 20 bis 40% über einen Zeitraum von 5 Jahren liegt. Der Anmelder ist der begründeten Meinung, daß die Wiederverengung vermutlich teilweise durch unregelmäßige Flächen im Berührungsbereich des erweiterten Gefässes verursacht wird, da das Blutgefäß bei übermäßiger Beheizung zur Gerinnung neigt. Bei Versuchen, bei denen die Verengung mit einer Temperatur von 80º C behandelt wurde, stellte sich innerhalb von 3 Monaten heraus, daß eine frühzeitige Wiederverengung der erweiterten Gefäße bei 80% lag. Es hat sich nun herausgestellt, daß durch sorgfältige Steuerung der Temperatur der Heißballonbehandlungen, bei denen der Innenbereich der Blutgefäße auf einer Temperatur bis zu 42º C gehalten wurde, die wahrscheinlich der Wiederverengung erheblich reduziert ist. Um die Beheizung auf unter 42º C unter Verwendung der Heißballontechnik zu steuern, erlaubt eine Beheizung des Fluids bei Temperaturen von 39º bis 62º die Ausführung der Behandlungen ohne bleibenden Schaden am Gewebe, während Temperaturen über 42º C dem Gewebe kleinere dauerhafte Schäden zufügen können und damit die Wahrscheinlichkeit einer Wiederverengung erhöhen.
Fig. 13 zeigt in einem Blockdiagramm ein Temperaturerfassungsund Steuergerät 136, das eine Verengungsbeheizung bei 42º C und weniger gewährleistet. In Figur 13 enthält die Steuereinrichtung einen Temperatursensor 150 zum Erfassen der Temperatur des zum Aufblähen des Ballons 116 verwendeten Fluids. Die erfaßte Temperatur wird einer Erfassungseinrichtung 152 und einer Recheneinrichtung 154 zugeführt. Eine Einrichtung 156 bezeichnet eine konventionelle Einrichtung, durch die die gewünschte Temperatur eingestellt werden kann, und die erfaßte Temperatur wird gemeinsam mit der errechneten Fluidtemperatur einer Vergleichseinrichtung zugeführt, die mit 158 bezeichnet ist. Der Output der Vergleichseinrichtung wird einem herkömmlichen Energiesteuermodul 160 zugeführt, der seine Steuerfunktion an einen Radiofrequenzgenerator 144 richtet, um die Radiofrequenzbeheizungsspannung über einen Kupferdraht 134 auf das Fluid zu übertragen, das zum Aufblähen des Ballons 116 verwendet wird.
Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit der Verwendung von beheizten Ballonkathetern besteht in der Möglichkeit einer Fluidleckage aus dem Ballon oder des Platzens des Ballons. Im Falle einer Leckage oder des Platzens des Ballons ist es erforderlich, daß der Arzt davon sofort in Kenntnis gesetzt wird, so daß die Pumpe 126a abgestellt oder umgekehrt werden kann, um zu verhindern, daß weiterhin Fluid in die Vene oder Arterie fließt und/oder um Fluid aus dem undichten oder gerissenen Ballon zu entfernen, wobei all dies durch einen automatischen Absperrmechanismus erfolgt, der nachfolgend offenbart wird.
Mit Bezug auf die Figuren 14 und 15 enthält ein System zum Leiten eines Fluids in dem Ballon eines Ballonkatheters einen Fluidbehälter 126, eine Pumpe 126a und die weiter oben erwähnten Strömungssteuerventile 126b und 126c. Um das Aufblähen bzw. Füllen zu steuern, enthält das System eine Verdrängerpumpe, die mit 166 bezeichnet ist, und ein Ventil 162.
Beim Betrieb werden die Druckfluidleitungen in dem Katheter 116' und Ballon 116 mit den Füllfluiden gefüllt, wie einem angiographischen Reagenz, und zwar über die Pumpe 126a und die Strömungssteuerventile 126b und 126c. Das Fluid wird von dem Behälter 126 zugeführt, Luft wird aus den Leitungen ausgetrieben, und der Ballon wird von dem Behälter über das Strömungssteuerventil 164 entlüftet In diesem Zustand bringt die Verdrängungspumpe 166 den gewünschten Druck in den Katheter 116', um den Ballon 116 richtig aufzuweiten.
Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist ein Alarmsystem zum Erfassen einer Ballonleckage oder eines Reißens des Ballons, bestehend aus einer mit 168 bezeichneten Einrichtung, die ein Gehäuse 170 enthält, in der ein kleiner Sensorballon 172 untergebracht ist, der über ein Ventil 174 auf einem Druck gehalten wird, der demjenigen des Ballons 116 gleich ist. Das Gehäuse 170 trägt einen herkömmlichen Schalter, der mit 176 bezeichnet ist und ein bewegliches Kontaktglied 178 hat, das an einer Fläche des Ballons 172 anliegt, sowie einen feststehenden Kontakt 180, die über Leiter 182 und 184 mit einem Lichtsignal oder einem hörbaren Alarm oder mit beiden verbunden sind. Jede Leckage oder jedes Platzen des Ballons bewirkt, daß der Ballon 172 entleert wird, wodurch das bewegliche elektrische Kontaktelement 178 sich aus dem elektrischen Kontakt mit dem feststehenden elektrischen Anschluß 180 heraus bewegt, wodurch der Stromkreis unterbrochen ist und das sichtbare und/oder hörbare Alarmsignal erzeugt wird. Der Arzt unterbricht dann die Stromzufuhr zu den Pumpen 126a und 166 und der Steuereinrichtung 136.
Da dies ein geschlossener Kreis ist, fallen Druck und Volumen des Kühlmittels unmittelbar ab, wenn der Ballon zerreißt. Damit erfolgt bei dieser Ausführungsform der Erfindung ein automatisches Absperren des Drucks und der Zufuhr des Kühlmittels, wodurch das in den menschlichen Körper eingeführte Kühlmittel reduziert wird.
Ein weiteres Sicherheitsmerkmal des anmeldungsgemäßen Aufblähkreises ist die Verwendung einer hochdruckbeständigen, umsponnenen Verdrahtung 170 für alle Hochdruckbauteile der Einheit, die in Fig. 14 abgebildet ist.
In einer weiteren Modifikation des oben beschriebenen Katheters hat das Katheterrohr 16' oder 116' eine leitende Metallschicht, die durch Vakuumbedampfung aufgebracht ist, wobei die Schicht sowohl als Leiter zum Verbinden des wärmeerfassenden Thermoelementes 32, 132 mit der äußeren Temperatursteuereinrichtung 36, 136 dient als auch als innere Elektrode zur Radiofrequenzbeheizung.

