CN114286647A - 能够改善脑动脉抽吸的导管系统 - Google Patents

Abstract

脑抽吸(D2BA)导管的远端入口点(DEP)，用于在血管内手术中获得到达患者脑中的颈动脉和脑动脉的通路并从脑动脉抽吸一个或多个颅内凝块，包括：柔软远端尖端区域，其远端长度足以从大脑动脉的1级或2级动脉段或等同物延伸至上颈动脉血管，其刚度使得能够实现通过脑动脉的1级或2级动脉段的移动，其外径(OD)为6F‑10F；以及近端区域，其刚度大于所述柔软远端尖端区域的刚度，所述近端区域的长度足以通过DEP延伸到患者体外。

Description

能够改善脑动脉抽吸的导管系统

技术领域

本发明描述了用于在治疗缺血性卒中的血管内/神经介入手术期间进入大脑的导管系统和方法。更具体地，描述了能够更快和改进进入脑血管的导管系统，以及改进的从由于中血管或大血管闭塞而患有急性缺血性卒中的患者的脑血管的进入和抽吸血凝块的过程。

背景技术

人体是一个广泛的血管网络，包括用于在全身循环血液的静脉和动脉系统。循环系统内流动限制的发生和/或发展可导致严重的医疗状况，最严重的是心肌梗塞和缺血性卒中。随着许多新技术和设备被用于实现各种治疗，这两种疾病(以及其他涉及循环系统的疾病)的治疗都在不断发展。

众所周知，可以通过将导管系统推进到受影响的部位来治疗由大脑中的血凝块阻塞引起的缺血性卒中，从而可以启动各种手术来治疗该问题。已知的手术包括部署单独和/或与其他导管、支架和凝块取回装置结合使用的各种设计的导管以接近和去除凝块。

作为背景，当患者经历严重的缺血性卒中事件时，大脑中远离闭塞的那些经历血液供应急剧减少的部分将影响大面积神经元的功能。这种血液供应的减少可能导致患者出现症状，导致大脑区域死亡和/或如果不迅速治疗会使大脑区域面临死亡风险。根据闭塞的位置和大小，患者会出现各种症状，并且根据严重程度，最终将决定医生如何选择干预或不干预。

有效治疗的时间延迟通常会导致更多的神经元死亡。表1显示，在急性缺血性卒中的特定情况下，典型大血管幕上急性缺血性卒中的神经回路损失的速度或速率可能非常快。

表1-典型大血管幕上急性缺血性卒中中神经回路损失的估计速度

上面给出的数字代表一个平均值，众所周知，上述数字存在高度可变性，通常取决于通过侧支通道向缺血区域提供的可用血液。几个因素，包括做出决定的时间延迟、开始血管内手术的时间延迟和手术过程中的延迟，其中任何一个都可能只是仅仅几分钟的量级，可能会对神经回路损失和最终患者的结果产生重大影响。

论文“对急性缺血性卒中血管内治疗中的工作流程和治疗时间的分析以及对结果的影响：SWIFT PRIME随机对照试验的结果”(放射学.2016年6月；279(3):888-97.doi：10.1148/radiol.2016160204.电子书2016年4月19日)，以引用的方式并入本文，定量地表明通过快速再灌注可以明确改善患者的结果。特别是，这项研究得出结论，“积极的时间目标可能有助于高效的工作流程环境”。此外，该研究特别量化了患者在快速治疗时(即在中风发作后2.5小时内)的功能独立性显著提高。

重要的是，现在已知在再通手术中有效的工作流程(其中手术的有效性和效率很重要)可提供更好的结果。

最初，在诊断缺血性卒中以评估可能的治疗方法时，医生了解血管闭塞的位置、闭塞的大小、任何死亡的脑组织(“核心”)在哪里以及已受缺血事件影响但可能被保存的脑组织(“半影”)的大小和位置是很重要的。

半影是缺血事件周围的组织，通过侧支动脉灌注该组织，该组织可能在事件发生后存活数小时。侧支动脉可以为半影组织提供足够的氧气、营养和/或冲洗，以在一段时间内防止该组织死亡。

在应对急性缺血性卒中时，由前循环大血管闭塞导致的急性缺血性卒中的血管内治疗现在已成为某些标准下患者的护理标准。也就是说，表现出特定症状(即特定严重程度的中风症状)的患者将受益于早期和快速的血管内干预以打开闭塞的血管。通常，在各种血管内治疗期间，主张用医药措施积极治病医师会将一系列导管从患者的腹股沟通过股动脉、降主动脉、到达主动脉弓并进入颈动脉和脑动脉系统直至凝块。在通过放置导管实现接近凝块后，通过导管部署凝块回收和/或凝块抽吸装置，在此将凝块从凝块部位抽出和/或抽吸。也可以从其他区域获得通路，包括越来越多的桡动脉和最小程度地通过颈动脉。

有许多解剖和情境因素会影响缺血性卒中的严重程度和最终的治疗。重要的是，如上所述，虽然血凝块可能严重影响流向缺血区域的血流，但如果侧支动脉发挥作用以至少部分地灌注受影响区域，则一些血流可能会到达缺血区域。

通过血管内技术治疗的最常见的大血管闭塞是大脑中动脉(MCA)的M1段。当患者出现M1闭塞时，由M1供应的区域会急剧减少血液供应。结果，远端神经元功能不佳，患者出现症状。

再通手术利用多种设备和技术来接近凝块并实现其去除。通常，血管内外科医生将有多种工具可供他们使用，包括范围广泛的导引导管、球囊导引导管、导丝、诊断导管、微导管、微丝、支架和其他工具，它们各自具有针对不同的手术和患者表现有效的特性、特征和功能。大多数(如果不是全部)上述工具都是一次性的，而且它们也很昂贵。因此，在使用更快的手术(即更少的步骤)、更少的工具和/或更低的成本可以实现类似或更好的结果的情况下，有动力继续设计可以实现这些目标的新工具。此外，尽量减少使用的导管数量可以帮助减少可能由复杂手术导致的错误和/或不良后果的可能性。

如前所述，进入大脑的血管内手术通常是通过穿刺股总动脉并插入动脉鞘管来通过患者的腹股沟区域进入动脉血管系统来进行的。

然后，在透视(X射线)引导下，导管系统(通常为同轴系统，包括导引导管(GC)或球囊导引导管(BGC)、诊断导管(DC)和导丝(GW))通过降主动脉到达主动脉弓。

诊断导管具有成形的尖端，用于钩住感兴趣的血管，并在导丝的帮助下，将诊断导管推进到所需的动脉。随后，导引导管/球囊导引导管在诊断导管上推进，使得GC/BGC的尖端位于所需的颈动脉中。

在此阶段，移除诊断导管和金属丝，以便GC/BG提供从体外到感兴趣的颈动脉的直接导管。应该注意的是，GC/BGC占用空间，并且其外部或外径(OD)和内部或内径(ID)限制了通过GC/BGC而推进的所有进一步设备的尺寸。GC/BGC的最大OD尤其受动脉鞘管的ID支配。

随后，设计用于颅内通路的导管通过导引导管推进。这通常包括以下两种方法之一：

a.微导管和微丝；或者，

b.三轴系统，包括远端通路导管(DAC)、微导管和微丝。

对于方法a：一旦微导管和微丝穿过凝块，移除微丝并缓慢地将支架取回器展开穿过凝块。在通过导引导管抽吸时(如果使用BGC，则球囊充气)，取出支架取回器以捕获凝块并建立再灌注。

对于方法b：DAC放置在凝块附近。在一种方法b1中，使用微导管穿过凝块，并且在移除微丝之后，部署支架取回器。然后支架取回器和DAC通常一起取出，同时从DAC中抽吸。在第二种方法b2中，不使用支架取回器，直接尝试通过通过DAC抽吸来捕获凝块。

将导管和/或支架取回器系统推进到凝块并进行手术涉及一系列问题和/或限制，包括患者解剖结构的高度复杂和可变的物理尺寸。

例如，一个特别的考虑因素是中风通常影响老年人，并且随着年龄的增长，主动脉弓的曲折度通常会增加，这通常会导致难以进入颈动脉。特别是，主动脉弓和颈动脉的高度曲折组合可能难以推进导管系统，因为高弯曲角度和摩擦可能导致导管脱垂进入升主动脉，从而无法推进通过所需血管。换句话说，当推动导管系统通过急弯时，系统将寻找阻力最小的路径，最终可能会被推向错误的方向。此外，曲折可能会阻止导管的进一步推进。如在颈内动脉的眼柄节中常见的那样，急转弯和另一动脉的起源的组合可能是这种导管可能卡住的常见位置。

另一个考虑因素是可用导管系统的大小以及围绕需要为较小的导管提供GC/BGC支持以推进它们的问题。由于较小的导管由较大的导管支撑，较小导管的OD/ID、内部导管受到较大支撑导管的ID的限制。

导管性能

如上所述，脑部手术中使用的导管有两类，即诊断导管和导引导管。诊断导管通常是那些用于进入感兴趣区域的导管，而导引导管用于支撑和引导附加设备，附加设备包括诊断导管、导丝、球囊、微导管、支架、微丝等，这些设备可能需要特定的手术技术。

典型的诊断导管为4F到6F(French)范围，长度为65-125cm。它们可能具有编织壁结构，并且它们通常具有柔软的尖端，该尖端具有形成在尖端中的各种形状，通常用于增强特定血管的钩住。DC可以设计不同的刚度，并且相对较软或较硬。

导引导管通常较大(例如6-9F)，通常长度为80-100cm。它们通常具有加强结构，该加强结构带有明显更硬的轴，以为上述所列任何附加设备的推进提供备份(即在后)支持。然而，导引导管通常只能推进到颈部的颈动脉，因为它们的刚度、血管变窄和血管弯曲的组合阻止了进一步的推进。

从解剖学的角度来看，导管必须穿过脉管系统的不同区域，即股动脉和主动脉弓(约50-75cm)之间的腹部和胸腔脉管系统，例如，导管通过腹股沟穿刺进入身体，颈部脉管系统(约15-20cm)和头/脑脉管系统(约10-15cm)。血管逐渐变窄，从主动脉中的2.5cm下降到脑血管中的3mm和更小。

各种特性和几何形状可以设计到诊断和导引导管中，包括：

·追踪性能——导管在导丝上滑动的能力，特别是通过曲折(紧密弯曲)的血管。

·推送性能——根据操作员从集线器(即身体外部)的输入，推进导管尖端或头部的能力。

·扭转性能——基于操作者在集线器处的扭转来控制导管尖端的能力。

·尖端或头部形状——导管尖端或头部的形状将帮助操作者操纵导管的远侧尖端通过特定解剖特征。例如，诊断导管可以具有平齐、笔直、简单曲线、复杂曲线、反向曲线或双曲线等形状。这样的形状可以被分类为简单的或复杂的。

