DE68929064T2

DE68929064T2 - Erwärmte Ballonkatheter und ähnliche

Info

Publication number: DE68929064T2
Application number: DE68929064T
Authority: DE
Inventors: Charles D. Lennox; Richard A. Noddin; Ronald Sahatjian
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1988-10-28
Filing date: 1989-10-25
Publication date: 2000-05-25
Anticipated expiration: 2009-10-26
Also published as: DE68929064D1; EP0561771B1; US4955377A; CA2001628C; EP0561771A4; US5368591A; CA2001628A1; EP0561771A1; WO1990004365A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Ballonkatheter und ähnliche Vorrichtungen zur Anwendung von Wärme im Körper eines Patienten, z. B. für die Angioplastik, hyperthermale Behandlung von Tumoren und andere medizinische Verfahren.
Frühere Vorschläge für die Anwendung von Wärme im Körperinneren hatten oft Nachteile. Die Vorrichtungen waren für bestimmte Verfahren zu groß oder waren anderweitig schwierig einzuführen, zu entfernen und/oder zu steuern. In einigen Fällen waren die Vorrichtungen in ihrer Konstruktion zu kompliziert oder zu teuer.
Wir haben eine Konstruktion entwickelt, die unter einer Reihe von Umständen solche Nachteile beseitigen kann.
Die US-Patentschrift Nr. 4 709 698 von Johnston et al. betrifft einen Katheter mit einem aufblasbaren Ballon und Elektroden mit wechselnder Polarität, die sich auf der Außenseite des Ballons befinden. Die Elektroden haben direkten Kontakt mit dem umgebenden Gewebe. An die Elektroden wird elektrisches Hochfrequenzpotential angelegt, und der Strom fließt durch das Gewebe. Das Gewebe erwärmt sich aufgrund seines inhärenten elektrischen Widerstands.
Die US-Patentschrift 22043083 von Wappler betrifft etwas, was eigentlich eine einzelne, dem elektrischen Kontakt mit unregelmäßigen oder behaarten Teilen des Körpers angepaßte Elektrode ist. In der speziell beschriebenen Anordnung verwendet Wappler eine einzelne Elektrode in einer flexiblen perforierten Isolierung. Die Perforierungen gestatten den elektrischen Kontakt mit einer Masse von leitendem Fluid, das die Elektrode in einem Applikator umgibt, der ein flexibles, elastisches, dehnbares dielektrisches Material von beutelähnlicher Art umfaßt, das besonders der Herstellung des Kontakts mit Körperteilen, wie zum Beispiel der Achselhöhle, dem Abdomen, dem Kopf oder anderen unregelmäßigen oder behaarten Teilen, angepaßt ist. Die Wandungen des Applikators dienen faktisch als Dielektrikum eines elektrischen Kondensators, durch den der Hochfrequenzstrom aufgrund seiner Eigenschaften zum Patienten fließt.
Erfindungsgemäß liefern wir ein Gerät zur Erwärmung von Gewebe, das folgendes umfaßt: eine zum Einsetzen in den Körper eines Patienten vorgesehene Kammer, einen Fluidvorrat zum Auffüllen der genannten Kammer, eine Mehrzahl beabstandeter elektrischer Kontakte und eine entsprechende Mehrzahl von Leitern zum Verbinden der genannten elektrischen Kontakte mit einer Stromversorgung zum Anlegen eines elektrischen Hochfrequenzpotentials zwischen den genannten elektrischen Kontakten, wobei die genannte Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, daß das genannte Fluid ein elektrisch leitendes Fluid ist, das zum Widerstandsheizen vorgewählt wird, und daß die genannte Mehrzahl von beabstandeten Kontakten in der genannten Kammer enthalten ist und dem fluidhaltigen Raum der genannten Kammer ausgesetzt wird, so daß das genannte elektrische Hochfrequenzpotential bewirken kann, daß ein elektrischer Hochfrequenzstrom durch das Fluid zwischen den genannten elektrischen Kontakten fließt, und dadurch, daß die genannte Kammer und die genannten elektrischen Kontakte zusammenwirkend aufgebaut und so angeordnet sind, daß bewirkt wird, daß der genannte Strom im wesentlichen auf das genannte Fluid in der genannten Kammer be schränkt ist, wobei das genannte Fluid auf der Basis von I²R- Verlusten des genannten, zwischen den genannten elektrischen Kontakten fließenden elektrischen Hochfrequenzstroms erwärmt werden kann und das genannte Fluid wiederum umgebendes Körpergewebe eines Patienten durch Wärmeleitung durch eine Wand der genannten Kammer erwärmen kann.
Diese Merkmale können auf Merkmale spezieller, in den beigefügten Zeichnungen veranschaulichter Ausführungsarten wie im folgenden Abschnitt angegeben bezogen werden, aber die Bezugszeichen sollten nicht als einschränkend für die Erfindung ausgelegt werden:
Eine Vorrichtung zur Erwärmung von Gewebe, die folgendes umfaßt: eine zum Einsetzen in den Körper eines Patienten vorgesehene Kammer (8), einen Fluidvorrat (36) zum Auffüllen der genannten Kammer, eine Mehrzahl beabstandeter elektrischer Kontakte (22,24) zur Verbindung und eine entsprechende Mehrzahl von Leitern (18,20) zum Verbinden der genannten elektrischen Kontakte mit einer Stromversorgung zum Anlegen eines elektrischen Hochfrequenzpotentials zwischen den genannten elektrischen Kontakten, wobei die genannte Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, daß das genannte Fluid (36)ein elektrisch leitendes Fluid ist, das zum Widerstandsheizen vorgewählt wird, und daß die genannte Mehrzahl von beabstandeten Kontakten (22,24) in der genannten Kammer (8) enthalten ist und dem fluidhaltigen Raum der genannten Kammer ausgesetzt wird, so daß das genannte elektrische Hochfrequenzpotential einen elektrischen Hochfrequenzstrom durch das Fluid (36) zwischen den genannten elektrischen Kontakten (22,24) fließen lassen kann, und dadurch, daß die genannte Kammer und die genannten elektrischen Kontakte zusammenwirkend aufgebaut und so angeordnet sind, daß bewirkt wird, daß der genannte Strom im wesentlichen auf das genannte Fluid in der genannten Kammer beschränkt ist, wobei das genannte Fluid auf der Basis von I²R-Verlusten des genannten, zwischen den genannten elektrischen Kontakten fließenden elektrischen Hochfrequenzstroms erwärmt werden kann und das genannte Fluid wiederum umgebendes Körpergewebe (44) eines Patienten durch Wärmeleitung durch eine Wand (8) der genannten Kammer erwärmen kann.
