CN107708782A - 可转向医疗装置、系统和使用方法 - Google Patents

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Abstract

可转向医疗装置及其使用。在一些实施方式中，可转向医疗装置包括可转向部分，可转向部分具有沿着可转向部分的长度变化的刚性。医疗装置可具有由具有第一硬度的第一材料构成的第一部分和由具有第二硬度的第二材料形成的第二部分。第一部分和第二部分可在相对于医疗装置的纵向轴线倾斜的接缝处结合。

Description

可转向医疗装置、系统和使用方法
相关申请的交叉参考
本申请要求2015年3月27日提交的美国临时专利申请No.62/139,559的优先权，该申请通过引用合并于此。
通过引用合并
本说明书中提及的所有公开文献和专利申请通过相同程度地引用而合并于此，似乎是特殊且单独地指明每个单独公开文献或专利申请通过引用合并。
背景技术
可转向装置可以在医疗装置需要转向或弯曲时在任何应用中使用。例如，可转向输送装置可用来输送或引导医疗装置或器械到受体内的目标位置。输送装置提供到例如需要诊断、治疗和介入程序的身体内的目标位置的接近。经由这些装置接近通常是微创的，并可以经皮或经过天然身体开口。这种接近会需要提供经过体腔的引导路径，诸如例如没有限制，血管、食道、气管和相邻支气管、脉管、胃肠道的任何部分以及淋巴。一旦输送装置提供到目标位置的接近，输送装置接着用来引导医疗装置或器械以进行诊断、治疗或介入程序。这种输送装置的一个例子是引导导管，其可以通过使其转向到其所需目的地来输送，沿着之前输送的导丝追踪它，或以上两种情况。被输送以经皮使用的部件列表很大并快速增长。
输送装置的微小外部尺寸可以对于与输送相关联的伤害最小化来说是重要的。使输送装置的壁厚最小化为待引导的医疗装置提供附加空间，同时使得与进入受体和所需封闭相关联的伤害最小化。输送装置的柔性在沿着曲折路径使得引导装置追踪或转向到其目标目的地并同时使得对于介入组织的伤害最小化来说是重要的。输送装置还会需要具有足以支持其输送到目标部位的压缩和拉伸性能。在围绕身体内的弯曲部追踪时，引导装置中形成的任何扭结会对医疗装置的输送形成障碍。在用作可转向装置时，输送装置的远端优选为可在一定弯曲半径的范围内偏转并响应于转向控制。输送装置还会需要支承从手柄传递到远侧区域的转矩。
一旦输送装置就位，输送装置还优选地支承围绕远侧弯曲部的转矩，使得医疗装置可以旋转就位，同时承受一些接触载荷。另外，一旦就位，引导装置优选为足够刚性，以支承和引导医疗装置到其目标目的地。引导装置也可保持稳定，并且不会自然地从一个平衡状态过渡到另一状态，也不会在从医疗装置输送中或其自身控制机构施加到其上的力的影响下从一个平衡状态过渡到另一状态。由于输送装置通常沿着充满流体的体腔延伸，例如但没有限制血管，应该另外结合密封件，以防止流体冲击在其周边上，并且在其远端处结合另一密封件，从而与医疗装置交接以保持围绕输送装置周围的密封。
需要改进可转向的医疗装置，诸如可转向的输送装置。
发明内容
本发明的示例性技术方案是可转向医疗装置，其包括：外部柔性管状构件；布置在外部柔性管状构件内的内部柔性管状构件；包括外部和内部柔性管状构件的可转向部分，外部和内部柔性聚合物管状构件分别被构造成在可转向部分内优先弯曲，并且其中外部和内部柔性管状构件在可转向部分远侧的固定位置处相对于彼此轴向固定，其中内部柔性管状构件在可转向部分内包括位于具有第一硬度的第一材料段和具有不同于第一硬度的第二硬度的第二材料段之间的单个接缝，接缝的至少一部分倾斜，其中接缝的构型有助于内部柔性管状构件的优先弯曲方向；以及操作地联接到内部和外部柔性管状构件的外部控制器，使得在致动器致动时，内部和外部柔性管状构件中的一个置于拉伸状态，内部和外部柔性管状构件中的另一个置于压缩状态，由此使得可转向部分转向。
在一些实施方式中，接缝沿着接缝的大致整个长度倾斜。
在一些实施方式中，单个接缝具有可转向部分的长度的至少50％的长度。
在一些实施方式中，单个接缝具有可转向部分的长度的至少75％的长度，并且单个接缝在接缝的大致整个长度上倾斜。
在一些实施方式中，接缝包括限定锐角的第一和第二接缝部分，并且任选地第一和第二接缝部分限定第一和第二锐角。
在一些实施方式中，接缝的近端从接缝的远端围绕内部管状构件180度。
在一些实施方式中，在可转向部分的远端处在横向于内部管状构件的横截面中，第一材料段多于第二材料段，并且第一硬度小于第二硬度。在可转向部分的近端处在横向于内部管状构件的纵向轴线的第二横截面中，第二材料段可以多于第一材料段。
在一些实施方式中，第一材料段的长度与第二材料段的长度相同。
在一些实施方式中，第一和第二材料段分别包括具有相同构型的聚合物段，偏移180度，并面对相反方向。
在一些实施方式中，第一和第二硬度之间的差别在15D和75D之间。
在一些实施方式中，内部管状构件还包括平行于内部管状构件的纵向轴线延伸的加强构件。加强构件的远端和近端中的至少一个可以围绕内部管状构件的第二加强构件翻转，第二加强构件任选为编制的加强构件。加强构件可以在第二加强构件内织造。
在一些实施方式中，内部和外部管状构件包括组成构件，并分别具有可转向长度，使得可转向部分在转向到最大程度时具有1.5cm－4.0cm的弯曲直径。
本发明的示例性实施方式是一种可转向医疗装置，其包括具有纵向轴线的第一管状构件；与第一管状构件同心布置的第二管状构件，其中第一管状构件和第二管状构件在固定位置处相对于彼此轴向固定，其中第二管状构件包括位于固定位置近侧的可转向部分，其中可转向部分包括具有第一硬度的第一材料段，第一材料段通过接缝联接到具有不同于第一硬度的第二硬度的第二材料段，并且其中接缝相对于纵向轴线以一个角度延伸。
附图说明
图1是可转向医疗装置的可转向部分的透视图。
图2A、2B和2C示出可转向医疗装置的示例性可转向部分的转向。
图3示出图示用于装置的可转向部分内的示例性狭槽图案的展平视图。
图4示出图示用于装置的可转向部分内的示例性狭槽图案的展平视图。
图5示出图示用于装置的可转向部分内的示例性狭槽图案的展平视图。
图6示出图示用于装置的可转向部分内的示例性狭槽图案的展平视图。
图7A和7B示出图示用于装置的可转向部分内的示例性狭槽图案的展平视图。
图8示出包括带狭槽外部管状构件和带狭槽内部管状构件的示例性转向部分，其中中间管状元件位于其之间。
图9示出包括带狭槽外部管状构件和带狭槽内部管状构件的示例性可转向部分。
图10示出包括带狭槽外部管状构件和带狭槽内部管状构件的示例性可转向部分。
图11A是用于可转向部分的图案的图示，其能够由管切割而成，或通过将带卷绕成管来形成。
图11B示出用于图11A的管内的带的截面。
图12A和12B是用于可转向部分内的凹槽图案的不同视图。
图13A、13B和13C是用于引导导管内的切割图案的多种视图。
图14示出外部引导构件和其中的可转向装置。
图15示出用于管状构件上的在压缩状态下可进行最大转向的不连续切割图案。
图16A和16B示出由图15的切割图案形成的管状构件的一部分，而图16C示出作用在其上的压缩和拉伸力。
图17是示出在图15-16C所示的管状构件周围的多个点处与施加载荷或位移相关联的力与位移性能。
图18示出用于管状构件上的在拉伸状态下可进行最大转向的连续切割图案。
图19示出用于管状构件上的在拉伸状态下可进行最大转向的不连续切割图案。
图20示出用于管状构件上的在拉伸状态下可进行最大偏移的连续切割图案。
图21示出用于管状构件上的具有大致直线连续脊部的不连续切割图案。
图22示出用于管状构件上的具有螺旋的不连续切割图案。
图23是具有一个以上脊部的示例性管状构件的展平视图。
图24是具有单个大致直线脊部的示例性构件的展平视图。
图25示出示例性管状构件的展平部分。狭槽形成相对中性图案。
图26示出示例性管状构件的展平部分，其包括具有适于支持管状构件的旋转的互补弯曲表面的互锁特征结构。
图27示出包括布置其中的浮动管状构件的示例性可转向输送装置。
图28示出示例性可转向医疗系统。
图29、30、31、32、33和34示出示例性可转向医疗装置的不同视图。
图35示出图29-34装置的性能的图示。
图36示出结合有弯曲强度的控制变量以及增加转矩强度的特征的切除图案的实施方式。
图37示出相对于彼此旋转由此造成护套的弯曲远端以大致圆弧形旋转的内部和外部管状构件。
图38示出具有外部致动器的示例性可转向装置。
图39、40和41示出示例性外部控制器的不同视图。
图42A-42G示出包括具有不同硬度的材料的可转向装置的一部分的示例性实施方式。
图43A-43D示出包括具有不同硬度的材料的可转向装置的一部分的示例性实施方式。
图44A-44C示出示例性内部管状构件。图44A是顶视图。图44B是相对于图44A的视图旋转90度的视图，并且图144是相对于图44A旋转180度(并相对于图44B的视图旋转90度)的视图。
图45A-45C示出作为可转向装置的部分并布置在图44A-44C的内部管状构件外侧并围绕其的示例性外管。图45A是顶视图。图45B是从图45A视图旋转90度的视图，并且图45C是从图45A旋转180度(并从图45B的视图旋转90度)的视图。
图46A－46E示出包括图44和45的内部和外部管状构件的组件的视图。
图47A-47I示出示例性内部管状构件。
图48A-48D示出示例性外部管状构件。
图49A-49D示出包括图47A-47I和图48A-48D的内部和外部管状构件的可转向装置。
图50A和50B是包括示例性倾斜接缝的示例性内部管状构件的侧视图。
图50C是示例性内部管状构件的侧视图，其中在选择部分处切除以示出内部管状构件的一些部件。
图50D是示例性内部管状构件的一部分的侧视图。
图50E是图50D所示的示例性内部管状构件的截面图。
图51A和51B示出示例性可转向医疗装置的柔曲或弯曲。
图52A是图示示例性可转向医疗装置的一部分的侧视图。
图52B是图52A所示的示例性可转向医疗装置的一部分的截面图。
图52C是图52A所示的示例性可转向医疗装置的截面图。
图52D示出示例性可转向医疗装置的远端的详细视图。
图53A是包括可转向套管和外部控制器的示例性可转向医疗装置的透视图。
图53B是图53A所示的示例性外部控制器的分解视图。
具体实施方式
本发明总体涉及可转向医疗装置，包括可转向引导装置及其使用方法。在这里描述可转向医疗“输送”装置时，它只是这里描述的可转向医疗装置的例子。可转向输送装置可以用来经过其中输送或引导任何类型的适当医疗装置或器械到患者身体内的目标位置。例如，可转向输送装置可用来输送或引导医疗装置进入身体内腔或空腔，诸如例如没有限制，血管、食道、气管以及可能相邻的支气管、胃肠道的任何部分、腹腔、胸腔、身体内的多种其他脉管、淋巴、心脏的一个或多个腔室等。一旦可转向输送装置可以接近受体内的目标位置，就将一个或多个医疗装置或器械输送或引导到目标位置以进行一种或多种医疗介入。在一些使用方法中，这里描述的可转向输送装置沿着之前定位的导丝追踪，其位置是本领域已知的。在一些实施方式中，这里描述的可转向概念可适用于诸如导管的可转向医疗装置，其具有任何诊断和/或治疗功能，并且被推进经过单独的引导装置。
