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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur In-Situ-Kauterisation
biologischen Gewebes, und spezieller zur Verursachung von In-Situ-Nekrose
zuvor festgelegter Volumina abnormen biologischen Gewebes, wie etwa
eines malignen Tumors.
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Hintergrund
der Erfindung
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Es
sind Verfahren und Vorrichtungen zur Veranlassung therapeutischer
Hyperthermie in biologischem Gewebe durch Induktions-, Bestrahlungs-, Kontakt-
und Joule-Erhitzungsverfahren
bekannt. Induktionsverfahren, wie etwa in den US-Patenten Nr. 5.251.645
und 4.679.561 beschrieben, erhitzen ein innerhalb einer Körperhöhle befindliches
Gewebe durch Übertragen
hochfrequenter elektromagnetischer Strahlung durch zwischen zwei
externen Elektroden, die sich nächst
oder in Kontakt mit der Haut des Patienten befinden, positioniertes
Gewebe. Die Erwärmung
wird aufgrund der Wechselwirkung des wechselnden elektromagnetischen
Felds innerhalb des Gewebes erzielt.
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Ein
Nachteil der vorgenannten Vorrichtungen ist, dass diese Herangehensweise
an therapeutische Hyperthermie ein relativ großes Gewebsvolumen während ausgedehnter
Zeitspannen auf erhöhte Temperaturen
erwärmt.
Typischerweise wird das Gewebe auf Temperaturen von 6 bis 10°C über der
normalen Körpertemperatur
erhitzt, mit Wärmequellen, die
in einem Bereich von Ultraschallfrequenzen bis zu Mikrowellenfrequenzen
arbeiten, für
Zeitspannen von 20 Minuten oder mehr, um einen erwünschten Nekrosegrad
zu erzielen. Solche Vorrichtungen gestatten im allgemeinen keine
gute Definition des Gewebevolumens, was entweder zu ungenügender Nekrose
oder exzessiver Nekrose des umgebenden gesunden Gewebes führt. Folglich
wird ein diffuses und längeres
Erwärmen
von Gewebe oft mit Chemotherapie- oder Strahlentherapiemodalitäten kombiniert.
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Andere
vorbekannte Verfahren und Vorrichtungen umfassen das therapeutische
Erwärmen
von Gewebe unter Verwendung von Strahlenquellen, wie in den US-Patenten
mit den Nummern 5.284.144, 4.872.458 und 4.737.628 beschrieben.
Strahlenquellen, wie etwa Laser, rufen eine lokalisierte Erwärmung von
Gewebe hervor, gestatten jedoch keine Bestimmung des bewirkten Volumens
a priori.
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Zusätzlich wurden
Kontakterwärmungsverfahren
und -vorrichtungen zum Hervorrufen therapeutischer Hyperthermie
verwendet, wie etwa in den US-Patenten mit den Nummern A-4.979.518, 4.860.744,
4.658.836 und 4.520.249 beschrieben. Aufgrund thermischer Steigungseffekte
sind Kontakterwärmungsverfahren
nicht gut für
das Erhitzen eines definierten Materialvolumens, wie etwa einer
Tumormasse, geeignet. Beispielsweise könnte zum Erwärmen eines
kugelförmigen
Volumens des Gewebes mit einem Durchmesser von 2 cm auf mindestens
60°C ein
einzelnes Heizelement entlang eines Durchmessers der Kugel eingeführt werden.
Um den Außenumfang
des kugelförmigen
Volumens auf 60°C zu
bringen, müssen
die zentralen Gebiete auf eine höhere
Temperatur als der Außenumfang
gebracht werden, um eine adäquate
thermische Steigung zu produzieren, wie unter Verwendung wohlbekannter Gleichungen
für thermische
Leitung demonstriert werden kann.
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Ein
Nachteil der oft hohen thermischen Steigung durch das Kugelvolumen,
abhängig
von Gewebetyp und -leitfähigkeit,
ist die unerwünschte
Entwicklung von Dampf, die Bildung von Schorf und unerwünschte vorzugsweise
Wärmeübertragung
entlang des Kanülenträgerschafts,
wodurch eine schädliche
Wirkung auf gesundes Gewebe außerhalb
des Zielgebiets ausgeübt
wird.
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Zur Überwindung
der vorgenannten Einschränkungen
sind auch dispergierte Kontakterwärmungsverfahren entwickelt
worden. Beispielsweise wurden kleine Kugeln oder Drahtabschnitte
aus ferromagnetischen Legierungen in Tumore im Gehirn und anderem
Gewebe eingeführt
und durch ein extern angewandtes elektromagnetisches Feld auf eine selbstregelnde
Temperatur (d.h. die Curie-Temperatur der Legierung) erwärmt. Die
resultierende Wirbelstromerwärmung
verursacht Hyperthermie in dem die kleinen Kugeln oder Drahtabschnitte
unmittelbar umgebenden Gewebe.
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Eine
noch andere Herangehensweise an therapeutische Hyperthermie, auf
die als „Elektrochirurgie" verwiesen wird,
nutzt die durch den Fluss elektrischen Stroms durch Gewebe erzeugte
Erwärmung,
wie etwa in den US-Patenten
mit den Nummern 5.599.346, 5.599.345, 5.486.161, 5.472.441, 5.458.597,
5.536.267, 5.507.743, 4.846.196, 4.121.592 und 4.016.886 beschrieben.
Elektrochirurgie wendet im allgemeinen entweder eine monopolare
oder bipolare Modalität
an. Im monopolaren Modus wird elektrischer Strom zwischen einer
relativ kleinen aktiven Elektrode und einer großen Rückkehrelektrode, die sich in
einem Abstand zu der aktiven Elektrode befindet, geleitet. Da die
Stromdichte im Gewebe sich in dem monopolaren Modus als Quadrat
des Abstandes zur aktiven Elektrode abnimmt, ist es schwierig, die
Nekrose eines zuvor festgelegten Gewebevolumens zu erhalten.
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Der
bipolare Modus elektrochirurgischer (Joule)-Erwärmung,
wie in den US-Patenten mit den Nummern 5.122.137, 4.920.978, 4.919.138
und 4.821.725 beschrieben, beinhaltet die Übertragung von Strom zwischen
Gewebe, das zwischen zwei Elektroden mit gleichem Oberflächengebiet
angeordnet ist. Wie bei monopolarer Erwärmung erfordert jedoch die
Fähigkeit,
Gewebe auf präzise
Weise zu erwärmen,
dass der therapeutischer Hyperthermie auszusetzende Gewebebereich
in Begriffen sowohl des Ortes als auch der Abmessungen präzise definiert
wird.
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In
einem weiteren Versuch, die Nachteile vorbekannter Vorrichtungen
anzugehen, wurden Verfahren zur Überwachung
und/oder Steuerung des Voranschreitens oder Ausmaßes therapeutischer
Erwärmung
(oder Abkühlung)
von Gewebe entwickelt. Diese Techniken umfassen das Messen der Temperatur
von in Kontakt mit der Vorrichtung befindlichem Gewebe, wie etwa
in den US-Patenten mit den Nummern 5.122.137, 4.776.334 und 4.016.866
beschrieben, und direkte Messung der Gewebeimpedanz, wie in den
US-Patenten mit
den Nummern 5.069.223 und 4.140.109 beschrieben. Eine Einschränkung solcher vorbekannter
Vorrichtungen ist der Bedarf an speziell entworfenen oder vorbestimmten
Steuerungssystemen und/oder Netzgeräten, die in der Lage sind,
den spezifischen interessanten Parameter (beispielsweise Temperatur
oder elektrische Impedanz) zu messen. Diese Erfordernis spezialisierter
Ausrüstung führt bei
Einrichtungen der Gesundheitssorge oft zu Budgetproblemen, wodurch
eine weitverbreitete Akzeptanz solcher Vorrichtungen begrenzt wird.
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Zusätzlich wird
die Messung der eigentlichen Gewebeimpedanz durch die breite Variationsspanne der
elektrischen Eigenschaften biologischen Gewebes, abhängig vom
Fettgewebegehalt und der Art der Gefäße des Gewebes kompliziert.
Weiterhin können Messungen
der Gewebetemperatur duch den Abstand zwischen dem Temperaturmessfühler und
der Arbeitsfläche
der Vorrichtung beeinflusst werden, was oft zur Unterschätzung von
Temperaturen für weiter
entfernte Gewebegebiete führt.
Insbesondere kann die Verwendung elektrochirurgischer Erwärmungsverfahren
zu Gewebeerhitzungseffekten führen,
die einige Millimeter oder Zehntelmillimeter von der Arbeitsfläche entfernt
sein können,
weit über
den Bereich eines nächst
der Arbeitsfläche
montierten Temperaturmessfühlers.
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Eine
andere wichtige Einschänkung
vorbekannter Vorrichtungen und Verfahren ist die Notwendigkeit eines
invasiven Eingriffs, nachfolgend auf die Biopsieprozedur, zur Behandlung
abnormen oder erkrankten Gewebes. Beispielsweise können Brusttumore
oder andere abnorme Gewebemassen zuerst durch Abtastung, Röntgenuntersuchung,
Thermographie und/oder Ultraschalluntersuchung identifiziert werden.
Wenn ein Tumor aufgespürt
ist, wird eine Biopsienadel verwendet, um eine Gewebeprobe zu extrahieren
(unter Führung
von Röntgenaufnahmen, Ultraschall
und/oder Abtastung), und die Biopsienadel wird aus dem Patienten
herausgezogen. Ist eine Hyperthermiebehandlung angezeigt, so wird
der Patient anschließend
einer getrennten Prozedur (oft invasiv) unterzogen, die Stunden,
Tage, Wochen oder länger
nach der anfänglichen
invasiven Nadel-Biopsieprozedur
stattfinden kann.
