ES2928065T3 - Sistemas de neuromodulación renal inducida térmicamente - Google Patents

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electrodes
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Denise Zarins
Nicolas Zadno
Benjamin Clark
Erik Thai
Andrew Wu
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Medtronic Ardian Luxembourg SARL
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Abstract

Un aparato para la neuromodulación renal, que comprende: un catéter (922) que tiene una pluralidad de lúmenes de agujas de infusión que terminan en una pluralidad de puertos laterales (924); y una pluralidad de agujas de infusión (928) que pueden avanzar a través de los lúmenes de las agujas de infusión y los puertos laterales. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sistemas de neuromodulación renal inducida térmicamente
Campo técnico
La presente invención se refiere a sistemas de neuromodulación. Más particularmente, la presente invención se refiere a sistemas para realizar la neuromodulación renal mediante calentamiento y/o enfriamiento térmico.
Antecedentes
La Insuficiencia Cardíaca Congestiva (“ ICC”) es una afección que normalmente está provocada por un trastorno estructural o funcional del corazón, y puede afectar a la capacidad del corazón para llenarse o bombear una cantidad suficiente de sangre por todo el organismo (p. ej., los riñones). Se ha establecido en modelos animales que una afección de insuficiencia cardíaca puede provocar una activación simpática anormalmente alta de los riñones, lo que conduce a una disminución de la eliminación del agua del organismo, una disminución de la eliminación del sodio y una mayor secreción de renina. El aumento de la secreción de renina conduce a la vasoconstricción de los vasos sanguíneos que irrigan los riñones, lo que provoca una disminución del flujo sanguíneo renal. Como resultado, la reacción de los riñones a la insuficiencia cardíaca puede perpetuar una espiral descendente de la afección de insuficiencia cardíaca. Además, los riñones también desempeñan un papel importante en la progresión de la Insuficiencia Renal Crónica (“ IRC” ), la enfermedad renal terminal (“ ERT” ), la hipertensión (presión arterial patológicamente alta) y otras enfermedades renales o cardiorrenales.
La reducción de la actividad del nervio renal simpático (p. ej., a través de la desnervación) puede revertir estos procesos. Ardian, Inc. ha desarrollado métodos y sistemas para tratar los trastornos renales mediante la aplicación de un campo eléctrico en las fibras neurales que contribuyen a la función renal. Véase, por ejemplo, las solicitudes de patente de Estados Unidos, en copropiedad y en trámite junto con la presente, de Ardian, Inc. n.° (a) 11/129.765, presentada el 13 de mayo de 2005, (b) 11/189.563, presentada el 25 de julio de 2005, y (c) 11/363.867, presentada el 27 de febrero de 2006. Un campo eléctrico puede iniciar la neuromodulación renal a través de la desnervación provocada por electroporación irreversible, electrofusión, apoptosis, necrosis, ablación, alteración térmica, alteración de la expresión génica u otra modalidad adecuada. El campo eléctrico puede administrarse desde un aparato colocado intravascular o extravascularmente, o de intra a extravascularmente, o una combinación de los mismos. Métodos y aparatos adicionales para lograr la neuromodulación renal a través de la administración localizada de fármacos (p. ej., mediante una bomba de fármacos o un catéter de infusión), el uso de un campo eléctrico de estimulación, y otras modalidades se describen, por ejemplo, en las patentes de Estados Unidos en copropiedad n.° 7.162.303 y 6.978.
El documento US 2005/288730 A1 se refiere a métodos y aparatos de neuromodulación renal.
El documento US 2002/143302 A1 se refiere a un aparato para administrar un fluido de ablación para tratar lesiones.
El documento US 5.672.174 A se refiere a un método y aparato de ablación de varias antenas.
El documento US 2005/124977 A1 se refiere a una aguja de catéter de polímero flexible.
Aunque estas aplicaciones proporcionan métodos y sistemas prometedores, serían deseables varias mejoras para mejorar la implementación de estos métodos y sistemas. La invención se expone en la reivindicación independiente. Las características preferidas se establecen en las reivindicaciones dependientes. Ninguno de los métodos mencionados forma parte de la invención.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista esquemática que ilustra la anatomía renal humana.
La figura 2 es una vista en detalle isométrica esquemática que ilustra la ubicación de los nervios renales en relación con la arteria renal.
La figura 3A es una vista isométrica de un sistema para controlar la neuromodulación renal inducida térmicamente configurado según una realización de la divulgación.
La figura 3B es una vista lateral esquemática, parcialmente en sección, que ilustra una realización de un sistema extravascular de neuromodulación renal inducida térmicamente.
Las figuras 4A y 4B son diagramas esquemáticos que ilustran varios tipos de neuromodulación renal inducida térmicamente que se pueden lograr con los sistemas y métodos descritos en el presente documento.
Las figuras 5A-5C son vistas laterales esquemáticas, parcialmente en sección, que ilustran un aparato intravascular de neuromodulación renal inducida térmicamente configurado según una realización de la divulgación.
Las figuras 6A y 6B son vistas laterales esquemáticas, parcialmente en sección, que ilustran otra realización de un aparato intravascular que tiene uno o más electrodos de contacto con la pared.
Las figuras 7A y 7B son vistas laterales esquemáticas, parcialmente en sección, que ilustran otra realización más de un aparato intravascular que tiene electrodos de contacto con la pared.
Las figuras 8A y 8B son vistas laterales esquemáticas, parcialmente en sección, que ilustran otra realización más de un aparato intravascular que tiene varios electrodos de contacto con la pared.
Las figuras 9A-9F son vistas laterales esquemáticas, parcialmente en sección, que ilustran más realizaciones adicionales de sistemas intravasculares que incluyen uno o más electrodos de contacto con la pared, así como elementos opcionales de oclusión del flujo sanguíneo y/o funciones de inyección de fluido térmico.
Las figuras 9G-9N son vistas laterales esquemáticas, parcialmente en sección, que ilustran realizaciones de sondas de neuromodulación renal inducida térmicamente.
La figura 10 es una vista lateral esquemática, parcialmente en sección, que ilustra un ejemplo de un sistema intravascular a extravascular de neuromodulación renal inducida térmicamente configurado según una realización de la divulgación.
La figura 11 es una vista lateral esquemática, parcialmente en sección, que ilustra una realización de un aparato configurado para la neuromodulación renal inducida térmicamente mediante la aplicación de energía térmica. La figura 12 es una vista lateral esquemática, parcialmente en sección, que ilustra una realización de un aparato de neuromodulación renal inducida térmicamente que comprende un elemento termoeléctrico adecuado para la aplicación de energía térmica en fibras neurales diana.
La figura 13 es una vista lateral esquemática, parcialmente en sección, que ilustra otra realización de un aparato de neuromodulación renal inducida térmicamente que comprende un elemento termoeléctrico.
Las figuras 14A y 14B son vistas laterales esquemáticas, parcialmente en sección, que ilustran una realización de un aparato de neuromodulación renal inducida térmicamente a través de ultrasonidos focalizados de alta intensidad.
La figura 15 es una vista lateral esquemática, parcialmente en sección, que ilustra una realización alternativa del aparato de las figuras 14A y 14B.
La figura 16 es un diagrama de flujo que ilustra un método para controlar un proceso de administración de energía de neuromodulación renal inducida térmicamente.
La figura 17 es un diagrama de bloques que ilustra los módulos de software del sistema informático para controlar la neuromodulación renal inducida térmicamente.
La figura 18 es un diagrama de bloques que ilustra un módulo de proceso adecuado para su uso en el sistema informático de la figura 17.
La figura 19 es un diagrama de potencia frente a tiempo que muestra un ejemplo de una respuesta al realizar el método de la figura 16.
DESCRIPCIÓN DETALLADA A Visión general
La presente divulgación proporciona sistemas para controlar la neuromodulación renal a través de mecanismos de calentamiento térmico y/o enfriamiento térmico. Muchas realizaciones de dichos sistemas pueden reducir la actividad del nervio simpático renal. La neuromodulación inducida térmicamente puede lograrse calentando o enfriando estructuras asociadas con la actividad neural renal a través de un aparato colocado cerca de fibras neurales diana. Por ejemplo, dicho aparato se puede colocar (a) dentro de la vasculatura renal (es decir, colocado intravascularmente), (b) extravascularmente, (c) de intravascular a extravascularmente, o (d) una combinación de los mismos. La neuromodulación inducida térmicamente se puede lograr mediante la aplicación de estrés térmico a las estructuras neurales a través de calentamiento o enfriamiento para influir en o alterar estas estructuras. Adicionalmente, o como alternativa, la neuromodulación térmica puede deberse, al menos en parte, a la alteración de estructuras vasculares tales como arterias, arteriolas, capilares o venas que perfunden fibras neurales diana o el tejido circundante.
Como se utiliza en el presente documento, los mecanismos de neuromodulación de calentamiento térmico incluyen tanto la ablación térmica como la alteración o el daño térmico no ablativo (p. ej., mediante calentamiento sostenido o calentamiento resistivo). Los mecanismos de calentamiento térmico pueden incluir elevar la temperatura de fibras neurales diana por encima de un umbral deseado para lograr una alteración térmica no ablativo, o por encima de una temperatura superior para lograr una alteración térmica ablativa. Por ejemplo, la temperatura diana puede ser superior a la temperatura corporal (p. ej., aproximadamente 37 0C), pero inferior a aproximadamente 45 °C para la alteración térmica no ablativa, o la temperatura diana puede ser de aproximadamente 45 0C o mayor para la alteración térmica ablativa.
Como se utiliza en el presente documento, los mecanismos de neuromodulación de enfriamiento térmico incluyen la ralentización térmica de la conducción nerviosa sin congelación y/o la alteración nerviosa térmica sin congelación, así como la alteración nerviosa térmica por congelación. Los mecanismos de enfriamiento térmico pueden incluir la reducción de la temperatura de fibras neurales diana por debajo de un umbral deseado, por ejemplo, por debajo de la temperatura corporal de aproximadamente 37 °C (p. ej., por debajo de aproximadamente 20 °C) para lograr una alteración térmica sin congelación. Los mecanismos de enfriamiento térmico también pueden incluir la reducción de la temperatura de fibras neurales diana por debajo de aproximadamente 00C, p. ej., para lograr una alteración térmica por congelación.
Además de monitorizar o controlar la temperatura durante la neuromodulación térmica, se puede especificar una duración de la exposición a los estímulos térmicos que afecte a la extensión o al grado de eficacia de la neuromodulación térmica. En muchos métodos ilustrativos, la duración de la exposición a los estímulos térmicos es mayor que la exposición instantánea. Por ejemplo, la duración de la exposición puede ser tan corta como de aproximadamente 5 segundos, o podría ser más larga, tal como de aproximadamente 30 segundos, o incluso de más de 2 minutos. En determinados métodos específicos, la duración de la exposición puede ser inferior a 10 minutos, pero esto de ninguna manera debe interpretarse como el límite superior del período de exposición. En otros métodos, la exposición puede ser intermitente o continua para lograr el resultado deseado. Pueden utilizarse tiempos de exposición medidos en horas, días o mayores para lograr la neuromodulación térmica deseada.
Al realizar la neuromodulación a través de mecanismos térmicos, los umbrales de temperatura analizados anteriormente pueden determinarse en función de la duración de la exposición a los estímulos térmicos. Adicionalmente, o como alternativa, la duración de la exposición puede determinarse en función del umbral de temperatura deseado. Estos y otros parámetros pueden especificarse o calcularse para lograr y controlar la neuromodulación térmica deseada.
En algunos métodos, la neuromodulación renal inducida térmicamente puede lograrse aplicando directa y/o indirectamente energía de enfriamiento o calentamiento térmico en las fibras neurales diana. Por ejemplo, se puede aplicar un fluido enfriado o calentado al menos cerca de la fibra neural diana, o se pueden colocar elementos calentados o enfriados (p. ej., un elemento termoeléctrico o un elemento de calentamiento resistivo) cerca de las fibras neurales. En otros métodos, la neuromodulación renal inducida térmicamente puede lograrse mediante la generación y/o aplicación de energía térmica en las fibras neurales diana, tal como mediante la aplicación de un campo de energía “térmica” , que incluye energía electromagnética, radiofrecuencia, ultrasonidos (incluidos los ultrasonidos enfocados), microondas, energía luminosa (incluidos el láser, infrarrojo e infrarrojo cercano), etc., en las fibras neurales diana. Por ejemplo, la neuromodulación renal inducida térmicamente puede lograrse mediante la administración de un campo de energía térmica pulsada o continua a las fibras neurales diana. El campo de energía puede ser de suficiente magnitud y/o duración para inducir térmicamente la neuromodulación en las fibras diana (p. ej., para calentar, o extirpar o necrosar térmicamente las fibras). Como se describe en el presente documento, también se pueden utilizar métodos y sistemas adicionales y/o alternativos de neuromodulación renal inducida térmicamente.
Cuando se utilizan mecanismos de neuromodulación térmica de calentamiento térmico, se pueden utilizar opcionalmente elementos de enfriamiento protectores, tales como elementos de enfriamiento por conducción o convección, para proteger las células del músculo liso u otro tejido no diana de los efectos térmicos no deseados durante la neuromodulación renal inducida térmicamente. Asimismo, cuando se utilizan mecanismos de enfriamiento térmico, se pueden utilizar elementos de calentamiento protectores, tales como elementos de calentamiento por conducción o convección, para proteger el tejido no diana. Adicionalmente, o como alternativa, el tejido no diana puede protegerse enfocando la energía térmica de calentamiento o enfriamiento en las fibras neurales diana de modo que la intensidad de la energía térmica fuera de la zona diana sea insuficiente para inducir efectos térmicos no deseados en el tejido no diana. Cuando la neuromodulación térmica se logra a través de la energía térmica administrada intravascularmente, el tejido no diana puede protegerse utilizando el flujo sanguíneo como un disipador de calor por conducción y/o convección que se lleva el exceso de energía térmica (caliente o fría). Por ejemplo, cuando el flujo sanguíneo no está bloqueado, la sangre circulante puede eliminar el exceso de energía térmica del tejido no diana durante el procedimiento. La energía térmica administrada intravascularmente puede calentar o enfriar las fibras neurales diana ubicadas cerca del vaso para modular el tejido neural diana mientras que el flujo de sangre de dentro del vaso protege el tejido no diana de la pared del vaso de la energía térmica. Por ejemplo, la energía térmica puede dirigirse a las fibras neurales dentro de la adventicia para necrosar o extirpar las fibras diana, y el flujo sanguíneo puede proteger el tejido en la pared del vaso.
Una desventaja de utilizar una terapia de energía térmica continua administrada intravascularmente en presencia de flujo sanguíneo para lograr la neuromodulación inducida intravascularmente deseada es que la magnitud térmica factible (p. ej., la potencia) y/o la duración de la terapia pueden ser limitadas o insuficientes. Esto se puede deber a la capacidad de calor limitada de la sangre que fluye a través del vaso sanguíneo para eliminar el exceso de energía térmica de la pared del vaso a fin de mitigar el daño o la necrosis del tejido no diana. Los campos eléctricos de RF pulsados u otros tipos de energía térmica pulsada pueden facilitar una mayor magnitud térmica (p. ej., una mayor potencia), una duración total más larga y/o una terapia de neuromodulación renal intravascular mejor controlada en comparación con una terapia de energía térmica continua. Por ejemplo, una terapia térmica pulsada puede permitir monitorizar los efectos de la terapia en el tejido diana o no diana durante el intervalo entre los pulsos. Opcionalmente, estos datos de monitorización se pueden utilizar en un ciclo de retroalimentación para controlar mejor la terapia, p. ej., para determinar si continuar o detener el tratamiento, y puede facilitar la administración controlada de una terapia de mayor potencia o de mayor duración.