·刚度——导管围绕曲线弯曲并支撑导管在其中移动的能力。

导管结构

每个导管可由多种材料构成，在导管壁结构内具有各种结构和/或层，以赋予导管特定的特性或功能特性。这些可能包括：

·表面涂层——表面涂层可理想地减少血栓形成，具有低摩擦系数和/或抗微生物特性。

·加固——内部金属丝编织用于赋予导管扭矩控制/刚度特性。

·聚合物层——不同的聚合物可用于赋予导管主体不同的结构特征。例如，

o聚氨酯柔软而柔韧，因此更有效地跟随导丝。但是，它们具有更高的摩擦系数。

o尼龙可用于提高刚度，并且能够承受通过它们的更高流速的流体。

特定导管或导管系统的选择通常取决于特定主张用医药措施积极治病医师的技能、经验和偏好。

表2总结了不同导管的一些典型特性。

表2——导管特性总结

缺血性卒中治疗的典型血管内手术

如上所述，当血管内外科医生开始手术时，通常通过腹股沟进入脉管系统；然而，如下文所述，包括桡动脉在内的其他进入区域正越来越多地被使用。

腹股沟穿刺后，执行以下不同步骤，以将不同的导管通过脉管系统推进到感兴趣的部位。通常，在使用球囊导引导管和支架(即凝块取回装置)的程序中，这些步骤包括：

步骤A—主动脉弓通路

a)腹股沟穿刺后，部署鞘管。鞘管充当进入身体的入口，通常插入股动脉15cm。鞘管的ID约为8F。如果股动脉和髂动脉有明显的曲折，可以使用更长的鞘管(通常45cm长)。

b)导引导管(GC)/球囊导引导管(BGC)、诊断导管(DC)和导丝(GW)的组件被推进到主动脉弓。

GC/BGC的OD通常为8F(匹配鞘管)。DC(OD 4-6F)保留在BGC内，GW(OD 0.035")保留在DC内。

步骤B—颈动脉和脑动脉通路

a)操纵DC以进入所需的颈动脉。

b)在进入颈动脉后，GW被推进，通常向闭塞部位推进最多20-30cm(但在颈内动脉内)。

c)在GW被推进(或同时和/或顺序地)之后，DC在GW上被推进以进入闭塞部位。这可以根据特定患者的具体情况在同时和/或顺序过程中发生。但是，此步骤可能存在重大问题。DC的设计是为了能够钩住相关的血管。通常，尖端(远端5cm)是预成型的，并且诊断导管总体上是刚性的和可扭转的。这些特性使钩住血管成为可能，但随后随着DC在金属丝上前进，可能会妨碍主张用医药措施积极治病的医师。也就是说，颈动脉内DC尖端的相对刚度可能会阻止它在GW上滑动并导致整个系统脱垂到升主动脉中。

d)另一种方法是不推进DC，而是推进BGC，同时将DC留在血管起源的原位。这种解决方案有时确实有效，但由于导引导管的刚度，通常也存在同样的问题。

步骤C—导引导管(GC)/球囊导引导管(BGC)放置

a)GC/BGC在DC和GW上推进以进入颈动脉，通常是颈内颈动脉的直线段。

b)然后将DC和GW完全移除。

步骤D—微导管/微丝放置

a)微导管(MC)和微丝(MW)一起通过BGC一直推进到凝块，这样MC和MW的远端尖端就位于凝块的远端边缘。

b)定位MC后，移除MW。

步骤E—支架展开

a)将支架(即凝块取回装置)推进通过MC，直到支架的远端尖端与MC的远端相邻。

b)通过在将支架固定到位的同时向后拉MC来拔出支架。当支架被拔出时，它会膨胀至凝块以与凝块接合。

步骤F—凝块去除

a)BGC被充气以停止前向流动，并启动通过BGC的逆向流动(吸力)。

b)同时，现在与凝块接合的支架与MC一起通过BGC向近端拉到体外。

c)通过BGC进行检查血管造影以查看凝块取回是否成功。如果不是，则可以重复步骤E和F。

d)一旦成功再灌注，BGC、支架和凝块就从体内取出。

变化

在不同的手术中，可以将远端通路导管(DAC)(4-6.0F)添加到手术中。这可以通过以下两种方式之一完成：

A—抽吸技术

i.在该技术中，在使用导引导管和DC实现进入颈内颈动脉后，将可能是也可能不是BGC的导引导管(GC)放置在颈内颈动脉中。

ii.移除DC。

iii.由DAC、MC和MW组成的三轴系统向颅内循环推进，目的是使DAC(抽吸导管)的尖端到达凝块表面。如美国专利10,456,552中所描述的并通过引用并入本文的集成支撑导管(ISC)，可用于改善/辅助通过这些动脉系统的运动。为了实现这一点，可能必须将MC和MW放置至超过凝块。通常，在这种情况下，DAC的最大尺寸为6F。更大尺寸的导管是不可能的，因为它们需要更大的导引导管将它们支撑在颈部，并且没有足够的远端灵活性来实现通过更紧密的曲线进行导航/协商。

iv.移除MW和MC(和/或ISC)。

v.DAC位于凝块表面，通过DAC进行抽吸，直到成功取出凝块或血管内外科医生决定尝试替代方法。局部抽吸的优点是可能将更多的抽吸压力传递到凝块。然而，如下所述，当应用抽吸时有几种可能的结果。DAC的其他缺点将在下面讨论。

B—Solumbra技术

i.该技术的初始部分与抽吸技术相同(即步骤A(i)-A(iii))。

ii.然而，一旦MC超出凝块且DAC位于凝块表面，则移除MW并在凝块上部署支架。

iii.然后，在对DAC施加吸力的同时，取回MC和支架。因此，抽吸压力就在凝块旁边，而不是像BGC那样来自颈部。此外，支架在仍在颅内血管中时进入DAC，从而降低了一旦被捕获就失去凝块的可能性。

如果不使用支架的抽吸技术无法成功去除凝块，则在BGC就位的情况下，可以随后部署GW、MC和支架。

在这两种技术中，抽吸压力的应用会产生多种结果。一般而言，典型的DAC(抽吸导管)将小于大多数凝块，其中DAC的最大ID范围为0.053-0.068"(相应的OD为6F)，而凝块的大小/OD与凝块所在血管的ID尺寸相同(凝块通常是来自更近端来源，例如心脏或颈动脉；它将继续向远端移动，直到栓塞的尺寸与血管的大小相匹配)。因此，DAC的远侧末端开口的大小与凝块和/或血管之间将存在差异。此外，大多数颅内血管非常曲折，随着DAC的推进，它将倾向于停留在曲线的外侧。结果，DAC的远侧末端可能不垂直于血管壁和/或部分地与血管壁分离，使得凝块可能与DAC的外边缘部分接合。

此外，在凝块“明显”大于DAC的情况下，通过DAC远侧尖端的抽吸通常不会实现凝块的摄入，而是凝块的最近端部分被“卡”在DAC远侧尖端并且在抽吸过程中不能被拉入DAC，因为大多数凝块是不太可压缩的。

重要的是，由于凝块的性质在稠度/刚性/内部凝聚力等方面变化很大，最终应用吸力和/或近端压力可能会导致：

a)整个凝块被摄入DAC(期望的)。

b)凝块部分破裂成一个或多个较小的碎片，近端碎片被完全摄入DAC，这可能导致碎片向远端移动(不希望出现)。

c)凝块没有被摄入DAC并堵塞远端，因此需要在仅部分摄入凝块的情况下撤回DAC(有利的最终结果，但可能不会很快)。

d)如c)中的凝块富含纤维蛋白的区域可能卡在DAC中，需要撤出DAC以去除凝块的一部分。在某些情况下，凝块也可能具有较少的富含纤维蛋白的区域，然后这些区域可能以更小碎片的形式脱离被卡部位，然后进一步向远端移动(不希望出现)。

e)凝块没有与DAC完全接合和/或没有被摄入，导致凝块留在原处(这可能导致外科医生考虑部署支架；不太理想)。

总的来说，在所有这些可能性中，完全摄入凝块是最期望的，因为这样a)防止碎裂，b)防止远端栓塞以及c)随着凝块的更近端部分被吸入导管，抽吸压力得到传递到凝块的下一部分。然而，如上所述，DAC通常具有尺寸上限，因此可能导致血管/凝块与DAC之间的大小更加不匹配。

此外，一旦确信已捕获凝块，通常需要将DAC从体内完全取出以进行检查血管造影。进行检查血管造影以确定凝块是否已完全去除，并确定是否留下任何较小的碎片。

如前所述，BGC用于使外科医生能够阻止顺行血流，并且有必要在将带有部分摄入凝块的DAC取出时最小化凝块剪切和引起远端栓塞的风险。也就是说，由于凝块(和支架，如果使用)的直径可能大于BGC的内腔，当DAC被撤回时(有或没有支架)，凝块的部分有很大机会被剪掉并在远端引起栓塞。因此，通过给球囊充气来停止顺行血流可降低发生这种情况的风险。但是，使用BGC会减小DAC的尺寸，因为DAC必须位于BGC内。

因此，在一定程度上可以从腹股沟到凝块(例如，在M2水平或更高)推进单个大OD导管(例如7F或更大)，使得更大的开口远端开口可用于与血凝块完全接合，由此不会在抽吸压力下仅在尖端吸住其近端，而是完全摄入它，这可以大大降低导致远端栓塞的风险、完成抽吸手术的时间和进行这种手术的成本。然而，挑战包括将大型OD导管推进脑动脉的能力，因为在操纵此类设备通过狭窄曲线方面以及在GC/BGC中使用它们的常见操作中存在困难。

此外，在冠状病毒时代，医院治疗手术已经改变，以尽量减少对所有卫生工作者和患者的风险，结果是在准备和执行手术时人员之间的隔离更加严格。这种隔离程序降低了医疗手术的效率，因为在指定区域之间移动设备需要更多时间。因此，现在存在更大的动力来设计设备、套件和工艺，以克服因冠状病毒而出现的低效率。

发明内容

根据本发明，提供了用于提高外科手术的效率和有效性的系统和方法。

在第一方面，本发明提供了脑抽吸(D2BA)导管的远端进入点(DEP)，所述D2BA导管用于在血管内手术中获得到达患者脑部的颈动脉和脑动脉的通路，并从脑动脉抽吸一个或多个颅内凝块，所述D2BA导管用于放置在DEP和大脑内的脑动脉之间的患者人体脉管系统内，包括：柔软远端尖端区域，其远端长度足以从脑动脉的1级或2级动脉段或其等同物延伸至上颈动脉血管，该柔软远端尖端区域的刚度能够实现通过脑动脉的1级或2级动脉段的移动，其外径(OD)为6F-10F；以及近端区域，其刚度大于所述柔软远端尖端区域的刚度，所述近端区域的长度足以通过DEP延伸到患者体外；其中所述D2BA导管使得能够通过所述D2BA导管抽吸以去除一个或多个凝块。

在各种实施方案中：

·所述柔软远端尖端区域和所述近端区域具有足够的柔韧性以及轴向和径向的压缩刚度，以使所述柔软远端尖端区域能够在导丝(GW)和诊断导管(DC)上推进，以在没有外部支撑导管的情况下将所述柔软远端尖端区域的远端尖端定位在上颈部/靠近颅底位置。

·所述柔软远端尖端区域和所述近端区域具有足够的柔韧性以及轴向和径向的压缩刚度，以便当所述柔软远端尖端区域已经在导丝(GW)和诊断导管(DC)上推进并位于上颈部/接近颅底位置时，能够撤出所述导丝和所述诊断导管不会使所述D2BA导管从颈动脉脱垂。

·所述柔软远端软尖端区域和所述近端区域具有足够的柔韧性及轴向和径向压缩刚度，以使得当GW和DC已经被撤出时，微丝(MW)和集成支撑导管(ISC)可以通过所述D2BA导管推进到远端尖端并且所述D2BA导管可以在MW和ISC上进一步推进到远端尖端基本上与凝块附近的脑动脉壁接合的位置。

·所述D2BA导管的壁厚为0.013英寸或更小。

·所述D2BA导管的外径(OD)为7F并且远端长度从上颈动脉血管延伸到大脑中动脉的2级段或从远端颈椎动脉延伸至基底动脉或等效物。

·所述远端长度为17-25cm。

·所述D2BA导管的外径(OD)为8F，并且所述远端长度从上颈动脉血管延伸到大脑中动脉的远端1级段。

·所述远端长度为15-23cm。

·所述D2BA导管的外径(OD)为9F，并且所述远端长度从上颈动脉血管延伸到大脑中动脉近端1级段或等效物。

·所述远端长度为13-21cm。

·所述D2BA导管的外径(OD)为10F，并且所述远端长度从上颈动脉血管延伸到颈内动脉的远端段或等效物。

·所述远端长度为12-16cm。

·所述柔软远端尖端区域包括至少一个聚合物部分，所述聚合物部分的构成为所述D2BA导管的特定线性位置提供轴向刚度和柔韧性。

·所述近端区域包括至少一个聚合物部分，所述聚合物部分的构成为所述D2BA导管的特定线性位置提供轴向刚度和柔韧性。

·所述D2BA导管具有扭转刚度，使得施加到所述近端区域的扭矩能够传递到所述远端区域的所述远端尖端，从而使所述远端尖端在血管内能够旋转运动，并且所述远端尖端与所述D2BA导管的垂直截面限定10-30度范围内的斜角。

在另一方面，本发明提供了血管内导管系统，包括：D2BA导管；以及第二抽吸导管，其外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到与所述D2BA导管的所述远端尖端基本相等的位置，所述第二抽吸导管配置成能够定位在所述D2BA导管的所述远端尖端附近，并能够在所述D2BA导管内通过所述第二抽吸导管对凝块的近端边缘施加抽吸压力。在一个实施方案中，所述第二抽吸导管具有近端和近端锁，所述近端锁与所述D2BA导管的所述近端区域接合以防止所述第二抽吸导管延伸超出所述D2BA导管的所述远端尖端。