图1是示例性可转向输送装置的远侧部分的透视图。可转向装置10包括可转向部分12并具有远端15。可转向部分12包括外部管状构件14和内部管状构件16。外部管状构件14具有在其中限定腔的内表面，并且内部管状构件14的尺寸设置成布置在外部管状构件14的内腔内。外部管状构件14和内部管状构件16在沿着可转向装置10的长度的固定位置18处彼此永久轴向固定。即，在固定位置18处，内部和外部管状构件不适于相对于彼此向远侧和近侧运动，并且永久地轴向固定到彼此。这里使用的“永久”固定通常指的是在装置的制造期间进行的固定，使得一个或多个部件在装置使用期间不适于或意图彼此脱离。如这里使用，在管状构件或部件被描述成在某个位置处相对于彼此轴向固定，该固定可以是永久固定或临时固定，除非特别指明。固定位置18位于可转向部分12的远侧。在固定位置18的近侧位置处，内部管状构件16和外部管状构件14能够相对于彼此轴向运动。即，沿着可转向部分12，内部构件16和外部构件14使用相对于彼此轴向运动，提供装置的转向，如下描述。外部管状构件14具有形成其中的狭槽22，狭槽22限定脊部20。脊部20沿着可转向部分12的长度延伸。在可转向部分12位于图1所示的直构型时，狭槽22被示出为大致垂直于可转向部分12的纵向轴线“L”。内部管状构件16也在可转向部分中具有形成其中的狭槽(未示出)，狭槽限定脊部(未示出)。
图2A和2B示出可转向输送装置的示例性实施方式。可转向装置30具有远端37并包括在固定位置38处相对于彼此轴向不动但是在固定位置38的近侧能够轴向运动的外部管状元件34和内部管状元件36。外部管状元件34包括形成其中的多个狭槽42以限定脊部40。内部管状元件36也包括形成其中的多个狭槽(未示出)以限定脊部(未示出)。在图2A和2B中，脊部大致彼此隔开180度布置。图2A示出偏移或转向成第一弯曲构型的可转向部分32，而图2B示出转向成不同于第一弯曲构型的第二弯曲构型的可转向部分32。为了使得可转向部分转向成图2A所示的构型，外部管状构件34的近侧部分相对于内部管状构件36轴向运动，并且具体为向近侧，而管状元件34和36在固定位置38处彼此轴向固定。这可以通过在近侧方向“P”上拉动外部管状构件23同时保持内部管状构件36的位置、通过在远侧方向“D”上推动内部管状构件36同时保持外部管状构件的位置或其组合来实现。图2A所示的内部和外部管状构件的相对轴向运动将大致相反的压缩和拉伸力施加到管状构件的脊部，因此在外部管状构件34的脊部40的方向上使装置偏移或转向，如图2A所示。图2B示出在图2A所示的大致相反方向上的转向装置30的步骤。为了使得转向装置30转向成图2B所示的构型，内部管状构件相对于外部管状构件34向近侧运动。这可以通过向远侧运动外部管状构件、向近侧运动内部管状构件或其组合来进行。这种相对轴向运动将大致相反的压缩和拉伸力施加到装置30的可转向部分32的脊部，由此使装置在与外部管状构件34的脊部40大致相反的方向上偏移。
图2C示出图2B的可轴向部分的截面图，其包括布置在内部管状构件504内的任选浮动管状构件505。可转向部分500包括内部管状构件504和外部管状构件502。内部管状构件504具有形成其中的中断狭槽512以限定脊部506。外部管状构件502具有狭槽其中的中断狭槽510以限定脊部508。可转向部分沿着脊部506的轴线弯曲。脊部508和脊部506彼此隔开大致180度(即它们位于可转向部分500的大致相对侧上)。
为了使可转向部分500转向成图2C所示的构型(同样如图2B所示)，内部管状构件504相对于外部管状构件502在近侧方向上拉动，如图2B所示。在内部构件504上拉动将拉伸力施加到内部脊部506。由于内部和外部管状构件504和502在可转向部分远侧的位置处相对于彼此轴向固定，相对于外部管状构件502在内部构件504上拉动造成施加到外部管状构件502的可转向部分的远端的压缩力。压缩力开始压缩外部管状构件502上的狭槽510。外部狭槽510的压缩造成外部管状构件在图2C所示的方向上弯曲，并且在内部狭槽510闭合时弯曲停止。因此，外部狭槽510限制可转向部分500的弯曲程度。如果外部管状元件502相对于内部管状构件504向远侧推动，将出现图2B和2C所示的相同类型的弯曲。
如果外部管状构件502相对于内部管状构件504向近侧拉动(或者内部管状构件504相对于外部管状构件502向远侧推动)，可转向部分500将以图2A所示的方式弯曲。弯曲的程度将通过内部狭槽512限制。
图2C示出包括这里可以称为浮动衬垫的浮动管状构件的医疗装置的实施方式。通常，浮动衬垫布置在外部结构中。在图2C所示的示例性实施方式中，外部结构包括内部和外部管状构件。外部结构通常为输送装置提供结构和机械性能，并且浮动衬垫为待推进经过其中的医疗装置或器械提供润滑。浮动衬垫通常也是不能渗透的。浮动衬垫与外部结构的一部分“浮动”。即，浮动衬垫不固定到外部结构的一部分，浮动衬垫在外部结构中浮动。在图2C所示的示例性实施方式中，浮动衬垫在可转向部分内浮动(即不附接到可转向部分)。通常，浮动衬垫在装置的可转向或可弯曲部分近侧的位置处附接到外部结构。例如，在图2C所示的实施方式中，浮动衬垫在可转向部分近侧的位置处附接到外部结构。浮动衬垫不妨碍外部结构在其转向、弯曲、接收施加其上的力等时运动的能力。
在一些实施方式中，浮动衬垫是润滑聚合物管。在一些实施方式中，浮动衬垫包括丝线线圈和/或轴向铺设的丝线。
浮动衬垫在其中浮动的外部结构可以是任何适当的管状构件。例如，外部结构可以是导管、引导装置、可转向装置等。在一些实施方式中，外部结构具有中性弯曲优先性，而不是趋于转向。在这种实施方式中，外部结构提供轴向和径向刚性，由此限制扭结的可能性，同时浮动衬垫提供润滑，并且另外通过外部结构限制而不扭结。
图2A和2B还示出装置30的近侧部分35，其位于可转向部分32的近侧，具有被设计成没有优先弯曲轴线的大致中性部分，同时传递施加在装置(未示出)的近端处的轴向力和转矩。
在一些实施方式中，内部和外部管状构件适于具有施加其上的相反压缩和拉伸载荷以使可转向部分转向。在一些实施方式中，至少一个管状构件具有中性弯曲轴线。这里使用的中性弯曲轴线通常指的是管状构件的轴线，沿着该轴线，没有响应于施加其上的压缩和/或拉伸力的轴向位移。响应于施加其上的压缩和/或拉伸力，沿着中性弯曲轴线的轴向位移小于管状构件其他地方的轴向位移。特别是，沿着中性弯曲轴线的轴向位移相对于管状构件的其他地方的轴向位移来说最小。中性弯曲轴线的例子包括图21中的脊部382和图23中的脊部412和414。
在一些实施方式中，至少一个管状构件适于相对于相对的管状构件偏移中性弯曲轴线。管状构件的中性弯曲轴线可以偏移到相对构件的相反侧的大致切向，使得中性弯曲轴线偏移等于装置的直径，因此对于给定装置直径提供最大可能的弯曲杠杆比。
这里描述的管状构件可以展示优先或中性弯曲性能。中性弯曲性能指的是对于给定径向施加载荷(经过管状构件的纵向轴线，来自于管状构件的边缘)将独立于从中施加载荷的径向角度。相比之下，在非中性结构中，与径向载荷相关联的位移将作为径向角度的函数变化。趋于朝着中性弯曲性能的示例性管状构件在图25中示出，或者以图25的不中断的螺旋图案(大致是弹簧)示出。
在一些实施方式中，内部和外部管状构件适于相对于彼此旋转，以提高可转向部分的转向性能。管状元件可相对于彼此旋转，同时在可转向部分的远侧位置处相对于彼此保持轴向固定。在这些实施方式中，除了施加到一个或多个管的轴向力之外，一个或多个管状构件还相对于彼此旋转以使可转向部分转向。
在一些实施方式中，内部和外部管状构件中的唯一一个具有限定沿着可转向部分的脊部的至少一个狭槽，而另一个不具有沿着可转向部分的任何狭槽。例如，在图2A和2B中，外部管状构件34可具有狭槽和脊部，而内部管状构件36不具有形成其中的狭槽。替代地，内部管状构件36可具有至少一个狭槽和脊部，而外部管状构件34不具有形成其中的狭槽。如果内部和外部管状构件中的至少一个适于在第一方向上优先弯曲，可转向部分可如这里描述那样转向。
在图1和2的实施方式中，两个管状构件中的狭槽大致垂直于可转向部分的纵向轴线。但是，一个或两个管状构件中的狭槽可以相对于纵向轴线处于大致90度以外的角度。
在一些实施方式中，可转向装置还包括布置在内部和外部管状构件之间的管状元件。中间构件可以是，例如没有限制，柔性聚合材料。中间构件可包围一个或两个管状构件，或包括一个或两个所述构件。中间构件可适于提供流体屏障和/或低摩擦表面。
这里描述的狭槽可通过激光加工或其他加工工艺形成在管状构件内。形成狭槽在管状构件中形成至少一个脊部。这里使用的脊部可以认为是可转向部分的在压缩或拉伸情况下或两种情况下提供轴向刚性的区域，并且可以另外包括提供扭转刚性的特征结构。在单个脊部形成在管状构件内时，管状构件的中性弯曲轴线运动到管状构件的脊部。
在一些实施方式中，管状构件包括至少两个脊部，脊部的组合使得管状构件的中性弯曲轴线运动到一轴线，在弯曲时，该轴线平行于管状装置的纵向轴线并经过脊部，或者与其呈切向。
在一些实施方式中，诸如柔性聚合物衬垫的衬垫被结合在内部管状构件的内表面上。在一些实施方式中，柔性聚合物被结合或通过其他方式布置在外部管状构件的外表面上。衬垫也可布置成使其包围内部管状构件。
在一些实施方式中，可转向部分包括适于在第一方向上优先弯曲的第一管状构件和不适于在一个方向上优先弯曲的第二管状构件。在这些实施方式的一些情况下，第二管状构件是具有或不具有编制或丝线支承件的柔性聚合物材料。在一些情况下，丝线或其他结构支承件在可偏移区域内包括在第一管状构件内，以增加沿着管状构件的一侧的压缩和拉伸刚性，因此使中性弯曲轴线从管状构件的纵向轴线运动到包括该结构支承件的管状构件的一侧。在一些情况下，丝线被纵向铺设，并且均匀分布以便在拉伸中增加轴向刚性，而不形成优先弯曲。
在一些实施方式中，该装置包括三个管状构件，具有径向间隔开大致120度的三个偏移中性弯曲轴线，因此在任何方向上为可转向装置提供多方向转向。
为了便于描述，图3示出示例性管状构件50的展平或未卷起部分，其可以是内部或外部管状构件。管状构件50包括固定区域52、可转向部分54和近侧中性部分58。可转向部分54包括形成其中的多个狭槽56，以限定沿着可转向部分延伸的脊部55。狭槽56是正弦形状狭槽，并且脊部55具有沿着可转向部分54长度的大致直线构型。即，脊部55与管状构件的纵向轴线大致平行。固定区域52包括多个孔57以有助于结合，从而相对于第二管状构件(未示出)提供轴向固定。近侧部分58包括多个多重重叠狭槽60，以提供期望的柔性、轴向力传递和转矩传递性能。
图4示出示例性管状构件61的展平或未卷起部分，其可以是可转向部分的内部或外部管状构件。管状构件61包括固定区域62、可转向部分64和近侧中性弯曲部分68。中性弯曲部分68将在压缩或拉伸力施加其上时展示最小的弯曲优先性能。管状构件61类似于图3所示的管状构件50，但是包括链接元件72，其可以是柔性的。每个链接元件从狭槽的一侧延伸到另一侧。每个链接元件包括从狭槽的一侧延伸到另一侧的臂部分。两个臂在它们连接到狭槽一侧的位置处相遇。链接元件大致在脊部65的相对侧上沿着可转向部分64延伸。链接元件72增加和/或控制可转向部分64的转矩响应和弯曲。随着可转向部分64围绕脊部65弯曲，链接元件72在拉伸下弯曲和拉伸。随着可转向部分64围绕脊部65扭转或置于转矩中，链接元件72被置于压缩状态。在转矩中，给定链接元件和管状构件的相邻给定链接元件的区段之间的间隙塌缩，有效地增加可转向部分64的扭转刚性。
图5示出示例性管状构件80的展平部分，其包括固定部分82、可转向部分84和近侧中性部分86。图5的实施方式类似于图2A和2B所示的外部管状构件。可转向部分84包括大致垂直于管状构件80的纵向轴线的大致直线狭槽90。脊部88是大致直线构型，大致平行于管状构件80的纵向轴线沿着可转向部分84的长度延伸。固定部分82包括穿过其中的孔92(示出四个)以有助于结合。近侧部分86具有多个重叠狭槽94以提供期望柔性、轴向力和转矩传递。