Además, el intervalo de tiempo entre la administración de pulsos de energía térmica puede facilitar un enfriamiento adicional por convección o de otro tipo del tejido no diana de la pared del vaso en comparación con la aplicación de una magnitud o duración equivalente de energía térmica continua. Esto puede ocurrir porque el flujo de sangre a través del vaso sanguíneo puede enfriar (calentar) por convección el tejido no diana de la pared del vaso.
Cuando se proporciona una terapia térmica pulsada, se puede utilizar esta diferencia en la tasa de transferencia de calor entre el tejido de la pared del vaso sanguíneo y las fibras neurales diana relativamente alejadas para extirpar, necrosar o modular de otro modo las fibras neurales diana sin afectar de forma no deseada al tejido no diana. La terapia de energía térmica pulsada se puede aplicar con mayor magnitud térmica y/o con una duración total más larga (es decir, la duración acumulada de todos los pulsos de energía térmica dentro de la terapia) en comparación con una terapia térmica continua. La transferencia de calor desde la pared del vaso a la sangre (o viceversa) durante el tiempo de inactividad o el intervalo de baja energía entre los pulsos de energía térmica facilita la mayor magnitud con daño moderado al tejido no diana. Por ejemplo, el aumento de la magnitud térmica (p. ej., una mayor potencia) puede producir una mayor tasa de calentamiento y, por consiguiente, una neuromodulación térmica más eficaz (p. ej., la capacidad de afectar a los nervios más alejados de la pared luminal).
Adicionalmente, o como alternativa, a la utilización de la sangre del paciente como disipador de calor para establecer la diferencia en la tasa de transferencia de calor, se puede inyectar, infundir o administrar de otro modo un fluido térmico (caliente o frío) en el vaso para eliminar el exceso de energía térmica y proteger los tejidos no diana. El fluido térmico puede, por ejemplo, comprender una solución salina u otro fluido biocompatible que esté caliente, frío o a temperatura ambiente. El fluido térmico puede, por ejemplo, inyectarse a través del dispositivo o a través de un catéter guía en una ubicación aguas arriba de un elemento de administración de energía, o en otras ubicaciones con respecto al tejido para el que se busca protección. El fluido térmico se puede inyectar en presencia de flujo sanguíneo o con el flujo ocluido temporalmente.
La oclusión del flujo junto con la administración de fluido térmico puede facilitar un mejor control sobre la cinética de transferencia de calor en los tejidos no diana. Por ejemplo, la variabilidad normal en el caudal sanguíneo entre los pacientes, que variaría la capacidad de transferencia de calor del flujo sanguíneo, puede controlarse transfiriendo energía térmica entre la pared del vaso y un fluido térmico que se administra a una velocidad controlada. El uso de fluidos térmicos inyectados para eliminar el exceso de energía térmica de los tejidos no diana a fin de proteger relativamente los tejidos no diana durante el tratamiento terapéutico de los tejidos diana puede utilizarse en luces corporales que no sean vasos sanguíneos.
En algunas realizaciones, se pueden proporcionar aparatos para la monitorización en tiempo real de una extensión o el grado de neuromodulación o desnervación (p. ej., una extensión o un grado de alteración térmica) en el tejido inervado por las fibras neurales diana y/o del daño térmico en el tejido no diana. Asimismo, se puede proporcionar la monitorización en tiempo real del elemento de administración de energía térmica. Dichos aparatos pueden, por ejemplo, comprender un termopar u otro sensor de temperatura para medir la temperatura del tejido monitorizado o del elemento de administración de energía térmica. Otros parámetros que se pueden medir incluyen la potencia, la energía total administrada, la actividad nerviosa o la impedancia. Los datos de la monitorización pueden utilizarse para el control de retroalimentación de la terapia térmica. Por ejemplo, la terapia térmica administrada intravascularmente puede monitorizarse y controlarse mediante la adquisición de mediciones de temperatura o impedancia a lo largo de la pared del vaso en las proximidades de la zona de tratamiento y/o mediante la limitación de la potencia o la duración de la terapia.
Para comprender mejor las estructuras de varias realizaciones de los dispositivos que se describen a continuación, así como los métodos de uso de dichos dispositivos de neuromodulación renal inducida térmicamente, se proporciona una descripción de la anatomía renal en seres humanos.
B Resumen de la anatomía renal
Como se muestra en la figura 1, la anatomía renal humana incluye los Riñones R, que reciben sangre oxigenada de las Arterias Renales. AR. Las arterias renales están conectadas al corazón a través de la Aorta Abdominal AA. La sangre desoxigenada fluye desde los riñones hasta el corazón a través de las Venas Renales VR y la Vena Cava Inferior VCI.
La figura 2 ilustra una parte de la anatomía renal con mayor detalle. Más específicamente, la anatomía renal también incluye Nervios Renales NR que se extienden longitudinalmente a lo largo de la dimensión Longitudinal L de la Arteria Renal AR. Los Nervios Renales NR, por ejemplo, están generalmente dentro de la adventicia de la arteria. La Arteria Renal AR tiene Células del músculo Liso CML que rodean la circunferencia arterial y giran en espiral alrededor del eje angular 0 de la arteria. Por consiguiente, las células del músculo liso de la arteria renal tienen una dimensión longitudinal o mayor que se extiende transversalmente (es decir, no paralela) a la dimensión longitudinal de la arteria renal. La desalineación de las dimensiones longitudinales de los nervios renales y las células del músculo liso se define como “desalineación celular” .
C. Realizaciones de sistemas de neuromodulación renal inducida térmicamente
Las figuras 3A-19 ilustran ejemplos de sistemas y métodos de neuromodulación renal inducida térmicamente. La figura 3A, por ejemplo, es una vista isométrica de un sistema 100 para controlar la neuromodulación renal inducida térmicamente de un paciente 101 configurado según una realización de la divulgación. El sistema 100 puede incluir un procesador 114, un generador de campo 110 conectado eléctricamente al procesador 114 y una sonda 104 acoplada operativamente al generador de campo 110. En la realización ilustrada, un cable 112 conecta eléctricamente la sonda 104 al generador de campo 110. En otras realizaciones, el procesador 114, la sonda 104 y/o el generador de campo 110 pueden estar conectados de forma inalámbrica mediante, por ejemplo, señales de radiofrecuencia.
El procesador 114 puede ser cualquier dispositivo informático digital programable, de uso general, que incluya, por ejemplo, un ordenador personal, un controlador lógico programable, un sistema de control distribuido u otro dispositivo informático. El procesador 114 puede incluir una unidad central de procesamiento (CPU, Central Processing Unit), memoria de acceso aleatorio (RAM, Random Access Memory), almacenamiento secundario no volátil (p. ej., un disco duro, una unidad de disquete y una unidad de CD-ROM) e interfaces de red (p. ej., una tarjeta Ethernet cableada o inalámbrica y una tarjeta de entrada/salida digital y/o analógica). El código y los datos del programa se pueden cargar en la RAM desde el almacenamiento secundario no volátil y proporcionarse a la CPU para su ejecución. La CPU puede generar resultados para visualización, salida, transmisión o almacenamiento.
El generador de campo 110 puede generar señales eléctricas, de radiofrecuencia, ultrasónicas (incluyendo ultrasonidos enfocados de alta intensidad), microondas, láser u otros tipos con parámetros deseados suficientes para inducir térmicamente o de otro modo la neuromodulación renal en fibras neurales diana. Por ejemplo, el generador de campo 110 puede generar una señal eléctrica con una frecuencia, una amplitud y un nivel de potencia deseados, y el cable 112 puede transmitir la señal generada a la sonda 104. El procesador 114 está en comunicación con el generador de campo 110 para controlar la potencia de salida del generador de campo 110 a fin de proporcionar la cantidad deseada de energía a las estructuras neurales diana. En el ejemplo ilustrado, el generador de campo 110 está ubicado fuera del paciente 101. En otros ejemplos, sin embargo, el generador de campo 110 se puede colocar internamente dentro del paciente.
La sonda 104 puede ser una sonda laparoscópica, una sonda percutánea, un catéter intravascular u otro dispositivo adecuado configurado para su inserción en las proximidades de una vía de suministro neural renal a lo largo y/o en la arteria renal, vena renal, hilio y/o la fascia de Gerota bajo TC, radiografía u otra modalidad de guía adecuada. La sonda 104 puede incluir al menos un electrodo 108 para administrar una terapia de campo de energía térmica y un conector eléctrico 106 acoplado al generador de campo 110 a través del cable 112 para administrar un campo de energía térmica al electrodo 108. En algunas realizaciones, la sonda 104 puede incluir un cable integrado (no mostrado) para administrar un campo de energía térmica al electrodo 108, y se puede omitir el conector eléctrico 106. En el ejemplo ilustrado, la sonda 104 es una sonda percutánea configurada para avanzar percutáneamente en la proximidad de, por ejemplo, una diana anatómica 102 (p. ej., una arteria renal o una vena renal) del paciente 101 como se describe con más detalle a continuación con referencia a la figura 3B. En otros ejemplos, la sonda 104 puede ser un dispositivo implantable.
El(los) electrodo(s) 108 pueden ser electrodos individuales que sean independientes eléctricamente entre sí, un electrodo segmentado con contactos conectados comúnmente o un electrodo continuo. Se puede formar un electrodo segmentado, por ejemplo, proporcionando un tubo ranurado instalado en el electrodo, o conectando eléctricamente una serie de electrodos individuales. Se pueden configurar electrodos individuales o grupos de electrodos 108 para proporcionar una señal bipolar. Los electrodos 108 pueden asignarse dinámicamente para facilitar la administración de energía monopolar y/o bipolar entre cualquiera de los electrodos y/o entre cualquiera de los electrodos y un electrodo remoto. Por ejemplo, se puede unir un electrodo remoto externamente a la piel del paciente (p. ej., a la pierna o el costado del paciente).
La sonda 104 también puede incluir al menos un sensor (no mostrado) para medir un parámetro fisiológico del paciente 101. Por ejemplo, la sonda 104 puede incluir un sensor de temperatura, un sensor de impedancia, un sensor de ultrasonidos y/u otros tipos de sensores. El sensor puede medir el parámetro fisiológico (p. ej., una temperatura) y transmitir el parámetro fisiológico medido al procesador 114 para su procesamiento.
Opcionalmente, el sistema 100 también puede incluir un dispositivo de entrada 118, un dispositivo de salida 120 y/o un panel de control 122 acoplado operativamente al procesador 114. El dispositivo de entrada 118 puede incluir un teclado, un ratón, una pantalla táctil, un pulsador, un interruptor, un potenciómetro y cualquier otro dispositivo adecuado para aceptar la entrada del usuario. El dispositivo de salida 120 puede incluir un monitor, una impresora, un medio lector, un dispositivo de audio y cualquier otro dispositivo adecuado para proporcionar comentarios al usuario. El panel de control 122 puede incluir luces indicadoras, pantallas numéricas y dispositivos de audio. En el ejemplo que se muestra en la figura 3A, una rejilla 124 con ruedas 126 porta el procesador 114, el generador de campo 110, el dispositivo de entrada 118 y el dispositivo de salida 120 para la portabilidad. En otro ejemplo, los diferentes componentes se pueden incorporar en un solo recinto (p. ej., el generador de campo 110) para montar de forma portátil, por ejemplo, en un soporte i.v., un polo i.v., un soporte para instrumentos, un soporte para infusiones y/u otros estructuras de soporte. En otros ejemplos, los diversos componentes se pueden instalar de forma fija.
En funcionamiento, un operador puede colocar la sonda 104 al menos cerca de una pared de una luz corporal del paciente 101, por ejemplo, la arteria renal o la vena renal, y luego administrar energía a la sonda 104 para lograr la neuromodulación renal térmica como se describe con más detalle a continuación. Las figuras 4A y 4B, por ejemplo, ilustran los diferentes tipos de neuromodulación térmica que se pueden lograr con los sistemas y métodos descritos en el presente documento. Las figuras 4A y 4B se proporcionan únicamente con fines ilustrativos y de ninguna manera deben interpretarse como limitativas.
La figura 4A ilustra la neuromodulación térmica debida a la exposición al calor. Como se muestra, la exposición al calor por encima de una temperatura corporal de aproximadamente 37 0C, pero por debajo de una temperatura de aproximadamente 45 0C, puede inducir una alteración térmica a través del calentamiento moderado de fibras neurales diana o de las estructuras vasculares que perfunden las fibras diana. En los casos en donde se ven afectadas las estructuras vasculares, se niega la perfusión a las fibras neurales diana, lo que produce una necrosis del tejido neural. Por ejemplo, esto puede inducir una alteración térmica no ablativa en las fibras o estructuras. La exposición al calor por encima de una temperatura de aproximadamente 45 0C, o por encima de aproximadamente 60 0C, puede inducir una alteración térmica a través del calentamiento sustancial de las fibras o estructuras. Por ejemplo, dichas temperaturas más altas pueden extirpar térmicamente las fibras neurales diana o las estructuras vasculares. En algunos pacientes, puede ser deseable lograr temperaturas que extirpen térmicamente las fibras neurales diana o las estructuras vasculares, pero que sean inferiores a aproximadamente 90 °C, o inferiores a aproximadamente 85 0C, o inferiores a aproximadamente 80 0C y/o inferiores a aproximadamente 75 0C. Independientemente del tipo de exposición al calor utilizado para inducir la neuromodulación térmica, se espera una reducción en la Actividad Nerviosa Simpática Renal (“ANSR” ).
Haciendo referencia a la figura 4B, el enfriamiento térmico para la neuromodulación incluye la ralentización térmica sin congelación de la conducción nerviosa y/o la alteración nerviosa, así como la alteración nerviosa térmica por congelación. El enfriamiento térmico sin congelación puede incluir la reducción de la temperatura de fibras neurales diana o de las estructuras vasculares que alimentan las fibras a temperaturas por debajo de la temperatura corporal de aproximadamente 37 °C, o por debajo de aproximadamente 20 °C, pero por encima de la temperatura de congelación de aproximadamente 0 °C. Este enfriamiento térmico sin congelación puede ralentizar la conducción nerviosa o puede provocar alteraciones neurales. La conducción nerviosa ralentizada puede utilizar un enfriamiento continuo o intermitente de las fibras neurales diana para mantener la neuromodulación térmica deseada, mientras que la alteración neural puede requerir solo un tratamiento discreto para lograr una neuromodulación térmica sostenida. El enfriamiento térmico para la neuromodulación también puede incluir la alteración nerviosa térmica por congelación mediante la reducción de la temperatura de las fibras neurales diana o de las estructuras vasculares que alimentan las fibras a temperaturas por debajo del punto de congelación de aproximadamente 0 °C Independientemente del tipo de exposición al frío utilizado para inducir la neuromodulación térmica (con o sin congelación), se espera una reducción de la ANSR
Volviendo a la figura 3A, el operador y/o el procesador 114 pueden monitorizar y controlar el proceso de administración de energía. Como se ha descrito anteriormente, la sonda 104 puede incluir sensores que midan los parámetros fisiológicos del paciente 101. La sonda 104 puede transmitir los parámetros medidos al procesador 114 a través del cable 112 o de forma inalámbrica. El procesador 114 puede procesar y analizar los parámetros recibidos y mostrar los parámetros en las unidades apropiadas en el dispositivo de salida 120. El procesador 114 puede hacer que el sistema emita una alarma si los parámetros recibidos superan los umbrales preestablecidos, y señalizar cualquier alarma utilizando el dispositivo de salida 120 y/o el panel de control 122. El procesador 114 también puede analizar y procesar datos de medición de parámetros, ya sea para un solo parámetro o para varios parámetros combinados, y puede comparar los datos con datos no empíricos almacenados para identificar cualquier patrón que pueda justificar una mayor atención. El procesador 114 también puede almacenar los parámetros recibidos y los patrones de datos en una base de datos para su posterior recuperación. Además, el procesador 114 puede modular la potencia de salida del generador de campo 110 basándose en los parámetros recibidos y/o la entrada recibida desde el operador a través del dispositivo de entrada 118 como se describe con más detalle a continuación con referencia a las figuras 16-19.