Bevorzugte Ausführungsarten können ein oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen.
Die Kammer ist durch eine ausdehnbare Wand definiert und so gestaltet, daß sie leer und die ausdehnbare Wand zum Zeitpunkt der Einführung in den Patienten zusammengefallen ist, und daß ein Kanal vorgesehen ist, der die Aufgabe hat, die genannte Kammer mit dem genannten Fluid nach der Einführung der genannten Kammer in den Körper eines Patienten zu füllen. Die Vorrichtung hat die Form eines Katheters und umfaßt weiterhin einen zum Einsetzen in den Körper eines Patienten konstruierten Katheterschaft, wobei die Kammer durch eine Wand definiert ist, die wenigstens teilweise ausdehnbar ist, und die Kammer mit einem für einen Fluidfluß zwischen der Kammer und einer Fluidquelle außerhalb des genannten Körpers vorgesehenen Lumen verbunden ist, wobei die Kammer mit dem genannten Fluid nach dem Einbringen in den Körper mit einem elektrisch leitenden Fluid gefüllt werden kann, das zum Widerstandsheizen vorgewählt ist. Die Kammer ist durch einen aufblasbaren Ballon definiert. Die beabstandeten Kontakte sind direkt auf dem Katheterschaft in der Kammer montiert. Die Leiter sind in dem Schaft über dessen Länge enthalten. Die Kammer hat die Form eines aufblasbaren Ballons, der auf dem Schaft montiert ist. Die elektrischen Kontakte sind strahlenundurchlässig und fungieren als strahlenundurchlässige Markierer. Wenn die Kammer mit dem vorgewählten Fluid gefüllt ist, beträgt die Impedanz zwischen einem Paar Elektroden weniger als 1000 Ohm, sie liegt vorzugsweise im Bereich zwischen 50 und 500 Ohm. Die Vorrichtung beinhaltet eine Energiequelle, die darauf ausgelegt ist, bei einer Frequenz zwischen 100 kHz und 100 MHz zu arbeiten. Das durch die Stromversorgung über die Kontakte angelegte elektrische Potential beträgt etwa 100 Volt oder weniger. Die Vorrichtung umfaßt weiterhin einen Temperaturfühler und einen Temperaturregelkreis zum Steuern der Ausgangsleistung der Energiequelle als Reaktion auf Informationen, die von dem Temperaturfühler empfangen werden. Ein Temperaturfühler, der die Aufgabe hat, die Temperatur des Fluids zu fühlen, um das Anlegen des elektrischen Potentials an die Kontakte zu steuern, befindet sich in der Kammer. Die Vorrichtung ist mit einem Temperaturfühler verbunden, der außerhalb der Kammer liegt und sich in Kontakt mit Gewebe befindet, das die Kammer umgibt, um das Anlegen des elektrischen Potentials an die Kontakte zu steuern.
Die Kammer wird mit einer Salzlösung gefüllt. Die Kammer wird mit einem Fluid gefüllt, das strahlenundurchlässig ist. Die Vorrichtung ist zum Einsetzen in ein Blutgefäß dimensioniert und konstruiert oder zum Einsetzen in den Körper, um Wärme auf die Prostata aufzubringen. Die Kammer ist mit einem Beschichtungsmaterial beschichtet, das verhindert, daß sie am Gewebe festklebt. Die Vorrichtung beinhaltet eine Stromversorgung, die Strom mit einer Stärke zuführt, die ausreicht für ein lokalisiertes Sieden des Fluids an den elektrischen Kontakten, um das Fluid in der Kammer zu vermischen und eine einheitliche Erwärmung der Kammerwand zu erzeugen. Die Vorrichtung beinhaltet einen Drucktransducer zum Erfassen von Fluiddruck in der Kammer und ein Mittel, das zum Regeln der Energie konstruiert und angeordnet ist, die an die elektrischen Kontakte als Reaktion auf Informationen angelegt wird, die von dem Drucktransducer empfangen werden. Die Vorrichtung ist mit einer durch einen Thermistorsensor gesteuerten Stromversorgung und einer Steuerung verbunden, die so konstruiert und angeordnet ist, daß sie abwechselnd in einem Energiespeisemodus, in dem HF- Potential an die Kontakte angelegt wird, und einem Erfassungsmodus arbeitet, in dem das Anlegen von HF-Potential an die Kontakte unterbrochen wird. Die Vorrichtung beinhaltet einen Thermistor, der Fluid in der Kammer ausgesetzt wird, wobei der Thermistor an einem der elektrischen Kontakte angeschlossen ist und wobei die Vorrichtung so ausgestaltet ist, daß sie mit einer Stromversorgung verwendet werden kann, die so gesteuert wird, daß sie abwechselnd Potential an die elektrischen Kontakte anlegt und die Temperatur des Fluids in Abwesenheit von HF-Potential an den Kontakten fühlt.
Diese und weitere Merkmale und Vorteile gehen aus der folgenden Beschreibung von gegenwärtig bevorzugten Ausführungen hervor.
Zunächst werden kurz die Zeichnungen beschrieben:
Fig. 1 zeigt ein Ausführungsbeispiel des entsprechend der Erfindung konstruierten Ballonkatheters;
