KR101821102B1 - 카테터 - Google Patents

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다쿠야 마스다
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니혼라이프라인 가부시키가이샤
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Abstract

간이하게 제조하는 것이 가능한 카테터를 제공한다. 카테터(1)는 내측 튜브(제1 튜브(61))와, 이 내측 튜브의 외주측에 배치됨과 함께 서로 독립된 복수의 분할 튜브 부재(620 내지 625)를 포함하는 선단 가요 부분(11A)을 갖는 카테터 튜브(11)와, 이 선단 가요 부분(11A)에 배치된 하나 또는 복수의 금속 링과, 이 금속 링과 대응지어 배치된 하나 또는 복수의 온도 센서와, 카테터 튜브(11)의 기단부측에 장착된 핸들(12)을 구비하고 있다. 금속 링의 외경에 대한 금속 링의 두께의 비율은 7.5％ 이상이다. 선단 가요 부분(11A)에서는, 내측 튜브의 외주면 상에 금속 링과 복수의 분할 튜브 부재(621 내지 625)가 각각 카테터 튜브(11)의 축방향을 따라 나란히 끼워 넣어 배치되어 있다.

Description

카테터{CATHETER}
본 발명은 온도 센서를 갖는 카테터에 관한 것이다.
부정맥 등의 치료법 중 하나로서, 예를 들어 심장 내부의 부정맥이 되어 있는 부분을 어블레이션 카테터에 의해 소작(어블레이션)하는 수술이 행하여지고 있다. 이 소작의 방법은, 일반적으로 고주파 전류를 사용하여 고온 소작(가열)하는 방법과, 액화 아산화질소나 액체 질소 등을 사용하여 저온 소작(냉각)하는 방법으로 크게 구별된다. 이러한 어블레이션 카테터를 사용하여, 예를 들어 심장의 좌방 후벽을 소작하는 경우(좌방 어블레이션술 시에는), 일반적으로 이 좌방 후벽에 근접하는 식도까지가 가열 또는 냉각되어, 식도가 손상을 받아 버릴 우려가 있다.
따라서, 환자의 코를 통하여(경비적 어프로치에 의해) 식도의 내부에 온도 측정용 카테터(소위 식도 카테터)를 삽입하여, 식도 내부(내벽)의 온도에 관한 정보를 측정(감시)하는 방법이 제안되어 있다(예를 들어, 특허문헌 1, 2 참조). 이 온도 측정용 카테터에는, 카테터 튜브에 있어서의 선단 부근의 금속 링의 근방에, 그러한 온도를 측정하기 위한 온도 센서가 내장되어 있다. 또한, 이 방법을 실현하는 시스템(카테터 시스템)은, 상기한 온도 측정용 카테터와, 이 카테터에 있어서의 온도 센서를 이용하여 식도 내부의 온도를 측정하는 온도 측정 장치에 의해 구성되어 있다.
이와 같이 하여 식도 내부의 온도를 감시함으로써, 예를 들어 상기한 좌방 어블레이션술 시에, 식도가 손상을 받아 버릴 우려를 회피하는 것이 가능해진다.
일본 특허 공표 제2010-505592호 공보 일본 특허 공표 제2012-515612호 공보
그런데, 이러한 온도 측정용 카테터에서는 일반적으로, 간이(용이)하게 제조 가능한 것이 요구되고 있다. 따라서, 간이하게 제조 가능하게 하는 방법의 제안이 요망된다.
본 발명은 이러한 문제점을 감안하여 이루어진 것으로, 그 목적은 간이하게 제조하는 것이 가능한 카테터를 제공하는 데 있다.
본 발명의 카테터는, 내측 튜브와, 이 내측 튜브의 외주측에 배치됨과 함께 서로 독립된 복수의 분할 튜브 부재를 포함하는 선단 가요 부분을 갖는 카테터 튜브와, 이 선단 가요 부분에 배치된 하나 또는 복수의 금속 링과, 이 금속 링과 대응지어 배치된 하나 또는 복수의 온도 센서와, 카테터 튜브의 기단부측에 장착된 핸들을 구비한 것이다. 상기 금속 링의 외경에 대한 상기 금속 링의 두께의 비율(=상기 금속 링의 두께/상기 금속 링의 외경)은 7.5％ 이상으로 되어 있다. 또한, 상기 선단 가요 부분에서는, 내측 튜브의 외주면 상에 금속 링과 복수의 분할 튜브 부재가 각각 카테터 튜브의 축방향을 따라 나란히 끼워 넣어 배치되어 있다. 또한, 상기 금속 링의 외경은, 예를 들어 1.3 내지 4.0㎜이며, 상기 금속 링의 두께는, 예를 들어 0.15 내지 0.50㎜이다.
본 발명의 카테터에서는, 상기 금속 링이 후육 구조로 되어 있기(상기 비율이 7.5％ 이상으로 되어 있음) 때문에, 박육 구조의 금속 링과 비교하여, 금속 링에 전해진 열이 주위의 조직에 방열되어 버리는 비율이 적어진다. 따라서, 예를 들어 체내의 중공 기관(예를 들어 식도 등)의 내부 온도를 온도 센서로 측정하는 경우, 가열 또는 냉각된 중공 기관에 있어서의 내부 온도가 온도 센서에 정확하게 전해지게 되는 결과, 박육 구조의 금속 링의 경우와 비교하여, 상기 내부 온도를 측정할 때의 측정 정밀도가 향상되게 된다. 단, 이와 같이 후육화된 금속 링의 경우, 카테터 튜브의 선단 가요 부분을 형성할 때에, 예를 들어 외부로부터 금속 링을 두드려 제2 튜브의 외주면에 매설시키는 방법을 채용하는 것이 곤란해진다. 따라서 본 발명의 카테터에서는, 이 선단 가요 부분에 있어서, 내측 튜브의 외주면 상에 상기 온도 센서와 대응하는 하나 또는 복수의 금속 링과, 서로 독립된 복수의 분할 튜브 부재가 각각 카테터 튜브의 축방향을 따라 나란히 끼워 넣어 배치되어 있다. 이에 의해, 상기한 바와 같이 금속 링이 후육화되어 있어도, 선단 가요 부분을 형성하기 쉬워진다.
본 발명의 카테터에서는, 상기 금속 링과 상기 온도 센서의 전기적 접속을 행하기 위한 개구가, 내측 튜브에 있어서 선단으로부터 상기 축방향을 따라 형성되어 있는 것이 바람직하다. 이와 같이 한 경우, 금속 링과 온도 센서의 전기적 접속이 용이해져, 내측 튜브의 외주면 상에 금속 링을 감입 배치하기 쉬워짐과 함께, 내측 튜브 상에 개구가 형성되기 쉬워져, 선단 가요 부분이 더 형성하기 쉬워진다.
본 발명의 카테터에서는, 상기 선단 가요 부분에 있어서, 금속 링 및 복수의 분할 튜브 부재에 있어서의 외주면이 각각 상기 축방향을 따라 평탄 형상으로 되어 있는 것이 바람직하다. 이와 같이 한 경우, 예를 들어 이들 외주면의 어느 한쪽이 비평탄 형상으로 되어 있는 경우(예를 들어 돌출되어 있는 형상 등의 경우)와 비교하여, 예를 들어 이하의 이점이 얻어진다. 즉, 먼저, 예를 들어 비강이나 상기 중공 기관의 내부를 손상시키는 리스크가 억제되기 때문에, 환자에 대한 부담이 경감된다. 또한, 예를 들어 이 중공 기관의 내벽에 대하여 금속 링이 면 접촉하기 때문에, 예를 들어 금속 링이 상기 비평탄 형상으로 되어 있는 경우(중공 기관의 내벽에 대하여 점접촉 하게 됨)와 비교하여, 상기 내부 온도의 측정 시의 온도 변화에 대한 응답성이 향상되어, 측정 정밀도가 높아지게 된다. 또한, 상기 축방향을 따라 평탄 형상으로 되어 있는 점에서, 카테터 튜브(선단 가요 부분)의 세경화가 가능해진다.
