CN112351743A - 活性治疗剂的外部靶向递送 - Google Patents

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CN112351743A CN201980043835.6A CN201980043835A CN112351743A CN 112351743 A CN112351743 A CN 112351743A CN 201980043835 A CN201980043835 A CN 201980043835A CN 112351743 A CN112351743 A CN 112351743A
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Abstract

一种外部成像系统，其单独或与血管内处置设备组合使用以将治疗剂递送到对象内的软组织。

Description

活性治疗剂的外部靶向递送
相关申请的交叉引用
无。
技术领域
本公开总体上涉及与经由血管内设备处置软组织的超声和治疗剂的局部递送相关联的设备、方法和系统。
背景技术
血管内导管可以被用于成功地处置各种医学问题，包括慢性完全闭塞、血栓形成、高血压和动脉粥样硬化。这些导管具有当有效并且高效使用时挽救生命的潜力。
经由导管的血管内处置，特别地在扭曲脉管系统中，要求高精确度。当前设备可以证明是不准确的，其由于错过处置靶或者引起诸如血管壁的创伤或穿孔的并发症而导致无效处置。因此，利用导管的安全处置能够要求针对诸如血管内成像、操纵和处置的任务的多个分离设备的使用和交换。这些个体设备中的每个通过脉管系统前进、被移除并且利用下一设备替换。一些流程可能要求多个交换，诸如用于预处置导航和处置后验证的成像设备的插入和移除。患者风险随着每个设备交换引入针对血管创伤和其他并发症的额外机会而增加。此外，许多外部成像技术要求曝光于X射线和其他潜在有害辐射并且延长流程同样地延长曝光。
发明内容
因此，需要一种用于检测、监测和/或处置的设备、方法和/或系统，其确定软组织的大小和其他特性从而基于软组织的大小和其他特性准确地、有效地并且相称地将对应的治疗剂量递送到所述软组织。本公开讨论了这样的检测、监测和/或处置设备、方法和/或系统。根据本公开的处置系统的范例包括：外部成像装置，其被配置为从对象的外部对所述对象的软组织内的位置进行成像，其中，所述软组织被设置在所述对象的内部和脉管系统的外部，所述成像装置产生图像信号，导管包括：远端部分和近端部分；以及第一管腔，其包括被设置在所述导管的所述远端部分处的第一出口端口，其中，所述第一管腔被配置为接收导丝；以及针，其能滑动地被设置在所述导管内并且平行于所述导管的第一管腔的至少部分，其中，所述针包括第二管腔和第二出口端口；以及控制器，其用于接收所述图像信号，所述控制器包括非瞬态计算机可读介质，所述非瞬态计算机可读介质包含指令，所述指令当被执行时使一个或多个处理器：使用所述图像信号对被设置在脉管系统的外部的所述对象的软组织进行成像；识别所述对象的软组织内的靶区域；相对于所述导管平移所述针并且通过所述脉管系统将所述针插入到所述靶区域；并且通过所述针将治疗剂递送到所述靶区域。
根据前述段落所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述靶区域的指令包括当被执行时使一个或多个处理器确定所述靶区域内的组织的类型的指令。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述靶区域的指令包括当被执行时使一个或多个处理器确定所述对象的软组织内的所述靶区域的定位或位置的指令。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，所述靶区域的所述定位或位置包括距离。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，所述距离是相对于所述对象的软组织的另一部分的。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，所述成像装置产生多个图像信号。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，所述距离通过确定回波信号的飞行时间来确定，其中，所述回波信号是所述图像信号之一的导数信号。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，所述距离通过确定另一回波信号的飞行时间来确定，其中，另一回波信号是所述图像信号中的第二个的导数信号。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述靶区域的指令包括当被执行时使一个或多个处理器确定所述软组织的厚度的指令。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述靶区域的指令包括当被执行时使一个或多个处理器使用所述第一回波信号与所述第二回波信号之间的飞行时间的差异确定所述软组织的厚度的指令。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述靶区域的指令包括当被执行时使一个或多个处理器识别所述靶区域的大小的指令。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述靶区域的指令包括当被执行时使一个或多个处理器识别所述靶区域的密度的指令。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，用于通过所述针将所述治疗剂递送到所述靶区域的所述指令包括当被执行时使一个或多个处理器基于所述靶区域的大小和所述靶区域的密度中的至少一项来递送治疗剂的量的指令。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，图像信号从换能器产生。
根据前述段落中的任一个所述的系统，其中，所述换能器产生500千赫兹(KHz)与30兆赫兹(MHz)之间的能量。
本公开总体上涉及用于提供具有双导丝管腔的血管内处置的医学设备、系统和方法，其具有至少一个管腔的远端出口端口附近的成像能力。通过在管腔出口端口处直接地提供血管内成像能力，避免了交换成像和处置导管的需要。此外，两个导管允许容易的导丝交换作为一个导丝，并且管腔可以被用于支撑，而另一导丝在另一管腔中前进。两个管腔还通过允许用于侧支进入的成形线的使用和导航分支改进操纵能力。此外，所述导管的远端部分处的两个管腔的基本上平行取向提供使用期间所述导管主体的经改进的中心。发明导管的元件可以提供处置期间的处置部位的实时成像并且可以减少针对分离设备的交换的需要，使血管创伤的相关联的风险最小化并且减少流程时间。
通过设置成像装置的位置附近的这两个管腔的远端出口，所述导管允许用户进行导航和参考从递送位置获得的图像的治疗递送决策。定位成像装置附近的双管腔导管的出口端口中的一个或多个可以允许利用最小调节将适当处置准确递送到靶区域。远端定位的成像装置还可以被用于监测并且验证递送期间和之后的处置的有效性。
导丝管腔可以具有任何适合的类型，诸如线上(over-the-wire(OTW))，其允许导丝的容易交换，或快速交换(RX)，其可以更迅速地穿线并且要求更短的导丝。在某些实施例中，利用这两种类型，本公开的导管可以包括一个OTW导丝管腔和一个RX导丝管腔。导丝管腔可以具有导管的远端部分上的出口端口并且在所述成像装置的短距离内。在各种实施例中，管腔之一或两者可以穿过成像装置。管腔出口端口可以在成像装置近端或者远端并且可以彼此邻近或者偏移。出口端口可以是平坦的或可以切削以与导管主体的远端部分形成角度，从而允许所述导管更容易穿过血管。
成像装置可以包括超声换能器作为血管内超声(IVUS)组件的部分。在一些实施例中，成像装置可以是光学相干断层摄影(OCT)成像装置。任选地，导管的远端部分可以包括功能测量传感器，其被配置为感测诸如压力、速度、或多普勒速度的参数。所述远端部分可以包括换能器支撑，其被配置为支撑各种成像组件。在某些实施例中，成像组件可以可交换地附着到换能器支撑体。
为了帮助所述主体的远端部分和脉管系统内的出口端口的可视化和取向，所述导管主体的远端部分可以包括辐射不透明的图案或可以由例如X射线外部监测的其他标记。导管主体可以包括将应用在所述导管的近端端部的轴向转矩高效地转移到所述导管的远端端部的各种特征，减轻导航或处置递送期间的远端端部的操纵。本公开的导管可以与以下兼容：自动化体腔测量软件，诸如来自Volcano Corporation(San Diego，California)的
Figure BDA0002865385370000041
IVUS；针对血液、斑块和异物区分的图像突出显示软件，诸如来自VolcanoCorporation(San Diego，California)的
Figure BDA0002865385370000042
以及用于将来自IVUS的单个视图与血管造影图像相关的软件，诸如来自Volcano Corporation(San Diego，California)的SyncVisionTM。
本公开的导管可以被用于跨过慢性完全闭塞、组织消融、血栓溶解、药品调配、吸进、回波注入，以导航通过分支或用于侧支进入。两个导丝管腔、外部取向跟踪、高效轴向转矩转移和管腔出口端口处的定位血管内成像的组合提供基于导管的处置的递送，其比由当前导管提供的更快速、更安全并且更准确和有效。本公开的导管可以包括居中机构，包括设置在导管的远端端部处的各种形状和大小的充气球囊、或可拆卸构件(例如，护套镍钛诺封装)和第一和/或第二出口端口。居中机构可以被配置为与管腔壁相互作用以便将第一和/或第二出口端口居中在血管、动脉或其他管腔的截面内。本公开的导管可以包括灌注孔。
在某些方面中，本公开涉及一种具有细长主体的血管内处置导管，其具有远端部分和近端部分。所述导管具有被配置为对脉管系统内的位置进行成像的主体的远端部分处的成像装置。所述导管主体包括：第一导丝管腔，其具有设置在所述主体的远端部分处的第一出口端口；第二导丝管腔，其基本上平行于首先至少在所述主体的远端部分处，其具有也设置在所述主体的远端部分处的第二出口端口。
所述成像装置可以包括超声换能器，其可以是具有微机械超声换能器的血管内超声(IVUS)成像装置。在一些实施例中，所述成像装置可以包括光学相干断层摄影(OCT)成像装置。所述导管还可以包括所述主体的远端部分处的功能测量传感器，诸如压力传感器、速度传感器、多普勒速度传感器或光学传感器。
在各种实施例中，所述导管的第一导丝管腔可以是线上导丝管腔，并且所述第二导丝管腔可以是快速交换导丝管腔。所述第一出口端口和所述第二出口端口可以彼此偏移，并且任一者或两者可以位于所述成像装置的5cm内。在某些实施例中，第一和第二出口端口中的至少一个与同所述细长主体的远端部分正切的线形成钝角。
所述成像装置可以定位在所述第一出口端口远端。在一些配置中，所述导管可以包括轴、编织材料、或线圈材料或者可以以其他方式被配置为将在所述主体的近端部分的轴向转矩传送到所述主体的远端部分。
在某些实施例中，所述成像装置被设置在所述第二导丝管腔周围。所述导管主体的远端部分可以包括被配置为示出X射线成像下的主体的远端部分的取向的图案。所述导管可以包括第三管腔和其中的微线缆，其中，所述微线缆从所述成像装置延伸到所述导管的近端部分并且与所述成像装置电子通信。