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In
Anbetracht des Vorangehenden wäre
es daher wünschenswert,
Verfahren und Vorrichtungen zur Verwendung mit bestehenden Tumorabbildungstechniken
zu verschaffen, die in der Lage sind, therapeutische Hyperthermie,
in situ, auf jeden Tumor anzuwenden, der unter Verwendung minimal
invasiver Prozeduren identifiziert werden kann.
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Weiterhin
wäre es
wünschenswert,
Verfahren und Vorrichtungen zum Bewirken der kompletten Nekrose
einer identifizierten Tumormasse mit zuvor bestimmtem Volumen, bei
minimaler Beschädigung des
umgebenden gesunden Gewebes, zu verschaffen.
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Es
wäre auch
wünschenswert,
Verfahren und Vorrichtungen zum Bewirken der Behandlung eines Tumors
in einer einzigen Prozedur zu verschaffen, die die therapeutische
Hyperthermie eines zuvor festgelegten Gewebevolumens innerhalb einer
kurzen Zeitspanne (z.B. mehreren Sekunden bis Zehntelsekunden) erzielt.
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Weiterhin
wäre es
auch wünschenswert,
Verfahren und Vorrichtungen zum Bewirken der Behandlung eines Tumors
umgehend nach der Vollendung einer Biopsieprozedur zu verschaffen,
wodurch die Nutzung der vektorbildenden Biopsienadelführungskanüle und/oder
Tumorabbildungstechniken zur Erleichtung der Positionierung einer
Gewebekauterisierungsvorrichtung gestattet wird.
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Es
wäre auch
wünschenswert,
Verfahren und Vorrichtungen zur Behandlung von Tumoren zu verschaffen,
wobei ein Energieanwendungsgerät
auf die Größe und Form
des Tumors, wie beispielweise unter Nutzung der Tumorabbildungstechniken
quantitativ bestimmt, maßgeschneidert
werden könnte.
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Es
wäre wünschenswert,
Verfahren und Vorrichtungen zur Behandlung abnormen Gewebes zu verschaffen,
die eine automatische Abschaltsteuerung, mit geeigneten visuellen
und/oder hörbaren
Anzeigen, die signalisieren, wann die Therapie vollständig ist,
d.h., wenn ein zuvor festgelegtes Gewebevolumen kauterisiert wurde,
umfassen.
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Es
wäre weiter
wünschenswert,
Verfahren und Vorrichtungen zur Behandlung abnormen Gewebes zu verschaffen,
die eine ausdehnbare Geometrie beinhalten, die einen erhöhten Behandlungsoberflächenbereich
verschafft, während
sie vor Ort sind, jedoch mit einem relativ kleineren Einbringdurchmesser,
wodurch das Einbringtrauma verringert wird.
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Es
wäre noch
weiter wünschenswert,
Verfahren und Vorrichtungen zur Durchführung therapeutischer Kauterisation
von Gewebe unter Verwendung gängigerweise
erhältlicher
elektrochirurgischer Generatoren zu verschaffen.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung ist wie in Anspruch 1 definiert.
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In
Anbetracht des Vorangehenden ist es ein Gegenstand dieser Erfindung,
eine Vorrichtung zur Verwendung mit bestehenden Tumorabbildungstechniken
zu verschaffen, die in der Lage ist, therapeutische Hyperthermie
in situ auf jeden Tumor anzuwenden, der unter Verwendung minimal
invasiver Prozeduren identifiziert werden kann.
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Es
ist ein anderer Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung
zum Bewirken der vollständigen
Nekrose einer identifizierten Tumormasse mit zuvor bestimmtem Volumen
bei minimaler Beschädigung
des umgebenden gesunden Gewebes zu verschaffen. Insbesondere ist
beabsichtigt, dass die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung vorzugsweise
die Behandlung eines Tumors von zuvor festgelegtem Volumen innerhalb
einer kurzen Zeitspanne (z.B. mehrerer Sekunden bis Zehntelsekunden)
ermöglicht.
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Es
ist ein weiterer Gegenstand dieser Erfindung, eine Vorrichtung zum
Bewirken der Behandlung eines Tumors umgehend nach der Vollendung einer
Biopsieprozedur zu verschaffen, wodurch die Nutzung der vektorbildenden
Biopsienadelführungskanüle und/oder
Tumorabbildungstechniken zur Erleichtung der Positionierung einer
Gewebekauterisierungsvorrichtung gestattet wird.
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Es
ist ein weiterer Gegenstand der Erfindung, eine Vorrichtung zur
Behandlung von Tumoren zu verschaffen, wobei ein Energieanwendungsgerät auf die
Größe und Form
des Tumors, wie beispielweise unter Nutzung der Tumorabbildungstechniken quantitativ
bestimmt, maßgeschneidert
oder gewählt werden
könnte.
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Es
ist ein anderer Gegenstand der Erfindung, eine Vorrichtung zur Behandlung
abnormen Gewebes zu verschaffen, die die automatische Abschaltung
der Behandlung umfasst, vorzugsweise mit geeigneten visuellen und/oder
hörbaren
Anzeigen, wenn die Therapie vollständig ist, d.h., wenn ein zuvor
festgelegtes Gewebevolumen kauterisiert wurde.
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Es
ist ein weiterer Gegenstand, eine Vorrichtung zur Behandlung abnormen
Gewebes zu verschaffen, die eine ausdehnbare Geometrie beinhaltet,
die einen erhöhten
Behandlungsoberflächenbereich
verschafft, während
sie in situ ist, jedoch mit einem relativ kleineren Einbringdurchmesser,
wodurch das Einbringtrauma verringert wird.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung konstruierte Geräte können so gestaltet sein, dass
sie mit vorbekannten elektrochirurgischen Generatoren kompatibel
sind, indem sie die verfügbaren Spannungs- und Impedanzwerte
solcher Generatoren akzeptieren, wodurch der Bedarf an Spezialgeneratoren
entfällt.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung verschafft,
die zwei oder mehr Elektroden umfasst, die elektrisch voneinander
isoliert sind, sodass der einzige Weg für den Fluss elektrischen Stroms
durch die Elektroden berührendes
Gewebe verläuft.
In Übereinstimmung
mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung gestattet die Vorrichtung
die Wahl der Elektrodengröße und -beabstandung,
sodass ein zuvor festgelegtes Gewebevolumen auf eine Temperatur
erwärmt
werden kann, die ausreicht, um eine irreversible Nekrose hervorzurufen.
Die zwei oder mehr Elektroden sind an einer entweder starren oder
flexiblen Kanüle
bzw. Katheter angeordnet.
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Die
in Übereinstimmung
mit der Erfindung konstruierte Vorrichtung gestattet die Anwendung therapeutischer
Erwärmung
an einer Zielgewebestelle umgehend nach einer Gewebebiopsieprozedur. Wird
die Gewebebehandlungs anwendungsvorrichtung im Zusammenwirken mit
bestehenden elektrochirurgischen Generatoren verwendet, so kann
ein batteriebetriebenes Steuergerät vorgesehen sein, das auch
als Handgriff für
die Vorrichtung dienen kann. Das Gerät könnte Regelgeräte zum Einleiten der
Therapie und Steuerleitungen umfassen, die die Anwendung von Strom
auf ein Energieanwendungsgerät
unterbrechen, nachdem eine vorgewählte Zeitdauer und/oder ein
Stromverringerungsverhältnis
erreicht wurde.
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Alternativ
kann eine speziell entworfene Hochfrequenz-Stromzufuhr verwendet werden (statt eines
vorbekannten elektrochirurgischen Generators), die Regelgeräte für die Einleitung
der Therapie und Schaltleitungen zur Unterbrechung des Anlegens
von Strom auf das Energieanwendungsgerät nach einer zuvor festgelegten
Zeitdauer oder wenn ein zuvor festgelegtes Stromverringerungsverhältnis erreicht
worden ist, umfasst.
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Die
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung nutzt weiter die Elektrodengeometrie,
um die Form und Größe der kauterisierten
Gewebemasse vorhersagbar zu steuern. Entsprechend kann der Kliniker eine
Konfiguration des Energieanwendungsgeräts anpassen oder auswählen, die
für die
zuvor festgelegte Form und Größe des zu
behandelnden Tumors geeignet ist, sodass Gewebetemperaturen im Bereich
von 70 Grad C (ausreichend zur Verursachung von Zelltod), jedoch
vorzugsweise niedriger als 100 Grad C, innerhalb relativ kurzer
Zeitspannen erzielt werden können,
wodurch das Verletzungsrisiko für benachbartes
gesundes Gewebe verringert wird.
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Eine
weitere nicht beanspruchte Ausführung umfasst
ein oder mehr ausdehnbare Elektroden, die, wenn sie in die zu kauterisierende
Gewebemasse eingeführt
sind, ausgedehnt werden können,
um während
des Energieanlegungsschritts ein vergrößertes Elektrodenoberflächengebiet
zu verschaffen, während
der Durchmesser des Energieanwendungsgeräts während des Einbringens verringert
wird.
