CN114569194A - 一种冲击波电极装置及冲击波导管系统 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种冲击波电极装置及冲击波导管系统。所述冲击波电极装置包括柔性印刷电路和电极组件；柔性印刷电路包含柔性基板、导电图案层和覆盖层，电极组件集成于柔性印刷电路的导电图案层或其表面；电极组件包括至少一对正负电极，每对电极在正电极和负电极之间存在电极间隙；电极组件及电极间隙部分或全部暴露于所述柔性印刷电路表面。本申请提供的冲击波导管系统使用该冲击波电极装置。采用本申请所提供的冲击波电极装置制成的冲击波导管系统，具有小型化、集成化的优点，同时可提高导管的冲击波性能和稳定性，并可简化导管的生产制造流程，提高生产率并降低生产成本。

Description

一种冲击波电极装置及冲击波导管系统

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种冲击波电极装置及冲击波导管系统。

背景技术

电极是连接于可导电介质(包括固体、液体、气体、等离子体或真空)两端，用于向介质传入和/或经介质流出电荷的一种部件。电极可由金属或非金属构成，只要能与介质发生电荷交换，即可成为电极。电极分为正电极和负电极，正负电极一般成对出现，有时也将连接至同一回路的一对正负电极对统称为电极。在一定条件下，大量电荷积聚在正负电极两端产生强烈的电场，电极间的介质中的中性粒子在强电场的作用下会被电离成等离子体，出现放电的现象。放电过程产生的等离子体及周边介质的快速温度变化，导致周边介质产生快速的体积膨胀和收缩。介质中粒子的这种剧烈运动会产生压力声波并经介质向外传递。当粒子运动的速度超过声波在介质中的传播速度时，即可产生冲击波。特别的，当电极间介质为液体时，等离子体通道内的巨大能量能使周边液体迅速汽化形成气泡，产生空化效应。空化气泡迅速膨胀和破裂，会加速介质中粒子的运动，从而产生强大的冲击波，此现象被称为液电效应。

液电效应是产生冲击波的主要方法之一，其具有冲击能量大，能量效率高，传播速度快，频率范围宽等优点，得到广泛的应用。液电冲击波碎石是一种基于液电效应原理产生高强度的冲击波用于破碎坚硬石块的技术，在加工、采矿和医疗等领域均有应用。基于相似的原理，近来一种新型的经皮穿刺血管成型术被用于治疗血管的钙化狭窄(中国专利CN104582597B公开了具有多个冲击波源的冲击波球囊导管。该冲击波球囊导管包括可充盈液体介质的球囊和能发射冲击波的电极组件)。此类导管通常将一组或多组电极单元置于球囊内部，并用一路或多路导线经导管与外部高压电路相连。球囊在血管狭窄处充盈后，脉冲电压经导线输入电极形成液电，产生径向冲击波破碎血管内膜及中膜的钙化，从而达到扩张血管的效果。

现阶段产品和技术存在电极部件数量多，制造工艺复杂，尺寸精度差；电极组件的生产工序繁杂，自动化程度低，极间间隙不精准；组件装置走线布线密集，集成定位困难，加工时间长，产品良品率低等问题，最终导致此类导管普遍存在生产成本高，冲击波一致性差等缺陷，且导管偏大偏软，物理性能和血管通过性较差，使其在血管的适应性、去钙化的有效性和产品安全性方面仍面临挑战，并限制了此项技术在血管成形领域的进一步应用。

柔性印刷电路是一种将电路与元件安装在柔性基板上组成的特殊电路，此类电路通常由柔性基板、导电图案、覆盖层和粘合剂等组成。基板通常为如聚酰亚胺、PET、聚醚醚酮等高分子绝缘材料组成的柔性绝缘薄膜；导电材料通过刻蚀、沉积等工艺加工成实现电路功能所需的导电图案，并通过粘接、外延、压合等工艺固定于柔性基板的表面；覆盖层覆盖于柔性印刷电路的表面，起到绝缘和保护的作用。柔性电路具有尺度小，重量轻、厚度薄、柔软可弯曲、安装方便、可靠性高等诸多优势，且有较好的生物安全性和相容性。本申请使用柔性印刷电路的手段制作一种产生冲击波的电极，可用于导管、探针或鞘管之中，能够较好的解决现有装置存在的问题。

