KR20150143881A

KR20150143881A - 에너지 전달 장치 및 그 이용 방법

Info

Publication number: KR20150143881A
Application number: KR1020157034606A
Authority: KR
Inventors: 아므르 살라이에; 요나 레팍; 엠마 륭; 존 피. 클로드; 톰 사울
Original assignee: 코비디엔 엘피
Priority date: 2011-09-30
Filing date: 2012-09-28
Publication date: 2015-12-23
Also published as: CN103826694A; JP2014531935A; KR20140053377A; US20140243821A1; CN103826694B; CA2849123A1; CN106823131A; EP2760532A2; WO2013049601A2; US20210251681A1; WO2013049601A3; CN106823131B; JP6146923B2; CA2849123C; ES2757682T3; JP2016010729A; EP2760532B1

Abstract

본원 개시 내용은 조직으로 전기 에너지를 전달하도록 구성된 확장가능한 에너지 전달 조립체에 관한 것이다. 상기 조립체는 세장형 장치 및 확장가능한 부분을 포함한다. 상기 확장가능한 부분은 팽창가능한 요소, 상기 팽창가능한 요소에 배치된 단일 나선형 전극, 및 상기 팽창가능한 요소 내의 적어도 하나의 관주(irrigation) 개구를 포함한다. 팽창가능한 요소는 세장형 장치에 고정되고, 그리고 상기 단일 나선형 전극이 상기 팽창가능한 요소 주위로 약 0.5 내지 약 1.5의 회전을 한다. 유체가 상기 팽창가능한 요소 내부로부터 상기 팽창가능한 요소 외부로 유동하는 것을 허용하도록, 적어도 하나의 관주 개구가 구성된다.

Description

에너지 전달 장치 및 그 이용 방법{ENERGY DELIVERY DEVICE AND METHODS OF USE}

관련 출원의 상호 참조

본원은 2011년 9월 30일자로 출원된 미국 가출원 제 61/541,765 호 및 2012년 1월 31일자로 출원된 미국 가출원 제 61/593,147 호를 기초로 우선권의 이익 향유를 주장하고, 상기 미국 가출원의 각각의 전체 내용이 여기에서 참조로서 포함된다. 본원은 또한 특허 출원 즉, 2008년 11월 11일자로 출원된 미국 가특허출원 제 61/113,228 호; 2009년 3월 13일자로 출원된 미국 가특허출원 제 61/160,204 호; 2009년 5월 19일자로 출원된 미국 가특허출원 제 61/179,654 호; 2009년 11월 11일자로 출원된 미국 특허출원 공개 제 2010/0204560 호; 2010년 5월 12일자로 출원된 미국 가특허출원 제 61/334,154 호; 및 2011년 5월 12일자로 출원된 미국 특허출원 제 13/106,658 호와 관련되고 그리고 그 전체 개시내용을 여기에서 참조로서 포함한다.

참조로서의 포함

본원 명세서에서 언급되는 모든 간행물 및 출원은, 각각의 개별적인 공개 또는 특허 출원이 참조로서 구체적으로 그리고 개별적으로 표시된 것과 같은 범위까지 여기에서 참조로서 포함된다.

본원 개시 내용은 일반적으로 의료용 장치 및 방법에 관한 것이고 그리고 보다 특히 무선주파수 에너지를 조직(tissue)으로 인가하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.

일부 의료적인 치료 시술은 조직의 영역의 붕괴(disruption)와 관련된다. 예를 들어, 의료적인 치료 시술이, 조직의 영역을 붕괴시키기 위해서 에너지를 전달하는 것을 포함한다. 무선주파수("RF") 에너지 장치는, 그러한 의료용 치료를 실시하기 위해서 이용될 수 있는 장치의 예이다.

일부 RF 에너지 장치는 조직의 전체 영역으로 충분한 RF 에너지를 인가하기 위해서 대상(subject) 내에서 반복적으로 이동하여야 하는 복수의 구분된 RF 에너지 요소 또는 단일 RF 에너지 요소를 가진다. 그러한 RF 에너지 장치는 주어진 시술 중에 환자 내에서 이동될 필요가 있을 수 있고, 그러한 필요성은 주어진 시술을 실시하는데 필요한 복잡성, 시간, 및 에너지를 증가시킬 수 있다.

이러한 설명이 "일 실시예에서", "실시예에서", "일부 실시예에서", 또는 "다른 실시예에서"의 문구들을 이용할 수 있을 것이고, 그러한 문구들은 각각 본원 개시 내용에 따른 하나 이상의 동일한 또는 상이한 실시예를 지칭할 수 있을 것이다. 이러한 설명의 목적을 위해서, "A/B" 형태의 문구는 A 또는 B를 의미한다. 설명을 위해서, "A 및/또는 B"라는 문구는 "(A), (B), 또는 (A 및 B)"를 의미한다. 이러한 설명의 목적을 위해서, "A, B, 또는 C" 형태의 문구는 "(A), (B), (C), (A 및 B), (A 및 C), (B 및 C), 또는 (A, B, 및 C)"를 의미한다.

여기에서 사용된 바와 같이, 근위(proximal) 및 원위라는 용어는 카테터 또는 의료용 기구의 길이방향 축을 따른 방향 또는 위치를 지칭한다. "근위"라는 용어는 조작자(operator)에 보다 근접한 카테터 또는 의료용 기구의 단부를 지칭하는 한편, "원위"라는 용어는 환자에 보다 근접한 카테터 또는 의료용 기구의 단부를 지칭한다. 예를 들어, 제 1 지점이 제 2 지점 보다 카테터 또는 의료용 기구의 조작자 단부에 더 근접한 경우에, 상기 제 1 지점이 제 2 지점에 대해서 근위적이 된다. Fr 또는 F로서 약칭되는, 측정값 용어 "French"는 mm 단위로 측정된 장치의 직경의 3배로서 규정된다. 그에 따라 3 mm 직경 카테터는 9 French 직경이 된다. "조작자"라는 용어는 여기에서 설명된 본원 개시 내용의 양태의 이용과 관련된 의료적인 시술을 실시하는 임의의 의료 전문가(즉, 의사, 수술의사, 간호사, 등)를 지칭한다.

본원 개시 내용의 양태에서, 조직으로 전기 에너지를 전달하도록 구성된 확장가능한(expandable) 에너지 전달 조립체가 제공된다. 상기 조립체는 세장형 장치 및 확장가능한 부분을 포함한다. 상기 확장가능한 부분은 팽창가능한 요소, 상기 팽창가능한 요소에 배치된 단일 나선형 전극, 및 상기 팽창가능한 요소 내의 적어도 하나의 관주(irrigation) 개구를 포함한다. 팽창가능한 요소는 세장형 장치에 고정되고, 그리고 상기 단일 나선형 전극이 상기 팽창가능한 요소 주위로 약 0.5 내지 약 1.5의 회전을 한다. 유체가 상기 팽창가능한 요소 내부로부터 상기 팽창가능한 요소 외부로 유동하는 것을 허용하도록, 적어도 하나의 관주 개구가 구성된다.

단일 나선형 전극이 상기 팽창가능한 요소 주위로 약 1 내지 약 1.25 회전을 할 수 있을 것이다.

전도성 재료가 상기 팽창가능한 부분에 대해 근위측에 있는(proximal) 상기 세장형 장치 상에 배치되어, 상기 단일 나선형 전극을 전기 에너지 공급원에 전기적으로 커플링시킬 수 있고, 상기 전도성 재료는 상기 팽창가능한 부분에 대해 근위측에 있는 실질적으로 전체 세장형 장치 상에 배치된다. 절연 재료가 상기 세장형 장치 상의 전도성 재료의 실질적으로 전부 위에 배치될 수 있을 것이다.

전도성 재료 및 단일 나선형 전극이, 전기적 접합부(junction) 없이, 일체형의(unitary) 전도성 재료로 형성될 수 있을 것이다. 전도성 재료 및 나선형 전극이 탄성중합체(elastomeric) 잉크일 수 있을 것이다.

팽창가능한 부분은, 상기 세장형 장치 상의 전도성 재료 및 상기 나선형 전극을 전기적으로 커플링시키는 전도성 재료로 덮여 있는 근위 전이 섹션을 포함할 수 있을 것이다. 절연 재료가 상기 전이 성형 섹션(transition shaped section) 상에서 상기 전도성 재료 상에 배치될 수 있을 것이다.

상기 팽창가능한 요소가 실질적인 원통형 섹션을 가지는 풍선이고, 상기 단일 나선형 전극이 상기 실질적인 원통형 섹션 상에 배치된다. 부가적으로 또는 대안적으로, 적어도 하나의 관주 개구가 상기 팽창가능한 요소 내에, 상기 나선형 전극 내에, 및/또는 상기 나선형 전극에 인접하여 위치된다.

특정 실시예에서, 세장형 장치는 내부의 관주 루멘(lumen) 및 내부의 관주 부분을 포함한다. 관주 포트가 팽창가능한 요소 내에 배치될 수 있고 그리고 관주 루멘 및 팽창가능한 요소의 내부 사이의 유체 소통을 제공할 수 있다.

본원 개시 내용의 다른 양태에서, 조직으로 에너지를 전달하도록 구성된 팽창가능한 에너지 전달 조립체가 제공된다. 상기 조립체는 세장형 장치 및 상기 세장형 장치에 고정된 확장가능한 요소를 포함한다. 상기 조립체는 또한 상기 확장가능한 요소에 대해 근위측에 있는 상기 세장형 장치의 실질적으로 전부 상에 그리고 상기 확장가능한 요소의 일부 상에 배치된 일체형 전도성 재료를 포함한다. 상기 일체형 전도체는 전기적 접합부를 배제한다.

상기 확장가능한 요소는 팽창가능한 풍선일 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 상기 확장가능한 요소 상의 전도성 재료가 단일 나선을 형성한다. 확장가능한 요소가 전이 부분을 포함할 수 있고, 상기 전도성 재료가 또한 상기 전이 부분 상에 배치된다. 절연 재료가 확장가능한 요소에 대해 근위측에 있는 세장형 장치 상에서 전도성 재료의 실질적으로 전부 위에 배치될 수 있을 것이다. 전이 부분이 원뿔형으로-성형된 부분을 포함할 수 있을 것이다.

본원 개시 내용의 또 다른 양태에서, 조직으로 에너지를 전달하도록 구성된 확장가능한 에너지 전달 조립체가 제공되고, 상기 에너지 전달 조립체는 내부를 통과하는 관주 루멘 및 세장형 장치의 원위 단부에 근접한 관주 포트를 포함하는 세장형 장치를 포함한다. 관주 포트가 팽창가능한 요소에 의해서 형성된 유체 챔버 내에 배치되도록, 팽창가능한 요소가 세장형 장치에 고정된다. 전극이 팽창가능한 요소 상에 배치되고 그리고 적어도 하나의 관주 개구가 제공되고 구성되어 유체 챔버 내부로부터 팽창가능한 요소 외부로 유체가 통과하는 것을 허용한다. 관주 개구는, 실질적으로 일정한 관주 유량이 약 5 mL/분 내지 약 15 mL/분일 때, 약 0.5 atm 내지 약 4 atm으로 팽창가능한 요소 내부의 압력을 유지하도록 그 크기가 결정된다.

상기 조립체는 또한 유체 온도를 측정하도록 구성된 온도 센서를 포함할 수 있고 그리고 에너지 공급원 및 제어기를 추가적으로 포함하고, 상기 제어기는, 감지된 유체 온도가 문턱값 한계 보다 높을 때, 에너지 공급원을 자동으로 턴 오프하도록 구성된다. 온도 센서는 팽창가능한 요소 내에 배치될 수 있다.

일부 실시예에서, 조립체가 유체 유량을 감지하도록 구성된 유량 센서를 포함하고, 그리고 에너지 공급원 및 제어기를 더 포함할 수 있고, 상기 제어기는, 감지된 유량이 최소값보다 낮게 떨어질 때, 에너지 공급원을 자동으로 턴 오프하도록 구성된다.

상기 조립체는 유체 압력을 감지하도록 구성된 압력 센서를 포함할 수 있고, 그리고 에너지 공급원 및 제어기를 더 포함할 수 있으며, 상기 제어기는, 감지된 압력이 최소값보다 낮게 떨어질 때, 에너지 공급원을 자동으로 턴 오프하도록 구성된다.