Claims

1. Beheizter Ballonkatheter zur Behandlung von verengten Zonen von Körperfluidkanälen durch Aufbringen von Wärme und Druck auf den verengten Bereich, mit einem Katheter, einem Ballon (16), der an dem entfernten Ende (10) des Katheters befestigt ist und mit wenigstens einem langgestreckten Kanal (22, 24, 28) in dem Katheter in Verbindung steht, einer Einrichtung (26a, 26b) zum Leiten eines Druckfluids durch den wenigstens einen langgestreckten Kanal in den Ballon und aus dem Ballon, einer Wärmeerfassungseinrichtung (32) in dem Ballon, elektrischen Leitern (30, 34) zur Verbindung der Wärmeerfassungseinrichtung mit einer äußeren Temperatursteuereinrichtung (36), einer inneren Elektrode (40) innerhalb des Ballons und einem Radiofrequenzgenerator (44) außerhalb des Katheters, wobei ein elektrischer Leiter den Radiofrequenzgenerator mit der inneren Elektrode verbindet, gekennzeichnet durch eine weitere Elektrode (42) außerhalb des Ballons und einen elektrischen Leiter, der den Radiofrequenzgenerator mit der äußeren Elektrode verbindet, um eine kapazitive Erwärmung des Katheters hervorzurufen.