Fig. 2 ist eine Detailzeichnung des Ballonteils des Ballonkatheters von Fig. 1 entsprechend einer Ausführung, in der eine Temperaturfühlvorrichtung im Inneren des Ballons montiert ist;
Fig. 3 ist ein Querschnitt des Katheterschafts des Ballonkatheters der Fig. 2;
Fig. 4 ist ein Blockschaltbild der HF-Stromversorgung und der Temperaturregelkreise für eine Ausführung wie in Fig. 2;
Fig. 5 ist ein Blockschaltbild der HF-Stromversorgung und der Temperaturregelkreise gemäß einer Ausführung, bei der ein Temperaturfühler in direktem Kontakt mit dem Gewebe angeordnet ist, das den Ballon umgibt;
Fig. 6 ist ein Blockschaltbild der HF-Stromversorgung und der Temperaturregelkreise gemäß einer Ausführung, bei der Drucktransducer im Inneren des Ballons als Mittel zur indirekten Messung der Erwärmung des umgebenden Gewebes verwendet wird
und
Fig. 7 ist ein detailliertes Blockschaltbild des Temperaturregelkreises des Fig. 4, 5 und 6.
Bezug nehmend auf Fig. 1 umfaßt ein Ballonkatheter 34 einen Ballon 8 aus Polyethylenterephthalat (PET), der auf einen Nylonkatheterschaft 10 montiert ist. Der vollständig ausgebreitete Durchmesser des Ballons 8 reicht, wenn dieser aufgeblasen ist, von etwa 2 Millimetern bei Herzgefäßverfahren bis zu etwa 20 bis 35 Millimetern für die Hyperthermiebehandlung der Prostata, der Speiseröhre oder des Dickdarms. Das Volumen des Ballons reicht von etwa 1/8 cm³ beim kleinsten Ballon bis zu etwa 100 ccm beim größten Ballon. Die Wanddicke des Ballons 8 beträgt etwa 0,00254 cm (0,001 Zoll). Ein Führungsdraht 46, der über das distale Ende des Katheters hinausreichen kann, kann dazu verwendet werden, den Katheter durch das Gefäßsystem oder Hohlraumsystem des Körpers eines Patienten zu führen. Der Ballon kann mit einem elektrisch leitenden Fluid 36, wie beispielsweise Salzlösung (0,9 Prozent NaCl in Wasser), einem leitenden strahlenundurchlässigen Fluid oder einer Mischung aus Salzlösung und einem strahlenundurchlässigen Fluid, gefüllt werden. Die Außenseite des Ballons ist mit einer Antihaftbeschichtung beschichtet, die einen niedrigen Reibungskoeffizienten besitzt, wie zum Beispiel Silikon oder Polysiloxan.
Ringförmige elektrische Kontakte 22 und 24 im Ballon 8 haben Innendurchmesser, die dem Abschnitt 10a des Katheterschafts 10 entsprechen, an dem sie befestigt sind, und die Kontakte sind direkt leitend mit dem Katheterschaft verbunden. Die Kontakte sind so angeordnet, daß sie den Ballon gleichmäßig erwärmen, der Abstand zwischen den Kontakten beträgt beispielsweise ungefähr die Hälfte der Länge des Ballons, und der Abstand eines jeden Kontakts von seinem jeweiligen Ballonende beträgt ungefähr ein Viertel der Länge des Ballons. Während die Abmessungen der Kontakte entsprechend der Art des durchzuführenden medizinischen Verfahrens unterschiedlich sind, besitzen die Kontakte im beschriebenen Ausführungsbeispiel die Form von ringförmigen dünnwandigen Bändern mit einer axialen Länge und einem Durchmesser, die etwa gleich sind. Für den Bereich von Anwendungen, der für dieses Anwendungsbeispiel vorgesehen ist, beträgt der Innendurchmesser des kleinsten Kontakts etwa 0,127 cm (0,050 Zoll), und der Innendurchmesser des größten Kontakts beträgt ungefähr 0,3098 cm (0,120 Zoll). Die Kontakte weisen ein niedriges Profil auf und besitzen eine radiale Stärke von ungefähr 0,00508 cm (0,002 Zoll). Die Kontakte können aus einem beliebigen leitenden Material gebildet werden, das mit der leitenden Lösung und den Verwendungsbedingungen kompatibel ist, sie bestehen jedoch vorzugsweise aus einem strahlenundurchlässigen Metall, wie beispielsweise Platin oder Tantal, so daß sie während des Einbringens des Katheters als strahlenundurchlässige Markierer dienen können. Die Kontakte 22, 24 werden an Multifilament-Nickeldrähte 20 bzw. 18 mit Drahtstärke 34 geschweißt. Diese Drähte, die TEFLON-isoliert sind und Außendurchmesser von 0,012 Zoll (0,03048 cm) haben, verbinden die Kontakte 22 bzw. 24 mit den Gegenpolen der stromgesteuerten (Konstantstrom) Hochfrequenz-(HF)-Stromversorgung 50. Die Drähte 20, 18 sind im Katheterschaft über seine Länge enthalten und führen über Lumen 40, das sich im Ballon 8 befindet, aus dem Katheterschaft 10 heraus.
Die HF-Stromversorgung 50 arbeitet vorzugsweise bei 650 Kilohertz, kann jedoch bei einer beliebigen Frequenz im Bereich von ungefähr 100 kRz bis 100 MHz funktionieren. Hochfrequenzenergie wird dem Gleichstrom oder Niederfrequenzstrom oder Mikrowellenenergie vorgezogen, weil die Gefahr einer physiologischen Reaktion oder einer Elektrokutionsreaktion bei hohen Frequenzen über 100 kHz im Vergleich zu Gleichstrom (Gs) oder niedrigen Frequenzen geringer ist, und weil Mikrowellenenergie zu Strahlungsverlusten in den Drähten 18, 20 führen würde, was zum Beispiel eine ungewollte Erwärmung des Katheterschafts 10 zur Folge haben könnte. Obwohl es so ausgewählt wurde, daß es Widerstandsverluste hat, besitzt das Fluid 36 eine elektrische Impedanz, die niedrige genug ist, daß es den von der HF- Stromversorgung 50 gelieferten Strom bei Spannungen von etwa 100 Volt oder darunter leitet, so daß über die isolierten Drähte 18, 20 kein Lichtbogenüberschlag entsteht. Wenn beispielsweise der Strom auf 1 A eingestellt wird und die Impe danz R zwischen den Elektroden durch das Fluid 100 Ohm beträgt, beträgt die Spannung V entsprechend V = IR 100 Volt, und die in das Fluid abgeleitete Energie P ist 100 Watt nach P = I²R. Im allgemeinen liegt die Impedanz zwischen den Elektroden, wenn zwei Elektroden Verwendung finden, unter 1000 Ohm, vorzugsweise im Bereich zwischen 50 und 500 Ohm, und im vorliegenden Ausführungsbeispiel auf die am meisten bevorzugte Weise bei ungefähr 100 Ohm.