본원 개시 내용의 또 다른 양태에서, 조직으로 에너지를 전달하도록 구성된 확장가능한 에너지 전달 조립체를 제조하는 방법이 제공된다. 상기 방법은: 세장형 장치에 고정된 팽창가능한 요소를 제공하는 단계; 상기 팽창가능한 요소를 팽창시키는 단계; 및 상기 팽창가능한 요소 주위로 약 0.5 내지 약 1.5 회전을 만드는 단일 나선형 전극을 형성하기 위해서 상기 팽창가능한 요소의 외부 표면 상에 전도성 재료를 퇴적하는 단계(depositing)를 포함한다.

상기 퇴적 단계가 기상 증착, 전기도금, 무전해 도금, 패드 인쇄, 스프레잉, 또는 잉크 젯을 포함할 수 있을 것이다. 상기 퇴적 단계에 앞서서, 마스크가 상기 팽창가능한 요소에 도포될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 상기 퇴적 단계가 상기 팽창가능한 장치에 대해 근위측에 있는 상기 세장형 장치의 실질적으로 전부 상에 그리고 상기 팽창가능한 요소 상에 전도성 재료를 퇴적하여, 일체형 전도체를 형성하는 단계를 포함한다. 상기 퇴적 단계가 또한 상기 팽창가능한 요소의 원뿔형 섹션 상에 전도성 재료를 퇴적하는 단계를 포함할 수 있을 것이다.

일부 실시예에서, 마스크가 제거되고, 제 2 마스크가 상기 나선형 전극 위에 도포되고, 그리고 절연 재료가 상기 팽창가능한 요소에 대해 근위측에 있는 상기 세장형 장치의 실질적으로 전부 위에 퇴적된다. 절연 재료 퇴적 단계가 상기 팽창가능한 요소의 전이 섹션 위에 절연 재료를 퇴적하는 단계를 포함할 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 제 2 마스크를 도포하는 단계가 상기 팽창가능한 요소의 전체 중간 섹션 위에 제 2 마스크를 도포하는 단계를 포함할 수 있다.

본원 개시 내용의 또 다른 양태에서, 조직으로 에너지를 전달하도록 구성된 확장가능한 에너지 전달 조립체를 제조하는 방법이 제공되고, 상기 방법은: 세장형 장치에 고정된 팽창가능한 요소를 제공하는 단계; 상기 팽창가능한 요소를 팽창시키는 단계; 및 전기적 접합부가 없는 일체형 전도체를 형성하기 위해서 단일 퇴적 단계에서 상기 세장형 장치 및 상기 팽창가능한 요소의 일부 상에 전도성 재료를 퇴적하는 단계를 포함한다.

상기 퇴적 단계가 상기 팽창가능한 요소에 대해 근위측에 있는 실질적으로 전체의 세장형 장치 상에 전도성 재료를 퇴적하는 단계를 포함할 수 있을 것이다. 부가적으로 또는 대안적으로, 상기 퇴적 단계가 상기 팽창가능한 요소 상에 나선형 패턴으로 상기 전도성 재료를 퇴적하는 단계를 포함할 수 있을 것이다.

마스크가 상기 팽창가능한 요소 위에 도포될 수 있을 것이다. 특정 실시예에서, 상기 퇴적 단계가 또한 상기 팽창가능한 요소의 전이 섹션 위에 전도성 재료를 퇴적하는 단계를 포함한다.

절연 층이 상기 세장형 장치 상에서 상기 전도성 재료 위에 퇴적된다.

퇴적 단계가 단일 퇴적 단계에서 탄성중합체 전도성 재료를 상기 세장형 장치 및 팽창가능한 요소의 일부 상에 퇴적하여 탄성중합체의 일체형 전도체를 형성하는 단계를 포함한다.

일부 실시예에서, 전도성 재료를 퇴적하는 단계가 기상 증착, 전기도금, 무전해 도금, 패드 인쇄 및 스프레잉, 또는 잉크 젯을 이용하여 전도성 재료를 퇴적하는 단계를 포함한다.

본원 개시 내용의 또 다른 양태에서, 팽창가능한 의료용 장치로 관주 유체를 제공하는 방법이: 팽창가능한 요소가 고정된 세장형 장치를 제공하는 단계로서, 상기 팽창가능한 요소가 유체 챔버를 형성하고 유체가 상기 팽창가능한 요소를 통해서 유동할 수 있게 허용하는 적어도 하나의 관주 개구를 내부에 포함하고, 상기 세장형 장치가 상기 팽창가능한 챔버에 대한 유체 소통을 제공하며 연장되는 관주 루멘을 포함하는, 세장형 장치를 제공하는 단계; 적어도 하나의 관주 개구를 통해서 상기 유체 챔버의 외부로 유체가 유동하는 것을 허용하면서 약 5 mL/분 내지 약 15 mL/분의 실질적으로 일정한 유량으로 유체 공급원으로부터 관주 루멘 내로 유체를 연속적으로 유동시키는 단계; 및 상기 팽창가능한 요소 내의 유체 압력을 약 0.5 atm 내지 약 4 atm으로 유지하는 단계를 포함한다.

본원 개시 내용의 또 다른 양태에서, 팽창가능한 의료용 장치로 관주 유체를 제공하는 방법이: 팽창가능한 요소가 고정된 세장형 장치를 제공하는 단계로서, 상기 팽창가능한 요소가 유체 챔버를 형성하고 유체가 상기 팽창가능한 요소를 통해서 유동할 수 있게 허용하는 적어도 하나의 관주 개구를 내부에 포함하고, 상기 세장형 장치가 상기 팽창가능한 챔버에 대한 유체 소통을 제공하며 연장되는 관주 루멘을 포함하는, 세장형 장치를 제공하는 단계; 상기 팽창가능한 요소를 통해서 그리고 적어도 하나의 관주 개구의 외부로 약 5 mL/분 내지 약 15 mL/분의 유량을 유지하기에 충분한 약 0.5 atm 내지 약 4 atm의 실질적으로 일정한 압력을 상기 팽창가능한 요소 내에서 유지하는 단계를 포함한다.

일부 실시예에서, 이러한 방법이 상기 팽창가능한 요소 상에 배치된 에너지 요소를 통해서 조직으로 RF 에너지를 전달하는 단계를 포함한다. 부가적으로 또는 대안적으로, 예를 들어, 감지된 온도가 문턱값 온도보다 높은 경우에 상기 RF 에너지의 전달이 중단될 수 있도록, 상기 유체의 온도가 감지될 수 있을 것이다. 상기 RF 에너지의 전달은, 상기 팽창가능한 요소 내의 압력이 제어 범위를 벗어나는 경우에 및/또는 상기 팽창가능한 요소를 통한 유동이 제어 범위를 벗어나는 경우에 중단될 수 있을 것이다. 상기 RF 에너지가, 예를 들어, 나선형으로-구성된 전극일 수 있는 전극을 포함하는 일체형 전도체를 통해서 전달될 수 있을 것이다.

특정 실시예에서, 이러한 방법은 신동맥(renal artery) 내에서 상기 팽창가능한 요소를 혈관 내에(endovascularly) 배치하는 단계, 고혈압(hypertension)을 치료하기 위해서 신장 신경을 따른 뉴럴(neural) 신호의 전달을 중단시키기 위해서 신장 신경으로 팽창가능한 요소 상의 전극을 통해서 RF 에너지를 인가하는 단계를 포함한다.

본원 개시 내용의 또 다른 양태에서, 조직으로 RF 에너지를 전달하는 방법이: 팽창가능한 요소가 고정된 세장형 장치를 제공하는 단계로서, 상기 팽창가능한 요소가 유체 챔버를 형성하고 그리고 유체가 상기 팽창가능한 요소를 통해서 유동할 수 있게 허용하는 적어도 하나의 관주 개구를 포함하고, 상기 세장형 장치가 유체 공급원으로부터 상기 팽창가능한 챔버로의 유체 소통을 제공하며 연장되는 관주 루멘을 포함하는, 세장형 장치를 제공하는 단계; 상기 유체 공급원으로부터 실질적으로 일정한 유량으로 유체를 연속적으로 유동시키는 단계; 상기 유체의 온도를 감지하는 단계; 감지된 유체 온도가 문턱값 온도보다 높은 경우에 상기 팽창가능한 요소 상의 전극으로 RF 에너지를 전달하는 것을 자동으로 중단시키는 단계를 포함한다.

상기 유체의 온도를 감지하는 단계가 상기 유체 챔버 내의 유체의 온도를 감지하는 단계를 포함할 수 있을 것이다. 상기 팽창가능한 요소 상의 전극으로 RF 에너지를 전달하는 것이, 상기 감지된 유체 온도가 약 60 ℃ 보다 높을 때, 자동으로 중단될 수 있다.

일부 실시예에서, 상기 방법이 신동맥 내에서 상기 팽창가능한 요소를 혈관 내에 배치하는 단계를 더 포함하고, 그리고 고혈압을 치료하기 위해서 신장 신경을 따른 뉴럴 신호의 전달을 중단시키기 위해서 신장 신경으로 상기 팽창가능한 요소 상의 전극을 통해서 RF 에너지가 인가된다. 상기 RF 에너지가, 예를 들어, 나선형으로-구성된 전극일 수 있는 전극을 포함하는 일체형 전도체를 통해서 전달될 수 있을 것이다.

본원 개시 내용의 또 다른 양태에서, 고혈압을 치료하는 방법이 제공되고, 상기 방법은: 고혈압을 치료하기 위해서 신장 신경 전달을 중단시키기 위해서, 신동맥 내의 팽창된 요소 상에 배치된 나선형으로-구성된 전극으로부터 신장 신경으로 RF 에너지를 전달하는 단계; 그리고 상기 나선형으로-구성된 전극에 인접한 조직을 냉각시키기 위해서 상기 팽창된 요소를 통해서 유체를 실질적으로 연속적으로 유동시키는 단계를 포함한다.

본원 개시 내용의 또 다른 양태에서, 고혈압을 치료하는 방법이 제공되고, 상기 방법은: 신동맥 내에서 팽창된 요소 상에 배치된 나선형으로-구성된 전극을 포함하는 일체형 전도체를 제공하는 단계; 고혈압을 치료하기 위해서 신장 신경 전달을 중단시키기 위해서, 상기 전극으로부터 신장 신경 내로 RF 에너지를 전달하는 단계; 및 상기 나선형으로-구성된 전극에 인접한 조직을 냉각시키기 위해서 상기 팽창된 요소를 통해서 유체를 유동시키는 단계를 포함한다.

본원 개시 내용의 또 다른 양태에서, 고혈압을 치료하도록 구성된 RF 전달 장치가 세장형 장치에 고정된 확장가능한 요소 그리고 팽창가능한 요소의 일부 및 상기 세장형 장치의 일부 상에 배치된 일체형 전도체를 포함한다. 절연 재료가 상기 일체형 전도체의 일부 상에 배치되고, 그에 의해서 상기 확장가능한 요소 상에 배치된 나선형으로-구성된 전극을 형성한다. 상기 확장가능한 요소가 복수의 개구를 내부에 포함한다.

본원 개시 내용의 또 다른 양태에서, 조직으로 전기 에너지를 전달하도록 구성된 확장가능한 에너지 전달 조립체가 세장형 장치 및 확장가능한 부분을 포함한다. 상기 확장가능한 부분은 팽창가능한 요소, 상기 팽창가능한 요소 상에 배치된 제 1 나선형 전극, 상기 팽창가능한 요소 상에 배치된 제 2 나선형 전극, 및 상기 팽창가능한 요소 내의 적어도 하나의 관주 개구를 포함한다. 상기 팽창가능한 요소가 상기 세장형 장치에 고정되고, 상기 제 1 나선형 전극이 상기 팽창가능한 요소 주위로 약 0.5 내지 약 1.5 회전을 만들고, 상기 제 2 나선형 전극이 상기 팽창가능한 요소 주위로 약 0.5 내지 약 1.5 회전을 만들며, 그리고 적어도 하나의 관주 개구는 상기 팽창가능한 요소 내로부터 상기 팽창가능한 요소 외부로 유체가 유동하는 것을 허용한다.

