JP6866110B2

JP6866110B2 - 食道温度測定用カテーテル

Info

Publication number: JP6866110B2
Application number: JP2016213375A
Authority: JP
Inventors: 祐貴児玉
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2016-10-31
Filing date: 2016-10-31
Publication date: 2021-04-28
Anticipated expiration: 2036-10-31
Also published as: JP2018068744A

Description

本発明は、カテーテルに関し、更に詳しくは、左房のアブレーション術を行う際に食道内に挿入され、食道の温度を測定するための温度センサを有する食道温度測定用カテーテルに関する。

不整脈等の治療法の１つとして、例えば心臓内部の不整脈となっている部分をアブレーションカテーテルによって焼灼（アブレーション）する手術が行われている。この焼灼の手法は、一般的に、高周波電流を用いて高温焼灼（加熱）する手法と、液化亜酸化窒素や液体窒素等を用いて低温焼灼（冷却）する手法とに大別される。このようなアブレーションカテーテルを用いて、例えば心臓の左房後壁を焼灼する場合（左房アブレーション術の際には）、一般に、この左房後壁に近接する食道もが加熱または冷却され、食道が損傷を受けてしまうおそれがある。

そこで、患者の鼻を通して（経鼻的アプローチによって）食道の内部に温度測定用のカテーテル（いわゆる食道温度測定用カテーテル）を挿入し、食道内部（内壁）の温度に関する情報を測定（監視）する手法が提案されている。この温度測定用のカテーテルには、カテーテルシャフトにおける先端付近の金属リングの近傍に、そのような温度を測定するための温度センサが内蔵されている。

２０１４−５１０３１３号公報

上述の食道温度測定用カテーテルでは一般に、カテーテルが食道に挿入されて使用される際の、ユーザ（操作者）の操作性を向上させることが求められている。より具体的には、従来の食道温度測定用カテーテルは、片手で容易に操作することを想定して設計されていないため、両手で操作せざるを得えない場合があり、作業効率の低下を招いていた。また、食道温度測定用カテーテル先端部分の載置を終えた後、カテーテルハンドルを患者の腹部などに置くと、カテーテルハンドル部分の自重によりカテーテルハンドルが動き、患者の体の上からずり落ち、手技に支障を来たすおそれがあった。

本発明はこうした課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、食道温度測定用カテーテルの操作性を向上させることのできる技術の提供にある。

本発明の食道温度測定用カテーテルは、食道の温度を測定するための食道温度測定用カテーテルであって、先端可撓部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの基端側に接続されており、少なくとも２つの部材に分割されているハンドルと、前記先端可撓部分を撓ませるために前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その基端側を引張操作することができる操作用ワイヤと、前記ハンドルに設けられると共に、前記操作用ワイヤの基端側が固定された留め具を有しており、操作者の片手の指によって回転軸を中心とした回転操作が行われる、単一の回転板と、前記先端可撓部分に配置された少なくとも１個の温度センサと、を備えたものである。前記回転板の前記回転軸から前記ハンドルの基端までの長さが、５〜７ｃｍであり、前記ハンドル本体は、前記操作者の前記片手の手のひらが押し当てられる、ハンドル基端部を有している。また、前記ハンドルの先端側に設けられたスナップフィット部材において、前記カテーテルシャフトを差し込み可能であると共に、前記スナップフィット部材の軸に沿って貫通するように延在している中空部分と、前記カテーテルシャフトの基端部から引き出され、前記温度センサに電気的に接続された導線を、前記中空部分から前記スナップフィット部材の側面に通すための経路と、が形成されており、前記カテーテルシャフトの基端部から引き出された前記操作用ワイヤが、前記中空部分を経由して、前記ハンドルの内部に導入されている。

上記態様の食道温度測定用カテーテルにおいて、前記少なくとも２つの部材の先端側および基端側がそれぞれ、スナップフィット構造により固定されていてもよい。また、前記ハンドルにクリップが取り付けられていてもよい。