Jedenfalls werden die Form des Ballons und die Konstruktion und die Abstände zwischen den elektrischen Kontakten so vorgewählt, daß der elektrische Strom im wesentlichen auf den Innenraum des Ballons beschränkt ist.
Der Katheter 34 wird mittels eines Steckers 39, der hinsichtlich der spezifischen Größe seines zugeordneten Ballonkatheters verkeilt ist, mit der HF-Stromversorgung und der Temperaturregelungssystem 38 verbunden, damit die Stromversorgung bei einer maximalen Stromstärke von 1/10, ¹/&sub4;, oder 1 A arbeitet. Der Stecker 39 hat sieben Stifte, von denen drei für den Betrieb des Katheters erforderlich sind. Während der Fertigung wird im Stecker 39 eine Schaltdrahtverbindung zwischen zwei ausgewählten der verbleibenden vier Stifte hergestellt. Die Schaltdrahtverbindung zeigt an, wieviel Strom die HF- Stromversorgung 50 maximal in Abhängigkeit davon produzieren soll, welche Stifte angeschlossen sind. Somit muß der Nutzer lediglich den entsprechenden Katheter auswählen und braucht sich nicht um die Wahl der geeigneten maximalen Stromstärke zu kümmern.
Unter Bezugnahme auf Fig. 2 ist in einer Ausführung der gemäß der Erfindung konstruierten Vorrichtung ein Perlthermistor 26 mit einem Durchmesser von 0,03556 cm (0,014 Zoll) und einer Länge von 0,0508 cm (0,020 Zoll) direkt auf dem Katheterschaft 10 zwischen den Elektroden 22, 24 montiert. Der Thermistoranschlußdraht 28 aus rostfreiem Stahl verbindet den Thermistor 26 mit der Elektrode 22. Ein Multifilament-Nickeldraht mit TEFLON-Beschichtung 30 mit einem Außendurchmesser von 0,03048 cm (0,012 Zoll), der an den anderen Thermistoranschlußdraht 32 aus rostfreiem Stahl angeschweißt ist, verbindet den Thermistoranschlußdraht 32 über einen der Stifte des Steckers mit der HF-Stromversorgung und des Temperaturregelungssystems 38. Der Thermistor 25 paßt bündig oben auf eine Öffnung 48 in der Wand des Katheterschafts 10 in der Mitte zwischen den Elektroden 22, 24. Der Draht 30 und der Thermistoranschlußdraht 32 sind im Katheterschaft 10 enthalten, und der Thermistoranschlußdraht 32 ist durch die Öffnung 48 mit Thermistor 26 verbunden. Eine Isolierbeschichtung aus Epoxidharz oder Urethan dichtet den Thermistor 26 oben auf der Öffnung 48 ab und befestigt den Thermistoranschlußdraht 28 am Katheterschaft 10. Alternativ kann der Thermistoranschlußdraht 28 elektrisch besser an die HF-Stromversorgung und das Temperaturregelungssystem 38 auf dieselbe Weise wie der Thermistoranschlußdraht 32 angeschlossen werden als an die Elektrode 22.
Unter Bezugnahme auf Fig. 3 besitzt der Katheterschaft 10 drei Lumen 12, 14, 16. Lumen 12 erstreckt sich vom proximalen Ende des Katheterschafts 10 zum distalen Ende und bietet einen Kanal für den Führungsdraht 46. Lumen 14 erstreckt sich vom proximalen Ende des Katheterschafts 10 zu einem Auslaß im Inneren des Ballons 8 und bietet einen Kanal für das Fluid 36, da der Ballon 8 aufgeblasen und geleert wird. Lumen 16 erstreckt sich vom proximalen Ende des Katheterschafts 10 in das Innere des Ballons 8 und bietet einen Kanal für die Drähte 18, 20, die durch die Öffnung 40 in der Wand des Katheterschafts 10 aus Lumen 16 herausführen, und bietet ebenfalls einen Kanal für Draht 30 und Thermistoranschlußdraht 32 durch Öffnung 48 im Katheterschaft 10, die sich, wie vorstehend beschrieben, direkt unter Thermistor 26 befindet.
Unter Bezugnahme auf Fig. 4 besteht die HF-Stromversorgung und das Temperaturregelungssystem 38 aus der HF-Stromversorgung 50, dem Temperaturregelkreis 52 und dem Festkörperschalter 54. Draht 18 verbindet die Elektrode 24 mit der HF-Stromversorgung 50, und Draht 30 verbindet Thermistor 26 mit dem Temperaturregelkreis 52. Die Zeitschaltung 56 des Temperaturregelkreises 52 löst die Abtastleitung Halten/NICHT 58 aus, so daß der Festkörperschalter 54 hin und her triggert, wodurch Draht 20 wechselweise als Anschlußleitung, die die HF-Stromversorgung mit Elektrode 22 verbindet, und als Anschlußleitung, die den Temperaturregelkreis 52 mit Thermistor 26 verbindet, funktioniert. (Es wird daran erinnert, daß die Elektrode 22 und der Thermistor 26 durch Draht 28 verbunden sind.) Die Temperaturfühlzeit beträgt 1 Prozent des 60-Hertz-Periode. Wenn der Festkörperschalter 54 den Draht 20 mit dem Temperatursteuerungskreis 52 verbindet, ermittelt der Temperatursteuerungskreis 52, wieviel Energie die HF-Stromversorgung 50 maximal liefern muß, wenn der Festkörperschalter 54 dann als nächstes den Draht 20 mit der HF-Stromversorgung 50 verbindet. Indem somit eine Mehrfachumschaltung zwischen Temperaturfühlung und Anlegen von Strom an die Elektroden erfolgt, beseitigt das Temperaturregelungssystem die Möglichkeit, daß der Thermistor 26 Hochfrequenzgeräusche von den Elektroden 22, 24 aufnimmt. Unter Bezugnahme auf Fig. 5 wird eine weitere Ausführungsart gezeigt, bei der sich der Temperaturfühler 26 außerhalb des Ballonkatheters 34 in direktem Kontakt mit Gewebe 44 befindet. Die Drähte 60, 62 verbinden den Temperaturfühler 26 mit dem Temperaturregelungssystem 52, und die Drähte 20, 18 verbinden die Elektroden 22 beziehungsweise 24 mit der HF-Stromversorgung 50. Das Temperaturregelungssystem 52 regelt die HF- Stromversorgung 50 als Reaktion auf die Eingangsgröße vom Temperaturfühler 26.