在某些方面中，本公开提供递送血管内处置的方法。所述方法包括：使第一导丝基本上前进到要处置的血管的部分；通过所述第一导丝推进血管内处置导管；对要处置的血管的部分进行成像；并且递送处置。所述血管内处置导管包括具有远端部分和近端部分的细长主体，以及所述远端部分处的成像装置。所述成像装置被配置为对要处置的血管的部分进行成像。所述血管内处置导管包括：第一导丝管腔，其具有第一出口端口；以及第二导丝管腔，其基本上平行于主体的至少远端部分处的第一导丝管腔并且具有第二出口端口。第一和第二出口端口两者可以在导管主体的远端部分处。
本公开的方法可以包括通过所述脉管系统中的分支的一个选定的分支操纵所述血管内处置导管。操纵所述导管可以通过使所述第一导丝前进到分支、通过所述第一导丝使所述导管前进到所述分支、对所述分支进行成像并且然后选择被配置为进入所述分支的期望分支的成形导丝来完成。所述成形导丝通过所述第二导丝管腔前进并且进入所述分支的期望分支中，在其之后，所述导管可以通过所述成形导丝前进到所述期望分支中。
在一些实施例中，方法可以包括通过沿着所述第一导丝使所述导管前进到所述慢性完全闭塞来处置慢性完全闭塞。优选地，所述导管包括功能测量传感器，其被配置为感测压力并且位于所述主体的远端部分处。所述功能测量传感器可以被用于通过感测压力的改变验证所述慢性完全闭塞处的主体的远端部分的位置。本公开的方法可以包括使用用于支撑的第一导丝，同时利用前进通过所述第二导丝管腔的第二导丝穿过所述慢性完全闭塞；并且将治疗递送到慢性完全闭塞。
短语“至少一个”、“一个或多个”和“和/或”是在操作中连接和分离两者的开放式表达。例如，表达“A、B和C中的至少一个”、“A、B或C中的至少一个”、“A、B和C中的一个或多个”、“A、B或C中的一个或多个”、“A、B和/或C”中的每个意指单独A、单独B、单独C、A和B一起、A和C一起、B和C一起、或A、B和C一起。当以上表达中的A、B和C中的每一个指代元素(诸如X、Y和Z)或元素类(诸如X1-Xn、Y1-Ym和Z1-Zo)时，短语旨在指代选自X、Y和Z的单个元素、选自相同类的元素的组合(例如，X1和X2)以及选自两个或更多类的元素的组合(例如，Y1和Zo)。
术语“一”或“一个”实体指代该实体的一个或多个。这样一来，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”可以在本文中可交换地使用。还应注意到，术语“包括”、“包含”和“具有”可以可交换地使用。
如本文所使用的术语“逻辑”或“控制逻辑”可以包括在一个或多个可编程处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、数字信号处理器(DSP)、硬连线逻辑、或其组合上执行的软件和/或固件。因此，根据实施例，各种逻辑可以在计算机可读介质上和/或结合计算机可读介质以任何适当的方式实现并且将根据本文所公开的实施例保持。
如本文所使用的术语“装置”应当根据35 U.S.C.Section 112(f)给出其最宽的可能解释。因此，包含术语“装置”的权利要求应当覆盖本文阐述的所有结构、材料或动作和其所有等同物。进一步地，所述结构、材料或动作和其等同物应当包括发明内容、附图说明、具体实施方式、摘要和权利要求自己中所描述的所有结构、材料或动作和其等同物。
应当理解，贯穿本公开的每个最大数值限制被认为是包括每一个较低数值限制作为备选方案，好像这样的较低数值限制在本文中并明确写入。贯穿本公开给出的每个最小数值限制被认为包括每个较高数值限制作为备选方案，好像这样的较高数值限制在本文中明确写入。贯穿本公开给出的每个数值范围被认为包括落在这样的较宽数值范围内的每个较窄数值范围，好像这样的较窄数值范围全部在本文中明确写入。
前述是本公开的简化概述以提供本公开的一些方面的理解。本概述既不是本公开和其各方面、实施例和配置的广泛概述也不是其详尽概述。本概述旨在既不识别本公开的重要或关键元素也不描绘本公开的范围，而是以简化形式呈现本公开的选择的概念作为对之下呈现的更详细描述的介绍。如将理解到，本公开的其他方面、实施例和配置单独或组合利用上文阐述或下文详细描述的特征中的一个或多个而是可能的。
附图说明
附图被并入为并且形成说明书的部分以图示本公开的若干范例。这些附图连同描述一起解释本公开的原理。附图简单地图示了本公开可以如何实现和使用的优选和备选范例并且将不被解释为将本公开仅限于所图示和所描述的范例。另外的特征和优点将根据本公开的各个方面、实施例和配置的以下更详细描述变得显而易见，如由下文引用的附图所图示的。
图1示出了双管腔导管组件。
图2示出了双管腔导管组件的远端部分。
图3示出了具有成像装置支撑体的双管腔跟踪尖端。
图4示出了具有延伸成像装置支撑体的双管腔跟踪尖端和成像装置的成像平面处的切断。
图5示出了具有功能测量传感器的双管腔成像装置支撑体。
图6示出了具有偏移出口端口和两个出口端口的近端之后的平坦表面的双管腔成像装置支撑体。
图7示出了具有偏移出口端口、角切出口端口和胶端口孔的双管腔成像装置支撑体。
图8示出了具有偏移出口端口和圆形出口端口和功能测量传感器的双管腔成像装置支撑体。
图9示出了具有穿过其的导丝和单个管腔短尖端的双管腔成像装置支撑体。
图10示出了具有穿过其的导丝和双管腔延长尖端的双管腔成像装置。
图11A-11D示出了带有具有相对于成像装置的各种配置的第一出口端口的双管腔成像装置。
图12示出了具有灌注孔和多个球囊居中机构的双管腔成像装置。
图13示出了具有多个球囊居中机构的双管腔成像装置的远端端部的正视图。
图14示出了具有灌注孔的双管腔成像装置支撑体。
图15示出了具有灌注孔和螺旋形球囊居中机构的双管腔成像装置。
图16示出了带有灌注孔和具有带有多个开放部分的分割圆形的截面形状的球囊居中机构的双管腔成像装置。
图17示出了带有球囊居中机构的双管腔成像装置的远端端部的正视图，其具有带有多个开放部分的分割圆形的截面形状。
图18示出了数据采集系统、患者监测系统和/或治疗和控制系统，包括控制器、具有换能器的血管内超声(IVUS)导管、具有换能器的外部超声设备、以及可以单独或与IVUS导管结合使用的血管内治疗针。
图19示出了根据本公开的各种实施例的描绘说明性计算设备的框图。
图20示出了根据本公开的实施例的描绘说明性数据采集系统、患者监测系统和/或治疗和控制系统的框图。
图21示出了数据采集系统、患者监测系统和/或治疗和控制系统，包括控制器、具有插入在患者的脉管系统内的换能器的血管内超声(IVUS)、具有换能器的外部超声设备、以及插入在患者的脉管系统内的血管内治疗针。
图22示出了具有患者的脉管系统内的换能器的血管内超声(IVUS)导管。
图23示出了具有患者的脉管系统内的换能器并且接收如从血管组织反向散射的超声数据的血管内超声(IVUS)导管。
图24示出了具有患者的脉管系统内的换能器并且接收如从脉管系统的外部和血管组织的外部的患者内的软组织反向散射的超声数据的血管内超声(IVUS)导管。
图25示出了具有定位在患者的外部的换能器并且接收如从脉管系统的外部和血管组织的外部的患者内的软组织反向散射的超声数据的外部成像装置。
图26示出了带有具有针的第一出口端口的双管腔成像装置，所述针从其延伸并且通过脉管系统并且到脉管系统的外部和血管组织的外部的患者的软组织中，其中，针将治疗剂递送到软组织内的靶中。
图27示出了外部成像装置和带有具有针的第一出口端口的双管腔成像装置，所述针从其延伸并且通过脉管系统并且到脉管系统的外部和血管组织的外部的患者的软组织中，其中，针将治疗剂递送到软组织内的靶。
图28是操作和/或使用本文讨论的(一个或多个)设备(诸如图26中图示的(一个或多个)设备)的框图或流程图。
图29是操作和/或使用本文讨论的(一个或多个)设备(诸如图27中图示的(一个或多个)设备)的框图或流程图。
图30是操作和/或使用本文讨论的(一个或多个)设备(诸如图26和图27中图示的(一个或多个)设备)的框图或流程图。
应当理解，附图不必按比例。在某些实例中，可以省略对于本公开的理解不必要或者致使其他细节难以感知的细节。当然，应当理解，本公开不必限于本文所图示的特定实施例。
具体实施方式
在详细解释本公开的任何实施例之前，应理解，本公开在其应用中不限于以下描述中所阐述或者以下附图中所图示的部件的构建和布置的细节。本公开能够具有其它实施例并且以各种方式实践或者执行。而且，应理解，在本文中使用的措辞和术语为了描述的目的并且不应当被认为是限制性的。本文中“包括”、“包含”或“具有”和其变型的使用旨在涵盖此处列出的项和其等同物以及额外项。
本公开总体上涉及具有这两个管腔的远端出口附近的成像装置的双管腔血管内处置导管，这允许用户基于来自管腔出口的直接成像做出转向和处置决策并且以非常小的调节将适当处置准确地递送到靶区域。两个管腔的存在允许通过各种形状导丝的使用和容易交换的增加的支撑、经改进的导管居中和经改进的转向。导管的额外特征可以包括用于对导管的远端端部的更好的轴向转矩传输的增加的扭转刚性的各种模块。本公开的导管还可以包括辐射不透明标记的图案或用于远端处的导管取向的外部确定的其他模块。在某些实例中，导管的远端部分可以包括帮助导航和处置的准确递送的额外的功能测量传感器。
导管主体
图1示出了带有细长主体109的导管101，其具有分别地在第一和第二导丝管腔(未示出)中设置在细长主体109内并且分别地通过第一出口端口105和第二出口端口205离开的OTW导丝201和RX导丝203。导管101通常包括近端部分103，其延伸到远端部分111。成像装置107(诸如超声换能器)可以位于远端部分111处。
血管内导管被配置用于管腔内引入到靶体腔。导管主体的尺寸和其他物理特性将根据要评估的体腔显著地变化。本公开的导管可以包括两个或更多个管腔。管腔可以是各种类型的，包括其中导丝通道完全延伸通过导管主体的“线上”(OTW)或其中导丝通道仅延伸通过导管主体的远端部分的“快速交换”(RX)。在示范性实施例中，如图1所示，本公开的导管可以包括至少一个RX和至少一个OTX管腔以利用每种类型的导丝管腔的唯一优点。
导管可以包括容纳与成像装置电子通信的微线缆、支撑或扭转构件、驱动轴或线缆、或其他目的的额外管腔。导管还可以包括额外管腔和鲁尔接口和/或适配器以用于将治疗剂引入到导管中以由针递送到靶向组织部位。
双管腔可以在导管主体的过程内基本上平行。在某些实施例中，管腔可以仅在导管的远端部分处和/或在其相应出口端口处基本上平行。
预期用于血管内引入的导管主体将通常具有从50cm至200cm的范围内的长度和从1French至12French(0.33mm：1French)(通常从3French至9French)的范围内的外径。导管主体通常将包括由常规扭转技术制造的有机聚合物。适合的聚合物包括聚氯乙烯、聚氨酯、聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、硅酮橡胶、天然橡胶等。任选地，导管主体可以利用编织、螺旋线、线圈、轴丝等加强，以便增加诸如旋转强度、柱强度、韧性、或推动性的质量。适合的导管主体可以由挤压形成，其中，一个或多个通道当期望时提供。导管直径可以通过使用常规技术的热膨胀和收缩来修改。因此所得到的导管将适于通过常规技术引入到血管系统(通常冠状动脉)中。