본 발명의 카테터에서는, 상기 선단 가요 부분을 편향되게 하기 위한 편향 기구를, 상기 핸들을 포함하여 설치하도록 하는 것이 바람직하다. 이와 같이 한 경우, 카테터 튜브를 그 선단 부근(선단 가요 부분)의 형상을 변화시키면서 삽입 관통시킬 수 있기 때문에, 예를 들어 복잡한 구조를 갖는 비강 내를 원활하게 카테터 튜브를 통과시켜, 용이하게 식도까지 삽입 관통시키는 것이 가능해진다.
본 발명의 카테터에 의하면, 카테터 튜브의 선단 가요 부분에 있어서, 내측 튜브의 외주면 상에 상기 금속 링과 상기 복수의 분할 튜브 부재를 각각 카테터 튜브의 축방향을 따라 나란히 끼워 넣어 배치하도록 했으므로, 금속 링이 후육화되어 있어도, 이 선단 가요 부분을 형성하기 쉽게 할 수 있다. 따라서, 카테터를 간이하게 제조하는 것이 가능해진다.
도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 카테터의 개략 구성예를 나타내는 모식도.
도 2는 도 1에 도시한 카테터 튜브에 있어서의 선단 가요 부분의 상세 구성예를 나타내는 모식도.
도 3은 도 2에 도시한 선단 가요 부분의 단면 구성예를 나타내는 모식도.
도 4는 도 3에 도시한 선단 가요 부분에 있어서의 다른 방향으로부터의 단면 구성예를 나타내는 모식도.
도 5는 도 2 내지 도 4에 도시한 선단 가요 부분의 구성예를 모식적으로 나타내는 분해 사시도.
도 6은 도 5에 도시한 선단 가요 부분의 일부를 확대하여 모식적으로 나타내는 분해 사시도.
도 7a는 도 2 내지 5에 도시한 선단 가요 부분의 제조 공정예를 나타내는 모식도.
도 7b는 도 7a에 이어지는 제조 공정예를 나타내는 모식도.
도 7c는 도 7b에 이어지는 제조 공정예를 나타내는 모식도.
도 8은 실시 형태에 따른 카테터의 사용 형태예를 나타내는 모식도.
도 9는 비교예에 관한 카테터의 부분 구성을 나타내는 모식도.
이하, 본 발명의 실시 형태에 대하여, 도면을 참조하여 상세하게 설명한다. 또한, 설명은 이하의 순서로 행한다.
1. 실시 형태(후육 구조의 금속 링과 온도 센서가, 복수조 설치되어 있는 예)
2. 변형예
<실시 형태>
[개략 구성예]
도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 카테터(카테터(1)의 개략 구성예(Z-X 상면 구성예)를 모식적으로 나타낸 것이다. 이 카테터(1)는 환자에 있어서의 부정맥 등의 치료(예를 들어 좌방 어블레이션술) 시에, 그 환자의 체내 중공 기관(예를 들어 식도 등)의 내부 온도(내벽의 온도)에 관한 정보를 측정하기 위하여 사용되는 카테터(소위 식도 카테터)이다. 구체적으로는, 상세는 후술하겠지만, 이 카테터(1)는 코를 통하여(경비적 어프로치로) 환자의 식도 등에 삽입되게 되어 있다.
이 카테터(1)는 도 1에 도시한 바와 같이, 카테터 본체(긴 부분)로서의 카테터 튜브(11)(카테터 샤프트)와, 이 카테터 튜브(11)의 기단부측에 장착된 핸들(12)을 갖고 있다.
(카테터 튜브(11))
카테터 튜브(11)는 가요성을 갖는 관상 구조(중공의 튜브 형상 부재)를 포함하고, 자신의 축방향(Z축 방향)을 따라 연신되는 형상으로 되어 있다. 구체적으로는, 카테터 튜브(11)의 축방향 길이는, 핸들(12)의 축방향(Z축 방향)의 길이와 비교하여 수배 내지 수십배 정도로 길게 되어 있다. 또한, 이 카테터 튜브(11)는 그 축방향을 향하여 동일한 특성의 튜브로 구성되어 있어도 되지만, 본 실시 형태와 같이 이하의 구성으로 되어 있는 것이 바람직하다. 즉, 카테터 튜브(11)가, 비교적 가요성이 우수한 선단 부분(선단 가요 부분(11A))과, 이 선단 부분에 대하여 축방향으로 일체로 형성됨과 함께 선단 부분보다도 비교적으로 강성이 있는 기단부 부분을 갖도록 하는 것이 바람직하다.
카테터 튜브(11)는 또한 자신의 축방향을 따라 연장되도록 내부에 하나의 루멘(내측 구멍, 미세 구멍, 관통 구멍)이 형성된, 소위 싱글 루멘 구조, 혹은 복수(예를 들어 4개)의 루멘이 형성된, 소위 멀티 루멘 구조를 갖고 있다. 또한, 카테터 튜브(11)의 내부에 있어서, 싱글 루멘 구조를 포함하는 영역과 멀티 루멘 구조를 포함하는 영역의 양쪽이 형성되어 있어도 된다. 이러한 카테터 튜브(11)에 있어서의 루멘에는, 각종 세선(후술하는 1쌍의 조작용 와이어(40a, 40b)이나, 후술하는 도선 L1 내지 L5 등)이 각각 서로 전기적으로 절연된 상태로 삽입 관통되어 있다.
이 중 1쌍의 조작용 와이어(40a, 40b)(인장 와이어)는 각각 카테터 튜브(11) 내를 연신하여 핸들(12) 내로 인출되어 있고, 후술하는 카테터 튜브(11)의 선단 부분(선단 가요 부분(11A))의 편향 동작 시에 사용할 수 있는 것이다. 환언하면, 이 조작용 와이어(40a, 40b)는 각각 카테터 튜브(11)의 선단 부근을 휘게 하기 위하여 사용되는 것이다(예를 들어 도 1 중의 화살표 d2a, d2b 참조). 이 조작용 와이어(40a, 40b)에 있어서의 각 선단은, 카테터 튜브(11) 내의 선단 부근에 있어서, 앵커 및 땜납 등에 의해 고정되어 있다. 또한, 조작용 와이어(40a, 40b)의 각 기단부측은, 상기한 바와 같이 카테터 튜브(11) 내로부터 핸들(12) 내로 연신되어, 핸들(12) 내에서 고정구(도시하지 않음)에 의해 고정되어 있다. 이 조작용 와이어(40a, 40b)는 각각 예를 들어 SUS(스테인리스강)나 NiTi(니켈티타늄) 등의 초탄성 금속 재료에 의해 구성되어 있고, 그 직경은 약 100 내지 500㎛ 정도(예를 들어 200㎛)이다. 단, 반드시 금속 재료로 구성되어 있지 않아도 되고, 예를 들어 고강도의 비도전성 와이어 등으로 구성되어 있어도 된다.
이러한 카테터 튜브(11)는 예를 들어 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리에테르 폴리아미드, 폴리우레탄, 나일론, 폴리에스테르 블록 아미드 등의 합성 수지에 의해 구성되어 있다. 또한, 카테터 튜브(11)의 축방향 길이는, 500 내지 1200㎜ 정도인 것이 바람직하고, 적합한 일례를 나타내면 800㎜이다. 카테터 튜브(11)의 선단 가요 부분(11A)의 축방향의 길이는, 40 내지 100㎜인 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 50 내지 80㎜이다. 카테터 튜브(11)의 외경(X-Y 단면의 외경)은, 1.3 내지 4.0㎜인 것이 바람직하고, 적합한 일례를 나타내면 2.4㎜이다.
또한, 도 1에 도시한 바와 같이 카테터 튜브(11)의 선단 부근(선단 가요 부분(11A))에는, 하나 또는 복수의 금속 링(여기서는, 5개의 금속 링(111 내지 115)) 및 하나의 선단 칩(110)이, 소정의 간격을 두고 배치되어 있다. 구체적으로는, 금속 링(111 내지 115)(온도 측정용 금속 링)은 각각 선단 가요 부분(11A)의 도중 부분(중앙 영역 부근)에 고정 배치되는 한편, 선단 칩(110)은 선단 가요 부분(11A)의 최선단측에 고정 배치되어 있다.
또한, 이러한 카테터 튜브(11)에 있어서의 선단 가요 부분(11A)의 상세 구성예에 대해서는, 후술한다(도 2 내지 도 6).