특정 실시예들에서, 상기 제 1 나선형 전극 및 상기 제 2 나선형 전극이 2극(bipolar) 모드로 동작하도록 구성될 수 있고 또는 상기 제 1 나선형 전극 또는 상기 제 2 나선형 전극이 1극 모드로 동작하도록 구성될 수 있을 것이다.

도 1a, 1b 및 2는 본원 개시 내용의 실시예에 따라 확장가능한 요소 상에 나선형 전극을 포함하는 에너지 전달 장치의 일부를 도시한다.
도 3a 및 3b는 본원 개시 내용의 실시예에 따른 세장형 장치의 일부를 도시한다.
도 4는 본원 개시 내용의 실시예에 따른 온도 센서를 포함하는 에너지 전달 장치의 일부를 도시한다.
도 5는 본원 개시 내용의 실시예에 따른 에너지 전달 장치의 일부를 도시한 것으로서, 나선형 전극의 부분이 절연 재료로 덮여 있는 것을 도시한다.
도 6은 본원 개시 내용의 실시예에 따라 조직으로 에너지를 전달하기 위한 시스템을 도시한다.
도 7은 본원 개시 내용의 실시예에 따라 신동맥 내에서의 이용 시에 나선형 전극을 가지는 에너지 전달 장치의 횡단면을 도시한다.
도 8 및 도 9는 본원 개시 내용의 실시예에 따른 에너지 전달 장치의 일부를 도시한 것으로서, 에너지가 조직으로의 전도성 유체를 통해서 신장 신경으로 전달되는 것을 도시한다.
도 10은 본원 개시 내용의 실시예에 따라 나선형 전극을 가지는 에너지 전달 장치에 의해서 유발되는 일반적인 나선형 패턴의 조직 삭마(ablation)를 도시한 도면이다.
도 11a-11h는 본원 개시 내용의 실시예에 따라 확장가능한 요소 상의 나선형 전극을 가지는 에너지 전달 장치를 제조하는 방법을 도시한다.
도 12는 본원 개시 내용의 실시예에 따른 여러 요소의 저항에 의해서 표시된 도 6의 시스템과 유사한 시스템의 실시예를 도시한다.
도 13은 커패시터, 인덕터, 또는 양자 모두가 도 12로부터의 회로에 포함될 수 있는 대안적인 구성을 도시한다.
도 14 및 15는 본원 개시 내용의 실시예에 따른 압력 센서의 실시예를 도시한다.
도 16은 본원 개시 내용의 실시예에 따른 확장가능한 요소 상의 나선형 전극 쌍을 포함하는 에너지 전달 장치의 일부를 도시한다.

본원 개시 내용의 특별한 실시예가 첨부 도면을 참조하여 이하에서 설명되나; 개시된 실시예는 개시 내용의 단순한 예이고 그리고 여러 형태로 실현될 수 있을 것이다. 도면의 설명 전체를 통해서, 유사한 참조 번호가 유사한 또는 동일한 요소를 지칭할 수 있을 것이다.

개시 내용의 하나의 양태는, 조직으로 RF 에너지를 전달하도록 구성된 RF 전달 장치이다. 도 1a는 RF 전달 장치(10)의 원위 영역의 측면도를 도시한다. 장치(10)는 근위 영역(2), 중간 영역(4), 및 원위 영역(6)을 가진다. 장치(10)는 세장형 부분(12) 및 상기 세장형 부분(12)의 원위 영역 상에 배치된 확장가능한 부분(14)(확장된 구성으로 도시됨)을 포함한다. 확장가능한 부분(14)은, 전도성 재료(18)가 상부에 배치된 팽창가능한 요소(16)를 포함한다.

도 1b는 도 1a에 도시된 장치의 부분의 사시도를 도시한 것으로서, 상기 팽창가능한 요소(16) 내부에 배치된 세장형 부분(12)을 보여주기 위해서 상기 팽창가능한 요소(16)의 직사각형 섹션을 제거하여 도시한 것이다.

도 2는 도 1a에 도시된 장치의 부분의 횡단면도를 도시한다. 확장가능한 부분(14)이 근위 전이 섹션(20), 중간 섹션(22), 및 원위 전이 섹션(24)을 포함한다. 근위 전이 섹션(20) 및 원위 전이 섹션(24)이 세장형 부분(12)을 향해서 연장하는 원뿔 구성으로 도시되어 있으나, 이러한 구성으로 제한되는 것은 아니다. 상기 팽창가능한 요소(16)가 도 1a, 1b, 및 2에 도시된 확장된 구성에 있을 때, 중간 섹션(22)이 실질적인 원통형으로-성형된다. 상기 팽창가능한 요소(16)의 근위 단부 및 상기 팽창가능한 요소(16)의 원위 단부가 카테터(26)에 고정되고, 상기 카테터(26)는 상기 세장형 부분(12)의 일부이다.

전도성 재료(18)가 상기 확장가능한 부분(14)에 대해 근위측에 있는 카테터(26) 상에 배치되고, 그리고 상기 전도성 재료(18)는 또한 도시된 바와 같이 나선형 전극(19)을 형성하는 나선형 패턴으로 상기 팽창가능한 요소(16)의 원통형 섹션 상에 배치된다. 확장가능한 부분의 근위 섹션(20) 내에서 그리고 근위 영역(2) 내에서, 절연 재료(34)가 전도성 재료(18)의 층 상에 배치된다. 확장가능한 부분(14)의 원통형 중간 섹션(22)에서, 절연 재료(34)가 나선형 전극 상에 배치되지 않아, 에너지가 전도성 재료(18)를 통해서 조직으로 전달될 수 있게 허용한다. 장치의 근위 영역(2) 내에서, 그리고 확장가능한 부분(14)의 근위 섹션(20) 내에서, 전도성 재료(18)가 절연 층으로 덮여지고, 그에 따라 에너지가 그러한 지역에서 조직으로 인가되지 않는다. 시스템의 원위 부분 상에서 유전체 재료로 덮여지지 않은 전도성 재료가 전극으로 간주된다. 전도성 재료 및 전극은, 이러한 실시예에서, 동일한 재료이다.

전도성 재료(18)가 장치의 근위 영역(2) 내에서 실질적으로 전체 카테터(26) 상에 배치된다. "실질적으로 전체" 또는 "실질적으로 전부", 또는 그 파생어는 여기에서 카테터(26)의 전체 표면을 포함하는 것으로서 사용되나, 또한 카테터의 표면의 대부분도 포함한다. 예를 들어, 만약 카테터(26)의 근위 단부의 몇 인치가 전도성 재료로 덮여지지 않는다면, 전도성 재료가 실질적으로 모든(all) 카테터 상에 배치되는 것으로 여전히 간주된다. 전도성 재료(18) 및 절연 재료(34)가, 전도체가 카테터의 구분되는 측방향 섹션들만을 덮는 것에 대한 반대로서, 카테터 샤프트 주위로 360도로 연장한다. 대안적으로, 일부 실시예에서, 전도체가 카테터 샤프트의 측방향 표면의 일부만을 덮는다. 전도성 재료 및 절연 재료가 확장가능한 부분의 근위 전이 섹션의 전체를 또는 일부 만을 덮을 수 있을 것이다. 전형적으로, 절연체는 이러한 영역 내에서 전도성 재료의 전체를 덮을 것이다. 그러나, 전도성 재료 및 절연 재료가 또한 확장가능한 부분(14)의 원위 섹션(24) 상에 배치될 수 있을 것이다.

일부 실시예에서, 나선형 전극은 팽창가능한 요소 주위로 약 0.5 회전 내지 약 1.5 회전을 한다. 회전의 수는 나선형 전극의 길이에 걸쳐서 측정된다. 전극은 근위 전위 섹션으로부터 원위 전이 섹션까지 연장할 수 있을 것이나(도 2에 도시된 바와 같음), 그러한 전극이 팽창가능한 요소의 임의 섹션 위에서 연장할 수 있을 것이다. 예를 들어, 전극의 근위 단부가 근위 전이 섹션에 대해서 원위에 배치될 수 있고, 그리고 전극의 원위 단부가 원위 전이 섹션에 대해서 근위에 위치될 수 있을 것이다.

1 회전은 확장가능한 요소의 길이방향 축 주위로 360도 가로지른다. 팽창가능한 장치의 단부도를 따른, 전극의 1 회전은 원을 형상하나, 팽창가능한 요소의 횡단면 형상에 따라서, 전극이 단부도에서 임의의 다양한 형상을 형성할 수 있다. 그에 따라, 0.5 회전을 하는 전극은 360도의 절반 또는 180도를 가로지른다. 0.5 회전하는 전극은, 풍선의 대향 측부들 상에 위치되는 원위 단부 및 근위 단부를 가진다. 원형 횡단면을 가지는 팽창가능한 요소의 단부도에서, 0.5 회전을 하는 전극이 반-원형 또는 C 형상을 가진다.

근위 단부가 원위 단부에 대해서 근위적인 한, 전극의 근위 단부가 확장가능한 요소의 임의 개소에 배치될 수 있고 그리고 전극의 원위 단부가 확장가능한 요소 상의 임의 개소에 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 전극의 근위 단부가 확장가능한 요소의 원통형 중간 섹션과 근위 전이 섹션 사이의 경계에 위치되고, 그리고 상기 전극의 원위 단부가 원통형 중간 섹션과 원위 전이 섹션 사이의 경계에 위치된다. 다른 실시예에서, 전극의 근위 단부가 확장가능한 요소의 원통형 중간 섹션과 근위 중간 섹션 사이의 경계에 위치되고, 그리고 원위 단부가 확장가능한 요소의 중앙 중간 섹션과 원위 전이 섹션 사이의 경계에 위치된다. 이러한 다른 실시예에서, 전극은 확장가능한 요소의 중앙 중간 섹션의 길이의 하위세트(subset)를 따라서 연장하는 것으로 간주된다. 도 1b에 도시된 실시예에서, 전극은 팽창가능한 요소 주위로 약 1 회전한다. 일부 실시예에서, 전극은 팽창가능한 요소 주위로 약 0.5 회전한다. 일부 실시예에서, 전극은 팽창가능한 요소 주위로 약 0.75 회전한다. 일부 실시예에서, 전극은 팽창가능한 요소 주위로 약 1 회전한다. 일부 실시예에서, 전극은 팽창가능한 요소 주위로 약 1.25 회전한다. 일부 실시예에서, 전극은 팽창가능한 요소 주위로 약 1.5 회전한다.

장치는 RF 발생기로 커플링되도록 구성되고, 상기 RF 발생기는 팽창가능한 요소(16) 및 카테터(26) 상의 전도성 재료(18)를 통해서 RF 전류를 공급한다. 이러한 방식에서, RF 전류가 희망하는 조직으로 전달될 수 있다. 그에 따라, 에너지가, 이러한 실시예에서 나선형, 또는 소용돌이형(spiral) 구성인, 확장가능한 부분(14)의 중간 섹션(22) 상의 전도성 재료의 구성에서 조직으로 인가된다.

확장가능한 부분 내에서, 카테터(26)는 전도성 재료 또는 절연 재료로 덮여지지 않는다. 카테터(26)는 안내 요소 루멘(36) 및 상기 안내 요소 루멘을 통해서 연장하는, 여기에서 관주 루멘으로 또한 지칭되는, 관주 루멘(28)을 포함한다. 안내 요소 루멘(36)은 장치의 근위 단부(미도시)로부터 원위 단부까지 연장한다. 관주 루멘(28)은 카테터(26)의 근위 단부(미도시)로부터 팽창가능한 요소(16) 내의 위치까지 연장한다. 관주 포트(30)가 팽창가능한 요소(16) 내부에 위치되고 그리고 관주 루멘(28)의 근위 단부와 원위 단부 사이에 있게 된다. 관주 루멘(28) 및 관주 포트(30)는 관주 루멘과 팽창가능한 요소(16)의 내부 사이의 유체 소통을 제공한다. 도 3a 및 3b는 안내 요소 루멘(36), 관주 루멘(28), 및 관주 포트(30)의 부가적인 도면을 도시한다. 일부 실시예에서, 카테터(26)의 크기가 2 내지 8 French이고, 그리고 일부 실시예에서 4 Fr이다. 일부 실시예에서, 안내 와이어 루멘이 1 내지 4 Fr이고 그리고 일부 실시예에서 2.5 Fr이다.

