CN106999059B - 导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种可以简易地制造的导管。导管(1)具备：导管管部(11)，具有前端弹性部分(11A)，前端弹性部分(11A)包含内侧管部(第一管部61)、和配置在内侧管部(第一管部61)的外周侧且互相独立的多个分割管部部件(620～625)；1个或多个金属环，配置在前端弹性部分(11A)；1个或多个温度传感器，与金属环对应配置；以及手柄(12)，安装在导管管部(11)的基端侧。金属环的厚度对金属环的外径的比率大于等于7.5％。在前端弹性部分(11A)，金属环与多个分割管部部件(621～625)分别以沿着导管管部(11)的轴向排列嵌入的方式配置在内侧管部(第一管部61)的外周面上。

Description

导管
技术领域
本发明涉及一种具有温度传感器的导管。
背景技术
作为心律不齐等的治疗法的1种，进行例如将心脏内部的心律不齐的 部分通过消融导管烧灼(Ablation)的手术。该烧灼的手法一般大致分为： 使用高频电流的高温烧灼(加热)的手法以及使用液化一氧化二氮、液态氮 等的低温烧灼(冷却)的手法。在使用这样的消融导管、例如烧灼心脏的左 房后壁的情况(左心房消融术时)下，一般来说，靠近该左房后壁的食道也 被加热或冷却，食道有可能受到损伤。
为此，提出了下列手法(例如参照专利文献1、2)：将温度测定用导 管(所谓的食道导管)通过患者的鼻子(经鼻的方法)插入食道的内部，来 测定(监视)食道内部(内壁)的温度的有关信息。在该温度测定用导管中， 在导管管部的前端附近的金属环附近，内藏有用于测定这样的温度的温度 传感器。另外，实现该手法的系统(导管系统)由上述温度测定用导管、和 利用该导管的温度传感器测定食道内部的温度的温度测定装置构成。
通过像这样监视食道内部的温度，在例如上述左心房消融术时，可以回 避食道可能受到的损伤。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特表2010-505592号公报；
专利文献2：日本特表2012-515612号公报。
发明内容
然而，像这样的温度测定用导管一般来说，要求可以简易(容易)地制 造。因此，期望提出一种可以简易地制造的手法。
本发明是鉴于上述问题而提出的，其目的在于提供一种可以容易地制 造的导管。
本发明的导管具备：导管管部，具有前端弹性部分，该前端弹性部分包 含内侧管部、和配置在该内侧管部的外周侧且互相独立的多个分割管部部 件；1个或多个金属环，配置在该前端弹性部分；1个或多个温度传感器， 与该金属环对应配置；以及手柄，安装在导管管部的基端侧。上述金属环的 厚度对上述金属环的外径的比率(＝上述金属环的厚度/上述金属环的外径) 大于等于7.5％。另外，在上述前端弹性部分，金属环与多个分割管部部件 分别以沿着导管管部的轴向排列嵌入的方式配置在内侧管部的外周面上。 再有，上述金属环的外径例如是1.3～4.0mm，上述金属环的厚度例如是 0.15～0.50mm。
在本发明的导管中，因为上述金属环为厚壁结构(上述比率大于等于 7.5％)，所以与薄壁结构的金属环相比，传递到金属环的热量向周围的组织 散热的比例变少。因此，例如在使用温度传感器测定体内的中空器官(例如 食道等)的内部温度的情况下，被加热或冷却的中空器官的内部温度正确地 向温度传感器传递，结果是与薄壁结构的金属环的情况相比，能够提高测定 上述内部温度时的测定精度。但是，在这样被厚壁化的金属环的情况下，在 形成导管管部的前端弹性部分时，不容易采用例如从外部敲进金属环、将该 金属环埋设在第二管部的外周面的手法。为此，在本发明的导管中，在该前 端弹性部分，与上述温度传感器对应的1个或多个金属环、与互相独立的 多个分割管部部件分别以沿着导管管部的轴向排列嵌入的方式配置在内侧 管部的外周面上。因此，即使如上所述金属环被厚壁化，也能够容易地形成 前端弹性部分。
在本发明的导管中，优选地，在内侧管部，从前端沿着上述轴向形成有 用于进行上述金属环与上述温度传感器的电连接的开口。如果这样做，那么 就容易进行金属环与温度传感器的电连接，容易将金属环嵌入配置在内侧 管部的外周面上，并且容易在内侧管部上形成开口，更加容易形成前端弹性 部分。
在本发明的导管中，优选地，在上述前端弹性部分，金属环和多个分割 管部部件的外周面分别沿着上述轴向呈平坦状。如果这样做，那么与例如这 些外周面的任意一方为非平坦状的情况(例如突出的形状等的情况)相比， 例如能够获得以下优点。也就是说，首先，因为能够抑制例如鼻腔、上述中 空器官的内部的受损，所以能够减轻患者的负担。另外，因为例如金属环对 该中空器官的内壁以面接触，所以与例如金属环为上述非平坦状的情况(对 中空器官的内壁以点接触)相比，在测定上述内部温度时，能够提高对温度 变化的响应性，从而提高测定精度。并且因为沿着上述轴向呈平坦状，所以 可以使导管管部(前端弹性部分)的直径缩小。