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Bei
der Verwendung der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
werden das physische Unbehagen und der psychische Stress des Patienten durch
1. die Verwendung eines Lokalanästhetikums, das
auf die Stelle der beabsichtigten Kauterisation angewendet wird,
und 2. die Vollendung der therapeutischen Gewebekauterisation kurz
nach der Vollendung der Biopsieprozedur gesenkt. Zusätzlich werden
die mit der medizinischen Behandlung verbundenen Kosten gesenkt,
da die Therapie innerhalb desselben Zeitrahmens, der zuvor für nur eine
Biopsieprozedur erforderlich war, vollzogen werden kann.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus den begleitenden
Zeichnungen und der nachfolgenden detaillierten Beschreibung der
bevorzugten Ausführungen
deutlich, worin:
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1 eine
Perspektivansicht der Vorrichtung einschließlich verschiedener Energieanwendungsgeräte, zusammen
mit einer Stromquelle, sind; die
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2A und 2B Seitenansichten
eines illustrativen Energieanwendungsgeräts und dazugehöriger Steuervorrichtung
sind;
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3 eine
Teilschnittansicht der distalen Spitze des Energieanwendungsgeräts der 2 ist, die ein illustratives, aus der
Aktivierung des Energieanwendungsgeräts herrührendes elektrisches Feld zeigt;
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4 eine
Teilschnittansicht der distalen Spitze des Energieanwendungsgeräts der 2 ist, welche ein zuvor festgelegtes Volumen
kauterisierten Gewebes zeigt, das aus der Aktivierung des Energieanwendungsgeräts herrührt; die
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5A-5C Ansichten
sind, die die Wirkung auf das Gewebevolumen zeigen, welche für verschiedene
Werte von Elektrodenparametern behandelt wurden, und die auch die
Verwendung teleskopartig ausfahrbarer Komponenten in Übereinstimmung
mit einer Familie von Ausführungen
der vorliegenden Erfindung illustrieren;
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6 ein
Diagramm ist, das die Wirkung illustriert, die variierende Elektrodenparameter
auf das zuvor festgelegte Volumen der Kauterisationszone haben;
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7 eine
Seitenansicht eines in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung konstruierten alternativen Energieanwendungsgeräts ist;
die
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8A und 8B teilweise
Querschnittsansichten einer alternativen Ausführung des Energieanwendungsgeräts der vorliegenden
Erfindung sind, die zur Verwendung bei der Durchführung einer
Biopsieprozedur geeignet ist; die
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9a und 9B Schnitt-
bzw. Seitenansichten des Arbeitsendes einer weiteren alternativen Ausführung des
Energieanwendungsgeräts
der vorliegenden Erfindung sind;
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10 eine
Schnittansicht der distalen Spitze des Energieanwendungsgeräts der 9 ist, welche ein illustratives, von der
Aktivierung des Energieanwendungsgeräts herrührendes elektrisches Feld und
dito Kauterisationszone zeigt;
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11 eine
Ansicht gleichartig zu der von 10 ist,
für ein
Energieanwendungsgerät
mit Elektroden, die über
nur einen Teilbereich der ausdehnbaren Elemente angeordnet sind;
und
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12 eine
Perspektivansicht noch einer anderen alternativen Ausführung eines
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung konstruierten Energieanwendungsgeräts ist.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungen
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Unter
Bezugnahme auf 1 umfasst die Vorrichtung 10 eine
Stromquelle 11 und therapeutische Kauterisationsvorrichtung 20,
die eine Vielzahl von Energieanwendungsgeräten 21a-21d und
eine Steuervorrichtung 22, die ein ausgewähltes der
Energieanwendungsgeräte
akzeptiert und aktiviert, umfasst. Die Steuervorrichtung 22 ist
mittels des Kabels 23 unter Verwendung der Anschlüsse 24 an
die Stromquelle 11 gekoppelt. Das Energieanwendungsgerät 21 wird
durch die Aktivierung des Schalters 25 an der Steuervorrichtung 22 in
Zusammenwirken mit dem Fußpedal 12 erregt.
Das Fußpedal 12 ist
durch das Kabel 13 an die Stromquelle 11 gekoppelt.
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Die
Stromquelle 11 kann ein beliebiger aus einer breiten Spanne
vorbekannter und kommerziell erhältlicher
elektrochirurgischer Generatoren sein, wie etwa der von Valleylab
Inc., Boulder, Colorado, verkaufte elektrochirurgische Generator
Valleylab Force 2. Die Stromquelle 11 umfasst
zumindest die Stromhöhen-
(oder Spannungshöhen-)Steuerung 14 und
die Anzeige 15 für
den eingestellten Stromhöhen-
(oder Spannungshöhen-)Punkt,
um es einem Kliniker zu gestatten, die Leistungsabgabe der Stromquelle
auf eine für
die beabsichtigte Therapie geeignete eingestellte Punkthöhe einzustellen.
Alternativ kann die Stromquelle 11 eine speziell entworfene
elektrochirurgische Regeleinheit sein, die die in Bezug auf die 2A und 2B hierin
im folgenden im Detail beschriebenen Steuer- und Einstellpunktschaltleitungen
umfasst.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung gibt es Energieanwendungsgeräte 21 in
einer Spanne von Größen und
Stilen, die für
das Bewirken der Kauterisierung zuvor festgelegter Gewebevolumen
entworfen sind. Energieanwendungsgeräte 21a-21c umfassen
illustrativ zwei oder mehr Elektroden, die auf einer starren oder
biegsamen Nadel oder Kanüle
angeordnet sind und auf bipolare Weise betrieben werden können, um
spezifizierte Gewebevolumen zu kauterisieren, wenn sie für spezifizierte Zeitspannen
auf vordefinierten Stromniveaus aktiviert werden.
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Die
alternative Ausführung
des Energieanwendungsgeräts 21d,
die auch mit einer Spanne von Elektrodenkonfigurationen (nur eine
dargestellt) erhältlich
ist, umfasst auch zwei oder mehr Elektroden, die auf einem flexiblen
Katheter zur perkutanen Verwendung angeordnet sind. Andere Ausführungen (nicht
gezeigt) können
Energieanwendungsgeräte aufweisen,
die flexible Kanülen
anwenden, sodass das Energieanwendungsgerät 21 durch einen gekrümmten Körpergang
oder durch Verwendung eines vorbekannten lenkbaren Katheterzufuhrsystems
in eine Behandlungsstelle eingeführt
werden kann, wodurch die Behandlung erkrankten Gewebes in Gehirn,
Prostata, Uterus, Blase, Lunge, Speiseröhre, Leber, Magen und Gedärmen gestattet
wird. Vorzugsweise können
die Energieanwendungsgeräte 21a-21d alle
mit der gemeinsamen Steuervorrichtung 22 eingesetzt werden,
unter Verwendung einer hierin im folgenden beschriebenen Steckanordnung.
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Unter
Bezugnahme auf die 2A, 2B und 3 werden
nun in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung konstruierte illustrative Energieanwendungsgeräte 21 beschrieben.
In 2A umfasst das Energieanwendungsgerät 21 eine
Kanüle 26 mit
einem distalen Bereich 27, der zwei oder mehr Elektroden
trägt,
die auf bipolare Weise betrieben werden können. Die Länge der Kanüle 26 ist abhängig von
der Tiefe, an der sich eine Zielgewebsstelle befindet, typischerweise
mehrere Zentimeter bis Zehntelzentimeter von der Außenfläche des
Körpers
eines Patienten entfernt.
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Die
proximale Elektrode 28 und die distale Elektrode 29,
die durch den isolierten Bereich 31 voneinander elektrisch
isoliert sind, leiten, wenn sie aktiviert sind, Hochfrequenzstrom
von der Stromquelle 1 in das den distalen Bereich 27 umgebende
Gewebe. Das Energieanwendungsgerät 21 wird
durch das Einstecken von Steckern 32a und 32b,
die sich von der Buchse 33 erstrecken, in passende elektrische Steckhülsen 34a und 34b der
Steuervorrichtung 22 mit der Steuervorrichtung 22 verbunden
(und ist elektrisch daran gekoppelt).
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Unter
Bezug auf 3 wird der distale Bereich 27 des
Energieanwendungsgeräts 21 detaillierter
beschrieben. Die Kanüle 26 umfasst
den Schaft 40, der ein elektrisch leitendes Material (z.B.
Metall oder Legierung) umfasst, mit der zugespitzten distalen Spitze 41.
Die distale Spitze 41 dient als distale Elektrode 29 und
hat eine Länge
von LDE und einen Durchmesser DDE.
Eine dünne
Lage elektrischer Isolation 42 ist an der Außenfläche des
Schafts 40 bis zu (jedoch nicht einschließlich) der
distalen Elektrode 29 angebracht. Eine Schicht elektrisch
leitfähigen
Materials 43 ist auf der Schicht elektrischer Isolation 42 angebracht,
um die ringförmige
proximale Elektrode 28 mit dem Außendurchmesser DPE zu
bilden.
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Eine
weitere Schicht elektrischer Isolation 44 ist auf dem elektrisch
leitfähigen
Material 43 für
die Länge
der Kanüle 26 angebracht
(außer
der Länge LPE elektrisch leitfähigen Materials 43,
das bloßliegt, um
die proximale Elektrode 28 zu bilden). Die Schicht elektrisch
isolierenden Materials 42 sorgt für die elektrische Isolierung
zwischen der distalen Elektrode 29 und der proximalen Elektrode 28,
wobei die Länge zwischen
der proximalen Kante der distalen Elektrode 29 und der
distalen Kante der proximalen Elektrode 28 den Elektroden-Zwischenabstand
LES definiert.
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Das
elektrisch leitfähige
Material 43 ist illustrativ dargestellt als eine ringförmige Rohrleitung
aus Metall oder Legierung umfassend, die sich vom proximalen Ende
des Energieanwendungsgeräts 21 erstreckt.