관주 유체가 팽창가능한 요소(16) 내부로부터 팽창가능한 요소(16) 외부로 통과하는 것을 허용하기 위해서, 확장가능한 부분(14)이 하나 이상의 관주 개구(38)를 포함한다. 관주 개구가 확장가능한 부분(14)의 전극 단면 내에서만(예를 들어, 도 1a 참조), 팽창가능한 부분(14)의 비-전극 섹션 내에서만, 또는 전극 섹션 이내 및 비-전극 섹션 이내 모두에서 형성될 수 있다. 관주 유체가 전도성 재료(18) 및/또는 조직을 냉각시키도록 구성된다. 개구는 풍선의 외부로 유체가 유동할 수 있게 허용하여, 유체 저장용기로부터, 루멘을 통한, 그리고 풍선 내로의 유체 연속적인 또는 비-연속적인 공급을 허용한다. 일부 실시예에서, 관주 유체는 공급 전에 냉각된다.

도 4는 RF 전달 장치의 실시예의 일부를 도시한다. 전달 장치(110)는 도 1-3에 도시된 RF 전달 장치와 유사하다. 장치(110)는 전도성 재료(118)로 덮여지는 카테터 샤프트(126)를 포함하고, 상기 전도성 재료(118) 상에는 절연 재료(134)가 배치된다. 도 1-3에 도시된 실시예와 유사하게, 절연 재료(134)는 또한 확장가능한 부분(114)의 근위 전이 섹션 상에 배치된다. 또한, 팽창가능한 요소는 나선형 전극 형태로 팽창가능한 요소 상에 배치된 전도성 재료(118)를 가진다. 카테터(126)는 안내 요소 루멘(136) 및 관주 루멘(128)을 내부에 구비한다. 마커(127)가 확장가능한 부분(114)(풍선으로 도시됨) 내에 있도록, 장치(110)는 또한 카테터(126) 상에 배치된 적어도 하나의 마커(127)를 포함한다. 장치(110)는 또한 관주 루멘(128)과 유체 소통하는 관주 포트(130)를 포함한다. 장치(110)는 또한, 장치의 근위 단부(미도시)로부터 관주 루멘(128)을 통해서 관주 포트(130) 외부로 전기적으로 커플링되고 그리고 카테터(126)에 대해서 원위 영역에서 고정되는, 열전쌍, 저항 온도 검출기, 또는 서미스터(thermistor)와 같은 온도 센서(129)를 포함한다. 대안적으로, 온도 센서가 팽창가능한 요소(116)의 내측 또는 외측 표면 상에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 마커(127)가 Pt, PtIr, 또는 다른 적합한 무선 불투과성 재료로 이루어진 무선 불투과성 마커이다. 일부 실시예에서, 마커는 또한 그러한 마커의 회전 배향의, 그에 따라 확장가능한 섹션의 회전 배향의 가시화를 허용하는 형광 투시기(fluoroscopy) 하에서 관찰가능한 특징부(feature)를 포함할 수 있을 것이다. 이는, 의사가 필요에 따라서 신동맥 내의 확장가능한 요소 및 나선형 전극의 위치를 인지할 수 있게 하고 및/또는 확장가능한 요소 및 나선형 전극의 재배열을 할 수 있게 한다.

관주 유체는 팽창가능한 요소 상의 전극을 냉각시키도록 구성된다. 관주 유체는, 팽창가능한 요소 내에서 유동함에 따라 RF 전극을 냉각시키고 그리고, 그 후에 팽창가능한 요소의 외측 표면을 가로질러 유동함에 따라 개구를 통과한다. 온도 센서(129)는 팽창가능한 요소(116) 내의 유체의 온도를 감지하도록 구성된다. 온도 센서로부터의 신호가, 유체 저장용기(미도시)로부터 팽창가능한 요소 내로의 유체의 유동을 제어하기 위한 피드백 제어 메커니즘에서 이용될 수 있을 것이다. 대안적으로, 관주 유체가 실질적으로 일정한 유량으로 전달될 수 있을 것이고 그리고 온도 센서로부터의 신호는, 감지된 유체 온도가 문턱값 한계보다 높은 경우에, RF 발생기를 자동으로 차단하여 시술의 해당 부분을 종료시키기 위한 신호로서 이용된다. 그러한 조건은 고장(fault)으로 간주되고 그리고 고장의 식별 및 해결 후에, 시술이 재시작될 수 있을 것이다. 도 5는, 나선형 전도체의 부분이 절연 재료(734)로 덮여져, 전기 전도체(718) 상의 개구(717)를 둘러싸는 복수의 구분된 원형으로-성형된 윈도우를 형성하는 전달 장치를 도시한다. 이러한 양식에서, 단일 전도체를 이용하여, 혈관(vessel) 벽을 따른 그리고 혈관 벽 주위의 나선형 경로를 따르는 많은 수의 구분된 번 구역(burn zone)을 생성할 수 있다.

개시 내용의 하나의 양태는, 치료 조직으로 RF 에너지를 전달하기 위한 시스템이다. 도 6은 치료 조직으로 RF 에너지를 전달하도록 구성된 시스템(300)을 도시한다. 시스템(300)은 RF 에너지 전달 장치(302)를 포함하고, 상기 RF 에너지 전달 장치는 여기에서 개시된 임의의 RF 에너지 전달 장치를 포함할 수 있다. 전달 장치(302)가 팽창가능한 요소(316), 나선형 에너지 전달 요소(319), 관주 개구(330), 안내와이어(310), 및 세장형 부재(312)를 포함하여 도시되어 있다. 시스템(300)은 또한 외부 하우징(320)을 포함하고, 상기 외부 하우징은 디스플레이(322) 및 제어기(324)를 포함한다. 하우징은, 기구 인터페이스 케이블(314)에 연결되도록 구성된 커넥터(336)를 포함한다. 시스템(300)은 또한 유체 저장용기(326)를 포함하고, 상기 유체 저장용기(326)는 관주 라인(328)을 통해서 전달 장치(302)와 유체 소통한다. 시스템은 또한 유체 펌프(331), 선택적인 압력 센서(332), 및 선택적인 기포 센서(334)를 포함한다. 시스템(300)은 또한 커넥터(346)를 통해서 제어기(324)로 인터페이스되는 접지(grounding) 플레이트 또는 접지 플레이트(340)의 세트를 포함한다.

도 6의 시스템으로부터의 압력 센서(332)의 실시예가 도 14 및 15에 도시되어 있다. 압력 센서(332)는 하우징을 포함하고, 상기 하우징은 캡쳐 부분(335) 및 힘 센서(333)를 포함한다. 캡쳐 부분(335)은 관주 튜브(328)를 실질적으로 둘러싸도록 구성된다. 부가적으로, 캡쳐 부분(335)은, 관주 튜브(328)의 벽의 일부가 힘 센서(333)에 대해서 압축되도록, 튜빙(328)을 캡쳐한다. 이어서, 힘 센서가 받는 힘은 관주 튜브 내의 압력 및 관주 튜브의 압축에 의해서 연관되는 힘의 함수가 된다. 동작 중에, 유동이 없는 조건에서 측정이 이루어지고, 그러한 측정은 관주 튜브의 압축과 연관된 오프셋을 설명한다. 이러한 오프셋 측정은 시술(procedure)의 개시에 앞서서 이루어지고 그리고 각각의 파워(power) 사이클의 시작시에 반복될 수 있을 것이다. 이어서, 이러한 값이 유동 조건 하에서 이루어지는 후속 측정에 대한 오프셋으로서 이용된다. 이어서, 튜빙 타입별 또는 튜브별 힘/압력 교정(calibration)을 이용하여 힘 신호를 압력 값으로 변환한다.

개시 내용은, 여기의 RF 전달 장치 및 시스템 중 임의의 것의 이용 방법을 포함한다. 일부 실시예에서, 장치 및/또는 시스템은, 하나의 또는 양 신동맥에 인접한 신장 신경 내의 전송을 차단함으로써, 고혈압 치료를 위해서 이용된다.

본 방법들은 열적 가열 메커니즘을 통해서 신장 신경조절(neuromodulation)을 제어한다. 그러한 방법 및 시스템의 많은 실시예가 교감 신경(sympathetic nerve) 활동성을 감소시킬 수 있을 것이다. 표적 신경 섬유에 대해 근위측에 있는 배치된 장치를 통해서 신장 신경 활동성과 연관된 구조를 가열함으로써, 열적으로-유도된 신경조절이 달성될 수 있을 것이다. 신경 구조에 영향을 미치는 또한 신경 구조를 변화시키는 가열을 통해서 신경 구조로 열적 응력을 인가함으로써, 열적으로-유도된 신경조절이 달성될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 열적 신경조절이, 적어도 부분적으로, 표적 신경 섬유 또는 주변 조직을 관류하는(perfuse) 동맥, 세동맥, 모세 혈관, 또는 정맥 등의 혈관 구조의 변경에 기인할 수 있다.

신경조절을 위한 열적 가열 메커니즘이 (예를 들어, 지속되는(sustained) 가열 또는 저항 가열을 통한) 열적 삭마 및 비-삭마적 열적 변경 또는 손상 모두를 포함한다. 열적 가열 메커니즘은, 비-삭마적 열적 변경을 달성하기 위한 희망하는 문턱값보다 높게, 또는 삭마적 열적 변경을 달성하기 위한 온도보다 높게 표적 신경 섬유의 온도를 상승시키는 것을 포함할 수 있을 것이다. 예를 들어, 비-삭마적 열적 변경의 경우에 표적 온도가 신체 온도(예를 들어, 약 37 ℃)보다 높으나 약 45 ℃ 보다 낮을 수 있고, 또는 삭마적 열적 변경의 경우에 표적 온도가 약 45 ℃ 이상일 수 있다.

열적 신경조절의 효험 정도 또는 범위에 영향을 미치도록, 열적 자극에 대한 노출의 길이가 특정될 수 있을 것이다. 예를 들어, 노출 지속시간이 약 5, 약 10, 약 15, 약 20, 약 25, 또는 약 30 초와 같이 짧을 수 있고, 또는 약 1 분, 또는 약 2분과 같이 그보다 길 수 있다. 다른 실시예에서, 희망하는 결과를 달성하기 위해서 노출이 간헐적이거나 연속적일 수 있다.

일부 실시예에서, 열적으로-유도된 신장 신경조절이, 전자기적 에너지, 무선주파수, 초음파(고강도의 포커싱된 초음파를 포함), 마이크로파, 빛 에너지(레이저, 적외선 및 근-적외선 포함), 등을 포함하는 "열적" 에너지 필드를 표적 신경 섬유로 인가하는 것을 통한 것과 같이, 표적 신경 섬유에 대한 열적 에너지 인가 및/또는 발생을 통해서 달성될 수 있을 것이다. 예를 들어, 열적으로-유도된 신장 신경조절이 펄스형의 또는 연속적인 열 에너지 필드를 표적 신경 섬유로 전달하는 것을 통해서 이루어질 수 있을 것이다. 에너지 필드는, 표적 신경의 신경조절을 열적으로 유도하기에(예를 들어, 섬유를 열적으로 삭마 또는 괴사시키거나 가열하기에) 충분한 크기 및/또는 지속시간을 가질 수 있다. 여기에서 설명된 바와 같이, 부가적인 및/또는 대안적인 방법 및 시스템이 또한 열적으로-유도된 신장 신경조절을 위해서 이용될 수 있다.

에너지 필드는, 가열을 통해서, 신장 기능에 기여하는 신경 섬유를 따른 활동성을 열적으로 조절한다. 몇몇 실시예에서, 열적 조절은, 가열을 통해서, 신경 섬유에 의해서 신경 자극되는(innervated) 신장을 적어도 부분적으로 신경 차단(denervate)한다. 이는, 예를 들어, 표적 신경 섬유의 열적 삭마 또는 비-삭마적 변경을 통해서 달성될 수 있을 것이다.