En la figura 3B, la sonda 104 se ha hecho avanzar a través de un sitio de acceso Percutáneo P cercano a la Arteria Renal AR. La sonda 104 perfora la Fascia de Gerota F del paciente 101, y los electrodos 108 se hacen avanzar hasta su posición a través de la sonda 104 y a lo largo del espacio anular entre la arteria y la fascia. Una vez colocadas correctamente, las fibras neurales diana pueden calentarse a través de un campo eléctrico pulsado o continuo administrado a través de los electrodos 108. En la figura 3B, por ejemplo, los electrodos 108 comprenden un par de electrodos bipolares que pueden generar un campo de energía térmica 109. Dicho calentamiento puede extirpar o provocar una alteración térmica no ablativa de las fibras neurales diana para desnervar al menos parcialmente el riñón inervado por las fibras neurales diana. El campo de energía también puede inducir una electroporación reversible o irreversible en las fibras neurales diana, que puede complementar la alteración térmica inducida en las fibras neurales. Después del tratamiento, se puede retirar la sonda 104 del paciente para concluir el procedimiento.
Las figuras 5A-9, 14 y 15 ilustran varios ejemplos de sistemas intravasculares y métodos asociados de neuromodulación renal inducida térmicamente. Se apreciará que los electrodos en cada uno de los siguientes ejemplos se pueden conectar a un generador (p. ej., al generador de campo 110) incluso aunque el generador no se muestre o describa explícitamente a continuación.
Las figuras 5A y 5B, por ejemplo, son vistas laterales esquemáticas que ilustran un aparato intravascular 300 de neuromodulación renal inducida térmicamente. El aparato 300 puede incluir un catéter 302 que tenga un elemento de posicionamiento 304 opcional, electrodos 306a y 306b de eje dispuestos a lo largo del eje del catéter 302, y marcadores radiopacos 308 opcionales dispuestos a lo largo del eje del catéter 302 en la región del elemento de posicionamiento 304. El elemento de posicionamiento 304 puede ser un globo, una cesta de alambre expandible, otros expansores mecánicos u otro dispositivo adecuado para sujetar los electrodos 306a-b en relación con el vaso y/o los nervios. Los electrodos 306a-b pueden disponerse de manera que el electrodo 306a esté cerca de un extremo proximal del elemento de posicionamiento 304 y que el electrodo 306b esté cerca del extremo distal del elemento de posicionamiento 304. Los electrodos 306a-b están acoplados eléctricamente al generador de campo 110 (figura 3A) para administrar energía a las fibras neurales diana. En otras realizaciones, uno o más de los electrodos 306a-b pueden comprender electrodos Peltier para calentar o enfriar las fibras neurales diana a fin de modularlas.
El elemento de posicionamiento 304 puede posicionar opcionalmente o impulsar los electrodos 306a-b de contacto con la pared luminal. Por ejemplo, cuando el elemento de posicionamiento 304 es un globo inflable como se muestra en la figura 5A, el globo puede servir como elemento de centrado y/o expansión para los elementos de electrodos expandibles 306a-b, y como elemento eléctrico aislante que altera la impedancia para dirigir un campo de energía administrado a través de los electrodos 306a-b dentro o a través de la pared del vaso para la modulación de fibras neurales diana. El aislamiento eléctrico proporcionado por el elemento de posicionamiento 304 puede reducir la magnitud de la energía aplicada u otros parámetros del campo de energía necesarios para lograr la modulación deseada de las fibras diana, que puede incluir la desnervación parcial o total del tejido que contenga las fibras diana. Los solicitantes han descrito previamente el uso de un elemento modificador de la impedancia adecuado en la solicitud de patente de EE. UU. n.° 11/266.993 en trámite junto con la presente, presentada el 4 de noviembre de 2005.
Además, el elemento de posicionamiento 304 puede utilizarse opcionalmente como elemento de enfriamiento y/o elemento de calentamiento. Por ejemplo, se puede inflar el elemento de posicionamiento 304 con un fluido frío que sirva como disipador de calor para eliminar el calor del tejido que entre en contacto con el elemento. Por el contrario, el elemento de posicionamiento 304 puede ser opcionalmente un elemento de calentamiento inflándolo con un fluido calentado que caliente el tejido en contacto con el elemento. Opcionalmente, el fluido térmico puede circular y/o intercambiarse dentro del elemento de posicionamiento 304 para facilitar una transferencia de calor por conducción y/o convección más eficiente. Los fluidos térmicos también pueden utilizarse para lograr la neuromodulación térmica a través de mecanismos de enfriamiento o calentamiento térmicos, como se describe con mayor detalle más adelante en el presente documento.
Adicionalmente, o como alternativa, el elemento de posicionamiento 304 (o cualquier otra parte del aparato 300) puede comprender uno o más sensores para monitorizar el proceso. En una realización, el elemento de posicionamiento 304 tiene un termopar 310 de contacto con la pared (figura 5A) para monitorizar la temperatura u otros parámetros del tejido diana, del tejido no diana, de los electrodos, del elemento de posicionamiento y/o de cualquier otra parte del aparato 300. Como alternativa, los electrodos 306a y/o 306b pueden tener incorporados uno o más termopares.
Los electrodos 306a-b de la realización intravascular que se muestra en las figuras 5A y 5B pueden ser electrodos individuales (es decir, contactos independientes), un electrodo segmentado con contactos conectados comúnmente o un solo electrodo continuo. Además, los electrodos 306a-b también se pueden configurar para proporcionar una señal bipolar, o los electrodos 306a-b se pueden utilizar juntos o individualmente junto con una alfombrilla de toma de tierra del paciente separada para uso monopolar. Los electrodos 306a-b se pueden unir al elemento de posicionamiento 304 de modo que entren en contacto con la pared de la arteria al expandirse los elementos de posicionamiento 304. Los electrodos 306a-b se pueden fijar, por ejemplo, a la superficie interior, a la superficie exterior o incrustarse al menos parcialmente dentro de la pared del elemento de posicionamiento 304. La figura 5C, que se describe a continuación, ilustra un ejemplo de electrodos de contacto con la pared, mientras que las figuras 6 a 9 ilustran electrodos de contacto con la pared alternativos.
Como se muestra en la figura 5A, el catéter 302 se puede administrar en un sitio de tratamiento de dentro de la arteria renal AR como se muestra, o se puede administrar en una vena renal o en cualquier otro vaso cercano al tejido neural que contribuya a la función renal, en una configuración de administración de perfil bajo a través de un catéter guía u otro dispositivo. Como alternativa, los catéteres pueden colocarse en varios vasos de neuromodulación renal térmica, p. ej., dentro de la arteria y vena renales. Las técnicas de neuromodulación renal de campo eléctrico pulsado en varios vasos se han descrito anteriormente, por ejemplo, en la solicitud de patente de EE. UU. n.° 11/451.728, en trámite junto con la presente, presentada el 12 de julio de 2006.
Una vez que el elemento de posicionamiento 304 está en una ubicación deseada dentro de la vasculatura renal, se puede expandir para que entre en contacto con una pared interior del vaso. Entonces, se puede administrar un campo de energía térmica a través de los electrodos 306a-b a través de la pared de la arteria. El campo modula térmicamente la actividad a lo largo de las fibras neurales que contribuyen a la función renal a través del calentamiento. En varias realizaciones, la modulación térmica desnerva al menos parcialmente el riñón inervado por las fibras neurales mediante calentamiento. Esto puede lograrse, por ejemplo, mediante ablación térmica o alteración no ablativa de las fibras neurales diana.
En el ejemplo que se muestra en la figura 5A, el elemento de posicionamiento 304 es un globo inflable que puede dirigir preferiblemente el campo de energía como se ha explicado anteriormente. En la realización ilustrada en la figura 5B, el elemento de posicionamiento 304 comprende una cesta de alambre expandible que centra sustancialmente los electrodos 306a-b dentro del vaso sin bloquear el flujo de sangre a través del vaso. Durante la administración del campo de energía térmica (o de otra energía térmica), la sangre puede actuar como disipador de calor para la transferencia de calor por conducción y/o convección a fin de eliminar el exceso de energía térmica del tejido no diana. Esto protege el tejido no diana de los efectos térmicos no deseados. Este efecto puede potenciarse cuando el flujo sanguíneo no se bloquea durante la administración de energía, tal como en el ejemplo que se muestra en la figura 5B.
Se espera que el uso de la sangre del paciente como disipador de calor facilite la administración de tratamientos térmicos más prolongados o de mayor magnitud con un riesgo reducido de efectos no deseados en el tejido no diana, lo que puede potenciar la eficacia del tratamiento en las fibras neurales diana. Aunque el ejemplo que se muestra en la figura 5B incluye un elemento de posicionamiento 304 para centrar los electrodos 306a-b sin bloquear el flujo, debe entenderse que el elemento de posicionamiento 304 puede eliminarse y/o que los electrodos 306a-b pueden unirse al elemento de posicionamiento 304 de manera que no queden centrados en el vaso al expandirse el elemento de centrado. En dichas realizaciones, la sangre del paciente aún puede mitigar el exceso de calentamiento o enfriamiento térmico para proteger los tejidos no diana.
Una desventaja de utilizar una terapia de energía térmica continua, administrada intravascularmente, en presencia de flujo sanguíneo para lograr la neuromodulación inducida intravascularmente deseada es que la magnitud térmica factible (p. ej., la potencia) y/o la duración de la terapia pueden ser limitadas o insuficientes. Esto se puede deber a que la capacidad de la sangre para eliminar el calor es limitada y, por tanto, es posible que la sangre que fluye a través del vaso sanguíneo no elimine suficiente exceso de energía térmica de la pared del vaso para mitigar o evitar efectos no deseados en el tejido no diana. El uso de una terapia de energía térmica pulsada, tal como un campo eléctrico de RF térmico pulsado, puede facilitar una mayor magnitud térmica (p. ej., mayor potencia), una duración total más larga y/o una terapia de neuromodulación renal intravascular mejor controlada en comparación con una terapia de energía térmica continua. Por ejemplo, los efectos de la terapia sobre el tejido diana o no diana pueden controlarse durante los intervalos entre los pulsos. Estos datos de monitorización se pueden utilizar opcionalmente en un circuito de retroalimentación para controlar mejor la terapia, p. ej., para determinar si continuar o detener el tratamiento, y puede facilitar la administración controlada de una terapia de mayor potencia o mayor duración.
Además, los intervalos de tiempo de inactividad o de baja energía entre pulsos de energía térmica pueden facilitar un enfriamiento adicional por convección u otro tipo de enfriamiento del tejido no diana de la pared del vaso en comparación con el uso de una terapia térmica continua de magnitud o duración equivalente. Esto se puede deber a que el flujo de sangre a través del vaso sanguíneo puede enfriar (calentar) por convección el tejido no diana de la pared del vaso más rápido que las fibras neurales diana situadas fuera de la pared del vaso.
Cuando se proporciona una terapia térmica pulsada, se puede utilizar la diferencia en las tasas de transferencia de calor entre el tejido de la pared del vaso sanguíneo y las fibras neurales diana relativamente alejadas para extirpar, necrosar o modular de otro modo las fibras neurales diana sin producir efectos no deseados en el tejido no diana. Como resultado, la terapia de energía térmica pulsada se puede aplicar con una mayor magnitud térmica y/o una duración total más prolongada (es decir, la duración acumulada de todos los pulsos de energía térmica) en comparación con una terapia térmica continua. La mayor tasa de transferencia de calor en la pared del vaso durante los intervalos entre los pulsos de energía térmica facilita la administración de mayor magnitud/mayor duración.
Adicionalmente, o como alternativa, a la utilización de la sangre del paciente como disipador de calor para crear una diferencia en la tasa de transferencia de calor, se puede inyectar, infundir o administrar de otro modo un fluido térmico (frío o caliente) en el vaso para eliminar el exceso de energía térmica y proteger los tejidos no diana. El fluido térmico puede comprender, por ejemplo, solución salina u otro fluido biocompatible que sea caliente, frío o que esté a temperatura ambiente. El fluido térmico puede, por ejemplo, inyectarse a través del dispositivo o a través de un catéter guía en un lugar corriente arriba de un elemento de administración de energía, o en otras ubicaciones en relación con el tejido para el que se busca la protección. El fluido térmico se puede inyectar en presencia de flujo sanguíneo o con el flujo sanguíneo ocluido temporalmente.
En varios ejemplos, la oclusión del flujo sanguíneo junto con la administración de fluido térmico puede facilitar un buen control sobre la cinética de transferencia de calor. Por ejemplo, la variabilidad normal en el caudal sanguíneo entre los pacientes, que variaría la capacidad de transferencia de calor del flujo sanguíneo, puede controlarse transfiriendo energía térmica entre la pared del vaso y un fluido térmico que se administra a una velocidad controlada. Además, este método de utilización de un fluido térmico inyectado para eliminar el exceso de energía térmica de los tejidos no diana a fin de protegerlos durante el tratamiento terapéutico de los tejidos diana puede utilizarse en luces corporales distintas de los vasos sanguíneos.
Se pueden utilizar uno o más sensores, tales como el termopar 310 de la figura 5A, para monitorizar la(s) temperatura(s) u otro(s) parámetro(s) en los electrodos 306a-b, la pared del vaso y/o en otras ubicaciones deseadas a lo largo el aparato o la anatomía del paciente. La neuromodulación térmica puede controlarse mediante el (los) parámetro(s) medido(s) como retroalimentación. Esta retroalimentación se puede utilizar, por ejemplo, para mantener el (los) parámetro(s) por debajo de un umbral deseado. Por ejemplo, el (los) parámetro(s) puede(n) mantenerse por debajo de un umbral que puede provocar efectos no deseados en los tejidos no diana. Con la sangre fluyendo a través del vaso, se puede llevar más energía térmica, lo que puede permitir tratamientos de mayor energía que cuando el flujo de sangre está bloqueado en el vaso.
Como se ha explicado anteriormente, cuando se utiliza un aparato intravascular para lograr la neuromodulación térmica, adicionalmente o como alternativa al posicionamiento central de los electrodos dentro de un vaso sanguíneo, los electrodos pueden configurarse opcionalmente para hacer contacto con una pared interna del vaso sanguíneo. Los electrodos de contacto con la pared pueden facilitar una transferencia más eficiente de un campo de energía térmica a través de la pared del vaso para dirigirse a las fibras neurales, en comparación con los electrodos colocados centralmente. En algunos ejemplos, los electrodos de contacto con la pared se pueden colocar en el sitio de tratamiento del vaso en una configuración de perfil reducido y, a continuación, expandirse in vivo a una configuración desplegada en donde el (los) electrodo(s) entre(n) en contacto con la pared del vaso. En algunos ejemplos, la expansión del (de los) electrodo(s) es al menos parcialmente reversible para facilitar la recuperación del (de los) electrodo(s) del vaso del paciente.
La figura 5C, por ejemplo, es una vista lateral esquemática que ilustra un ejemplo de un aparato 400 que tiene uno o más electrodos de contacto con la pared 306c. Uno o más puntales del elemento de posicionamiento de cesta expandible 304 pueden incluir un material conductor que esté aislado en regiones que no sean a lo largo de los segmentos que están en contacto con la pared del vaso y forman electrodo(s) 306c. El(los) electrodo(s) 306c se pueden utilizar en una configuración bipolar o monopolar. Además, el (los) electrodo(s) 306c puede(n) incluir uno o más sensores (no mostrados) para monitorizar y/o controlar los efectos del administración de energía térmica. Los sensores, por ejemplo, pueden ser termopares, sensores de impedancia, sensores de temperatura, etc.
