CN105722545B - 包括治疗能量递送的处置导管 - Google Patents

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Abstract

本发明包括具有治疗药剂和治疗能量递送功能的导管。在特定实施例中，所述导管包括仅单个治疗能量换能器，所述单个治疗能量换能器被配置为向导管的周长的超过一半递送能量。因为治疗药剂和能量的同时递送，本发明的治疗导管允许更快和更有效的血栓移除。

Description

包括治疗能量递送的处置导管
相关申请
本申请主张享有于2013年11月18日提交的美国专利申请No.61/905351的优先权，在此通过引用将其整体并入本文。
技术领域
本发明涉及医学设备，诸如脉管导管，其能够向诸如血栓的目标组织同时递送治疗药剂和治疗能量。
背景技术
血栓症是由血管内的血液凝结或血栓的形成造成的医学状况。血栓常常在瓣膜、腿或其他下腹部(即，深的静脉血栓症)中发展，但也可能发生在其他血管中。凝结通常是由于异常的长时间的休息，例如当个体在手术或遭受使人虚弱的疾病后而卧床时，所造成的在静脉内的血液的汇聚而形成的。除了血栓症之外，动脉粥状硬化是由静脉中的阻塞的形成而造成的另一种医学状况。动脉粥状硬化是由于沿动脉壁的动脉粥样材料的积聚造成。动脉粥样化沉积能够具有广泛变化的性质，其中一些沉积相对软并，而其他沉积的是纤维化的和/或钙化的。在后者情形下，所述沉积通常被称为斑块。通常，在静脉中存在血栓症和动脉粥状硬化症这两者。例如，血栓在动脉粥状硬化斑块附近发展。
血栓的形成和斑块的积聚能够导致卒中或栓塞，其可能导致严重的健康问题，包括死亡。卒中发生在血液凝结或斑块阻挡动脉向大脑供应血液时，因此使脑组织缺氧。没有氧气，脑细胞开始死亡。当血液凝结在身体中行进并且其自身停留在器官中时，发生栓塞。例如，肺栓塞是对肺的血液供应的阻塞，其引起严重的缺氧和心力衰竭。
多种介入导管技术可供使用以直接处理血栓和斑块积聚。这些技术可以与其他处置相组合，诸如与抗凝血剂和他汀类药物的施予相组合。所述介入技术中的很多是复杂的并且需要先进的医学设施和大量的培训以正确使用。另外，当前市场上的一些介入导管是过度复杂和脆弱的，使得介入流程耗时且昂贵。
发明内容
本发明是一种处置导管，其能够同时递送诸如溶血栓药剂的治疗药剂和诸如声学或热能量的治疗能量。本发明的导管因此与针对治疗能量和治疗药剂递送使用两个分离的导管的己知方法相比降低了处置脉管系统所需的导管更换的次数。在一些实施例中，所述导管包括仅单个治疗能量换能器，大大简化了所述导管的设计，得到了易于使用并且有效处置目标组织的更加鲁棒的设备。该设计还允许更加经济地生产所述导管，使得流程对更多的患者可用。在一些实施例中，所述单个治疗能量换能器被配置为在大于导管的周长的一半的角度分布上递送治疗能量。本发明的设备可以用于其他医学流程，所述其他医学流程受益于治疗药剂递送和治疗能量递送的组合，诸如对能够从脉管系统接近的肿瘤的处置。
在实施例中，本发明是一种导管，所述导管具有：柔性细长主体，其在所述主体的远端末端处具有多个开口；以及管腔，其与所述开口中的至少一个并且与所述主体的近端末端处的端口流体连通。所述主体在所述主体的远端末端处额外地包括单个治疗能量换能器，其中，所述换能器被配置为在治疗药剂经由所述开口被递送到脉管系统内的目标组织的同时向所述目标递送治疗能量。所述开口可以与(一个或多个)治疗能量换能器穿插设置，或者所述开口可以被定位为远离或邻近所述(一个或多个)治疗能量换能器。在一些实施例中，所述单个治疗能量换能器被配置为在大于所述导管的周长的一半的角度分布上递送治疗能量。
本发明额外地包括使用所公开的导管进行处置的方法。这样的方法包括将本文中公开的导管插入到被识别为需要进行评估和处置的血管(即，脉管系统)的管腔中。一旦存在目标组织，则与例如声学能量的治疗能量同时地递送例如溶解血栓药剂的治疗药剂。在处置之后，血管可以被成像或者以其他方式来评估所述处置的成功。