なお、上述した各要素を適宜組み合わせたものも、本件特許出願によって特許による保護を求める発明の範囲に含まれうる。

本発明によれば、食道温度測定用カテーテルの操作性を向上させることができる。

実施形態に係る食道温度測定用カテーテルの概略正面図（Ｚ−Ｘ面）である。食道温度測定用カテーテルの平面図（＋Ｘ方向視）である。食道温度測定用カテーテルの底面図（−Ｘ方向視）である。食道温度測定用カテーテルの側面図（−Ｚ方向視）である。カバーを外した状態におけるハンドルの概略正面図（Ｚ−Ｘ面）である。図５のＡ−Ａ線上の断面図である。図５のＢ−Ｂ線上の断面図である。ハンドル本体を構成する２つのハンドルパーツのうち一方を除去した状態を示すハンドルの分解図である。図９（ａ）は、図８のＡ−Ａ線上の断面図であり、図９（ｂ）は、図９（ａ）で丸で囲った部分の拡大図である。ハンドルを持ってカテーテルを操作する様子を示す図である。変形例に係る食道温度測定用カテーテルの概略斜視図である。

以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

（実施形態）
実施形態に係る食道温度測定用カテーテル１０は、たとえば左房アブレーション術中において、鼻を通して（経鼻的アプローチにて）患者の食道等に挿入され、食道の内部温度を測定するために使用される。

図１は、実施形態に係る食道温度測定用カテーテル１０の概略正面図（Ｚ−Ｘ面）である。図２は、食道温度測定用カテーテル１０の平面図（＋Ｘ方向視）である。図３は、食道温度測定用カテーテル１０の底面図（−Ｘ方向視）である。図４は、食道温度測定用カテーテル１０の側面図（−Ｚ方向視）である。

食道温度測定用カテーテル１０は、カテーテル本体（長尺部分）としてのカテーテルシャフト１００（カテーテルチューブ）と、このカテーテルシャフト１００の基端側に装着されたハンドル２００とを有している。

カテーテルシャフト１００は、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。具体的には、カテーテルシャフト１００の軸方向の長さは、ハンドル２００の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて数倍〜数十倍程度に長くなっている。なお、このカテーテルシャフト１００は、その軸方向に向かって同じ特性のチューブで構成されていてもよいが、比較的可撓性に優れた先端部分（先端可撓部分１０２）と、この先端部分に対して軸方向に一体に形成されると共に先端部分よりも比較的に剛性のある基端部分とを有するようにすることが好ましい。

カテーテルシャフト１００は、当該シャフトの軸方向に沿って延在するように内部に１つのルーメンが形成された、いわゆるシングルルーメン構造、あるいは複数（例えば４つ）のルーメンが形成された、いわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、カテーテルシャフト１００の内部において、シングルルーメン構造からなる領域とマルチルーメン構造からなる領域との双方が設けられていてもよい。このようなカテーテルシャフト１００におけるルーメンには、各種の細線（図１では図示しない一対の操作用ワイヤや、後述する導線等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。

このうち、一対の操作用ワイヤ（引張りワイヤ）はそれぞれ、カテーテルシャフト１００内を延伸してハンドル２００内へと引き出されており、カテーテルシャフト１００の先端部分（先端可撓部分１０２）の偏向動作の際に用いられる。換言すると、これらの操作用ワイヤはそれぞれ、カテーテルシャフト１００の先端付近を撓ませるために用いられる（例えば図１中の矢印Ｄ１、Ｄ２参照）。これらの操作用ワイヤにおける各先端は、カテーテルシャフト１００内の先端付近において、アンカーおよびはんだ等によって固定されている。また、操作用ワイヤの各基端側は、上記したように、カテーテルシャフト１００内からハンドル２００内へと延伸され、ハンドル２００内で後述する留め具（図１では図示せず）により固定されている。これらの操作用ワイヤはそれぞれ、例えばＳＵＳ（ステンレス鋼）やＮｉＴｉ（ニッケルチタン）等の超弾性金属材料により構成されており、その径は約１００〜５００μｍ程度（例えば２００μｍ）である。ただし、必ずしも金属材料で構成されていなくともよく、例えば高強度の非導電性ワイヤ等で構成されていてもよい。