Unter Bezugnahme auf Fig. 6 wird eine weitere Ausführungsart gezeigt, bei der der Temperaturfühler aus einem Drucktransducer 64 in Verbindung mit dem Druckaufnahmekreis 66 und einem Schaltkreis zur Umwandlung von Druck- in Temperaturwerte 68 besteht. In diesem Ausführungsbeispiel sind die Elektroden 22, 24 klein genug, so daß die elektrische Stromdichte in unmittelbarer Umgebung der Elektroden ein lokalisiertes Sieden bewirken kann, das unterstützend wirkt bei der Wärmekonvektion von den Elektroden in das umgebende Gewebe 44. Das Ballonmaterial ist wärmestabilisiert bei einer Temperatur über 100º Celsius, so daß das Ballonmaterial formbeständig bleibt, wenn das Fluid 36 im Ballon 8 bei etwa 100º Celsius siedet. Ein Schlauch 70 dient als Kanal für das Fluid in das Lumen 14 des Katheterschafts 10. Die Pumpe 72 wird zum Einspitzen von Fluid in den Schlauch 70 verwendet, bis ein gewünschter Druck entsprechend der Angabe des Druckmessers 74 erreicht ist. Wenn die HF-Stromversorgung 50 aktiviert ist, kann die hohe Dichte des elektrischen Feldes in unmittelbarer Umgebung einer jeden der Elektroden 22, 24 das lokalisierte Sieden des Fluids 36 bewirken. Wenn sich das Fluid 36 erwärmt, nimmt die Intensität des Siedens zu. Das Sieden führt dazu, daß der Druck im Inneren des Ballons 8 ansteigt. Der Druckanstieg wird durch den Drucktransducer 64 als direkte Angabe der Heizmenge des Fluids 36 gemäß den Relationen Phasenübergangsdruck/Temperatur gemessen. Der Temperaturregelkreis 52 regelt die HF-Stromversorgung als Reaktion auf den aus dem Schaltkreis zur Konvertierung von Druck- in Temperaturwerte 68 erhaltenen Eingangswert. Der Temperaturanzeigekreis 76 zeigt die Temperatur an, die vom Schaltkreis zur Konvertierung von Druck- in Temperaturwerte 68 eingeht. Der Impedanzstabilitätssensor 78 stellt die Auslösung des Siedevorgangs durch Messung der Instabilität der Katheterimpedanz aufgrund von Dampfbildung auf den Oberflächen der Elektroden 22, 24 fest.
Unter Bezugnahme auf Fig. 7 linearisiert das Linearisierungsnetz 80 im Temperaturregelkreis 52 das Eingangssignal vom Temperaturfühler 26 und leitet das lineare Signal zum Abtast- und Haltespeicher 82. Das Signal wird zum Verstärkerpuffer 84 geleitet, der ein Niedrigtemperaturbezugsnormal 86 hat. Der Anzeigekreis zum Anzeigen der aktuellen Temperatur 88 zeigt die Ausgangswerte des Verstärkerpuffers 84 an. Der Steuerverstärker 90 vergleicht den Ausgangswert des Verstärkerpuffers 84 mit einer über die Temperatur eingestellten Spannung 92, die vom Nutzer eingestellt wird. Der Steuerkreis für die maximale HF-Leistung 94 erhält den Ausgangswert des Steuerverstärkers 90 und ermittelt den Maximalwert der HF-Energie, den die HF- Stromversorgung 50 produzieren muß. Das Signal vom Steuerkreis für die maximale HF-Leistung 94 geht zu einem Isolationsnetz 96, das eine Schnittstelle mit der HF-Stromversorgung 50 besitzt. Die über die Temperatur eingestellte Spannung 92 wird zum Pufferverstärker 98 geleitet und von der Anzeige für die eingestellte Temperatur 100 angezeigt.
Die Zeitschaltung 56 des Temperaturregelkreises 52 löst die Abtastleitung Halten/NICHT HALTEN 58 bei 60 Hertz aus, so daß die Abtastleitung Halten/NICHT HALTEN 58 während 1 Prozent des Zyklus LOW und HIGH während der übrigen 99 Prozent des Zyklus ist. Die Abtastleitung Halten/NICHT HALTEN 58 ist LOW, wenn Signale vom Temperaturfühler 26 abgetastet werden, und HIGH, wenn Signale vom Temperaturfühler 26 nicht abgetastet werden. Die Abtastleitung Halten/NICHT 58 geht zur HF-Ausgangsfreigabesteuerelektrode 102. Der Ausgangswert des Abtast- und Haltespeichers 82 wird vom offenen und kurzgeschlossenen Fühlerdetektor 104 verarbeitet, um zu ermitteln, ob eine Fühlerfehlfunktion, wie zum Beispiel ein kurzgeschlossener oder offener Sensor, aufgetreten ist. Der Ausgangswert des offenen und kurzgeschlossenen Fühlerdetektors 104 geht zur HF-Ausgangsfreigabesteuerelektrode 102. Die HF-Ausgangsfreigabesteuerelektrode 102 liefert dem Isolationsnetz 96 ein Signal, das die HF-Stromversorgung 50 ausschaltet, wenn eine Sensorfehlfunktion vorlag oder wenn Signale vom Temperaturfühler 26 abgetastet werden.
Der Spannungsteiler 106 nimmt die Abtastleitung Halten/NICHT 58 auf und leitet ihren Ausgangswert weiter an die Anzeige der abgelaufenen Zeit 108. Die Zeiteinstellungsanzeige 110 zeigt die Zeit an, die von den Zeiteinstellungsschaltern 112 angegeben werden, deren Einstellung durch den Nutzer erfolgt. Das Zeitvergleichsnetz 114 vergleicht die abgelaufene Zeit mit der vom Nutzer eingestellten Zeit und liefert ein Ausgangssignal an einen Ausgangssperrkreis 116. Der Ausgangswert des Ausgangssperrkreises 116, der nur wirksam ist, wenn die abgelaufene Zeit geringer ist als die vom Nutzer eingestellte Zeit, wird zum Ausgangsfreigabespeicher 118 übertragen. Der Ausgangsfreigabespeicher 118 überträgt wiederum zur Eingabefreigabe das Signal zur Anzeige für die abgelaufene Zeit 108 und ebenfalls zur HF-Ausgangsfreigabesteuerelektrode 102, so daß die HF-Stromversorgung 50 ausgeschaltet werden kann, wenn die vom Nutzer eingestellte Zeit abgelaufen ist. Schalterentprellungskreise 120 sind für die Zeiteinstellungsschalter 112 vorgesehen.