如所述，在某些方面中，导管主体可以针对扭转刚性加强以增加从主体的近端到远端部分的轴向转矩传输。扭转刚性可以通过各种扭转构件增强，包括接线、脊柱、轴、编织或线圈材料、或其组合。这些构件可以设置在导管主体的某个部分周围、上或内。呈现了用于增加扭转刚性的各种构件。轴向转矩传输轴可以是挤压单管腔、挤压双管腔、或具有延伸穿过其的两个轴的挤压单管腔。这些管腔可以在导管主体的近端与远端端部之间自由浮动或者固定，但是在大多数实施例中应当固定到主体的远端部分处的导丝管腔中的一个或多个。固定可以通过热融合、粘合剂、或本领域中已知的其他手段。在某些实施例中，轴向转矩传送机构可以包括具有穿过其的轴的分离管腔(范例#1)。对于双导丝管腔而言额外的分离的管腔可以延伸导管主体的长度并且可以固定到第一和第二出口端口附近的至少远端部分处的导管主体和成像装置。分离的管腔应该形成轴上的紧密适配以抵抗轴相对于分离管腔的轴向移动。轴可以充当传送轴向转矩的脊柱并且可以由各种材料构建，包括金属、光纤、复合物、和塑料或其他聚合物。
在某些方面中，导管可以包括由编织或线圈材料制成的轴(范例#2)，其中，编织或线圈材料在圆周带中的远端和近端端部处终止。轴可以通过将近端和远端端部两者处的切割编织与小带耦合或者减少两端处的线圈的节距直到线圈基本上接触来终止。轴可以耦合到导丝管腔之一或两者或者以其他方式至少在远端部分处结合到导管主体。扭转轴可以并入导管的构造中。在某些方面中，导管主体的内径可以镶有聚合衬里，并且整个组件可以回流以将轴集成到导管主体中。在一些实施例中，耦合轴的远端和近端端部处的切割编织的小带可以由聚合物构造并且可以提供在制造期间更容易结合到导管主体的表面。
在一些实例中，导管可以包括插入到导丝或微线缆管腔中的多管(范例#3)。类似范例#1中的分离的管腔，多管可以紧密地适配在轴周围并且固定到至少远端部分处的导管主体，以提供脊柱样支撑体。在某些方面中，第三管腔可以构建到导管的远端部分中，而近端部分包括两个管腔(范例#4)。第三管腔可以提供导管的远端部分处的额外扭转刚性并且可以紧密地包含如范例#1中所描述的轴。在一些实施例中，由例如聚合物构建的编织轴可以插入到兼容性聚合物封装中并且与热融合或通过化学过程到RX管腔或OTX管腔的远端部分(范例#5)。
主体的远端部分、成像装置支撑体和/或跟踪尖端包括被定位以示出主体、成像装置支撑体和/或跟踪尖端的远端部分的取向并且帮助导管的导航和/或处置递送的标记的图案。标记可以是辐射不透明的，使得其可使用X射线从身体外部观察。标记可以嵌入设备的主体内，并且可以定尺寸以与各种监测软件兼容，诸如用于使来自IVUS的单个视图和血管造影图像(例如，SyncVisionTM、Volcano Corporation、San Diego、California)相关的软件。
为了帮助主体的远端部分和脉管系统内的出口端口的可视化和取向，主体的远端部分可以包括辐射不透明的图案或可以例如经由X射线外部监测的其他标记。
在某些实施例中，本公开的导管可以包括设置在导管主体、导管尖端或成像装置支撑体上的一个或多个居中机构。居中机构可以沿着导管主体的长度设置在任何适合的位置处。在优选实施例中，居中机构设置在导管的远端端部和/或第一和/或第二出口端口附近，使得第一和/或第二出口端口可以通过居中机构居中在血管内。居中机构可以包括例如可充气球囊、或可拆卸结构，诸如护套镍钛诺封装或包括形状记忆材料的其他结构。居中机构可以具有：未膨胀状态，其中，其保持接近于导管主体；以及膨胀状态，其中，居中机构从导管主体的表面径向膨胀以便与管腔壁相互作用以将第一和/或第二出口端口居中在血管、动脉、或其他体腔的截面内。球囊居中机构可以通过施加流体或气体以使一个或多个球囊膨胀在未膨胀状态与膨胀状态之间转换。导管主体可以包括将球囊居中机构连接到空气或流体源的空气或流体线。泵可以被用于迫使空气或流体进入居中球囊以便使其膨胀。球囊居中机构可以具有任何适合的形状或大小。
图12示出了示范性导管配置，其中，三个分离的居中机构165沿着成像装置支撑体303附近的导管主体间隔开。成像装置支撑体303包括成像装置107、多个灌注孔167、具有第一出口端口105的第一导丝管腔301和具有第二出口端口205并且包含第二导丝203的第二导丝管腔302。居中机构165是球囊，其当充气时包括C形截面并且围绕导管主体的圆周的部分。三个居中机构165相对于彼此定位，使得C形截面中的间隙沿着如图13所示的导管截面的圆周彼此偏移。通过使间隙偏移，球囊导管抵着导管表面的整个圆周周围的管腔壁向导管提供居中力，同时维持针对体腔内的血液或其他流体的开放流动路径。这可以允许居中机构在处置期间使用而不破坏被处置的管腔内的血流，从而避免由组织的血流的缺乏引起的问题并且使得导管上的传感器能够准确地跟踪管腔内的压力或流动，以便例如确定处置的有效性，诸如闭塞的移除。球囊居中机构可以在导管的远端端部上的第一出口端口105近端的任何地方沿着设备放置在彼此的偏移中。球囊居中机构可以是具有开放部分以允许血流通过的分割圆形。多个球囊之间的螺旋开放部分取向可以优化居中效率和血流速率。导管的剖面视图示出应当从导管主体的圆周周围360°居中设备。如图12和13所示的多个居中机构165可以允许个体充气或膨胀，使得仅需要部署需要的那些居中机构。在某些实施例中，多个居中机构165可以具有各种大小和形状，使得一个或多个居中机构165可以基于其被部署的体腔的大小和形状选择性膨胀。
图15示出了螺旋围绕导管的远端端部附近的导管主体的圆周的螺旋形球囊居中机构165和成像装置107近端的成像装置支撑体303和第一出口端口105和第二出口端口205。成像装置支撑体303包括成像装置107、多个灌注孔167、具有第一出口端口105的第一导丝管腔301和具有第二出口端口205并且包含第二导丝203的第二导丝管腔302。特别地当膨胀时，螺旋形居中机构165可以使能比其他设计更大的导管主体的柔性。螺旋形居中机构165在外部导管表面的整个圆周周围提供居中力，同时维持针对管腔内的血液或其他流体的开放流动路径。
图16和17示出了居中机构165，其包括直接放置在成像装置支撑体303的近端的球囊、成像装置107和第一出口端口105和第二出口端口205，这允许第一(未示出)或第二203导丝在居中机构165的中心中离开，同时防止对其的任何损害。成像装置支撑体303包括成像装置107、多个灌注孔167、具有第一出口端口105的第一导丝管腔301和具有第二出口端口205并且包含第二导丝203的第二导丝管腔302。将居中机构165设置在第一出口端口105或第二出口端口205附近可以提供比居中机构165设置在一距离之处那些端口的更有效居中。图16和17所示的居中机构165是具有多个开放部分的单个分割圆形球囊。单个分割圆形可以抵着体腔的壁为导管提供圆周居中力，同时维持通过多个开放部分的血液或流体流动路径。
在各种实施例中，居中机构可以包括可拆卸结构，诸如镍钛诺封装，其中，护套维持拆卸、未膨胀状态的机构接近于导管主体，并且当护套被移除时，机构膨胀。护套可以耦合到释放机构，使得其可以从导管的近端端部操纵。在某些方面中，护套可以被配置为移除并且替换，使得居中机构可以在处置之后拆卸以便于从脉管系统移除。
在某些实施例中，具有居中机构的导管可以通过脉管系统前进到期望的处置位置，在该点处，居中机构可以膨胀或部署以便将导管和/或其一个或多个出口端口居中在脉管系统内。处置可以然后应用并且居中机构可以在从脉管系统移除导管之后拆卸。
双管腔换能器支撑
在某些实施例中，导管主体的远端部分可以包括成像装置、或换能器、支撑体，其被配置为容纳成像装置和第一和/或第二出口端口。换能器支撑体可以包括集成尖端或者可以可耦合到可以基于应用选择的各种可交换尖端。换能器支撑体可以包括特征，诸如帮助导管构造的胶端口孔和/或用于参数(诸如压力、流量和速度)的功能测量传感器，并且可以包括例如光学传感器、微制造微机电(MEMS)压力传感器、或超声换能器，包括多普勒速度传感器，以测量参数。
图2示出了具有包含第一导丝201的OTW类型的第一导丝管腔301的成像装置支撑体303。成像装置支撑体303包括具有分离的短的单个管腔尖端305和RX-类型第二导丝管腔302的成像装置107，RX-类型第二导丝管腔302通过成像装置107和尖端305设置并且通过其离开。第二导丝203连同连接到成像装置107的微线缆307一起设置在第二导丝管腔302内。
在一些方面中，换能器支撑体可以是刚性的以便维持第一与第二出口端口之间的相对取向，成像装置并且在一些实例中功能测量传感器。在大多数实施例中，成像装置支撑体可以具有通常匹配导管主体的近端部分的直径，然而，在其他实施例中，远端部分可以大于或小于导管的近端部分。成像装置支撑体可以由刚性或具有非常低柔性的材料形成，诸如金属、硬塑料、复合材料、NiTi、具有诸如氮化钛、钽、ME-92(抗菌涂层材料)的涂层的钢、或金刚石。最通常地，导管主体的远端端部将由不锈钢或铂/铱形成。
成像装置支撑体和/或跟踪尖端可以利用一个或多个管腔构造并且可以从使用例如3D打印技术制造的原始材料或添加物挤压。成像装置支撑体和/或跟踪尖端还可以通过成型铸造或本领域中已知的其他适合的构造技术完成并且适于部件由其构建的材料。图7示出了成像装置支撑体303的剖面视图，包括与第二出口端口205偏移的第一出口端口105，而且包括帮助导管构造的胶端口501。成像装置支撑体和/或跟踪尖端可以包括内管腔中的阶梯607。内管腔可以具有比阶梯607近端的第一或第二导丝管腔更大的直径，并且可以具有比阶梯607远端的第一或第二导丝管腔更小的直径。在某些实施例中，成像装置支撑体或跟踪尖端的内管腔可以逐渐变细，朝向其远端端部或朝向其阶梯607变窄。成像装置支撑体或跟踪尖端的内管腔和/或阶梯607可以通过当其插入到成像装置支撑体或跟踪尖端中时居中导丝管腔并且提供指示全部插入的停止在导管的构造期间进行帮助。成像装置支撑体或跟踪尖端还可以包括一个或多个胶端口501，通过其，粘合剂可以引入以在导丝管腔已经插入其中之后将导丝管腔固定到成像装置支撑体或跟踪尖端。成像装置支撑体或跟踪尖端可以包括分离为多个远端内管腔的单个近端内管腔609。分离的远端内管腔可以提供恰在成像装置和/或出口端口的局部接合点，其迫使两个导丝管腔平行于彼此重新对齐。成像装置和/或出口端口附近的平行管腔可以当通过OTW管腔递送处置时增加RX导丝的居中强度，反之亦然。
在某些实例中，成像装置支撑体可以与导管主体和/或单或双管腔尖端集成形成。在具有双管腔尖端的实施例中，针对管腔之一的出口端口可以设置在成像装置支撑体或导管主体的远端部分上。在优选实施例中，第一和第二出口端口被设置在成像装置(并且在包括成像装置支撑体的实施例中支撑体)附近。第一出口端口、第二出口端口或两者可以定位在成像装置或成像装置支撑体的1cm、2cm、3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm或10cm内。第一出口端口可以设置在成像装置支撑体或成像装置远端或近端的导管上。第二出口端口可以设置在成像装置支撑体或成像装置远端或近端的导管上。两个出口端口可以或可以不设置在成像装置的相同侧。