本发明还包括用于处置脉管系统的系统。在实施例中，一种包括导管的系统，所述导管具有：柔性的细长主体，其在所述主体的远端末端处具有多个开口；以及管腔，其与所述开口中的至少一个并且与所述主体的近端末端处的端口流体连通。所述导管在所述主体的远端末端处额外地包括单个治疗能量换能器，所述单个治疗能量换能器被配置为在治疗药剂经由所述开口被递送到脉管系统内的目标的同时向所述目标递送治疗能量。所述系统额外地包括治疗能量控制器以及流体递送子系统，所述治疗能量控制器被操作性耦合到所述治疗能量换能器并且被配置为控制递送到所述目标的能量，所述流体递送子系统被操作性耦合到所述端口并且被配置为控制向所述目标的治疗药剂的递送。在实施例中，所述治疗能量换能器是声学能量换能器。在实施例中，所述流体递送子系统包括注射器或泵。
附图说明
图1描绘了本发明的导管和用于控制所述导管的功能的相关联的子系统；
图2A描绘了治疗能量换能器和用于递送治疗药剂的开口的布置；
图2B描绘了治疗能量换能器和用于递送治疗药剂的开口的布置；
图2C描绘了治疗能量换能器和用于递送治疗药剂的开口的布置；
图2D描绘了治疗能量换能器和用于递送治疗药剂的开口的布置；
图3A图示了使用本发明导管来减少血管中的血栓；
图3B图示了使用本发明导管来减少血管中的血栓；
图3C图示了使用本发明导管来减少血管中的血栓；
图4描绘了被配置为处置脉管系统的本发明的系统。
具体实施方式
本发明包括医学设备，诸如导管，其具有治疗药剂和治疗能量递送能力。在特定实施例中，所述导管包括仅单个治疗能量换能器，所述单个治疗能量换能器被配置为向所述导管的周长的超过一半递送能量。因为治疗药剂和能量的同时递送，本发明的治疗导管允许更快并且更有效的血栓移除。
本发明的导管适用于多种医学流程，诸如从静脉和动脉中移除血栓或斑块。所述导管可以通过诸如股动脉和桡动脉的若干进入点来递送。所述导管可以被引导至用于利用一个或多个外部成像系统(诸如荧光透视检查、CAT或MRI)进行处置的区域。通常，所述导管将沿导丝被引导至要进行处置的目标组织。所述导管可以与其他流程或导管(诸如成像导管或抽吸导管)结合使用。然而，本发明的导管并不限于对患有疾病的脉管系统进行处置。例如，所述导管能够被用于处置能够通过脉管系统接近的肿瘤。
在一些实施例中，本发明的导管被用于递送溶解血栓药剂，即，被设计为销蚀、破坏或溶解凝结的血液、斑块和/或脂肪材料的化学药品或复合物。适于与本发明的导管一起使用的溶解血栓药剂包括：溶栓酶、尿激酶以及组织型纤溶酶原激活剂(TPA)，诸如阿替普酶、瑞替普酶和替奈普酶。溶解血栓药剂可以与药剂(诸如链球菌)自然发生处的生物体隔离开，或者它们可以被重组地生成和提纯。在一些实施例中，溶解血栓药剂可以结合抗凝剂来施予，诸如肝素或华法令阻凝剂TM(香豆素)，或Xa因子抑制剂，诸如利伐沙班或阿哌沙班。
本发明的导管包括治疗能量换能器，其用于将治疗能量递送至需要进行处置的组织，例如，具有凝结的血液或积聚的脂肪材料的静脉。所述治疗能量可以是声学能量、热能量或电磁辐射。因此，合适的换能器将被并入到本发明的导管中以实现期望的治疗能量。例如，声学能量能够通过并入在大约20kHz与大约50MHz之间操作的超声换能器来从导管的远端末端来递送。这样的换能器能够从诸如APC国际(Mackeyville，PA)的供应商商业地获得。在一些情形中，能够使用单个较大的换能器以在合适长度的导管上递送能量，例如，至少大约1cm的长度，即，至少大约2cm的长度，即，至少大约3cm的长度，即，至少大约5cm的长度。适于并入到本发明的导管中的热换能器通常使用电阻加热来对元件进行加热，其中，来自所述元件的热被辐射到周围组织。诸如红外辐射的电磁辐射可以利用微激光器或发光二极管(LED)来递送。
在特定实施例中，本发明的设备和方法被设计为溶解血液凝结，诸如来自身体管腔的栓子和血栓和其他阻塞性材料。身体管腔中的缺陷能够是再一次的凝结或者由先前的介入引起的，例如由支架引起的凝结。然而，所述设备和方法也适于处置身体管腔的狭窄以及其他身体管腔(诸如输尿管、胆管、呼吸道、胰管、淋巴管等)中的其他增生和肿瘤状况。肿瘤细胞生长将通常作为肿瘤围绕以及引入到身体管腔中的结果而发生。向这样的材料递送治疗药剂因此能够对于保持身体管腔的开放是有益的。尽管剩下的论述针对动脉中的不导热的或血栓形成阻塞性材料的治疗处置，但是应当理解，本发明的系统、设备和方法能够被用于处置和/或处理多种身体管腔中的多种阻塞、狭窄或增生材料。