在另一方面，本发明提供了血管内导管系统，包括：D2BA导管和冷却导管，所述冷却导管外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，并且所述冷却导管的长度足以延伸到与所述D2BA导管的所述远端尖端基本相等的位置，所述冷却导管被配置为将冷却流体通过所述冷却导管输送到所述D2BA导管的所述远端尖端，并且其中所述D2BA导管和所述冷却导管的组合提供足够的隔热以使冷却流体能够有效地流过隔热导管以使清除凝块后有效冷却脑组织。

在各种实施方案中：

·所述D2BA导管的外径(OD)为8F，所述冷却导管的外径(OD)基本上为6F，并且所述冷却导管的壁厚为0.020-0.03英寸，优选为0.026英寸。

·所述冷却导管的壁厚沿所述冷却导管的长度基本上一致，并且包括对所述冷却导管的所述远端尖端的隔热材料。

在另一方面，本发明提供了血管内导管系统，包括：D2BA导管和二级D2BA导管，所述二级D2BA导管外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，并且所述二级D2BA导管的长度足以延伸到超出所述D2BA导管的所述远端尖端的位置，所述二级D2BA导管被配置为能够使所述二级D2BA导管推进到超过所述D2BA导管的所述远端尖端的位置并且通过所述二级D2BA导管向凝块远端的二级凝块的近端边缘施加抽吸压力。

在另一方面，本发明提供了血管内导管系统，包括：D2BA导管；诊断导管(DC)和导丝(GW)，用于在内部支撑所述D2BA导管向颈动脉推进；集成支撑导管(ISC)，其外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，其长度足以延伸到超出D2BA导管远端尖端的位置，且具有远端锥形用于在将所述D2BA导管推进脑动脉期间支撑所述D2BA导管的所述远端尖端；微丝(MW)，其配置用于在ISC内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到超出ISC远端尖端的位置，以用于将所述ISC和所述D2BA导管推进到脑动脉中；二级D2BA导管，其外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到超出D2BA导管远端尖端的位置，所述二级D2BA导管被配置为能够使所述二级D2BA导管推进到超出所述D2BA导管的所述远端尖端的位置，并通过所述二级D2BA导管将抽吸压力施加到远离凝块的二级凝块的近端边缘；二级集成支撑导管(ISC)，其外径最大化以在所述二级D2BA导管内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到超出所述二级D2BA导管的所述远端尖端的位置；以及二级微丝(MW)，其被配置为在所述二级ISC内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到超出所述二级ISC的所述远端尖端的位置。

在另一方面，本发明提供了血管内导管系统，包括：D2BA导管；以及支架，配置用于在所述D2BA导管内进行操作性移动，所述支架可操作地连接到推线，所述推线的长度足以延伸到超出所述D2BA导管远端尖端的位置，以使所述支架能够从所述D2BA导管的远端尖端部署。

在另一方面，本发明提供了一种用于在血管内手术中获得到达颈动脉和脑动脉的通路并从脑动脉抽吸颅内凝块的套件，包括：血管内导管，其用于放置在远端进入点(DEP)和脑动脉之间的人体脉管系统内，且其包含所述D2BA导管；至少一个诊断导管(DC)，每个DC的外径适合安装在所述D2BA导管内并在所述D2BA导管内滑动，并且每个DC具有用于进入主动脉弓的不同解剖结构的预成形尖端并且具有比D2BA导管更长的长度；以及导丝(GW)，其直径适合安装在所述DC内并在DC内滑动，并且具有比DC更长的长度。

在各种实施方案中：

·所述套件还包括内部支撑导管(ISC)，所述ISC的外径适合安装在所述D2BA导管内并在D2BA导管内滑动，以及所述ISC具有锥形远端区域用于在将所述D2BA导管推进脑动脉过程中在紧密弯曲的动脉中支撑和转向所述D2BA导管的所述远端尖端。

·所述套件具有两个或更多个DC。

·所述套件包括抽吸导管，所述抽吸导管的外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到与所述D2BA导管的所述远端尖端基本相等的位置。

·所述套件包括冷却导管，该冷却导管的外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到与所述D2BA导管的所述远端尖端基本相等的位置。

·所述套件包括第二D2BA导管，其尺寸适合安装在所述D2BA导管内，以及相应的第二ISC和第二MW，其尺寸适合安装在所述第二D2BA导管中，每一者的长度都大于D2BA导管。

在另一方面，本发明提供了用于通过D2BA导管输送有效体积的冷却液的冷却导管，所述冷却导管的导管外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，所述冷却导管的导管长度足以延伸到与D2BA导管的远端尖端基本相等的位置，所述冷却导管被配置为将冷却流体通过所述冷却导管输送到所述D2BA导管的远端尖端，并且其中所述D2BA导管和所述冷却导管的组合提供足够的隔热以实现冷却流体有效流过隔热导管，以使得能够在去除凝块后有效冷却脑组织。在一个实施方案中，所述冷却导管的壁厚沿所述冷却导管的长度基本一致，并且包括对所述冷却导管的远端尖端的隔热材料。

在另一方面，本发明提供了用于获得到达颈动脉和脑动脉的通路的血管内方法，该血管内方法用于将导管系统放置在远端进入点(DEP)和脑动脉之间的人体脉管系统内，并在其中一个脑动脉中抽吸脑凝块，该方法包括以下步骤：

a)通过DEP引入包括D2BA导管、导丝(GW)和诊断导管(DC)的导管系统；

b)将导管系统推进到主动脉弓；

c)将GW和DC推进到所需的颈动脉并将GW操纵到所需的颈动脉；

d)在DC和GW上将D2BA导管推进到所需的颈动脉；

e)移除DC和GW；

f)引入内部支撑导管(ISC)和ISC微丝(ISC MW)，所述ISC具有锥形远端部分以用于支撑D2BA导管的远端末端并适于促进所述远端末端移动通过脑脉管系统中的紧密曲线；

g)将ISC和ISC MW推进到带有凝块的脑动脉；

h)将D2BA导管推进到凝块的近端面并撤回ISC和ISC MW；以及，

i)通过D2BA导管对凝块进行抽吸。

在另一个实施方案中，该方法还包括以下步骤：

j)在步骤i中抽吸以取出凝块后，进行检查血管造影以确定是否已取出整个凝块以及是否存在一个或多个远端栓塞，如果存在，则进行

k)将尺寸适合在D2BA导管内同轴移动的第二D2BA导管连同第二ISC和第二ISC MW推进到远端栓塞的近端面；以及，

l)对第二D2BA导管实施抽吸，以通过抽吸取出远端栓塞或抽出第二D2BA导管取出远端栓塞。

在各种实施方案中：

·DEP是桡动脉，D2BA导管的近端长度适于从桡动脉穿刺处推进。

·DEP是股动脉，D2BA导管的近端长度适于从股动脉穿刺处推进。

·步骤i包括通过D2BA导管施加一个或多个第一压力脉冲，以帮助使D2BA导管的远端尖端抵靠凝块，随后施加至少一个第二抽吸脉冲抽吸凝块。

·该方法包括将预定压力脉冲与在抽吸泵处测得的响应压力进行比较并基于测得的响应压力调整后续压力脉冲的步骤。

·调整后续压力脉冲的步骤考虑了从类似手术收集和分析的多个患者的压力响应数据。

·通过可操作地连接到互联网的抽吸泵和中央分析计算机系统施加抽吸，其中来自不同泵的压力响应数据由中央计算机系统接收和分析，其中泵压力算法通过互联网更新到不同的泵。

·所述泵压力算法考虑导管材料、品牌和/或尺寸。

·如果抽吸不成功，则将抽吸导管引入所述D2BA导管，并将所述抽吸导管推进至所述D2BA导管的所述远端尖端，并通过所述D2BA导管进行抽吸。

·如果抽吸成功，则将冷却导管引入所述D2BA导管，并将所述冷却导管推进至所述D2BA导管的所述远端尖端，冷却流体冲洗通过所述冷却导管以实现冷却脑组织。

·所述方法包括通过所述冷却导管冲入脑营养液的步骤。

·所述冷却导管是具有近端隔热的ISC，在所述ISC被取出并完成抽吸后，所述ISC被重新引入，脑营养液通过所述ISC冲入。

在另一方面，本发明提供了能够从脑血管中有效去除具有富含纤维蛋白的区域和富含红细胞的区域的异质凝块的方法，包括以下步骤：

a)将D2BA导管定位在脑血管中凝块的近端边缘附近；

b)施加第一压力脉冲以实现凝块的第一近端区域的抽吸；以及

c)施加第二压力脉冲以实现凝块的第二远端区域的抽吸。

在各种实施方案中：

·第一近端区域是富含纤维蛋白的区域，第二远端区域是富含红细胞的区域。

·该方法包括在传送第一压力脉冲之后监测第一返回压力波并基于第一返回压力波调整第二压力脉冲。

在另一方面，本发明提供了用于控制通过冷却导管输送的冷却流体的温度的冷却设备，包括：用于将冷却流体输送到冷却导管的近端的流体冷却模块，所述流体冷却模块具有：流体泵和控制器，用于将计算体积的冷却流体泵送通过冷却导管，计算体积基于通过冷却导管的热传递的建模、为患者选择的D2BA的建模数据、患者数据和在冷却导管的远端处所需的冷却流体温度。

在另一方面，本发明提供了D2BA导管的用途，用于在没有导引导管支撑的情况下进入脑动脉并对来自脑动脉的一个或多个颅内凝块施加抽吸，该D2BA导管用于放置在远端进入点(DEP)和脑动脉之间的人体脉管系统内，包括：柔软远端尖端区域，其远端长度足以从1级或2级动脉段或等同物延伸至上颈部/靠近颅底的动脉血管，所述柔软远端尖端区域具有外径(OD)为6F-10F；近端区域，在接合处连接到所述柔软远端尖端区域，所述近端区域的长度足以通过DEP延伸到患者体外并且具有与所述柔软远端尖端区域ID基本相似的OD；并且其中所述D2BA导管能够实现通过所述D2BA导管抽吸以去除一个或多个凝块。

在一个实施方案中，所述柔软远端尖端区域和所述近端区域具有足够的柔韧性以及相对于彼此平衡的轴向和径向压缩刚度，使得所述柔软远端尖端区域能够在导丝(GW)和诊断导管(DC)上推进以在没有外部支撑导管的情况下将所述柔软远端尖端区域的远端尖端定位在上颈部/靠近颅底位置。

在另一个实施方案中，所述柔软远端尖端区域和所述近端区域具有足够的柔韧性以及相对于彼此平衡的轴向和径向压缩刚度，当所述柔软远端尖端区域位于已经在导丝(GW)和诊断导管(DC)上推进的上颈部/靠近颅底位置时，撤出导丝和诊断导管不会使所述D2BA导管从颈动脉脱垂。

在另一个实施方案中，所述柔软远端尖端区域和所述近端区域具有足够的柔韧性以及相对于彼此平衡的轴向和径向压缩刚度，从而当GW和DC已经被撤回时，微丝(MW)和集成支撑导管(ISC)可以通过所述D2BA导管推进到所述远端尖端，并且所述D2BA导管可以进一步在MW和ISC上推进到远端尖端基本上与邻近凝块的脑动脉壁接合的位置。

在另一个方面，本发明提供了用于血管内手术的血管内导管，所述血管内导管具有用于获得到达颈动脉和脑动脉的通路并从脑动脉抽吸一个或多个颅内血凝块的结构，所述血管内导管用于放置在远端入口点(DEP)和大脑动脉之间的人体脉管系统内，包括：柔软远端尖端区域，其远端长度足以从脑动脉的1级或2级动脉段或等同物延伸至上颈部/靠近颅底动脉血管，所述柔软远端尖端区域具有6F-10F的外径(OD)，其中所述柔软远端尖端区域具有柔韧性以骑着放置在颈动脉内的诊断导管(DC)和导丝(GW)行进，从而通过主动脉弓进入颈动脉而不会导致DC和GW脱垂，在移除DC和GW后，所述D2BA导管可进一步推进至脑动脉；近端区域，过渡到所述柔软远端尖端区域，所述近端区域具有足以通过DEP延伸到患者体外的长度；其中所述D2BA导管可以在没有导引导管支撑的情况下推进到颈动脉。