图6示出示例性管状构件96的展平部分，其包括固定部分98、可转向部分100和近侧中性部分102。可转向部分100包括大致垂直于管状构件96的纵向轴线的大致直线狭槽108，但是分别相对于相邻狭槽偏移，使得脊部106具有沿着可转向部分100的长度延伸的正弦形状。近侧部分102包括多个重叠狭槽110以提供期望的柔性、轴向力和转矩传递性能。
图7A和7B示出展平的第一和第二管状构件112和128的示例性部分。第一管状构件112可以是内部管状构件，并且第二管状构件128可以是外部管状构件，或者第一管状构件112可以是外部管状构件而第二管状构件128可以内部管状构件。管状构件112和128可以组装成可转向输送装置的部分。即，第一和第二管状构件中的一个可以布置在另一个内。第一管状构件112包括固定部分114、可转向部分116和近侧中性部分118。固定部分114包括孔120。可转向部分116具有形成其中的狭槽124以限定脊部122。脊部122具有大致正弦形状。近侧部分118包括多个重叠狭槽126。第二管状构件128包括固定部分130、可转向部分132和近侧中性部分134。固定部分130包括孔136。可转向部分132具有形成其中的狭槽140以限定脊部138。脊部138具有大致正弦形状。近侧部分134包括多个重叠狭槽142。
在图7A和7B中，每个管状构件112和128中的狭槽相对于相邻狭槽偏移、中断，并具有大致螺旋构型。脊部122和138具有大致正弦构型。管状构件中的狭槽相对于管状构件的纵向轴线呈相同的角度，但是以相反的螺旋图案形成。具有其中狭槽不对准(与具有垂直于管状构件的纵向轴线的狭槽的内部和外部管状构件不同)的内部和外部管状构件的优点在于狭槽在可转向部分转向时不容易卡住。图7A和7B所示的倾斜狭槽还基于装置的近端处施加的转矩提供增加的转矩响应。
图8示出示例性可转向输送装置的一部分。可转向装置150包括外部管状构件152、内部管状构件154和中间管状构件156。外部管状构件152和中间构件156的一部分被切除以示出内部管状构件154。中间管状构件156可以是柔性聚合物管。内部和外部管152、154具有形成其中的狭槽160、164以限定脊部158和162。脊部大致隔开180度，如所示。形成在相应管状构件内的狭槽相对于可转向部分的纵向轴线呈一个角度，并以相反螺纹图案形成。
图9示出示例性可转向输送装置的一部分。可转向装置166包括外部管状构件168和内部管状构件170。内部管状构件170可以是柔性聚合物管状元件。外部管状构件168具有形成其中的多个狭槽174以限定脊部172。内部管状构件170没有优先弯曲轴线。内部管状构件170可替代地通过具有例如与脊部172呈大致180度地结合到内部管状构件170的壁内的强化元件而具有调整的弯曲轴线偏移。在一些实施方式中，内部管状构件170可结合有丝线编制物，和或轴向铺设的丝线，其减小扭结的可能性，并增加轴向刚性，这在编制导管或其他类似已知管状医疗装置中是常见的。
图10示出示例性可转向输送装置的一部分。可转向输送装置178包括外部管状构件180和内部管状构件182。外部管状构件180可以例如是柔性聚合物管状构件。内部管状构件182具有形成其中的多个狭槽186以限定脊部184，其大致平行于可转向部分的纵向轴线。外部管状构件180没有优先弯曲轴线。替代地，外部管状构件180可具有优先弯曲轴线。例如，结构支承元件可与脊部184呈大致180度地结合到外部管状构件180的壁内。外部管状构件180可以与图9的内部管状元件170大致相同，但是具有任何提高润滑性的特征。在一些实施方式中，内部管状构件170可结合丝线编制物或轴向铺设的丝线，其减小扭结的可能性，并增加轴向刚性，这在编制导管或其他类似已知管状医疗装置中是常见的。
在替代实施方式中，装置包括内部和外部带狭槽管，并另外包括类似于图10所示的180的最外侧管状构件。最外侧管状构件可以例如但没有限制为聚合物管状构件。
图11A示出可以包括在可转向输送装置内的第一管状构件的示例性实施方式的一部分。管状构件190是由条带丝线形成的管状构件。管状构件190具有通过卷绕由互锁元件194和196成形的条带形成的脊部192，互锁元件194和196一起形成沿着脊部192的互锁特征结构。互锁元件194和196可以被压配合以使其互锁。互锁元件可以通过诸如聚合物管状构件的管状构件包围，以使其固定就位。互锁元件还可以或替代地具有布置其中的聚合物管状构件，以帮助使其固定就位。除了互锁特征结构之外，条带丝线具有减小宽度198的区段，对于柔性来说，一旦卷绕成管状结构，便形成可转向部分。可转向输送装置的第二管状构件可以类似于图11A的管状构件方式形成。图11B示出具有互锁元件196并在元件196之间具有减小宽度区域200的条带的实施方式。互锁元件196相对于管状元件的纵向轴线的角度可以根据线圈的节距变化。这种图案可以另外通过激光加工制造。
图12A和12B示出管状构件的示例性实施方式。管状构件120包括管214，管214具有在管214的外表面上形成其中的凹槽212。凹槽212不一直延伸经过管214。管状构件可以例如是刚性聚合物管状构件。图12A示出管状构件210的一部分的截面图，示出凹槽212在可转向部分内的深度。图12B示出管状构件210的展平视图，示出形成在管214内的凹槽212。凹槽212限定单个大致直线的脊部216。在管214内切制的凹槽212增加可转向部分的柔性，以允许可转向部分转向。脊部216设置成施加压缩和拉伸力以使装置转向。由于切口不一直延伸经过管的壁，这固有地形成液密屏障和润滑衬垫。在一些实施方式中，管状构件210可以是可转向装置的内部或外部管状构件，并且内部和外部管状元件中的另一个还可以包括具有形成其上的凹槽的管状元件。在一些实施方式中，可转向装置还可具有聚合物套筒，以封装外管，从而形成平滑外表面。
图13A示出示例性引导器护套加强构件220的一部分。构件220通过激光切割管状构件以便在其中形成狭槽或间隙来形成。螺旋狭槽222限定形成在加强构件220内的互锁T形图案224。螺旋路径总体示出为螺旋路径226。柔性狭槽228形成在构件220内以便为构件220提供柔性。构件220还包括形成其中的结合狭槽230，以允许结合到装置的一个或多个部件。图13B示出处于展平构型的图13A的构件220，示出沿着螺旋路径226的互锁T形图案、柔性狭槽228和结合狭槽230。图13C示出图13B所示的截面的近视图。
在一些实施方式中，引导导管包括在内部和外部柔性聚合物管之间分层的相对刚性的金属或聚合物加强元件(其例子在图13A-13C中示出)。刚性加强构件可以被激光加工或通过其他方式切割成图案，以增加沿着管的纵向轴线的柔性，允许有限的径向柔顺，并允许内部和外部柔性聚合物结合。狭槽图案可包括围绕管螺旋布置的互锁T形图案，以实现柔性和径向柔顺，在这种狭槽图案中，狭槽大致垂直于管纵向轴线，并且沿着纵向轴线成形以进一步增加柔性和所述层的结合。
图14示出适于将治疗、诊断、介入或任何其他类型的医疗装置260经过管腔引导和输送到身体内的目标位置的引导系统的示例性实施方式。引导系统250包括外部引导构件252和可转向输送装置256，其一部分布置在外部引导构件250内。可转向输送装置256可例如是这里描述的任何可转向输送装置。外部引导构件252具有预设弯曲部，其可以通过例如热固化来形成。可转向输送装置256包括可转向部分258，其可以通过例如这里描述的任何可转向部分形成。例如，可转向输送装置可包括外部和内部管状构件，其中至少一个管状构件适于在第一方向优先弯曲。在图14所示的实施方式中，可转向部分258包括通过致动拉丝264而转向成图14所示构型的单个可转向管状构件。替代地，可转向输送装置256可包括图2所示的实施方式，并且如这里所述通过内部和外部管状构件的相对轴向运动来转向。
替代地，外部引导构件252可适于使用任选拉丝262弯曲，如图14所示。在这种实施方式中，弯曲部254可以或不可以预设。引导构件250包括结合这里对于转向部分描述的狭槽图案的管状构件。在定位就位时，拉丝262被拉伸，并且弯曲部254的轴向和扭转刚性由此增加。处于其输送构型(非弯曲)的可转向外部引导构件252是大致松弛和柔顺的，但是被拉伸或压缩以使其重新构造成预设形状。它在弯曲构型中的刚性是所施加的拉伸或压缩量以及所选特定狭槽图案的函数。
外部引导构件252内的弯曲部254是足够柔顺的，可以变直以便输送，例如在导丝上推进，但是足够刚性，从而能够围绕弯曲部254引导可转向输送装置256。可转向输送装置256可以转向，并传递转矩。
可转向输送装置的内部和外部管状构件的结构性能将确定其响应于施加其上的力的方式。内管和/或外管的结构性能将取决于管材料和设计，或者形成在管状构件内的狭槽的性能(除非内部和外部管状构件之一中不具有任何狭槽)。狭槽图案的设计因此是管状构件的所需结构性能的函数。例如，可以通过改变狭槽或狭槽图案的设计来调整的管状构件的结构性能包括柔曲刚性、转矩传递、可转向性能、曲率半径以及可转向组件的许可壁厚。
图15是展平视图，并示出管状构件的示例性可转向部分的一部分。管状构件290可以是这里描述的内部或外部管状构件。可转向部分290通常是激光切割的管状构件，但是实际上可以通过能够形成所需切口的适当宽度的任何技术来制造(例如喷水、丝EDM等)，其形成首次切割或狭槽292，其通过第一表面294和第二表面296限定。狭槽292几乎一直围绕管状构件290延伸，并限定脊部308。狭槽282沿着管状纵向轴线、沿着压缩轴线C最厚，允许管状构件沿着压缩轴线C压缩，改变管状构件290的构型。管状构件290还包括互锁特征结构298(只有一个被标示)，其包括第一互锁元件300和第二互锁元件302。狭槽292包括狭槽部分304，其通过第一互锁元件300和第二互锁元件302限定，并允许在轴向方向上在两个互锁元件300和302之间运动。管状构件290还包括应力释放狭槽306，其延伸穿过脊部308并为脊部308提供应力释放。应力释放狭槽306可以认为是轴向中间狭槽292。狭槽292不与狭槽306连接。狭槽306比狭槽292薄很多。如下面详细描述，管状构件290适于沿着压缩轴线C压缩，其与脊部308呈大致180度。
图16A和16B示出图15所示的管状构件290的一部分。图16B示出具有狭槽292的管状构件290，其具有沿着压缩轴线C的最大厚度。狭槽292包括狭槽304，其通过互锁元件300和303限定。狭槽292和狭槽304允许管状构件290压缩，如图16A所示。在压缩力A沿着压缩轴线C施加时，表面294和296朝着彼此更加靠近，如同表面300和302。狭槽292和304因此允许管状构件290轴向压缩，直到表面294和296彼此接合或直到表面300和302彼此接合，不管哪个先发生。狭槽292和304可以被设计成使得狭槽同时闭合。一旦表面接合，它们大致如同实体管操作，并不再能够沿着接合点压缩。在这种构型中，第一和第二互锁元件适于防止其之间至少沿着第一轴线运动，在此实施方式中防止沿着压缩轴线C运动。在压缩力施加到管状构件290时，管状构件将因此转向成图16A所示的构型。
类似地，在拉伸力施加到管状构件290时，如图16A所示，管状构件290将变直成图16B所示的构型。特别是，管状构件290将变直，直到互锁特征结构彼此接合并防止进一步运动。图16C示出图16A和16B的管状构件，并指明载荷施加点，包括图16B和16C所示那些。扭转力T指明在装置的近端处施加转矩时作用在管状构件290上的扭转力。根据管状构件展示的性能，拉伸和压缩力被列成“a”或“b”，如下面描述。