Las figuras 6A y 6B son vistas laterales esquemáticas que ilustran otro ejemplo de un aparato intravascular 500 que tiene electrodos configurados para estar en contacto con la pared interior de un vaso. El aparato 500 de las figuras 6A y 6B difiere del aparato 300 de las figuras 5A y 5B en que el electrodo proximal 306a de las figuras 5A y 5B se ha reemplazado por un electrodo 308a' de contacto con la pared. El electrodo 306a' de contacto con la pared incluye un conector proximal 312a que conecta el electrodo 306a' al eje del catéter 302 y está acoplado eléctricamente al generador de campo (no mostrado). El aparato 500 también tiene una pluralidad de extensiones 314a que se extienden desde el conector proximal 312a y que se extiende al menos parcialmente sobre una superficie del elemento de posicionamiento 304. Opcionalmente, las extensiones 314a pueden estar aisladas selectivamente de modo que solo sean activas eléctricamente una parte selectiva de las extensiones 314a (p. ej., las puntas distales de las extensiones). El electrodo 306a' y/o el conector 312a pueden fabricarse opcionalmente a partir de un tubo ranurado, tal como un tubo ranurado de acero inoxidable o con memoria de forma (p. ej., NiTi). Además, la totalidad o una parte del electrodo puede recubrirse con oro para mejorar la radiopacidad y/o la conductividad.
Como se muestra en la figura 6A, el catéter 302 puede colocarse sobre un cable Guía G hasta un sitio de tratamiento dentro del vaso del paciente con el electrodo 306a' colocado en una configuración de perfil reducido. El catéter 302 puede administrarse opcionalmente a través de un catéter guía 303 para facilitar dicha administración de perfil reducido del electrodo 306a' de contacto con la pared. Cuando se coloque como se desee en un sitio de tratamiento, el electrodo 306a' se puede expandir para entrar en contacto con la pared del vaso expandiendo el elemento de posicionamiento 304 (como se muestra en la figura 6B). A continuación, se puede aplicar un campo eléctrico bipolar térmico a través de la pared del vaso y entre los electrodos 306a' y 306b para inducir la neuromodulación térmica, como se ha explicado anteriormente. Como alternativa, 306a' o 306b podrían comprender un electrodo monopolar, en donde el electrodo de retorno (no mostrado) se coloca sobre una superficie externa del paciente. El elemento de posicionamiento 304 opcional puede alterar la impedancia dentro del vaso sanguíneo y enrutar más eficazmente la energía eléctrica a través de la pared del vaso hacia las fibras neurales diana.
Tras interrumpir el campo eléctrico, el electrodo 306a' puede volver a tener un perfil reducido y el aparato 500 puede retirarse del paciente o volver a colocarse en el vaso. Por ejemplo, el elemento de posicionamiento 304 puede abatirse (por ejemplo, desinflarse) y el electrodo 306a' puede contraerse retirando el catéter 302 dentro del catéter guía 303. Como alternativa, el electrodo 306a' puede fabricarse a partir de un material con memoria de forma predispuesto a la configuración abatida, de modo que el electrodo se abata automáticamente al abatirse el elemento de posicionamiento 304.
Aunque el electrodo 306a' que se muestra en las figuras 6A y 6B se expande en contacto con la pared del vaso, debe entenderse que el electrodo 306a' se puede fabricar, como alternativa, con un material autoexpandible inclinado de manera que el electrodo 306a' se autoexpanda en contacto con la pared del vaso tras la colocación del electrodo 306a' distal del catéter guía 303. Una realización autoexpandible del electrodo 306a' puede obviar la necesidad del elemento de posicionamiento 304 y/o puede facilitar el mantenimiento del flujo sanguíneo a través del vaso sanguíneo durante la administración de un campo eléctrico a través del electrodo. Tras la administración del campo eléctrico, el electrodo autoexpandible 306a' puede volver a tener un perfil reducido para facilitar la extracción del aparato 300 del paciente retirando el catéter 302 dentro del catéter guía 303.
Las figuras 7A y 7B son vistas laterales esquemáticas que ilustran otro ejemplo más de un aparato 600 para administrar un campo utilizando un electrodo 306a" de contacto con la pared. La figura 7A muestra el electrodo 306a" en una configuración de perfil reducido, y la figura 7B muestra el electrodo 306a" en una configuración expandida, en la que las partes conductoras del electrodo 306a" están en contacto con la pared del vaso. Como alternativa al conector proximal 312a del electrodo 306a' de las figuras 6A y 6B, el electrodo 306a" de las figuras 7A y 7B incluye un conector distal 316a para acoplar el electrodo 306a" al eje del catéter 302 en el lado distal del elemento de posicionamiento 304. El conector distal 316a permite que el electrodo 306a" se extienda sobre todo el elemento de posicionamiento 304 y puede facilitar la contracción del electrodo 306a" tras la neuromodulación térmica. Por ejemplo, el electrodo 306a" se puede contraer retrayendo proximalmente el catéter guía 303 con respecto al catéter 302 durante o después de la contracción del elemento de posicionamiento 304. Como alternativa, los cables del extremo proximal del aparato pueden retraerse proximalmente para contraer el electrodo 306a".
Las figuras 8A y 8B son vistas laterales esquemáticas que ilustran otro ejemplo más de un aparato 700 de neuromodulación inducida térmicamente. El aparato 700 de las figuras 8A y 8B incluye el electrodo proximal 306a' de las figuras 6A y 6B y un electrodo distal 306b' de contacto con la pared. El aparato 700 también incluye elementos de posicionamiento proximal 304a y distal 304b, respectivamente, para expandir los electrodos proximal 306a' y distal 306b' de contacto con la pared, respectivamente, en contacto con la pared del vaso. El ejemplo que se muestra en la figura 8B solo incluye un único elemento de posicionamiento 304, pero el electrodo distal 306b' de contacto con la pared distal está orientado proximalmente y colocado sobre la parte distal del elemento de posicionamiento 304 para facilitar la expansión del electrodo distal 306b'. En el ejemplo ilustrado en la figura 8B, las extensiones de los electrodos proximal 306a' y distal 306b' pueden conectarse opcionalmente a lo largo de conectores no conductores 318 para facilitar el abatimiento y la recuperación de los electrodos después del tratamiento.
Se puede administrar un campo eléctrico bipolar entre los electrodos proximal 306a' y distal 306b' de contacto con la pared, o se puede administrar un campo eléctrico monopolar entre el electrodo proximal 306a' y/o el electrodo distal 306b' y una toma de tierra exterior. El hecho de tener los electrodos proximal 306a' y distal 306b' en contacto con la pared del vaso puede facilitar una transferencia de energía más eficiente a través de la pared durante la administración de un campo de energía térmica, en comparación con tener uno o ambos electrodos proximal 306a' y distal 306b' centrados dentro del vaso.
Las figuras 9A-9N son vistas laterales esquemáticas que ilustran ejemplos adicionales de sistemas intravasculares que incluyen uno o más electrodos de contacto con la pared, elementos de oclusión del flujo sanguíneo y/o funciones de inyección de fluido térmico. Los ejemplos que se describen a continuación con referencia a las figuras 9A-9N se describen como dispositivos monopolares, pero debe entenderse que cualquiera (o todas) las realizaciones pueden configurarse o funcionar como dispositivos bipolares. Además, aunque la oclusión del flujo sanguíneo y la inyección de fluido térmico se describen junto con electrodo(s) de contacto con la pared, debe entenderse que dichos elementos de oclusión e inyección pueden proporcionarse junto con electrodo(s) que no estén con la pared del vaso.
Como se ha explicado anteriormente, adicionalmente o como alternativa a la utilización de la sangre del paciente como un disipador de calor para crear diferentes tasas de transferencia de calor entre las fibras neurales diana y el tejido no diana de la pared del vaso dentro del cual se administra la energía térmica, puede inyectarse, infundirse o administrarse de otro modo en el vaso un fluido térmico (caliente o frío). El fluido térmico puede eliminar además el exceso de energía térmica y proteger los tejidos no diana. Cuando se administra terapia térmica mediante calentamiento, el fluido térmico puede comprender, por ejemplo, solución salina enfriada o a temperatura ambiente (p. ej., solución salina a una temperatura inferior a la temperatura de la pared del vaso durante la administración de la terapia). El fluido térmico se puede inyectar a través del catéter del dispositivo o a través de un catéter guía en una ubicación aguas arriba de un elemento de administración de energía, o en otras ubicaciones con respecto al tejido para el que se busca protección. El fluido térmico se puede inyectar en presencia de flujo sanguíneo o con flujo sanguíneo ocluido temporalmente. La oclusión del flujo sanguíneo junto con la administración de fluido térmico puede facilitar un buen control sobre la cinética de transferencia de calor a lo largo de los tejidos no diana, así como la inyección de fluido desde una ubicación aguas abajo.
Las figuras 9A y 9B ilustran un aparato 800 que incluye un catéter 802 que tiene un elemento de posicionamiento 804 que puede utilizarse para colocar el aparato dentro del vaso y/o para ocluir el flujo sanguíneo. El elemento de posicionamiento 804, por ejemplo, puede ser un globo inflable. El aparato 800 puede incluir además uno o más electrodos 810 monopolares activos ubicados proximalmente desde el elemento de posicionamiento 804 de manera que el inflado del elemento de posicionamiento 804 bloquee el flujo de sangre aguas abajo del conjunto 806 de electrodos. El conjunto 806 de electrodos incluye varias extensiones 814, y debe entenderse que se puede proporcionar cualquier número deseado de extensiones, incluso una única extensión. El(los) electrodo(s) monopolar(es) 810 se utilizan junto con un electrodo remoto, tal como una alfombrilla de toma de tierra, colocado en el exterior del paciente. El aparato 800 también puede incluir un puerto de infusión 805 entre el elemento de posicionamiento 804 y el conjunto 806 de electrodos.
Como se muestra en la figura 9A, el catéter 802 puede avanzar dentro de la arteria renal AR en una configuración de administración de perfil reducido. Haciendo referencia a la figura 9B, una vez colocado correctamente en el sitio de tratamiento, el conjunto 806 de electrodos se puede expandir activamente o se puede autoexpandir retirando una funda, el catéter guía 803 u otro tipo de contención del (de los) electrodo(s) 810. El conjunto 806 de electrodos expandido entra en contacto con la pared del vaso. El elemento de posicionamiento 804 se puede expandir (antes, durante o después de la expansión del conjunto 806 de electrodos) para colocar correctamente el conjunto 806 de electrodos dentro del vaso y/o para ocluir el flujo sanguíneo dentro de la arteria renal AR aguas abajo del conjunto 806 de electrodos. Se puede administrar un campo eléctrico monopolar entre el(los) electrodo(s) activo(s) 810 y la toma de tierra exterior. Como alternativa, se puede generar un campo eléctrico biopolar entre dos electrodos 810. El campo eléctrico puede, por ejemplo, comprender un campo eléctrico de RF pulsado o continuo que induzca térmicamente la neuromodulación (p. ej., necrosis o ablación) en las fibras neurales diana. La terapia térmica puede monitorizarse y controlarse, por ejemplo, a través de datos recopilados con termopares, sensores de impedancia u otros sensores, que pueden incorporarse en el (los) electrodo(s) 810.
Para aumentar la potencia que se puede administrar o la duración del tratamiento térmico sin afectar de manera no deseada al tejido no diana, se puede inyectar una infusión I de fluido térmico a través del puerto de inyección 805 del catéter 802 para enfriar el tejido no diana. Se espera que esto mitigue los efectos no deseados en el tejido no diana. La infusión I, por ejemplo, puede incluir solución salina enfriada que elimine el exceso de energía térmica de la pared del vaso durante la terapia térmica.
La transferencia de calor por convección o de otro tipo entre el tejido de la pared del vaso no diana y la infusión I puede facilitar el enfriamiento (o calentamiento) de la pared del vaso a un ritmo más rápido que el enfriamiento (o calentamiento) producido en las fibras neurales diana. Esta diferencia en las tasas de transferencia de calor entre la pared del vaso y las fibras neurales diana puede utilizarse para modular las fibras neurales. Además, cuando se utiliza una terapia térmica pulsada, la transferencia de calor acelerada en la pared en relación con las fibras neurales puede permitir terapias de energía relativamente más alta o de mayor duración (en comparación con las terapias térmicas continuas). Además, se puede utilizar el intervalo entre pulsos para monitorizar y/o controlar los efectos de la terapia.
La figura 9C es una vista lateral esquemática que ilustra otro ejemplo de un aparato 820 que incluye electrodos 810 de contacto con la pared, oclusión de flujo e inyección de fluido térmico. En la realización que se muestra en la figura 9C, un elemento de oclusión 804 está acoplado al cable guía G, que puede comprender una luz de inflado, y la infusión I se administra a través de una salida distal del catéter 802. Como alternativa, el elemento de oclusión 804 puede acoplarse a un catéter o una funda por separado (no mostrado) en lugar de al cable guía G. Asimismo, la infusión I puede, por ejemplo, administrarse a través de la luz del cable guía o a través de una luz o un anillo adicional del catéter 802. La figura 9D ilustra otra realización de un aparato 830 en donde el elemento de oclusión 804 se coloca proximal al o aguas arriba del conjunto 806 de electrodos, y la infusión I se administra en una posición distal del elemento de oclusión 804, pero proximal al conjunto 806 de electrodos.
La figura 9E es una vista lateral esquemática que ilustra otro ejemplo más de un aparato 840 con elementos de oclusión 804 (dos se muestran como los elementos de oclusión 804a y 804b) colocados tanto en posición proximal como distal del conjunto 806 de electrodos. Además de tener un primer puerto de inyección 805a, el catéter 803 incluye un puerto de aspiración 805b. Las luces separadas pueden extenderse a través del catéter para la inyección y aspiración de la infusión I a través de los puertos de inyección 805a y 805b. Proporcionar tanto la inyección como la aspiración de la infusión facilita un buen control sobre la dinámica de flujo de la infusión y, por lo tanto, la cinética de transferencia de calor de la infusión I. Por ejemplo, proporcionar aspiración e inyección a la misma velocidad puede proporcionar una cinética de transferencia de calor constante entre el vaso y el (los) electrodo(s) 806.
La figura 9F ilustra otra realización más de un aparato 850 que tiene un catéter 852 que incluye un electrodo 856 de contacto con la pared que se puede poner en contacto con la pared del vaso a través de un miembro alargado 857. En este ejemplo, el miembro alargado 857 está conectado distalmente al catéter 852 en las proximidades del electrodo 856. El miembro alargado 857 puede configurarse para la autoexpansión o expansión mecánica, o puede extenderse a través de un puerto 805 del catéter 852 y a través de una luz del catéter hasta una ubicación proximal para su manipulación por parte de un médico. El médico puede hacer avanzar la sección proximal del miembro alargado 857 en relación con el catéter 852 de modo que el miembro adopte el perfil curvado ilustrado.
Tras la expansión del miembro alargado, el catéter 852 se desvía de tal manera que el electrodo 856 acoplado al eje del catéter entra en contacto con la pared del vaso. Opcionalmente, el elemento de posicionamiento 804 puede expandirse para facilitar el posicionamiento del electrodo 856 a través del miembro alargado 857 y/o para bloquear el flujo a través del vaso. El elemento de posicionamiento 804 se puede acoplarse a la guía o catéter de administración 803. Opcionalmente, la infusión I puede administrarse a través del catéter 852 como se muestra.