发明内容

为解决现有技术中存在的上述缺陷，本申请旨在提供一种可用于导管或探针上的，基于柔性印刷电路的冲击波发生电极装置，以及基于所述冲击波电极装置的冲击波导管系统。本申请所述冲击波电极装置及冲击波导管具有小尺寸、高精度、制造工艺简单、生产效率高、易组装等特点，同时具有良好的冲击波性能和较低的生产成本。

本申请提供一种冲击波电极装置，所述冲击波电极装置包括：

柔性印刷电路，包括单个或多个层叠的，由绝缘材料组成的柔性基板，和位于所述柔性基板表面，由印刷导线形成的导电图案层，和/或由绝缘材料组成，位于所述柔性印刷电路表面的覆盖层；电极组件，其被集成于所述柔性印刷电路内部的所述导电图案层或所述柔性印刷电路表面；所述电极组件包括至少一对正负电极，每对所述正负电极在正电极和负电极之间存在电极间隙；所述柔性基板和/或所述覆盖层于所述柔性印刷电路中所有所述电极间隙处形成贯通开口，使所述电极组件及所述电极间隙部分或全部暴露于所述柔性印刷电路表面。

可选地，所述柔性印刷电路为单层板、双面板、多层板或软硬结合板的软板部分。

可选地，所述柔性印刷电路的所述柔性基板、所述导电图案层与所述覆盖层相互之间使用压合工艺连接，所述柔性基板、所述导电图案层与所述覆盖层相互之间通过粘合剂固定连接，以增加层合强度。

可选的，所述柔性印刷电路的所述覆盖层表面可涂覆电磁屏蔽膜以增加抗电磁干扰能力，所述柔性印刷电路底面可预集成背胶以提高固定强度。

可选地，所述柔性基板和/或所述覆盖层的所述绝缘组成材料包括以下至少一种或多种：

聚酰亚胺；

聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；

聚醚醚酮；

芳酰胺纤维酯；

聚氯乙烯；

聚四氟乙烯。

可选的，所述电极组件由刻蚀、沉积、压延或电解工艺中的一种或多种组合印刷集成于所述柔性印刷电路的所述导电图案层，也可将导电部件经由贴片、焊接或压合工艺中的一种或多种组合的方式集成于所述柔性印刷电路表面。

可选地，根据应用场景与尺寸规格，多对所述正负电极之间通过所述印刷导线以串联、并联或混联的形式连接。

可选地，所述冲击波电极装置还包括：

补强装置；所述补强装置为所述柔性印刷电路预集成结构，或为独立结构组装于所述柔性印刷电路；所述补强装置位于所述柔性印刷电路的表面或内部压合层之间；所述补强装置的材料包括以下至少一种或多种：

有机高分子材料；和/或

无机非金属材料；和/或

金属。

本申请还提供一种冲击波导管系统，包括:

导管，所述导管包括近侧的近端导管部和沿轴向延伸至远侧末端的远端导管部；所述导管包含至少一个由所述近端导管部延伸至所述远端导管部的独立腔道；

独立腔体，由位于所述远端导管部外侧空间，可膨胀的囊型结构与至少一个所述独立腔道构成；所述独立腔道的近侧从所述近端导管部沿轴向延伸并与所述囊型结构相连接，所述独立腔道的内部空间与所述囊型结构的中空部分组合形成可膨胀的独立腔体；所述独立腔体用于充盈和存储液体介质并与人体组织和血液隔离；所述独立腔体可耐受所述液体介质至少一个标准大气压的相对压力不致所述液体介质泄露或所述独立腔体破裂；

如上述的冲击波电极装置，所述冲击波电极装置位于所述独立腔体内；所述电极组件位于所述独立腔体内近所述远端导管部，所述冲击波电极装置的所述柔性印刷电路经所述独立腔道向所述导管的所述远端导管部延伸；

导管接头，所述导管接头与所述近端导管部相连，导管接头的至少一个通道与所述独立腔体相连用于传输所述液体介质；所述冲击波电极装置的所述印刷导线或其延长线经导管接头的至少一个通道构成能量传输通道。