カテーテルシャフト１００は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド等の合成樹脂により構成されている。なお、カテーテルシャフト１００には、樹脂製または金属製のブレードが編み込まれていてもよい。カテーテルシャフト１００の軸方向の長さは、約５００〜１２００ｍｍ程度（例えば８７０ｍｍ）であり、カテーテルシャフト１００の外径（Ｘ−Ｙ断面の外径）は、約１．０〜３．０ｍｍ程度（例えば２．０ｍｍ）である。

また、図１に示すように、カテーテルシャフト１００の先端付近（先端可撓部分１０２）には、複数の金属リング（本実施形態では、５つの金属リング１１１〜１１５）および１つの先端チップ１１０が、所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、金属リング１１１〜１１５（温度測定用金属リング）はそれぞれ、カテーテルシャフト１００の外周面上に固定配置される一方、先端チップ１１０は、カテーテルシャフト１００の最先端に固定配置されている。

金属リング１１１〜１１５はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ＳＵＳ、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、カテーテル１０の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。また、先端チップ１１０は、例えばこれら金属リング１１１〜１１５と同様の金属材料により構成されているほか、例えばシリコーンゴム樹脂やポリウレタンなどの樹脂材料でできていることが好ましい。なお、これらの金属リング１１１〜１１５および先端チップ１１０の外径は、特には限定されないが、上記したカテーテルシャフト１００の外径と同程度であることが望ましい。

なお、カテーテルシャフト１００における先端可撓部分１０２には、各金属リング１１１〜１１５の近傍（例えば、各金属リング１１１〜１１５の対向位置）に、これらと対応付けられた５つの温度センサ（図示せず）が内蔵されている。なお、本実施形態では、先端チップ１１０の近傍には、これに電気的接続された温度センサは設けられていない。

上述した温度センサはそれぞれ、例えば前述した左房アブレーション術中において、食道の内部温度を測定するためのセンサであり、各金属リング１１１〜１１５と対応付けて個別に電気的に接続されている。

各温度センサは、例えば熱電対（熱電対の測温接点）を用いて構成されている。また、各温度センサに個別に電気的接続された導線（リード線）はそれぞれ、例えば、その熱電対を構成する異種同士の金属線からなる。なお、これらの導線はそれぞれ、前述したようにカテーテルシャフト１００におけるルーメン内に挿通され、ハンドル２００内に導入されている。

ハンドル２００は、カテーテル１０の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。ハンドル２００は、図１に示したように、カテーテルシャフト１００の基端側に装着されたハンドル本体２０２と、回転操作部２０４とを有している。

ハンドル本体２０２は、操作者が実際に握る部分（把持部）に相当し、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する形状となっている。このようなハンドル本体２０２は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂により構成されている。

本実施形態のハンドル本体２０２は、図２および図３に示すように、主に、Ｚ−Ｘ平面で分断される２つのハンドルパーツ２０３ａ、２０３ｂで構成されている。

回転操作部２０４は、詳細は後述するが、カテーテルシャフト１００の先端付近（先端可撓部分１０２）を撓ませる（偏向させる）操作（回転操作）の際に用いられる部分である。回転操作部２０４は、主な部材として、図２に示したように、回転板２０６を有する。

回転板２０６は、ハンドル本体２０２に対して、その長手方向（Ｚ軸方向）に垂直な回転軸（Ｙ軸方向）を中心として回転自在に装着された部材である。この回転板２０６は、前述した回転操作の際に操作者が実際に操作を行う部分に相当し、略円盤状の形状からなる。具体的には、図１中の矢印Ｄ１、Ｄ２で示したように、ハンドル本体２０２に対し、回転板２０６をＺ−Ｘ平面内で双方向に回転させる操作（回転軸を回転中心とした回転操作）が可能となっている。