在本发明的导管中，优选地，以包含上述手柄的方式设置用于使上述前 端弹性部分偏转的偏转机构。如果这样做，那么因为能够一边使导管管部的 前端附近(前端弹性部分)的形状变化、一边插入该导管管部，所以可以使 导管管部顺畅地通过例如具有复杂构造的鼻腔内，从而容易地插入食道。
根据本发明的导管，因为在导管管部的前端弹性部分，上述金属环与上 述多个分割管部部件分别以沿着导管管部的轴向排列嵌入的方式配置在内 侧管部的外周面上，所以即使金属环被厚壁化，也能够容易地形成该前端弹 性部分。因此，可以简易地制造导管。
附图说明
图1是本发明的一种实施方式的导管的概略结构例子的示意图。
图2是图1所示的导管管部的前端弹性部分的详细结构例子的示意图。
图3是图2所示的前端弹性部分的截面结构例子的示意图。
图4是图3所示的前端弹性部分的其他方向的截面结构例子的示意图。
图5是示意性地表示图2～图4所示的前端弹性部分的结构例子的分 解立体图。
图6是示意性地表示图5所示的前端弹性部分的一部分的放大分解立 体图。
图7A是图2～5所示的前端弹性部分的制造工序例子的示意图。
图7B是继图7A之后的制造工序例子的示意图。
图7C是继图7B之后的制造工序例子的示意图。
图8是实施方式的导管的使用样态例子的示意图。
图9是比较例的导管的一部分结构的示意图。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明的实施方式进行详细说明。再有，说明按以下 的顺序进行。
1.实施方式(设置有多组厚壁结构的金属环与温度传感器的例子)
2.变形例
<实施方式>
[概略结构例子]
图1示意性地表示本发明的一种实施方式的导管(导管1)的概略结构 例子(Z-X面的结构例子)。该导管1是在治疗患者的心律不齐等(例如左 心房消融术)时，用于测定该患者体内的中空器官(例如食道等)的内部温 度(内壁的温度)的有关信息的导管(所谓的食道导管)。具体地说，该导 管1通过鼻子(经鼻的方法)插入患者的食道等，对此在后面详细叙述。
该导管1如图1所示，具有：作为导管主体(长部)的导管管部11(导 管管轴)、和安装在该导管管部11的基端侧的手柄12。
(导管管部11)
导管管部11由具有弹性的管状结构(中空的管状部件)构成，呈沿其 自身的轴向(Z轴方向)延伸的形状。具体地说，导管管部11的轴向长度 比手柄12的轴向(Z轴方向)长度长几倍～几十倍。再有，该导管管部11 虽然可以朝着其轴向由特性相同的管子构成，但是如本实施方式所示，优选 下列结构。也就是说，导管管部11优选地具有：相对富有弹性的前端部分 (前端弹性部分11A)、和相比该前端部分相对富有刚性的基端部分，并且 该基端部分相对于该前端部分在轴向上一体形成。
另外，导管管部11具有沿其自身的轴向延伸的内部形成有1个细孔(内 孔、lumen、通孔)的所谓单孔构造、或形成有多个(例如4个)细孔的所 谓多孔构造。再有，在导管管部11的内部，也可以既设置由单孔构造形成 的区域，又设置由多孔构造形成的区域。在这种导管管部11的细孔中，各 种细线(后面出现的一对操作引线40a和40b、后面出现的导线L1～L5等) 分别以相互绝缘的状态插入。
其中，一对操作引线40a、40b(拉线)分别在导管管部11内延伸且被 拉向手柄12内，在后述导管管部11的前端部分(前端弹性部分11A)的 偏转动作时使用。换句话说，这些操作引线40a、40b分别用于使导管管部 11的前端附近偏转(例如参照图1中的箭头d2a、d2b)。这些操作引线40a、 40b的各个前端由锚和焊锡等固定在导管管部11内的前端附近。另外，操 作引线40a、40b的各个基端侧如上所述，从导管管部11内向手柄12内延 伸，被手柄12内的固定零件(未图示)固定。这些操作引线40a、40b分别 由例如SUS(不锈钢)、NiTi(镍钛)等超弹性金属材料构成，其直径为 100～500μm左右(例如200μm)。但是，这些操作引线40a、40b不一定 由金属材料构成，例如也可以由高强度的非导电线等构成。
这样的导管管部11例如由聚烯烃、聚酰胺、聚醚聚酰胺(polyether polyamide)、聚氨酯、尼龙、聚醚嵌段酰胺(polyether block amide)等合成 树脂构成。另外，导管管部11的轴向长度优选500～1200mm左右，如果 举一个合适的例子则为800mm。导管管部11的前端弹性部分11A的轴向 长度优选40～100mm，更优选50～80mm。导管管部11的外径(X-Y截面的外径)优选1.3～4.0mm，如果举一个合适的例子则为2.4mm。
另外，如图1所示，在导管管部11的前端附近(前端弹性部分11A)， 以所定的间隔配置有1个或多个金属环(在这里，为5个金属环111～115) 和1个前端芯片110。具体地说，金属环111～115(温度测定用金属环)分 别固定配置在前端弹性部分11A的中间部分(中央区域附近)，另一方面， 前端芯片110固定配置在前端弹性部分11A的最前端侧。