Las figuras 9G-9N son vistas laterales parcialmente esquemáticas que ilustran un ejemplo de una sonda o un catéter 900 que incluye un electrodo conformado o autoexpandible o activado mecánicamente adecuado para utilizar en el sistema 100 de las figuras 3A y 3B. La figura 9G, por ejemplo, ilustra la sonda o el catéter 900 en una configuración de perfil reducido para la administración en el sitio de tratamiento, y la figura 9H ilustra una parte de la sonda 900 en un estado expandido o sin comprimir. Haciendo referencia a las figuras 9G y 9H conjuntamente, la sonda 900 puede incluir un eje 904, un electrodo 906, una parte intermedia o sección 908 entre el eje 904 y el electrodo 906, y un catéter guía o funda 910 (por ejemplo, un catéter guía 5 French) que cubre y transporta de forma liberable el eje 904 y la parte intermedia 908. La parte intermedia 908 puede descansar dentro de la funda 910 en un estado comprimido (es decir, la región curvada o conformada está básicamente aplanada o enderezada de otro modo por la pared interior de la funda 910) durante la administración en el sitio de tratamiento (figura 9G). Cuando la funda 910 se retrae, la parte intermedia 908 se expandirá a su forma arqueada o curvada sin restricciones (figura 9H). El perfil curvado o conformado de la parte intermedia 908 facilita el contacto entre el electrodo 906 y la pared del vaso correspondiente. Este proceso se describe con mayor detalle a continuación con referencia a la figura 9J.
Como se ve mejor en la configuración de perfil reducido de la figura 9G, el eje 904 y la parte intermedia 908 pueden tener opcionalmente un espacio interno 912 (no mostrado), y la sonda 900 puede incluir además cables 112 (identificados individualmente como 112a y 112b) acoplados a la parte intermedia 908. Los cables 112a-b acoplan eléctricamente el electrodo 906 al generador de campo 110 y pueden comprender cables de termopar. Como se explica con más detalle a continuación, el electrodo 906 puede administrar un campo eléctrico suministrado por el generador de campo 110 a través de los cables 112 a la pared de la luz corporal correspondiente.
Volviendo a las figuras 9G y 9H conjuntamente, el eje 904 puede ser un tubo generalmente cilíndrico construido a partir de uno o más materiales biocompatibles (p. ej., plástico, metales, aleaciones y cerámica). El eje 904 también puede incluir una región o sección más flexible 904a en una parte distal del eje 904 y configurada para permitir que la sonda 900 se flexione o se contorsione durante el uso. Por ejemplo, la región flexible 904a puede permitir que la sonda 900 realice un giro relativamente cerrado desde la aorta a la arteria renal durante la administración del electrodo 906 en el sitio de tratamiento. En una realización, la región flexible 904a puede incluir un eje trenzado sin el soporte de un hipotubo u otra estructura de soporte que pueda incorporarse al eje 904. Como se muestra en la figura 9H, la región flexible 904a tiene una longitud L1 de aproximadamente 7 cm. En otras realizaciones, sin embargo, la región flexible 904a puede tener una longitud L1 de aproximadamente 2 cm a aproximadamente 140 cm (toda la longitud útil del eje 904 podría ser flexible en general). En otras realizaciones más, el eje 904 y/o la región flexible 904a pueden tener una disposición y/o configuración diferentes.
La sonda 900 puede tener una longitud útil o eficaz L2 de aproximadamente 55 cm a aproximadamente 140 cm. Como se utiliza en el presente documento, “ longitud útil” y “ longitud eficaz” se definen como la longitud de la sonda 900 (p. ej., el eje 904, la parte intermedia 908 y el electrodo 906) que encajará dentro del cuerpo de un paciente. En configuraciones donde se utiliza un catéter guía de 55 cm para facilitar la administración de la sonda 900, la longitud eficaz o útil puede ser de aproximadamente 60 cm a aproximadamente 80 cm. En configuraciones donde se utiliza un catéter guía de 90 cm para facilitar la administración de la sonda 900, la longitud eficaz o útil puede ser de aproximadamente 95 cm a aproximadamente 120 cm. En la realización ilustrada, por ejemplo, la sonda 900 tiene una longitud útil o eficaz L2 de aproximadamente 108 cm y está configurada para su uso con una funda 910 que tiene una longitud de aproximadamente 90 cm. En otras realizaciones, sin embargo, la sonda 900 puede tener una longitud útil L2 diferente y/o estar configurada para su uso con una funda que tenga una dimensión y/o configuración diferente.
El electrodo 906 incluye una banda 914 construida con un primer metal (p. ej., platino o iridio) y un segundo metal 916 dispuesto dentro de la banda 914. La banda 914 puede ser básicamente cilíndrica o tener otra forma adecuada. El segundo metal 916 puede ser el mismo que el primer metal, o el segundo metal 916 puede ser un metal o aleación de metales diferente. Los cables están acoplados eléctricamente entre sí. Por ejemplo, los cables pueden conectarse eléctricamente directamente o conectarse a través del primer y/o segundo metal. Por lo tanto, el electrodo 906 puede administrar un campo eléctrico suministrado desde el generador de campo 110 a través de los cables 112a-b a la pared de la luz corporal. En un ejemplo alternativo, se utiliza un solo cable en lugar de un par de cables.
El electrodo 906 también puede medir la temperatura (a través de un termopar o termistor, u otros elementos sensores de temperatura), la impedancia u otro parámetro mientras administra el campo eléctrico en el tejido. Por ejemplo, se pueden medir la tensión y la corriente del campo eléctrico suministrado, y se puede calcular una resistencia o impedancia según la ley de Ohm.
Una ventaja esperada de una realización en donde solo se mide la impedancia es que solo se necesita un cable para la sonda 900. Si la sonda 900 incluye un sensor de temperatura conectado eléctricamente al electrodo, entonces se debe utilizar al menos un cable más. En este caso, se puede utilizar un total de dos cables para administrar energía, medir la impedancia y medir la temperatura. Si la sonda 900 incluye un sensor de temperatura independiente eléctricamente del electrodo, entonces se debe utilizar al menos un cable más. Además, se puede utilizar más de un sensor de temperatura para realizar mediciones de temperatura adicionales. Los cables adicionales pueden aumentar el tamaño y la complejidad de la sonda 900 y aumentar la posibilidad de un mal funcionamiento.
Aunque el electrodo 906 ilustrado incluye la banda 914, el electrodo 906 puede tener otras configuraciones. Por ejemplo, el electrodo 906 puede incluir una bobina construida con un primer metal envuelto alrededor de un núcleo construido con un segundo metal. Una ventaja esperada de tener una bobina es que la bobina puede reducir la tensión debido a la expansión térmica al medir la temperatura. En otro ejemplo, el electrodo puede estar formado por un solo metal u otro conductor sin la banda.
La figura 9I es una vista en despiece de una parte de la sonda 900 tomada del área 9I de la figura 9H. La parte intermedia 908 puede comprender un cable sólido, una cinta, un tubo cilíndrico o una bobina construida de acero inoxidable, nitinol, plástico u otro material adecuado (o combinaciones de los mismos) que se pueda doblar o flexionar de otro modo, o dirigirse activamente para facilitar el contacto entre el electrodo 906 y la pared del vaso correspondiente. En el ejemplo ilustrado, la parte intermedia 908 se flexiona o dobla para ubicar el electrodo 906 en una dimensión Y desde un eje longitudinal S del eje 904. La dimensión Y puede variar de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 20 mm. En algunas configuraciones, la dimensión Y puede ser de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 20 mm. En el ejemplo ilustrado, por ejemplo, la dimensión Y es de aproximadamente 16 mm. A modo de ejemplo, el diámetro medio de una arteria renal humana es de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 8 mm. Por consiguiente, si el eje 904 se coloca junto a una pared de una arteria que tiene un diámetro de 8 mm, la sección intermedia 908 tendría suficiente flexión o arco para que el electrodo 906 entre en contacto con la pared opuesta de la arteria. En otros ejemplos, sin embargo, la dimensión Y puede tener un valor diferente y tal vez sobredimensionado para facilitar el contacto en un vaso recto o curvado.
La parte intermedia 908 también está configurada para ubicar el electrodo 906 en una dimensión X desde una parte distal 904b del eje 904. La dimensión X puede variar en función, al menos en parte, del material comprendido por la parte intermedia 908 (p. ej., acero inoxidable o nitinol) y la longitud útil o eficaz deseada para la sonda 900. Por ejemplo, la dimensión X de la parte intermedia 908 debe configurarse y dimensionarse para proporcionar suficiente presión de contacto con la pared de modo que el electrodo 906 pueda crear el efecto de tratamiento deseado.
En ejemplos alternativos, se puede utilizar un cable de tracción o empuje para flexionar activamente la parte intermedia a fin de facilitar la colocación del electrodo. Por ejemplo, como se ilustra en las figuras 9L a 9N, la punta 985 de un electrodo de una sonda 980 se puede desviar o dirigir utilizando un cable accionador 982. El cable accionador 982 se puede tirar desde una primera posición o posición sin desviación 986, como se muestra en la figura 9L, a una segunda posición de desviación ligera 987, como se muestra en la figura 9M, a una tercera posición de desviación sustancial 988, como se muestra en la figura 9N. La desviación variable de la sonda 980 puede ser particularmente útil, por ejemplo, cuando se intenta lograr el contacto con la pared en un vaso curvado.
Volviendo a la figura 9I, el eje 904 tiene un diámetro exterior D de aproximadamente 0,04 cm (0,014 pulgadas) a aproximadamente 0,22 cm (0,085 pulgadas). El diámetro exterior D del eje 904 puede variar en función, al menos en parte, del diámetro exterior del electrodo 906. En el ejemplo ilustrado, por ejemplo, el eje 904 tiene un diámetro exterior D de aproximadamente 0,1 cm (0,040 pulgadas), que corresponde a una configuración particular del electrodo 906.
El electrodo 906 tiene un diámetro exterior E de aproximadamente 0,05 cm (0,020 pulgadas) a aproximadamente 0,22 cm (0,085 pulgadas). En la realización ilustrada, por ejemplo, el electrodo 906 tiene un diámetro exterior E de aproximadamente 0,12 cm (0,049 pulgadas). Estas dimensiones pueden variar; sin embargo, desde un punto de vista práctico, el diámetro exterior E del electrodo 906 no puede ser superior al diámetro interior de la funda o del catéter guía (p. ej., la funda 910) a través del/de la cual se introduzca el electrodo 906. En un ejemplo particular, un catéter guía 8 French (que tiene un diámetro interior de 0,23 cm (0,091 pulgadas)) probablemente sería el mayor catéter utilizado para acceder a la arteria renal. Por lo tanto, un electrodo utilizado en esta situación tendría un diámetro exterior E al menos aproximadamente inferior a 0,22 cm (0,085 pulgadas).
En un ejemplo alternativo, el catéter se puede configurar de modo que la funda no cubra todo el electrodo, sino que solo se utilice para enderezar sustancialmente la parte intermedia del catéter a fin de facilitar la administración en el lugar de tratamiento. En dichas configuraciones, el extremo distal de la funda se apoyará en el extremo proximal del electrodo. Por consiguiente, no sería necesario que el tamaño del electrodo estuviera limitado por el diámetro interior de la funda.
La figura 9J es una vista lateral esquemática de un ejemplo de un aparato intravascular 950 que incluye la sonda 900 con el electrodo 906 conformado o autoexpandible. El electrodo 906 puede administrarse en un sitio de tratamiento dentro de la funda 910 y luego puede moverse a una forma preseleccionada tras retirarse de la luz de la funda 910. Por ejemplo, el electrodo 906 se puede retirar de la funda 910 haciendo avanzar el eje 904 y/o retrayendo el eje 904. El electrodo 906 se pone en contacto con la pared del vaso para administrar la terapia. Opcionalmente, el eje 904 se puede girar para hacer girar el electrodo 906 con respecto a la pared del vaso y reposicionar angularmente el electrodo 906. La terapia se puede administrar en una determinada posición angular o en varios posiciones angulares. Opcionalmente, se puede administrar la infusión I a través de la funda 910 como se muestra.
Debe entenderse que, en cualquiera de los ejemplos descritos en el presente documento, se puede emplear opcionalmente un cable guía para facilitar la administración y/o extracción de la sonda. En dichas realizaciones, la sonda puede configurarse adicionalmente con mejoras estructurales (p. ej., luz de cable guía) para permitir el uso de un cable guía.
Adicionalmente, o como alternativa, el aparato 950 puede incluir varios electrodos 906 espaciados angularmente colocados dentro de la vasculatura, como se muestra en la figura 9K. Además del espaciado angular, los electrodos 906 pueden estar espaciados longitudinalmente para facilitar el tratamiento sobre un segmento longitudinal del vaso (p. ej., para lograr un tratamiento circunferencial a lo largo del segmento longitudinal en lugar de a lo largo de una sección transversal).
Además de los sistemas extravasculares e intravasculares de neuromodulación renal inducida térmicamente, se pueden proporcionar sistemas de intravasculares a extravasculares. Los sistemas de intravasculares a extravasculares pueden, por ejemplo, tener uno o varios electrodos que se administren en una posición intravascular, y que después se hagan pasar al menos parcialmente a través de la pared del vaso hasta una posición extravascular antes de la administración de un campo de energía térmica. El posicionamiento de intravascular a extravascular del (los) electrodo(s) puede colocar el (los) electrodo(s) más cerca de fibras neurales diana para la administración de un campo de energía térmica, en comparación con el posicionamiento totalmente intravascular del (de los) electrodo(s). Los solicitantes han descrito previamente sistemas de campo eléctrico pulsado de intravascular a extravascular, por ejemplo, en la solicitud de patente de EE. UU. n.° 11/324.188, en trámite junto con la presente, presentada el 29 de diciembre de 2005.
La figura 10 es una vista lateral esquemática que ilustra un ejemplo de un sistema 900 de intravascular a extravascular (“ ITEV” ) de neuromodulación renal inducida térmicamente. El sistema ITEV 900 incluye un catéter 922 que tiene (a) una pluralidad de luces de electrodos proximales que terminan en puertos laterales proximales 924, (b) una pluralidad de luces de electrodos distales que terminan en puertos laterales distales 926 y (c) una luz 923 de cable guía. El catéter 922 incluye preferiblemente un número igual de luces de electrodos proximales y distales, y de puertos laterales. El sistema ITEV 900 también incluye electrodos 928 de aguja proximales que pueden avanzar a través de las luces de los electrodos proximales y los puertos laterales proximales 924, así como electrodos 929 de aguja distales que pueden avanzar a través de las luces de los electrodos distales y los puertos laterales distales 926. Como alternativa, el ejemplo ilustrado en la figura 10 se puede configurar con un electrodo de aguja única configurado para la administración de energía monopolar.
El catéter 922 incluye un elemento de posicionamiento expandible 930 opcional. El elemento de posicionamiento 930 puede incluir, por ejemplo, un globo inflable, o una cesta o jaula expandible. En uso, el elemento de posicionamiento 930 puede expandirse antes del despliegue de los electrodos 928 y 929 de aguja para colocar o centrar el catéter 922 dentro del vaso del paciente (p. ej., dentro de la arteria renal). AR). Se espera que centrar el catéter 922 facilite la administración de todos los electrodos 928 y 929 de aguja hasta las profundidades deseadas dentro/fuera del vaso del paciente (p. ej., para administrar todos los electrodos 928 y 929 de aguja aproximadamente a la misma profundidad) En el ejemplo ilustrado en la figura 10, el elemento de posicionamiento 930 está entre los puertos laterales proximales 924 y los puertos laterales distales 926 y, por consiguiente, el elemento de posicionamiento 930 está entre las posiciones de administración de los electrodos proximal y distal. Sin embargo, debe entenderse que el elemento de posicionamiento 930 adicionalmente, o como alternativa, puede colocarse en una ubicación diferente o en varias ubicaciones a lo largo del catéter 922 (p. ej., en una ubicación próxima a los puertos laterales 924 y/o en una ubicación distal de los puertos laterales 926).
Como se muestra en la figura 10, el catéter 922 se puede hacer avanzar hasta un sitio de tratamiento dentro de la vasculatura del paciente sobre un cable guía (no mostrado) a través de la luz 923. Durante la administración intravascular, los electrodos 928 y 929 de aguja se pueden colocar de manera que sus regiones distales no aisladas y afiladas se sitúen dentro de los luces proximal y distal, respectivamente. Una vez en un sitio de tratamiento, un médico puede hacer avanzar los electrodos 928 y 929 a través de sus regiones proximales que están ubicadas fuera del paciente. Dicho avance hace que las regiones distales de los electrodos 928 y 929 salgan de los puertos laterales 924 y 926, respectivamente, y perforen la pared de la vasculatura del paciente de modo que los electrodos se coloquen extravascularmente a través de una disposición ITEV.