在另一个方面，本发明提供了脑抽吸(D2BA)导管的远端进入点，其外径大于6F，长度足以从体外远端进入点(DEP)延伸到大脑动脉的1级或2级中的血凝块，所述D2BA导管沿其长度具有足够的轴向柔韧性/刚度，以便当GW和DC定位于上颈椎/靠近颅底水平时将所述D2BA导管从DEP在导丝(GW)和诊断导管(DC)上推进到GW和DC的远端尖端，其中所述D2BA导管可以在仅由GW和DC支持的情况下通过主动脉弓推进。

在另一个方面，本发明提供了脑抽吸(D2BA)导管的远端入口点，包括具有以下特性的导管：6F-10F的外径；足以从体外远端进入点(DEP)延伸到脑动脉血凝块的长度；柔软远端尖端区域，沿其长度具有轴向柔韧性/刚度，以便当GW和DC位于上颈椎/靠近颅底水平位置时将所述D2BA导管从DEP通过导丝(GW)和诊断导管(DC)推进到GW和DC的远端尖端，所述柔软远端尖端区域的远端尖端外径选择为与血凝块所处位置的动脉的内径基本匹配，且其长度从血凝块延伸到上颈部/接近颅底水平；近端区域，具有沿其长度的轴向柔韧性/刚度以推进所述D2BA导管，并且其中所述柔软远端尖端区域可以在仅由GW和DC支撑的情况下推进通过主动脉弓。

在另一个方面，本发明提供了抽吸导管(AC)，具有大于6F的外径以及足以从远端进入点(DEP)延伸到大脑的1级动脉段或更高处的长度，其中AC具有远端区域和近端区域，具有组合的轴向柔韧性和刚度，能够实现：在位于DEP和颈动脉之间的诊断导管(DC)和导丝(GW)上推进所述AC，而不会使DC和GW脱垂，也无需导引导管(GC)支撑；DC和GW从AC中撤出而不使AC脱垂；将AC连同至少一根微导管(MC)和微丝(MW)一起推进至1级或更高动脉段的血凝块；以及，通过AC抽吸以实现对血块进行抽吸。

在另一个方面，本发明提供了抽吸导管(AC)，其包括具有以下特性的导管：6F-10F的外径和足以从远端进入点(DEP)延伸到脑动脉中的血凝块的长度，其中AC具有远端区域，该远端区域具有远端尖端，该远端尖端外径基本上对应于血凝块所在的脑动脉的内径，并且具有从血凝块延伸到上颈部/靠近颅底水平的长度，并且其中远端区域和近端区域具有组合的轴向柔韧性和刚度，使得能够实现：在位于DEP和颈动脉之间的诊断导管(DC)和导丝(GW)上推进所述AC，而不会使DC和GW脱垂，也无需导引导管(GC)支撑；DC和GW从AC中撤出而不使AC脱垂；将所述AC连同至少一根微导管(MC)和微丝(MW)一起推进至血凝块；和，通过所述AC抽吸以使远端尖端紧密靠近血凝块对血凝块实现抽吸。

在另一个方面，本发明提供了集成支撑和冷却导管(ISCC)，用于帮助推进D2BA导管，使得能够在通过所述D2BA抽吸凝块之后，所述ISCC使冷却溶液流过所述ISCC，所述ISCC的导管具有锥形远端区域，用于在推进通过患者脑血管系统的曲折部分期间支撑所述D2BA的远端尖端，还具有隔热的近端区域，使冷却溶液能够在1-3℃下引入所述ISCC的近端，并且其中冷却溶液在2-8℃时离开所述ISCC。

附图简要说明

参考附图描述了本发明，其中：

图1A是根据现有技术的典型主动脉弓和相关血管的示意图。

图1B是显示根据现有技术的中血管闭塞位点(MeVO)的示意图。这些通常被定义为前循环中的部位，包括(A)：近端M2段、远端M2段、M3段、A2段和A3段。后循环中的MeVO部位通常定义为P2段或P3段(B)。

图1C是根据现有技术的位于MCA中M1段处的凝块Y的示意图。

图2A是显示根据本发明的一个实施方案的推进导引线、诊断导管和G2BA通过主动脉弓并进入颈总动脉(CCA)的示意图。

图2B是显示根据本发明的G2BA的特征的示意图，包括轴向刚度、径向可压缩性、轴向可压缩性和可扭转性的结构参数。

图3是根据本发明的一个实施方案将G2BA导管定位在患者的脑动脉内的手术的步骤的示意图。

图3A显示根据本发明一个实施方案将G2BA导管定位在患者脑动脉内更高级别的手术附加步骤。

图4是显示根据本发明的一个实施方案使用集成支撑导管(ISC)辅助G2BA导管穿过脑脉管系统的曲折部分的示意图。

图4A是显示根据本发明的一个实施方案使用两个微导管作为集成支撑导管(ISC)辅助G2BA导管穿过脑脉管系统的曲折部分的示意图。

图5A是显示根据现有技术的抽吸导管和凝块的潜在接合的示意图。

图5B是显示根据现有技术的抽吸导管和凝块在已经施加抽吸之后的潜在接合的示意图。

图5C是根据本发明一个实施方案的G2BA导管和凝块在已经施加抽吸之后的潜在接合的示意图。

图5D是显示具有可扭转的倾斜尖端的G2BA导管的示意图。

图6A是显示G2BA中堵塞的凝块和靠近G2BA远端尖端的抽吸导管的示意图。

图6B是显示采用G2BA导管和第二G2BA导管对远端栓塞进行二次抽吸的示意图。

图6C是G2BA导管内的隔热/冷却导管的示意图。

具体实施方式

基本原理

发明人理解到使用现有导管设计和方法从脑动脉抽吸血块有局限性。

术语

本文使用的术语仅出于描述特定实施方案的目的，并不旨在限制本发明。如本文所用，除非另有明确说明，单数形式“a”、“an”和“the”旨在也包括复数形式。将进一步理解，当在本说明书中使用时，术语“包括(comprises)”和/或“包含(comprising)”指定了所述特征、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但不排除存在或添加一个或多个其他特征、步骤、操作、元素、组件和/或其组的描述。如本文所用，术语“和/或”包括一个或多个相关列出的项目的任何和所有组合。

诸如“远端”、“近端”、“前”、“后”、“在…之下(under)”、“在…之下(below)”、“在…之下(lower)”、“在…之上(over)”、“在…之上(upper)”等的空间相对术语可以在本文中使用易于描述一个元素或特征与另一个元素或特征的关系，如图所示。应当理解，空间相对术语旨在涵盖除了图中描绘的方向之外的设备在使用或操作中的不同方向。例如，如果图中的特征被倒置，则被描述为“在”其他元件或特征“之下(under)”或“之下(beneath)”的元件将被定向为“在”其他元件或特征“之上(over)”。因此，示例性术语“在…之上(under)”可以包括上方和下方的方向。特征可以以其他方式定向(旋转90度或在其他方向)，并且在此使用的空间相关描述符相应地解释。类似地，除非另有明确说明，本文中使用的术语“向上(upwardly)”、“向下(downwardly)”、“垂直(vertical)”、“水平(horizontal)”等仅用于解释的目的。

应当理解，当一个元件被称为“位于(on)”、“附着(attached)”到、“连接(connected)”到、“接合(coupled)”、“接触(contacting)”等时，其他元件，它可以直接位于、附着到、连接到、结合或接触另一元件或者还存在中间元件。相反，当一个元件被称为“直接位于”、“直接附着”到、“直接连接”、“直接接合”或“直接接触”另一个元件时，不存在中间元件。

应当理解，尽管本文中可以使用术语“第一”、“第二”等来描述各种元件、组件等，但是这些元件、组件等不应受这些术语的限制。这些术语仅用于将一个元素、组件等与另一个元素、组件区分开来。因此，这里讨论的“第一”元件或组件也可以被称为“第二”元件或组件，而不背离本发明的教导。此外，除非另有明确说明，否则操作(或步骤)的顺序不限于权利要求或附图中呈现的顺序。

诸如“轴向刚度”、“径向可压缩性”、“轴向可压缩性”和“可扭转性”之类的结构参数可以被描述为与导管在血管内手术期间与导管在人体中的性能或行为相关的各种功能特性相关，正如本领域技术人员将理解的那样。也就是说，如本文所述的导管是用于复杂医疗手术的精密医疗设备部件，其使用各种其他设备(包括不存在各种设备)在其性能方面被更清晰和广泛地定义为与使用数字范围的特定定义相反。

除本文所描述外，或除非另有明确规定，所有数值范围、量、值和百分比，例如材料的量、要素的内容、时间和温度、量的比率和其他内容，在说明书的以下部分和所附权利要求书中，可以被理解为以“约”一词开头，即使“约”一词可能没有明确地与该值、数量或范围一起出现。因此，除非有相反的说明，以下说明书和所附权利要求中阐述的数值参数是近似值，其可以根据本发明寻求获得的所需特性而变化。至少，而不是试图将等效原理的应用限制在权利要求的范围内，每个数值参数至少应根据报告的有效数字的数量并通过应用普通的舍入技术来解释。通常，导管的外径以French(FR)单位表示，而导管的内径(ID)以英寸表示。当提及“鞘管”的尺寸时，French单位用于指代内径。

除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同。

现在将参照附图描述本发明的各个方面。然而，本发明可以以许多不同的形式来体现，并且不应被解释为限于本文所阐述的实施方案；相反，提供这些实施方案是为了使本公开彻底和完整，并将本发明的范围充分传达给本领域技术人员。此外，附图不一定按比例绘制并且旨在强调操作原理而不是精确尺寸。

介绍

图1A显示了典型的主动脉弓5和相关脉管系统，包括升主动脉5a、降主动脉5b、左锁骨下动脉5c、颈总动脉5d、头臂动脉5e、右锁骨下动脉5f和颈内动脉5g。图1B是显示中型血管闭塞位点(MeVO)的示意图。这些通常被定义为前循环中的部位，包括(A)：近端M2段、远端M2段、M3段、A2段和A3段。后循环(B)中的MeVO部位通常定义为P2段或P3段。图1C是停留在MCA的M1段中的凝块的示意图。相关血管包括颈总动脉(CCA)、眼动脉(OA)、颈内动脉(ICA)、大脑前动脉(ACA)和大脑中动脉(MCA)，包括M1段和M2段。

根据本发明，参考图2A和图3，大尺寸抽吸(LSA)导管10被描述为具有：1)远端区域10a，其具有远端10b，该远端10b可以定位在大脑脉管系统的特定区域内的典型凝块附近，包括大脑中动脉和基底动脉(或更高)的2级段(统称为“目标级别”)，2)近端区域10c，其具有近端10d，其中在通过主动脉弓进入颈动脉时LSA导管不需要外部(例如，通过导引导管(GC)或球囊导引导管(BGC))支撑，以及3)外径(OD)大于6F且小于或等于10F。

在本说明书的上下文中，在各种实施方案中，LSA导管被称为腹股沟至脑抽吸导管(G2BA)，其指的是用于进行脑血管内手术的最常见的接入点(即腹股沟)。然而，LSA导管也可称为脑导管(D2BA)的远端入口点(DEP)，其可以考虑包括股动脉(腹股沟)和桡动脉的远端入口点。也就是说，可以理解的是，根据本发明，除了腹股沟之外的脑血管内手术的其他进入点也是可以考虑的。通常，如下文所述，D2BA的近端区域的长度尺寸基于DEP调整，同时考虑到距腹股沟入口点与桡动脉入口点的各自距离。因此，在描述中使用了对LSA、G2BA和D2BA导管的引用。

通常，G2BA导管被定义为可用于在脑中进行血管内手术的导管，具有较大的OD(7-10F)和从近端10d延伸到远端10b的相应较大管腔(内径)，其中管腔的ID在0.066英寸至0.105英寸的范围内(根据预期目标级别确定，优选0.072英寸至0.105英寸，更优选0.078英寸至0.105英寸)。