Der Nutzer muß den Fußschalter 122 niederdrücken, um die HF- Stromversorgung 50 in Betrieb zu setzen. Während der Fußschalter 122 betätigt wird und während die abgelaufene Zeit kürzer ist als die vom Nutzer eingestellt Zeit, liefert der Ausgangssperrkreis 116 ein Signal an den HF-Ausgangsfreigabespeicher 118, der wiederum das Signal zum Freigabeeingang der Anzeige der abgelaufenen Zeit 108 und ebenfalls zur HF-Ausgangsfreigabesteuerelektrode 102 überträgt, so daß die HF-Stromversorgung 50 eingeschaltet werden kann. Die Freigabe des Fußschalters 122 bewirkt, daß ein Signal durch den Rückstellspeicher für die abgelaufene Zeit 124 geht, um eine Rückstellung der Anzeige der angelaufenen Zeit 108 vorzunehmen und um den HF-Ausgabefreigabespeicher 118 zurückzustellen. Die Rückstellung des HF-Ausgabefreigabespeichers 118 bewirkt, daß die HF- Ausgangsfreigabesteuerelektrode 102 die HF-Stromversorgung 50 ausschaltet. Der Entprellungskreis 126 ist für den Fußschalter 122 vorgesehen.
Unter Bezugnahme auf Fig. 1 kann der Ballonkatheter 34 als Wärmequelle während oder nach der Angioplastik zur Versiegelung der Spaltung der Intimaschichten der Wand der Blutgefäßes 42, die während der Angioplastik auftritt, und zur Formung der Gefäßwand verwendet werden. Das Blutgefäß kann eine Koronararterie oder eine periphere Arterie, wie beispielsweise eine Darmbein-, Femor-, Nierenarterie, Halsschlagader oder Kniekehlenarterie, sein. Der Nutzer wählt zunächst die gewünschte Behandlungstemperatur (Temperatureinstellungsspannung 92, Fig. 7) und stellt die Zeitspanne ein, die der Ballon 8 erwärmt werden soll (Zeiteinstellungsschalter 112, Fig. 6). Ein perkutanes Einsetzen erfolgt mit einer Nadel, und der Führungsdraht 46 wird in das Blutgefäß 42 eingeführt. Der Ballonkatheter 34 folgt dem Draht. Wenn der Ballon 8 ein leitendes strahlenundurchlässiges Fluid enthält, kann mit Fluoroskopie verfolgt werden, wo sich der Ballon 8 befindet. Der Ballon 8 wird durch Lumen 14 mit Salzlösung, einem leitenden strahlenundurchlässigen Fluid oder einem Gemisch aus Salzlösung und einem strahlenundurchlässigen Fluid bis zu einem Druck von 4 bis 17 Atmosphären gefüllt, um die Wand des Blutgefäßes 42 auszudehnen. Der Ballon bleibt etwa 20 Sekunden oder länger in Abhängigkeit vom betreffenden Blutgefäß, in dem die Angioplastik durchgeführt wird, gefüllt. Entweder während der plastischen Verformung der Gefäßwand oder danach, wobei der Ballon 8 bis zu mindestens einem niedrigen Druckwert gefüllt ist, drückt der Nutzer den Fußschalter 122 (Fig. 7) nieder, um die bipolare Heizung zwischen den Elektroden 22, 24 auszulösen. Wärme wird nach der Formel P = I²R in das Fluid abgegeben, wobei P die Energie ist, die in das Fluid übergeht, I der Strom, der durch die Elektroden geht, und R der Widerstand des Fluids. Die Wärme vom Fluid wird durch die Ballonwand in das umgebende Gewebe 44 geleitet. Bei Gefäßwiederherstellungsverfahren liefert die HF-Stromversorgung 50 einen Maximalstrom von ¹/&sub4; A, und die in das Fluid 36 übergehende Energie beträgt etwa 10 bis 25 Watt. Das Fluid erwärmt sich bis zur durch den Nutzer eingestellten Temperatur, die im Bereich zwischen 45 bis 80ºCelsius liegen kann. Die Erwärmung dauert an bis die vom Nutzer eingestellte Zeit abgelaufen ist oder bis der Nutzer den Fußschalter 122 deaktiviert.
Der Ballonkatheter kann ebenfalls zum Ebnen oder Glätten der Gefäßwand verwendet werden, wozu der Ballon 8 gefüllt wird, damit er mit der Gefäßwand in leichten Kontakt kommt, der Fußschalter wird vom Nutzer zum Auslösen der Erwärmung des Ballons betätigt, und der Katheter 34 wird durch das Blutgefäß 42 geführt, um den Plaque auf der Gefäßwand zu ebnen oder zu glätten. Der Ballonkatheter kann auch zum Entwässern, Verdichten oder Verformen des Plaque verwendet werden, um die Durchgängigkeit zu verbessern.
Unsere Katheter können bei nichtvaskulären Anwendungen, wie beispielsweise Hyperthermiebehandlung von gutartigen bösartigen Tumoren oder der Erweiterung der Prostata genutzt werden. Hyperthermische Wirkungen beginnen bei 44º Celsius. Die Wärme aus dem Ballon 8 zerstört unerwünschte Zellen, die eventuell in den Körper des Patienten absorbiert werden. Wenn einer unserer Katheter bei solchen nichtvaskulären Anwendungen genutzt wird, kann der Ballon 8 groß genug sein, so daß keine Temperaturfühlvorrichtung erforderlich ist, und das Fluid 36 kann an den Elektroden sieden, ohne daß im Ballon ein Überdruck aufgebaut wird. Das Fluid beginnt nach etwa 5 Sekunden lokal zu sieden, wenn der Ballon einen Durchmesser von 4 Millimetern hat.
Andere Ausführungsarten sind möglich. Beispielsweise können die Drähte 18, 20 aus Kupfer sein, und die Kontakte 22, 24 können mit Zinn beschichtet sein, so daß die Drähte an den Kontakten durch Anlöten mit Lötzinn angebracht werden können. Der Draht 30 kann auch aus Kupfer sein und durch Anlöten befestigt werden.