(핸들(12))
도 1에 도시한 핸들(12)은, 카테터(1)의 사용 시에 조작자(의사)가 파지하는(쥐는) 부분이다. 이 핸들(12)은, 도 1에 도시한 바와 같이 카테터 튜브(11)의 기단부측에 장착된 핸들 본체(121)와, 회전 조작부(122)를 갖고 있다.
핸들 본체(121)는 조작자가 실제로 쥐는 부분(파지부)에 상당하고, 그 축방향(Z축 방향)를 따라 연장되는 형상으로 되어 있다. 이러한 핸들 본체(121)는 예를 들어 폴리카르보네이트, 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌 공중합체 (ABS) 등의 합성 수지에 의해 구성되어 있다.
회전 조작부(122)는 상세는 후술하겠지만, 전술한 1쌍의 조작용 와이어(40a, 40b)와 함께, 카테터 튜브(11)의 선단 부근(선단 가요 부분(11A))을 휘게 하는 편향 동작 시에 사용할 수 있는 부분이다. 구체적으로는, 이러한 편향 동작 시에 회전 조작부(122)가 조작(회전 조작)되도록 되어 있다. 즉 이 예에서는, 핸들(12)(회전 조작부(122)) 및 1쌍의 조작용 와이어(40a, 40b)가, 본 발명에 있어서의 「편향 기구」의 일 구체예에 대응하고 있다. 이러한 회전 조작부(122)는 도 1에 도시한 바와 같이, 회전판(41) 및 조정 손잡이(42)를 포함하여 구성되어 있다.
회전판(41)은, 핸들 본체(121)에 대하여, 그 길이 방향(Z축 방향)에 수직한 회전축(Y축 방향)을 중심으로 하여 회전 가능하게 장착된 부재이다. 이 회전판(41)은, 전술한 회전 조작 시에 조작자가 실제로 조작을 행하는 부분에 상당하고, 대략 원반상의 형상으로 이루어진다. 구체적으로는, 이 예에서는 도 1 중의 화살표 d1a, d1b로 나타낸 바와 같이, 핸들 본체(121)에 대하여, 회전판(41)을 Z-X 평면 내에서 쌍방향으로 회전시키는 조작(회전축을 회전 중심으로 한 회전 조작)이 가능하게 되어 있다.
이 회전판(41)의 측면에는, 1쌍의 손잡이(41a, 41b)가 회전판(41)과 일체적으로 설치되어 있다. 이 예에서는 도 1에 도시한 바와 같이, 회전판(41)의 회전축을 중심으로 하여, 손잡이(41a)와 손잡이(41b)가 서로 점대칭이 되는 위치에 배치되어 있다. 이 손잡이(41a, 41b)는 각각 조작자가 회전판(41)을 회전 조작시킬 때, 예를 들어 한손의 손가락으로 조작되는(눌리는) 부분에 상당한다. 또한, 이러한 회전판(41)은, 예를 들어 전술한 핸들 본체(121)와 마찬가지의 재료(합성 수지 등)에 의해 구성되어 있다.
조정 손잡이(42)는 Z-X 평면 내에서 회전 가능하게 구성되어 있고, 회전판(41)의 회전 위치(카테터 튜브(11)의 선단 부근의 만곡 상태)를 고정화(보유 지지)하기 위한 부재이다. 즉, 조작자가 이 조정 손잡이(42)를 비틀어 회전판(41)을 핸들 본체(121)에 고정함으로써, 이 회전판(41)의 회전 위치가 고정화되도록 되어 있다.
[선단 가요 부분(11A)의 상세 구성예]
계속해서, 도 2 내지 도 6을 참조하여, 카테터 튜브(11)에 있어서의 선단 가요 부분(11A)의 상세 구성예에 대하여 설명한다.
도 2는, 도 1에 도시한 카테터 튜브(11)에 있어서의 선단 가요 부분(11A)의 상세 구성예(Z-X 상면 구성예)를 모식적으로 도시한 것이다. 도 3은, 이 도 2에 도시한 선단 가요 부분(11A)에 있어서의, II-II 선을 따른 화살표 방향으로 보아 단면예(Y-Z 단면 구성예)를 모식적으로 도시한 것이다. 도 4는, 이 도 3에 도시한 선단 가요 부분(11A)에 있어서의, III-III 선을 따른 화살표 방향으로 보아 단면 구성예(X-Y 단면 구성예)를 모식적으로 도시한 것이다. 도 5는 이들 도 2 내지 도 4에 도시한 선단 가요 부분(11A)의 구성예를, 모식적으로 분해 사시도로 도시한 것이다. 도 6은, 이 도 5에 도시한 선단 가요 부분(11A)의 일부를 확대하여 모식적으로 분해 사시도로 도시한 것이다. 또한, 도 6에서는, 도시의 간략화를 위하여, 선단 가요 부분(11A)의 일부를 생략하여 도시하고 있다.
(제1 튜브(61), 제2 튜브(62))
이 카테터 튜브(11)에 있어서의 선단 가요 부분(11A)은, 도 2 내지 도 6에 도시한 바와 같이 내주측에 배치된 제1 튜브(61)(내측 튜브)와, 이 제1 튜브(61)의 외주측에 배치된 제2 튜브(62)(외측 튜브)를 포함하는 다층(2층) 구조를 갖고 있다. 또한, 이 예에서는, 이들 제1 튜브(61)와 제2 튜브(62)는, 서로 별체의 튜브(관상 구조체)로 되어 있다. 또한, 이 중의 제2 튜브(62)는 서로 독립된 부재인, 복수의 분할 튜브 부재(이 예에서는, 6개의 분할 튜브 부재(620, 621, 622, 623, 624, 625))에 의해 구성되어 있다.
이 제1 튜브(61)는 도 4 및 도 6에 도시한 바와 같이, 이 예에서는 그 내부에 4개의 루멘(61A, 61B, 61C, 61D)이 형성된 멀티 루멘 구조를 갖고 있다. 구체적으로는, 이 예에서는, 상대적으로 큰 직경을 갖는 2개의 루멘(61A, 61B)끼리는, 제2 튜브(62) 내에서 Y축 방향을 따라 병설되어 있고, 상대적으로 작은 직경을 갖는 2개의 루멘(61C, 61D)끼리는, 제2 튜브(62) 내에서 X축 방향을 따라 병설되어 있다. 또한, 이 예에서는 루멘(61A) 내에는 후술하는 각 온도 센서의 도선(도선 L1 내지 L5)이 삽입 관통되어 있는 한편, 루멘(61C, 61D)에는 각각 전술한 조작용 와이어(40a, 40b)가 개별로 삽입 관통되어 있다.
이러한 제1 튜브(61) 및 제2 튜브(62)(분할 튜브 부재(620 내지 625))는 각각 예를 들어 전술한 합성 수지에 의해 구성되어 있다. 즉, 예를 들어 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리에테르 폴리아미드, 폴리우레탄, 나일론, 폴리에스테르 블록 아미드 등에 의해 구성되어 있다.
또한, 제1 튜브(61)의 외경(X-Y 단면의 외경)은 1.0 내지 3.0㎜인 것이 바람직하고, 적합한 일례를 나타내면 1.95㎜이다.
마찬가지로, 제2 튜브(62)(분할 튜브 부재(620 내지 625))의 외경은 각각 1.3 내지 4.0㎜인 것이 바람직하고, 적합한 일례를 나타내면 2.4㎜이다. 제2 튜브(62)(분할 튜브 부재(620 내지 625))의 내경은 각각 1.0 내지 3.0㎜인 것이 바람직하고, 적합한 일례를 나타내면 1.95㎜이다. 또한, 분할 튜브 부재(621 내지 625)의 축방향(Z축 방향)의 길이는 각각 예를 들어 1.0 내지 20.0㎜가 되고, 적합한 일례를 나타내면 5.0㎜이다.