回転板２０６の側面には、一対の摘み２０８ａ、２０８ｂが回転板２０６と一体的に設けられている。本実施形態では、図１に示したように、回転板２０６の回転軸を中心として、摘み２０８ａと摘み２０８ｂとが互いに点対称となる位置に配置されている。これらの摘み２０８ａ、２０８ｂはそれぞれ、操作者が回転板２０６を回転操作させる際に、例えば片手の指で操作される（押される）部分に相当する。なお、このような回転板２０６は、例えば前述したハンドル本体２０２と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

また、ハンドル本体２０２の先端側には、カテーテルシャフト１００の外径とハンドル本体２０２の先端部分の外径とを滑らかにテーパ状に接続するカバー２２０が取り付けられている。カバー２２０は例えばスチレン系エラストマーやシリコーンゴムなどの軟質性樹脂で形成される。

一方、図４に示すように、ハンドル本体２０２の基端側には、凹部２２１が形成されており、その凹部２２１の底面にコネクタ部２２２が設けられている。コネクタ部２２２には、ハンドル２００内を経由して上述した導線が接続されている。コネクタ部２２２と、例えば、温度表示部を有する温度測定装置とを信号線（図示せず）で接続することにより、各金属リング１１１〜１１５で得られた食道の温度情報を温度測定装置に伝送することができる。

ハンドル本体２０２の基端側に設けられたコネクタ部２２２に信号線を着脱可能とすることにより、操作者は、食道温度測定用カテーテル１０の操作時において、信号線を外した状態でハンドル本体２０２を持つことができる。

本実施形態の食道温度測定用カテーテル１０は、図１に示すように、ハンドル本体２０２が人間工学に基づく設計により小型化されており、回転板２０６の回転軸からハンドル本体２０２の基端までの長さＬは、２〜１1ｃｍであり、好ましくは、５〜７ｃｍである。また、ハンドル本体２０２は、基端側から回転板２０６にかけて外径が絞り込まれるように設計されており、基端側の最大径Ｗｍａｘは、１．０〜２．５ｃｍであり、好ましくは、１．５〜２．０ｃｍである。また、回転板２０６の近傍における最小径Ｗｍｉｎは、０．４〜２．０ｃｍであり、好ましくは、０．７〜１．２ｃｍである。このように、ハンドル本体２０２の外径を絞り込むことにより、後述するようにハンドル２００を持ったときの安定性を確保しつつ、ハンドル２００の全重量の軽量化を図ることができる。

図５は、カバー２２０を外した状態におけるハンドル２００の概略正面図（Ｚ−Ｘ面）である。図６は、図５のＡ−Ａ線上の断面図である。図７は、図５のＢ−Ｂ線上の断面図である。さらに、図８は、ハンドル本体２０２を構成するハンドルパーツ２０３ａを除去した状態を示すハンドル２００の分解図である。図９（ａ）は、図８のＡ−Ａ線上の断面図であり、図９（ｂ）は、図９（ａ）で丸で囲った部分の拡大図である。

図５〜図９（特に、図７）に示すように、本実施形態では、ハンドルパーツ２０３ａ、２０３ｂの先端側および基端側に、それぞれスナップフィット部材２３０、２３２が設けられている。ハンドルパーツ２０３ａと、ハンドルパーツ２０３ｂとを接着することなく、ハンドルパーツ２０３ａ、２０３ｂの先端側がスナップフィット部材２３０で固定され、ハンドルパーツ２０３ａ、２０３ｂの基端側がスナップフィット部材２３２で固定されている。ここでのスナップフィット構造は特に限定されず、ハンドルパーツ２０３ａ、２０３ｂ側に位置決め凹部を設け、この位置決め凹部にスライド、はめ込みし、位置固定が可能なガイド凸部をスナップフィット部材２３０、２３２側に設ければよい。このように、接着剤を用いることなく、スナップフィット部材２３０、２３２により、ハンドルパーツ２０３ａとハンドルパーツ２０３ｂを固定する構造とすることにより、ハンドル２００の組立を容易にすることができる。