一般而言，G2BA导管在其远端的外径应与目标血管的管腔直径紧密匹配，并且G2BA的内径尽可能大(即具有最小的壁厚)，以提供如本文所述的进行抽吸手术的必要的刚度。

因此，在一个层面上，本发明寻求通过最小化凝块和G2BA导管之间的直径差异来增强通过抽吸的凝块捕获。在这方面，认识到G2BA导管的ID不能等于血管管腔(由于导管壁厚)，但可以通过最小化这种差异来显著改善凝块捕获。此外，还认识到凝块通常具有一定程度的可压缩性，并且放置具有与目标血管基本相同OD的导管会使导管被有效地楔入目标血管中，这提高了对凝块的抽吸压力，这将更详细地描述。还认识到，更大的G2BA管腔能够施加更高的抽吸力，而不会损坏血管内膜。

重要的是，在过去，在脑内推进更大尺寸的抽吸导管通常是不可能的，因为抽吸导管需要将较大的导引导管推进到颈部以在推进时从外部支撑抽吸导管。外部导引导管的使用减小了可以通过导引导管推进的抽吸导管的有效尺寸。此外，迄今为止，由于此类导管的相对远端刚度，抽吸导管不能在DC/GW上推进。此外，在过去，由于血管的曲折和抽吸导管的相对远端尖端刚度，难以将抽吸导管推进通过某些血管(例如眼动脉)。虽然美国专利10,456,552教导了使用内部支撑导管(ISC)可以改进某些导管通过脑脉管系统的曲折部分的推进，但是考虑到抽吸导管的结构而存在限制。

如表3所示，G2BA设计有不同的长度和外径(即French尺码；称为“导管尺寸”)，以使得能够进入大脑的特定级别。这些参数在表3中列明并讨论。

表3-G2BA特征和属性

重要的是，应当理解，近端区域和远端区域之间的过渡优选不是突然的，并且过渡区域可以包括多个子区域，这些子区域提供近端区域和远端区域的特性之间的过渡。也就是说，远端区域的轴向刚度可以在近端方向上逐渐增加，使得G2BA的物理特性具有子区域，在4-8+cm段上性能一致，然后变到具有不同特性的不同子区域。对于近端区域，这些在图3中代表地显示为P1、P2和P3(其中刚度可能从P1-P3增加)和D1、D2和D3(其中刚度可能从D1-D3减小)。因此，远端区域和近端区域之间的过渡点通常被认为是距远端尖端的测量距离(对于特定目标级别)，其中过渡点是高颈动脉。在一些实施方案中，可以将特定的不透射线标记物40a结合到过渡点中，以帮助医生可视化过渡点的位置以及不透射线的远端尖端标记物40的位置。

表4-导管的典型OD和ID尺寸

French	典型的壁厚(英寸)	典型的ID(英寸)	OD(英寸)
				7	0.009-0.013	0.066	0.092
8	0.009-0.013	0.079	0.105
				9	0.009-0.013	0.092	0.118
10	0.009-0.013	0.105	0.131

G2BA导管的相对尺寸和将G2BA部署到远端尖端与血管ID基本接合并靠近凝块的水平的能力，提供了许多优于过去系统的优势，特别是缩短了进入时间以及通过抽吸捕获凝块的能力。

G2BA导管通过在手术过程中防止(或基本上停止)顺行流动以及随之而来的微栓塞被带走的风险，消除了对GC或BGC的需要。即，G2BA相对于血管ID的有效尺寸可以在G2BA导管已经定位之后由于目标血管内的远端尖端的温和楔入而基本上防止顺行流动。

G2BA构造

用于进入大脑区域的导管是使用多种技术构造的，以赋予导管所需的性能特性，包括可推动性、可扭转性、可跟踪性和刚度。通常，导管可由工程聚合物构成，包括聚氨酯、尼龙、硅橡胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、胶乳、热塑性弹性体和聚酰亚胺。可以加入聚合物和金属的微丝。

通常，导管由更小段的不同配方的聚合物组装而成，这些聚合物使用包括在心轴上浇铸和/或组装的广泛的技术，经过挤压、热成型和/或热固。每种配方都经过精心设计，具有不同的特性；因此，不同的子区域可以具有例如沿如上所述的近端区域或远端区域的长度略有不同的刚度特性。

部署方法和使用

根据本发明的方法，参考图2A、图3和图3A描述了用于引入G2BA导管的手术(称为“G2BA方法”)。出于描述的目的，图2A、图3和图3A假设从股动脉进入并通过ICA进入M1段。还应注意的是，图3和图3A中的每件设备的长度并未具体按比例绘制，具体而言，为清楚起见，未绘制每件设备的体外的部分，以在下面列出的每个步骤中显示一致的总长度。

最初，在动脉穿刺之后，部署鞘管20(步骤1)。股动脉鞘管的最大ID约为12F(通常为9-10F)。通过桡动脉或肱动脉的通路将使用具有大约7F-8F的最大ID的鞘管。

此后或同时，将G2BA 10、具有尖端24a的诊断导管(DC)24和导丝(GW)26(通常为0.035英寸)的组件组装并逐渐引入鞘管(步骤2)并推进到主动脉弓。将基于凝块的位置以及医生对主动脉弓通路血管和患者主动脉弓解剖结构/变体的评估，选择G2BA、DC和GW组件。也就是说，在计划手术时，医生将确定凝块的位置以及如何实现进入凝块。在此示例中，如果凝块位于M1级，需要通过颈总动脉(CCA)和ICA进入，则可以选择8F G2BA与用于进入CCA优选DC的组合。或者，如果凝块位于基底系统的P1级，需要通过右锁骨下的进入，则可以选择和组装较小的(例如7F)G2BA和不同的DC。

随着GW和DC被推进到主动脉弓，G2BA的远端尖端10b也将被推进并保持在其后通常不超过20cm的位置。

操纵DC和GW以进入所需的颈动脉(步骤2)。在获得颈动脉通路的步骤期间，GW通常保持在与DC基本相同的位置。在此步骤中，DC和GW被扭转、推动和/或拉动，以便将DC的尖端钩入所需的血管中。当DC/GW在所需血管中时，通过推进GW和DC的组合，可以将两者推进到颅骨底部(步骤3)。例如，在颈内动脉(ICA)的起源处存在严重曲折或狭窄或闭塞的情况下，可以获得到颈外动脉(ECA)的初始通路。在某些情况下，也可以使用第二个“伙伴线(buddywire)”，即第二个GW，以帮助医生为系统提供支撑。

随着GW和DC大致保持在颅骨底部，G2BA也在DC/GW上推进，使得G2BA跟随DC和GW直到G2BA的远端尖端与DC和GW的远端尖端相邻(步骤3)。G2BA的柔软的远端尖端和预定形状的缺乏使其有利于跟随DC和GW。此时，柔软的远端尖端完全位于颈动脉内，而G2BA较硬的近端部分位于颈动脉内并超过主动脉弓约10cm(8-12cm)。GW和DC通常不会超过颅骨底部，且通常会被移除(步骤4)。

重要的是，随着颈动脉中G2BA的较硬部分以及DC和GW的移除(步骤4)，当另外的设备被引入G2BA时，G2BA脱垂到升主动脉的风险基本上被消除了(步骤5)。

在步骤5中，微导管(MC)或集成支撑导管(ISC)28和微丝(MW)30被引入并被推进到凝块Y。当MC或ISC和MW到达凝块时，G2BA 10在MC或ISC上推进到凝块的表面。由于下面解释的原因，最好使用ISC。如图4所示，ISC 28的特征在于具有远端锥形28a、直段28b和近端锥形28c(在各种实施方案中，ISC可以不具有近端锥形并且直段28b可以沿着ISC整个近端长度延伸)，其支撑并以其他方式提供导管远端10b和微导管之间的有效过渡，以形成导管远端10b的平滑延伸部。即，ISC填充G2BA导管的远端并且为导管提供平滑延伸，特别是当导管组件移动通过脉管系统50的紧密弯曲区域时。通过延伸并与血管壁50接合，血管壁对ISC施加力F1，该力通过ISC传递，使得ISC对G2BA的远端末端10b施加力F2，然后使G2BA在血管50内对齐使G2BA更有效地穿过血管。因此，通过选择性地操纵G2BA、ISC和MW中的每一个，医生可以将G2BA推进通过曲折部分。

不需要ISC，因为医生可能认为G2BA不太可能会卡住，但在大多数情况下，由于预期G2BA可能会卡住，最好引入ISC而不是MC。

此外，如图4A所示，替代方案可以是医生使用两个或更多个微导管(29a、29b)来缓解G2BA围绕紧曲线。在这种情况下，每个MC可以选择性地从G2BA的远端尖端推进一小段距离，以提供对齐以防止G2BA卡住。

MC/ISC和MW被向前推以从G2BA的远端尖端延伸。MC或ISC以及MW和G2BA通过对每个的顺序操作逐渐推进到凝块。

重要的是，应该再次指出，与过去的抽吸导管相比，G2BA的OD更大，并且进一步推进了相对更大的远端尖端。

远端尖端的较大直径通常意味着G2BA将基本上阻塞其所在的血管，因此，由于来自血管壁的支撑压力，更有可能的是，G2BA的远端尖端在垂直于血管的方向上是对齐的，如图5C所示，与之相比图5A中所示是略微向下偏移的。即，如图5A所示，根据现有技术的小于血管的AC可能具有沿导管的内边缘和外边缘施加的不相等的推力，使得存在较大力F3的外边缘与内边缘相比，远端尖端ACt的一侧进一步通过血管延伸，并且力F4导致远端尖端偏转至角度θ。如图5A所示，如果远端尖端ACt没有对齐，施加抽吸压力P1会导致施加的有效压力降低，因为血液可能会回流到导管中，如P2和P3所示。

此外，使用较小的AC改善凝块捕获的技术包括以下步骤：将抽吸引入AC并等待一段时间(通常为90秒)以允许凝块可能与AC对齐和/或变形以与AC远端尖端接合。然而，如图5B所示，抽吸压力P1的施加可能导致凝块Y在AC周围变形，从而防止凝块被抽吸和/或导致凝块碎裂。

如图5C所示，G2BA的远端尖端与凝块对齐的可能性更大，这在许多情况下将提高凝块捕获的可能性。

G2BA具有较大的远端尖端开口，因此提高了垂直于血管的可能性，更可能对齐并密封在血管壁上。因此，抽吸的应用可能更有效，因为远端尖端周围的“泄漏”可能更少。

预防新领地血栓碎裂/栓子的方法

在其他方面，本发明提供了减少凝块碎裂的方法和/或减少新领域中的栓塞的方法。如已知的，凝块可以由具有影响凝块的整体刚度/内聚力的不同组成的不同区域或区段组成。通常，血凝块的组成和稠度可以在较硬的富含纤维蛋白的区域/片段和较软的区域/片段之间变化，其中这些区域之间的内聚力可能相对强或相对弱。富含纤维蛋白的区域通常具有将凝块保持在一起的更大内聚力，而其他区域的内聚力可能较低并且更容易碎裂。当使用较小的抽吸导管和/或当凝块富含纤维蛋白时，通常会发生凝块将在导管末端“塞住”并且无法通过抽吸进入导管而被撤出的情况。如果凝块被塞住，则需要撤出AC，这有两个主要的潜在缺点。首先，撤出的动作会导致位置损失，如果需要，需要时间来重新获得位置。其次，撤出的动作会导致凝块碎裂，其中只有凝块的部分/碎片被抽出并在凝块部位留下凝块的部分/碎片。这种凝块碎片可能更小，并进入远端血管，使取回更加困难。此外，当凝块被抽出时，它会遇到其他大血管起源。例如，当导管从MCA撤出时，它会穿过ACA的起源：此时凝块可能会碎裂，一部分凝块可能会进入ACA导致新的中风，通常称为：新领地梗塞(infarct in new territory，INT)。

如果发生碎裂，则需要在取出第一块后，必须将AC重新推进回凝块面以去除一个或多个剩余的碎片，这会显著延迟再灌注。

因此，G2BA还提供了通过在G2BA的预期水平上提高施加到凝块上的抽吸力来减少凝块碎裂的方法，这更有可能完全摄入凝块，从而降低需要会导致碎片化的G2BA撤出的可能性。

类似地，未完全抽吸或取出的凝块可能碎裂成一个或多个额外的碎片/栓子，这些碎片/栓子会传播到远端部位。因此，G2BA还提供了通过对凝块施加改进的抽吸压力来减少新领地内的栓子的方法，这增加了否则将会产生远端栓子的任何较小碎片与凝块的主要碎片一起抽吸的可能性。