(금속 링(111 내지 115), 선단 칩(110))
도 1을 사용하여 전술도 했지만, 도 2에 도시한 바와 같이 선단 가요 부분(11A)에는 5개의 금속 링(111 내지 115) 및 하나의 선단 칩(110)이 배치되어 있다. 이 중 선단 칩(110)은, 선단 가요 부분(11A)의 최선단측에 고정 배치되어 있다. 또한, 금속 링(111 내지 115)은, 선단 가요 부분(11A)에 있어서의 선단측(선단 칩(110)측)으로부터 기단부측을 향하여, 이 순서로 소정의 간격(도 2 중에 도시한 금속 링간 거리 d)으로 나란히 배치되어 있다. 또한, 이 금속 링간 거리 d는, 예를 들어 5㎜ 이하인 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 2 내지 4㎜ 정도(예를 들어 2㎜)이다. 또한, 도 2 중에 도시한 금속 링(111 내지 115)의 금속 링폭 w는 각각 예를 들어 5㎜ 이하인 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 1 내지 4㎜ 정도(예를 들어 2㎜)이다.
또한, 이들 금속 링(111 내지 115)은 각각 이 예에서는, 상기한 제2 튜브(62)(분할 튜브 부재(620 내지 625))와 동일 정도의 외경 및 내경을 갖고 있다. 구체적으로는 각 금속 링(111 내지 115)의 외경은 각각 1.3 내지 4.0㎜인 것이 바람직하고, 적합한 일례를 나타내면 2.4㎜이다. 각 금속 링(111 내지 115)의 내경은 각각 1.0 내지 3.0㎜인 것이 바람직하고, 적합한 일례를 나타내면 1.95㎜이다. 또한, 이들 금속 링(111 내지 115)은 각각 통상 0.15 내지 0.50㎜의 두께를 포함하는 후육 구조를 갖고 있다. 여기서, 이들 금속 링(111 내지 115)의 두께는 각각 0.20 내지 0.50㎜인 것이 바람직하고, 적합한 일례를 나타내면 0.225m이다. 즉, 종래의 일반적인 두께(예를 들어, 약 0.05 내지 0.07㎜ 정도)로 이루어지는 박육 구조의 금속 링과 비교하여, 약 2 내지 10배 정도의 두께로 되어 있다.
또한, 각 금속 링(111 내지 115)의 외경이 1.3㎜ 미만인 경우에는, 금속 링(111 내지 115)을 포함한 카테터(1)를 구성하는 각 부재를 매우 작게 할 필요가 있는 점에서, 조립이 어려워지기 때문에 제조가 곤란하고, 또한 조작용 와이어(40a, 40b)나 도선 L1 내지 L5 등의 세선이 단선되거나 하여, 제품의 문제가 발생할 우려가 있다. 한편, 각 금속 링(111 내지 115)의 외경이 4.0㎜를 초과하는 경우에는 카테터 튜브(11)를 원활하게 비강 내를 통과시키는 것이 곤란해진다.
여기서, 각 금속 링(111 내지 115)의 외경(이 예에서는, 카테터 튜브(11)에 있어서의 선단 가요 부분(11A)의 외경과 대략 동등함)에 대하여, 각 금속 링(111 내지 115)에 있어서의 후육 구조(=각 금속 링(111 내지 115)의 두께×2)에서 차지하는 비율(=후육 구조/각 금속 링(111 내지 115)의 외경)은 15％ 이상이다. 이에 반하여, 상기한 종래의 일반적인 두께를 포함하는 박육 구조의 금속 링에서는, 이 비율이 10％ 미만으로 되어 있다.
또한, 환언하면, 각 금속 링(111 내지 115)의 외경(이 예에서는, 카테터 튜브(11)에 있어서의 선단 가요 부분(11A)의 외경과 대략 동등함)에 대한 각 금속 링(111 내지 115)의 두께의 비율(=각 금속 링(111 내지 115)의 두께/각 금속 링(111 내지 115)의 외경)은, 예를 들어 이하와 같이 되어 있다. 즉, 이 비율은, 통상 7.5％ 이상이 되고, 바람직하게는 8.0％ 이상, 더욱 바람직하게는 9.0％ 이상이 되고, 적합한 일례를 나타내면 9.4％(=0.225/2.4)이다. 이에 반하여, 상기한 종래의 일반적인 두께를 포함하는 박육 구조의 금속 링에서는, 이 비율이 5.0％ 미만으로 되어 있다.
또한, 상기 비율이 7.5％ 이상인 경우에는 식도 E 등의 내부 온도를 고정밀도로 측정하는 것이 가능하다. 한편, 상기 비율이 7.5％ 미만인 경우에는, 후술하는 온도 센서(온도 센서(51 내지 55))와 금속 링(111 내지 115)의 접속 부분이 식도 E 등의 어느 부분에 위치하는지에 따라, 검출되는 온도의 변동이 커져, 식도 E 등의 내부 온도를 고정밀도로 측정할 수 없게 된다.
이러한 금속 링(111 내지 115)은 각각 예를 들어 알루미늄(Al), 구리(Cu), SUS, 금(Au), 백금(Pt) 등의 전기 전도성이 양호한 금속 재료에 의해 구성되어 있다. 또한, 선단 칩(110)은, 예를 들어 이들 금속 링(111 내지 115)과 마찬가지의 금속 재료 외에, 예를 들어 실리콘 고무 수지나 폴리우레탄 등의 수지 재료에 의해 구성되어 있다.
(온도 센서(51 내지 55))
여기서 도 3 중에 모식적으로 도시한 바와 같이, 카테터 튜브(11)에 있어서의 선단 가요 부분(11A)에는 각 금속 링(111 내지 115)의 근방(예를 들어, 각 금속 링(111 내지 115)의 대향 위치)에, 이들과 대응지어진 5개의 온도 센서(51 내지 55)가 내장되어 있다. 즉, 이 예에서는, 5개의 금속 링(111 내지 115)과 5개의 온도 센서(51 내지 55)가, 일대일의 대응 관계로 복수조(이 예에서는 5조) 설치되어 있다. 또한, 이 예에서는, 선단 칩(110)의 근방에는 이것과 쌍이 되는(전기적 접속된) 온도 센서는 설치되어 있지 않다.
이 온도 센서(51 내지 55)는 각각 예를 들어 전술한 좌방 어블레이션술 중에 있어서, 식도 등의 내부 온도를 측정하기 위한 센서이며, 각 금속 링(111 내지 115)과 개별로 전기적 접속되어 있다. 구체적으로는, 도 3에 도시한 바와 같이 온도 센서(51)는 금속 링(111)의 근방에 내장되어 있고, 이 금속 링(111)에 대하여 전기적으로 접속되어 있다. 마찬가지로, 온도 센서(52)는 금속 링(112)의 근방에 내장되어 있고, 이 금속 링(112)에 대하여 전기적으로 접속되어 있다. 온도 센서(53)는 금속 링(113)의 근방에 내장되어 있고, 이 금속 링(113)에 대하여 전기적으로 접속되어 있다. 온도 센서(54)는 금속 링(114)의 근방에 내장되어 있고, 이 금속 링(114)에 대하여 전기적으로 접속되어 있다. 온도 센서(55)는 금속 링(115)의 근방에 내장되어 있고, 이 금속 링(115)에 대하여 전기적으로 접속되어 있다. 또한, 이 전기적 접속은 각각 예를 들어 금속 링(111 내지 115)의 내주면 상에 온도 센서(51 내지 55)가 개별로 스폿 용접됨으로써, 실현되도록 되어 있다.
이러한 온도 센서(51 내지 55)는 각각 예를 들어 열전대(열전대의 측온 접점)를 사용하여 구성되어 있다. 또한, 이들의 온도 센서(51 내지 55)에 개별로 전기적 접속된 도선 L1 내지 L5(리드선)는 각각 예를 들어 도 3 내지 도 6에 도시한 바와 같이, 그 열전대를 구성하는 이종끼리 금속선을 포함한다. 또한, 이 도선 L1 내지 L5는 각각 전술한 바와 같이, 카테터 튜브(11)에 있어서의 루멘 내(이 예에서는, 도 4에 있어서 전술한 루멘(61A) 내)에 삽입 관통되어, 핸들(12) 내로 인출되게 되어 있다.
여기서, 예를 들어 도 3 내지 도 6에 도시한 바와 같이, 선단 가요 부분(11A)에 있어서의 전술한 제1 튜브(61)에는, 이들 온도 센서(51 내지 55)와 금속 링(111 내지 115)의 개별의 전기적 접속을 행하기 위한 개구 S(측 구멍, 관통 구멍)가 형성되어 있다. 즉, 이 개구 S를 사이에 두고, 상기한 바와 같이 금속 링(111 내지 115)의 내주면 상에 온도 센서(51 내지 55)가 개별로 스폿 용접되도록 되어 있다.
