JP2016010729A - エネルギー送達デバイスおよび使用の方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2011年9月30に出願された米国特許仮出願第61/541,765号と、2012年1月31日に出願された米国特許仮出願第61/593,147号とに対する優先権の利益を主張し、これらの出願の各々の全内容は、本明細書において参照により援用される。本出願はまた、下記の特許出願の完全な開示に関連し、これらは参照により本明細書で援用される。2008年12月11日に出願された米国特許仮出願第61/113,228号、2009年3月13日に出願された米国特許仮出願第61/160,204号、2009年5月19日に出願された米国特許仮出願第61/179,654号、2009年11月11日に出願された米国特許公開第2010/0204560号、2010年5月12日に出願された米国特許仮出願第61/334,154号、および2011年5月12日に出願された米国特許出願第13/106,658号。
本明細書に記載される全部の刊行物および特許出願は、各々の個別刊行物および特許出願が、参照によって具体的かつ個別に援用されることが示される場合と同程度に、参照によって援用される。
本開示は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、高周波エネルギーを組織に印加するためのデバイスおよび方法に関する。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
電気エネルギーを組織に送達するために適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリであって、
伸長デバイスと、
拡張可能部分であって、
膨張可能要素と、前記膨張可能要素の上に配置される単一の螺旋電極と、前記膨張可能要素内の少なくとも1つの潅注開口とを備え、前記膨張可能要素は、前記伸長デバイスに固定され、前記単一の螺旋電極は、前記膨張可能要素の周囲を約0.5〜約1.5周し、前記少なくとも1つの潅注開口は、流体が前記膨張可能要素内から前記膨張可能要素外に流動することを可能にするように適合させられる、
拡張可能部分と
を備える、アセンブリ。
(項目2)
前記単一の螺旋電極は、前記膨張可能要素の周囲を約1〜約1.25周する、項目1に記載のアセンブリ。
(項目3)
伝導性材料をさらに備え、前記伝導性材料は、前記拡張可能部分の近位にある前記伸長デバイス上に配置されて前記単一の螺旋電極を電気エネルギー源に電気的に連結する、項目1に記載のアセンブリ。
(項目4)
前記伝導性材料は、前記拡張可能部分の近位にある前記伸長デバイスの実質的に全体に配置される、項目3に記載のアセンブリ。
(項目5)
前記伸長デバイス上の前記伝導性材料の実質的に全部の上に配置される絶縁材料をさらに備える、項目3に記載のアセンブリ。
(項目6)
前記伝導性材料および前記単一の螺旋電極は、電気的接合部を有さない一体型の伝導性材料を形成する、項目3に記載のアセンブリ。
(項目7)
前記伝導性材料および前記螺旋電極は、エラストマーインクである、項目6に記載のアセンブリ。
(項目8)
前記拡張可能部分は、前記螺旋電極と前記伸長デバイス上の前記伝導性材料とを電気的に連結する伝導性材料で被覆される近位遷移区画を備える、項目1に記載のアセンブリ。
(項目9)
前記遷移形状区画上の前記伝導性材料上に配置される絶縁材料をさらに備える、項目8に記載のアセンブリ。
(項目10)
前記膨張可能要素は、略円筒形区画を有するバルーンであって、前記単一の螺旋電極は、前記略円筒形区画上に配置される、項目1に記載のアセンブリ。
(項目11)
前記少なくとも1つの潅注開口は、前記膨張可能要素中にある、項目1に記載のアセンブリ。
(項目12)
前記少なくとも1つの潅注開口は、前記螺旋電極中にある、項目11に記載のアセンブリ。
(項目13)