倾斜的G2BA尖端和可扭转的G2BA

图5A示出了AC的尖端在其围绕曲线推动时可能偏转，使得远端尖端可以相对于血管壁具有角度θ。取决于远端尖端的特定定向和凝块的特定近端表面，远端尖端和凝块之间的该接触角可能有助于抽吸或替代地对抽吸产生负面影响。例如，如果远端尖端形成椭圆形开口并且远端尖端以这样的方式定向以改善与凝块的接触角，则可以增强抽吸；然而，同样，如果倾斜表面与凝块的近端表面不“平行”，则远端尖端和凝块之间的接触角可能会削弱抽吸。通常，倾斜的表面可以增加接触的表面积，进一步增加凝块被摄入的机会。过去，抽吸导管没有设计成可扭转的，因此不能控制或改变接触角。

当前的导管是不可扭转的，因为它们是由软材料制成的，并且在体外的导管部分扭转(施加旋转力)不会将力传递到远端，而是会损坏导管本身。

在一个实施方案中，G2BA被构造成使得大约100-120+cm的近端部分是可扭转的，因此，只有较软的远端部分的远端15-20+cm处传递扭矩力，从而导致扭矩力的应用成功地旋转远端尖端的可能性更大。图5D示出了具有可扭转远端部分的G2BA 10，该远端部分具有倾斜远端尖端10b，远端尖端10b可以被扭转以改善倾斜远端尖端和凝块之间的接触角。通常，在许多情况下，希望确保外部远端尖端放置在曲线的外侧和/或定位在凝块的最近边缘附近。为了实现远端尖端的可视化放置，不透射线的标记物40被放置在可视尖端中。

在某些情况下，医生可能不完全知道远端尖端相对于血管的位置，并且倾斜尖端在抽吸压力下的旋转运动会导致尖端在血管中的最有利方向并导致凝块的突然摄入。

进一步的远端手术

在其他实施方案中，描述了增强捕获栓塞凝块的方法。在一个示例中，在尝试用G2BA吸出凝块后，凝块可能已在远端尖端塞住。医生可能会选择撤出G2BA，并希望凝块不会碎裂和/或导致远端栓塞，在碎裂和/或远端栓塞的任何一种情况下，如果撤出G2BA都需要失去位置。如图6A所示，G2BA提供的一种解决方案是通过G2BA 10运行另一抽吸导管AC以使其到达G2BA的远端尖端和栓塞的凝块(同时通过较小AC保持负压/抽吸压力来固定塞住的凝块)。在典型的G2BA部署中，G2BA是8F导管，因此能够使大约6F的AC沿着G2BA向上运行。优选地，6F导管被设计成使得导管不能伸出G2BA并且因此不会意外地移出在尖端处塞住的凝块。重要的是，通过将6F的AC放置在如图6A所示的栓塞凝块上，可以通过6F AC施加显著更大的抽吸力P5。栓塞凝块中心较高的抽吸压力可以增强抽吸能力，尽管是进入较小的导管。即使无法将其吸入较小的导管，额外的抽吸力也将使其牢固地保持在尖端，并且当撤出6F导管时，其有助于整个凝块被较大的导管摄入的过程。因此，通过施加这种额外的抽吸压力并撤出6F AC，可能会导致栓塞的凝块缓慢进入8F G2BA，然后可以在G2BA内全部撤出或整个组件都可以撤出。在一个实施方案中，如果凝块在G2BA抽吸时，可以在G2BA内推进AC以施加抽吸压力，并可能去除和/或协助将凝块抽出而不会失去位置。

在另一个实施方案中，在抽吸凝块之后，标准手术是进行检查血管造影以确定是否整个凝块已被移除。在某些情况下，凝块的碎片可能已经栓塞并移动到远端，这将被检查血管造影检测到。在这种情况下，可以进行二次远端手术。

例如，如图3A和图6B所示，如果当从M1段通过8F导管10抽吸凝块Y时，在G2BA就位的情况下进行的检查血管造影确定较小的栓子Y1已脱落并在M3段内已在远端卡住，医生可能决定进行替代的二次远端手术，其中遵循以下步骤：

a)在将第一G2BA 10保持在适当位置的同时，将较长的第二G2BA 11(具有大约5FOD)与第二ISC(和第二MW；图3A中11a)一起推进通过第一G2BA。第二G2BA 11的尺寸适合在第一G2BA内同轴移动并且最初被推进到第一G2BA的远端尖端；

b)通过选择性操作第二ISC、第二MW和第二G2BA，使第二MW和第二ISC推进超过第一G2BA的远端尖端，直到到达栓子Y1的近端面；

c)移除第二ISC和第二MW；

d)通过泵将抽吸力P6施加到第二G2BA以将栓子吸入第二G2BA。如果抽吸不成功但没有血液回流，则凝块可能已与远端尖端接合，但不会抽吸到第二G2BA中。在这种情况下，第二G2BA可以(与接合的凝块片段Y1)撤回到第一G2BA中，并且第二G2BA通过第一G2BA撤回。

e)进行检查血管造影；

f)如果清除，则第一G2BA(和第二G2BA，如果仍然存在)被移除。

g)如果未清除，可以评估其他选项。

G2BA也可用于儿科病例，在这种情况下，将根据患者的相对身高/体型使用适当较小的G2BA导管。

潜在的狭窄

在另一种应用中，可能需要在去除凝块的同时周期性地对潜在狭窄进行支架固定。由于颈动脉或颅内血管中紧的狭窄，可能需要支架。由于支架相对较硬，将这些支架推过血管系统的所有曲线和曲折处可能会有问题。此外，如果支架的外径大于传统的引导鞘抽吸导管，则必须将其撤回以允许更大的系统。因此，在这些手术中使用G2BA可能会有优势。在这种情况下，需要具有更长推线以使其能够穿过G2BA的支架。即，当前的支架将需要更长的推线，以使它们能够通过更长的G2BA导管被部署。

桡动脉通路

如上所述，DEP可以是桡动脉。从桡动脉进入颈动脉需要穿过桡动脉、肱动脉到达主动脉弓，这通常需要将DC/GW旋转180度以钩住所需的颈动脉。因此，一旦放置，G2BA提供了优于过去AC/GC系统的优势，因为G2BA的远端部分可以更容易地骑着GW/DC行进并在主动脉弓处进行急转弯。

大脑降温

众所周知，当大脑缺氧时，对大脑降温具有神经保护作用。在中风的情况下，已经考虑在去除凝块之前或之后对大脑降温。降温患者的整个身体通常很复杂，因为颤抖的影响通常需要全身麻醉和/或肌肉松弛剂。结果，已经尝试通过在使用相同的导管系统去除凝块之后通过导管将冷却的流体引入大脑来直接冷却大脑来实现降温。然而，通过导管将冷流体(通常是冷盐水)直接引入大脑并不成功，因为冷却流体在进入大脑时无法从引入点与温暖的身体充分隔离。例如，用作抽吸导管的6F导管不能提供足够的隔热来将冷流体直接输送到大脑，因此如果要有效，则需要进一步隔热。然而，6F导管只能输送具有2F管腔的近似4F的用于输送冷却流体的导管。考虑到典型抽吸导管的长度，到冷流体(例如在大约1℃时引入)已经沿导管的长度行进的时间，仍然没有足够的隔热来产生有效的降温效果。即，在从导管流出时，注入的流体可能在15℃或更高的温度下流出导管，这不足以提供有效的降温。此外，不能通过引入更大体积的流体来解决该问题，因为可以引入的流体体积是有限的，因为增加的流体体积会导致其他影响，包括肺水肿。

此外，在导管壁上添加隔热材料会改变其特性并使其更硬。这种隔热导管在被推进通过6F导管时通常不能通过各种曲线到达脑血管。此外，由于隔热材料需要占用空间，内腔非常小，使得空间不允许ISC更容易地通过曲线。

已经有人尝试设计远端15cm较薄且没有隔热材料而近端部分被隔热以克服刚度问题的导管。然而，即使如此，由于在最后15cm处加热冷盐水，冷却效率也会大大降低。然而，在大脑中使用较大的G2BA导管时，可用于隔热的容量会增加。此外，由于冷却导管具有更大的可在其中行进的体积，因此可以将隔热材料一直携带到冷却导管的尖端，从而允许将柔韧性结合到远端部分并增加隔热材料。例如，在将8F G2BA导管定位在MCA的M1段并用于抽吸凝块后，将具有更大和隔热壁的6F隔热导管插入G2BA并延伸到G2BA的远端。具有更好的隔热性，在1-3℃下引入的流体可能会在2-8℃的温度下流出，这足以有效对大脑降温。

隔热导管的长度与G2BA导管基本相同(名义上更长)，并且尺寸适合安装在G2BA内。如图6C中示意性所示，8F G2BA 10将具有0.105英寸的OD和0.013英寸的典型壁厚，允许6F隔热导管13在其中行进。隔热导管的OD为0.079英寸，壁厚范围为0.026英寸，因此内腔为0.027英寸。较厚的壁提供额外的隔热，足以将冷流体输送到G2BA的远端尖端并进入脑循环。1.5F的管腔尺寸是输送足够量流体的近似最小管腔尺寸。

在一个实施方案中，流体冷却模块用于将冷却流体输送到冷却导管的近端。通常，流体冷却模块包括流体泵和控制器，用于通过冷却导管泵送计算量的冷却流体。基于通过冷却导管的热传递的建模、为患者选择的D2BA导管的建模数据、患者数据和冷却导管远端处的期望冷却流体温度来确定计算的体积。

在一个实施方案中，ISC也用作冷却导管，称为集成支撑和冷却导管(ISCC)。在这种情况下，将使用具有近端隔热的ISCC来推进G2BA导管。一旦ISCC被撤回并进行了抽吸手术，将重新引入ISCC并引入冷却溶液流。作为对于ISC，ISCC包括锥形远端区域，用于在推进通过患者脑血管系统的曲折部分期间支撑G2BA的远端尖端，以及使冷却溶液能够引入ISCC的近端的隔热近端区域。从性能角度来看，在1-3℃时在近端引入的冷却流体将在2-8℃时离开ISCC。

抽吸和抽吸脉冲

一旦G2BA就位，可以采用其他程序和装置来提高抽吸效率。

抽吸脉冲的应用也可用于改善G2BA与凝块的接合。由于与血管壁更紧密的密封可能更高，一个或多个短压力脉冲可能会导致G2BA或凝块移动以更靠近另一个并导致更快速的接合和/或摄入，因此无需等待导管和凝块接合的时间。例如，施加1-3次较短的低压脉冲，然后施加较大的压力脉冲可以连续对齐或部分摄取凝块，然后是完全摄取凝块的较高压力脉冲。

此外，通过比较施加的压力波与在泵处测量的响应，可以利用泵处压力波的测量值来量化抽吸过程的有效性。响应分析可用于动态调整输送压力。即，泵可以产生压力波，并且可以比较从G2BA接收回的压力/流量波形的测量值，以确定抽吸压力在使G2BA抵靠凝块和/或抽吸凝块时的有效性。

压力波还可以补偿G2BA的顺应性。

在另一个实施方案中，抽吸泵可以启用wifi，从而捕获抽吸脉冲数据并通过基于机器学习和人工智能的算法使用该数据来改进压力脉冲，并使用从第一个压力脉冲获得的信息来改进基于下一个压力脉冲关于从不断增长的过去性能数据库中开发的AI算法。

此外，考虑到G2BA的直径增加，抽吸泵上的抽吸压力可能会更高。

优选地，抽吸泵将包括将捕获任何抽吸凝块的过滤器。目视检查抽吸泵处的凝块，连同或单独通过G2BA获得的流量数据，可以提供关于是否已建立血液循环和手术是否成功的有效信息。

脉冲压力算法也可应用于上述进一步的远端手术。

G2BA套件

可以根据表5中的总结提供各种套件，其中套件基于目标级别(这里称为1-4级，其中1级更深(例如2级段))组装而4级在脉管系统中更低。

表5-G2BA/DC和ISC套件

目标级别	G2BA	DC/MW	ISC
				1	FR 7	A	FR 6
2	FR 8	A	FR 7
				3	FR 9	A	FR 8
4	FR 10	A	FR 9
				1	FR 7	B	FR 6
2	FR 8	B	FR 7
				3	FR 9	B	FR 8
4	FR 10	B	FR 9
				1	FR 7	C	FR 6
2	FR 8	C	FR 7
				3	FR 9	C	FR 8
4	FR 10	C	FR 9
				1	FR 7	A,B,C	FR 6
2	FR 8	A,B,C	FR 7
				3	FR 9	A,B,C	FR 8
4	FR 10	A,B,C	FR 9