Ein Fachmann auf dem Gebiet elektrochirurgischer Vorrichtungen wird
würdigen,
dass die proximale Elektrode 28 und die distale Elektrode 29 auch metallgefüllte Folien
umfassen können,
die nur für
die Länge
der jeweiligen Elektroden angebracht sind. In diesem letzteren Fall
müssen
geeignete leitfähige Spuren
oder Drähte
vorgesehen sein, um die Elektroden mit den Steckern 32a oder 32b zu
verbinden.
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Die
distale Spitze 41 des Schafts 40 besitzt ein zugespitztes
Ende, das einen Winkel vorzugsweise in einem Bereich von etwa 20
bis 40 Grad bildet, um die Einführung
des Energieanwendungsgeräts 21 in
das zu behandelnde Gewebe zu erleichtern. Der Schaft 40 umfasst
daher vorzugsweise ein Material, das in der Lage ist, eine scharfe
Spitze zu behalten, beispielsweise rostfreier Stahl vom Typ 304.
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Das
Energieanwendungsgerät 21 umfasst vorzugsweise
biokompatible Materialien und hat vorzugsweise eine totale Größe von zwischen
2 bis 20 French (d.h. einen Durchmesser von etwa 1,4 bis 6,7 mm).
Die elektrisch isolierenden Materialien 42 und 44 haben
vorzugsweise eine Dicke von etwa 0,002 Zoll (0,05 mm) und sind so
gewählt,
dass sie den Gesamtdurchmesser des Energieanwendungsgeräts 21 minimieren.
In 3 umfasst die proximale Elektrode 28 illustrativ
ein dünnwandiges
Metallrohr, wie etwa ein Subkutanröhrchen aus rostfreiem Stahl,
mit einer Wanddicke von 0,002 Zoll bis 0,010 Zoll, und vorzugsweise
0,005 Zoll (0,13 mm) und ein Lehrenmaß von etwa 2 bis 20 French,
abhängig
von der Größe des behandelten
Tumors. Die elektrisch isolierenden Materialien 42 und 44 können Schrumpfrohrleitungen
umfassen oder aus einer abgelagerten isolierenden Beschichtung bestehen,
wie etwa Parylene, erhältlich
von Specialty Coating Systems, Inc., Indianapolis, Indiana.
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Ein
in Übereinstimmung
mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung entworfenes illustratives Energieanwendungsgerät kann durch
den folgenden Satz von Abmessungsparametern: LDE =
6,2mm und DDE = 3,3 mm, LES =
1,9 mm, LPE = 3,3 mm und DPE = 3,7
mm, und einen Gesamt-Außendurchmesser
von 3,8 mm gekennzeichnet sein.
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Noch
stets unter Bezugnahme auf 2A ist die
Steuervorrichtung 22, die vorzugsweise als wiederverwendbarer
Handgriff der therapeutischen Kauterisierungsvorrichtung dient,
mittels des Kabels 23 an die Stromquelle 11 gekoppelt.
Die Steuervorrichtung 22 umfasst den Schalter 25,
die Lämpchen 35a-35c,
die Batterie 36, den Stromsensor 37 und den an
den Steuerstromkreis 39 gekoppelten Begrenzungsstromkreis 38.
Die Drähte 45a und 45b koppeln
die Steckhülsen 34a und 34b mittels
des Begrenzungsstromkreises 38, der beispielsweise einen zweipoligen
Schalter umfassen kann, an das Kabel 23. Wenn der Schalter 25 heruntergedrückt wird,
verursacht er das individuelle Aufleuchten der Lämpchen 35a-35c,
wodurch sie den Status der Vorrichtung, wie hierin nachfolgend beschrieben,
anzeigen. Ein vorsterilisiertes Energieanwendungsgerät wird durch
Eindrücken
der Stecker 32a und 32b des Energieanwendungsgeräts in die
Steckhülsen 34a und 34b der
Steuervorrichtung an die Steuervorrichtung 22 gekoppelt.
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Nun
wird der Betrieb der therapeutischen Kauterisationsvorrichtung von 2A beschrieben. Zuerst
wählt ein
Kliniker ein für
die Form und Größe des zu
behandelnden Tumors geeignetes Energieanwendungsgerät 21 und
verbindet es mit der Steuervorrichtung 22. Dann wird die
Stromquelle 11 eingeschaltet und eingestellt, um ein geeignetes
Leistungsabgabesignal für
dieses Energieanwendungsgerät
zu verschaffen.
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Der
Kliniker drückt
zuerst den Schalter 25 herunter, um den Status der Vorrichtung
zu überprüfen. Wenn
das Spannungsniveau der Batterie 36 auf einer akzeptablen
Höhe ist
und alle anderen Schaltkreise gemäß der innerhalb des Steuerstromkreises 39 enthaltenen
vorprogrammierten Logik in einem „Bereit"-Zustand sind, dann blinkt das grüne Lämpchen 35a,
wodurch es anzeigt, dass die therapeutische Kauterisation durch
Herunterdrücken
des Fußpedals 12 begonnen
werden kann. Wenn die vorprogrammierte Logik des Steuerstromkreises 39 anzeigt,
dass die Vorrichtung in einem „Nicht
Bereit"-Status ist
(z.B. aufgrund niedrigen Batterieladestands), dann blinkt das orangefarbene
Lämpchen 35b,
wodurch es anzeigt, dass die Korrektur der falschen Bedingung erforderlich
ist.
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Wenn
das grüne
Lämpchen
während
der Systemüberprüfung blinkt,
dann kann der Kliniker als nächstes
dem Patienten ein Lokalanästhetikum
verabreichen und den distalen Bereich 27 des Energieanwendungsgeräts 21 in das
Gewebe des Patienten enführen,
beispielsweise unter Führung
von Ultraschall- oder Röntgenabbildungen.
Beispielsweise kann das in der gemeinschaftlich zugeeigneten US-Patentanmeldung
mit der Seriennummer 08/421.381 beschriebene Abbildungssystem zur
Positionierung des distalen Bereichs 27 des Energieanwendungsgeräts 21 innerhalb
des Gewebes an einem Zielort verwendet werden.
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Sobald
der distale Bereich des Energieanwendungsgeräts richtig positioniert ist,
so drückt
der Kliniker das Fußpedal 12 (oder
einen anderen Schalter, der die Aktivierung der Stromquelle 11 steuert) herunter,
um das Anlegen von Hochfrequenzspannung zwischen der proximalen
und der distalen Elektrode 28 bzw. 29 zu beginnen,
wodurch veranlasst wird, dass Strom durch das Gewebe fließt, welcher die
Joule-Erhitzung des Gewebes und dadurch dessen thermische Nekrose
innerhalb eines durch die Elektrodenparameter LDE,
DDE, LPE, DPE und LES des Energieanwendungsgeräts definierten
Volumens bewirkt.
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In Übereinstimmung
mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung überwacht die vorprogrammierte
Logik innerhalb des Steuerstromkreises 39 den Stromfluss
im Draht 45b unter Verwendung des Stromsensors 37,
der eine erfasste Spannung zum Steuerstromkreis 39 weitermeldet.
Wenn das vom Stromsensor 37 erfasste Stromniveau unter
seinen Anfangswert (z.B. erhalten mit einer Probe und Haltedauer
von etwa 100 msec folgend auf die anfängliche Aktivierung des Energieanwendungsgeräts) auf ein
zuvor festgelegtes Niveau (z.B. etwa ein Fünftel bis ein Zehntel des anfänglichen
Stromniveaus) absinkt, veranlasst Steuerstromkreis 39 das Öffnen des zweipoligen
Schalters 38, wodurch das weitere Anlegen von Strom von
der Stromquelle 11 unterbrochen wird. Gleichzeitig mit
dem Veranlassen des Öffnens des Begrenzungsstromkreises 38 veranlasst
der Steuerstromkreis 39, dass das rote Lämpchen 35c zu blinken
beginnt, wodurch für
einen Hinweis für
den Kliniker gesorgt wird, dass die Behandlung vollständig ist.
Zusätzlich
kann die Steuervorrichtung 22 eine hörbare Anzeigevorrichtung aktivieren,
wenn das rote Lämpchen 35c aufleuchtet.
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Der
Steuerstromkreis 39 kann eine Zeitschaltwerklogik umfassen,
die zusätzlich
zu oder anstatt des Stromsensors 37 verwendet wird, um
die Stromanlegung nach einer zuvor festgelegten Zeitspanne (z.B.
5 bis 10 Sekunden) zu beenden. Wenn sowohl Strom als auch Aktivierungszeit überwacht werden,
so ist der Steuerstromkreis 39 vorzugsweise programmiert,
um den Begrenzungsstromkreis 38 (z.B. einen zweipoligen
Schalter) zu öffnen
und das Lämpchen 35c zu
aktivieren, sobald eine der beiden Grenzen erreicht ist (z.B. Stromverringerung
oder Zeitdauer). Vorzugsweise kann keine weitere Aktivierung des
Energieanwendungsgeräts 21 stattfinden, bis
der Schalter 25 erneut heruntergedrückt wird, wodurch die Programmlogik
des Steuerstromkreises 39 rückgestellt wird.