図８に示すように、カテーテルシャフト１００から一対の操作用ワイヤ３００ａ、３００ｂが延伸されており、操作用ワイヤ３００ａの基端部が回転板２０６の−Ｘ側に設けられた留め具３０２ａに固定され、操作用ワイヤ３００ｂの基端部が回転板２０６の＋Ｘ側に設けられた留め具３０２ｂに固定されている。これにより、摘み２０８ａを引くと、先端可撓部分１０２が矢印Ｄ１方向（図１参照）に湾曲し、摘み２０８ｂを引くと、先端可撓部分１０２が矢印Ｄ２（図１参照）に湾曲する。

また、図９（ａ）、図９（ｂ）に示すように、スナップフィット部材２３０には、カテーテルシャフト１００を差し込み可能な中空部分２３４を有している。中空部分２３４は、スナップフィット部材２３０の軸に沿って延在し、スナップフィット部材２３０を貫通している。さらに、スナップフィット部材２３０には、中空部分２３４からスナップフィット部材２３０の側面に到達する中空状または切り欠き状の経路２３６が形成されている。カテーテルシャフト１００から引き出された操作用ワイヤ３００ａ、３００ｂは、中空部分２３４を経由してハンドル２００内部に導入される。一方、カテーテルシャフト１００から引き出された導線Ｌ１〜Ｌ５は、経路２３６を通り、回転板２０６とハンドルパーツ２０３ｂとの間のギャップＧを経由して、コネクタ部２２２に接続される。これにより、コンパクト化されたハンドル２００内において、操作用ワイヤ３００ａ、３００ｂと導線Ｌ１〜Ｌ５とが干渉することが抑制され、食道温度測定用カテーテル１０の動作信頼性を向上させることができる。

図１０は、食道温度測定用カテーテル１０の使用状態を示す図である。図１０に示すように、ハンドル２００が小型化されることにより、食道温度測定用カテーテル１０を右手で操作する場合には、ハンドル２００の基端部を右手の手のひらに押し当てた状態で、人差し指、親指でそれぞれ２０８ａ、２０８ｂを操作することができる。このように、ハンドル２００が手のひらでしっかり固定されているため、食道温度測定用カテーテル１０を片手のみで容易に操作することができる。また、本実施形態のようにハンドル２００を手のひらで固定する形態は、従来のカテーテルのようにハンドルを握った状態で操作する形態に比べて、食道温度測定用カテーテル１０の先端可撓部分１０２の感触がユーザに伝わりやすくなる点で操作性に優れている。

さらに、図１０に示すように、小指でハンドル２００の基端部を握ることにより、ハンドル２００の基端部がよりしっかりと手のひらに保持されるため、摘み２０８ａ、摘み２０８ｂを操作したときにハンドル２００が動くことが抑制される。また、この状態で、本実施形態では、たとえば、摘み２０８ａ操作する人差し指の第１関節、および摘み２０８ｂを操作する親指の第１関節を屈曲させて操作することが可能になる。人間工学的に、指の関節が伸びた状態に比べて、関節が曲がった状態の方が、摘み２０８ａ、摘み２０８ｂを操作しやすくなる。

摘み２０８ａを人差し指で、摘み２０８ｂを親指でそれぞれ容易に操作することができるようにするという人間工学的な観点から、回転板２０６の直径は、１．５〜３．８ｃｍが好ましく、２．０〜２．８ｃｍがより好ましい。

また、ハンドル本体２０２がコンパクト化されることにより、ハンドル２００が軽量化され、カテーテル１０の先端可撓部分１０２の位置を固定した後、ハンドル２００を患者の体上に載置したときに、ハンドル２００を動きにくくすることができる。