Claims

1. Vorrichtung zum Erwärmen von Gewebe, umfassend: eine zum Einsetzen in den Körper eines Patienten vorgesehene Kammer, einen Fluidvorrat zum Auffüllen der genannten Kammer, eine Mehrzahl beabstandeter elektrischer Kontakte und eine entsprechende Mehrzahl von Leitern zum Verbinden der genannten elektrischen Kontakte mit einer Stromversorgung zum Anlegen eines elektrischen Hochfrequenzpotentials zwischen den genannten elektrischen Kontakten; wobei die genannte Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, daß das genannte Fluid ein elektrisch leitendes Fluid ist, das zum Widerstandsheizen vorgewählt wird, und daß die genannte Mehrzahl von beabstandeten elektrischen Kontakten in der genannten Kammer enthalten ist und dem fluidhaltigen Raum der genannten Kammer ausgesetzt wird, so daß das genannte elektrische Hochfrequenzpotential einen elektrischen Hochfrequenzstrom durch das Fluid zwischen den genannten elektrischen Kontakten fließen lassen kann; und dadurch, daß die genannte Kammer und die genannten elektrischen Kontakte zusammenwirkend aufgebaut und so angeordnet sind, daß bewirkt wird, daß der genannte Strom im wesentlichen auf das genannte Fluid in der genannten Kammer beschränkt ist, wobei das genannte Fluid auf der Basis von I²R-Verlusten des genannten, zwischen den genannten elektrischen Kontakten fließenden elektrischen Hochfrequenzstroms erwärmt werden kann und das genannte Fluid wiederum umgebendes Körpergewebe eines Patienten durch Wärmeleitung durch eine Wand der genannten Kammer erwärmen kann.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Kammer durch eine ausdehnbare Wand definiert ist, wobei die genannte Kammer so ausgestaltet ist, daß sie zum Zeitpunkt der Einführung in einen Patienten leer und die ausdehnbare Wand zusammengefallen ist, und daß ein Kanal vorgesehen ist, der die Aufgabe hat, die genannte Kammer mit dem genannten Fluid nach der Einführung der genannten Kammer in den Körper eines Patienten zu füllen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß sie die Form eines Katheters mit einem zum Einsetzen in den Körper eines Patienten konstruierten Katheterschaft hat, daß die genannte Kammer durch eine Wand definiert ist, die wenigstens teilweise ausdehnbar ist, und daß die genannte Kammer mit einem für einen Fluidfluß zwischen der genannten Kammer und einer Fluidquelle außerhalb des genannten Körpers vorgesehenen Lumen verbunden ist, wobei die genannte Kammer mit dem genannten Fluid nach dem Einbringen in den Körper gefüllt werden kann.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 3, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die Kammer durch einen aufblasbaren Ballon definiert ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 3, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die beabstandeten Kontakte direkt auf dem Katheterschaft in der Kammer montiert sind.