在图1中示出了被配置为处置组织的本发明的导管10。导管10包括具有近端16、中部14以及远端18部分的主体。导管10包括被定位在导管主体的最远端末端处的治疗能量换能器65。多个开口45被定位为与治疗能量换能器65相对，通过所述多个开口，治疗药剂能够被递送到目标脉管系统。如在图2A-2D中所示的，治疗能量换能器65和开口45的取向并不限于图1中所示的配置。另外，治疗能量换能器65和开口45不需要占据导管的相同长度。亦即，开口45可以在最远端，或者治疗能量换能器65能够在最远端。
如在图1中所示的，治疗能量换能器65和开口45被连接到位于身体外部的子系统并经由接口29进行接口连接。例如，如在图1中所示的，治疗能量换能器65被连接到治疗能量控制器60，治疗能量控制器60控制被递送到目标组织的能量的功率和持续时间。另外，如在图1中所示的，在所述主体的远端末端处的开口45经由所述导管主体之内的内部管腔12被连接到在远端末端处的端口35。如在图1中所示的，端口35经由管路被连接到流体递送子系统，所述流体递送子系统可以包括被连接到储存器42的泵40，储存器42包含要被递送到目标脉管系统的治疗药剂。在一些实施例中，治疗能量控制器60和泵40可以被接口连接到更高等级的控制器(未示出)，所述更高等级的控制器协调治疗能量和药剂的递送。在一些实施例中，所述治疗能量和药剂可以被同时地递送。在一些实施例中，所述治疗能量和药剂可以在不同的时间被递送。在一些实施例中，所述治疗药剂是连续地递送的并且治疗能量是脉冲式的。在一些实施例中，所述治疗药剂和所述治疗能量是以随时间降低的速率来递送的。
尽管未示出，但是应当理解，本发明的导管通常包括允许所述导管被引导到处置点的导丝管腔。所述导丝管腔可以是沿导管的长度延伸的不同的导丝管腔。在其他实施例中，导丝管腔可以仅沿导管的长度的部分延伸，例如，“快速交换”导丝管腔。所述导丝管腔可以位于治疗递送管腔的顶部上或者导丝通道可以与治疗递送管腔并排。在其他情况中，可能的是，在导管的远端部分上提供固定的或集成的线圈顶端或引丝顶端，或者甚至完全省去导丝。为了方便图示，将不在所有实施例中都示出导丝，但是应当认识到，它们能够被并入到这些实施例中的任意实施例中。
旨在脉管内引入的导管主体将通常具有从50cm到200cm的范围内的长度以及从1弗仑奇(French)到12弗仑奇的范围内的外直径(0.33mm：1弗仑奇)，通常从3弗仑奇到9弗仑奇。在冠状导管的情况下，所述长度通常在从125cm到200cm的范围中，所述直径优选在8弗仑奇之下，更优选在7弗仑奇之下，并且最优选在2弗仑奇到7弗仑奇的范围中。
所述导管主体将通常包括生物兼容聚合物，其通过常规挤压技术来制造。合适的聚合物包括聚氯乙烯、聚亚安酯、聚酯纤维、聚四氟乙烯(PTFE)、硅橡胶、天然橡胶等。任选地，所述导管主体可以利用织物、螺旋线、线圈、轴丝等来增强，以便增加旋转强度、裂断强度、韧性、可推性等。合适的导管主体可以通过挤压来形成，在需要时被提供有一个或多个通道。导管直径能够使用常规技术通过热膨胀和收缩来修改。所得到的导管因此将适合通过常规技术引入到脉管系统中，通常是冠状动脉。
本发明的导管的远端部分可以具有多种多样的形式和结构。在许多实施例中，所述导管的远端部分比近端部分更加刚性，但是在其他实施例中，远端部分可以与近端部分一样柔性。本发明的一个方面提供具有减小的刚性长度的远端部分的导管。所述减小的刚性长度能够允许所述导管接近和处置扭曲的血管和小直径身体管腔。在大多数实施例中，所述导管主体的刚性远端部分或壳体将具有大致匹配所述导管主体的近端部分的直径，然而，在其他实施例中，所述远端部分可以大于或小于所述导管的柔性部分。