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Während des
Kauterisierens wird der an die Elektroden gelieferte Strom gesteuert,
sodass die Leistungsdichte (Watt/cm2) an
der Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe oder die Stromdichte (Amp/cm2) durch das zwischen den Elektroden liegende
Gewebe eine zuvor festgelegte Grenze nicht überschreitet. Unter dieser
Grenze kann das Kochen von Zellflüssigkeiten, das zu Dampfbildung
und raschem Anstieg von Gewebeimpedanz aufgrund von Austrockung
führt,
minimiert werden. Es wurde festgestellt, dass die rasche Austrocknung
von Gewebe während
gezielter Gewebekauterisation durch Halten der Leistungsdichte an
der Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe unter etwa 250 Watt/cm2 oder der Stromdichte unter etwa 5 Amp/cm2 minimiert werden kann.
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Die
freiliegenden Gebiete der Elektroden des Energieanwendungsgeräts 21 sind
vorzugsweise so entworfen, dass sie dasselbe Gebiet umfassen und beispielsweise
um weniger als 25% differieren.
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Jedoch
können,
wie hierin vorangehend beschrieben, die freiliegenden Elektrodengebiete
für jedes
besondere Energieanwendungsgerät über eine breite
Spanne variieren, abhängig
von der Größe des zu
kauterisierenden Zielgewebevolumens und den Merkmalen des Zielgewebes.
Entsprechend kann jedes Energieanwendungsgerät 21 mit einem empfohlenen
Satz von Strom- oder Spannungseinstellungen versehen sein, womit
dieses Energieanwendungsgerät
mit ausgewählten,
kommerziell erhältlichen Stromquellen
verwendet werden kann.
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Alternativ
kann Leistungssteuerungsschalttechnik, die die zeitdurchschnittliche
Leistungs- und/oder Stromanwendung unter einem Grenzwert hält, der
den gewählten
Elektrodenparametern entspricht, in die Steuervorrichtung 22 aufgenommen sein.
Wenn sowohl zeitdurchschnittliche Leistung als auch Strom gesteuert
werden, dann kann ein Grenzwert für sowohl zeitdurchschnittliche
Leistungs- als auch Stromanwendung angewandt werden. In der illustrativen
Ausführung
von 2B kann ein zuvor festgelegter Grenzwert innerhalb
der Leistungssteuervorrichtung 22 eingestellt sein, basiert
auf dem im Energieanwendungsgerät 21 enthaltenen „kodierenden" oder identifizierenden
Schaltkreiselement 83 (beispielsweise ein Widerstand oder
Kondensator). In 2B, worin Elemente der Ausführung von 2A durch
gleiche Referenzziffern angedeutet sind, ist das „kodierende" oder identifizierende Schaltkreiselement 83 mittels
der Zuleitungen 84 beziehungsweise 85 mit den
Steckern 32a und 32c verbunden.
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Noch
bezugnehmend auf 2B wird das Energieanwendungsgerät 21 durch
Einstecken der Stecker 32a, 32b und 32c in
die Steckhülsen 34a, 34b beziehungsweise 34c mit
der Steuervorrichtung 22 gekoppelt. Beim anfänglichen
Einstecken misst der Steuerstromkreis 85 einen Wert eines
Parameters des Schaltkreiselements 83 (z.B. Widerstand oder
Kapazität)
und stellt einen oberen Leistungs- und/oder Stromgrenzwert ein,
der während
der Zeitspanne der Leistungsanlegung verwendet wird, um die maximale
Leistungs- und/oder Stromabgabe und entsprechend die auf Gewebe
angelegte maximale Leistungsdichte und/oder Stromdichte zu steuern. Erreicht
das angelegte Leistungs- und/oder Stromniveau die eingestellte Grenze,
so unterbricht der Steuerstromkreis 86 den Stromfluss für kurze
Zeitspannen, wobei er beispielsweise den Begrenzungsstromkreis 87 nutzt,
sodass das durchschnittliche Leistungs- und/oder Stromniveau (beispielsweise das über 100
Millisekunden integrierte Stromniveau) unter dem Grenzwert bleibt.
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Alternativ
kann das Energieanwendungsgerät
von 2B so konstruiert sein, dass das Schaltkreiselement 83 zwischen
den Zuleitungsdrähten 81 und 82 angeordnet
ist, sodass der Steuerstromkreis 86 einen Wert eines Parameters
des Schaltkreiselements 83 misst, wenn die Elektroden 28 und 29 in Leerlauf
sind (d.h. nicht in Kontakt mit dem Gewebe). In einer solchen Ausführung wäre der Stecker 32c unnötig und
könnte
weggelassen werden.
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Es
können
auch andere Leistungs- und/oder Stromsteuerbegrenzungselemente 87 verwendet werden,
unter Verwendung von den Fachleuten bekannten Gestaltungsformen.
Beispielsweise kann das Schaltkreiselement 83 einen Teil
einer Brückenschaltung
oder anderen geeigneten analogen Schaltung bilden, die den Fachleuten
bekannt ist, die die maximale Leistungs- oder Strommenge, die gemäß der Größe und dem
Oberflächengebiet
der Elektroden des Energieanwendungsgeräts 21 angelegt werden
kann, begrenzt.
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Wie
in 3 illustriert, fließt, wenn eine Spannungsdifferenz
zwischen der proximalen Elektrode 28 und der distalen Elektrode 29 (und
während der
distale Bereich 27 sich innerhalb biologischen Gewebes 100 befindet)
angelegt wird, Strom zwischen den Elektroden entlang Stromflusslinien 101, um
in Übereinstimmung
mit dem Ohm'schen
Gesetz Joule-Erwärmung
im Gewebe zu verursachen (d.h., als das Produkt von (Strom)2 × (Gewebeimpedanz)).
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Wenn
die Verbraucherimpedanz des Gewebes unter 100 Ohm sinkt, dann nehmen
die Abgabespannung und die Stromabgabe konventioneller Stromquellen
(wie etwa des Valleylab Force 2) monoton bis auf Null ab, bis kein
Strom abgegeben wird, wenn keine Verbraucherimpedanz vorliegt. Auch wenn
die Verbraucherimpedanz von 100 auf 1000 Ohm ansteigt, nimmt der
abgegebene Strom monoton ab, wobei er sich an ein zehnfach niedrigeres
Abgabeniveau bei einer 1000-Ohm-Verbraucherimpedanz annähert. Auf
diesem zehnfach niedrigeren Niveau ist die Leistungsabgabe unzureichend,
um die Gewebetemperatur in der Kauterisationszone um die Elektroden
herum auf ein Niveau anzuheben, das zu einer irreversiblen Nekrose
des Gewebes führt.
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Die
Impedanz des meisten biologischen Gewebes steigt aufgrund einer
Veränderung
in der Verteilung elektrisch leitender Zellflüssigkeiten und eines Anstiegs
in der Impedanz der Schnittstelle zwischen Zellmembran und Fluid
an, wenn es kauterisiert wird. Entsprechend wird, sobald ein zwischen
den Elektroden des Energieanwendungsgeräts befindliches ausreichendes
Gewebevolumen kauterisiert wird, der Stromfluss eingeschränkt und
wird der Stromsensor 37 ein Sinken des Stromniveaus feststellen.
Wird dieses Sinken des Stromniveaus (wie vom Stromsensor 37 festgestellt)
vom Steuerstromkreis 39 (oder Steuerstromkreis 86 der
Ausführung
von 2B) festgestellt, so unterbricht der Steuerstromkreis
seinerseits die Leistungszufuhr zu dem Energieanwendungsgerät.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung können
die Elektrodenparameter LDE, DDE, LPE, DPE und LES so gewählt
werden, dass sie die therapeutische Kauterisation eines zuvor festgelegten Volumens 111 bewirken,
wenn sie in biologischem Gewebe 100 plaziert werden. Die
Fähigkeit,
auf Basis der Elektrodenparameter LDE, DDE, LPE, DPE und LES das kauterisierte
Volumen vorherzusagen, ermöglicht
das Anlegen von Leistung für
eine zuvor eingestellte Zeitspanne, die ausreicht, um das Kauterisieren
des gesamten Gewebevolumens zu bewirken. Die erforderliche Dauer
der Leistungsanlegung hängt von
den Elektrodenparametern und den elektrischen Merkmalen des biologischen
Gewebes ab. Beispielsweise hat Fettgewebe eine relativ höhere elektrische Impedanz
als mageres Gewebe und erfordert eine längere Zeitspanne von Leistungsanlegung
als mehr gefäßdurchzogenes
Gewebe (z.B. Faszie).
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Nun
bezugnehmend auf 4 ist der kugelförmige Bereich 110 (schraffiert
dargestellt) innerhalb von etwa 2 Sekunden nach dem Anlegen von
50 Watt Leistung durch die Elektroden 28 und 29 vollständig kauterisiert.
Die Kauterisation schreitet bei fortgesetzter Leistungsanlegung
durch die Kauterisationszone 111 voran, bis in etwa 5-7
Sekunden die selbstbegrenzende Stufe erreicht wird.
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Wie
in den 5A bis 5C beschrieben, hat
der Anmelder beobachtet, dass, wenn der Elektroden-Zwischenabstand LES ansteigt, die Kauterisationszone 111 elliptischer
wird. Fährt
der Elektroden-Zwischenabstand fort, anzusteigen, so entwickelt
sich die Kauterisationszone zu zwei Lappen (wobei ein Lappen an
jeder Elektrode zentriert ist) und einem Zwischenbereich mit unvollständiger Kauterisation
zwischen den zwei Lappen. Dies deswegen, weil in dem Zwischenbereich
die Stromdichte zu niedrig ist, um eine effiziente Kauterisation
des Gewebes zu verschaffen.