6. Vorrichtung nach Anspruch 3, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die Leiter in dem Schaft über dessen Länge enthalten sind.

7. Vorrichtung nach Anspruch 3, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Kammer die Form eines aufblasbaren Ballons hat, der auf dem genannten Schaft montiert ist.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 3, 5 oder 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die genannten elektrischen Kontakte strahlenundurchlässig sind und als strahlenundurchlässige Markierer fungieren.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 3 oder 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die Impedanz zwischen einem Paar der genannten Elektroden weniger als 1000 Ohm beträgt, wenn die genannte Kammer mit dem genannten vorgewählten Fluid gefüllt ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Impedanz im Bereich zwischen 50 und 500 Ohm liegt.

11. Vorrichtung nach Anspruch 1, 3 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Energiequelle beinhaltet, die darauf ausgelegt ist, bei einer Frequenz zwischen 100 kHz und 100 MHz zu arbeiten.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das durch die Stromversorgung über die Kontakte angelegte elektrische Potential etwa 100 Volt oder weniger beträgt.

13. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner einen Temperaturfühler und einen Temperaturregelkreis zum Steuern der Ausgangsleistung der Energiequelle als Reaktion auf Informationen umfaßt, die von dem Temperaturfühler empfangen werden.

14. Vorrichtung nach Anspruch 1, 3 oder 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß sich ein Temperaturfühler in der Kammer befindet, der die Aufgabe hat, die Temperatur des genannten Fluids zu fühlen, um das Anlegen des genannten elektrischen Potentials an die genannten Kontakte zu steuern.

15. Vorrichtung nach Anspruch 1, 3 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß sie mit einem Temperaturfühler verbunden ist, der außerhalb der Kammer liegt und für einen Kontakt mit Gewebe vorgesehen ist, das die Kammer umgibt, um das Anlegen des genannten elektrischen Potentials an die genannten Kontakte zu steuern.

16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 3 oder 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Kammer mit einer Salzlösung gefüllt wird.

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 3 oder 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das genannte Fluid strahlenundurchlässig ist.

18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 3 oder 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß sie zum Einsetzen in ein Blutgefäß dimensioniert und konstruiert ist.

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 3 oder 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß sie zum Einsetzen in den Körper dimensioniert und konstruiert ist, um Wärme auf die Prostata aufzubringen.

20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 3 oder 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Kammer mit einem Beschichtungsmaterial beschichtet ist, das verhindert, daß die genannte Kammer an dem genannten Gewebe festklebt.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 3 oder 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Stromversorgung beinhaltet, die den genannten Strom mit einer Stärke zuführt, die für ein lokalisiertes Sieden des genannten Fluids an den genannten elektrischen Kontakten ausreicht, um das Fluid in der genannten Kammer zu vermischen und eine einheitliche Erwärmung der Kammerwand zu erzeugen.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, ferner dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Drucktransducer zum Erfassen von Fluiddruck in der genannten Kammer und ein Mittel beinhaltet, das zum Regeln der Energie konstruiert und angeordnet ist, die an die genannten elektrischen Kontakte als Reaktion auf Informationen angelegt wird, die von dem Drucktransducer empfangen werden.

23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 3 oder 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß sie mit einer durch einen Thermistorsensor gesteuerten Stromversorgung und einer Steuerung verbunden ist, die so konstruiert und angeordnet ist, daß sie abwechselnd in einem Energiespeisemodus, in dem HF-Potential an die genannten Kontakte angelegt wird, und einem Erfassungsmodus arbeitet, in dem das Anlegen von HF-Potential an die genannten Kontakte unterbrochen wird.

24. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 3 oder 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Thermistor beinhaltet, der Fluid in der genannten Kammer ausgesetzt wird, wobei der genannte Thermistor an einem der genannten elektrischen Kontakte angeschossen ist, und wobei die genannte Vorrichtung so ausgestaltet ist, daß sie mit einer Stromversorgung verwendet werden kann, die so gesteuert wird, daß sie abwechselnd Potential an die genannten elektrischen Kontakte anlegt und die Temperatur des Fluids in Abwesenheit von HF-Potential an den Kontakten fühlt.

Fig. 1

50 HF-Stromversorgung

52 Temperatursteuerungskreise

Fig. 4

52 Temperatursteuerungskreis

56 Zeitschaltkreis

50 HF-Stromversorgung

Fig. 5

52 Temperatursteuerungskreis

50 HF-Stromversorgung

Fig. 6

50 HF-Stromversorgung

52 Temperatursteuerungskreis

64 Drucktransducer

66 Druckmeßkreis

68 Umwandlung Druck in Temperatur

76 Temperaturanzeige

78 Impedanzstabilitätsfühler

Fig. 7-1.

56 Abtast- und Zeitschaltnetz

58 Halten/Abtasten

80 Linearisierungsnetz

82 Abtasten und Halten

106 Teiler

116 Ausgangssperrkreis

118 HF-Ausgangsfreigabespeicher

122 Fußschalter

124 Speicher zum Rückstellen der abgelaufenen Zeit

126 Entprellungskreis

Fig. 7-2

84 Verstärkerpuffer

86 Niedertemperaturbezugsnormal

88 Anzeige aktuelle Temperatur

104 offener und kurzgeschlossener Fühlerdetektor

input Eingang

reset rückstellen

enable freigeben

output Ausgang

108 Anzeige abgelaufene Zeit

110 Zeiteinstellungsanzeige

114 Zeitvergleichsnetz

120 Schalterentprellungskreise

Fig. 7-3

50 HF-Generator

RF output - HF-Ausgang

90 Steuerverstärker

92 Temperatureinstellung

94 Steuerung Max. HF-Energie

high hoch

middle mittel

low niedrig

96 Isolierungsnetz

98 Pufferverstärker

100 Anzeige eingestellte Temperatur

102 HF-Ausgangsfreigabeelektrode