이 개구 S는, 예를 들어 도 3 내지 도 6에 도시한 바와 같이, 제1 튜브(61)에 있어서, 적어도 금속 링(111 내지 115)의 배치 영역 내에 형성되어 있다. 즉, 개구 S는 금속 링(111 내지 115)의 각 배치 영역 내에만 형성되어 있어도 되고, 이 예와 같이(예를 들어 도 5 참조), 분할 튜브 부재(620 내지 625)의 배치 영역 내에도 형성되어 있게 해도 된다. 구체적으로는, 이 예에서는 도 5에 도시한 바와 같이, 선단 가요 부분(11A)의 축방향(Z축 방향)을 따라, 개구 S가 슬릿 형상(연속된 단일의 직사각 형상)으로 형성되어 있다.
(각 부재의 상세 구성예)
여기서, 예를 들어 도 2, 도 3, 도 5에 도시한 바와 같이, 이러한 선단 가요 부분(11A)에서는, 제1 튜브(61)의 외주면 상에 5개의 금속 링(111 내지 115)과 5개의 분할 튜브 부재(621 내지 625)가 각각 카테터 튜브(11)의 축방향(Z축 방향)을 따라 나란히 감입 배치(적재, 외부 삽입)되어 있다. 구체적으로는, 이 예에서는 5개의 금속 링(111 내지 115)이 카테터 튜브(11)의 축방향을 따라 4개의 분할 튜브 부재(622, 623, 624, 625)를 사이에 두고 나란히 끼워 넣어 배치되어 있다. 즉, 이 예에서는 선단 가요 부분(11A)의 선단측(선단 칩(110측))으로부터 기단부측을 향하여, 분할 튜브 부재(621), 금속 링(111), 분할 튜브 부재(622), 금속 링(112), 분할 튜브 부재(623), 금속 링(113), 분할 튜브 부재(624), 금속 링(114), 분할 튜브 부재(625), 금속 링(115), 분할 튜브 부재(620)의 순으로, 금속 링과 분할 튜브 부재가 교대로 배치되어 있다.
또한, 상세는 후술하지만(도 7a 내지 도 7c), 예를 들어 도 5 중의 화살표 P1, P2 및 도 6 중의 화살표 P3으로 나타낸 바와 같이, 이러한 병치 구조는, 예를 들어 이하와 같이 하여 형성된 것으로 되어 있다. 즉, 분할 튜브 부재(620) 이외의 금속 링(111 내지 115) 및 분할 튜브 부재(621 내지 625)는 각각 제1 튜브(61)의 외주면 상에 선단 가요 부분(11A)의 축방향(Z축 방향)을 따라, 상기한 병치 구조가 되도록 순차 끼워 넣어진 것으로 되어 있다.
또한, 예를 들어 도 2, 도 3, 도 5에 도시한 바와 같이, 이 선단 가요 부분(11A)에서는, 상기한 금속 링(111 내지 115) 및 분할 튜브 부재(620 내지 625)에 있어서의 외주면은 각각 그 축방향(Z축 방향)을 따라 평탄 형상(대략 평탄 형상)으로 되어 있다. 환언하면, 이 금속 링(111 내지 115) 및 분할 튜브 부재(620 내지 625)에서는 각각 예를 들어 돌출 형상이나 단차 형상 등이 포함되어 있지 않아, 언뜻 보면 선단 가요 부분(11A)이 단일의 튜브 구조처럼 매끄러운 외주면으로 되어 있다. 단, 예를 들어 금속 링(111 내지 115) 및 분할 튜브 부재(620 내지 625)의 부재간 등에서의 미소한 요철(단차) 등에 대해서는, 여기에서는 고려하지 않는 것으로 한다.
[제조 방법예]
본 실시 형태의 카테터(1)는 예를 들어 다음과 같이 하여 제조할 수 있다. 즉, 먼저, 상기한 구조의 선단 가요 부분(11A)을 갖는 카테터 튜브(11)를 제작한다.
(선단 가요 부분(11A)의 제조 공정)
여기서, 도 7a 내지 도 7c는 각각 도 2 내지 5에 도시한 선단 가요 부분(11A)의 제조 공정예를, 공정순으로 모식도로 나타낸 것이다.
이 제조 공정예에서는, 먼저 도 7a에 도시한 바와 같이 내주측의 제1 튜브(61)와, 외주측이 단일의 제2 튜브(62a)를 포함하는 다층(2층) 구조를 갖는 튜브 구조체를 형성한다.
계속해서, 예를 들어 도 7b에 도시한 바와 같이 이 튜브 구조체 중 외주측의 제2 튜브(62a)의 선단측(분할 튜브 부재(620)가 되는 영역을 제외한 부분)을, 소정의 공구를 사용하여 깍아낸다. 이에 의해, 금속 링(111 내지 115) 및 분할 튜브 부재(621 내지 625)의 배치 예정 영역에서는, 제1 튜브(61)가 노출되어 외부에 노출된 구조로 된다. 이때, 예를 들어 조각도와 같은 공구를 사용하여, 제1 튜브의 일부도 선단부터 기단부를 향하여 일정한 영역(금속 링(111 내지 115) 및 분할 튜브 부재(621 내지 625)의 배치 예정 영역)을 깎아냄으로써, 예를 들어 전술한 슬릿 형상의 개구 S를 형성해 두도록 한다.
계속해서, 도 7c 중의 화살표 P4로 나타낸 바와 같이, 제1 튜브(61)의 선단측으로부터 기단부측(분할 튜브 부재(620)측)을 향하여, 이하와 같이 하여 전술한 각 부재를 제1 튜브(61)의 외주면 상에 끼워 넣는다. 구체적으로는, 도 7c에 도시한 바와 같이 전술한 구성의 금속 링(115), 분할 튜브 부재(625), 금속 링(114), 분할 튜브 부재(624), 금속 링(113), 분할 튜브 부재(623), 금속 링(112), 분할 튜브 부재(622), 금속 링(111) 및 분할 튜브 부재(621)를 각각 이 순서로, 제1 튜브(61)의 외주면 상에 순차 끼워 넣는다.
여기서, 금속 링(111 내지 115)에는, 미리 온도 센서(51 내지 55)와 도선 L1 내지 L5의 각 선단이 각각 개별로 접속되어 있다. 따라서, 상기한 바와 같이 금속 링(111 내지 115)을 끼워 넣을 때에는, 먼저, 각 도선 L1 내지 L5의 기단부측을 제1 튜브(61)의 루멘(61A)에 삽입 관통시켜, 카테터 튜브(11)의 기단부로부터 인출된다. 이어서, 인출된 각 도선 L1 내지 L5을 기단부측으로 인장하면서, 각 금속 링(111 내지 115)을 제1 튜브(61) 상의 선단에서 기단부측을 향하여 이동시킨다. 여기서, 금속 링(111 내지 115)과 온도 센서(51 내지 55)와 도선 L1 내지 L5의 접속 부분은 각각 전술한 바와 같이 스폿 용접되어 있기 때문에, 금속 링(111 내지 115)의 내주면 상에는 용접 부분이 융기되어 있게 된다. 단 이 예에서는, 제1 튜브(61)(루멘(61A))에는 전술한 바와 같이 선단에서 슬릿 형상의 개구 S가 형성되어 있기 때문에, 끼워 넣을 때에 이 용접 부분이 방해되지 않아, 제1 튜브(61)의 축방향을 따라 용접 부분을 이동시키는 것이 가능하게 되어 있다. 그로 인해, 금속 링(111 내지 115)의 내경이 제1 튜브(61)의 외경과 마찬가지의 값인 경우에도 금속 링(111 내지 115)을 제1 튜브(61)의 외주 상에 끼워 넣어 배치하는 것이 가능해진다.