在一些实施例中，所述导管可以包括被耦合到所述导管的刚性远端部分的柔性防止损伤的远端顶端。例如，一体的远端顶端能够通过消除在远端顶端与所述导管主体之间的接合来增加导管的安全性。一体的顶端能够提供更平滑的内径，以易于将组织移动到所述顶端中的收集腔室内。在制造期间，从壳体到柔性远端顶端的过渡能够通过材料壳体上的聚合物层来完成。通常不需要焊接、卷曲或螺纹接合。防止损伤远端顶端允许从远端将导管推进通过血管或其他身体管腔，同时降低由所述导管对身体管腔造成的任何损伤。通常，所述远端顶端将具有导丝管腔以允许导管通过导丝被引导到目标组织。在一些示范性配置中，防止损伤远端顶端包括线圈。在一些配置中，远端顶端具有圆滑的、圆钝的远端末端。
可以针对本发明的导管使用多种配置，如在图2A-2D中所示的。图2A-2D中的每个示出了本发明的导管的示范性远端末端210-240，其包括治疗能量换能器250以及用于递送治疗药剂的一个或多个开口270。如在图2A-2D中所示的，开口270中的每个被连接到管腔280，管腔280通过所述导管主体延伸并且连接到近端末端的端口(未示出)，从而允许治疗药剂经由开口270被递送到目标组织。在一些实施例中，所述导管将包括单个治疗能量换能器250，诸如在图2A-2D中所示的。应当认识到，本发明的导管可以包括多个治疗能量换能器250，其使用与图2A-2D相似的配置。
具体而言，治疗导管末端210可以包括单个螺旋缠绕的治疗能量换能器250，其中开口270在所述螺旋体的线圈之间沿所述顶端分布。在其他实施例中，诸如在图2B中所示的，治疗导管末端220包括单个治疗能量换能器250，所述单个治疗能量换能器250覆盖导管的周长的超过一半，其具有开口部分，在所述开口部分处，开口270被配置为递送治疗药剂。在图2C中，治疗导管末端230包括单个治疗能量换能器250，所述单个治疗能量换能器250留下菱形图案的开口部分，在所述开口部分处，开口270被定位并且被配置为递送治疗药剂。在图2D中，治疗导管末端240包括单个治疗能量换能器250，所述单个治疗能量换能器250覆盖所述导管的周长的大部分，其具有开口部分，在所述开口部分处，开口270被配置为递送治疗药剂。
图2中所示的导管末端210-240与包括多个分布的治疗能量换能器的其他治疗能量/治疗药剂递送导管相比需要较少的电连接。因此，存在要在所述导管的远端末端和近端末端之间进行的更少的连接，降低了设备的复杂度并且得到更加鲁棒和经济的导管。另外，减少的连接的数量便于构造更小的导管，其能够被用于接近更小的外围静脉和动脉。减少的连接也降低了在设备的近端末端处的电连接体的复杂度。通过使用具有在图2A-2D中所示的配置的单个治疗能量换能器，治疗能量能够被递送至导管的周长的超过一半的角度分布。例如，图2A、2C和2D中的配置允许治疗能量绕导管的整个周长被递送。
图3A-3C中描绘了使用本发明的导管的方法。在图3A-3C中，在处置的有三个分离的步骤中示出了能够递送治疗能量和治疗药剂的导管300。类似于图1和图2A-2D，导管300包括具有治疗能量换能器310和在导管的远端末端处的开口355的主体。(应当认识到，具有多个开口355的导管，例如如在图2A-2D中所示地被配置，也适于与在图3A-3C中所描绘的方法一起使用。)内部管腔350被耦合到开口355，并且允许治疗药剂从导管300的近端末端处的端口(未示出)被递送到血栓370。如在图3A中所示的，导管300被移动到阻塞的位置。阻塞可以在流程前使用例如辐射不透明染色和荧光透视检查来进行识别。一旦存在阻塞，则能够与治疗能量一起利用导管300来递送溶解血栓药剂。溶解血栓药剂和能量引起血栓370的部分的溶解，允许导管300通过变窄的区域，如在图3B中所示的。一旦导管300能够通过变窄处，则溶解血栓药剂和能量就能够被递送到阻塞的另一侧，实现另外的血栓370移除。通过在递送溶解血栓药剂和能量的同时将导管300移动通过变窄处，变窄的区最终被打开为接近正常，如在图3C中所示的。在一些实施例中，导管300将被移除并且能够使用第二成像导管(未示出)来评价所述流程的有效性。