图17是示出围绕图15-16C所示的管状构件290的多个点处与施加载荷或位移相关联的力与位移性能的视图。对于在经过管状构件的纵向轴线的平面内施加的载荷来说，管状构件290的力/位移性能位于图17所示的线A和B之间的范围内。曲线A示出沿着管状构件的表面上的柔顺轴线并平行于管状构件的纵向轴线的性能，此处狭槽最宽，而曲线B示出狭槽非常窄的性能。随着管状构件围绕脊部308以闭合狭槽292的方式弯曲，使管状构件弯曲所需的力很小，并且力/位移曲线具有小斜率。管状构件在此区域内是柔顺的。在狭槽的宽度降低到零时，结构变得更加刚性，如曲线A的第二斜率更高区域所示。与闭合狭槽相关联的位移量基本上通过力/位移曲线的斜率变化所在的点D所示。曲线A指明在沿着压缩轴线C的点处施加的力所造成的性能，示出大量轴向位移在最小压缩力施加到管状构件290之后出现。在闭合狭槽时，压缩轴线变得刚性(通过曲线上的点D处力的大幅增加来指明)。视图中的曲线B指明沿着经过脊部308延伸的轴线的压缩。由于应力释放狭槽306，小量压缩位移出现在脊部308变得刚性并开始基本上用作实体管之前，如视图的点E所示。由于这种载荷下闭合的间隙非常窄，对于在压缩轴线C上施加到结构顶部的拉伸载荷来说，该结构将展示曲线B的性能。曲线B还表示结构对于扭转载荷的性能，因为最受到这些载荷影响的间隙很窄。
图18示出示例性管状构件320的展平视图。形成其中的狭槽330或切口具有螺旋(这里还称为盘绕)图案并且未被中断。管状构件320示出为切割压缩构型，并且适于在其上施加拉伸力时沿着膨胀轴线EA膨胀最大量。管状构件320包括互锁特征结构332，其包括表面322和324以及表面326和328。狭槽330包括通过表面326和328以及表面322和324限定的狭槽。在此实施方式中，通过表面326和328限定的狭槽或间隙大于表面322和324限定的间隙。即，靠近膨胀轴线EA的间隙大于远离膨胀轴线EA的间隙。管状构件334还包括脊部334，其通过小狭槽336中断。如图16C所示，管状构件320在其上施加轴向载荷时将如下展示力/位移曲线：施加在EA处的压缩力(向下)将展示曲线B，而在EA处施加拉伸载荷(向上)将展示曲线A。扭转载荷将展示曲线B。
图19是展平视图并示出管状构件的一部分。管状构件270可以是这里描述的内部或外部管状构件。可转向部分270是激光切割的管状构件，其中形成第一切口或狭槽274来限定脊部276。切口274几乎一直围绕管状构件270形成。切口274还限定互锁特征结构278(只有其中一个被标识)，其包括第一互锁元件280和第二互锁元件282。切口274包括切口284，其形成互锁特征结构并允许两个互锁元件之间运动。管状构件270还包括应力释放部272，其延伸穿过脊部276并为脊部276提供应力释放。应力释放狭槽272可被认为是轴向中间狭槽274。狭槽274不与狭槽272连接。管状构件270适于沿着膨胀轴线EA膨胀，并适于在其上施加压缩力时最小地压缩。脊部276是大致静止的。在沿着膨胀轴线EA将拉伸力施加到管状构件270时，管状构件70将从直线构型偏移成弯曲构型。
图20示出类似于图18所示的实施方式，并且将只描述两种实施方式之间的结构差别。所有其他特征可以认为是相同的。管状构件350包括具有互锁元件354和356的互锁特征结构。管状构件350内形成的狭槽360包括通过互锁元件354和356的表面限定的间隙。
图21示出包括限定脊部382的中断切口390的示例性管状构件380的展平部分。管状构件380包括互锁特征结构384，其包括互锁元件386和388。互锁特征结构384在其上施加拉伸力时允许沿着膨胀轴线EA膨胀。管状构件380如同这里描述的所有管状构件(除非另外明确说明)可以作为内部或外部管状构件被结合到可转向部分内。
图22示出示例性管状构件400的展平部分。中断狭槽404限定脊部402，其具有螺旋形状。管状构件400不具有静止轴线。
图23示出示例性管状构件410的展平部分。管状构件410包括限定脊部412和414的中断螺旋狭槽418。管状构件410具有围绕装置的周边彼此呈180度的两个脊部。螺旋切口图案每隔180度进行重复，以限定大致直线的脊部。管状构件410还包括提供扭转刚性的多个互锁特征结构420。最大膨胀/压缩位于轴向416处。
图24示出示例性管状构件430的展平部分，其类似于图23的实施方式，但不是每隔180度重复，切割图案每隔360度重复。狭槽434具有中断的螺旋设计，并且管状构件430具有单个脊部432。特征结构436提供附加的扭转刚性。管状构件430沿着轴线438展示最大的膨胀/压缩。
图25示出示例性管状构件440的展平部分。管状构件440包括狭槽448，其每隔190度重复，以限定脊部442和446。狭槽具有中断的螺旋图案，并且形成相对中性的图案。
图26示出示例性管状构件450的展平部分。管状构件450具有形成其中的未中断狭槽456，其每隔360度重复。管状构件450还包括具有这里描述的至少两个互锁元件的互锁特征结构454。在此实施方式中，互锁元件具有互补弯曲表面，并适于支持旋转。狭槽456限定脊部452，而狭槽456允许沿着轴线A的压缩和/或膨胀。
图27示出包括可转向部分520的示例性可转向输送装置。可转向输送装置包括外部管状构件522、内部管状构件524和浮动内部构件534。内部管状构件524布置在外部管状构件522内并与其同轴，并且浮动内部构件534布置在内部管状构件524内并与其同轴。浮动内部构件534在可转向部分520近侧位置处相对于内部管状构件524轴向固定。图27所示的装置还可包括布置在外部和内部管状构件之间的衬垫构件。
图28示出示例性可转向输送系统600。系统600包括适于使可转向输送装置的可转向部分610转向的控制装置602。可转向输送装置包括外部管状构件606和布置在外部管状构件606内的内部管状构件608。控制装置602包括壳体612，壳体内具有狭槽，以适于允许致动器604运动。致动器604联接到内部管状构件608，并适于向远侧D或向近侧P轴向运动，以控制内部管状构件608的轴向运动。也可使用任何其他适当类型的致动器，包括结合机械增益的致动器。致动器604的致动造成内部管状构件608相对于外部管状构件轴向运动，造成可转向部分610弯曲。控制装置因此适于使可转向部分610在受体内部转向。系统600还包括浮动衬垫构件616和止血阀614。
本发明的一个技术方案在于引导装置，其适于保持或锁定在特定构型，以便可以接近经过其中的医疗装置或器械，但是可以或不可以转向。在图2A-2C中，可转向部分32适于转向或偏移成图2A和2B所示那些构型之间的任何构型。可转向部分适于转向，以便例如通过体腔内的弯曲部或折弯部。在该特定实施方式中，压缩和/或拉伸力施加到内部和/或外部管状构件以使可转向部分转向。在一些实施方式中，一旦可转向部分32转向成弯曲构型，施加其上的力(例如压缩、拉伸、扭转)可以被释放，并且医疗装置或器械也可以经过管状构件。但是在一些实施方式中，可转向部分的弯曲构型可以通过保持施加其上的力来保持。例如在图2A-2C中，可转向部分32可以通过保持施加压缩和/或拉伸力来保持或锁定到所示的弯曲构型。通过保持施加力到可转向部分或锁定内管和外管的相对位移，内管和外管沿着可转向部分的长度相对于彼此大致轴向固定。
在示例性的使用方法中，多个弯曲部分可以被结合和调整，以具有锁定构型，其严密地模仿或模拟受体解剖结构的一部分。弯曲部分可被推进经过受体(例如在导丝上)到期望位置，并且可以接着致动成弯曲构型，诸如通过在其上施加压缩和/或拉伸力。弯曲构型可以被调整以模拟其中定位有该装置的解剖学内腔的路径。施加致动力使得弯曲部分保持或强化成期望的弯曲构型。医疗装置或器械可接着被推进经过弯曲部分到受体内的目标位置。
图14所示的装置可替代地被构造成以此方式操作。例如，图14中的可转向输送装置256可被致动成具有第一弯曲部或弯曲区域254和第二弯曲部或弯曲区域258。弯曲部或弯曲区域形成装置的S形部分。输送装置256可以被保持或锁定成大致S形形状，以便引导医疗装置或器械经过其中。如果模拟装置被放置其中的解剖结构的一部分，可使用输送装置256的S形形状，但是也可以使用任何其他类型的预成型构型，这取决于解剖结构的需求。在图14的替代例子中，输送装置可通过将压缩和/或拉伸力施加到内部和外部管状构件而致动成所示构型，如这里描述。
图29-34示出可转向输送装置的替代实施方式。图29-34示出能够以增强的转矩和弯曲保持能力在一个方向上弯曲的可转向输送护套900。图34是护套900的最远侧部分的放大视图。护套900分别包括内部管状构件930和外部管状构件920。护套900的横截面在图30-33中表示。横截面的位置被表示成图29所示的截面A-A、B-B和C-C。如图33所示的横截面D-D所示，护套900在近侧部分913中的构造类似于护套810的近侧部分。表格3描述图29-34所示的护套的示例性实施方式的部件性能。如同在护套810中，内部和外部构造构件930和920的最远侧部分被合并在一起，如图30中的截面A-A所示。在截面A-A中，它们因此永久地轴向固定。内部管状构件930包括三个离散部件，内层931、编制层932和外层933。在此实施方式中，内层931是润滑衬垫，层932是嵌入PEBAX外层933内的编制材料。外部管状构件920包括内层921、中间层922和外层923。在此实施方式中，内层921是润滑衬垫，中间层922是嵌入外部PEXAX层923内的编制材料。
但是与护套810相比，内部护套930结合有附加强化元件945，其沿着落在护套的远端弯曲所在的平面上的轴线只在拉伸中提供刚性。强化元件945的近端在内部管状构件930的近侧部分913的远侧部分内的位置处嵌入内部管状构件930的外部聚合物层933，如图33所示。强化元件945在近侧部分913的剩余部分上在内部管状构件930和外部管状构件920之间在环形空间943内自由浮动并且在护套900的远侧弯曲部分914内直到强化元件945的远侧部分嵌入外部聚合物层923的远侧部分914的远端处的点自由浮动，如图30的截面A-A所示。强化元件945位于护套900的远端弯曲的平面并位于弯曲部的内侧半径上。在一些实施方式中，强化元件945是多股凯夫拉尔线。在一些实施方式中，强化元件的近端在比内部管状构件的近端更靠近装置的可转向部分的位置处固定到内部管状构件的外层。
远侧部分914是护套900的可转向部分并如下构造。在近侧部分914的近侧区域内(截面C-C)，层922内的编制物通过具有切口的管状结构代替，并且可以是金属管状结构。切口允许外部管状构件在延伸经过纵向轴线的不同平面中的弯曲刚性得到受控地变化。切口图案可另外结合多种特征结构，以增加扭转刚性。
在此实施方式中，元件925是脊部图案的一部分，并且切割管922和927的是穿过装置的所有层的开口。
表格3
单向可转向护套 近侧 中央/中间 远侧
内部护套
衬垫 1-2密尔PTFE 1-2密尔PTFE 1-2密尔PTFE
编制材料 金刚石 金刚石 金刚石
PEBAX(硬度) 70-80 50-70 20-40
外部护套
衬垫 1-2密尔PTFE 1-2密尔PTFE 1-2密尔PTFE
编制材料 极密 极密 无
切割管 无 无 形成图案
PEBAX(硬度) 70-80 50-70 20-40
具有切口的这种管的性能图示在图35中示出，其中曲线951表示沿着平行于切割管的纵向轴线的管周边上的轴线压缩的刚性。刚性在极坐标上表示，其中r表示刚性，θ表示围绕纵向轴线指向测量轴线的角度。结合有弯曲刚性得到受控变化以及增加扭转刚性的切口图案的一种实施方式作为图36中的展平图案表示。