그 뒤, 이와 같이 하여 얻어진 제1 튜브(61) 및 제2 튜브(62)의 최선단에, 전술한 구성의 선단 칩(110)을 설치함과 함께, 제1 튜브(61) 내에, 전술한 구성의 조작용 와이어(40a, 40b)를 각각 배치시킨다. 또한, 선단 칩(110)의 내부 부근에는, 미리 이들 조작용 와이어(40a, 40b)의 각 선단이, 앵커 및 땜납 등에 의해 고정되어 있다. 따라서, 이들 조작용 와이어(40a, 40b)의 각 기단부측을 카테터 튜브(11)의 기단부측으로 인출되어, 선단 칩(110)을, 제1 튜브(61) 및 제2 튜브(62)의 최선단에 설치하도록 한다. 이와 같이 하여, 도 2 내지 5에 도시한 선단 가요 부분(11A)이 완성된다. 또한, 이 선단 가요 부분(11A)과, 전술한 그 이외의 기단부 부분을 연결시킴으로써, 도 1 및 도 2에 도시한 카테터 튜브(11)가 얻어진다.
(핸들(12)의 설치 공정)
계속해서, 이와 같이 하여 제조된 선단 가요 부분(11A)을 포함하는 카테터 튜브(11)의 기단부측에, 전술한 구성의 핸들(12)을 장착한다. 이때, 카테터 튜브(11) 내로부터 핸들(12) 내로, 조작용 와이어(40a, 40b) 및 도선 L1 내지 L5의 기단부측을 각각 통과시켜 연신시켜 두도록 한다. 또한, 이들 조작용 와이어(40a, 40b)의 기단부를 각각 핸들(12) 내에서 고정구(도시하지 않음)에 의해 고정시킨다. 이상에 의해, 도 1 내지 도 6에 도시한 카테터(1)가 완성된다.
[작용·효과]
(A. 기본 동작)
이 카테터(1)는 환자에 있어서의 부정맥 등의 치료(예를 들어 좌방 어블레이션술) 시에 사용할 수 있음으로써, 그 환자의 체내 중공 기관(식도 등)의 내부 온도에 관한 정보가 측정된다. 또한, 이때의 어블레이션 방법으로서는, 고주파 전류를 사용하여 고온 소작(가열)하는 방법과, 액화 아산화질소나 액체 질소 등을 사용하여 저온 소작(냉각)하는 방법을 들 수 있다.
여기서, 도 8에 모식적으로 도시한 바와 같이, 이러한 내부 온도 측정 시에는, 예를 들어 환자(9)의 코를 통하여(경비적 어프로치로), 카테터(1)에 있어서의 카테터 튜브(11)가, 그 선단측(선단 가요 부분(11A)측)으로부터 환자(9)의 식도 E에 삽입된다. 이때, 카테터(1)의 조작자에 의한 회전판(41)의 회전 조작에 따라, 이 삽입된 카테터 튜브(11)에 있어서의 선단 부근(선단 가요 부분(11A))의 형상이 양쪽 방향으로 변화한다.
구체적으로는, 예를 들어 조작자가 핸들(12)을 한손으로 쥐고, 그 한손의 손가락으로 손잡이(41a)를 조작함으로써, 회전판(41)을 도 1 중의 화살표 d1a 방향(우회전)으로 회전시킨 경우, 이하와 같이 된다. 즉, 카테터 튜브(11) 내에서, 전술한 조작용 와이어(40a)가 기단부측으로 인장된다. 그러면, 이 카테터 튜브(11)의 선단 부근이, 도 1 중의 화살표 d2a로 나타낸 방향을 따라 만곡된다(휜다).
또한, 예를 들어 조작자가 손잡이(41b)를 조작함으로써, 회전판(41)을 도 1 중의 화살표 d1b 방향(좌회전)으로 회전시킨 경우, 이하와 같이 된다. 즉, 카테터 튜브(11) 내에서, 전술한 조작용 와이어(40b)가 기단부측으로 인장된다. 그러면, 이 카테터 튜브(11)의 선단 부근이, 도 1 중의 화살표 d2b로 나타낸 방향을 따라 만곡된다.
이와 같이, 조작자가 회전판(41)을 회전 조작함으로써, 카테터 튜브(11)의 스윙 편향 동작을 행할 수 있다. 또한, 핸들 본체(121)를 축 주위로(XY 평면 내에서) 회전시킴으로써, 카테터 튜브(11)가 환자(9)의 체내(식도 E 내)에 삽입된 상태 그대로, 카테터 튜브(11)의 선단 부근의 만곡 방향의 배향을 자유롭게 설정할 수 있다. 이와 같이 하여 카테터(1)에서는, 선단 가요 부분(11A)을 편향되게 하기 위한 편향 기구가 설치되어 있기 때문에, 카테터 튜브(11)를 그 선단 부근(선단 가요 부분(11A))의 형상을 변화시키면서 삽입 관통시킬 수 있다. 따라서, 복잡한 구조를 갖는 비강 내를 원활하게 카테터 튜브(11)를 통과시켜, 용이하게 식도까지 삽입 관통시키는 것이 가능해진다.
여기서, 이러한 카테터 튜브(11)에 있어서의 선단 가요 부분(11A)에는, 온도 측정용 금속 링으로서의 5개의 금속 링(111 내지 115)과, 그들에 개별로 전기적 접속된 5개의 온도 센서(51 내지 55)가 설치되어 있다. 그 때문에, 이들을 이용하여, 식도 E의 내부 온도에 관한 정보를 측정(감시)하는 것이 가능해진다. 또한, 카테터(1)의 카테터 튜브(11)는 그 선단측으로부터 환자(9)의 식도 E에 삽입되면, 금속 링(111)이 식도의 하측(위측), 금속 링(115)이 식도의 상측(구강측)을 각각 측정하도록 배치된다.
이와 같이 하여, 카테터(1)를 이용하여 환자(9)의 식도 E의 내부 온도를 감시함으로써, 예를 들어 상기한 좌방 어블레이션술 시에, 그 식도 E가 손상을 받아 버릴 우려를 회피하는 것이 가능해진다. 즉, 어블레이션 카테터를 사용하여, 예를 들어 심장의 좌방 후벽을 소작하는 경우(좌방 어블레이션술 시에는), 일반적으로 이 좌방 후벽에 근접하는 식도까지가 가열 또는 냉각되어, 식도가 손상을 받아 버릴 우려가 있다. 따라서, 이와 같이 하여 식도 E의 내부 온도를 감시함으로써 사전의 대응을 취할 수 있게 되고, 그러한 손상의 우려를 회피하는 것이 가능해진다.
(B. 선단 가요 부분(11A)의 작용)
여기서 본 실시 형태의 카테터(1)에서는, 금속 링(111 내지 115)이 각각 전술한 후육 구조를 갖고 있음으로써(각 금속 링(111 내지 115)의 외경에 대한 각 금속 링(111 내지 115)의 두께의 비율이 7.5％ 이상으로 되어 있음으로써), 예를 들어 이하의 이점이 얻어진다.
즉, 먼저, 예를 들어 전술한 종래의 박육 구조의 금속 링에서는, 그 금속 링에 전해진 열이 바로 주위의 조직에 방열되어 버리는 점에서, 가열된(또는 냉각된) 식도 E 등의 내부 온도가, 온도 센서에 정확하게 전해지지 않게 된다. 그 때문에, 예를 들어 온도 센서와 금속 링의 접속부가, 심장의 소작 부위에 근접하는 식도 E의 부분에 위치하는 경우와, 심장의 소작 부위에 근접하는 식도 E의 부위로부터 이격된 부위에 위치하는 경우는, 검출되는 온도가 일치하지 않는다. 즉, 온도 센서와 금속 링의 접속 부분이 식도 E 등의 어느 부분에 위치하는지에 따라, 검출되는 온도의 변동이 커져, 식도 E 등의 내부 온도를 측정할 때의 측정 정밀도가 저하되어 버릴 우려가 있다.
이에 반하여, 본 실시 형태의 금속 링(111 내지 115)에서는, 상기한 후육 구조가 되어 있는 점에서, 상기한 바와 같은, 금속 링(111 내지 115)에 전해진 열이 주위의 조직에 방열되는 비율이 적어진다. 그로 인해, 온도 센서(51 내지 55)와 금속 링(111 내지 115)의 접속부가, 심장의 소작 부위에 근접하는 식도 E의 부위로부터 이격된 부위에 위치하는 경우에도, 심장의 소작 부위에 근접하는 식도 E의 부위에 위치하는 경우와 마찬가지의 온도가 검출된다. 즉, 온도 센서(51 내지 55)와 금속 링(111 내지 115)의 접속부가 식도 E 등의 어느 부위에 위치하는지와 상관없이, 식도 E 등의 내부 온도를 측정하는 것이 가능해진다. 따라서, 가열된(또는 냉각된) 식도 E 등의 내부 온도가 온도 센서(51 내지 55)에 정확하게 전해지게 되는 결과, 종래의 박육 구조의 금속 링의 경우와 비교하여, 식도 E 등의 내부 온도를 측정할 때의 측정 정밀도가 향상되게 된다. 이에 의해, 소작에 의한 식도 E 등의 온도 변화를 정확하게 파악하는 것이 가능해져, 식도 E 등이 손상을 받아 버리기 전에 사전에 대응하고, 그러한 손상의 우려를 회피하는 것이 가능해진다.