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Wie
in den 5B und 5C gezeigt,
neigt die Kauterisationszone 111 dazu, kugelförmiger zu werden,
wenn der Elektroden-Zwischenabstand LES abnimmt.
Wenn der Elektroden-Zwischenabstand abnimmt und die Kauterisationszone
kugelförmiger wird,
diktieren die Elektrodenparameter LPE, LDE, DPE und DDE in steigendem Maß die Größe der Kauterisationszone relativ
zum Effekt des Elektroden-Zwischenabstands.
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In Übereinstimmung
mit den Prinzipien der Erfindung ist in einer Ausführung der
therapeutischen Kauterisationsvorrichtung eine Vielzahl von Energieanwendungsgeräten 21a-21d vorgesehen,
die jedes unterschiedliche Elektrodenparameter LPE,
LDE, DPE, DDE und LES haben,
die zum Zeitpunkt der Herstellung erstellt wurden, um die vollständige Kauterisation
unterschiedlicher, zuvor festgelegter Volumina 111 zu bewirken.
Beispielsweise ist in den 5A-5C jeder
distale Bereich 27 der jeweiligen Energieanwendungsgeräte 21a-21c so
konstruiert, dass er ein spezifisches, zuvor festgelegtes Volumen 111 behandelt.
Entsprechend kann der Kliniker ein Energieanwendungsgerät wählen, um
einen Tumor zu behandeln, der eine Form und Größe hat, die vom Kliniker unter
Verwendung geeigneter Tumor-Abbildungstechniken
(z.B. unter Verwendung von Röntgen- und/oder Ultraschallverfahren)
bestimmt wurden.
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In
einer alternativen Ausführung
der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann das Energieanwendungsgerät so gestaltet
sein, dass die Elektrodenparameter LPE,
LDE und LES vom
Kliniker zum Zeitpunkt der Behandlung eingestellt werden können. In dieser
Ausführung
kann jede der isolierenden Schichten 42 und 44 und
des elektrisch leitenden Materials 43 so entworfen sein,
dass sie in Bezug zueinander teleskopartig ausschiebbar sind (angedeutet durch
Richtungspfeile A in den 5A-5C),
wodurch ein Verschieben der Komponenten des Energieanwendungsgeräts in Bezug
zueinander gestattet wird, um die Längen der proximalen und distalen Elektrode
und des Elektroden-Zwischenabstands individuell zu variieren.
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In Übereinstimmung
mit dieser alternativen Ausführung
könnte
ein einzelnes Energieanwendungsgerät konfiguriert werden, um jedes
der in den 5A-5C abgebildeten
Energieanwendungsgeräte 21a-21c zu
verschaffen. Es wird erwogen, dass ein Kliniker, der eine solche
Ausführung
der Erfindung nutzt, nach der Bestimmung der Form und Größe eines
Tumors eine Tabelle zu Rate ziehen würde, die die Elektrodenparameter
spezifiziert, auf die das Energieanwendungsgerät eingestellt werden sollte,
zusammen mit den geeigneten Leistungseinstellungen für die Stromquelle 11.
Es können
getrennte Energieanwendungsgeräte
geliefert werden, die variierende Durchmesser haben, um auf größere oder
kleinere Kauterisationszonen einzuwirken.
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An
Flankensteak, Putenbrust und Geflügeleier-Eiweiß als Ersatz-Gewebemedien
durchgeführte Studien
gestatten das quantitative Beziehen der Elektrodenparameter auf
das Energieanwendungsgerät.
Während
dieser Studien wurde das Energieanwendungsgerät auf die Ersatz-Gewebemedien
angewandt, um einen Teil des Gewebes zu kauterisieren. Das Gewebe
wurde dann unter Verwendung einer Skalpellklinge zur Identifikation
der Kauterisationszone unter einem Videomikroskop analysiert.
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Solche
Studien haben enthüllt,
dass, innerhalb von ein bis zwei Sekunden nach Anlegen des Stroms,
nur ein Teilvolumen 110 (siehe 4) des Gewebes
kauterisiert ist, das sich zwischen der proximalen Kante der distalen
Elektrode 29 und der distalen Kante der proximalen Elektrode 28 befindet. Würde die
Therapie zu diesem Zeitpunkt beendet, wäre das Volumen 111 nicht
vollständig
kauterisiert, wodurch etwas erkranktes oder abnormes biologisches
Gewebe unbehandelt bliebe. Im Gegensatz dazu würde, wenn ein Temperatursensor
innerhalb des Volumens 110 positioniert wäre, wie
von einigen vorbekannten Vorrichtungen vorgeschlagen, die Temperaturmessung
inkorrekterweise anzeigen, dass das Zielgewebe das vorgewählte Temperaturniveau
erreicht hätte,
wenn eigentlich nur ein Bruchteil des gesamten angestrebten Behandlungsvolumens eine
Temperatur erreicht hätte,
die zur Nekrose ausreicht.
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Die
vorangehenden Studien haben auch demonstriert, wie die Form der
Kauterisationszone sich in Funktion von Elektrodenparametern und
Zeit verändert,
wie in 6 dargestellt. Insbesondere werden die Dicke und
Länge der Kauterisationszone durch
den Elektroden-Zwischenabstand und die Zeitdauer, während der
Energie auf die betreffende Stelle angelegt wird, beeinflusst. Wie
aus 6 hervorgeht, wird die Länge der Kauterisationszone
mehr vom Elektroden-Zwischenabstand und der Zeitdauer beeinflusst
als die Dicke der Kauterisationszone. Die Länge der Kauterisationszone,
wie oben erläutert,
ist empfindlicher für
den Elektroden-Zwischenabstand, sodass bei zunehmendem Elektroden-Zwischenabstand,
bis zu dem Punkt, an dem sich zwei Lappen entwickeln, die Kauterisationszone
ein länglicheres Ellipsoid
wird.
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Es
wird erwogen, dass, in Anbetracht der vorangehenden Ergebnisse und
der beispielsweise in der US-Patentanmeldung
mit der Seriennummer 08/398.644 beschriebenen Impedanzmesstechniken,
eine Tabelle zuvor festgelegter Volumina, die durch Verwendung spezifischer
Elektrodenparameter, Strombereiche und Zeitspannen produziert werden
können,
für verschiedenen
Gewebetypen zusammengestellt werden kann. Weiterhin wird erwartet,
dass in kommerziellen Ausführungen
der therapeutischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung Energieanwendungsgeräte mit einer
Vielzahl von Elektrodenkonfigurationen angeboten werden, um nahezu
jedem klinischen Bedarf entgegenzukommen.
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An
durchsichtigem Geflügeleier-Eiweiß durchgeführte Studien
ermöglichten
das Messen der zeitabhängigen
Entwicklung der Kauterisationszone während des Anlegens von Hochfrequenzstrom.
Diese Studien deuteten an, dass Strom angelegt werden sollte, bis
eine signifikante Verringerung des zwischen den Elektroden fließenden Stroms
auftritt, wie von Leistungssensor 37 der Steuervorrichtung 22 gemessen.
Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung des Stroms im Bereich
von dreifach bis zwanzigfach und insbesondere fünffach bis zehnfach eine vollständige Kauterisation
hervorrief.
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Nun
bezugnehmend auf 7 ist eine alternative Ausführung der
vorliegenden Erfindung unter Bezug auf das Energieanwendungsgerät 50 beschrieben.
Das Energieanwendungsgerät 50 umfasst die
distale Elektrode 51 und vielfache proximale Elektroden 52a, 52b und 52c,
die mit dazwischenliegenden isolierenden Bereichen 54a, 54b und 54c auf
der Kanüle 53 angeordnet
sind. Die Elektroden 52a-52c können vom Dünnfilmtyp sein, sodass eine
ausgewählte
der proximalen Elektroden 52a-52c in Zusammenwirken
mit der distalen Elektrode 51 erregt werden kann. Die Längen der
proximalen Elektroden 52a-52c, wie auch die Längen der
isolierenden Bereiche 54a-54c, können entlang der Länge der
Kanüle 53 variieren,
sodass für
jede der in Kombination mit der distalen Elektrode 51 während einer
spezifizierten Zeit strombeaufschlagten proximalen Elektroden 52a-52c ein
entsprechendes, zuvor festgelegtes Gewebevolumen kauterisiert wird.
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Beispielsweise
könnte
ein Kliniker, nach dem Bestimmen der Form und Größe eines abnormen Gewebebereichs,
eine Tabelle, gleichartig 6, zu Rate
ziehen, die die Länge
und Dicke der kauterisierten Zone als Funktion der proximalen Elektrode
angibt. Der Kliniker aktiviert dann eine gewünschte proximale Elektrode,
wobei er einen Wahlschalter an der Steuervorrichtung (nicht dargestellt)
verwendet, um den abnormen Gewebebereich zu kauterisieren. Alternativ,
oder zusätzlich,
kann mehr als eine der proximalen Elektroden 52a-52c in
Kombination mit der distalen Elektrode 51 strombeaufschlagt
werden.
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Nun
bezugnehmend auf 8A und 8B ist
noch eine weitere alternative Ausführung beschrieben, worin das
Energieanwendungsgerät 60 einen
röhrenförmigen Schaft 61 mit
einem Durchgang 62 umfasst. Die distale Kante 63 des
röhrenförmigen Schafts 61 umfasst
vorzugsweise eine Abfasung 64, um das Einbringen und Vorantreiben
des Energieanwendungsgeräts
in biologisches bzw. biologischem Gewebe 120 zu erleichtern,
und umfasst einen freiliegenden Bereich, der die distale Elektrode 65 bildet.