可转向护套900的可转向部分914内的弯曲可以通过使内部和外部管状构件相对于彼此沿着纵向轴线轴向平移来进行。在一些实施方式中，这通过将外部护套920固定到结合有适于使内部管状构件930平移的内部机构的手柄或外部控制器来实现。随着内部管状构件930相对于外部护套920向远侧平移，压缩力施加到外部护套920。这些压缩力造成护套900的远侧部分914在其最柔顺轴线的方向上弯曲，如图34、35和36的929所示。如所示，强化元件945邻近轴线929，并为内部护套930在此轴线上提供附加的扭转刚性，同时允许相对轴线928拉伸。图34中的护套900另外结合位于其远端的无线电不透标记927。926是聚合物可以经过其中的层922内的切口，如图31所示。具有方形切口的区段被完全嵌入聚合物内，因此在护套的远端如同装置用来输送囊体时被堵塞的情况下，在图34内的远端处固定在一起的所有材料允许护套内的流体输送到护套外侧，囊体在输送经过护套之后被充气并且被拉回贴靠远端。
在图29-34所示的实施方式中，内部和外部管状构件可以相对于彼此旋转，由此造成护套的弯曲远端以大致圆弧的方式旋转，如图37所示。这通过仅仅使远端非常细微受到转矩来允许远侧末端得到更多控制。这种类型的控制使得抖动得到更大程度地最小化。
图38示出可以如这里所示得到控制的示例性可转向装置。装置包括在其近端处结合到手柄内的示例性外部可致动部件。手柄包括位于其远端的第一致动器，其适于致动(例如旋转)以使得末端如这里描述那样偏移或转向。手柄还包括位于其近端的第二致动器，其适于致动(例如旋转)，以便如图37所示进行细微的转矩调节。
图39-41示出手柄形式的示例性外部控制器，其适于如这里描述那样部署和致动可转向装置。外部控制器适于或能够调整，以控制这里没有明确描述的其他可转向装置。图39和40示出示例性可转向护套系统1000的近侧部分，其包括可转向护套1100，诸如以上描述的那些，以及用于致动可转向护套1100的手柄部分1200。手柄部分1200包括护套柔曲调节旋钮1210、把手1220、导丝端口1230、通入中央腔1150的内腔清洗端口1240。可转向护套的柔曲或转向通过相对于手柄把手1220扭转控制旋钮1210来辅助。护套的柔曲量是相对于调节旋钮1210的旋转量的。在一些实施方式中，在控制旋钮1210的旋转程度和护套可转向区段的柔曲角度之间具有相对线性的对应。在这种实施方式中，控制旋钮1210的每单位旋转增量大致等于或“映射”为护套可转向部分的相应和恒定单位的柔曲增量，而与可转向护套的初始柔曲无关。在替代实施方式中，可以具有非线性对应。例如，在可转向区段处于最小柔曲的示例性构型时，控制旋钮1210可赋予它处于大约50％的许可柔曲时两倍的柔曲。
虽然没有详细描述，可以考虑其他的映射关系。图40示出位于中线平面的图39的手柄部分1200的横截面图。位于近端处的是导丝穿过装置1230，其位于通入中央腔1150的导丝密封件1250的近侧。
还示出了包括控制机构1330的附加特征结构。控制旋钮1210就座在驱动螺母1330上方，并受到限制而不能通过驱动螺母特征结构1380相对于驱动螺母旋转。控制旋钮1210和驱动螺母1330继而同心地围绕驱动螺杆1310定位。外部护套接口管1340同心地就座在驱动螺母1330内。
外轴1110在1140处被锚固到外部护套接口管。锚固可以通过粘合剂、超声焊接、热铆接或其他适当手段来实现。内轴1120在1130处经由针对外部护套所描述的任何机构锚固到内部护套接口管1370。
手柄壳体1220特征结构1320穿过外部护套接口管1340的近端，使其受到限制而不旋转和轴向位移。销1320另外跨骑在驱动螺杆1310的驱动螺杆稳定狭槽特征结构1350内，如图41所示。图41示出控制机构1300的一部分，其中移除了壳体特征结构。随着控制旋钮1210旋转，驱动螺母1330受到限制，以便经由特征结构1380和控制旋钮内的未示出的相应特征结构与其一起旋转。由于驱动螺杆1310通过跨骑在狭槽1350内的驱动螺杆稳定销1320限制而不旋转，驱动螺杆1330的旋转被转化成驱动螺杆1310的线性运动。驱动螺杆螺纹1360可包括恒定节距或可变节距。由于内轴锚固到内部护套接口管，其继而受到限制而不相对于螺杆1310轴向运动，这将继而转化成内部护套相对于外部护套的轴向运动，造成装置的可转向部分的柔曲或转向。
本发明的示例性技术方案包括有助于在用于导航系统时观察可转向护套的多个部分的实施方式，诸如St.Jude NavX导航和观察技术公司，或者与识别活体或死亡身体内的系统部件的相对位置相关联的其他基于阻抗的方法。
在可转向装置包括一个或多个管状构件时，如在以上描述的实施方式中，在被致动以使可转向装置的末端变直时，一个或多个管状构件的远侧区段有时会压缩或变短。例如在以上包括布置在外部管状构件内部的内部管状构件的实施方式中，在相对于外部管状构件推动以使可转向部分从弯曲构型朝着更直构型变直时，内部管状构件的远侧区段有时会压缩或变短。在这些实施方式的一些实施方式中，内部管状构件的近侧区段具有比可转向部分(例如35D)大的硬度(例如72D)。较低的硬度允许可转向部分弯曲。缩短(在其出现时)是内部管状构件的位移的不充分使用，其必须用来使可转向装置偏移。
图42A-42G示出减小或消除缩短的示例性实施方式。在此实施方式中，布置在可转向部分内的弯曲部内侧和远侧末端上的内部管状构件的区域在可转向部分和远侧末端内具有比内部管状构件的其他部分高的硬度。图42B-42D示出经过图42A所示的截面A-A、B-B和C-C的横截面。装置1650包括内部管状构件1652、外部管状构件1654和拉伸元件1660。外部管状构件1654沿着外部管状构件的长度具有相同硬度。在截面C-C中，内部管状构件包括具有第一硬度的第一部分1658和具有低于第一硬度的第二硬度的第二部分1656。在截面B-B和A-A中，内部管状构件包括具有第一硬度的第一部分1658和具有低于第一硬度的第二硬度的第二部分1656。第一部分1658在横截面中构成大约1/4的内部管状构件。第一部分1658径向位于拉伸构件1660内，其用来将拉伸从管状构件的近侧区段传递到装置的末端。在弯曲部的内侧上的部分内具有较高硬度防止致动时内部管状构件缩短。图42G示出图42E所示的远侧区段的截面G-G。可以看到第一部分1658位于径向位于拉伸元件1660内的弯曲部的内侧上。在一种特定实施方式中，第一部分1658是72D PEBAX，并且第二部分1656是35DPEBAX。这些数字是示例性，而不意图限制。
图43A-43D示出其中装置1700包括内部管状构件1702和外部管状构件1704的替代实施方式。内部管状构件1702包括具有第一硬度的第一区段1708和具有低于第一硬度的第二硬度的多个第二区段1706。在此实施方式中，内部管状构件的可转向部分(截面B-B)和远侧末端(截面A-A)包括两个较高硬度区段1708。在此实施方式中，较高硬度区段1708都不径向位于拉伸构件1710内，并且因此区段1708都不位于弯曲部的内侧。两个较高硬度区域1708围绕内部管状构件的周边大致彼此相对，并且分别与拉伸元件1710隔开大约90度。
图44-46所示的示例性可转向装置类似于以上图42A-G所示的那些。特别是，图44-46的可转向装置的内部管状构件类似于以上参考图42A-G描述的内部管状构件1652。
图44A-44C示出内部管状构件4100，图44A是顶视图。图44B是相对于图44A的试图旋转90度的视图，并且图44C是相对于图44A的视图旋转180度(并相对于图44B的视图旋转90度)的视图。
内部管状构件4100包括可转向远侧区段4114和近侧区段4102。近侧区段4102包括具有第一硬度的近侧管状元件4116。在所示的实施方式中，近侧管状元件4116具有72D的硬度，并且是Pebax/vestamid材料。可转向远侧区段4114包括管状元件4104和脊部4106。脊部4106类似于这里图42A-G的第一部分1658。管状元件4104具有比近侧管状元件4116低的硬度。在此实施方式中，管状元件4104具有35D的硬度，并且是Pebax。脊部4106具有一直围绕装置延伸的任选近侧和远侧套筒部分，以及在两个套筒部分之间延伸的脊部区段，其不一直围绕装置延伸。在脊部区段中，脊部4106构成大约1/4的内部管状构件4100，并且管状构件4104构成大约3/4的内部管状构件4100。内部管状构件4100还包括拉伸构件4108，其固定到套筒部分的远端4110以及近侧区段4102的远端4112。拉伸构件4108在其固定的两点之间自由浮动。拉伸构件4108直接临近脊部4106的脊部区段并与其对准(如图44C所示)。在此实施方式中，拉伸构件4108是凯夫拉尔线。脊部4106具有比管状元件4104大的硬度，并且在此实施方式中是72D的Pebax。
如以上更详细描述，管状元件4104相对于近侧管状元件4116的较低硬度允许可转向远侧区段弯曲。但是，脊部4106由于其较高硬度，减小了压缩过程中缩短以及拉伸过程中的拉伸，如致动时远侧区段中所出现那样。例如，在相对于外部管状构件推动以使可转向部分从弯曲构型朝着更直构型变直时，内部管状构件的远侧区段有时会压缩或缩短。所提供的硬度不意图限制，而只是说明性的。
图45A-45C示出作为输送装置的一部分并环绕地布置在内部管状构件4100外侧的示例性外部管状构件4200。图45B是从图45A的视图旋转90度的视图，并且图45C是从图45A的视图旋转180度(并从图45B的视图旋转90度)的视图。
外部管状构件4200包括近侧区段4202和可转向或关节运动远侧区段4214。近侧区段4202包括具有第一硬度的近侧管状构件4204。在此实施方式中，近侧管状元件4204是72D的Pebax/Vestamid材料。远侧关节运动区段4214包括脊部4206，其在结构上与图44A-44C的脊部相同。脊部4206包括远侧和近侧套筒和在两个任选套筒部分之间延伸的脊部区段。在此实施方式中脊部4206是72D的Pebax。关节运动区段4214还包括第一区段4208、第二区段4210和第三区段4212，所有区段具有不同的硬度。在此实施方式中，硬度朝着装置的远端降低。在此实施方式中，第一区段4208是55D的Pebax，第二区段4201是40D的Pebax，并且第三区段4212是35D的Pebax。外部管状构件中的不同硬度材料的多个区段(在此实施方式中为三个)被布置成使得随着可转向部分转向，曲率半径沿着可转向部分的长度改变。在此实施方式中，可转向部分的曲率半径沿着可转向部分的长度减小，并且因此远侧区域的曲率半径小于更为近侧区域的曲率半径。可转向部分在远侧区域具有比近侧区域更紧密的曲率。可转向部分的构型可在此实施方式中认为是螺旋的。相比之下，在单一硬度材料在可转向部分的长度上延伸的实施方式中(除了脊部之外)，可转向部分的曲率半径沿着可转向部分的长度大致相同(即不考虑沿着可转向部分的长度的位置)。在单一硬度设计中，曲率半径响应于连续的外部致动而减小，但是曲率半径沿着可转向部分的长度保持大致相同。弯曲部因此变得更紧密，但是沿着可转向部分具有大致恒定的曲率半径。可转向部分中的材料和材料配置可以因此根据装置的期望应用来选择。例如，期望弯曲或转向的不同程度可根据装置的所需使用(包括身体内的任何期望目标位置)而不同。
近侧管状元件4204具有比所有三个区段4208、4210和4212大的硬度。远侧关节运动区段4214还包括远侧末端4216。在此实施方式中，远侧末端4216是硬度最低的材料，并且在此实施方式中是20D Pebax。