また、上述したように、ハンドル本体２０２がコンパクト化されているため、接着剤を用いずにハンドルパーツ２０３ａ、２０３ｂをスナップフィット構造により固定したときに、ハンドル本体２０２の剛性を十分に確保することができ、ハンドル２００を持ったときの信頼感を高めることができる。また、ハンドルパーツ２０３ａ、２０３ｂの固定にビスなどの固定用部材を用いる必要がないため、ハンドル２００を軽量化することができる。

図１１は、変形例に係る食道温度測定用カテーテル１０の概略斜視図である。変形例に係る食道温度測定用カテーテル１０では、ハンドル２００の基端側にクリップ４００が取り付けられている。具体的には、クリップ４００は、スナップフィット部材の周囲に填められたクリップ基部４０２と、一方の端部がクリップ基部４０２に固定され、他方の端部がハンドル本体２０２に対して付勢するように弾性が付与された弾性腕４０４とを有する。なお、弾性腕４０４をスナップフィット部材２３２と一体化してもよい。

このように、ハンドル２００にクリップ４００を設けることにより、食道温度測定中において、クリップ４００を用いてハンドル２００を患者衣に簡易に固定することができる。

また、たとえば、クリップ４００の弾性腕４０４を摘み２０８ａと摘み２０８ｂとの間でハンドル２００の軸に沿って延在させることにより、食道温度測定用カテーテル１０の操作時において、ユーザはハンドル２００を視認することなく、クリップ４００の感触（弾性腕４０４の位置の把握）により、摘み２０８ａ、摘み２０８ｂがどちらの方向の偏向操作用かを認識することができる。

本発明は、上述の各実施の形態に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施の形態も本発明の範囲に含まれうるものである。

１０食道温度測定用カテーテル、１００カテーテルシャフト、１０２先端可撓部分、１１１〜１１５金属リング、２００ハンドル、２０２ハンドル本体、２０４回転操作部、２０６回転板、２０８ａ摘み、２０８ｂ摘み、２２０カバー、２２２コネクタ部、２０３ａハンドルパーツ、２０３ｂハンドルパーツ、２３０スナップフィット部材、２３２スナップフィット部材、２３４中空部分、２３６経路、Ｌ１〜Ｌ５導線、３００ａ操作用ワイヤ、３００ｂ操作用ワイヤ、４００クリップ、４０２クリップ基部、４０４弾性腕

Claims

食道の温度を測定するための食道温度測定用カテーテルであって、
先端可撓部分を有するカテーテルシャフトと、
カテーテルシャフトの基端側に接続されており、少なくとも２つの部材に分割されているハンドルと、
前記先端可撓部分を撓ませるために前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その基端側を引張操作することができる操作用ワイヤと、
前記ハンドルに設けられると共に、前記操作用ワイヤの基端側が固定された留め具を有しており、操作者の片手の指によって回転軸を中心とした回転操作が行われる、単一の回転板と、
前記先端可撓部分に配置された少なくとも１個の温度センサと、
を備え、
前記回転板の前記回転軸から前記ハンドルの基端までの長さが、５〜７ｃｍであり、
前記ハンドル本体は、前記操作者の前記片手の手のひらが押し当てられる、ハンドル基端部を有しており、
前記ハンドルの先端側に設けられたスナップフィット部材において、
前記カテーテルシャフトを差し込み可能であると共に、前記スナップフィット部材の軸に沿って貫通するように延在している中空部分と、
前記カテーテルシャフトの基端部から引き出され、前記温度センサに電気的に接続された導線を、前記中空部分から前記スナップフィット部材の側面に通すための経路と、
が形成されており、
前記カテーテルシャフトの基端部から引き出された前記操作用ワイヤが、前記中空部分を経由して、前記ハンドルの内部に導入されている
食道温度測定用カテーテル。
前記少なくとも２つの部材の先端側および基端側がそれぞれ、スナップフィット構造により固定されている
請求項１に記載の食道温度測定用カテーテル。
前記ハンドルにクリップが取り付けられている
請求項１または請求項２に記載の食道温度測定用カテーテル。