可选的，所述电极组件的所述单个或多个所述正负电极在所述独立腔体内部沿所述导管的周向和/或轴向排列，形成在周向和/或轴向上分布的一个或多个电极间隙。

可选的，所述电极间隙在所述独立腔体内部的排布形状包括：多边形、环形、弧形和环绕型中的一种或多种。

可选的，所述导管与所述囊型结构的材料为热塑性高分子化合物、硅胶、橡胶及高分子纤维化合物的一种或混合物。

可选地，所述液体介质为生理盐水、造影剂和/或注射用水的至少一种或多种的混合物。

可选地，所述冲击波导管系统还包括延长导线，所述延长导线的起始端连接至所述冲击波电极装置的所述印刷导线，所述延长导线经所述导管接头的所述能量传输通道延伸至所述导管外部，所述延长导线的末端连接外部能量发生器或控制手柄。

可选的，所述导管还包括高压电气插头，所述高压电气插头与所述导管接头的所述能量传输通道相连，所述柔性印刷电路或所述延长导线经所述高压电气插头与所述外部能量发生器或所述控制手柄连通，实现能量传输。

可选地，所述冲击波导管系统还包括显影环，所述显影环套设在所述远端导管部或所述囊型结构内，作为囊型结构的工作区域在X射线下的显影标记。

可选的，所述显影环可套接于所述柔性印刷电路外表面，用于固定所述电极组件装置及所述柔性印刷电路。

可选地，所述独立腔体内部还包括辅助支撑结构，所述冲击波电极装置依托所述辅助支撑结构固定于所述独立腔体内部；所述辅助支撑结构通常为包括支撑管、支架、球囊、探针在内的任意一种或多种的组合。

可选的，所述辅助支撑结构能够在所述囊型结构内膨胀、打开或移动，实现调节所述电极组件位置的功能。

可选地，所述冲击波电极装置还包括：

微型器件；所述微型器件采用印刷电路的方式集成于所述柔性印刷电路内，也可采用覆晶薄膜封装的方式集成于所述柔性印刷电路表面。

可选地，所述微型器件包括以下至少一种或多种：

传感器；和/或

治疗器件；和/或

成像器件。

本申请的有益效果是：通过柔性印刷电路的方式，替换了传统血管内冲击波发生装置的复杂导线、电极等部件及排列方式，实现了液电发生电极的微型化和集成化，降低液电电极的制造难度，增加液电电极密度，提高放电能量释放地均匀性；采用该种液电电极的冲击波电极装置，能够精确地控制各电极间隙，精准地定位各电极位置，具有放电稳定性高、冲击波能量均衡且可控等优点；同时，电极、导线、电极和微型器件等部件集成在柔性印刷电路中，避免了相互之间定位不准确、绝缘不充分、连接不牢固的问题，并可显著减少各部件之间的连接工作，简化冲击波放电电极装置的生产制造流程，且具有安装方便的优势。采用本申请所提供的冲击波电极装置制成的冲击波导管系统，具有小型化、集成化的优点，同时可提高导管的冲击波性能和稳定性，并可简化导管的生产制造流程，提高生产率并降低生产成本。

附图说明

图1示出了本申请提供的一种冲击波电极装置的平面示意图。

图2示出了本申请提供的一种冲击波电极装置横截面的示意图。

图3a、图3b和图3c分别示出了本申请提供的一种冲击波电极装置在环绕状态下的各电极组件处的横截面示意图。

图4a和图4b示出了本申请提供的另一种冲击波电极装置的平面示意图。

图5示出了本申请提供的另一种冲击波电极装置环绕于圆柱形导管的示意图。

图6a示出了本申请提供的一种冲击波导管系统的平面示意图。

图6b示出了本申请提供的一种冲击波导管系统在电极组件C-C处的横截面示意图。

图7示出了本申请提供的一种冲击波导管系统与外部能量发生器或其控制手柄另一种连接方式的示意图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本申请的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本申请的其他优点及功效。

在下述描述中，参考附图，附图描述了本申请的若干实施例。应当理解，还可使用其他实施例，并且可以在不背离本申请的精神和范围的情况下进行机械组成、结构、电气以及操作上的改变。下面的详细描述不应该被认为是限制性的，这里使用的术语仅是为了描述特定实施例，而并非旨在限制本申请。

虽然在一些实例中术语第一、第二等在本文中用来描述各种元件，但是这些元件不应当被这些术语限制。这些术语仅用来将一个元件与另一个元件进行区分。

再者，如同在本文中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文中有相反的指示。应当进一步理解，术语“包含”、“包括”表明存在的特征、步骤、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组，但不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组的存在、出现或添加。此处使用的术语“或”和“和/或”被解释为包括性的，或意味着任一个或任何组合。因此，“A、B或C”或者“A、B和/或C”意味着“以下任一个：A；B；C；A和B；A和C；B和C；A、B和C”。仅当元件、功能、步骤或操作的组合在某些方式下内在地互相排斥时，才会出现该定义的例外。