신장 신경을 삭마하기 위해서 RF 에너지가 이용되는 일부 용도에서, RF 전달 장치가 먼저 하나 이상의 신동맥 내에 배치되고 그리고 RF 에너지가 신장 신경으로 전달되어 고혈압 치료를 위해서 신경 전달을 충분하게 차단한다. 바람직하게, 동맥 내의 차단 패턴은 동맥 주위로 실질적으로 360도로 연장한다. 혈관의 길이방향 축에 대해서 수직인 또는 비스듬한 단일 평면 내에서 대각선 방향으로 아래에 배치된(falling) 조직을 치료하는 전극들이 RF 에너지로 치료된 혈관의 협착 위험을 높인다는 것이 알려져 있다. 여기에서 설명된 바와 같은, 소용돌이형, 또는 나선형, 패턴들이 치료된 조직의 패턴을 생성하고, 그러한 패턴의 경우에 길이방향 축을 따른 돌출부가 원형이고 그에 따라 신동맥의 둘레를 따라서 통과하는 임의 신장 신경을 치료할 수 있는 높은 가능성을 가진다. 그러나, 그러한 패턴은 협착을 생성할 위험성을 최소로 가진다. 이전의 시도는, 장치의 원위 단부 또는 원위 영역에서 포인트(point) 전극을 이용하였다. 이러한 시도에서, 전극이 신장 동백 내에 배치되고 이어서 RF 에너지가 전달된다. 포인트 전극을 이용하는 비(non)-외주방향 패턴의 신장 신경 조직을 차단하기 위해서, 장치가 먼저 동맥 조직에 인접한 신동맥 내에 배치된다. 이어서, RF 에너지가 신장 신경의 영역을 차단하도록 전달된다. 이어서, 장치는 축방향으로(원위적으로 또는 근위적으로) 이동되어야 하고 그리고 회전되어야 하며, 이어서 부가적으로 RF 전달이 이루어진다. 신장 신경이 충분히 차단될 때까지, 그러한 이동 및 RF 전달이 패턴으로 반복된다. 반복되는 이동은 의사에게 시간 소모적이고 그리고 전체적인 프로세스의 복잡성을 증가시킨다. 비상 상황 중에, 의사는 이전의 번(burn)의 위치 및 시퀀스의 트랙(track)을 놓칠 수 있고, 그에 의해서 신장 조직을 치료하기에 충분한 패턴을 생성할 수 있는 가능성을 손상시킬 수 있거나 번의 수를 증가시키게 되어 환자에 대해서 과다-치료를 할 수 있을 것이다.

여기에서 기술된 바와 같이 단일 나선형 전극을 이용하는 것은 이전 시도 보다 우수한 시술적 개선을 제공한다. 희망하는 치료 영역의 구성을 가지는 전극을 이용함으로써, 희망하는 치료 구성으로 조직을 차단하기 위해서 장치가 이동될 필요가 없다. 특히, 전체 신장 신경 치료 영역을 치료하기 위해서 장치가 축방향으로 이동되거나 회전될 필요가 없다. 이는, 치료의 전체적인 시간을 감소시킨다. 부가적으로, 이는, 상당히 더 큰 예측가능성으로 다양한 환자 내의 희망하는 치료 영역으로 에너지가 전달될 수 있게 한다. 부가적으로, 만약 회전 정렬을 허용하는 마커가 이용된다면, 장치가 이동 및/또는 제거될 수 있고, 그리고 이어서 재배치 및 재정렬될 수 있을 것이고, 이는 추후의 시간에 시술이 재시작될 수 있게 한다.

고혈압을 치료하기 위해서 RF 전달 장치를 이용하는 방법이 도 7에 도시되어 있고, 그리고 도 4의 장치 및 도 6에 도시된 시스템을 이용하여 설명될 것이다. 여기에서 설명된 방법은 다른 시스템 및, 여기에서 설명된 RF 장치와 같은, 다른 RF 전달 장치에 의해서 실시될 수 있다.

RF 전달 장치가 대퇴(femoral) 동맥을 통한 경피적(percutaneous) 접근을 이용하여 신동맥 내에 배치된다. 확장가능한 부분이 접혀진(collapsed) 구성(미도시)으로 신동맥 내로 전달된다. 확장가능한 부분이 제 위치에 있게 되면, 펌프(330)에 의해서, 유체가 유체 저장용기(326)로부터, 개방 루프 제어 구성에서, 일정한 유동으로, 관주 라인(328)을 통해서 그리고 팽창가능한 요소(116) 내로 펌핑된다. 팽창가능한 요소(116) 내로의 유체 유동은 팽창가능한 요소(116)가 팽창되게 한다. 도 7의 장치(110)는 신동맥(1000) 내의 전달된 또는 확장된 구성이다. 튜니카 인티마(tunica intima)(1001)가 튜니카 매체(1002)에 의해서 둘러싸이고, 상기 튜니카 매체는 다시 외막(adventitial) 조직(1003)에 의해서 둘러싸인다. 조직 신장 신경(1004)이 외막 내에서 도시되어 있고, 도시되지 않은 일부 신장 신경을 튜니카 매체 내에서 발견할 것이다.

유체가 유체 저장용기(326)로부터의 새로운 유체로 대체됨에 따라, 유체가 확장가능한 부분 내의 개구(138)를 지속적으로 통과한다. 일단 완전히 확장되면, 팽창가능한 요소 상의 전도성 재료(118)가, 도 4 및 7에 도시된 바와 같이, 완전히 나선형 구성을 가지는 것으로 가정한다. 이어서, RF 에너지가 팽창가능한 요소 상의 나선형 전극으로 전달된다. 제어 유닛(324)은, 팽창가능한 요소 상의 나선형 전극 및 카테터 상의 전도성 재료를 통해서 전달되는 RF 교류의 매개변수를 제어한다.

일반적으로, 신장 신경을 효과적으로 삭마하기 위해서 신장 신경이 배치되는 깊이까지 에너지를 인가하도록 RF 신호 특성이 선택된다. 일반적으로, 장치가 신장 신경 내에서 배치되는 곳에 인접한 신장 신경의 대부분(majority)을 삭마하도록 파워가 선택된다. 일부 실시예에서, 신동맥 내에서 장치에 가장 근접한 조직으로부터 약 3 mm 내지 약 7 mm의 깊이까지 조직이 삭마된다.

RF 신호가 이하의 특성을 가질 수 있으나, 이는 제한적으로 의도된 것이 아니다: 주파수가 약 400 KHz 내지 약 500 KHz 이고 그리고 사인파(sine wave)이며; 파워가 약 30W 내지 약 80W, 전압이 약 40v 내지 약 80v; 그리고 신호가 간헐적인 신호이다.

포함된 나선형 전극을 통한 RF 에너지에 의해서 치료되는 조직이, 파선으로 경계지어진, 영역(1005)으로서 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 전도체(118)의 절개 섹션에 인접한 치료된 조직의 영역(1005)이 신경(1004)을 포함한다. 장치는, 환자의 피부의 임의 개소에 배치된 복귀(return) 전극(340)을 가지는 1극 모드로 이용되는 것으로 도시되어 있다.

제어 유닛(324)은 펌프(330)의 동작을 제어하고 그에 따라 저장용기로부터 팽창가능한 요소 내로의 유체의 유량을 제어한다. 일부 실시예에서, 펌프가 일정한 유량으로 계속적으로 펌핑하고, 그에 따라, 도 7에 도시된 바와 같이, 유동이 저장용기로부터 연속된다. 일부 실시예에서, 펌프가 개방 루프 일정 유동 구성으로 동작하고, 여기에서 펌프 레이트(rate)는 압력 센서(332)에 의해서 감지된 과압 조건 이외의 어떠한 다른 제어 매개변수도 함수로 하지 않으며, 그러한 과압 조건의 경우에 RF 파워 전달이 종료되고, 펌프가 턴 오프되고, 그리고 과압 조건이 조작자에게 보고된다. 이하에서 설명되는 바와 같이, 전형적으로, 펌프는, RF 에너지의 전달을 포함하는 소정 시간 기간 동안 동작되고, 그리고 시술의 종료 직후에 또는 압력 센서가 바람직하지 못한 조건을 감지한 경우에 턴 오프된다.

관주 유체가 펌프로부터 관주 라인(328)을 통해서 관주 루멘(128)으로 그리고 관주 포트(130)로 그리고 팽창가능한 요소(116) 내로 전달되고, 이어서 관주 개구(138)를 통해서 팽창가능한 요소의 외부로 전달된다. 압력 센서에서 측정되는 압력이 유체 경로 내의 모든 요소의 유체 저항의 직렬 합계와 유량에 의해서 결정된다(driven). 유체 유량의 선택은 요구되는 냉각 레이트에 의해서 결정되고 그리고, 치료 사이클의 합계 중에 전달되는 환자에 의해서 용인될 수 있는 주액(irrigant) 유체의 양에 의해서 제한된다. 희망하는 유체 유동에서, 팽창가능한 요소 내의 규정된 동작 압력이 존재하도록, 시스템이 디자인된다. 최적의 팽창가능한 요소 팽창 압력은, RF 전극이 치료 조직과 결합하도록 팽창가능한 요소를 완전히 팽창시키기에 충분한 압력이다. 팽창가능한 요소 내의 동작 압력이 유체 유동, 개구의 수, 및 개구의 횡단면에 의해서 결정될 것이다. 관주 개구의 분포, 수 및 횡단면은 유량, 전극의 구성, 의도된 동작 압력, 및 관주 유체에 대한 최대의 희망 배출 속도에 의해서 결정될 것이다. 만약 개구의 수가 너무 적고 그리고 분포가 너무 희박하다면, 표면의 일부 지역이 적절한 관주를 수용하지 못할 것이고 그에 따라 과열 및 조직이 탈(charring) 가능성에 노출된다. 원형 개구의 세트 및 주어진 유량에서, 각각의 개구의 횡단면 면적이 감소되는 한편 개구의 수가 증가됨에 따라, 관주 유체의 평균(mean) 배출 속도가 감소되며, 그에 따라 개구의 유체 저항의 합계가 희망 관주 압력을 유지하기에 적절하게 될 것이다. 관주 유체 배출 속도를 최소화하는 것은, 치료 조직을 통해서 손상이 침식할 가능성을 최소화하거나 방지한다.

디자인 매개변수 및 동작 조건의 세트가 이제 제공되고, 그리고 이는 제한적인 것을 의미하지 않는다. 약 0.75 mil(~19 ㎛) 두께의 비순응형(noncompliant)의 팽창가능한 요소와 함께 이용되는 약 0.5 atm 내지 약 4 atm의 팽창 압력은, 신동맥 내의 조직 결합을 보장한다. 일부 특별한 실시예에서, 팽창 압력이 약 2 atm +/- 0.5 atm이다. 관주 유체 전달 레이트는 약 1 mL/분 내지 약 20 mL/분이다. 일부 특별한 실시예에서, 전달 레이트가 약 10 mL/분 +/- 2 mL/분이다. 확장가능한 부분은, 나선형 전극의 어느 한 측부(side) 상에 분포되고 그리고 전극의 엣지를 따라서 균일하게 이격된 약 2.6 mil(0.0026 인치) 직경의 8개의 관주 개구를 포함한다. 그러한 구성에서, 평균 배출 속도는 약 6 m/초이다. 일부 실시예에서, 최대 평균 유체 배출 속도가 약 1 m/초 내지 약 20 m/초이다.

상기 동작 매개변수는 제한적인 것으로 의도된 것이 아니다. 예를 들어, 팽창 압력이 약 0.5 atm(또는 그 이하) 내지 약 10 atm일 수 있고, 유량이 약 1 mL/분 내지 약 50 mL/분일 수 있으며, 그리고 임의의 적합한 크기를 가지는 임의의 적합한 수의 개구가 장치로 통합될 수 있다. 개구들이 동일한 크기 또는 상이한 크기일 수 있고 그리고 또한 전극을 통해서 및/또는 전극 주위로 균일하게 또는 불균일하게 분포될 수 있을 것이다. 여기에서 개시된 희망 유량에서, 팽창가능한 요소 내부에서 여기에서 규정된 압력을 유지하기에 적절한 개구 세트의 전체 저항이 되도록, 개구의 크기가 결정된다. 대안적으로, 여기에서 개시된 희망 유량에서, 여기에서 개시된 희망 압력에서 유지되도록, 전체 저항이 결정된다. 개구의 병렬 조합에 대한 전체 저항은, 개별적인 개구 저항의 역수의 합계의 역수로서 계산된다.