通常，外科医生会根据目标级别和对凝块处血管直径的了解来选择套件。此外，可以根据外科医生对患者主动脉弓的诊断评估选择特定的DC/GW组合。表5引用了通用占位符A、B、C的DC，每个DC具有特定的尖端/刚度/形状特征。

由于DC与ISC之间的成本差异，G2BA可能很重要，套件可能包括多个DC。

还描述了另外的套件：

a)包含适当直径的二级G2BA、ISC和MW的套件，用于与表5中所示的套件一起使用或包含在用于进行二次远端手术的套件中。

b)表5中显示的套件，带有尺寸适合G2BA的附加AC。AC的长度可以防止它从G2BA的远端尖端出现。

c)上述任何套件以及冷却导管。

优点总结

通过使用G2BA和G2BA部署方法特别是ISC可以实现以下优点。

a)更少的导管(重要的是没有GC或BGC)。

b)更少的步骤和更快的速度。

c)更大的导管。

d)通过困难段的能力。

e)应用抽吸时更好的尖端对齐。

f)减少了将气泡引入循环的可能性，因为使用了更少的可能没有充分冲洗的导管。

g)减少对更大腹股沟鞘管的需求。

h)降低手术成本，尤其是通过潜在地消除对支架取回器的需要。

i)提高再灌注率，从而改善患者预后。

j)通过减少人员之间的设备传递，减少由冠状病毒引起的手术室可能延误。

k)通过提供可以骑着较硬DC行进的较软G2BA远端区域来提高使用较硬DC进行的手术的速度。这可能会鼓励外科医生选择更适合接合适当颈动脉起源的DC。

l)通过完全摄入凝块来降低凝块碎裂的可能性。

m)提高吸吮非异质凝块的整体能力。一些凝块具有不同的稠度并且可能在具有不同稠度的区域之间分裂。通过使用尺寸接近凝块(和血管)的抽吸导管，凝块摄入的可能性要高得多。通过能够施加更强的脉冲压力并提高密封整个凝块的可能性，可以更有效地摄取纤维和非纤维凝块。

n)提高使用二级G2BA和ISC进入二级远端栓子并移除远端栓子的速度。

o)降低导致继发性远端栓塞的可能性。

p)改善从桡动脉的通路。

q)在严重的颅内或颈动脉粥样硬化疾病的情况下提供更容易进入的硬的支架系统。

r)为隔热导管提供更容易的通路，以便在缺血区域为局部低温提供冷溶液。

综上所述，重要的是要注意D2BA导管的结构和功能特性与其他导管的特性不同。也就是说，虽然能够执行抽吸功能的导管和具有一系列物理尺寸和刚度的导管看起来相似，但尺寸、长度和性能特征组合的差异是显著的，因为物理和功能特性的组合使要进行的新手术能够对患者有实际好处。此外，由于可以以不同方式组合多种制造技术和材料，以提供具有独特物理和功能特性组合的导管，因此重点是了解要平衡导管构造中可能使用的材料的特定机械特性和化学特性，以提供所需的末端功能能力。

Claims (60)

1.脑抽吸(D2BA)导管的远端入口点(DEP)，用于在血管内手术中获得到达患者脑中的颈动脉和脑动脉的通路并从脑动脉抽吸一个或多个颅内凝块，所述D2BA导管用于放置在DEP和脑中的脑动脉之间的患者人体脉管系统内，包括：

柔软远端尖端区域，其远端长度足以从大脑动脉的1级或2级动脉段或等同物延伸至上颈动脉血管，所述柔软远端尖端区域具有的刚度能够实现通过脑动脉的1级或2级动脉段的移动，其外径(OD)为6F-10F；以及

近端区域，其刚度大于所述柔软远端尖端区域的刚度，所述近端区域的长度足以通过DEP延伸到患者体外；

其中所述D2BA导管使得能够通过所述D2BA导管抽吸以去除一个或多个凝块。

2.根据权利要求1所述的D2BA导管，其中，所述柔软远端尖端区域和所述近端区域具有足够的柔韧性以及轴向和径向的压缩刚度，以使所述柔软远端尖端区域能够在导丝(GW)和诊断导管(DC)上推进，以在没有外部支撑导管的情况下将所述柔软远端尖端区域的远端尖端定位在上颈部/靠近颅底位置。

3.根据权利要求1或2所述的D2BA导管，其中，所述柔软远端尖端区域和所述近端区域具有足够的柔韧性以及轴向和径向的压缩刚度，以便当所述柔软远端尖端区域已经在导丝(GW)和诊断导管(DC)上推进并位于上颈部/接近颅底位置时，能够撤出所述导丝和所述诊断导管不会使所述D2BA导管从颈动脉脱垂。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的D2BA导管，其中，所述柔软远端尖端区域和所述近端区域具有足够的柔韧性以及轴向和径向压缩刚度，以使得当GW和DC已经被撤出时，微丝(MW)和集成支撑导管(ISC)可以通过所述D2BA导管推进到远端尖端并且所述D2BA导管可以在MW和ISC上进一步推进到远端尖端基本上与凝块附近的脑动脉壁接合的位置。

5.根据权利要求1所述的D2BA导管，其中，所述D2BA导管的壁厚为0.013英寸或更小。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的D2BA导管，其中，所述D2BA导管的外径(OD)为7F并且远端长度从上颈动脉血管延伸到大脑中动脉的2级段或从远端颈椎动脉延伸至基底动脉或等效物。

7.根据权利要求6所述的D2BA导管，其中，所述远端长度为17-25cm。

8.根据权利要求1-5中任一项所述的D2BA导管，其中，所述D2BA导管的外径(OD)为8F，并且所述远端长度从上颈动脉血管延伸到大脑中动脉的远端1级段。

9.根据权利要求8所述的D2BA导管，其中，所述远端长度为15-23cm。

10.根据权利要求1-5中任一项所述的D2BA导管，其中，所述D2BA导管的外径(OD)为9F，并且所述远端长度从上颈动脉血管延伸到大脑中动脉近端1级段或等效物。

11.根据权利要求10所述的D2BA导管，其中，所述远端长度为13-21cm。

12.根据权利要求1-5中任一项所述的D2BA导管，其中，所述D2BA导管的外径(OD)为10F，并且所述远端长度从上颈动脉血管延伸到颈内动脉的远端段或等效物。

13.根据权利要求12所述的D2BA导管，其中，所述远端长度为12-16cm。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的D2BA导管，其中，

所述柔软远端尖端区域包括至少一个聚合物部分，所述聚合物部分的构成为所述D2BA导管的特定线性位置提供轴向刚度和柔韧性；以及

所述近端区域包括至少一个聚合物部分，所述聚合物部分的构成为所述D2BA导管的特定线性位置提供轴向刚度和柔韧性。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的D2BA导管，其中，所述D2BA导管具有扭转刚度，使得施加到所述近端区域的扭矩能够传递到所述远端区域的所述远端尖端，从而使所述远端尖端在血管内能够旋转运动，并且所述远端尖端与所述D2BA导管的垂直截面限定10-30度范围内的斜角。

16.血管内导管系统，包括：

如权利要求1-15中任一项所述的D2BA导管；以及

第二抽吸导管，其外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到与所述D2BA导管的所述远端尖端基本相等的位置，所述第二抽吸导管配置成能够定位在所述D2BA导管的所述远端尖端附近，并能够在所述D2BA导管内通过所述第二抽吸导管对凝块的近端边缘施加抽吸压力。

17.根据权利要求16所述的血管内导管系统，其中，所述第二抽吸导管具有近端和近端锁，所述近端锁与所述D2BA导管的所述近端区域接合以防止所述第二抽吸导管延伸超出所述D2BA导管的所述远端尖端。

18.血管内导管系统，包括：

如权利要求1-15中任一项所述的D2BA导管；以及

冷却导管，其外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到与所述D2BA导管的所述远端尖端基本相等的位置，所述冷却导管被配置为将冷却流体通过所述冷却导管输送到所述D2BA导管的所述远端尖端，并且其中所述D2BA导管和所述冷却导管的组合提供足够的隔热以使冷却流体能够有效地流过隔热导管以使清除凝块后有效冷却脑组织。

19.根据权利要求18所述的血管内导管系统，其中，所述D2BA导管的外径(OD)为8F，所述冷却导管的外径(OD)基本上为6F，并且所述冷却导管的壁厚为0.020-0.03英寸，优选为0.026英寸。

20.根据权利要求19所述的血管内导管系统，其中，所述冷却导管的壁厚沿所述冷却导管的长度基本上一致，并且包括对所述冷却导管的所述远端尖端的隔热材料。

21.血管内导管系统，包括：

如权利要求1-15中任一项所述的D2BA导管；以及

二级D2BA导管，其外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到超出所述D2BA导管的所述远端尖端的位置，所述二级D2BA导管被配置为能够使所述二级D2BA导管推进到超过所述D2BA导管的所述远端尖端的位置并且通过所述二级D2BA导管向远离凝块的二级凝块的近端边缘施加抽吸压力。

22.血管内导管系统，包括：

如权利要求1-15中任一项所述的D2BA导管；

诊断导管(DC)和导丝(GW)，用于在内部支撑所述D2BA导管向颈动脉推进；

集成支撑导管(ISC)，其外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，其长度足以延伸到超出D2BA导管远端尖端的位置，且具有远端锥形用于在将所述D2BA导管推进脑动脉期间支撑所述D2BA导管的所述远端尖端；

微丝(MW)，其配置用于在ISC内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到超出ISC远端尖端的位置，以用于将所述ISC和所述D2BA导管推进到脑动脉中；

二级D2BA导管，其外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到超出D2BA导管远端尖端的位置，所述二级D2BA导管被配置为能够使所述二级D2BA导管推进到超出所述D2BA导管的所述远端尖端的位置，并通过所述二级D2BA导管将抽吸压力施加到远离凝块的二级凝块的近端边缘；

二级集成支撑导管(ISC)，其外径最大化以在所述二级D2BA导管内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到超出所述二级D2BA导管的所述远端尖端的位置；以及

二级微丝(MW)，其被配置为在所述二级ISC内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到超出所述二级ISC的所述远端尖端的位置。

23.血管内导管系统，包括：

如权利要求1-15中任一项所述的D2BA导管；以及

支架，配置用于在所述D2BA导管内进行操作性移动，所述支架可操作地连接到推线，所述推线的长度足以延伸到超出所述D2BA导管远端尖端的位置，以使所述支架能够从所述D2BA导管的远端尖端部署。

24.用于在血管内手术中获得到达颈动脉和脑动脉的通路并从脑动脉抽吸颅内凝块的套件，包括：

用于放置在远端进入点(DEP)和脑动脉之间的人体脉管系统内的血管内导管，其包含根据权利要求1-15中任一项所述的D2BA导管；

至少一个诊断导管(DC)，每个DC的外径适合安装在所述D2BA导管内并在所述D2BA导管内滑动，并且每个DC具有用于进入主动脉弓的不同解剖结构的预成形尖端并且具有比D2BA导管更长的长度；以及

导丝(GW)，其直径适合安装在所述DC内并在DC内滑动，并且具有比DC更长的长度。

25.根据权利要求24所述的套件，还包括内部支撑导管(ISC)，所述ISC具有的外径适合安装在所述D2BA导管内并在D2BA导管内滑动，以及所述ISC具有锥形远端区域用于在将所述D2BA导管推进脑动脉过程中在紧密弯曲的动脉中支撑和转向所述D2BA导管的所述远端尖端。

26.根据权利要求24所述的套件，具有两个或更多个DC。

27.根据权利要求24-26中任一项所述的套件，还包括抽吸导管，所述抽吸导管的外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到与所述D2BA导管的所述远端尖端基本相等的位置。

28.根据权利要求24-27中任一项所述的套件，还包括冷却导管，所述该冷却导管的外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，并且其长度足以延伸到与所述D2BA导管的所述远端尖端基本相等的位置。

29.根据权利要求24所述的套件，还包括第二D2BA导管，其尺寸适合安装在所述D2BA导管内，以及相应的第二ISC和第二MW，其尺寸适合安装在所述第二D2BA导管中，每一者的长度都大于所述D2BA导管。