本申请主要针对基于柔性印刷电路的冲击波电极装置及冲击波导管系统进行阐述，相关实施例通常应用于血管成形术、瓣膜成形术等领域，用于冲击/松动/震碎血管和心脏瓣膜的斑块及钙化组织，然而，可以预期的是该装置也可用于其他治疗位置和应用中。在本申请的一些实施例中，冲击波电极装置及冲击波导管系统的靶组织可以是冠脉、外周及颅内血管的血管壁斑块及钙化组织。在其他实施例中，靶组织也可以是心脏瓣膜的斑块及钙化组织。在其他实施例中，靶组织还适用于为泌尿系统、消化系统和呼吸系统等结石或其他腔内闭塞物。

第一实施例

下文将以一个简单和典型的基于柔性印刷电路的冲击波电极装置为例，对本发明所述内容的结构组成、特征要素和基本原理进行描述和说明。

本实施例所述冲击波电极装置的俯视图如图1所示，该冲击波电极装置11包括一柔性印刷电路12和集成于柔性印刷电路上的电极组件13和印刷导线14。电极组件13包括位于A-A、B-B和C-C处的共计六对正负电极，每对正负电极之间存在特定间距的电极间隙15；该间距定义为电极组件13中每一对正负电极之间距离的最小值。覆盖层16(图1中表示为斜杠阴影部分)覆盖于柔性印刷电路12的上表面，并于电极间隙15处形成开口17(图中圆角矩形)，使电极间隙15和部分电极组件13暴露于柔性印刷电路12的表面。

图2为图1所述冲击波电极装置11在A-A处的横截面图。如图所示，本实施例所涉及的柔性印刷电路12为单层板结构，该柔性印刷电路12由柔性基板21、导电图案层22(包括集成的电极组件13和印刷导线14)、覆盖层16和粘合剂23等组成。柔性基板21为聚酰亚胺、PET、聚醚醚酮等高分子绝缘材料组成的柔性绝缘薄膜，电极组件13和印刷导线14通过刻蚀、沉积和压合等工艺印刷于柔性基板21的上表面。覆盖层16覆盖于集成了电极组件13及印刷导线14的柔性基板21的上表面；柔性基板21与覆盖层16之间涂有粘合剂23以增强层合强度。

当所述冲击波电极装置置于液体介质时，电极间隙15因覆盖层16的开口17而灌入液体介质，此时若电极组件13中的正负电极通过印刷导线14通入高压电流，正负电极之间会形成高强度电场，致使电极间隙15内的液体介质被电离并发生空化，形成液电效应并产生冲击波。

本实施例中柔性印刷电路12的制备是将电极组件13与印刷导线14同时印刷于柔性基板21的表面后制成柔性印刷电路12。在此情形下，电极组件13被集成于柔性印刷电路12的导电图案层22。从某种意义上看，此情形下电极组件13可认为是印刷导线14的末端延伸。但由于覆盖层16的开口17必然会暴露至少部分电极组件13于柔性印刷电路12的表面，且电极组件13存在电极对和电极间隙15的典型结构形态，通过以上方式可明确区分出任意段印刷电路是电极组件13还是印刷导线14。

而在某些其他实施例中，制备柔性印刷电路12可以通过将电极组件13及可选的其他微型器件的引脚触点与印刷导线14印刷于柔性基板21的表面，制成柔性印刷电路12初始版型后，采用贴片、焊接或压合等工艺将电极组件13及可选的其他微型器件集成于上述初始版型表面，最终制成具有电极组件13的柔性印刷电路12。此情形时，电极组件13通常位于柔性印刷电路12的表面。

上述两种方法或其方法的变种和组合均可以作为制备所述冲击波电极装置11的一般性方法，应考虑不同的应用场景和限制优选对应的制备方法。例如，在对电极微型化要求比较高的场景下，应当优选本实施例所述的方法，而对于需求冲击波能量较高、电极寿命要求较长的场景下，应当以第二种方法为优选。