또한 도시된 시스템은 압력 센서(332)를 포함하고, 상기 압력 센서(332)는 압력이 문턱값 한계보다 높게 또는 낮게 상승하거나 하강하는지의 여부를 결정하도록 구성된다. 만약 유체 압력이 설정된 한계보다 높게 상승한다면, 제어기는 RF 에너지를 차단하고, 그리고 유체 펌프(330)가 자동으로 차단된다. 만약 하나 이상의 개구가 막히기 시작하여 풍선의 외부로 유체가 통과하는 것을 방지하는 경우에 압력이 상승할 수 있고, 이는 전극이 충분히 냉각되는 것을 방해할 수 있다. 그에 따라, 제어기(324)가 이원적인 방식으로, 즉 개방-유동 또는 오프(open-flow or off)로 유체 펌프(330)를 작동시킨다.

또한, 도시된 시스템은 팽창가능한 요소 내의 카테터에 고정된 온도 센서(129)를 포함한다. 만약 유체의 감지된 온도가 문턱값 한계보다 높은 경우, 유체가 전극을 적절하게 냉각시키지 못할 것이다. 감지된 유체 온도가 문턱값 한계보다 높은 경우에, 제어 유닛(324)이 RF 전류 전달을 중단하도록 구성된다. 하나 이상의 개구가 막히는 경우에 풍선 내의 유체 온도가 상승할 수 있고, 이는 전극이 적절하게 냉각되는 것을 방해하고 그리고 또한 검게 탈 위험성을 높인다. 일반적으로, 이러한 것이 발생되면, 유체 압력은 문턱값 한계보다 높게 상승할 것이다. 일부 실시예에서, 시스템은 온도 센서 및 압력 센서 중 하나 만을 가진다.

또한, 시스템은 기포 센서(334)를 포함할 수 있고, 상기 기포 센서는 유체 라인 내의 기포(s)를 감지하도록 그리고, 충분한 부피의 기포가 검출되는 경우에, 제어 유닛(324)과 소통하여 펌프(330)를 차단하도록 구성된다.

또한, 유량이 문턱값 한계보다 낮게 또는 높게 진행하였는지의 여부를 결정하기 위해서, 시스템이 유동 센서를 포함할 수 있다. 유량이 문턱값 한계들보다 높게 또는 낮게 진행한 경우에, RF 에너지 전달이 자동으로 중단되고 그리고 펌프가 자동으로 차단된다.

도 6의 실시예에 대한 대안적인 실시예에서, 시스템의 일정 유동 제어가 일정 압력 제어에 의해서 대체될 수 있을 것이다. 그러한 시스템에서, 저장용기(326)가, 예를 들어 비제한적으로, IV 백 압력 커프(cuff) 또는 다른 적합한 수단, 그리고 유동 센서 또는 유동 제어기에 의해서 대체된 펌프를 이용하여 미리 규정된 압력 범위 내의 압력에서 유지될 수 있을 것이다. 그러한 시스템에서, 압력이 미리 규정된 범위 내에서 실질적으로 일정한 레벨에서 유지되고 그리고 유량이 모니터링된다. 유량이 미리 규정된 범위를 벗어날 때, RF 파워 전달이 종료된다.

일반적으로, 많은 수의 작은 홀을 이용하는 것은 적은 수의 큰 홀과 실질적으로 동일한 저항을 제공하나, 평균 유체 배출 속도가 감소된다.

도 8은 RF 전달 장치의 실시예의 일부를 도시하고, 여기에서 확장가능한 부분이 전체적으로 덤벨(dumbbell) 구성을 가지고, 그리고 에너지는 전도성 유체를 통해서 조직으로 전달된다. RF 전달 장치(210)는, 나선형 구조를 가지는 전도성 재료(218)가 상부에 배치되는 팽창가능한 요소(216)를 포함하는 확장가능한 부분(214)을 포함한다. 카테터는 안내 요소 루멘(236) 및 관주 루멘(228)을 가진다. 전도성 층 및 절연 층이 도 1-5의 실시예에서와 같이 카테터 상에 배치된다. 팽창가능한 요소(216)의 근위 부분 및 원위 부분은 중간 섹션 보다 큰 직경을 가지고, 그에 따라 확장가능한 부분이 덤벨 형상을 가진다. 팽창되었을 때, 확장가능한 부분(214)의 큰 직경의 근위 단부 및 원위 단부가 혈관 벽과 접촉하는 한편, 도 8에 도시된 바와 같이, 확장가능한 요소의 원통형 섹션(222)과 혈관 벽 사이에 공간이 있게 된다. 관주 개구(238)를 통해서 유동하는 관주 유체가 원통형 섹션(222)과 조직 사이의 공간을 채우고, 그리고 나선형 전극으로부터의 전극이 전도성 관주 유체를 통해서 그리고 인접한 조직 내로 반송된다. 이러한 구성에서, 나선형 전극은 조직과 직접적으로 접촉하지 않고, 그에 따라 가열 균일성이 개선되고 그리고 조직이 타거나 과열될 위험이 감소된다.

장치(210)는 또한, 장치에 인접한 신경 조직을 검사(query)하도록 구성되나, 이러한 기능을 필수적으로 포함하는 것은 아니다. 장치(210)는 확장가능한 부분(214)의 덤벨 형상의 근위 단부 및 원위 단부의 외측 표면 상에 위치되는 신경 전도 전극(215)을 포함한다. 사용시에, 전기 신호가, 전형적으로 저전류 펄스 또는 펄스의 그룹이 전도 전극 중 하나로 전송된다. 이는, 인접한 신장 신경 내의 응답을 트리거링하고, 그러한 응답은 이어서 신경을 따라서 이동되고 그리고, 신호가 적절한 방향으로 이동할 때, 소정 시간("t") 후에 반대 전극에서 감지된다. 여기자(exciter)로서 이용되는 전극과 센서로서 이용되는 전극을 변경(alternating)함으로써, 신장 신경 내의 수출(efferent) 및 수입(afferent) 신경 전도의 양(both) 변화가 RF 전극에 의해서 유도된 RF 치료의 함수로서 모니터링될 수 있을 것이다. 관주 루멘, 또는 부가적인 루멘(미도시)에서와 같이, 카테터 샤프트 내에서 이동하는 와이어를 통해서 제어기 내의 감지 회로로 전도 전극이 배선되거나, 복수 전도체가 샤프트(미도시)의 외측 표면에 적용될 수 있을 것이다.

도 9는 신동맥 내의 전달된, 또는 확장된 구성으로 전달 장치(210)를 도시한다. 지역(1005)은 나선형 전극을 통해서 전달된 RF 에너지의 인가에 의해서 치료된 조직을 나타낸다. 전도체(218)에 인접한 지역(1005)은 신장 신경(1004)을 둘러싼다. 관주 유체 이동이 화살표로서 도시되어 있다. 화살표(1006)로 도시된 바와 같이, 유체가 관주 포트(230)에서 팽창가능한 요소(216)로 진입한다. 이어서, 화살표(1007)로 도시된 바와 같이, 유체가 관주 개구(238)에서 팽창가능한 요소(216)의 외부로 유동한다. 이어서, 화살표(1008)로 도시된 바와 같이, 유체가 전도 전극(215)을 지나서 혈액 스트림 내로 유동한다.

사용시에, 덤벨 구성은 나선형 전극과 동맥 벽 사이에 작은 공간을 생성한다. 전도체로서 작용하도록 그리고 전극으로부터 조직으로 에너지를 전달하도록, 염수와 같은 관주 유체가 이용될 수 있다. 그러한 시스템에서, 전극과 조직 사이의 접촉 변동 및 표면 불규칙부와 연관된, 조직과 전극 사이의 인터페이스에서의, 임피던스 변동이 최소화될 것이다. 이러한 방식에서, 유체가 전극을 냉각시키는 작용 및 에너지를 조직으로 전달하는 작용 모두를 할 수 있다. 전극과 조직 사이의 유체의 얇은 층이 또한 고착을 방지할 수 있고 그리고 유활제를 부가할 수 있다.

반대되는 구체적인 설명이 없는 경우에, 도 7의 실시예는 도 4의 실시예와 연관된 특징을 포함한다.

RF 전달 장치(210)의 구성은 도 4의 실시예에 대해서 앞서서 나열한 고려사항에 덜 의존하는데, 이는 관주 유체가 치료 조직에 직접적으로 충돌하지 않고 그리고 혈관 벽과 원통형 중앙 섹션(222) 사이의 공간 내에서의 순환이 허용되기 때문이다. 부가적으로, 그러한 구성은, 전극(129)이 조직과 직접적으로 접촉하지 않음에 따라, 타는 것을 방지하기 위한 관주 유체를 적게 필요로 한다.

사용시에, 도 5로부터의 실시예를 이용하여 조직 내의 복수의 구분된 번 지역으로 형성된 불연속적인 나선형 번 패턴을 생성한다. 나선형 번 패턴은 단일 치료 세션(session) 중에 형성되고 그리고 복수의 구분된 번 지역을 생성하기 위해서 장치가 이동할 필요가 없다.

도 10은, 도 4의 장치와 유사한 장치 및 도 6의 시스템과 유사한 시스템에 의해서 전달되는 RF 에너지로 삭마된 심장 조직(500)의 피스의 상단에서 RF 전달 장치(410)를 도시한 도면이다. 심장 조직은 원래 원통으로서 컷팅되었고, 상기 원통의 코어 내로 RF 전달 장치(410)의 원위 단부(406)가 전개되었다. 40 볼트 및 40 와트에서 400 K Hz의 신호를 포함하는 RF 에너지가 이어서 조직으로 전달되었다. 이어서, 조직의 원통이 그 길이를 따라서 컷팅되었고, 그에 따라 조직 원통의 내측 표면이 가시화될 수 있다. 나선형 번 구역(501)이 나선형 전극(419)에 의해서 생성되었다. 번 지역이 나선형 전극과 동일한 구성을 가진다.

개시 내용의 하나의 양태는 RF 전달 장치를 제조하는 방법이다. 도 11a-11h는 도 4로부터의 RF 전달 장치(110)의 일부를 제조하는 방법을 도시한다. 도 11a에서, 카테터(126)가 제공되고 그리고 임의의 적합한 카테터 또는 외장(sheath)과 같은 다른 세장형 장치가 될 수 있다. 예를 들어, 카테터(126)가 압출된 재료일 수 있고, 그리고 선택적으로 짜여진(braided) 재료와 같은 경직화(stiffening) 요소를 내부에 가질 수 있다. 이러한 실시예에서, 카테터(126)가 안내 요소 루멘 및 내부에 형성된 관주 루멘(미도시)과 함께 압축되고, 그리고 관주 포트가 그 내부에 형성된다(미도시). 관주 루멘이 카테터의 원위 단부에서 폐쇄되어, 유체가 카테터의 원위 단부로부터 빠져 나오는 것을 방지하나, 관주 루멘이 원위 단부를 향해서 추가적으로 계속되는 대신에 관주 포트에서 중단될 수 있다.