前記少なくとも1つの潅注開口は、前記螺旋電極中にはない、項目11に記載のアセンブリ。
(項目14)
前記少なくとも1つの潅注開口は、前記螺旋電極に隣接する、項目11に記載のアセンブリ。
(項目15)
前記伸長デバイスは、前記伸長デバイスの中の潅注管腔および前記潅注管腔の中の潅注ポートを含み、前記潅注ポートは、前記膨張可能要素中に配置され、前記潅注ポートは、前記潅注管腔と前記膨張可能要素の内部との間に流体連通を提供する、項目1に記載のアセンブリ。
(項目16)
エネルギーを組織に送達するように適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリであって、
伸長デバイスおよび伸長デバイスに固定された拡張可能要素と、
前記拡張可能要素の近位にある前記伸長デバイスの実質的に全部の上および前記拡張可能要素の一部の上に配置される一体型の伝導性材料であって、前記一体型の導体は、電気的接合部を欠いている、一体型の伝導性材料と、
を備える、アセンブリ。
(項目17)
前記拡張可能要素は、膨張可能バルーンである、項目16に記載のアセンブリ。
(項目18)
前記拡張可能要素の上の前記伝導性材料は、単一の螺旋を形成する、項目16に記載のアセンブリ。
(項目19)
前記拡張可能要素は、遷移部分を含み、前記伝導性材料はまた、前記遷移部分の上にも配置される、項目16に記載のアセンブリ。
(項目20)
前記拡張可能要素の近位にある前記伸長デバイス上の前記伝導性材料の実質的に全部を覆って配置される絶縁材料をさらに備える、項目16に記載のアセンブリ。
(項目21)
前記遷移部分は、円錐形形状部分を含み、前記伝導性材料は、前記円錐形形状部分の上に配置される、項目20に記載のアセンブリ。
(項目22)
前記部分の上に配置される絶縁材料をさらに備える、項目21に記載のアセンブリ。
(項目23)
エネルギーを組織に送達するように適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリであって、
伸長デバイスであって、前記伸長デバイスを通る潅注管腔と、前記伸長デバイスの遠位端の近位にある潅注ポートとを備える、伸長デバイスと、
前記潅注ポートが前記膨張可能要素によって画定された流体チャンバ中に配置されるように、前記伸長デバイスに固定された膨張可能要素と、
前記膨張可能要素の上に配置される電極と、
流体が前記流体チャンバ中から前記膨張可能要素外に通過することを可能にするように適合させられる少なくとも1つの潅注開口と、
を備え、
前記少なくとも1つの潅注開口は、実質的に一定の潅注流速が約5mL/分〜約15mL/分である場合、前記膨張可能要素内の圧力を約0.5atm〜約4atmに維持するようなサイズにされる、
アセンブリ。
(項目24)
流体温度を測定するように適合させられる温度センサをさらに備え、前記アセンブリは、エネルギー源およびコントローラをさらに備え、前記コントローラは、感知された流体温度が閾値限界を上回る場合、前記エネルギー源を自動的にオフにするように適合させられる、項目23に記載のアセンブリ。
(項目25)
前記温度センサは、前記膨張可能要素内に配置される、項目24に記載のアセンブリ。
(項目26)
前記アセンブリは、流体流速を感知するように適合させられる流速センサを備え、前記アセンブリは、エネルギー源およびコントローラをさらに備え、前記コントローラは、感知された流速が最小値を下回る場合、前記エネルギー源を自動的にオフにするように適合させられる、項目23に記載のアセンブリ。
(項目27)
前記アセンブリは、流体圧力を感知するように適合させられる圧力センサを備え、前記アセンブリは、エネルギー源およびコントローラをさらに備え、前記コントローラは、感知された圧力が、最小値を下回る場合、前記エネルギー源を自動的にオフにするように適合させられる、項目23に記載のアセンブリ。
(項目28)
エネルギーを組織に送達するように適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリを製造する方法であって、