一般性的，电极间隙15的宽度通常为0.025mm至2.5mm。而本实施例中电极间隙15的标称宽度为0.2mm。

示例性的，所述柔性印刷电路12的覆盖层16表面可涂覆电磁屏蔽膜，所述柔性印刷电路12底面可预集成背胶。

图3a、图3b、图3c分别展示了该实施例所述冲击波电极装置在电极位置即A-A、B-B和C-C处的环绕剖面图，作为对图1和图2的补充。该情形可理解为所述冲击波电极装置粘贴固定于辅助支撑结构的例证，在本实施例中，所述辅助支撑结构为圆柱形支撑管31。为简化处理，图2中粘合剂23在图3中未画出，此时亦符合在某些其他实施例中可能存在的不适用粘合剂23，而将柔性基板21与覆盖层16直接层合的情形。

同时需要特别指出的是，柔性印刷电路12也可以设计成由线段、弧线等构成的任意封闭形状。该柔性印刷电路12的形状以能够承载电极组件13、印刷导线14和覆盖层16为宜，柔性印刷电路12的具体形状应根据具体的冲击波电极装置11的设计情况相互对应，对此不再赘述。且由于柔性印刷电路12具有柔软可弯折的基本特性，本发明所述冲击波电极装置11可依附于任何形状辅助支撑结构的表面并仿形该结构的形状，本实施例和本发明所述其他实施例对辅助支撑结构外形的例述不能构成对本发明所述冲击波电极装置11及辅助支撑结构的结构外形的限制。

第二实施例

基于上述实施例对本发明所述冲击波电极装置的结构组成、特征要素和基本原理的阐述，本实施例提供一种更具工程价值的基于柔性印刷电路的冲击波电极装置。本实施例和上述第一实施例相比，其柔性印刷电路12具有相同的材料组成和电极间隙15的控制宽度，故此仅就本实施例的某典型规格的结构特性，对该实施例进行详细阐述。

本实施例所述冲击波电极装置11的柔性印刷电路12由一个单层的柔性基板21和位于柔性基板21上下表面的两个导电图案层22构成，电极组件13和部分印刷导线14集成于柔性基板21上表面的导电图案层22，而柔性基板21下表面的导电图案层22为实现电路导通的印刷导线14。覆盖层16覆盖于集成了电极组件13及印刷导线14的柔性基板21的表面，并于电极间隙15处形成开口17，使电极间隙15和部分电极组件13暴露于柔性印刷电路12的表面。该实施例中典型规格的冲击波电极装置11的展开正面俯视图如图4a所示。

示例性的，本冲击波电极装置11的电极组件13共由五组并联的正负电极对组成，分别位于所述冲击波电极装置11的A-A、B-B、C-C、D-D和E-E处，每组正负电极对由四对均匀分布地正负电极对串联组成，形成四个均匀分布的电极间隙15，如图4a所示。定义冲击波电极装置11沿A-B-C-D-E的方向为长度方向，当冲击波电极装置11沿长度方向对称环绕并使得A-A到E-E各处首尾相接时，上述四个电极间隙15能够以90°的角度均匀的分布于圆周方向上。

所述冲击波电极装置11的展开背面图(仰视图)如图4b所示，背面的导电图案层22由印刷导线14构成，其主要作用是连接各电极实现电极回路的导通。图4a和图4b中在同一位置均出现的中空圆孔为过孔41，其作用是使得上下两个导电图案层22的印刷导线14实现连通，形成导电回路。

示例性的，本实施例的冲击波电极装置11共具有20个正负电极，及对应的20个电极间隙15。由于覆盖层16在各电极间隙15处形成开口，在液电效应下，该冲击波电极装置11共有20个冲击波产生点。

本实施例所述冲击波电极装置应用于冲击波导管系统时，需环绕于圆柱形导管31，如图5所示。在本实施例的该典型规格，冲击波电极装置11在沿长度方向的环绕状态下可使得A-A到E-E各处首尾相接，即完全覆盖于圆柱形导管31的表面，此时各处的四个电极间隙15均布于导管31的周向。一般性的，对本实施例所述其他规格的冲击波电极装置11，当同一横截面电极对数量为两对时，两个电极间隙15在导管31周向上成180°间隔分布；当同一横截面电极间隙15的数量为三个时，电极间隙15在导管31周向上成120°的间隔分布，并依此类推。上述间隔设置方式可使导管31在电极对放电时保持受力平衡。