再有，对于这样的导管管部11的前端弹性部分11A的详细结构例子， 在后面叙述(图2～图6)。
(手柄12)
图1所示的手柄12是在使用导管1时由操作者(医生)抓住(握住) 的部分。该手柄12如图1所示，具有：安装在导管管部11的基端侧的手 柄主体121、和旋转操作部122。
手柄主体121相当于操作者实际握住的部分(把手部)，呈沿着其轴向 (Z轴方向)延伸的形状。这样的手柄主体121例如由聚碳酸酯、丙烯腈- 丁二烯-苯乙烯共聚体(ABS)等合成树脂构成。
旋转操作部122是与前述的一对操作引线40a、40b一起、使导管管部 11的前端附近(前端弹性部分11A)弯曲偏转时使用的部分，对此在后面 详细叙述。具体地说，在进行这样的偏转动作时，旋转操作部122被操作 (旋转操作)。总之在本例中，手柄12(旋转操作部122)和一对操作引线 40a、40b对应于本发明的“偏转机构”的一个具体例子。这样的旋转操作 部122如图1所示，以包含旋转板41和调节旋钮42的方式构成。
旋转板41安装为：相对于手柄主体121，可以以与该长方向(Z轴方 向)垂直的旋转轴(Y轴方向)为中心自由旋转。该旋转板41相当于前述 的旋转操作时操作者实际进行操作的部分，呈略圆盘形状。具体地说，在本 例中如图1中的箭头d1a、d1b所示，可以相对于手柄主体121在Z-X平面 内的两个方向上旋转(以旋转轴为旋转中心的旋转操作)旋转板41。
在该旋转板41的侧面，以与旋转板41一体的方式设置有一对旋钮41a、 41b。在本例中如图1所示，旋钮41a与旋钮41b以旋转板41的旋转轴为 中心配置在互相点对称的位置。当操作者旋转旋转板41时，这些旋钮41a、 41b分别相当于例如用一只手的手指操作(按下)的部分。再有，这样的旋 转板41例如由与前述手柄主体121同样的材料(合成树脂等)构成。
调节旋钮42在Z-X平面内以可以旋转的方式构成，是用于固定(保持) 旋转板41的旋转位置(导管管部11的前端附近的弯曲状态)的部件。也 就是说，操作者通过拧该调节旋钮42而将旋转板41固定在手柄主体121 上，来固定该旋转板41的旋转位置。
[前端弹性部分11A的详细结构例子]
接着，参照图2～图6，对导管管部11的前端弹性部分11A的详细结 构例子进行说明。
图2示意性地表示图1所示的导管管部11的前端弹性部分11A的详细 结构例子(Z-X面的结构例子)。图3示意性地表示该图2所示的前端弹性 部分11A的、沿着II-II线的箭头的截面例子(Y-Z截面的结构例子)。图 4示意性地表示该图3所示的前端弹性部分11A的、沿着III-III线的箭头 的截面结构例子(X-Y截面的结构例子)。图5是示意性地表示这些图2～ 图4所示的前端弹性部分11A的结构例子的分解立体图。图6是示意性地 表示该图5所示的前端弹性部分11A的一部分的放大分解立体图。再有， 在图6中，为了简略图示，省略了前端弹性部分11A的一部分的图示。
(第一管部61、第二管部62)
该导管管部11的前端弹性部分11A如图2～图6所示，具有包含配置 在内周侧的第一管部61(内侧管部)、和配置在该第一管部61的外周侧的 第二管部62(外侧管部)的多层(2层)构造。再有，在本例中，这些第一 管部61与第二管部62是互相独立的管子(管状结构体)。另外，其中的第 二管部62由互相独立的部件、即多个分割管部部件(在本例中，为6个分 割管部部件620、621、622、623、624、625)构成。
该第一管部61如图4和图6所示，在本例中，具有在其内部形成有4 个细孔61A、61B、61C、61D的多孔构造。具体地说，在本例中，具有相 对大的直径的2个细孔61A、61B彼此沿着Y轴方向并列设置在第二管部 62内，并且具有相对小的直径的2个细孔61C、61D彼此沿着X轴方向并 列设置在第二管部62内。另外，在本例中，在细孔61A内插入有后述的各 个温度传感器的导线(导线L1～L5)，另一方面，在细孔61C、61D内分 别单独插入有前述的操作引线40a、40b。
这样的第一管部61和第二管部62(分割管部部件620～625)分别由 例如前述的合成树脂构成。也就是说，由例如聚烯烃、聚酰胺、聚醚聚酰胺、 聚氨酯、尼龙、聚醚嵌段酰胺等构成。
另外，第一管部61的外径(X-Y截面的外径)优选1.0～3.0mm，如果 举一个合适的例子则为1.95mm。
同样，第二管部62(分割管部部件620～625)的外径分别优选1.3～ 4.0mm，如果举一个合适的例子则为2.4mm。第二管部62(分割管部部件 620～625)的内径分别优选1.0～3.0mm，如果举一个合适的例子则为 1.95mm。另外，分割管部部件621～625的轴向(Z轴方向)的长度分别是 例如1.0～20.0mm，如果举一个合适的例子则为5.0mm。
(金属环111～115、前端芯片110)