出口端口可以设置在沿着导管、成像装置或双导管跟踪尖端的相同位置处，或者可以偏移或设置在导管主体上的分离部件上。图5-9图示了成像装置支撑体的各种实施例。图5示出了具有第一导丝管腔301和第二导丝管腔302和设置在其中的第一导丝201和第二导丝203的双管腔成像装置支撑体303。成像装置支撑体303包括具有第二导丝203和穿过其的导丝管腔302的成像装置107。第一出口端口105与第二出口端口205偏移并且在成像装置107的近端，而第二出口端口在成像装置107的远端。成像装置支撑体303还包括功能测量传感器401。
图6示出了具有与第二出口端口205偏移并且在其近端的第一出口端口105的双管腔成像装置支撑体303。此外，在第一出口端口105之后的成像装置支撑体303的表面变平507。成像装置支撑体303还包括功能测量传感器401。在其中出口端口位于导管、尖端或换能器支撑的端部近端的某些实施例中，出口端口远端的导管、尖端或换能器支撑体的表面可以变平，如图6中。平坦表面507可以针对导丝或导管扭结提供结构支撑体和/或可以为换能器或成像装置提供安装点。成像装置可以使用例如弯曲腿和粘合剂或机械紧固件安装。平坦安装表面507可以提供用于填充的额外空间。成像装置安装表面处的填充可以减轻物理引发的图像故障的风险。
图7图示了具有与第二出口端口205偏移并且在其近端的第一出口端口105的成像装置支撑体303。此外，在第一出口端口105后的成像装置支撑体303的表面变平507。成像装置支撑体303还包括功能测量传感器401。
本公开的出口端口可以是平坦的或垂直于导丝管腔，其如由图8中的第二出口端口205图示终止。出口端口可以备选地如由图8中的第一出口端口105所示是圆形的，或者相对于如由图7中的第一出口端口105所示的导管、导丝管腔、跟踪尖端或成像装置支撑体成角。成角或圆形出口端口可以减轻通过体腔的导管的通道。出口端口可以与同细长主体、成像装置支撑体、或跟踪尖端的远端部分正切的线形成钝角。
在图3和4中示出了分离的双管腔跟踪尖端403的示范性实施例。图3示出了具有设置在其上的第一出口端口105和第二出口端口205的双管腔跟踪尖端403。第一出口端口105相对于第二出口端口205成角，使得尖端呈现具有减少拖动的正面。图4示出了具有设置在其上的第一出口端口105和第二出口端口205的双管腔跟踪尖端403，其具有圆形正面区域。双管腔跟踪尖端403被配置为完全包围成像装置并且包括用于成像装置的成像平面的切口405，使得跟踪尖端不干扰管腔内成像。在各种实施例中，双管腔跟踪尖端可以结合双管腔成像装置支撑体使用，或者成像装置可以在双管腔跟踪尖端近端或远端直接耦合。
在图9和10中示出了双管腔导管的范例。图9图示了具有容纳在成像装置支撑体303中的成像装置107和分离尖端205的双管腔导管101。第二导丝203行进通过成像装置107并且在第一导丝201远端离开。图10图示了具有容纳在成像装置支撑体303中的成像装置107和延长集成尖端205的双管腔导管101。第二导丝203行进通过成像装置107并且在第一导丝201远端离开。
导管的近端部分可以在诸如Y臂的集线器处终止，具有例如用于第一和第二导管的进入端口。耦合到导管的远端部分处的成像装置的微线缆可以从导管的近端端部处的专用或共享目的管腔出现，并且可以耦合到计算机、监测系统、或被配置为解释并且传达来自成像装置的信息的其他装备。
在某些方面中，成像装置可以通过微线缆或以其他方式耦合到包括处理器的控制器或处理器，以控制和/或记录来自成像装置的数据。控制器通常将包括计算机硬件和/或软件，常常包括运行用于实现本文所描述的方法中的一个或多个中的一些或全部的机器可读程序指令或代码的一个或多个可编程处理器单元。代码常常将实现在有形介质中，诸如存储器(任选地只读存储器、随机存取存储器、非易失性存储器等)和/或记录介质(诸如软盘、硬盘驱动器、CD、DVD、非易失性固态存储器卡等)。代码和/或相关联的数据和信号还可以经由网络连接传输到处理器或从处理器传输，并且代码中的一些或全部也可以在导管系统的部件之间和在控制器内传输。
在某些实施例中，控制器可以引导导管主体上或驱动线缆上的成像装置的旋转或纵向移动。控制器可以被配置为接收并且显示来自成像装置的成像数据并且协调成像装置的管腔内移动，同时接收数据(例如，在拉回IVUS或拉回OCT中)。此外，控制器还可以控制去神经组件的移动和激活以促进相对于靶组织放置去神经组件并且将去神经治疗递送到靶组织。在某些实施例中，控制器可以控制可膨胀构件的部署以便将安装在其上的去神经组件带到与管腔的壁上的靶组织接触(例如，肾动脉中的肾去神经)。
在其他实施例中，成像装置可以使用导管主体内的驱动线缆旋转或平移。具有旋转和平移的成像组件的导管通常被称为“拉回”导管。在美国专利号US 7813609和美国专利公开US 20090043191中详细描述了拉回OCT的原理，通过引用将这两者整体并入本文。包括驱动轴、旋转接口、窗口和耦合的机械部件在各种形式的拉回成像之间类似。
在各种实施例中，成像装置可以集成在导管的主体内，可以限定导管，可以放置在导管的远端端部面上，和/或可以沿着导管的主体延伸。导管还可以包括外部支撑结构或成像装置周围的涂层。
双管腔成像装置的导丝管腔可以相对于彼此和成像装置固定。备选地，导丝管腔中的一个或多个可以相对于成像装置、彼此、或两者可移动，使得第一和/或第二出口端口与成像装置的相对位置可以通过扩展或者收缩导丝管腔出或进导管主体中来改变。
在某些方面中，第一导丝管腔可以包括形成OTW管腔的弹簧加载针。具有管腔的弹簧加载针可以根据诸如不锈钢或镍钛诺的材料构建。弹簧加载针可以是可从设备的近端端部可控制的。图11A-11D所示的第一出口端口105配置中的任何可以独立并入或者组合到双管腔成像装置中。例如，弹簧加载第一导丝管腔或针301可以相对于双管腔成像装置支撑体303可移动，使得第一出口端口105的位置可以通过相对于成像装置支撑体303推进或收回第一导丝管腔或针301相对于成像装置107变化。在第一导丝管腔或针301包括针管腔的情况下，第一出口端口105可以锐利和/或斜切以允许插入到组织或阻塞材料中。
在某些实施例中，整个针管腔或其部分可以均匀或可变地激光切割或编织以改进灵活性和减轻通过体腔的导管的前进。在某些实施例中，第一导丝管腔或针301可以包括预弯曲部分153，其可以例如通过使用诸如镍钛诺的形状记忆材料完成。预弯曲部分153可以包括各种角度，诸如小于1度、或1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、80、90或更多度。在优选实施例中，预弯曲部分153包括90度或更小的角度以在使用之后并且在从体腔收回导管之前将第一导丝管腔或针收回到成像装置支撑体303中。
在各种实施例中，导管主体可以包括具有比第一导丝管腔或针301更大的刚性的材料，使得当收回到成像装置支撑体303和导管主体中时，第一导丝管腔或针保持近似平行于如图11A-11C所示的导管主体和第二导丝管腔303；但是当第一导丝管腔或针301延伸使得预弯曲部分153超过成像装置支撑体303时，第一导丝管腔或针301假定如图11D所示的预弯曲部分153的角度。预弯曲部分153远端的导丝管腔或针301的长度可以连同预弯曲部分153的角度一起配置以便实现第一出口端口105相对于成像装置支撑体303的各种取向。在某些方面中，第一导丝管腔或针301可以具有以沿着第一导丝管腔或针301的远端端部的各种长度间隔的多个预弯曲部分153，使得第一导丝管腔或针301相对于导管主体的角度可以通过推进一个或多个预弯曲部分153超过成像装置支撑体303的远端端部逐步增加。多个分立预弯曲部分153的使用也可以被用于实现大于90度的累积角度而不引入关于在使用之后并且在从体腔收回导管之前将第一导丝管腔或针301收回到成像装置支撑体303中的问题。在某些实施例中，第一出口端口106的位置可以在预弯曲部分153已经延伸超过成像装置支撑体303的远端开口之后通过第一导丝管腔或针301的轴向旋转进一步修改。
图11A示出了具有成像装置107、穿过其的第二导丝管腔302的双管腔成像装置支撑体303。RX导丝203从成像装置107远端的第二出口端口205出现。第一导丝管腔或针301包括以一距离设置在成像装置303近端的第一出口端口105。在第一出口端口105之后的成像装置支撑体303的表面变平507。
图11B示出了具有成像装置107、穿过其的第二导丝管腔302的双管腔成像装置支撑体303。RX导丝203从成像装置107远端的第二出口端口205出现。第一导丝管腔或针301包括设置在成像装置303的近端边缘处的第一出口端口105。
图11C示出了具有成像装置107、穿过其的第二导丝管腔302的双管腔成像装置支撑体303。RX导丝203从成像装置107远端的第二出口端口205出现。第一导丝管腔或针301包括设置在成像装置107远端并且在尖端305和第二出口端口205处或恰好远端的第一出口端口105。
图11D示出了具有成像装置107、穿过其的第二导丝管腔302的双管腔成像装置支撑体303。RX导丝203从成像装置107远端的第二出口端口205出现。第一导丝管腔或针301通过预弯曲部分153与成像装置107成角。
在某些实施例中，本公开的设备包括沿着设备设置的一个或多个灌注孔。灌注孔可以沿着OTW管腔设置。灌注孔可以垂直于OTW管腔或成角。灌注孔167可以在导管尖端上、沿着导管主体或在双管腔成像装置支撑体303上设置，如图12或14-16所示。灌注孔167可以设置在成像装置107和第一出口端口105和第二出口端口205近端，并且可以设置在成像装置支撑体303的一侧或者可以设置在沿着成像装置支撑体303的导管的外表面的多个侧。
成像装置
在某些实施例中，本公开的成像和处置设备包括成像装置。取决于采用的成像技术，成像装置可以设置在导管主体、导管主体的远端端部处的成像装置支撑体上、或在驱动线缆上。任何成像装置可以与本公开的设备和方法一起使用，诸如光声成像装置、血管内超声(IVUS)或光学相干断层摄影(OCT)。成像装置被用于向形成成像数据的成像表面发送信号并且从其接收信号。
在一些实施例中，成像装置是IVUS成像装置。成像装置可以是相控阵列IVUS成像装置、拉回类型IVUS成像装置，包括旋转IVUS成像组件、或使用光声材料来产生诊断超声和/或接收用于诊断的反射超声的IVUS成像装置。IVUS成像组件和IVUS数据的处理例如在以下各项中描述：Yock的美国专利US 4794931、5000185和5313949；Sieben等人的美国专利US 5243988和5353798；Crowley等人的美国专利US 4951677；Pomeranz的美国专利US5095911、Griffith等人的美国专利US 4841977、Maroney等人的美国专利US 5373849、Born等人的美国专利US 5176141、Lancee等人的美国专利US 5240003、Lancee等人的美国专利US 5375602、Gardineer等人的美国专利US 5373845、Eberle等人的美国专利US 5453575、Eberle等人的美国专利US 5368037、Eberle等人的美国专利US 5183048、Eberle等人的美国专利US 5167233、Eberle等人的美国专利US 4917097、Eberle等人的美国专利US5135486，以及与管腔内超声设备和模态有关的本领域公知的其他参考文件。通过引用将所有这些参考文件整体并入本文。