단, 이와 같이 후육화된 금속 링(111 내지 115)의 경우, 카테터 튜브(11)의 선단 가요 부분(11A)을 형성할 때에, 예를 들어 이하의 방법을 채용하는 것이 곤란해진다. 즉, 예를 들어 단일 구조체로서의 제2 튜브(외측 튜브)의 외주면에 대하여 금속 링을 매설시키는 방법(예를 들어, 외부로부터 금속 링을 두드려 제2 튜브의 외주면에 매설시키는 방법)을 채용하는 것이 곤란해진다.
따라서, 본 실시 형태에서는, 예를 들어 도 2, 도 3, 도 5에 도시한 바와 같이, 카테터 튜브(11)의 선단 가요 부분(11A)에 있어서, 제1 튜브(61)의 외주면 상에 전술한 각 부재가 나란히 끼워 넣어 배치되어 있다. 즉, 이 제1 튜브(61)의 외주면 상에 온도 센서(51 내지 55)와 전기적 접속된 금속 링(111 내지 115)과, 제2 튜브(62)를 구성하는 분할 튜브 부재(620 내지 625)가 각각 카테터 튜브(11)의 축방향(Z축 방향)을 따라 나란히 끼워 넣어 배치되어 있다. 이에 의해, 상기한 바와 같이 금속 링(111 내지 115)이 후육화되었다고 해도, 이 선단 가요 부분(11A)을 형성하기 쉬워진다. 또한, 분할 튜브 부재(620 내지 625) 및 금속 링(111 내지 115)을 끼워 넣어 배치하여 형성하기 위하여, 분할 튜브 부재(620 내지 625) 및 금속 링(111 내지 115)의 외경을 변경하기만 해도, 이 각 외주면의 형상을 용이하게 변경할 수 있다. 그로 인해, 후술하는 바와 같이 이들 금속 링(111 내지 115) 및 분할 튜브 부재(620 내지 625)에 있어서의 외주면을 각각 그 축방향(Z축 방향)을 따라 평탄 형상으로 되도록 형성하는 경우에도 형성하기 쉬워진다.
또한, 특히 본 실시 형태에서는, 예를 들어 도 2, 도 3, 도 5에 도시한 바와 같이, 5개의 금속 링(111 내지 115)이, 카테터 튜브(11)의 축방향을 따라, 4개의 분할 튜브 부재(622, 623, 624, 625)를 사이에 두고 나란히 끼워 넣어 배치되어 있다(병치 구조). 즉, 복수의 금속 링(111 내지 115)과 복수의 분할 튜브 부재(620 내지 625)가 교대로 배치되어 있다. 이와 같이, 소정의 간격을 사이에 두고 복수의 금속 링(111 내지 115)이 나란히 끼워 넣어 배치되어 있는 점에서, 식도 E 등의 내부 온도를 측정할 때의 측정 범위가 확대되어, 온도 측정 시의 편리성이 향상된다.
또한, 예를 들어 도 5 중의 화살표 P1, P2, 도 6 중의 화살표 P3 및 도 7c 중의 화살표 P4로 나타낸 바와 같이, 금속 링(111 내지 115) 및 분할 튜브 부재(621 내지 625)는 각각 이하와 같이 하여 상기한 병치 구조로 되어 있다. 즉, 제1 튜브(61)의 외주면 상에 선단 가요 부분(11A)의 축방향(Z축 방향)을 따라, 이 각 부재가 상기한 병치 구조가 되도록 순차 끼워 넣어진 것으로 되어 있다. 이와 같이 하여, 이 각 부재가 순차적으로 끼워 넣어 배치됨으로써, 선단 가요 부분(11A)이 더 형성되기 쉬워진다.
또한, 선단 가요 부분(11A)이 이러한 끼워 넣은 배치의 구조로 되어 있는 것에 기인하여 만일 분할 튜브 부재(621 내지 625)나 금속 링(111 내지 115)이 식도 E 등의 내부로 탈락되었다고 해도 이하와 같이 말할 수 있다. 즉, 혈관 등의 경우와는 달리, 인체에의 악영향은 작다(거의 없다)고 할 수 있다.
또한, 본 실시 형태의 선단 가요 부분(11A)에서는, 예를 들어 도 3 내지 도 6에 도시한 바와 같이, 제1 튜브(61)에, 온도 센서(51 내지 55)와 금속 링(111 내지 115)의 개별의 전기적 접속을 행하기 위한 개구 S가 형성되어 있다. 이에 의해, 이 개구 S를 사이에 두고 금속 링(111 내지 115)과 온도 센서(51 내지 55)의 개별의 전기적 접속이 용이해지기 때문에, 선단 가요 부분(11A)이 더 형성되기 쉬워진다.
여기서, 이 개구 S는, 예를 들어 도 3 내지 도 6에 도시한 바와 같이, 제1 튜브(61)에 있어서, 금속 링(111 내지 115) 및 분할 튜브 부재(621 내지 625)의 배치 영역 내에 형성되어 있다. 구체적으로는, 예를 들어 도 5에 도시한 바와 같이, 선단 가요 부분(11A)의 축방향(Z축 방향)을 따라, 제1 튜브(61)의 선단으로부터 개구 S가 슬릿 형상(연속된 단일의 직사각 형상)으로 형성되어 있다. 이에 의해, 제1 튜브(61) 상에 개구 S가 형성되기 쉬워지기(전술한 방법에 의해 제1 튜브(61)를 깍아내는 가공이 용이해짐) 때문에, 선단 가요 부분(11A)이 보다 한층 형성되기 쉬워진다. 또한, 제1 튜브(61)의 선단으로부터 개구 S가 형성되어 있기 때문에, 금속 링(111 내지 115)을 제1 튜브(61)의 외주면 상에 끼워 넣어 배치하기 쉬워진다.
또한, 이 선단 가요 부분(11A)에서는, 예를 들어 도 2, 도 3, 도 5에 도시한 바와 같이, 금속 링(111 내지 115) 및 분할 튜브 부재(620 내지 625)에 있어서의 외주면은 각각 그 축방향(Z축 방향)을 따라 평탄 형상으로 되어 있다. 이와 같이 하여, 이 외주면이 축방향을 따라 평탄 형상으로 되어 있음으로써, 본 실시 형태에서는 예를 들어 이하 설명하는 비교예(이들 외주면의 어느 한쪽이 비평탄 형상으로 되어 있는 경우의 예)와 비교하여, 예를 들어 이하의 이점이 얻어진다.
즉, 먼저, 비강이나 식도 E 등의 내부(내벽)을 손상하는 리스크가 억제되기 때문에, 환자(9)에 대한 부담이 경감된다. 또한, 이 식도 E 등의 내부 온도의 측정 시에는, 그 식도 E 등의 내벽에 대하여 금속 링(111 내지 115)이 「면 접촉」하는 것이기 때문에, 측정 시의 온도 변화에 대한 (시간적인) 응답성이 향상되어, 측정 정밀도가 높아지게 된다. 또한, 축방향을 따라 평탄 형상으로 되어 있는 점에서, 카테터 튜브(11)(선단 가요 부분(11A))의 세경화도 가능해진다.
여기서 도 9는 비교예에 관한 카테터(카테터(100))에 있어서의 카테터 튜브(101)의 선단 부근(선단 가요 부분)의 구성(Z-X 상면 구성)을, 모식적으로 나타낸 것이다. 이 비교예의 카테터 튜브(101)에서는, 그 선단측에 선단 칩(200)이 장착되어 있음과 함께, 그 선단 가요 부분에, 5개의 금속 링(201, 202, 203, 204, 205)이 각각 소정의 간격을 사이에 두고 배치되어 있다. 또한, 이 비교예의 금속 링(201 내지 205)은 각각 본 실시 형태의 금속 링(111 내지 115)과는 달리, 카테터 튜브(101)의 외주면 상(주위)에 단순히 놓여 있기만 한(피복되어 있는) 구조로 되어 있다.