示例性的，本实施例具有独立结构的补强装置，所述补强装置为金属材质的圆环51，圆环51的内径略大于上述冲击波电极装置11环绕状态下冲击波电极装置的直径，使其可套接并固定于冲击波电极装置的表面。圆环51在圆周方向均布四个开孔52，使得套接状态下冲击波电极装置的各电极间隙15与圆环51的开孔52对齐，使得电极间隙15得到有效暴露。该设计用以降低电极组件12产生的冲击波对柔性印刷电路11的力学冲击，提高冲击波电极装置11及冲击波导管系统产生冲击波的可靠性，增加其使用寿命。图5中显示了部分电极组件13和电极间隙15被圆环51套接的情形，其中圆环53为四分之一剖面下的圆环51，用于更好地展示电极组件13、电极间隙15和圆环51的位置关系。

示例性的，本实施例所述冲击波电极装置11与导管31套接后，柔性印刷电路12的末端使用显影环54进行辅助固定。

对于该实施例的其他规格，需根据实际场景确定导管31的直径大小和电极组件13的构成，以及电极间隙15的数量和排布方式，可以是多边形、环形、弧形和环绕型中的一种或多种，本实施例不再赘述。

第三实施例

基于第二实施例所述的冲击波电极装置，本实施例提供了一种上述的冲击波电极装置11的冲击波导管系统的实施案例，下文对该实施案例进行详细阐述。

本实施例所述冲击波导管系统如图6a所示，该系统的主要部件包括上述冲击波电极装置11、导管31、显影环54、球囊61及其独立腔道62、独立腔体63、导管接头64、延长导线65和高压电气插头66。导管31包括近侧的近端导管部和沿轴向延伸至远侧末端的远端导管部。可膨胀的囊型结构体球囊61设置在导管31远端导管部的外层，球囊61的中空部分和独立腔道62共同组合形成可膨胀的独立腔体63，所述柔性印刷电路11置于独立腔体63内部。当向独立腔体内输注液体介质时，球囊61可耐受该液体介质至少一个标准大气压的相对压力不致液体介质泄露或球囊61破裂。

示例性的，冲击波电极装置11安装在位于导管31远端导管部的独立腔体63内，其柔性印刷电路12经所述独立腔道62向导管31的近端导管部延伸。优选的方案是，如第二实施例所述，冲击波电极装置11沿长度方向环绕并集成于导管31的远端导管部，使其完全覆盖于圆柱形导管31的表面，此时各处的电极间隙15均布于导管31的周向。冲击波电极装置11的安装方式包括粘接、焊接、铆接、装订、搭扣等。本实施例中所述冲击波电极装置11通过粘贴的方式与导管31固定安装。

示例性的，本实施例中冲击波电极装置11在同一导管31横截面处在周向上均布四个电极间隙15。考虑其一般性，为了使冲击波电极装置11在放电时能保持受力平衡，同一导管31横截面上的多个电极间隙15应在所述的导管31的周向上呈周向的等分角度间隔排列。即对应用第二实施例所述的不同规格的冲击波电极装置11所制成的冲击波导管系统，当同一横截面电极对数量为两对时，两个电极间隙15在导管31周向上成180°间隔分布；当同一横截面电极间隙15的数量为三个时，电极间隙15在导管31周向上成120°的间隔分布，并依此类推。上述间隔设置方式可使导管31在电极对放电时保持受力平衡。

示例性的，所述独立腔道62将所述球囊61内部的中空部分从导管31的远端沿轴向延伸至导管31的近端，并与导管接头64联通。通过导管接头64中的输注腔可向球囊61及导管31组成的独立腔体63内输注液体介质，所述液体介质包括水、生理盐水、造影剂或上述液体的混合溶液。延长导线65经过导管接头64将所述冲击波电极装置11与外部能量发生器67相连。

示例性的，导管31上安装有显影环54，所述显影环54套设在导管31上并位于球囊61内，套接后的显影环54位于柔性印刷电路12两端的上方，可起到加固和保护柔性印刷电路12的效果。当上述冲击波导管系统沿着导丝送入病变部位时，可通过显影环54确认冲击波电极装置11的位置。

可选的，所述冲击波导管系统还包括用于安装所述冲击波电极装置11的辅助支撑结构，所述辅助支撑结构设置于所述独立腔体63中，冲击波电极装置11安装于辅助支撑结构上，所述辅助支撑结构通常为包括支撑管、支架、球囊、探针在内的任意一种或多种的组合。