如图2所示，在前端弹性部分11A配置有5个金属环111～115和1个 前端芯片110，对此在前面使用图1说明过。其中，前端芯片110被固定配 置在前端弹性部分11A的最前端侧。另外，从前端弹性部分11A的前端侧 (前端芯片110侧)朝着基端侧，以所定的间隔(图2中所示的金属环之 间的距离d)依次并列配置金属环111～115。再有，该金属环之间的距离d 例如优选小于等于5mm，更优选2～4mm左右(例如2mm)。另外，图2 中所示的金属环111～115的金属环幅度w例如分别优选小于等于5mm， 更优选1～4mm左右(例如2mm)。
另外，在本例中，这些金属环111～115分别具有与上述第二管部62 (分割管部部件620～625)大致相同的外径和内径。具体地说，各个金属 环111～115的外径分别优选1.3～4.0mm，如果举一个合适的例子则为 2.4mm。各个金属环111～115的内径分别优选1.0～3.0mm，如果举一个合 适的例子则为1.95mm。另外，这些金属环111～115通常分别具有由0.15～ 0.50mm的厚度构成的厚壁结构。在这里，这些金属环111～115的厚度分 别优选0.20～0.50mm，如果举一个合适的例子则为0.225mm。也就是说， 与由以往的一般的厚度(例如约为0.05～0.07mm左右)构成的薄壁结构的 金属环相比，具有约2～10倍左右的厚度。
再有，在各个金属环111～115的外径未满1.3mm的情况下，因为有必 要使包括金属环111～115的构成导管1的各个部件非常小，所以由于组装 变得困难而不易制造，并且有可能发生操作引线40a,40b、导线L1～L5等 细线断线等产品的故障。另一方面，在各个金属环111～115的外径超过 4.0mm的情况下，不易使导管管部11顺畅地通过鼻腔内。
在这里，对于各个金属环111～115的外径(在本例中，与导管管部11 的前端弹性部分11A的外径大致相等)，各个金属环111～115的厚壁结构 (＝各个金属环111～115的厚度×2)所占比例(＝厚壁结构/各个金属环 111～115的外径)大于等于15％。对此，在由上述以往的一般的厚度构成 的薄壁结构的金属环中，该比例未满10％。
另外，换句话说，各个金属环111～115的厚度对各个金属环111～115 的外径(在本例中，与导管管部11的前端弹性部分11A的外径大致相等) 的比率(＝各个金属环111～115的厚度/各个金属环111～115的外径)如下 所述。也就是说，该比率通常为大于等于7.5％，优选大于等于8.0％，更优 选大于等于9.0％，如果举一个合适的例子则为9.4％(＝0.225/2.4)。对此， 在由上述以往的一般的厚度构成的薄壁结构的金属环中，该比例未满5.0％。
再有，在上述比率大于等于7.5％的情况下，可以精确地测定食道E等 的内部温度。另一方面，在上述比率未满7.5％的情况下，起因于后述温度 传感器(温度传感器51～55)与金属环111～115的连接部分位于食道E等 的哪个部分，检测出的温度的偏差变大，从而不能精确地测定食道E等的 内部温度。
这样的金属环111～115分别由例如铝(Al)、铜(Cu)、SUS、金(Au) 和白金(Pt)等导电性良好的金属材料构成。另外，前端芯片110除了由例 如与这些金属环111～115同样的金属材料构成之外，也可以由例如矽橡胶 树脂、聚氨酯等树脂材料构成。
(温度传感器51～55)
在这里，如图3中示意性所示，在导管管部11的前端弹性部分11A上 的各个金属环111～115的附近(例如各个金属环111～115的对向位置)， 内藏有与这些金属环111～115对应的5个温度传感器51～55。也就是说， 在本例中，5个金属环111～115与5个温度传感器51～55被以一对一的对 应关系设置有多组(在本例中为5组)。再有，在本例中，在前端芯片110 附近，没有设置与其成对(电连接)的温度传感器。
这些温度传感器51～55分别是在例如前述的左心房消融术中、用于测 定食道等的内部温度的传感器，并且分别与各个金属环111～115单独电连 接。具体地说，如图3所示，温度传感器51内藏在金属环111的附近，并 且对该金属环111电连接。同样，温度传感器52内藏在金属环112的附近， 并且对该金属环112电连接。温度传感器53内藏在金属环113的附近，并 且对该金属环113电连接。温度传感器54内藏在金属环114的附近，并且 对该金属环114电连接。温度传感器55内藏在金属环115的附近，并且对 该金属环115电连接。再有，分别通过例如在金属环111～115的内周面上 单独点焊温度传感器51～55，来实现这些电连接。
这样的温度传感器51～55例如分别使用热电偶(热电偶的测温接点) 构成。另外，与这些温度传感器51～55单独电连接的导线L1～L5(引线) 如图3～图6所示，分别由构成该热电偶的彼此不同的金属线形成。再有， 这些导线L1～L5如前所述，被插入导管管部11的细孔内(在本例中，为 图4中的前述细孔61A内)，并且被拉向手柄12内。