伸長デバイスに固定された膨張可能要素を提供することと、
前記膨張可能要素を膨張させることと、
伝導性材料を前記膨張可能要素の外部表面上に堆積させ、前記膨張可能要素の周囲を約0.5〜約1.5周する単一の螺旋電極を形成することと
を含む、方法。
(項目29)
堆積させることは、蒸着、電気めっき、無電解めっき、パッド印刷、噴霧、およびインクジェットから成る群から選択される1つを含む、項目28に記載の方法。
(項目30)
前記堆積させるステップの前に、マスクを前記膨張可能要素に付加することをさらに含む、項目28に記載の方法。
(項目31)
前記堆積させるステップは、前記伝導性材料を前記膨張可能デバイスの近位にある前記伸長デバイスの実質的に全部の上と前記膨張可能要素の上とに堆積させて、一体型の導体を形成することを含む、項目28に記載の方法。
(項目32)
前記堆積させるステップは、前記伝導性材料を前記膨張可能要素の円錐形区画上に堆積させることを含む、項目31に記載の方法。
(項目33)
前記マスクを除去することと、前記螺旋電極を覆って第2のマスクを付加することと、前記膨張可能要素の近位にある前記伸長デバイスの実質的に全部を覆って絶縁材料を堆積させることとをさらに含む、項目30に記載の方法。
(項目34)
前記絶縁材料を堆積させることは、前記絶縁材料を前記膨張可能要素の遷移区画を覆って堆積させることを含む、項目33に記載の方法。
(項目35)
前記第2のマスクを付加することは、前記第2のマスクを前記膨張可能要素の中間区画全体を覆って付加することを含む、項目33に記載の方法。
(項目36)
エネルギーを組織に送達するように適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリを製造する方法であって、
伸長デバイスに固定された膨張可能要素を提供することと、
前記膨張可能要素を膨張させることと、
単一の堆積させるステップにおいて、伝導性材料を前記伸長デバイスと前記膨張可能要素の一部との上に堆積させ、電気的接合部を有さない一体型の導体を形成することと、
を含む、方法。
(項目37)
前記堆積させるステップは、前記伝導性材料を前記膨張可能要素の近位にある前記伸長デバイスの実質的に全体の上に堆積させることを含む、項目36に記載の方法。
(項目38)
前記堆積させるステップは、前記伝導性材料を前記膨張可能要素の上に螺旋パターンで堆積させることを含む、項目36に記載の方法。
(項目39)
前記膨張可能要素を覆ってマスクを付加することをさらに含む、項目38に記載の方法。
(項目40)
前記堆積させるステップは、前記伝導性材料を前記膨張可能要素の遷移区画を覆って堆積させることを含む、項目38に記載の方法。
(項目41)
絶縁層を前記伸長デバイス上の前記伝導性材料を覆って堆積させることをさらに含む、項目36に記載の方法。
(項目42)
前記堆積させるステップは、単一の堆積させるステップにおいて、エラストマー伝導性材料を前記伸長デバイスと前記膨張可能要素の一部との上に堆積させて、エラストマーの一体型の導体を形成することを含む、項目36に記載の方法。
(項目43)
前記伝導性材料を堆積させることは、蒸着、電気めっき、無電解めっき、パッド印刷、および噴霧、およびインクジェットから成る群から選択される1つを使用して、前記伝導性材料を堆積させることを含む、項目36に記載の方法。
(項目44)
潅注流体を膨張可能医療デバイスに提供する方法であって、
伸長デバイスを前記伸長デバイスに固定された膨張可能要素とともに提供することであって、前記膨張可能要素は、流体チャンバを画定し、前記膨張可能要素の中に少なくとも1つの潅注開口を備えて、流体が前記膨張可能要素を通して流動することを可能にし、前記伸長デバイスは、前記伸長デバイスを通して延在する潅注管腔を備え、前記潅注管腔は、流体連通を前記膨張可能チャンバに提供する、提供することと、