이어서, 팽창가능한 풍선일 수 있는 팽창가능한 요소(116)가 임의의 적합한 기술을 이용하여 카테터(126)의 외부에 고정되며, 그에 따라 관주 포트(130)가 팽창가능한 요소(116) 내에 배치된다. 다음에, 마스크(60)가 팽창가능한 요소(116) 위에 도포되거나 그 위로 슬라이딩된다. 마스크가 전도성 재료가 퇴적되지 않은 지역을 덮도록 그리고 전도성 재료가 도포된 지역을 개방하도록, 마스크가 구성된다. 도 11c에서, 나선형 구성의 전도성 요소(118)의 퇴적을 허용하기 위한 개방 지역(61)으로 마스크(60)가 구성된다. 이어서, 팽창가능한 요소(116)가, 관주 루멘을 통해서 포트(130) 외부로 전달되는 적합한 팽창 유체(예를 들어, 액체 또는 가스)로 팽창되어, 도 11c에 도시된 바와 같이, 팽창가능한 요소(116)를 확장 또는 팽창시킨다. 부가적으로, 마스크(60)는 확장가능한 부분의 원위 전이 섹션 및 확장가능한 부분에 대한 카테터 원위를 마스킹하도록 전형적으로 구성된다. 마스크(60)가 도포된 후에, 전도성 재료(118)가, 단일 퇴적 단계에서, 실질적으로 전체의 카테터(126), 팽창가능한 요소(116)의 부분, 및 마스크(60) 상으로 퇴적된다. 이는, 실질적으로 전체의 카테터(26), 팽창가능한 요소(116)의 근위 부분, 및 팽창가능한 요소(116) 상의 나선형 패턴 내에 전도성 재료 층을 형성한다. 전도성 재료(118)가 단일 단계에서 퇴적된 후에 그리고 충분히 건조된 후에 또는 경화된 후에, 팽창가능한 요소(116)가 수축되고 그리고 마스크(60)가 제거된다. 도 11f에 도시된 바와 같이, 이어서, 나선형 패턴인 에너지 전달 패턴으로 조직으로 직접적으로 에너지를 전달하도록 의도된 전도성 재료(118)의 해당 지역 위에 제 2 마스크(70)가 도포된다. 이어서, 도 11g에 도시된 바와 같이, 팽창가능한 요소(216)가 재-팽창되고 그리고 절연 재료(34)가, 단일 퇴적 단계에서, 실질적으로 전체 장치에 대해서 도포된다. 이는, 마스크(70)가 배치되지 않은, 카테터(126), 팽창가능한 요소의 근위 부분, 및 팽창가능한 요소의 중간 부분 상에 이미 퇴적된 실질적으로 전체의 전도성 재료 상에 절연 층을 형성한다. 다음에, 도 11h에 도시된 바와 같이, 적절한 건조 및/또는 경화 후에, 팽창가능한 요소가 수축되고 그리고 마스크(70)가 제거된다. 마스크(70)가 제거된 후에, 샤프트(126) 및 팽창가능한 요소의 근위 전이 섹션이 전도체(118)에 의해서 캡슐화되고, 이는 다시 유전체(134)에 의해서 캡슐화되는 한편, 팽창가능한 요소 상의 나선형 전도성 전극(118)은 유전체로 덮여지지 않는다. 예를 들어, 레이저 드릴링에 의해서, 관주 개구가 이어서 형성된다.

장치 제조의 일부 실시예에서, 전도성 재료 및 절연 재료의 층이 약 0.0001 내지 약 0.001 인치 두께이다. 일부 실시예에서, 전도성 층이 약 0.0003 인치 두께이다. 일부 실시예에서, 절연 층이 약 0.0005 인치 두께이다.

이용될 수 있고 그리고 마스킹을 필요로 하지 않는, 대안적인 전도체 층 및/또는 유전체 층의 퇴적 방법에는 잉크 젯 또는 패드 인쇄 기술이 포함된다.

이러한 제조 방법은 일체형 전도체를 형성한다. 여기에서 설명된 바와 같은 "일체형 전도체"는 전도 요소 및 전극 요소 모두를 포함하는 단일 전도성 재료이고, 여기에서 상기 전도성 요소가 제어기와 전극 요소 사이에서 에너지를 소통한다.

전도성 재료 및 절연 재료는 각각, 단일 단계에서, 실질적으로 모든 세장형 부분(112)(확장가능한 부분(114) 내의 부분을 배제한다) 및 확장가능한 부분(114) 상에 퇴적될 수 있고, 그에 따라 전도성 층 및 절연 층 각각을 형성하는데 필요한 시간을 줄일 수 있다. 이는 또한, 제조 프로세스를 단순화시킬 수 있다. 전도성 재료 및 절연 재료를 퇴적시키기 위해서, 장치가 맨드릴에 고정될 수 있고 그리고 재료가 퇴적되는 동안에 회전될 수 있거나, 재료 퇴적을 위해서 이용되는 장치가 상기 장치에 대해서 이동되는 동안 상기 장치가 제 위치에서 고정될 수 있고, 또는 양 단계의 조합이 이용될 수 있다. 여기에서 사용된 바와 같은 "단일 단계"는, 재료의 퇴적을 중단하지 않고 재료를 도포하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 단일 단계에서, 전도성 재료가 팽창가능한 요소에 그리고 팽창가능한 요소에 근접한 실질적으로 전체 카테터 상으로 퇴적될 수 있다. 여기에서 사용된 바와 같은 "단일 단계"는 또한, 재료의 퇴적을 초기에 중단한 후에, 제 2 또는 그 초과의 코트(coat)를 세장형 부분 및 확장가능한 부분으로 도포하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 전도성 재료의 제 1 코트를 팽창가능한 요소로 그리고 팽창가능한 요소에 근접한 실질적으로 전체 카테터로 도포하고, 이어서 퇴적을 중단하고, 그러나 이어서 제 2 코트를 팽창가능한 요소로 그리고 팽창가능한 요소에 근접한 실질적으로 전체 카테터로 도포하는 프로세스가 여기에서 사용된 바와 같은 "단일 단계"로 간주될 수 있을 것이다. 세장형 장치 상에 전도성 재료를 형성하기 위한 일부 이전의 시도는, 세장형 장치 상에 하나 이상의 구분되는 전도성 요소를 형성하였고, 그에 따라 퇴적 프로세스를 복잡하게 만들었다. 이러한 그리고 다른 시도는 실질적으로 전체 카테터 또는 다른 세장형 장치 상에 전도성 재료의 단일 층을 형성할 수 없는 것으로 평가되었다. 이러한 시도는, 단일 단계에서, 확장가능한 요소 상의 전극 요소 및 카테터 상의 전도성 재료의 단일 층을 형성할 수 없는 것으로 평가되었다.

단일 단계에서, 카테터 및 팽창가능한 요소의 외부 표면 상에 전도성 재료를 퇴적하는 것에 의해서, 전기 접합부의 생성이 회피된다. 예를 들어, 접합부가 카테터 상의 전도성 재료 및 팽창가능한 요소 상의 전도성 재료 사이에 형성될 필요가 없다. 여기에서와 같이, 전기 접합부는, 전기 신호가 하나의 재료로부터 다른 재료로 전도될 수 있게 허용하는, 동일한 재료 또는 상이한 재료인, 2개의 전기 전도성 재료 사이에 생성되는 연결부를 지칭한다.

일부 실시예에서, 팽창가능한 요소는, 관주 루멘을 통해서 그리고 관주 포트의 외부로 유체를 전달할 때 팽창되도록 구성된 팽창가능한 풍선이다. 도 1-11의 실시예에서, 팽창가능한 요소는 비-탄성적, 또는 비-순응적 재료로 제조되나, 또한 순응적 또는 탄성적 재료가 될 수 있다. 비-순응적 풍선을 위한 재료는, 비제한적으로, 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 텔레프탈레이트, 폴리프로필렌, 가교형 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 및 폴리이미드를 포함한다. 순응형 풍선을 위한 재료는, 비제한적으로, 나일론, 실리콘, 라텍스, 및 폴리우레탄을 포함한다.

도 4의 실시예 중의 일부 실시예에서, 팽창가능한 요소의 원통형 중간 부분의 길이가 약 1 cm 내지 약 4 cm이다. 일부 실시예에서, 팽창가능한 요소가 약 4 mm 내지 약 10 mm의 직경을 가진다. 일부 특별한 실시예에서, 팽창가능한 요소의 중간 부분의 길이가 약 20 mm 이고 그리고 직경이 약 5 mm 내지 약 7 mm 이다.

전도성 재료가 카테터 및/또는 확장가능한 부분 상으로 퇴적될 수 있다. 퇴적 방법은, 비제한적으로, 패드 인쇄, 스크린 인쇄, 스프레잉, 잉크젯, 기상 증착, 이온 빔 보조 퇴적, 전기도금, 무전해 도금, 또는 다른 인쇄 회로 제조 프로세스를 포함한다.

일부 실시예에서, 퇴적된 전도성 재료가 탄성중합체 잉크이고 그리고 유전체 재료가 탄성중합체 잉크이다. 그 재료들은 각각의 구성요소 상에 스프레이될 수 있다. 일부 실시예에서, 탄성중합체 잉크가 적절한 희석제로 적절한 점도로 희석되고, 이어서 전달 장치가 선형적으로 병진운동하는 스프레이 헤드 아래에서 회전되는 동안 많은 수의 코트로 스프레이된다.

장치의 하나 이상의 전도성 층을 형성하기 위해서 장치 상에 퇴적될 수 있는 전도성 재료는, 전도성 잉크(예를 들어, 전기 전도성 은(silver) 잉크, 전도성 카본 잉크, 전기 전도성 금 잉크), 전도성 분말, 전도성 페이스트, 전도성 에폭시, 전도성 접착제, 탄성중합체와 같은 전도성 중합체 또는 중합체 재료, 또는 다른 전도성 재료를 포함한다.

일부 실시예에서, 전도성 재료는 전도성 입자로 충진된 탄성중합체 매트릭스를 포함한다. 탄성중합체 구성요소는 실리콘 및 폴리우레탄을 포함한다. 전도성 재료는 금 또는 은과 같은 전도성 금속이다. 사용할 수 있는 전도성 잉크는 미국 델라웨어 오하이오의 ECM에서 제조한 전도성 잉크 CI-1065 및 CI-1036이다. 이러한 잉크는 마모 저항이 매우 크고, 탄력적이고(flexible), 그리고 높은 전도성을 가지는 탄성중합체 잉크이다. 잉크는 다음과 같은 속성을 가진다: 은 플레이크 형태의 65 %의 고체; 0.015 ohms/square(1 mil(0.001 인치) 두께); 및 248 F에서 10 분의 경화 시간.

여기에서 설명된 전극은 또한 온도 센서로 사용될 수 있다. 삭마 전극들은 매우 다양한 외과적 시술에서 일상적으로 이용된다. 이러한 시술 중 많은 시술이 경피적으로 실시되고, 그리고 하위세트가 혈관내적으로(endovascularly) 실시된다. 이러한 시술 중 많은 시술에서, 삭마 전극의 온도를 모니터링하기 위한 설비(provision)를 포함하는 것이 일반적이다. 이어서, 이러한 온도 정보는, 일부 양식으로, 전극에 허용되는 최대 온도로 제한하기 위해서 제어 체계 내의 입력으로서 이용된다. 이러한 양식에서, 희망하는 결과에 대해서 유해할 수 있는 많은 수의 메커니즘이 제어되고 및/또는 제한될 수 있을 것이다. 일부 상황에서 유해한 것으로 간주되는 이러한 영향의 일부로서, 조직이 타는 것, 증기의 생성, 및 결과적으로 제어되지 않은 급속한, 또는 큰 인터페이스 임피던스의 변화가 있다.

전극에 근접한, 또는 전극 상의 열전쌍, rdt, 또는 서미스터와 같은 온도 센서의 일부 형태를 통합 및 장착함으로써, 온도 모니터링이 전형적으로 실시된다.

비제한적으로, 물리적 또는 화학적 금속 증착과 같은 다양한 금속 퇴적 과정을 통해서 직접적으로 금속으로서 퇴적되거나, 비제한적으로, 잉크 형태의 유기 중합체와 같은 매트릭스 내의 성분으로서 도포되는, 금속 또는 금속 합금으로 전극이 전형적으로 이루어진다. 그러한 잉크는 다양한 방식으로 퇴적되고, 그 중 일부로서 스크리닝, 스프레잉, 잉크 젯이 있다.

금속, 금속 합금, 및 다른 금속 화합물은, 전형적으로 저항의 온도 계수 또는 "tempco"라고 지칭되는, 온도에 의존하는 저항 특성을 가진다. 이러한 영향의 크기 및 특성이 변화되고, 그리고 백금 rtd와 같은 저항 온도 검출기 "RTD", 또는 양의(positive) 온도 계수 "PTC" 또는 음의 온도 계수 "NTC" 서미스터와 같은 장치 내에서 종종 이용된다.

그에 따라, 여기에서 시스템은, 대안적으로, 온도를 모니터링하는 방식으로서 그 자체의 전극의 고유의 tempco를 이용함으로써 및/또는 그 임피던스를 제어함으로써 온도를 모니터링할 수 있고, 그에 의해서 파워 출력 및 그에 따른 온도를 자가-제한할 수 있다.