Los electrodos proximales 928 se pueden conectar a un generador de campo (no mostrado) como electrodos activos, y los electrodos distales 929 pueden servir como electrodos de retorno. De esta manera, los electrodos proximales 928 y distales 929 forman pares de electrodos bipolares que alinean el campo de energía térmica con un eje longitudinal o una dirección de la vasculatura del paciente. Como alternativa, los electrodos distales 929 pueden comprender los electrodos activos, y los electrodos proximales 928 pueden comprender los electrodos de retorno. Además, los electrodos proximales 928 y/o los electrodos distales 929 pueden comprender electrodos tanto activos como de retorno. Aún más, los electrodos proximales 928 y/o los electrodos distales 929 pueden utilizarse junto con una toma de tierra exterior para administrar un campo de energía térmica monopolar. Puede utilizarse cualquier combinación de electrodos activos y distales.
Cuando los electrodos 928 y 929 se conectan a un generador de campo y se colocan extravascularmente (y con el elemento de posicionamiento 930 opcionalmente expandido), la administración del campo de energía térmica puede proporcionar la neuromodulación renal deseada mediante calentamiento. Tras lograr la neuromodulación renal inducida térmicamente deseada, los electrodos 928 y 929 se pueden retraer dentro de los luces proximal y distal, y el elemento de posicionamiento 930 se puede abatir para su recuperación. El sistema ITEV 900 se puede retirar del paciente para completar el procedimiento. Adicionalmente, o como alternativa, el sistema 900, o cualquier sistema divulgado en el presente documento, puede reposicionarse para proporcionar terapia en otro sitio de tratamiento, tal como para proporcionar neuromodulación renal bilateral.
Los elementos de enfriamiento, tales como los elementos de enfriamiento por convección, se pueden utilizar para proteger tejidos no diana, como las células del músculo liso, de la alteración térmica durante la neuromodulación renal inducida térmicamente a través de la generación de calor. Los tejidos no diana pueden protegerse enfocando la energía térmica sobre las fibras neurales diana de manera que la intensidad de la energía térmica sea insuficiente para inducir la alteración térmica en los tejidos no diana distantes de las fibras neurales diana.
Aunque las figuras 3A-8B y 10 ilustran sistemas bipolares, se ha de entender que, como alternativa, se pueden utilizar sistemas monopolares como se muestra en las figuras 9A-9N. Por ejemplo, un electrodo monopolar activo puede colocarse de forma intravascular, extravascular o de intravascular a extravascular cerca de fibras neurales diana que contribuyan a la función renal. Se puede conectar un electrodo de retorno al exterior del paciente o colocarse en el paciente aparte de los electrodos activos. Finalmente, se puede administrar un campo de energía térmica entre el electrodo monopolar in vivo y el electrodo remoto para efectuar la neuromodulación renal inducida térmicamente deseada. El aparato monopolar puede utilizarse adicionalmente de neuromodulación renal bilateral.
Los ejemplos descritos anteriormente con referencia a las figuras 3A-10 se dirigen, en general, a métodos y sistemas de neuromodulación renal inducida térmicamente a través de la administración de campos de energía térmica que modulan las fibras neurales diana. Sin embargo, debe entenderse que se pueden proporcionar métodos y sistemas alternativos de neuromodulación renal inducida térmicamente (mediante calentamiento y enfriamiento). Por ejemplo, pueden utilizarse campos eléctricos para enfriar y modular las fibras neurales con elementos termoeléctricos o de Peltier. Además, la neuromodulación renal inducida térmicamente puede lograrse opcionalmente mediante calentamiento resistivo, mediante la administración de un fluido calentado o enfriado (véanse las figuras 11 y 13), mediante un elemento Peltier (véase la figura 12), etc. La neuromodulación renal inducida térmicamente adicionalmente, o como alternativa, se puede lograr mediante la aplicación de ultrasonidos enfocados de alta intensidad en las fibras neurales diana (véanse las figuras 14A, 14B y 15). Se pueden utilizar sistemas adicionales y alternativos de neuromodulación renal inducida térmicamente según la presente divulgación.
La figura 11, por ejemplo, es una vista lateral esquemática de la realización de la invención de un aparato 1000 de neuromodulación inducida térmicamente mediante la aplicación de energía térmica. En esta realización, los electrodos 328 y 329 de la figura 10 han sido reemplazados por las agujas de infusión 1028 y 1029, respectivamente. Un fluido térmico F puede administrarse a través de las agujas de infusión 1028 y 1029 a las fibras neurales diana. El fluido térmico F puede calentarse para elevar la temperatura de las fibras neurales diana por encima de un umbral deseado. Por ejemplo, la temperatura de las fibras neurales puede elevarse por encima de una temperatura corporal de aproximadamente 37 °C, o por encima de una temperatura de aproximadamente 45 °C. Como alternativa, el fluido térmico F puede enfriarse para reducir la temperatura de las fibras neurales diana por debajo de un umbral deseado. Por ejemplo, las fibras neurales se pueden enfriar por debajo de la temperatura corporal de aproximadamente 37 °C, o se pueden enfriar aún más por debajo de aproximadamente 20 °C, o se pueden enfriar aún más por debajo de una temperatura de congelación de aproximadamente 0 °C. Como será evidente, además de la administración intravascular a extravascular de un fluido térmico, el fluido térmico F puede administrarse intravascularmente (p. ej., puede inflarse y/o hacerse circular a través de un globo), extravascularmente (p. ej., puede hacerse circular a través de un manguito vascular) o una combinación de los mismos.
Además o como alternativa a la inyección de un fluido térmico a las fibras neurales diana a través de las agujas de infusión 1028 y 1029, se puede inyectar un agente neuromodulador alternativo, tal como un fármaco o medicamento, para modular, necrosar o bloquear de otro modo, o reducir la transmisión a lo largo de la fibras neurales diana. Los ejemplos de agentes neuromoduladores alternativos incluyen, pero no se limitan a, fenol y neurotoxinas tales como la toxina botulínica. Los agentes neuromoduladores adicionales conocidos en sí serán evidentes para los expertos en la técnica.
La figura 12 es una vista lateral esquemática que ilustra otro ejemplo más de un aparato 1100 de neuromodulación renal térmica mediante la aplicación de energía térmica en las fibras neurales diana. El aparato 1100 incluye un manguito 1102 de arteria renal que tiene uno o más elementos termoeléctricos integrados que están acoplados eléctricamente a una fuente de alimentación 1104 interna o externa. Los elementos termoeléctricos utilizan el conocido efecto Peltier (es decir, el establecimiento de un gradiente térmico inducido por una tensión eléctrica) para lograr la neuromodulación renal térmica,
Se hace pasar una corriente eléctrica desde la fuente de alimentación 1104 hasta el elemento termoeléctrico del manguito 1102. El elemento termoeléctrico puede incluir dos metales diferentes (p. ej., un semiconductor de tipo p y uno de tipo n) que están conectados entre sí en dos uniones. La corriente induce un gradiente térmico entre las dos uniones, de modo que una unión se enfría mientras que la otra se calienta. La inversión de la polaridad de la tensión aplicada a través de las dos uniones invierte el sentido del gradiente térmico. El lado caliente o el lado frío del elemento termoeléctrico miran radialmente hacia adentro para calentar o enfriar, respectivamente, las fibras neurales diana que se desplazan a lo largo de la arteria renal para lograr la neuromodulación renal térmica. Opcionalmente, la superficie radialmente exterior del elemento termoeléctrico puede aislarse para reducir el riesgo de alteración térmica de los tejidos no diana. El manguito 1102 puede incluir uno o más sensores de temperatura, tales como termopares, para monitorizar la temperatura de las fibras neurales diana y/o de los tejidos no diana, en donde los datos monitorizados pueden utilizarse como retroalimentación para controlar la administración de la terapia.
La figura 13 ilustra otro ejemplo más de un aparato 1200 que utiliza el efecto Peltier. El aparato 1200 incluye una bomba 1202 implantada o externa conectada a un manguito 1204 de arteria renal a través de un conducto 1206a de entrada de fluido y un conducto 1206b de salida de fluido. El conducto 1206a de entrada de fluido transfiere fluido desde la bomba 1202 al manguito 1204, mientras que el conducto 1206b de salida de fluido transfiere fluido desde el manguito 1204 a la bomba 1202 para hacer circular el fluido a través del manguito 1204. Un depósito de fluido puede estar ubicado en el manguito 1204, la bomba 1202 y/o en los conductos 1206a y 1206b de fluido.
La bomba 1202 puede incluir además uno o más elementos termoeléctricos u otros elementos térmicos en contacto de intercambio de calor con el depósito de fluido para enfriar o calentar el fluido que se transfiere al manguito 1204 a fin de modular térmicamente las fibras neurales diana. El aparato 1200 puede tener opcionalmente mandos para el control manual o automático del calentamiento o enfriamiento del fluido, así como la circulación del fluido dentro del manguito 1204. Además, el aparato 1200 puede incluir una monitorización o control de retroalimentación de la temperatura y/o actividad neural simpática renal. Aunque el aparato 1200 de la figura 13 se muestra tratando unilateralmente las fibras neurales que inervan un solo riñón, debe entenderse que, como alternativa, se puede proporcionar un tratamiento bilateral de las fibras neurales que inervan ambos riñones.
Como alternativa, la neuromodulación renal térmica puede lograrse a través de ultrasonidos enfocados de alta intensidad pulsados o continuos. Además, los ultrasonidos pueden administrarse en un segmento completo de 360° (p. ej., cuando se administran intravascularmente) o en un segmento radial inferior a 360° (p. ej., cuando se administran intravascularmente, extravascularmente, de intra a extravascularmente, o una combinación de los mismos).
Las figuras 14A y 14B, por ejemplo, son vistas laterales esquemáticas que ilustran un ejemplo de un aparato ultrasónico 1300 que incluye un catéter 1302, uno o más transductores ultrasónicos 1304 colocados a lo largo del eje del catéter 1302 y un globo inflable 1306 alrededor de los transductores 1304. La figura 14A ilustra el aparato 1300 en una configuración de administración y recuperación reducida, y la figura 14B ilustra el aparato 1300 en una configuración desplegada expandida. Los transductores 1304 de ultrasonidos están acoplados a un generador de señales de ultrasonidos (no mostrado) a través de conductores 1307. El globo 1306 puede tener una parte 1308 reflectante acústicamente para reflejar una onda ultrasónica y una parte 1309 transmisiva acústicamente a través de la cual puede pasar la energía ultrasónica. De esta manera, la onda puede enfocarse como se muestra en un punto focal o radio P colocado a una distancia focal deseada del eje del catéter. En una realización alternativa, los transductores 1304 pueden unirse directamente al globo 1306.
La distancia focal se puede especificar o variar dinámicamente de manera que la onda ultrasónica se enfoque a una profundidad deseada en las fibras neurales diana fuera del vaso. Por ejemplo, se puede proporcionar una familia de tamaños de catéter para permitir un intervalo de distancias focales específicas. Se puede lograr una distancia focal variable dinámicamente, por ejemplo, a través de la expansión calibrada del globo 1306.
El enfoque de la onda de ultrasonidos puede producir un gradiente térmico inverso que proteja los tejidos no diana y afecte selectivamente a las fibras neurales diana a fin de lograr la neuromodulación renal térmica a través del calentamiento. Como resultado, la temperatura en la pared del vaso puede ser menor que la temperatura en el tejido diana.
La figura 15 ilustra otro ejemplo más de un aparato ultrasónico 1400 que tiene un catéter 1402, un conductor 1403 y transductores ultrasónicos 1404 cóncavos. Los transductores ultrasónicos 1404 cóncavos dirigen la energía a un punto focal P específico. Como tales, los transductores 1404 cóncavos se autoenfocan y eliminan la necesidad de parte reflectantes en el globo 1406 (p. ej., el globo puede transmitir acústicamente en todos los puntos).
Los sistemas descritos anteriormente con respecto a las figuras 3A-15 pueden utilizarse opcionalmente para cuantificar la eficacia, el alcance o la selectividad celular de la neuromodulación renal inducida térmicamente para monitorizar y/o controlar la neuromodulación. Como se ha explicado anteriormente, los sistemas pueden incluir además uno o más sensores, tales como termopares o transductores de imágenes, para medir y monitorizar uno o más parámetros de (a) el sistema, (b) fibras neurales diana y/o (c) tejidos no diana. Por ejemplo, se espera que un aumento o descenso de la temperatura por encima o por debajo de determinados umbrales extirpe térmicamente, altere de forma no ablativa, congele o altere de otro modo las fibras neurales diana para así modular las fibras neurales diana.
Debe entenderse que cualquiera de los métodos, aparatos y sistemas divulgados en el presente documento pueden modificarse o configurarse para tratamientos de enfriamiento o congelación que modulen las fibras neurales. Por ejemplo, cualquiera de las sondas divulgadas en el presente documento puede modificarse para administrar crioterapia a las fibras neurales diana con un enfoque intravascular, extravascular o ITEV.
D. Módulos y métodos para controlar la neuromodulación renal inducida térmicamente
Con los tratamientos divulgados en el presente documento para administrar terapia al tejido diana, puede ser beneficioso que la energía se administre a las estructuras neurales diana de manera controlada. La administración controlada de energía permitirá que la zona de tratamiento térmico se extienda hacia la fascia renal mientras se minimiza la administración de energía no deseada o los efectos térmicos en la pared del vaso. Una administración controlada de energía también puede producir un tratamiento general más uniforme, predecible y eficaz. Por consiguiente, puede ser beneficioso incorporar un controlador o sistema informático que tenga instrucciones programadas para administrar energía en el tejido en el sistema de administración de energía. Además, estas instrucciones programadas pueden comprender un algoritmo para automatizar la administración controlada de energía. Como alternativa, la administración de energía en el tejido diana puede ser controlada manualmente por un operador o el médico que administre el tratamiento.
En un ejemplo, por ejemplo, un controlador puede comandar un generador de energía (p. ej., el generador de campo 110 de las figuras 3A y 3B) según un algoritmo que comprenda varios perfiles de administración de energía. La figura 16, por ejemplo, es un diagrama de flujo que ilustra un método 1600 para controlar dichos procesos de administración de energía. El método 1600 se puede implementar como un programa informático convencional para que lo ejecute el procesador 114 de la figura 3A u otro dispositivo adecuado (p. ej., generador 110). El método 1600 también puede ser implementado manualmente por un operador.
Como se ilustra en la figura 16, una vez iniciado el tratamiento, la primera etapa 1602 del método 1600 incluye monitorizar determinados parámetros operativos (p. ej., temperatura, tiempo, impedancia, potencia, etc.), aunque se prefiere que estos parámetros operativos se monitoricen de manera continua, como alternativa, se pueden monitorizar periódicamente. En la etapa 1604, el método 1600 incluye comprobar los parámetros monitorizados frente a perfiles de parámetros predeterminados para determinar si los parámetros individualmente o combinados se encuentran dentro de los intervalos establecidos por los perfiles de parámetros predeterminados. Por ejemplo, la temperatura puede monitorizarse y compararse con un valor de temperatura predeterminado. Como alternativa, tanto la temperatura como la impedancia pueden monitorizarse y compararse con un perfil de parámetros predeterminado de temperatura e impedancia. Si los parámetros monitorizados se encuentran dentro de los intervalos establecidos por los perfiles de parámetros predeterminados, entonces el tratamiento continúa con la misma configuración y los parámetros operativos se siguen monitorizando.