流体源から前記潅注管腔中に、約5mL/分〜約15mL/分の実質的に一定の流速において、前記流体を連続的に流動させる一方で、前記少なくとも1つの潅注開口を通して、流体が前記流体チャンバから流出することを可能にすることと、
前記膨張可能要素内の流体圧力を約0.5atm〜約4atmに維持することと
を含む、方法。
(項目45)
前記膨張可能要素の上に配置されるエネルギー要素を介して、RFエネルギーを組織に送達することをさらに含む、項目44に記載の方法。
(項目46)
前記膨張可能要素内の圧力が制御範囲外になる場合、RFエネルギーの送達を停止することをさらに含む、項目45に記載の方法。
(項目47)
前記膨張可能要素を通る流動が制御範囲外になる場合、RFエネルギーの送達を停止することをさらに含む、項目46に記載の方法。
(項目48)
前記流体の温度を感知することをさらに含む、項目44に記載の方法。
(項目49)
前記感知された温度が閾値温度を上回る場合、RFエネルギーの送達を停止することをさらに含む、項目48に記載の方法。
(項目50)
電極を備える一体型の導体を通して、RFエネルギーを送達することをさらに含む、項目44に記載の方法。
(項目51)
前記送達するステップは、螺旋状に構成された電極を通して、RFエネルギーを送達することを含む、項目50に記載の方法。
(項目52)
前記膨張可能要素を腎動脈において血管内に配置することと、RFエネルギーを前記膨張可能要素の上の電極を通して腎神経に印加して、前記腎神経に沿った神経信号の伝達を遮断して、高血圧症を治療することとをさらに含む、項目44に記載の方法。
(項目53)
潅注流体を膨張可能医療デバイスに提供する方法であって、
伸長デバイスを前記伸長デバイスに固定された膨張可能要素とともに提供することであって、前記膨張可能要素は、流体チャンバを画定し、前記膨張可能要素の中に少なくとも1つの潅注開口を備え、流体が前記膨張可能要素を通して流動することを可能にし、前記伸長デバイスは、前記伸長デバイスを通して延在する潅注管腔を備え、前記潅注管腔は、流体連通を前記膨張可能チャンバに提供する、提供することと、
前記膨張可能要素を通しての少なくとも1つの潅注開口からの約5mL/分〜約15mL/分の流速を維持するために十分な、約0.5atm〜約4atmの実質的に一定な圧力を、前記膨張可能要素内に維持することと、
を含む、方法。
(項目54)
前記膨張可能要素の上に配置されるエネルギー要素を介して、RFエネルギーを組織に送達することをさらに含む、項目53に記載の方法。
(項目55)
前記膨張可能要素内の圧力が制御範囲外になる場合、RFエネルギーの送達を停止することをさらに含む、項目54に記載の方法。
(項目56)
前記膨張可能要素を通る流動が制御範囲外になる場合、RFエネルギーの送達を停止することをさらに含む、項目54に記載の方法。
(項目57)
前記流体の温度を感知することをさらに含む、項目53に記載の方法。
(項目58)
前記感知された温度が閾値温度を上回る場合、RFエネルギーの送達を停止することをさらに含む、項目57に記載の方法。
(項目59)
電極を備える一体型の導体を通して、RFエネルギーを送達することをさらに含む、項目53に記載の方法。
(項目60)
前記送達することは、螺旋状に構成された電極を通して、RFエネルギーを送達することを含む、項目59に記載の方法。
(項目61)
前記膨張可能要素を腎動脈において血管内に配置することと、RFエネルギーを前記膨張可能要素の上の電極を通して腎神経に印加して、前記腎神経に沿った神経信号の伝達を遮断して、高血圧症を治療することとをさらに含む、項目53に記載の方法。
(項目62)
RFエネルギーを組織に送達する方法であって、
伸長デバイスを前記伸長デバイスに固定された膨張可能要素とともに提供することであって、前記膨張可能要素は、流体チャンバを画定し、前記膨張可能要素において少なくとも1つの潅注開口を備えて、前記流体が前記膨張可能要素を通して流動することを可能にし、前記伸長デバイスは、前記伸長デバイスを通して延在する潅注管腔を備え、前記潅注管腔は、流体源から前記膨張可能チャンバへの流体連通を提供する、提供することと、