这里具有外部脊部和多硬度可转向区段的实施方式在双向使用中提供优点。例如，需要较少的力来弯曲多硬度配置，因此在元件在拉伸中使用时，不会太缩短，或相反也不会太拉伸。这种优点对于单向转向也是如此。
如图46A-46C所示的组件更详细所示，内部和外部管状构件中的脊部彼此偏移4180度。拉伸构件4108因此也与外部脊部偏移180度。
图46A-46E示出包括分别来自图44和45的内部和外部管状构件4100和4200的组件4300的视图。如图46A和46E可以看到，拉伸构件4108与外部脊部4206偏移180度。内部和外部脊部也偏移180度。
组件4300可如图通过引用合并于此的应用中描述那样使用。例如，内部和外部管状构件可相对于彼此轴向运动以使远侧可转向区段转向。在来自管状构件的脊部置于拉伸时，另一脊部置于压缩。双脊部实施方式降低了压缩中的一个管状构件的缩短，以及拉伸中另一管状构件的拉伸。
在一些实施方式中，内部或外部管状构件通过以下方式形成，即将不同材料定位在心轴上，在不同材料上放置收缩包裹物，增加温度以造成材料融合在一起，形成内部或外部管状构件。如上所述的任选套筒可在制造过程期间有助于将一个或多个部件固定在一起。
如上所述包括一个或多个狭槽或脊部的任何内部和外部管状构件可以由弹性体或聚合物材料制成。例如，图2、3或4所示的其中具有狭槽和脊部的管状构件可以由Pebax或其他聚合材料制成。
图47-49的实施方式描述这里描述的内轴和外轴的替代设计。图47-49所示的内部和外部管状构件的组件可以以上描述的相同或类似方式致动和转向。例如，图47-49例子中的管状构件在可转向部分远侧相对于彼此轴向固定，并且可转向部分可经由外部装置的致动通过相对于另一管状构件致动内部或外部管状构件来转向。致动外部装置(例如手柄)造成管状构件在可转向部分近侧相对于彼此轴向运动，造成其在可转向部分内的相对轴向运动，由此造成可转向部分转向。管状构件之间的相对运动量随着离开轴向固定位置的距离减小而降低。由于轴向固定，在一个管状构件置于拉伸时，另一管状构件置于压缩。例如，如果内轴经由外部装置的致动相对于外轴向近侧运动(并且外轴的近端不向近侧运动)，那么内轴置于拉伸。由于轴轴向固定，并且外轴不向近侧运动，外轴将置于压缩。在替代实施方式中，以上公开的内部和外部管状构件的细节可结合到图47-49的实施方式中描述的管状构件，除非本发明另外明确指明。
图47A-47I示出示例性内部管状构件的细节，其也可在这里称为内轴(或构件)子组件。图48A-48E示出示例性外部管状构件的细节，其在这里可以称为外轴(或构件)子组件。图49A-49D示出包括分别来自图47A-47I和图48A-48E的内部和外部管状构件的可转向装置组件的细节。另外，图49A-49D的组件包括位于远端的柔软末端，其可以在内部和外部管状构件组装之后添加。
图47A和47B示出示例性内部管状构件的可转向部分的侧视图，其中选择部分被切除以示出附加细节。图47B是相对于图47A的侧视图围绕管状构件呈90度的侧视图。“远侧”是附图的左侧，而“近侧”是附图的右侧。内部管状构件的可转向部分包括三个材料区段，其分别在不平行也不垂直于管状构件的纵向轴线的接缝(并且可以是倾斜接缝)处与至少一个相邻区段联接。如图47A和47B所示，可转向部分在近侧-远侧方向(图47A和47B的左右侧)上包括三个不同区段，该区段的硬度在近侧-远侧方向上减小。例如，如图47A所示，可转向部分包括区段473(例如72DPebax)、中间区段472(例如55DPebax)以及近侧区段471(例如35DPebax)。这些硬度只是示例性的，并且可以使用其他硬度。在一些实施方式中，硬度在近侧-远侧方向上减小，在其他实施方式中，中间硬度可以是最大的。区段473和472之间的结合部或接缝不平行于也不垂直于内轴的纵向轴线，并且在一些实施方式中它是倾斜接缝。区段472和471之间的结合部同样不平行于也不垂直于内轴的纵向轴线，并且在一些实施方式中它是倾斜接缝。但是，结合部可以不形成相邻区段之间的直线，并且还是认为是不平行于也不垂直于纵向轴线。在这种实施方式中，结合部在大致整个结合部上不平行于也不垂直于纵向轴线。本文中的“大致整个结合部”包括具有垂直于纵向轴线的端部区段的结合部。本文中的“大致”指的是其中大部分结合部不平行于也不垂直于纵向轴线(例如其长度的至少百分之八十)的结合部。
在此实施方式中，内轴的三个区段中变化的硬度具有类似于以上描述的图45A-45C的功能。内部管状构件的不同硬度材料的多个区段(在此实施方式中为三个)配置成随着可转向部分转向，曲率半径沿着可转向部分的长度改变。在此实施方式中，可转向部分的曲率半径沿着可转向部分的长度减小，并因此远侧区域内的曲率半径小于更近侧区域的曲率半径。可转向部分在远侧区域具有比近侧区域更紧的曲率。可转向部分的构型可以在此实施方式中认为是螺旋的。相比之下，在单一硬度材料沿着可转向部分长度(除了脊部之外)延伸的实施方式中，可转向部分的曲率半径沿着可转向部分的长度大致相同(即不考虑沿着可转向部分的长度的位置)。在单一硬度设计中，曲率半径不响应于连续外部致动减小，但是曲率半径沿着可转向部分的长度保持大致相同。弯曲部因此随着其转向而变得更紧密，但是它具有沿着可转向部分的大致恒定的曲率半径。可转向部分中的材料和材料配置可因此根据装置的期望应用来选择。例如，期望弯曲或转向的不同程度可根据装置的所需使用(包括身体内的任何期望目标位置)而不同。
在以上的图42A-42G的实施方式中，经过可转向部分内的内轴的横截面(垂直于轴的纵向轴线)内的平均硬度保持恒定。在弯曲期间在可转向部分内在远侧方向上允许更紧密弯曲弯曲部的努力中，可转向部分中的至少一个轴在经过可转向部分的横截面中可具有平均硬度，该平均硬度沿着其长度改变(即沿着其长度不恒定)。变化的平均硬度可以是增量式(即步进地)改变(例如图45)或者它可以连续改变(例如图47，经由不平行也不垂直的接缝)。接缝的任何构型可被选择成控制横截面内的平均硬度的变化。
在其他实施方式中，外轴在沿着其长度的横截面中具有不恒定(即变化)的平均硬度。在一些实施方式中，两个轴在沿着其长度的横截面内具有变化的平均硬度。
在任何实施方式中，在任一轴中，可替代地具有多于或少于三个区段，其在可转向部分内具有不同硬度。
在此实施方式中，内轴的弯曲平面在图47B中是页面的平面。此实施方式(以及这里的其他实施方式)中的弯曲平面是包括脊部、纵向轴线和优先弯曲轴线的平面。脊部延伸经过图47B中的轴的顶部(虽然脊部本身在一些实施方式中不必须是线性“轴线”。例如，脊部可具有平行于轴的纵向轴线的中线，作为“轴线”)。优先弯曲轴线位于页面的平面内并延伸经过图47B的轴的底部。在置于压缩时，轴将在弯曲平面内在页面内向下弯曲。在弯曲时，脊部、纵向轴线和优先弯曲轴线保持在弯曲平面内。相对于区段473和472之间的接缝，区段473的最远侧位置在弯曲平面内位于脊部内。区段472的最近侧位置沿着优先弯曲轴线。因此，较高硬度材料的最远侧位置是沿着脊部的，并且相对较低硬度材料的最近侧位置是沿着优先弯曲轴线的。如上所述，在垂直于纵向轴线的横截面中，轴的平均硬度从区段472的最近侧位置和区段473的最远侧位置连续变化。
在此实施方式中，区段473和472之间的接缝的最远侧位置是沿着脊部的，并且接缝的最近侧位置位于优先弯曲轴线内。
内部构件包括位于可转向部分近侧的近侧部分474。近侧部分474总体比可转向部分刚性。在一些实施方式中，近侧部分474是聚酰胺，诸如尼龙或Vestamid。图47E示出经过近侧部分474的横截面F-F(从图47A)。
图47C示出图47A的可转向部分内的横截面G-G。最内层是衬垫476，其可以是诸如PTFE的润滑衬垫。截面G-G还示出嵌入内部构件的支承构件475的一部分(在此实施方式为螺旋线圈)。支承构件475可以是不锈钢丝，并且在截面G-G中嵌入远侧区段471，其在此实施方式中包括35D Pebax。同样嵌入远侧区段471的是加强构件477，其可以例如是凯夫拉尔线。加强构件471和线圈475的长度在图47B中示出。
图47G-47I分别示出远侧区段471、中间区段472和近侧区段473在其组装之前的侧视图。
图47F示出图47A的装置的远端的截面J-J。线圈475的端部嵌入诸如vestamid的薄聚酰胺，并且两者的远侧在图47E中标示为478。也可看到加强构件477，其远端位于装置的远端的近侧。内部衬垫476一直延伸到装置的远端。
如图47G-47I所示，并且如以上图47A和47B的描述所述，可转向部分内的相邻区段在不平行于也不垂直于轴的纵向轴线的结合部处相遇，在一些实施方式结合部可以非常略微地径向重叠。在一些实施方式中，它可以是倾斜结合部。略微重叠可帮助减小与两种材料扭结相关联的缺陷。在结合部倾斜的实施方式中，接缝的示例性角度在图47G-47I中示出，但是这些只是示例性的。图47A-47I所示的内部管状构件和以上实施方式中的内部构件之间的一个差别在于可以是凯夫拉尔材料的加强构件477完全嵌入内部管状构件，与在沿着其长度的某些点处自由浮动或嵌入外部构件的外表面不同。加强构件还可以织造在经过支承构件中，诸如编制材料。加强构件和支承构件可接着嵌入内部构件。在此实施方式中，加强构件与轴的脊部线性对准。加强构件可因此织造在编制材料中，在大致线性方向上延伸，并且也可在本文中认为是与脊部“线性对准”。
图48A-48D示出示例性外部管状构件。图48A和48B是如同内部管状构件的图47A和47B的视图的外部管状构件的相对视图。外部构件包括布置在可转向部分501近侧的近侧部分481。在示例性实施方式中，近侧部分481可以是72D Pebax材料。沿着可转向部分501，外部管状构件包括具有不同硬度的材料区段。在此实施方式中，可转向部分501包括具有比第二区段488高的硬度的第一区段487。第一区段487用作沿着可转向部分501的脊部。在仅为示例性实施方式中，第一区段487可以是72D Pebax材料，并且第二区段488可以是35DPebax材料。第一区段487围绕外轴延伸小于180度，并且第二区段488围绕外轴延伸多于180度。两种材料之间的结合部平行于外轴的纵向轴线(如本领域使用的术语)。但是在其他实施方式中，区段487和488之间的结合部可以不平行于外部管状构件的纵向轴线，并且也可以不垂直于外部管状构件的纵向轴线。例如，区段487和488之间的结合部包括倾斜结合部。
图48C示出图48A所示的截面A-A。外轴包括内部衬垫484，其可以是诸如PTFE的润滑衬垫。在此实施方式中作为编制材料形式的支承构件489围绕衬垫484布置。聚合物外轴包括较低硬度区段488和较高硬度区段487。如所示，支承构件489嵌入聚合物管状构件。
图48D示出图48A所示的外轴的截面C-C(朝着附图左侧的远端)。紧邻包括第一和第二区段487和488的区段远侧的是具有比可转向区段510高的刚性的材料区段。在一些实施方式中，区段485可以是72D Pebax材料。支承构件489延伸到区段485内。衬垫484也延伸到区段485内。位于区段485远侧的是外轴的末端区段，其包括外层482和内层486。外层482比内层486更刚性。作为例子，外层482可以是72D Pebax，并且内侧486可以是35D Pebax。远侧末端还包括标记带483，其径向位于外层482内并相对于内层486径向向外。远侧末端还包括通过标记带483截获或保持的编制材料。标记带483可以由不透辐射材料形成，使得远侧末端在荧光镜下可见。例如，标记带483可以由例如铂-铱合金的不透辐射合金形成。