这里如图3～图6所示，在前端弹性部分11A的前述第一管部61上， 形成有用于进行这些温度传感器51～55与金属环111～115的单独电连接 的开口S(侧孔、通孔)。也就是说，通过该开口S，如上所述，在金属环 111～115的内周面上单独点焊温度传感器51～55。
该开口S如图3～图6所示，在第一管部61中，至少在金属环111～ 115的配置区域内形成。总之，开口S也可以仅在金属环111～115的各个 配置区域内形成，也可以如这个例子(例如参照图5)所示，在分割管部部 件620～625的配置区域内形成。具体地说，在本例中如图5所示，沿着前 端弹性部分11A的轴向(Z轴方向)，形成有狭缝状(连续的单一的矩形状)的开口S。
(各个部件的详细结构例子)
这里如图2、图3、图5所示，在这样的前端弹性部分11A中，5个金 属环111～115与5个分割管部部件621～625分别以沿着导管管部11的轴 向(Z轴方向)排列嵌入的方式配置(放置、外嵌)在第一管部61的外周 面上。具体地说，在本例中，5个金属环111～115以沿着导管管部11的轴 向且隔着4个分割管部部件622、623、624、625排列嵌入的方式配置。总之，在本例中，从前端弹性部分11A的前端侧(前端芯片110侧)朝着基 端侧，按照分割管部部件621、金属环111、分割管部部件622、金属环112、 分割管部部件623、金属环113、分割管部部件624、金属环114、分割管部 部件625、金属环115、分割管部部件620的顺序，交替配置有金属环与分 割管部部件。
再有，如图5中的箭头P1、P2和图6中的箭头P3所示，这样的并列 配置构造以如下的方式形成，对此在后面详细叙述(图7A～图7C)。也就 是说，分割管部部件620以外的金属环111～115和分割管部部件621～625 分别沿着前端弹性部分11A的轴向(Z轴方向)，依次嵌入第一管部61的 外周面上，由此构成上述并列配置构造。
另外，如图2、图3、图5所示，在该前端弹性部分11A中，上述金属 环111～115和分割管部部件620～625的外周面分别沿着该轴向(Z轴方 向)呈平坦状(大致平坦状)。换句话说，这些金属环111～115和分割管 部部件620～625不包含例如突出的形状、段差的形状等，具有看上去像前 端弹性部分11A为单一的管部构造那样的光滑的外周面。但是，例如对于 金属环111～115和分割管部部件620～625的部件之间等的微小的凹凸(段 差)等，在这里不加以考虑。
[制造方法的例子]
本实施方式的导管1能够以如下的方式制造。也就是说，首先，制作具 有上述构造的前端弹性部分11A的导管管部11。
(前端弹性部分11A的制造工序)
在这里，图7A～图7C分别按照工序的顺序示意性地表示图2～5所示 的前端弹性部分11A的制造工序例子。
在该制造工序例子中，首先如图7A所示，形成具有包含内周侧的第一 管部61、和外周侧的单一的第二管部62a的多层(2层)构造的管部构造 体。
接着，如图7B所示，使用所定的工具削掉该管部构造体中的外周侧的 第二管部62a的前端侧(除了成为分割管部部件620的区域的部分)。因 此，在金属环111～115和分割管部部件621～625的配置预定区域，第一 管部61露出成为外露构造。这时，也对第一管部的一部分，例如使用雕刻 刀那样的工具，从前端朝着基端削掉一定的区域(金属环111～115和分割 管部部件621～625的配置预定区域)，由此形成例如前述的狭缝状开口S。
接着，如图7C中的箭头P4所示，从第一管部61的前端侧朝着基端侧 (分割管部部件620侧)，以如下所述的方式，将前述各个部件嵌入第一管 部61的外周面上。具体地说，如图7C所示，在第一管部61的外周面上， 依次分别嵌入具有前述结构的金属环115、分割管部部件625、金属环114、 分割管部部件624、金属环113、分割管部部件623、金属环112、分割管部 部件622、金属环111和分割管部部件621。
在这里，预先在金属环111～115上，分别单独连接温度传感器51～55 与导线L1～L5的各个前端。因此，在如上所述嵌入金属环111～115时， 首先，将各根导线L1～L5的基端侧插入第一管部61的细孔61A，并且从 导管管部11的基端将其拉出。其次，一边将拉出的各根导线L1～L5拉向 基端侧，一边使各个金属环111～115从第一管部61上的前端向基端侧移 动。在这里，因为金属环111～115与温度传感器51～55与导线L1～L5的 连接部分分别如前所述被点焊，所以在金属环111～115的内周面上熔接部 分隆起。但是在本例中，因为在第一管部61(细孔61A)如前所述从前端 开始设置有狭缝状开口S，所以在嵌入时该熔接部分没有妨碍，可以沿着第 一管部61的轴向使熔接部分移动。为此，在金属环111～115的内径与第 一管部61的外径相同的情况下，也可以将金属环111～115嵌入配置在第 一管部61的外周上。