前記流体源から実質的に一定の流速で流体を連続的に流動させることと、
前記流体の温度を感知することと、
前記感知された流体温度が閾値温度を上回る場合、前記膨張可能要素の上の電極へのRFエネルギーの送達を自動的に停止することと
を含む、方法。
(項目63)
前記流体の温度を感知することは、前記流体チャンバ中の流体の温度を感知することを含む、項目62に記載の方法。
(項目64)
前記RFエネルギーの送達を自動的に停止することは、前記感知された流体温度が約60℃を上回る場合、前記膨張可能要素の上の電極への前記RFエネルギーの送達を自動的に停止することを含む、項目62に記載の方法。
(項目65)
前記膨張可能要素を腎動脈内で血管内に位置付けすることと、RFエネルギーを前記電極を通して腎神経に印加して、前記腎神経に沿った神経信号の伝達を遮断して、高血圧症を治療することとをさらに含む、項目62に記載の方法。
(項目66)
電極を備える一体型の導体を通して、RFエネルギーを送達することをさらに含む、項目62に記載の方法。
(項目67)
前記送達するステップは、螺旋状に構成された電極を通して、RFエネルギーを送達することを含む、項目66に記載の方法。
(項目68)
高血圧症を治療する方法であって、
腎動脈内で膨張させられた要素の上に配置された螺旋状に構成された電極からのRFエネルギーを腎神経中に送達して、腎神経伝達を遮断して、高血圧症を治療することと、
前記膨張させられた要素中の潅注開口を通して、流体を実質的に連続的に流動させて、前記螺旋状に構成された電極に隣接する組織を冷却することと、
を含む、方法。
(項目69)
高血圧症を治療する方法であって、
腎動脈内で膨張させられた要素の上に配置された螺旋状に構成される電極を備える一体型の導体を位置付けることと、
RFエネルギーを前記電極から腎神経中に送達して、腎神経伝達を遮断して、高血圧症を治療することと、
流体を前記膨張させられた要素中の潅注開口を通して流動させて、前記螺旋状に構成された電極に隣接する組織を冷却することと、
を含む、方法。
(項目70)
高血圧症を治療するために適合させられるRF送達デバイスであって、
伸長デバイスに固定された拡張可能要素と、
前記伸長デバイスの一部と前記膨張可能要素の一部との上に配置される一体型の導体と、
前記一体型の導体の一部の上に配置されることによって、前記拡張可能要素の上に配置される螺旋状に構成された電極を形成する絶縁材料と、
を備え、
前記拡張可能要素は、前記拡張可能要素において複数の開口を備える、
デバイス。
(項目71)
電気エネルギーを組織に送達するために適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリであって、
伸長デバイスと、
拡張可能部分であって、
膨張可能要素と、前記膨張可能要素の上に配置される第1の螺旋電極と、前記膨張可能要素の上に配置される第2の螺旋電極と、前記膨張可能要素内の少なくとも1つの潅注開口とを備え、前記膨張可能要素は、前記伸長デバイスに固定され、前記第1の螺旋電極は、前記膨張可能要素の周囲を約0.5〜約1.5周し、前記第2の螺旋電極は、前記膨張可能要素の周囲を約0.5〜約1.5周し、前記少なくとも1つの潅注開口は、流体が前記膨張可能要素内から前記膨張可能要素外に流動することを可能にするように適合させられる、
拡張可能部分と、
を備える、アセンブリ。
(項目72)
前記第1の螺旋電極および前記第2の螺旋電極は、双極モードで動作するように構成される、項目71に記載のアセンブリ。
(項目73)
前記第1の螺旋電極または前記第2の螺旋電極は、単極モードで動作するように構成される、項目71に記載のアセンブリ。
sourced electrode)と電気的に連絡することを可能にする。
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