IVUS成像广泛被用作诊断工具以用于评估人体内的患病血管(诸如动脉)以确定处置的需要，引导介入和/或评估其有效性。包括一个或多个超声换能器的IVUS设备被引入到血管中并且被引导到要成像的区域。换能器发射并且然后接收反向散射超声能量以便创建感兴趣血管的图像。超声波由起因于组织结构(诸如血管壁的各种层)、红血球和其他感兴趣特征的不连续性部分地反射。来自反射波的回波由换能器接收并且传递到IVUS成像系统。成像系统处理接收到的超声回波以产生其中放置设备的血管的360度截面图像。
现今存在使用中的两种一般类型的IVUS设备：旋转和固态(也被称为合成孔径相控阵列)。对于典型的旋转IVUS设备，单个超声换能器组件被定位在在插入到感兴趣血管中的塑料护套内自旋的柔性驱动轴的尖端处。对换能器元件进行取向，使得超声波束大致上垂直于设备的轴传播。流体填充护套保护血管组织免受自旋换能器和驱动轴影响，同时许可超声信号从换能器传播到组织和背部中。当驱动轴旋转时，换能器利用高压脉冲周期性地激发以发射超声的短突发。相同换能器然后监听从各种组织结构反射的返回回波。IVUS成像系统组装来自在换能器的单个旋转期间发生的脉冲/采集周期的序列的血管截面的二维显示器。适合的旋转IVUS导管包括例如REVOLUTION 45MHz导管(由Volcano Corporation提供的)。
相反，固态IVUS设备携带包括分布在连接到一组换能器控制器的设备的圆周周围的超声换能器的阵列的换能器复合体。换能器控制器选择用于传输超声脉冲和用于接收回波信号的换能器组。通过逐步通过发送-接收组的序列，固态IVUS系统可以合成机械扫描换能器元件但无移动部分的效果。相同换能器元件可以被用于采集不同类型的血管内数据。不同类型的血管内数据基于换能器元件的操作的不同方式来采集。固态扫描器可以利用简单电缆和标准可折叠电连接器直接连线到成像系统。
换能器子组件可以包括单个换能器或阵列。换能器元件可以被用于采集不同类型的血管内数据，诸如流动数据、运动数据和结构图像数据。例如，不同类型的血管内数据基于换能器元件的操作的不同方式来采集。例如，在灰度成像模式中，换能器元件以某个顺序传输一幅灰度IVUS图像。用于构建IVUS图像的方法在本领域中公知，并且在例如Hancock等人(美国专利US 8187191)、Nair等人(美国专利US 7074188)和Vince等人(美国专利US6200268)中描述，通过引用其中每个的内容整体并入本文。在以下成像模式中，换能器元件以不同的方式操作以收集关于运动或流动的信息。该过程允许流动数据的一幅图像(或帧)被采集。包括与本公开一致的不同模式(例如，灰度成像模式、流动成像模式等)中的换能器元件的操作的用于采集不同类型的血管内数据的特定方法和过程在美国专利申请US 14/037683中进一步描述，通过引用将其内容整体并入本文。
数据的每个流动帧的采集与数据的IVUS灰度帧交错。操作IVUS导管以采集流动数据并且构建该数据的图像在O’Donnell等人(美国专利US 5921931)、美国临时专利申请US61/587834和美国临时专利申请US 61/646080中进一步描述，通过引用将其中每个的内容整体并入本文。用于操作流动模式中的IVUS导管和显示流动数据的可商购流体流动显示软件是
Figure BDA0002865385370000231
(由Volcano Corporation提供的IVUS流体流动显示软件)。在VolcanoCorporation的EAGLE EYE铂导管、EAGLE EYE铂短尖端导管和EAGLEEYE金导管上找到适合的相控阵列成像组件。本公开的导管和成像装置可以与自动化体腔测量软件兼容，诸如
Figure BDA0002865385370000232
IVUS(Volcano Corporation，San Diego，California)、针对血液、斑块的图像突出显示软件和用于使来自IVUS的单个视图和诸如SyncVisionTM(Volcano Corporation，SanDiego，California)的血管造影图像相关的软件。
除IVUS之外，其他管腔内成像技术可以适合于使用在本公开的方法中以用于评估和表征血管接入部位以便诊断条件并且确定适当的处置。例如，光学相干断层摄影(OCT)导管可以被用于根据本公开获得血管内图像。OCT是使用小型化近红外发光探头的医学成像方法。作为光信号采集和处理方法，其从光散射介质(例如，生物组织)内捕获微米分辨率三维图像。最近，其还已经开始使用在介入心脏病学中以帮助诊断冠状动脉疾病。OCT允许应用干涉测量技术以从例如血管内部看到使生命个体中的血管的内皮(内壁)可视化。
OCT系统和方法通常在Castella等人的美国专利US 8108030、Milner等人的美国专利申请公开号US 2011/0152771、Condit等人的美国专利申请公开US 2010/0220334、Castella等人的美国专利申请公开US 2009/0043191、Milner等人的美国专利申请公开US2008/0291463和Kemp、N.的美国专利申请公开US 2008/0180683中描述，通过引用将其中每个的内容整体并入本文。
在OCT中，光源将光束递送到成像设备以对靶组织进行成像。光源可以包括搏动光源或激光器、连续波光源或激光器、可调谐激光器、宽带光源、或多个可调谐激光器。在光源内是光学放大器和允许用户选择要放大的光的波长的可调谐滤波器。通常使用在医学应用中的波长包括近红外光，例如在大约800nm与大约1700nm之间。
本公开的各方面可以从OCT系统获得成像数据，包括在时间域或频率(高清晰度)域中操作的OCT系统。时间域OCT与频率域OCT之间的基本差异在于，在时间域OCT中，扫描机构是可移动反射镜，其在图像采集期间作为时间的函数被扫描。然而，在频率域OCT中，不存在移动部分并且图像作为频率或波长的函数被扫描。
在时间域OCT系统中，干涉谱通过纵向地移动扫描机构(诸如参考反射镜)以改变参考路径并且匹配归因于样本内的反射的多个光路来获得。给定反射率的信号随时间被采样，并且在特定距离处行进的光创建检测器中的干涉。跨样本横向地(或旋转地)移动扫描机构产生二维和三维图像。
在频率域OCT中，能够发射一系列光频率的光源激励干涉仪，干涉仪将从样本返回的光与来自相同源的参考光束组合，并且组合光的强度作为光频率的函数被记录以形成干涉谱。干涉谱的傅里叶变换提供沿着样本内的深度的反射率分布。
在文献中描述了频率域OCT的若干方法。在有时也被称为“光谱雷达”的谱域OCT(SD-OCT)(Optics letters，第21卷，第14号(1996年)1087-1089)中，光栅或棱镜或其他模块被用于将干涉仪的输出分散到其光频率分量中。这些分离的分量的强度使用光学检测器的阵列测量，每个检测器接收光频率或光频率的分数范围。来自这些光学检测器的该组测量结果形成干涉谱(Smith、L.M.和C.C.Dobson，Applied Optics 28：3339-3342)，其中，到散射器的距离通过在功率谱内的波长相关条纹间隔确定。SD-OCT已经通过分析光学检测器的阵列的曝光而允许距离和沿着照明轴放置的多个散射器的散射强度的确定，使得深度中的扫描是不必要的。通常，光源同时发射大范围的光频率。
备选地，在扫掠源OCT中，干涉谱通过使用具有可调节光频率、具有扫掠通过一系列光频率的源的光频率的源并且在扫描期间作为的时间的函数记录干涉光强度。在美国专利US 5321501中描述了扫掠源OCT的范例。
通常，时间域系统和频率域系统还可以基于系统的光学布局在类型方面变化：公共射束路径系统和差分束路径系统。公共射束路径系统通过单个光纤发送所有产生的光以生成参考信号和样本信号，而差分射束路径系统分割产生的光，使得光的部分被引导到样本并且另一部分被引导到参考表面。公共射束路径系统在美国专利US 7999938；美国专利US 7995210；和美国专利US 7787127中描述，并且差分射束路径系统在美国专利US7783337；美国专利US 6134003；和美国专利US 6421164中描述，通过引用将其中每个的内容整体并入本文。
在某些实施例中，血管造影图像数据与从本公开的成像装置和/或成像导丝获得的成像数据同时获得。在这样的实施例中，导管和/或导丝可以包括允许与由血管造影生成的脉管系统图上的某些位置共定位图像数据的一个或多个辐射不透明标记。共定位管腔内图像数据和血管造影图像数据在本领域中是已知的，并且在美国公开US 2012/0230565、2011/0319752和2013/0030295中描述。
在某些实施例中，成像装置可以是光声成像装置。光声成像装置包括发送和接收成像信号的至少一个成像元件。在一个实施例中，成像装置包括至少一个声光换能器。在某些实施例中，声光换能器是光纤内的光纤布拉格光栅。另外，成像组件可以包括具有一个或多个光纤布拉格光栅(声光换能器)和一个或多个其他换能器的光纤。至少一个其他换能器可以被用于生成用于成像的声能。声学生成换能器可以是电声换能器或光声换能器。之下更详细地描述了适合于使用在本公开的设备中的成像组件。
用于成像的光纤布拉格光栅提供用于测量由光束取得的两个路径之间的干涉的装置。部分反射光纤布拉格光栅被用于将入射光束分成两个部分，其中，波束的一个部分沿着保持恒定的路径(恒定路径)行进并且另一部分行进用于检测改变的路径(改变路径)。路径然后被组合以检测波束中的任何干涉。如果路径是相同的，那么两个路径组合以形成原始波束。如果路径是不同的，那么两个部分将彼此加或减并且形成干涉。因此，光纤布拉格光栅能够基于接收到的超声或声能来感测恒定路径与改变路径之间的改变波长。检测到的光信号干涉可以被用于使用任何常规方法生成图像。
在某些实施例中，成像装置包括生成声或超声能量的压电元件。在这样的方面中，成像装置的光纤可以由压电元件涂覆。压电元件可以包括任何适合的压电或压电陶瓷材料。在一个实施例中，压电元件是极化聚偏二氟乙烯或聚偏氟乙烯材料。压电元件可以连接到一个或多个电极，其连接到将电脉冲传输到电极的生成器。电脉冲引起压电元件中的机械振荡，其生成声信号。因此，压电元件是电声换能器。主脉冲和反射脉冲(即，从成像介质反射的)由布拉格光栅元件接收并且传输到电子仪器以生成成像。
在一些实施例中，成像装置包括具有光纤布拉格光栅和压电元件的光纤。在该实施例中，电生成器模拟压电元件(电声换能器)以将超声脉冲传输到光纤布拉格光栅和设备被定位于的外部介质两者。例如，外部介质可以包括当成像血管时的血液。主脉冲和反射脉冲由光纤布拉格光栅(充当声光换能器)接收。机械脉冲使布拉格光栅变形并且使得光纤布拉格光栅调制光纤内反射的光，其生成干涉信号。干涉信号使用常规方法由电子检测仪器记录。电子仪器可以包括光电检测器和示波器。可以根据这些记录的信号生成图像。光的电子仪器调制由于机械变形从光纤向后反射。具有本文所描述的布拉格光栅的光纤、本文所描述的成像装置和其他不同实施例在美国专利US 6659957和7527594中并且在美国专利公开US 2008/0119739中更详细地描述。
在另一方面中，成像装置不要求电声换能器生成声/超声信号。相反，成像装置组合光声换能器材料利用光纤的一个或多个光纤布拉格光栅元件以根据光能生成声能。在该方面中，声光换能器(信号接收器)还充当光声换能器(信号生成器)。
为了生成声能，成像装置可以包括闪耀和非闪耀光栅布拉格光栅的组合。非闪耀布拉格光栅通常包括基本上垂直于光栅的光纤纤芯的纵轴的外加折射率改变。非闪耀布拉格光栅反映沿着光纤的纵轴的特定波长的光能。闪耀布拉格光栅通常包括与光纤的纵轴的非垂直角的倾斜外加折射率改变。闪耀布拉格光栅反射光能远离光纤的纵轴。