之后，在像这样获得的第一管部61和第二管部62的最前端，安装具 有前述结构的前端芯片110，并且在第一管部61内分别配置具有前述结构 的操作引线40a、40b。再有，在前端芯片110的内部附近，这些操作引线 40a、40b的各个前端预先由锚和焊锡等固定。因此，将这些操作引线40a、 40b的各个基端侧拉向导管管部11的基端侧，从而将前端芯片110安装在 第一管部61和第二管部62的最前端。这样做，就制成了图2～5所示的前 端弹性部分11A。再有，通过使该前端弹性部分11A与前述的其他基端部 分连接，从而获得图1和图2所示的导管管部11。
(手柄12的安装工序)
接着，在包含像这样制造成的前端弹性部分11A的导管管部11的基端 侧，安装具有前述结构的手柄12。这时，将操作引线40a、40b和导线L1～ L5的基端侧分别从导管管部11内拉伸至手柄12内。另外，分别将这些操 作引线40a、40b的基端用固定零件(未图示)固定在手柄12内。由此，就 制成了图1～图6所示的导管1。
[作用·效果]
(A.基本动作)
通过在患者的心律不齐等的治疗(例如左心房消融术)时使用该导管1， 能够测定关于该患者体内的中空器官(食道等)的内部温度的信息。再有， 作为这时的烧灼手法，可以列举：使用高频电流的高温烧灼(加热)的手法 以及使用液化一氧化二氮、液态氮等的低温烧灼(冷却)的手法。
在这里，如图8示意性地所示，在测定这样的内部温度时，例如通过患 者9的鼻子(经鼻的方法)，将导管1的导管管部11的前端侧(前端弹性 部分11A侧)插入患者9的食道E。这时，对应于由导管1的操作者进行 的旋转板41的旋转操作，该插入的导管管部11的前端附近(前端弹性部 分11A)的形状向两个方向变化。
具体地说，例如通过操作者用一只手抓住手柄12、且用该手的手指操 纵旋钮41a，使旋转板41向图1中的箭头d1a方向(右旋转)旋转的情况 如下所述。也就是说，在导管管部11内，前述的操作引线40a被拉向基端 侧。于是，该导管管部11的前端附近沿着图1中的箭头d2a所示的方向弯 曲(挠曲)。
另外，例如通过操作者操纵旋钮41b，使旋转板41向图1中的箭头d1b 方向(左旋转)旋转的情况如下所述。也就是说，在导管管部11内，前述 的操作引线40b被拉向基端侧。于是，该导管管部11的前端附近沿着图1 中的箭头d2b所示的方向弯曲。
像这样，通过操作者旋转旋转板41，能够进行导管管部11的摇摆偏转 动作。再有，通过使手柄主体121绕轴(在XY平面内)旋转，可以在导管 管部11插入于患者9体内(食道E内)的状态下，自由设定导管管部11 的前端附近的弯曲方向。这样做，在导管1中，因为设置有用于使前端弹性 部分11A偏转的偏转机构，所以能够一边使导管管部11的前端附近(前端 弹性部分11A)的形状变化、一边插入该导管管部11。因此，可以使导管 管部11顺畅地通过具有复杂构造的鼻腔内，从而容易地插入食道。
在这里，在这样的导管管部11的前端弹性部分11A上，设置有作为温 度测定用金属环的5个金属环111～115、和与它们单独电连接的5个温度 传感器51～55。为此，可以利用它们来测定(监视)关于食道E的内部温 度的信息。再有，如果将导管1的导管管部11的前端侧插入患者9的食道 E，那么被配置为：金属环111测定食道的下侧(胃侧)、金属环115测定 食道的上侧(口腔侧)。
这样做，通过利用导管1来监视患者9的食道E的内部温度，在例如 上述左心房消融术时，可以回避该食道E可能受到的损伤。也就是说，在 使用消融导管、例如烧灼心脏的左房后壁的情况(左心房消融术时)下，一 般来说，靠近该左房后壁的食道也被加热或冷却，食道有可能受到损伤。因 此，通过像这样监视食道E的内部温度，便能够采取事前对策，从而可以 回避这样的损伤。
(B.前端弹性部分11A的作用)
这里在本实施方式的导管1中，由于金属环111～115分别具有前述的 厚壁结构(各个金属环111～115的厚度对各个金属环111～115的外径的 比率大于等于7.5％)，而可以获得例如以下优点。
也就是说，首先，例如在前述以往的薄壁结构的金属环中，因为传递到 该金属环的热量立即向周围的组织散热，所以被加热(或冷却)后的食道E 等的内部温度不能正确地传达给温度传感器。因此，例如温度传感器与金属 环的连接部在位于靠近心脏的烧灼部位的食道E的部分的情况下、与在位 于从靠近心脏的烧灼部位的食道E的部位离开的部分的情况下，检测出的 温度不一致。也就是说，起因于温度传感器与金属环的连接部分位于食道E 等的哪个部分，检测出的温度的偏差变大，有可能在测定食道E等的内部 温度时，测定精度降低。
对此，在本实施方式的金属环111～115中，因为具有上述厚壁结构， 所以如上所述的传递到金属环111～115的热量向周围的组织散热的比例变 少。为此，即使在温度传感器51～55与金属环111～115的连接部分位于 从靠近心脏的烧灼部位的食道E的部位离开的部分的情况下，也能够检测 出与位于靠近心脏的烧灼部位的食道E的部分的情况同样的温度。也就是 说，不管温度传感器51～55与金属环111～115的连接部分位于食道E等 的哪个部位，也可以测定食道E等的内部温度。因此，被加热(或冷却)后 的食道E等的内部温度正确地传达给温度传感器51～55，其结果是：与以 往的薄壁结构的金属环的情况相比，在测定食道E等的内部温度时，测定 精度得到提高。由此，可以正确地把握因烧灼产生的食道E等的温度变化， 并且在食道E等受到损伤之前事前采取对策，从而可以回避这样的损伤。