30.用于通过D2BA导管输送有效体积的冷却液的冷却导管，所述冷却导管的导管外径最大化以在所述D2BA导管内进行操作性移动，且所述冷却导管的导管长度足以延伸到与D2BA导管的远端尖端基本相等的位置，所述冷却导管被配置为将冷却流体通过所述冷却导管输送到所述D2BA导管的远端尖端，并且其中所述D2BA导管和所述冷却导管的组合提供足够的隔热以实现冷却流体有效流过隔热导管，以使得能够在去除凝块后有效冷却脑组织。

31.根据权利要求30所述的冷却导管，其中，所述冷却导管的壁厚沿所述冷却导管的长度基本一致，并且包括对所述冷却导管的远端尖端的隔热材料。

32.用于获得到达颈动脉和脑动脉的通路的血管内方法，所述血管内方法用于将导管系统放置在远端进入点(DEP)和脑动脉之间的人体脉管系统内，并在其中一个脑动脉中抽吸脑凝块，所述方法包括以下步骤：

a)通过DEP引入包括如权利要求1-15中任一项所述的D2BA导管、导丝(GW)和诊断导管(DC)的导管系统；

b)将所述导管系统推进到主动脉弓；

c)将GW和DC推进到所需的颈动脉并将GW操纵到所需的颈动脉；

d)在DC和GW上将所述D2BA导管推进到所需的颈动脉；

e)移除DC和GW；

f)引入内部支撑导管(ISC)和ISC微丝(ISC MW)，所述ISC具有锥形远端部分以用于支撑所述D2BA导管的远端末端并适于促进所述远端末端移动通过脑脉管系统中的紧密曲线；

g)将ISC和ISC MW推进到带有凝块的脑动脉；

h)将所述D2BA导管推进到凝块的近端面并撤回ISC和ISC MW；以及，

i)通过所述D2BA导管对凝块进行抽吸。

33.根据权利要求32所述的方法，还包括以下步骤：

j)在步骤i中抽吸以取出凝块后，进行检查血管造影以确定是否已取出整个凝块以及是否存在一个或多个远端栓塞，如果存在，则进行

k)将尺寸适合在D2BA导管内同轴移动的第二D2BA导管连同第二ISC和第二ISC MW推进到远端栓塞的近端面；以及，

l)对第二D2BA导管实施抽吸，以通过抽吸取出远端栓塞或通过抽出第二D2BA导管取出远端栓塞。

34.根据权利要求32所述的方法，其中，所述DEP是桡动脉并且所述D2BA导管的近端长度适于从桡动脉穿刺处推进。

35.根据权利要求32所述的方法，其中，所述DEP是股动脉并且所述D2BA导管的近端长度适于从股动脉穿刺处推进。

36.根据权利要求32所述的方法，其中，步骤i包括通过所述D2BA导管施加一个或多个第一压力脉冲，以帮助使所述D2BA导管的所述远端尖端抵靠凝块，随后施加至少一个第二抽吸脉冲抽吸凝块。

37.根据权利要求32所述的方法，还包括将预定压力脉冲与在抽吸泵处测得的响应压力进行比较并基于测得的响应压力调整后续压力脉冲的步骤。

38.根据权利要求37所述的方法，其中，调整后续压力脉冲的步骤考虑了从类似手术收集和分析的多个患者的压力响应数据。

39.根据权利要求32所述的方法，其中，通过可操作地连接到互联网的抽吸泵和中央分析计算机系统施加抽吸，其中来自不同泵的压力响应数据由中央计算机系统接收和分析，其中泵压力算法通过互联网更新到不同的泵。

40.根据权利要求39所述的方法，其中，所述泵压力算法考虑导管材料、品牌和/或尺寸。

41.根据权利要求32所述的方法，其中，如果抽吸不成功，则将抽吸导管引入所述D2BA导管，并将所述抽吸导管推进至所述D2BA导管的所述远端尖端，并通过所述D2BA导管进行抽吸。

42.根据权利要求32所述的方法，其中，如果抽吸成功，则将冷却导管引入所述D2BA导管，并将所述冷却导管推进至所述D2BA导管的所述远端尖端，冷却流体冲洗通过所述冷却导管以实现冷却脑组织。

43.根据权利要求42所述的方法，还包括通过所述冷却导管冲入脑营养液的步骤。

44.根据权利要求42所述的方法，其中，所述冷却导管是具有近端隔热的ISC，在所述ISC被取出并完成抽吸后，所述ISC被重新引入，脑营养液通过所述ISC冲入。

45.能够从脑血管中有效去除具有富含纤维蛋白的区域和富含红细胞的区域的异质凝块的方法，包括以下步骤：

a)将如权利要求1-15中任一项所述的D2BA导管定位在脑血管中凝块的近端边缘附近；

b)施加第一压力脉冲以实现凝块的第一近端区域的抽吸；以及

c)施加第二压力脉冲以实现凝块的第二远端区域的抽吸。

46.根据权利要求45所述的方法，其中，所述第一近端区域是富含纤维蛋白的区域，所述第二远端区域是富含RBC的区域。

47.根据权利要求46所述的方法，还包括在传送第一压力脉冲之后监测第一返回压力波并基于第一返回压力波调整第二压力脉冲。

48.用于控制通过冷却导管输送的冷却流体的温度的冷却设备，包括：

用于将冷却流体输送到冷却导管的近端的流体冷却模块，所述流体冷却模块具有：

流体泵和控制器，用于将计算体积的冷却流体泵送通过冷却导管，计算体积基于通过冷却导管的热传递的建模、为患者选择的D2BA的建模数据、患者数据和在冷却导管的远端处所需的冷却流体温度。

49.根据权利要求1-15中任一项所述的D2BA导管的用途，用于在没有导引导管支撑的情况下进入脑动脉并对来自脑动脉的一个或多个颅内凝块施加抽吸，所述D2BA导管用于放置在远端进入点(DEP)和脑动脉之间的人体脉管系统内，包括：

柔软远端尖端区域，其远端长度足以从1级或2级动脉段或等同物延伸至上颈部/靠近颅底的动脉血管，所述柔软远端尖端区域具有外径(OD)为6F-10F；

近端区域，在接合处连接到所述柔软远端尖端区域，所述近端区域的长度足以通过DEP延伸到患者体外并且具有与所述柔软远端尖端区域ID基本相似的OD；

并且其中所述D2BA导管能够实现通过所述D2BA导管抽吸以去除一个或多个凝块。

50.根据权利要求49所述的用途，其中，所述柔软远端尖端区域和所述近端区域具有足够的柔韧性以及相对于彼此平衡的轴向和径向压缩刚度，使得所述柔软远端尖端区域能够在导丝(GW)和诊断导管(DC)上推进以在没有外部支撑导管的情况下将所述柔软远端尖端区域的远端尖端定位在上颈部/靠近颅底位置。

51.根据权利要求49或50所述的血管内导管，其中，所述柔软远端尖端区域和所述近端区域具有足够的柔韧性以及相对于彼此平衡的轴向和径向压缩刚度，当所述柔软远端尖端区域位于已经在导丝(GW)和诊断导管(DC)上推进的上颈部/靠近颅底位置时，撤出导丝和诊断导管不会使所述D2BA导管从颈动脉脱垂。

52.根据权利要求49-51中任一项所述的用途，其中，所述柔软远端尖端区域和所述近端区域具有足够的柔韧性以及相对于彼此平衡的轴向和径向压缩刚度，从而当GW和DC已经被撤回时，微丝(MW)和集成支撑导管(ISC)可以通过所述D2BA导管推进到所述远端尖端，并且所述D2BA导管可以进一步在MW和ISC上推进到远端尖端基本上与邻近凝块的脑动脉壁接合的位置。

53.用于血管内手术的血管内导管，所述血管内导管具有用于获得到达进入颈动脉和脑动脉的通路并从脑动脉抽吸一个或多个颅内血凝块的结构，所述血管内导管用于放置在远端入口点(DEP)和大脑动脉之间的人体脉管系统内，包括：

柔软远端尖端区域，其远端长度足以从脑动脉的1级或2级动脉段或等同物延伸至上颈部/靠近颅底动脉血管，所述柔软远端尖端区域具有6F-10F的外径(OD)，其中所述柔软远端尖端区域具有柔韧性以骑着放置在颈动脉内的诊断导管(DC)和导丝(GW)行进，从而通过主动脉弓进入颈动脉而不会导致DC和GW脱垂，在移除DC和GW后，所述D2BA导管可进一步推进至脑动脉；

近端区域，过渡到所述柔软远端尖端区域，所述近端区域具有足以通过DEP延伸到患者体外的长度；

其中所述D2BA导管可以在没有导引导管支撑的情况下推进到颈动脉。

54.脑抽吸(D2BA)导管的远端进入点，其外径大于6F，长度足以从体外远端进入点(DEP)延伸到大脑动脉的1级或2级中的血凝块，所述D2BA导管沿其长度具有足够的轴向柔韧性/刚度，以便当GW和DC定位于上颈椎/靠近颅底水平时将所述D2BA导管从DEP在导丝(GW)和诊断导管(DC)上推进到GW和DC的远端尖端，其中所述D2BA导管可以在仅由GW和DC支持的情况下通过主动脉弓推进。

55.根据权利要求54所述的D2BA导管，其中，所述DEP是桡动脉。

56.根据权利要求54所述的D2BA导管，其中，所述DEP是股动脉。

57.脑抽吸(D2BA)导管的远端入口点，包括具有以下特性的导管：

6F-10F的外径；

足以从体外远端进入点(DEP)延伸到脑动脉血凝块的长度；

柔软远端尖端区域，沿其长度具有轴向柔韧性/刚度，以便当GW和DC位于上颈椎/靠近颅底水平位置时将所述D2BA导管从DEP通过导丝(GW)和诊断导管(DC)推进到GW和DC的远端尖端，所述柔软远端尖端区域的远端尖端外径选择为与血凝块所处位置的动脉的内径基本匹配，且其长度从血凝块延伸到上颈部/接近颅底水平；

近端区域，具有沿其长度的轴向柔韧性/刚度以推进所述D2BA导管，并且其中所述柔软远端尖端区域可以在仅由GW和DC支撑的情况下推进通过主动脉弓。

58.抽吸导管(AC)，具有大于6F的外径以及足以从远端进入点(DEP)延伸到大脑的1级动脉段或更高处的长度，其中AC具有远端区域和近端区域，具有组合的轴向柔韧性和刚度，能够实现：

在位于DEP和颈动脉之间的诊断导管(DC)和导丝(GW)上推进所述AC，而不会使DC和GW脱垂，也无需导引导管(GC)支撑；

DC和GW从AC中撤出而不使AC脱垂；

将AC连同至少一根微导管(MC)和微丝(MW)一起推进至1级或更高动脉段的血凝块；以及，

通过AC抽吸以实现对血块进行抽吸。

59.抽吸导管(AC)，其包括具有以下特性的导管：6F-10F的外径和足以从远端进入点(DEP)延伸到脑动脉中的血凝块的长度，其中AC具有远端区域，所述远端区域具有远端尖端，该远端尖端外径基本上对应于血凝块所在的脑动脉的内径，并且具有从血凝块延伸到上颈部/靠近颅底水平的长度，并且其中远端区域和近端区域具有组合的轴向柔韧性和刚度，使得能够实现：

在位于DEP和颈动脉之间的诊断导管(DC)和导丝(GW)上推进所述AC，而不会使DC和GW脱垂，也无需导引导管(GC)支撑；

DC和GW从AC中撤出而不使AC脱垂；

将所述AC连同至少一根微导管(MC)和微丝(MW)一起推进至血凝块；以及，通过所述AC抽吸以使远端尖端紧密靠近血凝块对血凝块实现抽吸。

60.集成支撑和冷却导管(ISCC)，用于帮助推进如权利要求1-15中任一项所述的D2BA导管，使得能够在通过所述D2BA抽吸凝块之后，所述ISCC使冷却溶液流过所述ISCC，所述ISCC的导管具有锥形远端区域，用于在推进通过患者脑血管系统的曲折部分期间支撑所述D2BA的远端尖端，还具有隔热的近端区域，使冷却溶液能够在1-3℃下引入所述ISCC的近端，并且其中冷却溶液在2-8℃时离开所述ISCC。

Images