图49A-49D示出包括固定到内轴492(图47A-47I)的外轴491(图48A-48D)的示例性可转向装置的视图。组装的可转向装置还包括位于远端处的柔软末端493，其在彼此固定之后固定到内轴和外轴。
图47A-47I和图48A-48D的部件再次在图49A-49D中标示。如图49C最清楚地看到，内轴492的加强构件477(例如凯夫拉尔线)从外轴491的较高硬度区段487(围绕装置的垂直于纵向轴线的周边测量)的中点相反180度。
图49D示出图49A的装置的截面E-E。在可转向部分内，内轴492和外轴491之间具有空间505。如图49D所示，内轴492和外轴491在内轴的区段471和外轴的内层486(见图48D的内层486)之间的界面处彼此固定。如图49D所示，内轴492比外轴491更向远侧延伸。内轴492的比外轴491进一步向远侧延伸的部分包括区段471和内部衬垫476。柔软末端493径向布置在内轴492的远端上，并且与外轴491的远端轴向交接，如图49D所示。使用已知的技术，聚合物部件被固定到彼此。在柔软末端493固定之后，排气孔510形成在组件内，其与内轴492的加强构件477和外轴491的脊部对准。可转向装置可以组装到这里的任何手柄，因此可被致动以便通过这里描述的方式使可转向部分转向。
图50A和50B示出替代内部管状构件550的远侧区域的侧视图，其中图50A和50B的视图相对于彼此呈90度。内部管状构件550可与这里的任何外部管状构件组合使用。在此示例性实施方式中，可转向部分553包括在接缝558处交接的第一分段551和第二分段552。可转向部分553类似于图47A和48B的实施方式中的可转向部分，但是在可转向部分553中只有在接缝处交接的两个分段551和552。
图50B示出接缝558包括第一和第二接缝559和560，其在接缝最远侧位置563和接缝最近侧位置562处相遇。
在此实施方式中，接缝558沿着其整个长度倾斜，如图50A的长度“L”所示。在以此方式使用时，“倾斜”描述不平行于也不垂直于内部管状构件的纵向轴线的接缝，该纵向轴线可以与内部管状构件作为其部分的可转向医疗装置的纵向轴线相同。接缝还可大致沿着其整个长度倾斜，诸如其长度的至少85％。例如，接缝的最远侧位置和/或最近侧位置可包括短直线区段，其垂直于内部管状构件的纵向轴线，并且接缝也可以沿着大致其整个长度倾斜。
倾斜接缝558也可就内部管状构件在纵向方向上的横截面区域的比较来描述。例如，可转向部分的最远侧点563和最近侧点562之间的不同位置处截取的横截面区域可包括C形分段，其具有不同材料硬度，并结合以形成圆形横截面。通过例子，从最远侧点563近侧几个毫米处截取的第一横截面可包括具有较高硬度且具有较小弧形长度的第一C形分段，以及具有较低硬度且具有较大弧形长度的第二C形分段。通过比较，从最近侧点562远侧几毫米处截取的第二横截面可包括具有较高硬度且具有较大弧形长度的第一C形分段以及具有较低硬度且具有较小弧形长度的第二C形分段。在接缝558以最远侧点563和最近侧点562之间的连续角度线性倾斜的情况下，最远侧点和最近侧点之间的中间位置处截取的第三横截面可包括具有较高硬度的第一C形分段和具有较低硬度的第二C形分段，并且第一和第二C形分段可具有相同弧形长度，即可以是半圆形的。
接缝558可包括相对于纵向轴线在其长度上变化的角度。例如，沿着其大致整个长度倾斜的接缝也可沿着其长度包括一个或多个相对短的垂直或平行接缝区段。即，接缝558可包括离散的台阶，每个台阶包括相对于纵向轴线的垂直和平行分段。因此，倾斜接缝558的台阶轮廓可围绕可转向部分553的表面以一个角度延伸，即使接缝的一个或多个分段不以一个角度指向。
接缝558可包括围绕可转向部分553的表面以一个角度延伸的其他轮廓。例如，接缝轮廓可以是连续的(与台阶接缝轮廓的离散轮廓不同)，但是接缝角度可以改变。在一种实施方式中，可变角度接缝轮廓可包括波浪形轮廓，其开始于最远侧位置563并围绕可转向部分的表面以波浪方式延伸到相对于最远侧位置563周向偏移的更近侧位置。
虽然内部管状构件550包括沿着其整个长度倾斜的接缝，内部管状构件550也是具有接缝的管状构件的例子，接缝的至少一部分沿着其长度倾斜。
第一分段551(也可认为是远侧分段)具有小于第二分段552(也可认为是近侧分段)的硬度的硬度。在一些实施方式中，第一分段551具有20D-50D、诸如25D-45D的硬度，并且在特殊实施方式中，可以是大约35D。在一些实施方式中，第二分段具有55D-85D、诸如65D-85D的硬度，并且在特殊实施方式中，是大约72D。
在一些实施方式中，内部管状构件包括位于可转向部分近侧的管状材料分段554，以及位于分段554的近侧的管状材料分段555。在一些示例性实施方式中，区段554可以是诸如的聚酰胺。在一些实施方式中，分段555具有55D-85D、诸如65D-85D之间的硬度、诸如大约72D的硬度。
在一些实施方式中，第一和第二分段之间的硬度差别是至少10D、至少15D、至少20D、至少25D、至少30D或甚至至少35D。接缝558的一个或多个倾斜部分形成内部管状构件的一个或多个过渡部分，其具有沿着倾斜接缝变化的硬度。
作为内部管状构件550的可转向部分的长度“S”的百分比的接缝的长度L在此实施方式中相对高。在此实施方式中，长度L是长度S至少80％，但是在一些实施方式中，它可以是至少50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、85％、90％或95％。倾斜接缝558及其相对长度的示例性优点在于可以在转向期间为可转向医疗装置的可转向部分提供更加一致或平滑的曲率。由于两种材料的不同硬度，倾斜接缝沿着倾斜接缝的长度形成连续变化的刚性。例如，内部管状构件550的刚性可以在从最近侧位置562到最远侧位置563的远侧方向上以台阶或连续方式降低。一些替代设计可具有在转向期间具有沿着可转向区段形成“结合部”的趋势的可转向部分(即不太平滑的曲率)，并且如果期望，示例性倾斜接缝558可帮助降低“结合”可转向区段的可能性。
在一些实施方式中，接缝的长度L可以在1cm和8cm之间，诸如2cm和7cm之间，或3cm和6cm之间。
在一些实施方式中，可转向部分的长度S是从3cm-9cm，诸如从3cm-8cm，或4cm-7cm，诸如没有限制，4.5cm、4.6cm、4.7cm、4.8cm、4.9cm、5.0cm、5.1cm、5.2cm、5.3cm、5.4cm、5.5cm、5.6cm、5.7cm、5.8cm、5.9cm、6.0cm、6.1cm、6.2cm、6.3cm或6.4cm。
在一些实施方式中，可转向医疗装置包括内部管状构件550，以及例如没有限制，图48A-D的外部管状构件。内部和外部管状构件两者的可转向部分的长度大致相同，诸如这里的任何示例性长度。内部管状构件550可以结合到可转向医疗装置内，使得可转向部分在外部致动器致动时转向，其例子在这里描述。例如，在一些实施方式中，外部管状构件相对于外部手柄轴向固定，并且内部管状构件操作地联接到外部手柄上的外部致动器，使得致动器的致动造成内部管状构件的相对轴向运动(例如近侧运动)。内部管状构件上的近侧力使得内部管状构件置于拉伸，并且由于内部和外部管状构件在可转向部分的远侧轴向固定，外部管状构件被置于压缩，由此使得可转向部分转向。
外部管状构件的压缩和内部管状构件的拉伸或反过来可在相应管状构件的相对侧上造成不同的长度变化量。以内部管状构件为例，与可转向部分的具有较高硬度材料的一侧相比，内部管状构件的拉伸可更多地拉伸可转向部分的具有较低硬度的一侧。材料应变的差别可转换成管状构件的曲率半径。类似现象会出现在压缩中的外部管状构件，其中较低硬度材料比较高硬度材料压缩更多。在任何情况下，注意到曲率半径经过沿着固体壁的不同材料应变率来实现，即管状构件的没有狭槽侧。更特别是，可转向部分可以使用管状构件来弯曲和转向，管状构件在可转向部分上不包括位于管状构件的壁内的狭槽、孔或不连续部。在替代实施方式中，内部和外部管状构件中的一个或两个可包括不具有聚合物材料的固体管的可转向部分。例如，内部和外部管状构件中的一个或两个可在转向部分内具有位于聚合物构件内的一个或多个不连续部。不连续部可以是例如任何构型的一个或多个孔或任何构型的一个或多个狭槽的形式，并且可以沿着可转向部分的任何期望长度延伸。这种不连续部的一个示例性功能可以是用作一个或两个管状构件的一个或多个部分内的应变释放部。形成不连续部的示例性方法可以是在管状构件形成之后在聚合物材料内形成例如一个或多个孔。
医疗装置的可转向部分的长度以及可转向部分内不同材料分段的构型和性能将总体影响可转向部分在转向时将采用的构型。该构型包括在已经转向或弯曲到最大程度之后可转向部分的弯曲部的紧密。以上刚刚描述的可转向区段的长度S可允许可转向部分实现2.0cm-3.5cm的弯曲直径571，其尺寸在用于示例性可转向医疗装置的图51B中示出。弯曲直径571也可作为半径表示。例如，到达长度570可以是可转向部分不弯曲超过180度或更大时可转向部分的曲率半径。作为可转向部分以90度弯曲时的尺寸的图51A所示的示例性到达长度570可以是(例如但没有限制)2.7cm-4.7cm。
可转向部分553的近端部包括倾斜接缝，而是只包括第二材料分段552。类似地，可转向部分553的远端不包括倾斜接缝，而是只包括第一材料分段551，可以如图50B所示。但是在一种实施方式中，可转向部分553的远端或可转向部分553的近端中的一个或两个可以与远侧区段556或近侧区段554重合。即，接缝558的顶点(即接缝部分559和560相遇的点)可以与可转向部分的远端或近端重合。
在一些实施方式中，分段551和552具有相同长度。分段551和552的长度将影响接缝的最远侧位置和最近侧位置。
第一和第二分段551和552具有相同构型，但是它们偏移180度并面向相反方向。但是，第一和第二分段不必具有相同构型。
图50B示出在接缝558的两端处形成锐角(只标示了远侧角度561)的接缝部分559和560。本文中使用的“角度”不需要限定通常称为角度的两条直线。接缝部分559和560的总体构型可在其之间形成锐角，即使接缝部分559和560在侧视图中不是完美的直线(例如，即使相对于它们中的一个或两个具有略微的曲率)。另外，接缝部分559和560可以如上所述在顶点处相遇，或替代地，可终止于将部分559和560结合在一起的连接分段。例如，线性或弯曲的接缝部分559和560可终止于具有半径并将接缝的端部连接在一起的顶点处。类似地，接缝部分559和560可终止于周向指向的分段处，例如垂直于纵向轴线延伸并将接缝的端部连接在一起的线。因此，图50B所示的角顶点通过例子提供，而没有限制。
这里的接缝可以通过以任何方式(诸如对接、重叠部分、非重叠部分等)使得不同材料分段交接来形成。可转向部分的区段可因此沿着接缝分开，并使用诸如采用热、粘合剂等进行焊接或结合的已知工艺结合。
接缝558的最远侧位置和最近侧位置围绕内部管状构件彼此呈180度。最远侧位置和最近侧位置不必通过两条线的交叉限定，而是可包括例如垂直于内部管状构件的纵向轴线的直线。