但是，在这样被厚壁化的金属环111～115的情况下，在形成导管管部 11的前端弹性部分11A时，例如不容易采用下列手法。也就是说，例如不 容易采用：对于作为单一构造体的第二管部(外侧管部)的外周面，埋设金 属环的手法(例如以从外部敲进金属环的方式在第二管部的外周面埋设的 手法)。
对此，在本实施方式中，如图2、图3、图5所示，在导管管部11的前 端弹性部分11A，前述各个部件以排列嵌入的方式配置在第一管部61的外 周面上。也就是说，在该第一管部61的外周面上，电连接于温度传感器51～ 55的金属环111～115、与构成第二管部62的分割管部部件620～625分别 以沿着导管管部11的轴向(Z轴方向)排列嵌入的方式配置。因此，即使 如上所述金属环111～115被厚壁化，也容易形成该前端弹性部分11A。并 且，因为以嵌入配置的方式形成分割管部部件620～625和金属环111～115， 所以只要变更分割管部部件620～625和金属环111～115的外径，就能够 容易地变更它们的各个外周面的形状。因此，如后所述，即使在将这些金属 环111～115和分割管部部件620～625的外周面分别沿着其轴向(Z轴方 向)形成为平坦状的情况下，也变得容易形成。
另外，特别是在本实施方式中，如图2、图3、图5所示，5个金属环 111～115沿着导管管部11的轴向且隔着4个分割管部部件622、623、624、 625排列嵌入的方式配置(并列配置构造)。也就是说，多个金属环111～ 115与多个分割管部部件620～625交替配置。因为像这样，多个金属环 111～115被以隔着所定的间隔排列嵌入的方式配置，所以在测定食道E等 的内部温度时，测定范围变广，温度测定时的便利性得到提高。
进一步说，如图5中的箭头P1,P2、图6中的箭头P3和图7C中的箭头 P4所示，金属环111～115和分割管部部件621～625分别以如下的方式形 成上述并列配置构造。也就是说，在第一管部61的外周面上，沿着前端弹 性部分11A的轴向(Z轴方向)，依次嵌入这些各个部件而形成上述并列 配置构造。这样做，这些各个部件被依次嵌入配置，由此更容易形成前端弹 性部分11A。
再有，起因于前端弹性部分11A为这样的嵌入配置构造，即使万一分 割管部部件621～625、金属环111～115在食道E等的内部脱落，也如下所 述。也就是说，与血管等的情况不同，可以说对人体的不良影响很小(几乎 没有)。
另外，在本实施方式的前端弹性部分11A中，如图3～图6所示，在第 一管部61形成有用于进行温度传感器51～55与金属环111～115的单独电 连接的开口S。因此，因为通过该开口S，金属环111～115与温度传感器 51～55的单独电连接容易进行，所以更容易形成前端弹性部分11A。
在这里，该开口S如图3～图6所示，形成在第一管部61上的金属环 111～115和分割管部部件621～625的配置区域内。具体地说，如图5所 示，沿着前端弹性部分11A的轴向(Z轴方向)，从第一管部61的前端开 始形成有狭缝状(连续的单一的矩形状)的开口S。为此，因为在第一管部 61上容易形成(按照前述的手法，容易进行对第一管部61的削掉、加工) 开口S，所以更容易形成前端弹性部分11A。进一步说，因为从第一管部61 的前端开始形成有开口S，所以容易将金属环111～115嵌入配置在第一管 部61的外周面上。
进一步说，在该前端弹性部分11A中，如图2、图3、图5所示，金属 环111～115和分割管部部件620～625的外周面分别沿着其轴向(Z轴方 向)呈平坦状。这样做，这些外周面沿着轴向呈平坦状，由此在本实施方式 中，与如下所述的比较例(这些外周面的任意一方为非平坦状的情况的例子) 相比，例如能够获得以下优点。
也就是说，首先，因为可以抑制鼻腔、食道E等的内部(内壁)的损 伤，所以可以减轻患者9的负担。另外，在测定该食道E等的内部温度时， 因为金属环111～115对该食道E等的内壁为“面接触”，所以能够提高对 测定时的温度变化(时间性的)的响应性，从而提高测定精度。并且因为沿 着轴向呈平坦状，所以可以使导管管部11(前端弹性部分11A)的直径缩 小。
在这里，图9示意性地表示比较例的导管(导管100)的导管管部101 的前端附近(前端弹性部分)的结构(Z-X面的结构)。在该比较例的导管 管部101中，在其前端侧安装有前端芯片200，并且在其前端弹性部分分别 隔着所定的间隔配置有5个金属环201、202、203、204、205。再有，该比 较例的金属环201～205与本实施方式的金属环111～115不同，仅仅是分 别放在(被覆)导管管部101的外周面上(周围)的构造。