Das Energieanwendungsgerät
ist anderweitig von gleichartiger Konstruktion wie die Energieanwendungsgeräte 21 der 2 und umfasst eine proximale Elektrode 66 und
Isolationsschichten 67 und 68. Die mit dem Energieanwendungsgerät 60 verwendete
Buchse und Steuervorrichtung sind modifiziert, um das Einbringen
und Positionieren der Extraktionsvorrichtung 70 (z.B. einer
Biopsienadel) durch den Durchgang 62 zu gestatten, wie
in 8B gezeigt, beispielsweise, um das Ansaugen von
Trümmerstückchen von
der Behandlungsstelle durch den Durchgang 62 zu gestatten.
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Unter
Bezugnahme auf 8B kann die Biopsienadel 130 durch
den Durchgang 62 eingebracht werden, sodass ein Teil des
Gewebes in den im Bereich 132 der Biopsienadel gebildeten
Hohlraum 131 ragt. Wird das Energieanwendungsgerät 70 dann distal
entlang der Biopsienadel 130 verschoben, so durchtrennt
die Abfasung 64 des Schafts 61 das Gewebe, wodurch
das Herausziehen der Gewebeprobe 121 zur pathologischen
Untersuchung vor dem Initiieren der therapeutischen Kauterisation
gestattet wird. Die mit dem Energieanwendungsgerät und der Biopsienadel der 8 verwendete Steuervorrichtung kann vorteilhafterweise
einen mechanischen, elektromagnetischen oder pneumatischen Vorschubmechanismus
zum Auslösen
der Bewegung von Schaft 61 zum Abtrennen der Gewebeprobe 121 umfassen.
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Entsprechend
umfasst die Ausführung
der 8 die Elektrodenanordnung der
vorliegenden Erfindung als integralen Teil einer Gewebebiopsievorrichtung,
sodass eine einzige Vorrichtung sowohl Gewebebiopsie als auch therapeutische
Behandlung gestattet.
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Nun
bezugnehmend auf die 9A und 9B ist
noch eine andere Ausführung
des Energieanwendungsgeräts
der vorliegenden Erfindung beschrieben. In dieser Ausführung umfasst
das Arbeitsende 150 des Energieanwendungsgeräts 21 einen
Schaft 152 mit einem Trokarspitzenorgan 154. Das
Trokarspitzenorgan 154 kann unter Verwendung bekannter
Verfahren mit dem Schaft 152 verbunden sein, z.B. Schweißen, Löten oder
Klebeverbinden, wie dies für
die Konstruktionsmaterialien geeignet ist. Beispielsweise können der
Schaft 152 und das Trokarspitzenorgan 154 unter
Verwendung biokompatibler Metalle, wie etwa rostfreiem Stahl, Titan
oder Legierungen auf Nickelbasis gefertigt sein. An den distalen
beziehungsweise proximalen Enden des Arbeitsendes 150 sind
ausdehnbare Elemente 160 und 170 angeordnet und
können
aus einem Elastomermaterial, wie etwa Polyurethan oder Polyethylenterephthalat,
gebildet sein.
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Ein
Teil oder die gesamten Außenflächen der distalen
und proximalen ausdehnbaren Elemente 160 und 170 sind
mit elektrisch leitenden Schichten überzogen, wie etwa Filmen aus
rostfreiem Stahl, Silber, Gold oder anderem biokompatiblem Metall
oder dito Legierung, die Elektroden 162 beziehungsweise 172 bilden.
In 9B bedecken die Elektroden 162 und 172 illustrativ
nur einen Teil des Umfangs der ausdehnbaren Elemente 160 und 170.
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An
den proximalen beziehungsweise distalen Enden des ausdehnbaren Elements 160 sind
Verriegelungskragen 158a und 158b positioniert,
um eine fluiddichte Abdichtung zwischen dem ausdehnbaren Element 160 und
dem Schaft 152 zu verschaffen. Gleichermaßen sind
Verriegelungskragen 168a und 168b jeweils an den
proximalen und distalen Enden des ausdehnbaren Elements 170 positioniert, um
eine fluiddichte Abdichtung zwischen dem ausdehnbaren Element 170 und
dem Schaft 152 zu verschaffen. Die distale Öffnung 178 und
die proximale Öffnung 182 gestatten
eine Fluidkommunikation zwischen dem Durchgang 151 des
Schafts 152 und den zwischen dem Schaft 152 und
den ausdehnbaren Elementen 160 und 170 gebildeten
ringförmigen Räumen.
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Elektrisch
isolierte Zuleitungen 180 und 184 werden in elektrische
Verbindung mit den Elektroden 162 beziehungsweise 172 gebracht
und enden am proximalen Ende des Energieanwendungsgeräts an Steckern 32a und 32b (siehe 2A).
Die elektrisch isolierten Zuleitungen 180 und 184 erstrecken
sich illustrativ durch Öffnungen 178 beziehungsweise 182 und
sind ihrerseits elektrisch an den Elektroden 162 und 172 befestigt,
unter Verwendung von Verriegelungskragen 158a beziehungsweise 168a.
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Der
Teil des Schafts 152 zwischen der distalen Elektrode 162 und
der proximalen Elektrode 172 ist mit der elektrisch isolierenden
Schicht 166 bedeckt. Auch der Teil des Schafts 152 proximal
zur proximalen Elektrode 172 ist mit der elektrisch isolierenden
Schicht 176 bedeckt. Die elektrisch isolierenden Schichten 166 und 176 können unter
Verwendung von Kunststoffhülsen
(z.B. Polyimid), Wärmeschrumpfleitungen
(z.B. Kynar, Polyester- oder Polyolefinleitungen) gebildet sein
oder können
aus einer abgelagerten isolierenden Beschichtung, wie etwa Parylene,
gebildet sein.
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Von
dem Gesamtdurchmesser, DSWE, des Arbeitsendes 150 vor
dem Aufpumpen der ausdehnbaren Elemente 160 und 170 wird
erwartet, dass er typischerweise in einem Bereich von 0,7 mm bis
6,7 mm liegt. Ist das Energieanwendungsgerät im Gewebe 100 positioniert,
sodass das Arbeitsende 150 dicht zu einem Zielgewebe (z.B.
Tumor) gebracht ist oder so positioniert ist, dass das Zielgewebe
sich zwischen der proximalen Elektrode 172 und der distalen Elektrode 162 befindet,
dann sind die ausdehnbaren Elemente 160 und 170 aufgepumpt,
wie in den 9B und 10 gezeigt.
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Nun
bezugnehmend auf 10 ist das Arbeitsende 150 des
Energieanwendungsgeräts
der 9 positioniert dargestellt, sodass
das Zielgewebe 192 (z.B. ein Tumor) sich zwischen der distalen Elektrode 162 und
der proximalen Elektrode 172 befindet, wobei die ausdehnbaren
Elemente 160 und 170 aufgepumpt sind. Das Arbeitsende 150 wird
erst im Gewebe 100 positioniert mit der distalen Elektrode 162 und
der proximalen Elektrode 172 in der nicht ausgedehnten
Konfiguration (d.h. minimaler Durchmesser), um das Trauma an gesundem
Gewebe während
des Einbringschritts zu minimieren.
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Sind
die proximale und die distale Elektrode in Bezug zum Zielgewebe 192 positioniert,
wie beispielsweise durch Fluoroskopie, Röntgenuntersuchung, Ultraschalluntersuchung
oder Vektorverfolgung einer Vorrichtung auf Basis von vorangehendem
Kartographieren von Zielgewebe (z.B. unter Verwendung computergestützter Tomographie,
Magnetresonanzabbildung und/oder Ultraschalltechnik) bestätigt, so
werden die ausdehnbaren Elemente 160 und 170 unter
Verwendung geeigneten Druckbeaufschlagungsfluids 190, wie
etwa sterilen Wassers oder isotonischer Salzlösung, aufgepumpt, um die in 10 abgebildeten
vergrößerten Elektrodenformen zu
erhalten.
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Sind
die Elektroden 162 und 172 in Bezug auf das Zielgewebe 192 positioniert
und auf den ausgedehnten Durchmesser DEE aufgepumpt,
so kann unter Verwendung der hierin vorangehend beschriebenen Steuervorrichtung
eine Hochfrequenzspannung zwischen den Steckern 32a und 32b am
proximalen Ende des Energieanwendungsgeräts angelegt werden. Beim Anlegen
einer geeigneten Hochfrequenzspannung an die Zuleitungen 180 und 184 fließt Strom
durch das zwischen den Elektroden 162 und 172 befindliche
Gewebe 100, illustriert durch die Stromflusslinien 101.
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Gemäß den gewählten Größen und
Zwischenabstand der Elektroden 162 und 172 und
der angelegten Spannung und Dauer der Energieanlegung wird ein vordefiniertes
Gewebevolumen 111 kauterisiert, aufgrund des Erzielens
einer Stromdichte im Volumen 111, die ausreicht, um eine
Erwärmung
auf über
etwa 60 bis 70 °C
zu verursachen, was zu einer irreversiblen Nekrose des Gewebes im gesamten
Volumen 111 führt,
einschließlich
des Zielgewebes 192. Für
das in 10 abgebildete Volumen 111 bedecken
die Elektroden 162 und 172 den gesamten Umfang
der ausdehnbaren Elemente 160 und 170. Die Dauer
der Energieanlegung durch die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
liegt erwartungsgemäß in einem
Bereich von mehreren Sekunden bis Zehntelsekunden, abhängig von
dem zu kauterisierenden Gewebevolumen.