Cuando se determina que uno o más parámetros, o varios parámetros combinados, quedan fuera de un perfil de parámetros predeterminado, entonces el método 1600 requiere un ajuste de la potencia de salida del sistema en la etapa 1606. El sentido (es decir, el aumento o la disminución) y el grado de ajuste de la potencia de salida se pueden determinar mediante una rutina que utiliza los parámetros monitorizados y cómo se comparan con otros perfiles de parámetros predeterminados. Por ejemplo, si se monitorizan la temperatura y el tiempo, y se determina que la temperatura y el tiempo monitorizados superan un perfil de parámetros predeterminado de temperatura y tiempo, entonces se puede reducir la administración de energía. Como alternativa, si uno o más parámetros monitorizados, o varios parámetros monitorizados combinados, no alcanzan un perfil de parámetros predeterminado, entonces se puede aumentar la administración de potencia. Como se muestra en la figura 16, el tratamiento continuará hasta que la administración de energía se haya ajustado a un nivel de cero (etapa 1608).
Los parámetros operativos monitorizados según el algoritmo pueden incluir temperatura, tiempo, impedancia y potencia. Pueden utilizarse valores diferenciados de temperatura para generar variaciones en la administración de energía. Por ejemplo, los valores altos de temperatura (p. ej., 85 0C) podrían indicar la desecación del tejido, en cuyo caso el algoritmo puede disminuir o detener la administración de energía para evitar efectos térmicos no deseados en el tejido diana o no diana. También se puede utilizar el tiempo para evitar una alteración térmica no deseada en tejido no diana. Para cada tratamiento, se verifica un tiempo establecido (por ejemplo, 2 minutos) para evitar la administración indefinida de energía. La impedancia se puede utilizar para medir los variaciones en los tejidos. La impedancia indica la propiedad eléctrica del sitio de tratamiento. Si se aplica un campo eléctrico inductivo térmico en el sitio de tratamiento, la impedancia disminuirá a medida que las células del tejido se vuelvan menos resistentes al flujo de corriente. Si se aplica demasiada energía, puede producirse la desecación o la coagulación del tejido cercano al electrodo, lo que aumentaría la impedancia a medida que las células fueran perdiendo la retención de agua y/o disminuyera el área específica del electrodo (p. ej., a través de la acumulación de coágulos). Por tanto, un aumento de la impedancia del tejido puede ser indicativa o predictiva de una alteración térmica no deseada en el tejido diana o no diana. Además, la potencia es un parámetro eficaz para monitorizar en el control de la administración de la terapia. La potencia depende de la tensión y de la corriente. El algoritmo puede adaptar la tensión y/o la corriente para lograr la potencia deseada. También se pueden utilizar la derivadas de los parámetros mencionados anteriormente (p. ej., tasa de variación) para generar una variación en la administración de energía. Por ejemplo, se podría monitorizar la tasa de variación de la temperatura de modo que la potencia de salida se redujera en caso de detectarse un aumento repentino de la temperatura.
Para implementar el algoritmo de control mencionado anteriormente, el sistema puede incluir uno o más módulos de hardware y/o software del sistema informático. Como alternativa, el hardware y el software informático pueden utilizarse para facilitar cualquier proceso o sistema de administración de energía. La figura 17, por ejemplo, ilustra un diagrama funcional que muestra módulos de software 1620 adecuados para utilizar en el procesador 114 de la figura 3A u otro dispositivo adecuado (p. ej., el generador de campo 110) para realizar métodos a fin de modular los nervios renales. Cada componente puede ser un programa, procedimiento o proceso informático escrito como código fuente en un lenguaje de programación convencional, tal como el lenguaje de programación C++, y puede presentarse para su ejecución por la CPU del procesador 114. Las diversas implementaciones del código fuente y los códigos objeto y byte pueden almacenarse en un medio de almacenamiento legible por ordenador o incorporarse en un medio de transmisión en una onda portadora. Los módulos del procesador 114 pueden incluir un módulo de entrada 1622, un módulo 1624 de base de datos, un módulo de proceso 1626, un módulo de salida 1628 y un módulo de visualización 1630. En otro ejemplo, los módulos de software 1620 pueden presentarse para que los ejecute la CPU de un servidor de red en un esquema de computación distribuida.
En funcionamiento, el módulo de entrada 1622 acepta la entrada del operador, tal como el punto de ajuste del proceso y las selecciones de control, y comunica la información o las selecciones aceptadas a otros componentes para su posterior procesamiento. El módulo 1624 de base de datos organiza registros, incluido un parámetro operativo 1634, una actividad 1636 del operador y una o más alarmas 1638, y el módulo 1624 de base de datos facilita el almacenamiento y la recuperación de estos registros hacia y desde una base de datos 1632. Se puede utilizar cualquier tipo de organización de bases de datos, incluido un sistema de archivos planos, una base de datos jerárquica, una base de datos relacional o una base de datos distribuida, tal como las proporcionadas por Oracle Corporation de Redwood Shores, California.
El módulo de proceso 1626 puede procesar las lecturas 1640 del sensor (p. ej., de los sensores 310 en la figura 5A), verificar alarmas y enclavamientos, y generar variables de control para controlar un proceso de administración de energía del generador de campo 110 (figura 3A) en función de la lecturas 1640 del sensor. El módulo de salida 1628 puede generar señales de salida 1642 en base a las variables de control. Por ejemplo, el módulo de salida 1628 puede convertir las variables de control generadas desde el módulo de proceso 1626 en señales de salida 1642 adecuadas para un modulador de producción de energía. El módulo de visualización 1630 puede mostrar, imprimir o descargar las lecturas 1640 del sensor y las señales de salida 1642 a través de dispositivos tales como el dispositivo de salida 120 (figura 3A) o una pantalla en la parte frontal del generador de campo 110. Un módulo de visualización 1630 adecuado puede ser un controlador de video que permita que el procesador 114 muestre las lecturas 1640 del sensor en el dispositivo de salida 120.
La figura 18 es un diagrama de bloques que muestra un ejemplo del módulo de proceso 1626 de la figura 17. El módulo de proceso 1626 puede incluir además un módulo de detección 1650, un módulo de cálculo 1652, un módulo de alarma 1654, un módulo 1656 de producción de energía y un módulo de enclavamiento 1658 interconectados entre sí. Cada módulo puede ser un programa, procedimiento o rutina informática escrita como código fuente en un lenguaje de programación convencional, o uno o más módulos pueden ser módulos de hardware.
El módulo de detección 1650 puede recibir y convertir las lecturas 1640 del sensor en parámetros en las unidades deseadas. Por ejemplo, el módulo de detección 1650 puede recibir las lecturas 1640 del sensor como señales eléctricas y convertir las señales eléctricas en temperaturas instantáneas en grados Celsius. El módulo de detección 1650 puede tener rutinas que incluyen, por ejemplo, interpolación lineal, interpolación logarítmica, cartografía de datos u otras rutinas para asociar las lecturas 1640 del sensor a parámetros en las unidades deseadas.
El módulo de cálculo 1652 puede realizar varios tipos de cálculo para facilitar el funcionamiento de otros módulos. Por ejemplo, el módulo de cálculo 1652 puede derivar una temperatura promedio basada en las temperaturas medidas durante un período de tiempo según la siguiente fórmula:
T 1 promedio — _ Z_J__'. L
N
donde Tes una temperatura medida, Tpromedío es la temperatura promedio y N es el número de registros de temperatura. También se pueden utilizar otras técnicas de promediación, tales como una media móvil exponencial. El módulo de cálculo 466 también puede aportar una tasa de variación para la temperatura medida según la siguiente fórmula:
dT ^,- 2 ;
dt Ai
donde T¡+i es el número de registro de temperatura ¡+1, T¡ es el registro de temperatura anterior, y ú t es la diferencia en el tiempo entre los dos registros de temperatura.
El módulo de alarma 1654 puede generar alarmas basadas en el resultado del módulo de cálculo 1652 y/o del módulo de detección 1650. Por ejemplo, el módulo de alarma 1654 puede comparar la temperatura promedio o instantánea calculada en el módulo de cálculo 1652 con un valor umbral predeterminado (es decir, un perfil de parámetro predeterminado). Si la temperatura promedio o instantánea es superior al valor umbral, el módulo de alarma 1654 puede emitir una alarma levantando un indicador de alarma u otro tipo de respuesta. En respuesta al indicador de alarma, el dispositivo de salida 120 (figura 3A) puede emitir una notificación mostrando un mensaje parpadeante, haciendo sonar una bocina, encendiendo una luz de advertencia y/o proporcionando otro indicador. En determinados ejemplos de realización, el módulo de alarma 1654 también puede incluir rutinas para implementar la histéresis. Por ejemplo, el módulo de alarma 1654 puede bloquear el indicador de alarma cuando la temperatura promedio o instantánea supere el umbral y desactivar la alarma solo cuando la temperatura promedio o instantánea caiga por debajo del umbral en una determinada cantidad.
El módulo 1656 de producción de energía puede generar las señales de salida 1642 al generador de campo 110 (figura 3A y 3B) para modular la potencia de salida del generador de campo 110. En un ejemplo, el módulo 1656 de producción de energía puede generar las señales de salida 1642 según un perfil de administración de energía preestablecido. Por ejemplo, el perfil de administración de potencia puede incluir un nivel de potencia máximo, un nivel de potencia mínimo y una tasa de aumento durante un cierto período de tiempo para pasar del nivel de potencia mínimo al nivel de potencia máximo. En otras realizaciones, el módulo 1656 de producción de energía puede generar las señales de salida 1642 en función de los datos de parámetros operativos monitorizados u otro resultado del módulo de detección 1650 y/o del módulo de cálculo 1652. Por ejemplo, el módulo 1656 de producción de energía puede modificar la tasa de aumento en función de la temperatura promedio calculada en el módulo de cálculo 1652, o la temperatura instantánea del módulo de detección 1650, como se describe a continuación.
El módulo de enclavamiento 1658 monitoriza continuamente los parámetros operativos recibidos del módulo de detección 1650 y/o del módulo de cálculo 1652, y el módulo de enclavamiento 1658 puede controlar el funcionamiento del módulo 1656 de producción de energía cuando los parámetros operativos monitorizados superen determinados valores de umbral de enclavamiento. Dependiendo de la condición de enclavamiento, el módulo 1656 de producción de energía puede establecer un punto de ajuste de la potencia por encima o por debajo del punto de ajuste de la corriente (es decir, aumentar o disminuir la potencia) o puede establecer un punto de ajuste de la potencia de cero (es decir, interrumpir el suministro de energía). Por ejemplo, el módulo de enclavamiento 1658 puede hacer que el módulo 1656 de producción de energía reduzca la potencia de salida cuando la temperatura promedio del módulo de cálculo 1652 supere un valor preestablecido. Además o como alternativa, el módulo de enclavamiento puede hacer que el módulo 1656 de producción de energía interrumpa su funcionamiento (es decir, que tenga un valor de salida cero) cuando la temperatura instantánea del módulo de detección 1650 supere otro valor preestablecido. En varias realizaciones, el módulo de enclavamiento 1658 puede configurarse opcionalmente para generar directamente señales de salida 1642 a los otros componentes del sistema.
En determinados ejemplos, el módulo de proceso 1626 puede incluir módulos adicionales. Por ejemplo, el módulo de proceso 1626 puede incluir un módulo de configuración para configurar uno cualquiera del módulo de detección 1650, el módulo de cálculo 1652, el módulo de alarma 1654, el módulo 1656 de producción de energía y/o el módulo de enclavamiento 1658.
El módulo de proceso 1626 también puede incluir módulos de control para controlar parámetros de proceso seleccionados. Por ejemplo, el módulo de proceso 1626 puede incluir módulos Proporcionales Integrales Derivados (PID) para mantener un parámetro de proceso (p. ej., la temperatura medida) en un valor deseado. El módulo de proceso 1626 también puede incluir uno o más módulos PID que intenten mantener un parámetro de proceso (p. ej., temperatura) a menos que esté limitado por otros parámetros de proceso (p. ej., potencia máxima o valores de impedancia). El módulo de proceso 1626 también puede incluir módulos de avance además de los módulos PID para un control mejorado. Por ejemplo, los módulos de alimentación directa pueden calcular un nivel de potencia esperado en base a la temperatura medida, la conductancia térmica y/u otros parámetros de la pared de la luz corporal. El nivel de potencia esperado se puede combinar con la salida de los módulos PID para compensar cualquier respuesta retardada.
Para comprender mejor los ejemplos de métodos descritos anteriormente con referencia a la figura 16, puede ser útil analizar el método 1600 en vista de un perfil de administración de energía. La figura 19, por ejemplo, es un gráfico de potencia frente al tiempo que muestra una respuesta típica al realizar un ejemplo del método 1600. Con referencia a las figuras 16-19 juntas, una realización del método 1600 incluye una función en la que el módulo de enclavamiento 1658 verifica las condiciones de enclavamiento (es decir, parámetros operativos monitorizados frente a perfiles de parámetros predeterminados), que corresponden a las etapas 1602 y 1604 de la figura 16. Si existe alguna condición de enclavamiento, entonces, en la etapa 1606, el módulo de enclavamiento 1658 ajusta la salida o administración de energía (por ejemplo, aumenta/disminuye el nivel de potencia o fuerza de salida a cero). Si se determina que el nivel de potencia se ajusta a cero en la etapa 1608, se termina la terapia. Las condiciones de enclavamiento pueden incluir aquellas que indican un estado operativo inseguro o no deseado, o aquellas que indican un administración de energía incompleto. Por ejemplo, la siguiente es una lista no exhaustiva de acontecimientos que pueden ser las condiciones de enclavamiento:
(1) La temperatura medida supera un umbral de temperatura máxima (p. ej., de aproximadamente 70 0C a aproximadamente 85 0C)
(2) La temperatura promedio derivada de la temperatura medida supera un umbral de temperatura promedio (p. ej., aproximadamente 65 °C).
(3) La tasa de variación de la temperatura medida supera un umbral de tasa de variación.
(4) El aumento de temperatura durante un período de tiempo está por debajo de un umbral mínimo de variación de temperatura mientras que el generador de campo 110 (figura 3A) tiene una producción distinta de cero. Un mal contacto entre el electrodo 108 y la pared puede provocar dicha condición.
(5) Una impedancia medida supera un umbral de impedancia (p. ej., < 20 ohmios o > 500 ohmios).
(6) Una impedancia medida supera un umbral relativo (p. ej., la impedancia disminuye desde un valor inicial o de referencia y, a continuación, asciende por encima de este valor de referencia).
Como se ilustra en la figura 19, la primera condición de enclavamiento se produce en el momento 0 (es decir, el momento en que el operador inició el tratamiento y el temporizador comienza a contar desde cero). En este caso, el método 1600 continúa en la etapa 1606 con el módulo 1656 de producción de energía ordenando al generador de campo 110 que ajuste gradualmente su producción de energía hasta un primer nivel de potencia P 1 (p. ej., 5 vatios) durante un primer período de tiempo (0-1) (p. ej., 15 segundos). El módulo 470 de producción de energía puede generar y transmitir un punto de ajuste de la potencia al generador de campo 110 como las señales de salida 1642. En una realización, como se ilustra en la figura 19, el aumento de potencia durante el primer período de tiempo es generalmente lineal. Como resultado, el generador de campo 110 aumenta su potencia de salida a una velocidad generalmente constante de P1/f|. En otros ejemplos, el aumento de potencia puede ser no lineal (por ejemplo, exponencial o parabólico) con una tasa de aumento variable.
Una vez expirado el primer período de tiempo (o una vez alcanzado el nivel de potencia en P1), el módulo 1656 de producción de energía puede ordenar al generador de campo 110 que mantenga su nivel de potencia de salida actual en P1, es decir, hacer una pausa durante un segundo período de tiempo (ti-t2). Un operador o una rutina preprogramada puede ajustar el período de tiempo (ti-^ ¿) en función de las características fisiológicas del paciente. Por ejemplo, si la luz corporal del paciente responde lentamente a las variaciones de temperatura, entonces el operador o la rutina preprogramada pueden aumentar el período de tiempo (ti -t 2) para compensar el retardo en la respuesta adicional. En otros ejemplos, el módulo 1656 de producción de energía puede hacer que el generador de campo 110 reduzca el nivel de salida a menos de P 1 o interrumpir momentáneamente su nivel de salida durante el segundo período de tiempo (ti-t¿) o cualquier otro período de tiempo (p. ej., el primer período de tiempo o períodos de tiempo posteriores).