另外，如图9所示，在该导管管部101中，金属环201～205的各个外 周面沿着其轴向(Z轴方向)呈非平坦状。具体地说，这些外周面分别呈向 外侧突出的突出形状。因此，由于各个外周面呈这样的非平坦状(突出形 状)，该比较例与本实施方式相比，例如产生下列缺点。
也就是说，首先，因为起因于突出形状而鼻腔、食道E等的内部(内 壁)受到损伤的风险变大，所以患者9的负担增大。另外，在测定食道E等 的内部温度时，因为金属环201～205对该食道E等的内壁为“点接触”， 所以对测定时的温度变化(时间性的)的响应性降低，从而导致测定精度降 低。并且因为沿着轴向呈非平坦状，所以导致不易使导管管部101(前端弹 性部分)的直径缩小。
如上所述，在本实施方式中，因为在导管管部11的前端弹性部分11A， 具有前述厚壁结构的金属环111～115与分割管部部件621～625分别以沿 着导管管部11的轴向排列嵌入的方式配置在第一管部61的外周面上，所 以即使金属环111～115被厚壁化，也能够容易地形成该前端弹性部分11A。 因此，可以简易地制造导管1。
<变形例>
虽然以上通过列举实施方式说明了本发明，但是本发明并不限于该实 施方式，可以进行各种修改。
例如并不限定于上述实施方式所述的各个部件的形状、配置位置、材料 等，也可以采用其他形状、配置位置、材料等。
另外，在上述实施方式中，虽然具体地举例说明了导管管部11的结构， 但并不一定需要具备所有的部件，另外，也可以进一步具备其他的部件。具 体地说，例如在导管管部11的内部，作为摇摆部件，也可以在弯曲方向上 设置能够变形的板簧。另外，导管管部11的金属环111～115和前端芯片 110的配置、形状、个数等不限于上述实施方式所举实例。更进一步说，温 度传感器(温度测定用金属环)、导线的个数不限于上述实施方式所述(5 个)，例如可以在1～20个的范围内适宜地调整。但是，因为前述的理由， 这些个数分别优选大于等于2(优选约大于等于4)。此外，在上述实施方 式中，虽然对前端芯片110没有与温度传感器电连接的例子进行了说明， 但是并不限定于此，例如也可以将前端芯片110与温度传感器电连接，从 而使前端芯片110也具有温度测定功能。另外，作为该温度传感器，并不限 定于如上述实施方式所述的使用热电偶的结构，例如也可以使用热敏电阻 器等其他温度传感器。此外，金属环111～115与温度传感器51～55并不 一定需要电连接。另外，该温度传感器并不限定于上述实施方式所述的用于 测定体内的中空器官(例如食道等)的内部温度的部件，也可以是用于测定 其他部位温度的部件(总之，也可以发挥作为用于测定其他部位温度的导管 的功能)。
进一步说，在上述实施方式中，虽然也具体地举例说明了手柄12(手 柄主体121和旋转操作部122)的结构，但并不一定需要具备所有的部件， 另外，也可以进一步具备其他的部件。
此外，导管管部11的前端附近的形状的样态不限于上述实施方式所述 实例。具体地说，在上述实施方式中，虽然列举导管管部11的前端附近的 形状可对应旋转板41的操作在两个方向上变化的类型(双向型)的导管1 进行了说明，但是并不限定于此。也就是说，例如，本发明也可以适用于导 管管部11的前端附近的形状可对应旋转板41的操作在一个方向上变化的 类型(单向型)的导管。在这种情况下，可以只设置一根(一个)前述的操 作引线。
进一步说，在上述实施方式中，虽然具体地举例说明了形成在第一管部 61的开口S的形状、配置位置等，但是该开口S的形状、配置位置、个数 等不限于上述实施方式所述实例。也就是说，例如开口可以是非狭缝状，也 可以设置多个互相独立的开口。

Claims (5)

1.一种导管，其中，具备：
导管管部，具有前端弹性部分，所述前端弹性部分包含内侧管部、和配置在所述内侧管部的外周侧且互相独立的多个分割管部部件；
1个或多个金属环，配置在所述前端弹性部分；
1个或多个温度传感器，与所述金属环对应配置；以及
手柄，安装在所述导管管部的基端侧，
所述金属环的厚度对所述金属环的外径的比率大于等于7.5％，
在所述前端弹性部分，所述金属环与所述多个分割管部部件分别以沿着所述导管管部的轴向排列的方式嵌入配置在所述内侧管部的外周面上。
2.根据权利要求1所述的导管，其中，在所述内侧管部，从前端沿着所述轴向形成有用于进行所述金属环与所述温度传感器的电连接的开口。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的导管，其中，在所述前端弹性部分，所述金属环和所述多个分割管部部件的外周面分别沿着所述轴向呈平坦状。
4.根据权利要求1或权利要求2所述的导管，其中，
所述金属环的外径是1.3～4.0mm，
所述金属环的厚度是0.15～0.50mm。
5.根据权利要求1或权利要求2所述的导管，其中，以包含所述手柄的方式设置有用于使所述前端弹性部分偏转的偏转机构。
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