内部管状构件550还包括沿着其脊部的加强构件557，其可以在图50C看到或如图50B虚线所示。加强构件557从固定在区段554内的近端延伸到固定到可转向区段553的远端。加强构件557在此实施方式中被织造在第二加强构件565中，其一部分可以在图50C中看到具有选择切口。在此实施方式中，第二加强构件565是沿着其长度的至少一部分的编制材料。加强构件557可替代地布置在第二加强构件565的顶部或下方。即使被织造在第二加强构件565内，加强构件557平行于内部管状构件550的纵向轴线布置。加强构件557的远端被翻转或折叠到自身上，如图50C所示。远端折叠并围绕第二加强构件565的分段卷绕，如图50C所示。远端可折叠在第二加强构件565的顶部或下方，这取决于加强构件557的相对位置。例如，在图50C中，加强构件557从第二加强构件565下方向远侧延伸，并翻转或折叠在第二加强构件565的顶部上。翻转长度可以例如在0.5cm-5cm之间，诸如在1cm-3cm之间。加强构件的一端或两端可以以此方式翻转。
使加强构件557的远端翻转提供加强构件557在内部管状构件550内更牢固的锚固。因此，可以降低加强构件557相对于第二加强构件565运动的可能性，运动会造成可转向部分预定形状改变。
内部管状构件550的远端示出具有远侧区段556，其通常是相对柔性的，并且具有小于第二分段552的硬度。远侧区段556可具有15D-50D之间、诸如25D和45D之间、诸如35D的硬度。
图50D示出内部管状构件550的远侧区域，示出沿着内部管状构件550的脊部布置的加强构件557。图50D的截面A-A在图50E中示出，示出内部衬垫564、相对柔软的远侧区段556、加强构件557的翻转远端和第一和第二分段551和552的多个部分。
内部和外部管状构件可以多种方式单独制造。一种示例性方法是内部管状构件的材料可以使用热收缩管在心轴上重新流动在一起。
这里装置的任何线圈可以通过编制的材料区段代替。
图52A示出示例性可转向医疗装置的一部分，包括内部管状构件550、外部管状构件580，其可以与图48A-48D所示的外部管状构件和远侧柔性区段582相同或类似。图52B和52C分别示出图52A所示的截面A-A和B-B。图52C示出内部管状构件550、外部管状构件580，并且内部管状构件的加强构件557在外部管状构件580内与较高硬度分段581的中点相反180度。在此设计中，并且如这里重复描述，内部和外部管状构件的脊部偏移180度。相对低的硬度材料分段583围绕外部管状构件延伸大于180度。
图52D示出图52B的细节A，示出可转向医疗装置的远端。如所示，内部管状构件550比外部管状构件580略微进一步地向远侧延伸，并且都接合远侧柔性末端582。
图53A是包括外部手柄和致动器的示例性可转向医疗装置的透视图。图53B是图53A所示的细节A的分解视图。
图53A示出适于部署和致动这里描述的可转向装置的手柄形式的示例性外部控制器。外部控制器5300适于或可以调整成控制这里没有具体描述的其他可转向装置。在一种实施方式中，外部控制器5300控制包括诸如以上描述那些的可转向管状构件的示例性可转向护套系统100的转向。可转向护套系统1000可以通过手柄部分1200致动。
参考图53B，根据一种实施方式示出手柄部分1200的分解视图。手柄部分120包括护套柔曲调节旋钮1210、把手1220和导丝端口1230。手柄部分1200的多个部分通过与以上参考图39-41描述的那些类似的附图标记表示，以指明部件的类似功能，但是该部分可包括结构差别。例如，导丝端口1230可以一体形成到阀盖5302，其形成外部控制器5300的近端。但是，导丝端口1230可以一体形成到控制器。例如，导丝端口1230可包括在抓握部分1220之间延伸的突起柱形部分，以便朝着手柄部分1200内的导丝密封件1250引导导丝。调节旋钮1210、把手1220和导丝端口1230可形成容纳外部控制器5300的致动机构的壳体，如下面描述。
可转向护套的柔曲或转向通过致动机构辅助。更特别是，致动机构可以通过相对于手柄把手1220扭转控制旋钮1210来致动。旋钮1210的旋转继而使分别附接到外轴1110和内轴1120的部分加载，以造成管状构件之间的相对运动。使用外部控制器5300来使这里的可转向医疗装置转向的方法可类似于以上相对于图39-41描述的方法，并且图39-41的外部控制器的任何适当构造或其使用方法可以是外部控制器5300及其使用方法的一部分。
在一种实施方式中，护套的柔曲量与调节旋钮1210的旋转量相关。在一些实施方式中，在控制旋钮1210的旋转程度和护套可转向区段的柔曲角度之间具有相对线性对应。在这种实施方式中，控制旋钮1210的每单位增量旋转与护套可转向部分的相应且恒定单位的增量柔曲大致相等或“映射”，而与可转向护套的初始柔曲无关。在替代实施方式中，可以具有非线性对应。例如，在可转向区段处于最小柔曲的示例性构型中，控制旋钮1210可赋予其处于其许可柔曲的大约50％时两倍的柔曲。
联接到外部护套1110的外部控制器5300的一部分可以包括外部护套接口管1340。外部护套1110可以在1340处例如经由粘合剂、超声焊接、热铆接或其他适当方式锚固到外部护套接口管。外部护套1110和外部护套接口管1340在此实施方式中相对于把手1220轴向固定。
连接到内部护套1120的外部控制器5300的一部分可包括内部护套接口管1370。内部护套1120可经由针对外部护套描述的任何机构锚固到内部护套接口管1370。例如，内部护套接口管1370可在外部护套接口管1340和外轴1110之间的结合部近侧位置处通过粘合剂结合到内部护套1120。内部护套接口管1370被固定到驱动螺杆1310。O型环盖5306通过任何适当联接机构固定到内部护套接口管1370的近端，并且O型环5304布置在其之间。销5308定位在驱动螺杆1310内并固定O型环盖5306，并且因此将内部护套接口管1370固定到驱动螺杆1310。驱动螺杆1310、内部护套接口管1370及其内部护套1120一起轴向运动。另外，驱动螺杆1310相对于手柄把手1220轴向运动。因此，在一种实施方式中，外轴1110和内轴1120之间的相对运动通过内轴1120相对于手柄的运动来实现，虽然手柄可调整成以不同方式操作从而引起转向。
现在将明白轴之间的相对运动以引起转向可取决于连接到外轴1110和内轴1120的外部控制器5300的相应部分之间的相对运动。即，轴之间的相对运动可通过内部护套接口管1370和外部护套接口管1340之间的相对线性运动来实现。在一种实施方式中，这种相对线性运动通过旋钮致动器1210的旋转来引起，其造成驱动螺母1330旋转，造成驱动螺杆1301的线性运动。更特别是，驱动螺母1330可接合旋钮1210，使得旋钮1210的旋转形成驱动螺母1330的旋转。在一种实施方式中，旋钮1210和驱动螺母1330的旋转是1:1的关系，即旋钮1210固定到区段螺母1330。因此，控制旋钮1210可就坐在驱动螺母1330上，并且可以受到限制而不相对于驱动螺母1330旋转。控制旋钮1210和驱动螺母1330可继而围绕驱动螺杆1310和内部护套接口管1370同心定位，并且外部护套接口管1340可同心就坐在驱动螺母1330内。
在一种实施方式中，驱动螺母1330可置于与驱动螺杆1310螺纹接合。即，驱动螺母1330的内螺纹可与驱动螺杆1310的外螺纹啮合。由于内部护套接口管1370能够相对于手柄1220轴向运动，旋钮1210的旋转造成驱动螺母1330和内部护套接口管1370以及内部护套的线性运动。手柄延伸部1320(例如销)骑跨在驱动螺杆狭槽1350内，如上所述，并且防止驱动螺杆在旋钮1210旋转时旋转。手柄延伸部因此造成驱动螺杆1310的轴向运动，造成内部护套的轴向运动。通过延伸到外部护套接口管1340的近端内的开口中的手柄延伸部1320(例如销)，防止外部护套接口管134相对于手柄把手1220的轴向运动。外部护套接口管1340以及外部护套的位置相对于手柄把手1220轴向固定。因此在此实施方式中，致动器1210的致动使内部护套轴向运动，但是不造成外部护套轴向运动。在一些实施方式中，外部控制器适用于使得在致动时外部管状构件轴向运动，但是内部管状构件并非如此。

Claims (19)

1.一种可转向医疗装置，包括：
外部柔性管状构件；
内部柔性管状构件，内部柔性管状构件布置在外部柔性管状构件内；
可转向部分，可转向部分包括所述外部柔性管状构件和所述内部柔性管状构件，外部柔性聚合管状构件和内部柔性聚合管状构件分别被构造成在可转向部分内优先弯曲，并且其中外部柔性管状构件和内部柔性管状构件在可转向部分远侧的固定位置处相对于彼此轴向固定；
其中内部柔性管状构件在可转向部分内包括位于具有第一硬度的第一材料段和具有不同于第一硬度的第二硬度的第二材料段之间的单个接缝，接缝的至少一部分倾斜，其中接缝的构型有助于内部柔性管状构件的优先弯曲的方向；以及
外部控制器，外部控制器在操作上联接到内部柔性管状构件和外部柔性管状构件，使得在致动器致动时，内部管状柔性构件和外部管状柔性构件中的一个置于拉伸状态，并且内部柔性管状构件和外部柔性管状构件中的另一个置于压缩状态，由此使得可转向部分转向。
2.根据权利要求1所述的可转向医疗装置，其中，单个接缝沿着接缝的大致整个长度倾斜。
3.根据权利要求1所述的可转向医疗装置，其中，单个接缝具有可转向部分的长度的至少50％的长度。
4.根据权利要求3所述的可转向医疗装置，其中，单个接缝具有可转向部分的长度的至少75％的长度。
5.根据权利要求4所述的可转向医疗装置，其中，单个接缝在接缝的大致整个长度上倾斜。
6.根据权利要求1所述的可转向医疗装置，其中，接缝包括限定锐角的第一接缝部分和第二接缝部分。
7.根据权利要求6所述的可转向医疗装置，其中，第一接缝部分和第二接缝部分限定第一锐角和第二锐角。
8.根据权利要求1所述的可转向医疗装置，其中，接缝的近端从接缝的远端围绕内部管状构件180度。
9.根据权利要求1所述的可转向医疗装置，其中，在可转向部分的远端处横向于内部管状构件的纵向轴线的横截面内，第一材料段比第二材料段多，并且第一硬度小于第二硬度。
10.根据权利要求9所述的可转向医疗装置，其中，在可转向部分的近端处横向于内部管状构件的纵向轴线的第二横截面内，第二材料段比第一材料段多。
11.根据权利要求1所述的可转向医疗装置，其中，第一材料段的长度与第二材料段的长度相同。
12.根据权利要求1所述的可转向医疗装置，其中，第一材料段和第二材料段分别包括具有相同构型的聚合物段，其偏移180度，并面向相反方向。
13.根据权利要求1所述的可转向医疗装置，其中，第一硬度和第二硬度之间的差在15D和75D之间。
14.根据权利要求1所述的可转向医疗装置，其中，内部管状构件还包括平行于内部管状构件的纵向轴线延伸的加强构件。
15.根据权利要求14所述的可转向医疗装置，其中，加强构件的远端和近端中的至少一个围绕内部管状构件的第二加强构件翻转。
16.根据权利要求15所述的可转向医疗装置，其中，第二加强构件是编制加强构件。
17.根据权利要求15所述的可转向医疗装置，其中，加强构件被织造在第二加强构件中。
18.根据权利要求1所述的可转向医疗装置，其中，内部管状构件和外部管状构件包括组成部件，并分别具有可转向长度，使得可转向部分在转向到最大程度时具有1.5cm-4.0cm的弯曲直径。
19.一种可转向医疗装置，包括：
第一管状构件，第一管状构件具有纵向轴线；
第二管状构件，第二管状构件与第一管状构件同心布置，其中第一管状构件和第二管状构件相对于彼此轴向固定在固定位置处，其中第二管状构件包括位于固定位置近侧的可转向部分，其中可转向部分包括具有第一硬度的第一材料段，第一材料段通过接缝联接到具有不同于第一硬度的第二硬度的第二材料段，并且其中接缝相对于纵向轴线以一角度延伸。
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