도 12는 여러 요소의 저항에 의해서 표시된 도 6의 시스템과 유사한 시스템의 실시예를 도시한다. 카테터를 따라 아래로 연장하는 전달 RF 리드가 저항(626)으로서 표시되어 있고 그리고 전극이 저항(619)로서 표시되어 있다. 이러한 실시예에서, 저항(650)에 의해서 표시된 복귀 라인인, 카테터 샤프트를 따라서 연장하는 부가적인 전도성 요소가 존재한다. 사용시에, 저항이 '626' 및 '650'에 의해서 표시된 리드는, RF가 전극(619)으로 전달될 때, 병렬로 공급될 수 있고(sourced) 그리고 전극(619)의 저항 및 그에 따른 온도를 특성화하기 위해서 이용될 때 독립적으로 어드레스된다(addressed). 대안적으로, 온도 모니터링을 위한 목적을 위해서 이들 중 하나만을 이용할 수 있을 것이고, 그에 따라 RF가 전달될 때 개방된 상태로 회로연결될 수 있을 것이다. 환자의 임피던스(640)가 전달 리드(626, 650), 및 전극(619)에 대한 임피던스 보다 몇 자릿수(orders of magnitude) 더 크도록, 전달 시스템 및 전극이 디자인된다. 일 실시예에서, 임피던스(619)가 '626' 또는 '650' 보다, 또는 일부 경우에서, '626' 및 '650'의 병렬 조합 보다 상당히 더 클 것이다.

일 실시예에서, 전극이 백금의 층으로 이루어지고 그리고, 일련의 저항(626, 619, 650)에 걸친 전압 강하를 모니터링함으로써, 전극의 온도가 특성화될 수 있을 것이다. 이는, RF 에너지의 전달에서 산개되어, 간헐적으로 이루어질 수 있을 것이다. 전극이 가열됨에 따라, 전극의 저항이 주지된 바에 따라 반복가능한 양식에 따라 증가될 것이다. 리드(626 및 650)가 낮은 저항을 가지고 그리고 상당히 자가-가열되지 않을 것이기 때문에, 저항의 변화는 주로 전극(619)의 가열 및 그 저항의 변화에 기인할 것이다. 많은 다른 시나리오를 당업자가 이해할 수 있을 것이다.

전극에 대해서 PTC를 이용하는 것에 의존하는 대안적이 배열이, 전극의 조성의 함수인, 특별한 세트 포인트를 지나는 전극의 저항의 급속한 변화에 의존한다. 이러한 구성에서, 전극의 tempco가 비교적 작고, 예를 들어 약 40 ℃ 보다 낮게 그러나 약 40 ℃ 보다 높게 된다. 이러한 온도 범위에서, tempco가 급속히 증가되고, 그에 의해서 전압-제한된 RF 구성에서 전달되는 파워를 제한한다. 많은 대안적인 실시예를 당업자가 이해할 수 있을 것이다.

도 13은, 커패시터(648), 인덕터(미도시), 또는 양자 모두가 회로 내에 포함될 수 있는 대안적인 구성을 도시한다. 일 실시예에서, 회로가 하나의 공급원 리드(621) 및 회로의 고유 공진을 포함할 수 있을 것이고, 상기 공진은 전극 저항(623)의 변화되는 임피던스에 의존할 것이다.

또 다른 대안에서, ECM CI-1036과 같은 전도성 잉크와 연관된 tempco가 이용될 수 있을 것이다. 실험적으로, ECM CI-1036은 30 ℃ 내지 60 ℃의 범위에 걸쳐서 1도 마다 0.1%의 임피던스 증가를 나타냈다.

전술한 바와 같이, 신동맥을 둘러싸는 신장 신경을 삭마할 수 있는 장치가 고혈압 치료에 유용한다. 도 16에 도시된 장치는 그러한 목적을 위해서 구성된 장치의 다른 실시예이다. 여기에서 개시된 장치는, 팽창가능한 풍선으로 이루어진 확장가능한 구조물의 외측 표면 상에 배치된 2극 전극 쌍을 포함한다. 2극 전극 쌍은, 비교가능한 1극 전극 보다 제어된 번 및 보다 얕은 번을 제공한다. 그러한 장치는 신동맥에 대한 혈관내 전달을 위해서 구성된다. 2극 세트를 포함하는 개별적인 전극의 각각이 다시 일체형 전극/전도체로 이루어진다.

도 16을 참조하면, 장치의 실시예의 원위 특징부에 관한 구체적인 설명은 다음과 같다. 2극 RF 전달 장치(810)의 원위 부분이 풍선을 포함하는 확장가능한 섹션(850), 및 내측 샤프트(830) 및 외측 샤프트(840)를 포함하는 카테터 샤프트 섹션(820)을 포함한다. 내측 샤프트(830)의 내측 루멘은 안내와이어 루멘(822)을 포함한다. 내측 샤프트와 외측 샤프트 사이의 환형 갭이 관주 루멘(821)을 포함한다. 또한, 외측 샤프트(840)는 상기 외측 샤프트의 원위 단부에 위치되어 풍선 내에 배치되는 관주 유출유동부(812)(예를 들어, 관주 포트)를 포함한다. 온도 센서(811)가 풍선(850) 내에 위치될 수 있고 그리고 온도 센서(811)의 상호연결 리드가 관주 루멘 유출유동부(812) 및 관주 루멘(821)을 통해서 루트 연결될 수 있을 것이다.

조립에 앞서서, 전도성 재료가 실질적으로 전체 내측 샤프트(830) 상에 퇴적된다. 이어서, 내측 샤프트(830)의 최외측 원위 단부를 제외하고, 유전체 재료가 전도성 재료 상에 퇴적된다. 이어서, 내측 샤프트(830)가 외측 샤프트(840) 내에 피팅되고 그리고 그 2개의 샤프트가 서로에 대해서 부착되며, 그에 따라 내측 샤프트(830)가 풍선(850) 및 외측 샤프트(840)의 최외측 원위 부분을 지나서 연장한다. 내측 샤프트(830) 상의 유전체는, 관주 유체와 접촉할 수 있는 내측 샤프트(830) 상의 전도체의 표면의 적어도 부분 상에 퇴적되고, 그에 따라 내측 샤프트(830) 상의 전도성 재료가 관주 유체와 접촉하는 것을 방지한다. 외측 샤프트(840)에 대해서 원위적으로 연장하는 내측 샤프트(830)의 원위 단부는 유전체로 코팅되지 않는다. 이는, 이하에서 설명하는 바와 같이, 내측 샤프트(830)가 내측의 공급되는(sourced) 전극과 전기적으로 소통하게 허용한다.

다음에, 전술한 바와 같이, 외측 샤프트(840) 및 풍선(850)이 탄성중합체 잉크로 코팅되고, 그리고, 후속하여, 유전체에 의해서 코팅된다. 전도성 코팅이 외측 샤프트(840), 풍선(850)의 근위 원뿔(843)의 전부 또는 일부, 및 풍선(850) 상에 퇴적되어, 외측의 공급되는 나선형 전극(842)을 포함하는 전도성 재료를 형성한다. 이러한 전도성 재료는, 전술한 바와 같이 그리고 여기에서 참조된 자료(material)와 같이, 일체형 방식으로 퇴적될 수 있다. 전도성 재료는 또한 샤프트 조립체의 가장 원위의 섹션, 풍선(850)의 원위의 원뿔 부분(833), 및 풍선(850) 상에 퇴적되어, 내측의 공급되는 전극(832)을 포함하는 전도성 재료를 형성한다. 이러한 전도체는 또한 일체형 방식으로 형성될 수 있다. 내측의 공급되는 전극을 형성하는 전도성 재료는 외측의 공급되는 전극에 대해서 이용된 재료와 동일한 재료일 수 있다. 원위 전도체(내측의 공급되는 전극(832)을 포함한다)가 형성될 때, 상기 원위 전도체는 풍선(850)에 대해서 원위적으로 연장하는 내측 샤프트(830) 상의 전도체와 전기적으로 인터페이싱한다. 전도성 재료가 퇴적될 때, 인터페이스가 2개의 구분된 층이 아니라 동일한 재료의 단일 층이 되도록, 전도성 재료가 선택될 수 있다. 전도체 및 유전체 구조물이 이하와 같이 제조될 수 있다. 2극 모드가 이용될 때, 에너지가 하나의 나선형 전극(832 또는 842)으로부터, 신장 신경 조직을 통해서, 다른 전극으로 전달된다. 전극(832, 842)이 2극 방식으로 이용될 수 있고, 또는 각각의 전극이 1극 모드로 이용될 수 있다. 만약 1극 모드가 이용되는 경우에 필요한 것 만큼 깊은 조직 버닝이 필요하지 않다면, 2극 모드가 이용될 수 있다. 2극 모드는 일반적으로 조직 번을 보다 잘 제어할 수 있게 한다. 부가적으로 또는 대안적으로, (예를 들어, 전극들이 하나의 전극으로 보이도록 동일한 주파수 및 RF 에너지를 양 전극으로 공급함으로써) 전극(832, 842)이 단일 1극 모드 전극으로서 함께 이용될 수 있다.

대안적인 실시예에서, 내측 샤프트가 전도체(또는 유전체)로 코팅되지 않고 그리고, 그 대신에, 와이어가 관주 루멘을 통해서 연장하고, 그리고 내측의 공급되는 전극을 포함하는 전도체와 인터페이스한다.

비록 도 16에는 도시되지 않았지만, 관주 포트가 전술한 바와 같이 위치될 수 있고, 그에 따라 관주 포트가 전극 구조물을 통과하고, 그러한 관주 포트들 사이의 또는 관주 포트의 쌍 외부의, 또는 양자 모두의 공간 내에 있는 것과 전극 구조물에 인접하여 배치된다.

하나 이상의 무선 불투과성 마커(813)가 외측 샤프트에 부착될 수 있을 것이다.

개시 내용의 몇몇 실시예가 도면에 도시되어 있고 및/또는 여기에서 설명되었지만, 개시 내용이 그러한 도시되고 설명된 것으로 제한되지 않는데, 이는 개시 내용의 범위가 기술만큼이나 넓도록 의도되었고 그리고 그와 유사하게 명세서가 이해되도록 의도되었기 때문이다. 그에 따라, 상기 설명은 제한적인 것으로 이해되지 않아야 하고, 특별한 실시예의 단순한 예로서 이해되어야 한다. 당업자는 첨부된 청구항의 범위 및 사상 내에서 다른 변경들을 구현할 수 있을 것이다.

Claims

조직으로 에너지를 전달하도록 구성된 확장가능한 에너지 전달 조립체를 제조하는 방법으로서,
세장형 장치에 고정된 팽창가능한 요소를 제공하는 단계;
상기 팽창가능한 요소를 팽창시키는 단계; 및
상기 팽창가능한 요소 주위로 약 0.5 내지 약 1.5 회전을 만드는 단일 나선형 전극을 형성하기 위해서 상기 팽창가능한 요소의 외부 표면 상에 전도성 재료를 퇴적하는 단계를 포함하는 방법.
제 1 항에 있어서,
상기 퇴적 단계는 기상 증착, 전기도금, 무전해 도금, 패드 인쇄, 스프레잉, 및 잉크 젯으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나를 포함하는 방법.
제 1 항에 있어서,
상기 퇴적 단계에 앞서서, 상기 팽창가능한 요소에 마스크를 도포하는 단계를 더 포함하는 방법.
제 3 항에 있어서,
상기 마스크를 제거하는 단계, 상기 나선형 전극 위에 제 2 마스크를 도포하는 단계, 및 절연 재료를 상기 팽창가능한 요소에 대해 근위측에 있는 상기 세장형 장치의 실질적으로 전부 위에 퇴적시키는 단계를 더 포함하는 방법.
제 4 항에 있어서,
상기 절연 재료 퇴적 단계는 상기 팽창가능한 요소의 전이 섹션 위에 상기 절연 재료를 퇴적하는 단계를 포함하는 방법.
제 4 항에 있어서,
상기 제 2 마스크를 도포하는 단계는 상기 팽창가능한 요소의 전체 중간 섹션 위에 제 2 마스크를 도포하는 단계를 포함하는 방법.