可选的，所述支撑结构能够在囊型结构内膨胀、打开或移动，实现调节电极组件13位置的功能。

可选地，所述冲击波电极装置还包括微型器件，所述微型器件采用印刷电路的方式集成于所述柔性印刷电路内，也可采用覆晶薄膜封装的方式集成于所述柔性印刷电路表面。微型器件的数量可以为0个、1个、2个、3个等任意自然数，微型器件可以是传感器(如温度感测、电位感测、压力感测、阻抗感测等)、治疗器件(如热电偶、消融装置等)、成像器件(如血管内超声成像换能器等)中的一种或多种器件的组合。

本实施例所述冲击波电极装置11与第二实施例的典型规格所述的冲击波电极装置相同。参见图4a和图4b，该冲击波电极装置11的柔性印刷电路12由一个单层的柔性基板21和位于柔性基板21上下表面的两个导电图案层22构成，电极组件13和部分印刷导线14集成于柔性基板21上表面的导电图案层22，而柔性基板21下表面的导电图案层22为实现电路导通的印刷导线14。其电极组件13及印刷导线14通过刻蚀、沉积和压合等工艺印刷于柔性基板21的表面。覆盖层16覆盖于集成了电极组件13及印刷导线14的柔性基板21的表面，并于电极间隙15处形成开口17，使电极间隙15和部分电极组件13暴露于柔性印刷电路12的表面。冲击波电极装置11通过粘接的方式和导管31固定，柔性印刷电路12的上表面应暴露于独立腔体63内部空间，此时电极间隙15可以和独立腔体63的介质相接触。图6b显示了上述冲击波导管系统在在电极组件13处的横截面示意图。

示例性的，冲击波导管系统包括延长导线65，所述延长导线65的初始端连接冲击波电极装置11的印刷导线14末端，并经导管接头64的能量传输通道延伸至导管31外部，另一端汇入高压电气插头66后与外部能量发生器或控制手柄67相连。在某些实施例中，也可以由较长的柔性印刷电路12直接经导管接头64延伸至高压电气插头66，在高压电气插头66内直接与各通道插针71相连，最终连接至外部能量发生器或控制手柄67。此连接方式的局部示意图如图7所示。

一般性的，电极间隙15可以分别单独地连接至能量发生器67，以实现对对各冲击波发生点的单独控制，以针对病变部位的不同严重程度而分别施加不同的电压/电流。也可以通过串联/并联/混联的形式将多个电极间隙15连接在一起后再连接至能量发生器67以共同产生冲击波，实现更大范围的治疗效果。

上述实施例仅例示性说明本发明申请的原理及其功效，而非用于限制本申请。凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (13)

1.一种冲击波电极装置，其特征在于，所述冲击波电极装置包括：

柔性印刷电路，包括单个或多个层叠的由绝缘材料组成的柔性基板，和位于所述柔性基板表面的由印刷导线形成的导电图案层，和/或由绝缘材料组成的覆盖于所述柔性印刷电路表面的覆盖层；

电极组件，其集成于所述柔性印刷电路内部的所述导电图案层或所述柔性印刷电路表面；所述电极组件包括至少一对正负电极，每对所述正负电极在正电极和负电极之间存在电极间隙；所述柔性基板和/或所述覆盖层于所述柔性印刷电路中所有所述电极间隙处形成贯通开口，使所述电极组件及所述电极间隙部分或全部暴露于所述柔性印刷电路表面。

2.如权利要求1所述的冲击波电极装置，其特征在于，所述柔性印刷电路为单层板、双面板、多层板或软硬结合板的软板部分；所述柔性基板、所述导电图案层与所述覆盖层相互之间使用压合工艺连接，所述柔性基板、所述导电图案层与所述覆盖层相互之间通过粘合剂固定连接；所述覆盖层表面涂覆电磁屏蔽膜；所述柔性印刷电路底面预集成背胶。

3.如权利要求1或2所述的冲击波电极装置，其特征在于，所述柔性基板和/或所述覆盖层的所述绝缘材料包括以下至少一种或多种：

聚酰亚胺；

聚对苯二甲酸乙二醇酯；

聚醚醚酮；

芳酰胺纤维酯；

聚氯乙烯；

聚四氟乙烯。

4.如权利要求1所述的冲击波电极装置，其特征在于，所述电极组件由刻蚀、沉积、压延或电解工艺中的一种或多种组合印刷集成于所述柔性印刷电路的所述导电图案层，或将导电部件经由贴片、焊接或压合工艺中的一种或多种组合的方式集成于所述柔性印刷电路表面；多对所述正负电极之间通过所述印刷导线以串联、并联或混联的形式连接。