2. Beheizter Ballonkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Energie zum Beheizen des Fluids in dem Ballon und der Zone, die den Ballon umgibt, eine Radiofrequenz von 13,56 MHz ist, und daß eine elektronische Filtereinrichtung (52) vorgesehen ist, um 13,56 MHz Störung aus den Leitern zu filtern, die die Wärmeerfassungseinrichtung mit der äußeren Temperatursteuereinrichtung verbinden.

3. Beheizter Ballonkatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein geradliniger Draht (34), der einen elektrischen Leiter eines Paares bildet, das die Wärmeerfassungseinrichtung (32) mit der äußeren Temperatursteuereinrichtung verbindet, als innere Elektrode (40) verwendet wird, wodurch der Katheter zwei Drähte enthält, um das Beheizen und die Temperaturmessung auszuführen.

4. Beheizter Ballonkatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Wärmeerfassungseinrichtung ein Thermoelement (132) ist, das Verbindung zu einer Spule aus rostfreiem Stahl (130) und einem Kupferdraht (134) hat, wobei die Spule ferner als innere Elektrode wirkt, wodurch der Katheter zwei Drähte enthält, um das Beheizen und die Temperaturmessung auszuführen.

5. Beheizter Ballonkatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter ein Katheterrohr (16') mit wenigstens einem langgestreckten Kanal (22, 24, 28) enthält und daß das Katheterrohr (16') eine abgelagerte leitende Metallschicht trägt, die den wenigstens einen elektrischen Leiter bildet, der die Wärmeerfassungseinrichtung mit der äußeren Temperatursteuereinrichtung und der inneren Elektrode verbindet.

6. Beheizbarer Ballonkatheter nach Anspruch 1 oder 2, ferner gekennzeichnet durch eine Spule (5-40) zwischen einer Schicht (5-30) und einem Kanal des Katheters, die als ein elektrischer Leiter für die 13,56 MHz Beheizungsenergie dient, und eine Siliconbeschichtung auf der Spule, wodurch der Ballon direkt auf die Spule geschweißt werden kann.

7. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufblähkapazität des Ballons im Bereich von 1,5 mm bis 10,0 mm liegt.

8. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon mit einer Lösung von etwa 0,9% Chlornatrium und Wasser oder mit einem angiographischen Reagenz aufgebläht wird.

9. Beheizter Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, ferner gekennzeichnet durch eine Steuereinrichtung (136), die den Bereich der Verengung auf einer Temperatur hält, die nicht größer ist als die Proteindenaturierungstemperatur, vorzugsweise zwischen 39º C und 62ºC, beispielsweise nicht über 42º C.

10. Beheizter Ballonkatheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die gewünschte Temperatur mit der gemessenen Temperatur des Fluids verglichen wird und daß die Energie für den Radiofrequenzgenerator durch Vergleich zwischen den gewünschten und gemessenen Temperaturen erhöht oder verringert wird, wobei die Temperatursteuereinrichtung beispielsweise einen Mikroprozessor (160) hat, um die Wärmeverteilung durch Aufnahme der Radiofrequenzenergie, der eingestellten Temperatur, der gemessenen Temperatur und des Zeitintervalls EIN/AUS der Energie zu erzeugen.

11. Beheizter Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 9, ferner gekennzeichnet durch eine Alarmeinrichtung (168), die bei Beschädigung oder Leckage des Ballons aktiviert wird, beispielsweise mit einem drucksensitiven Schalter zum Erfassen des Fluiddrucks in dem Ballon.

12. Beheizter Ballonkatheter nach Anspruch 9, ferner gekennzeichnet durch eine Kühlfluidzirkulationspumpe (126a) und eine Einrichtung zum automatischen Abschalten der Pumpe, wenn der Ballon reißt.

13. Beheizter Ballonkatheter nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Pumpe und die Abschalteinrichtung eine Hochdruckpumpe (166) zum Zirkulieren des Kühlmittels zu dem Ballon und zum Unterdrucksetzen des Ballons und der zugehörigen Rohrleitung, und einen Behälter (126) für das zirkulierende Kühlmittel aufweist, wobei der Behälter ein Volumen in der Größenordnung von 3 cm³ hat, um hierdurch das Fluidvolumen zu begrenzen, das bei Beschädigung des Ballons in den Körper gelangen kann.