一个或多个成像组件可以并入成像导丝或导管中以允许操作者对管腔表面进行成像。成像导丝或导管的一个或多个成像组件通常被称为成像装置。在一些实施例中，代替于呈现解剖结构的一个2D切片，系统被操作以提供允许患者的解剖结构或其他感兴趣成像区域的期望体积的查看的3D视觉图像。这允许临床医师迅速看到结构(诸如病变)相对于其他解剖结构的详细空间布置。
在一些方面中，换能器可以包括电容性微机械超声换能器(CMUT)。使用微加工技术的CMUT允许使设备尺寸小型化并且产生与压电对应部分可比较地执行的电容性换能器。CMUT基本上是具有一个移动电极的电容器。如果交流电压施加到设备，那么移动电极开始振动，因此使得超声被生成。如果CMUT被用作接收器，那么压力的改变(诸如来自超声波的压力的改变)使得可移动电极偏转并且因此产生电容中的可测量改变。CMUT阵列可以使用光刻技术和标准微制造过程在具有非常小尺寸的任何任意几何结构中完成。
在一些方面中，换能器可以包括压电微机械超声换能器(pMUT)，其基于与薄压电膜耦合的薄膜的弯曲运动。应当注意，pMUT展示优良带宽并且提供相当大的设计灵活性，其允许操作频率和声阻抗针对许多应用定制。
方法
本公开的导管可以被用于进入各种健康和患病体腔，并且特别地脉管系统的管腔。所获得的实时图像可以被用于将感兴趣区域或位置定位在体腔内并且引导并观察各种处置的递送和后作用。感兴趣区域是包括要求处置的缺陷或组织的典型区域。然而，设备和方法还适合于处置体腔的狭窄和其他体腔中的其他增生和肿瘤状况，诸如输尿管、胆管、呼吸道、胰管、淋巴管等。另外，感兴趣区域可以包括例如用于支架放置的位置或者包括需要移除或处置的斑块或疾病组织的位置。在一些实例中，感兴趣区域可以包括其中肾去神经治疗可以应用到其中的传入和传出神经的肾动脉。
本公开的导管可以组合各种处置方法被用于处理各种血管问题。在某些方面中，导管可以用作递送导管、消融导管、提取导管或激励导管以执行管腔内流程。导管可以包括执行管腔内流程的去神经组件。OTW导丝管腔可以充当实用管腔，而额外的RX管腔充当递送管腔，反之亦然。在一些实施例中，方法可以包括处置慢性完全闭塞。在包括功能测量传感器的导管中，传感器可以组合或独立于成像装置被用于通过例如感测压力的改变验证慢性完全闭塞处的身体的远端部分的位置。用于当穿过慢性完全闭塞时支撑的第一导丝和治疗可以通过第二导丝管腔递送到慢性完全闭塞，而来自成像装置的第一和第二出口端口本地的成像通知流程。
在流程期间，成像装置可以被用于对管腔表面的截面进行成像并且使一个或多个出口端口的位置可视化。另外，导管还可以包括将管腔内空间成像的面向前向或远端成像组件和/或导管前面或远端的任何流程。例如，成像装置可以轴向成像用于怀疑包含用于处置的准确和靶向递送的传入和传出神经的感兴趣区域的位置和选择的管腔内表面。这通过允许操作者当导管的去神经组件与血管壁的该部分接合时具有血管壁的实时图像大大改进流程期间的可视化。在处置流程之后，导管的成像装置可以被用于在导管从患者被移除之前执行管腔内表面的最终可视化。
本公开的设备可以包括不相对于导管主体移动的静态成像组件，或者移动成像组件。例如，成像装置可以是用于IVUS成像的超声换能器的相控阵列或者CCD阵列的集合。组件的阵列将通常覆盖导管的圆周以提供管腔的360°视图。
本公开的导管可以被用于递送血管内处置。在某些实施例中，导丝管腔之一可以当另一导丝通过另一导丝管腔移除或前进时被用于稳定性或提供支撑。例如，导管可以沿着第一导丝管腔中的第一导丝到达经由导管的远端部分的成像装置可观察的脉管系统中的分支。在观察分支并且确定期望路线之后，用户可以选择比第一导丝更少刚性的成形导丝，以确保进入分支的期望分支中。形状导丝可以通过第二导丝管腔前进同时第一导丝维持导管的支撑离开第二出口端口并且进入期望分支，在该点处第一导丝稍微收回，从而允许导管跟踪第二成形导丝的形状并且导管可以前进到期望分支中。
本文未公开的导管和使用其的系统的其他实施例将对于本领域技术人员是明显的，并且旨在由下文列出的权利要求覆盖。
引用并入
已经贯穿本公开做出对其他文档的引用和引证，诸如专利、专利申请、专利公开、杂志、书籍、论文、网络内容。所有这样的文档以整体内容通过引用并入本文用于所有目的。
等效方案
除了本文所示和所描述的那些之外，本公开的和其许多其他实施例的各种修改将从本文档的全部内容对于本领域技术人员变得显而易见，包括对本文引用的科学和专利文献的引用。本文中的主题包含可以适于其各种实施例和其等同物中的本公开的实践的重要信息、范例和指导。
如上文所讨论的，本公开包括成像并且处置血管内组织结构。参考图18和图21，示出了数据采集系统、患者监测系统、和/或用于使用本文讨论的一个或多个设备(或其变型)成像并且处置患者的软组织结构的治疗和控制系统400，其中，软组织结构位于脉管系统的外部。数据采集系统可以采集数据，患者监测系统可以采集数据并且将数据和/或额外信息提供到用户，和/或治疗和控制系统可以执行全部前述内容。患者监测系统400可以包括监测系统404，其电连接到导管101’，其类似于以上本文讨论的导管101并且被用于从血管结构(例如，血管等)采集RF反向散射数据。代替或者补充具有从导管101’被插入的血管结构采集RF反向散射数据的能力的导管101，导管101’具有从区域中或脉管系统附近中的软组织采集RF反向散射数据的能力。本公开还预期使用外部应用的成像设备，诸如具有换能器416的超声设备412。外部应用的超声设备412可以代替或者结合导管101’使用并且可以用于定位并且识别感兴趣靶向软组织。即，参考图21，外部应用的超声设备412和/或导管101’两者可以被用于定位并且识别感兴趣的靶向软组织，其中，外部应用的超声设备412识别来自患者424外部的靶向软组织，并且导管101’在将导管101’插入到患者的脉管系统中时识别靶向软组织。如果使用外部应用的超声设备412和导管101’两者(其可以对于增加识别靶向软组织的位置并且帮助针301’的递送的准确度是有益的)，则超声设备412和导管101’可以串行地或同时地使用。
与超声设备412和导管101’结合的数据采集系统、患者监测系统、和/或治疗和控制系统400具有定位、确定靶向组织的大小、密度并且潜在地类型的能力。一旦靶向组织的位置、大小、密度和/或类型使用具有监测系统404的换能器107’、416之一或两者识别，针301’准确地插入患者的脉管系统中。针301’要么直接地插入到脉管系统中要么通过导管101’，其包括换能器107’、或可能不具有换能器的另一类型的导管。在将针301’放置在患者的脉管系统的期望位置内之后，针301’延伸超过导管101’，穿刺并且穿过血管结构420，并且进入患者424的软组织中。由于换能器107’、416中的一个或多个的准确度，软组织内的靶的位置、大小、密度和/或类型经由显示器408由监测系统404提供给临床医师。监测系统404和/或临床医师可以使用该信息将针的端口准确地插入到靶向软组织中并且通过针301’将精确需要的治疗剂量递送到靶向软组织。
显示器408使用在监测系统404上操作的图形用户接口(GUI)(未示出)连同靶组织的位置、大小和密度一起显示靶组织的图像。应当意识到，本文所描绘的监测系统404或者计算设备(例如，404等)包括但不限于个人计算机、大型计算机、PDA和所有其他计算设备，包括医学(例如，超声设备、热图设备、光学设备、MRI设备等)和非医学设备。在该方面，监测系统404可以是：无源监测系统，其显示图像；或有源、交互或智能监测系统或计算设备，其解释数据并且提供临床医师的建议以操作针301’、设备412和导管101’或甚至帮助临床医师部分地或自动地控制针301’、设备412和导管101’。
根据所公开的主题的各种实施例，图18中所描绘的任何数目的部件可以实现在一个或多个计算设备上，包括监测系统404、导管101’、超声设备412和针导管301’。
参考图19，示出了根据本公开的各种实施例的描绘说明性计算设备600的框图。计算设备600可以包括适合于实现所公开的主题的实施例的各方面的任何类型的计算设备。计算设备的范例包括专用计算设备600或通用计算设备，诸如“工作站”、“服务器”、“膝上型电脑”、“台式电脑”、“平板计算机”、“手持式设备”、“通用图形处理单元(GPGPU)”等，其全部预期在本公开的范围内。
在实施例中，计算设备600包括直接地和/或间接地耦合以下设备的总线610：处理器620、存储器630、输入/输出(I/O)端口640、I/O部件650和电源660。任何数目的额外部件、不同部件和/或部件的组合也可以包括在计算设备600中。I/O部件650可以包括被配置为将信息呈现给用户的呈现部件，诸如，例如，显示设备、扬声器、打印设备和/或类似物，和/或输入部件，诸如，例如，麦克风、操纵杆、卫星盘、扫描器、打印机、无线设备、键盘、笔、语音输入设备、触摸输入设备、触摸屏设备、交互式显示设备、鼠标和/或类似物。
总线610表示什么可以是一个或多个总线(诸如例如地址总线、数据总线、或其组合)。类似地，在实施例中，计算设备600可以包括多个处理器620、多个存储器部件630、多个I/O端口640、多个I/O部件650、和/或多个电源660。此外，任何数目的这些部件、或其组合可以跨多个计算设备分布和/或复制。
在实施例中，存储器630包括易失性和/或非易失性存储器的形式的计算机可读介质，并且可以可移除、不可移除、或其组合。计算机可读介质是参与向处理器提供指令用于执行的存储和/或传输介质。介质通常是有形和非瞬态的，并且可以采取许多形式，包括但不限于非易失性介质和易失性介质和传输介质。非易失性介质包括例如NVRAM、或磁性盘或光盘。易失性介质包括动态存储器，诸如主存储器。计算机可读介质的常见形式包括例如软盘(包括但不限于伯努利磁带盒、ZIP驱动器和JAZ驱动器)、软盘、硬盘、磁带或磁带盒、或任何其他磁介质、磁光介质、数字视频光盘(诸如CD-ROM)、任何其他光学介质、打孔卡、纸带、具有孔的图案的任何其他物理介质、RAM、PROM、和EPROM、FLASH-EPROM、类似存储器卡的固态介质、任何其他存储器芯片或磁带盒、如下文中所描述的载波、或计算机可以读取的任何其他介质。电子邮件或者其他自含式信息档案或者档案集的数字文件附件被认为是等效于有形存储介质的分布介质。当计算机可读介质被配置为数据库时，应理解，数据库可以是任何类型的数据库，诸如关系、层次、面向对象和/或类似物。因此，本公开被认为是包括有形存储介质或分布介质和现有技术识别的等同物和后继介质，其中，存储了本公开的软件实现方案。计算机可读存储介质通常不包括瞬态存储介质，特别地电、磁、电磁、光、磁光信号。在实施例中，存储器630存储用于使处理器620实现本文讨论的系统部件的实施例的方面和/或执行本文所讨论的方法和流程的实施例的方面的计算机可执行指令670。
计算机可执行指令670可以包括例如计算机代码、机器可用指令等，诸如例如能够由与计算设备600相关联的一个或多个处理器620执行的程序部件。程序部件可以使用任何数目的不同编程环境编程，包括各种语言、开发工具包、框架和/或类似物。本文预期的功能中的一些或全部也可以或备选地实现在硬件和/或固件中。
图19所示的说明性计算设备600不旨在提出关于本公开的实施例的使用或者功能的范围的任何限制。说明性计算设备600也不应当被解释为具有与其中图示的任何单个部件或部件的组合有关的任何依从性或要求。因此，在实施例中，图19所描绘的各种部件可以与其中所描绘的其他部件中的各种部件集成，其全部被认为是在本公开的范围内。