所公开的导管构成用于处置脉管系统(例如，血栓，例如，深静脉血栓症)系统400的部分。系统400包括先前描述的类型的开口和治疗能量换能器的导管10。所述治疗能量换能器和开口能够以各种配置进行布置，例如如在图2A-2D中所描绘的。如在图4中所示的，所述系统额外地包括针对每个功能的子控制器，即，治疗药剂递送控制器450和治疗能量控制器440。本发明的系统400还可以包括被接口连接到诊断控制器438的诊断传感器，诸如压力、流量或温度传感器(未示出)。在一些实施例中，各子控制器被操作性连接到协调所有的功能的全局系统控制器(未示出)。所述全局系统控制器还可以同步系统的各种功能的功能，如先前所论述的。为了方便本发明的系统的使用，各子控制器可以被系缚到患者接口模块430，其允许所有各子控制器利用仅一个或两个连接被连接到其他设备。在一些实施例中，患者接口模块430可以包括网络控制器434，网络控制器434允许患者接口模块430经由网络连接进行控制。
因此，本发明包括能够用于同时将能量和治疗能量递送到脉管系统的导管。鉴于本文中的公开内容、权利要求和附图，对于本领域技术人员而言，本发明的设备的其他使用将是显而易见的。
等价方案
根据本文献的全部内容，对本领域技术人员而言，除在本文中所示和所描述的那些之外的本明的各种变型和其许多其他实施例将是显而易见的。本文中的主题包含重要的信息、例示和引导，其能够在对其各种实施例和其等价方案中实践本发明的过程中进行调整。

Claims (12)

1.一种用于向脉管系统施予治疗的导管，包括：
柔性细长主体，其在所述主体的远端末端处具有多个开口；
管腔，其与所述开口中的至少一个并且与所述主体的近端末端处的端口流体连通；以及
在所述主体的所述远端末端处的单个治疗能量换能器，所述单个治疗能量换能器被配置为在治疗药剂经由所述开口被递送到所述脉管系统内的目标的同时向所述目标递送声学治疗能量，其中，所述开口与所述单个治疗能量换能器穿插设置，其中，所述主体的远端部分具有周长，并且其中，所述单个治疗能量换能器被配置为在大于所述周长的一半上递送声学治疗能量。
2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述单个治疗能量换能器为至少5cm长。
3.根据权利要求2所述的导管，其中，所述单个治疗能量换能器平行于所述主体的纵轴被对齐。
4.根据权利要求2所述的导管，其中，所述单个治疗能量换能器被设置为螺旋形状，所述螺旋形状具有与所述主体的纵轴共线的轴。
5.根据权利要求1所述的导管，其中，所述单个治疗能量换能器被配置为向所述目标递送超声能量。
6.根据权利要求1所述的导管，其中，所述主体包括生物兼容的聚合物。
7.一种用于向脉管系统施予治疗的系统，包括：
导管，其包括：柔性细长主体，其在所述主体的远端末端处具有多个开口；管腔，其与所述开口中的至少一个并且与所述主体的近端末端处的端口流体连通；以及在所述主体的所述远端末端处的单个治疗能量换能器，所述单个治疗能量换能器被配置为在治疗药剂经由所述开口被递送到所述脉管系统内的目标的同时向所述目标递送声学治疗能量，其中，所述开口与所述单个治疗能量换能器穿插设置；
治疗能量控制器，其被操作性耦合到所述单个治疗能量换能器并且被配置为控制被递送到所述目标的所述声学治疗能量；以及
流体递送子系统，其被操作性耦合到所述端口并且被配置为控制治疗药剂向所述目标的所述递送，
其中，所述主体的远端部分具有周长，并且其中，所述单个治疗能量换能器被配置为在大于所述周长的一半上递送声学治疗能量。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述单个治疗能量换能器为至少5cm长。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述单个治疗能量换能器平行于所述主体的纵轴被对齐。
10.根据权利要求8所述的系统，其中，所述单个治疗能量换能器被设置为螺旋形状，所述螺旋形状具有与所述主体的纵轴共线的轴。
11.根据权利要求7所述的系统，其中，所述单个治疗能量换能器被配置为向所述目标递送超声能量。
12.根据权利要求7所述的系统，其中，所述治疗药剂是从以下项中选择的：溶栓酶、尿激酶、阿替普酶、瑞替普酶和替奈普酶。
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