5.如权利要求1或2所述的冲击波电极装置，其特征在于，所述冲击波电极装置还包括补强装置；所述补强装置为所述柔性印刷电路预集成结构，或为独立结构组装于所述柔性印刷电路；所述补强装置位于所述柔性印刷电路的表面或内部压合层之间；所述补强装置的材料包括以下至少一种或多种：

有机高分子材料；和/或

无机非金属材料；和/或

金属。

6.一种冲击波导管系统，其特征在于，包括:

导管，所述导管包括近侧的近端导管部和沿轴向延伸至远侧末端的远端导管部；所述导管包含至少一个由所述近端导管部延伸至所述远端导管部的独立腔道；

独立腔体，由位于所述远端导管部外侧空间，可膨胀的囊型结构与至少一个所述独立腔道构成；所述独立腔道的近侧从所述近端导管部沿轴向延伸并与所述囊型结构相连接，所述独立腔道的内部空间与所述囊型结构的中空部分组合形成可膨胀的独立腔体；所述独立腔体用于充盈和存储液体介质并与人体组织和血液隔离；所述独立腔体可耐受所述液体介质至少一个标准大气压的相对压力不致所述液体介质泄露或所述独立腔体破裂；

如权利要求1至5任一项所述的冲击波电极装置，所述冲击波电极装置位于所述独立腔体内；所述电极组件位于所述独立腔体内近所述远端导管部，所述冲击波电极装置的所述柔性印刷电路经所述独立腔道向所述导管的所述近端导管部延伸；

导管接头，所述导管接头与所述近端导管部相连，所述导管接头的至少一个通道与所述独立腔体相连用于传输所述液体介质；所述冲击波电极装置的所述印刷导线经所述导管接头的至少一个通道构成能量传输通道。

7.如权利要求6所述的冲击波导管系统，其特征在于，所述电极组件的单个或多个所述正负电极在所述独立腔体内部沿所述导管的周向和/或轴向排列，形成在周向和/或轴向上分布的一个或多个电极间隙；所述电极间隙在所述独立腔体内部的排布形状包括：多边形、环形、弧形和环绕型中的一种或多种。

8.如权利要求6所述的冲击波导管系统，其特征在于，所述导管与所述囊型结构的材料为热塑性高分子化合物、硅胶、橡胶及高分子纤维化合物的一种或混合物；所述液体介质为生理盐水、造影剂和/或注射用水的至少一种或多种的混合物。

9.如权利要求6至8任一项所述的冲击波导管系统，其特征在于，所述导管还包括延长导线，所述延长导线的起始端连接至所述冲击波电极装置的所述印刷导线，所述延长导线经所述导管接头的所述能量传输通道延伸至所述导管外部，所述延长导线的末端连接外部能量发生器或控制手柄。

10.如权利要求9所述的冲击波导管系统，其特征在于，所述导管还包括高压电气插头，所述高压电气插头与所述导管接头的所述能量传输通道相连，所述柔性印刷电路或所述延长导线经所述高压电气插头与所述外部能量发生器或所述控制手柄连通，实现能量传输。

11.如权利要求10所述的冲击波导管系统，其特征在于，所述冲击波导管系统还包括：

显影环，所述显影环套设在所述远端导管部或所述囊型结构内，作为囊型结构的工作区域在X射线下的显影标记；所述显影环套接于所述柔性印刷电路外表面，用于固定所述电极组件装置及所述柔性印刷电路。

12.如权利要求11所述的冲击波导管系统，其特征在于，所述独立腔体内部还包括辅助支撑结构，所述冲击波电极装置依托所述辅助支撑结构固定于所述独立腔体内部；所述辅助支撑结构采用包括支撑管、支架、球囊、探针在内的任意一种或多种的组合；所述辅助支撑结构能够在所述囊型结构内膨胀、打开或移动，实现调节所述电极组件位置的功能。

13.如权利要求12所述的冲击波导管系统，其特征在于，所述冲击波导管系统还包括：

微型器件；

所述微型器件采用印刷电路的方式集成于所述柔性印刷电路内，或采用覆晶薄膜封装的方式集成于所述柔性印刷电路表面；

所述微型器件包括以下至少一种或多种：

传感器件；和/或

治疗器件；和/或

成像器件。

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