参考图20，示出了根据本公开的实施例的描绘具有说明性监测系统404和医学设备的系统400的框图，该医学设备可以是导管101’、超声设备412、针导管301’和/或任何前述内容的组合。医学设备(例如，101、301、412)包括控制器705、存储设备710、感测部件715(例如，换能器)、通信部件720、电源725和触发部件730。控制器705可以包括例如处理单元、脉冲生成器和/或类似物。控制器705可以是电子电路、电子部件、处理器、程序部件和/或类似物的任何布置，其被配置为存储和/或执行程序指令，引导医学设备(例如，101’、412、301’)的其他功能部件的操作以执行成像、确定靶向组织的类型的分类算法、确定靶向组织的位置(包括距其他组织或生理结构的距离)的算法、确定靶向组织大小的大小的算法和确定靶向组织的密度的算法，存储由感测部件715获得的生理数据、移动并且控制医学设备的移动的算法和/或类似物，并且可以例如以硬件、软件和/或固件的任何组合的形式实现。
在一些实施例中，控制器705可以是可编程微控制器或微处理器，并且可以包括一个或多个可编程逻辑器件(PLD)或专用集成电路(ASIC)。在一些实现方案中，控制器705也可以包括存储器。尽管本系统400的实施例结合具有基于微处理器的架构的医学设备400描述，但是将理解，如果期望的话，医学设备(或其他设备)可以实现在任何基于逻辑的集成电路架构中。控制器705可以包括数字模拟(D/A)转换器、模拟数字(A/D)转换器、计时器、计数器、滤波器、开关和/或类似物。控制器705执行指令并且执行如由指令指定的期望任务。
控制器705还可以被配置为将信息存储在存储设备710中和/或访问来自存储设备710的信息。存储设备710可以是、类似于、包括图19中所描绘的存储设备630或包括在其内。即，例如，存储设备710可以包括易失性和/或非易失性存储器并且可以存储当由控制器705执行时使方法和过程由医学设备执行的指令。在实施例中，控制器705可以处理存储在存储设备710中的指令和/或数据以控制由医学设备对电刺激治疗的递送，控制由医学设备执行的感测操作，控制由医学设备执行的通信和/或类似物。
医学设备可以使用可以包括例如一个或多个换能器107’、416和/或一个或多个传感器(未示出)或这些的组合的感测部件715(或多个感测部件)来感测成像信号。存储设备710可以被用于根据一些实现方案存储感测的信息。来自包括在感测部件715中的感测电路的信息可以被用于调节治疗、感测和/或通信参数。
通信部件720可以包括例如电路、程序部件、和一个或多个发射器和/或用于与一个或多个其他设备(诸如例如监测系统404)无线通信的接收器。根据各种实施例，通信部件720可以包括一个或多个发射器、接收器、收发器、换能器和/或类似物，并且可以被配置为促进任何数目的不同类型的无线通信，诸如，例如，视频(RF)通信、微波通信、红外通信、声学通信、感应通信、导电通信和/或类似物。通信部件720可以包括硬件、软件和/或固件的任何组合，其被配置为促进建立、维持并且使用任何数目的通信链路。在实施例中，医学设备的通信部件720促进与监测系统404的无线通信。在实施例中，通信部件720还可以促进与其他医学设备的通信，诸如例如以促进医学设备之间的协调操作。
电源725将电功率提供到其他操作部件(例如，控制器705、感测部件715、存储设备710和通信部件720)，并且可以是适合于提供医学设备的期望性能和/或寿命要求的任何类型的电源。在各种实施例中，电源725可以包括一个或多个电池，其可以是可再充电的(例如，使用外部能源)。电源725可以包括一个或多个电容器、能量转换机构和/或类似物。用于医学设备(诸如医学设备)的电源是公知的，并且因此在本文中未更详细地讨论。
继续参考图20，医学设备可以包括触发部件730。在实施例中，触发部件730可以实现在硬件、软件和/或固件的任何组合中，并且可以至少部分地由医学设备的控制器705实现。触发部件730被配置为检测触发事件。根据实施例，触发部件730可以被配置为实现任何数目的不同调节算法来检测触发事件。触发部件730可以基于从任何数目的其他部件、设备和/或类似物来检测触发事件。例如，触发部件730可以从感测部件730获得成像信号并且可以使用该生理参数信号来检测触发事件。触发事件可以是用户定义、系统定义、统计定义、动态定义和/或类似物的。触发部件730可以参考存储在存储器(例如，存储设备710)中的触发准则以确定触发事件是否已经发生。触发准则可以由临床医师、患者、算法和/或类似物建立。
例如，导管101’、超声设备412和/或针导管301’可以通信地耦合到触发部件730。耦合到导管101’和/或超声设备412的触发部件730可以起始用于那些医学设备的相应换能器107’、416。针导管301’可以包括图示为触发器414的触发部件730(如图18所示)。尽管在该图中针对针的触发器414被描绘为在或耦合到针导管301’，但是如果导管101’包括或耦合到针301’，则触发器414可以在导管101’上。针对针的触发器414可以由临床医师起始，或者针对针的触发器414可以当触发部件730参考用于确定第一触发事件是否已经发生的第一组触发准则、用于确定第二触发事件是否已经发生的第二组触发准则和/或类似物时实现。第一触发事件可以是例如当针导管301’和/或导管101’被检测为在脉管系统中的某个位置内和/或在距靶组织的特定距离内时。一旦起始第一触发事件，则针延伸通过脉管系统并且到患者的软组织中。第二触发事件可以是例如当针被检测为在患者的靶向软组织内时，如图27所图示。在起始第二触发事件后，针开始将治疗剂注入并且递送到靶向软组织。治疗剂可以包括到针导管301’或者经由适配器418(例如，鲁尔适配器)附接到针导管301’，如图18所示。第三触发事件可以包括将一个或多个治疗剂的特定量或剂量注射到靶向软组织中的针。在起始第三触发事件后，针停止将治疗剂注射并且递送到靶向软组织中，并且针通过脉管系统从靶向组织、患者的软组织收回并且返回到针导管301’中。第四触发事件可以包括完成针返回到针导管301’中。在起始第四触发事件后，针导管301’和/或导管101’从脉管系统收回。
再参考图20，监测系统404包括分析部件735、存储设备740和通信部件745。在实施例中，分析部件735可以实现在硬件、软件和/或固件的任何组合中，并且可以至少部分地由可以与医学设备的控制器705相同或者相似的控制器(未示出)实现。此外，存储设备740和通信部件745可以分别地与医学设备的存储设备710和通信部件720相同或者相似。监测系统404可以包括任何数目的其他部件或部件的组合，包括例如感测部件、治疗部件和/或类似物。在接收到从医学设备传递到监测系统404的信息后，分析部件735可以执行或者应用比触发部件730更准确的(并且因此可能更计算昂贵的)分析。
参考图18、图21和图22和图23，换能器107’被附接到导管101’的末端或远端部分并且通过患者424的血管结构420操纵到感兴趣点。换能器107’然后脉冲(参见例如，428)以采集从血管结构420的组织反射的回波或反向散射数据422，如通过引用并入本文的美国专利US 8449465中所示和讨论的。由于不同类型和密度的组织不同地吸收并且反射超声数据，因而反射数据(即，反向散射数据)422可以被用于对血管物体进行成像。换句话说，反向散射数据422可以被用于(例如，由监测系统404)创建血管组织的图像(例如，IVUS图像、组织表征图像等)。例如，反向散射数据422a的第一部分能够表示血管组织的内部部分，反向散射数据422b的第二部分能够表示血管组织的中间部分，并且反向散射数据422c的第三部分能够表示血管组织的外部部分。为了区分血管组织的不同层，包括其中的阻塞和钙化，换能器107’可以在500千赫兹(KHz)到25兆赫兹(MHz)的频率范围内驱动。
参考图24，示出了具有患者的脉管系统420内的换能器107’并且接收超声数据作为反向散射数据的血管内超声(IVUS)导管101’。补充或者代替于换能器107’(结合监测系统404)被配置为接收反向散射数据以区分可以表示血管组织的内部部分的反向散射数据422a的第一部分、可以表示血管组织的中间部分的反向散射数据422b的第二部分和可以表示血管组织的外部部分的反向散射数据422c的第三部分，类似于相对于图22所描述的换能器，换能器107’(结合监测系统404)还可以被配置为接收反向散射数据以将患者内的软组织430与患者脉管系统区分，其中，软组织430在脉管系统420的外部和血管组织的外部。不同类型的组织的声阻抗不同。这样一来，组织类型之间的改变使得脉冲信号的至少部分反射进行反射。即，组织或介质内的不连续性使由换能器发射的信号(例如，声束)反射。反射束或数据将由被称为回波的换能器收集。根据回波，脉冲时间可以通过将声速乘以回波飞行时间(诸如双回路飞行时间的一半)计算。组织的厚度还可以通过计算不同回波的飞行时间之间的差来确定。例如，回波422c将花费时间(t1)以从软组织430的内部部分(脉管系统420的外部部分)行进到换能器107’，并且回波422a将花费时间(t2)以从软组织430的内表面行进到换能器107’的软组织430。t2与t1之间的差与脉管系统的厚度相关。
换能器107’(结合监测系统404)还可以被配置为接收反向散射数据以在不同类型的软组织(例如，肌腱、韧带、筋膜、皮肤、纤维组织、脂肪、膜肌肉、神经等)之间彼此区分。换能器107’(结合监测系统404)还可以被配置为接收反向散射数据以在软组织与患者的身体内的其他结构(诸如骨和神经)之间区分。为了区分软组织(包括患者的身体内的其他结构或软组织)的不同层，换能器107’可以在500千赫兹(KHz)至30兆赫兹(MHz)的频率范围内驱动，诸如在500KHz与25MHz之间、在500KHz与20MHz之间、在500KHz与15MHz之间、在500KHz与10MHz之间、在500KHz与9MHz之间、在500KHz与8MHz之间、在500KHz与7MHz之间、在500KHz与6MHz之间、在1MHz与5MHz之间、在1MHz与4MHz之间、在1MHz与4MHz之间、在1MHz与3MHz之间、在1MHz与2MHz之间、和这样的范围内的任何值。
参考图24和图25，超声换能器107’、416可以分别地血管内插入或外部应用到患者。此外，超声换能器107’、416可以血管内插入并且外部应用到患者，从而潜在地增加针的插入期间的准确度。超声换能器107’、416可以接收可以表示软组织的内部部分的反向散射数据422d的第四部分、可以表示软组织的中间部分的反向散射数据422e的第五部分和可以表示软组织的外部部分的反向散射数据422f的第六部分。例如，项430可以表示心肌层，并且反向散射数据422d的第四部分可以反射离开心内膜(或者心内膜与脉管系统之间的层)，反向散射数据422e的第五部分可以反射离开心肌层中的特定层，并且反向散射数据422f的第六部分可以反射离开浆膜心包(或心肌层与心包之间的层)。可以计算针对回波422f和422d中的每个的飞行时间，并且飞行时间之间的差允许确定心肌层的厚度，因为心肌层的厚度取决于并且关于回波422f和422d飞行时间中的差。基于心肌层的壁厚度，因此可以确定和/或调节应用到心肌层的治疗剂量，从而实现基于心肌层厚度的心肌层的智能药物递送。治疗剂可以是活性药物、使用原生提取或重组体技术隔离的细胞因子(生长因子、细胞信令分子等)、免疫细胞、自体或异体干细胞混合物、填充剂、粘合剂或变性化学制剂。