Una vez expirado el segundo período de tiempo, el módulo de cálculo 1652 puede obtener una temperatura promedio al final del segundo período de tiempo, es decir, t¿, basada en la temperatura del módulo de detección 1650. El método 1600 puede continuar con una prueba para determinar si la temperatura promedio calculada en t 2 supera un umbral preestablecido (p. ej., 65 0C). Si la temperatura promedio supera el umbral preestablecido, entonces el módulo 1656 de producción de energía puede ordenar al generador de campo 110 que mantenga su nivel de potencia de salida actual durante un tiempo de tratamiento total deseado.
Si la temperatura promedio no supera el umbral preestablecido, entonces el método 1600 puede continuar en la etapa 1606 con el nivel de potencia P¡ aumentado en una cantidad ñP con respecto a P¡. En un ejemplo, ñP puede ser una cantidad fija predeterminada (p. ej., 0,5 vatios). En otro ejemplo, ñP puede ser una cantidad variable. Por ejemplo, la diferencia entre la temperatura promedio y un umbral de temperatura máxima puede determinar ñP según la siguiente fórmula:
A P k {%Tmá¡n:rw Tprom edio)
donde k es una constante predeterminada o seleccionada por el usuario, Tmáx¡ma es el umbral de temperatura máxima, y Tpromed¡o es la temperatura promedio.
El método 1600 puede continuar con otra prueba para determinar si el aumento del nivel de potencia (P+ñP) supera un nivel de potencia máximo (p. ej., 10 vatios) para el generador de campo 110. Un operador o una rutina preprogramada pueden seleccionar el nivel de potencia máximo para representar un modo de funcionamiento seguro o preferido y ajustar el nivel de potencia seleccionado según las condiciones del tratamiento. Si se supera el nivel de energía máximo, entonces el módulo 1656 de producción de energía ordena al generador de campo 110 que mantenga su nivel de potencia de salida actual hasta que se alcance el tiempo de tratamiento total deseado. Si no se supera el nivel máximo de potencia, el proceso vuelve a detenerse y se repiten las etapas posteriores. Aunque el ejemplo específico del método 1600 descrito anteriormente utiliza la temperatura medida como un parámetro de proceso, se pueden utilizar otros parámetros fisiológicos (p. ej., impedancia, resistividad y/o capacitancia) y parámetros no fisiológicos (p. ej., tiempo, potencia, etc.) en lugar de o además de la temperatura medida.
Opcionalmente, el módulo de cálculo 1652 puede calcular el número de ciclos antes de que se alcance el nivel máximo de potencia. Por ejemplo, cuando se utiliza una ñP fija, el módulo de cálculo 1652 puede calcular el número de ciclos según la siguiente fórmula:
n --- P1 -- m--a - -x-i-m-a-- --- í- P 1 i
AP
donde Pmáx¡ma es el nivel máximo de potencia, y n es el número de ciclos
Una vez finalizado el proceso de aumento gradual, el módulo 1656 de producción de energía todavía puede ordenar al generador de campo 110 que modifique su nivel de producción de energía en función de la temperatura promedio calculada, la tasa de variación de la temperatura medida, la tasa de variación de la impedancia y/ u otros parámetros. Por ejemplo, como se explica a continuación, el módulo 1656 de producción de energía puede ordenar al generador de campo 110 que disminuya de forma discreta o continua su nivel de producción de energía cuando la temperatura medida aumente a una velocidad que supere un umbral de tasa de variación o cuando la temperatura instantánea medida supere otro umbral preestablecido.
El método 1600 también puede incluir opcionalmente un proceso de rampa que permita aumentar el nivel de potencia a un ritmo más rápido. Por ejemplo, el método 1600 puede incluir una prueba para verificar la temperatura promedio y determinar si está por debajo de un umbral preseleccionado (p. ej., 50 °C). Si la temperatura promedio está por debajo del umbral, entonces el módulo 1656 de producción de energía puede ordenar al generador de campo 110 que aumente el nivel de potencia P¡ en una cantidad igual a AP x F, donde F es un factor de etapa (por ejemplo, 2). La prueba se puede repetir al comienzo de cada etapa de rampa o en otros puntos seleccionados del proceso de rampa. Se espera que el rápido proceso de rampa permita que el nivel de potencia de salida alcance su nivel de tratamiento deseado más rápidamente. En otro ejemplo en donde se utiliza un módulo PID para controlar la potencia de salida, el módulo PID se puede ajustar para aumentar rápidamente la potencia cuando la temperatura medida esté muy por debajo de un nivel específico (p. ej., 65 °C) pero ralentizar el aumento de potencia a medida que la temperatura medida se aproxime al nivel especificado.
El método 1600 también puede incluir opcionalmente un proceso de reducción de la potencia para reducir gradualmente o aumentar gradualmente el nivel de potencia durante el tratamiento. El ejemplo descrito anteriormente adapta específicamente el proceso de producción de energía para reducir el riesgo de sobrecalentamiento de las paredes de la luz corporal del paciente mediante el control de la temperatura. En el caso de que se alcance el nivel máximo de potencia, la temperatura y/o la impedancia medidas pueden seguir aumentando más allá de un cierto umbral. En muchos casos, la superación de dichos umbrales podría ser un indicador de que se podría alcanzar un umbral de alarma en donde se interrumpiría la producción de energía. Sin embargo, el método que se describe a continuación se puede utilizar para reducir la potencia y evitar una interrupción prematura de la administración de energía debido a que la temperatura y/o la impedancia alcancen un umbral de alarma.
Durante la administración de energía, el módulo de enclavamiento 1658 puede monitorizar continuamente uno o más parámetros operativos recibidos del módulo de detección 1650 y/o del módulo de cálculo 1652. Por ejemplo, este método puede incluir una prueba para determinar si la temperatura promedio calculada es mayor o igual a un umbral preestablecido Tt (p. ej., 70 0C). Si la temperatura promedio no supera el umbral preestablecido Tt, entonces el módulo de enclavamiento 1658 no interrumpe el funcionamiento del módulo 1656 de producción de energía, y el nivel de se mantiene el nivel de potencia de salida actual para el tratamiento.
Por otro lado, si la temperatura promedio (del módulo de cálculo 1652) supera el umbral preestablecido Tt, entonces el método puede continuar con la etapa 1606, en la que se reduce el nivel de potencia. Durante esta etapa de reducción de la potencia, el módulo 1656 de producción de energía puede ordenar al generador de campo que disminuya inmediatamente la potencia en Ps (p. ej., 1 vatio). Tras la disminución de la potencia, el método puede detener el módulo 1656 de producción de energía durante un período de tiempo Tw (p. ej., 3 segundos). Una vez expirado el período de tiempo Tw, el módulo de cálculo 1652 puede obtener nuevamente una temperatura promedio basada en la temperatura del módulo de detección 1650. El método puede continuar con otra prueba para determinar si la temperatura promedio calculada sigue superando el umbral preestablecido Tt. En algunos casos, puede ser necesario repetir varias veces este proceso de reducción de la potencia, disminuyendo la potencia en Ps cada vez, hasta que la temperatura promedio no supere el umbral preestablecido. Si la temperatura promedio no supera el umbral, el método puede continuar con una etapa de potencia sostenida durante el tiempo de tratamiento.
En otro aspecto de este ejemplo de realización, el método puede incluir una prueba para determinar si un aumento o tasa de aumento en la impedancia es demasiado grande. Más específicamente, el módulo de enclavamiento 1658 puede medir la pendiente de la impedancia durante un período de tiempo fijo. Si la pendiente medida no supera un umbral preestablecido, entonces el módulo de enclavamiento 1658 no ajusta el funcionamiento del módulo 1656 de producción de energía, y el método puede continuar con un nivel de energía sostenido. Sin embargo, si la pendiente medida es mayor que un umbral preestablecido Zs (p. ej., 3 ohmios por segundo), entonces el método puede proceder a la reducción de potencia descrita anteriormente. Como se ha mencionado anteriormente, puede ser necesario repetir el proceso de reducción de potencia varias veces hasta que la pendiente medida no supere el umbral preestablecido Zs. Un operador o una rutina preprogramada puede ajustar los umbrales preestablecidos Tt y Zs o la tasa de reducción de potencia basada en las características fisiológicas del paciente y/o uno o más parámetros de tratamiento deseados.
En otro aspecto más de este ejemplo, el módulo de enclavamiento 1658 puede monitorizar continuamente la impedancia y, si en algún momento durante el tratamiento, la impedancia aumenta por encima de una impedancia mínima más un umbral preseleccionado, la potencia de salida puede disminuir hasta que el valor de la impedancia esté dentro del intervalo deseado. Si el valor de impedancia no cambia para estar dentro del intervalo deseado o sigue aumentando por encima de un umbral de alarma, entonces se puede interrumpir la administración de energía.
Más detalladamente, este método puede incluir una prueba para comparar el valor de impedancia medido con un valor de impedancia mínimo preseleccionado. Si el valor de impedancia medido es menor que el valor de impedancia mínimo preseleccionado, el valor mínimo se actualiza para que sea igual al valor medido. Estas etapas se pueden repetir tantas veces como sea necesario durante el tratamiento. En efecto, el método realiza un seguimiento del valor de impedancia más bajo medido por el sistema.
Si la impedancia medida es mayor que el valor mínimo de impedancia más un valor umbral preseleccionado Zd (p. ej., 20 ohmios), entonces el método puede continuar con el proceso de reducción de la potencia como se ha descrito anteriormente. Tras la disminución de la potencia, el método puede detener el módulo 1656 de producción de energía durante un período de tiempo Tw2 (p. ej., 3 segundos). Una vez expirado el período de tiempo Tw2 , el módulo de enclavamiento 1658 puede monitorizar nuevamente la impedancia y, si el valor de impedancia medido sigue siendo mayor que el valor de impedancia mínimo más el valor umbral, el método puede repetir el proceso de reducción de la potencia tantas veces como sea necesario hasta que la condición de impedancia no se produzca, y luego volver a la etapa de potencia sostenida.
Una ventaja esperada de los métodos 1600 y los diversos ejemplos descritos anteriormente es el riesgo reducido de efectos no deseados del tratamiento en el tejido diana y no diana (p. ej., dañar excesivamente la pared de la luz corporal). Como se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 3A y 3B, el generador de campo 110 puede administrar un campo eléctrico a la sonda 104 para aplicar energía en la pared de la luz corporal y áreas circundantes para efectuar la modulación neural. Sin embargo, muchos factores pueden contribuir a una respuesta retardada de la luz corporal a la energía aplicada (como lo indica la temperatura y/o la impedancia medidas). Por ejemplo, el calor latente de la luz corporal, la circulación alrededor o dentro de la luz corporal, el contacto entre un sensor y la pared de la luz corporal y otros factores pueden producir la respuesta retardada de la temperatura y/o impedancia a la energía aplicada. Para compensar este retardo en la respuesta, el método 1600 puede incorporar un período de retardo en el que algunos parámetros no se controlan durante la duración del período de retardo. Como resultado, se puede mitigar o incluso eliminar el sobrecalentamiento adverso de la luz corporal. Además, un proceso de reducción de la potencia ayuda aún más a reducir el riesgo de dañar excesivamente la pared de la luz corporal, al mismo tiempo que previene la interrupción prematura de la administración de energía debido a que un parámetro alcance un umbral de alarma.
Se espera que la neuromodulación renal inducida térmicamente, ya sea administrada extravascularmente, intravascularmente, de intravascular a extravascularmente, o una combinación de las mismas, pueda aliviar los síntomas clínicos de la ICC, hipertensión, enfermedad renal, infarto de miocardio, fibrilación auricular, nefropatía por medio de contraste y/u otras enfermedades renales o cardiorrenales durante un período de meses (posiblemente de hasta seis meses o más). Este período de tiempo puede ser suficiente para permitir que el cuerpo sane; por ejemplo, este período puede reducir el riesgo de aparición de ICC tras un infarto agudo de miocardio para aliviar así la necesidad de un nuevo tratamiento posterior. Como alternativa, a medida que los síntomas reaparecen, o a intervalos regulares programados, el paciente puede recibir una terapia repetida. La neuromodulación renal inducida térmicamente también puede reducir sistémicamente el tono simpático.
Si bien las terapias divulgadas en el presente documento se refieren a la modulación de los nervios que contribuyen a la función renal a través de la desnervación, debe entenderse que los métodos, aparatos y sistemas divulgados en el presente documento pueden configurarse y/o modificarse para la transferencia de energía terapéutica con otras ubicaciones dentro del cuerpo. Por ejemplo, estos sistemas pueden modificarse con el fin de administrar energía dentro de una luz corporal (p. ej., un vaso sanguíneo periférico) para lograr la desnervación o algún otro resultado terapéutico.
De lo anterior, se apreciará que las realizaciones específicas de la invención se han descrito en el presente documento con fines ilustrativos, pero las estructuras y funciones conocidas no se han mostrado ni descrito en detalle para evitar confusiones innecesarias en la descripción de las realizaciones de la invención. Cuando el contexto lo permita, los términos en singular o en plural también pueden incluir el término en plural o en singular, respectivamente. Además, a menos que la palabra “o” se limite expresamente a significar un solo elemento exclusivo de los demás elementos en referencia a una lista de dos o más elementos, el uso de “o” en dicha lista debe interpretarse como que incluye (a) cualquier elemento individual de la lista, (b) todos los elementos de la lista o (c) cualquier combinación de los elementos de la lista. Además, la expresión “que comprende” se utiliza en todo el documento para indicar que incluye al menos la(s) característica(s) citada(s), de manera que no se excluye un mayor número de la misma característica y/o tipos adicionales de otras características. También se apreciará que las realizaciones específicas del presente documento se han descrito con fines ilustrativos, pero que se pueden realizar diversas modificaciones sin desviarse de la invención. Por consiguiente, la invención solo está limitada por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (6)

  1. REIVINDICACIONES
    i. Un aparato (1000) de neuromodulación renal que comprende:
    un catéter (1022) que comprende una pluralidad de luces de agujas de infusión que termina en un puerto lateral (1024, 1026); y
    una pluralidad de agujas de infusión (1028, 1029),
    en donde el catéter (1022) comprende además un elemento de posicionamiento expandible (1030) configurado para colocar o centrar el catéter (1022) dentro de una arteria renal (AR), y en donde el catéter (1022) comprende una luz (1023) de cable guía,
    en donde el aparato está configurado para administrar un fluido térmico (F) o un agente neuromodulador a través de la(s) aguja(s) de infusión (1028, 1029) a fibras neurales diana.
  2. 2. El aparato (1000) de la reivindicación 1, en donde las agujas de infusión (1028, 1029) están configuradas para hacerse avanzar a través de las luces de las agujas de infusión y los puertos laterales (1024, 1026).
  3. 3. El aparato (1000) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el catéter (1022) comprende una pluralidad de luces de agujas de infusión proximales y distales, y puertos laterales proximales y distales (1024, 1026).
  4. 4. El aparato (1000) de la reivindicación 3, en donde el catéter (1022) comprende el mismo número de luces de agujas de infusión proximales y distales que de puertos laterales proximales y distales (1024, 1026).
  5. 5. El aparato (1000) de la reivindicación 1, en donde el agente neuromodulador es un fármaco o medicamento, tal como un fenol, o una neurotoxina, tal como la toxina botulínica.
  6. 6. El aparato (1000) de la reivindicación 1, en donde el elemento de posicionamiento expandible (1030) está configurado para expandirse antes del despliegue de la(s) aguja(s) de infusión (1028, 1029).
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