또한, 도 9에 도시한 바와 같이 이 카테터 튜브(101)에서는, 금속 링(201 내지 205)의 각 외주면이, 그 축방향(Z축 방향)을 따라 비평탄 형상으로 되어 있다. 구체적으로는, 이 외주면은 각각 외측으로 돌출된 돌출 형상으로 되어 있다. 따라서, 각 외주면이 이러한 비평탄 형상(돌출 형상)으로 되어 있음으로써, 이 비교예에서는 본 실시 형태와 비교하여, 예를 들어 이하의 단점이 발생해 버리게 된다.
즉, 먼저 돌출 형상에 의해 비강이나 식도 E 등의 내부(내벽)을 손상시키는 리스크가 높아지기 때문에, 환자(9)에 대한 부담이 증대되게 된다. 또한, 식도 E 등의 내부 온도의 측정 시에는, 그 식도 E 등의 내벽에 대하여 금속 링(201 내지 205)이 「점접촉」하는 것이기 때문에, 측정 시의 온도 변화에 대한(시간적인) 응답성이 저하되어, 측정 정밀도도 저하되어 버리게 된다. 또한, 축방향을 따라 비평탄 형상인 점에서, 카테터 튜브(101)(선단 가요 부분)의 세경화가 곤란해져 버리게 된다.
이상과 같이 본 실시 형태에서는, 카테터 튜브(11)의 선단 가요 부분(11A)에 있어서, 제1 튜브(61)의 외주면 상에 전술한 후육 구조를 갖는 금속 링(111 내지 115)과 분할 튜브 부재(621 내지 625)를 각각 카테터 튜브(11)의 축방향을 따라 나란히 끼워 넣어 배치하도록 했으므로, 금속 링(111 내지 115)이 후육화되어 있어도, 이 선단 가요 부분(11A)을 형성하기 쉽게 할 수 있다. 따라서, 카테터(1)를 간이하게 제조하는 것이 가능해진다.
<변형예>
이상, 실시 형태를 들어 본 발명을 설명했지만, 본 발명은 이 실시 형태에 한정되지 않고, 다양한 변형이 가능하다.
예를 들어, 상기 실시 형태에 있어서 설명한 각 부재의 형상이나 배치 위치, 재료 등은 한정되는 것은 아니며, 다른 형상이나 배치 위치, 재료 등으로 해도 된다.
또한, 상기 실시 형태에서는, 카테터 튜브(11)의 구성을 구체적으로 들어 설명했지만, 반드시 모든 부재를 구비할 필요는 없고, 또한 다른 부재를 더 구비하고 있어도 된다. 구체적으로는, 예를 들어 카테터 튜브(11)의 내부에 스윙 부재로서, 휨 방향으로 변형 가능한 판 스프링이 설치되어 있게 해도 된다. 또한, 카테터 튜브(11)에 있어서의 금속 링(111 내지 115) 및 선단 칩(110)의 배치나 형상, 개수 등은, 상기 실시 형태에서 예시한 것에 한정되지는 않는다. 또한, 온도 센서(온도 측정용 금속 링)나 도선의 개수는 각각 상기 실시 형태에서 설명한 것(5개)에는 한정되지 않고, 예를 들어 1 내지 20개의 범위 내에서 적절히 조정된다. 단, 전술한 이유로부터, 이 개수는 각각 2개 이상(바람직하게는 4개 이상 정도)인 것이 바람직하다. 그 외에, 상기 실시 형태에서는 선단 칩(110)에는 온도 센서가 전기적 접속되어 있지 않은 예에 대하여 설명했지만, 이것에는 한정되지 않고, 예를 들어 선단 칩(110)에도 온도 센서를 전기적으로 접속하여, 선단 칩(110)도 온도 측정 기능을 갖도록 해도 된다. 또한, 이 온도 센서에서도, 상기 실시 형태에서 설명한 바와 같이 열전대를 사용한 구성에는 한정되지 않고, 예를 들어 서미스터 등의 다른 온도 센서를 사용하게 해도 된다. 그 외에, 금속 링(111 내지 115)과 온도 센서(51 내지 55)는 반드시 전기적으로 접속되어 있지 않아도 된다. 또한, 이 온도 센서는, 상기 실시 형태에서 설명한 체내의 중공 기관(예를 들어 식도 등)의 내부 온도를 측정하기 위한 것에 한정되지는 않으며, 다른 부위의 온도를 측정하기 위한 것이어도 된다(즉, 다른 부위의 온도를 측정하기 위한 카테터로서 기능하도록 해도 된다).
또한, 상기 실시 형태에서는, 핸들(12)(핸들 본체(121) 및 회전 조작부(122))의 구성에 대해서도 구체적으로 들어 설명했지만, 반드시 모든 부재를 구비할 필요는 없고, 또한 다른 부재를 더 구비하고 있어도 된다.
그 외에도, 카테터 튜브(11)에 있어서의 선단 부근의 형상 형태는, 상기 실시 형태에서 설명한 것에는 한정되지 않는다. 구체적으로는, 상기 실시 형태에서는, 카테터 튜브(11)에 있어서의 선단 부근의 형상이 회전판(41)의 조작에 따라 양쪽 방향으로 변화하는 타입(바이디렉션 타입)의 카테터(1)를 예로 들어 설명했지만, 이것에는 한정되지 않는다. 즉, 본 발명은 예를 들어 카테터 튜브(11)에 있어서의 선단 부근의 형상이 회전판(41)의 조작에 따라 편방향으로 변화하는 타입(싱글 디렉션 타입)의 카테터에도 적용하는 것이 가능하다. 이 경우, 전술한 조작용 와이어를 하나(1개)만 설치하는 것이 된다.
또한, 상기 실시 형태에서는, 제1 튜브(61)에 형성되는 개구 S의 형상이나 배치 위치 등에 대하여 구체적으로 들어 설명했지만, 이 개구 S의 형상이나 배치 위치, 개수 등에 대해서는, 상기 실시 형태에서 설명한 것에는 한정되지 않는다. 즉, 예를 들어 개구가 비슬릿 형상이거나, 서로 독립된 복수개 형성되어 있도록 해도 된다.

Claims (5)

  1. 내측 튜브와, 상기 내측 튜브의 외주측에 배치됨과 함께 서로 독립된 복수의 분할 튜브 부재를 포함하는 선단 가요 부분을 갖는 카테터 튜브와,
    상기 선단 가요 부분에 배치된 하나 또는 복수의 금속 링과,
    상기 금속 링과 대응지어 배치된 하나 또는 복수의 온도 센서와,
    상기 카테터 튜브의 기단부측에 장착된 핸들을 구비하고,
    상기 금속 링의 외경에 대한 상기 금속 링의 두께의 비율이 7.5％ 이상이며,
    상기 선단 가요 부분에서는, 상기 내측 튜브의 외주면 상에 상기 금속 링과 상기 복수의 분할 튜브 부재가 각각 상기 카테터 튜브의 축방향을 따라 나란히 끼워 넣어 배치되어 있는, 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 금속 링과 상기 온도 센서의 전기적 접속을 행하기 위한 개구가, 상기 내측 튜브에 있어서 선단으로부터 상기 축방향을 따라 형성되어 있는, 카테터.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 선단 가요 부분에 있어서, 상기 금속 링 및 상기 복수의 분할 튜브 부재에 있어서의 외주면이 각각 상기 축방향을 따라 평탄 형상으로 되어 있는, 카테터.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 금속 링의 외경이 1.3 내지 4.0㎜의 범위 내에 있고,
    상기 금속 링의 두께가 0.15 내지 0.50㎜의 범위 내에 있으면서,
    상기 금속 링의 외경에 대한 상기 금속 링의 두께의 비율이 7.5% 이상인, 카테터.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 선단 가요 부분을 편향되게 하기 위한 편향 기구가, 상기 핸들을 포함하여 설치되어 있는, 카테터.
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