超声换能器107’、416还可以接收可以表示软组织或生理结构436的各部分的反向散射数据422g、422h、422i的额外部分，其应当避免。超声换能器107’、416可以接收可以表示靶向软组织432的各部分的反向散射数据422j、422k、422l的另外的部分，其对于使用治疗剂处置是期望的。再次，反向散射数据当存在阻抗的改变时反射。阻抗差可以在有或没有成像系统的情况下表征。由换能器生成的声波将从具有不同声阻抗的组织之间(或组织与生理结构之间)的边界反射回来。该信号可以再次由换能器接收，并且示出来自脉冲回波时间响应的额外峰。回波测试可以与成像测试组合，但是其也可以是独立的。示出接收到的脉冲响应的任何屏幕可以示出来自具有不同声阻抗的组织之间的边界的反射信号，诸如示波器。
换能器107’和监测器404在不同类型的软组织与其他生理结构之间区分的能力给临床医师提供将针有效地引导到靶组织并且递送治疗剂的能力，同时增加将针插入并且递送到靶组织的能力和准确度，同时避免针与非靶组织或生理结构之间的潜在接触。此外，超声设备(诸如导管101’和超声设备412)的使用给临床医师提供靶组织的信息，诸如类型、位置、大小和密度。该信息潜在地允许临床医师通过递送临床有效量和类型的治疗剂更成功地处置患者，从而增加经改进的患者结果的可能性。
参考图26，示出了双管腔成像装置(类似于上文相对于图11A-11D所描述的双管腔成像装置)，其中，第一出口端口具有从其延伸并且通过脉管系统420并且将治疗剂递送到脉管系统420外部和血管组织外部的患者的软组织430内的靶432中的第一出口端口，同时避免针插入期间的非靶436。尽管图11A-11D图示了双管腔成像装置，但是装置可以省略成像部件或换能器107，同时保持装置的其他结构，使得双管腔装置保持—针对导丝203的一个管腔302和针对针301的一个管腔，以递送治疗剂。参考图27，示出了外部成像装置412和双管腔成像装置，其中，第一出口端口具有从其延伸并且通过脉管系统420并且将治疗剂递送到脉管系统420外部和血管组织外部的患者的软组织430内的靶432中的第一出口端口，同时避免针插入期间的非靶组织或生理结构436。
参考图28，示出了操作和/或使用本文讨论的(一个或多个)设备(诸如图26中图示的(一个或多个)设备)的框图或流程图。除用于递送治疗剂的管腔之外，双管腔成像设备(诸如成像导管101’)可以包括导丝管腔。如果这样的话，初始地将导丝插入到对象的脉管系统中可以是期望的，如图28的步骤805中所描绘的。步骤810包括通过将导丝203插入到导丝管腔302中并且在导丝203上滑动成像导管101’将成像导管101’插入到对象的脉管系统中。步骤815包括使用成像导管101’对位于脉管系统外部和血管组织外部的软组织进行成像。步骤820包括识别软组织内的靶区域。该步骤可以包括存储从成像装置107’收集的成像数据并且使用存储的成像数据和一个或多个算法以确定靶组织的类型、靶组织的位置(包括距其他组织或生理结构的距离)、靶组织大小的大小和靶组织的密度。成像数据还可以被用于存储其他生理数据，诸如其他组织类型和/或生理结构以在针插入期间避免。额外算法可以被用于移动并且控制成像导管101’的移动。
继续参考图28，一旦成像导管101’的远端部分位于靶组织附近的脉管系统内的期望位置，则针301’被插入到脉管系统中，如步骤825中所图示的。例如，针301’可以通过成像导管101’插入脉管系统中，并且针301’可以从成像导管101’延伸。即，针301’可以相对于成像导管101’轴向和/或径向平移，包括以线性和/或非线性方式相对于成像导管101’的远端部分，使得针301’从成像导管101’的远端部分并且朝向脉管系统延伸。参考步骤830，针301’通过脉管系统壁平移到设置在脉管系统外部的软组织中和到软组织的靶区域。参考步骤835，一旦针301’的开放端口位于靶向软组织内，则治疗剂通过针301’注射并且递送到靶向软组织。在期望或预定治疗剂量被递送到靶向软组织之后，针301’可以从软组织和脉管系统收回到成像导管101’中，并且成像导管101’和/或针导管301’可以从脉管系统移除或可以重复前述步骤中的任一个，如步骤840中所示。
参考图29，示出了操作和/或使用本文讨论的(一个或多个)设备(诸如图27中图示的(一个或多个)设备)的框或流程图。图29中所描绘的方法类似于图28中所描绘和上文所描述的方法，但是图29中的方法使用外部成像设备412，诸如图27中所示的外部成像设备代替图26中所示的成像导管101’以对软组织进行成像并且识别靶区域。
参考图30，示出了操作和/或使用本文讨论的(一个或多个)设备(诸如图26和图27中图示的(一个或多个)设备)的框图或流程图。图30中所描绘的方法类似于图28和图29中所描绘的方法，但是图30中的方法使用成像导管101’和外部成像设备412两者对软组织进行成像并且识别靶区域。
出于图示和描述的目的，已经呈现了前述讨论。前述内容不旨在将本公开限于本文所公开的(一个或多个)形式。在前述概述中，例如，本公开的各种特征出于简化本公开的目的在一个或多个方面、实施例和/或配置中一起分组。在除上文所讨论的那些之外的备选方面、实施例和/或配置中，可以组合本公开的方面、实施例和/或配置的特征。本公开的该方法将不被解释为反映权利要求比每个权利要求中明确记载的更多的特征的意图。相反，如以下权利要求反映，发明方面在于少于单个前述公开方面、实施例和/或配置的所有特征。因此，以下权利要求在此被并入到该详细描述中，每个权利要求其自己作为本公开的单独的优选实施例。
此外，尽管描述已经包括一个或多个方面、实施例和/或配置和某些变型和修改的描述，但是其他变型、组合和修改在本公开的范围内，例如，如在理解本公开之后可以在本领域技术人员的技能和知识内。其旨在在允许的程度上获得包括备选方面、实施例和/或配置的权限，包括与要求保护的那些可交换和/或等效结构、功能、范围或者步骤，无论这样的替换、可交换和/或等效结构、功能、范围或步骤是否在本文中公开，而不旨在公开地专用任何可专利主题。

Claims (20)

1.一种血管内处置系统，包括：
外部成像装置，其被配置为从对象的外部对所述对象的软组织内的位置进行成像，其中，所述软组织被设置在所述对象的内部和脉管系统的外部，所述成像装置产生图像信号；
导管包括：
远端部分和近端部分；以及
第一管腔，其包括被设置在所述导管的所述远端部分处的第一出口端口，其中，所述第一管腔被配置为接收导丝；以及
针，其能滑动地被设置在所述导管内，其中，所述针包括第二管腔和第二出口端口；以及
控制器，其用于接收所述图像信号，所述控制器包括非瞬态计算机可读介质，所述非瞬态计算机可读介质包含指令，所述指令当被执行时使一个或多个处理器：
使用所述图像信号对被设置在脉管系统的外部的所述对象的软组织进行成像；
识别所述对象的软组织内的靶区域；
相对于所述导管平移所述针并且通过所述脉管系统将所述针插入到所述靶区域；并且
通过所述针将治疗剂递送到所述靶区域。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述靶区域的指令包括当被执行时使一个或多个处理器确定所述靶区域内的组织的类型的指令。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述靶区域的指令包括当被执行时使一个或多个处理器确定所述对象的软组织内的所述靶区域的定位或位置的指令。
4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述靶区域的所述定位或位置包括距离。
5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述距离是相对于所述对象的软组织的另一部分的。
6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述靶区域的指令包括当被执行时使一个或多个处理器识别所述靶区域的大小的指令。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述靶区域的指令包括当被执行时使一个或多个处理器识别所述靶区域的密度的指令。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，用于通过所述针将所述治疗剂递送到所述靶区域的所述指令包括当被执行时使一个或多个处理器基于所述靶区域的大小和所述靶区域的密度中的至少一项来递送治疗剂的量的指令。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述图像信号是由产生500千赫兹(KHz)至30兆赫兹(MHz)之间的能量的换能器产生的。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述针基本上平行于所述导管的所述第一管腔的至少部分。
11.一种处置患者的方法，其中，所述患者包括被设置在皮肤之下和脉管系统的外部的组织，所述方法包括：
提供外部成像装置，所述外部成像装置被配置为对被设置在脉管系统的外部的对象的软组织内的位置进行成像，所述成像装置产生图像信号；
提供导管，其中，所述导管包括：
远端部分和近端部分；以及
第一管腔，其包括被设置在所述导管的所述远端部分处的第一出口端口，其中，所述第一管腔被配置为接收导丝；并且
提供针，所述针能在所述导管内滑动并且基本上平行于所述导管的所述第一管腔的至少部分，其中，所述针包括第二管腔和第二出口端口；并且
使用所述图像信号对被设置在脉管系统的外部的所述患者的软组织进行成像；
识别所述患者的软组织内的靶区域；
相对于所述导管平移所述针并且通过所述脉管系统将所述针插入到所述靶区域；并且
通过所述针将治疗剂递送到所述靶区域。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，识别所述靶区域包括确定所述靶区域内的组织的类型。
13.根据权利要求11所述的方法，其中，识别所述靶区域包括确定所述患者的软组织内的所述靶区域的定位或位置。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述靶区域的所述定位或位置包括距离。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述距离是相对于所述患者的软组织的另一部分的。
16.根据权利要求11所述的方法，其中，识别所述靶区域包括识别所述靶区域的大小。
17.根据权利要求11所述的方法，其中，识别所述靶区域包括识别所述靶区域的密度。
18.根据权利要求11所述的方法，其中，通过所述针将所述治疗剂递送到所述靶区域包括基于所述靶区域的大小和所述靶区域的密度中的至少一项来递送治疗剂的量。
19.权利要求11所述的方法，其中，所述成像装置是产生500千赫兹(KHz)至30兆赫兹(MHz)之间的能量的换能器。
20.根据权利要求11所述的方法，其中，所述针基本上平行于所述导管的所述第一管腔的至少部分。
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