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Die
Abmessungen der ausgedehnten Elektroden am Arbeitsende 150 sind
abhängig
von der Form und Größe des Zielgewebes,
das kauterisiert werden muss.
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Typischerweise
beläuft
sich der Durchmesser der ausgedehnten Elektroden, DEE,
auf 1 mm bis 20 mm, die Längen
der proximalen und distalen Elektroden, LPE und
LDE, und der Elektroden-Zwischenabstand,
LES, belaufen sich auf 2 mm bis 50 mm. Die
Dicke der elektrisch isolierenden Schichten 166 und 176 belaufen
sich auf 0,02 bis 0,2 mm. Die Frequenz der angelegten Spannung liegt
vorzugsweise in einem Bereich von 20 kHz bis 40 MHz, und bevorzugter
im Bereich von 200 kHz bis 2 MHz. Die angelegte Spannung kann in
einem Bereich von 5 Volt (Mittelwert) bis 1000 Volt (Mittelwert)
liegen, abhängig
sowohl von der Größe und dem
Elektroden-Zwischenabstand der Elektroden als auch der Betriebsfrequenz
und den elektrischen Eigenschaften des behandelten Gewebes. Der
Spitzenfaktor für
die angelegte Spannung liegt vorzugsweise in einem Bereich von 1
bis 10, und bevorzugter im Bereich von 1 bis 2.
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Nun
bezugnehmend auf die 9B und 11 ist
eine Ausführung
des Arbeitsendes 150 beschrieben, worin die proximale Elektrode 172 und
die distale Elektrode 162 nur einen Teilbereich der ausdehnbaren
Elemente 170 beziehungsweise 160 abdecken. In
jeder anderen Hinsicht ist diese Ausführung gleichartig der der 9A und 10,
die hierin vorangehend beschrieben ist. Die Ausführung von 9B ist
besonders nützlich
bei der Behandlung von Zielgewebe 192 (z.B. eines Tumors),
das sich neben dem Arbeitsende des Energieanwendungsgeräts befindet,
jedoch nicht, wie in 10, vom Arbeitsende durchbohrt
ist. Diese Anordnung kann in manchen Behandlungssituationen bevorzugt
werden, um iatrogene Metastasen zu vermeiden, die anderweitig auftreten
könnten,
wenn das Gefäßnetz innerhalb
malignen Gewebes beschädigt
wird (z.B. wenn die Trokarspitze den Tumor anbohren würde).
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In 11 ist
das Arbeitsende 150 benachbart zum Zielgewebe 192 positioniert,
die proximalen und distalen Elektroden sind ausgedehnt und Spannung
ist zwischen den Elektroden angelegt, wodurch Strom veranlasst wird,
in dem durch die Stromflusslinien 101 definierten lokalisierten
Bereich zu fließen. Gemäß den gewählten Größen und
Zwischenabstand der Elektroden 162 und 172 und
der angelegten Spannung und Dauer der Energieanlegung wird ein zuvor
festgelegtes Gewebevolumen 113 aufgrund des Erzielens einer
Stromdichte im Volumen 113 kauterisiert, die ausreicht,
um eine Erwärmung auf über etwa
60° bis
70°C zu
verursachen, was zu einer irreversiblen Nekrose im gesamten Volumen 113 (einschließlich des
Zielgewebes 192) führt.
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Die
Verwendung von Elektroden, die nur einen Teilbereich der ausdehnbaren
Elemente abdecken, gestattet das Kauterisieren eines vordefinierten Gewebebereichs,
der sich neben dem Arbeitsende des Energieanwendungsgeräts befindet.
Folglich wird das kauterisierte Gewebevolumen minimiert, während auch
die Möglichkeit
der Verursachung iatrogener Metastasen verringert wird.
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Die
Ausführungen
der 9 nutzen ein oder mehr ausdehnbare
Elektroden, die während
des Energieanwendungsschritts einen vergrößerten Elektrodenoberflächenbereich
verschaffen, während
sie während
des Schritt des Einbringens in das Gewebe und Positionierens darin
einen verringerten Durchmesser des Eenrgieanwendungsgeräts verschaffen. Der
von den ausdehnbaren Elementen verschaffte vergrößerte Elektrodenoberflächenbereich
ermöglicht
das Erhöhen
des während
des Behandlungsschritts angelegten Strom- und Leistungsniveaus relativ
zu einem Energieanwendungsgerät
mit konstantem Durchmesser, während
die unerwünschte Austrocknung
und Dampfentwicklung aufgrund des Kochens von Gewebe- bzw. Zellflüssigkeiten
verhindert wird. Zusätzlich
ermöglicht
der vergrößerte Elektrodenoberflächenbereich
auch das Verringern der Dauer der Energieanlegungszeitspanne.
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Ein
zusätzlicher
Vorteil der Ausführung
der 9 ist, dass der elektrische Kontakt
zwischen der Elektrodenoberfläche
und dem benachbarten Gewebe verbessert wird, da das ausdehnbare
Element (und die Elektrode) gegen die Oberfläche des benachbarten Gewebes
gedrückt
wird. Die daraus resultierende Verringerung der Grenzflächen-Kontaktimpedanz
veringert lokalisierte Erwärmung
an der Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe und verringert
weiterhin das Potential für überschüssige lokalisierte
Erwärmung
und damit zusammenhängende
Austrocknung, was anderweitig zu einer signifikanten elektrischen
Impedanz an der Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe führen kann.
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Außerdem dient
die bevorzugte Verwendung von Wasser oder isotonischer Salzlösung als
Druckbeaufschlagungsfluid zur Mäßigung der
Temperaturen an der Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe,
wodurch die lokalisierte Gewebeaustrocknung und/oder Wasserdampferzeugung
an der Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe weiter verringert wird.
Durch die Verwendung ausdehnbarer Elektroden kann der Durchmesser
des Energieanwendungsgeräts
so klein und atraumatisch wie möglich gehalten
werden, wodurch die Verwendung der vorliegenden Erfindung in einem
breiten Anwendungsbereich gestattet wird, einschließlich Prozeduren
in der Arztpraxis, bei geringer Narbenbildung und Unbehagen für den Patienten
und einem verringerten Risiko iatrogener Verletzung für den Patienten.
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Unter
Bezug auf 12 ist noch eine andere Ausführung des
Energieanwendungsgeräts
der vorliegenden Erfindung beschrieben. In dieser Ausführung ist
der Schaft des Energieanwendungsgeräts 213 in drei getrennte
Bereiche unterteilt. Der meist distal gelegene Bereich umfasst das
Arbeitsende 150, wie hierin vorangehend in Bezug auf die 9 beschrieben, und kann das starre Schaftglied 152 (z.B.
rostfreier Stahl Typ 304) und die auf ausdehnbaren Elementen 160 beziehungsweise 170 angeordneten
Elektroden 162 und 172 beinhalten. Der flexible
Abschnitt 206 ist zwischen dem Arbeitsende 150 und
dem starren Stützschaft 208 positioniert.
Der Stützschaft 208 ist
seinerseits an der Buchse 194 befestigt, die an die Steuervorrichtung 22 anschließt. Die
Buchse 194 umfasst vorzugsweise den mechanischen Betätigungsschieber 196,
der vorgeschoben oder zurückgezogen
werden kann, um die Winkelposition des Arbeitsendes 150 zu
verändern.
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Alternativ
kann der Stützschaft 208 auch
flexibel sein, wodurch seine Verwendung innerhalb des in konventionellen
flexiblen Endoskopiegeräten
vorgesehenen Kanals gestattet wird. Ein Zugdraht zwischem dem mechanischen
Betätigungsschieber 196 und
dem distalen Teilbereich des Arbeitsendes bewirkt die steuerbare
Krümmung
des Arbeitsendes 150 relativ zur Achse des Stützschafts 208 durch
den Winkel θ.
Die Abmessungen der verschiedenen Abschnitte sind abhängig von
der Größe, Form
und dem Ort des Zielgewebes innerhalb des Körpers. Typischerweise erwartet
man von der Länge
des Arbeitsendes, LWE, dass sie sich auf
6 mm bis 100 mm beläuft,
während
man von der Länge
des Stützgliedes LRS erwartet, dass sie sich auf 5 cm bis 200
cm beläuft.
Die Länge
des flexiblen Abschnitts 206, LFS, sollte
lang genug sein, sodass der Winkel θ des Arbeitsendes 150 eine
Krümmung
in einem Bereich von 0 bis etwa 75° verschaffen kann.
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Zum
Injizieren druckbeaufschlagten Fluids 190 in die ausdehnbaren
Elemente 160 und 170 kann eine Spritze 212 oder
andere Druckbeaufschlagungsvorrichtung verwendet werden, um deren
gesteuerte Erweiterung zu bewirken, sobald das Arbeitsende 150 in
Bezug auf das Zielgewebe richtig positioniert ist.
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Es
versteht sich, dass in allen vorangehenden Beschreibungen der bevorzugten
Ausführungen das
Zielgewebe nicht nur auf Tumore begrenzt ist, sondern auch jedes
Gewebe umfassen kann, das ein Kliniker zu behandeln wünscht, einschließlich, jedoch nicht
begrenzt auf, Gewebe in Prostata, Uterus, Speiseröhre, Gaumenzäpfchen,
Rachenmandeln und Polypen.
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Es
versteht sich, dass das Vorangehende nur zur Illustration der erfindungsgemäßen Vorrichtung
dient und dass von den Fachleuten verschiedene Modifikationen vorgenommen
werden können, ohne
von der Reichweite der beanspruchten Erfindung abzuweichen.